ES2637979T3 - Dispositivos automáticos de inyección con superficies de agarre sobremoldeadas - Google Patents

Dispositivos automáticos de inyección con superficies de agarre sobremoldeadas Download PDF

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ES2637979T3 ES12701430.6T ES12701430T ES2637979T3 ES 2637979 T3 ES2637979 T3 ES 2637979T3 ES 12701430 T ES12701430 T ES 12701430T ES 2637979 T3 ES2637979 T3 ES 2637979T3
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Joseph F. Julian
Chuan Li
Aaron B. Eiger
Mark Kurth
Sabrina KATZ
Adam Callif
James C. Stango
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Abstract

Un dispositivo automático de inyección, que comprende: una carcasa (101), que incluye una cavidad (102) para alojar un contenedor (160), teniendo la carcasa una porción próxima adaptada para ser agarrada por una mano de un usuario y una porción distal adaptada para realizar una inyección en el usuario, teniendo la porción próxima una forma tubular irregular, en la que una cara delantera y una cara trasera opuesta son planas, y la primera y segunda caras laterales son convexas; una primera superficie de agarre sobremoldeada (130) que se extiende longitudinalmente a lo largo de una porción de la carcasa (101) sobre la primera cara lateral convexa (116) de la carcasa; una segunda superficie de agarre sobremoldeada (132) que se extiende longitudinalmente a lo largo de una porción de la carcasa (101) sobre la segunda cara lateral convexa (118) de la carcasa opuesta a la primera cara lateral convexa; y caracterizado por que un botón de disparo (120) está localizado sobre la cara delantera o la cara trasera de la porción próxima.

Description

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DESCRIPCION
Dispositivos automaticos de inyeccion con superficies de agarre sobremoldeadas
Solicitudes relacionadas
Antecedentes
Los dispositivos automaticos de inyeccion ofrecen una alternativa a las jeringas accionadas manualmente para administrar agentes terapeuticos a cuerpos de pacientes y para permitir a los pacientes auto-administrarse agentes terapeuticos. Los dispositivos automaticos de inyeccion se pueden utilizar para administrar medicaciones en condiciones de emergencia, por ejemplo, para administrar epinefrina para contrarrestar los efectos de una reaccion alergica severa. Tambien se han descrito dispositivos automaticos de inyeccion para uso en la administracion de medicaciones anti-anitmicas y agentes tromboltticos selectivos durante un ataque cardfaco. Ver, por ejemplo, las patentes U.S. N° 3.910.260; 4.004.577; 4.689.042; 4.755.169; y 4.795.433. Varios tipos de dispositivos automaticos de inyeccion se describen tambien, por ejemplo, en las patente U.S. N° 3.941.130; 4.261.358; 5.085.642; 5.092.843; 5.102.393; 5.267.963; 6.149.626; 6.270.479; y 6.371.939; y en la publicacion de patente internacional N° WO/2008/005315. Dispositivos de inyeccion de la tecnica anterior con caractensticas ergonomicas se describen en WO03/099358 A2, WO 2005/115508 A1 y US 3.496.937.
Convencionalmente, un dispositivo automatico de inyeccion aloja una jeringa y, cuando se acciona, provoca que la jeringa se mueva hacia delante y una aguja se proyecte desde la carcasa, de manera que se eyecta un agente terapeutico contenido en la jeringa dentro del cuerpo de un paciente.
Sumario
La invencion se define en la reivindicacion 1. Formas de realizacion ejemplares proporcionan dispositivos automaticos de inyeccion, que alojan componentes para dispositivos automaticos de inyeccion y metodos para fabricarlos. Una carcasa ejemplar de un dispositivo automatico de inyeccion puede ser sobremoldeada con una o mas superficies de agarre para facilitar el agarre y manipulacion del dispositivo automatico de inyeccion por un usuario cuando se pone una inyeccion. En una forma de realizacion ejemplar, una superficie de agarre izquierda sobremoldeada se puede extender a lo largo de un lado derecho de la carcasa opuesto al lado izquierdo.
De acuerdo con una forma de realizacion ejemplar, un dispositivo automatico de inyeccion esta provisto con una carcasa que incluye una cavidad para alojar un contenedor. Esta prevista una primera superficie de agarre sobremoldeada que se extiende longitudinalmente a lo largo de una porcion de la carcasa sobre una primera superficie exterior de la carcasa. Esta prevista una segunda superficie de agarre sobremoldeada que se extiende longitudinalmente a lo largo de una porcion de la carcasa sobre una segunda superficie exterior de la carcasa opuesta a la primera superficie exterior.
En una forma de realizacion ejemplar, la primera y segunda superficies de agarre sobremoldeadas sobre la carcasa se forman de un primer material que tiene una primera percepcion de tacto, y superficies que no se agarran sobre la carcasa estan formadas de un segundo material que tiene una segunda percepcion de tacto. En una forma de realizacion ejemplar, la primera y la segunda superficies de agarre sobremoldeadas sobre la carcasa se forman de un primer material que tiene una primera dureza, y las superficies que no se agarran sobre la carcasa estan formadas de un segundo material que tiene una segunda dureza mas alta.
En una forma de realizacion ejemplar, el dispositivo automatico de inyeccion incluye una tapa distal desmontable para cubrir para proteccion una aguja de inyeccion acoplable al contenedor, incluyendo una superficie exterior de la tapa distal una superficie de agarre sobremoldeada para facilitar el agarre y la retirada de la tapa distal. En una forma de realizacion ejemplar, el dispositivo automatico de inyeccion incluye un boton de disparo que se proyecta desde una abertura en la carcasa y que incluye una superficie de contacto sobremoldeada para facilitar la actuacion del boton de disparo por un usuario. En una forma de realizacion ejemplar, el dispositivo automatico de inyeccion incluye un extremo terminal proximo para cubrir un extremo proximo del dispositivo automatico de inyeccion, teniendo el extremo terminal proximo una superficie exterior sobremoldeada. En una forma de realizacion ejemplar, una superficie superior del extremo terminal proximo incluye una superficie rebajada para dirigir y facilitar el alojamiento de la mano o dedo de un usuario para agarrar el dispositivo automatico de inyeccion.
De acuerdo con otra forma de realizacion ejemplar, se proporciona un metodo para montar un dispositivo automatico de inyeccion. El metodo incluye proporcionar una carcasa que incluye una cavidad para alojar un contenedor. El metodo incluye sobremoldear, sobre una carcasa, una primera superficie de agarre que se extiende longitudinalmente a lo largo de una porcion de la carcasa sobre una primera superficie exterior de la carcasa. El metodo incluye tambien sobremoldear, sobre la carcasa, una segunda superficie de agarre que se extiende longitudinalmente a lo largo de una porcion de la carcasa sobre una segunda superficie exterior de la carcasa opuesta a la primera superficie exterior.
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En una forma de realizacion ejemplar, la primera y segunda superficies de agarre sobre la carcasa se forman de un primer material que tiene una primera percepcion de tacto, y las superficies que no se agarran sobre la carcasa se forman de un segundo material que tiene una segunda percepcion de tacto. En una forma de realizacion ejemplar, la primera y segunda superficies de agarre sobre la carcasa se forman de un primer material que tiene una primera dureza, y las superficies que no se agarrar sobre la carcasa se forman de un segundo material que tiene una segunda dureza mas alta.
En una forma de realizacion ejemplar, el metodo incluye sobremoldear una superficie de agarre sobre una superficie exterior de una tapa distal para facilitar el agarre y la retirada de la tapa, distal y el acoplamiento de la tapa distal a un extremo distal de la carcasa para cubrir para proteccion una aguja de inyeccion. En una forma de realizacion ejemplar, el metodo incluye sobremoldear una superficie de agarre sobre un boton de disparo para facilitar la activacion del boton de disparo, y proporcionar el boton de disparo dentro de la cavidad, de manera que parte del boton de disparo se proyecta desde una abertura en la carcasa.
En una forma de realizacion, ejemplar, el metodo incluye sobremoldear una superficie de agarre sobre una superficie exterior de un extremo terminal proximo y acoplar el extremo terminal proximo a un extremo proximo de la carcasa. En una forma de realizacion ejemplar, una superficie superior del extremo terminal proximo incluye una superficie rebajada para dirigir la mano o dedo de un usuario para agarra el dispositivo automatico de inyeccion.
De acuerdo con otra forma de realizacion ejemplar, se proporciona un dispositivo automatico de inyeccion que incluye una carcasa que incluye una cavidad para alojar un contenedor. La carcasa incluye una primera region de agarre sobremoldeada, una segunda region de agarre sobremoldeada y una region rebajada que se apoya a tope en la primera y segunda regiones de agarre sobremoldeadas.
En una forma de realizacion ejemplar, la region rebajada esta dispuesta entre la primera y segunda regiones de agarre sobremoldeadas. En una forma de realizacion ejemplar, una anchura de la carcasa en la region rebajada es menor que una anchura de la carcasa en la primera region de agarre sobremoldeada y una anchura de la carcasa en la segunda region de agarre sobremoldeada. En una forma de realizacion ejemplar, la region rebajada carece de una superficie de agarre.
En una forma de realizacion ejemplar, la primera region de agarre sobremoldeada esta formada por un extremo terminal proximo de la carcasa que tiene una superficie exterior que esta sobremoldeada con una superficie de agarre. En una forma de realizacion ejemplar, la segunda region de agarre sobremoldeada de la carcasa tiene una estructura tubular conica.
Breve descripcion de los dibujos
Los anteriores y otros objetos, aspectos, caractensticas y ventajas de formas de realizacion ejemplares seran mas evidente y se pueden comprender mejor con referencia a la descripcion siguiente tomada en combinacion con los dibujos que se acompanan, en los que:
La figura 1 es una vista en perspectiva del lado izquierdo que ilustra un dispositivo automatico de inyeccion ejemplar, en el que una tapa distal desmontable esta retirada y representada separada de la carcasa del dispositivo.
La figura 2 es una vista en perspectiva del lado derecho que ilustra el dispositivo automatico de inyeccion ejemplar de la figura 1.
La figura 3 es una vista en perspectiva despiezada ordenada del lado izquierdo del dispositivo automatico de inyeccion ejemplar de las figuras 1 y 2.
La figura 4 es una vista delantera del dispositivo automatico de inyeccion ejemplar de las figuras 1-3.
La figura 5 es una vista del lado izquierdo del dispositivo automatico de inyeccion ejemplar de las figuras 1-3, siendo la vista del lado derecho una imagen de espejo de la vista del lado izquierdo.
La figura 6A es una vista delantera en primer plano de una superficie de agarre izquierda ejemplar prevista sobre una primera porcion del cuerpo del dispositivo de las figuras 1-3.
La figura 6B es una vista del lado izquierdo en primer plano de la superficie de agarre izquierda ejemplar de la figura 6A.
La figura 7 es una vista inferior de una tapa distal desmontable ejemplar del dispositivo automatico de inyeccion ejemplar de las figuras 1-3.
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La figura 8 es una vista superior de un extremo terminal proximo ejemplar del dispositivo automatico de inyeccion ejemplar de la figura 1-3.
La figura 9 es un diagrama de flujo de un metodo ejemplar para formar un dispositivo automatico de inyeccion ejemplar.
Descripcion detallada
Formas de realizacion ejemplares proporcionan dispositivos de inyeccion que tienen carcasas que estan disenadas y configuradas particularmente para manipulacion fiable, segura, ergonomica y comoda por los usuarios. Formas de realizacion ejemplares proporcionan tambien metodos para fabricar carcasas ejemplares para dispositivos automaticos de inyeccion y dispositivos automaticos de inyeccion que incluyen carcasas ejemplares.
En una forma de realizacion ejemplar, una o mas superficies de agarre sobremoldeadas pueden estar previstas sobre una superficie exterior de una carcasa de dispositivo automatico de inyeccion ejemplar para permitir que el dispositivo pueda ser agarrado y manipulado de una manera facil, comoda y fiable por un usuario. Las superficies de agarre sobremoldeadas ejemplares estan configuradas y posicionadas particularmente sobre la carcasa para prevenir el deslizamiento desde las manos del usuario y de esta manera para evitar lesion al usuario o a otros en la proximidad. Ademas, las superficies de agarre sobremoldeadas ejemplares estan configuradas y posicionadas particularmente para que sean ergonomicas y comodas de usar, particularmente por usuarios ffsicamente debiles, por ejemplo usuarios ancianos, usuario que sufren de artritis reumatoide y similares.
En ensayos de usuarios realizados utilizando dispositivos automaticos de inyeccion ejemplares, los participates en los ensayos apreciaron las superficies de agarre sobremoldeadas ejemplares sobre los lados de los dispositivos y el tamano relativamente grande y la forma ergonomica del dispositivo. Los participates en los ensayos proporcionaron puntuaciones altas para la manipulacion y agarre de los dispositivos ejemplares, en los que las superficies de agarre sobremoldeadas eran el factor principal en las puntuaciones altas de los participates en los ensayos de las configuraciones para la manipulacion y agarre, comparadas con dispositivos sin superficies de agarre sobremoldeadas. Para varios factores de utilidad, existfa una correlacion positiva significativa entre puntuaciones Cochin y configuraciones de dispositivos ejemplares, lo que indica que los dispositivos ejemplares eran muy adecuados para uso por usuarios con disfuncion manual.
Un dispositivo automatico de inyeccion ejemplar puede contener y puede utilizarse para administrar una dosis de un inhibidor de TNFa. En una forma de realizacion ejemplar, el inhibidor de TNFa puede ser un anticuerpo de TNFa humano o porcion de union de antfgeno del mismo. En una forma de realizacion ejemplar, el anticuerpo de TNFa humano o porcion de union de antfgeno del mismo puede ser adalimumab (HUMIRA®) o golimumab.
I. Definiciones
Ciertos terminos se definen en esta seccion para facilitar la comprension de formas de realizacion ejemplares.
Los terminos "dispositivo automatico de inyeccion" y "autoinyector", como se utilizan aqrn, se refieren a un dispositivo que permite a un paciente auto-administrarse una dosis terapeuticamente efectiva de un agente terapeutico, en el que el dispositivo difiere de una jeringa convencional por la inclusion de un mecanismo para suministrar automaticamente el agente terapeutico al paciente por inyeccion cuando se acopla el mecanismo.
Los terminos "recipiente" y "contenedor", cuando se utilizan aqrn, se refieren a una jeringa o cartucho que se puede utilizar en un dispositivo automatico de inyeccion ejemplar para contener una dosis de un agente terapeutico.
Los terminos "jeringa" o "cartucho", cuando se utilizan aqrn, se refieren a una porcion de cilindro esteril, que se llena con una dosis de un agente terapeutico antes de la distribucion o venta del dispositivo a un paciente u otro profesional no-medico para administracion del agente terapeutico a un paciente. En una forma de realizacion ejemplar, un extremo distal de la porcion de cilindro de una jeringa se puede acoplar a una aguja de inyeccion hipodermica esteril. En una forma de realizacion ejemplar, un extremo distal de la porcion de cilindro de un cartucho puede no estar acoplado a una aguja de inyeccion. Es decir que, en formas de realizacion ejemplares, puede ser un cartucho con una aguja de inyeccion pre-fijada acoplada a su porcion de cilindro.
Formas de realizacion ejemplares descritas aqrn con referencia a un conjunto de jeringa se pueden implementar tambien utilizando un conjunto de cartucho. De manera similar, formas de realizacion ejemplares descritas aqrn con referencia a un conjunto de cartucho se pueden implementar utilizando un conjunto de jeringa.
El termino "jeringa pre-llenada", cuando se utiliza aqrn, se refiere a una jeringa que se llena con un agente terapeutico inmediatamente antes de la administracion del agente terapeutico a un paciente, y a una jeringa que se llena con un agente terapeutico y se almacena en esta forma pre-llenada durante un periodo de tiempo antes de la
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administracion del agente terapeutico a un paciente.
Los terminos "aguja de inyeccion" y "aguja", cuando se utilizan aqrn, se refieren a una aguja en un dispositivo automatico de inyeccion que se inserta en el cuerpo de un paciente para suministrar una dosis de un agente terapeutico al cuerpo del paciente. En una forma de realizacion ejemplar, la aguja de inyeccion puede estar acoplada directamente o puede estar de otra manera en contacto con un conjunto de jeringa o conjunto de cartucho que contiene una dosis del agente terapeutico. En otra forma de realizacion ejemplar, la aguja de inyeccion se puede acoplar indirectamente a la jeringa o conjunto de cartucho, por ejemplo a traves de una aguja de jeringa y/o un mecanismo de transferencia que proporciona comunicacion de fluido entre la jeringa o conjunto de cartucho y la aguja de inyeccion.
El termino "estado de pre-inyeccion", cuando se utiliza aqrn, se refiere a un estado de un dispositivo automatico de inyeccion antes de la activacion del dispositivo, es decir, antes del inicio del suministro de un agente terapeutico contenido en el dispositivo.
El termino "estado de inyeccion", cuando se utiliza aqrn, se refiere a uno o mas estados de un dispositivo automatico de inyeccion durante el suministro de un agente terapeutico contenido en el dispositivo.
El termino "estado de post-inyeccion", cuando se utiliza aqrn, se refiere a la terminacion del suministro de una dosis terapeuticamente efectiva de un agente terapeutico contenido en el dispositivo, o la retirada del dispositivo desde el pacientes antes de la terminacion del suministro de una dosis terapeuticamente efectiva del agente terapeutico.
Un dispositivo automatico de inyeccion previsto de acuerdo con formas de realizacion ejemplares puede incluir una "cantidad terapeuticamente efectiva" o una "cantidad profilacticamente efectiva" de un anticuerpo o porcion de anticuerpo de la invencion. Una "cantidad terapeuticamente efectiva", cuando se utiliza aqrn, se refiere a una cantidad efectiva, en dosis y durante periodos de tiempo necesarios para conseguir el resultado terapeutico deseado. Una cantidad terapeuticamente efectiva del anticuerpo, porcion de anticuerpo u otro inhibidor de TNFa puede variar de acuerdo con factores tales como el estado de la enfermedad, edad, sexo, y peso del paciente, y la capacidad del anticuerpo, porcion de anticuerpo u otro inhibidor de TNFa para provocar una respuesta deseada en el paciente. La cantidad terapeuticamente efectiva es tambien una en la que cualquier efecto toxico o perjudicial del anticuerpo, porcion de anticuerpo u otro inhibidor de TNFa es superado por los efectos terapeuticamente beneficiosos. Una "cantidad profilacticamente efectiva", cuando se utiliza aqrn, se refiere a una cantidad efectiva, en dosis y durante periodos de tiempo necesarios para conseguir el resultado profilactico deseado. Tfpicamente, puesto que la dosis profilactica se utiliza en pacientes antes o en la etapa precoz de la enfermedad, la cantidad profilacticamente efectiva sera menor que la cantidad terapeuticamente efectiva.
Los termino “sustancia” y “agente terapeutico”, como se utilizan aqrn, se refieren a cualquier tipo de farmaco, agente biologicamente activo, sustancia biologica, sustancia qrnmica o sustancia bioqmmica, que es apta para ser administrada en una cantidad efectiva terapeuticamente a un paciente empleando dispositivos automaticos de inyeccion ejemplares. Agentes terapeuticos ejemplares utilizables en dispositivos automaticos de inyeccion pueden incluir, pero no estan limitados a agentes en un estado lfquido. Tales agentes pueden incluir, pero no estan limitados a adalimumab (HUMIRA®) y protemas que estan en una solucion lfquida, por ejemplo protemas y enzimas de fusion. Ejemplos de protemas en solucion incluyen, pero no estan limitadas a Pulmozyme (Dornase alfa), Regranex (Becaplermin), Activase (Alteplase), Aldurazyme (Laronidase), Amevive (Alefacept), Aranesp (Darbepoetin alfa), Becaplermin Concentrate, Betaseron (Interferon beta-1b), BOTOX (Botulinum Toxin Tipo A), Elitek (Rasburicase), Elspar (Asparaginase), Epogen (Epoetin alfa), Enbrel (Etanercept), Fabrazyme (Agalsidase beta), Infergen (Interferon alfacon-1), Intron A (Interferon alfa-2a), Kineret (Anakinra), MYOBLOC (Botulinum Toxin Tipo B), Neulasta (Pegfilgrastim), Neumega (Oprelvekin), Neupogen (Filgrastim), Ontak (Denileukin diftitox), PEGASYS (Peginterferon alfa-2a), Proleukin (Aldesleukin), Pulmozyme (Dornasa alfa), Rebif (Interferon beta-1a), Regranex (Becaplermin), Retavase (Reteplasa), Roferon-A (Interferon alfa-2), TN-Kase (Tenecteplase), y Xigris (Drotrecogina alfa), Arcalyst (Rilonacept), N-Plate (Romiplostim), marcera (metoxpolietileno glycol-epoetina beta), Cinryze (C1 inhibidor de estearasa), Elaprase (idursulfase), Myozyma (alglucosidasa alfa), Orencia (abatacept), Naglazyme (galsulfass), Kepivance (palifermina) y Actimmune (interferon gamma-1b).
El termino “dosis” o “dosificacion”, cuando se utiliza aqrn, se refiere a una cantidad de un agente terapeutico, tal como un inhibidor de TNFa, que se administra a un paciente con preferencia utilizando un dispositivo automatico de inyeccion portatil de la invencion. En una forma de realizacion, la dosis comprende una cantidad efectiva, pero ejemplo, que incluye, pero no esta limitada a 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg, 80 mg, 90 mg, 100 mg, 110 mg, 120 mg, 130 mg, 140 mg, 150 mg, y 160 mg, del inhibidor de TNFa adalimumab.
El termino “dosificacion”, cuando se utiliza aqrn, se refiere a la administracion de un agente terapeutico (por ejemplo un anticuerpo anti-TNFa) para conseguir un objetivo terapeutico (por ejemplo, tratamiento de artritis reumatoide).
El termino “regimen de dosificacion”, cuando se utiliza aqrn se refiere a un programa de tratamiento para un agente
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terapeutico, tal como un inhibidor de TNFa, por ejemplo un programa de tratamiento durante un periodo prolongado de tiempo y/o a traves del curso de tratamiento, por ejemplo administrando una primera dosis de un inhibidor de TNFa en la semana 0 seguida por una segunda dosis de un inhibidor de TNFa en un regimen de dosificacion quincenal.
El termino “tratamiento”, cuando se utiliza aqrn, se refiere a tratamiento terapeutico, asf como a medidas profilacticas o supresitas, para el tratamiento de un trastorno, tal como un trastorno, en el que TNFa es perjudicial, por ejemplo artritis reumatoide.
El termino “paciente” o “usuario”, cuando se utiliza aqrn, se refiere a cualquier tipo de animal, humano o no-humano, al que puede administrarse un agente terapeutico utilizando dispositivos automaticos de inyeccion ejemplares.
El termino “proximo” se refiere a una porcion o extremo o componente de un dispositivo automatico de inyeccion ejemplar que esta mas alejado de un sitio de inyeccion en el cuerpo de un paciente, cuando el dispositivo es retenido contra el paciente para una inyeccion o para imitar una inyeccion.
El termino “dista” se refiere a una porcion o extremo o componente de un dispositivo automatico de inyeccion ejemplar que esta mas proximo a un sitio de inyeccion en el cuerpo de un paciente cuando el dispositivo es retenido contra el paciente para una inyeccion o para imitar una inyeccion.
El termino “plano” se utiliza aqrn, en un sentido amplio, para significar exactamente plano o aproximadamente plano con cierta tolerancia respecto de exactamente plano.
El termino “concavo” se utiliza aqrn, en un sentido amplio, para significar exactamente concavo o aproximadamente concavo con cierta tolerancia respecto de exactamente concavo.
El termino “concavo” se utiliza aqrn, en un sentido amplio, para significar exactamente convexo o aproximadamente convexo con cierta tolerancia respecto de exactamente convexo.
El termino “elfptico” se utiliza aqrn, en un sentido amplio, para significar exactamente elfptico o aproximadamente elfptico con cierta tolerancia respecto de exactamente elfptico.
El termino “ovalado” se utiliza aqrn, en un sentido amplio, para significar exactamente ovalado o aproximadamente ovalado con cierta tolerancia respecto de exactamente ovalado.
El termino “rectangular” se utiliza aqrn, en un sentido amplio, para significar exactamente rectangular o aproximadamente rectangular con cierta tolerancia respecto de exactamente rectangular.
El termino “paralelo” se utiliza aqrn, en un sentido amplio, para significar exactamente paralelo o aproximadamente paralelo con cierta tolerancia respecto de exactamente paralelo.
El termino “recto” se utiliza aqrn, en un sentido amplio, para significar exactamente recto o aproximadamente recto con cierta tolerancia respecto de exactamente recto.
El termino “igual” se utiliza aqrn, en un sentido amplio, para significar exactamente igual o aproximadamente igual con cierta tolerancia.
El termino “adyacente” se utiliza aqrn, en un sentido amplio, para significar inmediatamente adyacente o aproximadamente adyacente con cierta tolerancia.
El termino “apoyado” se utiliza aqrn, en un sentido amplio, para significar inmediatamente apoyado o aproximadamente apoyado con cierta tolerancia.
El termino “eje transversal” se utiliza aqrn para referirse a un eje que esta sustancialmente perpendicular a un eje longitudinal.
II. Formas de realizacion ejemplares
A continuacion se describen formas de realizacion ejemplares con referencia a ciertas formas de realizacion ilustrativas. Aunque se describen formas de realizacion ejemplares con respecto al uso de un dispositivo automatico de inyeccion para proporcionar una inyeccion de una dosis de un agente terapeutico, un tecnico ordinario en la materia reconocera que las formas de realizacion ejemplares no estan limitadas a las formas de realizacion ilustrativas y que se pueden utilizar dispositivos automaticos de inyeccion ejemplares para inyectar cualquier agente terapeutico adecuado a un paciente. Ademas, los componentes de dispositivos automaticos de inyeccion ejemplares
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y de metodos no estan limitados a las formas de realizacion ilustrativas descritas a continuacion.
Las figuras 1 a 8 ilustran un dispositivo automatico de inyeccion ejemplar 100 que tiene una o mas superficies de agarre sobremoldeadas para facilitar el agarre y manipulacion del dispositivo. Las figuras indican un eje longitudinal L que se extiende sustancialmente a lo largo de la longitud del dispositivo 100, un primer eje transversal H que se extiende sustancialmente perpendicular al eje longitudinal L del dispositivo, y un segundo eje transversal V que se extiende sustancialmente perpendicular al eje longitudinal L y al primer eje transversal H.
En algunas formas de realizacion ejemplares, una longitud ejemplar del dispositivo 100 puede ser aproximadamente 4, 4.5, 4.8, 5, 5.5, 6, 6.5, 6.6, 6.7, 6.8, 6.9, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10 pulgadas, pero no esta limitada a estas longitudes ejemplares. En algunas formas de realizacion ejemplares, una anchura ejemplar del dispositivo 100 (en su localizacion mas ancha) puede ser aproximadamente 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9, 3.0 pulgadas, pero no esta limitada a estas anchuras ejemplares. En algunas formas de realizacion ejemplares, un espesor ejemplar del dispositivo 100 (en su localizacion mas gruesa) puede ser aproximadamente 0.1, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0, 1.1, 1.11, 1.12, 1.13, 1.14, 1.15, 1.16, 1.17, 1.18, 1.19, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9, 3.0 pulgadas, pero no esta limitado a estos espesores ejemplares. En una forma de realizacion ejemplar, el dispositivo 100 puede tener una longitud ejemplar de aproximadamente 6.69 pulgadas, una anchura ejemplar de 1.46 pulgadas en la posicion mas ancha, y un espesor ejemplar de aproximadamente 1.15 pulgadas en la porcion mas gruesa. En otra forma de realizacion ejemplar, el dispositivo 100 puede tener una longitud ejemplar de aproximadamente 4.8 pulgadas, una anchura ejemplar de aproximadamente 0,8 pulgadas en la porcion mas ancha, y un espesor ejemplar de aproximadamente 0.6 pulgadas en la porcion mas gruesa. Las dimensiones ejemplares de los dispositivos ejemplares mencionados permiten al dispositivo ser retenido de manera comoda y ergonomica al agarrarlo con la mano de un usuario. Esto permite a un usuario agarrar y manipular de manera fiable y comoda el dispositivo para ponerse una inyeccion.
El dispositivo automatico de inyeccion 100 puede incluir una carcasa exterior 101 para alojar un contenedor, tal como una jeringa o cartucho. El contenedor puede estar pre-llenado con una dosis de un agente terapeutico a inyectar en el cuerpo de un paciente. La carcasa 101 del dispositivo, en su forma ensamblada, puede tener cualquier tamano y forma adecuados para almacenar y dispensar la dosis del agente terapeutico. La carcasa 101 ensamblada puede tener una forma que esta disenada y configurada para adaptarse a la mano de un usuario y para que el usuario pueda retener de manera comoda y fiable el dispositivo 100 durante una inyeccion. En una forma de realizacion ejemplar, la carcasa 101 ensamblada puede tener una estructura alargada, de manera que su longitud tomada a lo largo del eje longitudinal L es mucho mayor que su anchura tomada a lo largo del primer eje transversal H y su espesor tomado a lo largo de un segundo eje transversal V. Una relacion ejemplar entre la longitud y la anchura (en la localizacion mas ancha) del dispositivo puede ser, pero no esta limitada a 2:1, 3:1, 4:1, 5:1, 6:1, 7:1, 8:1, 9:1, 10:1, todas las relaciones intermedias, y similares. Una relacion ejemplar entre la longitud y el espesor (en la localizacion mas gruesa) del dispositivo puede ser, pero no esta limitado a 2:1, 3:1, 4:1, 5:1, 6:1, 7:1, 8:1, 9:1, 10:1,todas las relaciones intermedias, y similares.
La figura 1 es una vista en perspectiva del lado izquierdo que ilustras un dispositivo automatico de inyeccion ejemplar 100 que tiene una carcasa exterior 101. La figura 2 es una vista en perspectiva del lado derecho del dispositivo automatico de inyeccion ejemplar 100 de la figura 1. En una forma de realizacion ejemplar, la carcasa 101 del dispositivo 100 puede tener una estructura tubular conica con una seccion transversal sustancialmente elfptica u ovalada. En la estructura tubular conica, la anchura de la carcasa 101 puede ser mayor en una porcion proxima 106 de la carcasa 101 que en una porcion distal 104 de la carcasa 101. La forma tubular conica de la carcasa ejemplar permite simplificar el dispositivo y que pueda ser retenido y manipulado de una manera comoda y ergonomica por la mano de un usuario.
La carcasa 101 del dispositivo 100 puede estar formada de una pluralidad de componentes del cuerpo que se montan juntos. En una forma de realizacion ejemplar, la carcasa 101 puede estar formada de una primer porcion de cuerpo 116 y una segunda porcion de cuerpo 118 que, cuando se acoplan en cooperacion entre sf a los largo de sus bordes perifericos, encierran y proporcionan una cavidad entre ellas. La primera y segunda porciones del cuerpo pueden acoplarse en cooperacion entre sf utilizando cualquier tecnica adecuada que incluye, pero no esta limitada a adhesion, encolado, soldadura ultrasonica, ajuste por friccion, ajuste elastico, ajuste de interferencia, tornillos, fijacion entre proyecciones y recesos correspondientes, y similares. Un tecnico ordinario en la materia reconocera que, en otras formas de realizacion ejemplares, la cavidad del dispositivo puede estar incluida en un solo componente del cuerpo o en tres o mas componentes del cuerpo cuando estan montados juntos.
Un boton de disparo 120 se puede extender desde una superficie de la primera porcion del cuerpo 116. El boton de disparo 120, cuando es activado por un usuario, puede provocar que se realice una inyeccion por el dispositivo 100. En una forma de realizacion ejemplar, una porcion rebajada o concava 126 puede estar prevista sobre la primera porcion del cuerpo 116 que se apoya a tope con el boton de disparo 120 para facilitar la activacion del boton de disparo 120. La porcion rebajada 126 puede rodear el boton de disparo 120 en una forma de realizacion ejemplar
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para alojar un dedo de un usuario cuando el usuario presiona sobre el boton de disparo 120.
Una ventana de inspeccion transparente 128 puede estar prevista en una superficie de la primera porcion del cuerpo 116 para permitir a un usuario ver el contenido del dispositivo 100. La ventana de inspeccion transparente 128 puede permitir a un usuario ver un agente terapeutico contenido en el dispositivo 100, por ejemplo para asegurar la claridad del agente, y para ver un indicador de fin de inyeccion que se materializa al final de una inyeccion con exito. Una ventana de inspeccion ejemplar 128 puede se sustancialmente alargada en la forma, por ejemplo un rectangulo alargado (con bordes vivos o redondeados), una forma elfptica alargada, y similar, aunque son posibles otras formas. En la ventana de inspeccion alargada 128, la longitud que se extiende a lo largo del eje longitudinal L puede ser sustancialmente mayor que la anchura que se extiende a lo largo del primer eje transversal H. En formas de realizacion ejemplares, una relacion entre la longitud y la anchura de la ventana de inspeccion puede incluir, pero no esta limitada a 1,5:1, 2,0:1,2,5:1, 3,0:1, 3,5:1, 4,0:1, 4,5:1, 5:1, todas las relaciones intermedias y similares.
Un extremo terminal proximo 172 de la carcasa del dispositivo puede estar previsto para cubrir el extremo proximo del dispositivo 100. En una forma de realizacion ejemplar, el extremo terminal proximo 172 puede estar acoplado al extremo proximo de la primera y segunda porciones de cuerpo ensambladas. El extremo terminal proximo 172 puede adoptar cualquier tamano y forma. En una forma de realizacion ejemplar, el extremo terminal proximo 172 puede tener una configuracion sustancialmente tubular con una forma sustancialmente ovalada o elfptica. En una forma de realizacion ejemplar, al menos parte de la superficie exterior del extremo terminal proximo 172 puede estar sobremoldeada con una o mas superficies de agarre 173 para facilitar el agarre de la porcion proxima del dispositivo. En una forma de realizacion ejemplar, toda la superficie exterior del extremo terminal proximo 172 puede estar cubierta por una superficie de agarre sobremoldeada 173. Recesos correspondientes pueden estar previstos sobre la superficie exterior del extremo terminal proximo 172 para alojar las superficies de agarre.
Una tapa distal desmontable 164 puede estar acoplada al extremo distal de la primera y segunda porciones del cuerpo ensambladas para cubrir el extremo distal del dispositivo 100 para prevenir la exposicion de la aguja de inyeccion antes de una inyeccion. La tapa distal 164 protege contra contacto accidental y/o no deseado de un usuario con la aguja de inyeccion. La tapa distal 164 protege tambien contra dano y contaminacion de la aguja de inyeccion cuando el dispositivo no esta en uso. La tapa distal 164 puede adoptar cualquier tamano y forma. En una forma de realizacion ejemplar, la tapa distal 164 puede tener una configuracion sustancialmente tubular con una forma sustancialmente ovalada o elfptica. En una forma de realizacion ejemplar, una superficie delantera de la tapa distal 164 puede tener una porcion rebajada concava 168 para alojar parte de la ventana de inspeccion 128.
En una forma de realizacion ejemplar, la superficie exterior de la tapa distal 164 puede carecer se superficies de agarre sobremoldeadas. En otras formas de realizacion ejemplares, la superficie exterior de la tapa distal 164 puede estar sobremoldeada con una o mas superficies de agarre 165 para facilitar el agarre y la retirada de la tapa distal 164 fuera del dispositivo. En una forma de realizacion ejemplar, toda la superficie exterior de la tapa distal 164 puede estar cubierta por una superficie de agarre sobremoldeada 165. Recesos correspondientes se pueden proporcionar sobre la superficie exterior de la tapa distal 164 para alojar las superficies de agarre.
En una forma de realizacion ejemplar, uno o mas rebordes (que se proyectan desde la superficie exterior) y/o una o mas muescas o incisiones (que se rebajan en la superficie exterior) pueden estar previstas en las superficies de agarre 165 sobre la tapa distal 164 para facilitar mas el agarre y manipulacion del dispositivo. Las formas y localizaciones de los rebordes y/o muescas se pueden alterar segun se desee, y se puede prever cualquier numero de rebordes y/o muescas. En una forma de realizacion ejemplar, los rebordes y/o muescas se pueden extender sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal L del dispositivo. En una forma de realizacion ejemplar, las superficies de agarre 165 pueden incluir superficies con textura para mejorar la sensacion tactil y facilitar, ademas, el agarre firme del dispositivo. En una forma de realizacion ejemplar, la tapa distal 164 puede incluir una o mas proyecciones 170a, 170b (mostradas en la figura 5) que se extienden hacia fuera desde la superficie delantera y la superficie trasera de la tapa distal 164 para facilitar mas el agarre de la tapa 164.
En una forma de realizacion ejemplar, la tapa distal 164 puede acoplarse por friccion con una porcion rebajada o escalonada de la carcasa con el fin de retenerla en posicion sobre la carcasa cuando el dispositivo no esta en uso. En una forma de realizacion ejemplar, la tapa distal 164 puede incluir un saliente para bloquear y/o unir la tapa a la carcasa hasta que el usuario esta preparado para realizar una inyeccion. Se puede usar cualquier mecanismo coincidente adecuado de acuerdo con las ensenanzas de formas de realizacion ejemplares.
Cuando el extremo terminal proximo 172, la primera porcion del cuerpo 116 y la segunda porcion del cuerpo 118 estan ensamblados juntos, forman una estructura tubular conica. Las superficies laterales de las porciones del cuerpo 116, 118 que se apoyan a tope en las superficies de agarre 173 sobre el extremo terminal proximo 172 pueden incluir una o mas porciones rebajadas o concavas 122, 124. En una forma de realizacion ejemplar, Dos porciones rebajadas 122, 124 pueden estar previstas en lados opuestos del dispositivo que se apoyan en el boton de disparo 120. Las porciones rebajadas permiten alojar la mano del usuario en una posicion comoda cuando se pulsa el boton de disparo 120.
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Una porcion de las porciones del cuerpo 116, 118 que se apoyan a tope en las porciones rebajadas 122, 124 se puede sobremoldear con una o mas superficies de agarre 154, 156 para facilitar la retencion y manipulacion del dispositivo. En una forma de realizacion ejemplar, dos superficies de agarre 154, 156 pueden preverse en superficies laterales opuestas del dispositivo. Una primera superficie de agarre 154 puede apoyarse a tope en una primera porcion rebajada 122, y una segunda superficie de agarre 156 puede apoyarse a tope en una segunda porcion rebajada 124. Recesos correspondientes pueden preverse sobre la superficie exterior de la primera porcion del cuerpo 116 para alojar las superficies de agarre.
En una carcasa ejemplar para un dispositivo automatico de inyeccion, se pueden prever una primera region de agarre sobremoldeada, una segunda region de agarre sobremoldeada y una region rebajada que se apoya a tope en la primera y segunda regiones de agarre sobremoldeadas. La primera region de agarre sobremoldeada, la segunda region de agarre sobremoldeada y la region rebajada pueden proporcionar en cooperacion una zona de agarre ergonomica y comoda, en la que un usuario puede agarrar el dispositivo automatico de inyeccion para realizar una inyeccion.
En esta forma de realizacion ejemplar, la primera region de agarre sobremoldeada puede estar formada por el extremo terminal proximo 172 que tiene una superficie exterior sobremoldeada o cubierta. La segunda region de agarre sobremoldeada puede formar parte del conjunto de la primera porcion de cuerpo 116 y la segunda porcion de cuerpo 118 que tiene una o mas superficies de agarre sobremoldeadas, por ejemplo superficies de agarre 154, 156). En esta forma de realizacion ejemplar, la segunda region de agarre sobremoldeada puede tener una estructura tubular sustancialmente conica para proporcionar un ajuste ergonomico con la mano de un usuario. La region rebajada que se apoya en la primera y segunda regiones de agarre sobremoldeadas puede estar formada por una porcion del conjunto de la primera porcion del cuerpo 116 y la segunda porcion del acuerpo 118 que es mas estrecha en anchura que la primera region de agarre sobremoldeada y la segunda region de agarre sobremoldeada. En una forma de realizacion ejemplar, la region rebajada puede estar prevista entre la primera y segunda regiones de agarre sobremoldeadas. En una forma de realizacion ejemplar, la region rebajada puede carecer de cualquier superficie de agarre sobremoldeada.
La figura 3 ilustra una vista despiezada ordenada del dispositivo automatico de inyeccion ejemplar 100 de las figuras 1 y 2. En una forma de realizacion ejemplar, la primera porcion del cuerpo 116 puede incluir una superficie delantera sustancialmente plana (que se extiende sustancialmente a lo largo del plano L-H) y superficies laterales izquierda y derecha (que se extienden sustancialmente a lo largo del plano L-V). La superficie delantera de la primera porcion del cuerpo 116 puede transitar de manera contigua e integral a las superficies izquierda y derecha de la primera porcion del cuerpo 116. Los bordes en los que la superficie delantera transita a las superficie laterales puede ser viva, o sueva o redondeada para mantener una forma aerodinamica del dispositivo y para manipulacion ergonomica del dispositivo. Las superficies delantera y/o lateral de la primera porcion del cuerpo 116 pueden ser sustancialmente lisas o ligeramente convexas, para que la carcasa ensamblada ajuste ergonomicamente dentro de la mano de un usuario. La superficie delantera puede ser mas ancha en la porcion proxima 106 del dispositivo que en la porcion distal 104. Un tecnico ordinario en la materia reconocera que son posibles otras formas ejemplares para la primera porcion del cuerpo 116 del dispositivo.
En una forma de realizacion ejemplar, la segunda porcion del cuerpo 118 puede incluir una superficie delantera sustancialmente plana (que se extiende sustancialmente a lo largo del plano L-H) y superficies laterales izquierda y derecha (que se extienden sustancialmente a lo largo del plano L-V). La superficie delantera de la segunda porcion del cuerpo 118 puede transitar de manera contigua e integral a las superficies laterales izquierda y derecha de la segunda porcion del cuelo 118. Los bordes en los que la superficie delantera transita a las superficies laterales pueden ser vivos o suaves o redondeados para mantener una forma aerodinamica del dispositivo y para manipulacion ergonomica del dispositivo. Las superficies delantera y/o lateral de la segunda porcion del cuerpo 118 pueden ser sustancialmente lisas o ligeramente convexas para que la carcasa ensamblada ajuste ergonomicamente dentro de la mano de un usuario. La superficie delantera puede ser mas ancha en la porcion proxima 106 del dispositivo que en la porcion distal 104. Un tecnico ordinario en la materia reconocera que son posibles otras formas ejemplares para la segunda porcion del cuerpo 118 del dispositivo.
Como se ilustra en la figura 3, la primera porcion del cuerpo 116 y la segunda porcion del cuerpo 118 pueden acoplarse en cooperacion entre sf a lo largo de sus bordes perifericos para encerrar y proporcionar una cavidad 102 entre ellas. Las porciones superior y segunda del cuerpo pueden acoplarse en cooperacion entre sf utilizando cualquier tecnica adecuada, incluyendo, pero no limitada a adhesion, encolado, soldadura ultrasonica, ajuste por friccion, ajuste elastico, ajuste de interferencia, tornillos, fijacion entre proyecciones y recesos correspondientes, y similares. Un tecnico ordinario en la materia reconocera que, en otras formas de realizacion, la cavidad 102 del dispositivo puede estar incluida en un componente individual del cuerpo o en tres o mas componentes del cuerpo cuando se ensamblan juntos.
Un contenedor ejemplar 160 esta posicionado con preferencia deslizable en la cavidad 102 y esta acoplado a una aguja de inyeccion (no mostrada) en un extremo distal. La aguja de inyeccion puede estar cubierta por una
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proteccion de aguja 162, por ejemplo, una proteccion de aguja blanda y/o una proteccion de aguja ngida. Un mecanismo de avance del contenedor puede estar previsto dentro de la carcasa para avanzar mecanicamente el contenedor 160 dentro y con relacion a la carcasa y para eyectar el agente terapeutico desde el contenedor 160 para poner una inyeccion. El mecanismo de avance del contenedor puede incluir uno o mas actuadores (por ejemplo, uno o mas miembros de desviacion) que mueven el contenedor desde una posicion enfundada hasta una posicion de proyeccion. Cuando el dispositivo esta en un estado de pre-inyeccion, el contenedor 160 puede estar en una posicion enfundada, es decir, retrafda dentro de la carcasa. Cuando el dispositivo es activado, el mecanismo de avance del contenedor puede avanzar el contenedor 160 hasta una posicion de proyeccion, de manera que la aguja de inyeccion se proyecta desde un extremo distal de la carcasa para permitir la eyeccion del agente terapeutico dentro del cuerpo de un paciente. El extremo distal de la carcasa puede incluir una abertura a traves de la cual se puede proyectar la aguja.
La cavidad 102 dentro de la carcasa puede alojar tambien un mecanismo de acoplamiento de disparo, por ejemplo el boton de disparo 120. El boton de disparo 120, cuando se activa por pulsacion, activa el mecanismo de avance del contenedor que, a su vez, avanza el contenedor 160 hacia el sitio de inyeccion, acciona la aguja de inyeccion dentro del sitio de inyeccion y suministra el agente terapeutico dentro del sitio de inyeccion. En una forma de realizacion ejemplar, al menos una porcion de la superficie exterior del boton de disparo 120 puede estar sobremoldeada con una o mas superficies de agarre de caucho para facilitar la pulsacion del boton de disparo por el dedo o mano de un usuario. En una forma de realizacion ejemplar, toda la superficie exterior del boton de disparo puede estar cubierta por una superficie de agarre sobremoldeada. En una forma de realizacion ejemplar, las superficies de agarre sobre el boton de disparo pueden estar coloreadas diferentes de las superficies que no se agarran para proporcionar una indicacion visual para indicar que area del dispositivo debena agarrarse. Por ejemplo, una o mas superficies de agarre sobre el boton de disparo 120 pueden ser verse, mientras que todas las otras superficies sobre el dispositivo pueden ser de uno o mas colores que no son verdes.
La figura 3 muestra que una superficie delantera de la primer porcion del cuerpo 116 puede incluir una primera abertura 119 a traves de la cual el boton de disparo 120 se puede proyectar fuera de la superficie delantera. Una abertura ejemplar 119 puede ser circular para alojar el boton de disparo 120 con una seccion transversal circular, aunque son posibles otras formas. La superficie delantera de la primera porcion del cuerpo 116 puede incluir una segunda abertura 127 para alojar la ventana de inspeccion transparente 128.
Como se ilustra en la figura 3, en una forma de realizacion ejemplar, la tapa distal desmontable 164 puede acoplarse por friccion con una porcion rebajada o escalonada 166 de la carcasa con el fin de retenerla en posicion en la carcasa cuanto el dispositivo no esta en uso.
La figura 4 ilustra una superficie delantera de la primera porcion del cuerpo 116 del dispositivo automatico de inyeccion ejemplar 100. La figura 5 ilustra una vista lateral izquierda de la primera porcion del cuerpo 116 y de la segunda porcion del cuerpo 118 cuando estan montadas en el dispositivo 100.
Como se ilustra en la figura 4, un dispositivo automatico de inyeccion ejemplar 100 puede tener una forma tubular conica con una seccion transversal elfptica, sustancialmente alargada. El extremo terminal proximo 172 del dispositivo puede tener un extremo terminal mas estrecho (anchura w1) que se ensancha ligera y gradualmente hasta una anchura mayor (anchura w2) en el extremo distal del extremo terminal proximo 172. El extremo proximo de la primera porcion del cuerpo 116 que se apoya en el extremo terminal proximo 172 puede incluir una o mas porciones rebajadas 122, 124 en los lados. Las porciones rebajadas 122, 124 pueden crear una porcion de cuello estrecho (anchura w3) que es mas estrecha que la anchura adyacente (anchura w2) del extremo terminal proximo 172. En el extremo distal de las porciones rebajadas 122, 124, la primera porcion del cuerpo 116 se puede ensanchar hasta la anchura maxima del dispositivo (anchura W) y se puede estrechar conicamente de forma gradual hasta una anchura mas estrecha (anchura w4) cerca de la porcion media del dispositivo. En la porcion distal 104 del dispositivo, la primera porcion del cuerpo 116 puede tener una anchura estrecha (anchura w4) sustancialmente uniforme. La segunda porcion del cuerpo 118 puede tener una forma y configuracion sustancialmente similares a la primera porcion del cuerpo 116. Como se ilustra en la figura 5, en una forma de realizacion ejemplar, la tapa distal desmontable 164 puede incluir una o mas proyecciones 170a, 170b (mostradas en la figura 5) que se extienden hacia fuera desde la superficie delantera y la superficie trasera de la tapa distal 164 para facilitar, ademas, el agarre de la tapa distal.
Un tecnico ordinario en la materia reconocera que son posibles otras formas de dispositivo automatico de inyeccion ejemplar 100.
Como se ilustra en las figuras 4 y 5, en una forma de realizacion ejemplar, una superficie de agarre izquierda 130 puede estar prevista para cubrir parcialmente y extenderse a traves de la superficie lateral izquierda de la primera porcion del cuerpo 116, y una superficie de agarre derecha 132 puede estar prevista para cubrir parcialmente y extenderse a traves de la superficie lateral derecha de la primera porcion del cuerpo 116. En una forma de realizacion ejemplar, cada superficie de agarre 130, 132 puede estar dispuesta entre el boton de encendido 120 y la
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ventana de inspeccion 128. Un tecnico ordinario reconocera que son posibles otros emplazamientos de las superficies de agarre 130, 132. De manera similar, en una forma de realizacion ejemplar, se puede proporcionar una superficie de agarre izquierda 152 para cubrir parcialmente y extenderse sobre la superficie lateral izquierda de la segunda porcion del cuerpo 118, y se puede prever una superficie de agarre derecha 153 para cubrir parcialmente y extenderse a traves de la superficie lateral derecha de la segunda porcion del cuerpo 118. Cuando la primera y segunda porciones del cuerpo estan montadas, las superficies de agarre izquierdas 130, 152 pueden formar una superficie de agarre izquierda contigua 154 sobre la carcasa, y las superficies de agarre derechas 132, 153 pueden formar una superficie de agarre derecha contigua 156 sobre la carcasa. Las superficies de agarre izquierda y derecha contiguas 154, 156 facilitan el agarra y manipulacion fiables y comodos por la mano de un usuario, lo que mejora de manera considerable y sorprendente la experiencia de usuarios ffsicamente debiles, por ejemplo, usuarios ancianos y usuarios que sufren de artritis reumatoide.
En ensayos de usuarios realizados utilizando dispositivos automaticos de inyeccion ejemplares, a los participates en los ensayos les gustaron las superficies de agarre sobremoldeadas sobre los lados del dispositivo, los rebordes sobre las superficies de agarre premoldeadas, y la forma de tamano relativamente grande y ergonomica. La mayona de los participates en los ensayos (58 %) prefenan contundentemente la manipulacion y agarre de un dispositivo automatico de inyeccion ejemplar de la presente invencion. En general, la configuracion del dispositivo ejemplar recibio una puntuacion media alta de 8,1 entre 10,0. Las superficies de agarre sobremoldeadas eran el factor principal en las puntuaciones altas de los participates del dispositivo ejemplar para manipular y agarrar. Para varios factores de utilidad existia una correlacion positiva significativa entre puntuaciones Cochin y el dispositivo ejemplar de la presenta invencion con las superficies de agarre sobremoldeadas, que indica que el dispositivo ejemplar de la presente invencion esta bien adaptado para quienes tienen una disfuncion manual.
Un tecnico ordinario en la materia reconocera que las superficies de agarre izquierda y derecha pueden tener diferentes tamanos, formas y configuraciones que los tamanos, formas y configuraciones ejemplares mostrados en las figuras 1-8. Un tecnico ordinario en la materia reconocera que se pueden prever mas o menos superficies de agarre sobre dispositivos automaticos de inyeccion ejemplares que las superficies de agarre izquierda y derecha ejemplares mostradas en las figuras 1-8. Un tecnico ordinario en la materia reconocera tambien que se pueden posicionar una o mas superficies de agarre sobre los dispositivos automaticos de inyeccion ejemplares en otras posiciones que las posiciones ejemplares mostradas en las figuras 1-8. Ademas, un tecnico ordinario en la materia reconocera que el contorno de cada superficie de agarre puede tener una configuracion lisa, redondeada, aerodinamica en algunas formas de realizacion.
Las superficies de agarre sobremoldeadas previstas en formas de realizacion ejemplares de pueden formar de cualquier material adecuado que proporciona una primer percepcion de tacto blando de alta friccion a un usuario, comparado con las porciones del dispositivo que carecen de superficie de agarre sobremoldeada que proporcionan una segunda percepcion de tacto duro y de baja friccion. La diferencia en las percepciones sensoriales proporciona una funcionalidad tactil a un usuario, que indica que el dispositivo debe agarrarse en regiones provistas con las superficies de agarre sobremoldeadas.
En una forma de realizacion ejemplar, las superficies de agarre sobremoldeadas pueden estar formadas de un primer tipo de material que tiene una percepcion de tacto blando, de alta friccion a un usuario, mientras que las porciones del dispositivo que carecen de superficies de agarre sobremoldeadas se pueden formar de un segundo tipo de material que tiene una percepcion de tacto mas duro, de friccion mas baja para un usuario. En una forma de realizacion ejemplar, las superficies de agarre sobremoldeadas pueden estar formadas de un primer material con una dureza menor, mientras que las superficies que no se agarran pueden estar formadas de un segundo material con una dureza mas alta.
Por ejemplo, las superficies que no se agarran pueden estar formadas de cualquier material termoplastico ngido o sustrato ngido adecuado para uso en una aplicacion de dispositivo medico y adecuado para proporcionar una percepcion tactil dura de baja friccion al usuario. Termoplasticos ngidos pueden incluir materiales tales como polipropileno (PP), polietileno (PE), poliestireno (PS), poliestireno de alto impacto (HIPS), policarbonato (PC), acrinitrilo-butadieno-estireno (ABS), poli(estireno tereftalato) (PET), poliamida (PA), mezclas de PC/ABS y mezclas de PPO/PS.
Superficies de agarre sobremoldeadas ejemplares pueden estar formadas de materiales que tienen cualquier grado y dureza de material adecuado para proporcionar una percepcion de tacto blando de alta friccion a usuario. Materiales de superficies de agarre sobremoldeadas ejemplares pueden incluir, pero no estan limitados a caucho (por ejemplo, que tienen un durometro de 50A en una forma de realizacion), elastomeros termoplasticos (TPEs), vulcanizados termoplasticos (TPV) y similares. Elastomeros termoplasticos ejemplares que se pueden utilizar para formar superficies de agarre sobremoldeadas ejemplares incluyen, pero no estan limitados a TPEs de KRAIBURG, el Dynaflex™ TPE de PolyOne, el Versaflex™ TpE de PolyOne, el Versollan™ TPE de PolyOne, el OnFlex™ TPE de Polyone, y similares. Vulcanizados termoplasticos ejemplares que se pueden utilizar para formar superficies de agarre sobremoldeadas ejemplares incluyen, pero no estan limitados a termoplastico Santoprene™ de ExxonMobil
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En una forma de realizacion ejemplar, las superficies de agarra sobremoldeadas pueden estar coloreadas diferentes de las superficies que no se agarran para proporcionan una indicacion visual para indicar que area del dispositivo debena agarrarse. Por ejemplo, las superficies de agarre sobremoldeadas pueden ser de color granate, mientras que las superficies que no se agarran sobre la carcasa pueden ser de color gris.
Como se ilustra en la figura 5, en una forma de realizacion ejemplar, uno o mas rebordes (que se proyectan desde la superficie exterior) y/o una o mas muescas o incisiones (que se rebajan en la superficie exterior 158a, 158b, 158c (como se ilustra en las figuras 5 y 5B) pueden estar previstos en la superficie de agarre sobremoldeada izquierda 154 y/o la superficie de agarre sobremoldeada derecha 156 para facilitar mas el agarre y manipulacion del dispositivo. Las formas y localizaciones de los rebordes y/o muescas se pueden alterar como se desee, y se puede prever cualquier numero de rebordes y/o muescas. En una forma de realizacion ejemplar, los rebordes y/o muescas se pueden extender sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal L del dispositivo. En una forma de realizacion ejemplar, las superficies de agarre sobremoldeadas pueden incluir superficies de textura para mejorar la sensacion tactil y facilitar, ademas, el agarre firme del dispositivo.
La figura 6A es una vista delantera en primer plano de una superficie de agarre sobremoldeada izquierda 130 prevista sobre una primera porcion del cuerpo 116 del dispositivo 100 de la figura 1. La figura 6B es una vista lateral izquierda en primer plano de la superficie de agarre sobremoldeada izquierda ejemplar 130 de la figura 6A. La primera superficie de agarre sobremoldeada derecha 132 de la primera porcion del cuerpo 116, la superficie de agarre sobremoldeada izquierda 152 de la segunda porcion del cuerpo 118, y la superficie de agarre sobremoldeada derecha 153 de la segunda porcion del cuerpo 118 pueden ser similares en estructura y configuracion.
Con referencia a las figuras 6A y 6B, la superficie de agarre sobremoldeada izquierda 130 puede tener un primer lado longitudinal 134 que se extiende sobre la superficie delantera de la primera porcion del cuerpo 116 sustancialmente a lo largo del eje longitudinal L. En una forma de realizacion ejemplar, el primer lado longitudinal 134 de la superficie de agarre sobremoldeada izquierda 130 puede ser sustancialmente lineal, el primer lado longitudinal 134 puede ser ligeramente concavo o convexo. Un primer extremo 136 del primer lado longitudinal 138 se puede extender hacia y conectarse con un extremo 138 de un primer lado longitudinal 140 de la superficie de agarre sobremoldeada izquierda 130. El primer lado horizontal 140 se puede extender a traves de la superficie lateral izquierda de la primera porcion del cuerpo 116 sustancialmente a lo largo del segundo eje transversal V, terminando en el borde periferico de la primera porcion del cuerpo 116.
En una forma de realizacion ejemplar, un lado de conexion 142 que se extiende entre extremos 136, 138 puede conectar el primer lado longitudinal 134 al primer lado horizontal 140. En una forma de realizacion ejemplar, el primer lado horizontal 140 puede incluir un borde biselado que se extiende hasta el primer borde longitudinal 134 en un angulo con respecto al eje longitudinal L y el primer eje transversal H.
En una forma de realizacion ejemplar, el primer lado longitudinal 134 de la superficie de agarre sobremoldeada izquierda 130 puede ser sustancialmente mas largo que el primer lado horizontal 140. Una relacion ejemplar de la longitud del primer lado longitudinal 134 con respecto a la longitud del primer lado horizontal 140 puede incluir, pero no esta limitada a 2:1, 2,5:1, 3:1, 3,5:1, 4:1, 4,5:1, 5:1, todas las relaciones intermedias y similares.
Un extremo distal 144 del primer lado longitudinal 134 se puede extender hacia y conectarse con un extremo 146 de un segundo lado longitudinal 148 de la superficie de agarre sobremoldeada izquierda 130. En una forma de realizacion ejemplar, un lado de conexion 150, que se extiende entre los extremos 144, 146 puede conectar el primer lado longitudinal 134 al segundo lado longitudinal 148. En una forma de realizacion ejemplar, el lado de conexion 150 puede tener una longitud mayor que el lado de conexion 142. En formas de realizacion ejemplares, una relacion de la longitud del lado de conexion 150 con respecto a la longitud del lado de conexion 142 puede incluir, pero no esta limitado a 1,5:1, 1,75:1, 2:1, 2,25:1, 2,5:1, 2,75:1, 3:1, 3,25:1, 3,5:1, 3,75:1, 4:1, todas las relaciones intermedias y similares, pero no esta limitada a estas relaciones ejemplares. El segundo lado longitudinal 148 se puede extender a traves de la superficie lateral izquierda de la primera porcion del cuerpo 116 sustancialmente a lo largo del segundo eje transversal V, terminando en el borde periferico de la primera porcion del cuerpo 116.
En una forma de realizacion ejemplar, el primer lado longitudinal 134 puede ser sustancialmente mas largo que el primer lado horizontal 140 o el segundo lado horizontal 148. Una relacion ejemplar de la longitud del primer lado longitudinal 134 con respecto a la longitud de cualquier lado horizontal puede ser, pero no esta limitada a 2:1, 2,5:1, 3:1, 3,5:1, 4:1, 4,5:1, 5:1, 5,5:1, 6:1, 6,5:1, 7:1, todas las relaciones intermedias y similares.
La figura 7 es una vista inferior de una tapa distal desmontable ejemplar 164 que muestra la superficie de agarre sobremoldeada 165. Las superficies de agarre sobremoldeadas 165 pueden estar formadas de cualquier material adecuado que proporcione primero una percepcion de tacto blando y alta friccion al usuario, comparado con las
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porciones del dispositivo que carecen de una superficie de agarre sobremoldeada que proporcionan una percepcion de tacto duro y de baja friccion a un usuario. La diferencia en las percepciones sensoriales proporciona una indicacion tactil a un usuario, que indica que el dispositivo debe agarrarse en regiones provistas con las superficies de agarre sobremoldeadas.
En una forma de realizacion ejemplar, las superficies de agarre sobremoldeadas ejemplares pueden estar formadas de un primer tipo de material que tiene una percepcion de tacto blando de alta friccion, mientras que las que no se agarran estan formadas de un segundo tipo de material, que tiene una percepcion de taco duro de friccion mas baja. Superficies de agarre sobremoldeadas ejemplares 165 pueden estar formadas de grado y dureza de material adecuados para proporcionar una percepcion de tacto blando de alta friccion a usuario. Materiales de superficies de agarre sobremoldeadas ejemplares pueden incluir, pero no estan limitados a caucho (por ejemplo, que tienen un durometro de 50A en una forma de realizacion), elastomeros termoplasticos (TPEs), vulcanizados termoplasticos (TPV) y similares. Elastomeros termoplasticos ejemplares que se pueden utilizar para formar superficies de agarre sobremoldeadas ejemplares incluyen, pero no estan limitados a TPEs de KRAIBURG, el Dynaflex™ TPE de PolyOne, el Versaflex™ TPE de PolyOne, el Versollan™ TPE de PolyOne, el OnFlex™ TPE de PolyOne, y similares. Vulcanizados termoplasticos ejemplares que se pueden utilizar para formar superficies de agarre sobremoldeadas ejemplares incluyen, pero no estan limitados a termoplastico Santoprene™ de ExxonMobil y similares. En una forma de realizacion ejemplar, las superficies de agarre sobremoldeadas 165 pueden ser coloreadas de forma diferente de las superficies que no son agarradas para proporcionar una indicacion visual para indicar que area del dispositivo debena agarrarse. Por ejemplo, una o mas superficies de agarre sobremoldeadas 165 sobre la tapa distal 164 puede ser de color granate, mientras que las superficies que no son agarradas sobre la carcasa pueden ser de color gris.
La figura 8 es una vista superior de un extremo terminal proximo 172 ejemplar para cubrir el extremo proximo de la carcasa. En una forma de realizacion ejemplar, la superficie exterior del extremo terminal proximo 172 puede carecer de cualquier superficie de agarre sobremoldeada. En otras formas de realizacion ejemplares, al menos parte de la superficie exterior del extremo terminal proximo 172 puede estar sobremoldeada con una o mas superficies de agarre 173 para facilitar el agarre de la porcion proxima del dispositivo. En una forma de realizacion ejemplar, toda la superficie exterior del extremo terminal proximo 172 puede estar cubierta por una superficie de agarre sobremoldeada 173.
Las superficies de agarre sobremoldeadas 173 pueden estar formadas de cualquier material adecuado que proporciona una primera percepcion de tacto blando y de alta friccion a un usuario, comparado con las porciones del dispositivo que carecen de una superficie de agarre sobremoldeadas que proporcionan una segunda percepcion de tacto blando y de baja friccion a un usuario. La diferencia en las percepciones sensoriales proporciona una indicacion tactil a un usuario, que indica que el dispositivo debe ser agarrado en regiones provistas con las superficies de agarre sobremoldeadas.
En una forma de realizacion ejemplar, las superficies de agarre sobremoldeadas 173 pueden estar formadas de un primer tipo de material que tiene una percepcion de tacto blando de alta friccion, mientras que no se agarran estan formadas de un segundo tipo de material, que tiene una percepcion de taco mas duro de friccion mas baja. Superficies de agarre sobremoldadas ejemplares 173 pueden estar formadas de materiales que tienen cualquier grado y dureza de material adecuados para proporcionar una percepcion de tacto blando de alta friccion a usuario. Materiales de superficies de agarre sobremoldeadas ejemplares pueden incluir, pero no estan limitados a caucho (por ejemplo, que tienen un durometro de 50A en una forma de realizacion), elastomeros termoplasticos (TPEs), vulcanizados termoplasticos (TPV) y similares. Elastomeros termoplasticos ejemplares que se pueden utilizar para formar superficies de agarre sobremoldeadas ejemplares incluyen, pero no estan limitados a TPEs de KRAIBURG, el Dynaflex™ TPE de PolyOne, el Versaflex™ TpE de PolyOne, el Versollan™ TPE de PolyOne, el OnFlex™ TPE de PolyOne, y similares. Vulcanizados termoplasticos ejemplares que se pueden utilizar para formar superficies de agarre sobremoldeadas ejemplares incluyen, pero no estan limitados a termoplastico Santoprene™ de ExxonMobil y similares. En una forma de realizacion, ejemplar, las superficies de agarre sobremoldeadas 173 pueden ser coloreadas de forma diferente de las superficies que no son agarradas para proporcionar una indicacion visual para indicar que area del dispositivo debena agarrarse. Por ejemplo, una o mas superficies de agarre sobremoldeadas 173 sobre el extremo terminal proximo 172 puede ser de color granate, mientras que las superficies que no son agarradas sobre la carcasa pueden ser de color gris.
En una forma de realizacion ejemplar, uno o mas rebordes (que se proyectan desde la superficie exterior) y/o una o mas muescas o incisiones (que se rebajan en la superficie exterior) pueden estar previstos sobre la superficie exterior del extremo terminal proximo 172 para facilitar mas el agarre de la porcion proxima del dispositivo. Las formas y localizaciones de los rebordes y/o muescas se pueden alterar como se desee, y se puede proporcionar cualquier numero deseado de rebordes y/o muescas. En una forma de realizacion ejemplar, las superficies de agarre sobremoldeadas 173 pueden incluir superficies de textura para mejorar la sensacion tactil y facilitar mas el agarre firma del dispositivo. En una forma de realizacion ejemplar, se puede proporcionar una muesca circundante 174 alrededor de la circunferencia del extremo terminal proximo 172 y una superficie concava o rebajada 176 se puede
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prever en la parte superior del extremo terminal proximo 172 con el fin de orientar y guiar una mano y dedos del usuario hacia el dispositivo. Por ejemplo, la superficie concava o rebajada 176 puede alojar un dedo sobre la superficie 176, mientras el usuario realizar una inyeccion utilizando el dispositivo.
En algunas formas de realizacion, la carcasa 101, la tapa distal desmontable 164 y/o el extremo terminal proximo 172 del dispositivo 100 pueden incluir, ademas, graficos, sfmbolos y/o numeros para facilitar el uso del dispositivo automatico de inyeccion. Por ejemplo, la tapa distal 164 puede incluir una ilustracion de una flecha sobre una superficie exterior que apunta hacia el extremo distal del dispositivo para indicar como debena retenerse el dispositivo con relacion al paciente (es decir, con el extremo distal adyacente al lado de inyeccion). Un tecnico ordinario en la materia reconocera que el dispositivo automatico de inyeccion puede tener cualquier grafico, sfmbolo y/o numero para facilitar la instruccion del paciente, o el dispositivo automatico de inyeccion puede omitir tales graficos, sfmbolos y/o numeros.
La figura 9 es un diagrama de flujo de un metodo ejemplar de montaje de un dispositivo automatico de inyeccion ejemplar. En una forma de realizacion ejemplar, una carcasa de un dispositivo automatico de inyeccion ejemplar puede estar prevista en dos o mas componentes separados de la carcasa (por ejemplo, primera y segunda porciones del cuerpo) que se pueden acoplar juntas durante el montaje del dispositivo.
En la etapa 902, se preve o se forma una primera porcion del cuerpo de la carcasa. En la etapa 904, una o mas superficies de agarre son sobremoldeadas sobre recesos correspondientes sobre una superficie exterior de la primera porcion del cuerpo para facilitar el agarre y manipulacion del dispositivo durante una inyeccion.
En la atapa 906, se proporciona o se forma una segunda porcion de cuerpo de la carcasa. En la etapa 906, una o mas superficies de agarre son sobremoldeadas sobre recesos correspondientes sobre la superficie exterior de la segunda porcion de cuerpo para facilitar el agarre y manipulacion del dispositivo durante una inyeccion.
En la etapa 910, se proporciona o se forma un extremo terminal proximo de la carcasa. En la etapa 912, una o mas superficies de agarre se sobremoldean sobre recesos correspondientes sobre la superficie exterior del extremo terminal proximo para facilitar el agarre y manipulacion del dispositivo.
En la etapa 914, se proporciona o se forma una tapa distal desmontable de la carcasa. En la etapa 916, una o mas superficies de agarre se sobremoldean sobre recesos correspondientes sobre la superficie exterior de la tapa distal para facilitar la retirada de la tapa distal antes de realizar la inyeccion.
En la etapa 918, se proporciona o se forma un boton de disparo de la carcasa. En la etapa 920, una o mas superficies de agarre son sobremoldeadas sobre la superficie exterior del boton de disparo para facilitar la activacion del boton de disparo para realizar una inyeccion.
En la etapa 922, uno o mas componentes internos del dispositivo automatico de inyeccion puede ser posicionados en una cavidad definida entre la porcion superior y la segunda porcion del cuerpo. Componentes ejemplares del dispositivo pueden incluir, pero no estan limitados a un contenedor (por ejemplo, una jeringa) pre-llenada con un agente terapeutico para inyeccion a un paciente, una aguja de inyeccion acoplada a un extremo distal del contenedor, un mecanismo de avance del contenedor para avanzar el contenedor dentro y con relacion a la carcasa hacia el sitio de inyeccion y para inyectar el agente terapeutico desde el contenedor durante una inyeccion, un boton de disparo para activar el mecanismo de avance del contenedor, y similares.
En la etapa 924, la porcion superior y la segunda porcion del cuerpo se pueden acoplar en cooperacion para formar un conjunto de cuerpo que incluye y contiene los componentes internos dentro de la cavidad. En una forma de realizacion ejemplar, las porciones de cuerpo se pueden acoplar en sus bordes perifericos. Cualquier acoplamiento o union adecuados pueden utilizarse en la etapa 924 incluyendo, pero no limitados a adhesion, encolado, soldadura ultrasonica, ajuste por friccion, ajuste elastico, ajuste de interferencia, tornillos, proyecciones y recesos correspondientes y similares.
En la etapa 926, la tapa distal desmontable se puede acolar de forma desmontable en un extremo distal del conjunto de cuerpo para cubrir una aguja de inyeccion o una proteccion de aguja que, a su vez, cubre la aguja de inyeccion.
En la etapa 928, el extremo terminal proximo puede estar acoplado en un extremo proximo del conjunto de cuerpo.
Se puede utilizar cualquier tecnica de fabricacion adecuada para formar cualquiera de los componentes del dispositivo, incluyendo, pero no limitada a moldeo por inyeccion. Los componentes del dispositivo se pueden formar de cualquier material adecuado incluyendo, pero no limitado a plasticos, termoplasticos, policarbonatos, metales y similares.
Hay que indicar que el orden de las etapas descritas aqrn se puede alterar como se desee y que son posibles otras
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etapas/tecnicas de fabricacion y se consideran dentro del espmtu y alcance de la presente invencion.
Ensayos del dispositivo automatico de inyeccion en usuarios
Se reclutaron cuarenta y cuatro participantes en los ensayos para ensayar ambos dispositivos automaticos de inyeccion ejemplares con superficies de agarre sobremoldeadas de la presente invencion y cuatro dispositivos automaticos de inyeccion alternativos sin tales superficies de agarre. Una mayona de los participantes fnan de artritis reumatoide (RA) en el momento del ensayo. Los participantes fueron diagnosticados de RA de edades de 1 a 40 anos, con una edad media de diagnosis de 9 anos. Cuatro participantes sufnan de la enfermedad de Crohn en el momento del ensayo.
Procedimiento de ensayo
Cada participante del ensayo probo las diferentes configuraciones del dispositivo automatico de inyeccion ejemplar. En particular, en una fase de uso del dispositivo ejemplar, cada participante del ensayo realizo una inyeccion simulada (es decir, una inyeccion con agujas recortadas y sin medicamento) utilizando los dispositivos. Despues de realizar una inyeccion simulada, se preguntaron a cada participante del ensayo una serie de cuestiones disenadas para evaluar la aprobacion del participante de la forma y funcion de los dispositivos. Estas cuestiones inclrnan, por ejemplo, cuestiones sobre el tamano, forma, facilidad de manejo, comodidad de retencion, experiencia general del usuario, y similares.
Manejo y agarre del dispositivo
Despues de realizar inyecciones simulares utilizando las diferentes configuraciones del dispositivo, los participantes fueron invitados a realizar comentarios y puntuaciones comparativas sobre manejo y agarre, facilidad general de uso y comodidad en la realizacion de las tapas de la inyeccion. Todas las configuraciones de los dispositivos fueron puntuadas en una escala de 1 (muy negativo) a 10 (muy positivo).
La mayona de los participantes en los ensayos (58 %) prefenan contundentemente la manipulacion y agarre de un dispositivo automatico de inyeccion ejemplar de la presente invencion, comparado con cuatro configuraciones alternativas del dispositivo que no inclrnan superficies de agarre sobremoldeadas. A los participantes en los ensayos les gustaron los agarres sobremoldeados de caucho sobre el lado del dispositivo ejemplar y su tamano relativamente grande, que convertfan al dispositivo ejemplar facil y comodo de retener. Los agarres sobremoldeados de caucho era el factor principal en las puntuaciones altas de los participantes de la configuracion del dispositivo ejemplar para manipulacion y agarre como se ensena aquf
Ademas, se realizo un analisis de correlacion sobre disfuncion de la mano utilizando una escala de discapacidad de la mano de Cochin con las puntuaciones proporcionadas para ciertos valores de utilidad: manipulacion y agarre, facilidad de uso, facilidad de comienzo y realizacion de la inyeccion, comodidad de realizacion de la inyeccion, aceptacion y preferencia general. Para varios factores de utilidad, existfa una cierta correlacion positiva significativa entre puntuaciones de Cochin y la configuracion del dispositivo ejemplar de la presente invencion, que indica que esta configuracion del dispositivo ejemplar esta bien adaptada para quienes sufre disfuncion de la mano.
Comodidad de retencion y uso del dispositivo
Despues de realizar inyecciones simuladas en la fase de uso del dispositivo ejemplar, se pregunto a los participantes en los ensayos que evaluasen la comodidad de retencion de la configuracion del dispositivo ejemplar de la presente invencion y cuatro configuraciones alternativas del dispositivo que no inclrnan superficies de agarra sobremoldeadas. Los participantes en los ensayos puntuaron cada configuracion del dispositivo en una escala de 1 (confianza muy baja) a 7 (confianza muy alta). La mayona de los participantes en los ensayos prefirio la configuracion del dispositivo ejemplar de la presente invencion por comodidad en la realizacion de las etapas de la inyeccion, el 45 % dio la maxima puntuacion.
Facilidad de uso y manipulacion del dispositivo
Despues de la exposicion inicial al dispositivo ejemplar y antes de la recepcion de instrucciones o una demostracion de uso, se pregunto a los participantes sobre la facilidad de uso percibidas de la configuracion del dispositivo ejemplar de la presente invencion y de cuatro configuraciones alternativas del dispositivo que no inclrnan superficies de agarre sobremoldeadas. Los participantes en los ensayos puntuaron cada configuracion del dispositivo en una escala de 1 (muy diffcil) a 7 (muy facil). Todas las configuraciones del dispositivo recibieron puntuaciones altas para su facilidad percibida de uso.
Despues de la realizacion de las inyecciones simuladas en la fase de uso real del dispositivo, se pidio a los participantes en el ensayo que puntuasen la facilidad de manejo de cada configuracion del dispositivo. Los
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participantes en los ensayos puntuaron cada configuracion del dispositivo en una escala de 1 (confianza muy baja) a 7 (confianza muy alta). Ademas, despues de realizar inyecciones simuladas utilizando la configuracion del dispositivo en la tercera fase de uso real del dispositivo, se pidio tambien a los participantes en los ensayos que puntuasen las configuraciones sobre su facilidad general de uso en una escala de 1 (muy diffcil) a 10 (muy facil).
La mayona de los participantes en los ensayos (42 %) encontraron la configuracion del dispositivo ejemplar de la presente invencion el mas facil de usar comparado con cuatro configuraciones alternas del dispositivo que no inclman superficies de agarre sobremoldeadas. En general, la configuracion del dispositivo ejemplar de la presente invencion recibio una puntuacion media alta de 7,97 entre 10,0.
Tamano del dispositivo
Despues de realizar las inyecciones simuladas en la fase de uso del dispositivo ejemplar, se pregunto a los participantes que evaluasen el tamano general de la configuracion del dispositivo ejemplar de la presente invencion y cuatro configuraciones alternativas del dispositivo que no inclman superficies de agarre sobremoldeadas en una escala de 1 (confianza muy baja) a 7 (confianza muy alta). Todas las configuraciones de dispositivos recibieron, en general. puntuaciones positivas para su forma general. En general, los participantes en los ensayos que tuvieron dificultades para apretar, prefirieron primero dispositivos mas grandes. La configuracion del dispositivo ejemplar de la presente invencion recibio, en general, las maximas puntuaciones.
Forma del dispositivo
Despues de realizar inyecciones simuladas en la fase de uso real del dispositivo, se pregunto a los participantes para calificar la forma general de la configuracion del dispositivo ejemplar y cuatro configuraciones alternativas del dispositivo que no inclman las superficies de agarre sobremoldeadas en una escala de 1 (muy baja confianza) a 7 (muy alta confianza).
Todas las configuraciones de dispositivos recibieron, en general. puntuaciones positivas para su tamano general. En general, los participantes en los ensayos que tuvieron dificultades para apretar, prefirieron primero dispositivos mas grandes. Con respecto a la configuracion del dispositivo ejemplar de la presente invencion, muchos participantes encontraron que la forma de ajustaba a su mano.

Claims (20)

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    REIVINDICACIONES
    1. - Un dispositivo automatico de inyeccion, que comprende:
    una carcasa (101), que incluye una cavidad (102) para alojar un contenedor (160), teniendo la carcasa una porcion proxima adaptada para ser agarrada por una mano de un usuario y una porcion distal adaptada para realizar una inyeccion en el usuario, teniendo la porcion proxima una forma tubular irregular, en la que una cara delantera y una cara trasera opuesta son planas, y la primera y segunda caras laterales son convexas;
    una primera superficie de agarre sobremoldeada (130) que se extiende longitudinalmente a lo largo de una porcion de la carcasa (101) sobre la primera cara lateral convexa (116) de la carcasa;
    una segunda superficie de agarre sobremoldeada (132) que se extiende longitudinalmente a lo largo de una porcion de la carcasa (101) sobre la segunda cara lateral convexa (118) de la carcasa opuesta a la primera cara lateral convexa; y caracterizado por que un boton de disparo (120) esta localizado sobre la cara delantera o la cara trasera de la porcion proxima.
  2. 2. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 1, en el que la primera y segunda superficies de agarre sobremoldeadas (130, 132) sobre la carcasa (101) incluyen una o mas muescas y/o rebordes (158) para facilitar el agarre y manipulacion del dispositivo automatico de inyeccion.
  3. 3. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 1, en el que la primera y segunda superficies de agarre sobremoldeadas (130, 132) sobre la carcasa (101) estan formadas de un primer material que tiene una primera percepcion de tacto, y las superficies que no se agarran sobre la carcasa estan formadas de un segundo material que tiene una segunda percepcion de tacto.
  4. 4. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 1, en el que la primera y segunda superficies de agarre sobremoldeadas (130, 132) sobre la carcasa (101) estan formadas de un primer material que tiene una primera dureza, y las superficies que no se agarran sobre la carcasa estan formadas de un segundo material que tiene una segunda dureza mas alta.
  5. 5. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 1, en el que la primera y segunda superficies de agarre sobremoldeadas (130, 132) sobre la carcasa (101) tienen un color diferente que las superficies que no se agarran sobre la carcasa.
  6. 6. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 1, que comprende, ademas: una tapa distal (164) para cubrir para proteccion una aguje de inyeccion que se puede acoplar con el contenedor (160), incluyendo una superficie exterior de la tapa distal una superficie de agarre sobremoldeada (165) para facilitar el agarre y retirada de la tapa distal.
  7. 7. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 6, en el que la superficie exterior de la tapa distal incluye una o mas muescas y/o rebordes (165) para facilitar el agarre y la retirada de la tapa.
  8. 8. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 1, en el que el boton de disparo (120) se proyecta desde una abertura (119) en la carcasa (101) e incluye una superficie de contacto sobremoldeada para facilitar la actuacion del boton de disparo (120) por un usuario.
  9. 9. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 8, en el que el boton de disparo (120) esta posicionado a lo largo de un eje transversal perpendicular a un eje longitudinal del dispositivo.
  10. 10. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 9, que comprende, ademas: una superficie rebajada (124) prevista adyacente al boton de disparo (120).
  11. 11. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 10, en el que la superficie rebajada (124) esta prevista rodeando el boton de disparo (120).
  12. 12. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 1, que comprende, ademas: un extremo terminal proximo (172) para cubrir un extremo proximo del dispositivo automatico de inyeccion, teniendo el extremo terminal proximo una superficie exterior sobremoldeada (173).
  13. 13. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 12, en el que una superficie superior del extremo terminal proximo incluye una superficie rebajada (176) para dirigir y facilitar el agarre del dispositivo automatico de inyeccion.
  14. 14. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 1, que comprende, ademas: una ventana de inspeccion transparente (128) dispuesta en la carcasa (101) para permitir la inspeccion del contenido del contenedor (160).
  15. 15. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 14, en el que, al final de una inyeccion, la ventana de inspeccion (128) se llena con un indicador visual.
  16. 16. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 1, en el que la porcion proxima (106) del dispositivo 5 esta configurada para agarre ergonomico y fiable por la mano del usuario.
  17. 17. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 1, en el que la primera y segunda superficies de agarre sobremoldeadas (130, 132) estan dispuestas en la porcion proxima (106) del dispositivo y se extienden a traves de porciones de la primera y segunda caras laterales (116, 118).
    10
  18. 18. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 1, en el que la carcasa (101) comprende una pluralidad de componentes de la carcasa acoplados en cooperacion para definir la cavidad (102) en ella.
  19. 19. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 1, en el que el contenedor (160) contiene una dosis 15 de un inhibidor de TNF.
  20. 20. - El dispositivo automatico de inyeccion de la reivindicacion 19, en el que el inhibidor de TNF es adalimumab.
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