JP2772665B2 - 生体器官拡張具及び生体器官拡張器具 - Google Patents

生体器官拡張具及び生体器官拡張器具

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Description

【発明の詳細な説明】 [産業上の利用分野] 本発明は、生体器官の狭窄部に挿入して、狭窄部を拡
張若しくは再狭窄を予防する器具並びにこれを患部まで
挿入しこれに嵌合させるための器具に関するものであ
る。
特に気管、血管、食道等の生体器官の狭窄された部分
を永続的に拡張するための拡張具及びこれの挿入器具に
関するものである。
[従来の技術] 生体内器官の狭窄部を治療する場合、例えば、心臓の
冠状動脈の狭窄部を治療する場合には、PTCAカテーテル
を挿入して治療していた。
この方法は、カテーテルの先端にバルーンを有するも
のを、バルーンを縮小した状態で患部の狭窄部の中まで
挿入して、このバルーンを流体の圧力で膨張させて狭窄
部を拡張してから、バルーンを縮小して抜き取る方法で
ある。
この治療のバルーンの膨張は、短時間の膨張であり、
治療語、短期間で元の狭窄状態に戻る場合が多くあり、
手間と苦痛の伴う再治療が必要となる欠点がある。
この欠点を改善するために、血管内に形状記憶合金製
筒状体を埋め込む治療が提案されている(アメリカ特許
第3868956号及び特公昭61−6655号公報)。
アメリカ特許第3868956号の方法は、径の大きい拡張
された形状を前以て記憶させた筒状体を細い筒状形状に
変形してからカテーテルにより患部まで挿入してから電
気的方法により筒状体を拡張することにより狭窄部を恒
久的に拡張するものでる。
特公昭61−6655号公報の方法は、同様の形状記憶合金
を挿入してから、レーザ光線又は高周波誘導加熱により
加熱して拡張形状に回復させて治療するものである。
前者の電気的手法による加熱は漏電等の危険があり、
後者のレーザ又は高周波誘導加熱は、現実的でなく、当
該公報にも具体的な記載はない。
さらに、これらの形状記憶合金を用いる方法は、加工
性の点から、一定の物性の製品の製造が困難である。
[発明が解決しようとする課題] 本発明は、上記の欠点のない生体器官拡張具及びこれ
を挿入設置するのに便利な生体器官の狭窄部拡張器具を
提供することを目的とするものである。
[課題を解決するための手段] 本発明者らは、前記生体器官拡張具として、種々の形
状に記憶成形できる形状記憶樹脂を使用することを着想
し、形状記憶樹脂シートを患部を拡張したときの内面の
形状に合わせて、形状記憶成形したものを体内器官に留
置する拡張具として用い、これを挿入用のカテーテル等
の先端部に縮小形状にして固定し、特定の方法で体内に
挿入して、拡張具が患部に到達したら、カテーテル内に
ある温度の液体(生理食塩水、輸液、造影剤等)を流し
て形状記憶樹脂シートを加熱して形状回復させることが
できる器具を完成した。
すなわち、本発明は、次の各項の発明よりなるもので
ある。
1 形状回復温度20〜70℃の形状記憶樹脂と可撓性シー
トからなる積層シートであって、筒状拡張形状を記憶さ
せた形状記憶シートからなる生体器官拡張具。
2 第1項記載の生体器官拡張具を筒状縮小形状に変形
したものを先端部に装着したカテーテルであって、該装
着部付近に設けた出口に連通する温度調節用流水のルー
メンを有するものからなる生体器官拡張器具。
3 カテーテルの拡張具装着部の先又は手前に隣接して
バルーンを設け、バルーンから連通する膨張用流体通路
のルーメンを設けた第2項記載の生体器官拡張器具。
4 第1項記載の生体器官拡張具を筒状縮小形状に変形
したものを先端部に装着したストリング又は内管を摺動
可能の状態で内蔵する外管シースからなる生体器官拡張
器具。
5 ストリング又は内管の拡張具装着部の先又は手前に
隣接してバルーンを設け、バルーンから連通する膨張用
流体通路のルーメンを有する第4項記載の生体器官拡張
器具。
本発明形状記憶シートに用いる形状記憶樹脂は、体温
との関係で要求される一定の形状回復温度を持つ材質で
ある必要があり、この要件を充足するものであれば、特
に、制限はなく、例えば、市販のポリノルボネン系、ス
チレン−ブタジエン共重合体系、ポリウレタン系、トラ
ンスイソプレン系などを使用することができる。
本発明形状記憶シートの表面には、所望により生体適
合性を向上させるために、ヘパリン等の血液抗凝固剤を
塗布することができる。
本発明に用いる形状記憶樹脂の形状回復温度は体温と
の関係で、20〜70℃である必要があり、特に30〜50℃が
望ましい。
この形状回復温度が20℃未満では、挿入の途中で形状
が回復しやすくなり、挿入途中で形状が危険性が高く、
また、形状回復温度が70℃を越えると、患部に達してか
らの形状回復が困難になる。
本発明拡張具の形状記憶シートは上記形状記憶樹脂シ
ートに通常の可撓性樹脂シートを内面または外面に所望
によっては両面に積層したものを使用することができ
る。
両面に積層したものは、形状記憶樹脂が生体適合性に
欠ける場合は好適である。
ここに用いる可撓性シートは、軟質樹脂又はゴム、例
えば、低密度ポリエチレン、LLDPE、EVA、シリコーン、
ポリウレタン、天然ゴム、ポリイソプレ、クロルヒドリ
ンゴム、フッ素ゴム、ポリエステル織布、多孔性ポリテ
トラフルオロエチレン膜などを使用することができる。
ゴムシートを使用する場合は、記憶形状に合わせて架
橋成形したものを積層すると、体内器官の拡張を支える
強度が大きくなるので望ましい。
この場合、縮小形状においては、ゴムシートが通常の
弾力により形状を復元しようとするのを形状記憶樹脂シ
ートが制約して縮小形状を維持しているが、形状回復温
度以上に上がると、形状記憶樹脂の回復力に架橋ゴムに
よる可撓性シートの弾力の復元力とが相乗的に作用して
大きい支持力となる。
可撓性シートがゴムでない場合も、成形を記憶形状に
合わせて成形して、癖付けをしておくと類似の効果が生
じる。
このような可撓性材料を積層する場合は、造影剤、例
えば、硫酸バリウム、タングステン、炭酸ビスマスなど
を可撓性材料に添加して置くのが好適である。
造影剤の添加により、挿入操作において、X−線透視
により拡張具の位置及び形状を確認することができる。
積層樹脂シートは、共押し出し成形又は張り合わせに
より製造することができる。
例えば、筒状拡張形状の径の共押し出しダイスによ
り、管状の積層シートを押し出し成形して、これを所望
の長さに切断して使用することができる。
この場合、切断した円筒をそのまま又は側面を縦に切
断したり、側面を螺旋状に切断したりして、本発明拡張
具とすることができる。
そして、このような拡張形状の径の共押し出しにする
と、可撓性樹脂シートの方も、拡張形状に癖付けされて
いるので、形状が回復しやすい上、回復形状の安定性が
大きい利点がある。
このような拡張具を、さらに、加熱押圧後冷却して、
細部に変化のある形状に成形することができる。例え
ば、円筒の切断側面の間隔を空けたりすることができ
る。
本発明拡張具に用いる形状記憶シートの寸法及び厚さ
は、(積層シートの場合は、可撓性シート及び形状記憶
樹脂シートの寸法及び厚さは、)患部の大きさ本発明拡
張具にかかる力に応じて適宜設定して製作する。
本発明の生体器官拡張具は、生体器官の狭窄部を正常
な形に拡張したときの器官の内壁の形状に記憶させたシ
ートである。
本発明拡張具の筒状拡張形状は、円筒形状又は円筒形
状の側面を縦若しくは斜めに切断した全体として筒のよ
うな形状のものを使用することができる。
例えば、筒の切断側縁が重なったり間隔を空けたりす
ることができる。
この形状は狭窄患部に応じて、例えば、第1図のa〜
qのような形状にすることができる。
第1図aは長方形のシートを図のような円筒状形状に
記憶させたものであり、b図はa図の形状の切れ目がな
く円筒状のものである。
c図は、a図に多数の穴を空けたものであり、d図
は、穴が短冊状のものであり、e図はその短冊状が円筒
の軸方向に長いものであり、f図は短冊穴がシートの側
縁に解放しているものである。
このように、シートに穴が空けられていると、器官内
壁が本発明拡張具の面に露出し、しっかりと固定され、
位置が器官内設置後に移動することがない。
g図は、径の異なる円筒状が二つ連結されたものであ
り、h図は円錐形の筒状である場合であり、i図は、両
端の径が大きいものであり、中央部がくびれている。
j図は表面に滑り止めの溝線が縦横に設けたものであ
り、この態様の外に、多数の突起線又は点を設けたもの
など公知の表面の滑り止め方法は総て使用することがで
きる。
第1図a〜jに示した態様の形状の円筒状のものは、
この側面を切断した形状にして使用することができ、側
面が切断された形状のものは円筒形状に連続した形状
(第1図k〜q)にして使用することができる。
本発明の拡張形状として、このような種々の筒状形状
を2以上連結したものを使用することができる。
これらの拡張形状は、患部の状況に応じて、適切なも
のを選択して使用することができる。
このような拡張形状は、例えば、第1図aのものは、
筒の縦方向から見ると、第2図aのようにシートを巻き
込んで縮小形状に変形して、本発明の生体器官拡張器具
の先端に後記のように装着する。
縮小形状への変形は、形状回復温度以上で変形してか
ら冷却して縮小形状を固定する。
第1図bのような円筒形状のものは、第2図bのよう
に折り曲げて、径を縮小して装着することができる。
本発明拡張具は、縮小形状に変化させるときに、筒状
の縦方向の寸法を変えないで、シートを単に横方向に曲
げて、巻き込むことにより径を縮小するのが好適であ
る。このように縦方向の寸法を変えない縮小をすると、
形状回復後に最適の位置になるように、本発明拡張具を
患部に正確に設置することができる。
本発明拡張具は、一度設置したら置き直すことが困難
であるので、この効果は重要である。
本発明拡張器具は、内部にストリング又は内管を内蔵
するカテーテルからなるものである。
さらに、所望により、この内部のストリング又は管の
先端にバルーンを設けた拡張器具からなるものである。
本発明拡張器具を第3図の実施例の図面によりさらに
詳細に説明する。
第3図の拡張器具はカテーテル1の中に温水注入用ル
ーメン4(冷却する場合は冷却注入用ルーメンとな
る)、ガイドワイヤー用ルーメン5及びバルーン膨張用
ルーメン3を内蔵しており、その先端に径が細くくびれ
た拡張具装着部7があり、さらにその先端にバルーン2
が設けてある。
温水注入用ルーメン4は拡張具装着部7に設けた流出
穴9に連通しており、ガイドワイヤー用ルーメン5はカ
テーテル1の先端まで貫通している。
ガイドワイヤー用ルーメン5は、温水注入用ルーメン
4と兼用することができる。兼用した場合は、ガイドワ
イヤー用ルーメンは先端を閉鎖しておく必要がある。
温水流出穴9は、装着部に均一に多数の穴を設けるの
が望ましい。
第3図の拡張具装着部7に、例えば、形状回復温度42
℃の拡張具6を第4図のように、縮小形状に巻き込んで
装着することができる。縮小拡張具5は、段差11及び12
の間に固定されていて挿入操作の際に先端又はカテーテ
ルの手前又は先端側にずれることはない。
第6図により、第4図の実施例の拡張具を例にとって
本発明拡張器具の使用方法を説明する。
拡張具を装着した本発明拡張器具は、ガイドワイヤー
用ルーメン5にガイドワイヤーを入れて、従来の方法に
より、患部までバルーン2を挿入する(第6図a)。つ
いで、バルーン2をルーメン3に流体、例えば、生理食
塩水又は空気などの流体を通して膨張させ、狭窄部を繰
り返し往復させる(第6図b)。
この膨張により、患部の狭窄部は強制的に拡張され
る。このバルーンによる拡張により、生体器官の通路は
一時的に閉鎖されるが、秒単位の短時間であるので患者
に影響はない。
ついで、バルーン2を収縮して、拡張具6が患部の狭
窄部にちょうど適合する位置まで挿入する(第6図
c)。
次に、温水用ルーメン4に、例えば、温度47℃の温水
を注入して拡張具6を加熱して拡張形状に回復させ、患
部に拡張具6を固定する(第6図d)。
そして、拡大した拡張具6中をくぐらせてバルーン2
をカテーテル1とともに外に引き抜く(第6図e)。
このように、バルーン2により狭窄部を強い力で拡張
できるので、拡張具6は拡張された狭窄部が元に戻るの
を防止する程度の弾性率を持っていればよいので、形状
記憶樹脂シートの厚さ寸法などにおいて、余裕を持つこ
とができる。
バルーン2を設けない本発明拡張器具も狭窄部の拡張
に大きい力を必要としない場合、又は強力な回復力を有
する拡張具を装着した場合は、拡張具の形状回復により
患部の狭窄部を拡張でき、好適に使用することができ
る。
第5図の実施例の拡張器具は、前記実施例の外側に外
管シース10を設けたものであり、特に、形状記憶樹脂の
形状回復温度が体温以下の場合に好適に使用することが
できる。
挿入操作は前記第3図実施例と同様に行うことができ
る。
外管シース10があるため、温水用ルーメン4が断熱さ
れ温度制御が容易となり、さらに、温水流出部9の廻り
を外管シース10で囲うことができるので、拡張具の温度
制御を確実に達成できる。また、外管シース10と内管の
間に温水等を流すこともできる。
この実施例において、拡張具を装着する内管をストリ
ングに変えることもできる。ここにストリングとは、金
属製若しくは硬質のプラスチック製の細い紐状のもので
あり、マンドリン、スタイレットなどと同じく、中実の
紐状体を意味する。
金属製ストリングを用いるときは、場合によっては、
これをガイドワイヤーと兼用することができる。
ストリングとした場合に、バルーンを設ける場合はル
ーメン3の管をストリングとともにシースに並列して設
置する必要がある。
このように、第5図の実施例は拡張具の温度制御に便
利であるので、拡張具の形状回復温度が体温以下の場合
に特に好適に使用することができる。
すなわち、挿入操作は、拡張具装着部7は外管シース
10の中に収納したままで行い、その間、冷水をルーメン
4に流して、挿入操作中の拡張具6を形状回復温度以下
に維持でき、また、段差11によって拡張具6はカテーテ
ルの手前にずれることはない。
[発明の効果] 本発明拡張具は、挿入時には縮小形状であるので患部
までの挿入が容易で、患部にしっかり固定され、患部の
狭窄が再発することはない。
本発明拡張具に、可撓性シートを積層すれば、復元力
を増加させることができる利点がある。
そして、本発明拡張器具は拡張具を器官を切開するこ
となく容易に、かつ、確実に患部狭窄部にに適合するこ
とができる。
本発明拡張器具のバルーンにより、患部を強い力で拡
張できるので、拡張具に狭窄部を拡張するほどの強い復
元力がなくとも、拡張患部に挿入することができ、狭窄
の再発を防止することができる。
【図面の簡単な説明】
第1図は本発明拡張具の種々の実施例の形状を示す斜視
図であり、第2図は縮小変形形状の一例を示す側面図で
あり、第3図は本発明拡張器具の一例の実施例を示す断
面図であり、第4図はその側面図であり、第5図は別の
態様の実施例の断面図であり、第6図は本発明拡張具の
使用方法の説明図である。 図中の符号は、1;カテーテル、2;バルーン、3;バルーン
膨張用ルーメン、4;温水注入用ルーメン、5;ガイドワイ
ヤ用ルーメン、6;拡張具、7;拡張具装着部、8;、9;温水
流出穴、10;外管シース、11;カテーテル段差、12;バル
ーン段差、13;狭窄部である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平1−178252(JP,A) 特開 昭64−17658(JP,A) 特開 昭63−238872(JP,A) 特開 昭62−82975(JP,A) 特開 昭57−89859(JP,A) 特開 平1−308553(JP,A) (58)調査した分野(Int.Cl.6,DB名) A61M 25/00 A61M 29/00 A61B 17/00 320 A61F 2/00

Claims (5)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】形状回復温度20〜70℃の形状記憶樹脂と可
    撓性シートからなる積層シートであって、筒状拡張形状
    を記憶させた形状記憶シートからなる生体器官拡張具。
  2. 【請求項2】請求項1記載の生体器官拡張具を筒状縮小
    形状に変形したものを先端部に装着したカテーテルであ
    って、該装着部付近に設けた出口に連通する温度調節用
    流水のルーメンを有するものからなる生体器官拡張器
    具。
  3. 【請求項3】カテーテルの拡張具装着部の先又は手前に
    隣接してバルーンを設け、バルーンから連通する膨張用
    流体通路のルーメンを設けた請求項2記載の生体器官拡
    張器具。
  4. 【請求項4】請求項1記載の生体器官拡張具を筒状縮小
    形状に変形したものを先端部に装着したストリング又は
    内管を摺動可能の状態で内蔵する外管シースからなる生
    体器官拡張器具。
  5. 【請求項5】ストリング又は内管の拡張具装着部の先又
    は手前に隣接してバルーンを設け、バルーンから連通す
    る膨張用流体通路のルーメンを有する請求項4記載の生
    体器官拡張器具。
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