JP2008504895A

JP2008504895A - 椎間板の欠陥及び損傷を治療する方法

Info

Publication number: JP2008504895A
Application number: JP2007519418A
Authority: JP
Inventors: コリンズ，キース; ウィルソン，トーマス・ジー; ウォルケンホースト，ジャレド; リー，デニス; カーター，アンドリュー; ロガイダイス，マーク; ミドルトン，ランス; ボイド，ローレンス; パッフォード，ジョン
Original assignee: スパイン・ウェイブ・インコーポレーテッド
Priority date: 2004-06-29
Filing date: 2005-06-29
Publication date: 2008-02-21
Also published as: WO2006004887A3; US7740660B2; US20080045897A1; US7722579B2; EP1768617A4; US20060009779A1; US7789913B2; AU2005260592A1; US20060009851A1; AU2005260592B2; US20060004458A1; US20060004457A1; US20060009778A1; US7837733B2; EP1768617A2; US20100318190A1; US8444694B2; US8337557B2; WO2006004887A2; US7556650B2

Abstract

【課題】
【解決手段】損傷した椎間板を治療するため特に硬化可能な生体適合性材料を椎間腔内に導入するために椎間板を準備する色々な方法及び装置が提供されている。特定の方法においては、前方伸延は椎間板内において実現され、また、後方伸延は椎間腔外部において実現される。他の方法においては、生体適合性材料を圧力下で導入する前に、椎間板環状部の完全性が確認され、他の方法においては、硬化可能な生体適合性材料は椎間板核内に導入されて核の亀裂及び空隙を充填する。これらの色々な方法を実行するための装置及びキットも提供されている。

Description

本発明は、脊椎、特に、椎間腔を治療する装置及び方法に関する。より特定すると、本発明は、生体適合性材料を椎間腔のような脊椎空間内に注入することに関する。

脊椎固定術は、概して、切開手術と、連結箇所を安定化させるために体内固定ケージ及び脊椎固定装置を使用することとを伴う、椎間板の障害を治療する現在の治療技術を代表する。研究中の代替的な治療法は、椎間板又は髄核を人工器官によって置換し又は増強することである。現在、研究中の幾つかの装置の例としては、ゴム状ヒドロゲルから硬質プラスチックへと変化する性質を有するポリウレタン及びタンパク質ポリマーのような生体内で硬化するポリマーがある。これらの装置に関連する問題点は挿入中に起こり、椎間腔を充填するため要求される圧力により、材料が隣接した敏感な領域内へと漏洩することである。

椎体を伸延させ又は材料を椎間板内に注入するための多数の装置が利用可能である。一部の装置は、同一の器具を使用して伸延及び注入の双方を行うことができる。こうした型式の装置は、カニューレに取り付けられ且つ椎体間に挿入される収縮バルーンを使用している。バルーンは、カニューレを通して人工器官用流体によって拡張させて椎体を伸延させる。これは、椎体とバルーンとを伸延させ且つ流体を椎間腔内に恒久的に残らせるのに必要な圧力を達成するために、流体を高圧によって送り出すことを必要とする。これと代替的に、別個の装置を使用して人工器官用流体をバルーンの回りに注入し、バルーンは伸延させるためにだけ使用され、その後、バルーンは萎ませ且つ除去されるようにする。

米国特許明細書４，７７２，２８７号（「レイＩ（ＲａｙＩ）」）には、椎間板の高さを修復し得るよう２つの椎体間に植え込まれる揺変性ゲルが注入された空気袋が開示されている。当該特許明細書に記載された技術は、最初に椎体を伸延させ且つ空気袋の挿入を許容し得るように穴を穿孔することを必要とする。

米国特許明細書５，５６２，７３６号（「レイＩＩ」）には、人工器官用円板核を植え込む方法が開示されている。レイＩＩ特許には、円板環状体内の第一及び第二のフラップを切除することが開示されている。これらのフラップは、円板核へのアクセス部を提供する。レイＩＩ特許は、次いで、人工器官用円板核を挿入する前に、椎間腔を伸延させるべく拡張可能なジャッキを使用することを開示している。該ジャッキは、フラップの１つを通して核内に挿入される収縮バルーンをその端部に有している。該バルーンは、椎体が伸延されるようにするために流体によって拡張せしめられる。椎体が十分に伸延され、また、流体の流れが停止したならば、人工器官用椎間板核を他方のフラップ内に挿入する。次に、バルーンを萎ませ、第二の人工器官用椎間板核を挿入する。フラップは、閉塞させ且つ、縫合糸、ステープル又は接着剤により円板環状部と接触する位置に配置する。

米国特許明細書６，１８７，０４８号（「ミルナー（Ｍｉｌｎｅｒ）」）には、弾性的に変形可能であり、順応性があり、生体内で硬化可能な材料で出来た椎間板髄核の人工器官用インプラントが開示されている。ミルナー特許は、核材料を除去し、次に、椎間板環状部内に注入するか又は椎間板環状部に開口部を形成するかして、硬化可能な材料を圧力下によって核空間内に送り出すことを開示している。圧力は、核空間への順応性を保証し且つ（又は）椎体を伸延させるために椎間腔の内部圧力を上昇させる必要がある。椎間腔を伸延させるのに必要な圧力程度は高く、このため、材料が椎間板環状部の亀裂又は空隙内を通って椎間腔内へ流れるのを許容する可能性がある。ミルナー特許は、また、硬化可能な材料が可撓性の容器内に注入され、その容器は、最初に収縮状態で核空間内に挿入され且つ材料が注入されるとその材料によって拡張されるようにした、一つの実施形態についても記述している。この方法は、流体が注入されるときの流体の圧力を利用して椎体を伸延させるものである。この方法は、材料が椎間板環状部を通って漏洩するという問題点は回避するものの、硬化可能な材料を安全に注入し且つ充填されたならば材料がカバーから漏洩するのを防止するのに適した正確な形状及び寸法のカバーを設計しなければならないといった特定の制約を課す。

米国特許明細書６，２４８，１３１号（「フェルト（Ｆｅｌｔ）」）には、バルーン装置を使用して伸延及び注入を同時に行うことが記載されている。バルーンは、注入した硬化可能な生体適合性材料を保持する外殻として且つ材料が注入されるときの伸延手段としても使用される。別の実施形態は、椎間腔内で拡張されたときに椎体に対する端部プレートに対して圧接し且つ該端部プレートを伸延させる円筒形状のバルーンについて記述している。その後、第二の装置を使用して、硬化可能な生体適合性材料をバルーン円筒の回りに注入する。材料は硬化することができ、その後、バルーンを除去し、バルーンがあった箇所の残った空間内に第二の硬化可能な生体適合性材料を注入することができる。要するに、フェルト特許は、材料をバルーンの外側に注入することを開示するとき、第二の装置を使用して注入を実行することを開示している。この第二の装置の椎間板内への挿入は、通常、椎間板環状部の線維に裂傷を２回与えることを必要とする。

先行技術の多くは、生体適合性材料を脊椎空間内に自由に注入しようとするが、このことは、非制御状態の漏洩を生ずる可能性がある。この技術は、また、材料を収縮バルーン内に注入することも記述しているが、このためには、バルーンを椎間腔内に残すことが必要となる。最後に、一部の方法は、高圧力下で挿入することを必要とするが、このため、手術中に人工器官用流体が椎間腔から滲み出し又は浸出する可能性が生じる。

このため、先行技術の問題点、特に、高圧力の注入装置が有する漏洩上の問題点が生じ難い生体適合性材料を椎間腔内に導入する装置及び方法が課題とされている。この課題は、最少侵襲的方法によって容易に利用することのできる装置にも要求される。

これらの課題に対処するため、椎間腔を画成する比較的無傷の外側椎間板環状部と、椎間腔内において欠陥のある内側髄核とを有する椎間板を治療する方法であって、椎間板環状部の内部に付与される第一の圧力を椎間板環状部に加えることにより椎間板環状部の完全性を判定するステップと、任意の組織を椎間板環状部又は髄核から除去せずに、椎間板環状部を介する髄核へのアクセス部を提供するステップと、第一の圧力と相関させた第二の圧力によって、硬化可能な生体適合性材料を椎間板環状部のアクセス部を通じて髄核内に直接密封可能に注入するステップとを備える方法が提供される。椎間板環状部の完全性は、第一の圧力によって椎間板環状部を通して髄核内に注入された造影剤の量を視認化するステップを含む、手術前の椎間板造影法により判定することができる。髄核内の造影剤は、蛍光透視装置のような、映像化装置を通して視覚化することができる。

本発明の一つの特徴によれば、造影剤の粘度は、注入したときの生体適合性材料の粘度と実質的に同様であるよう選ぶことができる。これらの実施形態において、生体適合性材料が注入されるときの第二の圧力は、造影剤が注入されるときの第一の圧力よりも高くないように選ばれる。代替的な実施形態において、造影剤の粘度は、注入したときの生体適合性材料の粘度以下であるように選ばれ、この場合、造影剤が注入されるときの第一の圧力は、硬化可能な材料が注入されるときの第二の圧力よりも低いように選ばれる。

本発明の幾つかの特徴によれば、椎間板環状部の完全性は、生理食塩水を圧力下によって注入することにより判定される。生理食塩水は手術中に注入される。

髄核へのアクセス部は、針を椎間板環状部を通して髄核内に挿入することにより提供することができる。特定の実施形態において、該方法は、椎間板環状部の壁に対するシールを形成する外側カニューレを椎間板環状部内に直接導入するステップを更に備えている。カニューレは、針を比較的緊密な嵌合状態で受け入れる形態とされた内面を有することができる。カニューレは、該カニューレを椎間板環状部に係留し且つ椎間板環状部にシールを形成し得るように末端先端にアンカー部分を有する形態としてもよい。アンカー部分は、末端先端に形成されたねじ部により画成することができる。

本発明の方法の特定のステップにおいて、針は、最初に髄核の中央内部に配置される。生体適合性材料を注入する間、針は、注入を完了すべく椎間板環状部のほぼ内側境界部まで引き出す。次に、生体適合性材料が実質的に硬化する迄、第二の圧力を維持する。特定の実施形態においては、第二の圧力は、約５分間、１７２．３６９ｋＰａ（２５ｐｓｉ）ないし２７５．７９ｋＰａ（４０ｐｓｉ）の範囲に維持される。

本発明の別の特徴においては、第二の圧力は、椎間腔と連通する互いに対向した椎体を伸延させ得るよう選ぶことができる。特定の実施形態においては、その圧力は少なくとも６８９．４８ｋＰａ（１００ｐｓｉ）であるように選ばれ、また、幾つかの場合、少なくとも１１０３．１６ｋＰａ（１６０ｐｓｉ）であるように選ばれる。

本発明は、椎間腔を画成する比較的無傷の外側椎間板環状部と椎間腔内において欠陥のある髄核とを有する椎間板を治療する方法であって、椎間板環状部から又は髄核から組織を除去せずに、椎間板環状部を通って髄核へつながるアクセス部を提供するステップと、強力な接着剤の性質を有する硬化可能な生体適合性材料を圧力下で髄核内に密封可能に注入し、その圧力は髄核の亀裂を充填するように選ばれ、生体適合性材料は、硬化したときに髄核を増補し且つ該髄核に接着するようにするステップとを備える方法とすることを更に意図している。硬化可能な生体適合性材料は、硬化したとき、少なくとも約２００ｇ／ｃｍ^２の重なり部引張り剪断強さを有する接着剤の性質を備えるよう選ぶことができる。その他の実施形態においては、硬化可能な生体適合性材料は、約５ないし３０分の硬化時間内に少なくとも約３００ｇ／ｃｍ^２の重なり部引張り剪断強さを有する。硬化可能な生体適合性材料は、硬化可能なタンパク質ポリマーであるよう選ぶことができる。

本発明の方法は、生体適合性材料を注入する前に、椎間板環状部の完全性を判定するステップを更に含むことができる。このステップは、術前の椎間板造影法により実現することができ、この場合、椎間板造影法は、椎間板環状部からの漏洩が存在するかどうかを判定するため造影剤を試験圧力によって注入するステップを含む。特定の実施形態において、生体適合性材料が注入されるときの圧力は、注入した造影剤の圧力以下である。硬化可能な生体適合性材料は、椎間腔と連通する互いに対向する椎体の伸延を引き起こすように選ばれた圧力によって注入することができる。

変性椎間板疾患を有して椎間腔を画成する比較的無傷の外側椎間板環状部と、椎間腔内において欠陥のある髄核とを有する椎間板を治療する更なる本発明の方法は、外面と、カニューレを貫通して伸びる内側開口部とを有するカニューレを提供するステップと、椎間板環状部切開手術を行わずに、カニューレを椎間板環状部内に且つ髄核内に直接挿入し、椎間板環状部とカニューレの外面との間にシールを形成するステップと、カニューレの開口部内に緊密な摺動嵌合形態とされた外寸法を有するように選ばれた針をカニューレの開口部を通して且つ髄核内に挿入するステップと、髄核を除去せずに圧力下で針を通して髄核内に硬化可能な生体適合性材料を導入し、その圧力は生体適合性材料が髄核の亀裂を充填するように選ばれるステップとを備えている。圧力は、椎間腔と連通する互いに対向した椎体を伸延させ得るよう選ぶことができる。

この方法は、生体適合性材料が髄核内に導入されるときの圧力を維持するステップを更に含むことができる。この圧力は、針と連通する弁を提供し且つ弁を閉塞し圧力を維持する方法によって弁を作動させることにより維持することができる。

本発明の更に別の方法においては、髄核から組織を除去せずに椎間板環状部を介する髄核へのアクセス部を提供するステップと、第一の硬化可能な材料を第一の圧力によってアクセス部を介して髄核内に直接導入するステップと、第一の生体適合性材料が実質的に硬化するのを許容するステップと、次に、第一の圧力よりも高い第二の圧力によって第二の硬化可能な生体適合性材料をアクセス部を通して髄核内に直接導入するステップとによって椎間板が治療される。第一の圧力は、椎間板の伸延を引き起こさずに、生体適合性材料が髄核の亀裂を充填するよう選ぶことができる。第二の圧力は、椎間腔と連通する互いに対向した椎体の伸延を引き起こすよう選ぶことができる。

椎間板環状部を通して髄核へのアクセス部を提供するステップと、髄核の少なくとも一部分を除去して椎間腔を形成するステップと、椎間腔の内部から互いに対向した椎体に第一の伸延力を加えるステップと、椎間腔の外側において互いに対向する椎体に第二の伸延力を加えるステップと、硬化可能な生体適合性材料を椎間板環状部を介して椎間腔の内部に直接導入するステップとを備える、損傷した外側椎間板環状部及び内側髄核を有する互いに対向する椎体間のヘルニア状椎間板を治療する本発明の更なる方法が提供される。アクセスは、ヘルニアによって生じた断裂部を介して椎間板環状部を通して行うことができる。アクセスは、断裂部の回りにおいて椎間板環状部切開手術を実行することにより向上させることができる。

ある種の特徴によれば、第一の伸延力が加えられて椎間腔の前面を伸延させる一方、第二の伸延力が加えられて椎体の後面に作用するようにする。第一の伸延力は、非拡張状態で椎間腔内に挿入され且つ椎間腔の内部において拡張させた非連合バルーンのような拡張可能な装置により付与することができる。第二の伸延力は、椎体の上方及び下方層状骨弓に力を付与する層状伸延器を使用する等によって互いに対向する椎体の後側骨組織に力を加えることができる。これと代替的に、椎体の上方及び下方棘状突起に対して力を付与する棘突起間器具によって第二の伸延力を加えてもよい。

この方法の特定の形態においては、第一の伸延力は、第二の伸延力を加える前に加えられる。次に、第二の伸延力が加えられた後に第一の伸延力を除去する。第二の伸延力は、生体適合性材料を椎間腔内に導入する間維持される。

本発明の更なる実施形態においては、硬化可能な生体適合性材料を椎間板内に導入する方法は、椎間板において椎間板切開手術を実行し椎間板髄核の一部分を除去して椎間腔を形成するステップと、拡張可能な拡張要素を椎間腔の前面に導入するステップと、拡張要素を拡張させて椎間腔の少なくとも前面を伸延させるステップと、拡張要素が拡張された状態で椎間腔の後面を伸延させるステップと、拡張要素を除去するステップと、次に、硬化可能な生体適合性材料を椎間腔内に導入するステップとを備えている。この方法は、硬化可能な生体適合性材料を導入する前に椎間腔の容積を判定するステップを更に含むことができる。

本発明は、椎間板環状部を通して髄核へのアクセスを提供するステップと、髄核の少なくとも一部分を除去して椎間腔を形成するステップと、椎間板環状部の完全性を判定するステップと、その後に、圧力下で硬化可能な生体適合性材料を椎間板環状部のアクセス部を通して直接椎間腔内に密封可能に導入するステップとを備える、内側髄核と、外側椎間板環状部とを有する疾患状態にあり又は損傷した椎間板を治療する更なる方法とすることを意図している。アクセス部は、傍脊柱筋群を通しての側方後腹膜アプローチ法及び正中傍アプローチ法から成る一群の外科的侵入法から選ばれた椎間板への外大孔アプローチ法により提供することができる。このアクセス部は、ヘルニアに起因し又は椎間板切開手術により外科的に形成された椎間板環状部内の断裂部を通ることができる椎間板環状部を通って伸びる開口部である。椎間板環状部の切開部は十字形とすることができる。

椎間板環状部の完全性を判定するステップは、流体を椎間板環状部の開口部を通して椎間板内に及び少なくとも椎間腔内に導入することにより実現することができる。特定の実施形態においては、流体は、アクセス開口部を貫通して延びる針によって圧力下で注入される生理食塩水である。特定の実施形態に従い、このステップは、生理食塩水を注入する間、椎間板環状部の開口部に対するシールを提供するステップを含む。このシールは、針に設けることができ、また、アクセス開口部に隣接する椎間板環状部の外面に対して押し付けられる圧縮可能な部分を有する。椎間腔から排出するため排出管をシールに形成することができる。

本発明の方法は、導入すべき生体適合性材料の近似量又は容積を判定する更なるステップを含むことができる。この判定は、椎間板内に注入した生理食塩水の量を測定することにより実現することができる。必要とされる生体適合性材料の近似量が可能な限り正確であることを保証するため、生体適合性材料は、生理食塩水が注入されるときの圧力以下の圧力によって針を通して密封可能に注入される。

本発明の更なる形態において、椎間板環状部を通して髄核へのアクセス部を提供するステップと、髄核の少なくとも一部分を除去して椎間腔を形成するステップと、第一の圧力下で流体溶液を開口部を通して椎間板内に密封可能に導入して椎間板環状部の完全性を判定するステップと、その後に、硬化可能な生体適合性材料を第二の圧力によって椎間板環状部を通して直接椎間腔内に密封可能に導入するステップとを備える、内側髄核、外側椎間板環状部とを有する疾患状態にあり又は損傷した椎間板を治療する方法が提供される。上述した方法の場合のように、流体溶液は、密封した針を通して椎間板内に注入される生理食塩水とすることができる。特定の実施形態に従い、生体適合性材料が導入されるときの第二の圧力は、流体溶液が導入されるときの第一の圧力以下である。

本発明の方法は、ヘルニア状椎間板を治療するときに実施することができ、この場合、アクセス部は椎間板環状部を通じての断裂部により画成される。これと代替的に、この方法は、変性椎間板疾患の治療によって実施してもよく、この場合、アクセス部は、椎間板環状部切開手術により椎間板環状部を通じて形成された開口部である。

本発明の更に別の特徴においては、内側髄核と、外側椎間板環状部とを有する、対向する椎体間において疾患状態にある又は損傷した椎間板を治療する方法は、椎間板環状部を通って髄核へ届くアクセス部を提供するステップと、髄核の少なくとも一部分を除去して椎間腔を形成するステップと、力を加えて対向する椎体を椎間腔の回りにおいて伸延させるステップと、椎間板環状部の完全性を判定するステップと、次に、硬化可能な生体適合性材料を前記椎間板環状部のアクセス部を通して圧力下で前記椎間腔内に直接密封可能に導入するステップとを備えている。上述したように、アクセス部は、椎間板環状部を通って伸びる開口部である。本発明の一つの形態においては、拡張可能な装置を収縮状態で開口部に挿入し、また、拡張可能な装置を椎間腔内において拡張させることにより伸延力を加えることができる。拡張可能な装置は、非適合性バルーンとすることができる。

特定の実施形態においては、この方法は、椎間腔の寸法を判定するステップを更に含む。椎間腔の寸法を判定するステップは、拡張可能な装置を椎間腔内において拡張させることにより実施することができる。拡張可能な装置は、収縮状態で椎間腔内に挿入し且つ椎間腔の遠方の境界部に停止するまで椎間腔内において拡張される適合性バルーンとすることができる。特定の形態においては、適合性のあるバルーンは、蛍光透視法の下、視覚化することのできる造影剤を充填される。

特定の実施形態に従い、伸延力は、生体適合性材料を椎間腔内に導入するステップの前に除去される。本発明の一部の方法においては、伸延力は、椎間腔の外側において椎体に加えられる。この外部からの伸延力は、生体適合性材料を椎間腔内に導入するステップの間維持することができる。

上述した課題に更に対処するため、髄核内に導入する寸法とされた注射針と、注射器内に保持された硬化可能な生体適合性材料を圧力下で注射針を通して注入するよう作用可能な注射器と、注射針と注射器との間に連結された弁とを備える、硬化可能な生体適合性材料を椎間板髄核内に導入する装置が提供される。該弁は、開放した位置において、生体適合性材料が流体圧力下で針内に通るのを許容し、また、閉塞した位置において注入した生体適合性材料の流体圧力を髄核内において維持するよう作用可能である。特定の実施形態においては、針は、比較的滑らかな外面と、その全長に亙って実質的に一定の外径とを有している。

該装置は、椎間板環状部を突き刺すと共に、該椎間板環状部と結合する寸法及び形態とされた外側結合カニューレを更に備えることができる。結合カニューレは、実質的に一定の外径と、実質的に一定の内径の貫通して伸びる内側開口部とを有する比較的薄肉厚のものとすることができる。カニューレの内径は、針の外径と比較的緊密な摺動嵌合寸法とすることができる。特定の実施形態においては、カニューレは１６ないし２０ゲージの範囲であり、針は１８ないし２２ゲージの範囲とすることができる。

本発明の特定の形態においては、カニューレは、椎間板環状部を突き刺し得るようにされたその末端から針を受け入れ得るようにされた基端までの所定の長さを有する。所定の長さは、カニューレの末端が椎間板環状部を通って延びるとき、カニューレの基端が患者の身体外に位置するのを許容するよう選ぶことができる。

更なる形態においては、カニューレは、カニューレを椎間板環状部に結合するアンカー部分を有している。該アンカー部分は、椎間板環状部と螺結可能に係合し得るよう末端にカニューレの伸長部に沿ってカニューレの外面にねじ部を備えることができる。フランジをねじ部に隣接してカニューレに配設することができ、フランジは、カニューレが結合されたとき、椎間板環状部の外面と接触して椎間板環状部とフランジとの間にシールを提供し且つ維持し得る寸法及び形態とされている。

本発明の別の実施形態においては、外側椎間板環状部と内側髄核とを有する、損傷し又は疾患状態にある椎間板を治療するときに使用される部品のキットが提供される。該キットは、末端と基端とを有し且つ末端が椎間板環状部に挿入し得るようにされたカニューレと、末端及び基端を有し且つ末端がカニューレの基端内に挿入し得るようにされ且つ基端内に比較的緊密な摺動嵌合形態とされた注射針と、ある量の硬化可能な生体適合性材料を保持する注射器であって、針の基端と結合し得るようにされ且つ生体適合性材料を圧力下で針内に注入し得るようにされた注射器とを備えている。キットの注射器は、該注射器に連結された弁を有し、該弁は、開放位置において生体適合性材料が圧力下で注射器から進むのを許容し、また、閉塞位置において針内に注入した材料の圧力を維持するよう作用可能である。

特定の実施形態においては、該キットは、ある量の硬化可能な生体適合性材料を更に備えている。生体適合性材料は、硬化したとき、強力な接着剤の性質を有するよう選ぶことができ、また、タンパク質ポリマーを保持することができる。

本発明の一つの目的は、脊椎の色々な異常を治療するために生体適合性材料を椎間腔内に導入する装置及び方法を提供することである。更なる目的は、椎間腔が生体適合性材料によって充填される前に、椎間腔の完全性を検査し、空間を伸延させ且つ生体適合性材料を圧力下で導入することを許容する本発明の形態によって実現される。本発明のその他の目的及び特定の利点は、添付図面と共に以下に記載した説明を検討することにより明らかになるであろう。

本発明の原理の理解を促進する目的のために、添付図面に図示し且つ以下の本明細書の部分において説明した実施形態を参照する。これらは本発明の範囲を何ら限定することを意図するものではないことが理解される。本発明は、図示した実施形態に対する任意の変更例及び改造例を含むものであり、また、本発明が関係する技術分野の当業者に通常案出されるような本発明の原理の更なる適用例を包含することが更に理解される。

本発明の一つの実施形態においては、互いに隣接する椎体は、１３７８．９５ｋＰａ（２００ｐｓｉ（１３大気圧））のような所定の圧力によって（非適合性バルーンによって）伸延させる。非適合性バルーンを使用することは、バルーンの横方向寸法を制限し、また、側方向負荷すなわち椎間板環状部に対する加圧がなく、これにより椎間板環状部を損傷させる危険性を回避することを保証することになる。次に、バルーン（これにより伸延装置）を除去して伸延させた椎体が取り囲む靭帯の自然の延伸に起因して伸延状態に留まることを許容する。圧力下でのバルーンによる伸延は、靭帯を延伸させると共に、バルーンが除去された後でさえ伸延状態が維持されるようにするのに十分な期間保持される。この期間は患者毎に相違するが、特定の方法のときには約２０ないし３０秒間で十分である一方、その他の場合には、この期間は数分となることもある。靭帯は、最初に多少僅かに収縮するが、椎体は、ある時間実質的に所望の間隔に隔てられた状態に留まり、その後、生体適合性材料を伸延した椎間腔内に導入することを可能にする。

生体適合性材料は、伸延ステップにおいて使用される圧力よりも高圧でない圧力であるが、生体適合性材料が空間（又は部分的椎間板切開手術における部分的な空間）を完全に充填するのに十分な圧力によって密封可能に導入される。更に、生体適合性材料の注入圧力は、バルーンを除去したときに生じるで極く僅かな量の収縮を回復するのに十分である。本発明の一つの形態に従い、生体適合性材料の注入は低圧力下で行われる。この圧力は、名目上、６８９．４８ｋＰａ（１００ｐｓｉ）以下であり、特定の実施形態においては、１７２．３６９ｋＰａ（２５ｐｓｉ）ないし２７５．７９ｋＰａ（４０ｐｓｉ）の範囲内にある。椎間腔から排出し且つ空間が充填されたとき、体液及び空気並びに生体適合性材料が浸出するのを許容するため排出管を使用する。生体適合性材料の浸出は、椎間腔が完全に充填されたことを示すことになる。

生体適合性材料における低圧力は、生体適合性材料が硬化するまで保持される。この硬化時間は、材料に依存するが約５分の範囲内にあることがしばしばである。硬化するまで圧力を維持することは、伸延させた椎間腔を静液圧下に維持することにもなる。低圧力下のときでも、生体適合性材料が導入されるときに通る椎間板環状部の開口部の回りにシールを設けなればならない。一つの形態におけるシールは、材料の注入管上に配設され、また、開口部に隣接した椎間板環状部の外面に対して取り付けられる。

特定の方法においては、自然の髄核に置換して又は該髄核を増補する注入可能な椎間板髄核（ＩＤＮ）を使用するための外科的技術が提供される。ＩＤＮは、自然の人間の椎間板の性質を模擬する性質を有する硬化可能な生物適合性ポリマーであることが好ましい。適宜なＩＤＮ材料は、プロテインポリマーテクノロジーズ（ＰｒｏｔｅｉｎＰｌｏｙｍｅｒＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）に対して付与された米国特許６，４２３，３３３号明細書、米国特許６，０３３，６５４号明細書及び米国特許５，８１７，３０３号明細書に開示されている。これらの開示内容又はこれらの特許明細書は、参考として引用して本明細書に含めてある。これらの特許明細書には、人間の椎間板髄核の性質に近い物理的性質を有すると共に、ポリマーが椎間板環状部及び残った椎間板の髄核に接着するのを許容する特定の接着剤の性質を有する硬化可能なタンパク質性ポリマーが開示されている。

この技術の第一のステップにおいて、図１に示すように、ＩＤＮ材料の成分を混合する混合装置１０が提供される。混合装置１０は、「流体を混合する装置及び方法（ＳｙｓｔｅｍｓａｎｄＭｅｔｈｏｄｓｆｏｒＭｉｘｉｎｇＦｌｕｉｄｓ）」という名称で出願係属中の同じ譲渡人による特許出願Ｓ．Ｎ．１０／８０３，２１４号の明細書に開示されたような構造とすることができる。この出願の開示内容の全体は、参考として引用し本明細書に含めてあり、その出願の図３ないし図９に示した実施形態で特に説明されている。特定の実施形態において、混合装置１０は、組立体に対し４ｍＬのポリマー成分を装填することにより、外科手術の開始前に準備される。この容積は架橋結合成分と混合させる。該特定の実施形態において、この容積は、図２に示すように、滅菌バイアル１２から抜気した１００μＬ注射器１４内に吸引した３４±１μＬの架橋結合剤と混合させる。注射器は、混合及び注入ステップのために必要とされるまで滅菌テーブル上に置いておく。

生体適合性材料がＩＤＮである場合、椎間腔へのアクセス部が必要とされる。多くの外科的アプローチ法を使用することができるが、一つの特定の実施形態においては、外科医は、椎間板への椎間孔外小規模開放アプローチ法を使用するであろう。これは、背部の傍脊椎筋群を通る側方向後腹膜アプローチ法（図３）又は傍正中アプローチ法（図４）の何れかにより行うことができる。髄核へのアプローチ法は、椎間孔外椎間板環状部切開手術を通じて行い、脊柱管又は椎間孔を何ら不当に危険な程度まで露出させないようにする。椎間板環状部が識別され、最小椎間板切開手術を行って椎間腔へのアクセス部を得ることができる。必要であるならば、５ｍｍ×５ｍｍまでの十字形椎間板環状部切開手術を使用することができる。椎間板環状部切開手術は、図５に示すように、斜方向に角度を付け、１回の切開が椎間板環状部の外側線維に対して配向されるようにする必要がある。次に、下垂体骨鉗子及び（又は）キュレットを使用する等により既知の技術を使用して部分的に又は完全に除去する。これと代替的に、内視鏡による剥ぎ取り、液圧又は高周波数（ＲＦ）技術のような機械的方法を使用してもよい。遊離した全ての断片が手で除去されたならば、核切開部を完全に洗浄する必要がある。

準備された核腔は、図６に示すように、適合性試験用バルーン組立体２０を使用して手順を進行する前に視覚化する必要がある。バルーン２２が拡張注射器２４に組み付けられ、また、拡張媒体によって増大せしめられたならば、バルーンを椎間板環状部切開部を介して核切開手術空間の遠方の境界に突き当たって停止するまで挿入する。拡張媒体は、蛍光透視法により視覚化することのできる流体造影剤とするのが好ましい。造影剤をバルーン内に注入し且つ僅かな圧力によって拡張させれば、外科医は、空間位置及び寸法を判断することが可能となる（図７及び図１７）。特定の実施形態においては、椎間腔を視覚化し、また、試験用バルーンの拡張した寸法を測定して椎間腔の伸延寸法を判定することができる。外科医が望むならば、内視鏡カメラを使用して核切開手術空間の内部を検査することもできる。

髄核の更なる除去が必要であるならば、バルーンを除去して、核切開手術を続けることができる。この反復的な過程は、外科医が核切開部の寸法及び位置に満足するまで繰り返すことができる。本発明の一つの形態においては、次いで、バルーン内に注入された造影剤の最終量を使用して核切開部の容積を推定し且つその空間を充填するのに必要とされるであろうＩＤＮの量を判定することができる。

空間の寸法が判定されたならば、本発明の次のステップは、その空間を伸延させるステップを含む。一つの実施形態においては、椎間板の伸延は、直径１５ｍｍの球形バルーンのような球形バルーン３０を使用して実現される。バルーンは、非適合性の材料で出来ており、また、椎間板の端部プレートに対し伸延力を提供し得るようにされている。一つの特定の実施形態においては、バルーン３０は、約１３大気圧（１３７８．９５ｋＰａ（２００ｐｓｉ））まで加圧することもできる。該バルーンは、図８に示すように、バルーンのカテーテル３６によってルア型取り付け具３４に取り付けられた拡張注射器３２を使用して拡張させる。ハンドル３５を押したときの触覚により（又は）拡張注射器の本体に取り付けられた圧力計３８によって圧力のフィードバックが得られることが好ましい。

注射器及びバルーンが造影剤によって拡張されたとき、バルーンが図９に示すように、核切開部の遠方の境界部に当接して停止するまで、バルーンは椎間腔内に挿入するが、椎間腔の中央に配置されることが好ましい。バルーンが端部プレートと接触し且つ最終的に端部プレートを押して分離させ所望の量の伸延（図１０）を実現するまで、バルーンを漸進的に拡張させる。バルーンの直径よりも大きい直径の核切開部を形成することにより、外科医は、椎間板環状部に負荷が加わらず、また、伸延力が端部プレートにのみ加わることを保証することができる。バルーンの圧力定格値を超えず、また、端部プレートが過剰な伸延によって損なわれないことを保証するよう注意する必要がある。

所望の伸延量が得られたならば、バルーンを収縮させ且つ椎間板から除去する。この時点で、試験用バルーン２２を再使用して、形成される最終的な核切開部を検査することができる。試験用バルーンが再使用される場合には、形成される流体量を再使用して伸延した空間を充填するのに必要とされるＩＤＮの量を推定することができる。

これと代替的に、外科医が好む技術を使用して伸延させてもよい。層状伸延、ねじ／ピン伸延、患者の位置決め及び牽引のようなその他の伸延技術を使用することができる。無傷の端部プレートを保存することが重要であるから、このことに対処すべく、伸延技術は患者毎に変更する必要があろう。患者の骨質及び解剖学的形態のため、特定の場合、一つの技術がその他の技術よりも好ましいことがある。追加的な伸延が施されるならば、試験用バルーン２２を再使用して必須のＩＤＮ流体量を推定することができる。

この方法の一つの形態においては、椎間腔の伸延状態は、伸延装置を椎間腔内に保持することによってではなく、患者の解剖学的形態により維持される。上述のように実現された伸延状態が特定の期間維持されるならば、脊椎の靭帯は延伸し、ＩＤＮを注入し且つＩＤＮが硬化するのを許容するのに十分な時間伸長した形態を保持することができる。一つの特定の実施形態においては、伸延状態を約５分間維持することは、ＩＤＮの注入及び硬化過程を完了するのに十分な長さであり、取り囲む靭帯が伸延状態を維持するのに十分であった。

注入する直前の核切開手術を行う間、組織を除去することにより形成されたキャビティに吸引力を付与する。外科用綿棒を使用して余分な水分を注入箇所から吸い上げることもできる。このことは、余憤な流体がＩＤＮ材料の注入を妨害しないことを保証することになろう。注入箇所が準備されたならば、外科医は、架橋剤注入ポート１２を上向きにした状態で注射器組立体１０を保持する。このとき、一つの注射器１４内にポリマーの全体量がなければならない。滅菌補助員は、図１１に示すように、予め測定した量の架橋剤を架橋剤注射器１４からポート１２を通して混合組立体１０内に注入する。

次に、外科医は、注射器１４、１６のプランジャを特定のポリマーの性質に基づいた所定の回数だけ前後に反復的に動かすことにより、架橋剤及びポリマーを混合させる。上述したプロティンポリマーの特許明細書に開示されたタンパク質ポリマーの場合、プランジャは１０秒間で１０サイクルを完全に完了することが好ましい（図１２）。これらのポリマーの場合、ＩＤＮの完全で且つ適正な混合を保証し得るよう混合手順を１０秒以内で完了させることが重要である。混合ステップの完了時、外科医は、注射器１４（注射器内に挿入物無し）をアダプタ１３から分離する。この時点から、外科医は、第二の注射器１６を使用して注入を実行する一定の作業時間を有することになる。特定のポリマーの場合、この作業時間は約８０秒である。予め選んだ適正な注射針を注射器１６の先端に接続し、注射針を注入箇所に導入する前に、注射針は完全に混合した生体適合性材料組成物によって充填する。注射針からの最初の滴下液を外科手術部位に噴射し、また、滴下液は、注入過程中ＩＤＮの作業時間の定質的ゲージとして使用することができる。

一つの構造においては、注射針は、図１３に示すように注入組立体４０の一部として提供される。注射針４２は、椎間板環状部Ａに対する実質的に流体密のシールを提供する形態とされたシール要素４６を貫通して伸びている。排出管４４はまたシール４６を貫通して伸びている。シール４６は図１５により詳細に示されている。この構造の特定の形態においては、シール４６は、手の圧力によって僅かに圧縮し椎間板の不規則的な外面に適合することのできる弾性材料によって形成されることが好ましい本体４８を有している。該本体４８は、椎間板環状部Ａに対して当接する密封面５０を画成し（図１３）流体密シールを形成する。

密封面５０からは係合ボス５２が伸びている。該ボス５２は、椎間板環状部に切り込んだ椎間板環状部の切開部の形状に従った形態とされることが好ましい。図示するように、椎間板環状部の切開部は十字形であり、このため、ボス５２も十字形の形状をしている。特に、ボス５２は、椎間板環状部Ａに切り込んだ十字形の相応する脚部内に嵌まる寸法とされた翼状部５３を有している。翼状部５３の前縁５３ａは、図１５に示すように丸味を付けてボス５２を椎間板環状部の切開部内に配置するのを容易にすることができる。

排出管４４は、ボス５２に対し追加の翼状部５７を提供する。翼状部５７は、中空の排出管４４と一体となる通路５８を有している。排出翼状部５７は、その他の翼状部５２と同程度の幅であるのが好ましい。これと代替的に、翼状部５７の作用端部は、椎間腔内に更に僅かに突き出すようにしてもよい。注射針４２は、ボス５２内に画成された通路５５に供給しＩＤＮが椎間板内キャビティ内に入るための経路を提供する。

この方法の別の形態によれば、図１３及び図１４に示すように、プラグシール５０が椎間板環状部に対して着座する迄、神経根を慎重に後退させつつ、針を椎間板環状部切開部に導入する。好ましくは、注入する間、排出管４４が図１６に示すように上向きとなるように針が位置決めされるようにする。圧力をシール４６に加えてＩＤＮがシール及び椎間板環状部の間から漏洩しないことを保証する。好ましくは、この圧力は、外科医が針カテーテル４２を椎間板環状部に向けて押すだけで手で加えられるものとする。ＩＤＮの注入は低圧力によって行われるから、シールの面５０と椎間板環状部との間において流体密のシールを維持するのに必要とされた力の量は最小となる。

これと代替的に、注入組立体４０は、発明者であるボイド（Ｂｏｙｄ）その他の名によって２００２年１０月２９日付けで出願され、本発明及び出願の譲受人の何れかに譲渡された出願係属中の特許出願Ｓ．Ｎ．１０／２８２，７５５号に記載された色々な密封技術を含むよう改変してもよい。「椎間板の修復装置及び方法（ＤｅｖｉｃｅｓａｎｄＭｅｔｈｏｄｓｆｏｒｔｈｅＲｅｓｔｏｒａｔｉｏｎｏｆａＳｐｉｎａｌＤｉｓｃ）」という名称のこの出願係属中の特許出願は２００３年５月１日付けで出願公告米国出願明細書２００３／００８３６４２Ａ１号として公告されている。この出願係属中で且つ同時に譲渡された特許出願及び公告の開示内容は、全ての目的のため本明細書に含めてあり、特に、その図１１ないし図１４に示した密封及び排出技術の開示内容が含められている。

ＩＤＮは、ＩＤＮが排出管内に又は排出管から流れる状態が観察される迄、空間内に注入する。一つの特定の実施形態においては、排出管４４は透明であり、このためＩＤＮ流体が排出管内に存在することは直ちに検出可能である。この時点で注入を停止させ、ＩＤＮが最初に硬化するまで針をその位置に保持する。顕微鏡又はルーペを使用して注入過程を視覚化することができる。

本明細書に開示されたように、ＩＤＮは、注射針組立体４０を除去し、外科手術箇所が閉塞される前に、実質的に完全に硬化することが可能とされる。硬化期間は特定のＩＤＮ材料に依存する。上述した特定のタンパク質ポリマーの場合、硬化期間は、最低約５分間である。ＩＤＮ材料が椎間板環状部内に又は椎間板の外側に残ったならば、ＩＤＮ材料は、材料が最初に硬化した後、骨鉗子を使用して除去することが好ましい。硬化した材料を除去するため、椎間板環状部の切開部の円周の回りにおいて吸引力を使用することもできる。

当該箇所に注入したＩＤＮの量は、注射器１６の目盛りから記録されることが好ましい。注入量は、注入前及び注入後の目盛りの測定値の間の差となろう。外科医が好む技術を使用して傷口を塞ぎ且つ包帯する。

上記に説明したように、ＩＤＮは、核材料を切開した後に残った空間の全てをＩＤＮが充填するのに十分な圧力であることを最小限意味する低圧力下で注入する。圧力は、椎間板内キャビティを主としてＩＤＮの硬化率によって決まる許容可能な時間で充填することができるのに十分でなければならない。図示した実施形態において、ＩＤＮの作業時間（すなわち成分を完全に混合する時点からＩＤＮが過度に硬化し又は凝固して流れることができなくなるまでの時間）は約８０秒である。このように、注射器を通じて加えられた圧力は、約１分で椎間板内キャビティを完全に充填するのに十分でなければならない。注射器は手操作であることが好ましいが、ＩＤＮを椎間腔内に圧力下で注入するその他の形態とすることも考えられる。

シール４６は、弾性的で且つ変形可能な材料によって形成され、該シールは椎間板環状部Ａに対し圧縮して流体密シールを形成することができる。特定の形態において、シール４０は、シラスティック（ＳＩＬＡＳＴＩＣ）（登録商標名）又は同様のエラストマ材料によって形成される。図示した実施形態におけるシール４６は、円形の密封面５０を有する円筒状であるが、椎間板環状部の外面と十分に適合することができるならば他の形態とすることも考えられる。

更なる変形例においては、排出管４４は、単にシール４６に排出開口部を形成することができる。排出管４４は排出した流体を外科手術箇所から運び去り、また、排出開口部を外科医の視覚範囲内に動かすことができる点でこの排出管４４が好ましい。更なる代替例として、シール４６は、注射針４２及び排出管４４から分離させることができる。換言すれば、通路５５、５７は、シール４６の本体４８を貫通して伸びるようにすることができる。注射針のためのカテーテル及び排出管は、好ましくは圧力嵌め又は流体密係合状態で適宜な通路内に伸びることができる。

更に別の代替例において、十字形ボス５２は、図１８に示すようにダックビル弁の形態とすることができる。特に、シール６０は、十字形のダックビル弁形態の弁ボス６２を有する。ボス６２の各翼状部６３は、流体圧力下で膨張する分岐通路６５を有する。このように、流体がシール６０内に流れると、ダックビル弁の翼状部６３は膨張して流体が椎間腔内に流れるのを許容する。更に、弁ボス６２のこの膨張は、十字形ボスと椎間板環状部との間のシールを向上させることにもなる。

上述した方法は、椎間板核の全て又は一部分を除去するため顕微鏡下椎間板切開手術が実行される開放外科手術に特に適している。かかる方法の一つは全部又は部分的な核切開が必要とされる変性椎間板疾患（ＤＤＤ）を治療するためである。かかる開放外科手術においては、椎間板へのアクセスは、皮膚に形成された切開部を通して実現され、また、外科手術箇所まで下方への皮下身体組織を変位させ且つ後退させる。ＤＤＤの場合、椎間板環状部は、典型的には比較的無傷であり、このため、椎間腔にアクセスする最小の椎間板切開外科手術が必要とされる。開口部は椎間板環状部への損傷を最小にし得るよう可能な限り小さいことが好ましい。一つの実施形態においては、アクセスは、拡張器又は一連の拡張器がその周囲を通るＫワイヤーを介して行うことができる。しかし、髄核は、著しく加水不足状態にあり、又は核材料の全体を亙って顕著な亀裂を有して、患者に甚だしい痛みを生じさせ、このため、完全又は実質的に完全な椎間板切開外科手術が必要となるであろう。

かかるＤＤＤ方法において、上述したステップに加えて、外科医は、椎間板環状部の完全性を判定し、椎間板環状部が伸延し及びＩＤＮの注入圧力に耐える能力のあることを確認する手術間ステップを実行することを選ぶことができる。この試験を実行するため、部分的又は完全な核切開手術が完了し、また、椎間板環状部内に椎間腔を形成したとき、生理食塩水を椎間板環状部の切開開口部を通して椎間腔に注入することができる。生理食塩水は椎間腔から除去すべく吸引することが比較的容易であるから、生理食塩水が好まれる。しかし、その他の適宜な溶液を使用してもよい。生理食塩水は、図１３ないし図１５に示した針４０と同様の設計及び構造の排出管付き針を通じて注入することができる。食塩の注入が比較的低圧力（注射器から、また、シール４６を椎間板環状部の外面に押すことに起因する親指圧力の下、１７２．３６９ｋＰａ（２５ｐｓｉ）ないし２７５．７９ｋＰａ（４０ｐｓｉ）程度）で行われるとき、このステップは、椎間板環状部の完全性を検査する、すなわち、亀裂又は割目が椎間板環状部に存在するかどうかを検出する。この検出は、注射針の箇所において漏洩を触覚により行い及び（又は）単に観察するだけで可能である。

これと代替的に又は追加的に、注入した生理食塩水を使用してＩＤＮ材料によって充填すべき椎間腔の容積を推定することができる。好ましいならば、上述した試験用バルーン２２のような試験用バルーンを使用して充填すべき椎間腔の容積を確認することができる。椎間板環状部の完全性及び容積試験が完了した後、吸引力を加えて核キャビティを吸引し、また、外科用綿棒を使用してＩＤＮ材料の注入を妨害する余分な水分を吸い上げることができる。その後、外科医は、図８ないし図１０に示した伸延バルーンを使用して椎間腔内において伸延力を作用させ、椎間腔の両側部において対向する椎体を伸延させ、かかる椎体を更に分離させることができる。その後の食塩水試験を実行して椎間板環状部の完全性を更に確認することができる。次に、ＩＤＮは、上述した排出管付き針４０を使用して圧力下で密封可能に注入することができる。かかるＩＤＮの注入は、生理食塩水を注入するときの圧力よりも高くなく、典型的に、１７２．３６９ｋＰａ（２５ｐｓｉ）ないし２７５．７９ｋＰａ（４０ｐｓｉ）の程度の圧力によって実行されることが好ましい。生理食塩水は、本明細書に記載されたような、排出管付き針によって注入されることが好ましいものとして説明したが、椎間板環状部の完全性試験を実施するとき、排出管付きではないが、密封要素を有する針を使用することができることを理解すべきである。

本発明の方法及び装置は、顕微鏡下椎間板切開（ＡＭＤ）術の補助的方法のようなその他の開放外科手術法を実行するとき使用することも考えられる。全椎間板切開手術が必要でない場合、又はより特定的には、影響を受けた椎間板の正常な又はほぼ正常な機能を回復するため、部分的椎間板切開手術のみが必要な場合、ＡＭＤ術が必要とされる。典型的なケースにおいては、影響を受けた椎間板は、椎間板環状部のヘルニア症又は断裂部を有する。このため、椎間腔へのアクセスは、椎間板環状部の断裂部を通して得ることができる。

外科手術を開始する前、注入可能な硬化可能なポリマー成分を上述したように混合注射器組立体内に予め充填し、ＩＤＮ材料を注入する適宜な時点まで滅菌した器具テーブル上に置いておく。外科医は、椎間板のヘルニア箇所にアクセスするため、好ましい従来の開放又は顕微鏡下椎間板切開技術を使用する。典型的に、患者は、手術中露出を助け得るように脊椎が曲がった状態でうつ伏せの姿勢で椎弓切除フレーム内に配置されよう。靭帯フレーム及び層状エッジが標識される。側方蛍光透視法の助けを受けて必要に応じて半椎弓切除術／内側脊椎関節突起切除術を実行することができる。ヘルニアの露出は、硬膜及び神経根が保護されるよう注意しつつ、既知の態様で進行する。硬膜上腔を探索して全ての椎間板部分が識別されることを保証する。

椎間板ヘルニアが識別されたならば、アクセスの容易化のため、更なる椎間板環状部の切開手術が必要であるかどうかを判定する。必要であるならば、上述したように、椎間板環状部の切開手術を実行することができる。次に、ヘルニア症の組織は、下垂体の骨鉗子及び（又は）キュレットを使用する等のような、既知の技術に従って除去する。腰部の層状伸延及び（又は）曲がりを使用してヘルニア箇所の露出を助けることができる。更に、椎間板の安定性を向上させるため影響を受けた椎間板を伸延させることが望ましいことがある。この伸延は、上述した技術の任意のものを使用して実現することができる。ヘルニア症箇所から十分な椎間板組織が除去されたならば、伸延バルーンを使用することができるが、所望の伸延が実現されたとき、伸延バルーンが除去されることが条件である。このバルーンの伸延は、以下に説明する二段階の伸延技術によって補充することもできる。全又は部分的核切開手術が実行された後、第一の段階において、上述したバルーン３０のような伸延バルーンを椎間腔内に挿入する。次に、バルーンを拡張させて、椎間腔の前柱を伸延させ得るようにする。

第二の段階において、第二の伸延器具を既知の外科的技術に従って特定の椎間板間レベルで任意の後方骨組織に作用するよう導入する。第二の器具を使用して、外科医が判定した適正な量だけ後柱を伸延させる。この第二段階の伸延の性質及び量は、全空間の全体的な伸延量を増加させたり、椎体間レベルの前湾角度を変化させたり、又は空間の全体的な伸延を何ら感知し得るほどに増大させることはない。

第二の伸延の適正な量及び型式が得られたならば、第二の器具がその位置に残り、生じるであろう何らかの伸延の損失を防止する間、第一段階の伸延バルーンを除去する。伸延バルーンが除去されたならば、ＩＤＮを上述したように注入することができる。この二段階伸延の一つの利点は、上述した一段階伸延アプローチ法によって生じる何らかの伸延の損失を取り戻すためにＩＤＮ材料を圧力下で注入する必要が無い点である。この利点は、椎間板環状部の開口部の寸法が著しく相違する可能性のあるヘルニア症髄核のケースにおける顕微鏡下椎間板切開手術に対して二段階アプローチ法を特に良く適したものにする。これらのケースにおいて、椎間板環状部の開口部の密封は、最終的にＩＤＮを注入するとき加圧することを困難にするという問題を生ずる。

この実施形態に従い、第二の伸延器具は、層状又は脊椎内器具であることが好ましい。層状伸延器は、上方及び下方層状骨弓を横切るように伸延力を加える一方、脊椎内器具は、上方及び下方棘状突起に対して力を加える。何れの場合においても、第二の器具は、第一段階の伸延バルーンの除去や伸延させた空間内へのＩＤＮ材料の注入を妨害することはない。

適宜な伸延が実現された後、ＤＤＤ術に関して上述したような生理食塩水を排出管付き針を介して椎間板間内空間内に注入し、椎間板環状部の完全性をチェックし且つ他の漏洩路が存在しないことを判定し、また、充填すべき椎間腔の容積を推定することができる。この椎間板環状部の完全性試験は伸延後に実行されるものとして説明したが、この試験は、核を除去した後で且つ伸延させる前に行ってもよい。

核キャビティが準備されたとき、外科医は、上述したように、ＩＤＮ成分を混合して注入するためＩＤＮ材料を作製する。排出管付きの密封針である必要はない注射針は、椎間板環状部の開口部を通して導入し、針先端がキャビティの遠方側部に達するようにする。ＩＤＮ材料が注入されると、針を横方向に角度を付け且つ漸進的に椎間板環状部に向けて引き出して空間が完全に充填されることを保証することが好ましい。ＩＤＮ材料が椎間板環状部の開口部の内側境界において検出されたとき、注入を停止させ、針をその箇所から除去する。これと代替的に、椎間板環状部の割目が比較的小さく且つ過度に不規則でない場合、シール４６を有する排出管付き針４０を使用してもよい。排出管付き針４０の場合、ＩＤＮ材料が排出管において観察されたときに注入を停止する。ＩＤＮ材料は、典型的に１７２．３６９ｋＰａ（２５ｐｓｉ）ないし２７５．７９ｋＰａ（４０ｐｓｉ）程度の圧力下で注入され、キャビティが完全に充填されることを保証し、排気管付き針４０のシール４６をＩＤＮ注入の間、椎間板環状部に対して押し付ける。

本発明は、変性椎間板の疾患を治療するため硬化可能な生体適合性材料を経皮的に直接注入する方法とすることも意図している。上述したように、椎間板環状部がほぼ無傷であるが、髄核が乾燥又は亀裂の形成の何れかのために損なわれ、このため患者が著しい痛みを伴う場合、ＤＤＤを治療することが必要となる。例えば、上述したような一部のＤＤＤ法において、核の一部又は全てを除去して硬化可能な生体適合性材料を注入するための椎間腔を形成する。本発明の以下の説明に従い、欠陥又は変性した核を除去しないが、それに代えて、皮下的方法によって硬化可能な生体適合性材料又はＩＤＮ材料により増補する。

本明細書に記載した経皮的方法においては、椎間板へのアクセスは、針を含むことのできる比較的細く且つ鋭利なカニューレ付き装置を皮膚及び身体組織を通じて蛍光透視法の下又はその他の従来の外科的誘導技術を使用して外科手術箇所まで導入するだけで実現できる。切開部は形成されず、また、身体組織も後退させない。更に、好ましくは追加的な拡張器を使用せず、また、椎間板環状部の組織を何ら除去せずに、カニューレ付き装置を椎間板環状部を通じて髄核内に挿入することにより注入が続行される。従って、本発明の経皮的方法は、ＤＤＤ状態を治療する最少侵襲性アプローチ法を提供することになる。

この方法の第一のステップは、好ましくは手術前椎間板造影法により像を得ることである。椎間板造影法は、椎間板環状部が注入された核の増補状態を保持するのに十分な完全性及び能力を持つかどうかを確認することになろう。通常、椎間板造影法は、広範囲な外科手術を行う２日又は３日前に実行されよう。以下により詳細に説明するように、ＩＤＮ材料は、比較的高圧力によって注入されることが好ましいから、椎間板環状部の完全性を確認することが望ましい。注入したＩＤＮの圧力は、互いに対向した椎体の伸延及び増大した椎間板の高さを実現し、望ましくは、ＩＤＮを注入したとき、正常な解剖学的状態に近似し得るように少なくとも６８９．４８ｋＰａ（１００ｐｓｉ）、可能であれば１３７８．９５ｋＰａ（２００ｐｓｉ）のように高圧であることが好ましい。この椎間板造影法において、患者には硬膜外注入が行われ、また、造影剤を直接椎間板内に注入するために拡張注射器が使用される。図８に示した拡張注射器３２を使用して、加圧した造影剤を導入することができる。この方法の場合、拡張注射器３６は、カテーテル３６の端部に取り付けられたバルーン３０が不要であるように改造されており、カテーテルの管腔が開放したままであり、造影剤が椎間板内に流れるのを許容し得るようにする。造影剤が椎間板内に手操作で注入されるとき、流体圧力を確認するため圧力計３８を使用することができる。好ましくは、造影剤の注入圧力は、その粘度を注入すべきＩＤＮ材料の粘度と相関させることにより確立される。粘度が全体として同一であるならば、ＩＤＮの注入圧力は、椎間板造影によって注入した造影剤の圧力以下でなければならない。一つの特定の実施形態において、造影剤は、約１１０３．１６ｋＰａ（１６０ｐｓｉ）で注入される。造影剤がＩＤＮよりも低粘度である場合、注入される造影剤の注入圧力をこれに応じて低下させ、患者が経験するであろう痛みを軽減することができる。蛍光透視法の下で漏洩が観察されるならば、ＩＤＮの直接的な注入を回避し代替的な治療法を探求することができ、その一つについて以下に説明する。

椎間板造影方法は、その内容を参考として引用し本明細書に含めた、例えば米国特許明細書６，３７０，４２０号に示し且つ記載されたような従来の技術に従って実行される。椎間板造影によって使用される造影剤は流体である一方、これは、予め硬化したＩＤＮ材料の粘度に近似して、通常粘性である。更に、造影剤は、蛍光透視法又はその他の映像技術の下で視覚化することを許容する造影剤を有しており、外科手術前に、椎間板環状部の漏洩路又は亀裂を視覚的に観察することを許容する。造影剤が消散し且つ身体組織内に吸収されるのを許容し得るように、椎間板造影法は一般に手術の数日前に行われる。しかし、手術間に椎間板造影法を行うことも考えられる。

椎間板環状部の完全性の可能な別の手術間の試験として、上述したような生理食塩水を検討することができる。生理食塩水は、造影剤よりも容易に除去できるが、蛍光透視法による視覚化又は同様の映像化のために十分な造影剤は存在しない。しかし、生理食塩水を注入したとき、特に、圧力が蓄積し且つ停止することができない場合、外科医は、漏洩を触覚感知により手操作によって検出し、生理食塩水の注入を続行することができる。従って、生理食塩水試験は、最終的な椎間板環状部の完全性の試験として、また、注入すべきＩＤＮ材料の近似量を判定するために手術中に実行することができる。

経皮的方法に従い、ＩＤＮ材料は、上述したのと同一の方法で作製し、ＩＤＮ材料を注入する適宜な時点まで装填した混合組立体及び架橋結合剤注射器は滅菌器具テーブル上に利用可能であるようにしておく。特に、図１９及び図２０に示した注入組立体７０を使用して注入するステップを実行する。組立体７０は、一体的なかみ合いハブ７６を有する薄い肉厚の結合カニューレ７２のような鋭角なカニューレ付き装置を含む。この特定の構造においては、カニューレ７２は、比較的滑らかな外面と、その長さに沿った実質的に一定の外径及び内径とを有する。注射針７４（図２０）を比較的緊密な寸法の嵌合状態で結合カニューレ内に摺動可能に配設する。針７４は、カニューレのハブ７６とかみ合い形態とすることができるハブ７８と一体である。停止コック弁８０をハブ７８と流体接続し、注射器８２は、流体密の接続部を形成するのに効果的な任意の既知の方法で停止コック弁と係合する形態とされている。注射器８２は、図１に示した混合装置の注射器１４、１６の一つとすることができる。

患者は、後部椎間板の露出を助け得るように腰部を曲げた状態で適正な前弯姿勢で適宜な従来のアンドリュースフレーム（Ａｎｄｒｅｗｓｆｒａｍｅ）又は等価的なテーブル上にうつ伏せの姿勢で配置されることが好ましい。結合カニューレ７２は、典型的な後椎間板造影アプローチを使用して椎間孔外位置において椎間板まで導入する。案内スタイレットは、カニューレ内を伸長させ且つカニューレ内に配設してカニューレを身体組織を貫通して椎間板環状部Ａまで進めるのを助けることができる。結合カニューレ７２の先端は、蛍光透視装置を介して図２０に示すように、椎間板環状部内に位置することを確認することが好ましい。カニューレ７２の結合が実現されたらスタイレットを除去する。しかし、結合カニューレの先端は、椎間板環状部を通して髄核内に侵入し、ＩＤＮ材料が核空間内に注入されるが、椎間板環状部内には注入されないことを保証することが必須である。この外科的方法の最初のステップにおいては、結合カニューレ７２は椎間板環状部内に係合し、ハブ７６は椎間板と患者の背部の侵入箇所との間において柔軟な組織によって支持されよう。このため、結合カニューレは、ＩＤＮ材料を注入することのできる注射針を受け入れるのに十分な大きさであるが、経皮的に導入し得る寸法とされている。このように、特定の実施形態においては、結合カニューレは、１６ないし２０ゲージの皮下カニューレとすることができる。カニューレは、ハブが身体外に位置するのを許容するのに十分な、先端７３からハブ７６までの長さを有する。特定の実施形態において、結合カニューレ７２は、約１００ｍｍの長さを有する。

鋭角な先端付きのスタイレットを従来の態様で使用し、結合カニューレの挿入を助けることができる一方、結合カニューレ７２自体は、カニューレの先端７３における鋭角な端縁によるように、椎間板環状部を穿刺する形態とすることができる。結合カニューレが椎間板環状部内において適正に結合したならば、該結合カニューレは、椎間板環状部と実質的に流体密の境界面を形成する。この方法は、椎間板環状部の切開手術を必要としないから、椎間板環状部及び椎間板を取り囲むその他の組織の弾性のために、これらの組織はカニューレ７２の回りにおいて圧縮してシール効果を実現することができる。更に、注射針７４は、結合カニューレ７２内に緊密回転嵌合し得る寸法とされている。好ましくは、注射針は、結合カニューレよりも２ゲージ以上大きくはないものとする。このように、特定の実施例においては、注射針は１６ないし２０ゲージ皮下カニューレの寸法に相応する１８ないし２２皮下ゲージとすることができる。

カニューレ７２が椎間板環状部壁内において結合されたならば、ＩＤＮを図１１及び図１２に関して上述したように準備することができる。ＩＤＮ材料は、上述したプロテインポリマーテクノロジーの特許対象であるタンパク質ポリマーとすることができる。これら特許におけるタンパク質ポリマーは、３０分以内、通常１５分以内、より一般的には５分以内に、少なくとも１００、好ましくは少なくとも約２５０、より好ましくは少なくとも約３００、通常約４０００以下、より一般的には、約３０００ｇ／ｃｍ^２以下のラップ剪断引っ張り強さを有するものとして説明されている。このポリマーは、経皮的ＤＤＤ法に特に十分に適しており、それは、その強力な接着性のためにポリマーは既存の髄核及び椎間板環状部に接着するからである。このポリマーは、約８０％の水を含んでおり、生物適合性で且つ透過性でもある。以下により詳細に説明するように、ＩＤＮ材料は、圧力下で髄核内に注入され、既存の核に存在するであろう全ての空隙、組織間隙及び亀裂を充填する。ポリマーが生体内で硬化したとき、該ポリマーは既存の本来の椎間板材料に接着し、既存の椎間板核と実質的に継目無しに一体化し、これにより正常な椎間板の機能を実質的に回復する。更に、ＩＤＮは、何らのバルーン又はその他の物理的障壁無しに椎間腔内の核内に直接注入されるから、細胞及びその細胞を取り囲む椎骨端部プレートに対して栄養物を輸送する可能性は一層大きくなる。

ＩＤＮ材料が注射器８２内に準備されたならば、注射器を注射針ハブ７８の停止コック弁８０と合わせる。次に、注射針を結合カニューレ７２内及び髄核内に送り込み、また、椎間板のほぼ中心まで伸ばす。針先端の位置は、蛍光透視法映像を介して確認することが好ましい。ＩＤＮの注入過程全体は、ＩＤＮを椎間板核の全体内に完全に導入するのを防止する粘度までＩＤＮ材料が硬化する前に、かなり迅速に完了する必要がある。上述したポリマー材料を使用する特定の実施形態においては、外科医は、ＩＤＮ材料が完全に混合された後約８０秒以内に注入を完了しなければならない。結合カニューレ７２の適正な配置及びカニューレハブ７６と注射針ハブ７８との間のかみ合い係合は、針先端が椎間板の実質的に中央に配置され、蛍光透視法による確認を極めて迅速に完了することができることを保証することができる。

針先端の位置が確認されたならば、注射器８２を操作してＩＤＮ材料を針７４を通し且つ椎間腔内に注入することができる。この場合にも、硬化時間の制約を考えれば、注入は、滑らかであるが迅速に行われ、ＩＤＮ材料の全てが圧力下で椎間腔に注入されるようにしなければならない。一つの実施形態において、ＩＤＮ材料は、約６８９．４８ｋＰａ（１００ｐｓｉ）ないし１１０３．１６ｋＰａ（１６０ｐｓｉ）の範囲の圧力によって注入し、この圧力範囲は、ＤＤＤ状態と関係するであろう椎間板の多少の圧縮を考慮すべく椎間板を多少伸延させるのに十分であると考えられる。これは、椎間板に対する安定性を向上させ、これによりＤＤＤ状態と関係した痛みを治療することになる。当該方法は、経皮的であるから、アンドリューズフレーム上において患者を適正に位置決めすることにより得られる伸延量を超えて椎間腔を最初に予め伸延させる必要は無い。

注入圧力は、注射器８２によって実現できる手の圧力量によって推定することができる。これと代替的に、圧力ゲージを針ハブ７８又は停止コック弁８０に取り付けて注入圧力の視覚的測定値が得られるようにしてもよい。加圧されたＩＤＮ材料は、椎間板髄核のすべての空隙及び亀裂を充填しようとするが、椎間板環状部によって抑止されることが理解される。

所望の量のＩＤＮ材料が注入されたならば、停止コック弁８０を閉じて流体圧力を維持する。注入組立体７０は、特定の実施形態において約５分である最小硬化時間に亘ってその位置に保持されることが好ましい。最初の硬化期間の後、注射針を除去する。本来の椎間板及び増補的なＩＤＮ材料は、収縮して注射針７４の除去により残った最小通路を充填するであろう。材料の迅速な硬化は、その本来の接着性と組み合わさって、ＩＤＮが椎間板核内への入口点を実質的に完全に密封することを許容する。この方法の経皮的な性質は、結合カニューレ７２が椎間板から除去された後に残った最小通路の回りにおいて椎間板環状部の壁が収縮するのを許容する。

注入するステップの具体的な実施において、注射針７４は、ＩＤＮ材料の注入を続行するとき、漸進的に後退させることができる。注射針が椎間板環状部の内側境界までのみ後退し、また、最初の硬化期間の間その位置に維持されることを保証するために、注射器８２を慎重に且つ制御状態に動かすことが必要である。この方法によれば、椎間腔全体は、圧力下でＩＤＮ材料によって実質的に充填される。

注入組立体７０は、結合カニューレ７２と、別個の注射針７４とを有するものとして本明細書に説明したが、その他の注入の代替例とすることも考えられることを理解すべきである。例えば、可能であれば、外科医が上述した特定の実施形態よりも硬化可能な材料を注入するためより多くの時間を有する特定の状況において、結合カニューレ７２を使用せずに、針７４自体によって直接注入することができる。

図２１及び図２２に示した一つの代替的な実施形態においては、ねじ付き先端９２を有する結合カニューレ９０を提供することができる。ねじ部は、結合カニューレ９０を回転させたとき、椎間板環状部を突き刺す形態とされている。この代替例により、ハブは、カニューレ７２のハブ７６を改造し、カニューレ９０を椎間板環状部内に手でねじ込むのに適した把持面を提供するようにすることができる。かかるねじ付きカニューレ９０は、カニューレ９０を椎間板環状部に対しより確実に定着することを可能にするであろう。更に、カニューレ９０は椎間板環状部の切開手術を実行せずに椎間板環状部内にねじ込まれるから、ねじ付き先端９２と椎間板環状部の壁との間にシールが設けられるであろう。従って、かかるねじ付きカニューレ９０は、１１０３．１６ｋＰａ（１６０ｐｓｉ）以上、可能であれば、１３７８．９５ｋＰａ（２００ｐｓｉ）のような高圧力によって硬化可能な生体適合性材料を注入することを可能にするものと考えられる。ねじ付きカニューレ９０の挿入を助けるために、挿入中、薄肉厚の後退可能な外側シースをねじ部の上に配置し、また、挿入したとき、ねじ付き先端９２が椎間板環状部の壁に接近する際、該シースを引き抜くことができる。上述したように、外側カニューレ無しで針自体を使用することができ、また、かかる状況において、針７４には、その末端先端にねじ部を設けることができることも理解すべきである。

ねじ付き結合カニューレ９０の一つの改造例においては、フランジ９５は、図２２に仮想線で示すように、カニューレ上に画成することができる。このフランジ９５は、ねじ付き先端９２の椎間板環状部内への挿入量を制御するストッパとして作用することができる。該フランジは、流体密シールを提供し且つそのシールを椎間板環状部に形成された開口部内に維持するのを助けることもできる。フランジは、注射針のハブ７８と合わさるようルアロック型取り付け具のような取り付け具を有することもできる。この場合、取り付け具は、患者の経皮傷口の外側において取り付け具にアクセス可能であるような寸法とされることが好ましい。かかるフランジ付きカニューレは、上述した開放ＤＤＤ及び（又は）ＡＭＤ外科手術に特に適用可能である。

更なる改変例においては、図２３ａ及び図２３ｂに示したねじ付き結合カニューレ１００は、膨張可能なフランジ１０６を有している。該カニューレは、上述した実施形態の場合のように、椎間板環状部内に係合し得るようねじ部１０４において終わるカニューレ本体１０２を有している。膨張可能なフランジ１０６は、固定カラー１０８とカニューレ本体１０２の回りに摺動可能に配設されたスリーブ１１０との間に介在せとめられる。膨張可能なフランジは、図２３ａに示したような非膨張状態１０６を有し、また、次に、スリーブ１１０から圧力を受けたとき、図２３ｂに示した膨張状態１０６´まで動く形態とされている。特定の実施形態において、フランジ１０６は、スリーブによって加圧されたとき変形するが、圧力が除去されたとき、その非膨張状態（図２３ａ）に実質的に復帰する弾性材料によって形成されている。その非膨張状態にあるとき、フランジ１０６は、経皮的に使用するのに十分な小さい外側環状輪郭の外径又は直径を有する。

上述したように、ＤＤＤ治療状態を治療する経皮的方法を行う間、椎間板造影法は、椎間板が約６８９．４８ｋＰａ（１００ｐｓｉ）以上の比較的高圧によって生体適合性材料をその後に直接注入することができるかどうかを判定するために、手術前に椎間板環状部の完全性を試験するものとして説明した。椎間板造影法の結果が否定的であるならば、かかる直接的な注入は、通常回避される。次の二重の注入方法は、椎間板環状部が依然として比較的無傷である状況における一つの代替的な治療法であると考えることができる。

二重注入法であるこの代替例の第一のステップにおいては、第一の適宜な量のＩＤＮを上述したように準備し、例えば、図１９及び図２０に示した注射針組立体７０を使用して髄核内に注入する。材料は、材料が髄核の亀裂を通り且つその亀裂を充填するのを許容するのに十分であるが、伸延を引き起こさない比較的低い圧力、すなわち約１７２．３６９ｋＰａ（２５ｐｓｉ）ないし２７５．７９ｋＰａ（４０ｐｓｉ）程度で注入する。ＩＤＮ材料は、上述したように硬化させ、これにより椎間腔の椎間板環状部の内部にシールを提供することを許容する。第二のステップにおいて、第二の適宜な量のＩＤＮを準備し且つ再度同様に、例えば注射針組立体７０を使用して、第一の注入のときと同一のアクセス部を通じて注入する。第二の量のＩＤＮは、比較的高い圧力すなわち少なくとも６８９．４８ｋＰａ（１００ｐｓｉ）程度で注入し、椎間腔を実質的に充填し且つ互いに対向している椎体を伸延させ、第一の量の硬化したＩＤＮは、第二の加圧した量のＩＤＮを椎間腔に対して維持する障壁として作用する。

本明細書において記載した外科手術を実行し得るよう、外科医に対して本明細書において説明した構成要素のキットを提供することが可能であることも理解すべきである。このように、キットは、排出管付き針又は針組立体と、適宜な量のＩＤＮ材料又は混合すべきその成分部分と、当該成分部分を混合するミキサーと、適宜な注射器とを含むことができるが、これらのみに限定されるものではない。

以上、本発明を図面に示し且つ上記の説明において詳細に説明したが、これは、単に一例であり、その特徴を限定するものではないと考えるべきである。例えば、滑らかな又はねじ付きカニューレの何れかを有する注入組立体は、高圧力の経皮的方法によって特定の用途を有するものとして説明したが、かかる注射針組立体は、伸延及び高い圧力が必要とされない用途において使用することも可能であることを理解すべきである。本明細書は好ましい実施形態のみを記載したものであり、本発明の精神に属する全ての変更例、改変例及び更なる適用例が保護されることを望むものであることが理解されるべきである。

注入可能な生体適合性材料を混合する混合装置の斜視図である。図１に示した混合装置内において生体適合性材料に添加される架橋結合剤を吸引する状態を示す図である。椎間腔への外科的アプローチ法の図である。椎間腔への外科的アプローチ法の図である。椎間腔への外科的アプローチ法の図である。本発明の一つの実施形態の方法において使用される試験用バルーン組立体の図である。本発明の一つの形態に従って図６に示した試験用バルーンの使用状態の図である。本発明の更なる形態において使用される伸延バルーンの図である。生体内で示した図８の伸延バルーンの図である。生体内における伸延バルーンの蛍光透視像の図である。架橋結合剤を生体適合性材料の混合装置内に注入する状態の図である。生体適合性材料を混合装置内において混合するステップの図である。本発明の一つの形態に従った排出管付き注射針組立体の図である。生体内で示した図１３の排出管付き注射針組立体の蛍光透視像の図である。本発明の一つの実施形態に従った排出管付き注射針の前方拡大斜視図である。生体内で示した図１５の排出管付き注射針の拡大図である。図９に示した伸延バルーンの拡大図である。本発明の更なる実施形態に従ったシールの拡大斜視図である。注入組立体が硬化可能な生体適合性材料を経皮的方法により作用を受けた椎間板内に導入し得るよう配置された脊椎の側方図である。注入組立体の注射針及び結合カニューレが椎間板環状部内に配置された、図１９に示した椎間板の拡大図である。注射針が貫通して椎間腔の内部に伸びる、更なる実施形態による結合カニューレを有する椎間板の拡大図である。図２１に示した結合カニューレ及び注射針の拡大断面図である。図２３ａは、フランジがその非膨張位置にある状態で示した、膨張可能なフランジを有する本発明の更なる実施形態に従った結合カニューレの側面図である。図２３ｂは、フランジがその膨張位置にある状態で示した、膨張可能なフランジを有する本発明の更なる実施形態に従った結合カニューレの側面図である。

Claims

損傷した外側椎間板環状部及び内側髄核を有する互いに対向した椎体間のヘルニア状椎間板を治療する方法において、
椎間板環状部を介する髄核へのアクセス部を提供するステップと、
髄核の少なくとも一部分を除去して椎間腔を形成するステップと、
前記椎間腔の内部から前記互いに対向した椎体に第一の伸延力を加えるステップと、
前記椎間腔の外側において前記互いに対向した椎体に第二の伸延力を加えるステップと、
硬化可能な生体適合性材料を前記椎間板環状部のアクセス部を介して前記椎間腔の内部に直接導入するステップとを備える、ヘルニア状椎間板を治療する方法。
請求項１に記載の方法において、椎間板環状部を介する前記アクセス部は、前記ヘルニアによって生じる断裂部部である方法。
請求項２に記載の方法において、前記断裂部の回りにおいて椎間板環状部切開手術を実行することにより前記アクセスを増補するステップを更に含む、方法。
請求項１に記載の方法において、前記第一の伸延力は、椎間腔の前面を伸延させるよう加えられる、方法。
請求項４に記載の方法において、前記第二の伸延力は、椎体の後面に作用するよう加えられる、方法。
請求項１に記載の方法において、前記第一の伸延力は、非拡張状態で前記椎間腔内に挿入され且つ椎間腔の内部において拡張させる拡張可能な装置により付与される、方法。
請求項６に記載の方法において、前記第二の伸延力は、互いに対向する椎体の後骨組織に力を加える、方法。
請求項７に記載の方法において、前記第二の伸延力は、前記椎体の上方及び下方層状骨弓に力を付与する層状伸延器によって加えられる、方法。
請求項７に記載の方法において、前記第二の伸延力は、前記椎体の上方及び下方脊椎突起に対して力を付与する脊椎内器具によって加えられる、方法。
請求項１に記載の方法において、前記第一の伸延力は、前記第二の伸延力を加える前に加えられる、方法。
請求項１０に記載の方法において、前記第一の伸延力は、前記第二の伸延力が加えられた後に除去される、方法。
請求項１１に記載の方法において、前記第二の伸延力は、前記生体適合性材料を前記椎間腔内に導入する間維持される、方法。
請求項１に記載の方法において、椎間板に対し後方からアクセスし得るように脊椎を曲げたうつ伏せの姿勢に患者を配置するステップを更に含む、方法。
硬化可能な生体適合性材料を椎間板内に導入する方法において、
椎間板において椎間板切開手術を実行し椎間板髄核の一部分を除去して椎間腔を形成するステップと、
拡張可能な拡張要素を椎間腔の前面内に導入するステップと、
拡張要素を拡張させ椎間腔の少なくとも前面を伸延させるステップと、
拡張要素が拡張された状態で、椎間腔の後面を伸延させるステップと、
拡張要素を除去するステップと、
次に、硬化可能な生体適合性材料を椎間腔内に導入するステップとを備える、硬化可能な生体適合性材料を椎間板内に導入する方法。
椎間腔を画成する無傷の外側椎間板環状部と前記椎間腔内の欠陥のある内側髄核とを有する椎間板を治療する方法において、
前記椎間板環状部の内部に付与される第一の圧力を椎間板環状部に加えることにより前記椎間板環状部の完全性を判定するステップと、
任意の組織を前記椎間板環状部又は前記髄核から除去せずに、前記椎間板環状部を介する前記髄核へのアクセス部を提供するステップと、
前記第一の圧力と相関させた第二の圧力によって、硬化可能な生物学材料を前記椎間板環状部のアクセス部を介して前記髄核内に直接密封可能に注入するステップとを備える、椎間板を治療する方法。
請求項１５に記載の方法において、前記椎間板環状部の完全性は椎間板造影法により判定される、方法。
請求項１６に記載の方法において、前記椎間板造影法は手術前に実行される、方法。
請求項１６に記載の方法において、ある量の造影剤が前記第一の圧力によって前記椎間板環状部を通して前記髄核内に注入される、方法。
請求項１８に記載の方法において、前記髄核内の前記造影剤の流れは、映像化装置を通して視覚化される、方法。
請求項１９に記載の方法において、前記映像化装置は蛍光透視装置を含んでいる、方法。
請求項１８に記載の方法において、造影剤の粘度は、注入したときの前記生体適合性材料の粘度と実質的に同様であるように選ばれる、方法。
請求項２１に記載の方法において、前記生体適合性材料が注入されるときの前記第二の圧力は、前記造影剤が注入されるときの第一の圧力以下であるように選ばれる、方法。
請求項１８に記載の方法において、造影剤の粘度は、注入したときの前記生体適合性材料の粘度以下であるように選ばれる、方法。
請求項２３に記載の方法において、前記造影剤が注入されるときの前記第一の圧力は、前記硬化可能な材料が注入されるときの第二の圧力以下であるように選ばれる、方法。
請求項１５に記載の方法において、前記椎間板環状部の完全性は、生理食塩水を圧力下で注入することにより判定される、方法。
請求項２５に記載の方法において、前記生理食塩水は手術中に注入される、方法。
請求項１５に記載の方法において、前記髄核への前記アクセス部は、針を前記椎間板環状部を介して前記髄核内に挿入することにより提供される、方法。
請求項２７に記載の方法において、前記椎間板環状部の前記壁に対するシールを形成する外側カニューレを前記椎間板環状部内に直接導入するステップを更に備え、前記カニューレは、前記針を比較的緊密嵌合状態で受け入れる形態とされた内面を有する、方法。
請求項２８に記載の方法において、前記カニューレは１６ないし２０ゲージの範囲にあるように選ばれる、方法。
請求項２８に記載の方法において、前記カニューレは、その末端先端にアンカー部分を有し、該カニューレを前記椎間板環状部に定着させ且つ前記椎間板環状部において前記シールを形成し得るような形態とされる、方法。
請求項３０に記載の方法において、前記アンカー部分は、前記末端先端に形成されたねじ部により画成される、方法。
請求項２７に記載の方法において、前記針は、最初に髄核の中心の内部に配置され、前記生体適合性材料を注入する間、前記針は、注入を完了させるため椎間板環状部のほぼ内側境界部まで引き出される、方法。
請求項２７に記載の方法において、前記第二の圧力は、前記生体適合性材料が実質的に硬化するまで維持される、方法。
請求項３３に記載の方法において、前記第二の圧力は約５分間維持される、方法。
請求項１５に記載の方法において、前記第二の圧力は、１７２．３６９ｋＰａ（２５ｐｓｉ）ないし２７５．７９ｋＰａ（４０ｐｓｉ）の範囲内であるように選ばれる、方法。
請求項１５に記載の方法において、前記第二の圧力は、前記椎間腔と連通する互いに対向した椎体を伸延させ得るように選ばれる、方法。
請求項３６に記載の方法において、前記第二の圧力は少なくとも６８９．４８ｋＰａ（１００ｐｓｉ）であるように選ばれる、方法。
請求項３７に記載の方法において、前記第二の圧力は少なくとも１１０３．１６ｋＰａ（１６０ｐｓｉ）であるように選ばれる、方法。
椎間板空間を画成する無傷の外側椎間板環状部と前記椎間板空間内に欠陥のある髄核とを有する椎間板を治療する方法において、
任意の組織を前記椎間板環状部から又は前記髄核から除去せずに前記椎間板環状部を介する前記髄核へのアクセス部を提供するステップと、
強力な接着剤の性質を有する硬化可能な生体適合性材料を圧力下で前記髄核内に密封可能に注入し、前記圧力は、前記髄核の亀裂を充填するように選ばれ、前記生体適合性材料は、硬化したときに前記髄核を増補し且つ前記髄核に接着するようにするステップとを備える、椎間板を治療する方法。
請求項３９に記載の方法において、硬化可能な生体適合性材料は、硬化したときに少なくとも約２００ｇ／ｃｍ^２のラップ剪断引張り強さを有する接着性を備えるように選ばれる、方法。
請求項４０に記載の方法において、硬化可能な生体適合性材料は、約５ないし３０分の硬化時間内に少なくとも約３００ｇ／ｃｍ^２のラップ剪断引張り強さを有する、方法。
請求項３９に記載の方法において、硬化可能な生体適合性材料は、硬化したときに約１００ｇ／ｃｍ^２ないし約４０００ｇ／ｃｍ^２のラップ剪断引張り強さを有するように選ばれる、方法。
請求項３９に記載の方法において、硬化可能な生体適合性材料は、硬化可能なタンパク質ポリマーであるように選ばれる、方法。
請求項３９に記載の方法において、生体適合性材料を注入する前に椎間板環状部の完全性を判定するステップを更に含む、方法。
請求項４４に記載の方法において、前記椎間板環状部の完全性は、椎間板造影法により判定される、方法。
請求項４５に記載の方法において、前記椎間板造影法は手術前に行われる、方法。
請求項４５に記載の方法において、前記椎間板造影法は、前記椎間板環状部からの漏洩の有無を判定すべく造影剤を試験圧力によって注入するステップを含む、方法。
請求項４７に記載の方法において、前記生体適合性材料が注入されるときの前記圧力は、前記注入した造影剤の試験圧力以下である、方法。
請求項４４に記載の方法において、前記椎間板環状部の完全性は、生理食塩水を圧力下で注入することにより判定される、方法。
請求項４９に記載の方法において、前記生理食塩水は手術中に注入される、方法。
請求項４９に記載の方法において、前記硬化可能な生体適合性材料は、前記椎間板空間と連通する互いに対向した椎体の伸延を引き起こすように選ばれた圧力によって注入される、方法。
請求項４９に記載の方法において、前記アクセス部は、椎間板の後方において提供される、方法。
請求項５２に記載の方法において、前記アクセス部は、椎間孔外位置において提供する、方法。
請求項５２に記載の方法において、後椎間板の露出を少なくとも助け得るように患者を前弯姿勢で配置するステップを更に含む、方法。
変性した椎間板の疾患を有し、椎間板空間を画成する無傷の外側椎間板環状部と前記椎間板空間内の欠陥のある髄核とを有する前記椎間板を治療する方法において、
外面と、前記カニューレを貫通して伸びる内側開口部とを有するカニューレを提供するステップと、
椎間板環状部切開手術を行わずに、前記カニューレを前記椎間板環状部内に且つ髄核内に直接挿入し、前記椎間板環状部と前記カニューレの前記外面との間にシールを形成するステップと、
前記カニューレの開口部内に緊密摺動嵌合形態とされた外寸法を有するように選ばれた針を前記カニューレの前記開口部を介して前記髄核内に挿入するステップと、
髄核を除去せずに、圧力下で、前記針を介して前記髄核内に硬化可能な生体適合性材料を導入し、前記圧力は、前記生体適合性材料が前記髄核の亀裂を充填するように選ばれるステップとを備える、椎間板を治療する方法。
請求項５５に記載の方法において、前記圧力は、前記椎間板空間と連通する互いに対向した椎体を伸延させ得るように選ばれる、方法。
請求項５５に記載の方法において、前記カニューレは細長であり且つ所定の長さであるように選ばれ、前記カニューレは、前記椎間板環状部を貫通して延びている末端と、基端とを有し、前記所定の長さは、前記基端が前記患者の身体外へと伸びるように選ばれる、方法。
請求項５５に記載の方法において、前記針は、該針を前記カニューレ内に挿入する前に、前記硬化可能な生体適合性材料を含む注射器と連結される、方法。
請求項５５に記載の方法において、前記生体適合性材料が前記髄核内に導入されるときの圧力を維持するステップを更に含む、方法。
請求項５９に記載の方法において、前記圧力は、前記針と連通する弁を提供し且つ前記弁を閉塞して前記圧力を維持する態様で前記弁を作動させることにより維持される、方法。
椎間板空間を画成する無傷の外側椎間板環状部と前記椎間板空間内の欠陥のある髄核とを有する椎間板を治療する方法において、
前記髄核から組織を除去せずに、前記椎間板環状部を介する前記髄核へのアクセス部を提供するステップと、
前記アクセス部を介して第一の硬化可能な生体適合性材料を第一の圧力によって前記髄核内に直接導入するステップと、
前記第一の生体適合性材料が実質的に硬化するのを許容するステップと、次に、前記アクセス部を介して第二の硬化可能な生体適合性材料を前記第一の圧力よりも高い第二の圧力によって前記髄核内に直接導入するステップとを備える、椎間板を治療する方法。
請求項６１に記載の方法において、前記第一の圧力は、前記椎間板の伸延を引き起こさずに、前記生体適合性材料が前記髄核の亀裂を充填するように選ばれる、方法。
請求項６２に記載の方法において、前記第一の圧力は、約１７２．３６９ｋＰａ（２５ｐｓｉ）ないし２７５．７９ｋＰａ（４０ｐｓｉ）の範囲内にあるように選ばれる、方法。
請求項６２に記載の方法において、前記第二の圧力は、前記椎間板空間と連通する互いに対向した椎体の伸延を引き起こすように選ばれる、方法。
請求項６４に記載の方法において、前記第二の圧力は、少なくとも６８９．４８ｋＰａ（１００ｐｓｉ）であるように選ばれる、方法。
内側髄核と、外側椎間板環状部とを有する疾患状態にあり又は損傷した椎間板を治療する方法において、
椎間板環状部を介する髄核へのアクセス部を提供するステップと、
前記髄核の少なくとも一部分を除去して椎間腔を形成するステップと、
前記椎間板環状部の完全性を判定するステップと、次に、
前記椎間板環状部のアクセス部を介して硬化可能な生体適合性材料を圧力下で直接前記椎間腔内に密封可能に導入するステップとを備える、椎間板を治療する方法。
請求項６６に記載の方法において、前記アクセス部は、椎間板への椎間孔外アプローチ法により提供される、方法。
請求項６７に記載の方法において、前記椎間孔外アプローチ法は、傍脊柱筋群を通しての側方向腹膜後方アプローチ法及び傍正中アプローチ法から成る一群の外科的侵入法から選ばれる、方法。
請求項６６に記載の方法において、前記アクセス部は、椎間板環状部を貫通して延びた開口部である、方法。
請求項６９に記載の方法において、前記開口部は、ヘルニアに起因して前記椎間板環状部を貫通する断裂部である、方法。
請求項６９に記載の方法において、開口部は、椎間板環状部切開手術により形成される、方法。
請求項７１に記載の方法において、十字形態を形成する椎間板環状部切開手術が実行される、方法。
請求項６６に記載の方法において、前記椎間板環状部の完全性は、流体を椎間板環状部の開口部を介して前記椎間板内に及び少なくとも椎間腔の内部に導入することにより判定される、方法。
請求項７３に記載の方法において、前記流体は、針を介して圧力下で注入された生理食塩水である、方法。
請求項７４に記載の方法において、前記生理食塩水は、前記椎間板内の前記開口部を介して密封可能に注入される、方法。
請求項７５に記載の方法において、前記生理食塩水を注入する間、前記椎間板環状部の開口部に対するシールを提供するステップを更に含む、方法。
請求項７６に記載の方法において、前記椎間腔を排出するために前記シールを貫通している排出管を提供するステップを更に含む、方法。
請求項７６に記載の方法において、前記シールが前記針上に提供される、方法。
請求項７６に記載の方法において、前記シールは圧縮可能な部分を備え、前記シールは、前記生理食塩水が注入される間、前記開口部に隣接する前記椎間板環状部の外面に対し圧縮可能に押し付けられる、方法。
請求項７９に記載の方法において、前記シールは手で前記椎間板環状部に対して押し付けられる、方法。
請求項７５に記載の方法において、前記生理食塩水は、１７２．３６９ｋＰａ（約２５ｐｓｉ）ないし２７５．７９ｋＰａ（４０ｐｓｉ）の範囲内の圧力によって注入される、方法。
請求項７４に記載の方法において、前記生理食塩水は、前記生体適合性材料が導入される前に実質的に除去される、方法。
請求項６６に記載の方法において、導入すべき生体適合性材料の近似量を判定するステップを更に含む、方法。
請求項８３に記載の方法において、導入すべき生体適合性材料の近似量は、前記椎間板内に注入された生理食塩水の量を測定することにより判定される、方法。
請求項８４に記載の方法において、生体適合性材料は、前記生理食塩水が注入されるときの圧力以下の圧力によって針を介して密封可能に注入される、方法。
内側髄核と、外側椎間板環状部とを有する、疾患状態にあり又は損傷した椎間板を治療する方法において、
椎間板環状部を介する髄核へのアクセス部を提供するステップと、
前記髄核の少なくとも一部分を除去して椎間腔を形成するステップと、
流体溶液を前記開口部を介して第一の圧力によって前記椎間板内に密封可能に導入して前記椎間板環状部の完全性を判定するステップと、次に、
硬化可能な生体適合性材料を前記椎間板環状部を介して第二の圧力によって直接前記椎間腔の内部に密封可能に導入するステップとを備える、椎間板を治療する方法。
請求項８６に記載の方法において、前記流体溶液が生理食塩水である、方法。
請求項８６に記載の方法において、前記流体溶液は密封した針を介して前記椎間板内に注入される、方法。
請求項８８に記載の方法において、生理食塩水を排出するために前記椎間腔と連通する排出管を更に圧縮する、方法。
請求項８６に記載の方法において、前記生体適合性材料は、密封された針を介して前記椎間腔の内部に注入される、方法。
請求項９０に記載の方法において、生体適合性材料を排出するため前記椎間腔と連通する排出管を更に備える、方法。
請求項８６に記載の方法において、前記生体適合性材料が導入されるときの前記第二の圧力は、前記流体溶液が導入されるときの第一の圧力以下である、方法。
請求項８６に記載の方法において、前記生体適合性材料が導入されるときの前記第二の圧力は、前記流体溶液の粘度に対する前記生体適合性材料の粘度に関して前記第一の圧力に対し上昇又は降下させる、方法。
請求項８６に記載の方法において、ヘルニア状椎間板を治療するときに実施され、前記アクセス部は前記椎間板環状部を貫通する断裂部により画成される、方法。
請求項８６に記載の方法において、変性椎間板疾患の治療において実施され、前記アクセス部は、椎間板環状部切開手術により前記椎間板環状部に形成された開口部である、方法。
内側髄核と外側椎間板環状部とを有する、互いに対向する椎体の間において疾患状態にあり又は損傷した椎間板を治療する方法において、
椎間板環状部を介する髄核へのアクセス部を提供するステップと、
髄核の少なくとも一部分を除去して椎間腔を形成するステップと、
力を加えて互いに対向する椎体を椎間腔の回りにおいて伸延させるステップと、
前記椎間板環状部の完全性を判定するステップと、次に、
硬化可能な生体適合性材料を前記椎間板環状部のアクセス部を介して圧力下で前記椎間腔の内部に直接密封可能に導入するステップとを備える、疾患状態にあり又は損傷した椎間板を治療する方法。
請求項９６に記載の方法において、前記アクセス部は、前記椎間板環状部を貫通して延びている開口部である、方法。
請求項９７に記載の方法において、前記伸延力は、拡張可能な装置を収縮状態で前記開口部に挿入し且つ前記拡張可能な装置を前記椎間腔の内部において拡張させることにより加えられる、方法。
請求項９８に記載の方法において、前記拡張可能な装置が非適合性バルーンである、方法。
請求項９９に記載の方法において、バルーンを椎間腔から除去するステップを更に備える、方法。
請求項９６に記載の方法において、前記椎間腔の寸法を判定するステップを更に備える、方法。
請求項１０１に記載の方法において、前記椎間腔の寸法を判定する前記ステップは、拡張可能な装置を前記椎間腔の内部において膨張させることにより実施される、方法。
請求項１０２に記載の方法において、前記拡張可能な装置は、収縮状態で前記椎間腔の内部に挿入され且つ前記椎間腔の遠方の境界部に当接して停止するまで前記椎間腔の内部において拡張される順応性バルーンである、方法。
請求項１０３に記載の方法において、前記順応性バルーンは、蛍光透視法の下で視覚化することのできる造影剤によって充填される、方法。
請求項１０１に記載の方法において、前記椎間板環状部の完全性は、生理食塩水を椎間板環状部の開口部を介して前記椎間板内に及び少なくとも椎間腔の内部に導入することにより判定される、方法。
請求項１０５に記載の方法において、前記生理食塩水は、前記開口部を介して且つ針を介して圧力下で前記椎間板内に密封可能に注入される、方法。
請求項１０６に記載の方法において、シールは前記針上に提供される、方法。
請求項１０７に記載の方法において、前記椎間腔を排出するため前記シールを通る排出管を提供するステップを更に含む、方法。
請求項９６に記載の方法において、前記伸延力は、前記生体適合性材料を前記の椎間腔の内部に導入するステップの前に除去される、方法。
請求項９６に記載の方法において、前記伸延力は、椎間腔の外側において椎体に加えられる、方法。
請求項１１０に記載の方法において、前記外部の伸延力は、前記生体適合性材料を前記椎間腔の内部に導入するステップの間維持される、方法。
硬化可能な生体適合性材料を椎間板髄核内に導入する装置において、
髄核内に導入し得る寸法とされた注射針と、
注射器内に保持された硬化可能な生体適合性材料を流体圧力下で注射針を介して注入するよう作用可能な注射器と、
注射針と注射器との間に連結された弁であって、開放した位置において生体適合性材料が流体圧力下で針内を通るのを許容し且つ閉塞した位置において注入した生体適合性材料の流体圧力を髄核内において維持するよう作用可能である前記弁とを備える、硬化可能な生体適合性材料を導入する装置。
請求項１１２に記載の装置において、前記針は、滑らかな外面と、その長さに亙って実質的に一定の外径とを有する、装置。
請求項１１３に記載の装置において、椎間板環状部を突き刺し且つ該椎間板環状部と結合する寸法及び形態とされた外側結合カニューレを更に備える、装置。
請求項１１４に記載の装置において、前記カニューレは、実質的に一定の外径と、実質的に一定の内径の貫通して伸びる内側開口部とを有する比較的薄肉厚である、装置。
請求項１１５に記載の装置において、前記カニューレの内径は、前記針の外径に緊密摺動嵌合する寸法とされる、装置。
請求項１１６に記載の装置において、前記カニューレは滑らかな外面を有している、装置。
請求項１１７に記載の装置において、前記カニューレは１６ないし２０ゲージの範囲内にある、装置。
請求項１１８に記載の装置において、前記針は、１８ないし２２ゲージの範囲内にある、装置。
請求項１１６に記載の装置において、前記カニューレは、前記椎間板環状部を突き刺し得るようにされたその末端から前記針を受け入れ得るようにされたその基端まで所定の長さを有する、装置。
請求項１２０に記載の装置において、前記所定の長さは、末端が椎間板環状部を貫通して延びているときに前記カニューレの基端が患者の身体外に位置するのを許容するように選ばれる、装置。
請求項１１４に記載の装置において、前記カニューレは、前記カニューレを前記椎間板環状部に結合するアンカー部分を有する、装置。
請求項１２２に記載の装置において、前記アンカー部分は、前記椎間板環状部と螺着可能に係合し得るようその末端に前記カニューレの伸長部に沿って前記カニューレの外面にねじ部を備える、装置。
請求項１２３に記載の装置において、前記ねじ部に隣接して前記カニューレ上に配設されたフランジであって、前記カニューレが結合されたときに前記椎間板環状部の外面と接触して前記椎間板環状部と前記フランジとの間にシールを提供し且つ維持し得る寸法及び形態とされる前記フランジを更に備えている、装置。
外側椎間板環状部と内側髄核とを有し、損傷し又は疾患状態にある椎間板を治療するときに使用される部品のキットにおいて、
末端と基端とを有し、該末端が前記椎間板環状部に挿入し得るようにされたカニューレと、
末端及び基端を有し、前記末端か前記カニューレの前記基端内に挿入し得るようにされ且つ前記基端内において緊密摺動嵌合形態とされた注射針と、
ある量の硬化可能な生体適合性材料を保持する注射器であって、前記針の基端と結合し得るようにされ且つ前記生体適合性材料を圧力下で前記針内に注入し得るようにされた前記注射器とを備える、椎間板を治療するときに使用される部品のキット。
請求項１１２に記載のキットにおいて、前記注射器は、該注射器に連結された弁を有し、前記弁は、開放した位置において前記生体適合性材料が圧力下で注射器から進むのを許容し且つ閉塞した位置において前記針内に注入した材料の圧力を維持するよう作用可能である、キット。
請求項１２６に記載のキットにおいて、ある量の硬化可能な生体適合性材料を更に備える、キット。
請求項１２７に記載のキットにおいて、前記生体適合性材料は硬化したとき、強力な接着性を有するように選ばれる、キット。
請求項１２７に記載のキットにおいて、前記生体適合性材料はタンパク質ポリマーを保持する、キット。