ES2348199T3

ES2348199T3 - Sistemas para el tratamiento de hueso fracturado o enfermo utilizando cuerpos expansibles.

Info

Publication number: ES2348199T3
Application number: ES08075130T
Authority: ES
Inventors: Arie Scholten; Mark A Reiley; Karen D Talmadge; Robert M. Scribner
Original assignee: Kyphon SARL
Current assignee: Medtronic PLC
Priority date: 1997-06-09
Filing date: 1998-06-01
Publication date: 2010-12-01
Anticipated expiration: 2018-06-01
Also published as: US20050119662A1; US20080051825A1; US20080058828A1; US20010049531A1; US20100082036A1; US20080058823A1; US20080269796A1; US20090076517A1; US20100168755A1; US20080269759A1; US20070060941A1; KR100591645B1; US20080269795A1; US20080058824A1; US6248110B1; KR20010013613A; US6899719B2

Abstract

Sistema para tratar un cuerpo vertebral que presenta un hueso cortical que rodea un volumen interior ocupado, por lo menos en parte, por hueso esponjoso (32), que comprende: una primera funda de guía exterior (72A) para proporcionar una primera vía de acceso al volumen interior del cuerpo vertebral, una segunda funda de guía exterior (72B) para proporcionar una segunda vía de acceso al volumen interior del mismo cuerpo vertebral, siendo la segunda vía de acceso diferente de la primera vía de acceso, un primer cuerpo expansible (56A) dimensionado y configurado para introducirse a través de una de la primera o la segunda funda de acceso hacia el volumen interior a expandir para formar un primer vacío (84A) en el hueso esponjoso, y un segundo cuerpo expansible (56B) dimensionado y configurado para introducirse a través de la otra de la primera o la segunda funda de acceso hacia el volumen interior a expandir para formar un segundo vacío (84B) en el hueso esponjoso, diferente del primer vacío.

Description

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La invención se refiere al tratamiento de afecciones óseas en seres humanos y otros animales.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Cuando el hueso esponjoso se vuelve enfermo, por ejemplo, debido a osteoporosis, necrosis avascular, o cáncer, el hueso cortical circundante se vuelve más propenso a fractura por compresión o colapso. Esto se debe a que el hueso esponjoso ya no proporciona soporte interior para el hueso cortical circundante.

En los Estados Unidos se producen 2 millones de fracturas cada año, de las cuales alrededor de 1,3 millones están provocadas por osteoporosis solamente. Existe también otra afección ósea que implica un hueso infectado,

o un hueso de mala curación, o un hueso fracturado por un trauma grave. Estas afecciones, si no se tratan con éxito, pueden resultar en deformaciones, complicaciones crónicas, y un impacto adverso global en la calidad de vida.

Las patentes americanas 4.969.888 y 5.108.404 describen un aparato y unos procedimientos para la fijación de fracturas u otras afecciones en sistemas óseos, tanto osteoporóticas como no osteoporóticas en humanos y otros animales. El aparato y los procedimientos emplean un cuerpo expansible para comprimir el hueso esponjoso y proporcionar una cavidad interior. La cavidad recibe un material de relleno, que se endurece y proporciona un nuevo soporte estructural interior para el hueso cortical.

Muchas zonas interiores del cuerpo, tales como la vasculatura y el hueso interior, poseen geometrías complejas y asimétricas. Incluso si una zona interior del cuerpo es en cierta medida más simétrica, todavía puede resultar difícil acceder a lo largo del eje de simetría natural.

Por ejemplo, la implantación de una estructura expansible en la zona de arterias o venas ramificadas puede colocar el eje de una estructura expansible desalineado del eje del vaso sanguíneo cuya estructura está destinada a ocupar. En otro ejemplo, la inserción de una estructura expansible en el hueso puede requerir la formación de un portal de acceso que no se encuentre alineado con la simetría natural del hueso. En estos ejemplos, la expansión de la estructura no es simétrica respecto al eje natural de la zona a la que va dirigida el tratamiento. Consecuentemente, la expansión del cuerpo no es simétrica respecto al eje del natural de la zona de destino.

También puede ser importante maximizar el tamaño y el área superficial de una estructura expansible cuando está implantada en una zona interior del cuerpo. Los balones médicos actuales fabricados por técnicas de moldeo están diseñados para ir guiados en un canal estrecho, tal como un vaso sanguíneo o una trompa de Falopio, donde posteriormente son inflados. En este entorno, el diámetro del balón es crítico para su éxito, pero la longitud es muy pequeña. Dichos balones sólo requieren que sean lo suficientemente largos para atravesar la zona del uso destinado, con pequeñas limitaciones a lo largo de la zona eficaz del balón inflado. Esto permite fabricar balones convencionales en tres piezas moldeadas, que comprenden una sección media cilíndrica y dos extremos cónicos, unidos a un eje de un catéter. Como cuestión práctica, ni la longitud del extremo cónico, ni la longitud de la unión del balón al eje catéter afectan a la función de los balones convencionales, y estas zonas en balones convencionales a menudo son de 1 cm de longitud o más. De hecho, cuanto mayor es el diámetro del balón, más largo es el cono extremo, lo que crea un equilibrio entre la longitud máxima efectiva y el diámetro máximo efectivo. Este equilibrio hace que la optimización de estructuras convencionales sea problemática en estructuras interiores con longitudes definidas, tales como el hueso.

US5.108.404 describe un procedimiento para fijar un cuerpo vertebral utilizando un elemento expansible. El procedimiento implica formar una cavidad en el cuerpo vertebral introduciendo el elemento expansible en el interior del cuerpo a través de un acceso percutáneo proporcionado por una cánula o una espiga de guía.

EP-A-0621020 describe unos canales de múltiple acceso proporcionados por unos tubos. El primero de estos canales se utiliza para insertar un instrumento para la formación de cavidades y para introducir elementos de soporte elásticos. El segundo canal se utiliza para guiar un instrumento de observación al sitio quirúrgico para controlar las operaciones de limpieza o implantación.

El mejor y más eficaz tratamiento de una afección ósea que prometen estas patentes puede realizarse de una manera más completa con sistemas perfeccionados para la fabricación y el implante de cuerpos expansibles en un hueso.

Descripción resumida de la invención

De acuerdo con la invención se dispone un sistema para tratar un cuerpo vertebral según la reivindicación 1.

Una realización de la invención dispone sistemas para tratar un hueso utilizando una pared expansible junto con una boquilla para descargar un material. De acuerdo con esta realización, los sistemas insertan tanto el cuerpo como la boquilla en un hueso que tiene hueso cortical que rodea un volumen interior ocupado, por lo menos en parte, por hueso esponjoso. Los sistemas provocan que el cuerpo adopte una geometría expandida que ocupa el volumen interior en presencia de la boquilla para compactar el hueso esponjoso y formar una cavidad en el volumen interior. Los sistemas transportan un material para descargarlo a través de la boquilla por lo menos parcialmente a la cavidad mientras que el cuerpo ocupa el volumen interior.

En una realización preferida, los sistemas transportan cemento óseo para descargarlo a través de la boquilla, mientras el cuerpo se encuentra en una geometría expandida o una geometría parcialmente expandida. Los sistemas también pueden provocar que la geometría expandida del cuerpo disminuya en volumen respecto al volumen de material descargado por la boquilla en la cavidad.

En una realización, el cuerpo expansible y la boquilla se implantan por separado en el hueso de destino. En una realización preferida, el cuerpo expansible y la boquilla forman una herramienta integrada y se implantan simultáneamente en el hueso de destino.

Otra realización de la invención presenta un dispositivo para implantarlo en una zona interior del cuerpo que comprende un tubo de catéter, que lleva una estructura expansible. La estructura está adaptada para adoptar una geometría contraída para el implante en la zona interior del cuerpo y una geometría expandida para el uso dentro de la zona interior del cuerpo. El tubo del catéter se extiende a lo largo de un primer eje. La geometría expandida de la estructura está orientada alrededor de un segundo eje, que no está alineado con el primer eje. La asimetría entre los dos ejes permite el implante de la estructura expansible de manera simétrica respecto al eje natural de una zona de destino interior del cuerpo, incluso cuando el tubo del catéter no está alineado con el eje natural.

En una realización preferida, el dispositivo está destinado insertarse en el hueso que tiene hueso cortical que rodea un volumen interior ocupado, por lo menos en parte, por el hueso esponjoso. En esta realización, la geometría expandida de la estructura compacta el hueso esponjoso para formar una cavidad en el volumen interior. La asimetría entre el eje del tubo del catéter y el eje de la estructura de geometría expandida permite la formación de una cavidad central en la zona media del volumen interior, incluso cuando la trayectoria de acceso que sigue el tubo del catéter no está alineada con ningún eje natural del volumen interior.

Otro aspecto de la invención presenta un dispositivo para la implantación en una zona interior del cuerpo que comprende un tubo de catéter que lleva una estructura expansible. El tubo del catéter presenta un primer diámetro, y la estructura, cuando está substancialmente expandida, presenta un segundo diámetro mayor que el primer diámetro. La estructura incluye unas zonas extremas separadas. Por lo menos una de las zonas extremas proporciona una transición de diámetro no cónica entre el primer y el segundo diámetro. La transición de diámetro no cónica hace posible conseguir un diámetro expandido máximo deseado sin una reducción no deseada de la longitud efectiva de la estructura.

Esta realización de la invención se utiliza ventajosamente en la fabricación de los dispositivos destinados a insertarse en el hueso esponjoso para compactar el hueso esponjoso expandiendo la estructura y formando de este modo una cavidad. La presencia de zonas extremas no cónicas hace posible aumentar el volumen de compactación máxima del hueso esponjoso.

En una realización preferida, las zonas extremas quedan invertidas alrededor del tubo del catéter. Las zonas extremas invertidas hacen posible la compactación del hueso esponjoso a lo largo de toda la longitud de la estructura expansible.

Otra realización de la invención presenta un dispositivo para implantarse en una zona interior del cuerpo que comprende un tubo de catéter interior y un tubo de catéter exterior. El extremo distal del catéter interior se extiende más allá del extremo distal del catéter exterior. El extremo proximal de un cuerpo expansible queda unido al extremo distal del tubo del catéter exterior, mientras que el extremo distal del cuerpo expansible queda unido al extremo distal del tubo del catéter interior. Un medio de expansión llena el interior del cuerpo expansible a través del espacio entre los dos tubos de catéter. El tubo del catéter interior y el cuerpo expansible están realizados en materiales que presentan una elasticidad mayor que el tubo del catéter exterior, de modo que la longitud del cuerpo expansible aumenta proporcionalmente con el diámetro.

En una realización preferida, los materiales para el cuerpo expansible y el tubo del catéter interior incluyen poliuretanos más elásticos, mientras que los materiales para el tubo del catéter exterior incluyen poliuretanos o polietilenos menos elásticos.

Otro aspecto de la invención presenta un dispositivo para implantarse en una zona interior del cuerpo que comprende un tubo de catéter, que lleva una estructura expansible e incluye una aguja que se extiende hacia el interior de la estructura para reforzarla.

En una realización preferida, la aguja incluye memoria, lo que normalmente dobla la aguja para curvar la estructura respecto al tubo del catéter. La estructura queda encerrada por deslizamiento en una funda durante la implantación. La funda vence la memoria de la aguja, para empujar la aguja hacia una configuración substancialmente enderezada. La memoria dobla la aguja y curva la estructura cuando la estructura desliza sin la funda.

Otro aspecto de la invención dispone un equipo estéril que comprende un dispositivo para implantarse en un hueso que comprende una estructura adaptada para adoptar una geometría expandida que presenta una configuración deseada cuando se utiliza. La estructura experimenta una solicitación cuando está expandida durante su primer uso en un hueso. Consecuentemente, la estructura puede basarse en alcanzar su configuración deseada durante un uso posterior en el hueso. El equipo incluye una envoltura que define un recinto estéril sellado que mantiene el dispositivo en un estado estéril hasta su uso. El equipo asegura al médico o usuario que el dispositivo envasado dentro del mismo es estéril y no ha sido sometido a un uso anterior. De este modo, se asegura al médico o usuario que la estructura expansible cumple con las especificaciones establecidas de eficacia y esterilidad, y presentará la configuración deseada cuando se expanda para su uso.

Las características y ventajas de las invenciones se exponen en la siguiente descripción y dibujos de la continuación, así como en las reivindicaciones adjuntas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1 es una vista lateral de la columna vertebral de un humano;

La figura 2 es vista coronal de una vértebra lumbar, parcialmente separada y en sección, substancialmente a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1;

La figura 3 es una sección vertical de vértebras lumbares;

La figura 4 es una vista en planta de una sonda que incluye un tubo de catéter que lleva un cuerpo expansible destinado para tratar un hueso;

Las figuras 5A a 5P son una serie de vistas coronales de una vértebra, parcialmente separada y en sección, que muestran las etapas de introducir, a través de un acceso transpedicular, de un cuerpo expansible para comprimir hueso esponjoso y crear una cavidad dentro de un cuerpo vertebral, y transportar entonces un material de relleno a la cavidad para restablecer la integridad interior al hueso cortical;

La figura 5Q es una vista lateral, con elementos recortados, de la vértebra mostrada en la vista coronal de la figura 5P;

La figura 6 es una vista coronal de un cuerpo vertebral en la que un cuerpo expansible, restringido por un elemento de obturación externo, comprime el hueso esponjoso para formar una cavidad;

La figura 7 es una vista coronal, parcialmente recortada y en sección, de un cuerpo vertebral en el cual está contraído un cuerpo expansible tras haber formado una cavidad, mientras que una punta inyectora, también dentro del cuerpo vertebral, está inyectando simultáneamente un material de relleno en la cavidad;

La figura 8A es una vista coronal de un cuerpo vertebral, parcialmente recortada y en sección, que muestra una herramienta que integra un tubo inyector y un cuerpo expansible solidario para crear una cavidad en un hueso esponjoso, y también introduciendo inyección de material de relleno simultáneamente con la contracción del cuerpo expansible;

La figura 8B es una vista lateral de la herramienta mostrada en la figura 8A, situada fuera del hueso;

La figura 8C es una vista en sección de la herramienta mostrada en la figura 8B, substancialmente a lo largo de la línea 8C-8C en la figura 8B;

La figura 9 es una vista coronal de un cuerpo vertebral que muestra múltiples cuerpos expansibles introducidos por separado por aproximación transpedicular;

La figura 10 es una vista de: el extremo distal de una sonda en la cual dos tubos de catéter, que llevan cada uno un cuerpo expansible, quedan unidos para formar una matriz simétrica, cuando se encuentran substancialmente expandidos fuera de un hueso;

La figura 11 es una vista del extremo distal de una sonda en la cual dos tubos de catéter, que llevan cada uno un cuerpo expansible, quedan unidos para formar una matriz asimétrica, cuando se encuentran substancialmente expandidos fuera de un hueso;

La figura 12 es una vista coronal, parcialmente recortada y en sección, de un cuerpo vertebral en el cual se han implantado múltiples cuerpos expansibles por acceso transpedicular dual;

La figura 13 es una vista coronal de un cuerpo vertebral, parcialmente recortada y en sección, en el cual se han implantado múltiples cuerpos expansibles por acceso posterolateral contralateral;

La figura 14 es una vista coronal de un cuerpo vertebral, parcialmente recortada y en sección, en el cual múltiples cuerpos han formado cavidades múltiples que se unen para formar una sola cavidad para recibir material de relleno;

La figura 15 es una vista coronal de un cuerpo vertebral, parcialmente recortada y en sección, en la cual múltiples cuerpos han formado cavidades múltiples cavidades independientes para recibir material de relleno;

La figura 16 es una vista anterior-posterior de una zona de la columna mostrando múltiples cuerpos expansibles presentes dentro de un cuerpo vertebral de destino utilizando un acceso postereolateral ipsilateral;

La figura 17 es una vista anterior-posterior de un cuerpo vertebral, parcialmente recortada y en sección, en la cual múltiples cuerpos expansibles, introducidos utilizando un acceso postereolateral ipsilateral, han formado múltiples cavidades que están unidas para formar una sola cavidad para recibir material de relleno;

La figura 18 es una vista anterior-posterior de un cuerpo vertebral, parcialmente recortada y en sección, en la cual múltiples cuerpos expansibles, introducidos utilizando un acceso ipsa-posterolateral, han formado múltiples cavidades independientes para recibir material de relleno; La figura 19 es una vista coronal de un cuerpo vertebral, parcialmente recortada y en sección, en la cual múltiples cuerpos expansibles han sido introducidos por acceso transpedicular y posterolateral;

La figura 20 es una vista en perspectiva de una realización representativa de un cuerpo expansible que presenta una geometría de forma toroidal apilada;

La figura 21 es una vista de otra realización representativa de un cuerpo expansible que presenta una geometría de forma oblonga;

La figura 22 es una vista en alzado de otra realización representativa de un cuerpo expansible que muestra tres cuerpos apilados y unas restricciones a modo de cadena para limitar la expansión de los cuerpos durante el inflado;

La figura 23 es una vista en perspectiva de otra realización representativa de un cuerpo expansible que presenta una geometría en forma de judía o riñón;

La figura 24 es una vista superior de otra realización representativa de un cuerpo expansible que presenta una geometría en forma de judía o riñón con varios compartimientos mediante un elemento calefactor o una herramienta de marcado;

La figura 25 es una vista en sección transversal según la línea 25-25 de la figura 24;

La figura 26 es una vista en perspectiva lateral de un cuerpo vertebral, parcialmente recortada para mostrar la presencia de un cuerpo expansible, y que también muestra las dimensiones principales de referencia para el cuerpo expansible;

La figura 27 es una vista dorsal de un cuerpo expansible que en funcionamiento presenta una geometría en forma encorvada a modo de banana en un radio distal derecho;

La figura 28 es una vista en sección transversal del cuerpo expansible mostrado en la figura 27, substancialmente a lo largo de la línea 28-28 de la figura 27;

La figura 29A es un cuerpo expansible que presenta una forma esférica con una base, situada en un húmero proximal y visto desde la parte delantera (anterior) del húmero proximal izquierdo;

La figura 29B es un cuerpo expansible que presenta forma cilíndrica, situado en un húmero proximal y visto desde la parte delantera (anterior) del húmero proximal izquierdo;

La figura 30A es un cuerpo expansible situado, tal como se muestra en vista frontal (anterior) de la tibia proximal, introducida por debajo de la meseta tibial proximal;

La figura 30B es una vista en alzado lateral del cuerpo expansible mostrado en la figura 30A;

La figura 30C es una vista en perspectiva superior del cuerpo expansible mostrado en la figura 30A, mostrando su geometría substancialmente cilíndrica;

La figura 31 es una vista en planta superior de otro cuerpo expansible para su uso en el tratamiento de fracturas de meseta tibial, que presenta una geometría substancialmente elíptica;

La figura 32 es una vista lateral de los cuerpos expansibles del múltiplo apilados uno sobre el otro para su uso, por ejemplo, en el tratamiento de fracturas de meseta tibial;

La figura 33 es otro cuerpo expansible que presenta una geometría de forma oval situado, tal como se muestra en vista frontal (anterior) de la tibia proximal, introducida por debajo de la meseta tibial medial;

La figura 34 es un cuerpo expansible que presenta una geometría de forma esférica para tratar una necrosis avascular de la cabeza femoral (o humeral), que se muestra desde la parte frontal (anterior) de la cadera izquierda;

La figura 35 es una vista lateral de otro cuerpo expansible que presenta una geometría de forma semiesférica para el tratamiento de una necrosis avascular de la cabeza femoral (o humeral);

La figura 36A es una vista de un cuerpo expansible que presenta una geometría curva para prevenir una fractura de cadera, tal como se aprecia desde la parte frontal (anterior) de la cadera izquierda;

La figura 36B es una vista de múltiples cuerpos expansibles implantados individualmente a través de múltiples puntos de acceso en la cadera izquierda para evitar una fractura de cadera;

La figura 37A es una vista de un cuerpo expansible que presenta forma de pajarita asimétrica para su uso en el tratamiento de una fractura del hueso calcáneo, mostrado en vista lateral dentro del calcáneo;

La figura 37B es una vista en perspectiva superior del cuerpo expansible mostrado en figura. 37A cuando se ha expandido substancialmente fuera del calcáneo;

La figura 38 muestra un cuerpo expansible que presenta una geometría esférica u oval mostrada en una vista lateral implantado dentro del calcáneo;

Las figuras 39A y 39D muestran un proceso de múltiples etapas para introducir material de relleno en una cavidad formada por un cuerpo expansible en un hueso esponjoso, para evitar o impedir que el material de relleno fluya o salga del interior del hueso;

La figura 40 es una vista en alzado de una punta inyectora para el material de relleno, sobre la cual se dispone una malla que, cuando se implanta en una cavidad formada por un cuerpo expansible, evita o impide que el material salga de la cavidad;

La figura 41 es una vista coronal de una vértebra, con partes recortadas y en sección, que muestra la implantación de la malla mostrada en la figura 40 dentro del cuerpo vertebral;

Las figuras 42A a 42C son ilustraciones esquemáticas de un procedimiento y un sistema para suministrar una sustancia terapéutica a un hueso utilizando un cuerpo expansible;

La figura 43 es una ilustración del esqueleto humano, mostrando zonas de hueso largo que pueden tratarse utilizando cuerpos expansibles;

La figura 44 muestra múltiples cuerpos expansibles situados, tal como se muestra en una vista frontal (anterior), dentro de la tibia proximal, ambos introducidos por debajo de la meseta tibial medial, estando uno de los cuerpos substancialmente expandido para formar una barrera interior y servir de plataforma para el otro cuerpo, que se muestra substancialmente contraído;

La figura 45 es una vista frontal (anterior) de los múltiples cuerpos expansibles, mostrados en la figura 44, con ambos cuerpos en estado substancialmente expandido para formar una cavidad dentro de la tibia proximal por debajo de la meseta tibial medial;

La figura 46 es una vista en perspectiva frontal (anterior) ampliada de los múltiples cuerpos expansibles mostrados en la figura 45, sirviendo el cuerpo expansible inferior de plataforma para el cuerpo expansible superior;

La figura 47 es vista esquemática de un sistema para la extracción de médula ósea en un hueso que produce médula ósea utilizando un cuerpo expansible;

La figura 48 es una vista en sección del tubo del catéter asociado al sistema mostrado en la figura 48, substancialmente a lo largo de la línea 48-48 de la figura 47;

La figura 49 es una vista ampliada del cuerpo expansible asociado al sistema mostrado en la figura 47 en el interior de un hueso para la extracción de médula ósea;

La figura 50 es una vista superior de una sonda que incluye un tubo de catéter que lleva una estructura expansible tubular de configuración convencional, mostrada en un estado substancialmente contraído;

La figura 51 es una vista lateral ampliada de la estructura expansible tubular dispuesta en la sonda ilustrada en la figura 50, mostrada en un estado substancialmente expandido;

La figura 52 es una vista lateral de una vértebra lumbar, parcialmente cortada y en sección, con la estructura expansible mostrada en las figuras 50 y 51 implantadas en un estado substancialmente contraído;

La figura 53 es una vista coronal del acceso mostrado en la figura 52, parcialmente recortado y en sección;

La figura 54 es una vista lateral del acceso mostrado en la figura 52, con la estructura expansible mostrada en las figuras 50 y 51 en un estado substancialmente expandido, formando una cavidad que no queda centrada respecto a las zonas centrales del cuerpo vertebral;

La figura 55 es una vista coronal del acceso mostrado en la figura 54, parcialmente recortado y en sección;

Las figuras 56A y 56B son vistas laterales de estructuras expansibles perfeccionadas, cada una presentando un eje de expansión que queda desplazado según un ángulo agudo y no queda alineado con el eje del tubo del catéter de soporte;

La figura 57 es una vista lateral de una vértebra lumbar, parcialmente recortada y en sección, con la estructura expansible desplazada mostrada en la figura 56A implantada y encontrándose en un estado substancialmente expandido, formando una cavidad que está substancialmente centrada respecto a la zona central del cuerpo vertebral;

Las figuras 58A y 58B son vistas laterales de otras realizaciones de estructuras expansibles perfeccionadas, cada una presentando un eje de expansión que queda desplazado una distancia del eje del tubo del catéter de soporte;

La figura 59 es una vista lateral de una estructura expansible convencional mostrada en la figura 51, ampliada para mostrar más detalles de su geometría cuando se encuentra substancialmente expandida;

La figura 60 es una vista lateral de una estructura expansible perfeccionada, cuando se encuentra en un estado substancialmente expandido, que incluye zonas extremas que presentan curvaturas compuestas que reducen la longitud de la zona extrema y proporcionan de este modo capacidad de compactación máxima del hueso substancialmente a lo largo de toda la longitud de la estructura;

La figura 61 es una vista lateral de una estructura expansible perfeccionada, cuando se encuentra en un estado substancialmente expandido, que incluye zonas extremas que presentan curvaturas compuestas que invierten las zonas extremas alrededor de las zonas terminales, donde la estructura va unida al tubo del catéter de soporte, para proporcionar la capacidad de una compactación máxima del hueso substancialmente a lo largo de toda la longitud de la estructura;

La figura 62 es una vista en sección lateral de una estructura expansible perfeccionada, cuando se encuentra en un estado substancialmente expandido, que incluye unas zonas extremas que han sido remetidas o plegadas sobre las zonas terminales, donde la estructura queda unida al tubo del catéter de soporte, para proporcionar capacidad de compactación máxima del hueso substancialmente a lo largo de toda la longitud de la estructura;

La figura 63 es una vista de la sección lateral de una estructura expansible tubular que presenta un extremo distal unido a un tubo de catéter interior y a un extremo proximal unido a un tubo de catéter exterior, pudiendo deslizar el tubo del catéter interior dentro del tubo del catéter exterior;

La figura 64 es una vista en sección lateral de la estructura expansible mostrada tubular en la figura 63, después de que el tubo del catéter interior haya deslizado dentro del tubo del catéter exterior para invertir las zonas extremas de la estructura sobre la unión distal y proximal, proporcionando así capacidad de compactación máxima del hueso substancialmente a lo largo de toda la longitud de la estructura;

La figura 65 es una vista en sección lateral de una estructura expansible tubular que presenta un extremo distal unido a un tubo de catéter interior y a un extremo proximal unido a un tubo de catéter exterior, estando realizados el tubo del catéter interior y la estructura en un material más flexible que el tubo del catéter exterior para proporcionar unas características de expansión de longitud y diámetro proporcionales;

La figura 66 es una vista en planta ampliada de una zona de vasculatura sanguínea ramificada, en la cual existe una oclusión;

La figura 67 es otra vista ampliada de la zona de vasculatura sanguínea ramificada mostrada en la figura 66, en la cual se implanta una estructura expansible asimétrica del tipo mostrada en la figura 56A para abrir la oclusión;

La figura 68 es una vista lateral, con partes recortadas y en sección, de una estructura expansible que presenta un elemento de refuerzo encerrado, para enderezar la estructura durante el paso a través de una funda de guía en una zona interior del cuerpo;

La figura 69 es una vista lateral de la estructura expansible mostrada en la figura 68, tras la implantación más allá de la funda de guía y en la zona interior del cuerpo, en la cual el elemento de refuerzo incluye una zona distal que presenta una curva preformada, que se curva respecto al eje de la estructura de la funda de guía;

La figura 70 es una vista en planta de un equipo estéril para almacenar una sonda de un solo uso, que lleva unas estructuras expansibles tales como las que se han mostrado anteriormente; y

La figura 71 es una vista en perspectiva de despiece del equipo estéril mostrado en la figura 70.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

Esta memoria describe nuevos sistemas y procedimientos para tratar huesos utilizando cuerpos expansibles. El uso de cuerpos expansibles para tratar huesos se describe en las patentes americanas números 4.969.888 y

5.108.404. En la solicitud de patente americana, número de serie 08/188.224, presentada el 26 de Enero de 1994; la solicitud de patente americana, número de 08/485.394, presentada el 7 de junio de 1995; y en la solicitud de patente americana, número de 08/659.678, presentada el 5 de junio de 1996, se describen mejoras a este respecto.

Se describirán primero nuevos sistemas y procedimientos con respecto al tratamiento de vértebra. Debe apreciarse, sin embargo, que los sistemas y los procedimientos descritos no están limitados en su aplicación a vértebras. Tal como se describirá con mayor detalle más adelante, los sistemas y los procedimientos son aplicables al tratamiento de diversos tipos de hueso.

I. Tratamiento de cuerpos vertebrales

Tal como se muestra en la figura 1, la columna vertebral 10 comprende un número de huesos de forma única, denominados vértebras 12, un sacro 14, y un cóccix 16 (también denominado rabadilla). El número de vértebras 12 que componen la columna vertebral 10 depende de la especie animal. En un humano (que muestra la figura 1), existen veinticuatro vértebras 12, que comprenden siete vértebras cervicales 18, doce vértebras torácicas 22 y cinco vértebras lumbares 20.

Cuando se aprecia desde el lado, tal como muestra la figura 1, la columna vertebral 10 forma una curva en forma de S. La curva sirve para sostener la cabeza, que es pesada. En animales de cuatro patas, la curva de la columna es más simple.

Tal como se muestra en las figuras 1 a 3, cada vértebra 12 incluye un cuerpo vertebral 26 que se extiende sobre el lado anterior (es decir, el frontal o tórax) de la vértebra 12. Tal como se muestra en las figuras 1 a 3, el cuerpo vertebral 26 presenta forma de disco ovalado. Tal como se muestra en las figuras 2 y 3, el cuerpo vertebral 26 incluye un exterior formado de hueso cortical compacto 28. El hueso cortical 28 encierra un volumen interior 30, o hueso esponjoso reticulado 32 (también denominado hueso medular o hueso trabecular). Entre los cuerpos vertebrales 26 se dispone un “cojín” denominado disco intervertebral 34.

En el lado posterior (es decir, trasero) de cada vértebra 12 se dispone una abertura, denominada foramen vertebral 36. El ganglio espinal 39 atraviesa el foramen 36. La médula espinal 38 atraviesa el canal espinal 37.

El arco vertebral 40 rodea el canal espinal 37. El pedículo 42 del arco vertebral 40 es contiguo al cuerpo vertebral 26. La apófisis espinosa 44 se extiende dese la posterior del arco vertebral 40, al igual que las apófisis transversas izquierda y derecha 46.

A. Implantación de un cuerpo expansible

La figura 4 muestra una herramienta 48 para evitar o tratar la fractura o colapso por compresión de un cuerpo vertebral utilizando un cuerpo expansible.

La herramienta 48 incluye un tubo de catéter 50 que presenta un extremo proximal y distal, respectivamente 52 y 54. El extremo distal 54 lleva un cuerpo expansible 56.

El cuerpo 56 incluye una pared exterior 58 que, en la figura 4, se muestra en una geometría contraída. La geometría contraída permite la inserción del cuerpo 56 en el volumen interior 30 de un cuerpo vertebral de destino 26.

La inserción del cuerpo 56 en el volumen interior 30 de un cuerpo vertebral de destino 26 se consigue de distintas maneras. Las figuras 5A a 5Q muestran la inserción del cuerpo 56 por vía transpedicular, que puede realizarse con un procedimiento cerrado mínimamente invasivo o bien con un procedimiento abierto.

En el procedimiento descrito, un paciente se tiende en una mesa de operaciones, mientras el médico introduce un conjunto de aguja espinal convencional 60 en el tejido blando en la parte posterior del paciente. El paciente puede tenderse boca abajo en la mesa, o de cualquier lado, o en ángulo oblicuo, en función de la preferencia del médico. De hecho, el procedimiento puede realizarse con un procedimiento anterior abierto o un procedimiento anterior endoscópico, en cuyo caso la herramienta 48 puede introducirse desde el lado anterior del cuerpo vertebral.

El conjunto de aguja espinal 60 comprende una aguja 62 alojada de manera deslizante dentro de un estilete 64. El conjunto 60 presenta típicamente, por ejemplo, un diámetro de calibre 18, aproximadamente. Pueden utilizarse y se utilizarán otros calibres de diámetro para adaptarse a pasadores de guía apropiados, tal como se describirá en mayor detalle más adelante.

Bajo control radiológico, por CT o MRI, el médico hace avanzar el conjunto 60 a través del tejido blando (designado como S en la figura 5A) hacia abajo y hacia la vértebra de destino 12, tal como se muestra en la figura 5A. El médico administrará típicamente un anestésico local, por ejemplo, lidocaína, a través del conjunto 60. En algunos casos, el médico puede preferir otras formas de anestesia.

El médico dirige el conjunto de aguja espinal 60 para penetrar el hueso esponjoso 32 de la vértebra de destino 12. La profundidad de penetración es preferiblemente de aproximadamente un 60% a un 95% del cuerpo vertebral

26.

La figura 5A muestra el acceso al hueso esponjoso 32 a través del pedículo 42, lo cual se denomina acceso transpedicular. Sin embargo, puede indicarse un acceso posterolateral, a través del lado del cuerpo vertebral 12 (designado como P-L y mostrado en trazo discontinuo en la figura 5A) si una fractura por compresión ha contraído el cuerpo vertebral 26 por debajo del plano del pedículo 42, o por otros motivos basados en la preferencia del médico.

Tras colocar el conjunto de aguja espinal 60 en el hueso esponjoso 32, el médico sujeta el estilete 64 y retira la aguja 62 (véase la figura 5B). Todavía sujetando el estilete 64, el médico desliza un pasador de guía 66 a través del estilete 64 y hacia el hueso esponjoso 32 (véase la figura 5C). El médico saca ahora el estilete 64, dejando que el pasador de guía 66 se implante dentro del hueso esponjoso 32, tal como se muestra en la figura 5D.

Tal como se muestra en la figura 5E, el médico realiza una pequeña incisión (designada como I en la figura 5E) en la parte posterior del paciente para alojar un trocar 68. El médico inserta el trocar 68 a través del tejido blando S a lo largo del pasador de guía 66 hacia abajo del pedículo 42. El médico golpea el extremo distal 70 del trocar 68 en el pedículo 42 para fijar su posición.

Tal como se muestra en la figura 5F, el médico desliza a continuación una funda de guía exterior 72 por el trocar 68. Igualmente golpea el extremo distal 74 de la funda de guía exterior 72 en el pedículo 42. El médico extrae el trocar 68, dejando el pasador de guía 66 y la funda de guía exterior 72 en el lugar, tal como muestra la figura 5G. Alternativamente, el trocar 68 y la funda de guía 72 pueden introducirse juntos en una etapa.

Tal como se muestra en la figura 5H, el médico hace avanzar una broca 76 (por ejemplo, de 5 milímetros de diámetro) por el pasador de guía 66 a través de la funda de guía exterior 72. Bajo el control de radiografía por rayos X (o utilizando otro sistema de visualización externo), el médico acciona la broca 76 para abrir un paso 78 a través del pedículo 42 y hacia el hueso esponjoso

32. El paso perforado 78 se extiende preferiblemente no más de un 95% a través del cuerpo vertebral 26.

Tal como se muestra en la figura 5I, el médico saca la broca 76 y el pasador de guía 66, dejando la funda de guía exterior 72. El paso 78 realizado por la broca 76 permanece, atravesando el pedículo 42 y hacia el hueso esponjoso

32.

Tal como se muestra en la figura 5J (1), el médico hace avanzar a continuación el tubo del catéter 50 y el cuerpo expansible 56 a través de la funda de guía exterior 72 y hacia el paso perforado 78 en el hueso esponjoso

32. Tal como se muestra mejor en la figura 5J (2), el cuerpo 56 se mantiene en un estado distalmente enderezado y contraído más allá del extremo del tubo del catéter 50 durante el transporte a través de la funda de guía 72 y hacia el paso perforado 78 por medio de un casquillo protector externo substancialmente rígido 73 que rodea el cuerpo 56. Alternativamente, elemento de refuerzo interior (no mostrado) puede extenderse dentro del cuerpo 56 para mantener el cuerpo 56 en un estado deseado distalmente enderezado durante el paso a través de la funda de guía 72. Una vez que el cuerpo 56 queda situado en la posición deseada dentro del paso 78, el médico retira el casquillo 73 para descubrir el cuerpo 56. El cuerpo expansible 56 puede sumergirse en trombina antes de su introducción en el cuerpo vertebral 26 para facilitar la coagulación in situ.

Los materiales para el tubo del catéter 50 se seleccionan para facilitar el avance del cuerpo 56 en el hueso esponjoso a través de la funda de guía 72. El tubo del catéter 50 puede fabricarse, por ejemplo, utilizando plásticos de calidad médica estándar flexibles tales como vinilo, nailon, polietilenos, ionómero, poliuretano, y tetraftalato de polietileno (PET). El tubo del catéter 50 también puede incluir materiales más rígidos para proporcionar una mayor rigidez y ayudar así en su manipulación. Materiales más rígidos que pueden utilizarse para este fin incluyen material Kevlar®, material PEBAX®, acero inoxidable, aleaciones de níquel y titanio (material Nitinol®), y otras aleaciones metálicas.

Una vez que se ha retirado la funda protectora 73, la pared 58 del cuerpo 56 puede adoptar una geometría expandida dentro del volumen interior 30 (mostrado en conjunto en la figura 5K(1)). Para dar cabida a la expansión del cuerpo 56, el tubo del catéter 50 incluye un primer lumen interior 80 (véase la figura 4). El lumen 80 se acopla en el extremo proximal del tubo del catéter 50 a una fuente de fluido a presión 82. El fluido 82 es preferiblemente radioopaco para facilitar la visualización. Para este fin puede utilizarse, por ejemplo, Renograffin®.

El lumen 80 transporta el fluido 82 hacia el cuerpo 56 a presión. Consecuentemente, la pared 58 se expande, tal como muestra la figura 5K (1). Como que el fluido 82 es radioopaco, la expansión del cuerpo puede controlarse fluoroscópicamente o bajo visualización por CT. Usando MRI en tiempo real, el cuerpo 56 puede llenarse con agua estéril, solución salina, o solución de azúcar.

La expansión de la pared 58 expande el cuerpo 56 y compacta el hueso esponjoso 32 dentro del volumen interior 30. Tal como muestra la figura 5K(2), la presencia de la funda 73 sirve para mantener el extremo del cuerpo proximal 56 alejado del borde de contacto con el extremo distal del tubo del catéter 50.

La compactación del hueso esponjoso 32 forma una cavidad 84 en el volumen interior 30 del cuerpo vertebral 26. La compactación del hueso esponjoso también ejerce una fuerza interior sobre el hueso cortical, haciendo posible elevar o empujar un hueso roto o comprimido para que vuelva a su posición original antes de la fractura o casi a la misma. Utilizando un único acceso transpedicular (tal como se muestra en la figura 5K(1)), la cavidad 84 ocupa aproximadamente la mitad del volumen interior 30. Tal como se describirá en mayor detalle más adelante, empleando accesos múltiples, por ejemplo, uno a través de cada pedículo, puede crearse una cavidad 84 que ocupe substancialmente todo el volumen interior 30.

Tal como se muestra en la figura 4, el extremo proximal del tubo del catéter 50 queda acoplado preferiblemente mediante un tubo a una fuente de presión de aire negativa 86. La presión negativa es transportada a través de un segundo lumen interior 81 a uno o más orificios de succión 88 en el extremo distal del tubo del catéter 50. Antes y durante la expansión del cuerpo 56, se aplica succión para eliminar grasas y otros residuos a través de los orificios de aspiración 88 para su eliminación. Puede implantarse si se desea una herramienta de aspiración e irrigación independiente a través de la funda de guía 72 para este fin.

El cuerpo 56 se deja inflado preferiblemente durante un período de espera apropiado, por ejemplo, de tres a cinco minutos, para permitir la coagulación en el interior del cuerpo vertebral 26. Tras el período de espera apropiado, el médico contrae el cuerpo 56 y lo saca a través de la funda de guía exterior 72 (véase la figura 5L). Para facilitar la extracción, la superficie exterior del cuerpo 56 puede estar tratada, por ejemplo, mediante un tratamiento superficial por haz de iones, para reducir el rozamiento durante el paso a través de la funda de guía exterior 72. Tal como se muestra en la figura 5L, tras la extracción del cuerpo 56, la cavidad 84 formada permanece en el volumen interior 30.

Puede introducirse una herramienta de aspiración e irrigación (no mostrada) a través de la funda de guía exterior 72, para enjuagar y aclarar adicionalmente la cavidad 84 formada tras la extracción del cuerpo 56.

Tal como se muestra en la figura 5M, se inserta una boquilla o extremo inyector 90, acoplado a una pistola inyectora 94 por medio de un tubo inyector 92, a través de la funda de guía exterior 72 hacia la cavidad formada 84. La pistola inyectora 94 lleva un material de relleno 96. El material de relleno 96 comprende, por ejemplo, cemento de metacrilato de metilo o un sustituto óseo sintético.

La pistola inyectora 94 puede comprender una pistola de cemento fabricada, por ejemplo, por Stryker Corporation (Kalamazoo, Michigan). Esta particular pistola inyectora 94 tiene un mango de inyección de sujeción manual 98 con una palanca de aproximadamente 9 a 1. Pueden utilizarse otras pistolas de inyección que tengan una mayor o menor palanca. También pueden utilizarse pistolas de inyección de funcionamiento no manual.

La punta inyectora 90 puede tener un diámetro de, por ejemplo, 4,9 milímetros aproximadamente, para dar cabida al flujo de un material relativamente viscoso 96 hacia la cavidad 84.

Tal como se muestra en la figura 5M, la pistola inyectora 94 empuja el material de relleno 96 hacia la cavidad 84. Mientras se inyecta material 96, el médico comienza preferiblemente con la punta inyectora 90 situada en la zona anterior de la cavidad 84 (tal como muestra la figura 5M). El médico mueve progresivamente la punta 90 hacia la zona posterior de la cavidad 84 (tal como muestra la figura 5N) alejándose del flujo de material 96 a medida que entra y llena la cavidad 84. El médico observa el progreso de inyección fluoroscópicamente.

El médico también puede comprobar, por ejemplo por rayos X, si hay fuga de material a través del hueso cortical 28. Más adelante se describirán con mayor detalle sistemas y procedimientos para impedir o evitar dicha fuga.

El médico hace fluir el material 96 hacia la cavidad 84, hasta que el material 96 alcanza el extremo distal 74 de la funda de guía exterior 72 (tal como se muestra en la figura 50).

Tras extraer el tubo inyector 92 de la funda de guía exterior 72, el médico puede apisonar, en caso de necesidad, el material de relleno residual 96 desde el extremo distal 74 de la funda de guía exterior 72 hacia la cavidad 84. Si el examen fluoroscópico revela zonas vacías en la cavidad 84, el médico puede insertar el tubo inyector 92 de nuevo para añadir más material de relleno 96 a la cavidad 84.

La figura 7 muestra una técnica alternativa para llenar la cavidad. En esta técnica, la punta inyectora 90 ocupa la cavidad 84 mientras que el cuerpo expansible 56 se contrae dentro de la cavidad 84. A medida que el cuerpo 56 se contrae, la punta 90 inyecta material 96 a la parte de la cavidad 84 que el cuerpo contraído 56 ya no ocupa. El mayor volumen de la cavidad 84 no ocupado por el cuerpo contraído 56 se llena progresivamente de este modo por un mayor volumen de material 96. La presencia del cuerpo 56, parcialmente expandido mientras la punta 90 inyecta material 96, sirve para compactar y esparcir el material 96 inyectado dentro de la cavidad 84.

A medida que avanza el relleno de la cavidad 84, preferiblemente bajo control fluoroscópico, el médico retira progresivamente la punta inyectora 90 de la zona anterior de la cavidad 84, hacia la funda de guía exterior 72, permitiendo que el material 96 entre y llene progresivamente la cavidad 84 con la contracción del cuerpo 56.

Las figuras 8A a 8C muestran una realización preferida de una herramienta 650 que integra el tubo de inyección y el cuerpo expansible en una sola estructura. Tal como se muestra en la figura 8B, la herramienta 650 incluye un tubo de catéter 652 que tiene un extremo proximal 654 y un extremo distal

656. El extremo distal lleva un cuerpo expansible 662.

Tal como se muestra en la figura 8C, el tubo del catéter 652 presenta un lumen interior y exterior concéntricos, respectivamente 658 y 660. El lumen interior 658 comunica, a través del tubo proximal 664, con una pistola inyectora 94, del tipo que se ha descrito anteriormente. El lumen interior 658 también comunica con una boquilla o punta inyectora 666 en el extremo distal 656 del tubo del catéter. El funcionamiento de la pistola 94 sirve para inyectar material de relleno 96 a través de la boquilla 666 (tal como se muestra en la figura 8A).

El lumen exterior 660 comunica, a través del tubo proximal 668, con una fuente de líquido a presión 82. El lumen exterior 660 también comunica con unos orificios 670 formados en el extremo distal 656 del tubo del catéter que hay debajo del cuerpo expansible 662. El funcionamiento de la fuente 82 sirve para inyectar líquido a presión en el cuerpo 662 para expandirlo, de la manera descrita anteriormente.

Tal como se muestra en la figura 8A, el médico introduce la herramienta 650 en el hueso esponjoso 32. El médico expande el cuerpo 662 para crear la cavidad 84. Una vez que se ha formado la cavidad 84, el médico comienza a contraer el cuerpo 662, mientras se inyecta material de relleno 96 a través de la boquilla 666. El volumen de la cavidad 84 ocupada por el cuerpo que se contrae 662 se llena progresivamente por el mayor volumen del material de relleno 96 inyectado a través de la boquilla 666.

Tal como se ha descrito anteriormente, el cuerpo que se contrae 662 sirve para compactar y esparcir el material de relleno 96 más uniformemente dentro de la cavidad 84. Bajo control fluoroscópico, el médico retira progresivamente el extremo distal 656 de la herramienta 650 de la zona anterior de la cavidad 84 hacia la funda de guía exterior 72, permitiendo que el material 96 entre y llene la cavidad 84.

Tras el llenado de la cavidad 84 con el material 96, el médico retira la funda de guía exterior 72, tal como muestran las figuras 5P y 5Q. El sitio de incisión se sutura o de otra manera se cierra (designado como ST en la figura 5P).

Con el tiempo, el material de relleno 96 se dispone en un estado endurecido dentro de la cavidad 84 (véase las figuras 5P y 5Q). El material endurecido 96 proporciona un soporte estructural interior renovado para el hueso cortical 28.

El procedimiento descrito anteriormente, que se lleva a cabo de manera mínimamente invasiva, puede realizarse también utilizando un procedimiento quirúrgico abierto. Empleando cirugía abierta, el médico puede tomar el hueso a tratar como si el procedimiento fuera percutáneo, excepto si no hay piel u otros tejidos entre el cirujano y el hueso que está siendo tratado. Esto mantiene el hueso cortical tan intacto como es posible, y puede proporcionar mayor libertad para tener acceso al volumen interior 30 del cuerpo vertebral.

B. Selección del material para el cuerpo expansible

El material de la pared del cuerpo 58 puede seleccionarse según los objetivos terapéuticos a los que vaya destinado. Por ejemplo, pueden utilizarse materiales incluyendo vinilo, nailon, polietilenos, ionómero, poliuretano, y tetraftalato del polietileno (PET). El grosor de la pared del cuerpo 58 es típicamente entre 0,051 y 0,645 mm (2/1000 y 25/1000 de pulgada), u otros grosores que puedan resistir presiones de hasta, por ejemplo, 1723 a 3447 kPa (250-500 psi).

Si se desea, el material para la pared 58 puede seleccionarse para que presente unas propiedades substancialmente elásticas, como látex. Alternativamente, el material puede seleccionarse para que presente menores propiedades elásticas, como silicona. Utilizando cuerpos expansibles 56 con propiedades substancialmente elásticas o substancialmente semielásticas, el médico puede controlar la expansión para asegurar que no se produzca una sobre-expansión y la ruptura de la pared. Además, los cuerpos expansibles 56 con propiedades substancialmente elásticas o substancialmente semielásticas requerirán alguna forma de restricción externa o interna para garantizar un implante apropiado en el hueso.

Por ejemplo, los cuerpos expansibles 56 con propiedades elásticas substancialmente presentarán una tendencia al contraflujo o a fluencia hacia la funda de guía exterior 72 durante su expansión. Por lo tanto es necesario limitar internamente o externamente el cuerpo 56 que está sometido a fluencia, para mantenerlo confinado dentro de la zona interior del hueso. En figura 6 se dispone un elemento de cierre exterior 100 para este fin. En la figura 6, el elemento de cierre 100 toma forma de junta tórica móvil.

El médico hace avanzar la junta tórica 100 a lo largo del interior del tubo del catéter 50 dentro de la funda de guía 72 utilizando un aguja substancialmente rígida 102 acoplada a la junta tórica 100. El médico coloca la junta tórica 100 cerca del extremo distal 54 del tubo del catéter 50 antes de transportar el líquido 82 para expandir el cuerpo 56. La junta tórica 100 queda retenida en el lugar por la aguja substancialmente rígida 102, que proporciona una fuerza contraria para evitar el movimiento hacia atrás de la junta tórica 100 en la funda de guía 72 mientras el cuerpo 56 se expande. La junta tórica 100 mantiene así todo o una parte sustancial substancialmente del cuerpo elástico 26 confinada dentro del volumen interior 30. El cuerpo 56 sirve así para compactar el hueso esponjoso 32 tanto como sea posible.

El uso de un elemento de cierre externo 100 para limitar el cuerpo expansible 56 puede no ser necesario cuando para el cuerpo 56 se seleccionan materiales relativamente inelásticos. Por ejemplo, el material para la pared del cuerpo 58 puede seleccionarse para que presente propiedades más inelásticas, para limitar la expansión límite de la pared 58 antes de la ruptura de la pared. La pared del cuerpo 58 puede incluir también uno o más materiales de retención, en particular cuando la propia pared del cuerpo 58 está realizada en materiales más elásticos. Las restricciones, realizadas en materiales flexibles inelásticos, de alta resistencia a la tracción, limitan la expansión de la pared del cuerpo 58 antes de la ruptura de la pared. Más adelante se describirán en mayor detalle ejemplos representativos de estructuras de pared substancialmente inelásticas.

C. Selección de forma y tamaño para el cuerpo expansible

Tal como se describirá también más adelante, cuando se utilizan materiales relativamente inelásticos para la pared del cuerpo 58, o cuando la pared del cuerpo 58 está de otra manera restringida externamente para limitar su expansión antes de la ruptura, puede aplicarse una forma y un tamaño predeterminados al cuerpo 56, cuando está substancialmente expandido. La forma y el tamaño pueden predeterminarse de acuerdo con la forma y el tamaño del hueso cortical circundante 28 y estructuras internas adyacentes, o por el tamaño y la forma de la cavidad 84 que se desea formar en el hueso esponjoso 32.

En una realización, que en general es aplicable para tratar huesos que experimentan o son propensos a fractura, la forma y el tamaño del cuerpo 56, cuando está substancialmente expandido, pueden estar diseñados para que ocupen por lo menos aproximadamente un 30% del volumen del hueso esponjoso 32 en el volumen interior 30. Es preferible un cuerpo 56 que presenta un tamaño y una forma substancialmente expandidos en el intervalo de aproximadamente un 40% a aproximadamente un 99% del volumen esponjoso del hueso.

En otra realización, que es aplicable para tratar huesos que presentan más zonas de fractura o de contracción más localizadas provocadas, por ejemplo, por una necrosis avascular, la forma y el tamaño del cuerpo 56 pueden diseñarse para que ocupen tan poco como aproximadamente un 10% del volumen esponjoso del hueso. En esta realización, el paso perforado 78 se extiende directamente hacia el sitio localizado de la lesión, para posibilitar una introducción de destino del cuerpo 26.

La forma del hueso esponjoso 32 a comprimir, y la presencia de estructuras anatómicas locales circundantes que podrían dañarse si el hueso cortical se moviera de manera inadecuada, en general las entienden los profesionales médicos utilizando libros de texto de anatomía ósea humana, junto con sus conocimientos del sitio y su enfermedad o lesión. El médico también puede seleccionar los materiales y la geometría deseados para el cuerpo 56 en base a un análisis anterior de la morfología del hueso de destino utilizando, por ejemplo, radiografías, percusión de apófisis espinosa, o exploración por MRI

o CRT. Los materiales y la geometría del cuerpo 56 se seleccionan para crear una cavidad 84 de tamaño y forma deseados en el hueso esponjoso 32 sin aplicar una presión perjudicial al hueso cortical exterior 28 o estructuras anatómicas circundantes.

A veces, es deseable, al crear la cavidad 84, mover o desplazar el hueso cortical 28 para conseguir el resultado terapéutico deseado. Dicho movimiento no es en sí mismo perjudicial, tal como se utiliza ese término en esta memoria, ya que es indicado para conseguir el resultado terapéutico deseado. Por definición, se produce daño cuando la expansión del cuerpo 56 provoca un empeoramiento del estado global del hueso y estructuras anatómicas circundantes, por ejemplo, por lesión a tejido circundante o al causar un cambio adverso permanente en la biomecánica del hueso.

D. Implantación de múltiples cuerpos expansibles

La formación de una geometría deseada de la cavidad en el hueso esponjoso 32 utilizando un cuerpo expansible 56 puede conseguirse de diversas maneras para obtener el efecto terapéutico deseado. La descripción anterior prevé la implantación de un único cuerpo expansible 56 para compactar el hueso esponjoso 32 y formar, por sí mismo, una cavidad 84 que presenta una forma y un tamaño deseados para recibir un material de relleno 96.

Alternativamente, en el hueso esponjoso 32 puede formarse una cavidad 84 de forma y tamaño deseados implantando más de un cuerpo expansible 56 en una zona de destino del hueso esponjoso 32, secuencialmente o simultáneamente.

La figura 9 muestra la implantación representativa de múltiples cuerpos expansibles 56A y 56B a través de una única funda de guía exterior 72, que está dispuesta para proporcionar acceso transpedicular. Debe entenderse que la implantación de los múltiples cuerpos expansible se consigue, además, a través de una funda de guía exterior 72 dispuesta para proporcionar un acceso posterolateral, a través del lado del cuerpo vertebral 26 (tal como se muestra según P-L en líneas de trazos en la figura 9). En la figura 9, los cuerpos expansibles 56A y 56B' van dispuestos en tubos de catéter independientes 50A y 50B que no van unidos entre sí.

En la realización alternativa mostrada en la figura 10 se dispone una herramienta 109 que comprende una matriz 108 de tubos de catéter 50A y 50B. Cada tubo del catéter 50A y 50B lleva un cuerpo expansible 56A y 56B, los cuales se muestran en la figura 10 en estado contraído. En la figura 10, los extremos distales de los tubos de catéter 50A y 50B van unidos por un conector 106 para la implantación simultánea a través de una funda de guía exterior 72 en el cuerpo vertebral 26, según se muestra en la figura 9. Tal como se ha descrito anteriormente, una funda protectora deslizable 73 encierra los cuerpos 56A y 56B durante el paso a través de la funda de guía

72. Al retirar la funda protectora 73, la expansión de los cuerpos 56A y 56B, simultáneamente o secuencialmente, crea una cavidad 84. Si se desea, el conector 106 puede permitir un ajuste relativo de los tubos de catéter 50A y 50B de modo que, al implantarse, un cuerpo expansible quede situado más distal a otro cuerpo expansible.

Por motivos de ilustración, las figuras 9 y 10 muestran dos tubos de catéter 50A y 50B, pero pueden implantarse más de dos tubos de catéter en el cuerpo vertebral 26, como herramientas independientes (tal como se muestra en la figura 9), o bien unidos para formar una matriz compuesta 108 (tal como se muestra en la figura 10).

En la figura 10, los cuerpos 56A y 56B de la matriz 108 presentan substancialmente la misma geometría, cuando se encuentran substancialmente expandidos, proporcionando así una disposición simétrica para compactar el hueso esponjoso 32. Se forma una cavidad 84 substancialmente simétrica.

Alternativamente, tal como se muestra en la figura 11, los cuerpos 56A y 56B presentan diferentes geometrías cuando se encuentran substancialmente expandidos, presentando así una disposición asimétrica para compactar el hueso esponjoso 32. Se forma una cavidad 84 substancialmente asimétrica. Regulando entre sí los tubos de catéter a través de un conector 106 (tal como se ha descrito anteriormente), las extensiones distales de los cuerpos expansibles pueden diferir entre ellas, dando como resultado de este modo también la formación de una cavidad asimétrica.

La selección del tamaño y la forma de la matriz 108, ya sea simétrica o asimétrica, depende del tamaño y la forma del hueso cortical de destino 28 y las estructuras internas adyacentes, o por el tamaño y la forma de la cavidad 84 que se desea formar en el hueso esponjoso 32. La implantación de múltiples cuerpos expansibles 56 hace posible formar cavidades 84 que presentan geometrías diversas y complejas en el interior de huesos de todos los tipos. Los múltiples cuerpos expansibles que presentan substancialmente la misma geometría pueden implantarse de distintas maneras para crear cavidades de diferentes geometrías.

Debe apreciarse que los diferentes estilos de múltiples cuerpos expansibles 56 mostrados en las figuras 9 a 11 se implantan en un estado distalmente enderezado (tal como muestran las figuras 10 y 11) utilizando, por ejemplo, una funda circundante relativamente rígida 73 (mostrada en líneas de trazos en la figura 10) que se manipula de la misma manera que como se ha descrito anteriormente en relación con las figuras 5J (1) y 5J (2). Es evidente que existen otros modos de enderezar los cuerpos 56 para la implantación en el hueso, por ejemplo mediante el uso de elementos de refuerzo internos.

El acceso para los cuerpos expansibles 56 puede conseguirse a través de múltiples sitios de acceso y de muchas maneras distintas. Por ejemplo, múltiples cuerpos expansibles pueden acceder al cuerpo vertebral desde diferentes zonas de una vértebra de destino.

La figura 12 muestra un acceso transpedicular dual representativo, en el cual se utilizan dos fundas de guía exteriores 72A y 72B para proporcionar acceso independiente para dos o más cuerpos expansibles 56A y 56B a través de los distintos lados del pedículo 42A y 42B del cuerpo vertebral 26.

La figura 13 muestra un acceso posterolateral contra lateral dual representativo en el cual se utilizan dos fundas de guía exteriores 72A y 72B para proporcionar acceso independiente para los múltiples cuerpos expansibles 56A y 56B desde diferentes lados laterales del cuerpo vertebral

26.

Implantados desde sitios de acceso dual, tal como se muestra en las figuras 12 y 13, cada uno de los múltiples cuerpos expansibles 56A y 56B forma cada una cavidad 84A y 84B (mostradas en la figura 14). Las cavidades 84A y 84B quedan separadas transversalmente dentro del hueso esponjoso 32. Las cavidades transversalmente separadas 84A y 84B pueden colindar para formar una única cavidad combinada (designada por C en la figura 14), en la cual se inyecta el material de relleno 96. Alternativamente, tal como muestra la figura 15, las cavidades transversalmente separadas 84A y 84B pueden permanecer separadas por una zona de hueso esponjoso (designado por el número 110 en la figura 13). En esta disposición, el material de relleno 96 se inyecta en múltiples cavidades individuales 84A y 84B dentro del volumen interior.

En otro ejemplo, múltiples cuerpos expansibles 56A y 56B pueden acceder al cuerpo vertebral 26 desde la misma zona general de la vértebra. La figura 16 muestra un acceso posterolateral ipsilateral dual representativo, en el cual se utilizan dos fundas de guía exteriores 72A y 72B para proporcionar acceso independiente desde los mismos lados laterales del cuerpo vertebral 26.

Implantados de estos sitios del acceso (véase la figura 17), los múltiples cuerpos expansibles 56A y 56B forman cavidades separadas verticalmente o apiladas 84A y 84B. Las cavidades separadas verticalmente 84A y 84B pueden colindar para formar una única cavidad combinada (designada por C en la figura 17), en la cual se inyecta el material de relleno 96. Alternativamente (véase la figura 18), las cavidades verticalmente separadas 84A y 84B pueden quedar separadas por una zona de hueso esponjoso (designado por el número 110 en la figura 18) formando múltiples cavidades individuales 84A y 84B dentro del volumen interior, cada una de las cuales se llena individualmente con un material de relleno 96A y 96B.

En otro ejemplo, la figura 19 muestra una primera funda de guía exterior 72A dispuesta para proporcionar un acceso transpedicular y una segunda funda de guía exterior 72B para proporcionar un acceso posterolateral.

Los sistemas para tratar el hueso que utilizan múltiples cuerpos expansibles pueden incluir direcciones 79 (véase la figura 12) para implantar el primer y el segundo cuerpo expansible. Por ejemplo, las direcciones 79 pueden indicar al médico que inserte un primer cuerpo expansible en el volumen interior a través de una primera trayectoria de acceso a través del hueso cortical, mientras se inserta un segundo cuerpo expansible en el volumen interior por una segunda trayectoria de acceso a través del hueso cortical, distinta de la primera trayectoria de acceso.

En cualquiera de los ejemplos descritos anteriormente, cada funda de guía 72A o 72B puede alojar por sí misma un único cuerpo expansible o múltiples cuerpos expansibles. El tamaño y la forma de los cuerpos pueden ser iguales,

: o pueden variar, según los objetivos deseados del médico para el cuerpo vertebral de destino.

E.: Realizaciones representativas de cuerpos expansibles para tratar vértebras

i.: Geometrías restringidas de forma toroidal

La figura 20 muestra una realización representativa de un cuerpo expansible, el cual ha sido designado en conjunto por el número 210. El cuerpo 210 comprende un par de elementos huecos inflables y no expansibles 212 y 214 de un material flexible, tal como PET o Kevlar. Los elementos 12 y 14 tienen un tubo de succión 216 entre los mismos para la extracción de grasas y otros residuos por aspiración hacia el tubo 216 para la transferencia a un lugar de desecho remoto. El tubo del catéter 216 presenta uno o más orificios de aspiración para poder aplicar aspiración al extremo abierto del tubo 216 de una fuente de aspiración (no mostrada).

Los elementos 212 y 214 están conectados entre sí mediante un adhesivo que puede ser de cualquier tipo apropiado. Los elementos 212 y 214 de forma toroidal, tal como se muestra en la figura 20, presentan unos tubos 218 y 220 que comunican con los elementos 212 y 214, y se extienden alejándose de los mismos, respectivamente, a una fuente de líquido de inflado a presión (no mostrado). El líquido expande el cuerpo 210, tal como ya se ha descrito.

La figura 21 muestra un cuerpo de forma toroidal modificado 280 del tipo mostrado en figura 20, excepto en las formas toroidales del cuerpo 280 no van cosidas entre sí. En la figura 21, el cuerpo 280 presenta una superficie exterior convexa en forma de pera 282 que está compuesta por una primera parte hueca 284 y una segunda parte hueca 285. Se dispone un tubo 288 para dirigir líquido hacia las dos partes a lo largo de unas ramas 290 y 292 para inflar las partes después de haberlas insertado en el volumen interior de un hueso. Un tubo del catéter 216 puede o no insertarse en el espacio 296 que hay entre dos partes del balón 280 para proporcionar irrigación o succión. Las dos partes 284 y 285 se unen entre sí mediante adhesivo.

La figura 22 muestra otra realización representativa de un cuerpo expansible, designado por 309. El cuerpo 309 presenta una geometría substancialmente redonda y tres unidades de cuerpo expansible 310, 312 y 314. Las unidades de cuerpo 310, 312, y 314 incluyen unas restricciones externas a modo de cadena 317, que limitan la expansión de las unidades de cuerpo 310, 312, y 314 en una dirección transversal a los ejes longitudinales de las unidades de cuerpo 310, 312, y 314. Las restricciones 317 están realizadas en el mismo material o en un material similar que el de las unidades de cuerpo 310, 312, y 314, de modo que pueden presentar cierta elasticidad pero sustancialmente sin capacidad de expansión.

Un tubo 315 dirige líquido a presión a las unidades de cuerpo 310, 312 y 314 para expandir las unidades y provocar la compactación del hueso esponjoso. Las restricciones 317 limitan la expansión de las unidades de cuerpo antes de la ruptura, manteniendo los lados opuestos 377 y 379 substancialmente planos y paralelos entre sí.

ii. Geometrías restringidas en forma de riñón

La figura 23 muestra otra realización representativa de un cuerpo expansible 230 que presenta una geometría en forma de riñón. El cuerpo 230 presenta un par de paredes laterales opuestas en forma de riñón 232 y una pared extrema continua 234. Un tubo 238 dirige líquido hacia el cuerpo para expandirlo dentro del cuerpo vertebral.

La figura 24 muestra otra realización representativa de un cuerpo expansible 242 que también presenta una geometría en forma de riñón. El cuerpo 242 es inicialmente una vejiga de cámara única, pero la vejiga está ramificada a lo largo de líneas o tiras curvas 241 para formar unas líneas de unión 244 que presentan forma de compartimientos 246 dispuestos uno junto al otro en forma de riñón tal como se muestra en la figura 25. A un cuerpo cuadrado o rectangular se aplicaría un patrón similar de tiras como en 240 pero de líneas rectas. La ramificación provoca que tenga lugar una soldadura de los dos lados de la vejiga.

Los detalles de éstos y otros cuerpos expansibles que pueden utilizarse para tratar cuerpos vertebral se describen en la solicitud de patente americana, número de serie 08/188.224, presentada el 26 Enero de 1994.

F. Selección de la geometría deseada

La eventual selección del tamaño y la forma de un cuerpo o cuerpos expansibles particulares para tratar un cuerpo vertebral de destino 26 se basa en distintos factores. Si se utilizan múltiples cuerpos expansibles, deben considerarse las dimensiones combinadas totales de todos los cuerpos expansibles implantados, cuando se encuentran substancialmente expandidos.

La dimensión anterior-posterior (A-P) (véase la figura 26) para el cuerpo o cuerpos expansibles se selecciona a partir de exploración por CT o radiografías o vistas de rayos X del cuerpo vertebral de destino 26. La dimensión A-P se mide desde la pared cortical interna del córtex anterior a la pared cortical interna del córtex posterior del cuerpo vertebral. En general, la dimensión A-P apropiada para el cuerpo o cuerpos expansibles es menor que esta medición anatómica.

La dimensión de lado a lado L apropiada (véase la figura 26) para un cuerpo o cuerpos expansibles también se selecciona a partir de exploración por CT o de radiografías o vistas de rayos X del cuerpo vertebral de destino. La distancia de lado a lado se mide entre las paredes corticales internas lateralmente a través del cuerpo vertebral de destino. La dimensión de lado a lado L apropiada para el cuerpo expansible es substancialmente menor que esta medición anatómica.

El cuerpo vertebral lumbar tiende a ser mucho más ancho en la dimensión de lado a lado L que en la dimensión A-P. En cuerpos vertebrales torácicos, las dimensiones de lado a lado y A-P son casi iguales.

Las dimensiones de altura H del cuerpo o cuerpos expansibles (véase la figura 26) se seleccionan por exploración por CT o vistas de rayos X de los cuerpos vertebrales por encima y por debajo del cuerpo vertebral a tratar. Se mide la altura de los cuerpos vertebrales por encima y por debajo del cuerpo vertebral a tratar y se calcula la media. Este promedio se utiliza para determinar la dimensión de la altura apropiada del cuerpo expansible seleccionado.

Las dimensiones del cuerpo o cuerpos expansibles para su uso en vértebras son específicas del paciente y variarán a través de una amplia gama, tal como se resume en la siguiente tabla:

Tipo de vértebra: Dimensión de altura (H) de un cuerpo o cuerpos expansibles típicos Dimensión anterior-posterior (A-P) de un cuerpo o cuerpos expansibles típicos Dimensión lado a lado (L) de un cuerpo o cuerpos expansibles típicos

Lumbar: 0,5 cm a 4,0 cm 0,5 cm a 4,0 cm 0,5 cm a 5,0 cm

Torácica: 0,5 cm a 3,5 cm 0,5 cm a 3,5 cm 0,5 cm a 4,0 cm

Un cuerpo expansible 56 preferido para su uso en un cuerpo vertebral se apila con dos o más elementos expansibles de altura desigual (véase la figura 5 26), en el que cada elemento puede inflarse por separado a través unos sistemas de tubos independientes. La altura total de la pila cuando está completamente inflada debe encontrarse dentro los intervalos de altura especificados anteriormente. Tal diseño permite devolver al cuerpo vertebral fracturado a su altura original en etapas, que pueden ser más fáciles en el

10 tejido circundante, y también permite utilizar el mismo balón en un intervalo más amplio de tamaños de cuerpo vertebral.

II. Tratamiento de huesos largos

15 Al igual que las vértebras, las zonas interiores de los huesos largos ocupadas substancialmente por hueso esponjoso pueden tratarse con el uso de uno o más cuerpos expansibles. La figura 43 muestra unas zonas representativas del esqueleto humano 600, en el que las zonas de hueso esponjoso de huesos largos pueden tratarse utilizando cuerpos expansibles. Las zonas

20 incluyen el radio distal (zona 602); la meseta tibial proximal (zona 604); el húmero proximal (zona 606); la cabeza femoral proximal (zona 608); y el calcáneo (zona 610).

En cuanto a los cuerpos vertebrales, los cuerpos expansibles poseen el

25 importante atributo de, en el curso de la formación de cavidades por compresión del hueso esponjoso, ser capaces también de elevar o empujar un hueso cortical roto o comprimido de nuevo a su posición anatómica normal. Se trata de un atributo particularmente importante para un tratamiento exitoso de fracturas por compresión o de fracturas de hueso esponjoso en el

30 esqueleto apendicular, tal como el radio distal, el húmero proximal, la meseta tibial, la cabeza femoral, la cadera, y el calcáneo.

A continuación se describirán ejemplos representativos de cuerpos expansibles para el tratamiento de zonas de hueso esponjoso de huesos largos.

A. Cuerpo expansible para el radio distal

La selección de un expansible apropiado para tratar una fractura de radio distal (zona 602 en la figura 43) dependerá del tamaño radiológico del radio distal y de la ubicación de la fractura.

Las figuras 27 y 28 muestran un cuerpo expansible representativo 260 para su uso en el radio distal. El cuerpo 260, que se muestra implantado en el radio distal 252, presenta una forma que se aproxima una pirámide pero de manera más rigurosa puede considerarse que tiene forma de plátano jorobado. La geometría del cuerpo 260 llena substancialmente el interior del espacio del radio distal para compactar el hueso esponjoso 254 contra la superficie interior 256 del hueso cortical 258.

El cuerpo 260 presenta una zona cónica inferior 259 que se extiende hacia abajo hacia el espacio hueco del radio distal 252. Esta zona cónica 259 aumenta en sección transversal a medida que se aproxima a una zona distal central 261. La sección transversal del cuerpo 260 se muestra en una posición central (figura 27), que queda cerca de la posición más ancha del cuerpo 260. El extremo superior del cuerpo 260, designado por el número de referencia 262, converge hacia el tubo del catéter 288 para dirigir un líquido hacia el cuerpo 260 para expandirlo y forzar el hueso esponjoso contra la superficie interior del hueso cortical.

La forma del cuerpo 260 viene determinada y restringida por unos nudos formados por restricciones de cadena 265. Estas restricciones son opcionales y proporcionan una resistencia adicional al cuerpo 260, pero no se requieren para conseguir la configuración deseada.

El cuerpo 260 se coloca hacia el radio distal y se retira del mismo de manera similar a la descrita anteriormente respecto al hueso vertebral.

Las dimensiones típicas del cuerpo del radio distal radio varían tal como sigue:

El extremo proximal del cuerpo 260 (es decir, la parte más cercana al codo) tiene forma cilíndrica y variará de 0,4 x 0,4 cm a 1,8 x 1,8 cm. La longitud del cuerpo del radio distal variará de 1,0 cm a 12,0 cm. La dimensión lateral medial más ancha del cuerpo del radio distal, que se produce en la articulación radio-cubital distal o cerca de la misma, medirá de 0,5 cm a 2,5 cm. La dimensión anterior-posterior distal del cuerpo del radio distal variará de 0,4 a 3,0 cm.

B. Cuerpo expansible para fractura humoral proximal

La selección de un cuerpo expansible apropiado 266 para tratar una fractura humeral proximal determinada (zona 606 en la figura 43) depende del tamaño radiológico del húmero proximal y la ubicación de la fractura.

La figura 29A muestra una realización representativa de un cuerpo expansible 266 para su uso en el húmero proximal 269. El cuerpo 266 es esférico para compactar el hueso esponjoso 268 en un húmero proximal 269. Si el hueso cortical circundante ha experimentado una fractura por depresión, la expansión del cuerpo 266 también sirve para elevar o mover el hueso cortical fracturado de nuevo a su posición anatómica antes de fractura o cerca de la misma.

Puede utilizarse una malla 270, embebida o laminada y/o un devanado, para formar un cuello 272 en el cuerpo 266. Puede utilizarse una segunda malla 270a para adaptar el fondo de la base 272a a la forma de la pared cortical interior al principio del eje. Estas restricciones de la malla proporcionan una resistencia adicional al cuerpo 266, pero la configuración puede conseguirse por el moldeado del cuerpo.

El cuerpo 266 tiene un tubo del catéter 277 en el cual un líquido a presión sale hacia el cuerpo para expandirlo para compactar el hueso esponjoso en el húmero proximal. El cuerpo 266 se inserta y se extrae del húmero proximal de

manera similar a como se ha descrito anteriormente respecto al hueso vertebral.

Las dimensiones típicas del cuerpo expansible 266 mostrado en la figura 29A para una fractura humeral proximal varían tal como sigue:

El extremo esférico del cuerpo variará de 0,6 x 0,6 cm a 3,0 x 3,0 cm. El cuello del cuerpo de la fractura humeral proximal variará de 0,5 x 0,5 cm a 3,0 x 3,0 cm. La anchura de la zona de base o la zona distal del cuerpo de la fractura proximal numeral variará de 0,5 x 0,5 cm a 2,5 x 2,5 cm. La longitud del cuerpo variará de 3,0 cm a 14,0 cm.

La figura 29B muestra otra realización representativa de un cuerpo expansible 266' para su uso en el húmero proximal 269. En lugar de ser esférico, el cuerpo 266' mostrado en la figura 29B presenta una geometría substancialmente cilíndrica para compactar el hueso esponjoso 268 en un húmero proximal 269. Alternativamente, el cuerpo cilíndrico 266 puede ser alargado para definir una geometría elíptica o en forma de pelota de fútbol. Las dimensiones típicas para un cuerpo cilíndrico o elíptico variarán de 0,6 cm a 3,0 cm de diámetro y de 3,0 cm a 14,0 cm de longitud.

C. Cuerpo expansible para fractura de meseta tibial proximal

La selección de un cuerpo expansible para tratar una fractura de meseta tibial determinada (zona 604 en la figura 43) dependerá del tamaño radiológico de la fractura tibial proximal y la ubicación de la fractura.

La figura 30A muestra un cuerpo expansible representativo 280 para tratar una fractura de meseta tibial. El cuerpo 280 puede introducirse en la tibia desde cualquier dirección, según desee el médico, por ejemplo, desde una aproximación superior, o medial, lateral, anterior, posterior, u oblicua. En la figura 30A, el cuerpo 280 se ha introducido en el hueso esponjoso 284 del lado anterior de la tibia 283 y la posición se muestra en un lado 282 de la tibia

283.

El cuerpo 280, cuando está substancialmente inflado (tal como se muestra en la figura 30A) compacta el hueso esponjoso en la capa 284 que rodea el cuerpo 280. Si la meseta tibial ha experimentado una fractura por depresión, la expansión del cuerpo 280 también sirve para mover la meseta tibial de nuevo a su alzado anatómico antes de fractura o cerca del mismo, tal como se muestra en la figura 30A. Las fracturas tanto en el lado medial como lateral de la tibia pueden tratarse de esta manera.

Tal como se muestra en las figuras 30B el cuerpo 280 presenta un par de lados opuestos 285 y 287. Los lados 285 y 287 están conectados entre sí por unas restricciones 288 que pasan a través del cuerpo 280. La figura 30C muestra los extremos sujetos 291 de las restricciones 288.

Las restricciones 288 pueden ser en forma de cadenas o elementos flexibles de cualquier configuración adecuada. Las restricciones 288 limitan la expansión del cuerpo 280 antes de la ruptura. Las restricciones 288 hacen que los lados 285 y 287, cuando el cuerpo 280 está substancialmente expandido, sean substancialmente paralelos entre sí y, de este modo, no esféricos.

Al cuerpo 280 se le acopla un tubo 290 para dirigir líquido hacia el cuerpo y fuera del mismo para expandirlo. El cuerpo se inserta y se extrae de la tibia de manera similar a como se ha descrito anteriormente respecto al hueso vertebral. La figura 30C muestra una configuración substancialmente circular para el cuerpo 280, aunque el cuerpo 280 también puede ser substancialmente elíptico, tal como se muestra en la figura 31.

Pueden utilizarse también otras geometrías y configuraciones. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 32, pueden apilarse dos o más cuerpos expansibles 280(1), 280(2) y 280(3), uno sobre el otro para producir una geometría de la cavidad diferente y para mejorar el desplazamiento de la fractura de meseta. Los múltiples cuerpos 280(1), 280(2), y 280(3) pueden comprender unidades independientes o quedar unidos entre sí para una implantación común. Cuando se implantan como unidades independientes, los cuerpos 280(1), 280(2), y 280(3) pueden entrar a través del mismo punto de acceso o desde puntos de acceso diferentes.

En otro ejemplo, tal como se muestra en la figura 33, el cuerpo 280' puede adoptar forma oval cuando está substancialmente inflado, para formar una cavidad y volver a conformar los huesos rotos. Pueden utilizarse también otras geometrías para el mismo fin, tales como cilíndrica o esférica.

Las dimensiones típicas del cuerpo 280 para tratar una fractura de meseta tibial proximal varían tal como sigue:

El grosor o la altura del cuerpo variará de 0,3 cm a 5,0 cm. La dimensión anterior-posterior (delante a atrás) variará de 1,0 cm a 6,0. La dimensión medial a lateral (lado a lado) variará de 1,0 cm a 6,0 cm.

La figuras 44 y 45 muestran múltiples zonas expansibles 614 y 616 implantadas en un hueso esponjoso 620. Una zona 614 sirven de plataforma para confinar y dirigir la expansión de las otras zonas 616. Para fines ilustrativos, las figuras 44 y 45 muestran las múltiples zonas 614 y 616 utilizadas para este objetivo para tratar una fractura de meseta tibial 622.

En la disposición mostrada en las figuras 44 y 45, las zonas 614 y 616 comprenden cuerpos expansibles independientes. Debe apreciarse, sin embargo, que las zonas 614 y 616 pueden comprender partes de un único cuerpo expansible.

En la realización ilustrada (tal como se muestra en la figura 44), el primer cuerpo expansible 614 está implantado a través de una primera funda de guía exterior 618(1) al hueso esponjoso 620 debajo de la fractura 622. Tal como se muestra en la figura 44, cuando está substancialmente expandido, el primer cuerpo 614 se expande más a lo largo de su eje horizontal 624 (es decir, en una dirección de lado a lado) que a lo largo de su eje vertical 626 (es decir, en una dirección de arriba a abajo). La mayor geometría de lado a lado expandida del primer cuerpo 614 compacta el hueso esponjoso en una zona relativamente delgada, que se extiende substancialmente a través del volumen interior 628 ocupado por el primer cuerpo 614. Los límites geométricos del cuerpo 614 caerán típicamente justo dentro de las paredes corticales interiores de la tibia proximal, o cualquier hueso en el cual se implante el primer cuerpo 614.

El primer cuerpo expandido 614 crea una barrera 630 dentro de la zona interior 628. Debido a la geometría de arriba a abajo menos expandida del primer cuerpo 614, una zona substancialmente no compactada 632 del hueso esponjoso se deja sobre el cuerpo 614, que se extiende desde la barrera formada 630 para arriba hacia la fractura 622. En una implantación representativa, la zona no compactada 632 se extiende aproximadamente 2 cm por debajo de la fractura de meseta tibial 622.

Tal como se muestra en la figura 44, un segundo cuerpo expansible 616 se implanta a través de una segunda funda de guía exterior 618(2) en la zona no compactada 632 que se deja entre el primer cuerpo 614, cuando está substancialmente expandido, y la fractura de meseta tibial de destino 622.

Tal como se muestra en la figura 45, el segundo cuerpo expansible 616 presenta una geometría substancialmente similar a la mostrada en las figuras 30A a 30C. Cuando está substancialmente inflado, el segundo cuerpo 616 compacta un gran porcentaje del hueso esponjoso en la zona 632 sobre el primer cuerpo expansible 614. La presencia de la barrera 630, que crea el primer cuerpo expandido 614 (véase la figura 46 también), evita la expansión del segundo cuerpo 616 en una dirección alejándose de la fractura de la plataforma tibial 622. En cambio, la barrera 630 dirige la expansión del segundo cuerpo 616 hacia la fractura 622. Reforzada por la barrera 630, la expansión del segundo cuerpo 616 es dirigida hacia la meseta fracturada 622 restableciéndola a su posición anatómica normal, tal como muestran las figuras 45 y 46.

Debe apreciarse que pueden utilizarse uno o más cuerpos expansibles como plataformas o barreras para dirigir la expansión de uno o más otros cuerpos expansibles en otras zonas localizadas del hueso interior. La barrera hace posible la formación de una cavidad localizada en zonas del hueso interior. El uso de la barrera conserva zonas sanas de hueso esponjoso, a la vez que dirige el cuerpo principal de compactación hacia fracturas localizadas o zonas localizadas de hueso esponjoso enfermo.

D. Cuerpo expansible para cabeza femoral El tamaño de un cuerpo expansible para su uso en la cabeza femoral (zona 608 en la figura 43) se selecciona en base al tamaño de exploración radiológica o por CT de la cabeza femoral y la ubicación y el tamaño del hueso necrótico avascular.

La figura 34 muestra una realización representativa de un cuerpo expansible 300 introducido dentro del hueso cortical 302 de la cabeza femoral. Tal como se muestra en la figura 34, la cabeza femoral es delgada en el extremo exterior del fémur 304 y aumenta de grosor en el extremo inferior del fémur

306. Un tubo 309 envía líquido para expandir el cuerpo 300. El tubo 309 se extiende a lo largo del cuello femoral y hacia la cabeza femoral. El cuerpo expansible 300 compacta el hueso esponjoso 307 en esta zona del hueso, a la vez que también desplaza el hueso cortical fracturado de nuevo a su posición anatómica normal o cerca de la misma.

La cabeza femoral presenta una configuración substancialmente esférica, y el cuerpo 300 puede presentar una geometría semiesférica (véase la figura 35)

o bien esférica (tal como se muestra en la figura 34). La forma semiesférica se mantiene en figura 34 uniendo zonas solapadas del cuerpo 300, creando pliegues 300b.

El cuerpo 300 se inserta y se retira de la cabeza femoral de manera similar a la descrita respecto al hueso vertebral.

Las dimensiones típicas de un cuerpo expansible para su uso en el tratamiento de la cabeza femoral varían tal como sigue:

El diámetro del cuerpo expansible variará d e 0,5 cm a 4,5 cm. Las dimensiones del cuerpo semiesférico (figura 35) son iguales que las del cuerpo esférico (figura 34), excepto en que se dispone aproximadamente la mitad.

E. Cuerpo expansible para la prevención de fractura de cadera

Pacientes con densidad ósea en la cadera (zona 612 en la figura 43) por debajo de un valor umbral tienen un elevado riesgo de fractura de cadera, y densidades inferiores crean un riesgo mayor. La selección del paciente se realiza a través de una exploración de densidad ósea.

La figura 36A muestra una realización representativa de un cuerpo expansible 410 que presenta una geometría de “boomerang” para su uso en la prevención de una fractura de cadera. Cuando está substancialmente expandido (tal como se muestra en la figura 36A) el cuerpo 410 forma un cilindro, que se curva gradualmente en el medio, como un boomerang, y se extiende aproximadamente desde 0,5 cm del extremo de la cabeza femoral 411 a través del cuello femoral 412 y abajo hacia la diáfisis femoral proximal 413 aproximadamente de 5 a 7 cm a lo largo del trocánter menor 414.

La expansión del cuerpo 410 se limita para conseguir la geometría descrita por medio de unos anillos 430 de material inelástico. Los anillos 430 se mantienen separados a lo largo de un lado del cuerpo 410 mediante la fijación a una banda inelástica 416 que discurre a lo largo de ese lado del cuerpo

410. Los anillos 430 se mantienen más separados a lo largo del lado opuesto del cuerpo 410 mediante fijación a otra banda inelástica más larga 417, que discurre a lo largo del lado opuesto del cuerpo 410. Un tubo 419 transporta líquido para inflar el cuerpo 410.

Antes de la implantación dentro del cuerpo, el cuerpo 410 se contrae y se enrolla y se sostiene contra el tubo de inflado 419 utilizando, por ejemplo, unos conectores frágiles que se romperán cuando el cuerpo se someta a expansión. Para implantar el cuerpo 410 en la cadera, el cirujano utiliza un taladro eléctrico bajo guía radiográfica para crear una cavidad 420 que tiene una anchura de, por ejemplo, aproximadamente de 4 a 6 mm que empieza en el córtex femoral lateral 421 y sigue hacia la cabeza femoral 411. El cuerpo 410 se implanta a través de una funda de guía 423 que sigue la cavidad 420. El cuerpo 410 se implanta, antes de la expansión, orientado hacia el trocánter menor 414, de modo que la expansión se produce hacia la diáfisis femoral 413, y no hacia la zona trocantérica mayor 422.

La expansión del cuerpo 410 es guiada por los anillos 430 y las bandas 416 y 417, que provocan la flexión del cuerpo 410 abajo hacia el trocánter menor

414. Opcionalmente, puede perforarse una segunda cavidad abajo hacia la diáfisis 413, empezando desde el mismo punto de entrada o desde el otro lado.

La longitud del cuerpo la selecciona el médico para extenderse aproximadamente 0,5 cm desde el extremo de la cabeza femoral, a través del cuello femoral y hacia la diáfisis femoral proximal, normalmente unos 4 a 8 cm por debajo del trocánter menor. El diámetro del cuerpo se selecciona midiendo el diámetro cortical interior del cuello femoral (la zona más estrecha) y restando 0,5 cm. Las dimensiones preferidas del cuerpo 410 son una longitud total de 10-20 cm y un diámetro de aproximadamente 1,0-2,5 cm.

Pacientes que tienen los valores más inferiores de densidad ósea en la cabeza femoral pueden requerir una mayor compactación en la cabeza femoral, lo cual puede realizarse, por ejemplo, utilizando dos cuerpos, uno después del otro: el cuerpo doblado 410 seguido del cuerpo de la cabeza femoral (insertado en el mismo punto y expandido antes de insertar cualquier material de soporte). Alternativamente, el cuerpo doblado 410 puede estar adaptado para presentar una zona distal que aproxime a la forma del cuerpo de la cabeza femoral.

La geometría del cuerpo restringido único 410 puede aproximarse por múltiples cuerpos expansibles implantados por separado, o acoplados entre sí, o apilados entre sí. La figura 36B muestra una realización representativa del uso de múltiples cuerpos expansibles en la zona de la cadera.

Tal como se muestra en la figura 36B, un primer cuerpo expansible 410(1) se introduce a través de una primera funda de guía exterior 423(1) en el córtex lateral proximal del eje femoral. El primer cuerpo 419 (1) se implanta a través del cuello femoral 480 en la cabeza femoral 482.

A través de una segunda funda guía exterior 423(2) se introduce un segundo cuerpo expansible 410(2) en el trocánter mayor 422 del fémur. El primer cuerpo 419(1) se implanta en la dirección de la diáfisis femoral 413.

Pueden utilizarse otras aproximaciones. Por ejemplo, puede introducirse un cuerpo a través del cuello femoral 480, y puede introducirse otro cuerpo a lo largo del eje femoral.

Uno o ambos cuerpos 410(1) y 410(2) pueden incluir restricciones externas para limitar la expansión, de la manera descrita respecto al cuerpo 410. La expansión de los cuerpos 410(1) y 410(2) compacta el hueso esponjoso para formar una cavidad que presenta una geometría que se aproxima a la formada por el cuerpo único 410.

F. Cuerpo expansible para fractura de calcáneo

El tamaño de un cuerpo expansible para su uso en el tratamiento de la fractura de calcáneo (hueso del talón) (zona 610 en figura 43) se selecciona en base al tamaño de exploración radiológica o por CT del calcáneo y la ubicación y el tamaño de la fractura.

Las figuras 37A y 37B muestran un cuerpo expansible representativo 450 para tratar una fractura del calcáneo 452. Un tubo 464 transporta líquido en el cuerpo 450 para expandirlo.

En la figura 37A, el cuerpo 450 está implantado en el calcáneo 452 a través de una aproximación posterior, a través de la tuberosidad. Pueden utilizarse otras aproximaciones, según desee el médico. Un taladro eléctrico abre un paso 466 a través de la tuberosidad hacia el calcáneo. Dentro del paso 466 se coloca una funda de guía exterior 470 en contacto con la parte posterior del calcáneo, de la manera que se ha descrito anteriormente para obtener acceso a un cuerpo vertebral. El cuerpo 450 se introduce a través de la funda de guía 470 y el paso 466 formado en el calcáneo.

La expansión del cuerpo 450 es limitada dentro de los confines del calcáneo por unas bandas periféricas inelásticas 454 (véase la figura 37B). Las bandas 454 restringen la expansión del cuerpo 450 a una geometría asimétrica en forma de pera, que se muestra mejor en la figura 37B. La geometría en forma de pera tiene una dimensión mayor H1 que ocupa la zona de la cara posterior

454. La dimensión mayor H1 está situada aquí, ya que la parte del calcáneo que es más probable que requiera elevación y realineación durante la expansión del cuerpo 450 sea la parte deprimida de la cara posterior 454 del calcáneo, donde la cara posterior 454 hace contacto con el astrágalo 456.

La geometría en forma de pera presenta una dimensión menor más pequeña que ocupa la zona de la cara anterior 458 del calcáneo, cerca de la articulación calcáneo-cuboidea 460, entre el calcáneo y el hueso cuboides

462.

La expansión del cuerpo 410 compacta el hueso esponjoso 470 dentro del calcáneo 452. La expansión también levanta una fractura por depresión de la cara posterior 454 de nuevo a su alzado anatómico original adyacente al astrágalo 456 o cerca del mismo. Cuando se contrae y se retira, el cuerpo 410 deja una cavidad en el hueso esponjoso en el cual puede introducirse material de relleno de la manera que se ha descrito anteriormente.

La figura 38 muestra otra realización representativa de un cuerpo expansible 450' para su uso en el tratamiento de fracturas en el calcáneo. El cuerpo 450' en la figura 38 presenta una geometría más esférica o de forma ovalada que el cuerpo en forma de pera 450 mostrado en figura 37B. Al igual que el cuerpo en forma de pera 450, el cuerpo 450', cuando está expandido dentro del calcáneo, forma una cavidad dentro del hueso esponjoso y vuelve a alinear el hueso cortical fracturado a su posición anatómica normal o próximo a la misma.

III. Selección de otros cuerpos expansibles (otra perspectiva)

Pueden utilizarse diferentes tamaños y/o formas de cuerpos expansibles en sitios no especificados anteriormente, tal como los huesos de la mandíbula, la parte media de los huesos del brazo y la pierna, los cuerpos vertebrales cervicales, los huesos del pie y el tobillo, la pelvis, las costillas, y similares.

La elección de la forma y el tamaño de un cuerpo expansible tiene en cuenta la morfología y la geometría del sitio a tratar. Tal como se ha indicado anteriormente, la forma del hueso esponjoso a comprimir, y las estructuras locales que podrían ser dañadas si el hueso se moviera de manera inadecuada, en general las entienden los profesionales médicos utilizando libros de texto de anatomía ósea humana, junto con sus conocimientos del sitio y su enfermedad o lesión. Las dimensiones precisas para un paciente determinado pueden obtenerse también por rayos X del sitio a tratar.

Como directriz general, la selección de la geometría del cuerpo expansible debe tener en cuenta que ha de compactarse por lo menos un 40% del volumen del hueso esponjoso en casos en los que la enfermedad ósea que provoca una fractura (o riesgo de fractura) es la pérdida de la masa ósea esponjoso (como en la osteoporosis). La gama preferida es aproximadamente de un 30% a un 90% del volumen de hueso esponjoso. Compactar menos volumen de hueso esponjoso puede dejar demasiado hueso esponjoso enfermo en el sitio tratado. El hueso esponjoso enfermo permanece débil y puede contraerse después, causando fractura, a pesar del tratamiento.

Otra directriz general para la selección de la geometría del cuerpo expansible es la cantidad que se ha desplazado o deprimido la zona fracturada del hueso de destino. La expansión del cuerpo dentro de la zona del hueso esponjoso en el interior de un hueso eleva o empuja la pared cortical fracturada de nuevo a su posición anatómica que tenía antes de que se produjera la fractura o cerca de ésta.

Sin embargo, hay veces en que está indicada una menor cantidad de compactación del hueso esponjoso. Por ejemplo, cuando la enfermedad del hueso tratado es localizada, por ejemplo en una necrosis avascular, o cuando la pérdida local de suministro sanguíneo destruye hueso en una zona limitada, el cuerpo expansible puede compactarse a un volumen menor. Esto se debe a que la zona enferma que requiere tratamiento es más pequeña.

Existe otra excepción en el uso de un cuerpo expansible para mejorar la inserción de materiales sólidos en formas definidas, como la hidroxiapatita y componentes en la sustitución completa de una articulación. En estos casos, la forma y el tamaño del cuerpo vienen definidos por la forma y el tamaño del material que se inserta.

Todavía otra excepción es el suministro de sustancias terapéuticas, que se describirá en mayor detalle más adelante. En este caso, el hueso esponjoso puede o no estar enfermo o negativamente afectado. El hueso esponjoso sano puede ser sacrificado por una importante compactación para mejorar el suministro de un fármaco o un factor de crecimiento que tenga un importante fin terapéutico. En esta aplicación, el tamaño del cuerpo expansible se selecciona por la cantidad deseada de sustancia terapéutica que se pretende suministrar. En este caso, el hueso con el fármaco en el interior queda sostenido mientras el fármaco trabaja, y el hueso cicatriza por moldeo exterior

o por dispositivos actuales de fijación interior o exterior.

En términos generales, proporcionar unas propiedades relativamente inelásticas para el cuerpo expansible, aunque no siempre se requiere, se prefiere sin embargo cuando es importante mantener una forma y un tamaño deseado dentro del hueso, por ejemplo, en la colocación de un injerto óseo en un cuerpo vertebral, donde la médula espinal está cerca. Utilizando cuerpos relativamente inelásticos, la forma y el tamaño pueden predefinirse mejor; teniendo en cuenta las dimensiones normales del borde exterior del hueso esponjoso. El uso de materiales relativamente inelásticos también permite aplicar más fácilmente presiones igualmente en todas las direcciones para comprimir el hueso esponjoso. No obstante, normalmente pueden conseguirse resultados substancialmente equivalentes mediante el uso de múltiples cuerpos expansibles que presenten propiedades altamente elásticas, si la expansión se controla por restricciones internas o bien externas, tal como se ha descrito anteriormente.

IV.: Orientación óptima con estructuras asimétricas

A.: Estructuras simétricas convencionales

La figura 50 muestra una herramienta 848, que incluye un tubo de catéter 850 que presenta un extremo proximal y distal, respectivamente 52 y 54. El tubo del catéter 850 incluye un mango 851 para facilitar el agarre y el manejo del tubo 850. El mango 851 está realizado preferiblemente en un material de espuma fijado alrededor del tubo del catéter 850.

El extremo distal 854 lleva una estructura expansible 856, que se muestra en la figura 51 en una configuración convencional utilizada, por ejemplo, en la implantación en venas y arterias, por ejemplo, en aplicaciones de angioplastia. La estructura 856 se muestra en la figura 50 en una geometría substancialmente contraída. La estructura 856 comprende convencionalmente un tubo alargado formado, por ejemplo, por procesos de extrusión y moldeo de polímero estándar. La estructura tubular 856 queda unida en sus extremos opuestos 858 al tubo del catéter 850, utilizando, por ejemplo, un adhesivo. Cuando se encuentra substancialmente contraída, la estructura 856 puede insertarse en una zona interior del cuerpo.

La figura 51 muestra una vista ampliada de la estructura 856 cuando se encuentra en una geometría substancialmente expandida. Tal como se muestra en la figura 51, la zona central 864 de la estructura tubular 856, cuando está substancialmente expandida, adopta una forma substancialmente cilíndrica, que es simétrica alrededor del eje principal 860 del tubo del catéter 850. La expansión estira el material polímero de la estructura 856 cerca de sus extremos unidos 858 para formar unas zonas substancialmente cónicas 862.

Cuando la estructura 856 se inserta en el hueso de acuerdo con las enseñanzas de las patentes americanas 4.969.888 y 5.108.404 descritas anteriormente, el pórtico de acceso 843 (véase las figuras 52 y 53) se extiende en ángulo para abajo hacia el fondo del cuerpo vertebral 826 para entrar en el volumen interior 830. Tal como muestran las figuras 52 y 53, el pórtico de acceso 843 alinea el eje 860 del tubo del catéter oblicuamente respecto a todos los ejes naturales 866, 867, o 869 del cuerpo vertebral 826.

A medida que la estructura convencional 856 se expande dentro del volumen interior 830 (tal como muestran las figuras 54 y 55, respectivamente, en vista lateral y coronal), la estructura 856 se expande simétricamente alrededor del eje 860 del tubo del catéter, comprimiendo el hueso esponjoso 832 para formar una cavidad 868. Sin embargo, como que el eje 860 del tubo del catéter está orientado oblicuamente respecto a todos los ejes naturales 866, 867, o 869, la cavidad formada no queda centrada respecto a la zona media MR. En cambio, la cavidad 868 queda desplazada en una zona lateral de la zona media MR (tal como se muestra en la figura 55) y también se extiende de la parte superior a la parte inferior en ángulo oblicuo a través de la zona media MR (tal como se muestra en la figura 54).

Debido a estas asimetrías, la cavidad 868 no proporcionará un soporte óptimo a la zona media MR cuando se llena con cemento óseo. Como que el volumen de cemento óseo no queda centrado alrededor de la zona media MR, la capacidad del cuerpo vertebral 826 para resistir cargas se ve reducida. La compactación asimétrica del hueso esponjoso 832 en el volumen interior 830 puede también ejercer fuerzas interiores desiguales o no uniformes en el hueso cortical 832, haciendo difícil elevar o empujar el hueso roto y comprimido.

B. Orientación óptima para la compactación del hueso de esponjoso

La figura 56A muestra una herramienta de tratamiento óseo perfeccionada 814, que incluye un tubo de catéter 816 que lleva en su extremo distal 818 una estructura expansible 820. El tubo del catéter 816 puede estar configurado, en su extremo proximal, de manera similar al tubo 850 mostrado en la figura 50, con un mango 851 realizado, por ejemplo, en un material de espuma.

La figura muestra 56A la estructura 20 en un estado substancialmente expandido, en el que la estructura comprende un cilindro 821 con unas zonas substancialmente cónicas 834, presentando cada una de ellas una parte superior 825 y una base 827. La parte superior 825 de las zonas cónicas 834 quedan fijadas alrededor del tubo del catéter 816 y, en este sentido, quedan substancialmente alineadas con el eje 824 del tubo del catéter. Sin embargo, a diferencia de la estructura expansible 856 mostrada en la figura 51, el eje principal 822 del cilindro 821 y el eje 824 del tubo del catéter 816 no quedan alineados. En cambio, el eje 822 del cilindro queda desplazado un ángulo A del eje 824 del tubo del catéter. Consecuentemente, la estructura 820, cuando se encuentra substancialmente expandida (tal como se muestra en la figura 56A), no es simétrica respecto al eje 824 del tubo del catéter.

En la figura 56A, las bases 827 de las zonas cónicas 834 se extienden substancialmente perpendiculares al eje del cilindro 822. En esta orientación, las partes superiores 825 y las bases 827 no son paralelas. Son posibles otras orientaciones. Por ejemplo, en la figura 56B, las bases 827 de las zonas cónicas 834 se extienden substancialmente perpendiculares al eje 824 del tubo del catéter. En esta orientación, las partes superiores 825 y las bases 827 son substancialmente paralelas.

La figura 57 muestra, en vista lateral, la estructura desplazada 820 mostrada en la figura 56A implantada en el volumen interior 830 de un cuerpo vertebral

826. Tal como se ha mostrado anteriormente en las figuras 54 y 55, la aproximación en la figura 57 no alinea el eje 824 del tubo del catéter con ninguno de los ejes naturales 866, 867, y 869 del cuerpo 826. Sin embargo, tal como se muestra en la figura 57, la expansión del cilindro desplazado 821 de la estructura 820 alrededor de su eje 822 no es simétrica respecto al eje 824 del tubo del catéter. En cambio, la expansión de la estructura desplazada 820 queda alineada substancialmente con los ejes naturales 866 y 869 del cuerpo vertebral 826. Tal como se muestra en la figura 57, la estructura desplazada única 820 puede formar una cavidad 838 que, aunque todavía queda desplazada lateralmente de la zona media MR (tal como se muestra en la figura 55) es sin embargo simétrica de arriba a abajo con la zona media MR. Una cavidad adyacente del mismo tipo puede formarse por implantación de una segunda estructura desplazada 820 en la zona lateral opuesta del cuerpo vertebral 826. La cavidad compuesta, formada por los dos cuerpos desplazados 820, introducidos simultáneamente o en serie por acceso dual, queda substancialmente centrada en todos los aspectos alrededor de la zona media MR.

Una cavidad centrada respecto a la zona media MR proporciona soporte uniformemente a través la zona media MR cuando se llena con cemento óseo. De este modo se mejora la capacidad del cuerpo vertebral 826 para resistir cargas. La compactación simétrica del hueso esponjoso 832 en el volumen interior 830*que proporciona una cavidad centrada también ejerce fuerzas interiores más iguales y uniformes en el hueso cortical 832, para elevar o empujar el hueso roto y comprimido.

Las figuras 58A y 58B muestran una estructura expansible 1200 que presenta una geometría desplazada asimétrica diferente de la geometría de la estructura expansible desplazada 820 mostrada en las figuras 56A y 56B. En las figuras 58A y 58B, el ángulo desplazado A entre el eje del cilindro 822 y el eje del tubo del catéter 824 es un ángulo agudo. Consecuentemente, el eje 822 de la estructura 820 queda desplazado en una dimensión o un plano no paralelo respecto al eje del tubo del catéter 824. En las figuras 58A y 58B, el ángulo desplazado A entre el eje del cilindro 1220 y el eje del tubo del catéter 1240 es cero, ya que el eje 1220 del cilindro 1210 está desplazado una distancia del eje del tubo del catéter 1240 y en una dimensión o plano substancialmente paralelos respecto al mismo. El tubo del catéter 160 puede estar configurado de manera similar, en su extremo proximal, al tubo 50 mostrado en la figura 50, con un mango 51 realizado, por ejemplo, en un material de espuma.

Al igual que en las figuras 56A y 56B, las partes superiores 1250 de las zonas cónicas 1040 quedan fijadas alrededor del tubo del catéter 160 y, en este sentido, quedan alineadas substancialmente con el eje del tubo del catéter 1240. En las figuras 58A y 58B, la orientación de las bases 1270 de las zonas cónicas 1040 son diferentes. En la figura 58A, la base 1270 de las zonas cónicas 1040 se extienden substancialmente perpendiculares al eje 1240 del tubo del catéter y, por lo tanto, son substancialmente paralelas a las partes superiores 1250 (comparable a la orientación mostrada en la figura 56B). En la figura 58B, las bases 1270 de las zonas cónicas 1040 se extienden en un ángulo B respecto al eje del tubo del catéter 1240. En esta orientación, las partes superiores 1250 y las bases 1270 no son paralelas.

Las figuras 56A y 56B y 58A y 58B muestran que es posible, mediante el ajuste del ángulo desplazado A, así como el ajuste de la orientación de las bases extremas cónicas, conseguir virtualmente cualquier geometría desplazada deseada, y de este modo adaptar la orientación de la estructura expansible a la geometría particular del punto de uso.

C. Maximizar la compactación del hueso esponjoso

Haciendo de nuevo referencia a la figura 51, cuando la estructura tubular convencional 856 mostrada en la figura 51 se expande substancialmente, el material de la estructura se estira en las secciones cónicas 862 cerca de los extremos 858, que está unidos al tubo del catéter 850. La figura 59 muestra la geometría de la estructura tubular expandida 856 en mayor detalle. Las zonas cónicas 862 se extienden en un ángulo de cono ! desde los extremos unidos

858. La estructura expandida 856 presenta, por lo tanto, la zona media substancialmente cilíndrica 864, donde existe el diámetro máximo de la estructura 856 (DIACUERPO), y las zonas cónicas 862, que comprenden zonas de diámetro que disminuye con la distancia desde la zona media 864 hasta alcanzar al diámetro del tubo del catéter (DIATUBO).

Debido a la geometría mostrada en la figura 59, la compactación máxima del hueso esponjoso no se produce a lo largo de toda la longitud (L2) de la

estructura convencional 856, según se mide entre los extremos unidos 858. En cambio, la compactación máxima del hueso esponjoso se produce solamente a lo largo de la longitud eficaz (L1) de la zona media cilíndrica 864 de la estructura 856, donde la estructura 856 presenta su diámetro mayor 5 DIACUERPO. La compactación del hueso esponjoso disminuye a lo largo de la longitud de las zonas cónicas 862, donde el diámetro de la estructura disminuye progresivamente. En los extremos unidos 858, y las zonas del tubo del catéter 850 que se extienden más allá de los extremos unidos 858, no se produce compactación ósea. El tubo del catéter 850 puede estar configurado

10 de manera similar, en su extremo proximal, al tubo 850 mostrado en la figura 50, con un mango 851 realizado, por ejemplo, en un material de espuma.

Las longitudes (Lc) de las zonas cónicas 862 y los extremos unidos 858 respecto a toda la longitud de la estructura 856 (L2) son indicadores

15 importantes de la eficacia global de la estructura 856 para compactar un hueso esponjoso. La longitud eficaz de compactación ósea (L1) de cualquier estructura expansible que tiene zonas extremas cónicas, tales como la estructura 856 mostrada en la figura 59 puede expresarse tal como sigue:

20 L1 = L2 - 2 (Lc)

donde la longitud de una zona cónica determinada (Lc) puede expresarse tal como sigue:

h

25 Lc ∀

!

tan

2

donde:

DIACUERPO # DIATUBO

h ∀

2

30 donde (véase la figura 59):

DIACUERPO es el diámetro máximo de la zona media 864, cuando está substancialmente expandido, DIATUBO es el diámetro del tubo del catéter 850, y ! es el ángulo de la zona cónica.

Tal como demuestran las expresiones anteriores, para un ángulo cónico ! determinado, la longitud Lc de las zonas cónicas 862 aumentará con el aumento del diámetro máximo DIACUERPO de la zona media 864. De este modo, a medida que DIACUERPO aumenta, para maximizar el diámetro de la cavidad formada, las longitudes Lc de las zonas cónicas 862 también aumentan, reduciendo así la longitud eficaz L1 de compactación máxima del hueso esponjoso.

La eficacia de compactación ósea de una estructura expansible de un diámetro máximo determinado aumenta a medida que L1 y L2 se vuelven iguales. La geometría de una estructura tubular convencional 856 mostrada en la figura 59 representa un equilibrio entre el diámetro máximo de compactación y la longitud eficaz de compactación. Este equilibrio inherente hace difícil la optimización de la estructura 856 para la aplicación de la compactación ósea.

La figura 60 muestra una estructura perfeccionada 870 que presenta una geometría, cuando está substancialmente expandida, que mitiga el equilibrio entre el diámetro máximo de compactación y la longitud eficaz de compactación. La estructura 870 incluye una zona media 872, donde se produce el DIACUERPO. La estructura 870 también incluye zonas extremas 874, que se extienden desde la zona media 872 a las zonas 876 donde el material de la estructura queda unido al tubo del catéter 878, en DIATUBO. El tubo del catéter 878 puede estar configurado, en su extremo proximal, de manera similar al tubo 850 mostrado en la figura 50, con un mango 851 realizado, por ejemplo, en un material de espuma.

En la disposición mostrada en la figura 60, las zonas extremas 874 están moldeadas o reforzadas para proporcionar una transformación no cónica del diámetro entre DIACUERPO y DIATUBO. El diámetro varía en dos secciones radiales predefinidas r1 y r2, formando una curva compuesta en las zonas extremas 874, en lugar de un cono. La transformación no cónica del diámetro de las secciones radiales r1 y r2, entre DIACUERPO y DIATUBO reduce el diferencial entre la longitud eficaz L1 de compactación ósea de la estructura 870 y la longitud global L2 de la estructura 870, medido entre las zonas de unión 876.

La figura 61 muestra otra estructura expansible perfeccionada 880 que presenta una geometría para mitigar el equilibrio entre el diámetro máximo de compactación y la longitud eficaz de compactación. Al igual que la estructura 870 mostrada en la figura 60, la estructura 880 de la figura 61 incluye una zona media 882 de DIACUERPO y unas zonas extremas 884 que se extienden desde la zona media a las zonas unidas 886, en DIATUBO. Al igual que la estructura 870 de la figura 60, las zonas extremas 884 de la estructura 880 realizan una transformación de diámetro no cónico entre DIACUERPO y DIATUBO. En la figura 61, cada una de las secciones radiales predefinidas r1 y r2 se reduce, en comparación con la sección radial r1 y r2 de la figura 60. Consecuentemente, las zonas extremas 884 presentan un perfil invertido. Como resultado, toda la longitud L2 entre las zonas unidas 886 llega a ser realmente menor que la longitud eficaz L1 del diámetro máximo DIACUERPO. El tubo del catéter puede estar configurado de manera similar, en su extremo proximal, al tubo 850 mostrado en la figura 50, con un mango 851 realizado, por ejemplo, en un material de espuma.

Las estructuras 870 y 880, mostradas en las figuras 60 y 61, cuando están infladas substancialmente, presentan, para una longitud general determinada L2, unas zonas de longitud proporcional cada vez mayor L1, donde se produce la compactación máxima del hueso esponjoso.

Además, al igual que en la figura 61, las zonas extremas 884 quedan invertidas alrededor de las zonas unidas 886. Debido a esta inversión, la compactación del hueso se produce en el hueso esponjoso que rodea las zonas unidas 886. La inversión de las zonas extremas 884 alrededor de las zonas unidas 886 hace posible, por lo tanto, compactar el hueso esponjoso a lo largo de toda la longitud de la estructura expansible 880.

La figura 62 muestra otra realización de una estructura expansible perfeccionada 890. Al igual que la estructura 880 mostrada en la figura 61, la estructura 890 incluye una zona central 892 y zonas extremas completamente invertidas 894 que se encuentran encima de las zonas de unión 896. La estructura 880 comprende, cuando está substancialmente plegada, un simple tubo. Por lo menos el extremo distal de la estructura tubular 880 queda mecánicamente remetido o doblado hacia el interior y dispuesto en contacto con el tubo del catéter 898. Tal como se muestra en la figura 62, tanto el extremo proximal como distal de la estructura tubular se doblan y se disponen en contacto con el tubo del catéter 898. El tubo del catéter 898 puede estar configurado, en su extremo proximal, de manera similar al tubo 850 mostrado en figura 50, con un mango 851 realizado, por ejemplo, en un material de espuma.

El tubo del catéter 898 se sumerge o se pulveriza primero con un material 1102 que absorba la energía de la soldadura seleccionada, por ejemplo, energía láser. Los extremos doblados 894 se ponen en contacto con el material 1102. La energía de la soldadura transmitida de una fuente externa a través de la zona media 992 es absorbida por el material 1102. Una soldadura forma, uniendo el material 1102, los extremos doblados 894, y el tubo del catéter 850. La soldadura constituye las zonas de unión 896.

Las zonas extremas invertidas 894 de la estructura 890 obtienen una terminación brusca de la estructura 890 adyacente el extremo distal 1104 del tubo del catéter 898, tal que las zonas extremas 894 y el extremo distal del tubo del catéter 1104 son contiguos. La estructura 890 posee una zona de diámetro máximo de la estructura, para una compactación máxima del hueso esponjoso, esencialmente a lo largo de toda su longitud. La estructura 890 no presenta ninguna zona a lo largo de su longitud donde la compactación ósea se reduzca substancialmente o no haya compactación del hueso esponjoso.

Las figuras 63 y 64 muestran otra realización de una estructura expansible 1110. Tal como se muestra en la figura 64, la estructura 1110 incluye una zona media 1112 de diámetro máximo DIACUERPO y unas zonas extremas invertidas 1114 que recubren las zonas unidas 1116.

La figura 63 muestra la estructura 1110 antes de que las zonas extremas 1114 se hayan invertido en el proceso de fabricación. Tal como se muestra en la figura 63, la estructura 1110 comprende, cuando está substancialmente contraída, un simple tubo. Para facilitar la formación de las zonas extremas invertidas 1114 y las zonas unidas 1116, se dispone un tubo del catéter de dos piezas, que comprende un tubo del catéter exterior 1118 y un tubo del catéter interior 1120. El tubo del catéter interior 1120 desliza en el interior del tubo del catéter exterior 1118. El tubo del catéter exterior 1118 puede estar configurado de manera similar, en su extremo proximal, al tubo 50 mostrado en la figura 50, con un mango 851 realizado, por ejemplo, en un material de espuma.

Tal como se muestra en la figura 63, durante el proceso de fabricación, el tubo del catéter interior 1120 se desplaza una primera distancia d1 más allá del tubo del catéter exterior 1118. En este estado, el extremo proximal y distal 1122 y 1124 de la estructura tubular 1110 se unen, sin doblarse o remeterse, alrededor del tubo del catéter interior 1118 y el tubo del catéter exterior 1120, respectivamente. Los extremos no doblados 1122 y 1124 de la estructura tubular 1110 pueden exponerse directamente entonces a procesos de unión convencionales por adhesivo o fundición, para formar las zonas unidas 1116.

Una vez que se han formado las zonas unidas 1116, el tubo del catéter interior 1120 (véase la flecha 1130 en la figura 64) se desplaza una distancia d2 (menor que d1) desde el extremo del tubo del catéter exterior 1118. El acortamiento del tubo interior 1120 respecto al tubo exterior 1120 invierte los extremos 1122 y 1124. La inversión crea unas zonas extremas unidas dobles 1116 mostradas en la figura 64, que recubren las zonas unidas 1116. La posición relativa de los tubos de catéter exterior e interior 1118 y 1120 mostrados en la figura 64 se fija contra otro movimiento, por ejemplo, mediante adhesivo, completando el ensamblaje de la estructura 1110.

Los extremos invertidos unidos dobles 1114 de la estructura 1110 de la figura 64, al igual que los extremos únicos invertidos unidos 894 de la estructura 890 de la figura 62, aseguran que ninguna zona del tubo del catéter sobresalga más allá de la estructura expansible. Así, no existe ninguna zona a lo largo de estructura 894 o bien 1114 en la que se produzca compactación del hueso esponjoso. Al igual que la estructura 890 mostrada en la figura 62, la estructura 1110 de la figura 20 presenta un diámetro máximo para la compactación máxima del hueso esponjoso esencialmente a lo largo de toda su longitud.

La figura 65 muestra otra realización de una estructura expansible perfeccionada 1300 adecuada para la implantación en una zona interior del cuerpo. Al igual que la estructura 1110 mostrada en las figuras 63 y 64, la estructura 1300 de la figura 65 incluye un tubo de catéter interior 1304 sujeto dentro de un tubo del catéter exterior 1302. Al igual que la estructura 1110 mostrada en las figuras 63 y 64, el extremo distal 1310 del tubo del catéter interior 1304 de la figura 65 se extiende más allá del extremo distal 1308 del tubo del catéter exterior 1302.

El diámetro exterior del tubo del catéter interior 1304 es asimismo menor que el diámetro interior del tubo del catéter exterior 1302. En el espacio entre los dos tubos de catéter 1302 y 1304 se define un conducto de flujo 1312.

El extremo proximal 1314 de un cuerpo expansible 1306 se une al extremo distal 1308 del tubo del catéter exterior 1302. El extremo distal 1316 del cuerpo expansible 1306 queda unido al extremo distal 1310 del tubo del catéter interior 1304. Un medio de inflado 1318 es transportado hacia el cuerpo 1306 a través del conducto de flujo 1312, provocando la expansión del cuerpo 1306.

En la figura 65, las propiedades físicas de la estructura 1300 en el extremo del cuerpo proximal 1314 se diferencian de las propiedades físicas de la estructura 1300 en el extremo del cuerpo distal 1316. Las diferentes propiedades físicas son creadas por la selección del material. Más concretamente, los materiales seleccionados para el tubo del catéter interior 1304 y el cuerpo expansible 1306 son más flexibles (es decir, más elásticos) que los materiales seleccionados para el tubo del catéter exterior 1302. En una realización preferida, los materiales seleccionados para el cuerpo expansible 1306 y el tubo del catéter interior 1304 poseen propiedades de dureza de menos de aproximadamente 90 Shore A y un alargamiento máximo de aproximadamente un 450% mayor que, por ejemplo, los poliuretanos más elásticos. En una realización preferida, los materiales seleccionados para el tubo del catéter exterior 1302 poseen propiedades de dureza mayor de aproximadamente 45 Shore D y un alargamiento máximo de aproximadamente u n 450% menor que, por ejemplo, poliuretanos o polietilenos menos elásticos.

Debido a la selección diferencial de materiales, la falta de elasticidad del tubo del catéter exterior 1302 en el extremo del cuerpo proximal 1314 se compensa durante la expansión del cuerpo 1306 contra la elasticidad del tubo del catéter interior 1304 en el extremo del cuerpo distal 1316. Las diferentes características de elasticidad provocan que el cuerpo 1306, durante la expansión, aumente de longitud en proporción al aumento de diámetro durante la expansión. Gracias al cuerpo 1306 y el tubo del catéter interior 1304 más elásticos, la estructura 1300 mostrada en la figura 65 es bastante elástica para conformar a una zona del cuerpo interior, como el interior de un hueso. Sin embargo, la estructura 1300 queda restringida contra una expansión excesiva mediante la fijación del extremo proximal 1314 del cuerpo 1306 al tubo del catéter exterior menos elástico 1302.

La unión entre una estructura expansible determinada y su tubo del catéter asociado puede reforzarse utilizando láser CO2 o NdYAG para soldar los materiales de la estructura y el tubo entre sí. Los factores que influyen en la resistencia de la articulación incluyen la longitud de onda de la energía, la anchura de pulso de la energía, el período del pulso, la tensión en cabeza, el tamaño de punto, la velocidad de giro, la distancia de trabajo, el ángulo de ataque, y la selección de material.

El tubo del catéter 1302, en su extremo proximal, puede estar configurado de manera similar al tubo 850 mostrado en la figura 50, con un mango 851 realizado, por ejemplo, en un material de espuma.

D. Implantación en la vasculatura

La figura 66 muestra una zona de la vasculatura sanguínea 1400. La zona 1400 incluye un primer vaso sanguíneo 1402, que se extiende a lo largo de un primer eje 1404. La zona 1400 también incluye un segundo vaso sanguíneo 1406, que se ramifica desde el primer vaso sanguíneo 1402 a lo largo de un segundo eje 1408 desplazado del primer eje 1404.

La figura 66 también muestra la presencia de una oclusión 1410 adyacente al segundo vaso sanguíneo 1406. La oclusión 1410 puede comprender, por ejemplo, acumulación de placa a lo largo de la pared interior del segundo vaso sanguíneo 1406.

La figura 67 muestra el extremo distal de una herramienta 1412, que se ha introducido en la zona vascular 1400 con el fin abrir la oclusión 1410. La herramienta 1412 comprende un tubo del catéter 1416, que lleva en su extremo distal una estructura expansible 1420 del tipo que se muestra en la figura 56A. El tubo del catéter 1416, en su extremo proximal, puede estar configurado de manera similar al tubo 850 mostrado en la figura 50, con un mango 851 realizado, por ejemplo, en un material de espuma.

El tubo del catéter 1416 se introduce mediante un introductor vascular convencional y, con control fluoroscópico, se dirige a la zona de destino 1400 a lo largo de un cable de guía 1430 implantado en el interior del primer y el segundo vaso 1402 y 1406. La estructura 1420 se expande utilizando un fluido estéril, tal como una solución salina o un medio de radiocontraste. La figura 67 muestra la estructura 1420 en un estado substancialmente expandido.

Al igual que la estructura expansible 820 mostrada en la figura 56A, el eje principal 1422 de la estructura 1420 mostrada en la figura 67 y el eje 1424 del tubo del catéter 1416 están alineados. En cambio, el eje de la estructura 1422 queda desplazado un ángulo agudo seleccionado A del eje del tubo del catéter 1424. Debido al ángulo desplazado A, la estructura 1420, cuando está substancialmente expandida (tal como se muestra en la figura 67), no es simétrica respecto al eje del tubo del catéter 1424.

Tal como se muestra en la figura 67, la expansión asimétrica de la estructura 1420 permite que el médico mantenga el tubo del catéter 1416 en una alineación axial con el primer vaso sanguíneo 1402, mientras se mantiene la estructura expansible 1420 en una alineación axial con el segundo vaso sanguíneo 1406. En esta orientación, la expansión de la estructura 1420 dentro del segundo vaso sanguíneo 1406 abre la oclusión 1410. La asimetría de la estructura 1420 respecto al tubo del catéter 1416 permite de este modo el acceso a los vasos sanguíneos ramificados sin una manipulación y un guiado complejos.

E. Desviación de la estructura

En todas las realizaciones anteriores, un tramo del tubo del catéter asociado se extiende dentro de la estructura expansible. En las realizaciones mostradas en figuras 51, 56A/B, 58A/B, y 59 a 62, el tubo del catéter encerrado comprende una extensión del tubo del catéter principal. En las realizaciones mostradas en las figuras 63 a 65, el tubo del catéter encerrado comprende un tubo del catéter separado dispuesto en el tubo del catéter principal.

Con independencia de la particular configuración (véase la figura 68), el tramo encerrado del tubo del catéter 1600 proporciona un conducto 1602 del lumen interior dentro de la estructura expansible 1604. El lumen 1602 aloja el conducto de un elemento o aguja de refuerzo 1606 realizado, por ejemplo, en acero inoxidable o un material plástico moldeado.

La presencia de la aguja 1606 sirve para mantener la estructura 1604 en un estado distalmente enderezado deseado durante el paso a través de una funda de guía asociada 1608 hacia la zona de destino del cuerpo 1610, tal como se muestra en la figura 68. El acceso a la zona 1610 del cuerpo de destino a través de la funda de guía 1608 puede conseguirse utilizando un procedimiento cerrado mínimamente invasivo o con un procedimiento abierto.

Tal como se muestra en la figura 69, la aguja 1606 puede tener una memoria preformada, normalmente para doblar la zona distal 1612 de la aguja 1606. La memoria se vence para enderezar la aguja 1606 cuando está confinada dentro de la funda de guía 1608, tal como se muestra en la figura 68. Sin embargo, a medida que la estructura 1604 y la aguja 1606 avanzan libremente en la funda de guía 1608 y pasan hacia la zona de destino 1610, la memoria preformada curva la zona distal de la aguja 1612. La curva de la zona distal de la aguja 1612 curva el tubo 1600 y de este modo desplaza el eje 1614 de la estructura expansible acoplada 1604 respecto al eje 1616 de la trayectoria del acceso (es decir, la funda de guía 1608). La aguja previamente curvada 1606, situada en el interior de la estructura 1604 ayuda además a alterar la geometría de la estructura 1604 de acuerdo con la orientación deseada cuando la estructura 1604 se implanta para su uso en la zona de destino 1610.

V. ÚNICO USO La expansión de cualquiera de las estructuras expansibles que aquí se han descrito durante un primer uso en una zona del cuerpo de destino genera una tensión en el material o materiales que componen la estructura. La tensión del material creado por cargas operativas durante el primer uso en una zona del cuerpo de destino puede alterar considerablemente la morfología moldeada de la estructura, haciendo que el rendimiento futuro de la estructura sea impredecible.

Por ejemplo, la expansión dentro de un hueso durante un único uso crea un contacto con el hueso cortical y esponjoso circundante. Este contacto puede dañar la estructura, creando zonas débiles localizadas, que pueden escapar a la detección. La existencia de zonas débiles localizadas puede provocar de manera impredecible una ruptura de la estructura durante un uso posterior.

Además, la exposición a sangre y tejido durante un único uso puede atrapar componentes biológicos en la estructura o el tubo de catéter asociado o dentro de éstos. A pesar de la limpieza y la subsiguiente esterilización, la presencia de componentes biológicos atrapados puede dar lugar a reacciones pirogénicas inaceptables.

Consecuentemente, tras un primer uso, la estructura no puede contar con alcanzar su configuración deseada durante un uso posterior y de otra manera puede no cumplir especificaciones de rendimiento y esterilización establecidas. Los efectos de tensión y daño del material causados durante un único uso, junto con la posibilidad de reacciones a pirógenos incluso después de la resterilization, justifican razonablemente la imposición de la restricción de un único uso en dispositivos que llevan estas estructuras expansibles para la implantación en el hueso.

Para proteger a los pacientes de las potenciales consecuencias adversas ocasionadas por múltiples usos, que incluyen la transmisión de enfermedades, o esfuerzos e inestabilidad del material, o un rendimiento menor o impredecible, la invención también dispone un equipo 1500 (véase las figuras 70 y 71) para almacenar una sonda 1502 de un solo uso, que lleva una estructura expansible 1504 aquí descrita antes de la implantación en un hueso.

En la realización ilustrada (véase las figuras 70 y 71), el equipo 1500 incluye una bandeja interior 1508. La bandeja 1508 sostiene la sonda 1502 en un estado plano enderezada durante la esterilización y almacenamiento antes de su primer uso. La bandeja 1508 puede estar formada de cartón troquelado o material plástico termoformado. La bandeja 1508 incluye una o más lengüetas separadas 1510, que sujetan el tubo del catéter 1503 y la estructura expansible 1504 en el estado plano enderezado deseado. Tal como se muestra, los extremos opuestos de las lengüetas 1510 presentan un anidamiento, una geometría serpentina, que acopla el tubo del catéter 1503 esencialmente a través de toda su anchura, para retener firmemente el tubo del catéter 1503 en la bandeja 1508.

El equipo 1500 incluye una envoltura interior 1512, que queda cerrada periféricamente por calor o similar, para encerrar la bandeja 1508 y evitar el contacto con el ambiente exterior. Un extremo de la envoltura interior 1512 incluye un cierre desprendible convencional 1514 (véase la figura 71), para proporcionar acceso rápido a la bandeja 1508 en el momento de uso, que preferiblemente se produce en un entorno estéril, tal como dentro una sala de operaciones.

El equipo 1500 también incluye una envoltura externa 1516, que queda también cerrada periféricamente por calor o similar a la envoltura interior encerrada 1512. El extremo de la envoltura externa 1516 incluye un cierre desprendible convencional 1518 (véase la figura 71) para proporcionar acceso a la envoltura 1512, que puede sacarse de la envolvente externa 1516 a la espera de un uso inminente de la sonda 1502 sin comprometer la esterilidad de la propia sonda 1502.

Cada envoltura interna y externa 1512 y 1516 (véase la figura 71) incluye una lámina superior 1520 y una lámina inferior 1522 cerradas periféricamente. En la realización ilustrada, la lámina superior 1520 está realizada en una película de plástico transparente, como polietileno similar o material MYLAR®, para permitir la identificación visual del contenido del equipo 1500. La lámina inferior 1522 está realizada en un material que es permeable al gas de esterilización EtO, por ejemplo, material plástico TYVEC® (disponible de DuPont).

El equipo estéril 1500 lleva también una etiqueta o inserto 1506, que incluye la indicación “sólo para el uso en un único paciente” (o lenguaje comparable) para advertir contra la reutilización del contenido del equipo 1500. La etiqueta 1506 también advierte preferiblemente contra la re-esterilización de la sonda 1502. La etiqueta 1506 también indica preferiblemente al médico o al usuario que se deseche la sonda 1502 y todo el contenido del equipo 1500 tras el uso de acuerdo con los procesos de residuos biológicos aplicables. La presencia de la sonda 1502 envasada en el equipo 1500 verifica al médico o al usuario que la sonda 1502 es estéril y no ha sido sometida a un uso anterior. El médico o usuario se asegura así que la estructura expansible 1504 cumple con las especificaciones establecidas de prestación y esterilidad, y presentará la configuración deseada cuando se expanda para su uso.

VI.: Confinamiento del material de relleno

A.: Llenado de etapa dual

Las figuras 39A a 39D muestran un proceso de múltiples etapas para introducir un material de relleno en una cavidad formada por un cuerpo expansible en un hueso esponjoso. El proceso se muestra conjuntamente con el tratamiento de un cuerpo vertebral. Esto es para fines ilustrativos. Debe apreciarse que el proceso puede utilizarse en el tratamiento de todos los tipos de hueso.

El uso del proceso de múltiples etapas es indicado cuando un examen previo del hueso de destino revela que una parte de la pared cortical 28 se ha fracturado o roto (tal como se muestra en la figura 39A en la zona anterior del cuerpo vertebral 26). La pared cortical rota 28 crea espacios y grietas (designado por G en la figura 39A). Típicamente, en el hueso esponjoso 32 pueden quedar virutas residuales 500 del hueso cortical que se ha roto 28 en la zona donde se ha producido el fallo de la pared cortical. El material de relleno puede fluir o filtrarse a través de estos espacios o grietas C fuera del volumen interior del hueso.

El proceso comienza en el punto en el cual se ha colocado la funda de guía exterior 72 y se ha quitado el pin de guía tal como se ha descrito anteriormente. El médico introduce un primer cuerpo expansible 502 en el hueso esponjoso 32 cerca de la zona rota del hueso cortical, tal como se muestra en la figura 39A. El primer cuerpo expansible 502 presenta un tamaño, cuando está substancialmente expandido, tal que ocupa un volumen relativamente pequeño (es decir, menor de aproximadamente un 20%) del volumen del hueso esponjoso 32 en el volumen interior 30.

El médico expande el primer cuerpo expansible 502, compactando una zona relativamente pequeña de hueso esponjoso. Tras la contracción y extracción del primer cuerpo 502 queda una pequeña cavidad 504 producida por la compactación (tal como se muestra en la figura 39B).

El médico introduce la punta inyectora 90 e inyecta una alícuota de material de relleno 96(1) (por ejemplo, aproximadamente de 1 cc a aproximadamente 9 cc) en la pequeña cavidad formada 504 (tal como se muestra en la figura 39B).

En un intervalo de tiempo corto (antes de que el material de relleno 96(1) pueda substancialmente fraguar y endurecerse), el médico retira la punta inyectora 90 e introduce un segundo cuerpo expansible 506 en el hueso esponjoso 32 (véase la figura 39C). El segundo cuerpo expansible 506 es más grande que el primer cuerpo 502. El segundo cuerpo 506 presenta un tamaño para crear la geometría deseada para la cavidad principal terapéutica 508 en el hueso esponjoso 32.

Tal como se muestra en la figura 39C, la expansión del segundo cuerpo 506 desplaza la anterior alícuota inyectada de material de relleno 96(1) en la cavidad 504 hacia la zonas de la pared cortical rota. La alícuota del material de relleno 96(1) envolverá virutas residuales 500 del hueso cortical que se encuentre en su trayectoria. El material 96(1) y las virutas envueltas 500 son presionados contra la zona rota del hueso cortical a medida que progresa la expansión del segundo cuerpo 506. La primera alícuota de material de relleno 96(1) comenzará a fraguar y endurecerse a medida que la cavidad terapéutica principal 508 se vaya formado por la expansión del segundo cuerpo 506. El segundo cuerpo 506 se contrae y se retira, saliendo de la cavidad principal 508.

Tal como se muestra en la figura 39D, la primera alícuota del material de relleno 96(1) proporciona una zona huésped viscosa o endurecida (en el tiempo) a lo largo del borde anterior de la cavidad 508. A medida que se procede con la siguiente inyección de material de relleno adicional 96(2) en la cavidad principal 508, tal como se muestra en la figura 39D, la zona huésped viscosa o endurecida 96(1) impide el paso de material de relleno adicional 96(2) a medida que llena la cavidad principal 508. La zona huésped viscosa o endurecida 96(1) actúa de contención, manteniendo el material de relleno adicional 96(2) que entra en la cavidad principal 508 evitando que se filtre desde el cuerpo vertebral 26.

B. Malla interior

Las figuras 40 y 41 muestran el uso de una malla interior 510 conjuntamente con la introducción de material de relleno en una cavidad formada por un cuerpo expansible en un hueso esponjoso. La malla 510 se muestra conjuntamente con el tratamiento de un cuerpo vertebral, pero debe apreciarse que el proceso puede utilizarse en el tratamiento de todos los tipos de hueso.

El uso de la malla 510 está indicado cuando un examen previo del hueso de destino revela una zona rota del hueso cortical (tal como se muestra en la figura 41 en la zona anterior del cuerpo vertebral 26) junto con la falta de materia ósea suficiente, debido a una enfermedad avanzada o a una fractura compleja, para llenar adecuadamente la zona rota del hueso cortical por compactación utilizando un cuerpo expansible. Un material de cemento fluido puede fluir o filtrarse a través de espacios o grietas sin llenar (designado por G en la figura 41) presentes en la zona rota del hueso cortical.

La malla 510 comprende una estructura tejida realizada en un material biocompatible tal como material Goretex®, material Nitinol®, o material Dacron®. La malla presenta un área superficial que es aproximadamente de 1/3 a 1/2 del área interior de la cavidad terapéutica principal 84 formada por el cuerpo expansible seleccionado.

Antes de implantar la punta inyectora 90 en la cavidad formada 84 (que en la figura 41 se implanta por acceso posterolateral), el médico cubre la malla 510 sobre la punta 90, tal como se muestra en la figura 40. Tal como se muestra en la figura 41, el flujo viscoso de material de relleno 96 inyectado desde la punta 90 lleva la malla 510 hacia la cavidad 84 antes que el material de relleno 96. La malla 510 es empujada por el material de relleno 96 en contacto con la zona anterior del hueso, incluyendo la zona rota del hueso cortical. La malla 510, impregnada con material viscoso 96 y apoyándose sobre la zona rota del hueso cortical, impide el paso de material de relleno, hasta que se produce el endurecimiento.

VII. Suministro de materiales terapéuticos

Una cavidad creada en un hueso esponjoso por medio de cualquiera de los cuerpos expansibles descritos anteriormente puede llenarse con una formulación médica apropiada de un fármaco o un factor de crecimiento.

Un hueso esponjoso infectado puede compactar un cuerpo expansible para crear un espacio que pueda llenarse con gel antibiótico en un procedimiento abierto o mínimamente invasivo. La cavidad ubica y mantiene la cantidad de fármaco necesaria justo en el sitio que requiere tratamiento, y evita que la sangre u otros fluidos se lleven el fármaco.

No sólo puede optimizarse la dosis; sino que pueden aplicarse dosis adicionales en momentos posteriores sin cirugía abierta, mejorando el resultado terapéutico. Si la cavidad necesaria para una dosis óptima de fármaco debilita el hueso, el hueso puede protegerse de una futura fractura con un molde o con dispositivos comunes de fijación internos o externos de metal o plástico.

La sustancia terapéutica dentro del hueso puede actuar también fuera del hueso. Podría utilizarse una formulación que contenga un agente quimioterapéutico para tratar tumores sólidos locales, mieloma múltiple localizado o incluso osteosarcoma próximo u otro tumor cerca de ese hueso.

La cavidad formada por un cuerpo expansible puede llenarse con un material de soporte apropiado, tal como cemento óseo acrílico o un sustituto ósea biocompatible, que lleve una sustancia terapéutica. Alternativamente, la sustancia terapéutica puede suministrarse por separado antes de la inyección de material de relleno. De este modo, utilizando un cuerpo expansible, el médico puede tratar una fractura a la vez que también suministra una sustancia terapéutica deseada (como un antibiótico, un factor de crecimiento óseo o un fármaco para la osteoporosis) al sitio.

Como alternativa, para suministrar sustancias terapéuticas, los cuerpos pueden sumergirse en una formulación médica (a menudo un polvo seco, líquido o gel) que contenga una cantidad médicamente efectiva de cualquier antibiótico deseado, factor de crecimiento óseo u otro agente terapéutico para recubrir el cuerpo con la sustancia citada anteriormente antes de insertarse en un hueso a tratar. Opcionalmente, el cuerpo puede expandirse totalmente

o parcialmente antes de realizar el recubrimiento. Opcionalmente, el cuerpo recubierto puede secarse con aire u otro medio cuando la formulación aplicada está húmeda, por ejemplo un líquido o un gel. El cuerpo se vuelve a doblar en caso de ser necesario y se utiliza inmediatamente o bien se almacena, s i procede y si se desea. Recubierto el cuerpo, pueden suministrarse sustancias terapéuticas a la vez que el hueso esponjoso está siendo comprimido, o con un cuerpo adicional una vez que ha realizado la cavidad.

Los procedimientos descritos anteriormente también pueden utilizarse para recubrir con Gelfoam u otros agentes sobre el cuerpo antes de su uso. Al inflar el cuerpo recubierto con Gelfoam dentro del hueso se llenará además cualquier grieta en el hueso fracturado que no haya sido llenada ya por el hueso esponjoso comprimido.

Las figuras 42A a 42C ilustran esquemáticamente un sistema y un procedimiento para suministrar una sustancia terapéutica al hueso utilizando un cuerpo expansible 529. El cuerpo 529 va dispuesto en el extremo del tubo del catéter 530, que transporta líquido para expandir el cuerpo 529, tal como se ha descrito anteriormente.

Tal como se muestra en la figura 42A, el cuerpo expansible 529, en un estado substancialmente expandido, se estabiliza con un elemento de sujeción 531 que acopla el tubo del catéter 530 a un cable 532. Tal como se muestra en la figura 42B, una cantidad medida de formulación de gel que contiene la cantidad deseada de la sustancia 533 se dispensa uniformemente desde un recipiente 534, preferiblemente en finas líneas 535, sobre la superficie exterior del cuerpo 536. La sustancia de revestimiento puede ser el compuesto deseado solamente en su estado natural (sólido, líquido o gas) o en una formulación apropiada, incluyendo un polvo seco, un aerosol o una solución. Tal como se muestra en la figura 42C, el cuerpo recubierto 537 está contraído y se deja secar hasta que el gel fragüe. Alternativamente, el cuerpo 536 también puede recubrirse sin una expansión previa. Es evidente que el tiempo de secado opcional depende de la naturaleza del compuesto y su formulación. El cuerpo recubierto 237 es apropiado para el envasado para ser utilizado por un cirujano.

El suministro de una sustancia terapéutica en la parte exterior del cuerpo expansible utilizado para compactar el hueso, o con un cuerpo expansible introducido después de que el hueso se haya compactado, es cualitativamente diferente que introducir un fármaco formulado en la cavidad. Cuando se suministra mientras se comprime el hueso, la sustancia terapéutica llega a incorporarse en el hueso compactado. Esto puede servir como modo para formular inmediatamente una versión de liberación lenta de la sustancia.

La cavidad formada por el cuerpo expansible puede llenarse con un material de soporte apropiado, como un cemento óseo acrílico o un sustituto óseo biocompatible, tal como se ha descrito anteriormente.

Las cantidades médicamente efectivas de sustancias terapéuticas vienen definidas por sus fabricantes o patrocinadores y en general se encuentran entre 10 nanogramos y 50 miligramos por sitio, aunque puede requerirse más

o menos en un caso específico.

Por ejemplo, la cavidad puede alojar una dosis típica de un antibiótico, gentamicina, para tratar una osteomielitis local (infección ósea). Una dosis típica es de aproximadamente 1 gramo, aunque el rango terapéutico para la gentamicina es mucho mayor, de 1 nanogramos a 100 gramos, dependiendo de la afección tratada y el tamaño de la zona a cubrir. Un gel médicamente adecuado formulado con materiales de gel apropiados, tales como polietilenglicol, puede contener 1 gramo de gentamicina en un volumen establecido de gel, tal como 10 cc.

Otros antibióticos que pueden utilizarse para tratar una infección ósea incluyen, por ejemplo, Ancef, nafcilina, eritromicina, tobramicina, y gentamicina. Factores de crecimiento óseo típicos son miembros del factor morfogenético óseo, proteína osteogénica, factor de crecimiento de fibroblastos, factor de crecimiento similar a la insulina y las familias del factor de crecimiento transformante alfa y beta. Los agentes quimioterapéuticos y relacionados incluyen compuestos tales como cisolatina, doxcrubicina, daunorrubicina, metotrexato, taxol y tamoxifeno. Fármacos para la osteoporosis incluyen estrógeno, calcitonina, difosfonatos, y antagonistas de la hormona paratiroide.

VIII. Suministro de biomateriales

Una cavidad creada en un hueso esponjoso por cualquier de los cuerpos expansibles descritos anteriormente también puede llenarse con biomateriales.

Los biomateriales que no fluyen hacia la cavidad formada, como gránulos de hidroxiapatita o matriz mineral ósea, pueden ser empujados hacia abajo de un tubo con un pasador largo cuyo diámetro sea ligeramente más estrecho que el diámetro interior de la funda de guía exterior, utilizando el procedimiento mínimamente invasivo. Durante una intervención abierta, el médico puede aproximar el hueso de la misma manera.

Si el biomaterial a insertarse no fluye y no debe ser empujado hacia la cavidad a través de la funda de guía (como en el caso del bloque de hidroxiapatita, ya que puede causar daño), el médico puede formar la cavidad utilizando una aproximación mínimamente invasiva, y después realizar un orificio utilizando herramientas estándar (tales como un punzón, una gubia o un escarpelo) en un lado del hueso cortical para permitir la inserción del bloque.

IX. Extracción de médula ósea

Cualquiera de los cuerpos expansibles descritos anteriormente puede utilizarse también para la extracción de la médula ósea para fines de diagnóstico o terapéuticos, por ejemplo, en el diagnóstico de mieloma múltiple

: o en el tratamiento de cánceres avanzados con trasplantes de médula ósea.

La figura 47 muestra un sistema 700 para la extracción de la médula ósea en un hueso que produce médula ósea 702. El hueso 702, que se muestra esquemáticamente en la figura 47, puede comprender, por ejemplo, la pelvis,

: o un cuerpo vertebral, o un radio distal.

El sistema 700 emplea una herramienta 704 para la extracción de la médula ósea. La herramienta 704 incluye un tubo de catéter 706, que lleva un cuerpo expansible 708 en su extremo distal. La herramienta 704 puede implantarse en el hueso 702 utilizando una aproximación mínimamente invasiva, tal como se ha descrito anteriormente.

El tubo del catéter 706 tiene tres lúmenes concéntricos e independientes 710, 712, y 714 (véase la figura 48). El lumen exterior 710 comunica con el interior del cuerpo 78 y queda acoplado a una fuente 718 de un líquido de inflado. El lumen medio 712 comunica con una fuente 720 de líquido de lavado y una abertura distal 716 en el tubo del catéter 706. El lumen central 714 comunica con un recipiente de recogida 722 y una segunda abertura distal 724 en el tubo del catéter 706.

El cuerpo 708 se implanta en un estado substancialmente contraído, tal como ya se ha descrito. El líquido de inflado, que preferiblemente es radioopaco, se transporta de la fuente 718 al cuerpo 708 para expandirlo.

Tal como se muestra en la figura 48, el cuerpo 708 está restringido por la selección de materiales relativamente inelásticos o por restricciones exteriores (tal como se ha descrito anteriormente) para adoptar una forma alargada. La expansión del cuerpo 708 crea un área de compactación relativamente poco profunda 726 en el hueso esponjoso 728 a lo largo de un tramo relativamente largo. El tamaño y la forma del cuerpo 708 dependerán de la geometría del sitio de extracción y la cantidad de medula ósea requerida. En huesos largos, como el radio distal, y en huesos de poca anchura pero de gran área, tal como las costillas o la pelvis, el cuerpo 728 está conformado para comprimir una gran área pero no una gran profundidad de hueso esponjoso 728.

Tal como se muestra también en la figura 48, a medida que el cuerpo 708 se expande, se transporta líquido de lavado, que puede ser una solución salina u otro líquido biocompatible adecuado, desde la fuente 720 hacia el área 726 (mostrada por flechas 730 en la figura 48). El líquido de lavado pierde componentes biológicos (tales como glóbulos rojos, células óseas, y células ∃ inmunes) dentro del área definida 726, formando una suspensión rica en componentes 732.

El cuerpo 708 se contrae y se aplica succión a través del lumen 714. La succión extrae la suspensión rica en componentes 732 del área 726 hacia el recipiente colector 722.

La secuencia anterior de expansión, lavado, contracción, y succión puede repetirse para recoger una suspensión rica en componentes 732 adicionales en el recipiente 722. La posición del cuerpo expansible 708 en el hueso 702 puede modificarse, si se desea, para mantener una suspensión rica en componentes 732 para la extracción.

El uso del cuerpo expansible 708 para formar el área de compactación larga pero poco profunda 726 permite la extracción de una concentración significativa de componentes biológicos terapéuticos con un menor daño al hueso que con procedimientos de extracción convencionales. Si se desea, pueden aplicarse al hueso 702 dispositivos de moldeo u otros dispositivos de fijación tras la extracción de la médula ósea hasta que el hueso 702 se cura.

Las características de la invención se exponen en las siguientes reivindicaciones.

Claims

Reivindicaciones

1.

Sistema para tratar un cuerpo vertebral que presenta un hueso cortical que rodea un volumen interior ocupado, por lo menos en parte, por hueso esponjoso (32), que comprende:

una primera funda de guía exterior (72A) para proporcionar una primera vía de acceso al volumen interior del cuerpo vertebral, una segunda funda de guía exterior (72B9 para proporcionar una segunda vía de acceso al volumen interior del mismo cuerpo vertebral, siendo la segunda vía de acceso diferente de la primera vía de acceso, un primer cuerpo expansible (56A) dimensionado y configurado para introducirse a través de una de la primera o la segunda funda de acceso hacia el volumen interior a expandir para formar un primer vacío (84A) en el hueso esponjoso, y un segundo cuerpo expansible (56B) dimensionado y configurado para introducirse a través de la otra de la primera o la segunda funda de acceso hacia el volumen interior a expandir para formar un segundo vacío (84B) en el hueso esponjoso, diferente del primer vacío.
2.

Sistema según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que incluye, además, una herramienta de relleno que presenta una boquilla, estando dimensionada dicha herramienta de relleno para el paso hacia una de la primera o la segunda funda de acceso (72A, 72B) para suministrar un material de relleno (96) en el primer o el segundo vacío respectivo.
3.

Sistema según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por el hecho de que el material de relleno (96), cuando está solidificado, proporciona soporte estructural interior al hueso cortical.
4.

Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por el hecho de que cada cuerpo expansible (56A, 56B) presenta una forma y un tamaño predeterminados cuando están expandidos.
5.

Sistema según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que el cuerpo expansible incluye una restricción que limita la expansión del cuerpo expansible.
6.

Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por el hecho de que los cuerpos expansibles (56A, 56B) son inflables.

5 7. Sistema cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por el hecho de que los cuerpos expansibles (56A, 56B) cuando están expandidos compactan un hueso esponjoso.
8. Sistema cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por el

10 hecho de que el primer y el segundo cuerpo expansible (56A, 56B) van dispuestos en unos tubos de catéter que están dimensionados para atravesar la respectiva primera o segunda funda de acceso (72A, 72B).