WO2012043247A1 - 骨セメント注入用穿刺針及びその製造方法 - Google Patents

骨セメント注入用穿刺針及びその製造方法 Download PDF

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WO2012043247A1
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needle
bone cement
puncture needle
outer needle
base
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PCT/JP2011/071069
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滝澤謙治
早川浩一
宇野拓也
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テルモ株式会社
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    • A61B2017/349—Trocar with thread on outside

Definitions

  • the present invention relates to a bone cement injection puncture needle for injecting bone cement into bone and a method for manufacturing the same.
  • Percutaneous vertebroplasty is a treatment that reinforces the vertebral body by injecting bone cement into the vertebral body in order to remove pain caused by vertebral body compression fractures.
  • Percutaneous vertebroplasty is a relatively new treatment performed for the first time in France in 1987, but in recent years it has been performed in many facilities in Japan.
  • a hollow puncture needle is punctured from the pedicle located on the left and right sides of the vertebral body, and bone cement is injected into the vertebral body through an injection passage in the puncture needle.
  • the pedicle approach is fundamental.
  • a puncture needle for injecting bone cement a bone biopsy needle is generally used (for example, see Japanese Patent Application Laid-Open No. 2003-24339).
  • the pedicle approach includes a two-needle method of puncturing from both the left and right sides and a one-needle method of puncturing from only one side.
  • the 1-needle method has the advantages of reducing costs, reducing complications, reducing the amount of exposure, and shortening the procedure time compared to the 2-needle method, but when injecting bone cement using the conventional 1-needle method, Since the internal pressure in the bone increases with the injection of the bone cement, there is a problem that the bone cement may leak out of the bone (for example, in the spinal column lumen or vein).
  • the outer needle has a double tube structure composed of an inner tube and an outer tube, and a first side hole is provided in the vicinity of the distal end portion of the outer tube, A bone cement injection puncture needle having a second side hole provided in the vicinity of the proximal end portion of the outer tube has been proposed.
  • the puncture needle for injecting bone cement configured as described above, when bone cement is injected into the bone through the hollow portion of the outer tube, the gas or liquid in the bone (for example, leachate or blood) is the first. Since it is possible to enter the slow pressure passage from the side hole of 1 and out of the body from the second side hole, the increase of internal pressure in the bone due to the injection of bone cement is prevented, and the bone cement leaks outside the bone. Can be prevented.
  • the outer needle base is provided at the proximal end portion of the outer needle provided with the side hole as in the puncture needle for bone cement injection proposed in the above-mentioned International Publication No. 2010/044462.
  • the outer needle base is provided.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and provides a puncture needle for bone cement injection capable of insert-molding an outer needle base without closing or deforming a side hole and a method for manufacturing the same. Objective.
  • the present invention provides a bone cement injection puncture needle for injecting bone cement into a bone, the hollow needle having a bone cement passage, and a base of the outer needle.
  • An outer needle base fixed to the end and formed by insert molding, a side port forming member embedded in the outer needle base, a needle tip at the tip, and slidable in the hollow portion of the outer needle
  • An inner needle inserted through the inner needle, and an inner needle base fixed to the proximal end portion of the inner needle, wherein the outer needle has a first side hole located in an outer peripheral portion in the vicinity of the distal end portion, and a proximal end A second side hole located in the outer peripheral portion in the vicinity of the part, and a slow pressure passage that is a passage independent of the bone cement passage and communicates the first side hole and the second side hole.
  • the side port forming member covers the periphery of the second side hole, and the outer side of the outer needle base and the second side Communicating the door, characterized in that.
  • the second side hole provided in the proximal end portion of the outer needle is covered with the side port forming member, and the outer needle base is formed so as to cover the side port forming member.
  • the outer needle base can be insert-molded without closing or deforming the second side hole.
  • the side port forming member includes a coupling portion into which the outer needle is inserted, and a hollow port main body portion extending outward from a side portion of the coupling portion.
  • the second side hole may face the proximal end opening of the port body, and the proximal end opening of the port body may be larger than the second side hole.
  • the base end side opening part of a port main-body part is larger than a 2nd side hole, in the manufacturing process, the said base end side opening part and a 2nd side hole are precisely aligned. Even if it is not, the second side hole can face the base end side opening, and the alignment work can be simplified.
  • the side port forming member includes a coupling portion into which the outer needle is inserted, and a hollow port main body portion extending outward from a side portion of the coupling portion. And the groove part extended in the circumferential direction is provided in the inner peripheral part of the said connection part, and the said 2nd side hole is good to face the said port main-body part or the said groove part.
  • the proximal end portion of the outer needle when the proximal end portion of the outer needle is inserted into the side port forming member, the circumferential alignment between the proximal end side opening portion of the port main body portion and the second side hole is performed. Since there is no need to perform this, the insertion work can be simplified.
  • the bulge forming member bulges from the outer peripheral surface of the outer needle and has a non-circular contour shape in a cross section perpendicular to the axis of the outer needle. Is fixed, and the bulging forming member is preferably embedded in the outer needle base.
  • the bulging forming member fixed to the outer needle has a non-circular contour shape in the cross section, even if a large torque acts between the outer needle and the outer needle base, Relative rotation between the outer needle and the outer needle base can be prevented. Further, the bulge forming member can prevent the outer needle from coming off from the outer needle base in the distal direction.
  • the bulge forming member is a member having a C-shaped cross section and extending along the axial direction of the outer needle, and the C shape of the bulge forming member.
  • the end portion of the outer needle and the outer peripheral portion of the outer needle may be joined along the axial direction of the outer needle.
  • the bulging forming member configured as described above has a C-shaped cross section, the contour shape of the cross section can be easily made non-circular, and a joint is provided along the C-shaped end.
  • the bulging forming member can be firmly fixed to the outer needle.
  • the bulge forming member may be a tubular member having a non-circular contour in cross section.
  • the structure which bulges from an outer peripheral surface and makes the outline shape in the cross section perpendicular
  • the bulge forming member may be disposed closer to the distal end side of the outer needle than the side port forming member.
  • the bulge forming member is provided in the outer needle base at a position near the distal end side of the outer needle, and the outer needle base and the outer needle are prevented from being peeled at that position. It is possible to effectively prevent the peeling from extending to the base end side. Therefore, relative rotation between the outer needle and the outer needle base can be more reliably prevented.
  • a flange portion formed by plastic processing is provided at a proximal end portion of the outer tube constituting the outer needle, and is perpendicular to the axis of the outer tube formed by plastic processing.
  • a projection that makes the contour shape in a non-circular cross section non-circular may be provided on the outer peripheral portion of the outer tube at the tip side of the flange portion and embedded in the outer needle base.
  • the outer needle can be prevented from coming off from the outer needle base in the distal direction by the flange portion, and the protrusion between the outer cross section and the outer needle base can be prevented from becoming non-circular. Even if a large torque acts on the outer needle, relative rotation between the outer needle and the outer needle base can be prevented.
  • the flange portion and the protrusion are formed by performing plastic working on the outer tube, it is possible to simply provide a retaining structure and an anti-rotation structure without requiring additional parts.
  • the protrusion may be provided on the distal end side of the outer needle with respect to the side port forming member.
  • the protrusion is provided in the outer needle base at a position close to the distal end side of the outer needle, and the outer needle base and the outer needle are prevented from peeling at that position, the proximal end side of the outer needle base It is possible to effectively prevent the peeling from extending. Therefore, relative rotation between the outer needle and the outer needle base can be more reliably prevented.
  • the side port forming member may be formed of a transparent member.
  • the internal liquid when the liquid flowing out from the bone flows into the side port forming member, the internal liquid can be visually recognized from the outside of the side port forming member. Can contribute to the smooth progress of the procedure.
  • the present invention also provides a method for manufacturing a bone cement injection puncture needle for injecting bone cement into the bone, wherein the hollow portion penetrates in the axial direction and the outer peripheral portion in the vicinity of the distal end portion.
  • the tubular member is a concept including not only the outer needle formed in the final shape but also a semi-finished product before being formed in the final shape of the outer needle.
  • the “double tube member” corresponds to such an intermediate part.
  • the outer needle base is insert-molded after the second side hole is covered with the side port forming member, the outer needle base is insert-molded without closing or deforming the second side hole. Is possible.
  • the side port forming member and the tubular member may be bonded together with a heat resistant adhesive.
  • the side port member is made of a transparent member
  • the fixing step applies an ultraviolet curable adhesive between the side port forming member and the tubular member.
  • a step of curing the ultraviolet curable adhesive by irradiating the applied ultraviolet curable adhesive with ultraviolet rays.
  • the side port forming member and the tubular member can be fixed in a short time.
  • a bulge-forming member having a noncircular contour shape in a cross section perpendicular to the axis of the tubular member is fixed to an outer tube constituting the tubular member.
  • the outer needle base may be formed so as to cover the bulge forming member in the outer needle base forming step.
  • the outer needle can be applied even if a large torque acts between the outer needle and the outer needle base. And relative rotation of the outer needle base can be prevented. Further, the bulge forming member can prevent the outer needle from coming off from the outer needle base in the distal direction.
  • the flange portion can prevent the outer needle from coming off from the outer needle base in the distal direction, and the protrusion that makes the contour shape of the cross section noncircular between the outer needle and the outer needle base. Even if a large torque acts on the outer needle, relative rotation between the outer needle and the outer needle base can be prevented.
  • the flange portion and the protrusion are formed by performing plastic working on the outer tube, a structure for retaining and preventing rotation can be easily provided without requiring additional parts.
  • the second side hole provided at the proximal end portion of the outer needle is covered with the side port forming member, and the side port forming member is covered with the outer side. Since the needle base is formed, it is possible to insert-mold the outer needle base without closing and deforming the second side hole in the outer needle base molding step.
  • FIG. 1 is an overall perspective view of a bone cement injection puncture needle according to a first embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a partially omitted cross-sectional view of the bone cement injection puncture needle shown in FIG. 1.
  • FIG. 2 is a partially omitted cross-sectional view showing a state where the inner needle is removed from the outer needle in the bone cement injection puncture needle shown in FIG. 1.
  • FIG. 4A is a partially omitted cross-sectional view showing a double tube member serving as an outer needle of a bone cement injection puncture needle
  • FIG. 4B shows a state in which a side port forming member is fixed to a proximal end portion of the double tube member FIG.
  • FIG. 4C is a partially omitted sectional view showing a state in which an outer needle base that covers the proximal end portion of the double pipe member and the side port forming member is formed
  • FIG. 4D is a rod-shaped member.
  • FIG. 5 is a partially omitted cross-sectional view of a state where is inserted into a hollow portion of a double tube member.
  • FIG. 5A is a partially omitted cross-sectional view of a bone cement injection puncture needle according to a first modification
  • FIG. 5B is a partially omitted cross-sectional view of a bone cement injection puncture needle according to a second modification. It is a partially-omission perspective view of the puncture needle for bone cement injection concerning a modification.
  • FIG. 5A is a partially omitted cross-sectional view of a bone cement injection puncture needle according to a first modification
  • FIG. 5B is a partially omitted cross-sectional view of a bone cement injection puncture needle according to a second
  • FIG. 5 is a partially omitted cross-sectional view of a bone cement injection puncture needle according to a second embodiment of the present invention. It is a partially-omission perspective view which shows the bulging formation member in the puncture needle for bone cement injection which concerns on 2nd Embodiment, and its periphery site
  • FIG. 9A is a perspective view showing a hollow cylindrical member in which a knurling is formed on the outer peripheral portion
  • FIG. 9B is a view illustrating a method for manufacturing a bone cement injection puncture needle according to a second embodiment.
  • FIG. 9C is a partially omitted cross-sectional view showing a double tube member serving as an outer needle, and FIG.
  • FIG. 9D is a side port forming member fixed to a proximal end portion of the double tube member.
  • FIG. 10A is a perspective view showing a first modification of the bulge forming member
  • FIG. 10B is a perspective view showing a second modification of the bulge forming member
  • FIG. 10C is a first view of the bulge forming member.
  • FIG. 10D is a perspective view showing a fourth modification of the bulge forming member
  • FIG. 10E is a perspective view showing a fifth modification of the bulge forming member.
  • FIG. 10F is a perspective view showing a sixth modification of the bulging forming member.
  • FIG. 6 is a partially omitted cross-sectional view of a puncture needle for bone cement injection according to a third embodiment of the present invention.
  • FIG. 13A is a partially omitted sectional view showing the outer tube in which the flange part and the projection were formed
  • FIG. 13B is a partially omitted sectional view showing a double tube member serving as an outer needle
  • FIG. 13C is a partially omitted sectional view showing a state in which a side port forming member is fixed to a proximal end portion of the double tube member.
  • bone cement includes not only bone cement (plastic preparation and the like) but also bone paste (calcium phosphate preparation and the like).
  • FIG. 1 is an overall perspective view of a bone cement injection puncture needle 10 (hereinafter also referred to as “puncture needle 10”) according to a first embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a partially omitted cross-sectional view of the puncture needle 10 shown in FIG.
  • FIG. 3 is a partially omitted cross-sectional view showing a state in which the inner needle 14 is removed from the outer needle 12.
  • a bone cement injection puncture needle 10 includes a hollow outer needle (tubular member) 12, an outer needle base 16 fixed to a proximal end portion of the outer needle 12, and an outer needle base 16. It has an embedded side port forming member 18, an inner needle 14 that is slidably inserted into a hollow portion of the outer needle 12, and an inner needle base 20 that is fixed to a proximal end portion of the inner needle 14.
  • FIG. 1 shows a state where the inner needle 14 is inserted into the hollow portion of the outer needle 12.
  • the axial direction of the inner needle 14 and the outer needle 12 is the Z direction
  • the direction perpendicular to the Z direction and the extending direction of the outer needle base 16 is the X direction
  • This direction is the Y direction.
  • the X direction is a direction perpendicular to the Z direction and parallel to the paper surface
  • the Y direction is a direction perpendicular to the paper surface.
  • the X directions in particular, the right direction in FIG. 2 is X1, and the left direction is X2.
  • a direction toward the distal end side of the puncture needle 10 is defined as Z1
  • a direction toward the proximal end side of the puncture needle 10 is defined as Z2.
  • the outer needle 12 is a hollow structure member that is open at both ends, and has an inner tube 22 through which the inner needle 14 is inserted and an outer tube 24 that surrounds the inner tube 22, thereby forming a double tube structure. ing. A sharp cutting edge 13 is formed at the tip of the outer needle 12.
  • the constituent material of the inner tube 22 and the outer tube 24 is not particularly limited as long as it has an appropriate strength that does not break or deform during puncture and extraction from the bone. , Aluminum alloys, copper alloys and the like.
  • the inner tube 22 is open at both ends and has a bone cement passage (hollow part) 26 inside.
  • the bone cement passage 26 functions as a hole through which the inner needle 14 is inserted when the inner needle 14 and the outer needle 12 are combined, and functions as a flow path through which the bone cement flows when the bone cement is injected.
  • the length of the inner tube 22 is about 100 to 200 mm.
  • the inner tube 22 is a hollow cylindrical tube, and the inner diameter thereof is about 1.8 to 2.4 mm.
  • the inner tube 22 includes an inner tube portion 28 that forms an inner tube wall of a double tube structure, and a tip portion 30 provided at the tip of the inner tube portion 28.
  • the tip portion 30 has a larger diameter than the inner tube portion 28.
  • the base end portion 22 a of the inner tube 22 is expanded in diameter and supported by the inner peripheral surface of the base end portion 24 a of the outer tube 24.
  • Both ends of the outer tube 24 are open, and the inner tube 22 is inserted into the hollow portion.
  • the length of the outer tube 24 is about 100 to 200 mm, and is set shorter than the inner tube 22 by the length of the tip portion 30.
  • the outer tube 24 is a hollow cylindrical tube.
  • the inner diameter d2 of the outer tube 24 is set larger than the outer diameter d1 of the inner tube portion 28 (excluding the base end portion 22a), and extends in the axial direction between the outer tube 24 and the inner tube portion 28.
  • a slow pressure passage 32 is formed.
  • the inner diameter of the outer tube 24 is, for example, about 1.9 to 3.2 mm.
  • the distal end portion of the outer tube 24 is fixed to the tip portion 30 of the inner tube 22 by means such as welding, whereby the distal end side of the slow pressure passage 32 is closed. Since the base end portion 22a of the inner tube 22 is supported by the inner peripheral portion of the base end portion 24a of the outer tube 24, the base end portion 22a of the inner tube 22 and the base end portion 24a of the outer tube 24 are in close contact with each other. Thus, the rear end side of the slow pressure passage 32 is closed.
  • first side hole 34 is provided near the tip of the outer tube 24, a first side hole 34 is provided.
  • the first side hole 34 is a hole penetrating the inside and outside of the outer tube 24, and a plurality of first side holes 34 are preferably provided in the circumferential direction and the axial direction.
  • the number of the first side holes 34 is preferably 4 to 36, and more preferably 10 to 26.
  • the distance L1 from the most distal position of the outer needle 12 to the first side hole 34 (specifically, the most proximal side portion of the corresponding first side hole 34) located on the most proximal side is: In a state where the outer needle 12 is punctured into the bone, the first side hole 34 on the most proximal side is not positioned outside the bone, that is, all the first side holes 34 are set within the bone. . Specifically, the distance L1 is set within 20 mm, and preferably set within 15 mm.
  • the sizes of the first side holes 34 do not have to be the same, and the sizes may be different.
  • the amount of the cleaning liquid sprayed from the base side of the first side hole 34 that is proximal from the side port 42 does not become larger than the tip side.
  • the shape of the first side hole 34 does not need to be circular, and may be, for example, an ellipse or a polygon, or a mixture of different shapes.
  • the size of the first side hole 34 is preferably set so that the gas or liquid in the bone (for example, exudate or blood) can smoothly flow into the outer needle 12.
  • the first side hole 34 is circular, its diameter is preferably set to 0.3 to 0.7 mm.
  • the size of the narrowest portion is preferably set to 0.3 to 0.7 mm.
  • the liquid from the bone tends to clog the first side hole 34, but by setting the lower limit of the size of the first side hole 34 as described above, It becomes difficult for the liquid from the bone to clog the first side hole 34. If the first side hole 34 is too large, the piercing resistance increases, which causes a decrease in the smoothness of the procedure, but by setting the upper limit of the size of the first side hole 34 as described above, Increase in penetration resistance can be suppressed.
  • a second side hole 36 is provided.
  • the second side hole 36 is a hole penetrating the inside and outside of the outer tube 24.
  • the shape of the second side hole 36 is not necessarily circular, and may be, for example, an ellipse or a polygon.
  • the size of the second side hole 36 is preferably set so that the gas or liquid in the bone (for example, exudate or blood) can smoothly flow out from the slow pressure passage 32.
  • the second side hole 36 is circular, its diameter is preferably set to about 1.0 to 2.0 mm.
  • the size of the narrowest portion is preferably set to about 1.0 to 2.0 mm.
  • the distance L2 from the most distal position of the outer needle 12 to the second side hole 36 (specifically, the most distal end side (Z1 direction side portion) of the second side hole 36)
  • the second side hole 36 is set so as to be surely positioned outside the body when puncture is performed.
  • the distance L2 is 80 mm or more, preferably 100 mm or more.
  • first side hole 34 and the second side hole 36 communicate with each other via a slow pressure passage 32 formed between the inner tube 22 and the outer tube 24.
  • the slow pressure passage 32 is a passage independent of the bone cement passage 26.
  • the side port forming member 18 is formed so as to cover the periphery of the second side hole 36 and to communicate the outside of the outer needle base 16 with the second side hole 36.
  • the side port forming member 18 includes a coupling portion 38 into which the outer needle 12 is inserted, and a hollow port main body portion 40 extending outward (X2 direction) from the side portion of the coupling portion 38. Have.
  • the connecting portion 38 has a hollow cylindrical shape, and its inner diameter is set to be substantially the same as the outer diameter of the outer tube 24.
  • the inner peripheral surface of the coupling portion 38 and the outer peripheral surface of the outer needle 12 (outer tube 24) are bonded with an adhesive.
  • the second side hole 36 faces the proximal end side opening 40 a of the port main body 40.
  • the inner diameter of the base side opening 40a of the port body 40 is preferably set larger than the second side hole 36, and is set to about 1.5 to 5.0 mm, for example.
  • the inner diameter of the hollow portion of the port main body 40 may be constant along the axial direction, or may increase toward the distal end side.
  • the distal end portion of the side port forming member 18 protrudes from the outer needle base 16 and is configured as a side port 42 to which another device or structure can be attached and detached.
  • the other device or structure is screwed to the outer peripheral portion of the side port 42.
  • a possible male screw portion 42a is formed.
  • the constituent material of the side port forming member 18 is not particularly limited.
  • the outer needle base 16 is a member coupled to the proximal end portion of the outer needle 12, and has a function as a grip for the user of the puncture needle 10 to grip.
  • the outer needle base 16 is formed by insert molding so as to cover the proximal end portion of the outer needle 12 and the side port forming member 18.
  • a constituent material of the outer needle base 16 For example, it can select from what was illustrated as a constituent material of the side port 42, for example.
  • the constituent materials of the outer needle base 16 and the side port 42 need not be the same, and may be different.
  • the outer needle base 16 is formed so as to protrude (extend) on both sides in the direction (X direction) perpendicular to the axis of the outer needle 12, and the side port 42 described above is in the longitudinal direction of the outer needle base 16. Open at one end.
  • a passage 44 communicating with the bone cement passage 26 of the outer needle 12 is formed inside the outer needle base 16.
  • a main port 46 to which the inner needle base 20 is connected is provided at the end of the outer needle base 16 in the Z2 direction, and the hollow portion of the main port 46 constitutes a part of the passage 44.
  • a male screw portion 44a for removably engaging a bone cement injection tool (for example, a syringe) with a lock is formed on the outer peripheral portion of the main port 46.
  • the main port 46 also functions as an insertion port for connecting a syringe for supplying bone cement to the puncture needle 10 to the puncture needle 10.
  • the inner needle 14 is a rod-shaped member that is inserted into the bone cement passage 26 of the outer needle 12 and has a sharp cutting edge 15 at the tip.
  • the constituent material of the inner needle 14 is not particularly limited as long as it has an appropriate strength that is not damaged or deformed when inserted into a bone.
  • stainless steel, aluminum alloy, copper-based alloy, etc. Is mentioned.
  • the outer diameter of the inner needle 14 is preferably set to be substantially the same as the inner diameter of the outer needle 12 (the inner diameter of the inner tube 22).
  • the inner needle 14 is a hollow portion (lumen) of the outer needle 12. It should be set to such an extent that it can be smoothly inserted into a certain bone cement passage 26 and there is almost no gap between the outer periphery of the inner needle 14 and the inner periphery of the outer needle 12 (inner periphery of the inner tube 22).
  • the length of the inner needle 14 is set so that the tip of the inner needle 14 slightly protrudes from the tip of the outer needle 12 with the inner needle base 20 connected to the outer needle base 16.
  • the blade surface 15 a of the cutting edge 15 of the inner needle 14 is flush with the blade surface 13 a of the cutting edge 13 of the outer needle 12.
  • the cutting edges 13 and 15 together constitute a needle tip 47 of the puncture needle 10.
  • the inner needle base 20 is a member coupled to the proximal end portion of the inner needle 14.
  • the outer diameter of the inner needle base 20 is set to be larger than the outer diameter of the inner needle 14, and specifically, it is easy for a user (medical worker such as a doctor) to pinch and pull or rotate with a finger. It is set to such a size.
  • the constituent material of the inner needle base 20 is not particularly limited, but a constituent material similar to the constituent material of the outer needle base 16, for example, a hard resin such as polycarbonate can be used.
  • the puncture needle 10 further has a lock mechanism 48.
  • the locking mechanism 48 is provided on the outer needle base 16 and a plurality of protrusions 50 a and 50 b that protrude from the outer periphery of the inner needle base 20, and when the inner needle base 20 is connected to the outer needle base 16, A plurality of engaging grooves 52a and 52b engaging with 50b are provided.
  • the protrusions 50a and 50b are disposed on the outer periphery of the inner needle base 20 at symmetrical positions (opposite positions).
  • the engaging grooves 52 a and 52 b extend in the thickness direction (Y direction) of the outer needle base 16 on the side wall forming the recess 54 of the outer needle base 16.
  • One end of the engagement groove 52a on the X2 direction side is located at the approximate center in the thickness direction of the outer needle base 16, and the other end is opened on one side (Y1 side) of the outer needle base 16.
  • One end of the engagement groove 52b on the X1 direction side is located at the approximate center in the thickness direction of the outer needle base 16, and the other end is opened on the other side (Y2 side) of the outer needle base 16.
  • the lock mechanism 48 is configured as described above, when the inner needle base 20 is engaged with the outer needle base 16 in order to connect the inner needle base 20 to the outer needle base 16, By relative rotation with the outer needle base 16, the protrusions 50a and 50b engage with the engaging grooves 52a and 52b, respectively. At this time, the blade surface 15a of the blade edge 15 of the inner needle 14 and the blade surface 13a of the blade edge 13 of the outer needle 12 are flush with each other and this state is maintained.
  • the puncture needle 10 configured as described above, first, after determining a puncture position and a puncture target under image guidance (under fluoroscopy or CT fluoroscopy), The puncture needle 10 with the inner needle 14 attached is struck with a hammer to puncture to the puncture target in the bone.
  • the target bone is, for example, a vertebra.
  • a cleaning liquid supply tube is connected to the main port 46, and the cleaning liquid is supplied to the bone cement passage 26 of the inner needle 14 via the passage 44. May be washed.
  • a cleaning liquid supply tube is connected to the side port 42, and the cleaning liquid is supplied to the slow pressure passage 32 between the outer tube 24 and the inner tube portion 28 through the hollow portion of the port main body portion 40 and the second side hole 36.
  • the slow pressure passage 32 may be washed.
  • the inner needle 14 After puncturing the puncture needle 10 to the puncture target, the inner needle 14 is removed from the outer needle 12. At this time, the first side hole 34 is located in the bone, and the second side hole 36 is located outside the body.
  • a syringe containing bone cement is attached to the main port 46 of the outer needle base 16, and the bone cement in the syringe is injected into the bone through the passage 44 and the bone cement passage 26.
  • the gas or liquid (for example, exudate or blood) in the bone can enter the slow pressure passage 32 from the first side hole 34 and can go out of the body from the second side hole 36.
  • the side port forming member 18 is made of a transparent member (for example, polycarbonate), when the liquid flowing out from the bone flows into the side port forming member 18, the side port forming member 18 (specifically, Since the internal liquid can be visually recognized from the outside of the side port 42), the outflow of the liquid from the bone can be confirmed at an early stage, which can contribute to the smooth progress of the procedure. If a suction device is connected to the side port 42 to assist the discharge of the gas or liquid in the slow pressure passage 32, an increase in internal pressure in the bone can be more effectively prevented.
  • a suction device is connected to the side port 42 to assist the discharge of the gas or liquid in the slow pressure passage 32, an increase in internal pressure in the bone can be more effectively prevented.
  • the inner needle 14 is inserted into the passage of the outer needle base 16 and the bone cement passage 26 of the outer needle 12 to push the bone cement remaining in the passage and the bone cement passage 26 into the bone.
  • a plurality of bone cement injection puncture needles 10 are placed on the patient's body so that the outer needle bases 16 are parallel to each other. May puncture.
  • the side port 42 is provided at the longitudinal end of the outer needle base 16 as in the puncture needle 10 according to the present embodiment, the side port 42 does not get in the way between adjacent puncture needles 10 and the procedure is performed smoothly. It becomes possible.
  • 4A is a member in a state before the cutting edge 13 of the outer needle 12 is formed.
  • the double pipe member 58 is formed by inserting the inner pipe 22 into the outer pipe 24 after the inner pipe 22 and the outer pipe 24 having the shape shown in FIG. It can be manufactured by welding the tip portion 30 of the inner tube 22.
  • the inner tube 22 may be one in which the tip part 30 and the inner tube part 28 manufactured separately are joined by welding or the like.
  • an adhering step of adhering the side port forming member 18 to the proximal end portion of the double tube member 58 so as to cover the periphery of the second side hole 36 is performed.
  • the base end portion of the double tube member 58 is inserted into the coupling portion 38 of the side port forming member 18 formed by injection molding or the like.
  • the side port forming member 18 and the double pipe member 58 are aligned in the circumferential direction so that the second side hole 36 faces the hollow portion of the port main body portion 40 of the side port forming member 18.
  • the proximal end opening 40a of the port main body 40 is larger than the second side hole 36, and therefore the circumferential positions of the proximal end opening 40a and the second side hole 36 are the same. Even if the alignment is not performed precisely, the second side hole 36 can face the proximal end side opening, and the alignment operation can be simplified.
  • the proximal end portion of the double tube member 58 When the proximal end portion of the double tube member 58 is inserted into the joint portion 38 of the side port forming member 18, an adhesive is applied between the joint portion 38 and the double tube member 58, and the applied adhesive is cured. Thus, the side port forming member 18 and the double tube member 58 are coupled.
  • a heat resistant adhesive so that the adhesiveness of the adhesive does not disappear due to heat at the time of insert molding to be performed later.
  • the heat-resistant temperature of the heat-resistant adhesive in this case needs to be equal to or higher than the temperature of the molten resin (for example, 200 ° C.) injected during insert molding.
  • the heat resistant adhesive include an epoxy adhesive and a ceramic adhesive.
  • an ultraviolet curable adhesive may be used as the adhesive for bonding the side port forming member 18 and the double tube member 58. That is, an ultraviolet curable adhesive is applied between the side port forming member 18 and the double-pipe member 58, and the ultraviolet curable adhesive is cured by irradiating the applied ultraviolet curable adhesive with ultraviolet rays. It may be. In this case, by configuring the side port forming member 18 with a transparent member (for example, polycarbonate having excellent transparency), it is possible to irradiate the ultraviolet curable adhesive with ultraviolet rays transmitted through the side port forming member 18. . By using the ultraviolet curable adhesive, the side port forming member 18 and the double tube member 58 can be fixed in a short time.
  • an outer needle base forming step is performed in which the outer needle base 16 that covers the side port forming member 18 together with the base end portion of the double tube member 58 is formed by insert molding.
  • the outer needle base 16 is insert-molded after the second side hole 36 is covered with the side port forming member 18, the outer needle base 16 can be inserted without closing or deforming the second side hole 36. It is possible to mold.
  • the rod-shaped member 60 having the inner needle base 20 fixed to the base end portion is inserted into the hollow portion of the double tube member 58, and the inner needle base 20 is connected to the outer needle base 16.
  • the inner needle base 20 is formed by, for example, insert molding at the base end portion of the rod-shaped member 60.
  • the inner needle base 20 formed in advance by injection molding or the like may be fixed to the end of the rod-shaped member 60 by adhesion, fusion, or the like.
  • the blade surfaces 13a and 15a may be formed by polishing the tips of the rod-shaped member 60 and the double tube member 58 before insert molding the inner needle base 20 and the outer needle base 16, or the inner needle After the base 20 and the outer needle base 16 are insert-molded, the bar-shaped member 60 and the double tube member 58 may be polished simultaneously. Moreover, after connecting the inner needle base 20 to the outer needle base 16 as shown in FIG. 4D, the rod-shaped member 60 and the double tube member 58 may be polished simultaneously. By performing any blade surface polishing, the blade surfaces 13a and 15a are formed as shown in FIG. Thereby, the outer needle 12 and the inner needle 14 having the cutting edges 13 and 15 at the tip are formed.
  • a groove portion 62 extending in the circumferential direction is provided in the inner peripheral portion of the coupling portion 38, and the second side hole 36 is formed in the port main body portion. You may face 40 hollow parts or groove parts 62.
  • the groove portion 62 surrounds the outer periphery of the proximal end portion of the outer needle 12 and communicates with the hollow portion of the port main body portion 40.
  • the side port forming member 18 a is fixed to the outer needle 12 in a position where the second side hole 36 faces the groove portion 62, that is, in a state where it does not face the hollow portion of the port main body portion 40. Even in this case, the second side hole 36 communicates with the hollow portion of the port main body portion 40 through the groove portion 62. Therefore, in the manufacturing process, when the proximal end portion of the double pipe member 58 is inserted into the side port forming member 18a, the circumferential direction between the proximal end side opening portion 40a of the port main body portion 40 and the second side hole 36 is increased. Since it is not necessary to perform alignment, the insertion work can be simplified.
  • a plurality of second side holes 36 may be provided in the circumferential direction as shown in FIG. 5B.
  • two second side holes 36 are provided on opposite sides (positions whose phases are shifted by 180 °).
  • the side port 42 is provided at the longitudinal end of the outer needle base 16.
  • the side port 42 may be provided on one side surface (the surface on the Y1 direction side) of the base 16.
  • the outer needle 12 has a configuration in which the outer tube 24 and the inner tube 22 having the tip portion 30 are welded to each other, but instead of the outer needle 12 having such a configuration.
  • an outer needle having a configuration in which a tapered portion is provided at the distal end of the outer tube and the distal end of the inner tube is supported by the inner peripheral portion of the tapered portion may be employed.
  • FIG. 7 is a partially omitted cross-sectional view of a bone cement injection puncture needle 10a (hereinafter referred to as “puncture needle 10a”) according to the second embodiment.
  • puncture needle 10a elements having the same or similar functions and effects as those of the puncture needle 10 according to the first embodiment are denoted by the same reference numerals, and detailed description thereof is omitted. .
  • the puncture needle 10a is different from the puncture needle 10 according to the first embodiment in that the bulging forming member 70 is fixed to the outer peripheral portion of the outer needle 12.
  • the bulge forming member 70 is a member that bulges from the outer peripheral surface of the outer needle 12 (outer tube 24) and has a non-circular contour shape in a cross section perpendicular to the axis of the outer needle 12. 16 is embedded. As shown in FIG. 7, in the present embodiment, the bulge forming member 70 is disposed in the outer needle base 16 at a position closer to the distal end side of the outer needle 12 than the side port forming member 18.
  • FIG. 8 is a partially omitted perspective view showing the bulging forming member 70 and its peripheral portion in the puncture needle 10.
  • the bulging forming member 70 of the illustrated configuration example is a member having a C-shaped cross section and extending along the axial direction of the outer needle 12, and may be configured by the same material (metal or the like) as the outer needle 12, for example.
  • the outer needle 12 may be made of a different material.
  • the C-shaped end portion of the bulging forming member 70 and the outer peripheral portion of the outer needle 12 are joined by a joining portion 72 along the axial direction of the outer needle 12.
  • the bulging forming member 70 and the outer needle 12 can be joined by appropriate joining means such as welding, soldering, and adhesion.
  • the joining portion 72 can be provided along the axial direction of the outer needle 12, ensuring a large joining area and sufficient joining strength. Is easy to obtain.
  • a knurl (a large number of mountain-shaped protrusions) 74 is provided on the outer peripheral portion of the bulging forming member 70.
  • the knurling 74 is not necessarily provided on the entire outer peripheral portion of the bulging forming member 70, and may be provided on a part of the outer peripheral portion.
  • the puncture needle 10a includes the bulging forming member 70 fixed to the outer peripheral portion of the outer needle 12.
  • the bulging forming member 70 fixed to the outer needle 12 has a non-circular contour shape in the cross section, and therefore, between the outer needle 12 and the outer needle base 16. Even when a large torque is applied to the outer needle 12, relative rotation between the outer needle 12 and the outer needle base 16 can be prevented. Further, the bulge forming member 70 can prevent the outer needle 12 from coming off from the outer needle base 16 in the distal direction.
  • the bulge forming member 70 is a member having a C-shaped cross section and extending along the axial direction of the outer needle 12, and a C-shaped end portion of the bulge forming member 70;
  • the outer peripheral portion of the outer needle 12 is joined along the axial direction of the outer needle 12. Since the bulging forming member 70 configured in this manner has a C-shaped cross section, the contour shape of the cross section can be easily made non-circular, and the joint portion 72 is provided along the end portion of the C shape. Therefore, the bulge forming member 70 can be firmly fixed to the outer needle 12.
  • the bulging forming member 70 In order to manufacture the bulging forming member 70, first, a hollow cylindrical member serving as a base material of the bulging forming member 70 is prepared, and a knurling is formed on the outer peripheral portion of the hollow cylindrical member, thereby forming the molding shown in FIG. 9A. The product 76 is produced. Next, a part (circumferential direction) of the molded product 76 is cut in the axial direction, thereby forming a gap (notch) 78 extending along the axial direction in the cut portion. As a result, a bulge forming member 70 having a C-shaped cross section as shown in FIG. 9B is manufactured.
  • a double tube member (tubular member) 58 is inserted into the bulge forming member 70, and a bulge adding step for fixing the bulge formation member 70 to a predetermined position of the double pipe member 58 is performed.
  • This fixing can be performed by welding, soldering or the like as described above.
  • the position of the bulging forming member 70 fixed to the double tube member 58 is on the tip side of the second side hole 36 of the double tube member 58, and the outer needle is formed by insert molding of the outer needle base 16. This is a position embedded in the base 16.
  • the double-pipe member 58 shown in FIG. 9C can be manufactured in the same manner as the double-pipe member 58 shown in FIG. 4A.
  • an adhering step of adhering the side port forming member 18 to the proximal end portion of the double tube member 58 so as to cover the periphery of the second side hole 36 is performed.
  • the double tube member 58 is inserted from the proximal end side into the coupling portion 38 of the side port forming member 18 formed by injection molding or the like.
  • the side port forming member 18 and the double pipe member 58 are aligned in the circumferential direction so that the second side hole 36 faces the hollow portion of the port main body portion 40 of the side port forming member 18.
  • the side port forming member 18 is preferably positioned in the axial direction by the bulging forming member 70. That is, the second side hole 36 faces the hollow portion of the port main body portion 40 of the side port forming member 18 in a state where the coupling portion 38 of the side port forming member 18 is in contact with the upper end of the bulging forming member 70.
  • the position where the bulging forming member 70 is fixed to the double pipe member 58 is preferably set. Thereby, the double tube member 58 of the side port forming member 18 is simply inserted into the connecting portion 38 of the side port forming member 18 and the connecting portion 38 and the bulging forming member 70 are brought into contact with each other. Positioning in the axial direction with respect to 58 can be carried out simply, quickly and accurately.
  • the outer needle base 16 is formed by insert molding so as to cover the side port forming member 18 and the bulging forming member 70 together with the base end portion of the double tube member 58.
  • the blade surface 13a is formed by polishing the tip of the double tube member 58 with a blade surface.
  • the blade surface 13a may be formed either before or after the outer needle base 16 is insert-molded, as in the case of the first embodiment (FIGS. 4A to 4D).
  • the bulge forming member 70 shown in FIG. 8 has a structure in which a knurl 74 is provided on the outer peripheral portion. However, like the bulge forming member 70a according to the first modification shown in FIG. It is good also as a C-shaped member formed in this. In this case, the C-shaped end portion and the outer peripheral portion of the outer needle 12 are joined by a joining portion 72a extending along the axial direction. Even with such a configuration, since the contour shape of the cross section becomes non-circular, relative rotation between the outer needle 12 and the outer needle base 16 can be prevented.
  • a bulging forming member 70b according to the second modification shown in FIG. 10B is a member having a C-shaped cross section in which mountain-shaped protrusions 80 extending along the axial direction are formed closely adjacent to each other in the circumferential direction.
  • the C-shaped end portion of the bulging forming member 70b and the outer peripheral portion of the outer needle 12 are joined by a joining portion 72b extending along the axial direction.
  • the bulging forming member 70c according to the third modification shown in FIG. 10C is a member having a polygonal cross-sectional profile.
  • the C-shaped end portion of the bulging forming member 70c and the outer peripheral portion of the outer needle 12 are joined together by a joining portion 72c extending along the axial direction.
  • the bulging forming member 70d according to the fourth modification shown in FIG. 10D is a member that includes a cylindrical portion 82 and a plurality of ribs 84 that are provided on the outer peripheral surface of the cylindrical portion 82 at intervals in the circumferential direction.
  • the plurality of ribs 84 project outward from the outer peripheral surface of the cylindrical portion 82 and extend along the axial direction. In this case, both ends of the cylindrical portion 82 and the outer peripheral portion of the outer needle 12 are joined by a joining portion 72d extending along the circumferential direction.
  • a bulging forming member 70e according to a fifth modification shown in FIG. 10E is formed of a hollow cylindrical member 86, and a spiral groove 88 is formed on the outer peripheral portion thereof.
  • both ends of the hollow cylindrical member 86 and the outer peripheral portion of the outer needle 12 are joined by a joining portion 72e extending along the circumferential direction.
  • a spiral protrusion may be provided.
  • the bulge forming member 70f according to the sixth modification shown in FIG. 10F is an arc member 90 formed in an arc shape of less than 180 degrees.
  • the peripheral portion of the bulging forming member 70 f and the outer peripheral portion of the outer needle 12 are joined by a joining portion 72 f that extends along the peripheral portion of the arc member 90.
  • the joining portion 72f may be provided not on the entire circumference of the peripheral edge of the arc member 90 but on a part thereof.
  • the side port forming member 18a shown in FIGS. 5A and 5B may be applied instead of the side port forming member 18.
  • the side port 42 may be provided on one side surface (the surface on the Y1 direction side) of the outer needle base 16.
  • FIG. 11 is a partially omitted cross-sectional view of a bone cement injection puncture needle 10b (hereinafter referred to as “puncture needle 10b”) according to a third embodiment.
  • FIG. 12 is a partially omitted perspective view showing the vicinity of the proximal end portion of the outer needle 12b in the puncture needle 10b.
  • elements having the same or similar functions and effects as those of the puncture needle 10 according to the first embodiment are denoted by the same reference numerals, and detailed description thereof is omitted. .
  • the puncture needle 10b includes an outer tube 24b (outer needle 12b) provided with a flange portion 92 and a protrusion 94, and is provided with an outer tube 24 (outer needle 12) provided with no such flange portion and protrusion.
  • the flange portion 92 is formed at the proximal end portion of the outer tube 24b of the outer needle 12b, and the protrusion 94 is located on the distal end side of the outer needle 12 with respect to the side port forming member 18 and on the outer side. It is formed in the needle base 16.
  • the flange portion 92 is a portion bulging in a ring shape radially outward at the proximal end portion of the outer tube 24b, and is formed by plastic working.
  • the flange portion 92 can be formed, for example, by bending using a press.
  • the outer diameter of the flange portion 92 is larger than the inner diameter of the coupling portion 38 of the side port forming member 18.
  • the flange portion 92 is in contact with the upper end of the coupling portion 38.
  • the protrusion 94 is formed on the distal end side of the outer tube 24b from the flange portion 92 and on the outer peripheral portion of the portion embedded in the outer needle base 16, and has a non-circular contour shape in a cross section perpendicular to the axis of the outer tube 24b. It is a part to make, and is formed by plastic working.
  • the protrusion 94 can be formed by, for example, coining. According to the coining process, even when the thickness of the outer tube 24b is considerably thin, a minute protrusion 94 (for example, about 100 ⁇ m in height) can be formed on the outer peripheral portion of the outer tube 24b.
  • the size of the protrusion 94 is exaggerated for easy understanding.
  • the outer diameter of the outer needle 12b in the portion where the protrusion 94 is provided depends on the side port forming member 18. Is substantially the same as or slightly smaller than the inner diameter of the connecting portion 38.
  • a plurality of protrusions 94 are formed on the outer peripheral portion of the outer tube 24b at intervals in the circumferential direction. At least one protrusion 94 may be formed, but a plurality of protrusions 94 may be formed as in the illustrated example.
  • the protrusion 94 is not limited to extending along the axial direction of the outer tube 24b, and may be inclined with respect to the axial direction. For example, a spiral shape may be used.
  • the flange portion 92 can prevent the outer needle 12b from coming off from the outer needle base 16 in the distal direction, and has a non-cross-sectional contour shape. Even if a large torque acts between the outer needle 12 and the outer needle base 16 by the circular projection 94, relative rotation between the outer needle 12b and the outer needle base 16 can be prevented. Further, since the flange portion 92 and the protrusion 94 are formed by performing plastic processing on the outer tube 24b, a structure for preventing the rotation and preventing rotation can be easily provided without requiring additional parts. .
  • the protrusion 94 is provided on the distal end side of the outer needle 12b with respect to the side port forming member 18, so 94 is provided. For this reason, since the peeling between the outer needle base 16 and the outer needle 12b is prevented at that position, it is possible to effectively prevent the peeling from extending to the proximal end side of the outer needle base 16. Therefore, relative rotation between the outer needle 12b and the outer needle base 16 can be more reliably prevented.
  • a method for manufacturing the puncture needle 10b according to this embodiment will be described.
  • a flange forming step for forming the flange portion 92 at the proximal end portion of the outer tube 24b is performed, and a protrusion forming step for forming the protrusion 94 on the outer tube 24b is performed.
  • the position where the protrusion 94 is formed is a position on the distal end side of the second side hole 36 of the outer tube 24 b and is embedded in the outer needle base 16 by insert molding of the outer needle base 16.
  • Either the flange forming process or the protrusion forming process may be performed first or may be performed in parallel.
  • a double tube member 58b is manufactured.
  • the double pipe member 58b can be manufactured, for example, by inserting the inner tube 22 into the outer tube 24b and welding the tip portion of the outer tube 24b and the tip portion 30 of the inner tube 22.
  • an adhering step of adhering the side port forming member 18 to the base end portion of the double tube member 58b so as to cover the periphery of the second side hole 36 is performed.
  • the double tube member 58b is inserted from the distal end side into the coupling portion 38 of the side port forming member 18 formed by injection molding or the like.
  • the coupling portion 38 of the side port forming member 18 extends beyond the projection 94 to the flange portion 92. It can be inserted up to the abutting position.
  • the side port forming member 18 and the double pipe member 58b are aligned in the circumferential direction so that the second side hole 36 faces the hollow portion of the port main body portion 40 of the side port forming member 18. Do.
  • the side port forming member 18 is preferably positioned in the axial direction by the flange portion 92. That is, it is preferable that the second side hole 36 faces the hollow portion of the port main body portion 40 of the side port forming member 18 in a state where the coupling portion 38 of the side port forming member 18 is in contact with the lower end of the flange portion 92.
  • the axis of the side port forming member 18 with respect to the double tube member 58b can be obtained simply by inserting the double tube member 58b into the connecting portion of the side port forming member 18 and bringing the connecting portion 38 and the flange portion 92 into contact with each other.
  • Directional positioning can be performed simply, quickly and accurately.
  • the outer needle base 16 is formed by insert molding so as to cover the side port forming member 18, the flange portion 92 and the protrusion 94 of the outer tube 24b together with the proximal end portion of the double tube member 58b.
  • the blade surface 13a is formed by polishing the tip of the double tube member 58b.
  • the blade surface 13a may be formed either before or after the outer needle base 16 is insert-molded, as in the case of the first embodiment (FIGS. 4A to 4D).
  • the side port forming member 18a shown in FIGS. 5A and 5B may be applied instead of the side port forming member 18.
  • the side port 42 may be provided on one side surface (surface on the Y1 direction side) of the outer needle base 16.

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Abstract

　骨セメント注入用穿刺針（１０）は、外針基（１６）に埋設されたサイドポート形成部材（１８）を有する。外針基（１６）はインサート成型により形成されたものである。サイドポート形成部材（１８）は、第２の側孔（３６）の周囲を覆い、かつ外針基（１６）の外側と第２の側孔（３６）とを連通する。骨セメント注入用穿刺針（１０）の製造方法は、二重管部材（５８）の基端部にサイドポート形成部材（１８）を固着させ、その後、二重管部材（５８）の基端部とともにサイドポート形成部材（１８）を覆う外針基をインサート成型により形成する。

Description

骨セメント注入用穿刺針及びその製造方法
　本発明は、骨セメントを骨の内部に注入するための骨セメント注入用穿刺針及びその製造方法に関する。
　経皮的椎体形成術は、椎体圧迫骨折による痛みを除去するために、骨セメントを椎体の損傷部位に注入して椎体を補強する治療法である。経皮的椎体形成術は、１９８７年フランスで初めて行われた比較的新しい治療法であるが、近年わが国においても多くの施設で行われている。
　経皮的椎体形成術は、椎体の背側左右に位置する椎弓根から中空構造の穿刺針を穿刺して、穿刺針内の注入通路を介して椎体内に骨セメントを注入する椎弓根アプローチ（ｔｒａｎｓ　ｐｅｄｉｃｕｌａｒ　ａｐｐｒｏａｃｈ）が基本である。骨セメントを注入するための穿刺針としては、骨生検針が一般的に用いられている（例えば、特開２００３－２４３３９号公報参照）。椎弓根アプローチには、左右両側から穿刺する２針法と、片側のみから穿刺する１針法とがある。
　１針法は、２針法と比較して経費削減、合併症の軽減、被爆量の削減、手技施行時間の短縮が図れるという利点がある反面、従来の１針法により骨セメントを注入すると、骨セメントの注入に伴い骨内の内圧が高まるため、骨セメントが骨外（例えば、脊柱管腔内や静脈内）に漏出してしまう可能性があるという問題があった。
　このような問題を解決すべく、国際公開第２０１０／０４４４６２号では、外針を内管と外管とからなる二重管構造とし、外管の先端部近傍に第１の側孔を設け、外管の基端部近傍に第２の側孔を設けた骨セメント注入用穿刺針が提案されている。このように構成された骨セメント注入用穿刺針によれば、外管の中空部を介して骨セメントを骨内に注入したとき、骨内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が第１の側孔から徐圧通路内に入り、第２の側孔から体外に出ることが可能であるため、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇を防止し、骨セメントが骨外に漏出することを防止することができる。
　ところで、上述した国際公開第２０１０／０４４４６２号において提案された骨セメント注入用穿刺針のように、側孔が設けられた外針の基端部に外針基を設ける場合に、当該外針基をインサート成型により形成することが考えられる。この場合、インサート成型時における側孔の閉塞・変形の発生を防止する対策が求められる。
　本発明は上記の事情に鑑みてなされたものであり、側孔を閉塞・変形させることなく外針基をインサート成型することが可能な骨セメント注入用穿刺針及びその製造方法を提供することを目的とする。
　上記の目的を達成するため、本発明は、骨セメントを骨の内部に注入するための骨セメント注入用穿刺針であって、骨セメント通路を有する中空構造の外針と、前記外針の基端部に固定され、インサート成型によって形成された外針基と、前記外針基に埋設されたサイドポート形成部材と、先端に針先を有し、かつ前記外針の中空部に摺動可能に挿通される内針と、前記内針の基端部に固定された内針基と、を備え、前記外針は、先端部近傍の外周部に位置する第１の側孔と、基端部近傍の外周部に位置する第２の側孔と、前記骨セメント通路とは独立した通路であって前記第１の側孔と前記第２の側孔とを連通する徐圧通路と、を有し、前記サイドポート形成部材は、前記第２の側孔の周囲を覆い、かつ前記外針基の外側と前記第２の側孔とを連通する、ことを特徴とする。
　上記の構成によれば、外針の基端部に設けられた第２の側孔がサイドポート形成部材により覆われ、そのサイドポート形成部材を覆って外針基が形成されているので、外針基の成型工程において、第２の側孔を閉塞・変形させることなく外針基をインサート成型することが可能である。
　上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記サイドポート形成部材は、前記外針が挿入された結合部と、前記結合部の側部から外方に延在する中空状のポート本体部とを有し、前記第２の側孔は、前記ポート本体部の基端側開口部に臨み、前記ポート本体部の基端側開口部は、前記第２の側孔よりも大きいとよい。
　上記の構成によれば、ポート本体部の基端側開口部が第２の側孔よりも大きいので、製造工程において、上記基端側開口部と第２の側孔とを精密に位置合わせしなくても、第２の側孔を上記基端側開口部に臨ませることができ、位置合わせ作業を簡易化できる。
　上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記サイドポート形成部材は、前記外針が挿入された結合部と、前記結合部の側部から外方に延在する中空状のポート本体部とを有し、前記結合部の内周部には、周方向に延在する溝部が設けられ、前記第２の側孔は、前記ポート本体部又は前記溝部に臨むとよい。
　上記の構成によれば、製造工程において、外針の基端部をサイドポート形成部材に挿入する際に、ポート本体部の基端側開口部と第２の側孔との周方向の位置合わせを行う必要がないので、挿入作業を簡易化できる。
　上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記外針には、前記外針の外周面から膨出し、且つ前記外針の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする膨出形成部材が固着され、前記膨出形成部材は、前記外針基に埋設されているとよい。
　上記の構成によれば、外針に固着された膨出形成部材は、横断面での輪郭形状が非円形であるため、外針と外針基との間に大きなトルクが作用しても、外針と外針基との相対回転を防止できる。また、膨出形成部材により外針が外針基から先端方向に抜けることを防止できる。
　上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記膨出形成部材は、断面Ｃ字形状であり、且つ前記外針の軸線方向に沿って延在する部材であり、前記膨出形成部材のＣ字形状の端部と、前記外針の外周部とが、前記外針の軸線方向に沿って接合されているとよい。
　上記のように構成された膨出形成部材は、断面Ｃ字形状であるため、横断面の輪郭形状を簡便に非円形にできるとともに、Ｃ字形状の端部に沿って接合部が設けられるので、膨出形成部材を外針に対して強固に固着することができる。
　上記の骨セメント注入用穿刺針において、膨出形成部材は、横断面での輪郭形状が非円形の管状部材であるとよい。
　上記の構成によれば、膨出形成部材を簡素な管状部材で構成できるとともに、外周面から膨出し、且つ外針の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする構造を容易に設けることができる。
　上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記膨出形成部材は、前記サイドポート形成部材よりも前記外針の先端側に配置されているとよい。
　上記の構成によれば、外針基内で外針の先端側に近い箇所に膨出形成部材が設けられ、その位置で外針基と外針との剥離を阻止するので、外針基の基端側まで剥離が伸展することを効果的に防止することができる。よって、外針と外針基との相対回転をより確実に防止することができる。
　上記の骨セメント注入用穿刺針において、塑性加工により形成されたフランジ部が、前記外針を構成する外管の基端部に設けられ、塑性加工により形成された、前記外管の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする突起が、前記外管の前記フランジ部よりも先端側で且つ前記外針基に埋設される部分の外周部に設けられるとよい。
　上記の構成によれば、フランジ部により、外針が外針基から先端方向に抜けることを防止できるとともに、横断面の輪郭形状を非円形にする突起により、外針と外針基との間に大きなトルクが作用しても、外針と外針基との相対回転を防止できる。また、フランジ部と突起は、外管に対して塑性加工を施すことにより形成されるため、追加部品を要することなく、抜け止め及び回転防止構造を簡便に設けることができる。
　上記の骨セメント注入用穿刺針において、突起は、前記サイドポート形成部材よりも前記外針の先端側に設けられるとよい。
　上記の構成によれば、外針基内で外針の先端側に近い箇所に突起が設けられ、その位置で外針基と外針との剥離を阻止するので、外針基の基端側まで剥離が伸展することを効果的に防止することができる。よって、外針と外針基との相対回転をより確実に防止することができる。
　上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記サイドポート形成部材は、透明部材により構成されるとよい。
　上記の構成によれば、骨内から流出した液体がサイドポート形成部材に流入したとき、サイドポート形成部材の外部から内部の液体を視認できるため、骨内からの液体の流出を早期に確認し、円滑な手技の進行に寄与できる。
　また、本発明は、骨セメントを骨の内部に注入するための骨セメント注入用穿刺針の製造方法であって、軸線方向に貫通する中空部と、先端部近傍の外周部に設けられた第１の側孔と、基端部近傍の外周部に設けられた第２の側孔と、前記中空部とは独立した通路であって前記第１の側孔と前記第２の側孔とを連通する徐圧通路とを有する管状部材の基端部に、前記第２の側孔の周囲を覆うように、先端にサイドポートを有する中空状のサイドサポート形成部材を固着させる固着工程と、前記管状部材の基端部とともに前記サイドポート形成部材を覆う外針基をインサート成型により形成する外針基形成工程とを含むことを特徴とする。
　ここで、上記管状部材は、最終形状に形成された外針だけでなく、外針の最終形状に形成される前の半製品を含む概念である。実施の形態では、「二重管部材」が、そのような中間部品に該当する。
　上記の製造方法によれば、第２の側孔をサイドポート形成部材により覆ってから、外針基をインサート成型するので、第２の側孔を閉塞・変形させることなく外針基をインサート成型することが可能である。
　上記の骨セメント注入用穿刺針の製造方法において、前記固着工程において、前記サイドポート形成部材と前記管状部材とを、耐熱性接着剤により接着するとよい。
　このように、耐熱性接着剤を用いることにより、ハブ本体をインサート成型する際の熱によっても接着剤の接着性が消失することがなく、サイドポート形成部材と外管との固着を確実に維持できる。
　上記の骨セメント注入用穿刺針の製造方法において、前記サイドポート部材は、透明部材により構成され、前記固着工程は、前記サイドポート形成部材と前記管状部材との間に紫外線硬化型接着剤を塗布する工程と、塗布された前記紫外線硬化型接着剤に紫外線を照射することにより前記紫外線硬化型接着剤を硬化させる工程とを含むとよい。
　このように、紫外線硬化型接着剤を用いることにより、サイドポート形成部材と管状部材との固着を短時間で行うことができる。
　上記の骨セメント注入用穿刺針の製造方法において、前記管状部材の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする膨出形成部材を、前記管状部材を構成する外管に固着する膨出付加工程をさらに含み、前記外針基形成工程において、前記膨出形成部材を覆うように前記外針基を形成するとよい。
　上記の構成によれば、外管への膨出形成部材の付加によって横断面の輪郭形状が非円形となるため、外針と外針基との間に大きなトルクが作用しても、外針と外針基との相対回転を防止できる。また、膨出形成部材により外針が外針基から先端方向に抜けることを防止できる。
　上記の骨セメント注入用穿刺針の製造方法において、前記管状部材を構成する外管の基端部に、フランジ部を塑性加工により形成するフランジ部形成工程と、前記外管の基端部よりも先端側の外周部に、前記外管の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする突起を塑性加工により形成する突起形成工程とさらに含み、前記外針基形成工程において、前記フランジ部及び前記突起を覆うように外針基を形成するとよい。
　上記の方法によれば、フランジ部により、外針が外針基から先端方向に抜けることを防止できるとともに、横断面の輪郭形状を非円形にする突起により、外針と外針基との間に大きなトルクが作用しても、外針と外針基との相対回転を防止できる。また、フランジ部と突起は、外管に対して塑性加工を施すことにより形成されるため、追加部品を要することなく、抜け止め及び回転防止のための構造を簡便に設けることができる。
　本発明に係る骨セメント注入用穿刺針及びその製造方法によれば、外針の基端部に設けられた第２の側孔がサイドポート形成部材により覆い、そのサイドポート形成部材を覆って外針基を形成するので、外針基の成型工程において、第２の側孔を閉塞・変形させることなく外針基をインサート成型することが可能である。
本発明の第１実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の全体斜視図である。 図１に示した骨セメント注入用穿刺針の一部省略断面図である。 図１に示した骨セメント注入用穿刺針において、内針を外針から抜去した状態を示す一部省略断面図である。 図４Ａは、骨セメント注入用穿刺針の外針となる二重管部材を示す一部省略断面図であり、図４Ｂは、二重管部材の基端部にサイドポート形成部材を固着した状態の一部省略断面図であり、図４Ｃは、二重管部材の基端部及びサイドポート形成部材を覆う外針基を形成した状態の一部省略断面図であり、図４Ｄは、棒状部材を二重管部材の中空部に挿入した状態の一部省略断面図である。 図５Ａは、第１変形例に係る骨セメント注入用穿刺針の一部省略断面図であり、図５Ｂは、第２変形例に係る骨セメント注入用穿刺針の一部省略断面図である。 変形例に係る骨セメント注入用穿刺針の一部省略斜視図である。 本発明の第２実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の一部省略断面図である。 第２実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針における膨出形成部材及びその周辺部位を示す一部省略斜視図である。 第２実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の製造方法を説明する図であって、図９Ａは、外周部にローレットが形成された中空円筒部材を示す斜視図であり、図９Ｂは、膨出形成部材の斜視図であり、図９Ｃは、外針となる二重管部材を示す一部省略断面図であり、図９Ｄは、二重管部材の基端部にサイドポート形成部材を固着した状態の一部省略断面図である。 図１０Ａは、膨出形成部材の第１変形例を示す斜視図であり、図１０Ｂは、膨出形成部材の第２変形例を示す斜視図であり、図１０Ｃは、膨出形成部材の第３変形例を示す斜視図であり、図１０Ｄは、膨出形成部材の第４変形例を示す斜視図であり、図１０Ｅは、膨出形成部材の第５変形例を示す斜視図であり、図１０Ｆは、膨出形成部材の第６変形例を示す斜視図である。 本発明の第３実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の一部省略断面図である。 第３実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針における外針の基端部近傍を示す一部省略斜視図である。 第３実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の製造方法を説明する図であって、図１３Ａは、フランジ部と突起とを形成した外管を示す一部省略断面図であり、図１３Ｂは、外針となる二重管部材を示す一部省略断面図であり、図１３Ｃは、二重管部材の基端部にサイドポート形成部材を固着した状態の一部省略断面図である。
　以下、本発明に係る骨セメント注入用穿刺針について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、本明細書において「骨セメント」には、骨セメント（プラスチック製剤など）だけでなく骨ペースト（リン酸カルシウム製剤など）も含まれるものとする。
［第１実施形態］
　図１は、本発明の第１実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針１０（以下、「穿刺針１０」ともいう）の全体斜視図である。図２は、図１に示した穿刺針１０の一部省略断面図である。図３は、外針１２から内針１４を抜いた状態の一部省略断面図である。
　図１に示すように、骨セメント注入用穿刺針１０は、中空構造の外針（管状部材）１２と、外針１２の基端部に固定された外針基１６と、外針基１６に埋設されたサイドポート形成部材１８と、外針１２の中空部に摺動可能に挿通される内針１４と、内針１４の基端部に固定された内針基２０と、を有する。図１では、内針１４を外針１２の中空部に挿入した状態を示している。
　以下の説明では、内針１４及び外針１２の軸心方向をＺ方向とし、Ｚ方向に垂直な方向であって外針基１６の延在方向をＸ方向とし、Ｚ方向及びＸ方向に垂直な方向をＹ方向とする。図２では、Ｘ方向は、Ｚ方向に垂直且つ紙面に平行な方向であり、Ｙ方向は、紙面に垂直な方向である。Ｘ方向のうち、特に、図２の右方向をＸ１とし、左方向をＸ２とする。Ｚ方向のうち、特に、穿刺針１０の先端側に向かう方向をＺ１とし、穿刺針１０の基端側に向かう方向をＺ２とする。
　外針１２は、両端が開口した中空構造の部材であり、内針１４が挿通される内管２２と、内管２２を囲繞する外管２４と有し、これにより二重管構造が構成されている。外針１２の先端には、鋭利な刃先１３が形成されている。
　内管２２及び外管２４の構成材料としては、骨への穿刺及び骨からの抜去に際して破損したり変形したりしない程度の適度の強度を有するものであれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等が挙げられる。
　図３に示すように、内管２２は、両端が開口し、骨セメント通路（中空部）２６を内部に有する。骨セメント通路２６は、内針１４と外針１２とを組み合わせる際には内針１４を挿通するための孔として機能し、骨セメントを注入する際には骨セメントを流す流路として機能する。内管２２の長さは、１００～２００ｍｍ程度である。図３に示す構成例では、内管２２は中空円筒管であり、その内径は、１．８～２．４ｍｍ程度である。
　内管２２は、二重管構造の内管壁を構成する内管部２８と、この内管部２８の先端部に設けられたチップ部３０とにより構成されている。チップ部３０は内管部２８よりも大径である。内管２２の基端部２２ａは拡径され、外管２４の基端部２４ａの内周面によって支持されている。
　外管２４は、両端が開口し、その中空部には内管２２が挿入される。外管２４の長さは、１００～２００ｍｍ程度であり、チップ部３０の長さ分、内管２２よりも短く設定される。外管２４は中空円筒管である。外管２４の内径ｄ２は、内管部２８（基端部２２ａを除く）の外径ｄ１よりも大きく設定されており、外管２４と内管部２８との間に軸方向に延在する徐圧通路３２が形成される。外管２４の内径は、例えば、１．９～３．２ｍｍ程度である。
　外管２４の先端部は、内管２２のチップ部３０に溶接等の手段により固着されており、これにより、徐圧通路３２の先端側が閉じられている。内管２２の基端部２２ａが外管２４の基端部２４ａの内周部によって支持されることで、内管２２の基端部２２ａと外管２４の基端部２４ａとは密着して重なっており、これにより、徐圧通路３２の後端側が閉じられている。
　外管２４の先端部近傍には、第１の側孔３４が設けられている。第１の側孔３４は、外管２４の内外を貫通する孔であり、周方向及び軸方向に複数設けられることが好ましい。第１の側孔３４の数は、４～３６個が好ましく、１０～２６個がより好ましい。
　外針１２の最先端位置から、最も基端側に位置する第１の側孔３４（具体的には、該当する第１の側孔３４の最も基端側の部位）までの距離Ｌ１は、外針１２を骨に穿刺した状態で、最も基端側の第１の側孔３４が骨外に位置しない、つまり、全ての第１の側孔３４が骨内に位置するように設定される。具体的には、距離Ｌ１は、２０ｍｍ以内であり、好ましくは１５ｍｍ以内に設定される。
　第１の側孔３４の大きさは、全て同じである必要はなく、大きさを異ならせてもよい。例えば、サイドポート４２に洗浄装置を接続して骨内を洗浄する際、サイドポート４２から近位となる第１の側孔３４の基部側から噴射される洗浄液の量が先端側よりも多くならないよう、先端側の側孔になるほど孔径を大きくすることも可能である。第１の側孔３４の形状は、円形である必要はなく、例えば楕円形や多角形状であってもよく、また、異なる形状を混在させてもよい。
　第１の側孔３４の大きさは、骨内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が外針１２にスムーズに流入できるように設定されるのがよい。第１の側孔３４が円形である場合、その直径は、０．３～０．７ｍｍに設定されるのが好ましい。第１の側孔３４が円形以外の形状である場合、その最も狭い部分の寸法は、０．３～０．７ｍｍに設定されるのがよい。
　第１の側孔３４が小さ過ぎると、骨内からの液体が第１の側孔３４に詰まりやすくなるが、第１の側孔３４の大きさの下限を上記のように設定することにより、骨内からの液体が第１の側孔３４に詰まりにくくなる。第１の側孔３４が大き過ぎると刺通抵抗が大きくなり、手技の円滑性を低下させる要因となるが、第１の側孔３４の大きさの上限を上記のように設定することにより、刺通抵抗の増大を抑制できる。
　外管２４の基端部近傍には、第２の側孔３６が設けられている。第２の側孔３６は、外管２４の内外を貫通する孔である。第２の側孔３６の形状は、円形である必要はなく、例えば楕円形や多角形状であってもよい。
　第２の側孔３６の大きさは、骨内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が徐圧通路３２からスムーズに流出できるように設定されるのがよい。第２の側孔３６が円形である場合、その直径は、１．０～２．０ｍｍ程度に設定されるのが好ましい。第２の側孔３６が円形以外の形状である場合、その最も狭い部分の寸法は、１．０～２．０ｍｍ程度に設定されるのがよい。
　外針１２の最先端位置から、第２の側孔３６（具体的には、第２の側孔３６の最も先端側（Ｚ１方向側）の部位）までの距離Ｌ２は、穿刺針１０を骨に穿刺したとき、第２の側孔３６が体外に確実に位置するように設定される。具体的には、距離Ｌ２は、８０ｍｍ以上であり、好ましくは１００ｍｍ以上に設定される。
　第２の側孔３６は、図３に示す構成例では１つだけ設けられているが、後述する変形例のように、複数設けられてもよい。第１の側孔３４と第２の側孔３６は、内管２２と外管２４との間に形成された徐圧通路３２を介して連通している。この徐圧通路３２は、骨セメント通路２６とは独立した通路である。
　サイドポート形成部材１８は、第２の側孔３６の周囲を覆い、かつ外針基１６の外側と第２の側孔３６とを連通するように形成されている。具体的には、サイドポート形成部材１８は、外針１２が挿入された結合部３８と、結合部３８の側部から外方（Ｘ２方向）に延在する中空状のポート本体部４０とを有する。
　結合部３８は、中空円筒形であり、その内径は外管２４の外径とほぼ同じに設定されている。結合部３８の内周面と外針１２（外管２４）の外周面とは、接着剤により接着されている。第２の側孔３６は、ポート本体部４０の基端側開口部４０ａに臨んでいる。ポート本体部４０の基端側開口部４０ａの内径は、第２の側孔３６よりも大きく設定されることが好ましく、例えば、１．５～５．０ｍｍ程度に設定される。ポート本体部４０の中空部の内径は、軸線方向に沿って一定でもよく、あるいは先端側に向かって拡大してもよい。
　サイドポート形成部材１８の先端部は、外針基１６から突出し、他の装置又は構造が着脱可能なサイドポート４２として構成され、サイドポート４２の外周部には、他の装置又は構造が螺合可能な雄ネジ部４２ａが形成されている。
　サイドポート形成部材１８の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等が挙げられる。
　外針基１６は、外針１２の基端部に結合された部材であり、穿刺針１０の使用者が握るためのグリップとしての機能を有する。外針基１６は、インサート成型によって、外針１２の基端部及びサイドポート形成部材１８を覆うように形成されている。外針基１６の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、サイドポート４２の構成材料として例示したものから選択することができる。外針基１６とサイドポート４２の構成材料は、同一である必要はなく、異なるものであってもよい。
　外針基１６は、外針１２の軸線に対して垂直な方向（Ｘ方向）の両側に張り出す（延在する）ように形成され、上述したサイドポート４２は、外針基１６の長手方向の一端部にて開口する。外針基１６の内部には、外針１２の骨セメント通路２６と連通する通路４４が形成されている。外針基１６のＺ２方向の端部には、内針基２０が接続されるメインポート４６が設けられており、メインポート４６の中空部は、通路４４の一部を構成している。メインポート４６の外周部には、ロック付きの骨セメント注入具（例えば、シリンジ）が着脱可能に係合するための雄ネジ部４４ａが形成されている。
　また、後述するように、メインポート４６は、骨セメントを穿刺針１０に供給するためのシリンジを、穿刺針１０に接続するための差込口としても機能する。
　図２に示すように、内針１４は、外針１２の骨セメント通路２６に挿入され、先端に鋭利な刃先１５を有する棒状の部材である。内針１４の構成材料としては、骨への刺入に際して破損したり変形したりしない程度の適度の強度を有するものであれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等が挙げられる。
　内針１４の外径は、外針１２の内径（内管２２の内径）と略同一に設定されるのがよく、具体的には、内針１４を外針１２の中空部（ルーメン）である骨セメント通路２６にスムーズに挿入でき、且つ内針１４の外周と外針１２の内周（内管２２の内周）との間にほとんど隙間が生じない程度に設定されるのがよい。
　内針１４の長さは、内針基２０を外針基１６に接続した状態で、内針１４の先端が外針１２の先端より僅かに突出するように設定される。内針基２０を外針基１６に接続した状態で、内針１４の刃先１５の刃面１５ａは、外針１２の刃先１３の刃面１３ａと面一となり、外針１２と内針１４の刃先１３、１５が一体となって穿刺針１０の針先４７を構成する。
　内針基２０は、内針１４の基端部に結合された部材である。内針基２０の外径は、内針１４の外径よりも大きく設定されており、具体的には、使用者（医師等の医療従事者）が指でつまんで押し引きや回転をさせやすいような大きさに設定される。内針基２０の構成材料としては、特に限定されないが、外針基１６の構成材料と同様の構成材料、例えば、ポリカーボネート等の硬質樹脂を用いることができる。
　図１及び図２に示すように、穿刺針１０は、さらに、ロック機構４８を有する。このロック機構４８は、内針基２０の外周から突出する複数の突起体５０ａ、５０ｂと、外針基１６に設けられ、内針基２０を外針基１６に接続したときに突起体５０ａ、５０ｂと係合する複数の係合溝５２ａ、５２ｂとを有する。突起体５０ａ、５０ｂは、内針基２０の外周に、互いに対称位置（反対位置）に配置されている。
　係合溝５２ａ、５２ｂは、外針基１６の凹部５４を形成する側壁に、外針基１６の厚さ方向（Ｙ方向）に延在している。Ｘ２方向側の係合溝５２ａは、一端が外針基１６の厚さ方向の略中央に位置し、他端が外針基１６の一方（Ｙ１側）の側面で開口している。Ｘ１方向側の係合溝５２ｂは、一端が外針基１６の厚さ方向の略中央に位置し、他端が外針基１６の他方（Ｙ２側）の側面で開口している。
　ロック機構４８は、上記のように構成されているので、内針基２０を外針基１６に接続するために内針基２０を外針基１６に係合させるときに、内針基２０と外針基１６との相対回転により、突起体５０ａ、５０ｂがそれぞれ係合溝５２ａ、５２ｂに係合する。このとき、内針１４の刃先１５の刃面１５ａと外針１２の刃先１３の刃面１３ａとは面一となり、かつこの状態が保持される。
　上記のように構成された穿刺針１０を用いて骨セメントを骨内に注入するには、まず、画像誘導下（Ｘ線透視下またはＣＴ透視下）において穿刺位置及び穿刺目標を決定した後、内針１４を装着した状態の穿刺針１０をハンマーで打撃して、骨内の穿刺目標まで穿刺する。この場合、目的の骨は、例えば、椎骨である。
　なお、穿刺針１０を患者に穿刺する前に、メインポート４６に、洗浄液供給用のチューブを接続し、通路４４を介して洗浄液を内針１４の骨セメント通路２６に供給し、骨セメント通路２６を洗浄してもよい。同様に、サイドポート４２に洗浄液供給用のチューブを接続し、ポート本体部４０の中空部及び第２の側孔３６を介して洗浄液を外管２４と内管部２８の間の徐圧通路３２に供給し、徐圧通路３２を洗浄してもよい。
　穿刺目標まで穿刺針１０を穿刺した後、内針１４を外針１２から抜去する。このとき、第１の側孔３４は骨内に位置し、第２の側孔３６は体外に位置している。
　次いで、骨セメントを入れたシリンジを外針基１６のメインポート４６に装着して、シリンジ内の骨セメントを、通路４４及び骨セメント通路２６を介して骨内に注入する。このとき、骨内の気体または液体（例えば、浸出液や血液など）が第１の側孔３４から徐圧通路３２内に入り、第２の側孔３６から体外に出ることが可能である。これにより、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇が防止されるので、骨セメントが骨外に漏出することを防止することができる。
　なお、サイドポート形成部材１８を透明部材（例えば、ポリカーボネート）により構成しておくと、骨内から流出した液体がサイドポート形成部材１８に流入したとき、サイドポート形成部材１８（具体的には、サイドポート４２）の外部から内部の液体を視認できるため、骨内からの液体の流出を早期に確認することが可能となり、円滑な手技の進行に寄与できる。サイドポート４２に吸引装置を接続し、徐圧通路３２内の気体又は液体の排出を補助すると、骨内の内圧の上昇をより効果的に防止することができる。
　シリンジ内の骨セメントを必要量注入した後、シリンジを取り外す。次いで、内針１４を外針基１６の通路及び外針１２の骨セメント通路２６に挿入して、通路及び骨セメント通路２６内に残存している骨セメントを骨内に押し出す。
　経皮的椎体形成術では、複数の骨セメント注入用穿刺針１０を用いる場合に、互いの外針基１６が平行となる向きに、複数の骨セメント注入用穿刺針１０を患者の体に穿刺することがある。本実施形態に係る穿刺針１０のように外針基１６の長手方向端部にサイドポート４２が設けられると、隣接する穿刺針１０同士でサイドポート４２が邪魔にならず、手技を円滑に行うことが可能となる。
　次に、上記のように構成された穿刺針１０の製造方法について説明する。なお、ここでは、主に外針基１６をインサート成型する工程について詳しく説明し、他の工程については簡単に説明する。
　外針基１６を外針１２の基端部にインサート成型する工程は、以下のように行う。図４Ａに示す二重管部材（管状部材）５８は、外針１２の刃先１３が形成される前の状態の部材である。この二重管部材５８は、例えば、図４Ａに示す形状の内管２２と外管２４をそれぞれ製作した後、そのような外管２４に内管２２を挿入し、外管２４の先端部と内管２２のチップ部３０とを溶接することで、製作することができる。この場合、内管２２は、別々に製作されたチップ部３０と内管部２８とを溶接等により接合したものであってもよい。
　次に、二重管部材５８の基端部に、第２の側孔３６の周囲を覆うようにサイドポート形成部材１８を固着させる固着工程を行う。具体的には、図４Ｂに示すように、まず、射出成型等により形成されたサイドポート形成部材１８の結合部３８に、二重管部材５８の基端部を挿入する。この挿入に際しては、サイドポート形成部材１８のポート本体部４０の中空部に第２の側孔３６が臨むように、サイドポート形成部材１８と二重管部材５８の周方向の位置合わせを行う。この場合、上述したように、ポート本体部４０の基端側開口部４０ａが第２の側孔３６よりも大きいので、基端側開口部４０ａと第２の側孔３６との周方向の位置合わせを精密に行わなくても、第２の側孔３６を基端側開口部に臨ませることができ、位置合わせ作業を簡易化できる。
　サイドポート形成部材１８の結合部３８に、二重管部材５８の基端部を挿入したら、結合部３８と二重管部材５８との間に接着剤を塗布し、塗布した接着剤を硬化させることで、サイドポート形成部材１８と二重管部材５８とを結合させる。この場合、後に実施するインサート成形時の熱により接着剤の接着性が消失することがないように、耐熱性接着剤を用いることが好ましい。この場合の耐熱性接着剤の耐熱温度は、インサート成型時に注入される溶融樹脂の温度（例えば、２００℃）以上であることが必要である。耐熱性接着剤としては、エポキシ系接着剤、セラミック系接着剤が挙げられる。
　サイドポート形成部材１８と二重管部材５８とを結合させるための接着剤として、紫外線硬化型接着剤を用いてもよい。すなわち、サイドポート形成部材１８と二重管部材５８との間に紫外線硬化型接着剤を塗布し、塗布された紫外線硬化型接着剤に紫外線を照射することにより紫外線硬化型接着剤を硬化させるようにしてもよい。この場合、サイドポート形成部材１８を、透明部材（例えば、透明性に優れるポリカーボネート）で構成しておくことで、サイドポート形成部材１８を透過した紫外線を紫外線硬化型接着剤に照射させることができる。紫外線硬化型接着剤を用いることにより、サイドポート形成部材１８と二重管部材５８との固着を短時間で行うことができる。
　次に、図４Ｃに示すように、二重管部材５８の基端部とともにサイドポート形成部材１８を覆う外針基１６をインサート成型により形成する外針基形成工程を行う。このように、第２の側孔３６をサイドポート形成部材１８により覆ってから、外針基１６をインサート成型するので、第２の側孔３６を閉塞・変形させることなく外針基１６をインサート成型することが可能である。
　次に、図４Ｄに示すように、基端部に内針基２０を固定した棒状部材６０を、二重管部材５８の中空部に挿入し、内針基２０を外針基１６に接続する。内針基２０は、例えば、棒状部材６０の基端部にインサート成型により形成される。あるいは、射出成型等により予め形成された内針基２０を棒状部材６０の端部に接着、融着等により固着させてもよい。
　刃面１３ａ、１５ａは、内針基２０や外針基１６をインサート成型する前に、棒状部材６０及び二重管部材５８の先端を刃面研磨することによって形成してもよいし、内針基２０や外針基１６をインサート成型した後に、棒状部材６０及び二重管部材５８を同時に刃面研磨してもよい。また、図４Ｄのように内針基２０を外針基１６に接続した後に、棒状部材６０及び二重管部材５８を同時に刃面研磨してもよい。いずれかの刃面研磨を実施することで、図２に示したように、刃面１３ａ、１５ａが形成される。これにより、先端に刃先１３、１５を有する外針１２と内針１４が形成される。
　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
　例えば、図５Ａに示す変形例に係るサイドポート形成部材１８ａのように、結合部３８の内周部に、周方向に延在する溝部６２を設けるとともに、第２の側孔３６をポート本体部４０の中空部又は溝部６２に臨ませてもよい。この溝部６２は、外針１２の基端部の外周を囲み、かつポート本体部４０の中空部に連通する。
　このような溝部６２を設けることにより、第２の側孔３６が、溝部６２に臨む位置、すなわちポート本体部４０の中空部に臨まない状態で、サイドポート形成部材１８ａが外針１２に固定されている場合でも、第２の側孔３６は溝部６２を介してポート本体部４０の中空部と連通する。従って、製造工程において、二重管部材５８の基端部をサイドポート形成部材１８ａに挿入する際に、ポート本体部４０の基端側開口部４０ａと第２の側孔３６との周方向の位置合わせを行う必要がないので、挿入作業を簡易化できる。
　溝部６２が形成されたサイドポート形成部材１８ａを採用する場合に、図５Ｂに示すように、第２の側孔３６を周方向に複数設けてもよい。図５Ｂに示す構成例では、２つの第２の側孔３６が互いに反対側（位相が１８０°ずれた位置）に設けられている。このように第２の側孔３６を周方向に複数設けることにより、一部の第２の側孔３６に骨内からの液体が詰まっても、他の第２の側孔３６から液体が流出できるので、骨セメント注入時の骨内の内圧の上昇をより確実に防止することが可能となる。
　上記の実施形態に係る穿刺針１０において、外針基１６の長手方向端部にサイドポート４２を設けたが、図６に示す変形例に係る骨セメント注入用穿刺針１０Ａのように、外針基１６の一方の側面（Ｙ１方向側の面）にサイドポート４２を設けるようにしてもよい。
　上記の実施形態に係る穿刺針１０において、外針１２は、外管２４と先端にチップ部３０を有する内管２２とを溶接した構成であるが、このような構成の外針１２に代えて、外管の先端に先細りのテーパ部を設け、内管の先端を当該テーパ部の内周部で支持した構成の外針を採用してもよい。
［第２実施形態］
　図７は、第２実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針１０ａ（以下、「穿刺針１０ａ」という）の一部省略断面図である。なお、第２実施形態に係る穿刺針１０ａにおいて、上記第１実施形態に係る穿刺針１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。
　穿刺針１０ａは、外針１２の外周部に膨出形成部材７０が固着される点で、第１実施形態に係る穿刺針１０と異なる。この膨出形成部材７０は、外針１２（外管２４）の外周面から膨出し、且つ外針１２の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする部材であり、外針基１６に埋設されている。図７に示すように、本実施形態において、膨出形成部材７０は、外針基１６内で、サイドポート形成部材１８よりも外針１２の先端側の位置に配置されている。
　図８は、穿刺針１０における膨出形成部材７０及びその周辺部位を示す一部省略斜視図である。図示した構成例の膨出形成部材７０は、断面Ｃ字形状で外針１２の軸線方向に沿って延在する部材であり、例えば、外針１２と同じ材料（金属等）により構成され得るが、外針１２とは別の材料により構成されてもよい。
　膨出形成部材７０のＣ字形状の端部と、外針１２の外周部とは、外針１２の軸線方向に沿った接合部７２によって接合されている。膨出形成部材７０と外針１２との接合は、例えば、溶接、半田付け、接着等の適宜の接合手段によることができる。本実施形態の場合、膨出形成部材７０は、断面Ｃ字形状であるので、外針１２の軸線方向に沿って接合部７２を設けることができ、大きな接合面積を確保し、十分な接合強度が得られやすい。
　膨出形成部材７０の外周部には、ローレット（多数の山状の突起物）７４が設けられている。なお、ローレット７４は、膨出形成部材７０の外周部の全体に設けられる必要はなく、当該外周部の一部に設けられてもよい。
　ところで、骨に穿刺した穿刺針１０ａを抜く際に作用する力で外針１２が外針基１６から抜けることを防止する必要がある。また、骨に穿刺した穿刺針１０ａを回転させる際に作用するトルクで外針１２と外針基１６とが相対回転することを防止する必要がある。従来の１重管構造の穿刺針の場合、その外針の肉厚に余裕があることから、切削加工等により外針の外周部に突起（リブ等）を一体的に形成しておき、当該突起により、外針の抜け防止及び回転防止を比較的簡単に実現することができる。
　しかしながら、二重管構造の外針１２の場合、その外管２４の肉厚を必ずしも十分に確保することができないため、切削加工等により外周部に突起を形成することは困難である。そこで、本実施形態に係る穿刺針１０ａは、外針１２の外周部に固着された膨出形成部材７０を備えたものとした。このような構成の穿刺針１０ａによれば、外針１２に固着された膨出形成部材７０は、横断面での輪郭形状が非円形であるため、外針１２と外針基１６との間に大きなトルクが作用しても、外針１２と外針基１６との相対回転を防止できる。また、膨出形成部材７０により外針１２が外針基１６から先端方向に抜けることを防止できる。
　また、本実施形態の場合、膨出形成部材７０は、断面Ｃ字形状で外針１２の軸線方向に沿って延在する部材であり、膨出形成部材７０のＣ字形状の端部と、外針１２の外周部とが、外針１２の軸線方向に沿って接合されている。このように構成された膨出形成部材７０は、断面Ｃ字形状であるため、横断面の輪郭形状を簡便に非円形にできるとともに、Ｃ字形状の端部に沿って接合部７２が設けられるので、膨出形成部材７０を外針１２に対して強固に固着することができる。
　次に、本実施形態に係る穿刺針１０ａの製造方法を説明する。膨出形成部材７０を製作するには、まず、膨出形成部材７０の基材となる中空円筒部材を用意し、当該中空円筒部材の外周部にローレットを形成することで、図９Ａに示す成形品７６を製作する。次に、成形品７６に対して、周方向の一部を軸線方向に切除することで、その切除部分に軸線方向に沿って延在する隙間（切欠き部）７８を形成する。これにより、図９Ｂに示すような、断面Ｃ字形状の膨出形成部材７０が製作される。
　図９Ｃに示すように、膨出形成部材７０に、二重管部材（管状部材）５８を挿入し、膨出形成部材７０を二重管部材５８の所定位置に固着する膨出付加工程を実施する。この固着は、上述したように溶接、半田付け等によることができる。この場合、二重管部材５８に固着する膨出形成部材７０の位置は、二重管部材５８の第２の側孔３６よりも先端側であって、外針基１６のインサート成型により外針基１６内に埋設される位置である。なお、図９Ｃに示す二重管部材５８は、図４Ａに示す二重管部材５８と同様に製作できる。
　次に、二重管部材５８の基端部に、第２の側孔３６の周囲を覆うようにサイドポート形成部材１８を固着させる固着工程を行う。具体的には、図９Ｄに示すように、まず、射出成型等により形成されたサイドポート形成部材１８の結合部３８に、二重管部材５８を基端側から挿入する。この挿入に際しては、サイドポート形成部材１８のポート本体部４０の中空部に第２の側孔３６が臨むように、サイドポート形成部材１８と二重管部材５８の周方向の位置合わせを行う。
　図９Ｄに示すように、サイドポート形成部材１８は、膨出形成部材７０によって軸線方向に位置決めされるのがよい。すなわち、サイドポート形成部材１８の結合部３８が膨出形成部材７０の上端に当接した状態で、サイドポート形成部材１８のポート本体部４０の中空部に第２の側孔３６が臨むように、膨出形成部材７０の二重管部材５８に対する固着位置が設定されるのがよい。これにより、サイドポート形成部材１８の結合部３８に二重管部材５８を挿入して、結合部３８と膨出形成部材７０とを当接せるだけで、サイドポート形成部材１８の二重管部材５８に対する軸線方向の位置決めを簡便、迅速且つ正確に実施することができる。
　次に、インサート成型により、二重管部材５８の基端部とともにサイドポート形成部材１８及び膨出形成部材７０を覆うように外針基１６を形成する。これにより、図７に示した外針１２及び外針基１６が製作される。なお、刃面１３ａは、二重管部材５８の先端を刃面研磨することによって形成する。この場合、刃面１３ａの形成は、第１実施形態の場合（図４Ａ～図４Ｄ）と同様に、外針基１６をインサート成型する前と後のいずれでもよい。
　図８に示した膨出形成部材７０は外周部にローレット７４を設けた構成であるが、図１０Ａに示す第１変形例に係る膨出形成部材７０ａのように、外周部が平滑な円筒面に形成された断面Ｃ字形状の部材としてもよい。この場合、Ｃ字形状の端部と、外針１２の外周部とが、軸線方向に沿って延在する接合部７２ａによって接合されている。このような構成によっても、横断面の輪郭形状が非円形となるため、外針１２と外針基１６との相対回転を防止することが可能である。
　このように、外針１２の外周部に設けた際に外針１２の軸線に対して垂直な横断面の輪郭形状が非円形となるような部材を設ければ、外針１２と外針基１６との相対回転を防止することができる。このような思想に基づけば、さらに、以下のような第２～第６変形例が考えられる。
　図１０Ｂに示す第２変形例に係る膨出形成部材７０ｂは、軸線方向に沿って延在する山状の突起８０が周方向に密に隣接して形成された断面Ｃ字形状の部材である。この場合、膨出形成部材７０ｂのＣ字形状の端部と、外針１２の外周部とが、軸線方向に沿って延在する接合部７２ｂによって接合されている。
　図１０Ｃに示す第３変形例に係る膨出形成部材７０ｃは、横断面の輪郭形状が多角形の部材である。この場合、膨出形成部材７０ｃのＣ字形状の端部と、外針１２の外周部とが、軸線方向に沿って延在する接合部７２ｃによって接合されている。
　図１０Ｄに示す第４変形例に係る膨出形成部材７０ｄは、円筒部８２と、この円筒部８２の外周面に周方向に間隔を置いて設けられた複数のリブ８４とからなる部材であり、複数のリブ８４は、円筒部８２の外周面から外方に突起し且つ軸線方向に沿って延在する。この場合、円筒部８２の両端と、外針１２の外周部とが、周方向に沿って延在する接合部７２ｄによって接合されている。
　図１０Ｅに示す第５変形例に係る膨出形成部材７０ｅは、中空円筒部材８６からなり、その外周部には、螺旋状の溝８８が形成されている。この場合、中空円筒部材８６の両端と、外針１２の外周部とが、周方向に沿って延在する接合部７２ｅによって接合されている。螺旋状の溝８８に代えて、螺旋状の突条を設けてもよい。
　図１０Ｆに示す第６変形例に係る膨出形成部材７０ｆは、１８０度未満の円弧状に形成された円弧部材９０である。この場合、膨出形成部材７０ｆの周縁部と、外針１２の外周部とが、円弧部材９０の周縁部に沿って延在する接合部７２ｆによって接合されている。接合部７２ｆは、円弧部材９０の周縁部の全周ではなく、一部に設けられてもよい。
　なお、第２実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
　第２実施形態に係る穿刺針１０ａにおいて、サイドポート形成部材１８に代えて、図５Ａ及び図５Ｂに示したサイドポート形成部材１８ａを適用してもよい。第２実施形態に係る穿刺針１０ａにおいて、図６に示した穿刺針１０Ａと同様に、外針基１６の一方の側面（Ｙ１方向側の面）にサイドポート４２を設けるようにしてもよい。
［第３実施形態］
　図１１は、第３実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針１０ｂ（以下、「穿刺針１０ｂ」という）の一部省略断面図である。図１２は、穿刺針１０ｂにおける外針１２ｂの基端部近傍を示す一部省略斜視図である。なお、第３実施形態に係る穿刺針１０ｂにおいて、上記第１実施形態に係る穿刺針１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。
　穿刺針１０ｂは、フランジ部９２と突起９４が設けられた外管２４ｂ（外針１２ｂ）を備える点で、そのようなフランジ部及び突起が設けられない外管２４（外針１２）を備える第１実施形態に係る穿刺針１０と異なる。図１１及び図１２に示すように、フランジ部９２は、外針１２ｂの外管２４ｂの基端部に形成され、突起９４は、サイドポート形成部材１８よりも外針１２の先端側で且つ外針基１６内に形成されている。
　フランジ部９２は、外管２４ｂの基端部において半径方向外側にリング状に膨出した部分であり、塑性加工により形成されている。フランジ部９２は、例えば、プレスによる曲げ加工により形成することができる。フランジ部９２の外径は、サイドポート形成部材１８の結合部３８の内径よりも大きい。フランジ部９２は結合部３８の上端に当接している。
　突起９４は、フランジ部９２よりも外管２４ｂの先端側で且つ外針基１６に埋設される部分の外周部に形成され、外管２４ｂの軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする部分であり、塑性加工により形成されている。突起９４の成形は、例えば、コイニング加工によることができる。コイニング加工によれば、外管２４ｂの肉厚が相当に薄い場合であっても、外管２４ｂの外周部に微小な（例えば、高さ１００μｍ程度の）突起９４を形成することができる。
　なお、図１１～図１３では、理解の容易のため突起９４の大きさを誇張して図示しているが、突起９４が設けられた部分の外針１２ｂの外径は、サイドポート形成部材１８の結合部３８の内径と略同じか僅かに小さい。
　図示した構成例の場合、突起９４は、外管２４ｂの外周部に周方向に間隔を置いて複数形成されている。突起９４は、最低１つ形成されればよいが、図示例の構成のように複数形成されるのがよい。突起９４は外管２４ｂの軸線方向に沿って延在するものに限らず、当該軸線方向に対して傾斜するものでもよい。例えば、螺旋状でもよい。
　上記のように構成された本実施形態に係る穿刺針１０ｂによれば、フランジ部９２により、外針１２ｂが外針基１６から先端方向に抜けることを防止できるとともに、横断面の輪郭形状を非円形にする突起９４により、外針１２と外針基１６との間に大きなトルクが作用しても、外針１２ｂと外針基１６との相対回転を防止できる。また、フランジ部９２と突起９４は、外管２４ｂに対して塑性加工を施すことにより形成されるため、追加部品を要することなく、抜け止め及び回転防止のための構造を簡便に設けることができる。
　本実施形態に係る穿刺針１０ｂの場合、突起９４は、サイドポート形成部材１８よりも外針１２ｂの先端側に設けられるため、外針基１６内で外針１２ｂの先端側に近い箇所に突起９４が設けられる。このため、その位置で外針基１６と外針１２ｂとの剥離を阻止するので、外針基１６の基端側まで剥離が伸展することを効果的に防止することができる。よって、外針１２ｂと外針基１６との相対回転をより確実に防止することができる。
　次に、本実施形態に係る穿刺針１０ｂの製造方法を説明する。図１３Ａに示すように、外管２４ｂの基端部にフランジ部９２を形成するフランジ形成工程を実施するとともに、外管２４ｂに突起９４を形成する突起形成工程を実施する。この場合、突起９４を形成する位置は、外管２４ｂの第２の側孔３６よりも先端側であって、外針基１６のインサート成型により外針基１６内に埋設される位置である。フランジ形成工程と突起形成工程は、いずれが先でもよく、あるいは同時並行的に実施してもよい。
　次に、図１３Ｂに示すように、二重管部材５８ｂを製作する。この二重管部材５８ｂは、例えば、外管２４ｂに内管２２を挿入し、外管２４ｂの先端部と内管２２のチップ部３０とを溶接することで、製作することができる。
　次に、二重管部材５８ｂの基端部に、第２の側孔３６の周囲を覆うようにサイドポート形成部材１８を固着させる固着工程を行う。具体的には、図１３Ｃに示すように、まず、射出成型等により形成されたサイドポート形成部材１８の結合部３８に、二重管部材５８ｂを先端側から挿入する。この場合、突起９４が設けられた部分の外管２４ｂの外径は、結合部３８の内径と略同じか小さいため、サイドポート形成部材１８の結合部３８が突起９４を超えてフランジ部９２に当接する位置まで挿入できる。また、この挿入に際しては、サイドポート形成部材１８のポート本体部４０の中空部に第２の側孔３６が臨むように、サイドポート形成部材１８と二重管部材５８ｂの周方向の位置合わせを行う。
　図１３Ｃに示すように、サイドポート形成部材１８は、フランジ部９２によって軸線方向に位置決めされるのがよい。すなわち、サイドポート形成部材１８の結合部３８がフランジ部９２の下端に当接した状態で、サイドポート形成部材１８のポート本体部４０の中空部に第２の側孔３６が臨むのがよい。これにより、サイドポート形成部材１８の結合部に二重管部材５８ｂを挿入して、結合部３８とフランジ部９２とを当接せるだけで、サイドポート形成部材１８の二重管部材５８ｂに対する軸線方向の位置決めを簡便、迅速且つ正確に実施することができる。
　次に、インサート成型により、二重管部材５８ｂの基端部とともにサイドポート形成部材１８、外管２４ｂのフランジ部９２及び突起９４を覆うように外針基１６を形成する。これにより、図１１に示した外針１２ｂ及び外針基１６が製作される。なお、刃面１３ａは、二重管部材５８ｂの先端を刃面研磨することによって形成する。この場合、刃面１３ａの形成は、第１実施形態の場合（図４Ａ～図４Ｄ）と同様に、外針基１６をインサート成型する前と後のいずれでもよい。
　なお、第３実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
　第３実施形態に係る穿刺針１０ｂにおいて、サイドポート形成部材１８に代えて、図５Ａ及び図５Ｂに示したサイドポート形成部材１８ａを適用してもよい。第３実施形態に係る穿刺針１０ｂにおいて、図６に示した穿刺針１０Ａと同様に、外針基１６の一方の側面（Ｙ１方向側の面）にサイドポート４２を設けるようにしてもよい。

Claims (15)

  1. 　骨セメントを骨の内部に注入するための骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）であって、
    　骨セメント通路（２６）を有する中空構造の外針（１２、１２ｂ）と、
    　前記外針（１２、１２ｂ）の基端部に固定され、インサート成型によって形成された外針基（１６）と、
    　前記外針基（１６）に埋設されたサイドポート形成部材（１８、１８ａ）と、
    　先端に針先（１５）を有し、かつ前記外針（１２、１２ｂ）の中空部に摺動可能に挿通される内針（１４）と、
    　前記内針（１４）の基端部に固定された内針基（２０）と、を備え、
    　前記外針（１２、１２ｂ）は、先端部近傍の外周部に位置する第１の側孔（３４）と、基端部近傍の外周部に位置する第２の側孔（３６）と、前記骨セメント通路（２６）とは独立した通路であって前記第１の側孔（３４）と前記第２の側孔（３６）とを連通する徐圧通路（３２）と、を有し、
    　前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）は、前記第２の側孔（３６）の周囲を覆い、かつ前記外針基（１６）の外側と前記第２の側孔（３６）とを連通する、
    　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）。
  2. 　請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）において、
    　前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）は、前記外針（１２、１２ｂ）が挿入された結合部（３８）と、前記結合部（３８）の側部から外方に延在する中空状のポート本体部（４０）とを有し、
    　前記第２の側孔（３６）は、前記ポート本体部（４０）の基端側開口部（４０ａ）に臨み、
    　前記ポート本体部（４０）の前記基端側開口部（４０ａ）は、前記第２の側孔（３６）よりも大きい、
    　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）。
  3. 　請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）において、
    　前記サイドポート形成部材（１８ａ）は、前記外針（１２、１２ｂ）が挿入された結合部（３８）と、前記結合部（３８）の側部から外方に延在する中空状のポート本体部（４０）とを有し、
    　前記結合部（３８）の内周部には、周方向に延在する溝部（６２）が設けられ、
    　前記第２の側孔（３６）は、前記ポート本体部（４０）又は前記溝部（６２）に臨む、
    　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）。
  4. 　請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）において、
    　前記外針（１２）には、前記外針（１２）の外周面から膨出し、且つ前記外針（１２）の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする膨出形成部材（７０、７０ａ～７０ｆ）が固着され、
    　前記膨出形成部材（７０、７０ａ～７０ｆ）は、前記外針基（１６）に埋設されている、
    　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）。
  5. 　請求項４記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）において、
    　前記膨出形成部材（７０、７０ａ～７０ｃ）は、断面Ｃ字形状であり、且つ前記外針（１２）の軸線方向に沿って延在する部材であり、
    　前記膨出形成部材（７０、７０ａ～７０ｃ）のＣ字形状の端部と、前記外針（１２）の外周部とが、前記外針（１２）の軸線方向に沿って接合されている、
    　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）。
  6. 　請求項４記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）において、
    　膨出形成部材（７０ｄ、７０ｅ）は、横断面での輪郭形状が非円形の管状部材である、
    　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）。
  7. 　請求項４記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）において、
    　前記膨出形成部材（７０、７０ａ～７０ｆ）は、前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）よりも前記外針（１２）の先端側に配置されている、
    　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）。
  8. 　請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ｂ）において、
    　塑性加工により形成されたフランジ部（９２）が、前記外針（１２ｂ）を構成する外管（２４ｂ）の基端部に設けられ、
    　塑性加工により形成された、前記外管（２４ｂ）の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする突起（９４）が、前記外管（２４ｂ）の前記フランジ部（９２）よりも先端側で且つ前記外針基（１６）に埋設される部分の外周部に設けられる、
    　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ｂ）。
  9. 　請求項８記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ｂ）において、
    　前記突起（９４）は、前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）よりも前記外針（１２ｂ）の先端側に設けられる、
    　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ｂ）。
  10. 　請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）において、
    　前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）は、透明部材により構成される、
    　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）。
  11. 　骨セメントを骨の内部に注入するための骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）の製造方法であって、
    　軸線方向に貫通する中空部と、先端部近傍の外周部に設けられた第１の側孔（３４）と、基端部近傍の外周部に設けられた第２の側孔（３６）と、前記中空部とは独立した通路であって前記第１の側孔（３４）と前記第２の側孔（３６）とを連通する徐圧通路（３２）とを有する管状部材（５８、５８ｂ）の基端部に、前記第２の側孔（３６）の周囲を覆うように、先端にサイドポート（４２）を有する中空状のサイドポート形成部材（１８、１８ａ）を固着させる固着工程と、
    　前記管状部材（５８、５８ｂ）の基端部とともに前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）を覆う外針基（１６）をインサート成型により形成する外針基形成工程とを含む、
    　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）の製造方法。
  12. 　請求項１１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）の製造方法において、
    　前記固着工程において、前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）と前記管状部材（５８、５８ｂ）とを、耐熱性接着剤により接着する、
    　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）の製造方法。
  13. 　請求項１１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）の製造方法において、
    　前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）は、透明部材により構成され、
    　前記固着工程は、前記サイドポート形成部材（１８、１８ａ）と前記管状部材（５８、５８ｂ）との間に紫外線硬化型接着剤を塗布する工程と、塗布された前記紫外線硬化型接着剤に紫外線を照射することにより前記紫外線硬化型接着剤を硬化させる工程とを含む、
    　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０、１０Ａ、１０ａ、１０ｂ）の製造方法。
  14. 　請求項１１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）の製造方法において、
    　前記管状部材（５８）の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする膨出形成部材（７０、７０ａ～７０ｆ）を、前記管状部材（５８）を構成する外管（２４）に固着する膨出付加工程をさらに含み、
    　前記外針基形成工程において、前記膨出形成部材（７０、７０ａ～７０ｆ）を覆うように前記外針基（１６）を形成する、
    　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ａ）の製造方法。
  15. 　請求項１１記載の骨セメント注入用穿刺針（１０ｂ）の製造方法において、
    　前記管状部材（５８ｂ）を構成する外管（２４ｂ）の基端部に、フランジ部（９２）を塑性加工により形成するフランジ部形成工程と、
    　前記外管（２４ｂ）の基端部よりも先端側の外周部に、前記外管（２４ｂ）の軸線に垂直な横断面での輪郭形状を非円形にする突起（９４）を塑性加工により形成する突起形成工程とさらに含み、
    　前記外針基形成工程において、前記フランジ部（９２）及び前記突起（９４）を覆うように前記外針基（１６）を形成する、
    　ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針（１０ｂ）の製造方法。
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