ES2641502T3

ES2641502T3 - Estent preformado

Info

Publication number: ES2641502T3
Application number: ES15190138.6T
Authority: ES
Inventors: Hans Henkes; Achim Flesser; Ronald Kontek; Jürgen SPEDER; Ralph Bodenburg
Original assignee: Dendron GmbH
Current assignee: Dendron GmbH
Priority date: 2002-07-19
Filing date: 2003-07-21
Publication date: 2017-11-10
Anticipated expiration: 2023-07-21
Also published as: EP2781196B1; DE10233085A1; EP2995282B1; EP2415424A3; ES2552907T3; JP5091985B2; US20080125855A1; EP2415424B1; CA2492978A1; EP1542617B1; EP1542617A1; JP2005532887A; AU2003254553A1; US7300458B2; US20140371839A1; EP2781196A3; EP2995282A1; JP4919217B2; US11426293B2; EP2415424A2

Description

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DESCRIPCION

Estent preformado

La invencion se refiere a un implante medico esta preformado para la recepcion de una estructura de nivel superior en el lugar de la implantacion, pero durante la introduccion esta presente en una forma reducida en el volumen.

La invencion se refiere, ademas, a la utilizacion de este implante como neuro estent a su combinacion con un alambre de gma as^ como a un sistema para la utilizacion de tales implantes durante el tratamiento de aneurismas u otras formaciones vasculares defectuosas.

Es conocido tratar los estrechamientos de vasos (estenosis) empleando estents (endoprotesis vasculares, soportes de vasos), que son insertados en el area estenotica y allf por su propia rigidez mantienen abierto el lumen del vaso. Tambien es conocido emplear tales estents para el cierre de saculaciones de paredes de vasos (aneurismas) o fistulas.

Tradicionalmente son empleados para ello estents con globo dilatable. Estos son plegados de forma que el globo no este expandido para su introduccion en estado no dilatado, conducidos a traves de un sistema de cateter hasta el lugar a ser tratado y allf son dilatados por expansion del globo y asf anclados en el vaso. Puesto que para la introduccion de estents de balon dilatable no se precisa ni envolturas ni de soportes costosos, estos pueden ser introducidos incluso en vasos muy finos. Sin embargo, es problematico que debido a su deformabilidad plastica por influencia de la presion desde fuera pueden ser facilmente comprimidos. Otro inconveniente consiste en que para el anclaje mediante aplicacion de alta presion primero deben ser expandidos a traves del contorno que finalmente adoptan. Esta expansion en la medida necesaria implica el riesgo de una lesion vascular, que puede acarrear la formacion de trombos.

Otro inconveniente de estos estents de globo dilatable convencionales consiste en que debido a su estructura no pueden ser desplazados facilmente a traves de un microcateter colocado al lugar determinado, sino que deben ser dispuestos en un microcateter disenado especialmente para ello en su zona distal para ser transportados al lugar de implantacion mediante un llamado empujador. Esto hace que la tecnica de cateterismo necesaria para ello sea costosa y diffcil de manejar. Otro problema es que un estent una vez extrafdo solo puede ser relocalizado o recogido con mucha dificultad si es que puede serlo. Un estent una vez dilatado si fue emplazado de forma erronea no puede por regla general ser ya modificado en su posicion o retirado de nuevo.

Ademas es conocido emplear estents auto expansibles que son fabricados de materiales con memoria de forma. Estos poseen una estructura de tipo trenzado y son conducidos en primer lugar en estado colapsado a traves de un cateter al lugar de destino, donde se expanden debido a la variacion de temperatura (efecto de memoria de forma termico) o por la supresion de la fuerza mecanica ejercida a traves del cateter (superelasticidad). Tales estents presentan igualmente el inconveniente de que los dispositivos necesarios para la introduccion son relativamente caros y requieren mucho espacio. Asf, en el caso de los estents expandibles de forma superelastica conocidos es siempre necesario un soporte y una envoltura, lo que supone un tamano de cateter relativamente grande y se descarta igualmente la introduccion de tales estents a traves de un cateter ya colocado.

Para el empleo en vasos intracraneales de lumen particularmente pequeno es conocido ademas emplear estents hechos de material con memoria de forma que en primer lugar estan presentes como filamento estirado longitudinalmente y una vez salen a traves del cateter por la variacion de la temperatura o la supresion de la fuerza ejercida anteriormente desde el cateter adoptan la estructura en forma de tubo de un estent.

Por el documento DE 197 03 482 A1 es conocido emplear para el tratamiento de aneurismas y similares un estent de dos filamentos estirados a lo largo, que por la fuerza mecanica de la cuerda inducida por la tension se mantiene en la forma estirada a lo largo y al suprimirse esta fuerza al deslizarse fuera del cateter adopta la forma de estent propiamente dicha. De esta manera, fue posible por primera vez el uso de estents con propiedades de memoria de forma, incluso en vasos de lumen muy pequeno debido a las ramas de vaso intracraneales y cerebrales.

Se conoce a partir del documento US 5.984.929 otro estent para el tratamiento de aneurismas, que presenta todas las caractensticas tecnicas del preambulo de la reivindicacion 1.

Sin embargo, estos estents que son muy adecuados para ciertos fines de aplicacion presentan una serie de inconvenientes, entre ellos su relativa dificultad de desplazamiento y la falta de posibilidad de reconduccion en el cateter, esto ultimo en caso de emplazamiento erroneo. Tambien, el estent debido a su estructura de mucha filigrana es poco adecuado para recubrir saculaciones y fistulas en los vasos, de manera que retengan los medios de oclusion emplazados en su interior.

A la vista de los inconvenientes que lleva unido el estado de la tecnica, el problema de la invencion es proporcionar

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implantes que pueden ser introducidos tambien en vasos intracraneales de pequeno lumen mediante microcateteres convencionales, puedan ser bien posicionados y reposicionados, si es necesario reconducidos en el microcateter y que sean adecuados para franquear saculaciones de vasos y fistulas, de manera que estos puedan llenarse con medios de oclusion. Ademas sena deseable conseguir implantes se puedan adaptar de forma relativamente libre al calibre de los vasos, es decir que no sean fabricados para un calibre de vaso particular.

Este problema se soluciona segun la invencion por un implante medico del tipo mencionado al principio que presenta la forma de tubo abierto longitudinalmente con nervios o filamentos unidos entre sf para formar una estructura de malla, los cuales convergen por un lado para formar una estructura que se estrecha en un punto de union.

Expresado de otra forma, el implante segun la invencion consiste en un objeto plano que debido a la estructura superior estampada en ella adopta la forma de un tubo o manguera ranurada, en la que los brazos libres se solapan. En su forma de volumen reducido esta mas enrollado, es decir, el diametro del implante en su forma de volumen reducido esta notablemente reducido respecto al de la estructura superior. Tras la liberacion del implante este tiende a adoptar la estructura estampada en el y se expande tanto como permite el vaso que rodea al implante. Esta expansion a modo de un resorte helicoidal que se expande conduce a una adaptacion automatica del implante al calibre o lumen del vaso, de manera que puede ser insertado en vasos de diferentes calibres. En caso de vasos estrechos resulta un recubrimiento relativamente fuerte de los dos brazos libres, en caso de vasos anchos un pequeno recubrimiento o queda un resquicio, que eventualmente en caso de ramificaciones de vasos puede ser incluso deseado.

El implante propiamente dicho tiene una estructura de malla formada por nervios o filamentos unidos entre sf. Los nervios se producen cuando el implante presenta estructuras cortadas, como son empleadas a menudo por ejemplo en los estents coronarios, pero una estructura de malla de filamentos cuando los implantes estan presentes como esteras con estructura tejida o trenzada o de filamentos individuales soldados entre sf.

Es esencial para la invencion que el implante sea una estructura plana que esta enrollada para formar una disposicion con forma de tubo abierta longitudinalmente que se pueda ajustar estrechamente a la pared del vaso al que se va a aplicar.

Los nervios o filamentos que convergen para formar una estructura que se estrecha en un punto de union permiten sin problemas retraer el implante en el cateter aun unido a un alambre de grna en caso de un emplazamiento erroneo o una adaptacion insuficiente al lugar de implantacion para cambiarlo por otro implante o implantarlo de nuevo tras un reposicionamiento del cateter. Por la estructura que se estrecha el implante se enrolla estrechamente al entrar en el microcateter y adopta de nuevo su forma de volumen reducido, de modo que cooperan la fuerza de traccion del alambre de grna y las fuerzas ejercidas por el borde del cateter.

En el propio cateter el implante esta en su forma de volumen reducido, por ejemplo como alambre de malla enrollado. Bajo la influencia del alambre de grna si se emplean fuerzas de empuje se anade una compresion axial, en caso de distension y adopcion de la estructura superior, eventualmente una pequena contraccion de longitud. Sin embargo, la contraccion de longitud observada en estents dilatables se produce en los estents segun la invencion solo de forma no esencial.

El punto de union del implante medico al final de la estructura estrechada es al mismo tiempo el punto de union al alambre de grna, ya sea directamente o a traves de un elemento de union. En caso de una lamina metalica cortada o tejida se trata del punto en el que convergen los nervios del implante. En caso de una estructura de malla formada por filamentos individuales convergen allf al menos dos filamentos y estan unidos entre sf por soldadura o engarce.

Por regla general el punto de union es al mismo tiempo un elemento de union o una parte del mismo que permanece en el implante tras la separacion del implante del alambre de grna. Puede ser conveniente disponer este punto de union en una espiral de platino o unirlo a un elemento de union mediante una espiral de platino que al mismo tiempo puede servir como marcador radiopaco en el posicionamiento. Especialmente preferidos son elementos de union corrosibles electrolfticamente como estan descritos por ejemplo en el documento DE 100 10 840 A1. Los elementos de union de este tipo posibilitan separar el implante del alambre de grna tras su posicionamiento correcto por influencia de la corriente de breve duracion, por ejemplo de 10 a 60 s.

Como ya se ha expuesto, el implante medico consiste en una formacion plana que debido a la estructura superior predeterminada se enrolla para formar un tubo. Preferentemente se produce asf un recubrimiento al menos pequeno del brazo libre del implante.

El implante propiamente dicho puede estar formado a partir de una lamina que este dotada de los correspondientes modelos de nervio, por ejemplo por tecnica laser. El ancho de nervio es por ejemplo de 0,05 a 0,2 mm. La tecnica de fabricacion es la misma que se emplea en el caso de los estents coronarios con forma de tubo. Alternativamente a ello pueden ser empleadas tambien laminas metalicas tejidas, oscilando los anchos de nervio en el mismo orden de

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magnitud. Asimismo es preferible a continuacion alisar la lamina de manera que todos los nervios se encuentren en un plano. El espesor de pelfcula se situa por regla general en el rango de 0,02 a 0,2 mm. Los mayores espesores de lamina permiten tambien el empleo en otros ambitos, por ejemplo como estents coronarios o en otras zonas del cuerpo, por ejemplo en el conducto biliar o en el ureter.

El ancho de malla se situa por regla general en el rango de 0,5 a 4 mm y puede variar dentro de un implante. Lo mismo es valido tambien para el ancho de nervio. Asf es preferido en general emplear en la zona del estrechamiento mayores anchos y largos de malla y/o mayores anchos de nervio o filamentos mas gruesos. En la zona de la estructura que se estrecha no es necesaria en general ninguna accion de apoyo especialmente grande ni recubrimiento de la pared del vaso, y por otra parte una rigidez a la traccion y al empuje elevada.

En caso de uso de estructuras de malla formadas por filamentos pueden ser empleadas estructuras tejidas o de punto, asf como tambien filamentos unidos por soldadura. Los espesores de los filamentos estan en general en el rango de 0,01 a 0,1 mm y preferentemente entre 0,02 y 0,076 mm. Para los anchos de malla es valido lo ya dicho antes.

Si la estructura de malla esta formada por filamentos individuales soldados entre sf, se emplea preferentemente una tecnica de soldadura laser. En caso de trenzado de malla de los filamentos individuales son empleadas las tecnicas de trenzado, tejido o punto conocidas por sf mismas, como son conocidas por ejemplo de la fabricacion de alambre de malla o de la tecnica textil. Asimismo son especialmente preferidos trenzados de malla que presentan una estructura de tejido, que condicionados por la fabricacion conducen a bordes enrollados, porque de esta forma puede ser generada la estructura superior necesaria mediante el procedimiento de tejido. Especialmente preferida es una estructura de tejido conocida para el experto textil como “pelusa”.

Una ventaja particular de los implantes medicos segun la invencion frente a los estents expandibles convencionales consiste en que en la adaptacion al vaso al que se vaya a aplicar ya no tiene lugar contraccion de longitud. La estructura abierta longitudinalmente con el “enrollado” predeterminado no tiene ninguna influencia sobre la extension longitudinal del estent. Las estructuras de lamina propiamente dichas han resultado tambien extraordinariamente estables dimensionalmente en el posicionamiento bajo la accion de empuje y traccion. Lo correspondiente es valido para la estructura de tejido y la estructura de malla formada por filamentos individuales.

Como filamentos pueden ser empleados tambien aquellos que esten formados por un trenzado de alambres individuales, esto es, que representen una cuerda. Trenzados formados por de 12 a 14 alambres con un espesor total de 0,02 mm han resultado utiles.

Si en los implantes no se puede imponer la estructura superior debido a la tecnica de tejido, genero d punto o trenzado tiene sentido el empleo de materiales que dispongan de propiedades de memoria de forma. Tales aleaciones son por ejemplo aleaciones que contienen titanio y mquel que se han dado a conocer bajo la denominacion de nitinol, aleaciones basadas en hierro o cobre. Las propiedades con memoria de forma pueden basarse en una transformacion martensttica inducida por la tension, asf como una transformacion martensttica inducida por la temperatura o combinaciones de ambas.

Como materiales para los filamentos pueden considerarse en particular tambien platino, aleaciones de platino, oro y acero inoxidable. En general pueden ser empleados todos los materiales de implante duradero de la tecnica medica que dispongan de las propiedades necesarias.

Como ya fue mencionado, los implantes segun la invencion presentan en particular tambien marcadores radiopacos que permiten la monitorizacion del posicionamiento y la implantacion. Como tales marcadores pueden servir espirales dispuestas proximalmente, en particular en el punto de union de los nervios o filamentos. Preferentemente los marcadores radiopacos se encuentran tambien en el extremo distal del implante, en particular en forma de elementos de platino o platino e iridio incorporados en la estructura de malla o enganchados en la estructura de malla. En particular las mallas del implante segun la invencion pueden estar dotadas distalmente de una orejeta o terminar en una orejeta en la que se encuentre dispuesto de forma plana el elemento marcador.

La invencion se refiere a la combinacion del estent descrito anteriormente con un alambre de grna que presenta el implante dispuesto de forma separable en su extremo distal. La posibilidad de separacion es producida en particular por un elemento corrosible por la influencia de la corriente, como es conocido por el estado de la tecnica. En cuanto al alambre de grna se trata de un alambre de grna por lo demas comun, que es adecuado tanto para desplazar el implante a traves de un cateter para su implantacion como para retraerlo en el cateter en caso de posicionamiento erroneo. Naturalmente el lugar de corrosion puede situarse tambien en la zona del propio alambre de grna o basarse en una tecnica de separacion mecanica o termica conocida en sf.

Finalmente, la memoria se refiere tambien a un sistema para su uso en el tratamiento de aneurismas u otras formaciones vasculares anomalas que dispone de un primer microcateter, un primer alambre de grna para el

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emplazamiento del primer microcateter, un segundo alambre de gma que esta destinado a transportar el implante a traves del primer microcateter y para emplazar el implante que esta dispuesto de forma separable en el extremo distal del segundo alambre de gma. La estructura enrollada del implante y la combinacion con el alambre de gma posibilita tras el emplazamiento del primer microcateter retirar el primer alambre de gma e introducir y manejar el segundo alambre de gma con el implante. Los implantes de este tipo hasta ahora se colocaron siempre con la tecnica llamada del empujador en la que se exclma por regla general volver a recoger el implante.

Segun una forma de realizacion preferida, el sistema presenta adicionalmente un segundo microcateter que esta disenado y determinado para alojar al segundo alambre de gma con el implante de forma desplazable y conducirlo a traves del primer microcateter. Los revestimientos del segundo microcateter que favorecen la posibilidad de deslizamiento pueden facilitar el manejo.

El primer microcateter es un microcateter habitual en sf, como por ejemplo con un diametro/calibre desde 0,51 mm (20 mil) hasta 0,36 mm (14 mil) esta muy extendido en neuro radiologfa.

El sistema puede ademas presentar dispositivos electricos habituales para la separacion electrolftica del implante del alambre de gma en un lugar de separacion previsto para ello.

La invencion se describira en detalle mediante las figuras descritas a continuacion. Muestran:

Fig. 1: un implante segun la invencion con una estructura de panal;

Fig. 2: otra forma de realizacion de un estent segun la invencion con una estructura de panal;

Fig. 3: una tercera forma de realizacion de un estent segun la invencion con una estructura de panal;

Fig. 4: una estructura tejida como viene al caso para el implante segun la invencion;

Fig. 5: un estent segun la invencion junto con el alambre de gma y el cateter;

Fig. 6: esquematicamente un implante segun la invencion en su forma superior y en su forma de volumen reducido;

Fig. 7: un elemento marcador como se puede emplear segun la invencion; y

Fig. 8: esquematicamente dos lugares de separacion por los que el implante segun la invencion puede ser unido de forma separable a un alambre de gma.

El implante segun la figura 1 consiste en una estructura de malla o panal, que en el caso presente se compone de una pluralidad de filamentos que fueron unidos entre sf con ayuda de tecnica de soldadura laser. El implante se divide en una parte funcional A propiamente dicha y la estructura proximal B que se estrecha, las cuales entre otras cosas se diferencian por un tamano de malla diferente. Para percibir su funcion de retencion, en la parte funcional A las mallas 3 son relativamente estrechas, de manera que son adecuadas para retener espirales de oclusion dispuestas en un aneurisma. En la parte proximal B del implante que se estrecha prevalece una estructura de malla 4 ancha que fue optimizada a una accion de oclusion minima. En la zona de la estructura 2 que se estrecha los filamentos presentan preferentemente un espesor mayor para poder transmitir mejor las fuerzas de empuje y traccion del alambre de gma que se aplican en el punto de union 5 al colocar el implante sobre la parte funcional A. Los espesores de filamento en la parte funcional A tienen en general un orden de magnitud desde 0,02 a 0,076 mm, mientras que en la parte B de 0,076 mm y mas.

La parte proximal B forma en el punto de union 5 preferentemente un angulo desde 45° hasta 120°, en particular de aproximadamente 90°. El espesor de filamento (o ancho de nervio), asf como el tamano y forma de malla pueden variar en rangos amplios segun el requisito de estabilidad, flexibilidad y similares. Se entiende que tambien la parte proximal se apoya en la pared del vaso y no impide el flujo sangmneo en el vaso.

En el extremo distal los filamentos 2 acaban en una fila de “colas de milano” 6 que son adecuadas para llevar marcadores de platino que facilitan el posicionamiento del implante.

En su estructura superior el implante 1 esta desenrollado, de manera que los bordes 7 y 8 esten al menos proximos entre sf, preferentemente incluso se solapen en la zona marginal. En la forma de volumen reducido el implante 2 esta enrollado con forma de rollo de alambre de malla, de modo que el rollo formado pueda ser insertado sin problemas en un microcateter y movido en su interior. Tras la liberacion del microcateter la estructura enrollada se abre e intenta adoptar la estructura superior estampada en el y se apoya asf estrechamente en la pared interior del vaso al que se aplica, de modo que se pueda recubrir superficialmente una fistula allf presente, ramificacion de vaso o aneurisma. El grado del “enrollamiento” es determinado por el volumen del vaso; en vasos estrechos se tiene un recubrimiento mas fuerte de los bordes 7 y 8 del implante 1, en vasos anchos se produce un recubrimiento menor o incluso recubrimiento inferior, de modo que solo hay que tener en cuenta que el implante presente ademas una tension residual.

Como materiales son considerables aleaciones con propiedades de memoria de forma. El producto terminado es templado a las temperaturas habituales para el material, de manera que es fijada la estructura estampada.

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La figura 2 muestra otra forma de realizacion de un estent 1 segun la invencion con la estructura de panal ya descrita anteriormente, en la que la parte proximal B que se estrecha esta unida a la parte funcional A por filamentos adicionales 9 en la zona de la periferia 10 y en la zona central. Los filamentos adicionales 9 y 10 producen una transmision uniforme de las fuerzas de traccion y empuje desde la estructura proximal B a la parte funcional A, de manera que en particular en caso de un reposicionamiento eventualmente necesario del estent por retraccion en el microcateter las fuerzas de traccion puedan ser mejor transmitidas. Con ello se facilita el nuevo enrollado del estent. De igual modo se facilita tambien la transmision de fuerzas de empuje al desplegar y colocar el estent y se posibilita un asentamiento suave. Por lo demas, los mismos numeros designan las mismas posiciones.

La figura 3 muestra otra forma de realizacion de un estent 1 segun la invencion con una estructura de panal en la que los bordes 7 y 8 estan formados por filamentos 9 que se extienden esencialmente de forma rectilmea. Segun esta forma de realizacion el empuje o presion ejercido sobre el punto 5 por el alambre de gma es transmitido muy directamente sobre los bordes 7 y 8 de la pieza funcional A del estent, lo que refuerza aun mas el efecto descrito con relacion a la figura 2.

La forma de realizacion segun la figura 3, asf como tambien la de las figuras 1 y 2, se basan en una lamina cortada, es decir los filamentos individuales 2, 9 y 10 han sido sustituidos por nervios individuales que quedaron en una lamina procesada con tecnica de corte. Las tecnicas de corte por laser para la fabricacion de estents con una estructura tubular son conocidas y estan descritas ampliamente. El procesamiento de una lamina para la generacion de un modelo adecuado para un estent se desarrolla correspondientemente. La estampacion de la estructura superior se realiza de igual forma que en el caso de la realizacion de filamentos.

Laminas procesadas por la tecnica de corte son conformadas despues preferentemente de forma electroqmmica para eliminar crestas y otras irregularidades, proporcionar un suavizamiento superficial y redondear los cantos. Los procedimientos de conformacion de naturaleza electroqmmica de este tipo son conocidos para el experto y en gran medida ya han sido empleados en la tecnica medica. Con relacion a esto hay que observar que los estents segun la invencion que se basan en geometnas bidimensionales y a los que se les estampa despues una estructura tridimensional son esencialmente mas faciles de fabricar y de conformar que los estents “de tubo” clasicos, los cuales ya en la fabricacion poseen una estructura tridimensional y por tanto necesitan procedimientos/dispositivos de conformacion correspondientemente mas caros.

Como se explico antes, la estructura de malla del implante segun la invencion esta constituida por un trenzado de filamentos individuales. Una estructura tejida de este tipo esta representada en la Fig. 4, en la que los filamentos individuales 2 estan tejidos a modo de un tricotado de un punto del derecho y un punto del reves para formar las mallas individuales 3 de una estructura de malla 11. Los tricotados de un punto del derecho y un punto del reves de este tipo son fabricados de forma conocida por una hilera de agujas. El artfculo tricotado de un punto del derecho y un punto del reves tiene dos lados con apariencia diferente, el lado de malla del derecho y el del reves. Un tricotado de un punto del derecho y un punto del reves es poco elastico en la direccion perpendicular y muy ligero.

Es especialmente ventajoso que los bordes del artfculo de tal estructura tejida se enrollen, como es el caso por ejemplo de la “pelusa”, lo que es ventajoso para la estructura superior aqm requerida y el fin de aplicacion. En este caso la estructura superior puede ser estampada por el procedimiento de tejido. Alternativa o adicionalmente es posible y util tambien aqm el empleo de aleaciones con memoria de forma.

Para la fabricacion de estructuras tejidas de este tipo pueden ser empleados procedimientos de tejido conocidos. Puesto que los implantes segun la invencion por sus dimensiones son sin duda extraordinariamente pequenos, por ejemplo con una magnitud de 2 x 1 cm, ha resultado ventajoso fabricar los implantes en el marco de un tejido o genero de punto convencional de filamentos textiles, no metalicos, por ejemplo en forma de un borde fabricado de los filamentos metalicos respectivos, que o bien estan incorporados o parten del tejido o tricotado. La disposicion de la pieza metalica del tejido o tricotado en el borde es importante para conseguir el efecto de enrollado. Las piezas textiles no metalicas de la estructura de tejido son eliminadas a continuacion por incinerado, destruccion qmmica o disolucion en un disolvente adecuado.

La figura 5 muestra una combinacion de un alambre de gma 21 con un implante 1 fijado a el que esta formado por filamentos 2 individuales soldados entre sf. Se pueden reconocer claramente los extremos distales 6 y el punto de union 5 en el que convergen los filamentos del implante en la estructura que se estrecha y que al mismo tiempo produce la union al alambre de gma 21. El alambre de gma 21 es conducido en un microcateter 22 que es de un fabricante convencional.

Por deslizamiento del alambre de gma 21 en el cateter 22 es extrafdo o introducido el implante 1. Al ser extrafda del microcateter la estructura de malla tiende a adoptar la estructura superior estampada en ella, durante la introduccion se enrolla o la estructura de malla se pliega de nuevo en correspondencia a las condiciones espaciales en el microcateter.

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Debido a la rigidez de la estructura de malla el implante puede ser movido de un lado a otro casi discrecionalmente mediante el alambre de gma 21 hasta que haya encontrado su disposicion optima en el sistema de vasos.

Como ya se explico, pueden ser empleados microcateteres convencionales. La ventaja del implante segun la invencion y de la combinacion segun la invencion de implante y alambre de gma consiste, no obstante, en que tras las colocacion del microcateter con un alambre de gma/sistema marcador habitual, la combinacion segun la invencion de alambre de gma 21 e implante 1 puede ser insertada en el microcateter, llevada a traves de este al lugar de aplicacion y allf desplegada. Alternativamente es posible alojar el alambre de gma 21 y el implante 1 en un segundo microcateter de menor calibre y desplazarlo con este segundo microcateter dentro del primer microcateter colocado al lugar de aplicacion. En cualquier caso resulta una conduccion sencilla del implante en ambas direcciones.

La figura 6 muestra esquematicamente un implante segun la invencion en su forma superior y en su forma de volumen reducido. En su estructura expandida segun la Fig. 6a el implante 1 forma una estructura con forma anular con ligero solapamiento de los bordes 7 y 8. La figura muestra el implante 1 desde su extremo proximal en la vista en planta desde arriba, con el punto de union 5 aproximadamente en oposicion a los bordes 7 y 8. En el punto de union 5 se une el alambre de gma 21 de la combinacion segun la invencion.

La Fig. 6b muestra el mismo implante en su forma de volumen reducido, como esta dispuesto por ejemplo enrollado en un microcateter. En el caso representado resultan en total dos vueltas del implante 1 enrollado con el punto de union 5 en el lado proximal y los dos bordes laterales 7 y 8 como puntos de inicio y fin del rollo o espiral. La estructura es sujeta por el microcateter 22 en la forma de volumen reducido; al extraer el implante 1 del microcateter 22 este se abre a la forma expandida de la Fig. 6a, de forma comparable a un resorte helicoidal.

La Fig. 7a muestra un elemento marcador 12 adecuado para los implantes segun la invencion, como se puede emplear en el extremo distal del implante 1. El elemento marcador 12 esta formado por una “orejeta” 13 que presenta en su interior de forma plana (en el plano del implante, sin elementos sobresalientes) una plaquita de marcador 15 de un material radiopaco, por ejemplo platino o platino-iridio. La plaquita de marcador 15 esta unida a la estructura de implante circundante mediante tecnicas de soldadura laser.

La figura 7b da un ejemplo para la disposicion de los elementos de marcador 12 en el extremo distal del implante 1 (vease la posicion 6 en la figura 1).

La figura 8 muestra esquematicamente dos variantes de un lugar de separacion 8a y 8b, a traves del cual el implante segun la invencion esta unido de forma separable a un alambre de gma. En ambos casos el lugar de separacion 23 esta formado por un elemento con forma de maza que se separa bajo la influencia de corriente en contacto con un electrolito. El elemento 23 con forma de maza segun la figura 8a presenta en su extremo proximal (del lado del alambre de gma) una estructura espiral 25 que coopera con una espiral de reforzamiento 26 del alambre de gma. En el extremo distal se encuentra un elemento 27 con forma de esfera que esta unido a una espiral de platino 28 mediante tecnica de soldadura laser, que a su vez esta unida al punto de union 5 en el extremo proximal del implante. La espiral de platino 28 sirve al mismo tiempo como marcador radiopaco proximal del implante 1.

Para el reforzamiento de la union entre el elemento con forma de esfera 27 y el punto de union 5 puede ser util un alambre de reforzamiento 29. Pero alternativamente tambien la espiral de platino 28 puede estar disenada constructivamente de manera que mantenga las fuerzas de traccion y empuje ejercidas sobre ella.

Para el elemento de separacion 23 es considerable en particular acero que es propenso a la corrosion bajo la influencia de la corriente en un electrolito. Para acelerar la corrosion y reducir el tiempo de separacion tiene sentido un delibilitamiento estructural o qmmico de la maza, por ejemplo por afilado o un tratamiento termico.

En general, la zona de la maza 23 accesible para el electrolito tiene una longitud de 0,1 a 0,5 mm, en particular de 0,3 mm.

La estructura espiral 26 esta unida mediante puntos de soldadura tanto al elemento 23 con forma de maza como a la espiral de reforzamiento 26 del alambre de gma 21. El propio alambre de gma 21 esta montado de forma desplazable en el microcateter 22.

La figura 8b muestra una segunda forma de realizacion que se diferencia de la de la Fig. 8a en que el elemento 23 con forma de maza presenta en ambos extremos un elemento 27 con forma de esfera que a su vez esta unido distalmente al punto de union 5 del implante y proximalmente al alambre de gma 21 mediante las espirales 28 y 26.

Se entiende que pueden utilizarse otros principios de separacion, por ejemplo aquellos basados en principios mecanicos o en la fusion de uniones de plastico.

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REIVINDICACIONES

1. - Estent con un extremo proximo y un extremo distal, que esta preformado para la recepcion de un de una estructura de nivel superior en el lugar de la implantacion, para la introduccion por medio de un micro cateter (22) y de un alambre de grna (21) dispuesto en el extremo proximo, que se puede convertir, sin embargo, en una forma reducida en el volumen,

en el que el estent (1) adopta en su estructura de nivel superior la forma de un tubo flexible abierto longitudinal y presenta una estructura de panal de abejas o estructura de malla (3) de nervios o filamentos (2) unidos entre sf, en el que el estent presenta una parte funcional (A) y en su extremo proximo una estructura (B) que se estrecha conicamente, en la que los nervios o filamentos (2) confluyen en un punto de union (5), que es al mismo tiempo un punto de enlace para el alambre de grna (21), caracterizado por que

la parte funcional (A) y la estructura (B) que se estrecha conicamente se diferencian en un tamano diferente del panal o en un tamano diferente de la malla, en el que en la parte funcional (A) los panales o mallas (2) son relativamente estrechos y en el que en la estructura (B) que se estrecha conicamente predomina una estructura de panal o estructura de malla relativamente ancha.
2. - Estent (1) de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la estructura (B) que se estrecha conicamente confluye en un marcador radio opaco, con preferencia en una espiral de platino (28) configurada como marcado radio opaco, en particular en el punto de union de los nervios o filamentos, en el que la espiral de platino esta configurada de platino o platino-indio.
3. - Estent (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, que presenta en el extremo distal uno o varios marcadores (12), en particular marcadores de platino, que estan dispuestos con preferencia en el punto terminal en puntos nodales de los nervios o filamentos (2) o estan soportados con preferencia por una serie de "colas", en las que terminan los nervios o filamentos (2), en el que las mallas del estent estan provistas especialmente en el extremo distal con un ojal o terminan en un ojal, en el que se encuentra el marcador (12) dispuesto plano.
4. - Estent (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que la estructura que se estrecha conicamente esta configurada de tal forma que el estent se enrolla de manera mas estrecha a traves de la estructura que se estrecha conicamente a la entrada en el micro cateter, en el que confluyen una fuerza de traccion del alambre de grna y fuerzas ejercidas por un borde del cateter.
5. - Estent (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, el estent esta constituido de una lamina que esta provista con patrones de nervios correspondientes, con preferencia a traves de tecnica laser.
6. - Estent (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que en la estructura (B) que se estrecha conicamente predominan una anchura mayor del nervio o una anchura mayor del filamento o filamentos (2) mas gruesos o nervios (9) mas gruesos.
7. - Estent (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, que esta constituido, al menos parcialmente, por una aleacion con propiedades de memoria de forma, en particular por una aleacion que contiene titanio y mquel, que se conoce bajo la designacion de Nitinol.
8. - Estent (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que la estructura (B) que se estrecha conicamente esta unida a traves de filamentos o nervios (9) adicionales en una zona periferica (10) y en una zona central con la parte funcional (A), de manera que se consigue una transmision uniforme de fuerzas de traccion y de fuerzas de empuje desde la estructura (B) que se estrecha conicamente sobre la parte funcional (A).
9. - Estent (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que una anchura de malla esta en el intervalo de 0,5 mm a 4 mm.
10. - Estent (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que en la estructura (B) que se estrecha conicamente predomina una anchura y longitud de malla (4) mayor que en la parte funcional (A).
11. - Estent (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que un espesor del filamento o anchura del nervio en la parte funcional (A) esta entre 0,02 mm y 0,076 mm y en el que el espesor del filamento o anchura del nervio en la estructura (B) que se estrecha conicamente es 0,076 mm o mas.
12. - Combinacion de un estent (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores y un alambre de grna (21), que esta enlazado en el punto de union (5) directamente o a traves de un elemento de union en el estent (1).
13. - Combinacion de la reivindicacion 12, en el que el alambre de grna (21) esta dispuesto por medio de un elemento que puede ser corrofdo a traves de la accion de la corriente en su extremo distal en el estent (1).
14.- Combinacion de la reivindicacion 12 o 13, en el que el alambre de gma (21) es adecuado para empujar el estent (1) a traves de un cateter para la insercion como tambien para retirarlo al interior del cateter.

5 15.- Procedimiento para la fabricacion de un estent (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1-11, en el que

los nervios o filamentos de la estructura de panal se dejan en su lugar en el caso de una lamina mecanizada con tecnica de corte y a continuacion se estampa la estructura de nivel superior.