TWI646987B - Negative pressure guided bone cement injection system - Google Patents

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Abstract

本發明係提供一種負壓引導之骨水泥注射系統，其包含一負壓系統，其包含提供一負壓導入裝置，另外該負壓引導之骨水泥注射系統尚具有一推動系統用以導入骨水泥至操作區域，一控制系統用以調控該負壓系統及該推動系統，以及可設置於該負壓系統之任意位置上之至少一感測裝置，其可感測至少一環境參數進行操作環境之感測，以達到即時觀察病患脊椎椎體之生理狀況，並將結果主動或被動的回饋給系統或操作者以達改變注射條件之目的。

Description

負壓引導之骨水泥注射系統
本發明係關於一種骨水泥注射系統，尤其是指一種負壓引導之骨水泥注射系統。
自二十世紀末期開始利用骨水泥治療脊椎血管瘤疼痛的病人開始，骨填充物對於骨科治療之運用的重要性即日益遽增，尤其是其運用於脊椎骨支撐及椎體成型以避免脊椎神經遭受壓迫的治療方法，更是能取代傳統神經減壓手術為主或合併傳統脊椎固定手術解決神經壓迫的方式，不僅病患的接受度也越來越高，此種治療方式更已被廣泛用於各種原發性和次發性骨質疏鬆所引起的壓迫性骨折的治療，做為增強脊椎穩定性的有效方法之一，並可進一步的適用於因老化而造成之一般性骨折。
椎體成型的微創手術係經由經皮穿刺的方式於椎體內施行，其是將人工骨水泥(Poly-methyl methacrylate,PMMA)或其他骨填充材料置入受損之椎體內，增強椎體強度和脊椎之穩定性，並減少病患因脊椎椎體受損而產生的慢性疼痛。因此為了將骨填充物質順利置入受損之椎體內，骨填充物質之植入器具即顯得相當的重要，其注入速率之穩定度、施力的方便度、重複利用的便利性以及與其他器械搭配的適應度，皆與操作難易度有密不可分的關係，也間接影響著手術結果的成敗。
現有技術下的修復材料注入裝置多數係以針筒為主體之注射器，意即將修復物放置於注射口端接設有特殊 之注射針的注射針筒中，而後如同一般注射之方式一樣，以活塞擠壓針筒內之修復物經由特殊設計之注射針注入目標骨體中，然而這樣的注射方法，將因為修復物於注射過程中漸漸的凝固，而導致推擠活塞的阻力越來越大，在此情況下，修復物的注入不僅難以操作，其注入的速率也會因此由快漸慢，而在克服注射速率持續變慢的過程中，操作者又可能會因為提供過大的注射壓力而造成骨水泥滲漏至其他區域的情況，在操作上有著相當多的不便。
因此，在骨水泥注射的操作器械上所面臨最大的困難，是骨水泥因凝固而產生黏滯性的改變後，所帶來的阻塞的問題，或是注入端因為病患脊椎椎體內部的堵塞而無法持續注入時，更是在操作上造成相當大的困難度。於現有技術下，有針對注入方式或溫度控制裝置進行減緩骨水泥凝固的改善，然而，如何有效克服病患脊椎椎體內部的堵塞，使骨水泥注射的操作器械在這樣的環境下持續進行骨水泥之注射，目前仍無一致且有效之改善方法。
另一方面，為了改善骨水泥於注射過程中所造成的溢流現象，於現有技術下，已有JINJ-5173；No.of Page 6之「Decompressed percutaneous vertebroplasty：A secured bone cement delivery procedure for vertebral augmentation in osteoporotic compression fractures」之學術論文提供一種在進行注射骨水泥時，同時對椎體的對側施加恆定連續負壓的骨水泥注射方法，降低骨水泥注射過程的滲漏機率，做為更安全有效的骨水泥注射方法選擇；然而，該前述之學術論文中所提出之注射方法，僅能就骨水泥注射過程中可能發生的堵塞或溢流憑據醫師經驗進行預設情況的控制，當脊椎椎體內部的實際生理情況不如預期時，該手術方法並無法針對實際發生的情況進行精準的因應，脊椎椎體內部的壓力過高時可能造成微血管破裂或是提高失血量，壓力過低時可能造成不 良的骨水泥引導作用而提升滲漏到腔體外或靜脈內的風險，造成骨水泥注射過程中之滲漏，進而讓病患產生脊髓壓迫或肺栓塞的併發症。
因此，如何提供一種良好的骨水泥注射系統，可同時克服骨水泥注射過程中可能產生的風險及即時的觀察病患脊椎椎體之生理狀況並回饋給系統作主動參數校正或回饋給操作者被動地接受其參數調整，以避免手術過程之併發症產生，則成了相關產業亟需克服的課題。
本發明之主要目的，係提供一種負壓引導之骨水泥注射系統，透過此一注射系統，可即時觀察病患脊椎椎體之生理狀況，並將結果主動或被動的回饋給系統或操作者以調整注射參數。
本發明之又一目的，係提供一種負壓引導之骨水泥注射系統，透過此一注射系統，可即時針對該病患脊椎椎體之生理狀況調整骨水泥材料之比例調整以控制骨水泥之流動性質，作為注射條件的調整。
本發明之又一目的，係提供一種負壓引導之骨水泥注射系統，透過此一注射系統，可將負壓裝置之導入開口與推動系統之骨水泥導入系統之導入開口以開口相對的方式進行設置，以提高負壓系統之使用效率。
為了達到上述之目的，本發明揭示一種負壓引導骨水泥注射之系統，其包含：一負壓系統、一推動系統、一控制系統及至少一感測裝置，其中該負壓系統係包含一側與一負壓源相連接之一負壓導入裝置，該負壓導入裝置之內部具有一空腔，其中該負壓源提供一負壓經由該負壓導入裝置之該空腔導入至系統另一側之一開口，又其中該推動系統係 包含一推動幫浦，及一骨水泥導入系統，當中該推動幫浦係用以推動一骨水泥材料於該骨水泥導入系統中進行遞送，以及該至少一感測裝置，其可設置於該負壓系統之任意位置上，並與該控制系統電性連接，用以感測至少一環境參數後將該至少一環境參數傳遞至該控制系統中。
於本發明之一實施例中，其亦揭露該負壓系統係進一步包含一負壓供應器，提供一負壓，以及一第一調節裝置，其係與該負壓供應器連接，調節該負壓供應器之輸出負壓大小，並與該控制系統電性連接，受該控制系統之控制進行對該負壓供應器進行調節。
於本發明之一實施例中，其亦揭露該負壓供應器可係為一負壓幫浦或醫用之一負壓插座。
於本發明之一實施例中，其亦揭露該推動系統係進一步包含一第二調節裝置，該第二調節裝置係與該推動幫浦及該控制系統電性連接，用以接受該控制系統之控制，並調節該推動幫浦推動該骨水泥材料之強度。
於本發明之一實施例中，其亦揭露該第一調節裝置及該第二調節裝置係為流量調節閥、一電流調節器或一電壓調節器。
於本發明之一實施例中，其亦揭露該至少一感測裝置係可進一步同時設置於該負壓系統及該推動系統之上，同時感測該負壓系統及該推動系統上之該至少一環境參數，並將該至少一參數傳遞至該控制系統中，以對該負壓引導骨水泥注射之系統進行調整控制。
於本發明之一實施例中，其亦揭露該至少一環境參數係為骨水泥材料之黏度、骨水泥之流速、骨水泥材料之密度、骨質密度、負壓導入裝置內之負壓壓力、負壓系統內之負壓壓力或目標部位內之負壓壓力。
於本發明之一實施例中，其亦揭露該至少一感測裝置感測至少一環境參數後，將該至少一環境參數傳送至該控制系統進行運算並產生一運算結果後，依據該運算結果調控該負壓系統之該負壓強度及/或該推動系統之該推動強度。
於本發明之一實施例中，其亦揭露該負壓導入裝置係為一第一針管，其包含中空之一第一針體及一第一管體，該第一針體之一側設置有一第一開口，並於對應於該第一開口之另一側連接該第一管體並與該至少一負壓系統相連接，其中該骨水泥導入系統係為一第二針管，其包含中空之一第二針體及一第二管體，該第二針體之一側設置有一第二開口，並於對應於該第二開口之另一側連接該第二管體並與該至少一推進系統相連接。
於本發明之一實施例中，其亦揭露該推動系統係包含一混合裝置，其可調整複數種骨水泥材料之比例並進行混合，並與該控制系統電性連接，受該控制系統經感測器輸入訊號作運算而得到之控制訊號進行骨水泥材料之比例調整以控制骨水泥之流動性質，並經由該骨水泥導入系統進行遞送。
於本發明之一實施例中，其亦揭露該混合裝置所調整之該骨水泥材料之成分係選自於4-甲基-N,N-二甲基苯胺(N,N-dimethyl-ρ-toluidine)、對苯二酚(hydroquinone)、聚甲基丙烯酸甲酯(Methyl methacrylate)、磷酸鈣、硫酸鈣衍生物、氧化鈣、碳酸鈣、氫氧化鈣、磷酸鈣鎂、羥基磷灰石、羥基磷灰石鈣、磷酸二氫鈣、偏磷酸鈣、磷酸鹽衍生物、二水合磷酸氫鈣、磷酸三钙、內酯聚合物、胺基酸聚合物、酸酐聚合物、原酸酯聚合物、酸酐亞胺共聚物、原碳酸酯聚合物、聚羥基烷酸酯、二氧環己酮聚合物、磷酸酯聚合物、聚左乳酸、混旋聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-甘醇酸、聚(左旋乳 酸-乳酸)共聚物、聚乳酸-聚三亞甲基碳酸酯)共聚物、聚羥基丁酸酯、聚己內酯、聚戊內酯、聚丁內酯、聚丙烯酸、聚羧酸、聚烯丙基胺鹽酸鹽、聚二烯丙基二甲基氯化銨、聚乙烯亞胺、聚丙烯延胡索酸鹽、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯、聚酸甲酯、碳纖維、聚乙二醇、聚氧化乙烯、聚(2-乙基-2-噁唑啉)、聚環氧乙烷聚環氧丙烷嵌段共聚合物、聚對苯二甲酸乙二醇酯聚醯胺中之一者或其任意之組合。；
於本發明之一實施例中，其亦揭露該骨水泥注射系統係進一步包含至少一套針組，該套針組包含一第一套針、一第二套針及該至少一連接件，其中該第一套針包含至少一第一連接部並套設於該第一針管之上，當該第一套針套設於該第一針管之上時，該至少一第一連接部之延伸方向係與該第一開口之開口方向形成一第一指示角度，又其中該第二套針具有至少一第二連接部並套設於該第二針管之上，當該第二套針套設於該第二針管之上時，該至少一第二連接部之延伸方向係與該第二開口之開口方向形成一第二指示角度，又其中該至少一連接件係與該至少一第一連接部及該至少一第二連接部連接，限制並固定該第一針管及該第二針管之位置，參考該第一指示角度及該第二指示角度使該第一開口係與該第二開口為面對面設置。
於本發明之一實施例中，其亦揭露該第一開口及該第二開口可係為一側開口或為彎折針體之一底部開口。
於本發明之一實施例中，其亦揭露該至少一連接部係為兩個以上時，該些連接部係以相同延伸方向進行設置。
於本發明之一實施例中，其亦揭露該連接件與該至少一第一連接部及該至少一第二連接部連接之方式可係為一體成型、套接、螺接或卡接。
10‧‧‧骨水泥注射系統
11‧‧‧負壓系統
111‧‧‧負壓供應器
112‧‧‧第一調節裝置
113‧‧‧負壓導入裝置
114‧‧‧空腔
115‧‧‧開口
12‧‧‧推動系統
121‧‧‧推動幫浦
122‧‧‧骨水泥導入系統
123‧‧‧第二調節裝置
124‧‧‧混合裝置
13‧‧‧控制系統
14‧‧‧感測裝置
211‧‧‧第一針管
2111‧‧‧第一針體
2112‧‧‧第一管體
2113‧‧‧第一開口
221‧‧‧第二針管
2211‧‧‧第二針體
2212‧‧‧第二管體
2213‧‧‧第二開口
50‧‧‧套針組
51‧‧‧第一套針
511‧‧‧第一連接部
52‧‧‧第二套針
521‧‧‧第二連接部
53‧‧‧連接件
第1圖：其係為本發明之負壓引導骨水泥注射系統之一較佳實施例之系統方塊圖；第2圖：其係為本發明之負壓引導骨水泥注射系統之一較佳實施例之系統方塊圖；第3圖：其係為本發明之負壓引導骨水泥注射系統之一較佳實施例之系統方塊圖；第4圖：其係為本發明之負壓引導骨水泥注射系統之一較佳實施例之系統方塊圖；第5圖：其係為本發明之負壓引導骨水泥注射系統之一較佳實施例之系統方塊圖；第6圖：其係為本發明之負壓引導骨水泥注射系統之一較佳實施例之示意圖；第7A圖：其係為本發明之負壓引導骨水泥注射系統之一較佳實施例之剖視圖；第7B圖：其係為第6A圖之局部放大圖；第7C-7E圖：其係為本發明之負壓引導骨水泥注射系統之一較佳實施例之角度示意圖；第8圖：其係為本發明之骨水泥注射情況的示意圖；第9A-9C圖：其係為本發明之X光影像照片；第10圖：其係為本發明之骨水泥注射結果統計圖。
為使 貴審查委員對本發明之特徵及所達成之功效有更進一步之瞭解與認識，謹配合詳細之說明並佐以較佳之實施例，詳加說明如後：在本發明中，針對現有技術下的負壓骨水泥注射 裝置無法針對實際脊椎椎體內部實際的生理情況進行精準的因應，造成骨水泥注射過程中之可能滲漏讓病患產生後遺症的情況，提供一種新穎的負壓引導骨水泥注射之系統，藉由此一新穎的負壓引導骨水泥注射之系統，該系統可即時的觀察病患脊椎椎體之生理狀況及該骨水泥注射系統之所有環境參數，並將訊號主動或被動的回饋給操作者及控制系統，以達到即時觀測並進行回饋控制之發明目的。
因此，本發明提供一種新穎的負壓引導骨水泥注射之系統，其包含設置於負壓系統中之至少一感測裝置，用以感測至少一環境參數後將該至少一環境參數傳遞至該控制系統中，另一方面，其亦進一步設置一混合裝置，調整複數種骨水泥材料之比例並進行混合，以控制骨水泥之流動性質及注射狀態，同時，藉由進一步提供一套針組，藉由限制並固定該第一針管及該第二針管之位置，使該第一開口係與該第二開口為面對面設置，可提升負壓引導骨水泥注射之系統之引導效率。
基於上述方針，以下針對本發明所提供之負壓引導骨水泥注射之系統所包含之元件、性質、其組合方式及其相互做動關係，進行進一步之說明：請參閱本發明之發明圖式第1圖，其係為本發明所提供之負壓引導骨水泥注射之系統，其中一較佳實施例之系統方塊圖，如圖所示，本發明所提供之該負壓引導骨水泥注射之系統10係包含一負壓系統11、一推動系統12、一控制系統13及至少一感測裝置14，該控制系統13係分別連接並控制該負壓系統11及該推動系統12，當該控制系統13自該至少一感測裝置14獲得至少一感測參數時，該控制系統13可對該負壓系統11及該推動系統12進行骨水泥注射條件之控制。
本發明所提供的負壓引導骨水泥注射之系統，所 述之該負壓系統11係包含一負壓導入裝置113，其可與一負壓源進行連接，該負壓導入裝置113之內部具有一空腔(未繪示)，並於對應於與該負壓源連接端之另一端設置有一開口(未繪示)，當該負壓導入裝置113自該負壓源導入負壓後，會經由其內部之該空腔(未繪示)傳導至另一端之該開口(未繪示)外，以完成負壓之導入。透過該負壓系統11之設置，本發明所提供之負壓引導骨水泥注射系統10可在骨水泥注射的過程中，有效提供一負壓以做為骨水泥引導的動力來源，使骨水泥在注入患部的過程中，能藉由負壓的引導而均勻填補整個患部空間且不至於有所外漏。
本發明所提供的負壓引導骨水泥注射之系統，所述之該推動系統12，係包含一推動幫浦121，及一骨水泥導入系統122，其中，該推動幫浦121係與該骨水泥導入系統122進行連接，用以推動一骨水泥材料於該骨水泥導入系統122中進行遞送。該推動系統12之設置，係用以提供一種正向之壓力，直接推動骨水泥注入患部，以達到增加患部支撐能力的效果，同時該推動系統12的正壓力道將決定骨水泥注入到患部的速率。
本發明所提供的負壓引導骨水泥注射之系統，所述之該控制系統13，其係與該至少一感測裝置14進行電性連接，當設置於該負壓系統11之任意位置上的該至少一感測裝置14感測到至少一環境參數後，會將該至少一環境參數傳遞至該控制系統13中，接著，該控制系統13參考該至少一環境參數之內容後，將對該負壓系統11所提供之負壓強度進行控制。另一方面，該控制系統13控制負壓強度的方式，可以是使用者依照其操作的需求直接對該控制系統13提供參數並進行調整，或者是該控制系統13藉由接收該至少一環境參數之後，參考該至少一環境參數所提供之資訊進行運算，並與預先設定之理想數值進行比對，最後將比對出來的差異值作 為基準，就現有的負壓強度進行對應之調整，形成一個自我回饋的系統機制，而無論是透過使用者自行調整的方式，或是感測系統中的環境參數進行自我回饋的系統機制，都提供該負壓引導骨水泥注射之系統10相當便利的操作模式，相較於現況下單憑操作者的操作手感進行負壓強度的判斷及控制，更能提供較高的操作穩定性，以及更為精準且一致化的操作反應。
承續前段所言，本發明係提供一種設置至少一個感測裝置14於該負壓系統11之任意位置上的該負壓引導骨水泥注射之系統10，透過此一設計，使用者或者該系統本身(如該控制系統13)可以更為精準地從該至少一感測裝置14的觀測結果中，了解該負壓系統11的操作情形、周遭環境狀態以及負壓強度的即時變化等操作資訊，更甚者可以透過前述的資訊間接獲得該推動系統12的骨水泥遞送情形，並進行對應之負壓強度調整。相較於現有技術下其他類型的骨水泥注射器，包含同樣具有負壓引導但缺乏感測裝置的骨水泥注射系統，本發明所提供之負壓引導骨水泥注射系統10可以更為精準的掌握到操作過程中，注射目標區域提供的負壓對於骨水泥注射的成效影響並進行對應之調整，使骨水泥注射的過程更為平順，且能避免因為不適當的施予壓力所造成的高滲漏風險，同時，負壓強度的感測及調整係屬於間接影響骨水泥注射的數值，可以在調動較大的調整值的狀況下，依舊獲得相當精細微小的注射條件變化，另一方面，當感測位置遠離骨水泥實際的注射端時，能使周遭的環境參數變動較為單純，獲得之測量值也較為準確，也因此可以獲得較為準確的回饋值以進行負壓強度的調整，提高注射系統的操作方便度。
具體來說，本發明所提供之骨水泥注射系統，其可藉由注射目標區域的初始壓力值合併放射造影的資訊以判 斷得知該病患是否適合執行負壓導引術或傳統主動推進之成型手術，或是透過量測與回饋控制之機制，在骨水泥不斷注入與凝固的重複過程中，精準判斷注射目標區域的內壓上升情形，並良好評估並回饋注射目標區域的骨水泥量與何時該停止注射，上述內容皆可有效的避免因為不適當的施予壓力所造成的高滲漏風險，另一方面，由於骨水泥在抽吸過程中，可能凝固於椎體內或是管路之間，若無法確切得知施於椎體兩端的壓力差，無從確認壓力的上升原因是來自於注射目標區域已填充完成或是因為管路阻塞，因此，將該至少一感測裝置14設置於該負壓系統11上，確實能提供不同於現有技術的感測數據，並給予更高的檢測準確度；基於前述之內容，本發明所提供之該至少一個感測裝置14所感測之該至少一環境參數係包含骨水泥材料之黏度、骨水泥之流速、骨水泥材料之密度、骨質密度、負壓導入裝置內之負壓壓力、負壓系統內之負壓壓力或目標部位內之負壓壓力。
其中，請參閱本發明之發明圖式第2圖，其係為本發明所提供之負壓引導骨水泥注射之系統，另一較佳實施例之系統方塊圖，如圖所示，本發明所提供的負壓引導骨水泥注射之系統，所述之該負壓系統11係包含一負壓供應器111、一第一調節裝置112，該負壓供應器111係用以提供一負壓，並與該第一調節裝置112連接，接受該第一調節裝置112之調控進而調節該負壓供應器111之輸出負壓大小；另一方面，該負壓供應器111同樣係與該負壓導入裝置113進行連接，當該負壓導入裝置113自該負壓供應器111導入負壓後，會經由其內部之該空腔(未繪示)傳導至另一端之該開口(未繪示)外，以完成負壓之導；另一方面，所述之該第一調節裝置112係與該控制系統13進行電性連接，當設置於該負壓系統11之任意位置上的該至少一感測裝置14感測到至少一環境參數後，會將該至少一環境參數傳遞至該控制系統13中，接著， 該控制系統13參考該至少一環境參數之內容後，將對該第一調節裝置112進行提供一指示訊息，對該負壓系統11所提供之負壓強度進行控制。該控制系統13是設置以控制該負壓系統11提供之負壓強度，其調控的方式係透過調控與該負壓供應器111電性連接的該第一調節裝置112進行負壓強度的調整。基於前述之原則，本發明所提供之負壓供應器係為一負壓幫浦或醫用之一負壓插座。透過該負壓供應器111及一第一調節裝置112之設置，本發明所提供之負壓引導骨水泥注射系統10可透過負壓的引導，使骨水泥被導入患部的進程將會加快，同時骨水泥持續呈現流動的狀態而不至於停滯，減少骨水泥在導入過程中產生凝固的可能性。
其中，請參閱本發明之發明圖式第3圖，其係為本發明所提供之負壓引導骨水泥注射之系統，另一較佳實施例之系統方塊圖，如圖所示，該推動系統12係可進一步包含一第二調節裝置123，該第二調節裝置123係與該推動幫浦121及該控制系統13電性連接，用以接受該控制系統13之控制，並調節該推動幫浦121推動該骨水泥材料之推動強度。
承續前述之內容，所述之該第一調節裝置112與該第二調節裝置123係分別用以調節該負壓供應器111及該推動幫浦121之輸出調節裝置，該些調節裝置調節該些幫浦的方式，是透過讓該些幫浦內真空度的改變或操控該些幫浦的電流量或電壓量，來達到控制整體幫浦的流量、壓力、溫度或液位等參數之目的，使該負壓供應器111及該推動幫浦121能有效的調整所提供之負壓或骨水泥材料之供給量；基於前述之內容，本發明所提供之一較佳實施例當中，該第一調節裝置及該第二調節裝置係為流量調節閥、一電流調節器或一電壓調節器。
其中，請參閱本發明之發明圖式第4圖，其係為本發明所提供之負壓引導骨水泥注射之系統，另一較佳實施 例之系統方塊圖，如圖所示，該至少一感測裝置14係可同時設置於該負壓系統11及該推動系統12之上，同時感測該負壓系統11及該推動系統12上之該至少一環境參數，並將該至少一參數傳遞至該控制系統13中，以對該負壓引導骨水泥注射之系統10進行調整控制。舉例而言，其係可設置一流速感測、一黏度感測器或一壓力感測器，其中，由於骨水泥材料於注射的過程中會逐漸凝固，因此無法將壓力感測器設置在骨水泥注射器的內部，於本發明一較佳實施例之中，該壓力感測器係設計於該推動幫浦121與該骨水泥導入系統122之間，如果該骨水泥導入系統122內的壓力上升，由於阻力增加使推動幫浦施力上升，造成壓力感測器承受壓力也上升，藉以估測骨水泥注射壓力。
除了前述的設置位置之外，該至少一感測裝置14亦可設置於該推動幫浦121之上，由於在注射過程中骨水泥會逐漸地凝固，使馬達在施予一定的力道的情況下所能推動的距離降低，所以藉由設置該至少一感測裝置14於該推動幫浦121之上，可將該推動幫浦121的狀態回傳給該控制系統13，藉以校正其推動力道，使固定注射時間所能達到的注射距離不會因為骨水泥逐漸地凝固而減少，而是維持與初始的注射速率相同，在此一實施例之下，該至少一感測裝置14係為一馬達狀態感測裝置。
透過將該至少一感測裝置14同時設置於該負壓系統11及該推動系統12之上的設計，可使該負壓引導骨水泥注射系統10除了利用該負壓系統11上所測得的相關環境參數對骨水泥注射情形進行評估以外，亦可同時參考該推動系統12上之相關環境參數對骨水泥注射的情況進行更精準的判斷，且於該推動系統12上所監測到的相關環境參數是更為貼近骨水泥注射端的參考數值，可以補足單純量測負壓系統端之相關環境參數，僅能間接評斷骨水泥柱射端相關參數的 不足，舉例而言，當針對該負壓系統11的負壓強度調整時，除了藉由於負壓系統11當中觀測而得的負壓值對骨水泥注射速率進行推估的結果以外，更可直接從該推動系統12上所設置的該感測裝置14監測到骨水泥的注射速率，不僅能補足設置於單一側上監測不夠全面的情況，亦能提供更為精準的監測結果。
更甚者，藉由同時在該負壓系統11及該推動系統12設置該至少一感測裝置14，該負壓引導骨水泥注射系統10可透過該控制系統13交互比對兩端所監測獲得的環境參數，充分獲得該負壓系統11及該推動系統12彼此之間交互影響的關係，舉例而言，當使用者於操作時調整該負壓系統11之負壓強度時，該控制系統13可即時性的監測獲得該推動系統12當中的骨水泥流動速率變化，得知該負壓強度的變化量對於整體骨水泥注射系統當中，骨水泥注射速率的影響，又例如，當骨水泥導入的目標處形成堆積堵塞時，該控制系統13可同時藉由負壓系統端及推動系統端所設置之該至少一感測裝置14所回報的環境參數，判斷堵塞情形對負壓及骨水泥供輸的影響，並進一步計算獲得如何調整該負壓系統11之負壓強度或該推動系統12之推動強度以改善骨水泥注射的效率。又或者，當設置於負壓系統端及骨水泥注射端的該至少一感測裝置14皆為壓力感測器時，可以感測到操作位置兩側的壓力差，可用以做為判斷骨水泥材料實際承受到的壓力值的參考依據，確保腔體內流體受到穩定的壓力導引，並可藉以進行操作是否適合繼續的標準，舉例而言，當壓力在注射過程中因為腔體被填滿而不斷上升達到注射系統的量測閾值時，表示骨水泥於操作位置的填充已執行完畢，又或者，當操作環境有所堵塞不適合進行骨水泥的注射時，將使負壓系統連接上時量測到很高的壓力值，而判定為不適合進行操作的狀態，因此，藉由前述設計，可獲得一個不僅於操作過程 中回饋即時迅速，更在系統如何選擇開始操作及操作完成上具有良好的回饋機制的骨水泥注射系統。
基於前述之內容，本發明所提供之該至少一環境參數係包含骨水泥材料之黏度、骨水泥之流速、骨水泥材料之密度、骨質密度、負壓導入裝置內之負壓壓力、負壓系統內之負壓壓力或目標部位內之負壓壓力。
本發明所提供之負壓引導骨水泥注射之系統，於一較佳實施例當中，該至少一感測裝置14感測至少一環境參數後，將該至少一環境參數傳送至該控制系統13進行運算並產生一運算結果後，依據該運算結果調控該負壓系統11之該負壓強度及/或該推動系統12之該推動強度。舉例而言，當設置於該負壓系統11之該至少一感測裝置14感測獲得之負壓值與預設理想的負壓值相同時，則該推動系統12開始推動骨水泥進行注射，同時該至少一感測裝置14持續感測注射過程中的負壓變化，當感測到的負壓值隨著骨水泥的注射量提升而持續降低時，該感測結果將回傳至該控制系統13，並由該控制系統13對該第一調節裝置112下達提高負壓值，或向該第二調節裝置123下達降低推動力道的指示，以作為調節整體骨水泥注射的積極作為。
請參閱本發明之發明圖式第5圖，其係為本發明所提供之負壓引導骨水泥注射之系統，其中一較佳實施例之系統方塊圖，為了提供更為多元的調整方式給該負壓引導骨水泥注射系統10進行骨水泥注射效率之調整，確保骨水泥注射過程中都能平順不致堵塞，如圖所示，於本發明之一較佳實施例當中，該負壓引導骨水泥注射系統10的該推動系統12係進一步包含一混合裝置124，其係具有可容置不同骨水泥材料的容器、混合槽及混合器具，可調整放入複數種骨水泥材料之比例並進行混合，提供不同黏稠度及流動率之骨水泥材料；另一方面，該混合裝置124同時與該控制系統13進行電 性連接，受該控制系統13之控制進行骨水泥材料之比例調整以控制骨水泥之流動性質，並經由該骨水泥導入系統122進行遞送，透過此一設計，該控制系統13可在接收該至少一感測裝置14所監測獲得之至少一環境參數後，針對當下骨水泥遞送的情況提供一指令給該混合裝置124，調整骨水泥材料之比例以改變骨水泥之流動性質，使該負壓引導骨水泥注射系統10能在不改變負壓強度或推動系統的推動力道的情況下，改善骨水泥的流動速率，提供更符合骨水泥注射過程所需要的骨水泥遞送效率。
舉例而言，該混合裝置124可係包含有複數個容置槽，用以放置複數種骨水泥材料，且該些容置槽各別設置有可受控制開啟及閉合的出料口，並具有一混合槽用以接收該些容置槽經由出料口落下的骨水泥材料，且該混合槽與一量重工具相結合，用以精準確認各個骨水泥材料的重量及混合比例，最後，當各個骨水泥材料皆放置於混合槽之後，可透過一攪拌元件進行骨水泥材料之混合，並遞送至該骨水泥導入系統122當中，再透過該推動幫浦121的推動將混合完成的骨水泥材料藉由該骨水泥導入系統122推送至注射目標區域。
基於前述之內容，本發明之一較佳實施例中，該混合裝置124用以進行調整之該骨水泥材料的成分係選自於4-甲基-N,N-二甲基苯胺(N,N-dimethyl-ρ-toluidine)、對苯二酚(hydroquinone)、聚甲基丙烯酸甲酯(Methyl methacrylate)、聚甲基丙烯酸甲酯、磷酸鈣、硫酸鈣衍生物、氧化鈣、碳酸鈣、氫氧化鈣、磷酸鈣鎂、羥基磷灰石、羥基磷灰石鈣、磷酸二氫鈣、偏磷酸鈣、磷酸鹽衍生物、二水合磷酸氫鈣、磷酸三钙、內酯聚合物、胺基酸聚合物、酸酐聚合物、原酸酯聚合物、酸酐亞胺共聚物、原碳酸酯聚合物、聚羥基烷酸酯、二氧環己酮聚合物、磷酸酯聚合物、聚左乳酸、混旋聚乳酸、 聚乙醇酸、聚乳酸-甘醇酸、聚(左旋乳酸-乳酸)共聚物、聚乳酸-聚三亞甲基碳酸酯)共聚物、聚羥基丁酸酯、聚己內酯、聚戊內酯、聚丁內酯、聚丙烯酸、聚羧酸、聚烯丙基胺鹽酸鹽、聚二烯丙基二甲基氯化銨、聚乙烯亞胺、聚丙烯延胡索酸鹽、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯、聚酸甲酯、碳纖維、聚乙二醇、聚氧化乙烯、聚(2-乙基-2-噁唑啉)、聚環氧乙烷聚環氧丙烷嵌段共聚合物、聚對苯二甲酸乙二醇酯聚醯胺中之一者或其任意之組合。
請續參閱本發明之發明圖式第6圖，其係為本發明所提供之負壓引導骨水泥注射之系統，其中一較佳實施例之示意圖，為了使該負壓引導骨水泥注射系統10更為方便持拿並進行操作，如圖所示，於本發明所提供之一較佳實施例中，該負壓導入裝置113係為一第一針管211，其包含中空之一第一針體2111及一第一管體2112，該第一針體2111及該第一管體2112相互連接，且該第一針體2111對應於連接該第一管體2112之另一側設置有一第一開口2113；另一方面，該骨水泥導入系統122係為一第二針管221，其包含中空之一第二針體2211及一第二管體2212，該第二針體2211及該第二管體2212相互連接，且該第二針體2211對應於連接該第二管體2212之另一側設置有一第二開口2213，且該第二管體2212對應於連接該第二針體2211之另一側係與該推動幫浦121相連接；透過前述之元件設置，該負壓引導骨水泥注射系統10能利用較細且穿透力高的針體穿越阻礙，並減少該系統10到達操作區域之前，破壞區域的形成面積，而柔軟的管體則能適應不同的操作環境，作為導入負壓或骨水泥材料的良好選擇。
為了使該負壓引導骨水泥注射系統10的負壓引導效率達到最佳，本發明所提供之一較佳實施例當中，係提供輔助元件提供一參考角度供使用者判斷該些開口是否面對 面進行設置，同時藉由該輔助裝置提供穩固的力量，使該負壓導入裝置113及該骨水泥導入系統122之該些開口面對面設置且不致移動，因此，請參閱本發明之發明圖式第7A-7B圖，其係為本發明所提供之負壓引導骨水泥注射之系統，其中一較佳實施例之剖視圖及局部放大圖，如圖所示，該具有針管組之實施態樣可進一步包含有一套針組50，其係用以套設於該第一針管211及該第二針管221之上，該套針組包含一第一套針51，其包含至少一第一連接部511並套設於該第一針管211之上，當該第一套針51套設於該第一針管211之上時，該至少一第一連接部511之延伸方向係與該第一開口2113之開口方向形成一第一指示角度，另外，該套針組另包含一第二套針52，其具有至少一第二連接部521並套設於該第二針管221之上，當該第二套針52套設於該第二針管211之上時，該至少一第二連接部521之延伸方向係與該第二開口2213之開口方向形成一第二指示角度，最後，該套針組尚包含至少一連接件53，其係與該至少一第一連接部511及該至少一第二連接部521連接，限制並固定該第一針管211及該第二針管221之位置，同時亦固定該第一指示角度及該第二指示角度，此時，參考該第一指示角度及該第二指示角度使該第一開口係與該第二開口為面對面設置。
透過該第一指示角度及該第二指示角度之設計，使用者能在看不見該第一開口2113及該第二開口221的操作環境下，確實掌握該第一開口2113及該第二開口221的開口方向，並確保該二開口係為面對面相對設置，舉例而言，並請同時參照第6C-6E圖，當該第一套針51套設於該第一針管211之上時，若該第一連接部511之延伸方向係與該第一開口2113之開口方向相同，則此時該第一指示角度為0度(第6D圖θ2)，若該第一連接部511之延伸方向與第一開口2113之開口方向不同時，則將如第6C及第6E圖形成夾角θ1及θ3， 同理可運用於該第二套針52及該第二針管221，當該第一套針52套設於該第二針管221之上時，若該第二連接部521之延伸方向係與該第二開口2213之開口方向相同，則此時該第二指示角度為0度，因此，當該第一針體2111及該第二針體2211於操作區域而無法確實掌握其開口方向時，操作者可藉由該第一連接部511及該第二連接部521之延伸方向確認該第一開口2113及該第二開口2213之開口方向，同時透過該連接件53限制並固定該第一針管211及該第二針管221之相對位置，進而固定該第一開口2113及該第二開口2213之開口方向，確保該些開口係為面對面進行設置。
承續前述之內容，本發明所提供之該第一開口2113及該第二開口2213係需要於骨水泥注射系統10的作用區域進行面對面之設置，然而，為了能使該負壓引導骨水泥注射系統10具有較小的操作角度，於本發明所提供之一較佳實施例當中，該第一開口2113及該第二開口2213可係為一側開口或為彎折針體之一底部開口，藉由此一設計，可避免該些開口設置於針體底部時，該些開口需要面對面設置而使該第一針管211及該第二針管221之間的操作角度須達180度，所帶來的操作困難或系統裝置設置上的不便利。
於本發明所提供之一較佳實施例當中，為使該套針組50套設於該第一針管211及該第二針管221上時，能明確且穩固的透過該些連接部的方向指示出該第一開口2113及該第二開口2213的相對關係，避免因為只有一個連接部而產生轉動或滑動等可能造成指示角度變化的情況，因此該套針組50除了可以設置至少一個連接部之外，當該至少一第一連接部511及該至少一第二連接部521係為兩個以上時，該些連接部係以相同延伸方向進行設置，如此一來，該些連接部透過至少一連接件53進行連接時，能共同指向同一個方向而不至於偏差，不僅能使操作者在看不見該第一開口2113及該 第二開口2213的情況下，更為簡單且明確的得知該些連接部與該些開口之間的角度對應關係，更能加強該至少一第一連接部511及該至少一第二連接部521之間的結構關係，不會因為轉動或滑動等可能造成指示角度變化的情況。
此外，為使該套針組50能更為方便的與該第一針管211及該第二針管221進行搭配，該套針組50可選擇先設定好一固定角度再套設於該第一針管211及該第二針管221之上，或是先分別將該第一套針51及該第二套針52套設於該第一針管211及該第二針管221之上後，再將該至少一連接件53裝設於該第一套針51及該第二套針52之間，與該至少一第一連接部511及該至少一第二連接部521；基於前述之原則，本發明所提供之該負壓導引骨水泥注射系統10當中，該連接件53與該至少一第一連接部511及該至少一第二連接部521連接之方式除了可以是一體成型的將指示角度直接呈現於套針組上之外，其亦可藉由套接、螺接或卡接的方式，以活動式的方式設定該些連接部與該些開口的角度關係之後，再利用該些連接件將該指示角度的關係固定。
綜上所述，本發明確實提供一種負壓引導骨水泥注射之系統，其可在骨水泥注射的過程當中即時的觀察到操作系統中的環境參數，包含該負壓引導骨水泥注射系統作用位置之負壓壓力，並回傳至該系統之控制系統當中，藉以做為參考，針對每一次的操作條件差異改變注射條件，以達到精準醫療之目的；另一方面，此一負壓引導之骨水泥注射系統，可藉由系統中不同的附加裝置提升該系統之作用效率，包含提供一混合系統調整骨水泥材料之比例，以控制骨水泥之流動性質，作為注射條件的調整，以及提供一套針組設置於系統中，限制並固定該第一針管及該第二針管之位置，使該第一開口係與該第二開口為面對面設置，皆可有效提升負壓引導骨水泥注射之系統之引導效率，克服現有技術下進行 骨水泥注射所具有之堵塞及外漏情況，並有效提升骨水泥注射之注射效率。
以下，以具體實施之範例作為此發明之組織技術內容、特徵及成果之闡述之用，並可據以實施，但本發明之保護範圍並不以此為限。
【實施例1】
負壓引導之骨水泥注射系統之建立
本實施例的負壓引導骨水泥注射系統，是提供一具有氣體流量調節閥的負壓幫浦作為負壓引導之負壓來源，且該負壓幫浦係與另一端設置有導入開口的針管進行連接，藉由該針管將負壓導入目標部位；另一方面，骨水泥注射幫浦則是具有一電流調節閥，用以控制骨水泥注射幫浦的正壓壓力，而該骨水泥注射幫浦同樣是與另一端設置有導入開口的針管進行連接，可透過骨水泥注射幫浦所給予的壓力將骨水泥導入目標部位。
本實施例同時提供一套針組，其具有一對套針可分別套設於負壓系統及骨水泥注射系統的針管之上，其係由針管較細的針體部向上套設，並緊接合於管體較粗的位置進行卡固，於套設的同時可透過向外延伸的連接部與針管的開口比對形成一指示角度，並在針體進入到目標部位無法直接目視觀察其開口方向時，藉由套針組上外顯的連結部判斷針體的開口方向，以確保負壓導入的開口確實與骨水泥注入的開口係為面對面設置。
感測裝置方面，是在負壓幫浦的針管前端設置有一壓力感測器，用以感測目標部位的負壓壓力值，以及一微型超音波探頭用以觀測目標部位的骨質密度，評估目標部位的阻力狀態以調整負壓壓力的強度或骨水泥的注射速率；另一方面，於骨水泥注射端的針管上，亦設置有骨水泥的壓力 感測器、流速感測器及黏度感測計，觀察骨水泥的注射狀態以做為調整之依據；同時，於負壓感測的針管上，還設置有複數個壓力感測器以觀測在負壓系統的各個區段中，負壓提供的差異量以判斷負壓壓力是否需要增減。
另外，本實施例的負壓引導骨水泥注射系統還連接了一個微型處理系統，可針對目標部位、負壓系統及骨水泥注射系統的訊號進行記錄並分析處理，並綜合相關數據對目前骨水泥注射的效率進行評估，並進行負壓強度、骨水泥注射速率或骨水泥材料黏度的調整指令或調整提示。
【實施例2】
負壓引導骨水泥注射系統之控制系統建立
當實施例1所提供之負壓引導骨水泥注射系統開啟時，負壓系統中的負壓幫浦開始運轉，此時位於針管前端的該壓力感測器可測得一初始負壓值並回傳至微型處理系統，並與該微型處理系統所預設之負壓閥值(設定為570mmHg)進行比較，若感測獲得之負壓超過預設之閥值，則負壓馬達及骨水泥推動馬達即停止運作，反之，若測得之負壓低於預設之閥值時，該微型處理系統則開始驅動骨水泥推動馬達進行骨水泥注射，並於注射同時觀察負壓針管的負壓值，以及於骨水泥注射端針管上的推動壓力值(正壓)，此時使用者可藉由負壓之讀值觀察骨水泥注射之情況，當負壓讀值為0時表示管路可能有脫落等不正常連接的情況，當負壓值超過預設目標值(設定為475mmHg)時，則表示骨水泥注射的步驟已完成。
另一方面，當量測到的負壓值並未達到預設目標值(設定為475mmHg)時，則會進一步觀測負壓針管的負壓值及骨水泥注射端針管端的推動壓力值(正壓)之間的相互關係進行評估，同時透過流速感測器及黏度感測計所感測獲得的 數值做為輔助判斷依據，並將該些數據回傳至該微型處理系統後，由該系統進行判斷，進而控制負壓馬達之負壓壓力值，於此一實施例當中，當骨水泥注射端針管端的正壓值並未超過負壓針管端的負壓值時，則將會提高負壓馬達的運轉轉速以提高提供的負壓壓力，當骨水泥注射端針管端的正壓值超過負壓針管端的負壓值時，則將會降低負壓馬達的運轉轉速以減小提供的負壓壓力，而當骨水泥注射端針管端的流速感測器過低且黏度感測計所測得之數值過高時，則將會提供較大的負壓壓力以進行引導。
【實施例3】
負壓引導骨水泥注射系統之骨水泥注射效率評估
收集159位患者共256例的胸椎腰椎骨質疏鬆性壓縮性骨折患者接受了椎體成形術(69人，101例)或球囊錐體成形術(90人，155例)的手術，其中又將不同手術分成三種手術方式，包含單向骨水泥注射組、雙向骨水泥注射組及雙向骨水泥注射且具負壓引導之組別，六種組別及其各自的案例數如列，包含椎體成形術單向骨水泥注射組(Condition 1)共26例、球囊錐體成形術單向骨水泥注射組(Condition 2)共36例、椎體成形術雙向骨水泥注射組(Condition 3)共25例、球囊錐體成形術雙向骨水泥注射組(Condition 4)共41例、椎體成形術雙向骨水泥注射且具負壓引導組(Condition 5)共50例，以及球囊錐體成形術雙向骨水泥注射且具負壓引導組(Condition 6)共78例。完成手術之案例以X光片觀察骨水泥之注入情況，並依骨水泥注射完成後分布情形是否有橫跨椎體中線，其及分布狀況給予極佳、良好、不良及失敗四個等級的評斷，並將相關結果統計製表，觀察判斷不同骨水泥注射的操作方法對手術結果的影響。
椎體成形術或球囊錐體成形術當中，骨水泥注射成效的評價判斷原則如發明圖示第8圖及第9A圖至第9C圖所示，其係為骨水泥注射情況的示意圖及X光影像照片，如第8圖所示，被認為注射情形「極佳」的骨水泥分布情況為骨水泥能完全被導引到椎體對側且能均勻分布之情形，而被認為注射情形「良好」的骨水泥分布情況係為被負壓導引超過椎體中線且能均勻分布之情形，被認為注射情形「不良」的骨水泥分布情況係由被負壓導引未能超過椎體中線之情形，又被認為注射情形「失敗」的骨水泥分布情況係為注射區域的水泥侷限於注射點，又如第9A圖至第9C圖所示，其中第9A圖係為骨水泥注射結果判斷為「極佳」的X光影像照片，第9B圖係為骨水泥注射結果判斷為「良好」的X光影像照片，第9C圖係為骨水泥注射結果判斷為「不良」的X光影像照片。
將159位患者共256例的椎體成形術或球囊錐體成形術的骨水泥注射結果進行統計，獲得一統計結果，如發明圖式第10圖所示，可以發現經由雙向骨水泥注射且具負壓引導的組別(Condition 5 & Condition 6)評價為注射情形「極佳」的組別較雙向骨水泥注射的組別(Condition 3 & Condition 4)及單向骨水泥注射的組別(Condition 1 & Condition 2)都高出不少，而被判定為注射情形「不良」或「失敗」的組別，都僅在所有案例中佔個位數的百分比例，遠比其他組別的比例都來的低，最後，在發生骨水泥滲漏(Cement Leakage)情況的組別當中，雙向骨水泥注射且具負壓引導的組別(Condition 5 & Condition 6)發生骨水泥滲漏的比例也只有個位數的百分比例，同樣較其他組別發生機率來的低，顯見經由設置感測裝置於負壓系統及/或推動系統上之具負壓引導骨水泥注射系統，能對骨水泥注射的影響因素(如本實施例之負壓針管端的負壓值)進行感測，並將感測結果回送至該控制系統並對骨水 泥之注射(骨水泥注射端針管端的正壓值)進行回饋及控制，確實能提供較好的骨水泥注射效率及骨水泥填充效果，且能有效避免骨水泥注射過程中的骨水泥滲漏情形。
惟以上所述者，僅為本創作之較佳實施例而已，並非用來限定本創作實施之範圍，舉凡依本創作申請專利範圍所述之形狀、構造、特徵及精神所為之均等變化與修飾，均應包括於本創作之申請專利範圍內。

Claims (15)

  1. 一種負壓引導骨水泥注射之系統，其包含：一負壓系統，其包含：一負壓導入裝置，其內部具有一空腔，該負壓導入裝置之一側與一負壓源相連接，導入一負壓，且對應與該負壓源連接之連接側的另一側係設置有一開口，該負壓導入至該空腔進行傳遞，並自該開口導出；一推動系統，其包含一推動幫浦，及一骨水泥導入系統，其中，該推動幫浦係與該骨水泥導入系統連接，該推動幫浦係用以推動一骨水泥材料於該骨水泥導入系統中進行遞送；一控制系統，其係分別連接該負壓系統及該推動系統；以及至少一感測裝置，其可設置於該負壓系統之任意位置上，並與該控制系統電性連接，用以感測至少一環境參數後將該至少一環境參數傳遞至該控制系統中。
  2. 如申請專利範圍第1項之負壓引導之骨水泥注射系統，其中該負壓系統係進一步包含一負壓供應器，提供一負壓，以及一第一調節裝置，其係與該負壓供應器連接，調節該負壓供應器之輸出負壓大小，並與該控制系統電性連接，受該控制系統之控制進行對該負壓供應器進行調節。
  3. 如申請專利範圍第2項之負壓引導之骨水泥注射系統，其中該負壓供應器係為一負壓幫浦或醫用之一負壓插座。
  4. 如申請專利範圍第1項之負壓引導之骨水泥注射系統，其中該推動系統係進一步包含一第二調節裝置，該第二調節裝置係與該推動幫浦及該控制系統電性連接，用以接受該控制系統之控制，並調節該推動幫浦推動該骨水泥材料之強度。
  5. 如申請專利範圍第2項或第4項之負壓引導之骨水泥注射系統，其中該第一調節裝置及該第二調節裝置係為流量調節閥、一電流調節器或一電壓調節器。
  6. 如申請專利範圍第1項之負壓引導之骨水泥注射系統，其中該至少一感測裝置係可進一步同時設置於該負壓系統及該推動系統之上，同時感測該負壓系統及該推動系統上之該至少一環境參數，並將該至少一環境參數傳遞至該控制系統中，以對該負壓系統及該推動系統進行調整控制。
  7. 如申請專利範圍第1項或第6項之負壓引導之骨水泥注射系統，其中該至少一環境參數係為骨水泥材料之黏度、骨水泥之流速、骨水泥材料之密度、骨質密度、負壓導入裝置內之負壓壓力、負壓系統內之負壓壓力或目標位置內之負壓壓力。
  8. 如申請專利範圍第1項或第6項之負壓引導之骨水泥注射系統，其中該至少一感測裝置感測至少一環境參數後，將該至少一環境參數傳送至該控制系統進行運算並產生一運算結果後，依據該運算結果調控該負壓系統之該負壓強度及/或該推動系統之該推動強度。
  9. 如申請專利範圍第1項之負壓引導之骨水泥注射系統，其 中該推動系統係包含一混合裝置，其可調整複數種骨水泥材料之比例並進行混合，並與該控制系統電性連接，受該控制系統之控制進行骨水泥材料之比例調整以控制骨水泥之流動性質，並經由該骨水泥導入系統進行遞送。
  10. 如申請專利範圍第9項之負壓引導之骨水泥注射系統，其中該混合裝置所調整之該骨水泥材料之成分係選自於4-甲基-N,N-二甲基苯胺(N,N-dimethyl-ρ-toluidine)、對苯二酚(hydroquinone)、聚甲基丙烯酸甲酯(Methyl methacrylate)、磷酸鈣、硫酸鈣衍生物、氧化鈣、碳酸鈣、氫氧化鈣、磷酸鈣鎂、羥基磷灰石、羥基磷灰石鈣、磷酸二氫鈣、偏磷酸鈣、磷酸鹽衍生物、二水合磷酸氫鈣、磷酸三钙、內酯聚合物、胺基酸聚合物、酸酐聚合物、原酸酯聚合物、酸酐亞胺共聚物、原碳酸酯聚合物、聚羥基烷酸酯、二氧環己酮聚合物、磷酸酯聚合物、聚左乳酸、混旋聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-甘醇酸、聚(左旋乳酸-乳酸)共聚物、聚乳酸-聚三亞甲基碳酸酯)共聚物、聚羥基丁酸酯、聚己內酯、聚戊內酯、聚丁內酯、聚丙烯酸、聚羧酸、聚烯丙基胺鹽酸鹽、聚二烯丙基二甲基氯化銨、聚乙烯亞胺、聚丙烯延胡索酸鹽、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯、聚酸甲酯、碳纖維、聚乙二醇、聚氧化乙烯、聚(2-乙基-2-噁唑啉)、聚環氧乙烷聚環氧丙烷嵌段共聚合物、聚對苯二甲酸乙二醇酯聚醯胺中之一者或其任意之組合。
  11. 如申請專利範圍第1項之負壓引導之骨水泥注射系統，其中該負壓導入裝置係為一第一針管，其包含中空之一第一針體及一第一管體，該第一針體之一側設置有一第一開口，並於對應於該第一開口之另一側連接該第一管體並與該負 壓系統相連接，其中該骨水泥導入系統係為一第二針管，其包含中空之一第二針體及一第二管體，該第二針體之一側設置有一第二開口，並於對應於該第二開口之另一側連接該第二管體並與該推動系統相連接。
  12. 如申請專利範圍第11項之具負壓引導之骨水泥注射系統，其進一步包含至少一套針組，該套針組包含：一第一套針，其包含至少一第一連接部並套設於該第一針管之上，當該第一套針套設於該第一針管之上時，該至少一第一連接部之延伸方向係與該第一開口之開口方向形成一第一指示角度；一第二套針，其具有至少一第二連接部並套設於該第二針管之上，當該第二套針套設於該第二針管之上時，該至少一第二連接部之延伸方向係與該第二開口之開口方向形成一第二指示角度；至少一連接件，其係與該至少一第一連接部及該至少一第二連接部連接，限制並固定該第一針管及該第二針管之位置，參考該第一指示角度及該第二指示角度使該第一開口係與該第二開口為面對面設置。
  13. 如申請專利範圍第12項之具負壓引導之骨水泥注射系統，其中該第一開口及該第二開口可係為一側開口或為彎折針體之一底部開口。
  14. 如申請專利範圍第12項之具負壓引導之骨水泥注射系統，其中該至少一連接部係為兩個以上時，該些連接部係以相同延伸方向進行設置。
  15. 如申請專利範圍第12項之具負壓引導之骨水泥注射系統，其中該連接件與該至少一第一連接部及該至少一第二連接部連接之方式可係為一體成型、套接、螺接或卡接。
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