WO2011004728A1 - 針管、医療器具および医療器具の製造方法 - Google Patents

針管、医療器具および医療器具の製造方法 Download PDF

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WO2011004728A1
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needle tube
needle
bulging
main body
hub
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秀雄 川本
哲也 大谷内
幸一 秋山
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テルモ株式会社
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    • Y10T29/49—Method of mechanical manufacture
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Definitions

  • the present invention relates to a needle tube that is punctured by a living body, a medical device using the needle tube, and a method for manufacturing the medical device.
  • Stainless steel is generally used as the material of the injection needle (needle tube) used when injecting chemical liquid or collecting body fluid.
  • a needle tip that can puncture a living body is provided at one end of the needle tube.
  • Such a needle tube is fixed to a holding member such as a hub made of resin, and constitutes a medical instrument.
  • Patent Document 1 As a method of fixing the needle tube to the holding member, for example, a method of fixing by needle molding is known (Patent Document 1). And when insert molding is performed, the outer periphery of the needle tube is subjected to chemical treatment such as acid treatment and plasma treatment, rough surface processing such as blast treatment, etc. to improve the adhesion between the needle tube and the holding member. Is known (Patent Document 2). As another method for fixing the needle tube to the holding member, a method using an adhesive is known.
  • the needle tube is generally formed of a metal such as stainless steel, and the holding member is formed of a resin such as polypropylene or polyethylene.
  • a general adhesive has a weak adhesive property to a resin if the adhesive property to a metal is excellent, and a weak adhesive property to a metal if the adhesive property to a resin is excellent. Therefore, it is necessary to perform a surface treatment for improving the adhesiveness of the adhesive to the needle tube or the holding member according to the adhesive to be used.
  • the present invention has been made in view of such a situation, and an object thereof is to prevent the needle tube from coming out of the holding member even if the needle tube or the holding member holding the needle tube is not subjected to surface treatment.
  • the medical instrument of the present invention includes a needle tube and a holding member.
  • the needle tube has a needle tube body and a bulging portion.
  • the needle tube main body is provided with a needle tip that can puncture a living body.
  • the bulging portion is formed in an annular shape that is continuous in the circumferential direction of the needle tube body by pressing the needle tube body in the axial direction.
  • the holding member has an engaging portion with which the bulging portion of the needle tube is engaged, and holds the needle tube.
  • the method for manufacturing a medical device of the present invention includes a pressing step and a device forming step.
  • a needle tube main body provided with a needle tip that can be punctured into a living body is pressed in the axial direction to form an annular bulging portion continuous in the circumferential direction of the needle tube main body.
  • the needle tube is held by a holding member having an engaging portion with which the bulging portion of the needle tube is engaged.
  • the needle tube main body is pressed in the axial direction, thereby forming an annular bulging portion continuous in the circumferential direction of the needle tube main body in the needle tube.
  • the bulging portion of the needle tube is engaged with the engaging portion of the holding member. Thereby, the movement of the needle tube relative to the holding member is locked, and the needle tube can be prevented from coming off from the holding member.
  • the needle tube can be prevented from being detached from the holding member without subjecting the needle tube or the holding member to a surface treatment.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view showing a first embodiment of the medical instrument of the present invention.
  • the medical device 1 is an injection needle assembly used when injecting a chemical solution or collecting a body fluid.
  • This medical instrument hereinafter referred to as “injection needle assembly”) 1 includes a hollow needle tube 2 and a hub 3 that holds the needle tube 2.
  • a drug injection device is configured by connecting a syringe 9 indicated by a broken line to the hub 3 of the injection needle assembly 1.
  • the needle tube 2 has a needle tube body 4 and a bulging portion 5 formed integrally with the needle tube body 4.
  • the needle tube body 4 has a size of 10 gauge (outside diameter of about 3.4 mm) to 36 gauge (outside diameter of about 0.1 mm), preferably 14 gauge (outside diameter of about 2.1 mm) to 36 gauge, More preferably, a 28-gauge (outer diameter of about 0.36 mm) to 36-gauge size can be used.
  • a blade surface 4a is formed for making the needle tip an acute angle.
  • the material of the needle tube main body 4 examples include stainless steel, but are not limited thereto, and aluminum, aluminum alloy, titanium, titanium alloy, and other metals can be used.
  • the needle tube 2 can be not only a straight needle but also a double sword needle or a tapered needle at least partially tapered.
  • the proximal end portion has a diameter larger than that of the needle distal end portion, and the intermediate portion may have a tapered structure.
  • the cross-sectional shape of the needle tube 2 may be not only a circle but also a polygon such as a triangle.
  • the bulging portion 5 is provided at an arbitrary position of the needle tube main body 4.
  • the bulging portion 5 is formed as an annular protrusion that is continuous in the circumferential direction of the needle tube body 4 by pressing the needle tube body 4 in the axial direction.
  • the diameter of the bulging portion 5 is preferably 1.1 to 3 times the outer diameter of the needle tube body 4. A method for manufacturing the needle tube 2 having the bulging portion 5 will be described in detail later.
  • One end surface 5a of the bulging portion 5 faces the proximal end side of the needle tube body, and the other end surface 5b faces the needle tip side.
  • End surfaces 5 a and 5 b of the bulging portion 5 are flat surfaces substantially orthogonal to the axial direction of the needle tube body 4.
  • the bulging portion 5 is provided at an arbitrary position of the needle tube main body 4, but the bulging portion 5 can fix the needle tube main body 4 to the needle holding portion 8 of the hub 3. Thus, it must be provided at a position corresponding to the needle holding portion 8. In addition, if it is in the range corresponding to the needle
  • the hub 3 is a specific example of a holding member that holds the needle tube 2.
  • the hub 3 is made of a synthetic resin such as polycarbonate, polypropylene, or polyethylene, and is integrally formed with the needle tube 2 by insert molding or welding.
  • the hub 3 is formed in a substantially cylindrical shape, and has a cylindrical portion 6, a flange portion 7, and a needle holding portion 8.
  • the tube hole 6 a of the tube portion 6 communicates with the needle hole 4 b of the needle tube 2.
  • the syringe 9 is inserted into the tube hole 6a from one end of the tube portion 6, and is detachably connected to the hub 3.
  • the flange portion 7 is provided at one end of the cylindrical portion 6. The flange portion 7 may contact the syringe 9.
  • the needle holding portion 8 is provided continuously at the other end of the cylindrical portion 6 and is formed in a substantially truncated cone shape such that the tip end side is narrowed.
  • This needle holding part 8 wraps and fixes the intermediate part of the needle tube 2 (needle tube body 4).
  • An intermediate portion of the needle holding portion 8 is an engaging portion 8 a that is brought into close contact with the bulging portion 5 of the needle tube 2 to be engaged.
  • the syringe 9 may be one that is filled with a medicine when the medicine injection device is used, or may be a prefilled syringe that is filled with a medicine in advance. Moreover, as a medicine with which the syringe 9 is filled, a vaccine can be mentioned, but a medicine using a macromolecular substance such as cytokine or a hormone may be used. Further, by providing a blade surface at the other end of the needle tube main body 4, the needle tube 2 can be used as both sword needles, and the other end can pass through the plug body of the prefilled syringe and communicate with the chemical solution tank.
  • FIG. 2A is an explanatory diagram illustrating a state in which the needle tube 2 is sandwiched between the upper mold and the lower mold.
  • FIG. 2B is an explanatory diagram of a state in which the needle tube 2 is pressed in the axial direction using the upper mold and the lower mold.
  • FIG. 2C is an explanatory diagram of a state in which a bulging portion is formed by press working.
  • the bulging portion 5 is formed by pressing the needle tube body 4 in the axial direction.
  • the apparatus for performing the press working includes a pair of upper dies 11A and 11B and a pair of lower dies 12A and 12B.
  • the pair of upper molds 11A and 11B are provided side by side in the first direction X, and can be moved in the first direction X and in the second direction Y orthogonal to the first direction X, respectively. Yes.
  • An engagement groove 14A is provided on the lower surface of the upper mold 11A
  • an engagement groove 14B is provided on the lower surface of the upper mold 11B.
  • These engagement grooves 14A and 14B extend in the first direction X and face each other in the first direction X.
  • the engaging grooves 14A and 14B are formed in the same shape having a triangular cross section.
  • the peripheral surface of the needle tube body 4 is engaged with the engagement grooves 14A and 14B of the pair of upper molds 11A and 11B.
  • the pair of lower molds 12A and 12B are arranged in the first direction X in the same manner as the pair of upper molds 11A and 11B.
  • the upper surface of the lower mold 12A is opposed to the lower surface of the upper mold 11A in the second direction Y, and the upper surface of the lower mold 12B is opposed to the lower surface of the upper mold 11B in the second direction Y. Yes.
  • the lower mold 12A moves in the first direction X together with the upper mold 11A. Further, the lower mold 12B moves in the first direction X together with the upper mold 11B.
  • An engagement groove 15A is provided on the upper surface of the lower mold 12A, and an engagement groove 15B is provided on the upper surface of the lower mold 12B.
  • the engagement grooves 15A and 15B extend in the first direction X and face each other in the first direction X.
  • the engaging groove 15A faces the engaging groove 14A of the upper mold 11A in the second direction Y, and the engaging groove 15B is engaged with the engaging groove 14B of the upper mold 11B and the second direction Y. Opposite to.
  • the engaging grooves 15A and 15B are formed in the same shape having a triangular cross section.
  • the peripheral surface of the needle tube body 4 is engaged with the engaging grooves 15A and 15B of the pair of lower molds 12A and 12B. That is, the needle tube body 4 is sandwiched between the upper mold 11A and the lower mold 12A, and is also sandwiched between the upper mold 11B and the lower mold 12B.
  • the separation distance between the upper mold 11A (lower mold 12A) and the upper mold 11B (lower mold 12B) is set to K1 (hereinafter referred to as “distance K1”).
  • the needle tube body 4 is inserted into the engagement grooves 15A and 15B of the lower molds 12A and 12B (see FIG. 2A).
  • the upper molds 11A and 11B are moved in the second direction Y and brought into contact with the lower molds 12A and 12B, respectively.
  • the needle tube main body 4 is clamped by the first clamping unit 18 composed of the upper mold 11A and the lower mold 12A, and at the position away from the first clamping unit 18 by the distance K1. It is clamped by the second clamping part 19 composed of 11B and the lower mold 12B.
  • the needle tube main body 4 is fitted into the fitting portion 17 having a quadrangular cross section formed by the engaging grooves 14A and 14B and the engaging grooves 15A and 15B. That is, the needle tube main body 4 is pressed and fixed to the four planes of the fitting portion 17. Therefore, the needle tube body 4 can be securely fixed to the upper molds 11A and 11B and the lower molds 12A and 12B.
  • the first clamping part 18 and the second clamping part 19 are brought close to each other, and the needle tube body 4 is pressed in the axial direction thereof (see FIG. 2B).
  • the part located between the 1st clamping part 18 and the 2nd clamping part 19 in the needle tube main body 4 bulges so that it may rise in the circumferential direction.
  • distance K2 When the distance between the first clamping unit 18 and the second clamping unit 19 reaches K2 (hereinafter referred to as “distance K2”), the movement of the first clamping unit 18 and the second clamping unit 19 is stopped. (See FIG. 2C).
  • the distance K2 is shorter than the distance K1 (K1> K2). As a result, an annular bulging portion 5 that is continuous in the circumferential direction of the needle tube body 4 is formed.
  • the diameter and thickness of the bulging portion 5 vary depending on the outer diameter and thickness of the needle tube body 4 and the distances K1 and K2. Further, the press pressure varies depending on the material, outer diameter and thickness of the needle tube main body 4, and the distances K1 and K2. That is, the size of the bulging portion 5 can be adjusted by appropriately selecting the press pressure and the distances K1 and K2 for a predetermined needle tube.
  • a needle tube body made of stainless steel and having a gauge of 30 gauge (outer diameter: about 0.3 mm, wall thickness: about 0.08 mm) is used, and the distance K1 is set to 0.5 mm and the distance K2 is set to 0.16 mm, about 30 kN
  • a bulging portion having a diameter of about 0.56 mm can be formed.
  • the position where the bulging portion 5 is formed can be arbitrarily set depending on the positions of the first clamping portion 18 and the second clamping portion 19 with respect to the needle tube body 4.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the bulging portion 5 in the needle tube 2.
  • the bulging portion 5 includes a first bulging piece 21 that swells in the circumferential direction of the needle tube main body 4 and a second bulging piece 22 that is continuous with the bulging piece and is folded and overlapped.
  • the first bulging piece 21 is disposed on one side of the needle tube body 4 and forms the end face 5b described above.
  • the second bulging piece 22 is disposed on the other side (hub side) of the needle tube body 4 and forms the end face 5a described above.
  • the first bulging piece 21 and the second bulging piece 22 are overlapped in the axial direction of the needle tube body 4. There is no gap between the first bulging piece 21 and the second bulging piece 22. Further, the formation of the first bulging piece 21 and the second bulging piece 22 does not narrow the needle hole 4b of the needle tube body 4. Therefore, even if the bulging portion 5 is formed, there is no fear of hindering the flow of medicine through the needle hole 4b of the needle tube body 4.
  • the needle tube main body 4 provided with the needle tip is pressed in the axial direction to form an annular bulging portion 5 continuous in the circumferential direction of the needle tube main body 4. Since this pressing step has been described in detail in the above-described method for manufacturing a needle tube having a bulging portion, description thereof is omitted here.
  • the needle tube 2 is held by the hub 3 which is a holding member.
  • the needle tube 2 and the hub 3 are integrally formed by insert molding or welding.
  • the bulging part 5 of the needle tube 2 is engaged with the engaging part 8 a of the needle holding part 8.
  • the engagement position of the bulging part 5 and the engagement part 8a of the needle holding part 8 can be arbitrarily selected, a position where the insert molding is possible is desirable, and a position where the engagement becomes stronger is more preferable.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view showing a second embodiment of the medical instrument of the present invention.
  • the medical instrument 31 is an injection needle assembly used when injecting a chemical solution or collecting a body fluid.
  • This medical instrument (hereinafter referred to as “injection needle assembly”) 31 has a configuration similar to that of the injection needle assembly 1 (see FIG. 1) of the first embodiment.
  • the only difference between the injection needle assembly 31 and the injection needle assembly 1 is the two bulging portions 35A and 35B of the needle tube 32 and the needle holding portion 38 of the hub 33. Therefore, here, the two bulging portions 35A and 35B and the needle holding portion 38 will be described, and the same reference numerals are given to the portions common to the injection needle assembly 1, and the redundant description will be omitted.
  • the two bulging portions 35 ⁇ / b> A and 35 ⁇ / b> B of the needle tube 32 are arranged at a predetermined interval in the middle portion of the needle tube body 4.
  • the interval between the bulging portion 35A and the bulging portion 35B can be arbitrarily set.
  • the minimum distance between the bulging portion 35A and the bulging portion 35B depends on the length of the engaging grooves 14A, 14B, 15A, 15B of the first clamping portion 18 or the second clamping portion 19 described above. It is determined.
  • the two bulging portions 35A and 35B are formed in an annular shape that is continuous in the circumferential direction of the needle tube main body 4 by pressing the needle tube main body 4 in the axial direction, similarly to the bulging portion 5 according to the first embodiment. It is formed as a protrusion.
  • This press work includes, for example, a first press work for forming the bulging portion 35A and a second press work for forming the bulging portion 35B.
  • One end surface 36a of the bulging portion 35A faces the proximal end side of the needle tube body, and the other end surface 36b faces the needle tip side.
  • one end surface 37a of the bulging portion 35B faces the proximal end side of the needle tube body, and the other end surface 37b faces the needle tip side and faces 36a on the bulging portion 35A end surface.
  • End surfaces 36a, 36b, 37a, 37b of the bulging portions 35A, 35B are flat surfaces substantially orthogonal to the axial direction of the needle tube body 4.
  • the needle holding portion 38 of the hub 33 is provided continuously to the other end of the cylindrical portion 6, and is formed in a substantially truncated cone shape so that the tip end side is narrowed.
  • This needle holding part 38 wraps and fixes the intermediate part of the needle tube 32 (needle tube body 4).
  • An intermediate portion of the needle holding portion 38 is an engaging portion 38 a that is brought into close contact with the bulging portions 35 ⁇ / b> A and 35 ⁇ / b> B of the needle tube 32.
  • the bulging portions 35A and 35B of the needle tube 32 are engaged with the engaging portion 38a of the hub 33, respectively. That is, two stoppers for the needle tube 32 are provided. Therefore, it is possible to increase the resistance against the needle tube 32 coming off from the hub 33, and to improve the effect of preventing the needle tube 32 from coming off.
  • a needle tube which concerns on this Embodiment it can also be set as the structure which provides three or more bulging parts.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view showing a third embodiment of the medical device of the present invention.
  • the medical instrument 41 is an injection needle assembly used when injecting a chemical solution or collecting a body fluid.
  • This medical instrument (hereinafter referred to as “injection needle assembly”) 41 has a configuration similar to that of the injection needle assembly 1 (see FIG. 1) of the first embodiment.
  • the only difference between the injection needle assembly 41 and the injection needle assembly 1 is the bulging portion 45 of the needle tube 42 and the needle holding portion 48 of the hub 43. Therefore, here, the bulging portion 45 and the needle holding portion 48 will be described, and portions common to the injection needle assembly 1 will be assigned the same reference numerals and redundant description will be omitted.
  • the bulging portion 45 of the needle tube 42 has the same shape as the bulging portion 5 according to the first embodiment, and has end faces 45a and 45b.
  • the bulging portion 45 is different from the bulging portion 5 only in the position provided on the needle tube body 4.
  • the bulging portion 45 is provided at a position shifted from the intermediate portion of the needle tube main body 4 to the proximal end side (the side opposite to the needle tip).
  • the hub 43 is formed in a substantially cylindrical shape, like the hub 3 according to the first embodiment, and includes a cylinder portion 6, a flange portion 7, and a needle holding portion 48.
  • a needle tube 42 provided as a separate body is fixed to the hub 43.
  • a synthetic resin such as polycarbonate, polypropylene, or polyethylene may be used, or a metal such as stainless steel or aluminum may be used.
  • the needle holding portion 48 of the hub 43 is provided continuously to the other end of the cylindrical portion 6 and is formed in a substantially truncated cone shape so that the tip end side is narrowed.
  • An intermediate portion of the needle tube 42 passes through the needle holding portion 48.
  • the needle holding portion 48 is provided with an engagement recess 49 that communicates with the tube hole 6 a of the tube portion 6.
  • the bottom surface 49 a of the engaging recess 49 is a flat surface that is substantially orthogonal to the axial direction of the hub 43.
  • the end surface 45 b of the bulging portion 45 provided on the needle tube 42 is engaged with the bottom surface 49 a of the engaging recess 49.
  • the needle tube 42 is fixed to the hub 43 by applying an adhesive 50 to the engaging recess 49 while penetrating the needle holding portion 48.
  • an adhesive 50 an adhesive having excellent adhesive properties with respect to the hub 43 is used.
  • the adhesive 50 include cyanoacrylate, epoxy resin, photocurable resin, and the like.
  • the adhesive 50 may be formed of other resins.
  • the needle tube 42 By engaging the end surface 45 b of the bulging portion 45 with the bottom surface 49 a of the engaging recess 49, the needle tube 42 is prevented from moving in the direction of coming off from the tip of the needle holding portion 48. Then, by applying the adhesive 50 to the engaging recess 49, the needle tube 42 is prevented from moving in all directions other than the direction in which the needle holding portion 48 comes out of the tip. As a result, it is possible to prevent the needle tube 42 from coming off from the hub 43.
  • the bulging portion 45 of the needle tube 42 is engaged with the cured adhesive 50, so that the movement of the needle tube 42 is prevented. Therefore, it is possible to prevent the needle tube 42 from coming off from the hub 43 even if the needle tube 42 and the hub 43 are not subjected to a surface treatment for improving the adhesiveness of the adhesive.
  • the needle tube body 4 provided with the needle tip is pressed in the axial direction to form an annular bulging portion 45 continuous in the circumferential direction of the needle tube body 4. Since this pressing step has been described in detail in the above-described method for manufacturing a needle tube having a bulging portion, description thereof is omitted here.
  • the needle tube 42 is held by the hub 43 which is a holding member.
  • the hub 43 which is a holding member.
  • the intermediate portion of the needle tube 42 is passed through the needle holding portion 48 of the hub 43, and the end surface 45 b of the bulging portion 45 is engaged with the bottom surface 49 a of the engaging recess 49.
  • the adhesive 50 is applied to the engagement concave portion 49 of the hub 43, and the needle tube 42 is fixed to the needle holding portion 48.
  • FIG. 6 is a cross-sectional view showing a fourth embodiment of the medical instrument of the present invention.
  • the medical instrument 51 is an injection needle assembly used when injecting a chemical solution or collecting a body fluid.
  • This medical instrument (hereinafter referred to as “injection needle assembly”) 51 has the same configuration as the injection needle assembly 41 (see FIG. 1) of the third embodiment.
  • the only difference between the injection needle assembly 51 and the injection needle assembly 41 is the needle holding portion 58 of the hub 53. Therefore, here, the needle holding portion 58 will be described, and portions common to the injection needle assembly 41 will be denoted by the same reference numerals and redundant description will be omitted.
  • the hub 53 has a tube portion 6, a flange portion 7, and a needle holding portion 58.
  • a needle tube 42 provided as a separate body is fixed to the hub 53.
  • a synthetic resin such as polycarbonate, polypropylene, or polyethylene may be used, or a metal such as stainless steel or aluminum may be used.
  • the needle holding portion 58 of the hub 53 is provided continuously to the other end of the cylindrical portion 6, and is formed in a substantially truncated cone shape such that the tip end side becomes narrow.
  • An intermediate portion of the needle tube 42 passes through the needle holding portion 58.
  • the needle holding portion 58 is provided with an engaging recess 59 that opens to the distal end surface.
  • the bottom surface 59 a of the engagement recess 59 is a flat surface that is substantially orthogonal to the axial direction of the hub 53.
  • the end surface 45 a of the bulging portion 45 provided on the needle tube 42 is engaged with the bottom surface 59 a of the engagement recess 59.
  • the needle tube 42 is fixed to the hub 53 by applying an adhesive 50 to the engaging recess 59 in a state of penetrating the needle holding portion 58.
  • an adhesive 50 to the engaging recess 59 in a state of penetrating the needle holding portion 58.
  • the needle tube 42 is prevented from moving in the direction of coming out from the rear end (on the cylinder portion 6 side) of the needle holding portion 58. Is done. Therefore, it is possible to reliably prevent the needle tube 42 from being detached (detached) from the hub 53 due to the resistance applied to the needle tube when puncturing the skin or the like.
  • the needle tube 42 is held by the hub 53 which is a holding member.
  • the other end portion of the needle tube 42 is inserted from the distal end side of the needle holding portion 58, and the end surface 45 a of the bulging portion 45 is engaged with the bottom surface 59 a of the engaging recess 59.
  • the adhesive 50 is applied to the engagement recess 59 of the hub 53, and the needle tube 42 is fixed to the needle holding portion 58.
  • the needle tube, the medical instrument, and the method for manufacturing the medical instrument of the present invention have been described above including the effects thereof.
  • the needle tube, the medical device, and the manufacturing method of the medical device of the present invention are not limited to the above-described embodiments, and various modifications may be made without departing from the spirit of the invention described in the claims. Is possible.
  • an injection needle assembly in addition to a general injection needle, an intravenous injection needle with a wing (wing needle), an indwelling needle, a prefilled syringe with a needle prefilled with a drug solution, an injection needle for insulin (pen needle), etc.
  • the medical device of this invention is not limited to an injection needle, It can apply also to a blood collection needle.
  • the injection needle assembly in which the needle tube is fixed to the hub has been described as an example of the medical instrument, but the medical instrument of the present invention is not limited to this.
  • the medical instrument of the present invention only needs to include a needle tube and a holding member that holds the needle tube.
  • the medical device may include a needle tube and a syringe that holds the needle tube.

Abstract

【課題】針管や針管を保持する保持部材に表面処理を施さなくても、針管が保持部材から抜けないようにすること。 【解決手段】注射針組立体１は、針管２と、ハブ３とを備えている。針管２は、針管本体４と膨出部５を有している。針管本体４には、生体に穿刺可能な針先が設けられている。膨出部５は、針管本体４を軸方向にプレス加工することにより、針管本体４の周方向に連続する環状に形成されている。ハブ３は、針管２の膨出部５が係合される係合部３８ａを有し、針管２を保持する。

Description

針管、医療器具および医療器具の製造方法
　本発明は、生体に穿刺される針管、その針管を用いた医療器具及び医療器具の製造方法に関する。
　薬液の注入または体液の採取等を行う場合に使用される注射針（針管）の材質としては、一般的にステンレス鋼が用いられている。そして、針管の一端には、生体に穿刺可能な針先が設けられている。このような針管は、樹脂によって形成されたハブなどの保持部材に固定され、医療器具を構成する。
　針管を保持部材に固定する方法としては、例えば、インサート成形によって固定する方法が知られている（特許文献１）。そして、インサート成形を行う場合に、針管の外周に酸処理、プラズマ処理のような化学処理や、ブラスト処理のような粗面加工等を行なって、針管と保持部材との密着性を向上させることが知られている（特許文献２）。また、針管を保持部材に固定するその他の方法としては、接着剤を用いた方法が知られている。
特開２００２－３１５７４０号公報 特開２００５－１５２３６３号公報
　しかしながら、特許文献１に記載されているようなインサート成形を用いる方法では、針管の表面は滑らかであるため、針管が保持部材から外れてしまうという心配があった。そこで、特許文献２に記載されているように、針管に表面処理を施して針管と保持部材の密着性を向上させると、作業工数が増加し、生産効率の低下を招いてしまう。
　また、接着剤を用いて針管と保持部材を固定する場合においても、針管又は保持部材に接着剤の密着性を向上させるための表面処理を施す必要があった。
　針管は一般的にステンレスなどの金属により形成され、保持部材はポリプロピレン、ポリエチレンなどの樹脂により形成される。一般的な接着剤は、金属に対する接着特性が優れていると、樹脂に対する接着特性が弱く、樹脂に対する接着特性が優れていると、金属に対する接着特性が弱くなる。そのため、使用する接着剤に応じて針管又は保持部材に接着剤の密着性を向上させるための表面処理を施す必要があった。
　本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、針管や針管を保持する保持部材に表面処理を施さなくても、針管が保持部材から抜けないようにすることを目的とする。
　本発明の医療器具は、針管と、保持部材とを備えている。針管は、針管本体と膨出部を有している。針管本体には、生体に穿刺可能な針先が設けられている。膨出部は、針管本体を軸方向にプレス加工することにより、針管本体の周方向に連続する環状に形成されている。保持部材は、針管の膨出部が係合される係合部を有し、針管を保持する。
　本発明の医療器具の製造方法は、プレス工程と、器具形成工程とを有している。プレス工程は、生体に穿刺可能な針先が設けられた針管本体を軸方向にプレス加工し、針管本体の周方向に連続する環状の膨出部を形成する。器具形成工程は、針管の前記膨出部が係合される係合部を有する保持部材に、前記針管を保持させる。
　本発明の針管、医療器具および医療器具の製造方法では、針管本体を軸方向にプレス加工することにより、針管本体の周方向に連続する環状の膨出部を針管に形成する。この針管の膨出部は、保持部材の係合部に係合する。これにより、保持部材に対する針管の移動が係止され、針管が保持部材から抜けることを防止することができる。
　本発明の針管、医療器具および医療器具の製造方法によれば、針管や保持部材に表面処理を施さなくても、針管が保持部材から抜けないようにすることができる。
本発明の医療器具の第１の実施の形態を示す断面図である。 本発明の医療器具の第１の実施の形態に係る針管における膨出部の製造方法を説明する説明図である。 本発明の注射針組立体の第１の実施の形態に係る膨出部の断面図である。 本発明の医療器具の第２の実施の形態の形態を示す断面図である。 本発明の医療器具の第３の実施の形態の形態を示す断面図である。 本発明の医療器具の第４の実施の形態の形態を示す断面図である。
　以下、本発明の針管、医療器具および医療器具の製造方法を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
　また、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態
２．第２の実施の形態
３．第３の実施の形態
４．第４の実施の形態
１．第１の実施の形態
［医療器具の構成例］
　まず、本発明の医療器具の第１の実施の形態の構成例について、図１を参照して説明する。
　図１は、本発明の医療器具の第１の実施の形態を示す断面図である。
　医療器具１は、薬液の注入または体液の採取等を行う場合に用いられる注射針組立体である。この医療器具（以下、「注射針組立体」という）１は、中空の針管２と、針管２を保持するハブ３を備えている。なお、注射針組立体１のハブ３に破線で示すシリンジ９を接続することによって、薬剤注射装置が構成される。
［針管］
　針管２は、針管本体４と、この針管本体４と一体に形成される膨出部５を有している。針管本体４は、１０ゲージ（外径約３．４ｍｍ）から３６ゲージ（外径約０．１ｍｍ）のサイズのものを使用し、好ましくは１４ゲージ（外径約２．１ｍｍ）から３６ゲージ、さらに好ましくは２８ゲージ（外径約０．３６ｍｍ）から３６ゲージのサイズのものを用いることができる。この針管本体４の一端には、針先を鋭角にするための刃面４ａが形成されている。
　針管本体４の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管２は、ストレート針だけでなく、両刀針や少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が太い径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管２の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。
　膨出部５は、針管本体４の任意の位置に設けられている。この膨出部５は、針管本体４を軸方向にプレス加工することにより、針管本体４の周方向に連続する環状の突部として形成されている。膨出部５の直径は、針管本体４の外径の１．１倍から３倍が好ましい。この膨出部５を有する針管２の製造方法については、後で詳しく説明する。膨出部５の一方の端面５ａは、針管本体の基端側を向いており、他方の端面５ｂは、針先側を向いている。膨出部５の端面５ａ,５ｂは、針管本体４の軸方向に略直交する平らな面となっている。なお、本実施の形態においては、膨出部５を針管本体４の任意の位置に設けているが、膨出部５は、針管本体４をハブ３の針保持部８に固定することができるように針保持部８と対応する位置に設けなければならない。なお、針保持部８と対応する範囲内であれば、膨出部５は任意の位置に設けることができる。
［ハブ］
　ハブ３は、針管２を保持する保持部材の一具体例を示すものである。このハブ３は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂によって形成されており、インサート成形又は溶着により針管２と一体成形されている。
　ハブ３は、略円筒状に形成されており、筒部６と、フランジ部７と、針保持部８とを有している。筒部６の筒孔６ａは、針管２の針孔４ｂに連通している。シリンジ９は、筒部６の一端から筒孔６ａに挿入され、ハブ３に着脱可能に接続される。フランジ部７は、筒部６の一端に設けられている。このフランジ部７は、シリンジ９に接触してもよい。
　針保持部８は、筒部６の他端に連続して設けられており、先端側が細くなるような略円錐台形に形成されている。この針保持部８は、針管２（針管本体４）の中間部を包んで固定している。針保持部８の中間部は、針管２の膨出部５に密着して係合する係合部８ａになっている。係合部８ａに針管２の膨出部５を係合させることにより、針管２は、針保持部８に対する移動が阻止される。その結果、ハブ３から針管２が抜けることを防止することができる。
［シリンジ］
　シリンジ９は、薬剤注射装置を使用する際に薬剤を充填させるものでもよく、予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジであってもよい。また、シリンジ９に充填される薬剤としては、ワクチンを挙げることができるが、サイトカインなどの高分子物質を用いたものや、ホルモンであってもよい。また、針管本体４の他端にも刃面を設けることにより、針管２を両刀針とし、その他端がプレフィルドシリンジの栓体を貫通して薬液槽に連通するように構成することもできる。
［膨出部を有する針管の製造方法］
　次に、膨出部５を有する針管２の製造方法について、図２を参照して説明する。
　図２Ａは、上金型と下金型によって針管２を挟持する状態を説明する説明図である。図２Ｂは、上金型と下金型を用いて針管２を軸方向にプレス加工した状態の説明図である。図２Ｃは、プレス加工によって膨出部が形成された状態の説明図である。
　膨出部５は、針管本体４を軸方向にプレス加工することによって形成される。このプレス加工を行う装置は、一対の上金型１１Ａ,１１Ｂと、一対の下金型１２Ａ,１２Ｂを備えている。
　一対の上金型１１Ａ,１１Ｂは、第１の方向Ｘに並べて設けられており、それぞれ第１の方向Ｘと、この第１の方向Ｘに直交する第２の方向Ｙに移動可能になっている。上金型１１Ａの下面には、係合溝１４Ａが設けられており、上金型１１Ｂの下面には、係合溝１４Ｂが設けられている。これら係合溝１４Ａ,１４Ｂは、それぞれ第１の方向Ｘに延びており、互いに第１の方向Ｘに対向している。係合溝１４Ａ,１４Ｂは、それぞれ断面形状が三角形の同一の形状に形成されている。一対の上金型１１Ａ,１１Ｂの係合溝１４Ａ,１４Ｂには、針管本体４の周面が係合される。
　一対の下金型１２Ａ,１２Ｂは、一対の上金型１１Ａ,１１Ｂと同様に、第１の方向Ｘに並べて設けられている。下金型１２Ａの上面は、上金型１１Ａの下面と第２の方向Ｙに対向しており、下金型１２Ｂの上面は、上金型１１Ｂの下面と第２の方向Ｙに対向している。下金型１２Ａは、上金型１１Ａと一緒に第１の方向Ｘへ移動するようになっている。また、下金型１２Ｂは、上金型１１Ｂと一緒に第１の方向Ｘへ移動するようになっている。
　下金型１２Ａの上面には、係合溝１５Ａが設けられており、下金型１２Ｂの上面には、係合溝１５Ｂが設けられている。これら係合溝１５Ａ,１５Ｂは、それぞれ第１の方向Ｘに延びており、互いに第１の方向Ｘに対向している。また、係合溝１５Ａは、上金型１１Ａの係合溝１４Ａと第２の方向Ｙに対向しており、係合溝１５Ｂは、上金型１１Ｂの係合溝１４Ｂと第２の方向Ｙに対向している。係合溝１５Ａ,１５Ｂは、それぞれ断面形状が三角形の同一の形状に形成されている。
　一対の下金型１２Ａ,１２Ｂの係合溝１５Ａ,１５Ｂには、針管本体４の周面が係合される。つまり、針管本体４は、上金型１１Ａ及び下金型１２Ａに挟持されると共に、上金型１１Ｂ及び下金型１２Ｂに挟持される。
　針管本体４に膨出部５を一体形成するには、まず、上金型１１Ａ（下金型１２Ａ）と上金型１１Ｂ（下金型１２Ｂ）との離間距離をＫ１（以下、「距離Ｋ１」という）に設定する。次に、下金型１２Ａ,１２Ｂの係合溝１５Ａ,１５Ｂに針管本体４を挿入する（図２Ａ参照）。
　次に、上金型１１Ａ,１１Ｂを第２の方向Ｙに移動させ、それぞれ下金型１２Ａ,１２Ｂに当接させる。これにより、針管本体４は、上金型１１Ａ及び下金型１２Ａから構成される第１の挟持部１８によって挟持されると共に、この第１の挟持部１８から距離Ｋ１離れた位置で上金型１１Ｂと下金型１２Ｂから構成される第２の挟持部１９によって挟持される。
　このとき、針管本体４は、係合溝１４Ａ,１４Ｂと係合溝１５Ａ,１５Ｂによって形成される断面が四角形の嵌合部１７に嵌合される。つまり、針管本体４は、嵌合部１７の４つの平面に押圧されて固定されている。したがって、上金型１１Ａ,１１Ｂ及び下金型１２Ａ,１２Ｂに針管本体４を確実に固定することができる。
　次に、第１の挟持部１８と第２の挟持部１９を互いに接近させ、針管本体４をその軸方向にプレス加工する（図２Ｂ参照）。これにより、針管本体４において第１の挟持部１８と第２の挟持部１９との間に位置する部分が周方向に盛り上がるように膨出する。
　そして、第１の挟持部１８と第２の挟持部１９の離間距離がＫ２（以下、「距離Ｋ２」という）になると、第１の挟持部１８及び第２の挟持部１９の移動を停止する（図２Ｃ参照）。なお、距離Ｋ２は、距離Ｋ１よりも短い（Ｋ１＞Ｋ２）。その結果、針管本体４の周方向に連続する環状の膨出部５が形成される。
　膨出部５の直径及び厚みは、針管本体４の外径及び肉厚、並びに距離Ｋ１,Ｋ２によって変化する。また、プレス圧は、針管本体４の材質、外径及び肉厚、並びに距離Ｋ１,Ｋ２によって異なる。つまり、所定の針管に対して、プレス圧、距離Ｋ１，Ｋ２を適宜選択することで膨出部５の大きさを調整することができる。例えば、ステンレス製であって３０ゲージ（外径約０．３ｍｍ、肉厚約０．０８ｍｍ）の針管本体を使用し、距離Ｋ１を０．５ｍｍ、距離Ｋ２を０．１６ｍｍに設定して約３０ｋＮ（３トン）の力でプレス加工すると、直径約０．５６ｍｍの膨出部を形成することができる。
　なお、膨出部５を形成する位置は、針管本体４に対する第１の挟持部１８及び第２の挟持部１９の位置によって任意に設定することができる。
［膨出部］
　次に、膨出部５について、図３を参照して説明する。
　図３は、針管２における膨出部５の断面図である。
　膨出部５は、針管本体４の周方向に盛り上がる第１の膨出片２１と、この膨出片に連続し、かつ折り返されて重ね合わされる第２の膨出片２２からなっている。第１の膨出片２１は、針管本体４の一側に配置されており、上述した端面５ｂを形成している。また、第２の膨出片２２は、針管本体４の他側（ハブ側）に配置されており、上述した端面５ａを形成している。
　第１の膨出片２１と第２の膨出片２２は、針管本体４の軸方向に重ね合わされている。そして、第１の膨出片２１と第２の膨出片２２との間には、間隙が生じていない。また、第１の膨出片２１及び第２の膨出片２２の形成によって、針管本体４の針孔４ｂが狭められることはない。したがって、膨出部５を形成しても、針管本体４の針孔４ｂを通る薬剤の流動を妨げる心配がない。
［医療器具の製造方法］
　次に、医療器具である注射針組立体１の製造方法について説明する。
　注射針組立体１の製造方法では、プレス工程と、器具形成工程が行われる。
　プレス工程では、針先が設けられた針管本体４を軸方向にプレス加工し、針管本体４の周方向に連続する環状の膨出部５を形成する。このプレス工程については、上述の膨出部を有する針管の製造方法において詳細に説明したため、ここでの説明を省略する。
　器具形成工程では、保持部材であるハブ３に針管２を保持させる。本実施の形態では、インサート成形又は溶着により針管２とハブ３を一体成形する。これにより、針管２の膨出部５が針保持部８の係合部８ａに係合される。膨出部５と針保持部８の係合部８ａとの係合位置は、任意に選択可能であるが、インサート成形が可能な位置が望ましく、係合がより強固となる位置がより好ましい。その結果、ハブ３から針管２が抜けることを防止することができる。したがって、針管２にハブ３との密着性を向上させるため表面処理を施さなくても、針管が保持部材から抜けないようにすることができる。
２．第２の実施の形態
［医療器具の構成例］
　次に、本発明の医療器具の第２の実施の形態の構成例について、図４を参照して説明する。
　図４は、本発明の医療器具の第２の実施の形態を示す断面図である。
　医療器具３１は、薬液の注入または体液の採取等を行う場合に用いられる注射針組立体である。この医療器具（以下、「注射針組立体」という）３１は、第１の実施の形態の注射針組立体１（図１参照）と同様な構成を有している。
　注射針組立体３１が注射針組立体１と異なるところは、針管３２の２つの膨出部３５Ａ,３５Ｂと、ハブ３３の針保持部３８のみである。そのため、ここでは、２つの膨出部３５Ａ,３５Ｂと針保持部３８について説明し、注射針組立体１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
　針管３２の２つの膨出部３５Ａ,３５Ｂは、針管本体４の中間部に所定の間隔をあけて配置されている。この膨出部３５Ａと膨出部３５Ｂとの間隔は、任意に設定することができる。なお、膨出部３５Ａと膨出部３５Ｂとの間隔の最小の距離は、上述した第１の挟持部１８又は第２の挟持部１９の係合溝１４Ａ，１４Ｂ，１５Ａ，１５Ｂの長さによって決定される。
　２つの膨出部３５Ａ,３５Ｂは、第１の実施の形態に係る膨出部５と同様に、針管本体４を軸方向にプレス加工することにより、針管本体４の周方向に連続する環状の突部として形成されている。このプレス加工は、例えば、膨出部３５Ａを形成するための第１のプレス加工と、膨出部３５Ｂを形成するための第２のプレス加工からなる。
　膨出部３５Ａの一方の端面３６ａは、針管本体の基端側を向いており、他方の端面３６ｂは、針先側を向いている。また、膨出部３５Ｂの一方の端面３７ａは、針管本体の基端側を向いており、他方の端面３７ｂは、針先側を向いて膨出部３５Ａ端面の３６ａに対向している。膨出部３５Ａ,３５Ｂの端面３６ａ,３６ｂ,３７ａ,３７ｂは、針管本体４の軸方向に略直交する平らな面となっている。
　ハブ３３の針保持部３８は、筒部６の他端に連続して設けられており、先端側が細くなるような略円錐台形に形成されている。この針保持部３８は、針管３２（針管本体４）の中間部を包んで固定している。針保持部３８の中間部は、針管３２の膨出部３５Ａ,３５Ｂに密着して係合する係合部３８ａになっている。係合部３８ａに針管３２の膨出部３５Ａ,３５Ｂを係合させることにより、針管３２は、針保持部３８に対する移動が阻止される。その結果、ハブ３３から針管３２が抜けることを防止することができる。
　注射針組立体３１では、ハブ３３の係合部３８ａに対して針管３２の膨出部３５Ａ,３５Ｂがそれぞれ係合される。つまり、針管３２の抜け止めが２つ設けられている。そのため、ハブ３３から針管３２が抜けることに対する抵抗力を増加させることができ、針管３２の抜け防止効果を向上させることができる。なお、本実施の形態に係る針管としては、３つ以上の膨出部を設ける構成にすることもできる。
　注射針組立体３１の製造方法については、上述した注射針組立体１の製造方法と同様であるため、説明を省略する。
３．第３の実施の形態
［医療器具の構成例］
　次に、本発明の医療器具の第３の実施の形態の構成例について、図５を参照して説明する。
　図５は、本発明の医療器具の第３の実施の形態を示す断面図である。
　医療器具４１は、薬液の注入または体液の採取等を行う場合に用いられる注射針組立体である。この医療器具（以下、「注射針組立体」という）４１は、第１の実施の形態の注射針組立体１（図１参照）と同様な構成を有している。
　注射針組立体４１が注射針組立体１と異なるところは、針管４２の膨出部４５と、ハブ４３の針保持部４８のみである。そのため、ここでは、膨出部４５と針保持部４８について説明し、注射針組立体１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
　針管４２の膨出部４５は、第１の実施の形態に係る膨出部５と同一の形状になっており、端面４５ａ,４５ｂを有している。この膨出部４５が膨出部５と異なるところは、針管本体４に設けられる位置のみである。膨出部４５は、針管本体４の中間部から基端側（針先と反対側）にずれた位置に設けられている。
　ハブ４３は、第１の実施の形態に係るハブ３と同様に、略円筒状に形成されており、筒部６と、フランジ部７と、針保持部４８とを有している。このハブ４３には、別体として設けられた針管４２が固定される。ハブ４３の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。
　ハブ４３の針保持部４８は、筒部６の他端に連続して設けられており、先端側が細くなるような略円錐台形に形成されている。この針保持部４８には、針管４２の中間部が貫通している。また、針保持部４８には、筒部６の筒孔６ａに連通する係合凹部４９が設けられている。係合凹部４９の底面４９ａは、ハブ４３の軸方向に対して略直交する平らな面になっている。この係合凹部４９の底面４９ａには、針管４２に設けた膨出部４５の端面４５ｂが係合する。
　針管４２は、針保持部４８を貫通した状態で係合凹部４９に接着剤５０を塗布することにより、ハブ４３に固定されている。接着剤５０としては、ハブ４３に対する接着特性が優れているものを使用する。この接着剤５０としては、シアノアクリレートやエポキシ樹脂、光硬化性樹脂等を挙げることができるが、その他の樹脂によって生成されたものであってもよい。
　膨出部４５の端面４５ｂを係合凹部４９の底面４９ａに係合させることにより、針管４２は、針保持部４８の先端から抜ける方向への移動が阻止される。そして、係合凹部４９に接着剤５０を塗布することにより、針管４２は、針保持部４８の先端から抜ける方向以外の全方向への移動が阻止される。その結果、ハブ４３から針管４２が抜けることを防止することができる。
　また、針管４２に対する接着剤５０の接着力が弱くても、針管４２の膨出部４５が硬化した接着剤５０に係合するため、針管４２の移動が阻止される。したがって、針管４２やハブ４３に接着剤の密着性を向上させるための表面処理を施さなくても、ハブ４３から針管４２が抜けることを防止することができる。
［医療器具の製造方法］
　次に、医療器具である注射針組立体４１の製造方法について説明する。
　注射針組立体４１の製造方法では、注射針組立体１の製造方法と同様に、プレス工程と、器具形成工程が行われる。
　プレス工程では、針先が設けられた針管本体４を軸方向にプレス加工し、針管本体４の周方向に連続する環状の膨出部４５を形成する。このプレス工程については、上述の膨出部を有する針管の製造方法において詳細に説明したため、ここでの説明を省略する。
　器具形成工程では、保持部材であるハブ４３に針管４２を保持させる。本実施の形態では、まず、ハブ４３の針保持部４８に針管４２の中間部を貫通させ、膨出部４５の端面４５ｂを係合凹部４９の底面４９ａに係合させる。次に、ハブ４３の係合凹部４９に接着剤５０を塗布し、針保持部４８に針管４２を固定する。
　これにより、針保持部４８に対する針管４２の移動が阻止される。したがって、針管４２やハブ４３に接着剤の密着性を向上させるための表面処理を施さなくても、ハブ４３から針管４２が抜けることを防止することができる。
４．第４の実施の形態
［医療器具の構成例］
　次に、本発明の医療器具の第４の実施の形態の構成例について、図６を参照して説明する。
　図６は、本発明の医療器具の第４の実施の形態を示す断面図である。
　医療器具５１は、薬液の注入または体液の採取等を行う場合に用いられる注射針組立体である。この医療器具（以下、「注射針組立体」という）５１は、第３の実施の形態の注射針組立体４１（図１参照）と同様な構成を有している。
　注射針組立体５１が注射針組立体４１と異なるところは、ハブ５３の針保持部５８のみである。そのため、ここでは、針保持部５８について説明し、注射針組立体４１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
　ハブ５３は、筒部６と、フランジ部７と、針保持部５８とを有している。このハブ５３には、別体として設けられた針管４２固定される。ハブ５３の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。
　ハブ５３の針保持部５８は、筒部６の他端に連続して設けられており、先端側が細くなるような略円錐台形に形成されている。この針保持部５８には、針管４２の中間部が貫通している。また、針保持部５８には、先端面に開口する係合凹部５９が設けられている。係合凹部５９の底面５９ａは、ハブ５３の軸方向に対して略直交する平らな面になっている。この係合凹部５９の底面５９ａには、針管４２に設けた膨出部４５の端面４５ａが係合する。
　針管４２は、針保持部５８を貫通した状態で係合凹部５９に接着剤５０を塗布することにより、ハブ５３に固定されている。このとき、膨出部４５の端面４５ａを係合凹部５９の底面５９ａに係合させることにより、針管４２は、針保持部５８の後端（筒部６側）から抜ける方向への移動が阻止される。したがって、皮膚等に穿刺するときに針管に加えられる抵抗によって針管４２がハブ５３から抜ける（離脱する）ことを確実に防止することができる。
［医療器具の製造方法］
　次に、医療器具である注射針組立体５１の製造方法について説明する。
　注射針組立体５１の製造方法では、注射針組立体１の製造方法と同様に、プレス工程と、器具形成工程が行われる。なお、プレス工程は、上述の膨出部を有する針管の製造方法において詳細に説明したため、ここでの説明を省略する。
　器具形成工程では、保持部材であるハブ５３に針管４２を保持させる。本実施の形態では、まず、針管４２の他端部を針保持部５８の先端側から挿入し、膨出部４５の端面４５ａを係合凹部５９の底面５９ａに係合させる。次に、ハブ５３の係合凹部５９に接着剤５０を塗布し、針保持部５８に針管４２を固定する。
　これにより、針保持部５８に対する針管２の移動が阻止される。このとき、針管４２に対する接着剤５０の接着力が弱くても、針管４２の膨出部４５が硬化した接着剤５０に係合するため、針管４２の移動が阻止される。したがって、針管４２やハブ５３に接着剤の密着性を向上させるための表面処理を施さなくても、ハブ５３から針管４２が抜けることを防止することができる。
　以上、本発明の針管、医療器具および医療器具の製造方法の実施の形態について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の針管、医療器具および医療器具の製造方法は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。例えば、注射針組立体としては、一般的な注射針の他に翼付静注針（翼状針）、留置針、薬液が予め充填された針付きプレフィルドシリンジやインスリン用注射針（ペンニードル）等が挙げられる。また、本発明の医療器具は、注射針に限定されず、採血針にも適用可能である。
　上述の実施の形態では、針管をハブに固定した注射針組立体を医療器具の例として説明したが、本発明の医療器具は、これに限定されるものではない。本発明の医療器具としては、針管と、その針管を保持する保持部材を備えていればよく、例えば、針管と、この針管を保持するシリンジを備えたものであってもよい。
　１,３１,４１…注射針組立体（医療器具）、　２…針管、　３…ハブ（保持部材）、　４…針管本体、　５…膨出部、　６…筒部、　７…フランジ部、　８…針保持部、　８ａ…係合部、　９…シリンジ、　１１Ａ,１１Ｂ…上金型、　１２Ａ,１２Ｂ…下金型、　１４Ａ,１４Ｂ,１５Ａ,１５Ｂ…係合溝、　１８…第１の挟持部、　１９…第２の挟持部、　２１…第１の膨出片、　２２…第２の膨出片

Claims (10)

  1. 　生体に穿刺可能な針先が設けられた針管本体と、前記針管本体を軸方向にプレス加工することにより形成され、前記針管本体の周方向に連続する環状の膨出部とを有する針管と、
    　前記膨出部が係合される係合部を有し、前記針管を保持する保持部材と、
    　を備えることを特徴とする医療器具。
  2. 　前記針管本体の外径は、１０ゲージ～３６ゲージである
    　ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
  3. 　前記膨出部は、前記針管本体の周方向に盛り上がる第１の膨出片と、前記第１の膨出片に連続し、かつ折り返されて重ね合わされる第２の膨出片とを有する
    　ことを特徴とする請求項１又は２に記載の医療器具。
  4. 　前記膨出部の前記針先側の端面は、前記針管本体の軸方向に略直交する平面である
    　ことを特徴とする請求項１～３のいずれかに記載の医療器具。
  5. 　前記針管は、前記膨出部を２つ以上有する
    　ことを特徴とする請求項１～４のいずれかに記載の医療器具。
  6. 　生体に穿刺可能な針先が設けられた針管本体を軸方向にプレス加工し、前記針管本体の周方向に連続する環状の膨出部を形成するプレス工程と、
    　前記針管の前記膨出部が係合される係合部を有する保持部材に、前記針管を保持させる器具形成工程と、
    　を有することを特徴とする医療器具の製造方法。
  7. 　前記プレス工程は、前記針管本体の軸方向に所定の間隔をあけて配置された第１の挟持部及び第２の挟持部により前記針管本体を挟持し、前記第１の挟持部と前記第２の挟持部を前記針管本体の軸方向に接近させて前記膨出部を形成する
    　ことを特徴とする請求項６記載の医療器具の製造方法。
  8. 　前記器具形成工程は、前記保持部材と前記針管を一体成形する
    　ことを特徴とする請求項６又は７記載の医療器具の製造方法。
  9. 　前記器具形成工程は、接着剤を用いて前記保持部材に前記針管を固定する
    　ことを特徴とする請求項６又は７記載の医療器具の製造方法。
  10. 　生体に穿刺可能な針先が設けられた針管本体と、
    　前記針管本体を軸方向にプレス加工することにより形成され、前記針管本体の周方向に連続する環状の膨出部と、を備える
    　ことを特徴とする針管。
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