ES2637028T3 - Composiciones farmacéuticas que tienen biodisponibilidad deseable - Google Patents
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Abstract
Una composición oftálmica acuosa farmacéutica, que comprende: un agente terapéutico que es travoprost; y un surfactante que es un aceite vegetal etoxilado e hidrogenado; en la que: la cantidad de agente terapéutico está por debajo de 0.01% p/v de la composición; La cantidad de surfactante es menor que 0.3% p/v de la composición; y la composición está libre de cloruro de benzalconio.
Description
- Bacterias
- Hongos
- USP 27
- Una reducción de 1 log (90%), en el día 7; 3 logs (99.9%) en el día 14; y no hay aumento después del día 14 Las composiciones se deben demostrar durante todo el periodo de prueba, lo que significa que no hay incrementos de 0.5 log o más, con respecto al inóculo inicial
- Japón
- 3 logs a los 14 días; y no hay aumento desde el día 14 hasta el día 28 No se incrementó el recuento inicial a los 14 y 28 días
- Ph. Eur. A1
- Una reducción de 2 logs (99%) por 6 horas; 3 logs por 24 horas; y ninguna recuperación después de 28 días Una reducción de 2 logs (99%) en 7 días, y no aumento después de esto
- Ph. Eur. B
- Una reducción de 1 log a las 24 horas; 3 logs por día 7; y no hay aumento después de esto Una reducción de 1 log (90%) por el día 14, y ningún aumento después de esto
- FDA/ISO 14730
- Una reducción de 3 logs desde la exposición inicial al día 14; y una reducción de 3 logs de reexposición Ningún aumento mayor que el valor inicial al día 14, y ningún aumento mayor que el recuento de rechazo del día 14 hasta el día 28
- 1 Existen dos normas de eficacia de conservación en la Farmacopea Europea "A" y "B".
Las normas identificadas anteriormente para la USP 27 son sustancialmente idénticas a los requisitos establecidos en ediciones anteriores de la USP, particularmente USP 24, USP 25 y USP 26.
A continuación, la tabla A proporciona una lista de ingredientes de ejemplo apropiados para una formulación preferida de ejemplo de la composición oftálmica de la presente invención y un porcentaje deseado para dichos ingredientes.
Tabla A
- Ingrediente
- Porcentaje p/v
- Travoprost
- 0.004
- Aceite de ricino hidrogenado Polyoxyl 40 (HCO-40)
- ≤ 0.2 o ≥ 0.05
- Ácido bórico
- 0.3
- Cloruro de zinc
- 0.0025
- Sorbitol
- 0.25
- Propilenglicol
- 1.6
- Cloruro de sodio
- 0.35
- NaOH
- suficiente para alcanzar pH = 6.8
- Agua purificada
- C.S. 100
Se entiende que los porcentajes de peso/volumen en la tabla A se pueden variar en ±10%, ±20%, ±30% de los
10 porcentajes de peso/volumen o más y que dichas varianzas se pueden usar específicamente para crear intervalos para los ingredientes de la presente invención. Por ejemplo, un porcentaje de peso/volumen del ingrediente del 10% con una varianza de ±20% significa que el ingrediente puede tener un intervalo de porcentaje peso/volumen de 8% a 12% p/v.
Haciendo referencia a la figura 1, se realizaron experimentos para varias composiciones farmacéuticas que variaron
15 la cantidad de surfactante en dichas composiciones. En particular, se determinó la cantidad o porcentaje de travoprost libre o disponible para composiciones que tenían los mismos ingredientes que las composiciones de la tabla E, con la excepción de que se varió el nivel de surfactante. Como puede verse, la concentración de surfactante puede tener un efecto significativo sobre la disponibilidad del travoprost.
8
- Ingrediente
- Composición d
- Agua purificada
- CS 100 %
Como se ha expuesto anteriormente, la cantidad de surfactante puede afectar a la estabilidad de las composiciones. La Tabla H muestra los resultados del ensayo de estabilidad de la composición B a E con relación a la composición A, que tiene una concentración de surfactante más alta. Todas las formulaciones A a E se formularon como las
5 composiciones de la tabla E y contenían 0.3% de ácido bórico, 0.3% de manitol, 0.001% de Polyquaternium-1 y se ajustaron a pH 6.8 con hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico. La composición A y la composición contenían cada una 0.66% de cloruro de sodio mientras que las composiciones C a D incluían más bien propilenglicol al 0.75% y cloruro de sodio al 0.35%.
Cada una de las composiciones A-E se empaquetó utilizando un envase de polipropileno sindiotáctico, un tapón de
10 polipropileno y un tapón de polipropileno. Se almacenaron en una condición de estrés de 55°C, durante 8 semanas. Las muestras de control se almacenaron en un refrigerador a 4ºC. Estas muestras se analizaron para el ensayo de travoprost y el producto de degradación de travoprost (ácido libre de travoprost). Los resultados se proporcionan en la tabla. Las formulaciones sueltan alrededor de 6 a 8% de humedad tras 8 semanas de almacenamiento a 55ºC. Como resultado, muestran un aumento en el ensayo de travoprost a las 8 semanas 55ºC.
15 Tabla H
- Concentración
- Concentración
- Ensayo de Ensayo de Ensayo de ácido Ácido libre de
- de Travoprost %
- HC0-40 % p/v Travoprost a Travoprost a 8 libre de Travoprost (%
- p/v
- 4ºC (% Semanas/55C (% Travoprost a 4ºC de Travoprost)
- etiqueta)
- etiqueta)
- (% de
- Travoprost)
- A
- 0.004 0.5 96 102 0.0 0.7
- 96
- 101 0.0 0.7
- B
- 0.004 0.1 99 104 0.0 2.4
- 99
- 103 0.0 2.4
- C
- 0.004 0.1 97 97 101 102 NT 2.7 2.7
- D
- 0.004 0.05 93 100 0.3 3.1
- 95
- 100 0.3 3.1
- E
- 0.004 0.03 91 93 0.0 3.4
- 92
- 96 0.0 3.4
Como se puede ver, la cantidad del producto de degradación aumenta con la disminución de la concentración de HCO-40. Sin embargo, dicho aumento es relativamente insignificante para las composiciones globales ya que la cantidad de producto de degradación es todavía bastante pequeña comparada con la cantidad total de travoprost
20 que permanece en solución.
El aceite de ricino hidrogenado Polyoxyl 40 (HCO-40) es un surfactante que solubiliza el travoprost e incorpora travoprost en sus micelas. El HCO-40 se puede obtener haciendo reaccionar de 40 a 45 moles de óxido de etileno con 1 mol de aceite de ricino hidrogenado. De este modo, por lo general tiene un peso molecular suficientemente
25 alto tal que no será filtrado a través de un filtro de corte de peso molecular 3000. Se puede obtener una estimación de la fracción libre de travoprost, (esto es, fracción de travoprost fuera de la micela de HCO-40), filtrando la solución a través de un filtro de corte de peso molecular 3000.
Se usó el siguiente procedimiento para determinar la fracción libre de travoprost. Se colocaron aproximadamente 2 ml de formulación en un tubo centrífugo provisto de un filtro de celulosa regenerada de corte molecular de peso 30 molecular 3000. La muestra se centrifugó durante aproximadamente 90 minutos a 2000 r.p.m., para pasar aproximadamente 1 a 1.2 mL de formulación a través del filtro. El filtrado y el retenido se recogieron entonces y se
12
ensayaron para travoprost usando un procedimiento de HPLC. Los resultados se proporcionan en la tabla I que sigue. Obsérvese que las composiciones 1 a 15 están todas formuladas como las de la tabla E y cada composición contiene 0.3% de ácido bórico, 0.3% de manitol, 0.001% de Polyquaternium-1 y se ajustan a pH 6.8 con hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.
5 Los valores de ensayo del filtrado representan la fracción libre de travoprost. Los resultados muestran que la fracción libre de travoprost aumenta con la disminución de la concentración de HCO-40. Se desea tener una fracción libre de travoprost mayor que 1%, preferiblemente mayor que 2% y más preferiblemente mayor que 4%. Se espera que la biodisponibilidad ocular tópica aumente con el aumento de la concentración de travoprost y la fracción libre de travoprost.
10 Tabla I
- #
- Otros excipientes Concentración de Travoprost Concentración de HCO-40 Ensayo de Travoprost de filtrado, % Etiqueta Prueba Travoprost de retenido, % Etiqueta Peso del filtrado Peso del retenido
- 1
- NaCl al 0.66% 0.004 0.5 0.8 176 1.00 1.00
- 2
- NaCl al 0.66% 0.004 0.25 1.7 188 1.01 0.99
- 3
- NaCl al 0.66% 0.004 0.25 1.6 210 1.12 0.86
- 4
- NaCl al 0.66% 0.002 0.1 3.6 222 1.19 0.80
- 5
- propilenglicol al 0.75%, NaCl al 0.35% 0.002 0.1 3.7 199 1.11 0.89
- 6
- propilenglicol al 0.75%, NaCl al 0.35% 0.004 0.1 5.2 226 1.18 0.81
- 7
- propilenglicol al 0.75%, NaCl al 0.35% 0.004 0.1 4.8 197 1.00 0.99
- 8
- propilenglicol al 0.75%, NaCl al 0.35% 0.004 0.1 5.0 205 1.13 0.88
- 9
- NaCl al 0.66% 0.004 0.1 4.4 216 1.13 0.87
- 10
- propilenglicol al 0.75%, NaCl al 0.35% 0.001 0.05 8.7 187 1.03 0.99
- 11
- propilenglicol al 0.75%, NaCl al 0.35% 0.002 0.05 9.0 214 1.18 0.81
- 12
- propilenglicol al 0.75%, NaCl al 0.35% 0.004 0.05 9.8 196 1.14 0.85
- 13
- propilenglicol al 0.75%, NaCl al 0.35% 0.004 0.05 12.5 217 1.25 0.76
- 14
- propilenglicol al 0.75%, NaCl al 0.35% 0.001 0.03 13.1 219 1.28 0.73
- 15
- propilenglicol al 0.75%, NaCl al 0.35% 0.004 0.03 15.6 166 1.15 0.86
13
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