ES2344035T3 - Sistemas para el tratamiento de huesos enfermos o fracturados usando cuerpos expandibles. - Google Patents

Abstract

Un sistema para el tratamiento de un cuerpo vertebral (26) teniendo un volumen interior ocupado, al menos en parte, por el hueso poroso comprendiendo: Un primer utensilio (48) medico y configurado para ser introducido dentro del cuerpo vertebral a través de un acceso percutáneo y incluyendo un cuerpo expandible (56) medido y configurado para ser alargado para formar un vacío (84) en el hueso poroso.

Description

Sistemas para el tratamiento de huesos enfermos o fracturados usando cuerpos expandibles.

Campo del invento

El invento relaciona al tratamiento de las condiciones del hueso en humanos y animales.

Soporte del invento

Cuando un hueso fracturado se enferma, por ejemplo, por la osteoporosis, necrosis vascular, ó cáncer, el hueso de su alrededor cortical se vuelve más en posición prona a la compresión de la fractura ó colapso. Esto es porque el hueso fracturado ya no da más apoyo interior al hueso cortical de su alrededor.

Hay 2 millones de fracturas cada año en Estados Unidos, de las cuales cerca de 1,3 millones se causan por la osteoporosis sola. Hay también otras enfermedades de hueso envolviendo el hueso afectado, curando malamente el hueso, ó el hueso fracturado por un trauma severo. Estas condiciones, si no se tratan exitosamente, pueden dar lugar a deformaciones, complicaciones crónicas y un impacto adverso generalizado en la calidad de vida.

Las patentes estadounidenses 4.969.888 y 5.108.404 desarrolla la estructura y métodos para la fijación de fracturas u otras condiciones de la persona y otros sistemas del hueso de animal, ambos osteoporósicos y no osteoporósicos. La capacidad recibe un material de relleno que endurece y provee el interior renovado de soporte estructural para hueso cortical.

Muchas regiones interiores del cuerpo, como la vasculatura y el hueso interior, complejo posesivo, geometrías asimétricas. Incluso si en la región interior de un cuerpo es algo más simétrico, puede ser todavía dificultoso ganar acceso a lo largo del eje natural de simetría.

Por ejemplo, la suspensión de una estructura expansiva en la región de arterias derivadas ó venas pueden situar los ejes de una estructura expansiva de alineación con el eje de la vena sanguínea cuya estructura se intenta ocupar. Como otro ejemplo, la inserción de una estructura expansiva en el bono puede requerir formar un acceso de portal que no esté alineado con la simetría natural del hueso. En estos ejemplos, la expansión de la estructura no es simétrica con respecto al eje natural de la región seleccionada para el tratamiento. Como resultado, la expansión del cuerpo no es simétrico con respecto al eje natural de una región seleccionada.

Puede también ser importante maximizar el tamaño y área de superficie de una estructura expansiva cuando se deponga en una región interior del cuerpo. Los matraces comunes médicos manufacturados por la técnicas de moldeado están designadas para ser guiadas dentro de un canal estrecho, como una vena de sangre ó el tubo de Falopio, donde ellos están entonces inflados. En este contexto, el diámetro del globo es crítico para su éxito, pero la largura es menos crítica. Tales matraces solo necesitan ser suficientemente fuertes para atravesar el área del uso que se intenta, con pocas incomodidades pasadas la porción efectiva de la matraz inflada. Esto permite matraces convencionales para construirse en tres piezas moldeadas, comprendiendo una sección media cilíndrica y dos cónicas en los extremos, unida a una caja de catéter. Como caso práctico, ni la largura del extremo cónico, ni la largura del hueso del matraz para la caja de catéter, afecta la función convencional de matraces, y estas regiones en matraces convencionales son a menudo 1 cm. en largura ó más. Además, cuanto más amplio sea el diámetro del matraz, más largo será el extremo del cono, que crea un intercambio entre la largura máxima efectiva y el diámetro máximo efectivo. Este intercambio hace que la optimización
de las estructuras convencionales problemáticas en las estructuras internas con larguras definidas, como el hueso.

WO96/39970 desarrolla dispositivos inflables para el uso en el tratamiento del hueso fracturado ó enfermo. Los dispositivos pueden contener más de una zona independientemente inflable que están introducidas simultáneamente.

Cuanto mejor y más eficaz es el tratamiento de la enfermedad del hueso que estas Patentes prometen pueden ser más enteramente realizadas con sistemas mejorados para hacer y deplorar estructuras expansivas en el hueso.

Resumen del invento

El presente invento provee un sistema para tratar un cuerpo vertebrado de acuerdo con la reclamación 1.

El invento provee sistemas mejorados para el tratamiento del hueso, incluyendo estructuras vertebrales, tan bien como otros tipos de hueso, usando una ó más estructuras expansivas.

Hay sistemas desarrollados para el tratamiento del hueso utilizando una pared expansiva en asociación con una cánula para descargar un material. De acuerdo a este desarrollo, los sistemas insertan ambos el cuerpo y la cánula dentro de un hueso teniendo un hueso cortical circundando un volumen interior ocupado, al menos en parte, por hueso anulado. Los sistemas causan al cuerpo asumir una geometría extendida mientras ocupa el volumen interior en presencia de la cánula para compactar el hueso anulado y formar una cavidad en el volumen interior. Los sistemas conllevan un material para descargar a través de la cánula dentro de la capacidad al menos parcialmente mientras el cuerpo ocupa el volumen interior.

En un orden preferido, el sistema conlleva cemento de hueso para desprenderse a través de la cánula, mientras el cuerpo está en la geometría extendida ó geometría parcialmente expandida. Los sistemas pueden también causar la geometría extendida del cuerpo para aminorar en volumen en relación con el volumen del material desplazado por la cánula dentro de la capacidad.

En un orden, el cuerpo extensible y la cánula están separadamente depuestos dentro del hueso mencionado. En un orden preferido, el cuerpo extensible y la cánula forman una herramienta integrada y están simultáneamente depuestos en el hueso mencionado.

El invento provee sistemas para el tratamiento del hueso utilizando el primero y segundo cuerpo extensible. El primer cuerpo extensible está insertado en el interior del volumen del hueso a través de un primer trayecto de acceso en el hueso cortical. El segundo cuerpo expansivo está insertado dentro del mismo volumen de hueso interior a través de un segundo trayecto de acceso en un hueso cortical diferente que el primer acceso de trayecto. Los sistemas y métodos causan cada uno de los cuerpos para asumir una geometría extendida para la unificación compacta de un hueso anulado para formar una cavidad en el volumen interior.

Aquí también se desarrolla un cuerpo para la inserción dentro de un hueso, que comprende dos zonas extensivas. La primera zona asume una geometría alargada expansiva. La geometría alargada presenta una primera dimensión, que se extiende sustancialmente a través del volumen interior, para formar una barrera dentro del volumen interior. La geometría alargada también presenta una segunda dimensión menos que la primera dimensión, que deja una región de hueso anulado sustancialmente incompacto extendiéndose desde la barrera dentro de los volúmenes interiores. La segunda zona expansiva asume una geometría expansiva diferente, que compacta el hueso anulado para formar una cavidad en la región. La barrera formada por la primera zona dirige la expansión de la segunda zona en la región apartada de la primera zona.

En una estructura, la primera y segunda zona expansiva comprenden ensamblajes separados expansivos. En otro orden, la primera y segunda zona expansiva comprenden partes de un ensamblaje simple expansivo.

Se ha desarrollado aquí un dispositivo para cesar dentro de la región de un cuerpo interior comprendiendo un tubo catéter, que lleva un estructura expansiva. La estructura está adaptada para asumir una geometría colapsada para cese dentro de la región del cuerpo y una geometría expansiva para uso dentro del cuerpo interior de la región. El tubo del catéter se extiende a lo largo de un primer eje. La geometría expansiva de la estructura está orientada sobre un segundo eje, que no está alineado con el primer eje. La asimetría entre los dos ejes permite el cese de la estructura expansiva en una situación simétrica con respecto al eje natural de una región interna concreta de un cuerpo, incluso cuando el tubo catéter no está alineado con el eje natural.

El dispositivo se intenta que esté insertado dentro del hueso teniendo un hueso cortical rodeando un volumen interior ocupado, al menos en parte, por el hueso anulado. En este orden, la geometría extendida de la estructura compacta el hueso cancelado para formar una cavidad en el volumen interior. La asimetría entre el eje del tubo del catéter y el eje de la estructura geométrica expansiva permite la formación de una cavidad central hacia el volumen interior de la región de en medio, incluso cuando el trayecto del acceso el tubo del catéter que sigue no se alinea con ningún eje natural de volumen interno.

Se ha desarrollado aquí un dispositivo para el cese dentro de una región corporal interior comprendiendo un tubo catéter que conlleva un estructura expansiva. El tubo catéter tiene un primer diámetro, y la estructura, cuando sustancialmente se extendió, tiene un segundo diámetro más grande que el primer diámetro. La estructura incluye regiones espaciadas aparte. Al menos uno de los extremos de las regiones aporta una transición de diámetro no-cónica entre el primer y segundo diámetros. La transición de diámetro no-cónica hace posible conseguir un diámetro máximo extendido sin una reducción indeseada en la largura efectiva de la estructura.

Este arreglo está ventajosamente usado en la manufactura de dispositivos que se intentan para ser insertados en un hueso esponjoso para compactar el hueso cancelado expandiendo la estructura y así formar una cavidad. La presencia de los extremos de las zonas no cónicas hace posible incrementar el volumen máximo de compacidad de hueso anulado.

En un orden preferido, los extremos de las regiones están invertidos en relación al tubo del catéter. Las zonas extremas invertidas para hacer posible la compacidad del hueso anulado a lo largo de la longitud de la estructura expansible.

Hay un dispositivo desenvuelto aquí para quitarse en el cuerpo de una zona interior comprendiendo un tubo de catéter interno y otro tubo de catéter externo. El extremo distal del catéter interno se extiende más allá del extremo distal del catéter externo. El extremo próximo de una estructura extensible está unido al extremo distal del tubo de catéter externo, mientras el extremo distal de la estructura expansiva está unida al extremo distal del tubo del catéter interno. Una expansión media rellena el interior de la estructura expansiva a través del espacio entre los dos tubos de catéter. El tubo de catéter interno y la estructura expansiva están hechas de materiales que tienen más complementación que el tubo del catéter externo, de manera que la largura de la estructura expansiva crece proporcionalmente con el diámetro.

En un orden preferido los materiales para la estructura expansiva y el tubo del catéter interno incluye más poliuretanos complementarios, mientras los materiales para el tubo de catéter externo incluye menos poliuretano complementario.

También se desarrolla aquí un dispositivo para quitar dentro de una zona de estructura interior un tubo de catéter, que conlleva una estructura expansiva e incluye un estilo extendiéndose dentro de la estructura para espesarlo.

En un orden preferido el estilo incluye memoria, que normalmente dobla el estilo para deflactar la estructura relativa al tubo del catéter. La estructura está parcialmente desarrollada en una funda durante su omisión. La funda sobrepasa la memoria del estilo, para acelerar el estilo hacia una configuración generalmente recta. La memoria dobla el estilo y refleja la estructura cuando la estructura se divide fuera de la funda.

También está incluido aquí un kit esterilizado comprendiendo un dispositivo de omisión en el hueso comprendiendo una estructura adaptada para asumir una geometría expansiva teniendo una configuración deseada cuando se utilice. La estructura conlleva estrés cuando se expande durante su primer uso del hueso. Como resultado, la estructura no puede estar basada en alcanzar su configuración deseada durante el uso subsiguiente del hueso. El kit incluye una envoltura definiendo un anexo sellado esterilizado sosteniendo el dispositivo en una condición esterilizada hasta su uso. El kit verifica al médico ó usuario que el dispositivo empaquetado dentro está esterilizado y no tiene que estar sujeto a un uso anterior. El médico ó usuario se asegura de que la estructura expansiva consigue el resultado esperado y la especificaciones esterilizadas, y tendrán la configuración deseada cuando se extienda por su uso.

Las modalidades y ventajas de los inventos están indicados en la siguiente Descripción y Dibujos, tanto como en las reclamaciones anexadas.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una parte vista de una columna vertebral de una persona;

La Figura 2 es una vista coronaria de una vértebra lumbar, parcialmente cortada en sección, cogida generalmente a lo largo de línea 2-2 en Figura 1;

La Figura 3 es una sección vertical de vértebra lumbar;

La Figura 4 es una vista plan de una prueba incluyendo un tubo catéter llevando una estructura expansiva que se intenta para tratar el hueso.

Las Figuras 5A a 5P son unas series de vistas coronarias de una vértebra, parcialmente corta en sección, mostrando los pasos de introducción, vía acceso transpedicular, una estructura expansible para comprimir el hueso anulado y crear una cavidad dentro de una estructura vertebral, y desde entonces converger un material de relleno dentro de una capacidad para restaurar la integridad interior hacia el hueso cortical.

La Figura 5Q es una visión lateral, con partes rotas, de la vértebra mostrada en una vista coronaria en Figura 5P;

La Figura 6 es una visión coronaria de una estructura vertebral en que un cuerpo expansible, restringido por un elemento de cierre externo comprime el hueso anulado para formar una cavidad;

La Figura 7 es una vista coronaria, parcialmente rota en una sección, de una estructura vertebral en que una estructura expansiva está siendo colapsada después de tener formada una cavidad, mientras un tipo de inyector, también dentro de una estructura vertebral, está simultáneamente inyectando material de relleno en la cavidad;

La Figura 8A es una visión coronaria de una estructura vertebral, parcialmente rota en una sección, mostrando una herramienta que integra un tubo inyector y una estructura integral expansible para crear una cavidad en el hueso esponjoso, y también mostrando una aportación de material de relleno simultáneo con el colapso de la estructura expansiva;

La Figura 8B es una parte de la vista de la herramienta mostrada en la Figura 8A, localizada fuera del hueso;

La Figura 8C es una vista seccional de la herramienta mostrada en la Figura 8B, tomada generalmente a lo largo de la línea 8C-8C en Figura 8B;

La Figura 9 es una vista coronaria de una estructura vertebral mostrando las estructuras múltiples expansivas separadamente introducidas por el procedimiento transpedicular;

La Figura 10 es una vista del extremo distal de una prueba en que dos tubos de catéter, cada uno llevando una estructura expansiva, están unidos para formar una matriz simétrica, cuando sustancialmente se expanda fuera de un hueso;

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La Figura 11 es una vista de un extremo distal de una prueba en que dos tubos de catéter, cada uno llevando una estructura expansiva, están unidos para formar una matriz asimétrica, donde sustancialmente se expande fuera del hueso;

La Figura 12 es una vista coronaria, parcialmente rota y una sección de una estructura vertebral en la que muchas estructuras expansivas han sido omitidas por el acceso dual transpedicular;

La Figura 13 es una vista coronaria de una estructura vertebral, parcialmente rota y en sección, dentro del cual las estructuras múltiples expansivas han sido depuestas por el acceso posterior lateral contralateral;

La Figura 14 es una vista coronaria de un cuerpo vertebral, parcialmente rota y seccionada, en que muchas estructuras expansivas han formado muchas cavidades que se unen para formar una simple cavidad para recibir material de relleno;

La Figura 15 es una visión coronaria de una estructura vertebral, parcialmente rota y en sección, en que muchas estructuras expansivas han formado múltiples cavidades separadas para recibir el material de relleno;

La Figura 16 es una vista anterior posterior de una región de la espina dorsal, mostrando estructuras múltiples expansivas presentes dentro de una estructura vertebral seleccionada utilizando acceso ipsilateral posterolateral;

La Figura 17 es una vista posterior anterior de una estructura vertebral parcialmente rota y seccionada, en que múltiples estructuras expansivas, introducidas usando acceso ipsilateral posterolateral;

La Figura 18 es una vista anterior-posterior de una estructura vertebral parcialmente rota y seccionada, en que múltiples estructuras expansivas introducidas usando un acceso ipsa posterolateral han formado múltiples cavidades separadas para recibir el material de relleno;

La Figura 19 es una vista coronaria de una estructura vertebral, parcialmente rota y seccionada, en que múltiples estructuras expansivas han sido introducidas por ambos accesos traspedicular y posterolateral;

La Figura 20 es una vista perspectiva de un orden representativo de una estructura expansiva teniendo una geometría en forma de buñuelo rígido.

La Figura 21 es una vista de otro orden representativo de una estructura expansiva teniendo una geometría en forma rectangular.

La Figura 22 es una vista elevada de otro orden representativo de una estructura expansiva mostrando tres estructuras pegadas y como cuerda restringe para limitar la expansión de las estructuras durante la inflación;

La Figura 23 es una vista perspectiva de otro arreglo representativo de una estructura expansiva teniendo una geometría en forma de cabeza de riñón.

La Figura 24 es una vista tópica de otro orden representativo de un cuerpo expansivo teniendo una geometría en forma de cabeza de riñón.

La Figura 25 es una vista de un cruce seccional tomado a lo largo de la línea 25-25 de la Figura 24;

La Figura 26 es una perspectiva, la vista lateral de una estructura vertebrada parcialmente rota para mostrar la presencia de una estructura expansiva, y también mostrando las dimensiones de la mejor referencia para una cuerpo expansivo;

La Figura 27 es una vista dorsal de una estructura representativa expansible teniendo una protuberancia de geometría en forma de banana en uso de radius de distal derecho;

La Figura 28 es una vista de cruce seccional de un cuerpo expansible mostrado en Figura 27, cogido generalmente a lo largo de líneas 28-28 de Figura 27;

La Figura 29A es una estructura expansible representativa teniendo una forma esférica con una base localizado en un húmero próximo y visto desde el frente (anterior) del húmero izquierdo próximo;

La Figura 29B es una estructura representativa expansible teniendo forma de cilindro, localizado en un hueso húmero próximo y visto desde el frente (anterior) del húmero próximo izquierdo:

La Figura 30A es un arreglo representativo de un cuerpo expansible localizado como se demuestra en una vista frontal (anterior) de la próxima tibia, introducido en la tibia media.

La Figura 30B es una vista de elevación a parte de la estructura expansiva mostrada en Figura 30A.

La Figura 30C es una vista tópica perspectiva de la estructura expansiva mostrada en Figura 30A mostrando su geometría generalmente cilíndrica;

La Figura 31 es un plan de vista tópico de otro orden representativo de una estructura expansiva para uso en el tratamiento de las fracturas de la tibia;

La Figura 32 es una vista parcial de las múltiples estructuras expansibles unida a un tope para otro uso, por ejemplo, en el tratamiento de las fracturas de tibia;

La Figura 33 es otro arreglo representativo de una estructura expansiva teniendo una forma geométrica de huevo situado tal como se demuestra es una vista frontal de una tibia próxima, introducida en la tibia media.

La Figura 34 es un orden representativo de una estructura expansiva teniendo una geometría de forma esférica para tratar la necrosis vascular de la cabeza del hueso fémur (ó húmero), que se muestra desde el frente anterior de la cadera izquierda;

La Figura 35 es una vista parcial de otro orden representativo de una estructura expansiva teniendo una geometría hemisféricamente formateada para tratar la necrosis vascular de la cabeza del fémur (ó húmero);

La Figura 36A es una vista de una estructura representativa expansiva teniendo una geometría curvada para prevenir la fractura de cadera, tal como se ve desde el frente anterior de la cadera izquierda;

La Figura 36B es una vista de múltiples estructuras expansivas individualmente depuestas a través de múltiples puntos de acceso en la cadera izquierda para prevenir la fractura de cadera;

La Figura 37A es una vista de una estructura expansiva teniendo un arco asimétrico en forma de corbata para uso en el tratamiento de la fractura del hueso calcáneo, mostrado en una vista lateral dentro del calcáneo;

La Figura 37B es una perspectiva de vista tope de la estructura expansiva mostrada en Figura 37A cuando sustancialmente se extendió fuera de lo calcáneo;

La Figura 38 muestra una estructura expansiva representativa teniendo una geometría en forma esférica ó de huevo mostrado en la vista lateral desplegada dentro de la calcánea;

Las Figuras 39A a 39D muestran un proceso múltiple de introducir el material de relleno dentro de una cavidad formada por una estructura expansiva en un hueso anulado, para prevenir ó impedir la circulación ó escape del material de relleno desde el interior del hueso;

La Figura 40 es una vista de elevación de un tipo de inyector para material de relleno, sobre el cual un desorden está cubierto, que, cuando se depone en una cavidad formada por una estructura expansiva, impide ó prevee el escape del material de la cavidad;

La Figura 41 es una vista coronaria de una vértebra, con partes rotas y seccionadas, mostrando la deposición del desorden mostrado en la Figura dentro de la estructura vertebral;

Las Figuras 42A a 42C son ilustraciones esquemáticas de un método representativo y un sistema para el suministro de una sustancia terapéutica para un hueso usando una estructura expansiva;

La Figura 43 es una ilustración del esqueleto humano, mostrando regiones de la largura del hueso que se puede tratar usando estructuras expansivas;

La Figura 44 es un orden representativo de múltiples estructuras expansivas localizadas, como se muestra en una vista frontal (anterior) dentro de la tibia próxima, una de las estructuras siendo sustancialmente expansivo para formar una barrera interior y servir como plataforma para la otra estructura, que se muestra sustancialmente colapsada;

La Figura 45 es una vista frontal (anterior) de las múltiples estructuras expansivas mostradas en Figura 44, con ambas estructuras en condiciones sustancialmente expandidas para formar una cavidad con la próxima tibia debajo de la tibia media;

La Figura 46 es un frente prolongado (anterior) vista perspectiva de las múltiples estructuras expansivas mostradas en la Figura 45, con la estructura menos expansiva sirviendo como plataforma para la estructura más expansiva;

La Figura 47 es una vista de diagrama de un sistema para la producción del tuétano en el hueso en un hueso de tuétano produciendo hueso usando una estructura expansiva;

La Figura 48 es una sección vista de un tubo catéter asociado con el sistema mostrado en la Figura 48, tomado generalmente a lo largo de línea 48-48 de la Figura 47;

La Figura 49 es una vista ampliada de la estructura expansiva asociada con el sistema mostrado en la Figura 47 dentro de un hueso para el propósito de producir tuétano para el hueso;

La Figura 50 es una vista tope de una prueba incluyendo un tubo catéter llevando una estructura tubular expansiva de construcción convencional, mostrada en una condición sustancialmente colapsada;

La Figura 51 es una vista en parte extendida de la estructura tubular expansiva llevada por la probeta mostrado en la Figura 50, mostrándose en una condición sustancialmente expansiva;

La Figura 52 es una vista lateral de una vértebra lumbar, parcialmente cortada y seccionada, con la estructura expansiva mostrada en las Figuras 50 y 51 depuestas cuando en una condición sustancialmente colapsada;

La Figura 53 es una vista coronaria del acceso mostrado en Figura 52, parcialmente cortada y seccionada;

La Figura 54 es una vista lateral del acceso mostrado en la Figura 52, con la estructura expansiva mostrada en Figuras 50 y 51 en una condición sustancialmente expansiva, formando una cavidad que no está centrada con respecto a la mitad de la región de la estructura vertebral;

La Figura 55 es una vista coronaria del acceso mostrada en la Figura 54, parcialmente cortada y seccionada;

Las Figuras 56A y 56B son vistas parciales de las estructuras expansivas mejoradas, cada una de ellas teniendo un eje de expansión que es desplazado por un ángulo agudo y no alineado con el eje del tubo del catéter soporte.

La Figura 57 es una vista lateral de una vértebra lumbar, parcialmente cortada y seccionada con el desplazamiento de la estructura expansiva mostrada en la Figura 56A depuesta y estando en una condición sustancialmente expansiva, formando una cavidad que está sustancialmente centrada con respecto al medio de la región de la estructura vertebral;

Las Figuras 58A y 58B son vistas parciales de otros compuestos de estructuras expansivas mejoradas, cada una teniendo un eje de expansión que está desplazado por una distancia desde el eje del tubo del catéter soporte;

La Figura 59 es una vista parcial de una estructura expansiva convencional mostrada en la Figura 51, extendida para mostrar más detalles de su geometría cuando sustancialmente se extendió;

La Figura 60 es una vista parcial de una estructura expansiva mejorada, cuando en una condición sustancialmente expansiva, que incluye la terminación de las zonas teniendo curvaturas compuestas que reducen el final de la largura de la zona y así aporta la capacidad de compacidad de máximo hueso sustancialmente a lo largo de toda la extensión de la estructura;

La Figura 61 es una vista parcial de una estructura expansiva mejorada, cuando en una condición sustancialmente expansiva, que incluye el final de las zonas teniendo curvaturas compuestas que invierten el final de las zonas en zonas terminales, donde la estructura está unida al tubo de catéter soporte para aportar la capacidad de compacidad de máximo hueso sustancialmente a lo largo de toda la extensión de la estructura;

La Figura 62 es una vista parcial de una sección de una estructura expansiva mejorada cuando en una condición sustancialmente expansiva que incluye el final de las regiones que han sido adecuados ó amoldados en las zonas extremas, donde la estructura es ósea para soportar el tubo del catéter, para aportar la capacidad de máximo hueso compacto sustancialmente a lo largo de toda la extensión de la estructura;

La Figura 63 es una vista de una parte de una sección de una estructura expansiva tubular teniendo un extremo distal óseo en un tubo de catéter interno y un extremo próximo óseo para una tubo de catéter externo, el tubo de catéter interno siendo seccionado dentro del tubo de catéter externo;

La Figura 64 es una vista parcial de una sección de la estructura expansiva tubular mostrada en las Figuras 63 después de seccionar el tubo de catéter interno dentro del tubo de catéter externo para invertir el extremo de las zonas de la estructura del distal y huesos próximos, para aportar la capacidad de compacidad de máximo hueso sustancialmente a lo largo de toda la extensión de la estructura;

La Figura 65 es una vista parcial de una sección de una estructura expansiva tubular teniendo un distal extremo óseo para un tubo de catéter interno y un extremo proximal osificado para un tubo de catéter externo, el tubo de catéter interno y la estructura estando hecha de un material más completo que el tubo de catéter externo para aportar largura proporcional y características de expansión de diámetro;

La Figura 66 es una vista de plano extendido de una región vascular de sangre ramificada en la que existe la oclusión;

La Figura 67 es una vista más alargada de la región vascular de sangre ramificada mostrada en Figura 66, en que una estructura asimétrica expansiva del ejemplar mostrado en la Figura 56A está depuesto para abrir la oclusión;

La Figura 68 es una vista parcial con partes rotas y seccionadas de una estructura expansiva teniendo un miembro incluido en tensión, para adecuar la estructura durante el trayecto a través de una envoltura de guía dentro del interior de la región;

La Figura 69 es una vista parcial de la estructura expansiva mostrada en Figura 68, después del despliegue detrás de la envoltura de guía y dentro de la zona interna de la estructura, en que el elemento en tensión incluye una región distal teniendo una curvatura preformada, que se aleja de la estructura relativa al eje de la envoltura guía.

La Figura 70 es una vista de plano de un kit esterilizado para almacenar una probeta de un solo uso que lleva estructuras expansivas como se ha demostrado anteriormente; y

La Figura 71 es una vista perspectiva en desuso del kit esterilizado mostrado en la Figura 70.

El invento puede estar estructurado de varias formas sin salirse de sus características esenciales. La visión del invento está definida en las reclamaciones incluidas, más que en la descripción específica que les precede. Todas las estructuras que caen dentro del significado y orden de equivalencia de las reclamaciones se intenta que sean enlazadas por las reclamaciones.

Descripción detallada de las estructuras preferidas

Esta especificación describe sistemas nuevos y métodos para tratar huesos usando estructuras expansivas. El uso de estructuras expansivas para tratar huesos está descrito en las Patentes Norteamericanas Números 4,969,888 y 5,108,404.

Los nuevos sistemas y métodos serán primero descritos con relación al tratamiento de la vértebra. Debe apreciarse, sin embargo, los sistemas y métodos descritos no son limitados en su aplicación vertebral. Como se describirá en más detalle más tarde, los sistemas y métodos son aplicables para el tratamiento de diversos tipos de hueso.

I. Tratamiento de Estructuras Vertebrales

Como muestra la Figura 1, la columna vertebral 10 comprende un número de huesos exclusivamente formateados, llamados las 12 vértebras, un sacrum 14, y un coxal 16 (también llamada la terminación del hueso). El número de vértebras 12 que hace que la columna vertebral 10 dependa de las especies animales. En un humano (que la Figura 1 muestra), hay veintidós vértebras 12, comprendiendo siete vértebras cervicales 18, doce vértebras torácicas 20, y cinco vértebras lumbares 22.

Cuando se vea de lado, como muestra la Figura 1, la columna vertebral 10 forma una curva en forma de S. La curva sirve para apoyar la cabeza, que es pesada. En animales de cuatro patas, la curva de la columna es más sencilla.

Como las Figuras 1 a 3 muestran, cada vértebra 12 incluye una estructura vertebral 26, que extiende en lo anterior (i.e., frontal ó de pecho) lado de la vértebra 12. Como las Figuras 1 a 3 muestran, la estructura vertebral 26 está en forma de disco ovalado. Como las Figuras 2 y 3 muestran, la estructura vertebral 26 incluye una exterior formada desde el hueso compacto cortical 28. El hueso cortical 28 incluye un volumen interior 30 de reticulado cancelado ó esponjoso, hueso 32 (también llamado hueso medular ó hueso trabecular). Una "tabla", llamada un disco intervertebral 34, está localizado entre las estructuras vertebrales 26.

Una apertura llamada la abertura vertebral 36, está localizada en la parte posterior (i.e., atrás) lado de cada vértebra 12. Los ganglios espinales 39 pasan a través del foramen 36. La cuerda espinal 38 pasa a través del canal espinal 37.

El arco vertebral 40 rodea al canal espinal 37. El pedicles 42 del arco vertebral 40 unifica la estructura vertebral 26. El proceso espinal 44 se extiende desde la parte posterior del arco vertebral 40, cuando la parte izquierda y derecha transversales procesan 46.

A. Despliegue de Una Estructura Expansiva

La Figura 4 muestra una herramienta 48 para prevenir ó tratar la fractura de compresión ó colapso de la estructura vertebral usando una estructura expansiva.

La herramienta 48 incluye un tubo catéter 50 teniendo un proximal y un extremo de distal, respectivamente 52 y 54. El extremo distal 54 lleva una estructura expansiva 56.

La estructura 56 incluye una pared exterior 58 que en la Figura 4 se muestra en una geometría colapsada. La geometría colapsada permite la inserción de la estructura 56 dentro del volumen interior 30 de una estructura vertebral específica 26.

La inserción de la estructura 56 en el volumen interior 30 de una estructura vertebral específica 26 puede ser cumplimentada de varias formas. Las Figuras 5A a 5Q muestran la inserción de la estructura 56 usando una aproximación transpedicular, que puede estar logrado con uno cerrado, mínimamente proceso invasivo ó con un proceso abierto.

En el proceso descrito, un paciente se acuesta en un quirófano, mientras el médico introduce una aguja espinal convencional 60 en el tejido muscular de la espalda del paciente. El paciente puede acostarse bocabajo en la mesa de operaciones del quirófano, ó de otra manera, ó en ángulo oblicuo, dependiendo de la preferencia del médico. Además, el proceso se puede lograr a través de un procedimiento anterior abierto ó un procedimiento de endoscopia, en cuyo caso la herramienta 48 se puede introducir desde el aspecto anterior de la estructura vertebral.

El montaje de la aguja espinal 60 comprende un estilete 62 encerrado y seccionado dentro del stylus 64. El montaje 60 típicamente tiene, por ejemplo, acerca de una anchura de diámetro 18. Otra anchura de diámetros pueden y serán usados para acomodar añadiduras apropiadas de guía, como se describirá en detalle más amplio más adelante.

Bajo CT radiológico ó monitorizando MRI el médico avanza el montaje 60 a través del tejido muscular (designado S en Figura 5A) abajo y dentro de una vértebra determinada 12, como muestra la Figura 5A. El médico administrará típicamente un anestésico local, por ejemplo lidocaína, a través del montaje 60. En algunos casos el médico puede preferir otras formas de anestesia.

El médico dirige el montaje de la aguja espinal 60 para penetrar el hueso anulado 32 de la vértebra especificada 12. Preferiblemente la profundidad de penetración es del 60% al 95% de la estructura vertebral 26.

La Figura 5A muestra un acceso ganando para anular el hueso 32 a través del pedicles 42, que se denomina acceso traspedicular. Sin embargo, el acceso posterolateral a través del lado de la estructura vertebral 12 (designada P-L y mostrado en las líneas phantom en la Figura 5A) puede indicarse si una fractura de compresión tiene una estructura vertebral colapsada 26 debajo del plano del pedicles 42, ó por otras razones basadas en la preferencia del médico.

Después de posicionarse el montaje de la aguja espinal 60 en el hueso esponjoso 32, el médico muestra el stylus 64 y los dibujos el stylete 62 (ver Figura 5B). Todavía sosteniendo el stylus 64, el médico secciona una guía adjunta 66 a través del stylus 64 y dentro del hueso esponjoso 32 (ver Figura 5C). El médico ahora quita el stylus 64, dejando una guía adjunta 66 desarrollada dentro del hueso esponjoso 32, como se muestra en la Figura 5D.

Como muestra la Figura 5E, el médico hace una pequeña incisión (designada en la Figura 5E) en la espalda del paciente al acomodar un trocar 68. El médico inserta el trócar 68 a través del tejido muscular S a lo largo de la guía adjunta 66 debajo del pedículo 42. El médico golpea el extremo distal 70 del trócar 68 dentro del pedículo 42 para asegurar su posición.

Como muestra la Figura 5F el médico a continuación divide una cubierta de guía exterior sobre el trocar 68. El extremo distal 74 de la cubierta de guía externa 72 está como derivado dentro del pedicles 42. El médico quita el trocar 68, dejando el broche guía 66 y la cubierta de la guía externa 72 en su lugar, como muestra la Figura 5G. Alternativamente, el trocar 68 y la cubierta de guía 72 pueden estar introducidos juntos en un paso.

Como la Figura 5H muestra, el médico avanza una pieza taladro 76 (por ejemplo, 5 mm. en diámetro) sobre el broche guía 66 a través de la cubierta de la guía externa 72. Bajo el control de rayos X (ó usando otro sistema de visualización externa), el médico opera la pieza taladro 76 para abrir un trayecto 78 a través del pedicles 42 y dentro del hueso esponjoso 32. El trayecto taladrado 78 preferible se extiende no más que 95% a través de la estructura vertebral 26.

Como muestra la Figura 51, el médico quita la pieza taladro 76 y el broche guía 66, dejando la cubierta de la guía externa 72. El trayecto 78 hecho por la pieza taladro 76 permanece, pasando a través del pedicles 42 y dentro del hueso esponjoso 32.

Como muestra la Figura 5J(1), el médico después avanza con el tubo catéter 50 y la estructura expansiva 56 a través de la guía de la cubierta exterior 72 y dentro del trayecto taladrado 78 en el hueso esponjoso 32. Como mejor se muestra en la Figura 5J (2), la estructura 56 se mantiene en una condición colapsada corregida distalmente detrás del extremo del tubo catéter 50 durante el transporte a través de la cubierta de la guía 72 y dentro del trayecto taladrado 78 por uno generalmente rígido, el tubo 73 externo protector que rodea la estructura 56. Alternativamente, un miembro interno tensado (no mostrado) se puede extender dentro de la estructura 56, para mantener la estructura 56 en la condición correcta deseada distalmente durante el trayecto a través de la cubierta de la guía 72. Una vez la estructura 56 está localizada en el lugar deseado dentro del trayecto 78, el médico empuja el tubo 73 hacia atrás, para destapar la estructura 56. La estructura expansiva 56 puede estar bañada en un trombo anterior a su introducción dentro de la estructura vertebral 26 para facilitar la coagulación in situ.

Los materiales para el tubo catéter 50 están seleccionados para facilitar avance de la estructura 56 dentro del hueso esponjoso a través de la cubierta de la guía 72. El tubo catéter 50 puede ser construido por ejemplo usando flexible estándar, grado médico de materiales plásticos, como el vinilo, nailon, polietilenos, ionómetro, poliuretano, tereftalato de polietileno (PET). El tubo de catéter 50 puede también incluir materiales más rígidos para extender mayor rigidez y así ayudar su manipulación. Los materiales más rígidos que pueden ser usados para este propósito incluye el material Kevlar, material PEBAX, acero inoxidable, aleaciones de titanio (material de nitinol), y otras aleaciones de metal.

Una vez la cubierta protectiva 73 está retirada, la pared 58 de la estructura 56 es capaz de asumir una geometría expansiva dentro del volumen interior 30 (generalmente mostradas en Figuras 5K (1). Para acomodar la expansión de la estructura 56, el tubo de catéter 50 incluye un primer lumen interior 80 (ver Figura 4). El lumen 80 está bicompuesto en el extremo próximo del tubo del catéter 50 para una fuente presionada de fluido 82. El fluido 82 es preferiblemente radio-opaco para facilitar la visión. Por ejemplo renografin puede usarse para este propósito.

El lumen 80 transmite el fluido 82 dentro de la estructura 56 bajo presión. Como resultado la pared 58 se expande, como muestra la Figura 5K(1). Porque el fluido 82 es de radio-opaco, la expansión de la estructura puede estar monitorizada flouroscópicamente ó bajo la visión de CT. Usando el tiempo real MRI, la estructura 56 puede ser rellenada con agua esterilizada, sal de salina, ó sal de azúcar.

La expansión de la pared 58 extiende la estructura 56 y compacta el hueso esponjoso 32 dentro del volumen interior 30. Como demuestra la Figura 5K(2), la presencia de la cubierta 73 sirve para mantener el extremo próximo de la estructura 56 fuera del ángulo de contacto con el extremo distal del tubo de catéter 50.

La compacidad del hueso esponjoso 32 forma una cavidad 84 en el volumen interior 30 de la estructura vertebral 26. La compacidad del hueso esponjoso también ejerce la fuerza interior en el hueso cortical, haciéndolo posible para elevar ó empujar el hueso comprimido y roto a su posición original antes de la fractura. Usando un simple acceso transpedicular (como muestra la Figura 5K (1)), la cavidad 84 ocupa la mitad del volumen interior 30. Como se describirá en más amplio detalle más adelante, utilizando los accesos múltiples, e.g., uno a través de cada pedicles, una cavidad 84 ocupando sustancialmente todo el volumen interior 30 puede crearse.

Como muestra la Figura 4, el extremo próximo del tubo catéter 50 está preferiblemente bisociado tubeando a una fuente de aire comprimido 86. La presión negativa está dirigida a través de un segundo lumen interior 81 a uno ó más agujeros de succión 88 en el extremo distal del tubo de catéter 50. Anterior y durante la expansión de la estructura 56, la succión se aplica para remover grasas y otros despojos a través de los agujeros de succión 88 para ser eliminados. Una herramienta de irrigación de succión separada puede desplegarse a través de la cubierta de la guía 72 para este propósito si se desea.

La estructura 56 se deja preferiblemente hinchada para un período de espera apropiado, por ejemplo, de tres a cinco minutos, para permitir la coagulación dentro de la estructura vertebral 26. Después del tiempo de espera apropiado, el médico colapsa la estructura 56 y la elimina a través de la cubierta de guía externa 72 (ver Figura 5L). Para facilitar la omisión, la superficie externa de la estructura 56 puede ser tratada, e.g. por un tratamiento basado en un rayo de iones para reducir la fricción durante el tránsito a través de la cubierta de la guía externa 72. Como muestra la Figura 5L, al remover la estructura 56, la cavidad 84 formada permanece en el volumen interior 30.

Un utensilio de succión-irrigación puede introducirse a través de la cubierta de la guía externa 72, para más agitación y claro arrastre desde la cavidad 84 formada después de remover la estructura 56.

Como muestra la Figura 5M una jeringa ó tipo 90, acoplada con un tubo inyector 92 para una pistola inyector 94, se inserta a través de la cubierta externa de la guía 72 dentro de la cavidad 84 formada. La pistola inyector 94 lleva un material de relleno 96. El material de relleno 96 comprende por ejemplo cemento metil metacrilato ó un hueso sintético sustituto.

La pistola inyectora 94 puede comprender un cemento elaborado para sí misma, por ejemplo por Stryker Corporation (Kalamazoo, Michigan). Este particular inyector 94 de pistola tiene una inyección de operativa manualmente de sujeción 98 con una ventaja mecánica de 9 a 1. Otras pistolas de inyección pueden usarse teniendo más ó menos ventaja mecánica. Se pueden usar también pistolas de inyección operativa no manualmente.

El tipo inyector 90 puede ser, por ejemplo, alrededor de 4.9 mm. de diámetro, para acomodar el flujo un material relativamente viscoso 96 dentro de la cavidad 84.

Como muestra la figura 5M, la pistola inyector 94 empuja el material de relleno 96 dentro de la cavidad 84. Mientras se inyecta el material 96, el médico preferiblemente empieza con el inyector tipo 90 posicionado en la región anterior de la cavidad 84 (como muestra la Figura 5M). El médico progresivamente mueve el tipo 90 a través de la zona posterior de la cavidad 84 (como muestra la Figura 5N), lejos del flujo del material 96 que entra y rellena la cavidad 84. El médico observa el progreso de la inyección fluoroscopicamente.

El médico también puede revisar, usando, por ejemplo el rayos X para la fuga del material a través del hueso cortical 28. Los sistemas y métodos para impedir ó prevenir tal fuga se describirá con más amplio detalle más adelante.

El médico reconduce el material 96 en la cavidad 84, hasta que el material 96 alcanza el extremo distal 74 de la cubierta de la guía externa 72 (como muestra la Figura 50).

Al remover el tubo inyector 92 de la cubierta de la guía externa 72, el médico puede si es necesario bloquear el material de relleno residual 96 del extremo distal 74 de la cubierta de la guía externa 72 dentro de la cavidad 84. Si el examen fluoroscópico revela zonas anuladas en la cavidad 84, el médico puede de nuevo insertar el tubo inyector 92 para añadir más material de relleno 96 dentro de la cavidad 84.

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La Figura 7 muestra una técnica alternativa para la cavidad de relleno. En esta técnica el inyector tipo 90 ocupa la cavidad 84 mientras la estructura expansiva 56 está colapsando con la cavidad 84. Cuando la estructura 56 colapsa, el inyector tipo 90 introduce material 96 dentro de la cavidad 84 que la estructura colapsante 56 no ocupa más. El volumen creciente de la cavidad 84 no ocupada por la estructura colapsante 56 es así progresivamente rellenado por un volumen creciente de material 96. La presencia de la estructura 56 parcialmente expandida mientras el tipo 90 inyecta el material 96, sirve para compactar y extender el material inyectado 96 dentro de la cavidad 84.

Como la cavidad de relleno 84 progresa, preferiblemente bajo monitor fluoroscópico, el médico progresivamente retrae el inyector tipo 90 desde la zona anterior de la cavidad 84, hacia la cubierta de la guía externa 72, permitiendo el material 96 para entrar progresivamente y rellenar la cavidad 84 con el colapso de la estructura 56.

Las Figuras 8A a 8C muestran una estructura preferida de un utensilio 650 que integra el tubo de inyección y estructura expansiva en una estructura única. Como muestra la Figura 8B, la herramienta 650 incluye un tubo de catéter 652 teniendo una terminación próxima 654 y un extremo distal 656. El extremo distal lleva una estructura expansiva 662.

Como muestra la Figura 8C, el tubo de catéter 652 tiene el interior concéntrico y el exterior ilumina, respectivamente 658 y 660. La luz interna 658 comunica, por tubos próximos 664, con un inyector de pistola 94, del tipo anteriormente descrito. La luz interior 658 también comunica con un orificio inyector ó tipo 666 en el tubo de catéter distal final 656. La Operación de la pistola 94 sirve para inyectar el material de relleno 96 a través del orificio 666 (como muestra la figura 8A).

La luz externa 660 comunica por vía de tubo próximos 668, con una fuente 82 de líquido presionado. La luz externa 660 también comunica con los portes 670 formados en el tubo de catéter distal final 656 acentuando la estructura expansiva 662. La operación de la fuente 82 sirve para inyectar líquido presionado en la estructura 662 para expandirlo, de la manera anteriormente descrita.

Como muestra la Figura 8A el médico introduce el utensilio 650 en el hueso esponjoso 32. El médico esparce la estructura 662 para crear la cavidad 84. Una vez la cavidad 84 está formada, el médico empieza a colapsar la estructura 662, mientras inyecta el material de relleno 96 a través del orificio 666. El volumen de la cavidad 84 ocupado por la estructura colapsante 662 está progresivamente rellenada por el volumen creciente de material de relleno 96 inyectado a través del orificio 666.

Como se describió anteriormente, la estructura colapsante 662 sirve para compactar y esparcir el material de relleno 96 más uniformemente dentro de la cavidad 84. Bajo monitorización floroscópica el médico progresivamente retrae el extremo distal 656 de la herramienta 650 de la zona anterior de la cavidad 84 hacia la cubierta de la guía externa 72, permitiendo al material 96 entrar y rellenar la cavidad 84.

Al rellenar la cavidad 84 con el material 96, el médico elimina la cubierta de la guía externa 72, como muestran las Figuras 5P y 5Q. El lugar de la incisión está suturado ó si no cerrado (designado por ST en Figura 5P).

En tiempo, el material de relleno 96 se instala en una condición más ardua dentro de la cavidad 84 (ver Figuras 5P y 5Q). El material más duro 96 provee soporte estructural de interior renovado para el hueso cortical 28.

El procedimiento describo anteriormente, llevado a cabo de una manera invasiva mínimamente, puede también llevarse a cabo usando un procedimiento quirúrgico. Utilizando la cirugía abierta, el médico puede evaluar al hueso a tratarse como si el proceso fuera percutáneo, excepto que no hay piel y otros tejidos entre el cirujano y el hueso a tratarse. Esto mantiene el hueso cortical lo más intacto posible, y puede proveer más libertad de acceso al volumen 30 de la estructura vertebral.

B. Selección de Material para la Estructura Expansiva

El material de la pared de la estructura 58 puede ser seleccionada de acuerdo a lo objetivos terapéuticos rodeando su uso. Por ejemplo los materiales incluyendo el vinilo, nailon, polietilenos, ionómero, poliuretano, y tetraftalato polietileno (PET) pueden usarse. El espesor de la estructura de la pared 58 está típicamente en el rango de 0.05 mm. a 0.64 mm. (2/1000ths a 25/1000ths de un inche), u otro espesor que pueda soportar presiones hasta, por ejemplo, 17.2 a 34.5 barios (250-500 psi).

Si se desea el material para la pared 58 puede seleccionarse para exhibir generalmente propiedades elásticas, como látex. Alternativamente el material puede ser seleccionado para exhibir menos propiedades elásticas, como la silicona. Utilizando estructuras expansivas 56 con propiedades generalmente elásticas ó generalmente semi-elásticas, el médico monitoriza la expansión para asegurar la sobre expansión y no ocurrirá la fractura de la pared. Además, las estructuras expansivas 56 con propiedades generalmente elásticas ó semiplásticas requerirán algunas formas de limitaciones externas ó internas para asegurar el apropiado despliegue en el hueso.

Por ejemplo las estructuras expansivas 56 con propiedades generalmente elásticas exhibirán la tendencia para volver a fluir ó deslizarse dentro de la cubierta de la guía externa 72 durante su expansión. Es por consiguiente necesario limitar internamente ó externamente una estructura 56 que está sujeta a deslizarse, para guardarlo confinado dentro de la zona interior del hueso. En la Figura 6, un elemento de cierre exterior 100 está provisto para este propósito. En la Figura 6, el elemento de cierre 100 toma la forma de un aro movible.

El médico avanza el aro 100 a lo largo del tubo de catéter 50 dentro de la cubierta de la guía 72 usando generalmente un estilo rígido 102 unido al aro 100. El médico sitúa el aro 100 en ó cerca del extremo distal 54 del tubo catéter 50 anterior a trasladar el líquido 82 para extender la estructura 56. El aro 100 se sostiene en el lugar por el generalmente consistente estilo 102, que provee un controlador de fuerza para prevenir el movimiento hacia atrás del aro 100 en la cubierta de la guía 72 como lo extiende la estructura 56. El aro 100 entonces mantiene todas ó una porción sustancial de la generalmente estructura elástica 26 confinada dentro del volumen interior 30. La estructura 56 entonces sirve para compactar lo más posible del hueso esponjoso 32.

El uso de elemento de cierre externo 100 para limitar la estructura expansiva 56 puede que no sea necesario cuando los materiales relativamente inelásticos están seleccionados para la estructura 56. Por ejemplo, el material para la estructura de pared 58 puede estar seleccionada para exhibir más propiedades inelásticas, para limitar la expansión de la pared 58 anterior al fallo de la pared. La estructura de la pared 58 puede también incluir uno ó más materiales limitados, particularmente cuando la estructura de la pared 58 está hecha de más materiales elásticos. Las limitaciones hechas de la fuerza flexible, inelástica de alta tensibilidad de los materiales, limitan la expansión de la estructura de pared 58 anterior al fallo de pared. Ejemplos representativos generalmente de las estructuras inelásticas de pared se describirán en más detalle más adelante.

C. Selección de Forma y Tamaño de la Estructura

Como se demostrará más adelante cuando se usen los materiales relativamente inelásticos para la estructura de pared 58, ó cuando la estructura de pared 58 es por el contrario externamente limitada en su expansión anterior a la fractura, una forma predeterminada y tamaño pueden ser impartidos para la estructura 56, cuando sea sustancialmente expansiva. La forma y el tamaño pueden estar predeterminados de acuerdo con la forma y tamaño del hueso cortical circundante 28 y estructuras adyacentes internas, ó por el tamaño y forma de la cavidad 84 deseada para estar formada en el hueso esponjoso 32.

En una estructura que es generalmente aplicable para tratar los huesos experimentando ó en posición prona a la fractura, la forma y el tamaño de la estructura 56, cuando se expande sustancialmente, puede ser designado para ocupar al menos acerca del 30% del volumen de hueso esponjoso 32 en el volumen interior 30. Una estructura 56 teniendo un tamaño y forma sustancialmente expansivos en el rango de aproximadamente el 40% del 99% del volumen de hueso esponjoso es preferible.

En otra estructura, que es aplicable para el tratamiento de huesos teniendo más zonas localizadas de fractura ó colapso causado, por ejemplo, por la necrosis avascular ósea, la forma y tamaño de la estructura 56 puede estar designada para ocupar tan poco como el 10% del volumen de hueso esponjoso. En este contexto, el canal surcado 78 se extiende directamente hasta el sitio localizado de la fractura, para permitir la introducción específica de la
estructura 26.

La forma del hueso esponjoso 32 para ser comprimido, y la presencia de las estructuras circundantes locales anatómicas que pueden estar dañadas si el hueso cortical fuera movido inapropiadamente, está generalmente entendido por médicos profesionales usando los libros de texto de anatomía del esqueleto humano, a lo largo con su conocimiento del lugar y su enfermedad ó dolencia. El médico también está capacitado para seleccionar los materiales y geometría deseados para la estructura 56 basada en análisis anteriores de la morfología del hueso específico, por ejemplo, los clichés plenos, proceso espinoso de percusión, ó escaneo de MRI ó CRT. Los materiales y geometría de la estructura 56 están seleccionados para crear una cavidad 84 de tamaño deseado y forma en hueso esponjoso 32 sin aplicar presión lesiva al hueso cortical externo 28 ó estructuras anatómicas circundantes.

En algunos ejemplos es deseable cuando se crea la cavidad 84, mover ó desplazar el hueso cortical 28 para conseguir resultados terapéuticos deseados. Tal movimiento no es por sí mismo dañino, como el término se usa en esta Especificación, porque se indica para lograr el resultado terapéutico deseado. Por definición, los resultados dañinos cuando la expansión de la estructura 56 resulta en un empeoramiento de la condición en general del hueso y estructuras anatómicas circundantes, por ejemplo, por daño al tejido circundante ó causando un cambio adverso permanente en biomecánicas de hueso.

D. Desarrollo de Múltiples Estructuras Expansivas

La formación de una cavidad deseada en geometría en hueso esponjoso 32 utilizando un cuerpo expansivo 56 puede estar cumplimentado en diversas formas para conseguir los efectos terapéuticos deseados. El desarrollo previsto envisiona el despliegue de una estructura expansiva 56 para compactar el hueso esponjoso 32 y, por sí mismo, formar una cavidad 84 teniendo una forma deseada y tamaño para recibir un material de relleno 96.

Alternativamente, una cavidad 84 teniendo una forma deseada y tamaño en hueso esponjoso 32 puede estar formado por el despliegue de más de una estructura expansiva 56 en una zona específica de hueso esponjoso 32, bien secuencialmente ó simultáneamente.

La Figura 9 muestra el despliegue representativo de múltiples estructuras expansivas 56A y 56B a través de una cubierta de guía externa 72, que está organizada para dar acceso transpedicular. Se debe entender que el despliegue de múltiples estructuras expansivas pueden asimismo lograrse a través de la cubierta de la guía externa 72 organizada para suministrar un acceso posterolateral, a través del lugar de la estructura vertebral 26 (como muestra P-L en líneas phanton en Figura 9). En la Figura 9 las estructuras 56A y 56B están llevadas por tubos de catéter separados 50A y 50B, que no están juntos.

En Figura 10, una tarifa 109 comprende una fila 108 de tubos de catéter 50A y 50B está provisto. Cada tubo catéter 50A y 50B cada uno lleva una estructura expansiva 56A y 56B, que se muestran en Figura 10 en una condición colapsada. En la Figura 10 los extremos distales de los tubos catéter 50A y 50B están unidos para el conector 106, para un desarrollo simultáneo a través de una cubierta de guía externa 72 dentro de una estructura vertebral 26, como muestra la Figura 9. Como se describió anteriormente, una cubierta protectora deslizante 73 incluye las estructuras 56A y 56B durante el pase a través de la cubierta de la guía 72. Al retiro de la cubierta protectora 73 la expansión de las estructuras 56A y 56B, bien porque simultáneamente ó secuencialmente, crea una cavidad 84. Si se desea el conector 106 puede permitir un relativo ajuste de los tubos de catéter 50A y 50B, de manera que, cuando se desarrolle, una estructura expansiva está situada más distal a otra estructura expansiva.

A modo de ilustración, Las Figuras 9 y 10 muestran dos tubos catéter 50A y 50B, pero más que dos tubos de catéter pueden estar desarrollados in la estructura vertebral 26, bien por herramientas separadas (como muestra la Figura 9), ó unidos para formar una serie de compuesto 108 (como muestra la Figura 10).

En la Figura 10, las estructuras 56A y 56B de la serie 108 tienen generalmente la misma geometría, cuando sustancialmente se expanda, entonces aportando un orden asimétrico para compactar el hueso esponjoso 32. Una cavidad generalmente simétrica de 84 resultados.

Alternativamente, como se muestra en la Figura 11, las estructuras 56A y 56B poseen geometrías diferentes cuando se expanden sustancialmente, entonces presentando un orden asimétrico para compactar el hueso esponjoso 32. Resulta una cavidad 84 generalmente asimétrica. Por ajuste mutuo de los tubos de catéter a través de un conector 106 (como se describe previamente), las extensiones distal de las estructuras expansivas relativas a cada una de ellas pueden hacerse para diferir, asimismo también resultando una formación de cavidad asimétrica.

La selección de tamaño y forma de la serie 108, simétrica ó asimétrica depende del tamaño y forma del hueso específico cortical 28 y estructuras adyacentes internas, ó por el tamaño y forma de la cavidad 84 deseada para estar formada en el hueso esponjoso 32. El desarrollo de las múltiples estructuras expansivas 56 hace posible formar cavidades 84 teniendo diversas y complejas geometrías dentro de los huesos de todo tipo. Las múltiples estructuras expansivas teniendo generalmente la misma geometría puede estar desplegada de diferentes maneras para crear cavidades de diferentes geometrías.

Debe apreciarse que los varios estilos de múltiples expansivas estructuras 56 mostrado en las Figuras 9 a 11 están desarrolladas en una condición recta distal (como muestran las Figuras 10 y 11) usando e.g., uno relativamente difícil, rodeando la cubierta 73 (mostrando in líneas phantom en la Figura 10), que está manipulado en lo mismo como previamente se describió en conexión con las Figuras 5J(1) y 5J(2). Hay, por supuesto, otras vías para controlar las estructuras 56 para el desarrollo dentro del hueso, como a través del uso de los elementos internos difíciles.

El acceso para las estructuras expansivas 56 pueden estar logradas a través de múltiples sitios de acceso y de muchas maneras diferentes. Por ejemplo, las múltiples estructuras diferentes pueden acceder la estructura vertebral de las zonas diferentes de una vértebra específica.

La Figura 12 muestra un acceso transpedicular dual representativo en que dos cubiertas de guía externas 72A y 72B se usan para aportar accesos separados para dos más estructuras expansivas 56A y 56B a través de diferentes lados del pedicles 42A y 42B de la estructura vertebral 26.

La Figura 13 muestra un acceso representativo dual contra lateral posterolateral, en que dos cubiertas de guía externa 72A y 72B se usan para aportar accesos separados para múltiples estructuras expansivas 56A y 56B desde diferentes lados de la estructura vertebral 26.

Desprendido de los lugares de acceso dual como se muestra en las Figuras 12 y 13, las múltiples estructuras expansivas 56A y 56B cada una forma una cavidad 84A y 84B (mostrado en Figura 14). Las cavidades 84A y 84B están espaciadas transversalmente dentro del hueso esponjoso 32. Las cavidades transversalmente espaciadas 84A y 84B pueden juntarse para formar una única cavidad combinada (designado C en Figura 14), dentro del cual el material de relleno 96 se inyecta. Alternativamente como muestra la Figura 15, las cavidades espaciadas transversalmente 84A y 84B pueden permanecer separadas por una zona de hueso esponjoso (designado por el número 110 en la Figura 13). En este orden, el material de relleno 96 está inyectado en múltiples, cavidades individuales 84A y 84B dentro del volumen interior.

Como otro ejemplo las múltiples estructuras expansivas 56A y 56B pueden acceder la estructura vertebral 26 desde la misma zona general de la vértebra. La Figura 16 muestra un acceso representativo dual ipsilateral posterolateral, en que dos cubiertas de guía externa 72A y 72B se usan para aportar accesos separados desde las mismas partes laterales de la estructura vertebral 26.

Desarrollados desde estos sitios de acceso (ver la Figura 17), las múltiples estructuras expansivas 56Ay 56B forman verticalmente espaciadas, ó hacinadas cavidades 84A y 84B. Las cavidades espaciadas verticalmente 84A y 84B pueden juntarse para formar una única cavidad combinada (designado C en Figura 17), en lo que el material de relleno 96 es inyectado. Alternativamente (ver Figura 18), las cavidades espaciadas verticalmente 84A y 84B pueden estar separados por una zona de hueso esponjoso (designado por el número 110 en la Figura 18), formando múltiples cavidades individuales 84A y 84B dentro del volumen interior, cada uno de los cuales es rellenado individualmente con un material de relleno 96A y 96B.

Por medio de otro ejemplo, la Figura 19 muestra una primera cubierta de guía exterior de guía externa 72A organizada para aportar un acceso transpedicular y una segunda cubierta de guía exterior 72B para aportar un acceso posterolateral.

Los sistemas para el tratamiento del hueso usando múltiples estructuras expansivas pueden incluir direcciones 79 (ver Figura 12) para desarrollar la primera y segunda estructura expansiva. Por ejemplo, las direcciones 79 pueden instruir el médico para insertar una primera estructura expansiva del del volumen interior a través de un trayecto de primer acceso a través del hueso cortical, mientras inserta una segunda estructura expansiva dentro del volumen interior un segundo trayecto de acceso a través del hueso cortical diferente que el primer trayecto de acceso.

En cualquiera de los ejemplos descritos arriba, cada cubierta de guía 72A ó 72B pueden acomodar una estructura expansiva ó múltiples estructuras expansivas. El tamaño y forma de las estructuras pueden ser lo mismo, ó pueden variar de acuerdo con los objetivos deseados del médico para la estructura vertebral específica.

B. Estructuras Expansivas Representativas para el Tratamiento de las Vértebras i. Geometrías Restringidas en Forma de Sincrotrón

La Figura 20 muestra una estructura expansiva representativa, que es ampliamente notada por el número 210. La estructura 210 comprende un par de huecos, inflable, no-expansivo en las partes 212 y 214 del material flexible, como PET ó Keviar. Las partes 12 y 14 tienen un tubo de succión 216 para dibujar grasas y otros restos por succión dentro del tubo 216 para transferir a un remoto lugar de eliminación. El tubo de catéter 216 tiene uno ó más agujeros de succión de
manera que la succión puede aplicarse a la apertura extrema del tubo 216 desde una fuente de succión (no demostrado).

Las partes 212 y 214 están conectados juntos por un adhesivo que puede ser de cualquier tipo apropiado. Las partes 212 y 214 están en forma de buñuelo, como se muestra en la Figura 20 y tiene tubos 218 y 220 que comunica y se extiende desde las partes 212 y 214, respectivamente para una fuente de líquido inflado bajo presión (no demostrada). El líquido expande la estructura 210 como ya se describe.

La Figura 21 muestra una estructura modificada 280 en forma de buñuelo del tipo mostrado en la Figura 20, excepto las formas de buñuelo de la estructura 280 no están cosidas una con otra. En la Figura 21, la estructura 280 tiene una superficie convexa externa 282 en forma de pera que está hecha de una primera parte cóncava 284 y una segunda parte cóncava 285. Un tubo 288 está provisto para dirigir el líquido dentro de las dos partes a lo largo de las ramificaciones 290 y 292 para inflar las partes después de que las partes han sido insertadas dentro del volumen interior de un hueso. Un tubo catéter 216 puede ó puede que no se inserte en el espacio 296 entre las dos partes del balón 280 para proveer irrigación ó succión. Un adhesivo une las dos partes 284 y 285.

La Figura 22 muestra otra estructura expansiva representativa, denominada 309. La estructura 309 tiene generalmente una geometría redonda y tres unidades de estructura expansiva 310, 312 y 314. Las estructuras unitarias 310, 312 y 314 incluyen cuerdas como restricciones externas 317, que limitan la expansión de las unidades de la estructura 310, 312 y 314 en una dirección transversal hacia los ejes longitudinales de las unidades estructurales 310, 312 y 314. Las restricciones 317 están hechas de lo mismo ó material similar como las unidades estructurales 310, 312 y 314, de manera que ellas tienen algo de resilencio pero sustancialmente sin capacidad de extensión.

Unos tubos 315 dirigen el líquido bajo presión dentro de las unidades estructurales 310, 312 y 314. La estructura 230 tiene un par de lados de paredes 232 en forma de riñón para expandir las unidades y causar compacidad del hueso esponjoso. Las restricciones 317 limitan la expansión de las unidades de estructura anteriores a la fractura, manteniendo los lados opuestos 377 y 379 sustancialmente plano y paralelo el uno con el otro.

ii. Geometrías Hacinadas en Forma de Riñón

La Figura 23 muestra otra estructura representativa expansiva 230 que tiene una geometría en forma de riñón opuesto y un continuo término de pared 234. Un tubo 238 dirige el líquido dentro de la estructura para extenderlo dentro de la estructura vertebral.

La Figura 24 muestra otra estructura representativa expansiva 242, que también tiene geometría en forma de riñón. La estructura 242 es inicialmente una recámara de vesícula, pero la vesícula está marcada a lo largo de las líneas curvas ó rayas 241 para formar líneas adjuntas 244 que toman la forma de lado por lado compartimentos 246 que tienen forma de riñón como se muestra en la figura 25. Una muestra similar de rayas como en 240 pero en líneas rectas se aplicaría a una estructura que es cuadrada ó rectangular. La marca causa una soldadura de los dos lados de la vesícula para que ocurra.

Los detalles de estas y otras estructuras expansivas utilizables para tratar las estructuras vertebrales están descritas en la Solicitud de Patentes de Estados Unidos, serie Nº 08/188,224 archivado el 26 de enero de 1994.

La selección eventual del tamaño y forma de una estructura expansiva particular ó estructuras para tratar una estructura específica vertebral 26 bajo varios factores. Cuando se utilicen múltiples estructuras expansivas, las dimensiones totales combinadas de todas las estructuras expansivas desarrolladas cuando se esparcen sustancialmente deben tenerse en cuenta.

La dimensión anterior-posterior (A-P) (ver Figura 26) para la estructura expansiva ó estructuras se seleccionas desde el escáner CT ó filmación plana ó vistas de rayos X de la estructura específica vertebral 26. La dimensión A-P está medida desde la pared interna cortical del cortex anterior hacia la pared interna cortical del córtex posterior de la estructura vertebral. En general, la apropiada dimensión A-P para la estructura expansiva ó estructura es menos que esta medida anatómica.

La zona apropiada de la dimensión del lado L (ver Figura 26) para una estructura expansiva ó estructuras está también seleccionada desde el escáner CT, ó desde una película plana ó vista de rayos X de la estructura vertebral específica. La distancia de lado a lado se mide entre las pareces internas corticales lateralmente a través de la estructura vertebral específica. En general, la dimensión L de lado a lado para la estructura expansiva es menos que esta medida anatómica.

La estructura vertebral lumbar tiende a ser mucho más extensa dentro de la dimensión del lado interno L entonces en la dimensión A-P. En las estructuras vertebrales toráxicos, la dimensión de lado a lado y las dimensiones A-P son casi igual.

Las dimensiones de altura H de la estructura ó estructuras expansivas (ver Figura 26) está seleccionada por el escáner CT ó vistas de rayos X de las estructuras vertebrales arriba y abajo la estructura vertebral a ser tratada. La altura de las estructuras vertebrales arriba y abajo la estructura vertebral a ser tratada son medidas y calculadas. Esta media aritmética se usa para determinar la dimensión de la altura apropiada de la estructura elegida expansiva.

Las dimensiones de la estructura expansiva ó estructuras para uso en vértebras son pacientes específicos y variarán a través de una gama amplia, como se resume en la siguiente tabla:

1

Una estructura preferida expansiva 56 para uso en una estructura vertebral está unida con dos ó más miembros expansivos de una altura desigual (ver la Figura 26), donde cada miembro puede estar separadamente inflado a través de los sistemas de tubo independiente. La altura total de lo pegado cuando esté totalmente inflado debe estar dentro de la los márgenes de altura especificados anteriormente. Tal diseño permite la estructura vertebral fracturada volver a su altura original en pasos, que puede ser más fácil en el tejido muscular circundante, y también permite el mismo balón para ser usado en un rango más amplio de tamaños de estructuras vertebrales.

II. Tratamiento de Huesos Largos

Como las vértebras, las zonas interiores de huesos largos sustancialmente ocupados por hueso esponjoso puede tratarse con el uso de uno ó más estructuras expansivas. La Figura 43 muestra zonas representativas del esqueleto humano 600, donde las zonas del hueso esponjoso de huesos largos pueden ser tratados usando estructuras expansivas. Las regiones incluyen el radio distal (Zona 602); la tibia proximal (Zona 604); el húmero proximal (Región 606); la cabeza de femoral proximal (Región 608); y la calcárea (Región 610).

Cuando las estructuras vertebrales, estructuras expansivas posea el importante atributo de estar apto, en el curso de formar cavidades por comprimir hueso esponjoso, para también elevar ó empujar el hueso cortical roto a volver a su posición anatómica normal. Esto es un atributo particularmente importante para el tratamiento exitoso de las fracturas de compresión ó fracturas de hueso esponjoso en el esqueleto apendicular, como el radio distal, el húmero proximal, el omóplato tibial, la cabeza femoral, cadera y calcaneus.

Los ejemplos representativos de estructuras expansivas para el tratamiento de zonas de hueso esponjoso de huesos largos será después descrita.

A. Estructura Expansiva para el Radio Distal

La selección de un expansivo apropiado para tratar la fractura de un radio distal (La Región 602 en Figura 43) dependerá del tamaño radiológico del radio distal y de la localización de la fractura.

Las Figuras 27 y 28 muestran una estructura representativa expansiva 260 para uso en el radio distal. La estructura 260, que se muestra desarrollada en el radio distal 252, tiene una forma que se aproxima a una pirámide pero más de cerca puede considerarse la forma de una banana concreta. La geometría de la estructura 260 sustancialmente rellena el interior del espacio del radio distal para compactar el hueso esponjoso 254 contra la superficie interna 256 del hueso cortical 258.

La estructura 260 tiene una porción cónica más baja 259 que se extiende hacia abajo dentro del espacio de la fractura del radio distal 252. Esta porción cónica 259 aumenta en sección cruzada como una porción central distal 261 está planteada. La sección cruzada de la estructura 260 está mostrada en una localización central (Figura 27), que está cerca de la localización más extensa de la estructura 260. El extremo superior de la estructura 260, indicado por el número 262, converge con el tubo catéter 288 por dirigir un líquido dentro de la estructura 260 para extenderla y forzar al hueso esponjoso contra la superficie interior del hueso cortical.

La forma de la estructura 260 está determinada y limitada por las sondas formadas por las limitaciones de filamentos 265. Estas limitaciones son opcionales y aportan fuerza adicional a la estructura 260, pero no se requiere archivar la configuración deseada.

La estructura 260 está situada dentro y sacada del radio distal de la misma manera que se describió anteriormente con respecto al hueso de la vértebra.

Las dimensiones típicas del radio distal varía de la manera siguiente:

El extremo próximo de la estructura 260 (i.e. la parte más cercana al codo) es de forma cilíndrica y se hará desde 0.4 x 0.4 cm. a 1.8 x 1.8 cm.

La largura de la estructura del radio distal variará desde 1.0 a 12.0 cm.

La media más extensa a la dimensión lateral de la estructura del radio distal, que ocurre en ó cerca del radio distal junto lunar, medirá desde 0.5 cm. a 2.5 cm.

La dimensión distal anterior-posterior de la estructura del radio distal variará desde 0.4 a 3.0 cm.

B. La Estructura Expansiva para la Fractura de Húmero Proximal

La selección de una estructura apropiada expansiva 266 para tratar una fractura de húmero proximal (Zona 606 en Figura 43) depende del tamaño radiológico del húmero proximal y la localización de la fractura.

La Figura 29A muestra una estructura representativa de una estructura expansiva 266 para uso en el húmero proximal 269. La estructura 266 es esférica para compactar el hueso esponjoso 268 en un húmero proximal 269. Si se circunda el hueso cortical ha experimentado hundimiento por fractura, expansión de la estructura 266 también sirve para elevar ó volver a mover el hueso cortical fracturado a su posición anatómica antes de la fractura.

Una ramificación 270, incrustada ó laminada y/ó revuelta, puede usarse para formar un cuello 272 en la estructura 266. Una segunda ramificación 270A puede usarse para conformar el botón de la base 272a para la forma de la pared interna cortical en el empiece de su mecanismo. Estas limitaciones de la ramificación aporta fuerza adicional a la estructura 266, pero la configuración puede lograrse a través de la estructura de molde.

La estructura 266 tiene un tubo catéter 277 dentro del cual el líquido bajo presión se fuerza a la estructura a extenderse para compactar el hueso esponjoso en el húmero proximal. La estructura 266 está insertada dentro y sacada del húmero proximal de la misma manera que se describió anteriormente con respecto al hueso vertebral.

Las dimensiones típicas de la estructura expansiva 266 mostrada en la Figura 29A para la fractura de húmero proximal varía como sigue:

El extremo esférico de la estructura variará desde 0.6 x 0.6 cm a 3.0 x 3.0 cm.

El cuello de la estructura de la fractura del húmero proximal variará desde 0.5 x 0.5 cm a 3.0 x 3.0 cm.

La amplitud de la porción de la base ó porción distal de la estructura de la fractural numeral proximal variará desde 0.5 x 0.5 cm a 2.5 x 2.5 cm.

La largura de la estructura variará desde 3.0 cm a 14.0 cm.

La figura 29B muestra otra estructura expansiva representativa 266' para uso en el húmero proximal 269. En lugar de ser esférica, la estructura 266' mostrada en la Figura 29B tiene una geometría generalmente cilíndrica para compactar el hueso esponjoso 268 en un húmero proximal 269. Alternativamente, la estructura cilíndrica 266' puede ser alargada para formar uno elíptico ó geometría en forma de fútbol. Las dimensiones típicas para una estructura elíptica cilíndrica varía desde 0.6 cm. a 3.0 cm. en diámetro a 3.0 cm a 14.0 cm en longitud.

C. Estructura Expansiva para Fractura de Tibia Proximal Plateau

La selección de una estructura expansiva para tratar una fractura de tibia Plateau dada (Zona 604 en Figura 43) dependerá del tamaño radiológico de la tibia proximal y la localización de la fractura.

La Figura 30A muestra una estructura expansiva representativa 280 para tratar una fractura de tibia plateau. La estructura 280 puede estar introducida en la tibia desde cualquier dirección como desee el médico, por ejemplo, desde arriba, ó medio, lateral anterior, posterior, ó enfoque oblicuo. En la Figura 30A la estructura 280 ha sido introducida dentro del hueso esponjoso 284 desde el lado anterior de la tibia 283 y está mostrado en posición en un lado 282 de la tibia 283.

La estructura 280, cuando sustancialmente se infló (como muestra la Figura 30A), compacta el hueso esponjoso en el estrato 284 rodeando la estructura 280. Si la tibia plateau ha experimentado opresión por fractura, la expansión de la estructura 280 también sirve para volver a mover la tibia a su elevación anatómica antes de la fractura, como muestra la Figura 30A. Las fracturas en ambos la media y zonas laterales de la tibia puede tratarse de esta manera.

Como muestra la Figura 30B, la estructura 280 tiene un para de lados opuestos 285 y 287. Los lados 285 y 287 están interconectados por limitaciones 288, que pasan a través de la estructura 280. La Figura 30C muestra los extremos enlazados 291 de las limitaciones 288.

Las limitaciones 288 pueden estar en forma de cuerdas ó miembros flexibles de cualquier construcción apropiada. Las limitaciones 288 condicionan la expansión de la estructura 280 anterior a la fractura. Las limitaciones 288 hace los lados 285 y 287, cuando la estructura 280 está sustancialmente expandida, sustancialmente paralela con cada uno y por ello no esférico.

Un tubo 290 está emparejado con la estructura 280 para dirigir un líquido dentro y fuera de la estructura para extenderlo. La estructura se inserta dentro y se saca de la tibia de la misma manera que se ha descrito anteriormente con respecto al hueso de la vértebra. La Figura 30C muestra una configuración sustancialmente circular para la estructura 80, por consiguiente la estructura 280 puede también ser sustancialmente elíptica, como muestra la Figura 31.

Se pueden usar otras geometrías y configuraciones. Por ejemplo, como muestra la Figura 32, dos ó más estructuras expansivas 280(1), 280(2), y 280(3) puede pegarse una encima de la otra para producir una geometría de cavidad diferente para propiciar la fractura de desajuste plateau. Las múltiples estructuras 280(1), 280(2), y 280(3) pueden comprender separar unidades ó unirlas para desarrollo común. Cuando se desarrollen como unidades separadas, las estructuras 280(1), 280(2), y 280(3) pueden entrar a través del mismo punto de acceso ó desde diferentes puntos de acceso.

Como otro ejemplo, como muestra la Figura 33, la estructura 280' puede asumir una forma de huevo cuando se infle sustancialmente, para formar la cavidad y reforme los huesos rotos. Otras geometrías, como la esférica ó cilíndrica, puede también usarse para el mismo propósito.

Las típicas dimensiones de la estructura 280 para tratar fractura de tibia proximal plateau varía de la manera siguiente:

El grosor ó altura de la estructura variará desde 0.3 cm a 5.0 cm.

El anterior-posterior (de frente a la espalda) la dimensión variará desde 1.0 cm a 6.0 cm.

La media al lateral (lado a lado) la dimensión variará desde 1.0 cm s 6.0 cm.

Las Figuras 44 y 55 muestran múltiples zonas 614 y 616 desplegados en hueso esponjoso 620. Una zona 614 sirve como plataforma para confinar y dirigir la expansión de la otra zona 616. Para el propósito de ilustración, las Figuras 44 y 45 muestran las múltiples zonas 614 y 616 usadas para este propósito tratar la fractura de la tibia plateau 622.

En las Figuras 44 y 45 las zonas 614 y 616 comprende estructuras expansivas separadas. Se debe apreciar, sin embargo, que la zona 614 y 616 puede comprender partes de una estructura simple expansiva.

En el orden ilustrado (como muestra la Figura 44), la primer estructura expansiva 614 está desarrollada a través de una primera cubierta de guía externa 618(1) dentro del hueso esponjoso 620 debajo de la fractura 622. Como muestra la Figura 44, cuando se extiende sustancialmente, la primera estructura 614 se expande más a lo largo de sus ejes horizontales 624 (i.e. en una dirección de lado a lado) que a lo largo de sus ejes verticales 626 (i.e., en una dirección de arriba a bajo). La geometría más amplia extendida de lado a lado de la primera estructura 614 compacta el hueso esponjoso en una zona relativamente fina, que se extiende sustancialmente a través del volumen interior 628 ocupado por la primera estructura 614. Los límites geométricos de la estructura 614 caerá típicamente dentro de las paredes internas corticales de la tibia proximal, ó cualquier hueso en que se desarrolle la primer estructura 614.

La primera estructura extendida 614 crea una barrera 630 dentro de la zona interior 628. Debido a la geometría menos extendida de arriba debajo de la primer estructura 614, una zona sustancialmente incompacta 632 de hueso esponjoso se deja arriba de la estructura 614, que se extiende desde la barrera formada 630 hasta la fractura 622. En un despliegue representativo, la zona incompacta 632 se extiende sobre 2 cm bajo la fractura 622 de tibia plateau. Como muestra la figura 44, una segunda estructura 616 está desarrollada a través de una segunda cubierta externa 618 (2) dentro de una zona incompacta 632 que se deja entre la primer estructura 614, cuando se extienda sustancialmente y la fractura 622 de tibia plateau.

Como muestra la Figura 45, la segunda estructura expansiva 616 tiene una geometría, sustancialmente como la que se muestra en las Figuras 30A a 30C. Cuando sustancialmente se infló, la segunda estructura 616 compacta un amplio porcentaje de hueso esponjoso en la zona 632 encima de la primer estructura expansiva 614. La presencia de la barrera 630 que la primera estructura expansiva 614 crea (ver también Figura 46), previene la expansión de la segunda estructura 616 en una dirección lejos de la fractura de la plataforma de la tibia 622. En su lugar, la barrera 630 dirige la expansión de la segunda estructura 616 hacia la fractura 622. Apoyado por la barrera 630, la expansión de la estructura 616 está dirigida contra la fractura plateau 622, restaurándose a su posición anatómica normal, como muestran las Figuras 45 y 46.

Se apreciará que una ó más estructuras expansivas se pueden usar como plataformas ó barreras para dirigir la expansión de una ó más estructuras expansivas en otras zonas localizadas de hueso interior. La barrera hace posible la formación de la cavidad localizada en zonas de hueso interior. El uso de la barrera preserva las zonas sanas de hueso esponjoso, mientras se dirige la estructura más importante hacia las fracturas localizadas ó regiones localizadas ó hueso esponjoso enfermo.

D. Estructura Expansiva para Cabeza Femoral

El tamaño de una estructura expansiva para uso en la cabeza femoral (La Zona 608 en la Figura 43) se elige basado en el tamaño de escáner CT radiológico de la cabeza de fémur y la localización y tamaño de un hueso necrótico vascular.

La Figura 34 muestra una estructura expansiva representativa 300 introducida dentro del hueso cortical 302 de la cabeza femoral. Como muestra la Figura 34, la cabeza femoral es fina en la terminación externa del fémur y aumenta en grosor en el final más bajo 306 del fémur. Un tubo 309 dirige el líquido para expandir la estructura 300. El tubo 309 se extiende a lo largo del cuello femoral y dentro de la cabeza femoral. La estructura 300 extensible compacta el hueso esponjoso 307 en esta zona de hueso, mientras también se vuelve a mover el hueso cortical fracturado a su posición anatómica normal.

La cabeza femoral es generalmente esférica en configuración, y la estructura 300 puede tener una forma hemisférica (ver Figura 35) ó bien como geometría esférica (como muestra la Figura 34). La forma hemisférica se mantiene en la Figura 34 por porciones de superposición de huesos de la estructura 300, creando los pliegues 300b.

La estructura 300 está insertada dentro y sacada fuera de la cabeza femoral de la misma manera como se describió con respecto al hueso de vértebra.

Las dimensiones típicas de una estructura expansiva para uso en el tratamiento de la cabeza femoral varía de la manera siguiente:

El diámetro de la estructura expansiva variará desde 0.5 cm hasta 4.5 cm. Las dimensiones de la estructura hemisférica (Figura 35) son las mismas que aquellas de estructura esférica (Figura 34), excepto que se aporta aproximadamente una mitad.

E. Una Estructura Expansiva para la Prevención de Fractura de Cadera

Los pacientes con densidad de hueso en la cadera (Zona 612 en la Figura 43) bajo un valor inicial están en riesgo aumentado de fractura de cadera, y densidades más bajas crean mayor riesgo. La selección del paciente se hace a través de un escáner de densidad de hueso.

La Figura 36 A muestra un orden representativo de una estructura expansiva 410 teniendo una geometría de dumping para uso en prevención de fractura de cadera. Cuando sustancialmente se expandió (como muestra la Figura 36A), la estructura 410 forma un cilindro, que gradualmente se dobla por el medio, como un dumping, y se extiende desde 0.5 cm desde el extremo de la cabeza femoral 411 a través del cuello femoral 412 y bajo dentro del diáfisis femoral proximal 413 de 5 a 7 cm pasada la tronzadora 414.

La expansión de la estructura 410 está limitada para conseguir la geometría descrita por anillos 430 de material inelástico. Los anillos 430 están unidos en una relación espaciada aparte a lo largo de un lado de la estructura 410 por un anexo de una banda inelástica 416, que conlleva la largura de ese lado de la estructura 410. Los anillos 430 se unen en una relación espaciada a parte a lo largo del lado opuesto 410 por añadidura a otro, banda más larga inelástica 417, que abarca la largura del lado opuesto de la estructura 410. Un tubo 419 conlleva líquido para hinchar la estruc-
tura 410.

Anterior al desarrollo dentro de la estructura, la estructura 410 está colapsada y envuelta y unida en contra del tubo de inflación 419 usando, por ejemplo, con conectores frágiles que romperán cuando la estructura esté sujeta a expandirse. Para desarrollar la estructura 410 dentro de la cadera, el cirujano utiliza un poder de taladrar bajo la guía radiográfica para crear una cavidad 420, que está, por ejemplo, entre 4 a 6 mm de ancho que empieza en la corteza lateral femoral 421 y procediendo dentro de la cabeza femoral 411. El cuerpo 410 es desplegado a través de un tubo guía 423, siguiendo la cavidad 420. El cuerpo 410 es desplegado, antes de la expansión, de cara al trocánter menor 414, de modo que la expansión se produzca hacia la diáfisis femoral 413, y no hacia la región mayor tracanterica 422.

La expansión del cuerpo 410 es guiada por los anillos 430 y las bandas 416 y 417, las cuales envuelven al cuerpo 410 hacia abajo dentro del trocánter menor 414. Opcionalmente, una segunda cavidad puede ser perforada dentro de la diáfisis 413, empezando desde el mismo punto de entrada o desde el otro lado.

La longitud del cuerpo es escogida por el medico para extenderlo unos 0.5 cm desde el extremo de la cabeza femoral, a través del cuello femoral y dentro de la diáfisis femoral proximal, usualmente unos 4 a 8 cm por debajo del trocánter menor. El cuerpo del diámetro es elegido por la medición del diámetro cortical interior del cuello femoral (la zona mas estrecha) y restando 0.5 cm. Las dimensiones principales del cuerpo 410 son una longitud total de 10-20 cm y un diámetro de unos 1.0-2.5 cm.

Los pacientes que tienen los huesos con densidades muy bajas en la cabeza femoral deberán requerir el mayor compacto en la cabeza femoral, que puede, por ejemplo, ser proporcionada usando dos cuerpos, uno después otro: el cuerpo doblado 410 seguido por el cuerpo de la cabeza femoral (introducido en el mismo punto y expandido antes de la inserción de cualquier material de soporte). Alternativamente, el cuerpo doblado 410 debe ser adaptado para tener una parte distal el cual aproxime la forma del cuerpo de la cabeza femoral.

La geometría del cuerpo único, restringido 410 puede ser aproximado por múltiples cuerpos expandibles desplegados separadamente, o acopladas, o apiladas. Fig. 36B muestra una reivindicación representativa del uso de múltiples cuerpos expandibles en la región de la cadera.

Como se muestra en la Fig. 36B, un primer cuerpo expandible 410(1) es introducido a través de un primer tubo guía exterior 423(1) en la corteza lateral proximal del eje femoral. El primer cuerpo 419(1) es desplegado a través del cuello femoral 480 dentro de la cabeza femoral 482.

Un segundo cuerpo expandible 410(2) es introducido a través de un segundo tubo guía exterior 423(2) en el trocánter mayor 422 del fémur. El primer cuerpo 419(1) es desplegado en la dirección de la diáfisis femoral 413.

Se pueden utilizar otros enfoques, por ejemplo, un cuerpo puede ser introducido a través del cuello femoral 480, y el otro cuerpo puede ser introducido a lo largo del eje del fémur.

Uno o ambos de los cuerpos 410(1) y 410(2) pueden incluir restricciones externas para limitar la expansión, en la forma descrita en relación con el cuerpo 410. La expansión de los cuerpos 410(1) y 410(2) comprime los huesos porosos para formar una cavidad teniendo una geometría aproximada que es formada por el cuerpo único 410.

F. Cuerpo Expandible por Fractura de Calcáneo

El tamaño de un cuerpo expandible para el uso en el tratamiento de fractura de calcáneo (hueso del talón) (zona 610 en la Fig. 43) es elegida basada sobre el tamaño de la exploración de las radiológicas o CT del calcáneo y la ubicación y tamaño de la fractura.

Las Figs. 37A y 37B muestran un representativo cuerpo expandible 450 para el tratamiento de la fractura de calcáneo 452. Un tubo 464 transmite líquido dentro del cuerpo 450 para expandirlo.

En la Fig. 37A, el cuerpo 450 se despliega dentro del calcáneo 452 por una acercamiento posterior, a través de la tuberosidad dentro del calcáneo. Otros acercamientos pueden ser usados, como sea deseado por el medico. Una sonda eléctrica abre un pasaje 466 a través de la tuberosidad dentro del calcáneo. Un tubo guía exterior 470 es posicionada del pasaje 466, colindante el lado posterior del calcáneo, de la forma previamente descrita en obtener acceso al cuerpo vertebral. El cuerpo 450 es introducido a través del tubo guía 470 y un paso formado 466 dentro del calcáneo.

La expansión del cuerpo 450 es limitado dentro de los limites del calcáneo y las bandas inelástica periperal 454 (ver Fig. 37B). Las bandas 454 limitan expansión del cuerpo 450 a un asimétrico, la geometría en forma de pera, mejor mostrado en Fig. 37B. la geometría en forma de pera tiene una mayor dimensión H1 ocupando la zona de la faceta posterior 454. La mayor dimensión H1 es localizado aquí, a causa de que la parte del calcáneo más probable a requerir elevación y realineación durante la expansión del cuerpo 450 es la parte deprimida de la faceta posterior 454 del calcáneo, donde la faceta posterior 454 colinda con el astrágalo 456.

La geometría en forma de pera tiene una pequeña, menor dimensión ocupando la zona de la faceta anterior 458 del calcáneo, cerca de la articulación calcáneo-cuboides 460, entre el hueso calcáneo y cuboides 462.

La expansión del cuerpo 410 comprime el hueso poroso 470 dentro del calcáneo 452. La expansión también levanta una fractura a depresión de la cara posterior 454 de vuelta o cerca de su original-elevación anatómica adyacente del astragalo 456. Cuando esta colapsado y removido, el cuerpo 410 deja una cavidad en el hueso poroso dentro del cual el material de relleno puede ser introducido de la forma previamente descrita.

La Fig. 38 muestra otro cuerpo expandible representativo 450 para el uso del tratamiento de fracturas en el calcáneo. El cuerpo 450 en la Fig. 38 tiene una geometría en forma de huevo o esférica que el cuerpo en forma de pera 450 mostrada en la Fig. 37B. Como el cuerpo en forma de pera 450, el cuerpo 450, cuando se expande dentro del calcáneo, forma una cavidad dentro del hueso poroso y realinea la fractura del hueso cortical en o cerca de su posición anatómica normal.

III. Selección de Otros Cuerpos Ampliables (descripción general)

Diferentes tamaños y/o formas de cuerpos expandibles pueden ser usados en los sitios no especificados arriba, tales como los huesos de la mandíbula, un eje medio de los huesos del los brazos y piernas, los cuerpos vertebrales cervicales, los huesos del pie y talón, la pelvis, las costillas, y similares.

La elección de la forma y tamaño de un cuerpo expandible tiene en cuenta la morfología y geometría del sitio a ser tratado. Como se ha dicho, la forma del hueso poroso a ser comprimido, y las estructuras locales que pueden ser dañadas si el hueso fuera movido inapropiadamente, son generalmente entendidos por médicos profesionales usando texbooks de la anatomía del esqueleto humano a lo largo con su experiencia de los sitios y sus males o lesiones. Dimensiones precisas para que un paciente dado pueda ser determinado por rayos-X del sitio a ser tratado.

Como una guía general, la selección de la geometría del cuerpo expandible deberá tomar en cuenta que al menos 40% del volumen del hueso esponjoso necesita ser compactada en casos donde el mal de hueso causando fractura (o riesgo de fractura) es la perdida de masa del hueso poroso (como en la osteoporosis). El rango de preferencia es de unos 30% a 90% de volumen del hueso poroso. Una compactación menor de volumen del hueso poroso puede dejar demasiado del hueso poroso enfermo en el área tratada. El hueso poroso enfermo sigue siendo débil y puede con el tiempo colapsar, causando fractura, a pesar del tratamiento.

Otra guía general para la selección de la geometría del cuerpo expandible es la cantidad que el objetivo de la zona del hueso fracturado ha sido desplazadas o deprimidas. La expansión del cuerpo dentro de la zona del hueso poroso en el interior de un hueso puede elevar o presionar la pared cortical fracturada o cerca de volver a su posición anatómica ocupada antes que la fractura suceda.

Sin embargo, hay veces en que una cantidad menor de compactación del hueso poroso es indicado. Por ejemplo, cuando el mal de hueso siendo tratado es detectado, tales como en la necrosis avascular, o donde la perdida local de administración de sangre esta matando el hueso en un área limitada, el cuerpo expandible puede compactar un volumen menor. Esto es porque el área afectada que requiere tratamiento es menor.

Otra excepción radican en el uso de un cuerpo expandible para mejorar la inserción de materiales sólidos en formas definidas, como el hidroxiapatita y componentes en el reemplazo total de la articulación. En estos casos, la forma y tamaño del cuerpo es definida por la forma y tamaño del material siendo insertado.

Sin embargo, otra excepción es el envío de sustancias terapéuticas, el cual será descrito en mayor detalle luego. En este caso, el hueso poroso puede o no puede estar enfermo o adversamente afectado. Un hueso poroso saludable puede ser sacrificado por una compactación significante para mejorar el envío de fármaco o factor de crecimiento el cual tiene una finalidad terapéutica importante. En esta aplicación, el tamaño del cuerpo expandible es elegida por la cantidad deseada de sustancias terapéuticas tratadas a ser entregadas. En este caso, el hueso con el fármaco dentro es apoyado mientras el fármaco esta funcionando, y el hueso se recupera a través de una funda exterior o dispositivos de fijación actuales interiores o exteriores.

Hablando generalmente, proporcionando propiedades relativamente inelásticas para el cuerpo expandible, cuando no es requerido siempre, es sin embargo preferible cuando la forma y el tamaño del mantenimiento deseado dentro del hueso es importante, por ejemplo, en la colocación de injerto oseo o en un cuerpo vertebral, donde la espina medular esta cerca. Usando cuerpos inelásticos relativos, la forma y el tamaño pueden ser mejor predefinidos, tomando en cuenta las dimensiones normales del lado exterior del hueso poroso. El uso de materiales relativamente inelásticos también más fácilmente permite la aplicación de presión igualmente en todas direcciones para comprimir el hueso poroso. Aun, resultados sustancialmente equivalentes pueden ser usualmente alcanzados con el uso de múltiples cuerpos expandibles teniendo propiedades elásticas altas, si la expansión es controlada restricciones interna o externa, como previamente descrito.

IV. Orientación Óptima Con Estructuras Asimétricas A. Estructuras Simétricas Estructurales

La Fig. 50 muestra un utensilio 848, el cual incluye un tubo de catéter 850 teniendo un extremo proximal y distal, respectivamente 52 y 54. El tubo de catéter 850 incluye una manija 851 para facilitar el agarre y maniobralidad del tubo 850. La manija 851 es hecho preferiblemente de una material de espuma asegurado sobre el tubo de caté-
ter 850.

El extremo distal 854 lleva una estructura expandible 856, el cual la Fig. 51 muestra a ser de una construcción convencional usada, Ej., en el empleo en las venas y arterias, Ej., en aplicaciones angioplasticas. La estructura 856 es mostrada en la Fig. 50 en una geometría sustancialmente colapsada. La estructura 856 comprime un tubo alargado convencional, formado, por ejemplo, por extrusiones de polímeros standards y procesos de moldeo. La estructura tubular 856 esta unido a sus extremos opuestos 858 al tubo de catéter 850, usando, por ejemplo, un adhesivo. Cuando se colapsa sustancialmente, la estructura 856 puede ser insertada dentro de una zona del cuerpo interior.

La Fig. 51 muestra una vista alargada de la estructura 856 cuando en una geometría sustancialmente alargada. Como en la Fig. 51 se muestra, la zona media 864 de la estructura tubular 856, sustancialmente expandida, asume una forma generalmente cilíndrica, el cual es simétrica sobre el eje principal 860 del tubo de catéter 850. La expansión se extiende por el material polímero de la estructura 856 cerca de sus extremos unidos 858 para formar partes extremas generalmente cónicas 862.

Cuando la estructura 856 es insertado dentro del hueso en conformidad de las enseñanzas descritos arriba en Las Patentes 4,969,888 y 5,108,404, el portal de acceso 843 (ver Figs. 52 y 53) se extiende en un ángulo hacia abajo hacia la parte inferior del cuerpo vertebral 826 para entrar en el volumen 830. Como se muestra en Figs. 52 y 53, el portal de acceso 843 alinea el eje del tubo de catéter 860 oblicuamente con respecto al eje natural 866, 867 o 869 del cuerpo vertebral 826.

Como la estructura convencional 856 se expande dentro del volumen interior 830 (como se muestra en las Figs 54, 55, respectivamente, en vistas laterales y coronales), la estructura 856 expandido simétricamente sobre el eje del tubo de catéter 860, comprimiendo el hueso esponjoso 832 para formar una cavidad 868. Sin embargo, desde que el eje del tubo de catéter 860 es orientado relativamente oblicuo a todos sus ejes naturales 866, 867, o 869, la cavidad formada no es centrada con relación a la zona media MR. En vez, la cavidad 868 se ve compensado por un lado lateral de la zona media MR (ver Fig. 55) también se extiende de arriba abajo en un ángulo oblicuo a través de la zona media MR (como muestra la Fig. 54).

Debido a estas asimetrías, la cavidad 868 no proporcionara un soporte optimo a la zona media MR cuando se rellene el hueso con cemento. Desde que el volumen de cemento del hueso no es centrado sobre la zona media MR, la capacidad del cuerpo vertebral 826 para soportar las cargas disminuye. La compactación asimétrica del hueso esponjoso 832 en el volumen interior 830 puede ejercer fuerzas interiores desiguales o no uniformes sobre el hueso cortical 832, haciendo que sea difícil de elevar o presionar el hueso roto y comprimido.

B. Orientación Optima Para La Compactación Del Hueso

La Fig. 56A muestra un utensilio mejorado para el tratamiento de hueso 814, el cual incluye un tubo de catéter 816 llevándolo a su extremo distal 818 una estructura expandible 820. El tubo de catéter 816 puede, a su extremo proximal, ser configurado como el tubo 850 muestra en la Fig. 50, con una manija 851 hechos de, Ej., un material de
espuma.

La Fig. 56A muestra la estructura 20 en una condición sustancialmente expandible, en la cual la estructura comprende un cilindro 821 con partes generalmente cónicas 834, cada una teniendo un tope 825 y una base 827. Los topes 825 de partes cónicas 834 son asegurados sobre el tubo de catéter 816 y, a este respecto, son generalmente alineados con el eje del tubo de catéter 824. Sin embargo, a diferencia de la estructura expandible 856 mostrada en la Fig. 51, el eje principal 822 del cilindro 821 y el eje 824 del tubo de catéter 816 no son alineados. En vez de, el eje del cilindro 822 se compensa con un ángulo A del eje del tubo de catéter 824. Como resultado, la estructura 820, cuando expandido sustancialmente (como se muestra en la Fig. 56A), no es simétrica con respecto al eje del tubo de catéter 824.

En la Fig. 56A, las bases 827 de las partes cónicas 834 extendidas generalmente perpendiculares al eje del cilindro 822. En esta orientación, las partes superiores 825 y las bases 827 no son paralelas el uno al otro. Otras orientaciones son posibles. Por ejemplo, en la Fig. 56B, las bases 827 de las partes cónicas 834 extendidas generalmente perpendicular al eje del tubo de catéter 824. En esta orientación, las partes superiores 825 y las bases 827 son por lo general en paralelo el uno al otro.

La Fig. 57 muestra una vista lateral, la estructura de compensación 820 mostrada en la Fig. 56A desplegadas en el volumen interior 830 del cuerpo vertebral 826. Como se mostró anteriormente en la Fig. 54 y 55, el acercamiento en la Fig. 57 no alinea el eje del tubo de catéter 824 con ninguno de los ejes naturales 866, 867, y 869 del cuerpo 826. Sin embargo, como la Fig. 57 muestra, la expansión del cilindro de compensación 821 a la estructura 820 sobre su eje 822 no es simétrica con respecto al eje del tubo de catéter 824. En vez, la expansión de la estructura de compensación 820 es generalmente alineada con los ejes naturales 866 y 869 del cuerpo vertebral 826. Como la Fig. 57 muestra, la estructura de compensación única 820 puede formar una cavidad 838 que, en cuanto siga lateralmente compensando a un lado de la zona media MR (como se muestra en la Fig. 55), no obstante es simétrica de arriba abajo respecto con la zona media MR. Un coincidente, cavidad adyacente puede ser formado por el despliegue de una segunda estructura de compensación 820 en el lado lateral opuesto del cuerpo vertebral 826. La cavidad compuesta, formada por dos cuerpos de compensación 820, introducido simultáneamente en sucesión por un doble acceso, es substancialmente centrada en todos los aspectos sobre la zona media MR.

Una cavidad centrada con respecto a la zona media MR proporciona soporte uniformemente a través de la zona media MR cuando se rellena con cemento de hueso. La capacidad del cuerpo vertebral 826 para soportar las cargas con ello se mejora. La compactación simétrica del hueso esponjoso 832 en el volumen interior 830 que una cavidad centrada también ejerce más igualdad y uniformidad de las fuerzas interiores sobre el hueso cortical 832, para elevar o presionar el hueso roto y comprimido.

Figs. 58A y 58B muestran una estructura expandible 1200 teniendo una compensación, geometría asimétrica diferente que la geometría de una estructura de compensación expandible 820 mostrado en las Figs. 56A y 56B, el ángulo de compensación de A entre el eje del cilindro 822 y el eje del tubo de catéter 824 es un ángulo agudo. Como resultado, el eje 822 de la estructura 820 es compensado en una dimensión no paralela o plano relativo del eje del tubo de catéter 824. En las Figs. 58A y 58B, el ángulo de compensación A entre el eje del cilindro 1220 y el eje del tubo de catéter 1240 es cero, como el eje 1220 del cilindro 1210 es compensado a una distancia de y en una dimensión paralela en general o plano relativo a le eje del tubo de catéter 1240. El tubo de catéter 160 puede, en su extremo proximal, ser configurado como el tubo 50 mostrado en la Fig. 50, con una manija 51 hechos de, Ej., un material de
espuma.

Como en las Figs. 56A y 56B, las partes superiores 1250 de las partes cónicas 1040 sobre aseguradas sobre el tubo de catéter 160 y, en este aspecto, son generalmente alineados con el eje del tubo de catéter 1240. En las Figs. 56A y 56B, la orientación de las bases 1270 de las partes cónicas 1040 difieren. En la Fig. 58A, las bases 1270 de las partes cónicas 1040 ampliadas perpendicularmente al eje del tubo de catéter 1240, y por lo tanto paralelos a las partes superiores 1250 (comparable a la orientación mostrada en la Fig. 56B) en la Fig. 56B, las bases 1270 de las partes cónicas 1040 ampliadas en un ángulo B al eje del tubo de catéter 1240. Es esta orientación, las partes superiores 1250 y las bases 1270 no son paralelas el uno al otro.

Figs. 56A y 56B y 58A y 58B muestran que es posible, ajustando el ángulo de compensación A, así como el ajuste de la orientación de las bases extremas cónicas, para lograr prácticamente cualquier geometría de compensación deseada, y por lo tanto adaptar la orientación de la estructura expandible a la geometría particular del punto de
uso.

C. Maximizar La Compactación Del Hueso Poroso

Refiriéndonos de nuevo a la Fig. 51, cuando la estructura tubular convencional 856 mostrada en la Fig. 51 es sustancialmente ampliada, el material de la estructura es estirada dentro de secciones cónicas 862 cerca de los extremos 858, que se adhieren al tubo del catéter 850. La Fig. 59 muestra la geometría de la estructura tubular expandida 856 con mayor detalle. Las partes cónicas 862 extendidas en ángulo cono \alpha de los extremos adheridos 858. la estructura expandida 856 por tanto presenta la zona media general cilíndrica 864, donde el diámetro máximo de la estructura 856 (CUERPO_{DIA}) existe, y las partes cónicas 862, el cual comprende zonas de diámetro los cuales disminuyen con distancia de la zona media 864 hasta alcanzar el diámetro del tubo de catéter (TUBO_{DIA}).

Debido a la geometría mostrada en la Fig. 59, la compactación máxima del hueso poroso no ocurre a lo largo de toda la longitud (L2) de la estructura convencional 856, como es deliberado entre los extremos adheridos 858. En vez, la compactación máxima del hueso poroso ocurre solo a lo largo de la longitud efectiva (L1) de la zona media cilíndrica 864 de la estructura 856, donde la estructura 856 presenta su diámetro máximo CUERPO_{DIA}. La compactación del hueso poroso disminuye a lo largo de la longitud de las partes cónicas 862, donde el diámetro de la estructura progresivamente disminuye. En los extremos adheridos 858, y partes del tubo de catéter 850 extendidos mas allá de los extremos adheridos 858, no ocurre compactación de hueso. El tubo de catéter 850 puede, en su extremo proximal, ser configurado como el tubo 850 mostrado en la Fig. 50, con una manija 851 hecha de, Ej., un material de espuma.

Las longitudes (Lc) de las zonas cónicas 862 y extremos adheridos 858 en relación con la longitud total de la estructura 856 (L2) son indicaciones importantes del total de efectividad de la estructura 856 para el compacto del hueso poroso. La longitud efectiva de compactación del hueso (L1) de cualquier estructura expandible que tengan zonas cónicas extremas, como la estructura 856 mostrada en la Fig. 59, puede ser expresada de la siguiente manera:

\vskip1.000000\baselineskip

100

\newpage

Donde la longitud de una zona cónica dada (Lc) puede ser expresada de la siguiente manera:

101

Donde:

\vskip1.000000\baselineskip

102

Donde (ver Fig. 59)

CUERPO_{DIA} es el diámetro máximo de la zona media 864, cuando expandida sustancialmente, TUBO_{DIA} es el diámetro del tubo de catéter 850, y \alpha es el ángulo de la parte cónica.

Como las expresiones anteriores demuestran, para un ángulo cónico dado \alpha, la longitud Lc de las partes 862 crecerán con un diámetro de crecimiento máximo CUERPO_{DIA} de la zona media 864. En consecuencia, como CUERPO_{DIA} es aumentada, para maximizar el diámetro de la cavidad formada, las longitudes Lc de las partes cónicas 862 también aumentan, de este modo reduciendo la longitud efectiva L1 de la compactación máxima del hueso poroso.

La efectividad de la compactación del hueso de una estructura expandible de un diámetro máximo dado aumenta como L1 y L2 son mas iguales. La geometría de una estructura convencional tubular 856 mostrada en la Fig. 59 posee un equilibrio entre el diámetro máximo de compactación y la longitud de compactación efectiva. Este equilibrio inherente hace la optimización de la estructura 856 para la aplicación de hueso difícil de compactación.

La Fig. 860 muestra una estructura mejorada 870 teniendo una geometría, cuando expandido sustancialmente, el cual mitiga el equilibrio entre el diámetro máximo de compactación y la longitud de compactación efectiva. La estructura 870 incluye una zona media 872, donde CUERPO_{DIA} ocurre. La estructura 870 también incluye zonas extremas 874, la cual extendida desde la zona media 872 a las zonas 876, donde el material de la estructura es adherida a le tubo de catéter 878, en TUBO_{DIA}. El tubo de catéter 878 puede, a su extremo proximal, ser configurado como el tubo 850 mostrado en la Fig. 50, con una manija 851 hecha de, Ej., un material de espuma.

En la reivindicación mostrada en la Fig. 60, las zonas extremas 874 son moldeados o tensionados para proporcionar un diámetro de transformación no cónica entre CUERPO_{DIA} y TUBO_{DIA}. El diámetro cambia sobre las dos secciones radiales predefinidas r_{1} y r_{2}, formando un compuesto curvo en las zonas extremas 874, en lugar de un cono. El diámetro de formación no cónica de las secciones radiales r_{1} y r_{2} entre CUERPO_{DIA} y TUBO_{DIA} reduce la diferencia entre la longitud efectiva de la compactación del hueso L1 de la estructura 870 y la longitud total L2 de la estructura 870, medido entre las zonas de adhesión 876.

La Fig. 61 muestra otra estructura expandible mejorada 880 con una geometría mitigando el equilibrio entre el diámetro máximo de compactación y la longitud efectiva de compactación. Como la estructura 870 muestra en la Fig. 60, la estructura 880 en la Fig. 61 incluye una zona media 882 de CUERPO_{DIA} y zonas extremas 884 extendiéndose desde la zona media a las zonas adheridas 886, en TUBO_{DIA}. Como la estructura 870 en la Fig. 60, las zonas extremas 884 de la estructura 880 hacen un diámetro de transformación no cónica entre BODY_{DIA} y TUBO_{DIA}. En la Fig. 61, las secciones radiales predefinidas r_{1} y r_{2} son cada una reducida, comparada a la sección radial r_{1} y r_{2} en la Fig. 60. como resultado, las zonas extremas 884 asumen un perfil invertido. Como resultado, la longitud total L2 entre las zonas adheridas 886 se convierte en realidad menos de la longitud efectiva L1 de un diámetro máximo BODY_{DIA}. El tubo de catéter puede, en su extremo proximal, ser configurado como el tubo 850 muestra en la Fig. 50, con una manija 851 hecha de, Ej., un material de espuma.

Las estructuras 870 y 880, mostradas en las Fig. 60 y 61, cuando sustancialmente inflados, presenta, para una longitud total dada L2, las zonas de longitud proporcional cada vez mayor L1, donde la compactación máxima del hueso poroso ocurre.

Además, como en la Fig. 61, las zonas extremas 884 son invertidas sobre las regiones adheridas 886. Debido a esta inversión, la compactación de hueso ocurre en el hueso poroso rodeando las zonas adheridas 886. La inversión en las zonas extremas 884 sobre las zonas adheridas 886 por tanto hace posible compactar el hueso poroso a lo largo de la longitud total de la estructura expandible 880.

La Fig. 62 muestra otra reivindicación de una estructura expandible mejorada 890. Como la estructura 880 mostrada en la Fig. 61, la estructura 890 incluye una zona media 892 y zonas extremas totalmente invertidas 894 que cubren las zonas de adhesión 896. La estructura 880 comprende, cuando sustancialmente colapsado, un simple tubo. Al menos el extremo distal de la estructura tubular 880 es mecánicamente escondido o doblado hacia el interior y puesto en contacto con el tubo de catéter 898. Como se muestra en la Fig. 62, ambos extremos proximal y distal de la estructura tubular son doblados sobre y puestos en contacto con el tubo de catéter 898. El tubo de catéter 898 puede, a su extremo proximal, ser configurado como el tubo 850 mostrado en la Fig. 50, con una manija 851 hecha de, Ej., un material de espuma.

El tubo de catéter 898 se sumerge o rocía de antemano con un material 1102 que absorbe la energía de soldadura selecta, por ejemplo, energía láser. Los extremos sobre doblados 894 son traídos dentro de los pilares contra el material 1102. La energía de soldadura transmitida desde una fuente externa a través de zona media 992 es absorbida por el material 1102. Se forma una soldadura, uniendo el material 1102, los extremos sobre doblados 894, y el tubo de catéter 850. La soldadura constituye las zonas de adhesión 896.

Las zonas extremas invertidas 894 de la estructura 890 alcanzan una terminación abrupta de la estructura 890 adyacente al extremo distal 1104 del tubo de catéter 898, de tal manera que las zonas extremas 894 y el extremo distal del tubo de catéter 1104 son colindante. La estructura 890 posee una zona un diámetro de estructura máximo, para la compactación máxima de hueso poroso, esencialmente a lo largo de su longitud total. La estructura 890 no presenta partes a lo largo de su longitud donde la compactación del hueso es sustancialmente disminuida o no ocurre ninguna compactación del hueso poroso.

Las Figs. 63 y 64 muestran otra reivindicación de una estructura expandible 1110. Como la Fig. 64 muestra, la estructura 1110 incluye una zona media 1112 de un diámetro máximo CUERPO_{DIA} y zonas extremas invertidas 1114, los cuales recubren las zonas adheridas 1116.

La Fig. 63 muestra una estructura 1110 antes que las zonas extremas 1114 hayan sido invertidas en el proceso de fabricación. Como la Fig. 63 muestra, la estructura 1110 comprende, cuando colapsado sustancialmente, un tubo simple. Para facilitar la formación de las zonas extremas invertidas 1114 y zonas adheridas 1116, un tubo de catéter de dos piezas es proporcionado, comprendiendo un tubo de catéter exterior 1118 y un tubo de catéter interior 1120. El tubo de catéter interior 1120 se desliza dentro del tubo de catéter exterior 1118. El tubo de catéter 1118 puede, a su extremo proximal, ser configurado como el tubo 50 mostrado en la Fig. 50, con una manija 851 hecha de, Ej., un material de espuma.

Como la Fig. 63 muestra, durante el proceso de fabricación, el tubo de catéter interior 1120 es movida a una primera distancia d1 mas allá del tubo de catéter exterior 1118. En esta condición, los extremos proximal y distal 1122 y 1124 de la estructura tubular 1110 son adheridas, sin sobre doblarse o metiéndose, sobre el tubo de catéter interior 1118 y el tubo de catéter exterior 1120, respectivamente. Los extremos desplegados 1122 y 1124 de la estructura tubular 1110 pueden ser expuestos directamente a una adhesión convencional o un proceso de fundición, para formar las zonas adhesión 1116.

Una vez que las zonas de adhesión 1116 están formadas, el tubo de catéter interior 1120 es movida (ver la flecha 1130 en la Fig. 64) a una distancia d2 (mas corta que d1) desde el extremo del tubo de catéter exterior 1118. el acortamiento del tubo interior 1120 relativo a el tubo exterior 1120 invierte los extremos 1122 y 1124. La inversión crea zonas extremas dobles de articulación 1116 mostrado en la Fig. 64, el cual recubre las zonas adheridas 1116. La posición relativa de los tubos de catéter interior y exterior 1118 y 1120 mostrado en la Fig. 64 es asegurada contra posibles movimientos, Ej., por adhesión, completando el ensamblaje de la estructura 1110.

Las articulaciones dobles de extremos invertidos 1114 de la estructura 1110 en la Fig. 64, como una articulación sola de extremos invertidos 894 de la estructura 890 en la Fig. 62, asegura que ninguna parte del tubo de catéter sobresale mas allá de la estructura expandible. En consecuencia, no hay zona a lo largo de ninguna estructura 894 0 1114 donde la compactación de hueso poroso no ocurre. Como la estructura 890 mostrada en la Fig. 62, la estructura 1110 en la Fig. 20 presenta un diámetro máximo para la compactación máxima del hueso poroso esencialmente a lo largo de su longitud total.

La Fig. 65 muestra otra reivindicación de una estructura expandible mejorada 1300 bien situada para el despliegue en una zona interior. Como la estructura 1110 mostrada en la Fig. 63 y 64, la estructura 1300 en la Fig. 65 incluye un tubo de catéter interior 1304 asegurado dentro y fuera del tubo de catéter 1302. Como la estructura 1110 mostrado en la Fig. 63 y 64, el extremo distal 1310 del tubo de catéter interior 1304 en la Fig. 65 se entiende más allá del extremo distal 1308 del tubo de catéter exterior 1302.

El diámetro exterior del tubo de catéter interior 1304 es igualmente mas pequeño que el diámetro interior del tubo de catéter exterior 1302. Un pasaje de flujo 1312 es definido por el espacio entre los dos tubos de catéter 1302 y 1304.

El extremo proximal 1314 de un cuerpo expandible 1306 es adherido al extremo distal 1308 del tubo de catéter exterior 1302. El extremo distal 1316 del cuerpo expandible 1306 es adherido al extremo distal 1310 del tubo de catéter 1304. Un medio de inflación 1318 se transmite dentro del cuerpo 1306 a través del pasaje de flujo 1312, causando expansión del cuerpo 1306.

En la Fig. 65, las propiedades físicas de la estructura 1300 en su cuerpo extremo proximal 1314 difieren de las propiedades físicas de la estructura 1300 en su cuerpo extremo distal 1316. Las diferentes propiedades físicas son creadas por selección de material. Mas en particular, materiales selectos para el tubo de catéter interior 1304 y el cuerpo expandible 1306 son mas compatibles (i.e., mas elástico) que los materiales seleccionados para el tubo de catéter exterior 1302. En una reivindicación preferida, materiales selectos para el cuerpo expandible 1306 y el tubo de catéter interior 1304 poseen propiedades de dureza de menos de 90 shore A y una elongación final mayor que unos 450%, Ej., poliuretanos más compatibles. En una reivindicación preferida, los materiales selectos para el tubo de catéter exterior 1302 poseen propiedades de dureza mayor que 45 Shore D y una elongación final menos de unos 450%, Ej., poliuteranos o polietilenos menos compatibles.

Debido a la selección diferencial de los materiales, la falta de compatibilidad del tubo de catéter exterior 1302 a su cuerpo extremo proximal 1314 se contrapone durante la expansión del cuerpo 1306 contra la compatibilidad del tubo de catéter interior 1304 a su cuerpo extremo distal 1316. Las diferentes características de compatibilidad hacen que el cuerpo 1306, durante la expansión, para incrementar en longitud en proporción a su incremento en el diámetro en expansión. En virtud de más cuerpos compatibles 1306 un tubo de catéter interior 1304, la estructura 1300 mostrada en la Fig. 65 es lo suficiente elástica para conformar en una zona interior del cuerpo, como en el interior de un hueso. No obstante, la estructura 1300 es limitada de una sobre expansión por la fijación del extremo proximal1314 del cuerpo 1306 hacia el tubo de catéter exterior menos elástico 1302.

La adhesión entre una estructura expandible dada y su tubo de catéter asociado puede ser reforzado usando un CO_{2} o NdYAG láser para fundir la estructura y materiales del tubo juntas. Los factores que influyen en la fuerza de articulación incluye la longitud de onda de energía, el ancho de pulso de la energía, el periodo de pulso, la tensión de la cabeza, el tamaño del punto, la tasa de rotación, el trabajo a distancia, el ángulo de ataque, y selección de
material.

El tubo de catéter 1302 puede, a su extremo proximal, ser configurado como el tubo 850 mostrado en la Fig. 50, con una manija 851 hecha, Ej., un material de espuma.

D. Despliegue en la Vasculatura

La Fig. 66 muestra una zona de vasos sanguíneos 1400. La zona 1400 incluye un primer vaso sanguíneo 1402, el cual se extiende a lo largo de un primer eje 1404. La zona 1400 también incluye un segundo vaso sanguíneo 1406, el cual se deriva del primer vaso sanguíneo 1402 a lo largo de un segundo eje 1408 compensado del primer eje 1404.

La Fig. 66 también muestra la presencia de una oclusión 1410 adyacente el segundo vaso sanguíneo 1406. La oclusión 1410 puede comprender, Ej., la acumulación de placa por el interior de la pared del segundo vaso sanguíneo 1406.

La Fig. 67 muestra el extremo distal de un instrumento 1412, el cual ha sido introducido dentro de la zona vascular 1400 con el propósito de abrir una oclusión 1410. El instrumento 1412 comprende un tubo de catéter 1416, el cual lleva a su extremo distal una estructura expandible 1420 del tipo mostrado en la Fig. 56A. el tubo de catéter 1416 puede, a su extremo proximal, ser configurado como el tubo 850 mostrado en la Fig. 50, con una manija 851 hecha de, Ej., un material de espuma.

El tubo de catéter 1416 es introducido por un introductor vascular convencional y, con monitoreo fluoroscópico, dirigido a la zona elegida 1400 a lo largo de un alambre guía 1430 desplegado dentro del primer y segundo vaso sanguíneo 1402 y 1406. La estructura 1420 es expandida usando un líquido estéril, como salina o un radio contraste medio. La Fig. 67 muestra la estructura 1420 en una condición sustancialmente expandida.

Como la estructura expandible 820 mostrada en la Fig. 56A, el eje principal 1422 de la estructura 1420 mostrada en la Fig. 67 y el eje 1424 del tubo de catéter 1416 no están alineados. Al contrario, el eje de la estructura 1422 se compensa en un selecto ángulo agudo A desde el eje del tubo de catéter 1424. Debido a su ángulo de compensación A, la estructura 1420, cuando expandida sustancialmente (como la Fig. 67 muestra), no es simétrica con respecto al eje del tubo de catéter 1424.

Como muestra la Fig. 67, la expansión asimétrica de la estructura 1420 permite al medico mantener el tubo de catéter 1416 en ejes alineados con el primer vaso sanguíneo 1402, manteniendo al mismo tiempo la estructura expandible 1420 en ejes alineados con el segundo vaso sanguíneo 1406. En esta orientación, la expansión de la estructura 1420 dentro del segundo vaso sanguíneo 1406 abre la oclusión 1410. La asimetría de la estructura 1420 relativo al tubo de catéter 1416 de este modo permite el acceso a vasos sanguíneos derivados sin manipulación compleja o de
dirección.

E. Deflexión de la Estructura

En todas las reivindicaciones anteriores, una longitud del tubo de catéter asociado extendida dentro de la estructura expandible. En las reivindicaciones mostradas en las Figs. 51, 56A/B, 58A/B, y 59 a 62, el adjunto tubo de catéter comprende un tubo de catéter separado traído por tubo de catéter principal.

A pesar de la particular construcción (ver Fig. 68), la longitud adjunta del tubo el catéter 1600 proporciona un lumen interior pasando por dentro de la estructura expandible 1604. El lumen 1602 adapta el paso de un miembro rígido o estilete 1606 hecho, Ej., de acero inoxidable o un material plástico moldeable.

La presencia del estilete 1606 sirve para mantener la estructura 1604 en la condición de enderezo distal deseado durante el paso a través de un tubo guía asociado 1608 hacia la zona del cuerpo 1610, como la Fig. 68 muestra. El acceso hacia el objetivo de la zona del cuerpo 1610 a través del tubo guía 1608 puede ser ejecutado usando una cerrada, un procedimiento mínimamente invasivo o con un procedimiento abierto.

Como esta mostrado en la Fig. 69, el estilete 1606 puede tener una memoria preformada, para doblar normalmente la zona distal 1612 del estilete 1606. La memoria es superar a enderezar el estilete 1606 cuando confinado dentro del tubo guía 1608, como la Fig. 68 muestra. Sin embargo, como la estructura 1604 y estilete 1606 avanzan libre del tubo guía 1608 y pasa dentro de la zona como objetivo 1610, la memoria preformada dobla la zona del estilete distal 1612. La curva de la zona distal del estilete 1612 dobla el tubo 1600 y de este modo cambia el eje 1614 de la estructura expandible adjunta 1604 relativa al eje 1616 del camino de acceso (i.e., el tubo guía 1608). El estilete preconformado 1606, posicionado en el interior de la estructura 1604, nuevas ayudas en alterar la geometría de la estructura 1604 en concordancia con la orientación deseada cuando la estructura 1604 es desplegado para su uso en la zona
elegida 1610.

V. De un solo uso

La expansión de cualquiera de la estructuras expandibles descritas aquí durante su primer uso en una zona especifica del cuerpo genera presión el material o materiales los cuales hacen la estructura. La presión del material creada por cargas operacionales durante su primer uso en una zona específica del cuerpo puede significantemente alterar el modelo de morfología de la estructura, haciendo imprevisible un futuro rendimiento de la estructura.

Por ejemplo, la expansión dentro del hueso durante un solo uso genera contacto con el hueso cortical y poroso circundante. Este contacto puede dañar la estructura, creando zonas de debilidad localizadas, el cual puede escapar de la detección. La existencia de zonas de debilidad localizadas puede imprevisiblemente causar una falla estructural total durante un uso posterior.

En adición, la exposición a la sangre y el tejido durante un solo uso puede atrapar componentes biológicos sobre o dentro de la estructura o del tubo de catéter asociado. A pesar de la limpieza y de una subsiguiente esterilización, la presencia de componentes biológicos atrapados puede liderar reacciones pirogenicas inaceptables.

Como resultado, siguiendo el primer uso, la estructura no puede ser basado sobre para alcanzar la configuración deseada durante el uso subsiguiente y no puede de otro modo encontrar un rendimiento establecido y especificaciones de esterilización. Los efectos de la tensión y daños materiales causados durante un solo uso, emparejado con la posibilidad de reacciones pirógenas incluso después de la reesterelizacion, justifica imponiendo razonablemente una restricción de un solo uso por encima de dispositivos los cuales llevan estas estructuras expandibles para el despliegue en el hueso.

Para proteger a los pacientes de las potenciales situaciones adversas ocasionadas por uso múltiple, el cual incluye enfermedad de transmisión, o tensión y inestabilidad material, o disminución, o rendimiento imprevisible, la invención también proporciona un kit 1500 (ver Figs 70 y 71) para el almacenamiento de una sonda de un solo uso 1502, el cual lleva una estructura expandible 1504 descrita aquí anterior al despliegue en el hueso.

En la reivindicación ilustrada (ver Figs. 70 y 71), el kit 1500 incluye una bandeja interior 1508. la bandeja 1508 mantiene la sonda 1502 en una condición de descanso-plana, enderezada durante la esterilización y almacenaje anterior a su primer uso. la bandeja 1508 puede estar formada de cartón cortado muerto o un material plástico termoformado. La bandeja 1508 incluye una o más partituras espaciadas 1510, el cual mantiene el tubo de catéter 1503 y la estructura expandible 1504 en la deseada condición descanso-plana, enderezada. Como se muestran, los extremos de cara a las partituras 1510 presenta una anidacion de geometría serpentina, el cual se acopla al tubo de catéter 1503 esencialmente a través de su ancho total, para mantener de forma segura el tubo de catéter 1503 en la bandeja 1508.

El kit 1500 incluye una envoltura interior 1512, el cual es periféricamente sellado al calor o similar, para incluir la bandeja 1508 desde un contacto con el entorno exterior. Un extremo de la envoltura interior 1512 incluye un sello de repique lejano (ver Fig. 71), para proporcionar acceso rápido a la bandeja 1508 en caso de su uso, el cual preferiblemente ocurre en un entorno estéril, como en una sala de operación.

El kit también incluye una envoltura exterior 1516, el es también periféricamente sellado al calor o similar, adjunta a la envoltura interior 1512. un extremo de la envoltura exterior 1516 incluye un sello de repique lejano 1518 (ver en Fig. 71), para proporcionar acceso a la envoltura interior 1512, el cual puede ser removido de la envoltura exterior 1516 en anticipación de un uso inminente de la sonda 1502, sin comprometer esterilidad de la sonda 1502 en si.

Ambas envolturas interior y exterior 152 y 1516 (ver Fig. 71) cada una incluye una hoja superior de sellado periférico 1520 y una hoja inferior 1522. En la reivindicación, la hoja superior 1520 es hecha de una lámina de plástico transparente, como el polietileno o un material MYLAR^{TM}, para permitir identificación visual de los contenidos del kit 1500. La hoja inferior 1522 esta hecha de un material que es permeable a la esterilización de gas EtO, Ej., un material plástico TYVEC^{TM} (disponible de DuPont).

El kit esterilizado 1500 también lleva la etiqueta o insertar 1506, el cual incluye el enunciado "Para El Uso De Un Solo Paciente" (o un lenguaje comparable) para una precaución afirmativa contra la reutilización de los contenidos del kit 1500. La etiqueta 1506 también preferiblemente afirmativa da instrucciones contra la reesterelizacion de la sonda 1502. La etiqueta 1506 también preferentemente instruye al medico o usuario a disponer de la sonda 1502 y todo el contenido del kit 1500 sobre uso en conformidad con los procedimientos aplicables de desechos biológicos. La presencia de la sonda 1502 empaquetado en el kit 1500 verifica al medico o usuario que la sonda 1502 es estéril y no ha ser objeto de uso previo. El medico o usuario esta de este modo seguro que la estructura expandible 1504 encuentra el rendimiento establecido y las especificaciones de esterilidad, y tendrá la configuración deseada cuando se dilate para su uso.

VI. Confinamiento de Material de Relleno A. Dual de la Etapa de Llenado

Las Figs. 39A a 39D muestran una etapa de proceso múltiple para la introducción de material de llenado dentro de una cavidad formada por un cuerpo expandible en el hueso poroso. El proceso es mostrado en asociación con el tratamiento del cuerpo vertebral. Este es para el propósito de la ilustración. Esto debería ser apreciado que el proceso puede ser usado en el tratamiento para todo tipo de huesos.

El uso de un proceso multi-etapas es indicado cuando la pre-examinacion del hueso elegido revela que una parte de la pared cortical 28 se ha fracturado o quebrado (como la Fig. 39A muestra en la anterior zona del cuerpo vertebral 26). La fallida pared cortical 28 crea espacios y grietas (designado G en la Fig. 39A). Normalmente, chips remanente 500 de la fallido hueso cortical 28 podrá fijarse en el hueso poroso 32 en la zona donde el fallo de la pared cortical haya ocurrido. El material de llenado puede fluir o filtrar a través de estos espacios o grietas C fuera del volumen interior del hueso.

El proceso empieza en el punto donde el tubo guía exterior 72 ha sido posicionado y el pin guía removido de la manera previamente descrita. El medico introduce un primer cuerpo expandible 502 dentro del hueso poroso 32 cerca de la zona del hueso cortical fallido, como muestra la Fig. 39A. El primer cuerpo expandible 502 es medido, cuando sustancialmente expandido, para ocupar un volumen relativamente pequeño (i.e., menos que unos 20%) del volumen del hueso poroso 32 en un volumen interior 30.

El medico expande el primer cuerpo expandible 502, compactando una zona relativamente pequeña del hueso poroso. Sobre un colapso y eliminación del primer cuerpo 502, una pequeña cavidad 504, causada por la compactación, sobra (como muestra la Fig. 39B).

El medico introduce la punta del inyector 90 y inyecta una alícuota de material de relleno 96(1) (por ejemplo, unos 1cc a unos 9 cc) dentro de la cavidad pequeña formada 504 (como muestra la Fig. 38B).

En un intervalo de corto tiempo (antes que el material de llenado 96(1) se permite fijar y solidificar sustancialmente), el medico retira la punta del inyector 90 y introduce un segundo cuerpo expandible 506 dentro del hueso poroso 32 (ver Fig. 39C). El segundo cuerpo expandible 506 es mas largo que el primero 502. El segundo cuerpo 506 es medido para crear la geometría deseada para la cavidad terapéutica principal 508 en el hueso poroso 32.

Como la Fig. 39C muestra, la expansión del segundo cuerpo 506 desplaza a la alícuota anterior inyectada del material de llenado 96(1) en la cavidad 504 hacia la zona de la pared cortical fallida. La alícuota del material de llenado 96(1) envolverá chips remanente 500 del hueso cortical que se encuentre en su camino. El material 96(1) y los chips envueltos 500 son presionados contra la zona del hueso cortical fallido como progreso de la expansión del segundo cuerpo 506. La primera alícuota de material de llenado 96(1) empezara a fijarse y solidificarse como la cavidad terapéutica principal 508 esta siendo formada por la expansión del segundo cuerpo 506. El segundo cuerpo 506 es colapsada y retirada, dejando la cavidad principal 508.

Como la Fig. 39D muestra, la primera alícuota o material de llenado 96(1) proporciona una viscosa o (a su tiempo) una zona de frontera endurecida a lo largo del borde interior de la cavidad 508. Como la inyección posterior del material de llenado adicional 96(2) dentro del procedimiento de la cavidad principal 508, como muestra la Fig. 39D, la viscosa o zona de bordeada endurecida 96(1) impide el paso adicional del material de llenado 96(2) como llenar la cavidad principal 508. La viscosidad o zona bordeada endurecida 96(1) sirve como una presa, manteniendo el material adicional de llenado 96(2) entrando en la cavidad principal 508 filtrándose desde el cuerpo vertebral 26.

B. Malla Interior

Las Figs. 40 y 41 muestran el uso de una malla interior 510 en asociación con la introducción de material de llenado dentro de una cavidad formada por un cuerpo expandible en el hueso poroso. La malla 510 es mostrada en asociación con el tratamiento de un cuerpo vertebral, pero debería ser apreciado que el proceso puede ser usado en el tratamiento de todo tipo de huesos.

El uso de la malla 510 es indicado cuando la pre-examinacion del hueso elegido revela una zona fallida del hueso cortical (como muestra la Fig. 41 en la zona anterior de cuerpo vertical 26), junto con la falta de suficiente materia ósea, debido a la enfermedad avanzada o una fractura compleja, para forma adecuada llenar la zona fallida del hueso cortical por compactación mediante un cuerpo expandible. El material de cemento fluido puede fluir o filtrarse a través del relleno espacios y brechas (designada G en la Fig. 41) presente en la zona fallida del hueso cortical.

264 la malla 510 comprende una estructura de tejido hecha de un material biocompatible como el Gorotex^{TM}, Ninitol^{TM}, o Dacron^{TM}. La malla presenta una superficie, que esta a unos 1/3 a 1/2 s del área interior de la cavidad terapéutica principal 84 formada por el selecto cuerpo expandible.

265 antes del despliegue de la punta del inyector 90 dentro de la cavidad formada 84 (el cual es desplegado en la Fig. 41por el acceso posterolateral), el medico cubre la malla 510 sobre la punta 90, como muestra la Fig. 40. Como muestra la Fig. 41, el fluido viscoso del material de llenado 96 inyectado desde la punta 90 lleva a la malla 510 dentro de la cavidad 84 antes que el material de llenado 96. La malla 510 es empujado por el material de llenado 96 en contacto con la zona anterior del hueso, incluyendo la zona fallida del hueso cortical. La malla 510, impregnado con material viscoso 96 y descansando sobre la zona fallida del hueso cortical, impide el paso del material de llenado, hasta que suceda el enduramiento.

VII. Entrega de los Materiales Terapéuticos

Una cavidad creada en el hueso poroso por alguno de los cuerpos expandibles descritos arriba pueden ser llenados con una formulación médicamente apropiada de un fármaco o un factor de crecimiento.

Un cuerpo expandible puede compactar hueso poroso para crear un espacio el cual puede ser llenado con el gel antibiótico en un procedimiento abierto o mínimamente invasiva. La cavidad posiciona y mantiene la cantidad requerida de fármaco justo en el lado que necesita tratamiento, y protege el fármaco de ser lavado por sangre u otros fluidos.

No solo la dosis puede ser optimizado, pero dosis adicionales pueden ser aplicadas en tiempos posteriores sin cirugía, mejorando el resultado terapéutico. Si la cavidad requerida par la dosis optima de fármaco debilita el hueso, el hueso puede estar protegido de futuras fracturas con un molde o con los dispositivos actuales de fijación internos o externos de metal o plástico.

La sustancia terapéutica puesta dentro del hueso puede surtir efecto fuera del hueso también. Una formulación conteniendo agentes quimioterapéuticos puede ser usada para el tratamiento de tumores sólidos locales, mieloma múltiple localizada o incluso osteosarcoma próxima u otro tumor cerca del hueso.

La cavidad formada por un cuerpo expandible puede ser rellenado con un apropiado material de soporte, como un hueso acrílico o un sustituto biocompatible, el cual lleva una sustancia terapéutica. Alternativamente, la sustancia terapéutica puede ser separadamente llevada antes de la inyección del material de relleno. Así, usando el cuerpo expandible, el medico es capaz de tratar una fractura al mismo tiempo que hace la entrega de la sustancia terapéutica deseada (como un antibiótico, crecimiento de hueso facer o fármaco contra la osteoporosis) en el sitio.

Como una alternativa, para entregar sustancias terapéuticas, los cuerpos pueden ser cruzados en una formulación medica (a menudo un polvo seco, liquido o gel) conteniendo una cantidad médicamente efectiva de cualquier antibiótico deseado, el factor de crecimiento del hueso u otro agente terapéutico para cubrir el cuerpo con la sustancia ya mencionada arriba antes esto es insertado dentro de un hueso en tratamiento. Opcionalmente, el cuerpo puede ser totalmente o parcialmente expandido antes que sea cubierto. Opcionalmente, el cuerpo cubierto puede ser secado con aire o por otro tipo de formas cuando la formulación aplicada este mojada, por ejemplo un liquido o un gel. El cuerpo es doblado como es requerido y también usado inmediatamente o almacenado, si es apropiado y deseado. Con la cubierta sobre el cuerpo, sustancias terapéuticas pueden ser entregadas al tiempo que el hueso poroso es comprimido, o con un cuerpo adicional una vez que la cavidad este hecha.

Los métodos descritos arriba pueden también ser usados para cubrir espuma gel u otros agentes en el cuerpo antes de su uso. Inflando el cuerpo recubierto de espuma gel dentro del hueso promoverá el llenado de cualquier grieta en el hueso fracturado que no este todavía rellenado por el hueso poroso comprimido.

Las Figs. 42A a 42C esquemáticamente ilustra un sistema y método para la entrega de sustancias terapéuticas al hueso usando un cuerpo expandible 529. El cuerpo 529 es llevada al extremo del tubo de catéter 530, el cual transmite líquido para expandir el cuerpo 529, como descrito previamente.

Como es mostrado en la Fig. 42A, el cuerpo expandible 529, en una condición sustancialmente expandida, es estabilizada con un clip 531 que junta el tubo catéter 530 a un alambre 532. Como se mostró en la Fig. 42B, una cantidad mesurada de formulación de gel conteniendo la cantidad de sustancia deseada 533 es uniformemente repartido desde un contenedor 534, preferiblemente en líneas finas 535, sobre la superficie exterior del cuerpo 536. La sustancia recubierta puede ser el componente deseado solo en su estado natural (sólido, líquido o gas) o en una formulación apropiada, incluyendo un polvo seco, un aerosol o una solución. Como se muestra en la Fig. 42C, el cuerpo recubierto 537 es colapsado y permitido secarse hasta que el gel se fije. Alternativamente, el cuerpo 536 puede también se cubierto sin una expansión anterior. El tiempo de secado opcional podrá, por supuesto, depender en la naturaleza del componente y su formulación. El cuerpo recubierto 237 es adecuado para el embalaje para su uso por un cirujano.

Entregando la sustancia terapéutica en el exterior del cuerpo expandible usado para contactar el hueso, o con un cuerpo expandible introducido después de que el hueso es compactado, es cualitativamente diferente que poner medicamento formulado dentro la cavidad. Cuando se entrega mientras el hueso es comprimido, la sustancia terapéutica se incorpora dentro del hueso compactado. Esto puede servir como un camino para formular instantáneamente una versión lenta de liberación de la sustancia.

La cavidad formada por el cuerpo expandible puede ser rellenada con un material de soporte adecuado, como un hueso de cemento acrílico o un hueso sustituto biocompatible, como descrito antes.

Cantidades médicamente efectivas de sustancias terapéuticas son definidos por sus fabricantes o patrocinadores y están generalmente en el rango de 10 nanogramos a 50 miligramos por sitio, aunque mas o menos pueden ser requeridas en un caso especifico.

Por ejemplo, la cavidad puede acomodar una dosis típica del antibiótico, gentamicina, para tratar una osteoporosis local (infección de hueso), una dosis típica es sobre 1 gramo, aunque el rango terapéutico para la gentamicina es mucho mayor, de 1 nanogramo a 100 gramos, dependiendo en la condición siendo tratada y el tamaño del área a ser cubierta. Un gel médicamente adecuado formulado con los materiales apropiados, tales como polietileno glicol, puede contener 1 gramo de gentamicina en un volumen establecido de gel, como unos 10cc.

Otros antibióticos que pueden ser usados para tratar infección de hueso incluye, por ejemplo, cefazolina, nafcilina, eritromicina, tobramicina y gentamicina. Típicos factores de crecimiento de hueso son miembros del factor morfogenico de hueso, proteína osteogenica, factor de crecimiento fibroblastos, factor de crecimiento similar a la insulina y factor de crecimiento transformado de familias alfa y beta. Quimioterapia y agentes relativos incluyen componentes como el cisolatin, doxcrubicin, daunorubicina, metotrexato, taxol y el taxomifeno. Los medicamentos de osteoporosis incluyen estrógeno, calcitonina, difosfonatos, y los antagonistas de la hormona paratifoidea.

VIII. Entrega de Biomateriales

Una cavidad creada en el hueso poroso por alguno de los cuerpos expandibles descritos arriba puede también ser rellenado con biomateriales.

Los biomateriales que no son fluyen dentro de la cavidad formada, como gránulos de hidroxiapatita o de la matriz mineral del hueso, pueden ser empujado por un tubo con un punta larga del cual su diámetro es ligeramente mas estrecha que el diámetro interior del tubo guía exterior, usando el procedimiento mínimamente invasivo. Durante la cirugía, el medico puede acercar el hueso de la misma manera.

Si el biomaterial a ser insertado no fluye y no debe ser empujado dentro de la cavidad a través del tubo guía (como en el caso del bloqueo de hidroxiapatita, porque eso puede causar daño), el medico puede formar una cavidad usando un acercamiento mínimamente invasivo, luego hacer un pinchazo usando utensilios estándares (como un punzón, gubia o escofina) dentro de un lado del hueso cortical para permitir inserción del bloqueo.

IX. Recolección de Medula Ósea

Alguno de los cuerpos expandibles descritos arriba pueden también ser usados en la recolección de medula ósea para diagnósticos o propósitos terapéuticos, por ejemplo, en el diagnostico de mieloma múltiple o en el tratamiento de cáncer avanzados con transplante de medula ósea.

La Fig. 47 muestra un sistema 700 para la recolección de medula ósea en la medula ósea productora de hueso 702. El hueso 702, el cual es mostrado diagramaticamente en la Fig. 47, puede comprender, por ejemplo, la pelvis, o un cuerpo vertebral, o un radio distal.

El sistema 700 emplea un utensilio de recolección de medula ósea 704. el utensilio 704 incluye un tubo de catéter 706, el cual lleva un cuerpo expandible 708 en su extremo distal. El utensilio 704 puede ser desplegado dentro del hueso 702 usando un acercamiento mínimamente invasivo, como descrito previamente.

El tubo de catéter 706 tiene tres lúmenes concéntricos e independientes 710, 712 y 714 (ver Fig. 48). El lumen exterior 710 se comunica con el interior del cuerpo 78 y es juntado a un fuente 718 de una inflación liquida. El lumen medio 712 se comunica co una fuente 720 de líquido de enjuague y una apertura distal 716 en el tubo de catéter 706. El lumen central 714 se comunica con un recipiente de recolección 722 y una segunda apertura distal 724 en el tubo de catéter 706.

El cuerpo 708 es desplegado en una condición sustancialmente colapsada, como ya esta descrito. El liquido de inflación, el cual es preferiblemente radiopaco, es transmitido desde la fuente 718 dentro del cuerpo 708 para expandirlo.

Como muestra al Fig. 48, el cuerpo 708 es limitado por selección de materiales relativamente inelásticas o por limitaciones exteriores (como previamente descrito) para asumir una forma alargada. La expansión del cuerpo 708 crea un área sombreada de compactación relativa 726 en el hueso poroso 728 a lo largo de un periodo relativamente largo. El tamaño y la forma del cuerpo 708 dependerán sobre la geometría del sitio de recolección y la cantidad de medula ósea requerida. En huesos largos, como el radio distal, y en huesos con ancho estrecho pero con un área grande, tales como la pelvis o costillas, el cuerpo 728 es formado para comprimir un área grande pero no una gran profundidad del hueso poroso 728.

Como también muestra la Fig. 48, como el cuerpo se expande 708, enjuaga liquido, el cual puede ser salina u otro liquido biocompatible adecuado, es transmitido desde la fuente 720 dentro del área 726 (mostrado por flechas 730 en la Fig. 48). El enjuague liquido perdiendo componentes biológicos (tales como glóbulos rojos, células óseas, y células inmune \beta) dentro del área definido 726, formando suspensión en componente-rico 732.

El cuerpo 708 es colapsado, y la succión es aplicado a través del lumen 714. La succión arrastra el componente rico en suspensión 732 desde el área 726 dentro del recipiente de colección 722.

La secuencia de expansión anterior, enjuague, colapso, y aspiración puede ser repetida para recoger adicional componente rico en suspensión 732 en el recipiente 722. La posición del cuerpo expandible 708 en el hueso 702 puede ser cambiada, si se desea, para mantener un componente rico en suspensión 732 para la recolección.

El uso del cuerpo expandible 708 para formar el largo pero poco profunda área de compactación 726 permite la recolección de una concentración significante de componentes biológicos terapéuticos con menos daño al hueso que los métodos de recolección convencionales. Si se desea, modelos estándares u otros dispositivos de fijación pueden ser aplicados al hueso 702 después de la recolección de la médula ósea hasta que el hueso 702 sane.

Las características de la invención se exponen en las siguientes reivindicaciones.

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Referencias citadas en la descripción

Este listado de referencias citadas por el solicitante tiene como único fin la conveniencia del lector. No forma parte del documento de la Patente Europea. Aunque se ha puesto gran cuidado en la compilación de las referencias, no pueden excluirse errores u omisiones y la OEP rechaza cualquier responsabilidad en este sentido.

Documentos de patentes citados en la descripción

US 4969888 A

WO 9639970 A

US 5108404 A

US 08188224 B

Claims (9)

1. Un sistema para el tratamiento de un cuerpo vertebral (26) teniendo un volumen interior ocupado, al menos en parte, por el hueso poroso comprendiendo:

Un primer utensilio (48) medico y configurado para ser introducido dentro del cuerpo vertebral a través de un acceso percutáneo y incluyendo un cuerpo expandible (56) medido y configurado para ser alargado para formar un vacío (84) en el hueso poroso.

2. Un sistema conforme a la reivindicación 1 donde el cuerpo expandible (56) del primer utensilio es medido y configurado para compactar el hueso poroso (32).

3. Un sistema como en las reivindicaciones 1 o 2, donde la expansión del cuerpo expandible (56) ejerce fuerza sobre el hueso cortical (28).

4. Un sistema como en las reivindicaciones 1 o 2, donde la expansión del cuerpo expandible (56) ejerce fuerza sobre el hueso cortical (28) suficiente para mover el hueso cortical fracturado.

5. Un sistema conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde el o cada cuerpo expandible (56) es inflable.

6. Un sistema conforme a la reivindicación 5 donde el o cada cuerpo expandible es un balón.

7. Un sistema conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, donde el o cada cuerpo (56) tiene una forma y tamaño predeterminada cuando expandido.

8. Un sistema conforme a cualquiera de las anteriores reivindicaciones, donde al menos uno del primer o segundo utensilio (48) incluye un catéter (50) de tamaño y configurado para pasar a través de una ruta de acceso percutáneo.

9. Un sistema conforme a cualquier reivindicación anterior, donde el cuerpo expandible del segundo utensilio proporciona una zona de plataforma que sirve para limitar y dirigir la expansión del cuerpo expandible del primer utensilio.