-
Die
Erfindung betrifft eine Kombination aus aufweitbarer Gefäßstütze
und Katheter mit einem zur Einführung in ein Gefäßlumen
hergerichteten Katheter, der einen Anschluss für eine Aspirationsvorrichtung
aufweist.
-
Gefäßverschlüsse
sind eine Hauptursache für vorzeitigen Tod und Invalidität
in der heutigen Gesellschaft. Dies gilt insbesondere für
durch Blockade einer zerebralen Arterie verursachte Schlaganfälle (ischämischer
Schlaganfall). Eine solche Blockade kann sich durch Gefäßverengung
vor Ort ausbilden, wird häufig aber auch durch in den zerebralen
Bereich transportierte Blutgerinnsel ausgelöst, die sich in
einer Verengung festsetzen. Allein in den USA werden jährlich über
600000 Menschen von einem Schlaganfall getroffen.
-
Bei
einem Patienten, der einen solchen Schlaganfall erlitten hat, kommt
es drauf an, das verschlossene Gefäß möglichst
schnell wieder durchgängig zu machen. Soll der Schaden
in Grenzen gehalten werden, bleibt hiefür ein Zeitfenster
von maximal 6 bis 10 Stunden.
-
Im
Frühstadium wird zumeist versucht, den Blutpfropf durch
die Infusion von Thrombolytika aufzulösen. Dies hat allerdings
nur bei noch nicht zu sehr gealterten Pfropfen (Clots) Erfolg.
-
Alternativ
oder ergänzend wird versucht, einen im zerebralen Gefäßsystem
verankerten Clot über mechanische Vorrichtungen oder durch
Absaugen oder durch Kombination dieser beiden Maßnahmen
zu entfernen. So sind speziell für diesen Zweck Aspirationskatheter
entwickelt worden.
-
Aspirationskatheter
selbst, die allein auf dem Saugprinzip beruhen, haben sich aber
als wenig effektiv erwiesen. Deshalb wurde versucht, den Saugeffekt über
begleitende Maßnahmen zu verstärken, beispielsweise
die Unterbrechung des Blutstroms proximal zum Clot, um den Saugeffekt
zu verstärken, und durch den Einsatz von Fangkörben,
die das Greifen und Entfernen eines Clots erleichtern sollen.
-
WO 2006/031410 A2 beschreibt
einen Aspirationskatheter für die Behandlung von Schlaganfällen,
bei dem mit Hilfe einer Saugpumpe, eines Fangkorbes und eines „Schredders"
der Clot gegriffen, zerkleinert und abgesaugt wird. Der Katheter
kann zudem mit einem aufblasbaren Ballon ausgestattet sein, der
geeignet ist, den Blutstrom proximal vom Clot zu stoppen, so dass
die Saugkraft des Katheters voll auf den Clot bzw. dessen losgelöste
Teile einwirken kann.
-
Alle
auf dem Aspirationsprinzip beruhenden Vorrichtungen haben aber den
Nachteil, dass sie bestenfalls Teilerfolge ermöglichen.
Bislang ist ein plausibler Grund hierfür nicht bekannt
geworden.
-
Es
gibt aber Hinweise darauf, dass der über die Aspiration
im Blutgefäß erzeugte Unterdruck zu einer Verengung
des Gefäßes führt, die sich zwischen
der Saugmündung des Katheters und dem Clot besonders stark
auswirkt. Dies beeinträchtigt nicht nur die Saugwirkung
des Katheters, unter Umständen bis zum totalen Verschluss
der Mündung, sondern auch die Sogwirkung auf den Clot,
der hinter der eingewölbten Gefäßwand
quasi geschützt liegt.
-
Unter
dem Gesichtspunkt der Gefäßkonstriktion im Mündungsbereich
des Aspirationskatheters, gegebenenfalls sogar eines Gefäßkollapses
in diesem Bereich, wäre es wünschenswert, die
Gefäßwand so zu stabilisieren, dass die volle
Saugleistung des Aspirationskatheters auf den Clot einwirken kann.
-
Unter
strömungstechnischen Gesichtspunkten erscheint es ferner
sinnvoll, den Blutzufluss in den Mündungsbereich des Katheters
nicht völlig zu unterbinden. Da distal das Gefäß mehr
oder weniger durch den Clot verschlossen ist, bleibt für
eine (Rest)Blutversorgung nur der Zustrom von Blut von der proximalen
Seite her, d. h. von der Seite, von der her der Aspirationskatheter
eingeführt wird. Durch die Sicherstellung eines Blutflusses
entlang dem Katheter in Richtung auf den Clot und die Kathetermündung
kann ein gewisser Spüleffekt erzielt werden.
-
Entsprechend
betrifft die Erfindung eine Kombination aus aufweitbarer Gefäßstütze
und Katheter mit einem zur Einführung in ein Gefäßlumen hergerichteten
Katheter, der einen Anschluss für eine Aspirationsvorrichtung
aufweist, bei der die Gefäßstütze in
aufgeweitetem Zustand ein Innenlumen hat, dass größer
ist, als das Außenlumen des Katheters an seiner Mündung,
so dass bei in das Innenlumen der Gefäßstütze
eingeführter Kathetermündung zwischen Katheteraußenwand
und Innenwand der Gefäßstütze ein freies
Lumen bleibt.
-
Der
Außendurchmesser des Katheters und der Innendurchmesser
der Gefäßstütze sind soweit aufeinander
abgestimmt, dass der Katheter mit seiner Mündung problemlos
in das Innenlumen der Gefäßstütze eingeschoben
werden kann. In der Regel wird der Katheter mit seiner Mündung
bis etwa zur Mitte der Gefäßstütze vorgeschoben.
Die Aufrechterhaltung eines Blutflusses parallel zum Katheter durch den
Zwischenraum, der zwischen Katheter und Gefäßstütze
bleibt, ist wünschenswert, jedoch nicht zwingend erforderlich.
-
Mit
der erfindungsgemäßen Kombination wird erreicht,
dass zum einen die Gefäßwand im kritischen Bereich
soweit gestützt wird, dass es zu keiner oder zumindest
keiner die Saugleistung des Aspirationskatheters beeinträchtigenden
Gefäßverengung zwischen Kathetermündung
und Clot kommt. Zum anderen lässt die Gefäßstütze
so viel Raum zwischen Gefäßwand und Katheter,
dass von proximal ein Blutstrom in Richtung auf den Clot fließen
kann, der diesen Raum spült und gegebenenfalls zur Abtragung
des Clots beiträgt. Es gibt Hinweise darauf, dass durch
das freie Lumen zwischen Gefäßwand und Katheter
im Bereich der Abstützung durch die Gefäßstütze
ein Venturi- oder Bernoulli-Effekt eintritt, der sich positiv auf
die Auflösung des Clots auswirkt.
-
Bei
der erfindungsgemäßen Kombination kann die Gefäßstütze
ein in die Kathetermündung integrierter Stent sein, der
vor Ort durch geeignete Maßnahmen expandiert wird. Alternativ
kann die Gefäßstütze ein separat an einem
Führungsdraht geführter Stent sein, der am Einsatzort
zur Expansion gebracht wird. Dabei kann der Führungsdraht
im Katheter selbst geführt sein und der Katheter als Führung
für den Stent dienen, der erst nach Verlassen des Katheters
seine voll expandierte Form annimmt und sich an die Gefäßwand
anlegt. Die Führung und Platzierung der Stents mit einem
separaten Mikrokatheter innerhalb eines äußeren
Katheters, der den Mikrokatheter und den Aspirationskatheter aufnimmt, wie
auch innerhalb des Aspirationskatheters ist ebenfalls möglich.
Gemäß einer weiteren Variante ist der Stent ein
unabhängiger permanent implantierter Stent, der unmittelbar
vor der Aspirationsbehandlung gesetzt wird und als weite Manschette
für die Kathetermündung dient. Es kann sich dabei
auch um einen temporären Stent handeln, der nach der Aspirationsbehandlung
wieder entfernt wird.
-
In
jedem Fall ist es vorteilhaft, den Stent als selbstexpandierenden
Stent vorzusehen. Da der Stent selbst nicht dazu da ist, ein Gefäß aufzuweiten, sondern
lediglich dazu dient, ein Gefäß abzustützen, ist
eine Aufweitung des Stents über einen Ballon in der Regel
nicht notwendig. Zweckmäßig ist es, den Stent
aus Formgedächtnismaterialien herzustellen, beispielsweise
aus Nitinol. Dabei kann der Stent aus einem geschnittenen Rohr bestehen,
aber auch in geflochtener Form vorliegen.
-
Stents,
die aus selbstexpandierendem Material hergestellt sind, insbesondere
auch für den zerebralen Bereich, sind an und für
sich bekannt. Gleiches gilt für temporäre Stents,
die nach Zweckerfüllung wieder entfernt, bzw. zurückgezogen
werden.
-
Insbesondere
bei Kombinationen aus Katheter und separater Gefäßstütze,
sei es dass die Gefäßstütze ein an einem
Führungsdraht geführter Stent ist oder aber ein
einzelner Stent, der implantiert wird, betrifft die erfindungsgemäße
Kombination ein entsprechendes Behandlungskit der aufeinander abgestimmten
Komponenten.
-
Um
die Platzierung der erfindungsgemäßen Kombination
aus Katheter und Stent zu ermöglichen bzw. zu erleichtern,
können am Katheter und/oder an der Gefäßstütze
an und für sich bekannte röntgendichte Marker
vorgesehen sein. Ein solcher Marker am Katheter kann beispielsweise
die Form eines Edelmetallrings an der Kathetermündung haben,
beispielsweise eines Rings aus Platin oder einer Platinlegierung.
Es können auch mehrere solcher Ringe im Abstand zueinander
im Bereich der Kathetermündung angeordnet sein. Sofern
der Stent nicht aus einer röntgendichten Legierung besteht,
können am Stent selbst röntgendichte Marker angeordnet
sein, beispielsweise in Form von eingeflochtenen Edelmetallfilamenten
oder angeschweißten Markerelementen.
-
Bei
der Aspirationsvorrichtung kann es sich beispielsweise um eine Pumpe,
aber auch um eine Spritze oder eine andere Ansaugvorrichtung handeln.
-
Die
Erfindung betrifft schließlich ein Verfahren zur Behandlung
von ischämischen Schlaganfällen, bei dem in einem
ersten Schritt das Gefäß proximal zum Clot mit
Hilfe einer Gefäßstütze stabilisiert wird,
in einem zweiten Schritt ein Aspirationskatheter an die Gefäßstütze
heran bzw. in die Gefäßstütze hineingeführt
wird, wobei das Innenlumen der Gefäßstütze
größer ist als das Außenlumen des Katheters an
seiner Mündung, so dass bei in das Innenlumen der Gefäßstütze
eingeführter Kathetermündung zwischen Katheteraußenwand
und Innenwand der Gefäßstütze ein freies
Lumen bleibt, und in einem weiteren Schritt das Absaugen des Clots
mit Hilfe einer an den Katheter angeschlossenen Aspirationsvorrichtung.
-
Bei
diesem Verfahren kann die Gefäßstütze ein
an die Kathetermündung des Katheters angeformter Stent
sein, ein über einen Führungsdraht separat geführter
Stent wie auch ein vorab implantierter Stent der zum permanenten
oder temporären Verbleib an der Implantationsstelle bestimmt
ist.
-
Die
Erfindung wird durch die beiliegenden Abbildungen näher
erläutert. Es zeigen:
-
1:
Eine erste Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Kombination aus aufweitbarer Gefäßstütze
und Aspirationskatheter;
-
2:
eine zweite Ausführungsform mit an die Kathetermündung
integrierter Gefäßstütze sowie
-
3:
eine weitere Variante mit separat geführter Gefäßstütze,
sowie
-
4:
eine Variante mit durch den Aspirationskatheter geführtem
Stent.
-
Die
Darstellung in 1 zeigt ein Gefäß V mit
darin angeordnetem Clot C, in das proximal zum Clot C ein rohrförmiger
Stent 1 implantiert ist, der das Gefäß in
seiner normalen Dimension stabilisiert. In den Stent 1 eingeführt
ist ein Saugkatheter 2, der mit seiner Mündung 3 in
den Stentinnenraum hineinragt. Der Katheter 2 ist so dimensioniert,
dass zwischen Gefäßwand und Katheter wie auch
zwischen Stentinnenwand und Außenwand des Katheters im
Mündungsbereich ein freier Raum bleibt, durch den Blut von
proximal in Richtung auf den Clot C fließen kann. Die Pfeile
geben die Strömungsrichtung des Bluts bei eingeschalteter
Aspirationspumpe an, nämlich nach proximal innerhalb des
Katheters und in Richtung auf den Clot (distale Richtung) im freibleibenden
Lumen zwischen Gefäß/Stentinnenwand und Katheteraußenwand.
-
2 zeigt
eine zweite Ausführungsform, bei der der Stent 1 an
einem separaten Führungsdraht außerhalb des Aspirationskatheters 2 geführt und
aufgespannt wird. Im Übrigen entspricht die Darstellung
und Funktionsweise der von 1.
-
Für
die Ausführungsform von 2 kann es zweckmäßig
sein, einen weiteren äußeren Katheter vorzusehen,
der der Platzierung sowohl des Aspirationskatheters als auch des
Stents 3 über den Führungsdraht 4 dient.
Dieser äußere Katheter kann zunächst
bis an den Clot C vorgeschoben werden, wonach der Stent 1 durch
Zurückziehen des äußeren Katheters freigesetzt
wird. Anschließend wird durch den äußeren
Katheter der Aspirationskatheter 2 vorgeschoben.
-
Bei
geeigneter Gestaltung des Stents
1 ist es ohne weiteres
möglich, diesen Stent wieder in den äußeren
Katheter zurück zu ziehen und aus dem Gefäßsystem
zu entfernen. Hierfür besonders geeignet sind zerebrale
Stents, wie sie in der
WO 2004/008991 beschrieben
sind, wobei die Stents jedoch permanent mit dem Führungsdraht
verbunden bleiben.
-
3 zeigt
eine dritte Variante der erfindungsgemäßen Kombination,
bei der der Stent 1 an der Mündung 3 des
Aspirationskatheters 2 festgelegt ist. in diesem Fall endet
der Aspirationskatheter mit seiner Mündung unmittelbar
proximal zum Stent 1. Bei flexibler Auslegung des sich
konisch erweiternden Übergangs 5 kann der Katheter 2 in
den Stent 1 hineingeschoben werden. Es versteht sich, dass
die Festlegung des Stents an der Mündung so ist, dass parallel
zum Katheter von proximal Blut in den Innenraum des Stents fließen
kann.
-
Für
die Ausgestaltung der hier zum Einsatz kommenden Gefäßstützen
kann auf den Stand der Technik verwiesen werden. Insbesondere geeignet sind
allerdings selbstexpandierende Stents aus einem Formgedächtnismaterial,
beispielsweise Nitinol, wobei der Stent die Form eines zu einer
Rolle aufgewickelten Blechs hat, das, wenn von äußerem
Zwang befreit, sich entrollt und eng an die Gefäßwand
anlegt. Diese Stents können geschnitten sein, aber auch
aus einem Flechtwerk bestehen.
-
4 zeigt
eine Stentvariante, die besonders für die Einführung
des Stents durch den Aspirationskatheter mit Hilfe eines Führungsdrahts
geeignet ist. Der Stent 1 weist an seinem Führungsdraht 4 eine
Reihe von Schlaufen 6 auf, im gezeigten Fall drei, die
sich nach Freisetzung aus einem Mikrokatheter entfalten und eine
vorgegebene Struktur einnehmen. In der vorgegebenen Struktur spreizen
sich die Schlaufen 6 auf und legen sich an die Gefäßwand V
an und stützen diese ab. Der Aspirationskatheter 2 kann
dann aus einer proximalen Position in eine Position inmitten der
Stentstruktur 1 eingeschoben werden (gestrichelte Darstellung).
Derartige Stents werden beispielsweise aus einem Formgedächtnismaterial
wie Nitinol gefertigt und sind an und für sich bekannt.
-
Weitere
geeignete Stentformen sind solche, bei denen Filamente zu einem
rohrförmigen Gebilde verflochten sind, das sich bei Streckung
im Durchmesser vermindert und in einen Katheter eingezogen werden
kann, bei Freisetzung aus dem Katheter jedoch zu seiner Nennweite
aufspringt und sich an die Gefäßwand anschmiegt.
Solche Stents sind beispielsweise in der
WO 2005/011527 beschrieben. Bei Kombinationen
mit einem Führungsdraht, der am proximalen Ende fixiert
ist, sind solche Stents rückziehbar, wenn die Behandlung
beendet ist.
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste
der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert
erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information
des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen
Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt
keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-
- - WO 2006/031410
A2 [0007]
- - WO 2004/008991 [0031]
- - WO 2005/011527 [0035]