JP2018528827A - 多数のファセットを有する針先端 - Google Patents

Abstract

生検装置とともに用いるための針が説明され特許請求される。針は、金属射出成形または「ＭＩＭＩ」プロセスを用いて製造される。針は、穿刺先端を含み、穿刺先端は、基部と、第１の切断部及び第２の切断部とを含み、第１の切断部及び第２の切断部が、基部から遠位に延び、基部が、第１の直径を画定し、基部の第１の直径が、カニューレの第１の直径に対応し、第１の切断部が、第１の切断縁及び第２の切断縁を画定し、第１の切断縁の少なくとも一部及び第２の切断縁の少なくとも一部が、基部の第１の直径を超えて外向きに延びる。
【選択図】図８Ｃ

Description

生検試料は、多様な装置を用いて、開放的方法及び経皮的方法を含むさまざまな医療手技において、多様な方法で得られてきた。例えば、いくつかの生検装置は、ユーザが片手を用いて、十分に操作可能であり、かつ１回の挿入で患者から１つ以上の生検試料を獲得し得る。加えて、いくつかの生検装置は、例えば流体（例えば、加圧空気、生理食塩水、大気、真空等）の連通のために、電力伝達のために、及び／またはコマンドの通信等のために、真空モジュール及び／または制御モジュールにつながれ得る。他の生検装置は、別の装置とつながれたり、さもなければ接続されたりすることなく、完全にまたは少なくとも部分的に動作可能であり得る。生検装置は、定位誘導、超音波誘導、ＭＲＩ誘導、陽電子放射マンモグラフィ（「ＰＥＭ」誘導）、乳房特定ガンマ画像化（「ＢＳＧＩ」）誘導の下で、または他の方法で使用され得る。

乳房生検を実施するための最新技術は、真空補助型乳房生検装置を用いることである。この分野における現在のテキストは、２０１２年１１月１１日発表の「Ｖａｃｕｕｍ−Ａｓｓｉｓｔｅｄ Ｂｒｅａｓｔ Ｂｉｏｐｓｙ ｗｉｔｈ Ｍａｍｍｏｔｏｍｅ（登録商標）」であり、２０１３年著作権がＤｅｖｉｃｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｇｅｒｍａｎｙ ＧｍＢｈに帰属し、Ｓｐｒｉｎｇｅｒ Ｍｅｄｉｚｉｎ Ｖｅｒｌａｇによって独国で公開され、著者Ｍａｒｋｕｓ Ｈａｈｎ，Ａｎｎｅ Ｔａｒｄｉｖｏｎ及びＪａｎ Ｃａｓｓｅｌｍａｎ，ＩＳＢＮ ９７８−３−６４２−３４２７０−７，ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ａｍａｚｏｎ．ｃｏｍ／Ｖａｃｕｕｍ−Ａｓｓｉｓｔｅｄ−Ｂｒｅａｓｔ−Ｂｉｏｐｓｙ−Ｍａｍｍｏｔｏｍｅ−Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ／ｄｐ／３６４２３４２７０１？ｉｅ＝ＵＴＦ８＆ｋｅｙｗｏｒｄｓ＝ｖａｃｕｕｍ％２０ａｓｓｉｓｔｅｄ％２０ｂｒｅａｓｔ％２０ｂｉｏｐｓｙ％２０ｗｉｔｈ％２０Ｍａｍｍｏｔｏｍｅ＆ｑｉｄ＝１４６０６６３７２３＆ｒｅｆ＿＝ｓｒ＿１＿１＆ｓｒ＝８−１で入手可能である。

周知の生検装置は、１９９６年６月１８日発行の米国特許第５，５２６，８２２号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｂｉｏｐｓｙ ａｎｄ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｏｆｔ Ｔｉｓｓｕｅ」；２０００年７月１１日発行の米国特許第６，０８６，５４４号、発明の名称「Ｃｏｎｔｒｏｌ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ａｎ Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」；２００３年６月１２日公開の米国特許出願公開第２００３／０１０９８０３号、発明の名称「ＭＲＩ Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」；２００９年３月２４日発行の米国特許第７，５０７，２１０号、発明の名称「Ｂｉｏｐｓｙ Ｃａｎｎｕｌａ Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ Ｄｅｐｔｈ Ｓｔｏｐ」；２００６年４月６日公開の米国特許出願公開第２００６／００７４３４５号、発明の名称「Ｂｉｏｐｓｙ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」；２００７年５月２４日公開の米国特許出願公開第２００７／０１１８０４８号、発明の名称「Ｒｅｍｏｔｅ Ｔｈｕｍｂｗｈｅｅｌ ｆｏｒ ａ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」；２００８年９月４日公開の米国特許出願公開第２００８／０２１４９５５号、発明の名称「Ｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ Ｂｉｏｐｓｙ Ｓａｍｐｌｅ ｂｙ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」；２００９年７月２日公開の米国特許出願公開第２００９／０１７１２４２号、発明の名称「Ｃｌｕｔｃｈ ａｎｄ Ｖａｌｖｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｔｅｔｈｅｒｌｅｓｓ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」；２０１０年６月１７日公開の米国特許出願公開第２０１０／０１５２６１０号、発明の名称「Ｈａｎｄ Ａｃｔｕａｔｅｄ Ｔｅｔｈｅｒｌｅｓｓ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｐｉｓｔｏｌ Ｇｒｉｐ」；２０１０年６月２４日公開の米国特許出願公開第２０１０／０１６０８１９号、発明の名称「Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｃｅｎｔｒａｌ Ｔｈｕｍｂｗｈｅｅｌ」；２０１０年１２月１６日公開の米国特許出願公開第２０１０／０３１７９９７号、発明の名称「Ｔｅｔｈｅｒｌｅｓｓ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｒｅｕｓａｂｌｅ Ｐｏｒｔｉｏｎ」；及び２０１４年７月１日発行の米国特許第８，７６４，６８０号、発明の名称「Ｈａｎｄｈｅｌｄ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｆｉｒｉｎｇ」に開示されている。上記で列記した米国特許、米国特許出願公開、および米国非仮特許出願の各々の開示は、参照により本明細書に組み入れられる。

これらの周知の乳房生検装置の各々は、生検が行われている乳房の組織を貫通するために用いられる針を有する。外科用具のための現在周知の針製造技術は、これらの針の製造に用いられる。

米国特許第４，９３２，９６１号「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ Ｆｉｖｅ−Ｓｉｄｅｄ Ｃｒｏｓｓ−Ｓｅｃｔｉｏｎ」が１９９０年６月１２日に発行された。この特許は、すべてが同じ角度サイズの３つの溝付きの縁を有する針を説明し特許請求する。針は、テーパ状端において５つの辺を有する断面を提示する。このことは、結果として、組織貫通をより容易にし、針の断面積を低減させ、傷の開口領域の効率をよりよくし、組織の歪曲を最小限にする。

米国特許第５，４０３，３４４号「Ｍｕｌｔｉ−Ｆａｃｅｔｅｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｎｅｅｄｌｅ」が、１９９５年４月４日に発行された。これは、多面の断面を有するテーパ状の針ヘッドを有する外科用縫合針を説明し特許請求する。断面は、一次角度で形成された、円周方向に間隔を置かれた３つの切断縁と、各々が一次角度のうちの１つから延び、二次角度で形成される複数の延伸脚部とによって形成される。加えて、複数の接続面が、隣接する延伸脚部と隣り合う。

金属射出成形（ＭＩＭ）は、金属加工プロセスであり、これによって、微粉末の金属は、測定された量の結合材料と混合されて、射出成形として周知のプロセスを通して塑性加工機器によって取り扱われることが可能である「原料」を構成する。通例は、±０．００３インチ／リニアインチの寸法公差を保持することができ、成形及び焼結の専門知識によって、公差に対するより緊密な制限が可能である。ＭＩＭは、他の制作手段を通してアイテムを効率的に製造することが困難であるか、あるいは不可能である場合に、パーツを生産することができる。雌ねじ／雄ねじ等のパーツの複雑さ、小型化、またはブランド識別マーク付けに付き物の従来の製造方法に対する増大するコストは、通常は射出成形の融通性に起因して、ＭＩＭ操作のコストを増大させない。ｈｔｔｐｓ：／／ｅｎ．ｗｉｋｉｐｅｄｉａ．ｏｒｇ／ｗｉｋｉ／Ｍｅｔａｌ＿ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ＿ｍｏｌｄｉｎｇ

米国特許出願公開第ＵＳ２００８／０２８１２２４Ａ１号、「Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ｎｅｅｄｌｅ Ｔｉｐ」は、２００８年１１月１３日に公開され、２０１１年９月１６日に放棄された状態である。この特許出願は、遠位先端を備えるカニューレを有する生検装置を説明し特許請求する。遠位先端は、ブレードを含み、基部とブレードとを含む単体の金属射出成形要素であることができる。ブレードは、少なくとも４０ＨＲＣの硬度を有する。ブレードは、硬化され磨かれて、その後ホーニング仕上げされて、鋭利な前縁を提供することができる。

米国特許第８，３４２，８５１Ｂ１号「Ｔｉｓｓｕｅ Ｍｏｄｅｌ ｆｏｒ Ｔｅｓｔｉｎｇ Ｂｉｏｐｓｙ Ｎｅｅｄｌｅｓ」は、組織モデル及び試験方法を説明し特許請求する。組織モデルを用いて、生検針先端構成の設計及び試験中に組織をシミュレートすることができる。例えば、組織モデルを用いて、特有の針先端構造によって、自然の乳房組織を貫通するために必要とされる力を推定することができる。第３欄８〜１３行目において、「プローブ組立体２８は、側部組織受容ポート８６と遠位先端９４とを有する長尺の外カニューレ８０を含むことができる。遠位先端９４は、例えば溶接、糊付け、ろう付け、または他の好適な接合方法によって、外カニューレ８０の遠位端に取り付けられる金属射出成形（ＭＩＭ）要素であることができる。」と述べている。

現在、オハイオ州シンシナティのＤｅｖｉｃｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｉｎｃ．によって製造販売されている一定の乳房生検装置は、３つの先端を有する針を有し、ここでは針先端自体がＭＩＭによって製造される。これらの製品では、針先端は、針を作り上げる残余のパーツに溶接される必要がある。これらのプローブでは、溶接は、針の生産における付加的なステップであり、溶接は、完成品の真直度及び変形に関し、複雑さにつながる可能性がある。

既存のプロセスを置き換えて、より少ないステップを有し、同じ機能性を有する針か、または改善された機能性を有する針を製造するプロセスによって、乳房生検装置用の針を製造することが望ましい。

いくつかのシステム及び方法が、生検試料を得るために作られ用いられてきたが、発明者らの前に、添付の請求項に記載された発明を行ったかまたは用いた者はいないことが考えられる。

本明細書は、本発明を詳細に指摘し明瞭に主張する請求項で締め括られているが、本発明は、添付の図面とともに取り上げられた、以下に続く一定の例の説明からよりよく理解されることが考えられ、図中において、同様の参照符号は同じ要素を特定する。図面では、いくつかの要素または要素の部分が、破線によって描画されるように、仮想線で示される。

乳房生検装置とともに用いるための針の部分分解斜視図を描画し、この針は、従来技術であり、本件で特許請求されている発明の一例と見なされない。 図１の針を製造するための段階的な現行のプロセスを描画する。本プロセスは、従来技術であり、特許請求される本発明の一例と見なされない。 乳房生検装置に組み入れられ得る代表的な代替の針の部分斜視図を描画する。 図３の針の部分分解図を描画する。 図３の針の正面断面図を描画し、図４の線５−５に沿って断面が取られている。 乳房生検装置用の針を製造するための段階的な金属射出成形（ＭＩＭ）プロセスを描画する。本プロセスは、特許請求される本発明の一実施形態の例である。 図２に示されるような従来技術の製造プロセスに比して、特許請求される本発明の製造プロセスを描画する。 図１の針の別の部分斜視図を描画する。 図３の針に容易に組み入れられ得る、４つのファセットを有する代表的な代替の穿刺先端の斜視図を描画する。 図８Ｂの穿刺先端の正面立体図を描画する。 図３の針に容易に組み入れられ得る、５つのファセットを有する代表的な代替の穿刺先端の斜視図を描画する。 図９Ａの穿刺先端の別の部分斜視図を描画する。 図３の針に容易に組み入れられ得る、９つのファセットを有する代表的な代替の穿刺先端の斜視図を描画する。 図５Ｃの針の別の斜視図を描画する。

図面は、限定することが全く意図されておらず、図面には必ずしも描画されていないものを含む、本発明のさまざまな実施形態が、多様な他の方法で実行され得ることが意図されている。本明細書に組み込まれ、その一部を形成する添付の図面は、本発明のいくつかの態様を例示し、説明とともに、本発明の原理を説明する役割を果たすが、本発明は、示された厳密な構成に限定されないことが理解される。

特許請求される本発明の第１の態様は、生検装置とともに用いるための針であって、針は、生検装置の本体から遠位に延びる長尺のカニューレであって、長尺の針が、第１の直径と切欠き部とを画定する、カニューレと、挿入部材であって、カニューレの切欠き部に挿入可能であり、側方孔を画定する、管部と、穿刺先端であって、基部と、第１の切断部及び第２の切断部とを含み、第１の切断部及び第２の切断部が、基部から遠位に延び、基部が、第１の直径を画定し、基部の第１の直径が、カニューレの第１の直径に対応し、第１の切断部が、第１の切断縁及び第２の切断縁を画定し、第１の切断縁の少なくとも一部及び第２の切断縁の少なくとも一部が、基部の第１の直径を超えて外向きに延びる、穿刺先端と、を備える挿入部材と、を備える。

特許請求される本発明の第２の態様は、生検装置の針に用いるための挿入部材であって、針は、切欠き部を含み、挿入部材は、切欠き部内部に固着され、挿入部材は、管部と、穿刺先端であって、管部が穿刺先端から近位に延び、穿刺先端が、基部であって、管部に隣接し、長径及び横径を画定する、基部と、第１の切断部であって、第１の切断縁及び第２の切断縁を含み、第１の切断縁及び第２の切断縁は、基部の長径と整列される、第１の切断部と、第２の切断部であって、第１の切断縁及び第２の切断縁を画定し、第１の切断縁及び第２の切断縁が、基部の横径と位置合わせされる、第２の切断部と、を備える、穿刺先端と、を備える。

特許請求される本発明の第３の態様は、生検装置の針に用いるための穿刺先端であって、穿刺先端は、基部と、第１の切断部であって、第１の切断縁を画定し、第１の切断縁が、基部によって画定された直径よりも大きい切断長さを画定する、第１の切断部と、第２の切断部であって、複数のファセットを画定し、各ファセットが、別のファセットと交差して、第２の切断縁を形成し、第２の切断縁が、第１の切断部の第１の切断縁に対して近位に配設される、第２の切断部と、を備える。

特許請求される本発明の第４の態様は、生検装置の針組立体のための、単一ピースの金属射出成形針先端及びカッタシェルフである。

本発明の特定の例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために用いられるべきではない。当業者においては、本発明の他の例、特徴、態様、実施形態、および利点が、例示を目的とし、本発明を実施することが意図される最良の形態のうちの１つである以下の説明から明らかとなろう。認識されるように、本発明では、他の異なる明白な態様が、いずれもが本発明から逸脱することなく可能である。したがって、本図面および説明は、本質的に例示的であり、限定的ではないとみなされるべきである。

図１は、乳房生検手技のための生検装置（図示せず）に容易に組み入れられ得る、従来技術の現行の針（５０）を示す。現行の針（５０）は、従来技術である。現行の針（５０）は、カニューレ（５２）と、穿刺先端（５４）と、穿刺先端（５４）に対して近位に位置する側方孔（５６）とを含む。穿刺先端（５４）は、大きな力を必要とすることなく、組織を穿刺し貫通するように構成される。通常は、生検手技では、生検装置の組織穿刺先端を挿入する前に、外科用メスで皮膚に小さな切れ目が作られる。何人かの患者の対処において、穿刺先端（５４）は、穿刺先端（５４）の挿入の前に、組織に開口を予め形成することを必要とすることなく用いられるように十分に機能的であり得ることが可能であるものの、依然として、この皮膚の小さな切れ目が穿刺先端（５４）を用いて作られることを要することが予想される。

代替的に、所望であれば、穿刺先端（５４）は、尖っていなくてもよい（例えば、丸みを帯びる、平らである等）。穿刺先端（５４）はまた、針（５０）の他の部分よりも大きなエコー発生性を提供するように構成されてもよく、超音波撮像下で先端部（５４）の増大された視認性を提供する。例示のみを目的として、穿刺先端（５４）は、２０１２年３月８日公開の米国特許出願公開第２０１２／００５９２４７号、発明の名称「Ｅｃｈｏｇｅｎｉｃ Ｎｅｅｄｌｅ ｆｏｒ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」の教示のいずれかに従って構成されてもよく、その開示は参照により本明細書に組み入れられる。当業者においては、本明細書における教示を考慮して、穿刺先端（５４）のために用いられる他の好適な構成が明らかであろう。

側方孔（５６）は、生検装置の操作中に脱出した組織を受容するようなサイズにされる。図示しないが、鋭利な遠位縁を有する中空の管状カッタは、現行の針（５０）の第１の内腔（６０）の内部に位置することが理解されるべきである。カッタは、現行の針（５０）に対して回転及び並進し、側方孔（５６）を通り過ぎて、側方孔（５６）を通って突出する組織から組織試料を切り離すように動作可能である。例えば、カッタは、延伸位置から後退位置に移動し、ここで、カッタの遠位端は側方孔（５６）の近位端に直近し、それによって、側方孔（５６）を「開口させ」、組織がそれを通して突出することを可能にし、そして、後退位置から延伸位置に戻り、突出している組織を切り離し得る。本明細書で引用された任意の参考文献または他のものに記載されるように、生検装置内の機械的要素は、カッタをそのように作動させる。当業者においては、本明細書における教示を考慮して、カッタの作動を提供するための他の好適な代替的バージョン、特徴、要素、構成、及び機能性が明らかであろう。

いくつかのケースでは、現行の針（５０）は、側方孔（５６）を、針（５０）の長さ方向軸を中心とした任意の所望の角度位置に方向付けるように手動で回転され得る。現行の針（５０）の回転のための好適な構造及び／または特徴は、米国特許第８，７６４，６８０号の教示に従って、及び／または任意の他の好適な様式で構築され動作可能であってもよい。当業者においては、本明細書における教示を考慮して、手動による針（５０）の回転が提供され得るさまざまな他の好適な方法が明らかであろう。現行の針（５０）の回転をさまざまな方法で自動化してもよく、本明細書に引用されるさまざまな参考文献に記載された、自動化されるかまたは機械化された針回転のさまざまな形態を含むが、これに限定されないことがさらに理解されるべきである。

現行の針（５０）は、カニューレ（５２）によって画定された非円形の断面形状、例えば略楕円形を有する。本例では、長さ方向壁（６４）は、側方孔（５６）をさらに形成する内管（５８）によって形成される。管（５８）は、カニューレ（５２）の切欠き部（５３）の中に挿入される。管（５８）は、任意の好適な手段、例えばレーザ溶接、接着等によって、カニューレ（５２）に固定され得る。

現行の針（５０）は、管（５８）が切欠き部（５３）に挿入されたときに形成される長さ方向壁（６４）を含む。長さ方向壁（６４）は、先端（５４）の近位部分から近位に延びる。本例では、壁（６４）は、現行の針（５０）の全長に沿って延びていないが、所望であれば、壁（６４）が現行の針（５０）の全長に延びてもよいことが理解されるべきである。

壁（６４）は、カッタに対して側方にあり、かつそれに対して平行である第２の内腔（６２）を画定する。図示しないが、壁（６４）は、第２の内腔（６２）と第１の内腔（６０）との間の流体連通に加えて、第２の内腔（６２）とカッタの内腔（図示せず）との間の流体連通を提供する複数の開口部を含むことが理解されるべきである。例えば、第２の内腔（６２）は、生検装置の動作中にカッタの内腔を通気させるように、大気を選択的に提供し得る。開口は、少なくとも１つの開口が側方孔（５６）の遠位縁に対して遠位になる長さ方向位置に位置するように配置される。このように、カッタが、カッタの遠位切断縁が側方孔（５６）の遠位縁の長さ方向位置に対して遠位になる長さ方向位置に位置する位置まで進められようとも、カッタの内腔と第２の内腔（６２）とは、流体連通したままであり得る。当然ながら、本明細書で説明された任意の他の要素と同様に、任意の他の好適な構成が用いられてもよい。

図１にさらに見られるように、本例の穿刺先端（５４）は、多部材先端組立体を備える。特に、穿刺先端（５４）は、ブレード（５１）と連結部材（５７）とを備える。ブレード（５１）は、概して、鋭利な遠位先端を形成するように遠位に方向付けられた一対の鋭利にされた縁を有する平らな平面部を備える。連結部材（５７）は、ブレード（５１）を受容するように構成された略円錐部材を備える。組み立てられると、ブレード（５１）の少なくとも一部が、連結部材（５７）の内部に受容され、それに対してしっかりと留め付けられる。そして、連結部材（５７）は、カニューレ（５２）の遠位端と管（５８）の遠位端とのなかに受容される。図示しないが、いくつかの例では、連結部材（５７）は、ブレード（５１）を固定するためにともに留め付ける多数のパーツを備えてもよいことが理解されるべきである。例示のみを目的として、ブレード（５１）及び連結部材（５７）は、開示が参照により本明細書に組み入れられる米国特許第８，８０１，７４２号の教示に従って構築されてもよい。

図２は、現行の生検装置で用いられる現行の針（５０）の製造の現行の方法を図示する。図２に示される方法は、従来技術であり特許請求される本発明の例ではない。この方法では、内管（５８）、カニューレ（５２）、穿刺先端（５４）、及びブレード（５１）は、個々に分かれて組み立てられ、その後ともに組み合わせられる。例えば、ブロック（１１０〜１１８）において、内管（５８）は、一連の製造ステップを通して構築される。ブロック（１１０）において、長尺の管が提供される。そして、ブロック（１１２）において、長尺の管が所定の長さに切断される。いったん所望の長さに切断されると、ブロック（１１４）において、長さまで切断された長尺の管に、側方孔（５６）のための窓が切り込まれる。側方孔（５６）のための窓が、長さまで切断された長尺の管に切り込まれた状態で、ブロック（１１６）で表されるように、管の側方孔（５６）の下方に、穴がレーザで切り込まれることができる。いったん管に穴を切り込むプロセスが完了すると、ブロック（１１８）において、管が洗浄されデバリングされ、内管（５８）が完成する。

ブロック（１２０〜１２４）において、カニューレ（５２）が構築される。いったん所望のように構築されると、その後、ブロック（１２６、１２８）で表されるように、カニューレ（５２）が内管（５８）と組み合わせられることができる。カニューレ（５２）を作成するために、ブロック（１２０）で表されるように、まず長尺の楕円形管が提供される。そして、ブロック（１２２）によって示されるように、管が所定の長さに切断される。そして、ブロック（１２４）で表されるように、切断動作、例えばレーザ切断によって、管の遠位端に溝が切断される。

この段階では、カニューレ（５２）は作成されており、ブロック（１２６、１２８）で表されるようなステップを用いて、内管（５８）と接合される状態にある。内管（５８）をカニューレ（５２）と接合するために、まず、ブロック（１２４）で表されるステップ中に形成された溝の内部に、内管（５８）が位置付けられる。そして、ブロック（１２６）で表されるように、内管（５８）が、カニューレ（５２）上の適所に溶接される。溶接は、任意の好適な溶接プロセス、例えばレーザ溶接、電子ビーム溶接、ガスタングステンアーク溶接、及び／またはその他を用いて行われ得る。周知の溶接プロセスの一覧は、ｈｔｔｐｓ：／／ｅｎ．ｗｉｋｉｐｅｄｉａ．ｏｒｇ／ｗｉｋｉ／Ｌｉｓｔ＿ｏｆ＿ｗｅｌｄｉｎｇ＿ｐｒｏｃｅｓｓｅｓを参照のこと。

いったん内管（５８）がカニューレ（５２）に接合されると、内管（５８）とカニューレ（５２）とが組み合わせられた組立体は、ブロック（１２８）で表されるように、洗浄及びデバリングプロセスにかけられる。

穿刺先端（５４）は、金属射出成形プロセス（ＭＩＭ）によって作成される。このプロセスは、ブロック（１３０）で表される。ＭＩＭプロセスでは、細粒状の金属粉末と結合剤とを含む原料が、穿刺先端（５４）の略円錐形状を形成するように構成された金型の中に、液体として注入される。これによって、冷却され離型されたニアネットシェイプ工作物が形成される。いったん離型されると、工作物は、結合材を抽出するために、溶剤及び／または熱加工を用いたさまざまな処理法にかけられる。結果として得られた工作物は、この段階では、脆くかつ多孔質である。そして、工作物は、残余の金属を凝縮させて硬化させ、工作物の構造から多孔性を取り除く焼結プロセスにかけられる。いったん焼結が完了すると、工作物は、所望の公差を達成するように研磨動作にかけられ、これによって、穿刺先端（５４）の最終版が提供される。

ブレード（５１）は、ブロック（１４０〜１４４）で表されるようなステップを用いて作成される。特に、ブロック（１４０）で表されるように、所定の厚さを有する一枚の金属薄板が提供される。そして、金属薄板は、ブロック（１４２）で表されるように、スタンピングプロセスにかけられる。スタンピングプロセスは、金属薄板の残りから、ブレード（５１）の全体形状を有する金属薄板の一部を分離することによって、ブランク部分を生成する。そして、このブランク部分は、ブロック（１４４）で表されるように、研磨プロセスにかけられる。この研磨プロセスは、ブレード（５１）の遠位端に鋭利な縁を作り出す。いったん研磨が完了すると、ブレード（５１）が作成され、現行の針の他の要素との組み合わせが準備される。

針のさまざまなパーツは、いったん作成されると、通常は、ブロック（１５０）で表されるように組み合わせられる。特に、ブロック（１２６）で表されるように組み合わせられた内管（５８）とカニューレ（５２）との組立体は、穿刺先端（５４）及びブレード（５１）と接合される。ブロック（１５０）で表されるように、ブレード（５１）は、穿刺先端（５４）上に挿通される。そして、ブレード（５１）と穿刺先端（５４）とが組み合わせられた組立体は、カニューレ（５２）と内管（５８）とによって形成された遠位端に挿入される。そして、穿刺先端（５４）をカニューレ（５２）と内管（５８）との組立体に、及びブレード（５１）を穿刺先端（５４）に接合するように、周縁が溶接される。この段階で、ブロック（１２６）に対して上述されたのと同様に、本明細書で先に説明されたような任意の好適な溶接プロセスを用いることができる。

いったんカニューレ（５２）、内管（５８）、穿刺先端（５４）、及びブレード（５１）が接合されると、ブロック（１６０）で表されるように、組立体全体が不動態化される。本例では、不動態化を用いて、現行の針（５０）の耐食性を最大にする。このステップは、一般的には、針を不動態酸浴にかけることを包含する。好適な不動態化技術は、用いられる材料、及び望ましいであろう特定の不動態化量によって異なってもよい。当業者においては、本明細書における教示を考慮して、好適な不動態化法が明らかであろう。

図２の方法を見直すと、製造の代替の方法が望ましいことが分かる。１つの可能な代替の方法は、穿刺先端（５４）と管（５８）とを単一の不連続ユニットに組み合わせることである。そのような組み合わせは、製造性の容易さを改善し、コストを低減させ、及び／または現行の針（５０）を強化するために望ましい場合がある。加えて、針の組織貫通の容易さを促進するために、さまざまな代替の穿刺先端（５４）の形状寸法を提供することが望ましい場合がある。

図３〜６は、上述の現行の針の代わりに、生検装置に容易に組み入れられ得る針（２１０）の一例を示す。針（２１０）は、特許請求される本発明の一例である。針（２１０）は、本明細書において別段の言及がある場合を除き、上述の現行の針（５０）と共通する一定の要素を有する。例えば、現行の針（５０）の場合と同様に、針（２１０）は、カニューレ（２１２）と、穿刺先端（２２７）と、先端（２２７）に対して近位に位置する側方孔（２３６）とを備える。カニューレ（２１２）は、上述のカニューレ（５２）と実質的に同じである。例えば、カニューレ（２１２）は、ハブ部材（図示せず）から遠位に延び、略楕円形の断面を備える。また、カニューレ（５２）と同様に、カニューレ（２１２）は、以下にさらに詳細に説明されるような、針（２１０）のさまざまな要素を受容するための切欠き部（２１４）を備える。

上述の現行の針（５０）とは対照的に、本例の針（２１０）は、挿入部材（２２０）を含み、これは、現行の針（５０）の穿刺先端（５４）、ブレード（５１）、及び管（５８）の組み合わせに類似している。特に、挿入部材（２２０）は、穿刺先端（２２７）及び側方孔（２３６）を提供するように、カニューレ（２１２）の切欠き部（２１４）に挿入可能である。図４に最もよく示されるように、挿入部材（２２０）は、先端部（２２２）と管部（２３０）とを備える。以下の記述で明らかとなるように、先端部（２２２）及び管部（２３０）は、挿入部材（２２０）を形成するためにともに溶接される必要はなく、むしろ図６に示されるプロセス中に金属射出成形されることに留意することが重要である。

図４に最もよく示されるように、先端部（２２２）は、概して中実の本体（２２３）を備える。本体（２２３）は、略楕円形の横断面形状を有し、これは、カニューレ（２１２）の楕円形状に対応する。複数の先端表面（２２４）は、本体（２２３）の遠位端に外接する。各先端表面（２２４）は、別の一表面（２２４）または多数の表面（２２４）と交差して、切断縁（２２６）を形成する。本例では、先端部（２２２）は、３つの先端表面（２２４）を備えるが、任意の好適な数の先端表面（２２４）が用いられてもよい。切断縁（２２６）は、収束して穿刺先端（２２７）を形成する。他の例では、すべての切断縁（２２６）が収束して穿刺先端（２２７）を形成するわけではない。例えば、いくつかの例では、切断縁（２２６）は、先端部（２２２）の各側部に沿って外向きかつ長さ方向に延びる一体型の切断ブレード（図示せず）と交差する。そのような切断ブレードは、それ自体の上に収束して穿刺先端（２２７）を形成し得る。

図２に示される従来技術の方法とは対照的に、図６では、特許請求される本発明の針を製造する方法は、ＭＩＭ針先端が完全に形成され、その後カニューレ（２１２）を形成する楕円管に、針先端とともに適所に溶接されることを示している。図２では、ブロック（１５０）は、最後のステップのうちの１つが、ＭＩＭ先端とブレードとの周辺の溶接であることを示している。

図５に図示するように、本体（２２３）の近位端は、長さ方向突起（２２８）と側方突起（２２９）とを画定する。長さ方向突起（２２８）は、本体（２２３）の近位端から管部（２３０）の中に向かって遠位に延びる。以下にさらに詳細に説明されるように、長さ方向突起（２２８）は、組織試料をより容易に切り離すために、生検装置（１０）のカッタ（７０）を受容するように構成される。

側方突起（２２９）は、本体（２２３）と管部（２３０）との間の界面によって画定される。以下にさらに詳細に説明されるように、管部（２３０）は、略円形の断面を画定する。本体（２２３）の略楕円形の断面から近位に延びるこの略円形の断面は、側方突起（２２９）を画定する。側方突起（２２９）は、概して、三日月形を備える。この三日月形は、カニューレ（２１２）の遠位端に当接するように構成される。このように、以下にさらに詳細に説明されるように、不活性部材（２２０）がカニューレ（２１２）の切欠き部（２１４）に挿入されると、側方突起（２２９）は、カニューレ（２１２）の少なくとも一部を塞いで封止する働きをする。

管部（２３０）は、本体（２２３）から近位に延びるとして示されている。管部（２３０）は、先端部（２２２）の近位端から延び、開放近位端（２３４）で終端する、長尺の円筒型の管本体（２３２）を備える。管本体（２３２）は、管本体（２３２）の上部に切り込まれた側方孔（２３６）をさらに備える。本例の側方孔（２３６）は、上述の側方孔（５６）に実質的に類似し、側方孔（２３６）が、生検装置（１０）の操作中に脱出した組織を受容するようなサイズになるようにされる。

図５に図示するように、管本体（２３２）は、線形アレイ状に配置された複数の孔（２３８）をさらに含む。孔（２３８）は、管本体（２３２）の側方孔（２３６）に対向する一側で、管本体（２３２）内部に位置付けられる。以下にさらに詳細に説明されるように、孔（２３８）は、カッタ（７０）を通した組織試料の移送を支援するように、流体連通を提供するように構成される。

開放近位端（２３４）は、管本体（２３２）の閉鎖部（２３５）に隣接して位置付けられる。閉鎖部（２３５）は、概して、側方孔（２３６）に対して近位にある、管本体（２３２）の中実部として形成される。閉鎖部（２３５）の長さ方向長さは、側方孔（２３６）の長さよりも短いとして示されている。他の例では、閉鎖部（２３５）の長さ方向長さは、側方孔（２３６）よりも長いが、カニューレ（２１２）の長さよりも短い。以下にさらに詳細に説明されるように、閉鎖部（２３５）は、概して、カニューレ（２１２）の切欠き部（２１４）の近位端に当接するように構成される。以下にさらに詳細に説明されるように、閉鎖部（２３５）は、生検装置のカッタ（７０）を受容するようなサイズにされ、それによって、閉鎖部（２３５）がカッタ（７０）の外径を周方向に取り囲み、それによって、挿入部材（２２０）とカッタ（７０）との間の同軸関係を維持するようにされる。

図６に示されるプロセスを用いて製造された針（２１０）の断面図が、図５に示される。図に示すように、針（２１０）が組み立てられた状態にあると、挿入部材（２２０）は、２つの内腔（２４０、２４２）を画定するように、カニューレ（２１２）の切欠き部（２１４）の内部に配設される。特に、カッタ内腔（２４０）は、挿入部材（２２０）の管部（２３０）によって画定される。カッタ内腔（２４０）は、概して、カッタ（７０）の切断ストロークを通して、カッタ（７０）を摺動可能に受容するように構成される。このように、管本体（２３２）の閉鎖部（２３５）は、カッタが後退位置にあっても、内部にカッタ（７０）を包含するようなサイズにされる。

第２の側方内腔（２４２）は、カッタ内腔（２４０）の下方に画定される。特に、側方内腔（２４２）は、管本体（２３２）の少なくとも一部と、カニューレ（２１２）の内壁の少なくとも一部とによって画定される。不活性部材（２２０）が、カニューレ（２１２）の全長に対して近位に延びないため、側方内腔の少なくとも一部が、カッタ（７０）とカニューレ（２１２）の内壁によっても画定されることが理解されるべきである。このように、挿入部材（２２０）がカニューレ（２１２）の一部に対して延びるにもかかわらず、側方内腔は、カニューレ（２１２）の全長に延び得る。

管本体（２３２）の孔（２３８）は、カッタ内腔（２４０）と側方内腔（２４２）との間に配設される。この位置付けは、孔（２３８）を介したカッタ内腔（２４０）と側方内腔（２４２）との間の流体連通を可能にする。加えて、孔（２３８）が側方孔（２３６）の反対に位置付けられるため、そのような流体の場所が、側方孔（２３６）にほぼ隣接する領域に局所化されることが理解されるべきである。いくつかの例では、カッタ内腔（２４０）、側方内腔（２４２）、孔（２３８）、及び側方孔（２３６）のこの構成は、側方内腔（２４２）が大気をカッタ内腔（２４０）に選択的に伝えることを可能にする。いくつかの例では、生検手技中の大気の存在及び選択的期間は、切り離された組織試料を、カッタを通して近位に進めることの支援となり得る。他の例では、側方内腔（２４２）は、大気に加えてまた大気に代えて、真空及び／または生理食塩水をカッタ内腔に選択的に供給して、組織収集プロセス及び／または生検手技を全体としてさらに支援してもよい。

針（２１０）を組み立てるために、オペレータは、図６に示された方法を用いる。最初に、手技は、図４において同様に示されるように、カニューレ（２１２）から分離された挿入部材（２２０）で開始する。この段階において、ブロック（２５０）で表されるように、挿入部材（２２０）がＭＩＭプロセスによって生産される。穿刺先端（５４）に関して同様に上述したように、ＭＩＭプロセスは、液体の原料を生産するため塑性及び／またはワックス結合剤と混合される粒状金属粉を用いる。次に、原料は、従来の射出成形機械に送り込まれ、原料は、挿入部材（２２０）の形状を有する金型の中に注入される。成形の後、成形後の挿入部材（２２０）が生産される。結合剤及び／またはワックスが存在するため、成形後の挿入部材（２２０）は、概して、さらなる処理を必要とする状態にある。結合剤及び／またはワックスを取り除くために、成形後の挿入部材（２２０）は、化学的または熱処理プロセスにかけられる。最終的に、当該パーツは、焼結プロセスにかけられ、挿入部材（２２０）を針（２１０）に組み付けるために好適な状態にする。いったん焼結が完了すると、挿入部材（２２０）は、任意には、挿入部材（２２０）を所定の最終公差内の状態にするために、研磨、洗浄、または他の好適な仕上げプロセスにかけられることができる。

他の例では、挿入部材（２２０）は、多様な他のプロセスによって形成され得ることが理解されるべきである。例えば、挿入部材（２２０）は、従来の機械加工方法及び／または鋳造方法を用いて形成されてもよい。さらに他の例では、挿入部材（２２０）は、金属３Ｄ印刷プロセスによって形成されてもよい。またさらに他の例では、挿入部材（２２０）は、本明細書における教示を考慮して当業者には明らかであろう任意の他の好適なプロセスを用いて形成されてもよい。

挿入部材（２２０）を生産することとは無関係に、カニューレ（２１２）もまた、ブロック（２６０〜２６４）で表されるように作成され得る。この段階において、カニューレ（２１２）は、最初に、ブロック（２６０）で表されるように、所望の管厚さを有する管素材から、所定の長さで切断される。次に、カニューレ（２１２）は、ブロック（２６４）で表されるように、切欠き部（２１４）を含むように切断プロセス（例えば、レーザ切断）にかけられる。

いったんカニューレ（２１２）に切欠き部（２１４）が形成されると、オペレータは、挿入部材（２２０）を切欠き部（２１４）に挿入することによって、組立を開始し得る。挿入部材（２２０）の挿入中に、挿入部材（２２０）の少なくとも一部がカニューレ（２１２）に挿入され得ることが理解されるべきである。例えば、管部（２３０）の近位端は、切欠き部（２１４）の遠位端に挿入され得る。同様に、先端部（２２２）の側方突起（２２９）は、カニューレ（２１２）の遠位端に挿入され得る。上述の代替のものでは、管部（２３０）または側方突起（２２９）の近位端の一方または両方が、それぞれ切欠き部（２１４）またはカニューレ（２１２）に単に当接してもよい。

いったん挿入部材（２２０）が切欠き部（２１４）の中に位置付けられると、ブロック（２６６）で表されるように、挿入部材（２２０）がカニューレ（２１２）に固定される。特許請求される本発明の一実施形態では、挿入部材（２２０）は、レーザ溶接、または任意の他の好適な溶接プロセスによって、挿入部材（２２０）とカニューレ（２１２）との間の界面でカニューレ（２１２）に固定される。このプロセスは、挿入部材（２２０）とカニューレ（２１２）との間の界面を流体封止し、それによって、アクセス可能な開口のみが側方孔（２３６）となるようにされる。特許請求される本発明の他の実施形態では、挿入部材（２２０）とカニューレ（２１２）との間の界面を固定し封止する数々の他の方法を用いてもよい。例えば、いくつかの例では、カニューレ（２１２）と挿入部材（２２０）との間の界面は、他の溶接プロセス、例えばガスメタルアーク溶接、ガスタングステンアーク溶接、電子ビーム溶接、または超音波溶接、もしくは溶接分野における当業者には周知の他の溶接プロセス等を用いて固定し封止され、ｈｔｔｐｓ：／／ｅｎ．ｗｉｋｉｐｅｄｉａ．ｏｒｇ／ｗｉｋｉ／Ｌｉｓｔ＿ｏｆ＿ｗｅｌｄｉｎｇ＿ｐｒｏｃｅｓｓｅｓを参照のこと。

さらに他の例では、固定及び封止のために、非溶接法、例えば接着、拡散接合、または鍛造を用いてもよい。当然ながら、当業者においては本明細書における教示を考慮して明らかであるように、任意の他の好適な接合方法を用いてもよい。

いったんカニューレ（２１２）と挿入部材（２２０）との接合が完了すると、ブロック（２６８）で表されるように、針（２１０）が洗浄され、及び／またはデバリングされる。いったん洗浄されデバリングされると、挿入部材（２２０）の縁は、ブロック（２７０）で表されるように、それらの最終的な公差まで研磨される。上述のように、研磨は、ブロック（２５０）で表されるように、代替的にはＭＩＭプロセスの後に完了されてもよい。このように、研磨がＭＩＭプロセスと関連付けて行われた場合、ブロック（２７０）で表されるようなさらなる研磨は、必要ではない場合がある。いつ研磨が行われたかにかかわらず、研磨は、通常は、挿入部材（２２０）上に十分に鋭利な穿刺先端（２２７）を提供するために必要であることが理解されるべきである。これは、結果として工作物がニアネットシェイプのみとなるＭＩＭプロセスにおける限定に起因する。

研磨が完了した後、針（２１０）は、ブロック（２８０）で表されるように、不動態化にかけられる。本例では、不動態化を用いて、針（２１０）の耐食性を最大にする。このステップは、概して、針（２１０）を不動態化酸浴にかけることを伴う。好適な不動態化技術は、用いられる材料、及び望ましいであろう特定の不動態化量によって異なってもよい。当業者においては、本明細書における教示を考慮して、好適な不動態化法が明らかであろう。

図６は、上述の現行の針（５０）を生産するためのプロセスと、針（２１０）を生産するためのプロセスとを比較する。図に示すように、針（２１０）を生産するためのプロセスは、結果として、６つものプロセスステップをなくす。これは、一般的には、針（５０）の内管（５８）、穿刺先端（５４）、及びブレード（５１）を単一のパーツ（例えば、挿入部材（２２０））に組み合わせる挿入部材（２２０）の構成に起因し、このような単一のパーツは、金属射出成形によって形成される。また、このことは、結果として現行の針（５０）に比して、針（２１０）から２つものパーツをなくす。したがって、針（２１０）の構成は、結果として現行の針（５０）の構成に比して、製造効率を向上させることが理解されるべきである。

図８Ｂ及び８Ｃは、上述の不活性部材（２２０）に容易に組み入れられることができる、代表的な代替の穿刺先端（３２７）を示す。穿刺先端（３２７）は、概して上述の穿刺先端（５４）に類似して構成されるが、穿刺先端（３２７）が穿刺先端（３２７）が組織を貫通することができる容易性（例えば、貫通するための力）を高めるための特徴を含むように構成されることを除く。以下にさらに詳細に説明されるように、穿刺先端（３２７）のさまざまな特徴は、穿刺先端（３２７）の切断長さを増大させることによって、貫通するための力を高めるように構成される。加えて、組織を通って貫通するときに針（２１０）にかかる抗力を低減させるための特徴が含まれる。

穿刺先端（３２７）は、第１の切断部（３３０）と、第２の切断部（３４０）と、基部（３５０）とを備える。本例では、第１の切断部（３３０）は、第２の切断部（３４０）の遠位に方向付けられる。また、本例では、基部（３５０）は、概して、第１の切断部（３３０）及び第２の切断部（３４０）両方の近位に配設される。

基部（３５０）は、上述のカニューレ（２１２）の形状に概ね対応する形状を画定する。このように、カニューレ（２１２）に取り付けられると、基部（３５０）及びカニューレ（２１２）は、面一の界面を形成し、それによって、穿刺先端（３２７）とカニューレ（２１２）との間にスムーズな移行が存在することが理解されるべきである。カニューレ（２１２）と同様に、基部（３５０）は、楕円形の断面形状を画定する。このように、基部（３５０）は、長径（図８Ｂ及び８Ｃにおいて垂直方向に方向付けられる）と、横径（図８Ｂ及び８Ｃにおいて水平方向に方向付けられる）とを画定する。以下にさらに詳細に説明されるように、第１の切断部（３３０）及び第２の切断部（３４０）は両方とも、概して、基部（３５０）によって画定された長さ方向径及び横径に相対して方向付けられる。

第１の切断部（３３０）は、第１の長さ方向切断縁（３３２）と第２の長さ方向切断縁（３３４）とを画定する。第１の長さ方向切断縁（３３２）及び第２の長さ方向切断縁（３３４）は、各々収束して、鋭利な突端（３３６）を形成する。加えて、第１の長さ方向切断縁（３３２）及び第２の長さ方向切断縁（３３４）は、基部（３５０）によって画定された長径に対して平行である平面に沿って方向付けられる。第１の長さ方向切断縁（３３２）及び第２の長さ方向切断縁（３３４）が、鋭利な突端（３３６）から近位に延びるので、第１の長さ方向切断縁（３３２）及び第２の長さ方向切断縁（３３４）の少なくとも一部もまた、基部（３５０）の外周から外向きに延びる。図８Ｃに示されるように、この外向きの延伸は、外向き延伸距離（ｄ_１）を画定する。外向き延伸距離（ｄ_１）は、基部（３５０）の長径を超えて、組織のさらなる切断を提供するように構成される。以下にさらに詳細に説明されるように、このさらなる切断は、穿刺されたときの組織における応力を軽減し、それによって、針（２１０）上の抗力を低減する。

第１の長さ方向切断縁（３３２）及び第２の長さ方向切断縁（３３４）は、両方とも、鋭利な突端（３３６）に対して、軸方向の延伸脚部及び外向き延伸脚部を画定するような角度で延びる。第１の長さ方向切断縁（３３２）及び第２の長さ方向切断縁（３３４）の両方の外向き延伸脚部の合計は、第１の切断部（３３０）についての切断長さ（ｄ_２）を画定する。第１の切断部（３３０）についての切断長さ（ｄ_２）は、第２の切断部（３４０）によって画定された切断長さとともに合計され、穿刺先端（３２７）についての総切断長さを画定する。以下にさらに詳細に説明されるように、穿刺先端（３２７）についての総切断長さは、穿刺先端（５４）の切断長さに比して、より大きい。以下にさらに詳細に説明されるように、このことは、概して結果として、穿刺先端（３２７）によって貫通するための力を、穿刺先端（５４）に比して、直接的に低減させる。

第２の切断部（３４０）は、複数のファセット面（３４２）によって基部（３５０）に画定される。図８Ｂ及び８Ｃには、２つのファセット面（３４２）のみが示されているが、本例は、２つのファセットが図８Ｂ及び８Ｃに示されるファセット面（３４２）の反対に配設される４つのファセット面（３４２）を含むことが理解されるべきである。本例では、ファセット面（３４２）は、第１の切断部（３３０）に対して近位に配設され、それによって、第２の切断部（３４０）が概して第１の切断部（３３０）に対して近位にオフセットされるとして示される。他の例では、第２の切断部（３４０）は、第１の切断部（３３０）に対して任意の好適な位置にあるように構成されることができることが理解されるべきである。例えば、いくつかの例では、当該構成を逆にして、それによって、第２の切断部（３４０）が第１の切断部（３３０）の遠位に配設されるようにされることができる。同様に、他の例では、第１の切断部（３３０）及び第２の切断部（３４０）は、二者間に軸方向のオフセットがないように位置合わせされることができる。

各ファセット面（３４２）は、隣接するファセット面（３４２）と相対して、第１の側方切断縁（３４４）及び第２の側方切断縁（図示せず）を画定する。第１の側方切断縁（３４４）は、基部（３５０）の横径によって画定された平面と平行して、近位及び外向きに延びる。このように、第１の側方切断縁（３４４）は、第１の長さ方向切断縁（３３２）及び第２の長さ方向切断縁（３３４）に対して垂直に方向付けられる。図示しないが、第２の側方切断縁もまた、基部（３５０）の横径によって画定された平面と平行して、近位及び外向きに延びることが理解されるべきである。このようにして、第２の側方切断縁もまた、第１の長さ方向切断縁（３３２）及び第２の長さ方向切断縁（３３４）に対して垂直に方向付けられる。

上述の第１の長さ方向切断縁（３３２）及び第２の長さ方向切断縁（３３４）と同様に、第１の側方切断縁（３４４）及び第２の側方切断縁は両方とも、軸方向延伸脚部と、外向き延伸脚部とを画定する。第１の側方切断縁（３４４）及び第２の側方切断縁の両方についての外向き延伸脚部の合計は、同様に第２の切断部（３４０）についての切断長さ（図示せず）を画定する。第１の切断部（３３０）についての切断長さ（ｄ_２）と、第２の切断部（３４０）についての切断長さとの合計は、穿刺先端（３２７）についての総切断長さを画定する。

図８Ａ及び８Ｂでは、穿刺先端（５４）と穿刺先端（３２７）との比較を見ることができる。図に示すように、穿刺先端（３２７）は、穿刺先端（５４）の総切断長さのおよそ２倍である総切断長さを画定する。これは、概して、穿刺先端（３２７）に存在するが、穿刺先端（５４）には存在しない第２の切断部（３４０）の存在の結果である。穿刺先端（３２７）により長い切断長さがあることが、一般的には、結果として、穿刺先端（５４）と比して貫通するための力を低減させることが理解されるべきである。一般的には、穿刺先端（５４）のブレード（５１）のみが、結果として組織を切断する。結果的に、フープ応力は、穿刺先端（５４）の円錐形に鋭利な部分の周囲に伸張されると、組織内部で高まる。このフープ応力は、穿刺先端（５４）をさらなる組織に押し通すために必要とされる力の量を増大させる。一方、本例の穿刺先端（３２７）は、穿刺先端（５４）の円錐形に鋭利な部分と同じ一般空間を占有する第２の切断部（３４０）を含む。穿刺先端（３２７）は、依然として組織穿刺中に組織におけるフープ応力を生成するが、このフープ応力は、第２の切断部（３４０）が、基部（３５０）によって画定された横径まで組織が伸張されると、さらなる組織の切り離しを提供するため、低減される。

上記に加えて、穿刺先端（３２７）はさらに、第１の長さ方向切断縁（３３２）と第２の長さ方向切断縁（３３４）とによって画定された外向き延伸距離（ｄ_１）を介して貫通するための力を低減する。特に、図８Ａに図示するように、穿刺先端（５４）のブレード（５１）は、概して外向きに延び、それによって、ブレード（５１）は、カニューレ（５２）と同一平面上にある外側位置で終端する。一方、第１の長さ方向切断縁（３３２）及び第２の長さ方向切断縁（３３４）は、外向き延伸距離（ｄ_１）を画定するようにカニューレ（２１２）を超えて延びる。外向き延伸距離（ｄ_１）は、カニューレ（２１２）の直径を超えてさらなる組織を切り離すことを提供し、これは、穿刺先端（３２７）が組織を通って貫通するときの組織におけるフープ応力をさらに低減させる。このことは、さもなければカニューレ（２１２）上に与えられる抗力を低減させる。

上述の穿刺先端（２２７）と同様に、本例の穿刺先端（３２７）は、概して、図６に関して上述されたものと同じプロセスを用いて構築される。例えば、最初に、穿刺先端（３２７）は、上述と同様に、ＭＩＭプロセスを用いて構築される。次に、切断縁（３３２、３３４、３４４）は、上述と同様に、切断縁（３３２、３３４、３４４）をあらかじめ定義された一定の公差の状態にするように、研磨プロセスによって画定される。

図９Ａ〜９Ｄは、さまざまな代替の穿刺先端（４２７、５２７）を示す。穿刺先端（４２７、５２７）は、概して上述の穿刺先端（３２７）と実質的に同じであるが、穿刺先端（４２７、５２７）が穿刺先端（３２７）のファセット面（３４２）を超えて付加的なファセット面（４４２、５４２）を含むことを除く。例えば、図９Ａ及び９Ｂに示される穿刺先端（４２７）は、５つのファセットを含む。代替的に、図９Ｃ及び９Ｄに示される穿刺先端（５２７）は、９つのファセットを含む。当然ながら、他の例では、穿刺先端（３２７）は、当業者においては、本明細書における教示を考慮して明らかであるように、任意の好適な数のファセット（３４２）を含むように構成されてもよい。制約されることはないが、針上のファセット数が増加するにしたがって、乳房の組織を「貫通させるための力」が減少することが考えられ、これは、特許請求される本発明の針（複数可）の望ましい特徴である。

上述の特徴及び機能性を提供するとして、さまざまな代替の針が以下に説明されているが、当業者においては、本明細書における教示を考慮して、他の例が明らかであろうことが理解されるべきである。さらに、本明細書で説明された針のさまざまな特徴及び／または構造が、本明細書で説明された他の針に容易に組み入れられることが理解されるべきである。

本発明のさまざまな実施形態を示し説明してきたが、本明細書で説明された方法及びシステムのさらなる改変が、当業者による適切な変更によって、本発明の範囲から逸脱することなく達成され得る。そのような可能性のある変更のうちのいくつかが言及されており、他のものは、当業者には明らかであろう。例えば、上記で述べられた例、実施形態、形状、材料、寸法、比率、ステップ等は、例証のためであり、必要とされるものではない。したがって、本発明の範囲は、以下の請求項の観点から考慮されるべきであり、明細書及び図面に示され記載された構造及び動作の詳細に限定されないものと理解される。

Claims (20)

1. 生検装置とともに用いるための針であって、
   （ａ）前記生検装置の本体から遠位に延びる長尺のカニューレであって、前記長尺の針が、第１の直径と切欠き部とを画定する、前記カニューレと、
   （ｂ）挿入部材であって、前記カニューレの前記切欠き部に挿入可能であり、
   （ｉ）側方孔を画定する、管部と、
   （ｉｉ）穿刺先端であって、基部と、第１の切断部及び第２の切断部とを含み、前記第１の切断部及び前記第２の切断部が、前記基部から遠位に延び、前記基部が、第１の直径を画定し、前記基部の前記第１の直径が、前記カニューレの前記第１の直径に対応し、前記第１の切断部が、第１の切断縁及び第２の切断縁を画定し、前記第１の切断縁の少なくとも一部及び前記第２の切断縁の少なくとも一部が、前記基部の前記第１の直径を超えて外向きに延びる、前記穿刺先端と、
   を備える前記挿入部材と、を備える、前記針。
2. 前記カニューレが、第２の直径をさらに画定し、前記カニューレの前記第２の直径が、前記カニューレの前記第１の直径よりも大きい、請求項１に記載の針。
3. 前記穿刺先端の前記基部が、第２の直径をさらに画定し、前記基部の前記第２の直径が、前記基部の前記第１の直径よりも大きい、請求項２に記載の針。
4. 前記基部の前記第２の直径が、前記カニューレの前記第２の直径に対応する、請求項３に記載の針。
5. 前記第２の切断部が、第１の切断縁及び第２の切断縁を画定する、請求項１に記載の針。
6. 前記第２の切断部の前記第１の切断縁及び前記第２の切断縁が、両方とも前記第１の切断部の前記第１の切断縁及び前記第２の切断縁に対して垂直に配設される、請求項５に記載の針。
7. 前記第２の切断部の前記第１の切断縁及び前記第２の切断縁が、両方とも前記第１の切断部の前記第１の切断縁及び前記第２の切断縁に対して近位に配設される、請求項５に記載の針。
8. 前記第２の切断部が、複数のファセットを画定する、請求項１に記載の針。
9. 前記第２の切断部の前記複数のファセットのうちの少なくとも２つのファセットが、前記第２の切断部に関連付けられた切断縁を画定する、請求項８に記載の針。
10. 前記第２の切断部が、４つのファセットを画定する、請求項８に記載の針。
11. 前記第１の切断部が、前記第２の切断部の前記複数のファセットのうちの少なくとも２つの間に配設される、請求項８に記載の針。
12. 前記第１の切断部の前記第１の切断縁及び前記第２の切断縁が、鋭利な突端を形成するように交差する、請求項１に記載の針。
13. 前記カニューレが、外面を画定し、前記基部が、外面を画定し、前記カニューレの前記外面及び前記基部の前記外面が、前記基部と前記カニューレとの間のスムーズな移行を形成するように整列するように構成される、請求項１に記載の針。
14. 前記挿入部材が、前記カニューレに溶接される、請求項１に記載の針。
15. 前記挿入部材が、前記カニューレにレーザ溶接される、請求項１４に記載の針。
16. 生検装置の針に用いるための挿入部材であって、前記針が、切欠き部を含み、前記挿入部材が、前記切欠き部内部に固着され、前記挿入部材が、
    （ａ）管部と、
    （ｂ）穿刺先端であって、前記管部が前記穿刺先端から近位に延び、前記穿刺先端が、
    （ｉ）前記管部に隣接し、長径及び横径を画定する、基部と、
    （ｉｉ）第１の切断縁及び第２の切断縁を含み、前記第１の切断縁及び前記第２の切断縁が、前記基部の前記長径と整列される、第１の切断部と、
    （ｉｉｉ）第１の切断縁及び第２の切断縁を画定し、前記第１の切断縁及び前記第２の切断縁が、前記基部の前記横径と位置合わせされる、第２の切断部と、
    を備える、前記穿刺先端と、を備える、前記挿入部材。
17. 前記第１の切断部の前記第１の切断縁及び前記第２の切断縁が、前記第２の切断部の前記第１の切断縁及び前記第２の切断縁に対して垂直に方向付けられる、請求項１６に記載の挿入部材。
18. 前記管部が、側方孔と複数の開口とを画定し、前記複数の開口が、前記側方孔と整列される、請求項１６に記載の挿入部材。
19. 生検装置の針に用いるための穿刺先端であって、前記穿刺先端が、
    （ａ）基部と、
    （ｂ）第１の切断縁を画定し、前記第１の切断縁が、前記基部によって画定された直径よりも大きい切断長さを画定する、第１の切断部と、
    （ｃ）複数のファセットを画定し、各ファセットが、別のファセットと交差して、第２の切断縁を形成し、前記第２の切断縁が、前記第１の切断部の前記第１の切断縁に対して近位に配設される、第２の切断部と、
    を備える、前記穿刺先端。
20. 生検装置の針組立体のための、単一ピースの金属射出成形針先端及びカッタシェルフ。

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