JP2011182995A

JP2011182995A - 骨セメント注入用穿刺針

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Publication number: JP2011182995A
Application number: JP2010052299A
Authority: JP
Inventors: Koichi Hayakawa; 浩一早川; Kenji Takizawa; 謙治滝澤
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2010-03-09
Filing date: 2010-03-09
Publication date: 2011-09-22

Abstract

【課題】１針法でも骨内の内圧を高めることなく骨セメントを骨内に注入することができる骨セメント注入用穿刺針を提供する。
【解決手段】骨セメント注入用穿刺針１０において、外針基１４には、外針１２に骨セメントを供給するための注入ポート３０Ａと、吸引デバイスを用いて吸引するための吸引ポート３４Ａとが設けられている。外針１２の基端部近傍には、側孔２２が設けられている。この側孔２２は、吸引ポート３４Ａに連通している。骨セメント注入用穿刺針１０を目的の骨（例えば、椎骨）に穿刺し、内針１６を外針１２から抜去した後、吸引デバイスを吸引ポート３４Ａに接続し、吸引ポート３４Ａ、側孔２２及び外針１２内の骨セメント通路２０を介して骨内の気体又は液体を吸引し、骨内を陰圧にする。これにより、骨セメントを骨内に注入したときに、骨セメントが骨外に漏出することを防止できる。
【選択図】図２

Description

本発明は、骨セメントを骨の内部に注入するための穿刺針に関する。

経皮的椎体形成術は、椎体圧迫骨折による痛みを除去するために、骨セメントを椎体の損傷部位に注入して椎体を補強する治療法である。経皮的椎体形成術は、１９８７年フランスで初めて行われた比較的新しい治療法であるが、近年わが国においても多くの施設で行われている。

経皮的椎体形成術は、椎体の背側左右に位置する椎弓根から中空構造の穿刺針を穿刺して、穿刺針内の注入通路を介して椎体内に骨セメントを注入する椎弓根アプローチ（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒａｐｐｒｏａｃｈ）が基本である。骨セメントを注入するための穿刺針としては、骨生検針が一般的に用いられている（例えば、下記特許文献１を参照）。椎弓根アプローチには、左右両側から穿刺する２針法と、片側のみから穿刺する１針法とがある。１針法は、２針法と比較して経費削減、合併症の軽減、被爆量の削減、手技施行時間の短縮が図れるという利点があるため、より好ましい穿刺方法であると考えられている。

特開２００３−２４３３９号公報

しかしながら、従来の穿刺針には、１針法により骨セメントを注入すると骨セメントが骨外に漏出する可能性があるという問題があった。

すなわち、従来の穿刺針を用いて１針法により骨セメントを注入すると、骨セメントの注入に伴い骨内の内圧が高まるため、骨セメントが骨外（例えば、脊柱管腔内や静脈内）に漏出してしまう可能性があった。したがって、患者及び術者の両方に好ましい１針法の利点よりも内圧上昇の問題を回避することを重視して、一方の針を用いて骨内の内圧を減圧しうる２針法により手技を行うことが推奨されていた。

本発明は、上記の事情に鑑みてなされたものであり、１針法でも骨内の内圧を高めることなく骨セメントを骨内に注入することができる骨セメント注入用穿刺針を提供することを目的とする。

本発明の骨セメント注入用穿刺針は、骨セメント通路となる中空構造を有するとともに基端部近傍に側孔が設けられた外針と、前記外針の基端部に固定された外針基と、先端に刃先が設けられ、且つ前記外針の中空部に摺動可能に挿通される内針と、前記外針の基端開口を介して前記骨セメント通路と連通するように前記外針基に設けられた第１ポートと、前記側孔を介して前記骨セメント通路と連通するように前記外針基に設けられた第２ポートと、を備え、前記第１ポートと前記第２ポートのうち、一方は、前記外針に骨セメントを供給するための注入ポートとして構成され、他方は、吸引デバイスを用いて吸引するための吸引ポートとして構成されている、ことを特徴とする。

上記の本発明の構成によれば、外針基が、骨セメント流路と連通する第１ポート及び第２ポートを備え、第１ポート及び第２ポートのうち、一方は、前記外針に骨セメントを注入するための注入ポートとして構成され、他方は、吸引デバイスを用いて吸引するための吸引ポートとして構成されている。このため、穿刺針を目的の骨（例えば、椎骨）に穿刺し、内針を外針から抜去した後、吸引デバイスを利用して、吸引ポート及び骨セメント通路を介して骨内の気体又は液体を吸引することができる。これにより、骨内が陰圧となるため、その後に注入ポート及び骨セメント通路を介して骨内に骨セメントを注入しても、骨が拡張したり、骨セメントが骨外に漏出したりすることを防止できる。また、骨内の陰圧を維持しながら骨セメントを注入できるので、骨内での骨セメントの密着性を良好にできる。

前記第１ポートは、前記注入ポートとして構成され、前記外針基における、前記外針の軸線延長上の位置に設けられており、前記第２ポートは、前記吸引ポートとして構成され、前記外針基の側部に設けられているとよい。

上記の構成によれば、注入ポートが従来の骨セメント注入用穿刺針と同様に外針基の上部に設けられるので、従来の骨セメント注入用穿刺針と同様に外針基の上部に注入デバイス（シリンジ等）を接続して目的の骨内に骨セメントを注入することができ、取り扱いが容易である。

前記側孔の流路断面積は、前記骨セメント通路の流路断面積よりも小さく設定されているとよい。

上記の構成によれば、骨セメントを骨セメント通路に流した際に、側孔を介して吸引ポート側に流れ出る骨セメントの流出量が抑制される。このため、骨内へ骨セメントを正確な注入量で注入することが可能となる。

前記吸引ポート内には、骨内から吸引した気体又は液体の通過を許容する一方、骨セメントの通過を阻止するセメント通過阻止手段が設けられているとよい。

上記の構成によれば、セメント通過阻止手段が設けられることで、吸引ポート側に流れ出る骨セメントの流出量を抑制することができる。このため、骨内へ骨セメントを正確な注入量で注入することが可能となる。セメント通過阻止手段には、多孔質体やメッシュが含まれる。

前記吸引ポートには、内部流路を開閉可能であり且つ前記吸引デバイスが接続可能な陰圧維持デバイスが設けられているとよい。

上記の構成によれば、吸引デバイスにより吸引した後に陰圧維持デバイスにより吸引ポートの流路を閉塞することで、吸引デバイスの接続した状態を維持しなくても吸引後の陰圧を維持できる。従って、吸引後に吸引デバイスを取り外すことができるので、その後の操作において吸引デバイスが邪魔にならず、操作を円滑に行うことが可能となる。

本発明に係る骨セメント注入用穿刺針によれば、１針法でも骨内の内圧を高めることなく骨セメントを骨内に注入することができる。

第１の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の全体構成図である。図１のＩＩ−ＩＩ線における一部省略断面図である。第１の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針において、内針を外針から抜去した状態の一部省略断面図である。図４Ａは、骨セメント注入用穿刺針を骨に穿刺した状態を示す図であり、図４Ｂは、骨セメントを充填したシリンジを外針基に接続した状態を示す図であり、図４Ｃは、吸引用のシリンジを用いて骨内の気体や液体を吸引する様子を示す図である。図５Ａは、骨セメントを骨内に注入する様子を示す図であり、図５Ｂは、外針に内針を挿通して骨セメント通路内の骨セメントを押出す様子を示す図である。図６Ａは、第１変形例に係る外針基及び当該外針基に固定された外針を示す一部省略断面図であり、図６Ｂは、第２変形例に係る外針基及び当該外針基に固定された外針を示す一部省略断面図である。第２の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の全体構成図である。図８Ａは、骨セメントを充填したシリンジを骨セメント注入用穿刺針の外針基に接続した状態を示す図であり、図８Ｂは、吸引用のシリンジを用いて骨内の気体や液体を吸引する様子を示す図である。図９Ａは、活栓のレバーを回して吸引ポートの流路を閉塞した状態を示す図であり、図９Ｂは、骨セメントを骨内に注入する様子を示す図である。本発明の第３の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の全体構成図である。弁体が変形した状態のコネクタ及びその周辺部を示す一部省略断面図である。図１２Ａは、骨セメントを充填したシリンジを骨セメント注入用穿刺針の外針基に接続した状態を示す図であり、図１２Ｂは、吸引用のシリンジを用いて骨内の気体や液体を吸引する様子を示す図である。図１３Ａは、コネクタの弁体により吸引ポートの流路を閉塞した状態を示す図であり、図１３Ｂは、骨セメントを骨内に注入する様子を示す図である。骨セメント注入用穿刺針の変形例を示す全体構成図である。

以下、本発明に係る骨セメント注入用穿刺針について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、本明細書において「骨セメント」には、骨セメント（プラスチック製剤など）だけでなく骨ペースト（リン酸カルシウム製剤など）も含まれるものとする。

［第１実施形態］
図１は、本発明の第１の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針１０（以下、「穿刺針１０」という）の全体構成図である。図１に示すように、穿刺針１０は、中空構造の外針１２と、外針１２の基端部に固定された外針基１４と、外針１２の中空部に摺動可能に挿通される内針１６と、内針１６の基端部に固定された内針基１８と、を有する。図１では、内針１６を外針１２の中空部に挿入した状態を示している。

なお、以下の説明では、内針１６及び外針１２の軸心方向をＺ方向とし、Ｚ方向に垂直な方向をＸ方向とし、Ｚ方向及びＸ方向に垂直な方向をＹ方向とする。図１では、Ｘ方向は、Ｚ方向に垂直且つ紙面に平行な方向であり、Ｙ方向は、紙面に垂直な方向である。Ｚ方向のうち、特に、穿刺針１０の先端側に向かう方向をＺ１とし、穿刺針１０の基端側に向かう方向をＺ２とする。

図２は、図１のＩＩ−ＩＩ線での一部省略断面図である。図３は、穿刺針１０において外針１２から内針１６を抜いた状態の一部省略断面図である。図２及び図３に示すように、外針１２は、両端が開口し、骨セメント通路２０を内部に有する中空構造の部材である。外針１２の先端は、鋭利な刃先として構成されており、外針１２に内針１６を挿入した装着状態（図１及び図２の状態）では、内針１６の刃先３７と一体となって穿刺針１０の刃先を構成する。

外針１２の構成材料としては、骨への穿刺及び骨からの抜去に際して破損したり変形したりしない程度の適度の強度を有するものであれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等が挙げられる。

図３に示すように、骨セメント通路２０は、内針１６と外針１２とを組み合わせる際には内針１６を挿通するための孔として機能し、骨セメントを注入する際には骨セメントを流す流路として機能する。外針１２の長さは、１００〜２００ｍｍ程度である。外針１２の内径ｄ１は、１．５〜２．８ｍｍ程度であり、外針１２の外径Ｄは、１．９〜３．５ｍｍ程度である。

外針１２の基端部近傍には、側孔２２が設けられている。側孔２２は、外針１２の内外を貫通する孔である。外針１２の最先端位置から、側孔２２（具体的には、側孔２２の最も先端側（Ｚ１方向側）の部位）までの距離Ｌ１は、穿刺針１０を骨に穿刺したとき、側孔２２が体外に確実に位置するように設定される。具体的には、距離Ｌ１は、８０ｍｍ以上であり、好ましくは１２０ｍｍ以上に設定される。

外針基１４は、外針１２の基端部に結合された部材であり、穿刺針１０の使用者が握るためのグリップとしての機能を有する。外針基１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等が挙げられる。

外針基１４は、外針１２の基端部を覆い、且つ外針１２の基端部に固定されるように形成されている。外針基１４に対する外針１２の固定は、外針１２の外針基１４への圧入、接着、溶着や、インサート成形で行ってもよい。また、外針基１４から外針１２が抜けることを防止するために、外針基１４の基端部を基端開口に向かって拡径するフレア形状に形成してもよく、この場合、インサート成形で外針１２を外針基１４に固定することができる。

外針基１４の上端部（Ｚ２方向の端部）には、外針１２の基端開口を介して骨セメント通路２０と連通し、且つ内針基１８が接続可能な第１ポート３０が設けられている。また、外針基１４には、第１ポート３０の口部から外針１２の端部開口に臨む位置まで延在する第１通路２４が形成されている。第１ポート３０の外周部には、内針基１８が着脱可能に係合するための雄ネジ部３２が形成されている。

第１の実施形態において、第１ポート３０は、骨セメントを外針１２に供給（移送）するための注入ポート３０Ａとして構成されている。このため、注入ポート３０Ａは、雄ネジ部３２により、注入デバイスとしてのシリンジ４０（図４Ｂ参照）の先端部と螺合して接続可能となっている。

外針基１４の一方の側面（Ｘ方向側の面）には、側孔２２を介して骨セメント通路２０と連通する第２ポート３４が設けられている。また、外針基１４には、第２ポート３４の口部から側孔２２に臨む位置まで延在する第２通路２６が形成されている。第２ポート３４の外周部には、雄ネジ部３６が形成され、他の装置又は構造と着脱可能に接続できるようになっている。

第１の実施形態において、第２ポート３４は、吸引デバイスとしてのシリンジ５０（図４Ｃ参照）を用いて吸引するための吸引ポート３４Ａとして構成されている。このため、吸引ポート３４Ａは、雄ネジ部３６により、シリンジ５０の先端部と螺合して接続可能となっている。吸引ポート３４Ａは、吸引ポート３４Ａに骨セメントが侵入していることが視認できるよう、透明な材料で構成されていることが望ましい。

側孔２２の大きさは、骨内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が外針１２にスムーズに流入でき、且つ骨セメントが骨セメント通路２０を流れるときに骨セメントが側孔２２を通過する量が抑制されるように設定されるのがよい。このため、側孔２２の流路断面積は、骨セメント通路２０の流路断面積よりも小さく設定されるのがよい。すなわち、側孔２２が円形である場合、側孔２２の直径ｄ２は、外針１２の内径ｄ１（骨セメント通路２０の直径）よりも小さく設定されるのがよく、外針１２の内径ｄ１の１／５〜１／２０程度（例えば、０．３ｍｍ以下）であるのがよい。

内針１６は、外針１２の骨セメント通路２０に挿入され、先端に鋭利な刃先３７を有する棒状の部材である。内針１６の構成材料としては、骨への刺入に際して破損したり変形したりしない程度の適度の強度を有するものであれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等が挙げられる。

内針１６の外径は、外針１２の内径と略同一に設定されるのがよく、具体的には、内針１６を外針１２の中空部（ルーメン）である骨セメント通路２０にスムーズに挿入でき、且つ内針１６の外周と外針１２の内周（内管の内周）との間にほとんど隙間が生じない程度に設定されるのがよい。

内針１６の長さは、内針基１８を外針基１４に接続した状態で、内針１６の先端が外針１２の先端より僅かに突出するように設定される。内針基１８を外針基１４に接続した状態における、外針１２の先端からの内針１６の突出長さ、すなわち内針１６の先端と外針１２の先端との距離Ｌ２は、好ましくは、２〜１０ｍｍに設定されるのがよい。刃先（刃面を有する部分）３７は、内針基１８を外針基１４に接続した状態で、外針１２の先端から完全に露出しているのがよい。

内針基１８は、内針１６の基端部に結合された部材である。内針基１８の外径は、内針１６の外径よりも大きく設定されており、具体的には、使用者（医師等の医療従事者）が指でつまんで押し引きや回転をさせやすいような大きさに設定される。内針基１８の構成材料としては、特に限定されないが、外針基１４の構成材料と同様の構成材料、例えば、ポリカーボネート等の硬質樹脂を用いることができる。

内針基１８には、第１ポート３０の雄ネジ部３２に螺合可能な雌ネジ部１９が形成されている。雄ネジ部３２と雌ネジ部１９を螺合させることにより、内針基１８を外針基１４に接続すると、内針１６が外針１２の骨セメント通路２０に挿通された状態が保持される。

第１の実施形態に係る穿刺針１０は、基本的には上記のように構成されるものであり、次に、その作用及び効果について説明する。

図４Ａ〜図４Ｃ、図５Ａ及び図５Ｂは、穿刺針１０を用いて骨セメントを骨内に注入する方法を説明する図である。穿刺針１０を用いて骨セメントを骨内に注入するには、まず、画像誘導下（Ｘ線透視下またはＣＴ透視下）において穿刺位置及び穿刺目標を決定した後、内針１６を装着した状態の穿刺針１０をハンマーで打撃して、骨３８内の穿刺目標まで穿刺する（図４Ａ参照）。このとき、側孔２２は体外に位置している。目標の骨３８は、例えば、椎骨である。

なお、穿刺針１０を患者に穿刺する前に、注入ポート３０Ａ又は吸引ポート３４Ａに洗浄液供給用のチューブを接続し、第１通路２４又は第２通路２６を介して洗浄液を骨セメント通路２０に供給し、骨セメント通路２０を洗浄してもよい。

穿刺針１０を骨３８に穿刺したら、内針１６を外針１２から抜去し、次に、内部に骨セメント４８を充填したシリンジ（吸引デバイス）４０を注入ポート３０Ａに接続する（図４Ｂ参照）。シリンジ４０は、先端部が注入ポート３０Ａと螺合して接続可能に構成された外筒４２と、外筒４２内を摺動するガスケット４６を先端に設けた押し子４４とを有し、外筒４２内に骨セメント４８が充填されている。

次いで、吸引用のシリンジ（吸引デバイス）５０を吸引ポート３４Ａに接続する（図４Ｃ参照）。シリンジ５０は、先端部が吸引ポート３４Ａと螺合して接続可能に構成された外筒５２と、外筒５２内を摺動するガスケット５６を先端に設けた押し子５４とを有する。シリンジ５０は、押し子５４を所望の位置で拘束できるロック機能付きのものがよい。なお、シリンジ５０は、図示しない中継チューブを介して吸引ポート３４Ａと接続してもよい。

シリンジ５０を吸引ポート３４Ａに接続したら、シリンジ５０の押し子５４を引抜き方向に移動させ、骨セメント通路２０及び第２通路２６を介して、骨３８内の気体や液体を吸引する（図４Ｃ参照）。これにより、骨３８内を陰圧にする。なお、骨セメント４８は、粘度が非常に大きいため、シリンジ５０により骨３８内を陰圧にしても、それにより骨セメント４８が骨セメント通路２０側に吸引されることはない。

骨３８内を陰圧の状態にしたら、シリンジ４０内の骨セメント４８を、第１通路２４及び骨セメント通路２０を介して骨内に注入する（図５Ａ参照）。このとき、骨３８内は吸引によって陰圧となっているため、骨３８内に骨セメント４８を注入しても、骨３８が拡張したり、骨セメント４８が骨３８外に漏出したりすることを防止できる。また、骨３８内の陰圧を維持しながら骨セメント４８を注入できるので、骨３８内での骨セメント４８の密着性を良好にできる。

上述したように、側孔２２の流路断面積は、骨セメント通路２０の流路断面積よりも小さく設定されているので、骨セメント４８を骨セメント通路２０に流した際に、側孔２２を介して吸引ポート３４Ａ側に流れ出る骨セメント４８の流出量は抑制される。すなわち、粘度が高い骨セメント４８は、流路断面積が小さい側孔２２を流れるには流体抵抗が大きいため、流路抵抗が小さい骨セメント通路２０を優先的に流れる。このため、骨セメント４８を骨セメント通路２０に流した際に、側孔２２を介して吸引ポート３４Ａ側に流れ出る骨セメント４８の流出量を抑制することができ、結果として、骨３８内へ骨セメント４８を正確な注入量で注入することが可能となる。

骨セメント４８を骨３８内に注入する過程において、骨セメント４８が外針１２を通過したら、シリンジ５０を取り外してもよい。シリンジ５０を取り外しても、骨セメント通路２０はすでに骨セメント４８で満たされているため、吸引ポート３４Ａ及び側孔２２から外気が骨セメント通路２０に流入せず、骨３８内の陰圧は維持される。これにより、その後の操作では、シリンジ５０が邪魔にならず、操作を円滑に行うことができる。また、骨セメント４８のさらなる漏出を抑えるため、吸引ポート３４Ａをキャップで閉じてもよい。

骨３８内へ骨セメント４８を所定量注入したら、シリンジ４０を取り外す。次いで、内針１６を外針１２に挿入して、第１通路２４及び骨セメント通路２０内に残存している骨セメント４８を骨３８内に押し出す（図５Ｂ参照）。

以上のように、第１の実施形態に係る穿刺針１０によれば、穿刺針１０を目的の骨３８に穿刺し、内針１６を外針１２から抜去した後、吸引デバイスであるシリンジ５０を利用して、吸引ポート３４Ａ及び骨セメント通路２０を介して骨３８内の気体又は液体を吸引することができる。これにより、骨３８内が陰圧となるため、その後に注入ポート３０Ａ及び骨セメント通路２０を介して骨３８内に骨セメント４８を注入しても、骨３８が拡張したり、骨セメント４８が骨３８外に漏出したりすることを防止できる。また、骨３８内の陰圧を維持しながら骨セメント４８を注入できるので、骨３８内での骨セメント４８の密着性を良好にできる。

図６Ａは、第１変形例に係る外針基１４ａと、この外針基１４ａに固定された外針１２の一部省略断面図である。図６Ａに示すように、外針基１４ａの吸引ポート３４Ａ内には、骨内から吸引した気体又は液体の通過を許容する一方、骨セメントの通過を阻止するセメント通過阻止手段として、多孔質体６０が設けられている。この多孔質体６０は、骨内の気体又は液体が通過できるが、骨セメントが実質的に通過できないものであり、吸引ポート３４Ａ内に固定されている。

このように外針基１４ａには、吸引ポート３４Ａ内に多孔質体６０が設けられているので、骨セメントを骨セメント通路２０に流す際に、粘度が高い骨セメントは、多孔質体６０を殆ど通過することができない。このため、側孔２２を介して吸引ポート３４Ａ側に流れ出る骨セメントの流出量を抑制することができ、結果として、骨内へ骨セメントを正確な注入量で注入することが可能となる。

図６Ｂは、第２変形例に係る外針基１４ｂと、この外針基１４ｂに固定された外針１２の一部省略断面図である。図６Ｂに示すように、外針基１４ｂの吸引ポート３４Ａ内には、骨内から吸引した気体又は液体の通過を許容する一方、骨セメントの通過を阻止するセメント通過阻止手段として、メッシュ６２が設けられている。このメッシュ６２は、骨内の気体又は液体が通過できるが、骨セメントが実質的に通過できないものであり、吸引ポート３４Ａ内に固定されている。

このように外針基１４ｂには、吸引ポート３４Ａ内にメッシュ６２が設けられているので、骨セメントを骨セメント通路２０に流す際に、粘度が高い骨セメントは、メッシュ６２を殆ど通過することができない。このため、側孔２２を介して吸引ポート３４Ａ側に流れ出る骨セメントの流出量を抑制することができ、結果として、骨内へ骨セメントを正確な注入量で注入することが可能となる。

なお、上記の第１の実施形態では、第１ポート３０を注入ポート３０Ａとして構成し、第２ポート３４を吸引ポート３４Ａとして構成した場合を説明したが、第１ポート３０を吸引ポート３４Ａとして構成し、第２ポート３４を注入ポート３０Ａとして構成してもよい。この場合、側孔２２の内径を、骨セメント通路２０の直径と同等以上に設定する一方、骨セメント通路２０の直径よりも小さい内径の部分を第１ポート３０内に設けるとよい。

［第２実施形態］
図７は、第２の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針１０ａ（以下、「穿刺針１０ａ」という）の一部省略断面図である。なお、第２の実施形態に係る穿刺針１０ａにおいて、上記第１の実施形態に係る穿刺針１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

図７に示すように、穿刺針１０ａは、内部流路を開閉可能であり且つ吸引デバイスとしてのシリンジ（図８Ｂ参照）５０が接続可能な陰圧維持デバイスとして、多方活栓７０を備えている。以下では、多方活栓７０の一構成例として、２つのポートを有する２方活栓を説明するが、多方活栓７０は３つ以上のポートを有する形態として構成されてもよい。

多方活栓７０は、有底円筒状のハウジング７２から突出形成された中空状の第１ポート７３及び第２ポート８８を有する本体部７５と、ハウジング７２に回動可能に挿入された中軸７８及びレバー７６を有するコック７４とを備えている。

第１ポート７３は、吸引ポート３４Ａに嵌入可能に構成されている。本体部７５には、第１ポート７３の外周を囲むように固定部材８０が回転自在に設けられている。固定部材８０の内周部には、雌ネジ部８２が形成されており、固定部材８０を回転させることにより、第１ポート７３を吸引ポート３４Ａに挿入し、固定することができる。第２ポート８８の外周部には、雄ネジ部９０が形成されており、吸引デバイスとしてのシリンジ５０（８Ｂ参照）を螺合して接続できるようになっている。

コック７４は、本体部７５内の流路の開閉を行うための部品であり、レバー７６を回動操作することで、レバー７６に結合した中軸７８が回転する。中軸７８には、連通路７８ａが設けられており、中軸７８をハウジング７２内で回転させることで、連通路７８ａを介して第１ポート７３と第２ポート８８を連通する開通状態と、第１ポート７３と第２ポート８８間を遮断する状態の閉塞状態とを切り替えることができるように構成されている。

図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａ及び図９Ｂは、第２の実施形態に係る穿刺針１０ａを用いて骨セメントを骨内に注入する方法を説明する図である。穿刺針１０ａを用いて骨セメントを骨内に注入するには、まず、図４Ａと同様の方法で、穿刺針１０ａを穿刺目標である骨３８に穿刺する。

穿刺針１０ａを骨３８に穿刺したら、内針１６を外針１２から抜去し、次に、内部に骨セメント４８を充填したシリンジ（吸引デバイス）４０を注入ポート３０Ａに接続する（図８Ａ参照）。このとき、多方活栓７０のコック７４は、閉塞状態の位置に回転させておく。図８Ａでは、多方活栓７０が吸引ポート３４Ａに接続されているが、多方活栓７０を吸引ポート３４Ａに接続するタイミングは、注入ポート３０Ａに接続する前と後のどちらでも構わない。

次いで、吸引用のシリンジ５０を多方活栓７０の第２ポート８８に接続したうえで多方活栓７０のコック７４を回転させて多方活栓７０を開通状態にする（図８Ｂ参照）。これにより、多方活栓７０を介して、吸引ポート３４Ａ内の第２通路２６とシリンジ５０の内部とが連通する。なお、シリンジ５０は、図示しない中継チューブを介して多方活栓７０と接続してもよい。

また、図８Ｂに示すように、多方活栓７０を開通状態にしたら、シリンジ５０の押し子５４を引抜き方向に移動させ、骨セメント通路２０、第２通路２６及び多方活栓７０を介して、骨３８内の気体や液体を吸引し、骨３８内を陰圧にする。

骨３８内を陰圧の状態にしたら、コック７４を回転させて多方活栓７０を閉塞状態にしたうえで、シリンジ５０を多方活栓７０から取り外す（図９Ａ参照）。この場合、多方活栓７０が閉塞状態となっているので、シリンジ５０を多方活栓７０から取り外しても骨３８内の陰圧は維持される。

次に、シリンジ５０内の骨セメント４８を、第１通路２４及び骨セメント通路２０を介して骨３８内に注入する（図９Ｂ参照）。

以上のように、第２の実施形態に係る穿刺針１０ａによれば、第１の実施形態に係る穿刺針１０と同様に、吸引デバイスであるシリンジ５０を利用して、吸引ポート３４Ａ及び骨セメント通路２０を介して骨３８内の気体又は液体を吸引し、骨３８内を陰圧にすることができるので、その後に骨３８内に骨セメント４８を注入しても、骨３８が拡張したり、骨セメント４８が骨３８外に漏出したりすることを防止できる。また、骨３８内の陰圧を維持しながら骨セメント４８を注入できるので、骨３８内での骨セメント４８の密着性を良好にできる。

また、第２の実施形態に係る穿刺針１０ａによれば、シリンジ５０により吸引した後に多方活栓７０により骨３８内の陰圧を維持できるので、吸引後にシリンジ５０を取り外すことができる。従って、その後の操作においてシリンジ５０が邪魔にならず、操作を円滑に行うことが可能となる。

なお、第２の実施形態において、第１の実施形態と共通する各構成部分については、第１の実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。

上述した第２の実施形態では、多方活栓７０は外針基１４に対して着脱可能な構成として説明したが、多方活栓７０と外針基１４とは分離不可能な一体構成であってもよい。

［第３実施形態］
図１０は、第３の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針１０ｂ（以下、「穿刺針１０ｂ」という）の一部省略断面図である。なお、第３の実施形態に係る穿刺針１０ｂにおいて、上記第１の実施形態に係る穿刺針１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

図１０に示すように、穿刺針１０ｂは、内部流路を開閉可能であり且つ吸引デバイスとしてのシリンジ５０（図１２Ｂ参照）が接続可能な陰圧維持デバイスとして、逆止弁の機能を有するコネクタ１００を備えている。

図１０に示すように、一構成例に係るコネクタ１００は、全体の外径が略円柱状をなす弁体１０４と、この弁体１０４を収容（設置）するコネクタハウジング１０２とを備えている。

弁体１０４は、弾性変形可能な弾性材料（可撓性材料）で構成されており、頭部１２０と、頭部１２０の基端側（Ｙ２方向側）に設けられた胴部１１８とを有している。頭部１２０には、流体が通過可能な内腔部１２１と、平面状の頂面１２３から内腔部に到達するスリット１２２とが形成されている。胴部１１８は、蛇腹状をなした筒状体で構成されている。このような胴部１１８は、弁体１０４をその基端部側から先端部側に向かって付勢する変形部（付勢手段）として機能する。

コネクタハウジング１０２は、ハウジング本体１０２ａと、蓋部１２０ｂとを備え、ハウジング本体１０２ａに蓋部１２０ｂが嵌合することにより、その内部空間に弁体１０４が収容されている。ハウジング本体１０２ａの一端（図１０でＹ２方向側の端部）には、吸引ポート３４Ａに嵌入可能な内側円筒部１１２と、この内側円筒部１１２を円環状の隙間を空けて囲む外側円筒部１１４とが設けられている。外側円筒部１１４の内周部には、吸引ポート３４Ａの外周部の雄ネジ部３６に螺合可能な雌ネジ部１１６が形成されている。

また、コネクタハウジング１０２には、シリンジ５０（図５参照）の先端部が挿入可能な第１内腔部１０６と、第１内腔部１０６のＹ２方向側に隣接し第１内腔部１０６よりも大径に形成された第２内腔部１０８と、第２内腔部１０８のＹ２方向側に隣接し、弁体１０４の基端部（頭部１２０に対して反対側の端部）を収容する第３内腔部１１０とが形成されている。

第１内腔部１０６は、弁体１０４の頭部１２０が挿入可能であり、頭部１２０の外径と略同じ内径を有する。図１０に示すように弁体１０４の頭部１２０が第１内腔部１０６内に位置するときは、頭部１２０に形成されたスリット１２２は閉じている。第２内腔部１０８は、自然状態（圧縮変形していない状態）の頭部１２０の外径よりも大きい内径を有している。

蓋部１２０ｂは、ハウジング本体１０２ａの先端部に連結されるものである。蓋部１２０ｂの外周には、シリンジ５０の先端に螺合可能な雄ねじ部１２５が形成されている。

図１１に示すように、シリンジ５０をコネクタ１００に接続する際、シリンジ５０の先端部５８が第１内腔部１０６に挿入され、弁体１０４の頭部１２０が押圧される。すると、弁体１０４が軸線方向に圧縮変形することにより、頭部１２０が第２内腔部１０８に入り込む。頭部１２０は、それまで第１内腔部１０６の内周面で規制されていたが、第２内腔部１０８に移動したことにより、前記規制が解除され、その結果、軸線方向の圧縮により、拡径することが可能となる。これにより、図１１に示すように、スリット１２２が開く。この結果、シリンジ５０の内部と吸引ポート３４Ａ内の第２通路２６とが連通状態となる。

一方、コネクタ１００からシリンジ５０を取り外すと、弁体１０４は、自身の弾発力によって図１０に示す形状に復元する。つまり、頭部１２０が第１内腔部１０６内に移動することにより、スリット１２２が閉じる。この結果、コネクタ１００内の流路が閉塞し、外針基１４側への外気の流入が阻止される。

図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３Ａ及び図１３Ｂは、第３の実施形態に係る穿刺針１０ｂを用いて骨セメントを骨内に注入する方法を説明する図である。穿刺針１０ｂを用いて骨セメントを骨内に注入するには、まず、図４Ａと同様の方法で、穿刺針１０ｂを穿刺目標である骨３８に穿刺する。

穿刺針１０ｂを骨３８に穿刺したら、内針１６を外針１２から抜去し、次に、内部に骨セメント４８を充填したシリンジ（吸引デバイス）４０を注入ポート３０Ａに接続する（図１２Ａ参照）。図１２Ａでは、コネクタ１００が吸引ポート３４Ａに接続されているが、コネクタ１００を吸引ポート３４Ａに接続するタイミングは、シリンジ４０を注入ポート３０Ａに接続する前と後のどちらでも構わない。

次いで、吸引用のシリンジ５０をコネクタ１００に接続する。すると、上述したように、弁体１０４のスリット１２２が開き、この結果、シリンジ５０の内部と吸引ポート３４Ａ内の第２通路２６とが連通状態となる。吸引用のシリンジ５０をコネクタ１００に接続したら、シリンジ５０の押し子５４を引抜き方向に移動させ、骨セメント通路２０、第２通路２６及びコネクタ１００を介して、骨３８内の気体や液体を吸引する。この結果、骨３８内が陰圧となる。

骨３８内を陰圧の状態にしたら、シリンジ５０をコネクタ１００から取り外す（図１３Ａ参照）。すると、上述したように、弁体１０４のスリット１２２が閉じ、この結果、コネクタ１００内の流路が閉塞し、外針基１４側への外気の流入が阻止される。従って、シリンジ５０を多方活栓７０から取り外しても骨３８内の陰圧は維持される。

次に、シリンジ４０内の骨セメント４８を、第１通路２４及び骨セメント通路２０を介して骨内に注入する（図１３Ｂ参照）。

以上のように、第３の実施形態に係る穿刺針１０ｂによれば、第１の実施形態に係る穿刺針１０と同様に、吸引デバイスであるシリンジ５０を利用して、吸引ポート３４Ａ及び骨セメント通路２０を介して骨３８内の気体又は液体を吸引し、骨３８内を陰圧にすることができるので、その後に骨３８内に骨セメント４８を注入しても、骨３８が拡張したり、骨セメント４８が骨３８外に漏出したりすることを防止できる。また、骨３８内の陰圧を維持しながら骨セメント４８を注入できるので、骨３８内での骨セメント４８の密着性を良好にできる。

また、第３の実施形態に係る穿刺針１０ｂによれば、コネクタ１００により骨３８内の陰圧を維持できるので、吸引後にシリンジ５０を取り外すことができる。従って、その後の操作においてシリンジ５０が邪魔にならず、操作を円滑に行うことが可能となる。

なお、第３の実施形態において、第１の実施形態と共通する各構成部分については、第１の実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。

上述した第３の実施形態では、コネクタ１００は外針基１４に対して着脱可能な構成として説明したが、コネクタ１００と外針基１４とは分離不可能な一体構成であってもよい。

上述した第１〜第３の実施形態では、外針基１４、１４ａ、１４ｂの側面（Ｙ方向を向く面）に第２ポート３４を設けた場合を説明したが、図１４に示す骨セメント注入用穿刺針１０ｃ（以下、「穿刺針１０ｃ」という）のように、外針基１４ｃの左右方向の一方の端部（Ｘ方向の端部）に第２ポート３５を設ける構成としてもよい。

経皮的椎体形成術では、複数の骨セメント注入用穿刺針を用いる場合に、互いの外針基が平行となる向きに、複数の骨セメント注入用穿刺針を患者の体に穿刺することがある。図１４に示す穿刺針１０ｃのように外針基１４ｃの長手方向端部に第２ポート３５が設けられると、隣接する穿刺針１０ｃ同士で第２ポート３５が邪魔にならず、手技を円滑に行うことが可能となる。

上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０、１０ａ、１０ｂ、１０ｃ…骨セメント注入用穿刺針
１２…外針１４、１４ａ、１４ｂ、１４ｃ…外針基
１６…内針１８…内針基
２０…骨セメント通路２２…側孔
３０…第１ポート３０Ａ…注入ポート
３４、３５…第２ポート３４Ａ…吸引ポート
３７…刃先３８…骨
４８…骨セメント５０…吸引デバイス（シリンジ）
６０…多孔質体６２…メッシュ
７０…多方活栓１００…コネクタ

Claims

骨セメント通路となる中空構造を有するとともに基端部近傍に側孔が設けられた外針と、
前記外針の基端部に固定された外針基と、
先端に刃先が設けられ、且つ前記外針の中空部に摺動可能に挿通される内針と、
前記外針の基端開口を介して前記骨セメント通路と連通するように前記外針基に設けられた第１ポートと、
前記側孔を介して前記骨セメント通路と連通するように前記外針基に設けられた第２ポートと、を備え、
前記第１ポートと前記第２ポートのうち、一方は、前記外針に骨セメントを供給するための注入ポートとして構成され、他方は、吸引デバイスを用いて吸引するための吸引ポートとして構成されている、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針において、
前記第１ポートは、前記注入ポートとして構成され、前記外針基における、前記外針の軸線延長上の位置に設けられており、
前記第２ポートは、前記吸引ポートとして構成され、前記外針基の側部に設けられている、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
請求項２記載の骨セメント注入用穿刺針において、
前記側孔の流路断面積は、前記骨セメント通路の流路断面積よりも小さく設定されている、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
請求項１〜３のいずれか１項に記載の骨セメント注入用穿刺針において、
前記吸引ポート内には、骨内から吸引した気体又は液体の通過を許容する一方、骨セメントの通過を阻止するセメント通過阻止手段が設けられている、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
請求項１〜４のいずれか１項に記載の骨セメント注入用穿刺針において、
前記吸引ポートには、内部流路を開閉可能であり且つ前記吸引デバイスが接続可能な陰圧維持デバイスが設けられている、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。