WO2012043289A1

WO2012043289A1 - 骨セメント注入用穿刺針及びその製造方法

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Publication number: WO2012043289A1
Application number: PCT/JP2011/071297
Authority: WO
Inventors: 滝澤謙治; 早川浩一
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2010-09-28
Filing date: 2011-09-20
Publication date: 2012-04-05
Also published as: JP2013252155A

Abstract

　骨セメント注入用穿刺針（１０Ａ）は、二重管として構成された外針（１２）を有する。外針（１２）は、二重管構造の内管壁を構成する内管部（２８）と、二重管構造の外管壁を構成する外管部（２４）と、内管部（２８）と外管部（２４）の先端部同士を連結するとともに刃面（１３ａ）が形成されたチップ部（３０）とを有する。チップ部（３０）の肉厚は、内管部（２８）及び外管部（２４）の肉厚よりも厚い。

Description

骨セメント注入用穿刺針及びその製造方法

　本発明は、骨セメントを骨の内部に注入するための骨セメント注入用穿刺針及びその製造方法に関する。

　経皮的椎体形成術は、椎体圧迫骨折による痛みを除去するために、骨セメントを椎体の損傷部位に注入して椎体を補強する治療法である。経皮的椎体形成術は、１９８７年フランスで初めて行われた比較的新しい治療法であるが、近年わが国においても多くの施設で行われている。

　経皮的椎体形成術は、椎体の背側左右に位置する椎弓根から中空構造の穿刺針を穿刺して、穿刺針内の注入通路を介して椎体内に骨セメントを注入する椎弓根アプローチ（ｔｒａｎｓ　ｐｅｄｉｃｕｌａｒ　ａｐｐｒｏａｃｈ）が基本である。骨セメントを注入するための穿刺針としては、骨生検針が一般的に用いられている（例えば、特開２００３－２４３３９号公報参照）。椎弓根アプローチには、左右両側から穿刺する２針法と、片側のみから穿刺する１針法とがある。

　１針法は、２針法と比較して経費削減、合併症の軽減、被爆量の削減、手技施行時間の短縮が図れるという利点がある反面、従来の１針法により骨セメントを注入すると、骨セメントの注入に伴い骨内の内圧が高まるため、骨セメントが骨外（例えば、脊柱管腔内や静脈内）に漏出してしまう可能性があるという問題があった。

　このような問題を解決すべく、国際公開第２０１０／０４４４６２号では、外針を内管と外管とからなる二重管構造とし、外管の先端部近傍に第１の側孔を設け、外管の基端部近傍に第２の側孔を設けた骨セメント注入用穿刺針が提案されている。このように構成された骨セメント注入用穿刺針によれば、外管の中空部を介して骨セメントを骨内に注入したとき、骨内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が第１の側孔から減圧通路内に入り、第２の側孔から体外に出ることが可能であるため、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇を防止し、骨セメントが骨外に漏出することを防止することができる。

　本発明は、上述した国際公開第２０１０／０４４４６２号記載の技術に関連してなされたものであり、二重管構造を有する外針の先端部に鋭利な刃先を容易に形成でき、かつ刃先の強度を確保しやすい骨セメント注入用穿刺針及びその製造方法を提供することを目的とする。

　上記の目的を達成するため、本発明は、骨セメントを骨の内部に注入するための骨セメント注入用穿刺針であって、軸線方向に貫通する骨セメント通路を有し、かつ二重管構造の外針と、前記外針の基端部に固定された外針基と、先端に針先を有し、かつ前記外針の中空部に摺動可能に挿通される内針と、前記内針の基端部に固定された内針基と、を備え、前記外針は、二重管構造の内管壁を構成する内管部と、前記二重管構造の外管壁を構成する外管部と、前記内管部と前記外管部の先端部同士を連結するチップ部と、を有し、前記チップ部の肉厚は、前記内管部及び前記外管部の肉厚よりも厚いことを特徴とする。

　このように、外針の先端部に比較的厚肉に形成されたチップ部を設けたので、内管部と外管部の隙間が露出することなく外針の先端部に鋭利な刃先を容易に形成できるとともに、刃先の強度を確保しやすい。

　上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記内管部と前記チップ部は、単一の管状ワークから一体成形された内管部材として構成されているとよい。

　このように、内管部とチップ部が単一の管状ワークから一体成形されると、内管部とチップ部との間に接合部が存在しないので、外針の強度の向上を図ることができる。

　上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記内管部と前記チップ部との間には、前記チップ部側に向かって連続的又は段階的に拡径する中間部が設けられるとよい。

　このような中間部を設けることで、製造工程において、内管部を外管部に挿入した際に、内管部のチップ部側の端部での内管部と外管部との軸心合わせを容易に行うことができる。

　上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記内管部と前記チップ部は、別々の部品として製作された後に互いに接合されたものであってもよい。

　このようにチップ部と内管部とを別部品として構成すると、チップ部と内管部の構成材料を異ならせることができるので、チップ部と内管部にそれぞれ好適な材料を選定することができる。

　前記チップ部には、刃面又はテーパ部が形成されていると、穿刺抵抗の低減を図ることができる。

　また、本発明は、骨セメントを骨の内部に注入するための骨セメント注入用穿刺針の製造方法であって、内管部と、前記内管部の一端に設けられ前記内管部の肉厚よりも厚い肉厚を有するチップ部とにより構成された内管部材を用意する工程と、前記内管部の外径よりも大きい内径を有する外管部を用意する工程と、前記内管部材の前記内管部を前記外管部に挿入するとともに、前記チップ部と前記外管部とを接合することで、二重管構造の内管壁が前記内管部により構成され、前記二重管構造の外管壁が前記外管部により構成された二重管部材を製作する工程と、前記二重管部材の一部として構成された前記チップ部に刃面又はテーパ部を形成する工程と、を含むことを特徴とする。

　このように、外針となる二重管部材の先端部として、比較的厚肉に形成されたチップ部を設け、このチップ部に刃面又はテーパ部を形成したので、外針の先端部に鋭利な刃先を容易に形成できるとともに、刃先の強度を確保しやすい。

　上記の骨セメント注入用穿刺針の製造方法において、単一の管状ワークから、前記内管部と前記チップ部を有する前記内管部材を形成する工程を含むとよい。

　このように形成された内管部材は、内管部とチップ部との間に接合部が存在しないので、外針の強度の向上を図ることができる。

　上記の骨セメント注入用穿刺針の製造方法において、前記内管部と前記チップ部とを、それぞれ別部品として用意する工程と前記内管部と前記チップ部とを接合する工程とを含んでもよい。

　本発明に係る骨セメント注入用穿刺針及びその製造方法によれば、二重管構造を有する外針の先端部に鋭利な刃先を容易に形成でき、かつ刃先の強度を確保しやすい。

本発明の第１実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の全体斜視図である。第１実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の一部省略断面図である。第１実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針において、内針を外針から抜去した状態を示す一部省略断面図である。図４Ａは、二重管部材の一部を構成する内管部材の一部省略断面図であり、図４Ｂは、二重管部材の一部を構成する外管部の一部省略断面図であり、図４Ｃは、内管部材と外管部とからなる二重管部材の一部省略断面図であり、図４Ｄは、二重管部材における内管部の一端部を拡径した状態を示す一部省略断面図である。図５Ａは、二重管部材の基端部にサイドポート形成部材を固着した状態の一部省略断面図であり、図５Ｂは、二重管部材の基端部及びサイドポート形成部材を覆う外針基を形成した状態の一部省略断面図であり、図５Ｃは、棒状部材を二重管部材の中空部に挿入した状態の一部省略断面図である。本発明の第２実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の全体斜視図である。図７Ａは、二重管部材の一部を構成する内管部及びチップ部の一部省略断面図であり、図７Ｂは、内管部とチップ部とからなる内管部材の一部省略断面図であり、図７Ｃは、二重管部材の一部を構成する外管部の一部省略断面図であり、図７Ｄは、二重管部材における内管部の一端部を拡径した状態を示す一部省略断面図である。図８Ａは、二重管部材の基端部にサイドポート形成部材を固着した状態の一部省略断面図であり、図８Ｂは、二重管部材の基端部及びサイドポート形成部材を覆う外針基を形成した状態の一部省略断面図であり、図８Ｃは、棒状部材を二重管部材の中空部に挿入した状態の一部省略断面図である。

　以下、本発明に係る骨セメント注入用穿刺針について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、本明細書において「骨セメント」には、骨セメント（プラスチック製剤など）だけでなく骨ペースト（リン酸カルシウム製剤など）も含まれるものとする。

［第１実施形態］
　図１は、本発明の一実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針１０Ａ（以下、「穿刺針１０Ａ」という）の全体斜視図である。図２は、図１に示した穿刺針１０Ａの一部省略断面図である。図３は、外針１２から内針１４を抜いた状態の一部省略断面図である。

　図１及び図２に示すように、穿刺針１０Ａは、二重管構造を有する外針１２と、外針１２の基端部に固定された外針基１６と、外針基１６に埋設されたサイドポート形成部材１８と、外針１２の中空部に摺動可能に挿通される内針１４と、内針１４の基端部に固定された内針基２０と、を有する。図１及び図２では、内針１４を外針１２の中空部に挿入した状態を示している。

　以下の説明では、内針１４及び外針１２の軸心方向をＺ方向とし、Ｚ方向に垂直な方向であって外針基１６の延在方向をＸ方向とし、Ｚ方向及びＸ方向に垂直な方向をＹ方向とする。図２では、Ｘ方向は、Ｚ方向に垂直且つ紙面に平行な方向であり、Ｙ方向は、紙面に垂直な方向である。Ｘ方向のうち、特に、図２の右方向をＸ１とし、左方向をＸ２とする。Ｚ方向のうち、特に、穿刺針１０Ａの先端側に向かう方向をＺ１とし、穿刺針１０Ａの基端側に向かう方向をＺ２とする。

　外針１２は、両端が開口した中空構造の部材であり、内針１４が挿通される内管部材２２と、内管部材２２を囲繞する外管部２４とを有する。外針１２の先端には、鋭利な刃先１３が形成されている。

　内管部材２２及び外管部２４の構成材料としては、骨への穿刺及び骨からの抜去に際して破損したり変形したりしない程度の適度の強度を有するものであれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等が挙げられる。

　図３に示すように、内管部材２２は、両端が開口し、骨セメント通路（中空部）２６を内部に有する。骨セメント通路２６は、内針１４と外針１２とを組み合わせる際には内針１４を挿通するための孔として機能し、骨セメントを注入する際には骨セメントを流す流路として機能する。内管部材２２の長さは、１００～２００ｍｍ程度である。図３に示す構成例では、内管部材２２は中空円筒管であり、その内径は、１．８～２．４ｍｍ程度である。

　内管部材２２は、二重管構造の内管壁を構成する内管部２８と、この内管部２８の先端部に設けられたチップ部３０とにより構成されている。本実施形態において、チップ部３０と内管部２８とは一体の部材で構成されている。すなわち、単一の管状ワークから、機械加工により、チップ部３０と内管部２８とを有する内管部材２２が形成される。

　上述した刃先１３は、チップ部３０に設けられている。この刃先１３の刃面１３ａは、チップ部３０の先端を刃面研磨することにより形成される。チップ部３０は内管部２８よりも大径であり、また、チップ部３０の肉厚ｔ（図３参照）は、内管部２８及び外管部２４の肉厚よりも厚く、例えば、０．２～０．５ｍｍ程度に設定される。チップ部３０の長さは、例えば、３～１０ｍｍ程度、好ましくは４～７ｍｍ程度に設定される。

　内管部２８の基端部２９は拡径され、外管部２４の基端部２４ａの内周面に当接している。内管部２８の基端部２９と外管部２４の基端部２４ａとは、溶接、接着等の手段により接合されていることが好ましい。

　チップ部３０と内管部２８との間には、チップ部３０側に向かって連続的又は段階的に拡径する中間部３１が設けられている。図示例の中間部３１は、円弧状のＲ部として構成されているが、直線状のテーパ部又は段差部として構成されてもよい。

　外管部２４は、二重管構造の外管壁を構成する部分であり、両端が開口し、その中空部には内管部２８が挿入される。外管部２４の長さは、１００～２００ｍｍ程度であり、チップ部３０の長さ分、内管部材２２よりも短く設定される。外管部２４は中空円筒管である。

　外管部２４の内径ｄ２は、内管部２８（基端部２９を除く）の外径ｄ１よりも大きく設定されており、外管部２４と内管部２８との間に軸方向に延在する徐圧通路３２が形成される。外管部２４の内径は、例えば、１．９～３．２ｍｍ程度である。外管部２４の外形は、チップ部３０の外形とほぼ同じに設定される。

　外管部２４の先端部は、内管部材２２のチップ部３０に溶接により接合されており、これにより、徐圧通路３２の先端側が閉じられている。徐圧通路３２の後端側は、内管部材２２の基端部２９と外管部２４の基端部２４ａとが溶接、接着等の手段により接合されることで、閉じられている。

　外管部２４の先端部近傍には、第１の側孔３４が設けられている。第１の側孔３４は、外管部２４の内外を貫通する孔であり、周方向及び軸方向に複数設けられることが好ましい。第１の側孔３４の数は、４～３６個が好ましく、１０～２６個がより好ましい。

　外針１２の最先端位置から、最も基端側に位置する第１の側孔３４（具体的には、該当する第１の側孔３４の最も基端側の部位）までの距離Ｌ１は、外針１２を骨に穿刺した状態で、最も基端側の第１の側孔３４が骨外に位置しない、つまり、全ての第１の側孔３４が骨内に位置するように設定される。具体的には、距離Ｌ１は、２０ｍｍ以内であり、好ましくは１５ｍｍ以内に設定される。

　第１の側孔３４の大きさは、全て同じである必要はなく、大きさを異ならせてもよい。例えば、サイドポート４２に洗浄装置を接続して骨内を洗浄する際、サイドポート４２から近位となる第１の側孔３４の基部側から噴射される洗浄液の量が先端側よりも多くならないよう、先端側の側孔になるほど孔径を大きくすることも可能である。第１の側孔３４の形状は、円形である必要はなく、例えば楕円形や多角形状であってもよく、また、異なる形状を混在させてもよい。

　第１の側孔３４の大きさは、骨内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が外針１２にスムーズに流入できるように設定されるのがよい。第１の側孔３４が円形である場合、その直径は、０．３～０．７ｍｍに設定されるのが好ましい。第１の側孔３４が円形以外の形状である場合、その最も狭い部分の寸法は、０．３～０．７ｍｍに設定されるのがよい。

　第１の側孔３４が小さ過ぎると、骨内からの液体が第１の側孔３４に詰まりやすくなるが、第１の側孔３４の大きさの下限を上記のように設定することにより、骨内からの液体が第１の側孔３４に詰まりにくくなる。第１の側孔３４が大き過ぎると刺通抵抗が大きくなり、手技の円滑性を低下させる要因となるが、第１の側孔３４の大きさの上限を上記のように設定することにより、刺通抵抗の増大を抑制できる。

　外管部２４の基端部近傍には、第２の側孔３６が設けられている。第２の側孔３６は、外管部２４の内外を貫通する孔である。第２の側孔３６の形状は、円形である必要はなく、例えば楕円形や多角形状であってもよい。

　第２の側孔３６の大きさは、骨内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が徐圧通路３２からスムーズに流出できるように設定されるのがよい。第２の側孔３６が円形である場合、その直径は、１．０～２．０ｍｍ程度に設定されるのが好ましい。第２の側孔３６が円形以外の形状である場合、その最も狭い部分の寸法は、１．０～２．０ｍｍ程度に設定されるのがよい。

　外針１２の最先端位置から、第２の側孔３６（具体的には、第２の側孔３６の最も先端側（Ｚ１方向側）の部位）までの距離Ｌ２は、穿刺針１０Ａを骨に穿刺したとき、第２の側孔３６が体外に確実に位置するように設定される。具体的には、距離Ｌ２は、８０ｍｍ以上であり、好ましくは１００ｍｍ以上に設定される。

　第２の側孔３６は、図３に示す構成例では１つだけ設けられているが、後述する変形例のように、複数設けられてもよい。第１の側孔３４と第２の側孔３６は、内管部材２２と外管部２４との間に形成された徐圧通路３２を介して連通している。この徐圧通路３２は、骨セメント通路２６とは独立した通路である。

　サイドポート形成部材１８は、第２の側孔３６の周囲を覆い、かつ外針基１６の外側と第２の側孔３６とを連通するように形成されている。具体的には、サイドポート形成部材１８は、外針１２が挿入された結合部３８と、結合部３８の側部から外方（Ｘ２方向）に延在する中空状のポート本体部４０とを有する。

　結合部３８は、中空円筒形であり、その内径は外管部２４の外径とほぼ同じに設定されている。結合部３８の内周面と外針１２（外管部２４）の外周面とは、接着剤により接着されている。第２の側孔３６は、ポート本体部４０の基端側開口部４０ａに臨んでいる。ポート本体部４０の基端側開口部４０ａの内径は、第２の側孔３６よりも大きく設定されることが好ましく、例えば、１．５～５．０ｍｍ程度に設定される。ポート本体部４０の中空部の内径は、軸線方向に沿って一定でもよく、あるいは先端側に向かって拡大してもよい。

　サイドポート形成部材１８の先端部は、外針基１６から突出し、他の装置又は構造が着脱可能なサイドポート４２として構成され、サイドポート４２の外周部には、他の装置又は構造が螺合可能な雄ネジ部４２ａが形成されている。

　サイドポート形成部材１８の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等が挙げられる。

　外針基１６は、外針１２の基端部に結合された部材であり、穿刺針１０Ａの使用者が握るためのグリップとしての機能を有する。外針基１６は、インサート成型によって、外針１２の基端部及びサイドポート形成部材１８を覆うように形成されている。外針基１６の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、サイドポート４２の構成材料として例示したものから選択することができる。外針基１６とサイドポート４２の構成材料は、同一である必要はなく、異なるものであってもよい。

　外針基１６は、外針１２の軸線に対して垂直な方向（Ｘ方向）の両側に張り出す（延在する）ように形成され、上述したサイドポート４２は、外針基１６の長手方向の一端部にて開口する。外針基１６の内部には、外針１２の骨セメント通路２６と連通する通路４４が形成されている。外針基１６のＺ２方向の端部には、内針基２０が接続されるメインポート４６が設けられており、メインポート４６の中空部は、通路４４の一部を構成している。メインポート４６の外周部には、ロック付きの骨セメント注入具（例えば、シリンジ）が着脱可能に係合するための雄ネジ部４４ａが形成されている。

　また、後述するように、メインポート４６は、骨セメントを穿刺針１０Ａに供給するためのシリンジを、穿刺針１０Ａに接続するための差込口としても機能する。

　図２に示すように、内針１４は、外針１２の骨セメント通路２６に挿入され、先端に鋭利な刃先１５を有する棒状の部材である。内針１４の構成材料としては、骨への刺入に際して破損したり変形したりしない程度の適度の強度を有するものであれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等が挙げられる。

　内針１４の外径は、外針１２の内径（内管部材２２の内径）と略同一に設定されるのがよく、具体的には、内針１４を外針１２の中空部（ルーメン）である骨セメント通路２６にスムーズに挿入でき、且つ内針１４の外周と外針１２の内周（内管部材２２の内周）との間にほとんど隙間が生じない程度に設定されるのがよい。

　内針１４の長さは、内針基２０を外針基１６に接続した状態で、内針１４の先端が外針１２の先端より僅かに突出するように設定される。内針基２０を外針基１６に接続した状態で、内針１４の刃先１５の刃面１５ａは、外針１２の刃先１３の刃面１３ａと面一となり、外針１２と内針１４の刃先１３、１５が一体となって穿刺針１０Ａの針先４７を構成する。

　なお、内針１４の刃先１５に刃面１５ａが形成されているので、外針１２の刃先１３はテーパ部であってもよい。

　内針基２０は、内針１４の基端部に結合された部材である。内針基２０の外径は、内針１４の外径よりも大きく設定されており、具体的には、使用者（医師等の医療従事者）が指でつまんで押し引きや回転をさせやすいような大きさに設定される。内針基２０の構成材料としては、特に限定されないが、外針基１６の構成材料と同様の構成材料、例えば、ポリカーボネート等の硬質樹脂を用いることができる。

　図１及び図２に示すように、穿刺針１０Ａは、さらに、ロック機構４８を有する。このロック機構４８は、内針基２０の外周から突出する複数の突起体５０ａ、５０ｂと、外針基１６に設けられ、内針基２０を外針基１６に接続したときに突起体５０ａ、５０ｂと係合する複数の係合溝５２ａ、５２ｂとを有する。突起体５０ａ、５０ｂは、内針基２０の外周に、互いに対称位置（反対位置）に配置されている。

　係合溝５２ａ、５２ｂは、外針基１６の凹部５４を形成する側壁に、外針基１６の厚さ方向（Ｙ方向）に延在している。Ｘ２方向側の係合溝５２ａは、一端が外針基１６の厚さ方向の略中央に位置し、他端が外針基１６の一方（Ｙ１側）の側面で開口している。Ｘ１方向側の係合溝５２ｂは、一端が外針基１６の厚さ方向の略中央に位置し、他端が外針基１６の他方（Ｙ２側）の側面で開口している。

　ロック機構４８は、上記のように構成されているので、内針基２０を外針基１６に接続するために内針基２０を外針基１６に係合させるときに、内針基２０と外針基１６との相対回転により、突起体５０ａ、５０ｂがそれぞれ係合溝５２ａ、５２ｂに係合する。このとき、内針１４の刃先１５の刃面１５ａと外針１２の刃先１３の刃面１３ａとは面一となり、かつこの状態が保持される。

　上記のように構成された穿刺針１０Ａを用いて骨セメントを骨内に注入するには、まず、画像誘導下（Ｘ線透視下またはＣＴ透視下）において穿刺位置及び穿刺目標を決定した後、内針１４を装着した状態の穿刺針１０Ａをハンマーで打撃して、骨内の穿刺目標まで穿刺する。この場合、目的の骨は、例えば、椎骨である。

　なお、穿刺針１０Ａを患者に穿刺する前に、メインポート４６に、洗浄液供給用のチューブを接続し、通路４４を介して洗浄液を内針１４の骨セメント通路２６に供給し、骨セメント通路２６を洗浄してもよい。同様に、サイドポート４２に洗浄液供給用のチューブを接続し、ポート本体部４０の中空部及び第２の側孔３６を介して洗浄液を外管部２４と内管部２８の間の徐圧通路３２に供給し、徐圧通路３２を洗浄してもよい。

　穿刺目標まで穿刺針１０Ａを穿刺した後、内針１４を外針１２から抜去する。このとき、第１の側孔３４は骨内に位置し、第２の側孔３６は体外に位置している。

　次いで、骨セメントを入れたシリンジを外針基１６のメインポート４６に装着して、シリンジ内の骨セメントを、通路４４及び骨セメント通路２６を介して骨内に注入する。このとき、骨内の気体または液体（例えば、浸出液や血液など）が第１の側孔３４から徐圧通路３２内に入り、第２の側孔３６から体外に出ることが可能である。これにより、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇が防止されるので、骨セメントが骨外に漏出することを防止することができる。

　なお、サイドポート形成部材１８を透明部材（例えば、ポリカーボネート）により構成しておくと、骨内から流出した液体がサイドポート形成部材１８に流入したとき、サイドポート形成部材１８（具体的には、サイドポート４２）の外部から内部の液体を視認できるため、骨内からの液体の流出を早期に確認することが可能となり、円滑な手技の進行に寄与できる。サイドポート４２に吸引装置を接続し、徐圧通路３２内の気体又は液体の排出を補助すると、骨内の内圧の上昇をより効果的に防止することができる。

　シリンジ内の骨セメントを必要量注入した後、シリンジを取り外す。次いで、内針１４を外針基１６の通路及び外針１２の骨セメント通路２６に挿入して、通路及び骨セメント通路２６内に残存している骨セメントを骨内に押し出す。

　一般に、経皮的椎体形成術では、複数の骨セメント注入用穿刺針を用いる場合に、互いの外針基が平行となる向きに、複数の骨セメント注入用穿刺針を患者の体に穿刺することがある。本実施形態に係る穿刺針１０Ａのように外針基１６の長手方向端部にサイドポート４２が設けられると、隣接する穿刺針１０Ａ同士でサイドポート４２が邪魔にならず、手技を円滑に行うことが可能となる。

　次に、上記のように構成された穿刺針１０Ａの製造方法について説明する。まず、図４Ａ～図４Ｄを参照し、上述した外針１２の刃面１３ａが形成される前の状態の部材である二重管部材５８を製作する工程を説明する。この二重管部材５８は、図４Ａに示す内管部材２２と、図４Ｂに示す外管部２４とにより構成される。

　図４Ａに示す内管部材２２は、単一の管状ワークの外周部に対して機械加工を施すことで、チップ部３０と内管部２８とを有する形状に形成される。この場合、内管部２８は、例えば、センタレス研磨、切削加工又はスウェージング加工等により形成することができる。特に、センタレス研磨は、細く長尺な管状ワークの外周部の研磨に好適である。また、センタレス研磨に用いる砥石の縁部が丸い場合には、チップ部３０と内管部２８との間に、円弧状の中間部３１を容易に形成することができる。もちろん、その他の加工方法により内管部２８を形成してもよい。

　図４Ｂに示す外管部２４は、外管部２４の素材である管状ワークに、第１の側孔３４及び第２の側孔３６を形成するための孔あけ加工を施すことで製作される。

　次に、図４Ｃに示すように、外管部２４に内管部材２２の内管部２８を挿入し、外管部２４の先端部（第１の側孔３４が設けられた側の端部）と、チップ部３０の内管部２８側の端面とを当接させる。このとき、内管部材２２には中間部３１として円弧状のＲ部が設けられているので、外管部２４と内管部材２２との当接部での軸心合わせ（芯出し）を容易に行うことができる。このように、外管部２４の先端部とチップ部３０の端面とを当接させたら、この当接箇所の外周部を溶接することで、外管部２４とチップ部３０とを接合する。これにより、二重管部材５８が得られる。

　次に、図４Ｄに示すように、二重管部材５８において、内管部２８の基端部２９を拡径することで、内管部２８の基端部２９と外管部２４の基端部２４ａとを当接させたうえで、必要に応じて内管部２８の基端部２９と外管部２４の基端部２４ａとを溶接、接着等の適宜の接合手段により接合する。なお、内管部２８の基端部２９を拡径する工程は、外管部２４に内管部材２２の内管部２８を挿入する以前に行ってもよい。

　次に、図５Ａに示すように、二重管部材５８の基端部に、第２の側孔３６の周囲を覆うようにサイドポート形成部材１８を固着させる固着工程を実施する。具体的には、まず、射出成型等により形成されたサイドポート形成部材１８の結合部３８に、二重管部材５８の基端部を挿入する。この挿入に際しては、サイドポート形成部材１８のポート本体部４０の中空部に第２の側孔３６が臨むように、サイドポート形成部材１８と二重管部材５８の周方向の位置合わせを行う。

　サイドポート形成部材１８の結合部３８に、二重管部材５８の基端部を挿入したら、結合部３８と二重管部材５８との間に接着剤を塗布し、塗布した接着剤を硬化させることで、サイドポート形成部材１８と二重管部材５８とを結合させる。この場合、後に実施するインサート成形時の熱により接着剤の接着性が消失することがないように、耐熱性接着剤を用いることが好ましい。

　次に、図５Ｂに示すように、二重管部材５８の基端部とともにサイドポート形成部材１８を覆う外針基１６をインサート成型により形成する外針基形成工程を行う。このように、第２の側孔３６をサイドポート形成部材１８により覆ってから、外針基１６をインサート成型するので、第２の側孔３６を閉塞・変形させることなく外針基１６をインサート成型することが可能である。

　次に、図５Ｃに示すように、基端部に内針基２０を固定した棒状部材６０を、二重管部材５８の中空部に挿入し、内針基２０を外針基１６に接続する。内針基２０は、例えば、棒状部材６０の基端部にインサート成型により形成される。あるいは、射出成型等により予め形成された内針基２０を棒状部材６０の端部に接着、融着等により固着させてもよい。

　刃面１３ａ、１５ａは、内針基２０や外針基１６をインサート成型する前に、棒状部材６０及び二重管部材５８の先端を刃面研磨することによって形成してもよいし、内針基２０や外針基１６をインサート成型した後に、棒状部材６０及び二重管部材５８を同時に刃面研磨してもよい。また、図５Ｃのように内針基２０を外針基１６に接続した後に、棒状部材６０及び二重管部材５８を同時に刃面研磨してもよい。いずれかの刃面研磨を実施することで、図２に示したように、刃面１３ａ、１５ａが形成される。これにより、先端に刃先１３、１５を有する外針１２と内針１４が形成される。

　このように、外針１２となる二重管部材５８の先端部として、比較的厚肉に形成されたチップ部３０を設け、このチップ部３０に刃面１３ａを形成したので、外針１２の先端部に鋭利な刃先１３を容易に形成できる。従って、穿刺針１０Ａを骨に穿刺する際の刺通抵抗をより低減することができ、結果として、手技の進行の円滑化を図ることが可能となる。また、チップ部３０が比較的肉厚であることから、刃先１３の強度を確保しやすい。このため、外針１２の耐久性をより向上することが可能である。

　本実施形態において、内管部２８とチップ部３０は、単一の管状ワークから一体成形されたものであるため、内管部２８とチップ部３０との間に接合部が存在せず、外針の強度の向上を図ることができる。

［第２実施形態］
　図６は、本発明の第２実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針１０Ｂ（以下、穿刺針１０Ｂという）の全体斜視図である。なお、第２実施形態に係る穿刺針１０Ｂにおいて、上記第１実施形態に係る穿刺針１０Ａと同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

　第２実施形態に係る穿刺針１０Ｂは、第１実施形態に係る穿刺針１０Ａにおける外針１２を、これとは別構成の外針１２ａに置き換えた構成である。より具体的には、第１実施形態における外針１２の内管部材２２は、チップ部３０と内管部２８とが当初から一体に形成されたものであるのに対し、第２実施形態における外針１２ａの内管部材２２ａは、別部材として製作されたチップ部３０ａと内管部２８ａとが接合されて構成されたものである。

　図６に示すように、チップ部３０ａの基端部には、軸線方向に突出する環状凸部６２が設けられている。内管部２８ａの先端部は、環状凸部６２の内周側に位置しており、内管部２８ａの先端部とチップ部３０ａの基端部とは、溶接により接合されている。外管部２４の先端部は、環状凸部６２の外周側に位置しており、外管部２４の先端部とチップ部３０ａの基端部とは、溶接により接合されている。

　上記のように構成された穿刺針１０Ｂの使用方法は、第１実施形態に係る穿刺針１０Ａの使用方法と同様である。

　次に、穿刺針１０Ｂの製造方法について説明する。まず、図７Ａ～図７Ｄを参照し、上述した外針１２ａの刃先１３が形成される前の状態の部材である二重管部材５８ａを製作する工程を説明する。

　二重管部材５８ａを構成する内管部材２２ａは、図７Ａに示すように、別々に製作された内管部２８ａとチップ部３０ａとを用意し、次に、図７Ｂに示すように、内管部２８ａとチップ部３０ａとを接合することにより得られる。なお、図７Ａに示す内管部２８ａは、基端部２９が拡径されている。

　二重管部材５８ａは、図７Ｂに示す内管部材２２ａと、図７Ｃに示す外管部２４とを接合することにより得られる。なお、図７Ｃに示す外管部２４は、外管部２４の素材である管状ワークに第１の側孔３４及び第２の側孔３６を形成するための孔あけ加工を施すことで製作される。

　内管部材２２ａと外管部２４とを接合するには、まず、図７Ｄに示すように、外管部２４に内管部材２２ａの内管部２８ａを挿入し、外管部２４の先端部（第１の側孔３６が設けられた側の端部）と、チップ部３０ａの内管部２８ａ側の端面とを当接させる。このとき、チップ部３０ａの基端部には環状凸部６２が設けられているので、外管部２４と内管部材２２ａとの当接部での軸心合わせ（芯出し）を容易に行うことができる。

　このように、外管部２４の先端部とチップ部３０ａの端面とを当接させたら、この当接箇所の外周部を溶接することで、外管部２４とチップ部３０ａとを接合する。また、内管部２８ａの基端部２９と外管部２４の基端部２４ａとを必要に応じて溶接、接着等の適宜の接合手段により接合する。これにより、二重管部材５８ａが得られる。

　なお、内管部２８ａの基端部２９を拡径する工程を実施するタイミングは、内管部２８ａとチップ部３０ａを接合する前に限らず、内管部２８ａとチップ部３０ａを接合した後から、内管部２８ａの基端部２９と外管部２４の基端部２４ａとを接合するまでの間のいずれかのタイミングであってもよい。

　次に、図８Ａに示すように、二重管部材５８ａの基端部に、第２の側孔３６の周囲を覆うようにサイドポート形成部材１８を固着させる固着工程を実施する。この固着工程は、図５Ａを参照して説明した固着工程に倣って実施することができる。

　次に、図８Ｂに示すように、二重管部材５８ａの基端部とともにサイドポート形成部材１８を覆う外針基１６をインサート成型により形成する外針基形成工程を行う。この外針基形成工程は、図５Ｂを参照して説明した外針基形成工程に倣って実施することができる。

　次に、図８Ｃに示すように、基端部に内針基２０を固定した棒状部材６０を、二重管部材５８ａの中空部に挿入し、内針基２０を外針基１６に接続する。そして、図８Ｃに示す状態の二重管部材５８ａ及び棒状部材６０の先端部に対して、刃面研磨を実施することで、図６に示したように、刃面１３ａ、１５ａが形成される。

　刃面１３ａ、１５ａは、内針基２０や外針基１６をインサート成型する前に、棒状部材６０及び二重管部材５８の先端を刃面研磨することによって形成してもよいし、内針基２０や外針基１６をインサート成型した後に、棒状部材６０及び二重管部材５８ａを同時に刃面研磨してもよい。また、図８Ｃのように内針基２０を外針基１６に接続した後に、棒状部材６０及び二重管部材５８ａを同時に刃面研磨してもよい。いずれかの刃面研磨を実施することで、図６に示したように、刃面１３ａ、１５ａが形成される。これにより、先端に刃先１３、１５を有する外針１２ａと内針１４が形成される。

　上述した第２実施形態に係る穿刺針１０Ｂによれば、第１実施形態に係る穿刺針１０Ａと同様に、外針１２ａとなる二重管部材５８ａの先端部として、比較的厚肉に形成されたチップ部３０ａを設け、チップ部３０ａに刃面１３ａを形成したので、外針１２ａの先端部に鋭利な刃先１３を容易に形成できる。従って、穿刺針１０Ｂを骨に穿刺する際の刺通抵抗をより低減することができ、手技の進行の円滑化を図ることが可能となる。また、チップ部３０ａが比較的肉厚であることから、刃先１３の強度を確保しやすい。このため、外針１２ａの耐久性をより向上することが可能である。

　さらに、第２実施形態に係る穿刺針１０Ｂによれば、内管部材２２ａが別々に製作されたチップ部３０ａと内管部２８ａとを接合したものであるため、チップ部３０ａと内管部２８ａの構成材料を異ならせることができる。このため、チップ部３０ａと内管部２８ａにそれぞれ好適な材料を選定することができる。従って、例えば、刃面１３ａを形成するチップ部３０ａには、内管部２８ａよりも硬く、強度の高い材料を使用することが可能である。

　なお、第２実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。

　上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims

　骨セメントを骨の内部に注入するための骨セメント注入用穿刺針（１０Ａ、１０Ｂ）であって、
　軸線方向に貫通する骨セメント通路（２６）を有し、かつ二重管構造の外針（１２、１２ａ）と、
　前記外針（１２、１２ａ）の基端部に固定された外針基（１６）と、
　先端に針先（１５）を有し、かつ前記外針（１２、１２ａ）の中空部に摺動可能に挿通される内針（１４）と、
　前記内針（１４）の基端部に固定された内針基（２０）と、を備え、
　前記外針（１２、１２ａ）は、前記二重管構造の内管壁を構成する内管部（２８、２８ａ）と、前記二重管構造の外管壁を構成する外管部（２４）と、前記内管部（２８、２８ａ）と前記外管部（２４）の先端部同士を連結するチップ部（３０、３０ａ）と、を有し、
　前記チップ部（３０、３０ａ）の肉厚は、前記内管部（２８、２８ａ）及び前記外管部（２４）の肉厚よりも厚い、
　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０Ａ、１０Ｂ）。
　請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０Ａ）において、
　前記内管部（２８）と前記チップ部（３０）は、単一の管状ワークから一体成形された内管部材（２２）として構成されている、
　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０Ａ）。
　請求項２記載の骨セメント注入用穿刺針（１０Ａ）において、
　前記内管部（２８）と前記チップ部（３０）との間には、前記チップ部（３０）側に向かって連続的又は段階的に拡径する中間部（３１）が設けられる、
　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０Ａ）。
　請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０Ｂ）において、
　前記内管部（２８ａ）と前記チップ部（３０ａ）は、別々の部品として製作された後に互いに接合されたものである、
　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０Ｂ）。
　請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０Ａ、１０Ｂ）において
　前記チップ部（３０、３０ａ）には、刃面又はテーパ部が形成されている、
　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０Ａ、１０Ｂ）。
　骨セメントを骨の内部に注入するための骨セメント注入用穿刺針（１０Ａ、１０Ｂ）の製造方法であって、
　内管部（２８、２８ａ）と、前記内管部（２８、２８ａ）の一端に設けられ前記内管部（２８、２８ａ）の肉厚よりも厚い肉厚を有するチップ部（３０、３０ａ）とにより構成された内管部材（２２、２２ａ）を用意する工程と、
　前記内管部（２８、２８ａ）の外径よりも大きい内径を有する外管部（２４）を用意する工程と、
　前記内管部材（２２、２２ａ）の前記内管部（２８、２８ａ）を前記外管部（２４）に挿入するとともに、前記チップ部（３０、３０ａ）と前記外管部（２４）とを接合することで、二重管構造の内管壁が前記内管部（２８、２８ａ）により構成され、前記二重管構造の外管壁が前記外管部（２４）により構成された二重管部材（５８、５８ａ）を製作する工程と、
　前記二重管部材（５８、５８ａ）の一部として構成された前記チップ部（３０、３０ａ）に刃面又はテーパ部を形成する工程と、を含む、
　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０Ａ、１０Ｂ）の製造方法。
　請求項６記載の骨セメント注入用穿刺針（１０Ａ）の製造方法において、
　単一の管状ワークから、前記内管部（２８）と前記チップ部（３０）を有する前記内管部材（２２）を形成する工程を含む、
　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０Ａ）の製造方法。
　請求項６記載の骨セメント注入用穿刺針（１０Ｂ）の製造方法において、
　前記内管部（２８ａ）と前記チップ部（３０ａ）とを、それぞれ別部品として用意する工程と、
　前記内管部（２８ａ）と前記チップ部（３０ａ）とを接合する工程とを含む、
　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０Ｂ）の製造方法。