JP5649108B2 - 骨セメント注入用穿刺針 - Google Patents

Description

本発明は、骨セメントを骨の内部に注入するための穿刺針に関する。

経皮的椎体形成術は、椎体圧迫骨折による痛みを除去するために、骨セメントを椎体の損傷部位に注入して椎体を補強する治療法である。経皮的椎体形成術は、１９８７年フランスで初めて行われた比較的新しい治療法であるが、近年わが国においても多くの施設で行われている。

経皮的椎体形成術は、椎体の背側左右に位置する椎弓根から中空構造の穿刺針を穿刺して、穿刺針内の注入通路を介して椎体内に骨セメントを注入する椎弓根アプローチ（ｔｒａｎｓ ｐｅｄｉｃｕｌａｒ ａｐｐｒｏａｃｈ）が基本である。骨セメントを注入するための穿刺針としては、骨生検針が一般的に用いられている（例えば、下記特許文献１を参照）。椎弓根アプローチには、左右両側から穿刺する２針法と、片側のみから穿刺する１針法とがある。１針法は、２針法と比較して経費削減、合併症の軽減、被爆量の削減、手技施行時間の短縮が図れるという利点があるため、より好ましい穿刺方法であると考えられている。

特開２００３−２４３３９号公報

しかしながら、従来の穿刺針には、１針法により骨セメントを注入すると骨セメントが骨外に漏出する可能性があるという問題があった。

すなわち、従来の穿刺針を用いて１針法により骨セメントを注入すると、骨セメントの注入に伴い骨内の内圧が高まるため、骨セメントが骨外（例えば、脊柱管腔内や静脈内）に漏出してしまう可能性があった。したがって、患者及び術者の両方に好ましい１針法の利点よりも内圧上昇の問題を回避することを重視して、一方の針を用いて骨内の内圧を減圧しうる２針法により手技を行うことが推奨されていた。

本発明は、上記の事情に鑑みてなされたものであり、１針法でも骨内の内圧を高めることなく骨セメントを骨内に注入することができる骨セメント注入用穿刺針を提供することを目的とする。

本発明の骨セメント注入用穿刺針は、基端部近傍の側面に基端側孔部が設けられた中空構造の外針と、前記外針の基端部に固定され、前記外針の基端開口と連通する第１ポートを有する外針ハブと、先端に針先が設けられ、且つ前記外針及び前記第１ポートに挿通可能な内針と、前記内針の基端部に固定され、前記外針ハブに着脱可能な内針ハブと、前記外針及び前記第１ポートに挿通可能な内管と、前記内管の基端部に固定され、前記外針ハブに着脱可能であり、前記内管の基端開口と連通する第２ポートを有する内管ハブと、を備え、前記外針に前記内管が挿通され且つ前記外針が骨に穿刺された状態において、前記骨内と前記基端側孔部とを連通する流路が前記外針と前記内管との間に形成される、ことを特徴とする。

上記の構成によれば、外針に内針を挿入した状態で外針及び内針の先端部を目的の骨に穿刺した後、外針から内針を抜去し、次に外針に内管を挿入すると、外針と内管とにより２重管構造が構成される。そして、外針には基端側孔部が設けられ、外針に内管が挿通され且つ外針が骨に穿刺された状態では、骨内と基端側孔部とを連通する流路が外針と内管との間に形成される。これにより、骨セメントを骨内に注入したとき、骨内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が外針と内管との間の流路を流れて、基端側孔部から体外に出ることが可能であるため、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇が防止され、この結果、骨セメントが骨外に漏出することを防止することができる。ここで、外針を内管と外管とからなる２重管構造とし、内管の中空部に内針が挿通される構成とすることも考えられるが、当該構成の場合、内管がある分、内針を大径化しにくい。これに対し、本発明では、内管を抜いた外針に内針を挿入する構成を採用したため、内管がない分、内針を大径化しやすく、穿刺及び抜去に必要な強度を容易に得ることが可能である。

前記外針は、先端部近傍の側面に先端側孔部を有し、前記外針に前記内管が挿通された状態で前記先端側孔部と前記基端側孔部とを連通する減圧通路が前記外針と前記内管との間に形成されるとよい。

上記の構成によれば、簡単な構成で、骨内と基端側孔部とを連通する構造を実現できる。すなわち、当該構成によれば、外針に設けられた先端側孔部を介して、外針と内管との間の減圧通路と骨内とが連通するので、外針が骨に穿刺され且つ外針に内管が挿入された状態で骨セメントが骨内に注入されると、骨内の気体又は液体は、先端側孔部から外針と内管の間の減圧通路に流入し、減圧通路を流れて基端側孔部から流出する。

前記内管ハブを前記外針ハブに装着した状態で、前記内管の最先端部は、前記外針の最先端部と同じ位置か又は前記外針から突出するとよい。

上記の構成によれば、内管の先端から出た骨セメントが外針内に付着しないので、内管を抜去した後に、外針への内針の再挿入を確実に行うことが可能である。また、骨セメントが外針内に付着しないことから、内針を外針に再挿入しても骨セメントが骨内に押し込まれることがない。すなわち、骨内に必要以上に骨セメントが注入されることが防止されることから、骨セメントを正確な注入量で骨内に注入することが可能となる。

前記外針に前記内管が挿通された状態で、前記外針の最先端部で開口する減圧通路が前記外針と前記内管との間に形成されるとよい。

上記の構成によれば、簡単な構成で、骨内と基端側孔部とを連通する構造を実現できる。すなわち、当該構成によれば、外針の最先端部で開口する減圧通路が外針と内管との間に形成されるので、外針が骨に穿刺され且つ外針に内管が挿入された状態で骨セメントが骨内に注入されると、骨内の気体又は液体は、外針の最先開口から外針と内管の間の減圧通路に流入し、減圧通路を流れて基端側孔部から流出する。

前記外針に前記内管が挿通された状態で、前記内管の先端部は、前記外針の先端部から突出するとよい。

上記の構成によれば、画像誘導下（Ｘ線透視下又はＣＴ透視下）において、内管の先端部と、外針の先端部との段差がマーカーとなる。すなわち、当該段差が画像上で視覚的に認識しやすいため、外針の骨内への穿刺を簡単且つ確実に行うことが可能となる。また、内管の先端から出た骨セメントが外針内に付着しないので、内管を抜去した後に、外針への内針の再挿入を確実に行うことが可能である。さらに、骨セメントが外針内に付着しないことから、内針を外針に再挿入しても骨内には骨セメントが押し込まれることがない。すなわち、骨内に必要以上に骨セメントが注入されることが防止されることから、骨内へ骨セメントを正確な注入量で注入することが可能となる。また、上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記基端側孔部は、前記外針ハブ内に位置するとともに、前記外針ハブに設けられた第３ポートと連通するとよい。

本発明に係る骨セメント注入用穿刺針によれば、１針法でも骨内の内圧を高めることなく骨セメントを骨内に注入することができる。

第１の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の全体構成図である。 図１のＩＩ−ＩＩ線における一部省略断面図である。 第１の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の外針に内管を挿入した状態を示す一部省略断面図である。 第１の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の外針の先端部及びその周辺部を示す一部省略拡大図である。 図５Ａは、外針及び内針を骨に穿刺した状態を示す図であり、図５Ｂは、外針から内針を抜去した状態を示す図であり、図５Ｃは、外針に内管を挿入した状態を示す図であり、図５Ｄは、骨セメントを充填したシリンジを内管ハブに接続した状態を示す図である。 図６Ａは、骨セメントを骨内に注入するとともに、骨内の気体又は液体が減圧通路を通って体外に出る様子を示す図であり、図６Ｂは、外針から内管を抜去する様子を示す図であり、図６Ｃは、外針に内針を再装着して骨から抜去する様子を示す図である。 第２の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の一部省略断面図である。 第２の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の外針に内管を挿入した状態を示す一部省略断面図である。 図９Ａは、外針及び内針を骨に穿刺した状態を示す図であり、図９Ｂは、外針から内針を抜去した状態を示す図であり、図９Ｃは、外針に内管を挿入した状態を示す図であり、図９Ｄは、骨セメントを充填したシリンジを内管ハブに接続した状態を示す図である。 図１０Ａは、骨セメントを骨内に注入するとともに、骨内の気体又は液体が減圧通路を通って体外に出る様子を示す図であり、図１０Ｂは、外針から内管を抜去する様子を示す図であり、図１０Ｃは、外針に内針を再装着して骨から抜去する様子を示す図である。 変形例に係る外針ハブとその他の構成部材を示す側面図である。 第３の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の一部省略断面図である。

以下、本発明に係る骨セメント注入用穿刺針について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、本明細書において「骨セメント」には、骨セメント（プラスチック製剤など）だけでなく骨ペースト（リン酸カルシウム製剤など）も含まれるものとする。

［第１実施形態］
図１は、本発明の第１の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針１０（以下、「穿刺針１０」という）の全体構成図である。図１に示すように、穿刺針１０は、中空構造の外針１２と、外針１２の基端部に固定された外針ハブ１４と、外針１２の中空部に挿通可能な内針１６と、内針１６の基端部に固定された内針ハブ１８と、外針１２の中空部に挿通可能な内管１７と、内管１７の基端部に固定された内管ハブ１９とを有する。図１では、外針１２に内針１６が挿入され、外針１２から内管１７が抜去された状態を示している。

なお、以下の説明では、内針１６及び外針１２の軸心方向をＺ方向とし、Ｚ方向に垂直な方向をＸ方向とし、Ｚ方向及びＸ方向に垂直な方向をＹ方向とする。図１では、Ｘ方向は、Ｚ方向に垂直且つ紙面に平行な方向であり、Ｙ方向は、紙面に垂直な方向である。Ｚ方向のうち、特に、穿刺針１０の先端側に向かう方向をＺ１とし、穿刺針１０の基端側に向かう方向をＺ２とする。

図２は、図１のＩＩ−ＩＩ線での一部省略断面図である。図２に示すように、外針１２は、両端が開口した中空構造の部材であり、例えば、中空円筒管の形態をとり得る。外針１２の中空部２０には内針１６が挿入可能である。外針１２の長さは、９０〜２００ｍｍ程度である。外針１２の内径ｄ２（図３参照）は、例えば、１．５〜３．３ｍｍ程度である。

外針１２の構成材料としては、骨への穿刺及び骨からの抜去に際して破損したり変形したりしない程度の適度の強度を有するものであれば特に限定されないが、金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等が挙げられる。

外針１２の先端部近傍の側面には、第１の側孔（先端側孔部）２２が設けられている。第１の側孔２２は、外針１２の内外を貫通する孔であり、周方向及び軸方向に複数設けられることが好ましい。第１の側孔２２の数は、４〜３６個が好ましく、１０〜２６個がより好ましい。なお、第１の側孔２２の好ましい配置及び寸法等については、後述する。

外針１２の基端部近傍の側面には、第２の側孔２４（基端側孔部）が設けられている。第２の側孔２４は、外針１２の内外を貫通する孔である。外針１２の最先端位置から、第２の側孔２４（具体的には、第２の側孔２４の最も先端側（Ｚ１方向側）の部位）までの距離Ｌ１は、内針１６が挿入された外針１２を骨に穿刺したとき、第２の側孔２４が体外に確実に位置するように設定される。具体的には、距離Ｌ１は、８０ｍｍ以上であり、好ましくは１２０ｍｍ以上に設定される。

第２の側孔２４の数は、１つでもよいが、周方向又は軸方向に複数設けられるのがよい。図２に示す構成例では、第２の側孔２４は、周方向に２つ設けられている。第１の側孔２２と第２の側孔２４は、外針１２の中空部２０を介して連通している。

外針１２の先端部には、先細りのテーパ形状部２６が設けられている。外針１２の軸線に対するテーパ形状部２６の角度は、例えば１〜３０°程度に設定される。内針１６の先端部近傍は、テーパ形状部２６の内周部で支持されている。

外針１２の後端部には、フレア形状部２８が形成されている。図２に示す構成例では、フレア形状部２８は、基端方向（Ｚ２方向）に向かって円錐状に広がっている。外針１２の軸線に対するフレア形状部２８の角度は、例えば１５〜６０°程度に設定される。フレア形状部２８の外周面は、外針ハブ１４内に設けられたテーパ支持部３０に当接し、これにより、フレア形状部２８がテーパ支持部３０によって支持されている。

外針ハブ１４は、外針１２の基端部に結合された部材であり、穿刺針の使用者が把持しやすいように、外針１２の軸線方向に直角な方向（図示例ではＸ方向）に延在するグリップ１５（図１参照）が一体的に設けられている。図２に示す構成例において、外針ハブ１４は、インサート成型によって、外針１２の基端部を覆い、且つ外針１２の基端部に固定されるように形成されている。

外針ハブ１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等が挙げられる。

外針ハブ１４の上端部（Ｚ２方向の端部）には、外針１２の基端開口を介して外針１２の中空部２０と連通するメイン接続口（第１ポート）３２が設けられている。メイン接続口３２の外周部には、雄ネジ部３４が形成されており、これにより、メイン接続口３２は、内針ハブ１８と螺合して接続可能であり、且つ内管ハブ１９と螺合して接続可能となっている。また、外針ハブ１４には、メイン接続口３２の口部から外針１２の端部開口に臨む位置まで延在する第１通路３６が形成されている。

外針ハブ１４の一方の側面（Ｙ方向側の面）には、第２の側孔２４を介して外針１２の中空部２０と連通するサブ接続口（第３ポート）３８が設けられている。サブ接続口３８の外周部には、雄ネジ部４０が形成されており、雄ネジ部４０により、他のデバイス又は構造と螺合して接続可能となっている。また、外針ハブ１４には、外針１２を囲むように第２の側孔２４に連通する第２通路４２と、第２通路４２からサブ接続口３８の口部まで延在する第３通路４４とが形成されている。

なお、第２の側孔２４がサブ接続口３８側を向く箇所に１つ又は複数設けられる場合には、第２通路４２を省略し、代わりに、第３通路４４を第２の側孔２４に臨む位置まで延伸したものに相当する流路を外針ハブ１４内に形成すればよい。

内針１６は、外針１２の中空部２０に挿通可能であり、先端に鋭利な針先２３を有する棒状の部材である。内針１６の構成材料としては、骨への刺入に際して破損したり変形したりしない程度の適度の強度を有するものであれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等が挙げられる。

内針１６の長さは、内針ハブ１８を外針ハブ１４に接続した状態で、内針１６の先端が外針１２の先端より僅かに突出するように設定される。内針ハブ１８を外針ハブ１４に接続した状態における、外針１２の先端からの内針１６の突出長さ、すなわち内針１６の先端と外針１２の先端との距離Ｌ２は、好ましくは、２〜１０ｍｍに設定されるのがよい。針先２３は、内針ハブ１８を外針ハブ１４に接続した状態で、外針１２の先端から完全に露出しているのがよい。

内針１６の外径は、外針１２の最先端部の内径と略同一に設定されるのがよく、具体的には、内針１６を外針１２の中空部２０にスムーズに挿入でき、且つ内針１６の外周と外針１２の最先端部の内周との間にほとんど隙間が生じない程度に設定されるのがよい。

内針ハブ１８は、内針１６の基端部に結合された部材であり、外針ハブ１４に対して特別な道具を用いることなく着脱可能に構成されている。内針ハブ１８には、外針ハブ１４のメイン接続口３２に形成された雄ネジ部３４に螺合可能な雌ネジ部３７が形成されている。内針ハブ１８がメイン接続口３２に螺合することにより、内針ハブ１８を外針ハブ１４に固定することが可能となっている。

内針ハブ１８の外径は、内針１６の外径よりも大きく設定されており、具体的には、使用者（医師等の医療従事者）が指でつまんで押し引きや回転をさせやすいような大きさに設定される。内針ハブ１８の構成材料としては、特に限定されないが、外針ハブ１４の構成材料と同様の構成材料、例えば、ポリカーボネート等の硬質樹脂を用いることができる。

図３は、内管１７を外針１２に挿入した状態を示す一部省略断面図である。図３に示すように、内管１７は、両端が開口し、骨セメント通路４６を内部に有する。内管１７の長さは、１００〜２１０ｍｍ程度であり、内管ハブ１９を外針ハブ１４に装着した状態で、内管１７の最先端部が外針１２の最先端部と同じ（すなわち、面一）位置か又は外針１２から僅かに突出するように設定されるのがよい。

図３に示す構成例では、内管１７は中空円筒管であり、その内径は、例えば、１．８〜２．１ｍｍ程度である。内管１７の外径ｄ１は、外管の内径ｄ２よりも小さく設定されており、外針１２に内管１７が挿通された状態で、第１の側孔２２と第２の側孔２４とを連通する減圧通路４８が外針１２と内管１７との間に形成される。また、内管１７の外径ｄ１は、外針１２の最先端部の内径と略同じに設定されるのがよい。

内管１７の基端部には、フレア形状部５０が形成されている。図３に示す構成例では、フレア形状部５０は、基端方向（Ｚ２方向）に向かって円錐状に広がっている。内針１６の軸線に対するフレア形状部５０の角度は、例えば１５〜６０°程度に設定される。フレア形状部５０の外周面は、内管ハブ１９内に設けられたテーパ支持部５２に当接し、これにより、フレア形状部５０がテーパ支持部５２によって支持されている。

内管ハブ１９は、内管１７の基端部に結合された部材であり、外針ハブ１４に対して着脱可能に構成されている。内管ハブ１９には、外針ハブ１４のメイン接続口３２に形成された雄ネジ部３４に螺合可能な雌ネジ部５４が形成されている。内管ハブ１９がメイン接続口３２に螺合することにより、内管ハブ１９を外針ハブ１４に固定することが可能となっている。

また、内管ハブ１９の上端部（Ｚ２方向の端部）には、内管１７の基端開口を介して骨セメント通路４６と連通し、骨セメントを内管１７に供給（移送）するための注入ポート（第２ポート）５６が設けられている。注入ポート５６の外周部には、雄ネジ部５８が形成されており、雄ネジ部５８により、注入デバイスとしてのシリンジ６６（図５Ｄ参照）と螺合して接続可能となっている。さらに、内管ハブ１９には、注入ポート５６の口部から内管１７の基端開口に臨む位置まで延在する中空部６０が形成されている。

内管ハブ１９の外径は、内管１７の外径よりも大きく設定されており、具体的には、使用者が指でつまんで押し引きや回転をさせやすいような大きさに設定され、内針ハブ１８の外径と略同じに設定されてもよい。内管ハブ１９の構成材料としては、特に限定されないが、外針ハブ１４の構成材料と同様の構成材料、例えば、ポリカーボネート等の硬質樹脂を用いることができる。

図４は、外針１２に設けられた第１の側孔２２及びその周辺を示す一部省略拡大図である。外針１２の最先端位置から、最も基端側に位置する第１の側孔２２（具体的には、該当する第１の側孔２２の最も基端側の部位）までの距離Ｌ３は、外針１２を骨に穿刺した状態で、最も基端側の第１の側孔２２が骨外に位置しない、つまり、全ての第１の側孔２２が骨内に位置するように設定される。具体的には、距離Ｌ３は、２０ｍｍ以内であり、好ましくは１５ｍｍ以内に設定される。

第１の側孔２２が多数設けられる場合、図４に示すように、周方向にジグザグ（千鳥状）に設けられるのがよい。すなわち、外針１２の軸方向に並ぶ複数の第１の側孔２２を１つの列（側孔列）と考えたとして、隣接する側孔列で、第１の側孔２２の位置が軸方向にずれるように、各第１の側孔２２が配置されているのがよい。このように構成すると、第１の側孔２２が外針１２においてバランス良く配置されることにより、複数の第１の側孔２２が配置された領域の外針１２の強度低下を好適に抑制することができる。

第１の側孔２２の大きさは、全て同じである必要はなく、大きさを異ならせてもよい。例えば、サブ接続口３８に洗浄装置を接続して骨内を洗浄する際、サブ接続口３８から近位となる第１の側孔２２の基部側から噴射される洗浄液の量が先端側よりも多くならないよう、先端側の側孔になるほど孔径を大きくすることも可能である。また、第１の側孔２２の形状は、図４に示すような円形である必要はなく、例えば楕円形や多角形状であってもよく、また、異なる形状を混在させてもよい。

第１の側孔２２の大きさは、骨内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が外針１２にスムーズに流入できるように設定されるのがよい。第１の側孔２２が円形である場合、その直径は、０．３〜０．７ｍｍに設定されるのが好ましい。第１の側孔２２が円形以外の形状である場合、その最も狭い部分の寸法は、０．３〜０．７ｍｍに設定されるのがよい。

第１の側孔２２が小さ過ぎると、骨内からの液体が第１の側孔２２に詰まりやすくなるが、第１の側孔２２の大きさの下限を上記のように設定することにより、骨内からの液体が第１の側孔２２に詰まりにくくなる。第１の側孔２２が大き過ぎると刺通抵抗が大きくなり、手技の円滑性を低下させる要因となるが、第１の側孔２２の大きさの上限を上記のように設定することにより、刺通抵抗の増大を抑制できる。

第１の実施形態に係る穿刺針１０は、基本的には上記のように構成されるものであり、次に、その作用及び効果について説明する。

図５Ａ〜図５Ｄ、図６Ａ〜図６Ｃは、穿刺針１０を用いて骨セメントを骨内に注入する方法を説明する図である。穿刺針１０を用いて骨セメントを骨内に注入するには、まず、画像誘導下（Ｘ線透視下またはＣＴ透視下）において穿刺位置及び穿刺目標を決定した後、外針１２及び外針ハブ１４を内針１６及び内針ハブ１８に装着した組立体をハンマーで打撃して、穿刺目標の骨６４に穿刺する（図５Ａ参照）。このとき、すべての第１の側孔２２が骨６４内に位置するまで穿刺する。外針１２及び内針１６を骨に穿刺した状態で、第２の側孔２４は体外に位置している。穿刺目標の骨６４は、例えば、椎骨である。

なお、外針１２を骨に穿刺する前に、サブ接続口３８に洗浄液供給用のチューブを接続し、第２の側孔２４を介して洗浄液を外針１２内に供給し、外針１２内を洗浄してもよい。

穿刺針１０を骨６４に穿刺したら、外針１２を骨６４に穿刺したまま、内針１６を外針１２から抜去する（図５Ｂ参照）。次に、外針１２に内管１７を挿通するとともに、外針ハブ１４のメイン接続口３２に内管ハブ１９を接続する（図５Ｃ参照）。これにより、外針１２と内管１７との間に減圧通路４８が形成され、外針１２を骨６４に穿刺した状態で第１の側孔２２と第２の側孔２４が連通状態となる。

なお、内管１７を外針１２に挿入する前に、メイン接続口３２に、洗浄液供給用のチューブを接続し、第２通路４２を介して洗浄液を内管１７の骨セメント通路４６に供給し、骨セメント通路４６を洗浄してもよい。

また、内管１７を外針１２に挿入した後、サブ接続口３８に洗浄液供給用のチューブや洗浄液の充填されたシリンジ等を接続し、第２通路４２を介して洗浄液を外針１２と内管１７の間の減圧通路４８に供給し、減圧通路４８を洗浄してもよい。

次に、内部に骨セメント７４を充填した注入デバイスとしてのシリンジ６６を注入ポート５６に接続する（図５Ｄ参照）。シリンジ６６は、先端部が注入ポート５６と螺合して接続可能に構成された外筒６８と、外筒６８内を摺動するガスケット７０を先端に設けた押し子７２とを有し、外筒６８内に骨セメント７４が充填されている。

次に、シリンジ６６内の骨セメント７４を、内管ハブ１９の中空部６０及び骨セメント通路４６を介して骨６４内に注入する（図６Ａ参照）。このとき、骨セメント７４を注入した分、骨６４内の気体又は液体は、第１の側孔２２から減圧通路４８内に流入し、減圧通路４８を流れて第２の側孔２４、第２通路４２及び第３通路４４を介して外部に流出する。これにより、骨セメント７４の注入による骨６４内の内圧の上昇が防止され、この結果、骨セメント７４が骨６４外に漏出することを防止することができる。

なお、サブ接続口３８に吸引デバイス（たとえば、シリンジ等）を接続し、骨６４内への骨セメント７４の注入と並行して、吸引デバイスにより、骨６４内の気体又は液体の排出を補助するようにしてもよい。あるいは、骨６４に穿刺した外針１２に内管１７を挿入した状態で、サブ接続口３８に吸引デバイスを接続し、骨セメント７４を骨内に注入する前に、吸引デバイスにより骨６４内の気体又は液体を吸引しておくことで、骨６４内を陰圧としておき、その後に骨セメント７４を骨６４内に注入してもよい。これにより、骨セメント７４の注入による骨６４内の内圧の上昇を防止することができる。

骨６４内へ骨セメント７４を所定量注入したら、外針１２を骨６４に穿刺したまま、外針１２から内管１７を抜去する。このとき、骨セメント７４は、内管１７の抜去とともに外針１２の内部から除去されるため、外針１２内には付着していない。

次に、外針１２に内針１６を再挿入するとともに、内針ハブ１８を外針ハブ１４に接続する。このとき、上述したように、外針１２内には骨セメント７４が残存していない。このため、外針１２への内針１６の再挿入を確実に行うことが可能である。また、内針１６の再挿入の際に骨セメント７４が骨６４内に押し込まれることがなく、骨６４内に必要以上に骨セメント７４が注入されることを防止できることから、骨６４内に骨セメント７４を正確な注入量で注入することが可能となる。内針１６を外針１２に再挿入したら、外針１２及び内針１６を骨６４から抜去する（図６Ｃ参照）。

以上のように、第１の実施形態に係る穿刺針１０によれば、外針１２に内針１６を挿入した状態で外針１２及び内針１６の先端部を目的の骨に穿刺した後、外針１２から内針１６を抜去し、次に外針１２に内管１７を挿入すると、外針１２と内管１７とにより２重管構造が構成される。そして、外針１２には第１の側孔２２と第２の側孔２４とが設けられ、外針１２に内管１７が挿通され且つ外針１２が骨に穿刺された状態では、第１の側孔２２、減圧通路４８、第２の側孔２４を介して、骨６４内と体外の空間とが連通する。これにより、骨セメントを骨内に注入したとき、骨６４内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が減圧通路４８を流れて、体外に出ることが可能であるため、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇を防止することができる。従って、骨セメントが骨外に漏出することを防止することができる。

第１の実施形態において、第１の側孔２２は、複数設けられているので、一部の第１の側孔２２に骨内からの液体が詰まっても、他の第１の側孔２２から液体が外針１２内に流入できる。これにより、骨内の内圧の上昇をより確実に防止することが可能となる。

また、外針１２を骨に穿刺したとき全ての第１の側孔２２が骨内に位置するように、距離Ｌ３が２０ｍｍ以内、好ましくは１５ｍｍ以内に設定されることで、骨内から外針１２内に流入した気体や液体が、基端側にある第１の側孔２２から体内に漏出することが防止される。

ところで、外針１２を内管と外管とからなる分離不可能な２重管構造とし、内管１７の中空部に内針１６が挿通される構成とすることも考えられるが、この構成の場合、内管がある分、内針１６を大径化しにくい。これに対し、本発明では、内管１７を抜いた外針１２に内針１６を挿入する構成を採用したため、内針１６を大径化しやすく、穿刺及び抜去に必要な強度を容易に得ることが可能である。

また、フレア形状部２８が外針ハブ１４に設けられたテーパ支持部３０によって支持されるので、穿刺針を骨から抜くときに、外針１２が外針ハブ１４から抜けることが防止される。

さらに、外針ハブ１４にはサブ接続口３８が設けられているので、サブ接続口３８に、洗浄液注入用器具を接続することで穿刺針の洗浄を容易且つ迅速に実施することが可能となり、あるいは、吸引デバイスを接続することで穿刺針の減圧通路４８内の気体又は液体の排出を補助することが可能となる。

［第２の実施形態］
図７は、第２の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針１０ａ（以下、「穿刺針１０ａ」という）の一部省略断面図である。なお、第２の実施形態に係る穿刺針１０ａにおいて、上記第１の実施形態に係る穿刺針１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

第２の実施形態に係る穿刺針１０ａは、第１の実施形態に係る穿刺針１０の外針１２を、これとは別構成の外針１２ａに置き換えたものである。外針１２ａは、外針１２のフレア形状部２８及び第２の側孔２４と同一構成のフレア形状部２８ａ及び側孔（基端側孔部）２４ａを有するが、外針１２よりも短く形成され、外針１２の第１の側孔２２に相当するものは設けられていない。

外針１２ａの先端は、骨に穿刺しやすいように、鋭利な刃先として構成されている。外針１２ａの構成材料としては、外針１２の構成材料として例示したものと同様のものが挙げられる。外針１２ａの外径ｄ３は、外針１２の外径ｄ２と同程度でよい。

外針１２ａの最先端部から側孔の最も先端側の部位までの距離Ｌ４は、外針１２ａを骨に穿刺したとき、側孔２４ａが体外に確実に位置するように設定される。具体的には、距離Ｌ４は、１００ｍｍ以上であり、好ましくは１１０ｍｍ以上に設定される。内針ハブ１８を外針ハブ１４に接続した状態において、外針１２ａの先端からの内針１６の突出長さ、すなわち、内針１６の先端と外針１２ａの先端との距離Ｌ５は、２〜１５ｍｍに設定されるのがよい。

内針１６の外径は、外針１２ａの内径ｄ３と略同一に設定されるのがよく、具体的には、内針１６を外針１２ａの中空部２０にスムーズに挿入でき、且つ内針１６の外周と外針１２ａの内周との間にほとんど隙間が生じない程度に設定されるのがよい。

図８は、内管１７を外針１２ａに挿入した状態を示す一部省略断面図である。図８に示すように、外針１２ａに内管１７が挿通された状態で、外針１２の最先端部で開口する減圧通路７５が外針１２ａと内管１７との間に形成される。この減圧通路７５は、外針１２ａの先端開口と側孔２４ａとを連通する。

内針ハブ１８を外針ハブ１４に装着した状態において、内管１７は外針１２ａの先端部から突出することが好ましく、外針１２ａの先端からの内管１７の突出長さ、すなわち、外針１２ａの先端と内管１７の先端との距離Ｌ６は、１〜１５ｍｍに設定されるのがよい。

図９Ａ〜図９Ｄ、図１０Ａ〜図１０Ｃは、穿刺針１０ａを用いて骨セメントを骨内に注入する方法を説明する図である。穿刺針１０ａを用いて骨セメントを骨内に注入するには、まず、画像誘導下において穿刺位置及び穿刺目標を決定した後、外針１２ａ及び外針ハブ１４を内針１６及び内針ハブ１８に装着した組立体をハンマーで打撃して、外針１２ａ及び内針１６を穿刺目標の骨に穿刺する（図９Ａ参照）。このとき、外針１２ａの先端開口が骨６４内に位置するまで穿刺する。また、外針１２ａ及び内針１６を骨６４に穿刺した状態で、側孔２４ａは体外に位置している。

上述したように、外針１２ａに内管１７が挿通された状態で、内管１７の先端部は、外針１２ａの先端部から突出するので、画像誘導下で外針１２ａ及び内針１６を骨に穿刺する際、内管１７の先端部と、外針１２ａの先端部との段差がマーカーとなる。すなわち、当該段差が画像上で視覚的に認識しやすいため、外針１２ａの骨内への穿刺を簡単且つ確実に行うことできる。また、段差（マーカー）をＸ線で確認することで、減圧通路７５の先端が骨内に刺入されたことを判断できる。

外針１２ａ及び内針１６を骨６４に穿刺したら、外針１２ａを骨に穿刺したまま、内針１６を外針１２ａから抜去する（図９Ｂ参照）。次に、外針１２ａに内管１７を挿通するとともに、外針ハブ１４のメイン接続口３２に内管ハブ１９を接続する（図９Ｃ参照）。これにより、外針１２ａと内管１７との間に減圧通路７５が形成され、外針１２ａを骨６４に穿刺した状態で骨６４内と側孔２４ａとが連通状態となる。

次に、内部に骨セメント７４を充填した注入デバイスとしてのシリンジ６６を注入ポート５６に接続する（図９Ｄ参照）。次に、シリンジ６６内の骨セメント７４を、内管ハブ１９の中空部６０及び骨セメント通路４６を介して骨６４内に注入する（図１０Ａ参照）。このとき、骨セメント７４を注入した分、骨６４内の気体又は液体は、外針１２ａの先端開口から減圧通路７５内に流入し、減圧通路７５を流れて側孔２４ａを介して外部に流出する。これにより、骨セメント７４の注入による骨６４内の内圧の上昇が防止され、この結果、骨セメント７４が骨６４外に漏出することを防止することができる。

なお、骨セメント７４を骨６４内に注入する際に、サブ接続口３８に吸引デバイス（たとえば、シリンジ等）を接続し、骨６４内の気体又は液体の排出を補助するようにしてもよい。あるいは、骨６４に穿刺した外針１２ａに内管１７を挿入した状態で、サブ接続口３８に吸引デバイスを接続し、骨セメント７４を骨６４内に注入する前に、吸引デバイスにより骨６４内の気体又は液体を吸引しておくことで、骨６４内を陰圧としておき、その後に骨セメント７４を骨６４内に注入してもよい。これにより、骨セメント７４の注入による骨６４内の内圧の上昇を防止することができる。

骨６４内へ骨セメント７４を所定量注入したら、外針１２ａを骨６４に穿刺したまま、外針１２ａから内管１７を抜去する（図１０Ｂ参照）。このとき、骨セメント７４は、内管１７の抜去とともに外針１２ａの内部から除去されるため、外針１２ａ内には付着していない。

次に、外針１２ａに内針１６を再挿入するとともに、内針ハブ１８を外針ハブ１４に接続する。このとき、上述したように、外針１２ａ内には骨セメント７４が残存していない。このため、外針１２ａへの内針１６の再挿入を確実に行うことが可能である。また、内針１６の再挿入の際に骨セメント７４が骨６４内に押し込まれることがなく、骨６４内に必要以上に骨セメント７４が注入されることが防止されることから、骨６４内へ骨セメント７４を正確な注入量で注入することが可能となる。内針１６を外針１２ａに再挿入したら、外針１２ａ及び内針１６を骨６４から抜去する（図１０Ｃ参照）。

以上のように、穿刺針１０ａによれば、外針１２ａに内針１６を挿入した状態で外針１２ａ及び内針１６の先端部を目的の骨に穿刺した後、外針１２ａから内針１６を抜去し、次に外針１２ａに内管１７を挿入すると、外針１２ａと内管１７とにより２重管構造が構成される。そして、外針１２ａには側孔が設けられ、外針１２ａに内管１７が挿通され且つ外針１２ａが骨に穿刺された状態では、減圧通路７５及び側孔２４ａを介して、骨内と体外の空間とが連通する。これにより、骨セメントを骨内に注入したとき、骨内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が減圧通路７５を流れて、体外に出ることが可能であるため、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇を防止することができる。従って、骨セメントが骨外に漏出することを防止することができる。

なお、第２の実施形態において、第１の実施形態と共通する各構成部分については、第１の実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。

上述した第１及び第２の実施形態では、外針ハブ１４の側面（Ｙ方向を向く面）にサブ接続口３８を設けた場合を説明したが、図１１に示す変形例に係る外針ハブ１４ａのように、左右方向の一方の端部（Ｘ方向の端部）にサブ接続口３９を設ける構成としてもよい。サブ接続口３９は、サブ接続口３８と同様の機能を有し、吸引デバイス等の他のデバイスや構造と接続可能である。

経皮的椎体形成術では、複数の骨セメント注入用穿刺針を用いる場合に、互いの外針ハブが平行となる向きに、複数の骨セメント注入用穿刺針を患者の体に穿刺することがある。図１１に示す外針ハブ１４ａのように、長手方向端部にサブ接続口３９が設けられると、隣接する穿刺針同士でサブ接続口３９が邪魔にならず、手技を円滑に行うことが可能となる。

［第３の実施形態］
図１２は、第３の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針１０ｂ（以下、「穿刺針１０ｂ」という）の一部省略断面図である。なお、第３の実施形態に係る穿刺針１０ｂにおいて、上記第１の実施形態に係る穿刺針１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

上述したように、第１及び第２の実施形態では、穿刺針１０、１０ａの使用者が把持するためのグリップ１５が外針ハブ１４に設けられている（図１参照）。これに対し、第３の実施形態では、内針１６の軸線方向に直角な方向に延在するグリップ７６が内針ハブ１８ａに設けられ、外針ハブ１４ｂには、外針ハブ１４のグリップ１５に相当するものは設けられていない。

外針ハブ１４ｂは、グリップが設けられていない点以外は、外針ハブ１４と同様の構成であり、第１通路３６、第２通路４２及びサブ接続口３８を有している。内針ハブ１８ａは、グリップ７６が設けられている点以外は、内針ハブ１８と同様の構成である。穿刺針１０ｂにおいて、外針１２を第２の実施形態に係る穿刺針１０ａの外針１２ａに置き換えてもよい。

第３の実施形態に係る穿刺針１０ｂによれば、第１及び第２の実施形態に係る穿刺針１０、１０ａと同様に、内管１７内の骨セメント通路４６を介して骨セメントを骨内に注入し、その後に、外針１２から内管１７を抜去することで、外針１２内に骨セメントが付着しない。このような利点を活かし、第３の実施形態に係る穿刺針１０ｂでは、外針ハブ１４ｂではなく、内針ハブ１８ａにグリップ７６を設けている。すなわち、外針１２内に骨セメントが付着しないことで外針１２に内管１７を確実に再挿入できることから、内針１６が固定された内針ハブ１８ａにグリップ７６を設けている。これにより、骨セメントの注入時にはグリップ７６が外針ハブ１４から取り外されているため、互いに近接する複数箇所に穿刺を行う場合でも、骨セメントの注入時にグリップ７６が邪魔にならず、手技を円滑に行うことが可能となる。

なお、第３の実施形態において、第１の実施形態と共通する各構成部分については、第１の実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。

上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０、１０ａ、１０ｂ…骨セメント注入用穿刺針
１２、１２ａ…外針 １４、１４ａ、１４ｂ…外針ハブ
１６…内針 １７…内管
１８、１８ａ…内針ハブ １９…内管ハブ
２２…第１の側孔 ２４…第２の側孔
２４ａ…側孔 ３２…メイン接続口
３８…サブ接続口 ５６…注入ポート
４８、７５…減圧通路

Claims (6)

1. 基端部近傍の側面に基端側孔部が設けられた中空構造の外針と、
   前記外針の基端部に固定され、前記外針の基端開口と連通する第１ポートを有する外針ハブと、
   先端に針先が設けられ、且つ前記外針及び前記第１ポートに挿通可能な内針と、
   前記内針の基端部に固定され、前記外針ハブに着脱可能な内針ハブと、
   前記外針及び前記第１ポートに挿通可能な内管と、
   前記内管の基端部に固定され、前記外針ハブに着脱可能であり、前記内管の基端開口と連通する第２ポートを有する内管ハブと、を備え、
   前記外針に前記内管が挿通され且つ前記外針が骨に穿刺された状態において、前記骨内と前記基端側孔部とを連通する流路が前記外針と前記内管との間に形成される、
   ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
2. 請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針において、
   前記外針は、先端部近傍の側面に先端側孔部を有し、
   前記外針に前記内管が挿通された状態で前記先端側孔部と前記基端側孔部とを連通する減圧通路が前記外針と前記内管との間に形成される、
   ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
3. 請求項２記載の骨セメント注入用穿刺針において、
   前記内管ハブを前記外針ハブに装着した状態で、前記内管の最先端部は、前記外針の最先端部と同じ位置か又は前記外針から突出する、
   ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
4. 請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針において、
   前記外針に前記内管が挿通された状態で、前記外針の最先端部で開口する減圧通路が前記外針と前記内管との間に形成される、
   ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
5. 請求項４記載の骨セメント注入用穿刺針において、
   前記外針に前記内管が挿通された状態で、前記内管の先端部は、前記外針の先端部から突出する、
   ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の骨セメント注入用穿刺針において、
   前記基端側孔部は、前記外針ハブ内に位置するとともに、前記外針ハブに設けられた第３ポートと連通する、
   ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。

Images