JP2009540938A - 棘状突起を強化するためのシステム及び方法 - Google Patents

棘状突起を強化するためのシステム及び方法 Download PDF

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Abstract

【課題】棘状突起を修復または補強するためのシステム及び方法を提供する。
【解決手段】システム及び方法は、棘状突起の中に、かつ任意選択でその周囲に、流動可能な骨修復材料を注入するための処置及び外科ツールを提供する。システム及び方法は、棘状突起の上にガイドを位置付ける工程と、注入のために棘状突起を準備する工程と、棘状突起の中に流動可能材料を注入する工程とを含む。システム及び方法は、棘状突起を補強し、棘状突起の強度を高め、かつ他の外科的脊椎介入措置の適用性及び成果を向上させる。
【選択図】図４

Description

（優先権の主張）
本出願は、以下の米国仮特許出願及び特許出願に対する優先権を主張するものである。
２００６年６月２２日出願のJames F. Zucherman他による「棘状突起を強化するためのシステム及び方法（SYSTEM AND METHOD FOR STRENGTHENING A SPINOUS PROCESS）」という名称の米国仮特許出願第６０／８１６１１７号；
２００６年１０月２４日出願のJames F. Zucherman他による「棘状突起を強化するためのシステム及び方法（SYSTEM AND METHOD FOR STRENGTHENING A SPINOUS PROCESS）」という名称の米国仮特許出願第６０／８５３９６２号；
２００７年４月１９日出願のJames F. Zucherman他による「棘状突起を強化するためのシステム及び方法（SYSTEM AND METHOD FOR STRENGTHENING A SPINOUS PROCESS）」という名称の米国特許出願第１１／７３７６７６号；
２００７年４月１９日出願のJames F. Zucherman他による「棘状突起を強化するためのシステム及び方法（SYSTEM AND METHOD FOR STRENGTHENING A SPINOUS PROCESS）」という名称の米国特許出願第１１／７３７６８５号。
脊柱は、身体の支持、体重移動及び運動、脊髄及び神経根の保護を含めた多くの働きを有する。脊柱は、主に、骨、靭帯、筋肉、及び軟骨から構成される構造である。脊柱の骨は、椎骨と呼ばれる。
通常の健康的な骨は、蛋白質、コラーゲン、及びカルシウム塩からなる組織から構成される。健康的な骨は、典型的には、個人の通常の日常的な活動中にその人によって及ぼされる様々な応力に耐えるのに充分に強く、通常、折れるまでには、様々な長さの時間にわたって、はるかに大きな応力に耐えることができる。しかし、骨粗鬆症または多くの他の疾病は、時間と共に健康な骨に影響を及ぼし、骨を大幅に脆弱化する可能性がある。例えば、骨粗鬆症では、骨ミネラル密度が、時間と共に減少され、骨折の可能性がより大きくなる。検査されない場合、そのような要因が、骨強度を劣化させ、骨が特に骨折を受け易くなる、崩壊し易くなる、かつ／または通常の日常的な応力にさえ耐えることができなくなる点まで達する。
人口が高齢化するにつれて、脆弱化された骨を特徴とする好ましくない脊椎状態の増加が予想される。また、老化と共に、脊椎狭窄の増加が生じ、これは、骨の肥厚化によって特徴付けられ、これが脊柱及び椎間関節症を生み出す。これらの変性状態及び物理的な外傷が、脊柱の骨折または不安定をもたらす可能性がある。脊柱の損傷は、しばしば、痛みをもたらし、動きを困難にする。従って、脊椎狭窄、脊椎骨折、及び他の脊椎の傷害などの容態を緩和するための外科的処置及び移植物が開発されている。
多くの外科的介入措置は、椎骨の棘状突起に対して構成要素を移植することに依存する。例えば、「脊椎偏位移植物（Spine Distraction Implant）」という名称のZucherman他への米国特許第６６６９８４２号が、「脊椎に関連付けられる痛みの緩和のために、隣接する棘状突起の間に移植される移植物。図１に例示されるデバイス１０１は、隣接する棘状突起１０２、１０３を偏位させて離すためにスペーサを有する」と記述する。このデバイスは、脊椎狭窄に関連付けられる痛みを軽減するために使用することができる。他の介入措置は、機能に関して棘状突起との相互作用に依拠する構成要素を移植する。しかし、棘状突起の強度は、上述された変性プロセスによって損なわれることがある。
従って、強い棘状突起の必要性に鑑みて、患者の棘状突起の強度を向上させるための処置を有することが望ましい。また、患者の棘状突起の強度を向上させるための最小侵襲性処置を有することが望ましい。
更に、棘状突起に影響を及ぼす外科的介入措置に関連して行うことができる、患者の棘状突起の強度を向上させるための処置を有することが望ましい。
さらに、患者の棘状突起の強度を向上させるための処置を容易にするためのツール及び器具を提供することが望ましい。
本発明のさらなる特徴、本発明の性質、及び様々な利点は、添付図面及び以下の好ましい実施形態の詳細な説明から、より明らかになろう。
本発明の前述の背景を鑑みて、本発明の目的は、患者の棘状突起の強度を向上させるための処置を提供することである。
また、本発明の目的は、患者の棘状突起の強度を向上させるための最小侵襲性処置を提供することである。
本発明のさらなる目的は、棘状突起に影響を及ぼす外科的介入措置に関連付けて行われることがある、患者の棘状突起の強度を向上させるための処置を提供することである。
さらに、本発明の目的は、患者の棘状突起の強度を向上させるための処置を容易にするためのツール及び器具を提供することである。
本発明のこれら及び他の目的は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ−一般には骨セメントとして知られている）などの流動可能な補強骨充填材を、破砕された、弱い、または疾病のある棘状突起または椎弓板の中に注入することによって達成される。注入の直後に、液体の骨充填材が固化または可塑化し、望ましくは、棘状突起及び椎弓板を内部から支持する。処置は、棘状突起の中、及び任意選択でその周囲への流動可能な骨充填材の注入を支援及び制御するためにガイド要素及び対応するツールを活用することがある。
本発明の一般的な実施形態では、針などの挿入デバイスが、針の位置決め及び挿入の深さを制御するために、ガイドを使用して、標的の棘状突起の中に挿入される。骨セメントなどの骨充填材が、針を通して棘状突起の中に注入される。所望の充填量に達すると、骨充填材導入が止められ、針が引き抜かれる。次いで、骨充填材が固化される。
本発明の代替実施形態では、骨充填材の注入の前に、棘状突起の中に空洞形成デバイスが挿入される。空洞形成デバイスは、望ましくは、棘状突起の内部の海綿骨を圧縮して、骨の内部に小さな空洞を形成する。空洞形成デバイスが取り外され、骨充填材が、針または他の注入ツールを通して導入される。空洞形成デバイスは、注入針のより簡単な挿入を可能にする。さらに、空洞形成デバイスによる所望の流路の形成が、棘状突起及び椎弓板の内部での骨充填材の配置のより大きな制御を可能にする。さらに、空洞が、骨充填材注入の前に棘状突起の内部に形成されるので、より低い圧力を使用することができ、骨充填材注入のより大きな制御を可能にする。
本発明の代替実施形態では、１つまたは複数の封止要素が、骨充填材の注入に関連して使用される。これらの封止要素は、棘状突起の周囲に適用され、棘状突起の中への注入中に、骨充填材の流れを制限及び制御するように作用する。
隣接する棘状突起の間で定位置にある外科的移植物を示す図である。 椎骨の棘状突起と係合された本発明の一実施形態によるガイドの断面図である。 図２のガイドを通して棘状突起の中に挿入される針を示す図である。 図２のガイドを使用する、注入装置から針を通して棘状突起及び椎弓板の中への骨充填材の流れを示す図である。 図２のガイドを通して棘状突起の中への、スタイレットを有する針の導入を示す図である。 図２のガイドを通して棘状突起の中への、空洞形成ワイヤの導入を示す図である。 骨充填材が棘状突起及び椎弓板の中に注入されるときに、椎骨の棘状突起と係合された本発明の一実施形態によるガイドの断面図である。 骨充填材によって含浸され、かつ骨充填材によって取り囲まれている椎骨の棘状突起と係合された本発明の一実施形態によるガイドの断面図である。 本発明のガイドの一実施形態を示す図である。 本発明のガイドの一実施形態を示す図である。 本発明のガイドの一実施形態を示す図である。 本発明のガイドの一実施形態を示す図である。 本発明のガイドの一実施形態を示す図である。 本発明のガイドの一実施形態を示す図である。 本発明のガイドの一実施形態を示す図である。 本発明のガイドの一実施形態を示す図である。 本発明のガイドの一実施形態を示す図である。 本発明のガイドの一実施形態を示す図である。 本発明のガイドの一実施形態を示す図である。 本発明のガイドの一実施形態を示す図である。 本発明のガイドの一実施形態を示す図である。 本発明のガイドの一実施形態を示す図である。 骨充填材の流れを制御するための封止要素を有するガイドを示す図である。 骨充填材の流れを制御するための封止要素を有するガイドを示す図である。 骨充填材の注入中の図１０Ａ、１０Ｂのガイドの動作を示す図である。 骨充填材の注入中の図１０Ａ、１０Ｂのガイドの動作を示す図である。 棘状突起及び椎弓板の中への骨充填材の流れを向上させるため、及び追加の骨セメント注入源を提供するための真空ポートを備える本発明の一実施形態による代替ガイドを示す図である。 本発明の一実施形態によるガイドと共に使用するための代替封止要素を示す図である。 本発明の一実施形態によるガイドと共に使用するための代替封止要素を示す図である。 棘状突起強度を測定するために行われる試験を例示する図である。 図１４Ａの試験の結果の表である。
本発明の他の目的、利点、及び実施形態は、一部は、以下に続く説明に記載され、一部は、この説明から明らかであり、または本発明の実施によって把握することができる。
図２は、椎骨２００の棘状突起２０２と係合されたガイド２０１を示す。ガイド２０１は、穴またはガイド穴２０３を画定する。穴２０３は、棘状突起の中心と位置合わせされ、穴２０３の軸が、棘状突起の軸Ａ−Ｂと位置合わせされる。ガイド２０１は、２つの棘状突起係合面２０６、２０７を備え、棘状突起係合面２０６、２０７は、棘状突起の側部に係合し、それにより、棘状突起２０２の頂部に穴２０３の中心を合わせる。また、ガイド２０１は、２つの椎弓板係合面２０８及び２０９を有し、椎弓板係合面２０８及び２０９は、椎骨２００の椎弓板２１０と接触した状態で図示される。２つの椎弓板係合面２０８及び２０９は、椎弓板に係合すると、軸Ａ−Ｂに沿ったガイドのさらなる運動を防止する。
図３に示されるように、針３０１が、ガイド２０１の穴２０３を通して、棘状突起２０２の中に挿入される。ガイド穴２０３は、針３０１の運動範囲を制約し、軸Ａ−Ｂに沿ってのみ針３０１を挿入することができるようにする。従って、ガイド２０１は、針３０１が、棘状突起の頂部を通過して、棘状突起の軸に沿って進むことを保証する。
典型的には、針３０１は、Ｘ線制御または同様の可視化システムの下で、棘状突起２０２の中に導入される。可視化システムは、ガイド２０１の適切な配置を確認するために使用されることもある。ガイド２０１は、金属からなることがあり、Ｘ線下で可視であることがある。ガイド２０１は、プラスチック材料からなる場合、Ｘ線可視化を可能にするために、放射線不透過性材料を含浸されることがあり、またはガイド表面に塗布された放射線不透過性マーカを有することがある。
挿入中、医師は、針３０１が脊柱管３０３に入らないように配慮しなければならない。従って、針が、脊柱管３０３に入る前に、軸Ａ−Ｂに沿って進行するのを機械的に妨げられることが好ましい。図３に示されるように、針３０１は、制限面３０４を含むことがあり、制限面３０４は、ガイド２０１の制限面３０５に係合して、軸Ａ−Ｂに沿った針のさらなる挿入を防げる。針の軸に沿って測定される、針３０１の先端３００から針の制限面までの距離は、最大挿入時に針３０１の先端３００が脊柱管３０３に入らないように選択される。図３に示されるように、軸Ａ−Ｂに沿って測定される、椎弓板係合面２０８及び２０９からガイド２０１の制限面３０５までの距離が、針３０１の先端３００の挿入の深さを制御する。針は、棘状突起の頂部から脊柱管の壁までの距離の５０％〜９５％の深さまで挿入される。好ましくは、針３０１とガイド２０１とは、針２０１の先端３００が、その最大挿入時に椎弓板と棘状突起との境界領域内にあるように設計される。
図４に示されるように、針３０１は、骨セメント注入デバイス４０１に取り付けられる。針３０１は、このために、針セメント注入装置と対合するねじ切り穴または同様の結合部を設けられることがある。骨充填材注入デバイスは、注射器または同様のデバイスであってよい。しかし、いくつかの企業は、特定用途向けに作られた骨セメント注入デバイスを提供する。典型的な注入デバイスは、骨セメントを含むカートリッジを支持するピストル形状の本体を有する。セメントは、典型的には２成分であり、ミキサ内で混合されて、注入用のカートリッジ内に移されなければならない。混合の直後、かつ硬化の前には、セメントは、流動する粘性液体状態である。注入デバイスは、ラムを有し、ラムは、カートリッジの前面から適切なノズルを通して骨の内域の中に粘性の骨セメントを押し出すための、手動で移動可能なトリガまたはねじ機構によって作動される。適切な注入デバイスは、例えば、ストライカー社（Stryker Corporation）（米国ミシガン州カラマズー（Kalamazoo））によって製造されている。この銃は手動で動作され、しかし、手動でない注入デバイスを含めた他のタイプの注入デバイスが使用されることもある。
図４に示されるように、注入デバイス４０１は、針３０１に沿って棘状突起２０２の中に骨セメント４０２を押し入れる。やはり図示されるように、骨セメントは、椎弓板２１０の中に流れる。針３０１は、骨セメントの注入中に、軸Ａ−Ｂに沿って棘状突起に挿入される、または棘状突起から引き戻されることがあり、それにより、骨セメントが、棘状突起２０２内の様々な点に注入される。これは、骨セメント４０２による棘状突起２０２の最適な含浸を可能にする。さらに、針は、針の遠位開口ではなく、または遠位開口に加えて、１つまたは複数の側部ポートを設けられることがある。医師は、骨セメントの注入を、蛍光透視法によって、または棘状突起の露出によって可能にされる場合には直接の視覚観察によって監視することができる。骨セメント流通の流れを制御するための追加のシステムは、以下でより詳細に説明される。
棘状突起の中に注入されると、骨セメント４０２は、約６〜１２分の硬化サイクルを受ける。硬化中、セメントは、粘性液体から、固い剛性ブロックに変わる。骨セメントの固化の前に、骨セメントが注入されて針が引き抜かれなければならない。骨セメント４０２が固化した後、ガイド２０１が棘状突起から取り外されてよい。ガイド２０１が棘状突起２０２に接着する可能性を減少するために、ガイド２０１は、任意選択で、骨セメントまたは棘状突起と接触する任意の表面上にテフロン（商標）など非接着材料のコーティングを設けられることがある。別法として、骨セメントまたは棘状突起に露出されるガイド２０１の部分、または実際にはガイド全体が、テフロン（商標）など非接着プラスチックポリマーから形成されることがある。
図５は、代替処置を例示し、この処置では、前述されたのと同様に、棘状突起２０２の上にガイド２０１を配置した後、針３０１が挿入される。針３０１の導入を容易にするために、最初に、スタイレット５０１が針３０１の中に挿入される。スタイレット５０１は、針３０１を強化して、挿入中の針３０１の損壊を防止し、障害物から針を保護する。また、スタイレット５０１は、挿入を補助するために鋭利な先端を設けられることもある。また、スタイレット５０１は、制限面（図示せず）を設けられることもあり、スタイレットが所望の深さよりも深く挿入されるのを防げる。針３０１の導入後、スタイレット５０１は、骨セメント注入デバイスを針３０１に接続する前に取り外される。
図６は、代替処置を例示する。この処置では、棘状突起２０２の上にガイド２０１を配置した後、ソリッドワイヤ６０１が、穴２０３を通して棘状突起の中に導入される。ワイヤ６０１は、好ましくはキルシュナーワイヤ（Ｋワイヤ）であってよく、しかし、ドリル、カニューレ、針、突き錐、たがねなど同様のツールが、チャネルを形成するために利用されることもある。図６に例示される実施形態では、ワイヤ６０１は、挿入を容易にするためにハンドル６０６を設けられる。さらに、ハンドル６０６の制限面６０４は、ワイヤ６０１の挿入の深さを制限するように作用し、それにより、ワイヤが脊柱管に入らないことを保証する。ワイヤ６０１は、棘状突起２０２の中に所望の深さまで挿入された後、引き抜かれ、棘状突起内にチャネル６０５を残す。チャネル６０５の形成後、前述されたのと同様に、骨セメントの注入のために針が挿入される。プロセスを容易にするために、ワイヤは、針と同じ、または針よりも大きい直径を有することが望ましい。
上述されたＫワイヤまたは同様のツールの使用は、針のより簡単な貫入を可能にし、導入中に針が損壊する、または詰まる危険を減少する。さらに、棘状突起の内部での所望の流路の形成が、棘状突起の内部での充填材のより良い制御を可能にする。さらに、骨充填材導入の前に棘状突起の内部に空洞が形成されるので、より低い注入圧力を使用すればよい。また、より低い注入圧力は、骨充填材注入のより良い制御を可能にする。骨セメントの注入前に棘状突起の内部に空洞を形成する、または空洞を拡大するために、他の空洞形成デバイスを利用することもできる。例えば、ドリル、ワイヤブラシ、または膨張可能体が、このために使用されることがある。
１つの代替形態では、バルーンが、棘状突起の中に挿入されることがある。次いで、バルーンが、棘状突起の内部で膨張され、内域の海綿骨を、棘状突起の周縁の皮質骨に対して圧縮する。バルーンは、放射線不透過性流体を使用して膨張され、バルーン膨張は、蛍光透視制御の下で監視される。膨張後、バルーンは、収縮され、棘状突起から取り外され、前述と同様に、棘状突起が骨セメントで充填される。この技法は、より大量の骨セメントのより簡単な注入を可能にするという利点を有する。さらに、海綿骨を圧縮することによって、この技法は、望まれる場合には棘状突起の内域に骨セメントを押し込めるために使用することができる。
図７は、アーム７０３、７０４の間にコネクタ７０２を有する代替のガイド７０１を示す。コネクタ７０２は、棘状突起２０２の頂部に整合する。さらに、図７は、椎弓板２１０の中への骨セメント４０２の流れを例示する。図８で、同様のガイドが、骨充填材の注入時の、より後の点で示される。この例で図示されるように、任意選択で、骨充填材４０２は、ガイド２０１と棘状突起２０２との間の空間を充填するようにされることがある。骨セメントは、骨を通って、ガイドと棘状突起との間の空間に浸入することがある。別法として、セメントが骨と棘状突起との間の空間内に浸入できるように、棘状突起に孔が提供されることがある。この追加の骨充填材は、棘状突起の含浸によって提供される内部支持に加えて、棘状突起に外部支持を提供する働きをする。
図９Ａ乃至図９Ｎは、本発明の原理によるガイドの様々な実施形態を例示する。図９Ａは、コネクタ区域９０２に穴９０１を有するＶ字形ガイド９００を示す。穴９０１は、針または他の外科用器具の導入用の位置及び方向ガイドとして作用する。ガイド９００は、２つのアーム９０３、９０４を備え、アーム９０３、９０４は、棘状突起の頂部に穴９０１の中心を合わせながら、棘状突起に係合する。好ましくは、アーム９０３、９０４は、補強すべき椎骨の各側で椎弓板に接触するようにサイズ設定される。そのような場合、穴９０１は、挿入点及び方向ガイドとしても、深さガイドとしても働くことができる。この実施形態では、アーム９０３、９０４は、それらの間に配設されたコネクタ区域９０２を有して一部片で形成される。ガイド９００は、好ましくは、金属またはプラスチックからなる。
図９Ｂは、コネクタ区域９１２にガイド穴９１１を有するＵ字形ガイド９１０を示す。穴９１１は、針または他の外科用器具の導入用の位置及び方向ガイドとして作用する。ガイド９１０は、２つのアーム９１３、９１４を備え、アーム９１３、９１４は、棘状突起に穴９１１の中心を合わせながら、棘状突起に係合する。好ましくは、アーム９１３、９１４は、補強すべき椎骨の各側で椎弓板に接触するようにサイズ設定される。アーム９１３、９１４の遠位端９１７、９１８は、治療すべき椎骨の椎弓板に接触する椎弓板制限面を備え、ガイド９１０が棘状突起の上に挿入されうる深さを制限する。この実施形態では、アーム９１３、９１４は、コネクタ区域９１２を有して一部片で形成され、リビングヒンジ９１５、９１６によってコネクタ区域９１２に接合される。リビングヒンジ９１５、９１６は、アーム９１３、９１４が、矢印によって示されるように外側に撓み、それにより、依然として棘状突起の頂部に穴９１１の中心を合わせながら棘状突起の幾何形状に整合することができるようにする。ガイド９１０は、好ましくはプラスチックからなる。
図９Ｃは、コネクタ区域９２２に穴９２１を有するＵ字形ガイド９２０を示す。穴９２１は、針または他の外科用器具の導入用の位置及び方向ガイドとして作用する。ガイド９２０は、コネクタ区域９２２を有して一部片で形成される２つのアーム９２３、９２４を備える。好ましくは、アーム９２３、９２４は、補強すべき棘状突起の各側で椎弓板に接触するようにサイズ設定される。各アーム９２３、２９４が、アーム９２３、９２４に関して内側にずらされたフィンガ９２５、９２６を備える。フィンガ９２５、９２６は、棘状突起の側部に係合するように設計される。フィンガは可撓性であり、棘状突起の頂部に穴９２１の中心を合わせながら、フィンガが棘状突起の幾何形状に整合できるようにする。ガイド９２０は、好ましくは、プラスチックまたは金属からなる。
図９Ｄは、コネクタ区域９３２に穴９３１を有するＵ字形ガイド９３０を示す。穴９３１は、針または他の外科用器具の導入用の位置及び方向ガイドとして作用する。ガイド９３０は、コネクタ区域９３２を有して一部片で形成される２つのアーム９３３、９３４を備える。好ましくは、アーム９３３、９３４は、補強すべき棘状突起の各側で椎弓板に接触するようにサイズ設定される。各アーム９３３、９３４が、アーム９３３、９３４に関して内側にずらされた２つのフィンガ９３５、９３６、９３７、９３８を備える。フィンガ９３５、９３６、９３７、９３８は、棘状突起の側部に係合するように設計される。フィンガ９３５、９３６、９３７、９３８は可撓性であり、棘状突起の頂部に穴９３１の中心を合わせながら、フィンガが棘状突起の幾何形状に整合できるようにする。ガイド９３０は、好ましくは、プラスチックまたは金属からなる。
図９Ｅは、ガイドの本体を通過する穴９４１を有する円筒形ガイド９４０を示す。ガイド９４０の一端で、円筒形の長軸に垂直に、かつ円筒形を通過する穴の中心に交差して、円筒形から半径９４２が切断される。半径９４２は、棘状突起の頂部の半径に係合するように設計され、それにより、棘状突起の上に穴９４１の中心を合わせる。図９Ｆは、穴９４１と半径９４２との交差を例示する長軸に沿ったガイド９４０の断面図を示す。ガイド９４０は、好ましくは、プラスチックまたは金属からなる。
図９Ｇは、コネクタ区域９５２を通る穴９５１を有する２構成要素ガイド９５０を示す。コネクタ区域９５１は、概して円筒形状であり、一端に配設されたフランジ９５５を有する。フランジ９５５は、アーム９５３、９５４を保定し、アーム９５３、９５４は、好ましくは、一部片の可撓性材料から形成される。アーム９５３及び９５４の可撓性材料は、棘状突起の幾何形状に整合するように設計され、それにより、棘状突起に穴９５１の中心を合わせる。代替形態（図示せず）では、コネクタ区域９５１のフランジ９５５が、上で図９Ｅに関して説明されたのと同様に半径を成し、棘状突起の頂部により良く整合する。ガイド９５０のコネクタ区域は、好ましくは、剛性金属またはプラスチックからなり、一方、アーム９５３、９５４は、好ましくは、テフロン（商標）、シリコンゴム、またはラテックスゴムなど軟性の可撓性プラスチックまたは織物材料からなる。
図９Ｈは、穴９６１を有するＵ字形ガイド９６０を示す。ガイド９６０は、２つのアーム９６３、９６４を備え、アーム９６３、９６４は、抑止カラー９６２に噛合する。抑止カラー９６２は、２つのチャネル９６７、９６８を備え、チャネル９６７、９６８が、各アーム９６３、９６４の一部分を受け取って保定する。抑止カラー９６５は、アーム９６３及び９６４に噛合するが、アームに関して摺動することができる。従って、抑止カラー９６５は、アーム９６３、９６４が、棘状突起の側部に整合するように内外に撓むことができるようにする。また、抑止カラー９６２は、棘状突起に係合するように設計された穴９６５を有する。従って、両方の穴を通過する針または同様の器具が、棘状突起に中心を合わされる。代替形態（図示せず）では、抑止カラー９６２が、上で図９Ｅに関して説明されたのと同様に半径を成し、棘状突起の頂部により良く整合する。図９Ｉ及び図９Ｊは、アーム９６３、９６４と抑止カラー９６２との相互作用を例示するガイド９６０の断面図を示す。ガイド９６０は、好ましくは、プラスチックまたは金属からなる。
図９Ｋは、穴９７１を有するＵ字形ガイド９７０を示す。ガイド９７０は、２つのアーム９７３、９７４を備え、アーム９７３、９７４が、抑止カラー９７２に噛合する。抑止カラー９７２は、２つのチャネル９７７、９７８を備え、チャネル９７７、９７８が、各アーム９７３、９７４の一部分を受け取って保定する。抑止カラー９７５は、アーム９７３及び９７４に噛合するが、アームに関して鉛直方向に摺動することができる。従って、抑止カラー９７２は、棘状突起の側部に整合するように内外に撓むようにアーム９７３、９７４を押し進める。また、抑止カラー９７２は、穴９７５を有する。アーム９７３、９７４に関する抑止カラー９７２の鉛直運動は、穴９７５の運動を、穴９７１の軸に制約する。従って、両方の穴９７１、９７５を通過する針または同様の器具が、棘状突起の頂部に中心を合わされる。代替形態（図示せず）では、抑止カラー９７２は、上の図９Ｅに関して説明されたのと同様に半径を成し、棘状突起の頂部により良く整合する。図９Ｌ及び図９Ｍは、アーム９７３、９７４と抑止カラー９７２との交差を例示するガイド９７０の断面図を示す。ガイド９７０は、好ましくは、プラスチックまたは金属からなる。
図９Ｎは、最小侵襲性ガイド９８０を示す。ガイド９８０は、中心合わせガイド９８２を備え、中心合わせガイド９８２は、穴９８１を有して、針と、棘状突起２０２に係合するように設計された半径付き遠位端９８３とを受け取る。中心合わせガイド９８２は、深さガイド９８４のチャネルの内部に配設される。中心合わせガイド９８２は、ばね９８６によって深さガイド９８４に接続され、ばね９８６は、中心合わせガイドと深さガイドとの相対運動を可能にする。また、深さガイドは、針を受け取るための穴９８５を有する。穴９８１及び９８５は、半径９８３の中心がある軸上に位置合わせされ、それにより、両方の穴９８１、９８５を通過する針または同様の器具が、棘状突起に中心を合わされる。深さガイド９８４は、深さゲージ９８８を備え、深さゲージ９８８は、好ましくは、小さい直径の剛直なロッドである。深さゲージ９８８は、遠位端９８９が椎弓板２１０と接触するまで挿入されるように設計される。深さガイド９８４の近位面９９０は、遠位端９８９から固定距離にあり、従って、近位面９９０は、椎弓板２１０の平面を超える針挿入を防げるための制限として作用することができる。ガイド９８０は、ガイドの近位面９９０に接触するように設計された制限面を有する挿入デバイス（図６に示されるものなど）と共に使用される。例えば、針またはワイヤは、最大挿入時に椎弓板表面の平面よりも深くならないようにサイズ設定することができる。
ガイド要素の主要な目的は、棘状突起の頂部に骨セメント注入器具の中心を合わせること、及び棘状突起の軸に沿った注入器具の挿入を案内することである。しかし、ガイドの別の目的は、注入中に骨セメントの流れ及び位置を制御することでありうる。骨セメントは、棘状突起から、棘状突起の細孔及び亀裂を通して、棘状突起とガイドとの間の空間内に流れることがある。ガイド要素は、骨セメントの流れを方向付けて収容するために、封止要素及び表面を設けられることがある。
図１０Ａは、棘状突起２０２の上に位置決めされたガイド１０００の断面図を示す。ガイド１０００の各アーム１００３及び１００４が、遠位端に封止面１００５、１００６を設けられる。封止面は、アームの遠位部分に配設されることがあり、そこで棘状突起に接触する、または椎弓板に接触する、またはその両方に接触する。封止面１００５、１００６は、好ましくは、整合性のポリマー物質から形成され、この物質は、棘状突起の表面に容易に整合し、それにより一時封止を提供する。適切な封止は、軟性のラテックスゴム、シリコーンゴム、または同様の材料を使用して形成されることがある。封止は、棘状突起及び２つのアームの周りに延びるコード１００７の使用によってさらに補助することができる。シンチコード１００７は、封止面１００５及び１００６を棘状突起２０２に対して押し付け、封止の質を改善する。図１０Ｂは、コード１００７の位置をより良く例示するために、棘状突起２０２の上にあるガイド１０００の別の図を示す。
いくつかの場合には、棘状突起をさらに強化するために、棘状突起の周りに骨セメントを堆積することが望ましいことがある。そのような場合、ガイドは、棘状突起を取り囲む骨セメントの位置及び形状を制御するために使用されることがある。この処置では、ガイドが、棘状突起の上に配置され、次いで棘状突起に封止される。次いで、針が、棘状突起の中に進められ、骨セメントが注入される。骨セメント注入は、棘状突起の全ての亀裂が埋められ、さらに骨セメントが棘状突起とガイドとの間の任意の空間を充填するまで継続される。棘状突起から棘状突起とガイドとの間の領域内への骨セメントの流れを支援するために、棘状突起の側部が、ガイドの位置付けの前に、針または同様の器具によって穿孔されることがある。穿孔は、骨セメントがガイドと棘状突起との間の空間内に流れることができるようにする。注入後、次いで、骨セメントが硬化されなければならず、これは６〜１２分かかるプロセスである。ガイドは、硬化中に骨セメントを制御し、骨セメントが固化した後に取り外されてよい。取外しを補助するために、ガイドは、テフロン（商標）または同様の非接着材料で被覆されることがある。
図１１Ａは、図１０Ａ及び図１０Ｂのガイドを利用する、棘状突起２０２の中及び周囲への骨セメント４０２の注入を例示する。骨セメント４０２は、棘状突起２０２を含浸し、かつガイド１０００と棘状突起２０２との間の間隙の中に浸入する。ガイド１０００が、骨セメントの流れを制御することに留意されたい。骨セメントが固化した後、ガイドが取り外されてよい。図１１Ｂに例示されるように、骨セメント４０２は、ガイドの取外し後に、棘状突起２０２の中及び周囲でその形状を保つ。
図１２は、ガイドの代替実施形態を例示する。図１２に示されるように、ガイド１２００の各アーム１２０３、１２０４は、棘状突起を取り囲む空間と連絡するポート１２０５、１２０６を設けられる。各ポート１２０５、１２０６は、穴１２０１を通る骨セメントの注入を補助するために真空に取り付けられることがある。ポート１２０３またはポート１２０４への真空の印加は、棘状突起内、及び棘状突起の周囲の空間内で負圧を生成する。負圧は、アーム１２０３、１２０４、より特定的には封止面１２０７、１２０８を棘状突起２０２に対して押し進める働きをし、より良い封止を成す。また、負圧は、棘状突起の細孔及び亀裂を通して骨セメントを浸入及び含浸させる働きをする。骨セメントによる棘状突起２０２の含浸の後、ポート１２０５、１２０６は、任意選択で、棘状突起の周囲の空間内に骨セメントを注入するために使用されることがある。
骨セメントの位置及び形状を制御するために、様々な方法が使用されることがある。図１０のガイドで例示されるように、ガイドに封止面が形成されることがある。そのような封止要素は、例えば、ガイドに取り付けられた膨張可能要素を備えることがあり、膨張可能要素は、膨張時に棘状突起と接触するように押し進められる。別法として、個別の封止要素が、ガイドの適用の前に棘状突起の上に配置されることがある。図１３Ａ及び図１３Ｂは、２つの代替封止実施形態を示す。図１３Ａに示されるように、ガイド１３１０が、ガイドの整合性／粘着性表面１３１１を使用して棘状突起２０２に封止されることがある。さらに、図１３Ｂに示されるように、ポリマー封止材料１３２１が、棘状突起２０２の周囲に、ライン１３２２に沿って定位置で熱融着されることがある。これらの封止面は、前述されたようにガイドの一部であってよい。しかし、別法として、封止面が、整合性のポリマーテープに設けられることもある。テープを棘状突起の周囲に巻くことができ、次いで、ガイドが、棘状突起及びテープの上に配置されることがある。
上述された方法は、棘状突起の損傷を防ぐために棘状突起を強化するため、または棘状突起の外傷を修復するために使用されることがある。しかし、前述されたように、本発明の方法は、棘状突起と相互作用する他の介入措置と組み合わせて利用されるときに特に有利である。そのような処置の一例は、Ｘ−ＳＴＯＰ（商標）処置であり、この処置では、図１に示されるように、棘状突起偏位装置が、隣接する椎骨の棘状突起の間に挿入される。棘状突起の偏位は、脊椎狭窄によって引き起こされる問題を緩和する働きをする。この処置及び移植物は、本明細書に参照として組み込む「脊椎偏位移植物（Spine Distraction Implant）」という名称のZucherman他への米国特許第６６６９８４２号で詳細に説明される。本発明の方法は、有利には、１つまたは複数の棘状突起を補強するためにそのような処置と組み合わせて使用されることがある。従って、本発明の方法は、Ｘ−ＳＴＯＰ（商標）処置などの介入措置を、より広い範囲の患者に利用可能にし、そのような処置の成果を高める。
実際には、本発明の方法は、偏位装置に隣接する各棘状突起を補強するために使用されることがある。従って、図１に示されるように、骨セメントが、両方の棘状突起１０２及び１０３の中に注入されることがある。処置の数及び患者への不快感を最小限にするために、補強処置と偏位装置移植処置とが、単一の処置で行われることがある。第１に、前述されたのと同様に、各棘状突起が位置付けされ、骨セメントが注入される。次に、骨セメントが固化され、これは典型的には６〜１２分かかるプロセスである。次に、米国特許第６６６９８４２号に記載されるように、偏位装置が、補強された棘状突起の間に移植される。
本発明の使用がＸ−ＳＴＯＰ（商標）に関して説明されてきたが、棘状突起の補強が、同様に、棘状突起と相互作用する任意の脊椎介入措置の有用な部分であることは明らかである。そのような処置は、例えば、移植物が棘状突起にボルト留めされる処置、またはねじが棘状突起の中に挿入される処置、または棘状突起の偏位もしくは固定が行われる処置を含む。
棘状突起の強度を高めるための骨セメントの注入の効果を求めるために試験が行われた。１８個の椎骨が調達され、洗浄された。次いで、各椎骨の骨ミネラル密度が測定された。次いで、椎骨が、隣接する対ごとにグループ化され、各対からの１つの椎骨が、試験グループにランダムに割り振られ、残りの椎骨が、参照基準に割り振られた。０．９８±０．１０ｇ／ｃｍ２の試験グループの平均骨ミネラル密度に対して、参照基準グループの平均骨ミネラル密度は、０．９９±０．１３ｇ／ｃｍ２であった。
試料を調べて割り振った後、次いで、骨セメント（この場合にはＰＭＭＡ）が、試験グループの各椎骨の棘状突起の中に挿入された１１ゲージ針を通して注入された。骨セメント注入の平均体積は２．２±０．３ｃｃであった。次いで、骨セメントが硬化された。次いで、図１４Ａに示されるように、試験椎骨及び参照基準椎骨がそれぞれ、２つのバー１４０１、１４０２の間に棘状突起１４００を位置決めし、矢印１４０３、１４０４によって示されるように、折れるまで１ｃｍ／分で試料に負荷を加えることによって、強度に関して試験された。図１４Ｂに示されるように、試験の結果が分析された。図１４Ｂに示されるように、試験結果は、ＰＭＭＡを注入された棘状突起の強度が、補強されなかった参照基準グループの強度よりも大幅に高いことを示した。この予備データは、実験条件の下で、棘状突起の中への骨セメントの注入が、椎骨の棘状突起の強度を７８％高めることができることを実証した。
本発明の好ましい実施形態の前述の説明は、例示及び説明の目的で提供されている。網羅的であること、または開示された正確な形態に本発明を限定することは意図されていない。当業者が、様々な実施形態に関して、かつ企図される特定用途に適した様々な修正形態に関して本発明を理解することができるように、多くの実施形態が、本発明の原理及びその実際の用途を最も良く説明するために選択されて説明された。本発明の範囲は、特許請求の範囲及びそれらの等価箇所によって定義されることが意図される。

Claims (31)

  1. 棘状突起と椎弓板とを有する椎骨を強化するための方法であって、
    （ａ）ガイドの表面の少なくとも一部分が前記椎骨に係合するように当該ガイドを位置決めする工程であって、当該ガイドのガイド穴が前記棘状突起と位置合わせされる、工程と、
    （ｂ）前記ガイド穴を通して前記棘状突起の中に注入装置を挿入する工程と、
    （ｃ）前記注入装置を通して前記棘状突起の中に補強材料を流通させる工程と
    を含む、方法。
  2. 請求項１記載の方法において、工程（ａ）が、前記ガイドの第１の表面が前記棘状突起に係合し、前記ガイド穴が当該棘状突起と位置合わせされるように、当該棘状突起に対して前記ガイドを位置決めする工程を含む、方法。
  3. 請求項１記載の方法において、工程（ａ）が、前記ガイドの第１の表面が前記棘状突起に係合し、前記ガイドの第２の表面が前記椎弓板に係合し、前記ガイド穴が前記棘状突起と位置合わせされるように、前記棘状突起に対して前記ガイドを位置決めする工程を含む、方法。
  4. 請求項１記載の方法において、前記ガイドを位置決めする前に、前記棘状突起の側部に孔を形成する工程を含む、方法。
  5. 請求項１記載の方法において、前記注入装置を挿入する前に、前記ガイド穴を通して前記棘状突起の中に空洞形成デバイスを挿入することによって、前記棘状突起の内部に空洞を形成する工程を含む、方法。
  6. 請求項５記載の方法において、前記空洞形成デバイスが、ワイヤ、突き錐、ドリル、たがね、ブラシ、及び膨張可能体からなる群から選択される外科用器具である、方法。
  7. 請求項１記載の方法において、
    前記ガイド穴を通して前記棘状突起の中に膨張可能デバイスを挿入する工程と、
    前記注入装置を挿入する前に前記膨張可能体を膨張させる工程と
    を含む、方法。
  8. 請求項１記載の方法において、
    前記注入装置がスタイレットを有し、
    工程（ｂ）が、注入装置と当該注入装置の内部にあるスタイレットとを前記ガイド穴を通して前記棘状突起の中に挿入し、次いで、前記スタイレットを取り外す工程を含む、方法。
  9. 請求項１記載の方法において、前記補強材料が骨セメントである、方法。
  10. 請求項１記載の方法において、前記ガイドが、前記注入装置が前記棘状突起の側部の中に補強材料を注入できるように適合された少なくとも１つのポートを含む、方法。
  11. 請求項１記載の方法において、前記ガイドが、前記注入装置が前記棘状突起の側部に隣接して補強材料を注入できるように適合された少なくとも１つのポートを含む、方法。
  12. 請求項１記載の方法において、前記位置決めする工程が、前記棘状突起に向けてバイアスされた前記ガイドの第１及び第２の側部を前記表面が含むように、前記棘状突起に対して前記ガイドを位置決めする工程を含む、方法。
  13. 請求項１記載の方法において、
    前記ガイドの前記表面が第１及び第２のアームと前記第１及び第２のアームの間にあるコネクタとを含み、
    前記ガイド穴が前記コネクタに位置決めされ、
    前記位置決めする工程が、棘状突起の第１及び第２の側部に対して前記第１及び第２のアームを位置決めし、前記棘状突起の頂部に隣接して前記コネクタを位置決めする工程を含む、方法。
  14. 棘状突起を有する椎骨を強化するための方法であって、
    前記第１の脚部の少なくとも一部分と前記第２の脚部の少なくとも一部分とが前記棘状突起の側部に対してバイアスされた状態で、第１及び第２のアームと、前記第１及び第２のアームの間にあるコネクタとを有するガイドを前記棘状突起に隣接して位置決めする工程であって、前記コネクタに提供されたガイド穴を、前記棘状突起の頂部に隣接して位置決めする工程と、
    前記ガイド穴を通して前記棘状突起の中に前記注入装置を挿入する工程と、
    前記注入装置を通して前記棘状突起の中に骨セメントを注入する工程と
    を含む、方法。
  15. 請求項１４記載の方法において、前記注入装置を挿入する前に、前記ガイド穴を通して前記棘状突起の中に空洞形成デバイスを挿入することによって、前記棘状突起の内部に空洞を形成する工程を含む、方法。
  16. 請求項１４記載の方法において、前記空洞形成デバイスが、ワイヤ、突き錐、ドリル、たがね、ブラシ、及び膨張可能体からなる群から選択される外科用器具である、方法。
  17. 請求項１４記載の方法において、
    前記注入装置がスタイレットを有し、
    工程（ｂ）が、注入装置と当該注入装置の内部にあるスタイレットとを前記ガイド穴を通して前記棘状突起の中に挿入し、次いで、前記スタイレットを取り外す工程を含む、方法。
  18. 請求項１４記載の方法において、前記ガイドを位置決めする前に、前記棘状突起の側部に孔を形成する工程を含む、方法。
  19. 棘状突起を有する椎骨を強化するための方法であって、
    （ａ）棘状突起を位置付ける工程と、
    （ｂ）前記棘状突起の中に針を挿入する工程と、
    （ｃ）前記棘状突起の中に骨セメントを注入する工程と
    を含む、方法。
  20. 請求項１９記載の方法において、
    工程（ａ）が、棘状突起の前記頂部を経皮的に位置付ける工程を含み、
    工程（ｂ）が、前記棘状突起の前記頂部を通して前記棘状突起の中に針を挿入する工程を含み、
    工程（ｃ）が、前記針によって、前記棘状突起の前記頂部を通して前記棘状突起の中に骨セメントを注入する工程を含む、方法。
  21. 椎弓板を有する椎骨の棘状突起を強化するための方法であって、
    前記棘状突起の上にガイドを挿入する工程と、
    前記ガイドを通して、前記棘状突起の中に、穴を有する外科用器具を挿入する工程と、
    流動可能な補強材料を、前記棘状突起の中に流れるように前記管状の穴を通して押し進める工程と
    を含む、方法。
  22. 椎骨の棘状突起の中に外科用器具を導入するための処置において使用するためのガイドであって、
    前記棘状突起に係合するように適合されたガイド表面と、
    前記外科用器具の通過を可能にするように適合されたガイド穴と
    を備える、ガイド。
  23. 椎骨の棘状突起の所望の軸に沿って挿入軸と遠位先端とを有する外科用器具を導入するための処置において使用するためのガイドであって、
    前記棘状突起に係合するように適合されたガイド表面と、
    前記外科用器具の通過を可能にするように適合されたガイド穴と
    を備え、
    前記ガイド穴が、前記ガイドの前記ガイド表面による前記棘状突起の係合が前記器具の前記挿入軸を前記棘状突起の前記所望の軸と位置合わせするように、当該器具の当該挿入軸を制御するように適合される、ガイド。
  24. 請求項２３記載のガイドにおいて、
    第１及び第２のアームと、
    前記第１及び第２のアームの間に位置決めされたコネクタと
    を備え、
    前記棘状突起に係合するように適合された前記ガイド表面が、前記第１のアームの第１の表面と、前記第２のアームの第２の表面とを備える、ガイド。
  25. 請求項２３記載のガイドにおいて、
    第１及び第２のアームと、
    前記第１及び第２のアームの間に位置決めされたコネクタと
    を備え、
    前記棘状突起に係合するように適合された前記ガイド表面が前記第１のアームの第１の表面と前記第２のアームの第２の表面とを備え、
    前記第１の表面と前記第２の表面との少なくとも一方が、流体補強材料の流れを阻止するために障壁を形成するように、前記棘状突起の表面に整合するのに充分に柔軟な封止要素を備える、ガイド。
  26. 請求項２３記載のガイドにおいて、
    第１及び第２のアームと、
    前記第１及び第２のアームの間に位置決めされたコネクタと
    を備え、
    前記棘状突起に係合するように適合された前記ガイド表面が前記第１のアームの第１の表面と前記第２のアームの第２の表面とを備え、
    前記第１及び第２のアームの少なくとも一方が前記コネクタに可撓に接合され、それにより、第１の構成で、前記第１の表面と第２の表面とが棘状突起の頂部の上に前記ガイドを位置決めできるように充分に離して配置され、第２の構成で、前記第１の表面と第２の表面とが前記棘状突起の側部に対してバイアスされるように充分に互いに近接して配置される、ガイド。
  27. 請求項２３記載のガイドであって、
    第１及び第２のアームと、
    前記第１及び第２のアームの間に位置決めされたコネクタと、
    カラーと
    を備え、
    前記棘状突起に係合するように適合された前記ガイド表面が前記第１のアームの第１の表面と前記第２のアームの第２の表面とを備え、
    前記第１及び第２のアームの少なくとも一方が前記コネクタに可撓に接合され、
    前記カラーが前記第１及び第２のアームに移動可能に係合し、それにより、当該カラーの第１の位置で、前記第１の表面と第２の表面とが棘状突起の頂部の上に前記ガイドを位置決めできるように充分に離して配置され、当該カラーの第２の位置で、当該第１の表面と第２の表面とが当該棘状突起の側部に対してバイアスされるように充分に互いに近接して配置される、ガイド。
  28. 請求項２３記載のガイドにおいて、
    第１及び第２のアームと、
    前記第１及び第２のアームの間に位置決めされたコネクタと
    を備え、
    前記棘状突起に係合するように適合された前記ガイド表面が前記第１のアームの第１の表面と前記第２のアームの第２の表面とを備え、
    前記第１のアームと前記第２のアームの少なくとも一方が前記ガイドと前記棘状突起との間への流体補強材料の導入用のポートを備える、ガイド。
  29. 請求項２３記載のガイドにおいて、前記ガイド穴を通して挿入される外科用器具の挿入の深さを制御する深さガイドを備える、ガイド。
  30. 請求項２３記載のガイドにおいて、
    前記椎骨の椎弓板の表面に接触する深さゲージ面と、
    近位面と
    を備える深さガイドを備え、
    前記近位面が前記外科用器具に係合して、前記椎骨の前記椎弓板を超える前記外科用器具の前記遠位先端の挿入を防げるように、前記深さゲージ面と前記近位面とが互いから固定距離にある、ガイド。
  31. 請求項２３記載のガイドにおいて、
    第１及び第２のアームと、
    前記第１及び第２のアームの間に位置決めされたコネクタと、
    深さガイドと
    を備え、
    前記棘状突起に係合するように適合された前記ガイド表面が前記第１のアームの第１の表面と前記第２のアームの第２の表面とを備え、
    前記深さガイドが前記椎骨の椎弓板に接触し、前記外科用器具の挿入を制限するように適合される、ガイド。
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