CN108024802A - 多面针尖 - Google Patents

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CN108024802A CN201680054672.8A CN201680054672A CN108024802A CN 108024802 A CN108024802 A CN 108024802A CN 201680054672 A CN201680054672 A CN 201680054672A CN 108024802 A CN108024802 A CN 108024802A
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Abstract

本公开描述并要求保护一种用于与活检装置一起使用的针。所述针使用金属注射成型或“MIMI”工艺来制造。所述针包括穿刺尖端，其中所述穿刺尖端包括基底部分、第一切割部分和第二切割部分，其中所述第一切割部分和所述第二切割部分从所述基底部分向远侧延伸，其中所述基底部分限定第一直径，其中所述基底部分的所述第一直径对应于套管的第一直径，其中所述第一切割部分限定第一切割边缘和第二切割边缘，其中所述第一切割边缘的至少一部分和所述第二切割边缘的至少一部分向外延伸超出所述基底部分的所述第一直径。

Description

多面针尖
发明背景
已经使用多种装置在各种医疗程序中以多种方式获得了活检样本，包括开放性方法和经皮方法。例如，一些活检装置完全可以由使用者使用单手并经由单次插入来操作以从患者捕获一个或多个活检样本。此外，一些活检装置可以被拴系到真空模块和/或控制模块，诸如用于流体(例如，压缩空气、盐水、大气、真空等)的传送、用于电力的传送和/或用于命令的传送等等。其他活检装置完全或至少部分可以在未与另一个装置拴系或以其他方式连接在一起的情况下进行操作。活检装置可以在立体定位引导、超声引导、MRI引导、正电子发射乳腺成像(“PEM”引导)、乳房专用γ成像(“BSGI”)引导或其他引导下使用。
用于实施乳房活检的现有技术是使用真空辅助乳房活检装置。目前这个领域的教科书是“Vacuum-Assisted Breast Biopsy with ”，自2012年11月11日起可于Devicor Medical Germany GmBh购买由Springer Medizin Verlag在德国出版的2013版，作者：Markus Hahn，Anne Tardivon和Jan Casselman，ISBN 978-3-642-34270-7，http://www.amazon.com/Vacuum-Assisted-Breast-Biopsy-Mammotome-Diagnostic/dp/ 3642342701？ie＝UTF8&keywords＝vacuum％20assisted％20breast％20biopsy％ 20with％20Mammotome&qid＝1460663723&ref_＝sr_1_1&sr＝8-1。
已知的活检装置被公开于1996年6月18日发布的名称为“Method and Apparatusfor Automated Biopsy and Collection of Soft Tissue”的美国专利号5,526,822；2000年7月11日发布的名称为“Control Apparatus for an Automated Surgical BiopsyDevice”的美国专利号6,086,544；2003年6月12日公布的名称为“MRI CompatibleSurgical Biopsy Device”的美国公布号2003/0109803；2009年3月24日发布的名称为“Biopsy Cannula Adjustable Depth Stop”的美国专利号7,507,210；2006年4月6日公布的名称为“Biopsy Apparatus and Method”的美国公布号2006/0074345；2007年5月24日公布的名称为“Remote Thumbwheel for a Surgical Biopsy Device”的美国公布号2007/0118048；2008年9月4日公布的名称为“Presentation of Biopsy Sample by BiopsyDevice”的美国公布号2008/0214955；2009年7月2日公布的名称为“Clutch and ValvingSystem for Tetherless Biopsy Device”的美国公布号2009/0171242；2010年6月17日公布的名称为“Hand Actuated Tetherless Biopsy Device with Pistol Grip”的美国公布号2010/0152610；2010年6月24日公布的名称为“Biopsy Device with CentralThumbwheel”的美国公布号2010/0160819；2010年12月16日公布的名称为“Biopsy Devicewith Central Thumbwheel”的美国公布号2010/0317997；以及2014年7月1日发布的名称为“Handheld Biopsy Device with Needle Firing”的美国专利号8,764,680。以上所引用的美国专利、美国专利申请公布和美国非临时专利申请各自的公开内容以引用的方式并入本文。
这些已知的乳房活检装置中的每一个具有针，所述针用于穿透上面正执行活检的乳房的组织。在制造这些针的过程中使用当前已知用于外科手术器具的针制造技术。
美国专利号4,932,961“Surgical Needle Configuration with Five-SidedCross-Section”被发布于1990年6月12日。这个专利描述并要求保护一种针，所述针具有三个带凹槽的边缘，全部具有相同的角大小。所述针在锥形端部处呈现出五边形截面。这带来了更容易的组织穿透、减小的截面针面积、更好的创伤开放区域性能以及最小化的组织变形。
美国专利号5,403,344“Multi-Faceted Surgical Needle”被发布于1995年4月4日。所述专利描述并要求保护一种外科手术缝合针，所述缝合针具有锥形针头，所述锥形针头具有多面式截面。截面由形成于主角度处的三个周向隔开的切割边缘和多个伸展支腿形成，每个伸展支腿从主角度中的一个延伸并且形成于次角度处。此外，多个连接表面邻接邻近的伸展支腿。
金属注射成型(MIM)是一种金属加工工艺，通过所述金属加工工艺，细粉末金属与测量的一定量的粘合剂材料混合来包括能够被塑料加工设备经由已知为注射模具成形的工艺处理的“原料”。通常会保持±0.003英寸/线性英寸的尺寸公差，并且利用成型和烧结的专业知识可实现对公差的更接近的限制。MIM可以产生经由其他制作手段很难或甚至不可能有效地制造物品的零件。零件复杂性，诸如内/外螺纹、小型化或品牌标识标记对于传统制造方法本来会带来增加的成本，而在MIM操作中通常因注射成型的灵活性而不会增加成本。https://en.wikipedia.org/wiki/Metal_injection_molding
美国公布专利申请US 2008/0281224A1“Biopsy Device Needle Tip”被公布于2008年11月13日并且到2011年9月16日被视为放弃。这个专利申请描述并要求保护一种活检装置，所述活检装置具有套管，所述套管具有远侧尖端。远侧尖端包括刀片，并且可以是包括基底和刀片的单一金属注射成型部件。刀片具有至少40HRC的硬度。刀片可以被硬化、抛光并且之后珩磨来提供锋利的前缘。
美国专利号8,342,851B1“Tissue Model for Testing Biopsy Needles”描述并要求保护一种组织模型和测试方法。组织模型可以用于在活检针尖构型的设计和测试期间模拟组织。例如，组织模型可以用于估计利用特定针尖构型穿透天然乳房组织所需的力。在第3栏的第8-13行，指出“探针组件28可以包括细长外套管80，所述细长外套管80具有侧部组织接收端口86和远侧尖端94。远侧尖端94可以是金属注射成型(MIM)部件，所述金属注射成型部件诸如通过焊接、胶合、钎焊或其他合适的接合方法附接到外套管80的远端。”
目前，由Devicor Medical Products公司，Cincinnati，Ohio制造和出售的某些乳房活检装置具有三尖端针，其中针尖本身通过MIM制造。对于所述产品，针尖必须焊接到构成针的零件的其余部分。对于这些探针，焊接是针生产过程中的额外步骤并且焊接会导致有关成品的平直度和变形的复杂情况。
希望用具有更少步骤且产生具有相同功能的针或具有改进功能的针的工艺代替用来制造乳房活检装置的针的现有工艺。
虽然若干系统和方法已被制造和使用来获得活检样本，但是认为在诸位发明人之前还没有人制造或使用随附权利要求中描述的发明。
附图简述
虽然本说明书以具体地指出并清楚地要求保护本发明的权利要求结尾，但认为从以下结合附图对某些实例进行的描述将更好地理解本发明，在附图中相同参考号标识相同元件。在图中，一些部件或部件的部分如通过虚线所示以阴影部分示出。
图1示出用于与乳房活检装置一起使用的针的局部透视分解图；这种针属于现有技术并且不被视为是本发明的实例；
图2示出用来制造图1的针的分步骤的当前工艺。这项工艺属于现有技术并且不被视为是本发明的实例；
图3示出可以结合到乳房活检装置中的示例性替代针的局部透视图；
图4示出图3的针的局部分解图；
图5示出图3的针的前侧截面图，其中截面是沿着图4的线5-5取得的；
图6示出用来制造乳房活检装置的针的分步骤的金属注射成型(MIM)工艺。这项工艺是本发明的一个实施方案的实例；
图7示出本发明的制造工艺对比如图2所示的现有技术制造工艺；
图8A示出图1的针的另一个局部透视图；
图8B示出具有可以容易地结合到图3的针中的四个小面的示例性替代穿刺尖端的透视图；
图8C示出图8B的穿刺尖端的前侧正视图；
图9A示出具有可以容易地结合到图3的针中的五个小面的示例性替代穿刺尖端的透视图；
图9B示出图9A的穿刺尖端的另一个透视图；
图9C示出具有可以容易地结合到图3的针中的九个小面的示例性替代穿刺尖端的透视图；并且
图9D示出图5C的针的另一个透视图。
附图不意图以任何方式进行限制，并且应预期，本发明的不同实施方案可以按多种其他方式执行，包括附图中不一定示出的那些。结合在说明书中且形成其一部分的附图示出本发明的若干方面，并且连同描述一起用于解释本发明的原理。然而，应理解，本发明并不限于所示出的精确布置。
发明内容
本发明的第一方面是一种用于与活检装置一起使用的针，其中针包括：细长套管，所述细长套管从活检装置的主体向远侧延伸，其中细长针限定第一直径和切开部分；以及插入构件，其中插入构件可插入到套管的切开部分中，其中插入构件包括：管件部分，其中管件部分限定侧向孔口；以及穿刺尖端，其中穿刺尖端包括基底部分、第一切割部分和第二切割部分，其中第一切割部分和第二切割部分从基底部分向远侧延伸，其中基底部分限定第一直径，其中基底部分的第一直径对应于套管的第一直径，其中第一切割部分限定第一切割边缘和第二切割边缘，其中第一切割边缘的至少一部分和第二切割边缘的至少一部分向外延伸超出基底部分的第一直径。
本发明的第二方面是一种用于活检装置的针的插入构件，其中针包括切开部分，其中插入构件牢固地固定在切开部分内，其中插入构件包括：管状部分和穿刺尖端，其中管状部分从穿刺尖端向近侧延伸，其中穿刺尖端包括：基底部分，其中基底部分邻近于管状部分，其中基底部分限定纵径和横径；第一切割部分，其中第一切割部分包括第一切割边缘和第二切割边缘，其中第一切割边缘和第二切割边缘与基底部分的纵径对准；以及第二切割部分，其中第二切割部分限定第一切割边缘和第二切割边缘，其中第一切割边缘和第二切割边缘与基底部分的横径对准。
本发明的第三方面是一种用于活检装置的针的穿刺尖端，所述穿刺尖端包括：基底部分；第一切割部分，其中第一切割部分限定第一切割边缘，其中第一切割边缘限定切割长度，所述切割长度大于由基底部分限定的直径；以及第二切割部分，其中第二切割部分限定多个小面，其中每个小面与另一个小面相交来形成第二切割边缘，其中第二切割边缘相对于第一切割部分的第一切割边缘在近侧安置。
本发明的第四方面是一种单件式金属注射成型针尖和用于活检装置的针组件的切割器托架。
具体实施方式
以下对本发明的某些实例进行的描述不应用于限制本发明的范围。根据以下借助于图示进行的描述(其为预期用于执行本发明的最佳模式之一)，本发明的其他实例、特征、方面、实施方案和优点对于本领域技术人员而言将变得显而易见。如将认识到，本发明能够具有其他不同和明显的方面，所有这些方面都不脱离本发明。因此，附图和描述在本质上应被视为是说明性的而非限制性的。
图1示出现有技术的当前的针(50)，所述针(50)可以容易地结合到活检装置(未示出)中以用于乳房活检程序。当前的针(50)属于现有技术。当前的针(50)包括套管(52)、穿刺尖端(54)以及接近于穿刺尖端(54)定位的侧向孔口(56)。穿刺尖端(54)被构造来刺穿和穿透组织，而不需要很大的力。通常，在活检程序中，在插入活检装置的组织穿刺尖端之前会用手术刀在皮肤中切出小切口。应预期，皮肤中的这个小切口仍然需要使用穿刺尖端(54)来完善，但是可能的是，在处理一些患者的过程中，穿刺尖端(54)在功能上可能是足够使用的，而不需要在插入穿刺尖端(54)之前在组织中预先形成开口。
可选地，在需要时，穿刺尖端(54)可以是钝的(例如，圆形的、平坦的等)。穿刺尖端(54)还可以被构造来提供比针(50)的其他部分更大的回声产生性，从而提供尖端(54)在超声成像下增强的可见性。仅作为举例，穿刺尖端(54)可以根据以下各项中的任何教义进行构造：2012年3月8日公布的名称为“Echogenic Needle for Biopsy Device”的美国专利公布号2012/0059247，所述专利的公开内容以引用的方式并入本文。鉴于本文的教义，可以用于穿刺尖端(54)的其他合适的构型对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。
侧向孔口(56)被设定大小来在活检装置的操作期间接收脱垂的组织。虽然并未示出，但是应理解，具有锋利的远侧边缘的中空的管状切割器位于当前的针(50)的第一管腔(60)内。切割器可操作来相对于当前的针(50)旋转和平移并且经过侧向孔口(56)以从突出穿过侧向孔口(56)的组织切断组织样本。例如，切割器可以从伸展位置移动到缩回位置，此时切割器的远端正好在侧向孔口(56)的近端的近侧，从而“打开”侧向孔口(56)以允许组织突出穿过所述侧向孔口；然后从缩回位置移动回到伸展位置以切断突出的组织。活检装置中的机械部件如本文所引用的任何参考文献中或另外所描述提供切割器的这种致动。鉴于本文的教义，用于提供切割器致动的其他合适的替代型式、特征、部件、构型和功能对于本领域普通技术人员将是显而易见的。
在一些情况下，当前的针(50)可以围绕针(50)的纵向轴线手动旋转来将侧向孔口(56)定向在任何所需的角位置处。用于当前的针(50)的旋转的合适的结构和/或特征可以根据美国专利号8,764,680的教义和/或以任何其他合适的方式进行构造和操作。鉴于本文的教义，可以提供针(50)的手动旋转的各种其他合适的方式对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。还应理解当前的针(50)的旋转可以各种方式自动进行，包括但不限于本文所引用的不同参考文献中所描述的各种形式的自动或机械化的针旋转。
当前的针(50)具有非圆形截面形状，诸如由套管(52)限定的大体椭圆形的形状。在本实例中，纵向壁(64)由内部管件(58)形成，所述内部管件(58)也形成侧向孔口(56)。管件(58)插入到套管(52)中的切开部分(53)中。管件(58)可以通过任何合适的手段，诸如激光焊接、粘附剂粘合等等来固定到套管(52)。
当前的针(50)包括纵向壁(64)，所述纵向壁(64)在管件(58)插入到切开部分(53)中时形成。纵向壁(64)从尖端(54)的近侧部分向近侧延伸。虽然在这个实例中壁(64)未沿着当前的针(50)的整个长度延伸，但应理解，如果需要，则壁(64)可以延伸当前的针(50)的整个长度。
壁(64)限定位于切割器的侧向且平行于所述切割器的第二管腔(62)。虽然并未示出，但是应理解，壁(64)包括提供第二管腔(62)与第一管腔(60)之间的流体连通、以及第二管腔(62)与切割器的管腔(未示出)之间的流体连通的多个开口。例如，在活检装置的操作期间，第二管腔(62)可以选择性地提供大气来使切割器的管腔通气。开口被布置成使得至少一个开口位于远离侧向孔口(56)的远侧边缘的纵向位置处。因此，即使当切割器前进到切割器的远侧切割边缘位于远离侧向孔口(56)的远侧边缘的纵向位置的纵向位置处的位置时，切割器的管腔和第二管腔(62)仍可以保持流体连通。当然，像本文描述的任何其他部件一样，可以使用任何其他合适的构型。
如同样可见于图1，本实例的穿刺尖端(54)包括多构件尖端组件。具体而言，穿刺尖端(54)包括刀片(51)和联接构件(57)。刀片(51)通常包括平坦平面部分与一对尖锐的边缘，所述尖锐的边缘在远侧定向来形成锋利的远侧尖端。联接构件(57)包括大体圆锥形构件，所述大体圆锥形构件被构造来接收刀片(51)。当组装时，刀片(51)的至少一部分被接收在联接构件(57)内并且牢固地紧固到所述联接构件。联接构件(57)之后被接收到套管(52)的远端和管件(58)的远端中。虽然并未示出，但是应理解，在一些实例中，联接构件(57)可以包括多个零件，所述多个零件一起紧固来将刀片(51)固定到所述联接构件。仅作为举例，刀片(51)和联接构件(57)可以根据美国专利号8,801,742的教义进行构造，所述专利的公开内容以引用的方式并入本文。
图2示出制造当前的活检装置中使用的当前的针(50)的当前的方法。图2所示的方法属于现有技术并且不是本发明的实例。在这种方法中，内部管件(58)、套管(52)、穿刺尖端(54)和刀片(51)个别单独地组装并且之后组合在一起。例如，在方框(110-118)中，内部管件(58)经由一系列制造步骤来构造。在方框(110)中，提供细长管件。然后在方框(112)中将细长管件切割为预定长度。在切割为所需长度之后，在方框(114)中在已切割为一定长度的细长管件中切割用于侧向孔口(56)的窗口。在已切割为一定长度的细长管件中切割用于侧向孔口(56)的窗口的情况下，可以如由方框(116)所表示在侧向孔口(56)下方在管件中激光切割孔洞。在管件中切割孔洞的过程完成之后，在方框(118)中对管件进行清洁和去毛刺并且完成内部管件(58)。
在方框(120-124)中，构造套管(52)。在根据需要构造好之后，就可以如由方框(126，128)所表示将套管(52)与内部管件(58)组合在一起。为了制备套管(52)，如由方框(120)所表示首先提供细长的椭圆形形状的管件。然后如由方框(122)所示将管件切割为预定长度。诸如激光切割的切割操作之后如由方框(124)所表示在管件的远端中切割凹槽。
在此阶段，已制备好套管(52)并且所述套管处于有待使用如由方框(126，128)所表示的步骤来与内部管件(58)接合的状态。为了将内部管件(58)与套管(52)接合，首先将内部管件(58)定位在由方框(124)表示的步骤期间形成的凹槽内。然后如由方框(126)所表示在套管(52)上将内部管件(58)焊接到位。焊接可以使用任何合适的焊接工艺，诸如激光焊接、电子束焊接、钨极气体保护电弧焊和/或其他焊接工艺等来执行。有关一系列已知的焊接工艺，请参见https://en.wikipedia.org/wiki/List_of_welding_processes。
在将内部管件(58)接合到套管(52)之后，如由方框(128)所表示使内部管件(58)和套管(52)的组合组件经受清洁和去毛刺过程。
穿刺尖端(54)通过金属注射成型过程(MIM)来制备。这个过程由方框(130)表示。在MIM过程中，将包含细颗粒金属粉末和粘合剂的原料作为液体注射到模具中，所述模具被构造来形成大体圆锥形形状的穿刺尖端(54)。这形成要被冷却和脱模的近终形工件。在脱模之后，使用溶剂和/或热处理来使工件经受各种处理方法以提取粘合材料。所得的工件在此阶段是脆弱且多孔的。然后使工件经受烧结过程，所述烧结过程使剩余的金属凝结来硬化并且从工件的结构消除孔隙度。在完成烧结之后，使工件经受研磨操作来实现所需公差，从而提供穿刺尖端(54)的最终型式。
使用如由方框(140-144)所表示的步骤来制备刀片(51)。具体而言，如由方框(140)所表示提供具有预定厚度的一块金属薄片。然后如由方框(142)所表示使金属薄片经受冲压过程。冲压过程通过将具有刀片(51)的大体形状的金属薄片的一部分与金属薄片的其余部分分离来产生毛坯件。然后如由方框(144)所表示使这个毛坯件经受研磨过程。这个研磨过程在刀片(51)的远端上产生锋利的边缘。在完成研磨之后，制备刀片(51)并且使其准备好来与当前的针的其他元件组合。
在制备好针的各种零件之后，通常如由方框(150)所表示对它们进行组合。具体而言，如由方框(126)所表示般组合的内部管件(58)和套管(52)的组件与穿刺尖端(54)和刀片(51)接合。如由方框(150)所表示，将刀片(51)插入到穿刺尖端(54)中。然后将刀片(51)和穿刺尖端(54)的组合组件插入到由套管(52)和内部管件(58)形成的远端中。接着将周边边缘焊接来将穿刺尖端(54)接合到套管(52)和内部管件(58)的组件，并且将刀片(51)接合到穿刺尖端(54)。在此阶段如上文相对于方框(126)类似所描述可以使用如本文先前所描述的任何合适的焊接工艺。
在将套管(52)、内部管件(58)、穿刺尖端(54)和刀片(51)接合之后，如由方框(160)所表示使整个组件钝化。在本实例中，钝化用于最大化当前的针(50)的耐腐蚀性。这个步骤通常涉及使针经受钝化酸浴。合适的钝化技术可以根据所使用的材料和可能需要的特定钝化量来变化。鉴于本文的教义，合适的钝化方法对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。
在回顾图2的方法的过程中，可以发现，替代制造方法将是需要的。一种可能的替代方法是将穿刺尖端(54)和管件(58)组合到单一离散单元中。可能需要这种组合来提高制造的便利性、降低成本和/或增强当前的针(50)。另外，可能需要提供各种替代的穿刺尖端(54)几何体来提高针在组织中穿透的便利性。
图3-6示出代替上文描述的当前的针可以容易地结合到活检装置中的针(210)的实例。针(210)是本发明的实例。针(210)的某些元件与上文描述的当前的针(50)相同，除非此处另外指明。例如，与当前的针(50)一样，针(210)包括套管(212)、穿刺尖端(227)和接近于尖端(227)定位的侧向孔口(236)。套管(212)基本上与上文描述的套管(52)相同。例如，套管(212)从毂构件(未示出)向远侧延伸并且包括大体椭圆形形状的截面。也像套管(52)一样，套管(212)包括切开部分(214)，所述切开部分(214)用于接收如下文将更详细描述的针(210)的各种部件。
与上文描述的当前的针(50)相对比，本实例的针(210)包括插入构件(220)，所述插入构件(220)类似于当前的针(50)的穿刺尖端(54)、刀片(51)和管件(58)的组合。具体而言，插入构件(220)可插入到套管(212)的切开部分(214)中以提供穿刺尖端(227)和侧向孔口(236)。如最佳可见于图4，插入构件(220)包括尖端部分(222)和管件部分(230)。如在稍后的论述中将变得显而易见的，值得注意的是，尖端部分(222)和管件部分(230)不必焊接在一起来形成插入构件(220)，而是在图6所示的工艺期间经由金属注射一起成型。
如最佳可见于图4，尖端部分(222)包括大体实心的主体(223)。主体(223)具有大体椭圆形的横截面形状，这对应于套管(212)的椭圆形形状。多个尖端刃面(224)外接主体(223)的远端。每个尖端刃面(224)与另一个刃面(224)或多个刃面(224)相交来形成切割边缘(226)。在本实例中，尖端部分(222)包括三个尖端刃面(224)，但是可以使用任何合适数目的尖端刃面(224)。切割边缘(226)会聚来形成穿刺尖端(227)。在其他实例中，并不是所有的切割边缘(226)都会聚来形成穿刺尖端(227)。例如，在一些实例中，切割边缘(226)与整合的切割刀片(未示出)相交，从而沿着尖端部分(222)的每个侧部向外且纵向地延伸。这种切割刀片可以自身会聚来形成穿刺尖端(227)。
与图2所示的现有技术方法相对比，在图6中，制造本发明的针的方法显示MIM针尖已完全形成并且之后在针尖处于适当的位置的情况下被焊接到形成套管(212)的椭圆形管件。在图2中，方框(150)示出最后步骤中的一个是MIM尖端和刀片的周边焊接。
如可见于图5，主体(223)的近端限定纵向突出部(228)和侧向突出部(229)。纵向突出部(228)从主体(223)的近端向远侧延伸到管件部分(230)中。如下文将更详细描述，纵向突出部(228)被构造来接收活检装置(10)的切割器(70)以更容易地切断组织样本。
侧向突出部(229)由主体(223)与管件部分(230)之间的界面限定。如下文将更详细描述，管件部分(230)限定大体圆形的截面。从主体(223)的大体椭圆形的截面向近侧延伸的这个大体圆形的截面限定侧向突出部(229)。侧向突出部(229)通常包括月牙形形状。这个月牙形形状被构造来邻接套管(212)的远端。因此，如下文将更详细描述，当插入构件(220)插入到套管(212)的切开部分(214)中时，侧向突出部(229)用于阻挡和密封套管(212)的至少一部分。
管件部分(230)被示出为从主体(223)向近侧延伸。管件部分(230)包括细长的圆柱形管件主体(232)，所述管件主体(232)从尖端部分(222)的近端延伸，终止于开放近端(234)。管件主体(232)还包括侧向孔口(236)，所述侧向孔口(236)在管件主体(232)的上部部分中切割而成。本实例的侧向孔口(236)基本上类似于上文描述的侧向孔口(56)，使得侧向孔口(236)被设定大小来在活检装置(10)的操作期间接收脱垂的组织。
如可见于图5，管件主体(232)还包括以线性阵列布置的多个孔口(238)。孔口(238)在管件主体(232)内定位在管件主体(232)的与侧向孔口(236)相对的一侧上。如下文将更详细描述，孔口(238)被构造来提供流体连通以帮助组织样本输送穿过切割器(70)。
开放近端(234)邻近于管件主体(232)的闭合部分(235)定位。闭合部分(235)通常形成为管件主体(232)中接近于侧向孔口(236)的实心部分。闭合部分(235)的纵向长度被示出为短于侧向孔口(236)的长度。在其他实例中，闭合部分(235)的纵向长度长于侧向孔口(236)，但短于套管(212)的长度。如下文将更详细描述，闭合部分(235)通常被构造来邻接套管(212)的切开部分(214)的近端。如下文还将更详细描述，闭合部分(235)被设定大小来接收活检装置的切割器(70)，使得闭合部分(235)周向地包围切割器(70)的外径，从而维持插入构件(220)与切割器(70)之间的同轴关系。
图5中示出使用图6所示的工艺制造的针(210)的截面图。如可以看到，当针(210)处于组装状态时，插入构件(220)安置在套管(212)的切开部分(214)内以限定两个管腔(240，242)。具体而言，切割器管腔(240)由插入构件(220)的管件部分(230)限定。切割器管腔(240)通常被构造来在切割器(70)的切割行程中可滑动地接收切割器(70)。因此，管件主体(232)的闭合部分(235)被设定大小来将切割器(70)容纳在其中，甚至是在切割器处于缩回位置的情况下。
第二侧向管腔(242)被限定在切割器管腔(240)的下方。具体而言，侧向管腔(242)由管件主体(232)的至少一部分和套管(212)的内壁的至少一部分限定。由于插入构件(220)在近侧上并未延伸套管(212)的整个长度，因此应理解，侧向管腔的至少一部分还由切割器(70)和套管(212)的内壁限定。因此，即使插入构件(220)延伸套管(212)的一部分，侧向管腔也可以延伸套管(212)的整个长度。
管件主体(232)中的孔口(238)安置在切割器管腔(240)与侧向管腔(242)之间。这种定位允许通过孔口(238)在切割器管腔(240)与侧向管腔(242)之间实现流体连通。另外，由于孔口(238)与侧向孔口(236)相对地定位，因此应理解，这种流体位置定位于大致邻近于侧向孔口(236)的区域。在一些实例中，切割器管腔(240)、侧向管腔(242)、孔口(238)和侧向孔口(236)的这种布置允许侧向管腔(242)选择性地将大气连通到切割器管腔(240)。在一些实例中，活检程序期间大气和选择性情况的存在可以有助于在近侧推动切断的组织样本穿过切割器。在其他实例中，除了大气之外或代替大气，侧向管腔(242)可以选择性地将真空和/或盐水供应到切割器管腔以大体进一步帮助组织收集过程和/或活检程序。
为了组装针(210)，操作者使用图6所示的构造方法。最初，程序开始于如图4类似所示与套管(212)分离的插入构件(220)。在此阶段，如由方框(250)所表示通过MIM过程来产生插入构件(220)。如上文类似地相对于穿刺尖端(54)所描述，MIM过程使用与塑料和/或蜡粘合剂混合的粒状金属粉末来产生液态原料。接着，将原料进给到常规注射成型机器中并且将原料注射到具有插入构件(220)的形状的模具中。在成型之后，产生成型后插入构件(220)。由于存在粘合剂和/或蜡，成型后插入构件(220)通常处于要求后续处理的状态。为了移除粘合剂和/或蜡，使成型后插入构件(220)经受化学或热处理过程。最终，使零件经受烧结过程以使插入构件(220)处于适合于组装到针(210)中的状态。在完成烧结之后，可以任选地使插入构件(220)经受研磨、清洁或其他合适的整饰过程以使插入构件(220)处在预定最终公差内。
应理解，在其他实例中，插入构件(220)可以通过多种其他工艺来形成。例如，插入构件(220)可以使用常规机加工方法和/或铸造方法来形成。在其他实例中，插入构件(220)可以通过金属3D打印工艺来形成。在其他实例中，插入构件(220)可以使用如本领域普通技术人员鉴于本文的教义将显而易见的任何其他合适的工艺来形成。
独立于产生插入构件(220)，还可以如由方框(260-264)所表示制备套管(212)。在此阶段，最初如由方框(260)所表示从具有所需管件厚度的管材按预定长度切割套管(212)。接着，如由方框(264)所表示使套管(212)经受切割过程(例如，激光切割)以包括切开部分(214)。
在套管(212)中形成切开部分(214)之后，操作者可以通过将插入构件(220)插入到切开部分(214)中来开始组装。应理解，在插入构件(220)的插入期间，可以将插入构件(220)的至少一部分插入到套管(212)中。例如，管件部分(230)的近端可以插入到切开部分(214)的远端中。类似地，尖端部分(222)的侧向突出部(229)可以插入到套管(212)的远端中。在上文的替代方案中，管件部分(230)的近端或侧向突出部(229)中的一者或两者可以仅仅相应地邻接切开部分(214)或套管(212)。
在将插入构件(220)定位到切开部分(214)中之后，如由方框(266)所表示将插入构件(220)固定到套管(212)。在本发明的一个实施方案中，插入构件(220)在插入构件(220)与套管(212)之间的界面处通过激光焊接，或任何其他合适的焊接工艺固定到套管(212)。这个过程流体地密封插入构件(220)与套管(212)之间的界面，使得唯一可进入的开口是侧向孔口(236)。在本发明的其他实施方案中，可以使用固定和密封插入构件(220)与套管(212)之间的界面的众多其他方法。例如，在一些实例中，套管(212)与插入构件(220)之间的界面使用其他焊接工艺来固定和密封，诸如气体保护金属极弧焊、钨极气体保护电弧焊、电子束焊接或超声波焊接或焊接领域的普通技术人员已知的其他焊接工艺，请参见https://en.wikipedia.org/wiki/List_of_welding_processes
在其他实例中，非焊接方法可以用于固定和密封，诸如粘附剂粘合、扩散粘合或锻造。当然，可以使用如本领域普通技术人员鉴于本文的教义将显而易见的任何其他合适的粘合方法。
在完成套管(212)和插入构件(220)的接合之后，如由方框(268)所表示对针(210)进行清洁和/或去毛刺。在清洁和去毛刺之后，如由方框(270)所表示将插入构件(220)的边缘研磨到它们的最终公差。如上所述，研磨可替代地可以在如由方框(250)所表示的MIM过程之后完成。因此，如果结合MIM过程执行研磨，如由方框(270)所表示的后续研磨可能是不必要的。无论何时执行研磨，应理解，研磨对于在插入构件(220)上提供足够锋利的穿刺尖端(227)来说通常都是必要的。这归因于MIM过程产生仅近终形的工件的限制。
在完成研磨之后，如由方框(280)所表示使针(210)经受钝化。在本实例中，钝化用于最大化针(210)的耐腐蚀性。这个步骤通常涉及使针(210)经受钝化酸浴。合适的钝化技术可以根据所使用的材料和可能需要的特定钝化量来变化。鉴于本文的教义，合适的钝化方法对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。
图6将用于产生上文描述的当前的针(50)的工艺与用于产生针(210)的工艺进行比较。如可以看到，用于产生针(210)的工艺带来了多达6个工艺步骤的消除。这归因于插入构件(220)的构型，所述构型通常将内部管件(58)、穿刺尖端(54)和针(50)的刀片(51)组合为单一零件(例如，插入构件(220))，其中所述单一零件通过金属注射成型来形成。相对于当前的针(50)，这还会带来针(210)的多达两个零件的消除。因此，应理解，针(210)的构型相对于当前的针(50)的构型可带来提高的制造效率。
图8B和图8C示出可以容易地结合到上文描述的插入构件(220)中的示例性替代穿刺尖端(327)。穿刺尖端(327)通常以与上文描述的穿刺尖端(54)类似的方式构造，例外的是穿刺尖端(327)被构造成包括用来增强穿刺尖端(327)由此能够穿透组织的简易性(例如，穿透力)的特征。如下文将更详细描述，穿刺尖端(327)的各种特征被构造来通过增加穿刺尖端(327)的切割长度而增强穿透力。另外，特征被包括来减小在针(210)穿透组织时施加到所述针上的阻力。
穿刺尖端(327)包括第一切割部分(330)、第二切割部分(340)和基底部分(350)。在本实例中，第一切割部分(330)在第二切割部分(340)的远侧定向。同样在本实例中，基底部分(350)通常在第一切割部分(330)和第二切割部分(340)两者的近侧安置。
基底部分(350)限定大体对应于上文描述的套管(212)的形状的形状。因此，应理解，当附接到套管(212)时，基底部分(350)和套管(212)形成齐平界面，使得在穿刺尖端(327)与套管(212)之间存在平稳的过渡。与套管(212)一样，基底部分(350)限定椭圆形形状的截面形状。因此，基底部分(350)限定纵径(图8B和图8C中的垂直取向)和横径(图8B和图8C中的水平取向)。如下文将更详细描述，第一切割部分(330)和第二切割部分(340)都大体相对于由基底部分(350)限定的纵径和横径进行定向。
第一切割部分(330)限定第一纵向切割边缘(332)和第二纵向切割边缘(334)。第一纵向切割边缘(332)和第二纵向切割边缘(334)各自会聚来形成尖点(336)。此外，第一纵向切割边缘(332)和第二纵向切割边缘(334)沿着平行于由基底部分(350)限定的纵径的一平面定向。由于第一纵向切割边缘(332)和第二纵向切割边缘(334)从尖点(336)向近侧延伸，因此第一纵向切割边缘(332)和第二纵向切割边缘(334)的至少一部分还从基底部分(350)的外径向外延伸。如图8C所示，这个外侧延伸部限定外侧延伸距离(d1)。外侧延伸距离(d1)被构造来提供超出基底部分(350)的纵径的额外的组织切割。如下文将更详细描述，这种额外的切割缓解了组织被穿刺时所述组织中的应力，从而减小针(210)上的阻力。
第一纵向切割边缘(332)和第二纵向切割边缘(334)都相对于尖点(336)以一定角度延伸，从而限定轴向延伸支腿和外侧延伸支腿。第一纵向切割边缘(332)和第二纵向切割边缘(334)两者的外侧延伸支腿一起限定第一切割部分(330)的切割长度(d2)。第一切割部分(330)的切割长度(d2)与由第二切割部分(340)限定的切割长度相加来限定穿刺尖端(327)的总切割长度。如下文将更详细描述，穿刺尖端(327)的总切割长度大于穿刺尖端(54)的切割长度。如下文还将更详细描述，这通常会导致利用穿刺尖端(327)产生的穿透力相对于穿刺尖端(54)的直接减小。
第二切割部分(340)在基底部分(350)中由多个带小面的表面(342)限定。虽然图8B和图8C中仅示出两个带小面的表面(342)，但是应理解，本实例也包括四个带小面的表面(342)，其中两个小面与图8B和图8C所示的带小面的表面(342)相对地安置。带小面的表面(342)在本实例中被示出为相对于第一切割部分(330)在近侧安置，使得第二切割部分(340)相对于第一切割部分(330)在近侧通常存在偏移。应理解，在其他实例中，第二切割部分(340)可以被构造成相对于第一切割部分(330)处于任何合适的位置。例如，在一些实例中，构型可以互换，使得第二切割部分(340)在第一切割部分(330)的远侧安置。类似地，在其他实例中，第一切割部分(330)和第二切割部分(340)可以对准，使得两者之间不存在轴向偏移。
每个带小面的表面(342)与邻近的带小面的表面(342)相交以限定第一侧向切割边缘(344)和第二侧向切割边缘(未示出)。第一侧向切割边缘(344)与由基底部分(350)的横径限定的一平面平行地向近侧和外侧延伸。因此，第一侧向切割边缘(344)相对于第一纵向切割边缘(332)和第二纵向切割边缘(334)垂直地定向。虽然并未示出，但是应理解，第二侧向切割边缘也与由基底部分(350)的横径限定的一平面平行地向近侧和外侧延伸。因此，第二侧向切割边缘相对于第一纵向切割边缘(332)和第二纵向切割边缘(334)也垂直地定向。
与上文描述的第一纵向切割边缘(332)和第二纵向切割边缘(334)一样，第一侧向切割边缘(344)和第二侧向切割边缘也都限定轴向延伸支腿和外侧延伸支腿。第一侧向切割边缘(344)和第二侧向切割边缘两者的外侧延伸支腿同样一起限定第二切割部分(340)的切割长度(未示出)。第一切割部分(330)的切割长度(d2)与第二切割部分(340)的切割长度的总和限定穿刺尖端(327)的总切割长度。
穿刺尖端(54)与穿刺尖端(327)的比较可以参见图8A和图8B。如可以看到，穿刺尖端(327)限定大致为穿刺尖端(54)的总切割长度两倍的总切割长度。这通常是存在第二切割部分(340)的结果，所述第二切割部分(340)存在于穿刺尖端(327)中，但是不存在于穿刺尖端(54)中。应理解，存在于穿刺尖端(327)中的更大的切割长度相对于穿刺尖端(54)通常会带来穿透力的减小。一般而言，穿刺尖端(54)的唯一的刀片(51)只会带来组织的切割。因此，在组织在穿刺尖端(54)的圆锥形形状部分周围受到拉伸时，所述组织内会产生环向应力。这个环向应力会增加推动穿刺尖端(54)穿过另外的组织所需的力的大小。相比之下，本实例的穿刺尖端(327)包括第二切割部分(340)，所述第二切割部分(340)占用与穿刺尖端(54)的圆锥形形状部分相同的综合空间。虽然穿刺尖端(327)在组织穿刺期间仍然会在组织中产生环向应力，但是这个环向应力已被减小，因为第二切割部分(340)在组织被拉伸到由基底部分(350)限定的横径时提供了额外的组织切断。
除了上文之外，穿刺尖端(327)还通过第一纵向切割边缘(332)和第二纵向切割边缘(334)所限定的外侧延伸距离(d1)来进一步减小穿透力。具体而言，如可见于图8A，穿刺尖端(54)的刀片(51)通常向外延伸，使得刀片(51)终止于与套管(52)齐平的外侧位置。相比之下，第一纵向切割边缘(332)和第二纵向切割边缘(334)延伸超出套管(212)来限定外侧延伸距离(d1)。外侧延伸距离(d1)提供超出套管(212)的直径的额外的组织切断，这会进一步减小穿刺尖端(327)穿透组织时组织中的环向应力。这减小了否则会施加到套管(212)上的阻力。
与上文描述的穿刺尖端(227)一样，本实例的穿刺尖端(327)通常使用上文相对于图6所描述的相同工艺来构造。例如，穿刺尖端(327)最初使用如上文类似地描述的MIM过程来构造。接着，通过如上文类似地描述的研磨过程来进一步限定切割边缘(332，334，344)以使切割边缘(332，334，344)处在某些预定公差内。
图9A-9D示出各种替代穿刺尖端(427，527)。穿刺尖端(427，527)通常基本上与上文描述的穿刺尖端(327)相同，例外的是穿刺尖端(427，527)包括超过穿刺尖端(327)的带小面的表面(342)的额外的带小面的表面(442，542)。例如，图9A和图9B所示的穿刺尖端(427)包括五个小面。可替代地，图9C和图9D所示的穿刺尖端(527)包括九个小面。当然，在其他实例中，穿刺尖端(327)可以被构造成包括如本领域普通技术人员鉴于本文的教义将显而易见的任何合适的数目的小面(342)。无意受限于此，应认为，随着针上的小面的数目的增加，对乳房组织的“穿透力”会减小，所述小面是本发明的针的所需特征。
虽然各种替代针在下文被描述为提供上文描述的特征和功能，但是应理解，其他实例鉴于本文的教义对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。应进一步理解，本文描述的针的各种特征和/或结构可以容易地结合到本文描述的其他针中。
虽然已经示出和描述了本发明的各种实施方案，但是本文描述的方法和系统的进一步的适应性可以在不脱离本发明的范围的情况下由本领域普通技术人员作出适当修改来实现。对这类潜在修改的其中几种已经有所提及，并且其他潜在修改对于本领域技术人员而言将是显而易见的。例如，上述实例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等等是说明性的，而不是需要的。因此，本发明的范围应当就以下权利要求书来考虑，并且不应理解成受限于本说明书和附图中所示和所述的结构和操作的细节。

Claims (20)

1.一种用于与活检装置一起使用的针，其中所述针包括：
(a)细长套管，所述细长套管从所述活检装置的主体向远侧延伸，其中所述细长针限定第一直径和切开部分；以及
(b)插入构件，其中所述插入构件可插入到所述套管的所述切开部分中，其中所述插入构件包括：
(i)管件部分，其中所述管件部分限定侧向孔口；以及
(ii)穿刺尖端，其中所述穿刺尖端包括基底部分、第一切割部分和第二切割部分，其中所述第一切割部分和所述第二切割部分从所述基底部分向远侧延伸，其中所述基底部分限定第一直径，其中所述基底部分的所述第一直径对应于所述套管的所述第一直径，其中所述第一切割部分限定第一切割边缘和第二切割边缘，其中所述第一切割边缘的至少一部分和所述第二切割边缘的至少一部分向外延伸超出所述基底部分的所述第一直径。
2.如权利要求1所述的针，其中所述套管进一步限定第二直径，其中所述套管的所述第二直径大于所述套管的所述第一直径。
3.如权利要求2所述的针，其中所述穿刺尖端的所述基底部分进一步限定第二直径，其中所述基底部分的所述第二直径大于所述基底部分的所述第一直径。
4.如权利要求3所述的针，其中所述基底部分的所述第二直径对应于所述套管的所述第二直径。
5.如权利要求1所述的针，其中所述第二切割部分限定第一切割边缘和第二切割边缘。
6.如权利要求5所述的针，其中所述第二切割部分的所述第一切割边缘和所述第二切割边缘相对于所述第一切割部分的所述第一切割边缘和所述第二切割边缘垂直地安置。
7.如权利要求5所述的针，其中所述第二切割部分的所述第一切割边缘和所述第二切割边缘相对于所述第一切割部分的所述第一切割边缘和所述第二切割边缘在近侧安置。
8.如权利要求1所述的针，其中所述第二切割部分限定多个小面。
9.如权利要求8所述的针，其中所述第二切割部分的所述多个小面的所述小面中的至少两个限定与所述第二切割部分相关联的切割边缘。
10.如权利要求8所述的针，其中所述第二切割部分限定四个小面。
11.如权利要求8所述的针，其中所述第一切割部分安置在所述第二切割部分的所述多个小面中的至少两个之间。
12.如权利要求1所述的针，其中所述第一切割部分的所述第一切割边缘和所述第二切割边缘相交来形成尖点。
13.如权利要求1所述的针，其中所述套管限定外表面，其中所述基底部分限定外表面，其中所述套管的所述外表面和所述基底部分的所述外表面被构造成对准以在所述基底部分与所述套管之间形成平稳的过渡。
14.如权利要求1所述的针，其中所述插入构件焊接到所述套管。
15.如权利要求14所述的针，其中所述插入构件激光焊接到所述套管。
16.一种用于活检装置的针的插入构件，其中所述针包括切开部分，其中所述插入构件牢固地固定在所述切开部分内，其中所述插入构件包括：
(a)管状部分，以及
(b)穿刺尖端，其中所述管状部分从所述穿刺尖端向近侧延伸，其中所述穿刺尖端包括：
(i)基底部分，其中所述基底部分邻近于所述管状部分，其中所述基底部分限定纵径和横径，
(ii)第一切割部分，其中所述第一切割部分包括第一切割边缘和第二切割边缘，其中所述第一切割边缘和所述第二切割边缘与所述基底部分的所述纵径对准，以及
(iii)第二切割部分，其中所述第二切割部分限定第一切割边缘和第二切割边缘，其中所述第一切割边缘和所述第二切割边缘与所述基底部分的所述横径对准。
17.如权利要求16所述的插入构件，其中所述第一切割部分的所述第一切割边缘和所述第二切割边缘相对于所述第二切割部分的所述第一切割边缘和所述第二切割边缘垂直地定向。
18.如权利要求16所述的插入构件，其中所述管状部分限定侧向孔口和多个开口，其中所述多个开口与所述侧向孔口对准。
19.一种用于活检装置的针的穿刺尖端，所述穿刺尖端包括：
(a)基底部分；
(b)第一切割部分，其中所述第一切割部分限定第一切割边缘，其中所述第一切割边缘限定切割长度，所述切割长度大于由所述基底部分限定的直径；以及
(c)第二切割部分，其中所述第二切割部分限定多个小面，其中每个小面与另一个小面相交来形成第二切割边缘，其中所述第二切割边缘相对于所述第一切割部分的所述第一切割边缘在近侧安置。
20.一种单件式金属注射成型针尖和用于活检装置的所述针组件的切割器托架。
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