KR20180044934A

KR20180044934A - 다중 파셋 바늘 팁

Info

Publication number: KR20180044934A
Application number: KR1020187007671A
Authority: KR
Inventors: 키니토 스와더; 매튜 노리스
Original assignee: 데비코어 메디컬 프로덕츠, 인코포레이티드
Priority date: 2015-08-31
Filing date: 2016-08-31
Publication date: 2018-05-03
Also published as: EP3344153A1; US20180325502A1; HK1249838A1; CN108024802A; JP2018528827A; WO2017040616A1

Abstract

생검 디바이스와 함께 사용하기 위한 바늘을 설명하고 청구한다. 바늘은, 금 속 사출 성형 또는 "MIMI" 공정을 이용하여 제조된다. 바늘은 관통 팁을 포함하고, 관통 팁은 베이스부, 제1 절단부, 및 제2 절단부를 포함하고, 제1 절단부와 제2 절단부는 베이스부로부터 원위측으로 연장되고, 베이스부는 제1 직경을 획정하고, 베이스부의 제1 직경은 캐뉼라의 제1 직경에 대응하고, 제1 절단부는 제1 절단 에지 와 제2 절단 에지를 획정하고, 제1 절단 에지의 적어도 일부와 제2 절단 에지의 적어도 일부는 베이스부의 제1 직경을 넘어 외측으로 연장된다.

Description

다중 파셋 바늘 팁

본 발명은 다중 파셋 바늘 팁에 관한 것이다.

생검 샘플은, 다양한 디바이스를 사용하는 개방 및 경피 방법을 비롯한 다양한 의료 시술에서 다양한 방식으로 취득되었다. 예를 들어, 일부 생검 디바이스는, 환자로부터 하나 이상의 생검 샘플을 포획하기 위해 한 손을 사용하고 단일 삽입을 사용하는 사용자에 의해 완전히 조작될 수도 있다. 또한, 일부 생검 디바이스는, 예를 들어, 유체(예를 들어, 가압 공기, 식염수, 대기 공기, 진공 등) 연통을 위해, 전력 전달을 위해, 및/또는 커맨드 등의 통신을 위해 진공 모듈 및/또는 제어 모듈에 연결될 수도 있다. 다른 생검 디바이스는, 다른 디바이스와 연결되지 않거나 접속되지 않고 완전히 또는 적어도 부분적으로 동작될 수도 있다. 생검 디바이스는, 정위 유도, 초음파 유도, MRI 유도, 양전자 방출 유방촬영술("PEM" 유도), 유방 특정 감마 촬영("BSGI") 유도 등 하에 사용될 수도 있다.

유방 생검을 수행하기 위한 최신 기술은 진공 보조 유방 생검 디바이스를 사용하는 것이다. 이 분야에서의 현재 텍스트북은, Springer Medizin Verlag에 의해 독일에서 공개되었으며 저작권이 2013 Devicor Medical Germany GmBh에 있으며 2012년 11월 11일부터 구매할 수 있고, 저자가 Markus Hahn, Anne Tardivon, Jan Casselman인, "Vacuum-Assisted Breast Biopsy with Mammotome®"이며, ISBN 978-3-642-34270-7, http://www.amazon.com/Vacuum-Assisted-Breast-Biopsy-Mammotome-Diagnostic/dp/3642342701? ie = UTF8 &keywords=vacuum%20assisted%20breast%20biopsy%20with%20Mammotome&qid=1460663723&ref_=sr_1_1&sr=8-1이다.

알려져 있는 생검 디바이스는, 1996년 6월 18일에 발행된 "Method and Apparatus for Automated Biopsy and Collection of Soft Tissue"라는 명칭의 미국 특허 제5,526,822호, 2000년 7월 11일자로 발행된 "Control Apparatus for an Automated Surgical Biopsy Device"라는 명칭의 미국 특허 제6,086,544호, 2003년 6월 12일자로 공개된 "MRI Compatible Surgical Biopsy Device"라는 명칭의 미국 특허 출원 공개 제2003/0109803호, 2009년 3월 24일에 발행된 "Biopsy Cannula Adjustable Depth Stop"이라는 명칭의 미국 특허 제7,507,210호, 2006년 4월 6일자로 공개된 "Biopsy Apparatus and Method"라는 명칭의 미국 특허 출원 공개 제2006/0074345호, 2007년 5월 24일자로 공개된 "Remote Thumbwheel for a Surgical Biopsy Device"라는 명칭의 미국 특허 출원 공개 제2007/0118048호, 2008년 9월 4일자로 공개된 "Presentation of Biopsy Sample by Biopsy Device"라는 명칭의 미국 특허 출원 공개 제2008/0214955호, 2009년 7월 2일자로 공개된 "Clutch and Valving System for Tetherless Biopsy Device"라는 명칭의 미국 특허 출원 공개 제2009/0171242호, 2010년 6월 17일자로 공개된 "Hand Actuated Tetherless Biopsy Device with Pistol Grip"이라는 명칭의 미국 특허 출원 공개 제2010/0152610호, 2010년 6월 24일자로 공개된 "Biopsy Device with Central Thumbwheel"이라는 명칭의 미국 특허 출원 공개 제2010/0160819호, 2010년 12월 16일자로 공개된 "Tetherless Biopsy Device with Reusable Portion"이라는 명칭의 미국 특허 출원 공개 제2010/0317997호, 2014년 7월 1일자로 발행된 "Handheld Biopsy Device with Needle Firing"이라는 명칭의 미국 특허 제8,764,680호에 개시되어 있다. 위에서 인용한 미국 특허 공보, 미국 특허 출원 공개공보, 및 미국 정규 특허출원의 각각의 개시 내용은 본 명세서에 참고로 원용된다.

이들 유방 생검 디바이스의 각각은, 생검이 수행되고 있는 유방의 조직을 관통하는 데 사용되는 바늘을 갖는다. 현재 알려진 외과 시술용 바늘 제조 기술은 이러한 바늘을 제조하는 데 사용된다.

"Surgical Needle Configuration with Five-Sided Cross-Section"이라는 명칭의 미국 특허 제4,932,961호는 1990년 6월 12일자로 발행되었다. 이 특허 문헌은, 세로로 홈이 있는 3개의 에지가 모두 동일한 각도 크기를 갖는 바늘을 설명하며 청구하고 있다. 바늘은, 테이퍼링된 단부에서 5개의 측면 단부를 나타낸다. 이에 따라, 조직 관통이 더욱 용이해지고, 단면 바늘 면적이 감소되고, 상처 개구 면적 수행이 더욱 양호하고, 조직 왜곡이 최소화되었다.

미국 특허 제5,403,344호는 1995년 4월 4일자로 "Multi-Faceted Surgical Needle"이라는 명칭으로 발행되었다. 이 문헌은, 다중 파셋 단면(multi-faceted cross-section)을 갖는 테이퍼링된 바늘 헤드를 구비한 외과용 봉합 바늘을 설명하며 청구하고 있다. 단면은, 일차 각도로 형성된 원주 방향으로 이격된 3개의 절단 에지 및 복수의 연장된 레그에 의해 형성되며, 각 레그는 일차 각도 중 하나로부터 연장되며 이차 각도로 형성된다. 또한, 인접하는 연장된 레그들에 인접한 복수의 연결면이 있다.

금속 사출 성형(MIM)은, 미세 분말 금속을 측정된 양의 바인더 물질과 혼합하여 사출 성형 형성이라고 알려진 공정을 통해 플라스틱 가공 장비로 처리될 수 있는 "공급원료"를 포함하게 하는 금속 가공 공정이다. 선형 인치당 ±0.003인치의 치수 허용 오차가 일반적으로 유지될 수 있으며, 성형 및 소결에 대한 전문 지식을 갖는 경우 허용 오차에 대한 훨씬 더 엄격한 제한이 가능하다. MIM은, 다른 제조 수단을 통해 물품을 효율적으로 제조하는 것이 어렵거나 심지어 불가능한 부품을 생산할 수 있다. 내부/외부 스레드, 소형화 또는 브랜드 식별 마킹 등의 부품 복잡성이 있는 고유한 전통적인 제조 방법에 대한 비용 증가는, 통상적으로 사출 성형의 유연성으로 인해 MIM 작업의 비용을 증가시키지 않는다. https://en.wikipedia.org/wiki/Metal_injection_molding

"Biopsy Device Needle Tip"이라는 명칭의 미국 특허 출원 공개 제2008/0281224 A1호는, 2008년 11월 13일자로 공개되었으며 2011년 9월 16일자로 포기되었다. 이 특허 출원은, 원위 팁을 갖는 캐뉼라를 구비하는 생검 디바이스를 설명하고 청구하였다. 원위 팁은, 블레이드를 포함하고, 베이스와 블레이드를 포함하는 단일 금속 사출 성형 구성요소일 수 있다. 블레이드의 경도는 적어도 40HRC이다. 블레이드는, 날카로운 선단을 제공하도록 단단해지고, 연마되고, 이어서 연삭될 수 있다.

"Tissue Model for Testing Biopsy Needles"라는 명칭의 미국 특허번호 제8,342,851 B1호는 조직 모델 및 검사 방법을 설명하고 청구한다. 조직 모델은, 생검 바늘 팁 구성을 설계하고 검사하는 동안 조직을 시뮬레이션하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 조직 모델은, 특정 바늘 팁 구성으로 자연 유방 조직에 침투하는 데 필요한 힘을 추정하는 데 사용될 수 있다. 컬럼 3 라인 8-13에는, "프로브 조립체(28)는 측면 조직 수용 포트(86)와 원위 팁(94)을 갖는 세장형 외부 캐뉼라(80)를 포함할 수 있다"고 기재되어 있다. 원위 팁(94)은, 용접, 접착, 브레이징, 또는 다른 적절한 결합 방법에 의해 외부 캐뉼라(80)의 원위 단부에 부착되는 금속 사출 성형(MIM) 구성요소일 수 있다.

현재, 미국 오하이오주 신시내티의 Devicor Medical Products Inc.에서 제조 및 판매하는 소정의 유방 생검 디바이스는 3점 바늘을 갖고, 바늘 팁 자체는 MIM에 의해 제조된다. 이러한 제품의 경우, 바늘 팁은 바늘을 구성하는 나머지 부품에 용접되어야 한다. 이러한 프로브를 사용하면, 용접은 바늘 생산의 추가 단계이며, 용접은 완성품의 직진성 및 변형에 관련된 합병증을 유발할 수 있다.

유방 생검 디바이스용 바늘을 제조하기 위한 기존의 공정을 단계가 적고 동일한 기능을 갖는 바늘 또는 개선된 기능을 갖는 바늘을 생산하는 공정으로 대체하는 것이 바람직할 것이다.

생체 샘플을 취득하기 위한 여러 시스템 및 방법이 만들어지고 사용되었지만, 발명자 이전의 누구도 첨부된 청구범위에 기재된 발명을 만들거나 사용하지 않았다고 여겨진다.

본 발명은 조직을 통과할 수 있게 하는 용이성(예를 들어, 통과하기 위한 힘)을 향상시키는 특징부를 포함하도록 구성된 다중 파셋 바늘 팁을 제공하는 데 있다.

청구된 본 발명의 제1 양태는 생검 디바이스와 함께 사용하기 위한 바늘이며, 바늘은, 생검 디바이스의 본체로부터 원위측으로 연장되며, 여기서 상기 세장형 바늘은 제1 직경과 절결부(cutout portion)를 획정하는, 세장형 캐뉼라; 및 캐뉼라의 절결부 내에 삽입될 수 있는 삽입 부재를 포함하고, 삽입 부재는, 측방향 애퍼처를 획정하는 튜브부; 및 베이스부, 제1 절단부, 및 제2 절단부를 포함하는 관통 팁을 포함하고, 제1 절단부와 제2 절단부는 베이스부로부터 원위측으로 연장되고, 베이스부는 제1 직경을 획정하고, 베이스부의 제1 직경은 캐뉼라의 제1 직경에 대응하고, 제1 절단부는 제1 절단 에지와 제2 절단 에지를 획정하고, 제1 절단 에지의 적어도 일부와 제2 절단 에지의 적어도 일부는 베이스부의 제1 직경을 넘어 외측으로 연장된다.

청구된 본 발명의 제2 양태는 생검 디바이스의 바늘에 사용하기 위한 삽입 부재이며, 바늘은 절결부를 포함하고, 삽입 부재는 절결부 내에 고착되고, 삽입 부재는, 관형부; 및 관통 팁을 포함하고, 관형부는 관통 팁으로부터 근위측으로 연장되고, 관통 팁은, (i) 관형부에 인접하고, 길이방향 직경과 횡방향 직경을 획정하는, 베이스부; 제1 절단 에지와 제2 절단 에지를 포함하는 제1 절단부로서, 제1 절단 에지와 제2 절단 에지가 베이스부의 길이방향 직경과 정렬된, 제1 절단부; 및 제1 절단 에지와 제2 절단 에지를 포함하는 제2 절단부로서, 제1 절단 에지와 제2 절단 에지가 베이스부의 횡방향 직경과 정렬된, 제2 절단부를 포함한다.

청구된 본 발명의 제3 양태는 생검 디바이스의 바늘에 사용하기 위한 관통 팁이며, 관통 팁은, 베이스부; 베이스부에 의해 획정되는 직경보다 큰 절단 길이를 획정하는 제1 절단 에지를 획정하는 제1 절단부; 및 복수의 파셋을 획정하는 제2 절단부를 포함하고, 각 파셋은 제2 절단 에지를 형성하도록 다른 파셋과 교차하고, 제2 절단 에지는 제1 절단부의 제1 절단 에지에 대하여 근위측에 배치된다.

청구된 본 발명의 제4 양태는, 생검 디바이스의 바늘 조립체를 위한 단편의 금속 사출 성형된 바늘 팁과 커터 쉘프(cutter shelf)이다.

본 예의 관통 팁의 다양한 특징부는 관통 팁의 절단 길이를 증가시킴으로써 통과하기 위한 힘을 향상시킨다.

본 명세서는 본 발명을 특별히 강조하고 명백하게 청구하는 청구범위로 끝나지만, 본 발명은 유사한 참조 번호가 동일한 요소를 식별하는 첨부 도면과 관련하여 취해진 다음에 따르는 일부 예의 설명으로부터 더 잘 이해될 것이라고 여겨진다. 도면에서, 일부 구성요소 또는 구성요소의 부분은 파선으로 도시된 바와 같이 가상으로 도시되어 있다.
도 1은, 유방 생검 디바이스와 함께 사용하기 위한 바늘의 부분 사시 분해도로서; 이 바늘은, 종래 기술이며, 청구된 본 발명의 일례로서 간주되지 않음;
도 2는 도 1의 바늘을 제조하기 위한 단계별 현재 공정을 도시한다. 이 공정은 종래 기술이며 본 발명의 일례로서 간주되지 않음;
도 3은 유방 생검 디바이스에 통합될 수도 있는 예시적인 대체 바늘의 부분 사시도;
도 4는 도 3의 바늘의 부분 분해도;
도 5는, 도 3의 바늘의 정면 단면도로서, 도 4의 선 5-5를 따라 절취한 단면도를 도시함;
도 6은 유방 생검 디바이스용 바늘을 제조하기 위한 단계별 금속 사출 성형(MIM) 공정을 도시한다. 이 공정은 청구된 본 발명의 일 실시예의 예임;
도 7은 도 2에 도시된 바와 같은 종래 기술의 제조 공정에 대한 청구된 본 발명의 제조 공정을 도시한 도면;
도 8a는 도 1의 바늘의 다른 부분 사시도;
도 8b는 도 3의 바늘에 쉽게 통합될 수도 있는 4개의 파셋을 갖는 예시적인 대체 관통 팁의 사시도;
도 8c는 도 8b의 관통 팁의 정면 입면도;
도 9A는, 도 3의 바늘에 쉽게 통합될 수도 있는 5개의 파셋을 갖는 예시적인 대체 관통 팁의 사시도;
도 9B는 도 9A의 관통 팁의 다른 사시도;
도 9C는, 도 3의 바늘에 쉽게 통합될 수도 있는 9개의 파셋을 갖는 예시적인 대체 관통 팁의 사시도;
도 9D는 도 5c의 바늘의 다른 사시도.
도면은 임의의 방식으로 한정하려는 것은 아니며, 본 발명의 다양한 실시예는 도면에 반드시 도시되어야 하는 것은 아닌 방식을 비롯하여 다양한 다른 방식으로 수행될 수도 있다는 점을 고려할 수 있다. 본 명세서에 통합되어 본 명세서의 일부를 형성하는 첨부 도면은 본 발명의 몇몇 양태를 예시하며, 명세서와 함께 본 발명의 원리를 설명하는 역할을 하지만, 본 발명은 도시된 구체적인 구성으로 한정되지 않는다는 점을 이해할 수 있다.

본 발명의 일부 예에 대한 다음에 따르는 설명은 본 발명의 범위를 한정하는 데 사용되어서는 안 된다. 본 발명의 다른 예, 특징부, 양태, 실시예, 및 장점은, 본 발명을 수행하기 위해 고려되는 최선의 모드들 중 하나인 예시를 위한 다음에 따르는 설명으로부터 통상의 기술자에게 명백해질 것이다. 이해될 수 있는 바와 같이, 본 발명은 본 발명을 벗어나지 않으면서 다른 상이하고 명백한 양태들 모두를 나타낼 수 있다. 이에 따라, 도면 및 설명은 한정적인 것이 아니라 본질적으로 예시적인 것으로서 간주되어야 한다.

도 1은 유방 생검 시술을 위한 생검 디바이스(도시되지 않음)에 용이하게 통합될 수도 있는 종래 기술의 기존 바늘(50)을 도시한다. 기존 바늘(50)은 종래 기술이다. 기존 바늘(50)은, 캐뉼라(52), 관통 팁(54), 및 관통 팁(54)에 근접하여 위치하는 측방향 애퍼처(56)를 포함한다. 관통 팁(54)은 많은 양의 힘을 필요로 하지 않고 조직을 관통하고 통과하도록 구성된다. 통상적으로, 생검 시술에 있어서, 생검 디바이스의 조직 관통 팁을 삽입하기 전에 메스로 피부에 작은 자국을 만든다. 일부 환자에 대하여 작업할 때 관통 팁(54)의 삽입 전에 조직에 개구를 미리 형성할 필요로 하지 않고 관통 팁(54)이 사용될 정도로 기능할 수도 있지만, 여전히 관통 팁(54)을 사용하여 피부에 이러한 작은 자국을 만들 필요가 있는 것으로 예상된다.

대안으로, 관통 팁(54)은, 필요하다면 무딜(예를 들면, 둥글고, 평평한 등) 수도 있다. 관통 팁(54)은, 또한, 초음파 촬상 하에서 팁(54)의 향상된 가시성을 제공하는, 바늘(50)의 다른 부분보다 큰 에코 발생을 제공하도록 구성될 수도 있다. 예를 들자면, 관통 팁(54)은 "Echogenic Needle for Biopsy Device"라는 명칭으로 2012년 3월 8일자로 공개된 미국 특허 출원 공개 제2012/0059247호의 임의의 교시에 따라 구성될 수도 있으며, 그 문헌의 개시 내용은 본 명세서에 참고로 원용된다. 관통 팁(54)에 사용될 수도 있는 다른 적절한 구성은 본 명세서의 교시의 관점에서 볼 때 통상의 기술자에게 명백할 것이다.

측방향 애퍼처(56)는 생검 디바이스의 동작 중에 탈출된 조직을 수용하기 위한 크기를 갖는다. 도시되지는 않았지만, 날카로운 원위 에지를 갖는 중공 관형 커터는 기존 바늘(50)의 제1 내강(60) 내에 위치된다는 것을 이해해야 한다. 커터는, 측방향 애퍼처(56)를 통해 돌출되는 조직으로부터 조직 샘플을 절개하기 위해 기존 바늘(50) 및 종래의 측방향 애퍼처(56)에 대해 회전 및 병진 이동하도록 동작할 수 있다. 예를 들어, 커터는, 연장 위치로부터 커터의 원위 단부가 측방향 애퍼처(56)의 근위 단부의 바로 근처에 있는 회수 위치로 이동될 수도 있으며, 이에 따라 측방향 애퍼처(56)를 "개방"하여 조직이 그 애퍼처를 통해 이어서 회수 위치로부터 다시 연장 위치로 향하여 돌출되어 있는 조직을 절개(sever)할 수 있다. 생검 디바이스의 기계적 구성요소는, 커터의 이러한 동작이 본 명세서에 인용된 임의의 문헌 또는 다른 곳에 기술되어 있는 바와 같다. 커터 동작을 제공하기 위한 다른 적합한 대체 버전, 특징부, 구성요소, 구성, 및 기능은 본 명세서의 교시를 고려할 때 통상의 기술자에게 명백할 것이다.

일부 경우에, 기존 바늘(50)은, 바늘(50)의 길이방향 축을 중심으로 임의의 원하는 각 위치에 측방향 애퍼처(56)를 배향시키도록 수동으로 회전될 수도 있다. 기존 바늘(50)의 회전을 위한 적절한 구조 및/또는 특징부는, 미국 특허번호 제8,764,680호의 교시에 따라 및/또는 다른 임의의 적절한 방식으로 구성되고 동작될 수도 있다. 바늘(50)의 수동 회전이 제공될 수도 있는 다른 다양한 방식은 본 명세서의 교시의 관점에서 볼 때 통상의 기술자에게 명백할 것이다. 또한, 기존 바늘(50)의 회전은 본 명세서에 인용되는 다양한 참조 문헌에 기재된 자동 또는 기계화된 바늘 회전의 다양한 형태를 포함하지만 이에 한정되지 않는 다양한 방식으로 자동화될 수도 있음을 이해해야 한다.

기존 바늘(50)은 캐뉼라(52)에 의해 획정된 대략 타원 형상 등의 비원형 단면 형상을 갖는다. 본 예에서, 길이방향 벽(64)은, 측방향 애퍼처(56)를 또한 형성하는 내부 튜브(58)에 의해 형성된다. 튜브(58)는 캐뉼라(52)의 절단부(53) 내로 삽입된다. 튜브(58)는 레이저 용접, 접착제 결합 등의 임의의 적절한 수단에 의해 캐뉼라(52)에 고정될 수도 있다.

기존 바늘(50)은, 튜브(58)가 절단부(53)에 삽입될 때 형성되는 길이방향 벽(64)을 포함한다. 길이방향 벽(64)은 팁(54)의 근위부로부터 근위측으로 연장된다. 벽(64)은 이 예에서 기존 바늘(50)의 전체 길이를 따라 연장되지 않지만, 필요하다면 벽(64)이 기존 바늘(50)의 전체 길이를 따라 연장될 수도 있음을 이해해야 한다.

벽(64)은, 커터의 측방향에 있으며 커터와 평행한 제2 내강(62)을 획정한다. 도시되지는 않았지만, 벽(64)은, 커터의 제2 내강(62)과 내강(도시하지 않음) 간의 유체 연통뿐만 아니라 제2 내강(62)과 제1 내강(60) 간의 유체 연통을 제공하는 복수의 개구도 포함한다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 제2 내강(62)은, 생체 검사 디바이스의 동작 중에 커터의 내강을 통기시키기 위해 대기를 선택적으로 제공할 수도 있다. 개구들은, 적어도 하나의 개구가 측방향 애퍼처(56)의 원위 에지에 대해 원위측인 길이방향 위치에 위치하도록 배열된다. 따라서, 커터의 내강과 제2 내강(62)은, 측방향 애퍼처(56)의 원위 에지의 길이방향 위치에 대하여 원위측인 길이방향 위치에 있는 위치로 커터가 전진될 때에도 커터의 원위 절단 에지가 유체 연통 상태에 있을 수도 있다. 물론, 본 명세서에 설명된 다른 임의의 구성요소와 마찬가지로, 다른 임의의 적절한 구성이 사용될 수도 있다.

또한, 도 1에서 알 수 있는 바와 같이, 본 예의 관통 팁(54)은 다중 부재 팁 조립체를 포함한다. 특히, 관통 팁(54)은 블레이드(51) 및 결합 부재(57)를 포함한다. 블레이드(51)는, 일반적으로 날카로운 원위 팁을 형성하도록 원위측으로 배향된 한 쌍의 날카로운 에지를 갖는 편평한 평면부를 포함한다. 결합 부재(57)는 블레이드(51)를 수용하도록 구성된 대략 원추형 부재를 포함한다. 블레이드(51)의 적어도 일부는, 조립되는 경우, 결합 부재(57) 내에 수용되어 그 결합 부재에 고정된다. 이어서, 결합 부재(57)는 캐뉼라(52)의 원위 단부와 튜브(58)의 원위 단부 내에 수용된다. 도시되지는 않았지만, 일부 예에서, 결합 부재(57)는 블레이드(51)를 고정하기 위해 함께 고정되는 다수의 부품을 포함할 수도 있음을 이해해야 한다. 단지 예로서, 블레이드(51) 및 결합 부재(57)는 미국 특허번호 제8,801,742호의 교시에 따라 구성될 수도 있으며, 그 문헌의 개시 내용은 본 명세서에 참고로 원용된다.

도 2는 기존의 생검 디바이스에 사용되는 기존 바늘(50)의 기존 제조 방법을 도시한다. 도 2에 도시된 방법은 종래 기술이며 청구된 본 발명의 일례가 아니다. 이 방법에서, 내부 튜브(58), 캐뉼라(52), 관통 팁(54), 및 블레이드(51)는 개별적으로 별도로 조립된 다음 함께 결합된다. 예를 들어, 블록(110 내지 118)에서, 내부 튜브(58)는 일련의 제조 단계를 거쳐 구성된다. 블록(110)에서는, 세장형 튜브가 제공된다. 이어서, 세장형 튜브는 블록(112)에서 미리 결정된 길이로 절단된다. 원하는 길이로 절단되면, 측방향 애퍼처(56)를 위한 창은 블록(114)에서 길이방향으로 절단된 세장형 튜브로 절단된다. 길이방향으로 절단된 세장형 튜브로 절단된 측방향 애퍼처(56)를 위한 창을 이용하여, 블록(116)에 의해 표시된 바와 같이 구멍이 측방향 애퍼처(56) 아래의 튜브로 레이저 절단될 수 있다. 일단 튜브 내의 구멍을 절단하는 공정이 완료되면, 튜브는 블록(118)에서 세척 및 데버링되고(deburred), 내부 튜브(58)가 완료된다.

블록(120 내지 124)에서는, 캐뉼라(52)가 구성된다. 일단 원하는 대로 구성되면, 캐뉼라(52)는 이어서 블록(126, 128)으로 나타낸 바와 같이 내부 튜브(58)와 결합될 수 있다. 캐뉼라(52)를 준비하기 위해, 블록(120)으로 표시된 바와 같이 세장형 타원형 튜브가 먼저 제공된다. 이어서, 튜브는 블록(122)으로 표시된 바와 같이 미리 결정된 길이로 절단된다. 이어서, 레이저 절단과 같은 절단 동작이 블록(124)으로 표시된 바와 같이 튜브의 원위 단부의 홈을 절단한다.

이 단계에서, 캐뉼라(52)는, 준비되었으며, 블록(126, 128)으로 나타낸 바와 같은 단계를 사용하여 내부 튜브(58)와 결합되는 상태에 있다. 내부 튜브(58)를 캐뉼라(52)와 결합하기 위해, 내부 튜브(58)는 먼저 블록(124)으로 나타낸 단계 동안 형성된 홈 내에 위치된다. 이어서, 내부 튜브(58)는 블록(126)으로 나타낸 바와 같이 캐뉼라(52) 상의 위치로 용접된다. 용접은, 레이저 용접, 전자 빔 용접, 가스 텅스텐 아크 용접, 및/또는 기타 등의 임의의 적합한 용접 공정을 사용하여 수행될 수도 있다. 알려져 있는 용접 공정들의 목록에 대해서는, [https://en.wikipedia.org/wiki/List_of_welding_processes]를 참조하기 바란다.

일단 내부 튜브(58)가 캐뉼라(52)에 결합되면, 내부 튜브(58)와 캐뉼라(52)의 결합된 조립체는 블록(128)으로 나타낸 바와 같은 세척 및 데버링 공정을 받게 된다.

관통 팁(54)은 금속 사출 성형 공정(MIM)에 의해 준비된다. 이 공정은 블록(130)으로 표현된다. MIM 공정에서, 미세 입자 금속 분말 및 바인딩제를 포함하는 공급원료는, 관통 팁(54)의 대략 원뿔 형상을 형성하도록 구성된 몰드 내에 액체로서 주입된다. 이것은 냉각되고 탈형된(demold) 거의 그물 형상의 워크피스를 형성한다. 일단 탈형되면, 워크피스는 용제 및/또는 열처리를 사용하여 바인딩 물질을 추출하는 다양한 처리 방법을 받게 된다. 생성되는 워크피스는 이 단계에서 약하고 다공성이다. 이어서, 워크피스는, 남아있는 금속을 응축하여 워크피스의 구조로부터 공극을 단단하게 하고 제거하는 소결 공정을 거친다. 일단 소결이 완료되면, 워크피스는 원하는 허용오차를 달성하기 위한 연삭 동작을 거쳐, 관통 팁(54)의 최종 버전을 제공한다.

블레이드(51)는 블록(140 내지 144)으로 나타낸 바와 같은 단계들을 사용하여 준비된다. 특히, 블록(140)으로 나타낸 바와 같이 소정의 두께를 갖는 판금이 제공된다. 이어서, 판금은 블록(142)으로 나타낸 바와 같은 스탬핑 공정을 거친다. 스탬핑 공정은, 블레이드(51)의 일반적인 형상을 갖는 시트 금속의 부분을 판금의 나머지 부분으로부터 분리함으로써 블랭크 부분을 생성한다. 이어서, 이러한 블랭크 부분은 블록(144)으로 나타낸 바와 같이 연삭 공정을 거친다. 이러한 연삭 공정은 블레이드(51)의 원위 단부에 날카로운 에지를 생성한다. 연삭이 완료되면, 블레이드(51)가 준비되고 기존 바늘의 다른 요소와 결합하도록 준비되어 있다.

일단 바늘의 다양한 부품이 준비되었다면, 이들은 블록(150)으로 나타낸 바와 같이 결합된다. 특히, 블록(126)으로 나타낸 바와 같이 결합된 내부 튜브(58)와 캐뉼라(52)의 조립체는 관통 팁(54) 및 블레이드(51)와 결합된다. 블록(150)으로 나타낸 바와 같이, 블레이드(51)는 관통 팁(54) 상에 삽입된다. 이어서, 블레이드(51)와 관통 팁(54)의 결합된 조립체는 캐뉼라(52)와 내부 튜브(58)에 의해 형성된 원위 단부 내에 삽입된다. 이어서, 주변 에지들이 용접되어, 관통 팁(54)을 캐뉼라(52)와 내부 튜브(58)의 조립체에 결합하고 블레이드(51)를 관통 팁(54)에 결합한다. 본 명세서에서 전술한 바와 같은 임의의 적절한 용접 공정이, 블록(126)에 대하여 유사하게 전술한 바와 같이 이 단계에서 사용될 수 있다.

일단 캐뉼라(52), 내부 튜브(58), 관통 팁(54), 및 블레이드(51)가 결합되면, 전체 조립체는 블록(160)으로 표시된 바와 같이 패시베이션된다. 본 예에서, 패시베이션은 기존 바늘(50)의 내부식성을 최대화하도록 사용된다. 이 단계는 일반적으로 패시베이션 산성 용기에 바늘을 가하는 것을 포함한다. 적절한 패시베이션 기술은, 사용되는 물질 및 필요할 수도 있는 패시베이션의 특정 양에 따라 달라질 수도 있다. 적절한 패시베이션 방법은 본 명세서의 교시를 고려할 때 통상의 기술자에게 명백할 것이다.

도 2의 방법을 검토할 때, 대체 제조 방법이 바람직하다는 것을 알 수 있다. 한 가지 가능한 대체 방법은 관통 팁(54)과 튜브(58)를 이산적인 단일 단위로 결합하는 것이다. 이러한 결합은, 제조 용이성을 개선하고, 비용을 줄이고, 및/또는 기존 바늘(50)을 강화하는 데 바람직할 수도 있다. 또한, 조직을 통한 바늘의 용이한 침투를 촉진시키도록 다양한 대안적인 관통 팁(54) 구조를 제공하는 것이 바람직할 수도 있다.

도 3 내지 도 6은 전술한 기존 바늘 대신 생검 디바이스에 용이하게 통합될 수도 있는 바늘(210)의 예를 도시한다. 바늘(210)은 청구된 본 발명의 일례이다. 바늘(210)은, 본 명세서에서 달리 언급되지 않는 한, 전술한 기존 바늘(50)과 공통된 일부 요소를 갖는다. 예를 들어, 기존 바늘(50)과 마찬가지로, 바늘(210)은, 캐뉼라(212), 관통 팁(227), 및 관통 팁(227)에 대하여 근위측에 위치하는 측방향 애퍼처(236)를 포함한다. 캐뉼라(212)는 전술한 캐뉼라(52)와 실질적으로 동일하다. 예를 들어, 캐뉼라(212)는, 허브 부재(도시되지 않음)로부터 원위측으로 연장되고, 대략 타원 형상의 단면을 포함한다. 또한, 캐뉼라(52)와 유사하게, 캐뉼라(212)는, 이하에서 더욱 상세히 설명되는 바와 같이 바늘(210)의 다양한 구성요소를 수용하기 위한 절단부(214)를 포함한다.

전술한 기존 바늘(50)과는 대조적으로, 본 예의 바늘(210)은, 기존 바늘(50)의 관통 팁(54), 블레이드(51), 및 튜브(58)의 조합과 유사한 삽입 부재(220)를 포함한다. 특히, 삽입 부재(220)는, 관통 팁(227) 및 측방향 애퍼처(236)를 제공하도록 캐뉼라(212)의 절단부(214)에 삽입될 수 있다. 도 4에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 삽입 부재(220)는 팁부(222)와 튜브부(230)를 포함한다. 이하의 설명에서 명백해지는 바와 같이, 팁부(222)와 튜브부(230)는 삽입 부재(220)를 형성하기 위해 함께 용접될 필요가 없지만 오히려 도 6에 도시된 공정 동안 함께 금속 사출 성형된다는 점에 주목하는 것이 중요하다.

도 4에서 가장 잘 볼 수 있듯이, 팁부(222)는 대략 강체(solid body; 223)를 포함한다. 강체(223)는, 일반적으로 타원형의 횡단면 형상을 갖고, 이는 캐뉼라(212)의 타원형에 대응한다. 복수의 팁면(224)은 강체(223)의 원위 단부를 외접한다. 각각의 팁면(224)은 다른 면(224) 또는 면들(224)과 교차하여 절단 에지(226)를 형성한다. 본 예시에서, 임의의 적절한 개수의 팁면(224)이 사용될 수도 있지만, 팁부(222)는 3개의 팁면(224)을 포함한다. 절단 에지들(226)은 수렴하여 관통 팁(227)을 형성한다. 다른 예에서는, 모든 절단 에지(226)가 수렴하여 관통 팁(227)을 형성하지는 않는다. 예를 들어, 일부 예에서, 절단 에지(226)는, 팁부(222)의 각 측면을 따라 외측으로 및 길이방향으로 연장되는 일체형 절단 블레이드(도시되지 않음)와 교차한다. 이러한 절단 블레이드는 자체적으로 수렴하여 관통 팁(227)을 형성할 수도 있다.

도 2에 도시된 종래 방법과는 달리, 도 6에서, 청구된 본 발명의 바늘을 제조하는 방법은, MIM 바늘 팁이 완전히 형성되고 나서 바늘 팁이 제 위치에 있는 타원형 튜브 형성 캐뉼라(212)에 용접됨을 도시한다. 도 2에서, 블록(150)은 마지막 단계들 중 하나가 MIM 팁과 블레이드의 주변 용접임을 나타낸다.

도 5에서 알 수 있는 바와 같이, 강체(223)의 근위 단부는 길이방향 돌출부(228) 및 측방향 돌출부(229)를 획정한다. 길이방향 돌출부(228)는 강체(223)의 근위 단부로부터 튜브부(230) 내로 원위측으로 연장된다. 더욱 상세히 후술하는 바와 같이, 길이방향 돌출부(228)는, 조직 샘플을 더욱 쉽게 절개하기 위해 생검 디바이스(10)의 커터(70)를 수용하도록 구성된다.

측방향 돌출부(229)는 강체(223)와 튜브부(230) 사이의 계면에 의해 획정된다. 이하에서 더욱 상세히 설명되는 바와 같이, 튜브부(230)는 대략 원형의 단면을 획정한다. 강체(223)의 대략 타원형 단면으로부터 근위측으로 연장되는 이러한 대략 원형의 단면은 측방향 돌출부(229)를 획정한다. 측방향 돌출부(229)는 대략 초승달 형상을 포함한다. 이러한 초승달 형상은 캐뉼라(212)의 원위 단부에 접하도록 구성된다. 따라서, 더욱 상세히 후술하는 바와 같이, 비활성 부재(220)가 캐뉼라(212)의 절단부(214) 내에 삽입되는 경우, 측방향 돌출부(229)는 캐뉼라(212)의 적어도 일부를 차단하고 밀봉하도록 기능한다.

튜브부(230)는 강체(223)로부터 근위측으로 연장되는 것으로 도시되어 있다. 튜브부(230)는, 팁부(222)의 근위 단부로부터 연장되어 개방된 근위 단부(234)에서 종단되는 세장 원통형 튜브 본체(232)를 포함한다. 튜브 본체(232)는 튜브 본체(232)의 상부로 절단된 측방향 애퍼처(236)를 더 포함한다. 본 예의 측방향 애퍼처(236)는, 측방향 애퍼처(236)가 생검 디바이스(10)의 동작 중에 탈출된 조직을 수용할 수 있는 크기로 되도록 전술한 측방향 애퍼처(56)와 대략 유사하다.

도 5에서 알 수 있는 바와 같이, 튜브 본체(232)는 선형 어레이로 배열된 복수의 애퍼처(238)를 더 포함한다. 애퍼처들(238)은 측방향 애퍼처(236)에 대향하는 튜브 본체(232)의 측면 상의 튜브 본체(232) 내에 위치된다. 이하에서 더욱 상세히 설명되는 바와 같이, 애퍼처들(238)은, 커터(70)를 통한 조직 샘플의 이송을 돕기 위해 유체 연통을 제공하도록 구성된다.

개방된 근위 단부(234)는 튜브 본체(232)의 폐쇄부(235)에 인접하여 위치된다. 폐쇄부(235)는 일반적으로 측방향 애퍼처(236)에 대하여 근위측인 튜브 본체(232)의 중실부(solid portion)로서 형성된다. 폐쇄부(235)의 길이방향 길이는 측방향 애퍼처(236)의 길이보다 짧게 도시되어 있다. 다른 예에서, 폐쇄부(235)의 길이방향 길이는, 측방향 애퍼처(236)보다 길고, 캐뉼라(212)의 길이보다 짧다. 더욱 상세히 후술하는 바와 같이, 폐쇄부(235)는 일반적으로 캐뉼라(212)의 절단부(214)의 근위 단부에 접하도록 구성된다. 또한, 더욱 상세히 후술하는 바와 같이, 폐쇄부(235)는, 폐쇄부(235)가 커터(70)의 외경을 원 주상으로 둘러싸서 삽입 부재(220)와 커터(70) 간의 동축 관계를 유지할 수 있도록 생검 디바이스의 커터(70)를 수용하는 크기를 갖는다.

도 6에 도시된 공정을 사용하여 제조된 바늘(210)의 단면도가 도 5에 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 바늘(210)이 조립된 상태에 있을 때, 삽입 부재(220)는 2개의 내강(240, 242)을 획정하도록 캐뉼라(212)의 절단부(214) 내에 배치된다. 특히, 커터 내강(240)은 삽입 부재(220)의 튜브부(230)에 의해 획정된다. 커터 내강(240)은, 일반적으로 커터(70)의 절단 스트로크를 통해 커터(70)를 미끄럼 가능하게 수용하도록 구성된다. 따라서, 튜브 본체(232)의 폐쇄부(235)는, 커터가 회수된 위치에 있을 때에도 커터(70)를 수용할 수 있는 크기를 갖는다.

제2측방향 내강(242)은 커터 내강(240) 아래에 획정된다. 특히, 측방향 내강(242)은, 튜브 본체(232)의 적어도 일부 및 캐뉼라(212)의 내벽의 적어도 일부에 의해 획정된다. 비활성 부재(220)는 캐뉼라(212)의 전체 길이에 대해 근위측으로 연장되지 않기 때문에, 측방향 내강의 적어도 일부도 커터(70) 및 캐뉼라(212)의 내벽에 의해 획정된다는 점을 이해해야 한다. 따라서, 삽입 부재(220)가 캐뉼라(212)의 일부를 위해 연장되더라도 측방향 내강이 캐뉼라(212)의 전체 길이에 걸쳐 연장될 수도 있다.

튜브 본체(232) 애퍼처(238)는 커터 내강(240)과 측방향 내강(242) 사이에 배치된다. 이러한 위치 설정은 애퍼처(238)를 통해 커터 내강(240)과 측방향 내강(242) 간의 유체 연통을 허용한다. 추가적으로, 애퍼처(238)는 측방향 애퍼처(236)에 대향하여 위치되기 때문에, 이러한 유체 위치는 측방향 애퍼처(236)에 대략 인접한 영역으로 국한되어 있음을 이해해야 한다. 일부 예에서, 커터 내강(240), 측방향 내강(242), 애퍼처(238), 및 측방향 애퍼처(236)의 이러한 배열은, 측방향 내강(242)이 커터 내강(240)에 대기를 선택적으로 연통시키는 것을 허용한다. 일부 예에서, 생검 시술 동안의 대기 및 선택적 시간이 존재함으로써 커터를 통해 절개된 조직 샘플을 근위측으로 전진시키는 것을 도울 수도 있다. 다른 예에서, 측방향 내강(242)은, 대기에 더하여 또는 그 대안으로, 일반적으로 조직 수집 공정 및/또는 생검 시술을 추가로 보조하기 위해 커터 내강에 진공 및/또는 식염수를 선택적으로 공급할 수도 있다.

바늘(210)을 조립하기 위해, 조작자는 도 6에 도시된 구성의 방법을 사용한다. 초기에, 도 4에 유사하게 도시된 바와 같이, 삽입 부재(220)가 캐뉼라(212)로부터 분리된 상태로 시술이 시작된다. 이 단계에서, 삽입 부재(220)는 블록(250)으로 나타낸 바와 같이 MIM 공정에 의해 제조된다. 관통 팁(54)에 관해 전술한 바와 유사하게, MIM 공정은 플라스틱 및/또는 왁스 바인더와 혼합된 과립형 금속 분말을 사용하여 액체 공급원료를 제조한다. 다음으로, 공급원료는 종래의 사출 성형기에 공급되고, 공급원료는 삽입 부재(220)의 형상을 갖는 몰드 내에 주입된다. 성형 후에는, 성형후 삽입 부재(220)가 제조된다. 바인더 및/또는 왁스의 존재로 인하여, 성형후 삽입 부재(220)는 일반적으로 추가 처리를 필요로 하는 상태에 있다. 바인더 및/또는 왁스를 제거하기 위해, 성형후 삽입 부재(220)는 화학적 또는 열처리 공정을 거친다. 마지막으로, 부품은 소결 공정을 거쳐, 삽입 부재(220)를 바늘(210)에 조립하는 데 적합한 상태로 위치시킨다. 일단 소결이 완료되면, 삽입 부재(220)는, 삽입 부재(220)를 미리 결정된 최종 허용오차 내에 두도록 연삭, 세척, 또는 다른 적절한 마무리 공정을 선택적으로 거칠 수 있다.

다른 예에서, 삽입 부재(220)는 다양한 다른 공정에 의해 형성될 수도 있다는 점을 이해해야 한다. 예를 들어, 삽입 부재(220)는 종래의 기계 가공 방법 및/또는 주조 방법을 이용하여 형성될 수도 있다. 또 다른 예에서, 삽입 부재(220)는 금속 3D 인쇄 공정에 의해 형성될 수도 있다. 또 다른 예에서, 삽입 부재(220)는, 본 명세서의 교시의 관점에서 볼 때 통상의 기술자에게 명백한 다른 임의의 적절한 공정을 사용하여 형성될 수도 있다.

삽입 부재(220)를 제조하는 것과는 독립적으로, 캐뉼라(212)도 블록(260 내지 264)으로 나타낸 바와 같이 준비될 수도 있다. 이 단계에서, 캐뉼라(212)는, 블록(260)으로 나타낸 바와 같이 튜브의 원하는 두께를 갖는 튜브 스톡으로부터 미리 결정된 길이로 초기에 절단된다. 다음으로, 캐뉼라(212)는, 블록(264)으로 나타낸 바와 같이 절단부(214)를 포함하도록 절단 공정(예를 들어, 레이저 절단)을 받는다.

일단 절단부(214)가 캐뉼라(212)에 형성되면, 조작자는 삽입 부재(220)를 절단부(214)에 삽입함으로써 조립을 시작할 수도 있다. 삽입 부재(220)의 삽입 중에 삽입 부재(220)의 적어도 일부가 캐뉼라(212) 내로 삽입될 수도 있음을 이해해야 한다. 예를 들어, 튜브부(230)의 근위 단부는 절단부(214)의 원위 단부 내로 삽입될 수도 있다. 유사하게, 팁부(222)의 측방향 돌출부(229)가 캐뉼라(212)의 원위 단부 내로 삽입될 수도 있다. 상기한 바와 달리, 튜브부(230)의 근위 단부 또는 측방향 돌출부(229) 중 하나 또는 모두는 각각 절단부(214) 또는 캐뉼라(212)에 단순히 접할 수도 있다.

일단 삽입 부재(220)가 절단부(214) 내에 배치되면, 삽입 부재(220)는 블록(266)으로 나타낸 바와 같이 캐뉼라(212)에 고정된다. 청구된 본 발명의 일 실시예에서, 삽입 부재(220)와 캐뉼라(212) 사이의 계면에서 레이저 용접 또는 다른 임의의 다른 적절한 용접 공정에 의해 삽입 부재(220)가 캐뉼라(212)에 고정된다. 이 공정은, 접근 가능한 유일한 개구가 측방향 애퍼처(236)로 되도록 삽입 부재(220)와 캐뉼라(212) 사이의 계면을 유체식으로 밀봉한다. 청구된 본 발명의 다른 실시예에서는, 삽입 부재(220)와 캐뉼라(212) 사이의 계면을 고정하고 밀봉하는 다수의 다른 방법이 사용될 수도 있다. 예를 들어, 몇몇 예에서, 가스 금속 아크 용접, 가스 텅스텐 아크 용접, 전자 빔 용접, 또는 초음파 용접 또는 용접 분야의 통상의 기술자에게 알려진 다른 용접 공정을 사용하여 캐뉼라(212)와 삽입 부재(220) 사이의 계면이 고정되고 밀봉된다. [https://en.wikipedia.org/wiki/List_of_welding_processes]를 참조한다.

또 다른 예에서는, 접착제 결합, 확산 결합, 또는 단조와 같은 고정 및 밀봉을 위한 비용접 방법이 사용될 수도 있다. 물론, 본 명세서의 교시를 고려하여 통상의 기술자에게 명백한 바와 같이 다른 임의의 적절한 결합 방법이 사용될 수도 있다.

일단 캐뉼라(212)와 삽입 부재(220)의 결합이 완료되면, 블록(268)으로 나타낸 바와 같이 바늘(210)이 세척 및 데버링된다. 일단 세척 및 데버링되면, 삽입 부재(220)의 에지는 블록(270)으로 나타낸 바와 같이 최종 허용 오차까지 연삭된다. 전술한 바와 같이, 연삭은, 대안으로, 블록(250)으로 나타낸 바와 같이 MIM 공정 후에 완료될 수도 있다. 따라서, 연삭이 MIM 공정과 관련되어 수행되는 경우, 블록(270)으로 표시된 바와 같이 추가 연삭이 필요하지 않을 수도 있다. 연삭이 수행되는 시기에 관계없이, 삽입 부재(220) 상에 충분히 날카로운 관통 팁(227)을 제공하기 위해 연마가 통상적으로 필요하다는 점을 이해해야 한다. 이는 MIM 공정의 한계에 기인하여 워크피스가 망(net)에 가까운 형상에 불과하기 때문이다.

연삭이 완료된 후, 바늘(210)은 블록(280)으로 나타낸 바와 같이 패시베이션을 받는다. 본 예에서, 패시베이션은 바늘(210)의 내부식성을 최대화하도록 사용된다. 이 단계는 일반적으로 패시베이션 산성 용기에 바늘(210)을 가하는 단계를 포함한다. 적절한 패시베이션 기술은, 사용되는 물질 및 필요할 수도 있는 패시베이션의 특정 양에 따라 달라질 수도 있다. 적절한 패시베이션 방법은 본 명세서의 교시를 고려할 때 통상의 기술자에게 명백할 것이다.

도 6은 전술한 기존 바늘(50)을 제조하는 공정과 바늘(210)을 제조하는 공정을 비교한다. 알 수 있는 바와 같이, 바늘(210)을 제조하는 공정에서는 6개의 공정 단계를 제거한다. 이것은, 일반적으로 바늘(50)의 내부 튜브(58), 관통 팁(54), 및 블레이드(51)를 단일 부품(예를 들어, 삽입 부재(220))으로 결합하는 삽입 부재(220)의 구성 때문이며, 이때 그 단일 부품은 금속 사출 성형에 의해 형성된다. 이것은, 또한, 기존 바늘(50)에 비해 바늘(210)에서 2개만큼 많은 부품을 제거한다. 이에 따라, 바늘(210)의 구성은 기존 바늘(50)의 구성에 비해 향상된 제조 효율을 초래한다는 점을 이해해야 한다.

도 8b와 도 8c는 전술한 비활성 부재(220)에 용이하게 통합될 수 있는 예시적인 대체 관통 팁(327)을 도시한다. 관통 팁(327)은, 관통 팁(327)이 조직을 통과할 수 있게 하는 용이성(예를 들어, 통과하기 위한 힘)을 향상시키는 특징부를 관통 팁(327)이 포함하도록 구성된다는 점을 제외하고는, 일반적으로 전술한 관통 팁(54)과 유사하게 구성된다. 더욱 상세히 후술하는 바와 같이, 관통 팁(327)의 다양한 특징부는 관통 팁(327)의 절단 길이를 증가시킴으로써 통과하기 위한 힘을 향상시키도록 구성된다. 또한, 바늘이 조직을 통과할 때 바늘(210)에 부여되는 항력을 감소시키는 특징부가 포함된다.

관통 팁(327)은 제1 절단부(330), 제2 절단부(340), 및 베이스부(350)를 포함한다. 본 예에서, 제1 절단부(330)는 제2 절단부(340)의 원위측으로 배향된다. 또한, 본 예에서, 베이스부(350)는 일반적으로 제1 절단부(330) 및 제2 절단부(340)의 근위측에 배치된다.

베이스부(350)는, 전술한 캐뉼라(212)의 형상에 대략 대응하는 형상을 획정한다. 따라서, 캐뉼라(212)에 부착될 때, 베이스부(350)와 캐뉼라(212)는 관통 팁(327)과 캐뉼라(212) 사이에 매끄러운 천이부가 있도록 동일한 높이의 계면을 형성한다는 것을 이해해야 한다. 캐뉼라(212)와 마찬가지로, 베이스부(350)는 타원형 단면 형상을 획정한다. 따라서, 베이스부(350)는, 길이방향 직경(도 8b 및 도 8c에서 수직으로 배향됨) 및 횡방향 직경(도 8b 및 도 8c에서 수평 방향으로 배향됨)을 획정한다. 이하에서 더욱 상세히 설명되는 바와 같이, 제1 절단부(330) 및 제2 절단부(340) 모두는, 베이스부(350)에 의해 획정되는 길이방향 및 횡방향에 대해 대략적으로 배향된다.

제1 절단부(330)는, 제1길이방향 절단 에지(332) 및 제2길이방향 절단 에지(334)를 획정한다. 제1길이방향 절단 에지(332) 및 제2길이방향 절단 에지(334) 각각은 수렴하여 날카로운 지점(336)을 형성한다. 또한, 제1길이방향 절단 에지(332) 및 제2길이방향 절단 에지(334)는 베이스부(350)에 의해 획정된 길이방향 직경에 대해 평행한 평면을 따라 배향된다. 제1길이방향 절단 에지(332) 및 제2길이방향 절단 에지(334)는 날카로운 지점(336)으로부터 근위측으로 연장되므로, 제1길이방향 절단 에지(332)와 제2길이방향 절단 에지(334)의 적어도 일부도 베이스부(350)의 외측 둘레로부터 외측으로 연장된다. 도 8c에 도시된 바와 같이, 이러한 외측 연장부는 외측 연장 거리(d₁)를 획정한다. 외측 연장 거리(d₁)는 베이스부(350)의 길이방향 직경을 넘어 조직의 추가 절단을 제공하도록 구성된다. 이하에서 더욱 상세히 설명되는 바와 같이, 이러한 추가 절단은 조직이 관통될 때 조직의 응력을 완화시켜 바늘(210) 상의 드래그를 감소시킨다.

제1길이방향 절단 에지(332)와 제2길이방향 절단 에지(334) 모두는, 날카로운 지점(336)에 대해 비스듬하게 연장되어 축방향 연장 레그 및 외측 연장 레그를 형성한다. 제1길이방향 절단 에지(332)와 제2길이방향 절단 에지(334)의 외측 연장의 합은 제1 절단부(330)에 대한 절단 길이(d₂)를 획정한다. 제1 절단부(330)에 대한 절단 길이(d₂)는, 제2 절단부(340)에 의해 획정된 절단 길이와 합쳐져 관통 팁(327)에 대한 총 절단 길이를 획정한다. 이하에서 더욱 상세히 설명하는 바와 같이, 관통 팁(327)의 총 절단 길이는 관통 팁(54)의 절단 길이에 비해 더 크다. 또한, 이하에서 더욱 상세히 설명되는 바와 같이, 이는 일반적으로 관통 팁(54)에 대해 관통 팁(327)으로 통과하는 힘을 직접으로 감소시킨다.

제2 절단부(340)는 복수의 파셋면(342)에 의해 베이스부(350)에 획정된다. 도 8b와 도 8c에는 2개의 파셋면(342)만이 도시되어 있지만, 본 예는, 2개의 파셋이 도 8b와 도 8c에 도시된 파셋면(342)의 반대측에 배치된, 4개의 파셋면(342)을 포함한다는 점을 이해해야 한다. 파셋면(342)은, 본 예에서 제2 절단부(340)가 제1 절단부(330)에 대하여 대략 근위측으로 오프셋되도록 제1 절단부(330)에 대해 근위측으로 배치된 것으로서 도시되어 있다. 다른 예들에서, 제2 절단부(340)는 제1 절단부(330)에 대해 임의의 적절한 위치에 있도록 구성될 수 있음을 이해해야 한다. 예를 들어, 일부 예에서, 그 구성은, 제2 절단부(340)가 제1 절단부(330)의 원위측에 배치되도록 반전될 수 있다. 유사하게, 다른 예들에서, 제1 절단부(330)와 제2 절단부(340)는, 이들 사이에 축방향 오프셋이 존재하지 않도록 정렬될 수 있다.

각각의 파셋면(342)은, 제1측방향 절단 에지(344) 및 제2측방향 절단 에지(도시되지 않음)를 획정하도록 인접하는 파셋면(342)과 접한다. 제1측방향 절단 에지(344)는, 베이스부(350)의 측방향 직경에 의해 획정된 평면과 평행하게 근위측 및 외측으로 연장된다. 따라서, 제1측방향 절단 에지(344)는, 제1길이방향 절단 에지(332) 및 제2길이방향 절단 에지(334)에 대해 수직으로 배향된다. 도시되지는 않았지만, 제2측방향 절단 에지도 베이스부(350)의 측방향 직경에 의해 획정되는 평면과 평행하게 근위측으로 및 외측으로 연장된다는 것을 이해해야 한다. 따라서, 제2측방향 절단 에지도 제1길이방향 절단 에지(332) 및 제2길이방향 절단 에지(334)에 대해 수직으로 배향된다.

전술한 제1길이방향 절단 에지(332) 및 제2길이방향 절단 에지(334)와 마찬가지로, 제1측방향 절단 에지(344) 및 제2측방향 절단 에지 모두는 축방향 연장 레그 및 외측 연장 레그를 획정한다. 제1측방향 절단 에지(344)와 제2측방향 절단 에지 모두에 대한 외측 연장 레그의 합은, 유사하게 제2 절단부(340)에 대한 절단 길이(도시되지 않음)를 획정한다. 제1 절단부(330)에 대한 절단 길이(d₂)와 제2 절단부(340)에 대한 절단 길이의 합은 관통 팁(327)에 대한 총 절단 길이를 획정한다.

관통 팁(54)과 관통 팁(327)의 비교는 도 8a 및 도 8b에서 볼 수 있다. 도시된 바와 같이, 관통 팁(327)은, 관통 팁(54)의 총 절단 길이의 약 2배인 전체 절단 길이를 획정한다. 이것은 일반적으로 관통 팁(327)에 존재하지만 관통 팁(54)에는 존재하지 않는 제2 절단부(340)의 존재의 결과이다. 관통 팁(327)에 존재하는 더 큰 절단 길이는 일반적으로 관통 팁(54)에 대해 통과하는 힘을 감소시킨다는 점을 이해해야 한다. 일반적으로, 관통 팁(54)의 블레이드(51)만이 조직의 절단을 초래한다. 결과적으로, 후프 응력은, 관통 팁(54)의 원뿔 형상부 주위로 신장될 때 조직 내에 형성된다. 이러한 후프 응력은, 추가 조직을 통해 관통 팁(54)을 가압하는 데 필요한 힘의 양을 증가시킨다. 대조적으로, 본 예의 관통 팁(327)은, 관통 팁(54)의 원뿔형부와 대략 동일한 공간을 점유하는 제2 절단부(340)를 포함한다. 관통 팁(327)은 조직 관통 중에 조직 내에서 후프 응력을 여전히 발생시키지만, 조직이 베이스부(350)에 의해 획정된 측방향 직경으로 신장됨에 따라 제2 절단부(340)가 추가 조직 절개를 제공하기 때문에, 이러한 후프 응력이 감소된다.

전술한 바에 더하여, 관통 팁(327)은, 제1길이방향 절단 에지(332)와 제2길이방향 절단 에지(334)에 의해 획정되는 외측 연장 거리(d₁)를 통해 통과하기 위한 힘을 더 감소시킨다. 특히, 도 8a에서 볼 수 있는 바와 같이, 관통 팁(54)의 블레이드(51)는, 블레이드(51)가 캐뉼라(52)와 동일한 높이인 외측 위치에서 종단되도록 대략 외측으로 연장된다. 대조적으로, 제1길이방향 절단 에지(332)와 제2길이방향 절단 에지(334)는 외측 연장 거리(d₁)를 획정하도록 캐뉼라(212)를 넘어 연장된다. 외측 연장 거리(d₁)는, 관통 팁(327)이 조직을 통과할 때 조직의 후프 응력을 추가로 감소시키는, 캐뉼라(212)의 직경을 넘는 추가 조직 절개를 제공한다. 이것은, 그렇지 않은 경우에 캐뉼라(212)에 부여되는 항력을 감소시킨다.

전술한 관통 팁(227)과 마찬가지로, 본 예의 관통 팁(327)은 일반적으로 도 6과 관련하여 전술한 동일한 공정을 사용하여 제조된다. 예를 들어, 관통 팁(327)은 전술한 바와 유사하게 MIM 공정을 사용하여 초기에 제조된다. 다음으로, 절단 에지(332, 334, 344)는, 절단 에지(332, 334, 344)가 미리 획정된 일부 허용오차를 갖도록 전술한 바와 유사하게 연삭 공정에 의해 추가로 획정된다.

도 9A 내지 도 9D는 다양한 대체 관통 팁(427, 527)을 도시한다. 관통 팁(427, 527)은, 관통 팁(427, 527)이 관통 팁(327)의 파셋면(342) 외에도 추가 파셋면(442, 542)을 포함한다는 것을 제외하고는 일반적으로 전술한 관통 팁(327)과 대략 동일하다. 예를 들어, 도 9A와 도 9B에 도시된 관통 팁(427)은 5개의 파셋을 포함한다. 대안으로, 도 9C와 도 9D에 도시된 관통 팁(527)은 9개의 파셋을 포함한다. 물론, 다른 예들에서, 관통 팁(327)은, 본 명세서의 교시의 관점에서 통상의 기술자에게 자명한 바와 같이 임의의 적절한 개수의 파셋(342)을 포함하도록 구성될 수도 있다. 바늘의 파셋의 개수가 증가함에 따라, 유방 조직을 "힘으로 관통"하는 경우가 감소될 것이며, 이는 청구된 본 발명의 바늘(들)의 바람직한 특징부라고 여겨지지만, 이러한 점으로 한정하고자 하는 것은 아니다.

다양한 대체 바늘이 상술된 특징부 및 기능성을 제공하는 것으로서 이하에서 설명되지만, 다른 예들이 본 명세서의 교시를 고려할 때 통상의 기술자에게 명백할 것이라는 점을 이해해야 한다. 본 명세서에 기술된 바늘의 다양한 특징부 및/또는 구조는 본 명세서에 기재된 다른 바늘에 용이하게 통합될 수 있다는 점도 또한 이해해야 한다.

본 발명의 다양한 실시예가 도시되고 설명되었으므로, 본 명세서에 기술된 방법 및 시스템의 추가 적응은 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 통상의 기술자에 의한 적절한 변형에 의해 달성될 수도 있다. 이러한 잠재적 변형의 몇 가지가 언급되었으며, 다른 것들은 통상의 기술자에게 명백할 것이다. 예를 들어, 전술한 예, 실시예, 형상, 물질, 치수, 비율, 단계 등은 예시적인 것이며 필수적인 것은 아니다. 이에 따라, 본 발명의 범위는, 이하의 청구범위의 관점에서 고려되어야 하며, 명세서 및 도면에 도시되고 기술된 구조 및 동작의 세부 사항으로 한정되지 않는다는 점을 이해할 수 있다.

Claims

생검 디바이스와 함께 사용하기 위한 바늘로서,
(a) 상기 생검 디바이스의 본체로부터 원위측으로 연장되는 세장형 캐뉼라로서, 세장형 바늘이 제1 직경과 절결부(cutout portion)를 획정하는, 상기 세장형 캐뉼라; 및
(b) 상기 캐뉼라의 절결부 내에 삽입될 수 있는 삽입 부재를 포함하되, 상기 삽입 부재는,
(i) 측방향 애퍼처를 획정하는 튜브부; 및
(ii) 베이스부, 제1 절단부, 및 제2 절단부를 포함하는 관통 팁을 포함하고, 상기 제1 절단부와 상기 제2 절단부는 상기 베이스부로부터 원위측으로 연장되고, 상기 베이스부는 제1 직경을 획정하고, 상기 베이스부의 제1 직경은 상기 캐뉼라의 제1 직경에 대응하고, 상기 제1 절단부는 제1 절단 에지와 제2 절단 에지를 획정하고, 상기 제1 절단 에지의 적어도 일부와 상기 제2 절단 에지의 적어도 일부는 상기 베이스부의 제1 직경을 넘어 외측으로 연장되는, 바늘.
제1항에 있어서, 상기 캐뉼라는 또한 제2 직경을 획정하고, 상기 캐뉼라의 상기 제2 직경은 상기 캐뉼라의 상기 제1 직경보다 큰, 바늘.
제2항에 있어서, 상기 관통 팁의 상기 베이스부는 또한 제2 직경을 획정하고, 상기 베이스부의 상기 제2 직경은 상기 베이스부의 상기 제1 직경보다 큰, 바늘.
제3항에 있어서, 상기 베이스부의 상기 제2 직경은 상기 캐뉼라의 상기 제2 직경에 대응하는, 바늘.
제1항에 있어서, 상기 제2 절단부는 제1 절단 에지와 제2 절단 에지를 획정하는, 바늘.
제5항에 있어서, 상기 제2 절단부의 상기 제1 절단 에지와 상기 제2 절단 에지 모두는 상기 제1 절단부의 상기 제1 절단 에지와 상기 제2 절단 에지에 대하여 수직으로 배치된, 바늘.
제5항에 있어서, 상기 제2 절단부의 상기 제1 절단 에지와 상기 제2 절단 에지 모두는 상기 제1 절단부의 상기 제1 절단 에지와 상기 제2 절단 에지에 대하여 근위측에 배치된, 바늘.
제1항에 있어서, 상기 제2 절단부는 복수의 파셋(facet)을 획정하는, 바늘.
제8항에 있어서, 상기 제2 절단부의 상기 복수의 파셋 중 적어도 2개의 파셋은 상기 제2 절단부에 연관된 절단 에지를 획정하는, 바늘.
제8항에 있어서, 상기 제2 절단부는 4개의 파셋을 획정하는, 바늘.
제8항에 있어서, 상기 제1 절단부는 상기 제2 절단부의 상기 복수의 파셋 중 적어도 2개의 파셋 사이에 배치된, 바늘.
제1항에 있어서, 상기 제1 절단부의 상기 제1 절단 에지와 상기 제2 절단 에지는 날카로운 지점을 형성하도록 교차하는, 바늘.
제1항에 있어서, 상기 캐뉼라는 외부면을 획정하고, 상기 베이스부는 외부면을 획정하며, 상기 캐뉼라의 상기 외부면과 상기 베이스부의 상기 외부면은, 정렬되어 상기 베이스부와 상기 캐뉼라 사이에 매끄러운 천이부를 형성하도록 구성된, 바늘.
제1항에 있어서, 상기 삽입 부재는 상기 캐뉼라에 용접된, 바늘.
제14항에 있어서, 상기 삽입 부재는 상기 캐뉼라에 레이저 용접된, 바늘.
생검 디바이스의 바늘에 사용하기 위한 삽입 부재로서, 상기 바늘은 절결부를 포함하고, 상기 삽입 부재는 상기 절결부 내에 고착되며, 상기 삽입 부재는,
(a) 관형부; 및
(b) 관통 팁을 포함하되, 상기 관형부는 상기 관통 팁으로부터 근위측으로 연장되고, 상기 관통 팁은,
(i) 베이스부로서, 상기 관형부에 인접하고, 길이방향 직경과 횡방향 직경을 획정하는, 상기 베이스부;
(ii) 제1 절단 에지와 제2 절단 에지를 포함하는 제1 절단부로서, 상기 제1 절단 에지와 상기 제2 절단 에지가 상기 베이스부의 상기 길이방향 직경과 정렬된, 상기 제1 절단부; 및
(iii) 제1 절단 에지와 제2 절단 에지를 포함하는 제2 절단부로서, 상기 제1 절단 에지와 상기 제2 절단 에지가 상기 베이스부의 상기 횡방향 직경과 정렬된, 상기 제2 절단부를 포함하는, 삽입 부재.
제16항에 있어서, 상기 제1 절단부의 상기 제1 절단 에지와 상기 제2 절단 에지는 상기 제2 절단부의 상기 제1 절단 에지와 상기 제2 절단 에지에 대하여 수직으로 배향된, 삽입 부재.
제16항에 있어서, 상기 관형부는 측방향 애퍼처와 복수의 개구를 획정하고, 상기 복수의 개구는 상기 측방향 애퍼처와 정렬된, 삽입 부재.
생검 디바이스의 바늘에 사용하기 위한 관통 팁으로서,
(a) 베이스부;
(b) 제1 절단 에지를 획정하는 제1 절단부로서, 상기 제1 절단 에지가 상기 베이스부에 의해 획정되는 직경보다 큰 절단 길이를 획정하는, 상기 제1 절단부; 및
(c) 복수의 파셋을 획정하는 제2 절단부로서, 각 파셋은 제2 절단 에지를 형성하도록 다른 파셋과 교차하고, 상기 제2 절단 에지는 상기 제1 절단부의 상기 제1 절단 에지에 대하여 근위측에 배치된, 상기 제2 절단부를 포함하는, 관통 팁.
생검 디바이스의 바늘 조립체를 위한 단편의 금속 사출 성형된 바늘 팁과 커터 쉘프(cutter shelf).