DE102007048794A1

DE102007048794A1 - Aspirationskatheter

Info

Publication number: DE102007048794A1
Application number: DE200710048794
Authority: DE
Inventors: Elina Dr. Miloslavski; Hermann Dr. Monstadt; Ralf Hannes
Original assignee: Phenox GmbH
Current assignee: Phenox GmbH
Priority date: 2007-10-10
Filing date: 2007-10-10
Publication date: 2009-04-16

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Kombination aus aufweitbarer Gefäßstütze (1) und Katheter (2) mit einem zur Einführung in ein Gefäßlumen hergerichteten Katheter (2), der einen Anschluss für eine Aspirationsvorrichtung aufweist, wobei die Gefäßstütze (1) in aufgeweitetem Zustand ein Innenlumen hat, dass größer ist als das Außenlumen des Katheters (2) an seiner Mündung (3), so dass bei in das Innenlumen der Gefäßstütze eingeführter Kathetermündung (3) zwischen Katheteraußenwand und Innenwand der Gefäßstütze (1) ein freies Lumen bleibt.

Description

Die Erfindung betrifft eine Kombination aus aufweitbarer Gefäßstütze und Katheter mit einem zur Einführung in ein Gefäßlumen hergerichteten Katheter, der einen Anschluss für eine Aspirationsvorrichtung aufweist.
Gefäßverschlüsse sind eine Hauptursache für vorzeitigen Tod und Invalidität in der heutigen Gesellschaft. Dies gilt insbesondere für durch Blockade einer zerebralen Arterie verursachte Schlaganfälle (ischämischer Schlaganfall). Eine solche Blockade kann sich durch Gefäßverengung vor Ort ausbilden, wird häufig aber auch durch in den zerebralen Bereich transportierte Blutgerinnsel ausgelöst, die sich in einer Verengung festsetzen. Allein in den USA werden jährlich über 600000 Menschen von einem Schlaganfall getroffen.
Bei einem Patienten, der einen solchen Schlaganfall erlitten hat, kommt es drauf an, das verschlossene Gefäß möglichst schnell wieder durchgängig zu machen. Soll der Schaden in Grenzen gehalten werden, bleibt hiefür ein Zeitfenster von maximal 6 bis 10 Stunden.
Im Frühstadium wird zumeist versucht, den Blutpfropf durch die Infusion von Thrombolytika aufzulösen. Dies hat allerdings nur bei noch nicht zu sehr gealterten Pfropfen (Clots) Erfolg.
Alternativ oder ergänzend wird versucht, einen im zerebralen Gefäßsystem verankerten Clot über mechanische Vorrichtungen oder durch Absaugen oder durch Kombination dieser beiden Maßnahmen zu entfernen. So sind speziell für diesen Zweck Aspirationskatheter entwickelt worden.
Aspirationskatheter selbst, die allein auf dem Saugprinzip beruhen, haben sich aber als wenig effektiv erwiesen. Deshalb wurde versucht, den Saugeffekt über begleitende Maßnahmen zu verstärken, beispielsweise die Unterbrechung des Blutstroms proximal zum Clot, um den Saugeffekt zu verstärken, und durch den Einsatz von Fangkörben, die das Greifen und Entfernen eines Clots erleichtern sollen.
WO 2006/031410 A2 beschreibt einen Aspirationskatheter für die Behandlung von Schlaganfällen, bei dem mit Hilfe einer Saugpumpe, eines Fangkorbes und eines „Schredders" der Clot gegriffen, zerkleinert und abgesaugt wird. Der Katheter kann zudem mit einem aufblasbaren Ballon ausgestattet sein, der geeignet ist, den Blutstrom proximal vom Clot zu stoppen, so dass die Saugkraft des Katheters voll auf den Clot bzw. dessen losgelöste Teile einwirken kann.
Alle auf dem Aspirationsprinzip beruhenden Vorrichtungen haben aber den Nachteil, dass sie bestenfalls Teilerfolge ermöglichen. Bislang ist ein plausibler Grund hierfür nicht bekannt geworden.
Es gibt aber Hinweise darauf, dass der über die Aspiration im Blutgefäß erzeugte Unterdruck zu einer Verengung des Gefäßes führt, die sich zwischen der Saugmündung des Katheters und dem Clot besonders stark auswirkt. Dies beeinträchtigt nicht nur die Saugwirkung des Katheters, unter Umständen bis zum totalen Verschluss der Mündung, sondern auch die Sogwirkung auf den Clot, der hinter der eingewölbten Gefäßwand quasi geschützt liegt.
Unter dem Gesichtspunkt der Gefäßkonstriktion im Mündungsbereich des Aspirationskatheters, gegebenenfalls sogar eines Gefäßkollapses in diesem Bereich, wäre es wünschenswert, die Gefäßwand so zu stabilisieren, dass die volle Saugleistung des Aspirationskatheters auf den Clot einwirken kann.
Unter strömungstechnischen Gesichtspunkten erscheint es ferner sinnvoll, den Blutzufluss in den Mündungsbereich des Katheters nicht völlig zu unterbinden. Da distal das Gefäß mehr oder weniger durch den Clot verschlossen ist, bleibt für eine (Rest)Blutversorgung nur der Zustrom von Blut von der proximalen Seite her, d. h. von der Seite, von der her der Aspirationskatheter eingeführt wird. Durch die Sicherstellung eines Blutflusses entlang dem Katheter in Richtung auf den Clot und die Kathetermündung kann ein gewisser Spüleffekt erzielt werden.
Entsprechend betrifft die Erfindung eine Kombination aus aufweitbarer Gefäßstütze und Katheter mit einem zur Einführung in ein Gefäßlumen hergerichteten Katheter, der einen Anschluss für eine Aspirationsvorrichtung aufweist, bei der die Gefäßstütze in aufgeweitetem Zustand ein Innenlumen hat, dass größer ist, als das Außenlumen des Katheters an seiner Mündung, so dass bei in das Innenlumen der Gefäßstütze eingeführter Kathetermündung zwischen Katheteraußenwand und Innenwand der Gefäßstütze ein freies Lumen bleibt.
Der Außendurchmesser des Katheters und der Innendurchmesser der Gefäßstütze sind soweit aufeinander abgestimmt, dass der Katheter mit seiner Mündung problemlos in das Innenlumen der Gefäßstütze eingeschoben werden kann. In der Regel wird der Katheter mit seiner Mündung bis etwa zur Mitte der Gefäßstütze vorgeschoben. Die Aufrechterhaltung eines Blutflusses parallel zum Katheter durch den Zwischenraum, der zwischen Katheter und Gefäßstütze bleibt, ist wünschenswert, jedoch nicht zwingend erforderlich.
Mit der erfindungsgemäßen Kombination wird erreicht, dass zum einen die Gefäßwand im kritischen Bereich soweit gestützt wird, dass es zu keiner oder zumindest keiner die Saugleistung des Aspirationskatheters beeinträchtigenden Gefäßverengung zwischen Kathetermündung und Clot kommt. Zum anderen lässt die Gefäßstütze so viel Raum zwischen Gefäßwand und Katheter, dass von proximal ein Blutstrom in Richtung auf den Clot fließen kann, der diesen Raum spült und gegebenenfalls zur Abtragung des Clots beiträgt. Es gibt Hinweise darauf, dass durch das freie Lumen zwischen Gefäßwand und Katheter im Bereich der Abstützung durch die Gefäßstütze ein Venturi- oder Bernoulli-Effekt eintritt, der sich positiv auf die Auflösung des Clots auswirkt.
Bei der erfindungsgemäßen Kombination kann die Gefäßstütze ein in die Kathetermündung integrierter Stent sein, der vor Ort durch geeignete Maßnahmen expandiert wird. Alternativ kann die Gefäßstütze ein separat an einem Führungsdraht geführter Stent sein, der am Einsatzort zur Expansion gebracht wird. Dabei kann der Führungsdraht im Katheter selbst geführt sein und der Katheter als Führung für den Stent dienen, der erst nach Verlassen des Katheters seine voll expandierte Form annimmt und sich an die Gefäßwand anlegt. Die Führung und Platzierung der Stents mit einem separaten Mikrokatheter innerhalb eines äußeren Katheters, der den Mikrokatheter und den Aspirationskatheter aufnimmt, wie auch innerhalb des Aspirationskatheters ist ebenfalls möglich. Gemäß einer weiteren Variante ist der Stent ein unabhängiger permanent implantierter Stent, der unmittelbar vor der Aspirationsbehandlung gesetzt wird und als weite Manschette für die Kathetermündung dient. Es kann sich dabei auch um einen temporären Stent handeln, der nach der Aspirationsbehandlung wieder entfernt wird.
In jedem Fall ist es vorteilhaft, den Stent als selbstexpandierenden Stent vorzusehen. Da der Stent selbst nicht dazu da ist, ein Gefäß aufzuweiten, sondern lediglich dazu dient, ein Gefäß abzustützen, ist eine Aufweitung des Stents über einen Ballon in der Regel nicht notwendig. Zweckmäßig ist es, den Stent aus Formgedächtnismaterialien herzustellen, beispielsweise aus Nitinol. Dabei kann der Stent aus einem geschnittenen Rohr bestehen, aber auch in geflochtener Form vorliegen.
Stents, die aus selbstexpandierendem Material hergestellt sind, insbesondere auch für den zerebralen Bereich, sind an und für sich bekannt. Gleiches gilt für temporäre Stents, die nach Zweckerfüllung wieder entfernt, bzw. zurückgezogen werden.
Insbesondere bei Kombinationen aus Katheter und separater Gefäßstütze, sei es dass die Gefäßstütze ein an einem Führungsdraht geführter Stent ist oder aber ein einzelner Stent, der implantiert wird, betrifft die erfindungsgemäße Kombination ein entsprechendes Behandlungskit der aufeinander abgestimmten Komponenten.
Um die Platzierung der erfindungsgemäßen Kombination aus Katheter und Stent zu ermöglichen bzw. zu erleichtern, können am Katheter und/oder an der Gefäßstütze an und für sich bekannte röntgendichte Marker vorgesehen sein. Ein solcher Marker am Katheter kann beispielsweise die Form eines Edelmetallrings an der Kathetermündung haben, beispielsweise eines Rings aus Platin oder einer Platinlegierung. Es können auch mehrere solcher Ringe im Abstand zueinander im Bereich der Kathetermündung angeordnet sein. Sofern der Stent nicht aus einer röntgendichten Legierung besteht, können am Stent selbst röntgendichte Marker angeordnet sein, beispielsweise in Form von eingeflochtenen Edelmetallfilamenten oder angeschweißten Markerelementen.
Bei der Aspirationsvorrichtung kann es sich beispielsweise um eine Pumpe, aber auch um eine Spritze oder eine andere Ansaugvorrichtung handeln.
Die Erfindung betrifft schließlich ein Verfahren zur Behandlung von ischämischen Schlaganfällen, bei dem in einem ersten Schritt das Gefäß proximal zum Clot mit Hilfe einer Gefäßstütze stabilisiert wird, in einem zweiten Schritt ein Aspirationskatheter an die Gefäßstütze heran bzw. in die Gefäßstütze hineingeführt wird, wobei das Innenlumen der Gefäßstütze größer ist als das Außenlumen des Katheters an seiner Mündung, so dass bei in das Innenlumen der Gefäßstütze eingeführter Kathetermündung zwischen Katheteraußenwand und Innenwand der Gefäßstütze ein freies Lumen bleibt, und in einem weiteren Schritt das Absaugen des Clots mit Hilfe einer an den Katheter angeschlossenen Aspirationsvorrichtung.
Bei diesem Verfahren kann die Gefäßstütze ein an die Kathetermündung des Katheters angeformter Stent sein, ein über einen Führungsdraht separat geführter Stent wie auch ein vorab implantierter Stent der zum permanenten oder temporären Verbleib an der Implantationsstelle bestimmt ist.
Die Erfindung wird durch die beiliegenden Abbildungen näher erläutert. Es zeigen:
1: Eine erste Ausführungsform der erfindungsgemäßen Kombination aus aufweitbarer Gefäßstütze und Aspirationskatheter;
2: eine zweite Ausführungsform mit an die Kathetermündung integrierter Gefäßstütze sowie
3: eine weitere Variante mit separat geführter Gefäßstütze, sowie
4: eine Variante mit durch den Aspirationskatheter geführtem Stent.
Die Darstellung in 1 zeigt ein Gefäß V mit darin angeordnetem Clot C, in das proximal zum Clot C ein rohrförmiger Stent 1 implantiert ist, der das Gefäß in seiner normalen Dimension stabilisiert. In den Stent 1 eingeführt ist ein Saugkatheter 2, der mit seiner Mündung 3 in den Stentinnenraum hineinragt. Der Katheter 2 ist so dimensioniert, dass zwischen Gefäßwand und Katheter wie auch zwischen Stentinnenwand und Außenwand des Katheters im Mündungsbereich ein freier Raum bleibt, durch den Blut von proximal in Richtung auf den Clot C fließen kann. Die Pfeile geben die Strömungsrichtung des Bluts bei eingeschalteter Aspirationspumpe an, nämlich nach proximal innerhalb des Katheters und in Richtung auf den Clot (distale Richtung) im freibleibenden Lumen zwischen Gefäß/Stentinnenwand und Katheteraußenwand.
2 zeigt eine zweite Ausführungsform, bei der der Stent 1 an einem separaten Führungsdraht außerhalb des Aspirationskatheters 2 geführt und aufgespannt wird. Im Übrigen entspricht die Darstellung und Funktionsweise der von 1.
Für die Ausführungsform von 2 kann es zweckmäßig sein, einen weiteren äußeren Katheter vorzusehen, der der Platzierung sowohl des Aspirationskatheters als auch des Stents 3 über den Führungsdraht 4 dient. Dieser äußere Katheter kann zunächst bis an den Clot C vorgeschoben werden, wonach der Stent 1 durch Zurückziehen des äußeren Katheters freigesetzt wird. Anschließend wird durch den äußeren Katheter der Aspirationskatheter 2 vorgeschoben.
Bei geeigneter Gestaltung des Stents 1 ist es ohne weiteres möglich, diesen Stent wieder in den äußeren Katheter zurück zu ziehen und aus dem Gefäßsystem zu entfernen. Hierfür besonders geeignet sind zerebrale Stents, wie sie in der WO 2004/008991 beschrieben sind, wobei die Stents jedoch permanent mit dem Führungsdraht verbunden bleiben.
3 zeigt eine dritte Variante der erfindungsgemäßen Kombination, bei der der Stent 1 an der Mündung 3 des Aspirationskatheters 2 festgelegt ist. in diesem Fall endet der Aspirationskatheter mit seiner Mündung unmittelbar proximal zum Stent 1. Bei flexibler Auslegung des sich konisch erweiternden Übergangs 5 kann der Katheter 2 in den Stent 1 hineingeschoben werden. Es versteht sich, dass die Festlegung des Stents an der Mündung so ist, dass parallel zum Katheter von proximal Blut in den Innenraum des Stents fließen kann.
Für die Ausgestaltung der hier zum Einsatz kommenden Gefäßstützen kann auf den Stand der Technik verwiesen werden. Insbesondere geeignet sind allerdings selbstexpandierende Stents aus einem Formgedächtnismaterial, beispielsweise Nitinol, wobei der Stent die Form eines zu einer Rolle aufgewickelten Blechs hat, das, wenn von äußerem Zwang befreit, sich entrollt und eng an die Gefäßwand anlegt. Diese Stents können geschnitten sein, aber auch aus einem Flechtwerk bestehen.
4 zeigt eine Stentvariante, die besonders für die Einführung des Stents durch den Aspirationskatheter mit Hilfe eines Führungsdrahts geeignet ist. Der Stent 1 weist an seinem Führungsdraht 4 eine Reihe von Schlaufen 6 auf, im gezeigten Fall drei, die sich nach Freisetzung aus einem Mikrokatheter entfalten und eine vorgegebene Struktur einnehmen. In der vorgegebenen Struktur spreizen sich die Schlaufen 6 auf und legen sich an die Gefäßwand V an und stützen diese ab. Der Aspirationskatheter 2 kann dann aus einer proximalen Position in eine Position inmitten der Stentstruktur 1 eingeschoben werden (gestrichelte Darstellung). Derartige Stents werden beispielsweise aus einem Formgedächtnismaterial wie Nitinol gefertigt und sind an und für sich bekannt.
Weitere geeignete Stentformen sind solche, bei denen Filamente zu einem rohrförmigen Gebilde verflochten sind, das sich bei Streckung im Durchmesser vermindert und in einen Katheter eingezogen werden kann, bei Freisetzung aus dem Katheter jedoch zu seiner Nennweite aufspringt und sich an die Gefäßwand anschmiegt. Solche Stents sind beispielsweise in der WO 2005/011527 beschrieben. Bei Kombinationen mit einem Führungsdraht, der am proximalen Ende fixiert ist, sind solche Stents rückziehbar, wenn die Behandlung beendet ist.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- WO 2006/031410 A2 [0007]
- WO 2004/008991 [0031]
- WO 2005/011527 [0035]

Claims

Kombination aus aufweitbarer Gefäßstütze und Katheter mit einem zur Einführung in ein Gefäßlumen hergerichteten Katheter, der einen Anschluss für eine Aspirationsvorrichtung aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Gefäßstütze (1) in aufgeweitetem Zustand ein Innenlumen hat, das größer ist als das Außenlumen des Katheters (2) an seiner Mündung (3), so dass bei in das Innenlumen der Gefäßstütze (1) eingeführter Kathetermündung (3) zwischen Katheteraußenwand und Innenwand der Gefäßstütze ein freies Lumen bleibt.
Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Gefäßstütze (1) ein in die Kathetermündung (3) integrierter Stent (1) ist.
Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Gefäßstütze (1) ein an einen Führungsdraht (4) geführter Stent (1) ist.
Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass Gefäßstütze (1) und Katheter (2) als aufeinander abgestimmtes System in einem Behandlungskit vorliegen.
Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Gefäßstütze ein selbst expandierbarer Stent (1) ist.
Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Gefäßstütze (1) aus einem Formgedächtnismaterial, insbesondere Nitinol besteht.
Kombination nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (2) und/oder die Gefäßstütze (1) einen röntgendichten Marker aufweisen.
Kombination nach einem der Ansprüche 2 bis 7, gekennzeichnet durch einen geflochtenen Stent (1).
Kombination nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Gefäßstütze ein im Katheter an einem Führungsdraht geführter selbstexpandierbarer Stent (1) ist.
Kombination nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1) ein permanent implantierter Stent (1) ist.
Kombination nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1) ein temporärer, rückholbarer Stent (1) ist.
Verfahren zur Behandlung von ischämischen Schlaganfällen, bei dem in einem ersten Schritt das Gefäß proximal zum Clot mit Hilfe einer Gefäßstütze stabilisiert wird, in einem zweiten Schritt ein Aspirationskatheter an die Gefäßstütze heran bzw. in die Gefäßstütze hineingeführt wird, wobei das Innenlumen der Gefäßstütze größer ist als das Außenlumen des Katheters an seiner Mündung, so dass bei in das Innenlumen der Gefäßstütze eingeführter Kathetermündung zwischen Katheteraußenwand und Innenwand der Gefäßstütze ein freies Lumen bleibt, und in einem weiteren Schritt das Absaugen des Clots mit Hilfe einer an den Katheter angeschlossenen Aspirationsvorrichtung.