JP7101660B2 - 針カニューレ－カテーテル接合方法と装置 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年１０月１７日に出願された米国仮特許出願６２／４０８，９１９の利益を請求し、その全体の内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。

本発明の実施形態は、カテーテルまたはカニューレに針の針コネクタ端部を接合する方法、特に針とカテーテルまたはカニューレの間の改善された接合を促進するための具体的に構成されたコネクタを有する針を生成する方法に関する。

患者の体内に流体を注入することは、多くの医療手順、医療処置にとって共通の行為である。流体は、処置における薬の使用、治療における医薬、撮像に使われる造影剤流体である。そのような医療手順及び処置とともに、カテーテルは、一般に患者の血管系に挿入され、流体は、カテーテルを通って患者の中に導入される。いくつかの用途において、患者の体内に埋め込まれるアクセスポートは、流体が分配される流体リザーバとして用いられる。そのような用途とともに、流体は、カテーテルによってアクセスポートの中に導入され、その後、アクセスポートから患者の所望の部分のあらゆる場所に分配される。

典型的に、アクセスポートは、針－貫通可能セプタムとともに蓋をかぶされるリザーバを含むハウジングを含む。患者の中に埋め込まれたアクセスポートとともに、針は、針の先端がセプタムの下に設置されるリザーバ内に配置されるように、患者の肌を通って、セプタムを通って挿入される。針のコネクタ端部は、流体の流れを、針を通ってアクセスポートリザーバの中へ、その後患者の体のあらゆる場所へ促進するために、カテーテルまたはカニューレが、針のコネクタ端部に接続されるように、患者の体の外に残る。一般に、ヒューバー針またはヒューバー針アセンブリは、埋め込まれたアクセスポートを通って、患者の中に流体を注入するときに用いられる。ヒューバー針アセンブリは、また、安全で効果的にアクセスポートから針の挿入と引き戻しができる一方で、カテーテルまたはカニューレによって流体源に針コネクタ端部の流体接続を促進する装置である。

いくつかの用途とともに、アクセスポートの中に、及び／またはアクセスポートから外へ通る流体の所望の流れを生成するために、特定の体積及び／または率において流体を注入することが望まれる。これを達成するために、パワーインジェクション技術が用いられ、それによって流体は、例えば少なくとも４００ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）など、高圧で導入される。しかしながら、そのような高圧の動作によって、針コネクタ端部が、カテーテルまたはカニューレから外され、またはさらに針がヒューバー針アセンブリから取り外され、それによって流体を運ぶカテーテル及び／またはカニューレとアクセスポートのリザーバの間の流体連通の破壊を作り出す。

本発明は、上記確認された問題の１以上を克服することに向かって案内される。

本発明は、針コネクタ端部がアダプタ（例えば、カテーテル、カニューレ、またはヒューバー針アセンブリのコネクタ）から外され、取り外されるリスクを低減できる具体的に構成された針コネクタ端部を有する針を含む。具体的に構成された針コネクタ端部は、例えば、返し、ビーズ、環状構造、リブなどの構造である。構造は、針の針コネクタ端部に形成され、底部を備える、ベースとつながる円すい形状のノーズを備えて細長くされる。アダプタの内腔の針の挿入の先頭に立つために、円すい形状ノーズと同じように、針コネクタ端部が熟考されるので、ノーズの円すい形状は、アダプタと容易に係合することを促進できる。アダプタは、硬化性材料（例えば、紫外線放射の曝露のとき硬化できる材料）の塗布を用いて針コネクタ端部に固定される。構造は、硬化性材料が硬化した後に、針の動作を抑えるために使われる。いくつかの典型的な実施形態は、返しと構造を言うが、返しという用語の使用は、特に形状を暗示しないことに留意すべきである。実際に、構造は任意のタイプの配置または形状であることができる。構造は、例えば硬化されたポリマのビーズを含むことができる。

構造（返しまたはビーズ）を作り出す方法は、プレートに返しまたはビーズとしてモールドを形成するステップを含む。針コネクタ端部は、その後、硬化性材料がモールド内に配置されるように、モールド内に設置される。硬化性材料の硬化のとき、返しまたはビーズは、モールドの少なくとも一部の形状を取ることができる。硬化するステップは、硬化性材料をＵＶ放射にさらすステップによって達成される。針コネクタ端部は、返しまたはビーズに加えて、その後アダプタの内腔に挿入され、アダプタの内腔に針コネクタ端部を挿入する前に、針コネクタ端部の少なくとも一部に追加の硬化性材料を塗布するステップを含むことができる。追加の硬化性材料は、その後ＵＶ放射を使用して硬化される。

典型的な実施形態において、少なくとも１つの構造を有する針を作り出す方法であって、方法は、モールドの中に針の針コネクタ端部を挿入するステップと、モールドの中に硬化性材料を導入するステップと、硬化性材料を硬化させ、針コネクタ端部の少なくとも一部の外側表面の少なくとも一部の周りに配置された少なくとも１つの構造を形成するステップであって、少なくとも１つの構造は、カテーテルと係合できる、少なくとも１つの構造を形成するステップとを備える方法である。いくつかの実施形態は、カテーテルを第２のカテーテル、カニューレ、またはヒューバー針アセンブリのコネクタの少なくとも１つを備えるアダプタに接続するステップを含む。いくつかの実施形態は、アダプタと少なくとも１つの構造の係合は、アダプタの内腔及び針の針開口部と流体連通を促進し、アダプタと少なくとも１つの構造の係合は、流体が、内腔及び針開口部内に存在する間、アダプタに対する針の動作を制限する、ことを含む。いくつかの実施形態は、アダプタと少なくとも１つの構造の係合は、流体が異なる圧力にさらされる間、アダプタに対する針の動作を制限する、ことを含む。いくつかの実施形態は、硬化性材料を硬化させるステップは、さらに硬化性材料を紫外線放射にさらすステップを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、硬化性材料を硬化させるステップは、針コネクタ端部の一部の外側表面の全周囲の周りに配置された硬化性材料の単一の構造を生成する、ことを含む。いくつかの実施形態は、硬化性材料を硬化させるステップは、ベース部分につながる円すい形状ノーズ部分を備える細長い形状を示す、単一の構造を形成する、ことを含む。

別の典型的な実施形態において、針とカテーテルの間の接合を形成するための方法であって、方法は、針コネクタを提供するステップと、針コネクタの少なくとも一部の外側表面の少なくとも一部に、第１の硬化性材料を堆積するステップと、第１の硬化性材料を硬化させ、針コネクタの周りに配置された少なくとも１つの構造を形成するステップと、針コネクタ端部と少なくとも１つの構造の少なくとも１つの少なくとも一部に、第２の硬化性材料を導入するステップと、カテーテルと針コネクタ端部を係合するステップであって、カテーテルは、少なくとも１つの構造の少なくとも一部上を滑らされる、係合するステップと、第２の硬化性材料を硬化させ、カテーテルと、針コネクタと少なくとも１つの構造の少なくとも１つとの間の接合を形成するステップと、を備える方法である。いくつかの実施形態は、カテーテルと、針コネクタと少なくとも１つの構造の少なくとも１つとの間の接合は、カテーテルに対する針の動作を制限する、ことを含む。いくつかの実施形態は、カテーテルと針コネクタの少なくとも１つの間の接合は、針とカテーテルの中に存在する流体が、異なる圧力にさらされる間、カテーテルに対する針の動作を制限する、ことを含む。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの構造は、前記針コネクタを囲う硬化ポリマのビーズである、ことを含む。

別の典型的な実施形態において、針とアダプタの間の接合を形成する方法であって、方法は、モールドの中に針の針コネクタ端部を挿入するステップと、モールドの中に第１の硬化性材料を導入するステップと、第１の硬化性材料を硬化させ、針コネクタ端部の少なくとも一部の外側表面の少なくとも一部に配置された少なくとも１つの構造を形成するステップと、モールドから針コネクタ端部を取り除くステップと、針コネクタ端部と少なくとも１つの構造の少なくとも１つの少なくとも一部に、第２の硬化性材料を導入するステップと、アダプタと針コネクタ端部を係合するステップであって、アダプタは、カテーテル、カニューレ、またはヒューバー針アセンブリのコネクタの少なくとも１つを備える、係合するステップと、第２の硬化性材料を硬化させ、アダプタと針コネクタ端部及び構造の少なくとも１つとの間の接合を形成するステップと、を備える方法である。いくつかの実施形態は、少なくとも１つの構造と接合は、アダプタに対する針の動作を制限することによって、針がアダプタから外れるリスクを減らすために係合する、ことを含む。いくつかの実施形態は、アダプタは、アダプタの第１の遠位端及びアダプタの第２の遠位端を有し、アダプタの第１の遠位端は、少なくとも１つの構造を係合するように構成され、アダプタの第２の遠位端は、流体源と流体連通を促進するように構成され、接合と少なくとも１つの構造の係合は、少なくとも前の長軸方向においてアダプタに対する針の動作を抑える、ことを含む。いくつかの実施形態は、アダプタと針コネクタ端部の係合は、アダプタの内腔及び針の針開口部と流体連通を促進し、接合と少なくとも１つの構造の係合は、流体が内腔及び針開口部内に存在する間、アダプタに対する針の動作を制限する、ことを含む。いくつかの実施形態は、第１の硬化性材料を硬化させるステップ及び第２の硬化性材料を硬化させるステップの少なくとも１つは、さらに第１の硬化性材料または第２の硬化性材料の少なくとも１つを紫外線放射にさらすステップを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、第１の硬化性材料を硬化させるステップは、針コネクタ端部の一部の外側表面の全周囲の周りに配置された第１の硬化性材料の単一の構造を生成する、ことを含む。いくつかの実施形態は、第１の硬化性材料を硬化させるステップは、ベース部分につながる円すい形状のノーズ部分を備える細長い形状を示す少なくとも１つの構造を形成する、ことを含む。いくつかの実施形態は、アダプタにカテーテルを接続するステップを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、アダプタと少なくとも１つの構造の係合は、針とアダプタ内に存在する流体が異なる圧力にさらされる間、アダプタに対する針の動作を制限する、ことを含む。いくつかの実施形態は、第１の硬化性材料を硬化させるステップは、針コネクタ端部の一部の外側表面の全周囲の周りに配置された第１の硬化性材料の単一の構造を生成する、ことを含む。

別の典型的な実施形態において、針コネクタ端部、針先端部、及び針コネクタ端部と針先端部の間に延在する針シャフトを備える、針と、針コネクタ端部の少なくとも一部に形成された少なくとも１つの構造と、内腔を有するカテーテルであって、カテーテルは、針コネクタ端部と構造を覆う、カテーテルとを備える、アセンブリである。いくつかの実施形態は、内腔が、針コネクタ端部と構造を係合する前に、針コネクタ端部と少なくとも１つの構造の少なくとも１つの少なくとも一部に配置された硬化性材料であって、硬化性材料は、その後に硬化する、硬化性材料を備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、少なくとも１つの構造は、硬化を引き起こされた硬化性材料である、ことを含む。いくつかの実施形態は、少なくとも１つの構造は、ベース部分につながる円すい形状のノーズ部分を備える細長い形状を有する、ことを含む。いくつかの実施形態は、少なくとも１つの構造は、針コネクタ端部の一部の外側表面の全周囲の周りに配置された単一の構造である、ことを含む。

別の典型的な実施形態において、少なくとも１つの構造を有する針を作り出す方法であって、方法は、支持部材へ針の針コネクタ端部を固定するステップであって、針は、針シャフト、針の第１の遠位端における針先端部、針の第２の遠位端における針コネクタ端部、及び針にわたって延在する針開口部を備える、固定するステップと、針コネクタ端部が、銃状の塗布器によって固定された支持部材の一部の中に第１の硬化性材料を導入するステップと、第１の硬化性材料を硬化させるステップと、回転可能なスプリング－クランプアセンブリの中のそれらに形成された少なくとも１つの構造を有する針を固定するステップと、銃状の塗布器によって、針コネクタ端部の少なくとも一部に第２の硬化性材料を塗布するステップと、アダプタガイドにアダプタを固定し、針コネクタ端部とアダプタの内腔を一直線に並べるステップと、少なくとも１つの構造の少なくとも一部が内腔内に入るまで、回転可能なスプリング－クランプアセンブリに向かってアダプタガイドを移動するステップと、前記第２の硬化性材料を硬化、または前記針の一部、前記少なくとも１つの構造の一部、及び前記アダプタの一部の少なくとも１つと接着の少なくとも１つをさせるステップを備える方法である。いくつかの実施形態は、支持部材は、さらに針コネクタ端部が挿入されるモールドを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、モールドはプレートの中に形成され、プレートは、セプタム／ピンマウント上に配置され、セプタム／ピンマウントは、支持部材のセプタム／ピンマウントポケット内に設置され、セプタム／ピンマウントは、モールドを通して突き出るピンを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、支持部材に針を固定するステップは、さらにピンが針開口部に挿入されることを許容するステップを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、支持部材に針を固定するステップは、さらに支持部材のスイベルアームとともに針を静止させるステップを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、支持部材を針に固定するステップは、さらに、ピンと同軸である針コネクタ端部の長軸で、針コネクタ端部の針開口部の中にピンを挿入するステップと、針コネクタ端部の遠位端をセプタム／ピンマウントのセプタムに隣接させるステップと、針コネクタの遠位端をセプタムの上面と同一平面にさせるステップと、の少なくとも１つによって、モールド内の針コネクタ端部の適切な配置及び整列を確実にするステップとを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、第２の硬化性材料を塗布するステップは、さらに針を回転させるために、回転可能なスプリング－クランプアセンブリを回転するステップを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、回転可能なスプリング－クランプアセンブリにアダプタガイドを移動するステップは、さらに、針を回転させるために回転可能なスプリング－クランプアセンブリを回転するステップを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、第２の硬化性材料が硬化または接着の少なくとも１つをされるステップの前に、アダプタと針コネクタが相互作用する追加の第２の硬化性材料を塗布するステップを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、追加の第２の硬化性材料を塗布する間、針を回転させるために、回転可能なスプリング－クランプアセンブリを回転するステップを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、電磁放射エミッタアセンブリの中に、スライドトラックによって支持部材を滑らせるステップを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、電磁放射エミッタアセンブリの電磁放射エミッタを稼働し、第１の硬化性材料を硬化させ、針コネクタ端部の少なくとも一部に配置される少なくとも１つの構造を形成するステップを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、電磁放射エミッタアセンブリから外へ、スライドトラックによって支持部材を滑らせるステップを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、第２の硬化性材料を硬化または接着の少なくとも１つをさせるために、回転可能なスプリング－クランプアセンブリの電磁放射エミッタから電磁放射を出すステップを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、少なくとも１つの構造は、テーパ形状を示す、ことを含む。いくつかの実施形態は、少なくとも１つの構造は、針コネクタを囲う硬化ポリマのビーズである、ことを含む。

別の典型的な実施形態において、針の針コネクタ端部に少なくとも１つの構造を生成するためのモールドであって、モールドは、開口上部と底部に接合されたサイドウォールを有する少なくとも１つの空洞を有するプレートであって、底部は、プレートの一部の中に形成され、少なくとも１つの空洞は、その中に針の針コネクタ端部を受け入れるために構成され、針は、外側表面と針内に形成された内腔を備え、モールドは、さらに針コネクタ端部の外側表面に隣接する少なくとも１つの空洞内に導入された材料を受け入れるために構成され、材料は、少なくとも１つの構造を生成する条件にさらすとき、液体形態から固体形態に遷移する物質を備える、プレートを備え、サイドウォールと底部の一部の少なくとも１つは、実質的に針コネクタ端部とサイドウォール及び／または底部の間の接触がその液体形態の材料が内腔内を移動することを阻止するために流体シールを形成するように、針コネクタ端部の一部に適合し、材料が固体形態へ遷移するとき、少なくとも１つの構造は、実質的に少なくとも１つの空洞のプロファイルに合う形状を取る、モールドである。いくつかの実施形態は、少なくとも１つの空洞のプロファイルは、材料を受け入れるための満ちる空間を生成し、満ちる空間は、針コネクタ端部の外側表面と隣接する、ことを含む。いくつかの実施形態は、満ちる空間は、針コネクタ端部の外側表面の少なくとも一部の全周囲を囲う、ことを含む。いくつかの実施形態は、実質的に針コネクタ端部の一部と適合するサイドウォールの一部は、その液体形態において、材料が針コネクタ端部の遠位端に移動することを阻止し、針コネクタ端部の遠位端は、底部上にある、ことを含む。いくつかの実施形態は、少なくとも１つの空洞のプロファイルは、テーパ形状を示す、ことを含む。いくつかの実施形態は、少なくとも１つの空洞のプロファイルは、ベース部分につながる円すい形状のノーズ部分を備える細長い形状を示す、ことを含む。いくつかの実施形態は、少なくとも１つの空洞は、単一の空洞であり、単一の空洞のプロファイルは、単一の構造を生成するように構成される、ことを含む。いくつかの実施形態は、プレートは、円盤形状であり、モールドは、プレートの中心部分に設置される、ことを含む。いくつかの実施形態は、プレートの少なくとも一部は、ポリテトラフルオロエチレンを含む、ことを含む。いくつかの実施形態は、プレートの底部を通って、モールドの中に突き出るように構成されたピンを有する、セプタム／ピンマウントを備える、ことを含む。いくつかの実施形態は、材料は、紫外線放射、空気、特定の温度、及び超音波の少なくとも１つにさらされたとき、液体から固体へ遷移する、ことを含む。

これらの潜在的な利点は、本明細書で提供された技術解決法によって可能になるが、それらは達成されることは要求されない。本開示の方法及び装置は、これらの潜在的な利点、個々にまたは組み合わせにおいて、解決されまたは達成されるかどうかに関わらず、技術の利点を達成するために実施される。

本発明のさらなる特徴、態様、目的、利点、及び可能な用途は、添付された請求項と、図を組み合わせて以下に記載された典型的な実施形態及び実施例の研究から明白になるであろう。

本発明の上記及び他の目的、態様、特徴、利点、及び可能な用途は、次の図と合わせて存在する、その次のさらなる詳細な記載からさらに明白になるであろう。

アダプタに並べて置かれた針コネクタ端部に具体的に構成された構造を有する典型的な針を示す。 その位置に構造を備える典型的な針コネクタ端部を示す。 典型的な大きさを示す構造を備える針コネクタを示す。 は、アダプタの一部に挿入された具体的に構成された針コネクタ端部を備える典型的な針を示す。 ２２ゲージ（「ＧＡ」）針の典型的な構造を示す。 ２０ＧＡ針の構造を示す。 １９ＧＡ針の構造を示す。 針コネクタ端部とアダプタの間の接合を形成する典型的な方法を示し、モールドの中に挿入されている針を示す。 針コネクタ端部とアダプタの間の接合を形成する典型的な方法を示し、モールドの中に挿入されている第１の硬化性材料を示す。 針コネクタ端部とアダプタの間の接合を形成する典型的な方法を示し、第１の硬化性材料が硬化された後にモールドから取り除かれた針を示す。 針コネクタ端部とアダプタの間の接合を形成する典型的な方法を示し、針コネクタ端部に塗布されている第２の硬化性材料を示す。 針コネクタ端部とアダプタの間の接合を形成する典型的な方法を示し、アダプタの中に挿入されている針コネクタ端部を示す。 針コネクタ端部とアダプタの間の接合を形成する典型的な方法を示し、第２の硬化性材料が硬化された後にアダプタに接合された具体的に構成されたコネクタ端部を備える針を示す。 方法で使われる、組立てた状態の支持部材を示す 方法で使われる、分解した状態の支持部材を示す。 モールド内の中心から外されたピンを備えるセプタム／ピンマウントに配置されたプレートを示す。 図７Ａの詳細図を示す。 モールド内の中心に置かれたピンの詳細図を示す。 プレートのモールドの中に挿入されている針を示す。 針を静止させるばね負荷されたスイベルアームを備えるモールドの中に挿入された針を示す。 モールドの中に挿入された針コネクタ端部を備えるセプタム／ピンマウントポケットの断面図を示す。 モールド内に配置された針コネクタ端部を備えるモールドの断面図を示す。 モールドの針コネクタ端部を備えるモールドの中に挿入されている第１の硬化性材料を示す。 方法で使用される稼働するスライドトラックと紫外線エミッタアセンブリを示す。 第１の硬化性樹脂が硬化された後のモールド内にある針を示す。 針がモールドから取り外された後の構造を備える針コネクタ端部を示す。 第２の硬化性材料の塗布のために適切な位置に保持された針を示す。 針とアダプタの間の係合であって、針コネクタ端部は、アダプタの内腔の中に挿入された係合を示す。 アダプタ及び／または針コネクタ端部の第１の遠位端に配置された追加の第２の硬化性材料の塗布を示す。 ＵＶ放射にさらされている第２の硬化性材料を示す。

次の記載は、本発明を実行するために現在熟考された実施形態のものである。この記載は、本発明の一般的な原理及び特徴を記載する目的で単に作られているが、限定した意味で取られるべきでない。本発明の範囲は、請求項を参照して決定されるべきである。

図１を参照すると、本発明の実施形態は、構造２０を備える針コネクタ端部１２を有する針１０と、構造２０を生産する及び構造２０とアダプタ（例えば、カテーテル、カニューレ、またはヒューバー針アセンブリのコネクタなど）３０の間の接合を生成する方法に関する。いくつかの実施形態において、構造２０を備えるコネクタ端部１２は、針コネクタ端部１２がアダプタ３０から外れる、または取り外されることを防ぐまたは少なくともそのリスクを低減することができる。これは、流体がアダプタ３０によって、針１０を通って注入されている間、針コネクタ端部１２がアダプタ３０から外れるリスクを低減することを含む。これは、さらに流体が異なる圧力下で、流体がアダプタ３０によって、針１０を通って注入されている間、針コネクタ端部１２がアダプタ３０から外れるリスクを低減することを含む。

針１０は、針先端部１４、針コネクタ端部１２、及び針先端部１４から針コネクタ端部１２の針１０を通って延在する開口部１６を備える円筒形状を有する細長い、管状構造を含むことができる。針先端部１４は、穴を開けることによって対象の中への挿入を促進するために傾斜される。針１０は、金属、セラミック、ポリマなどから製造される。少なくとも１つの実施形態において、針１０は、ステンレススチールから製造される。針コネクタ端部１２は、アダプタ３０とスライド可能なように係合するように構造化され、アダプタ３０内を滑る針コネクタ端部１２を含む。（図３参照）針コネクタ端部１２が滑る係合をする内腔３２を含むためのアダプタ３０が期待される。例えば、針コネクタ端部１２は、アダプタの内腔３２内を挿入するように、アダプタ３０の第１の遠位端３３内を滑らされ、アダプタ３０の第２の遠位端３４は、流体源に接続される。針１０は、針先端部１４と針コネクタ端部１２の間に延在するシャフト１８部を含む。針１０は、針先端部１４から針コネクタ端部１２へ直線的に延びるように構造化される。代わりに、針シャフト１８の任意の部分は角を含む。例えば、針シャフト１８の一部は、針１０が「Ｌ」字形状を形成するように、９０°の角度を示す。他の形状及び角度が使われることができ、例えばこれに限定されないが、曲線のある形状、弓形の形状、４５°の角度、６０°の角度等である。さらに、針１０は、ヒューバー針の一部であるか、または一時的にヒューバー針アセンブリ内にとどめられるように構造化されることができる。

針コネクタ端部１２は、少なくとも１つの構造２０を含む。構造２０は、針コネクタ端部１２とともにアダプタ３０によって滑る係合をされるように構造化される。針コネクタ端部１２における構造２０の存在は、針コネクタ端部１２がアダプタ３０と外れることになることを防ぎ、少なくともその傾向を低減する。これは、流体がアダプタ３０を通って、高圧（例えば４００ｐｓｉから６００ｐｓｉ）において針開口部１６の中に導入されるとき、針コネクタ端部１２がアダプタ３０から外れる傾向を低減することを含む。

図２Ａ－２Ｂを参照すると、構造２０は、針１０の外側表面１１に配置された構造である。構造は任意の形状であることができる。例えば、構造は、針コネクタ端部１２を囲う硬化ポリマのビーズであることができる。後に説明されるように、構造２０は、第１の硬化性材料４０から形成される。構造２０は、外側表面１１の任意の部分に配置され、外側表面１１の少なくとも１つの割線（ｓｅｃｔａｎｔ）を含む。代わりに、構造２０は、外側表面１１の少なくとも一部の全周囲の周りに配置される。例えば、構造２０は、針コネクタ端部１２における針１０の外側表面１１の一部の全周囲の周りに配置される。いくつかの実施形態において、構造２０は、ベース部分２２につながる円すい形状ノーズ２１部分を示す構造である。さらに構造２０は、長軸２に沿って延在する、ベース２２と円すい形状ノーズ２１の両方を備えて細長くされる。さらなる実施形態において、構造２０は、その長軸２に沿って細長くされ、構造の長軸２は、針コネクタ端部１２の長軸１と、同軸、または少なくとも平行である。針コネクタ端部１２の長軸１は、針コネクタ端部１２において針開口部１６と同軸であり、針コネクタ端部１２の針開口部１６の中心線に沿って伸びる。（図１参照）。いくつかの実施形態において、円すい形状ノーズ２１は、針外側表面１１と斜角を形成する。代わりに、円すい形状ノーズ２１は、針外側表面１１と面取りした面を形成する。ベース２２は、まっすぐな形状、曲線のある形状、正弦曲線形状（ｓｉｎｓｕｓｏｉｄａｌ）形状、テーパなどを示すことができる。例えばベース２２は、ベース底部２３にむかって伸びるとき、ラッパ状に広がるようにテーパにできる。これは、ノーズ－ベース接合部分２４からベース底部２３に広がることを含む。言い換えると、ノーズ－ベース接合部分２４における構造２０の幅（例えば、外側直径）は、ベース底部２３における構造２０の幅より小さい。テーパは連続するまたは段差をつけられることができる。ベース底部２３は、平坦（例えば、長軸２に垂直であるような形状にされる）、凸状、凹状などにできる。ノーズ２１は、針コネクタ端部１２の遠位端１３を覆うように、針コネクタ端部１２の遠位端１３に延在するノーズ先端部２５を含む。他の実施形態において、ノーズ先端部２５は、さらされたコネクタ端部１５を形成するように、針コネクタ端部１２の遠位端１３から離れた距離において、針外側表面１１と整合させる。

典型的な実施形態において、構造２０は、針コネクタ端部１２の針外側表面１１の一部の全周囲の周りに配置される。構造２０は、ベース２２につながる円すい形状ノーズ２１をそなえて細長くされ、その両方は、長軸２に沿って延在する。さらに、構造２０は、針コネクタ端部１２の長軸１に沿って細長くされる。ベース２２は長軸２に沿って、ベース底部２３からノーズ－ベース接合部分２４で測定されるように、長さＢを有する。円すい形状ノーズ２１は、長軸２に沿って、ノーズ－ベース接合部分２４からノーズ先端部２５で測定されるように、長さＦを有する。ＢはＦより長い。円すい形状ノーズ２１は、針外側表面１１と斜角を形成する。ベース２２は、ノーズ－ベース接合部分２４の幅がＤであり、ベース底部２３の幅がＥであり、ＤがＥよりも小さいようにテーパを示す。テーパは、ノーズ－ベース接合部分２４からベース底部２３に続く。ベース底部２３は、平坦形状を有する。ノーズ先端部２５は、針コネクタ端部１２の遠位端１３から距離Ｃにおいて針外側表面１１と整合させ、長さＣを有するさらされたコネクタ端部１５を形成する。ベース底部２３からコネクタ端部１２の遠位端１３の長さはＡである。

用いられる、いくつかの例示の大きさは、表１に表示される。

表１－インチにおける例示の大きさ

大きさの分析

大きさＡ－大きさＡは、製造プロセスに重要である。針端部１３の近くに構造２０（例えば接着ビーズ）を有することは、針開口において、閉塞／勢いよく流れることをもたらす。製造の間、操作者が接着ビーズ２０上のアダプタ３０（例えばチューブ）を案内することも難しくさせる。針端部１３から接着ビーズ２０が離れすぎていることは、チューブ３０が接着ビーズ２０を超えて、さらに針１０まで配置されることを要求するかもしれない。これは、潜在的に前の、硬化していない接着ビーズ２０（接合操作の間）が針－チューブ接合固定物と接触することを許容し、針１０が固定物の金属表面に接着されることにつながる。

大きさＢ、Ｄ、及びＥ－接着ビーズ２０の長さ／高さは、針／伸長結合部の接合／封止強度を助ける。長さ／高さは、チューブ３０が接着ビーズ２０上に延在するとき、漏出を防ぐ際に重要である。伸びたチューブ３０の圧縮強度は、結合部の封止を助ける。ビーズ２０が容易に硬化する固定物から引っ張り出すことを許容する接着ビーズ２０上のわずかな通風がある。大きさＤは大きさＥより小さいので、通風は、操作者がさらに容易に接着ビーズ２０上にチューブ３０を進めることも助ける。これらの大きさのいずれかが仕様外であるとき、漏出をもたらし（すなわち、構造２０が小さすぎる）、チューブ３０が進められない（すなわち、構造２０が大きすぎる）ように製造中に問題を引き起こす。

大きさＣ－もしこの大きさが短すぎるとき、針開口における閉塞／勢いよく流れることが起きる。この大きさが長すぎるとき、長い接合長さをもたらし、潜在的に、接合操作の間、問題を引き起こす（大きさＡの説明参照）

大きさＦ－バックテーパは、接着ビーズ２０上のチューブ３０を案内／拡張するために使われる。この特徴なしに、操作者が、製造の間、接着ビーズ２０上のチューブ３０の内側直径を着実に伸ばすことはむずかしい。

図３を参照すると、ノーズ２１の円すい形状は、アダプタ３０と容易に係合することを促進する。例えば、アダプタ３０の内腔３２の中に針１０を挿入の先頭に立つために、円すい形状ノーズ２１と同じように、針コネクタ端部１２が熟考される。アダプタ３０が柔軟で、弾力性がある一方で、アダプタ３０の内側直径（すなわち、内腔３２）は幅Ｄと等しい、または幅Ｄより小さく、それゆえ、ノーズ２１の傾斜した側面は、アダプタの内腔３２の中に針コネクタ端部１２の構造２０部分の導入を容易にできる。後に説明されるように、アダプタ３０は、第２の硬化性材料４０’の塗布とともに針コネクタ端部１２に固定される。第２の硬化性材料４０’は、アダプタ３０が針コネクタ端部１２上を滑らされる前に、ベースの底部２３において設置され、第２の硬化性材料４０’は、その後に硬化することができる。硬化のときに、第２の硬化性材料４０’は、アダプタ３０に接着し、構造２０及び／または針外側表面１１に接着することを含む。ベース底部２３の形状により、ベース底部２３が、バックストップとして機能し、硬化された第２の硬化性材料４０’で終わり、長軸の前方向３への針１０の動作を抑えることを促進する。例えば、平坦なベース底部２３は、ベース底部２３の所望の表面領域が第２の硬化性材料４０’で終わり、長軸の前方向３への針１０の動作を抑えることを確実にするために用いられることができる。別の実施例として、第２の硬化性材料４０’は、アダプタ３０と同じく構造２０に接着され、それゆえ、凸形状ベース底部２３またはさらに円すい形状ベース底部２３は、第２の硬化性材料４０’が構造２０と接触する表面領域を増加するために用いられる。表面領域を増加することは、強い接合を生成する。表面領域を増加する他の方法は、構造２０またはベース底部２３にキー溝をつける、リブをつける、歯をつけることである。

本開示で用いられる任意の硬化性材料４０、４０’は、例えば、電磁波照射にさらされたときに硬化及び／または接着する、熱硬化性ポリマまたは樹脂である。これは、赤外線（「ＩＲ］）放射、紫外線（「ＵＶ」）放射などである。さらに、第１の硬化性材料４０は第２の硬化性材料４０’と同じまたは異なる。電磁波放射の特定の周波数（例えば、ＵＶ放射）にさらしたとき、モノマ及び／またはオリゴマを液体から固体へ変える、例えば、光阻害剤を備えるモノマ及び／またはオリゴマなどのＵＶ硬化性材料を使うことが期待される。これらは、限定されるものではないが、ポリエステル、ポリウレタン、エポキシ樹脂、ポリイミド、アクリル接着剤などを含む。硬化性材料の例は、３９２１Ｌｏｃｋｔｉｔｅ（登録商標）光硬化アクリル接着剤であり、発明のプロセスでよく機能する粘度特性を有する医療的に安全なＵＶ硬化性アクリル接着剤であるため、好ましい材料である。

異なる大きさの針１０（例えば、異なるゲージ、内側直径、壁厚など）が、異なる大きさの構造２０を要求することが理解される。これは、図４Ａ－Ｃに示され、図４Ａは、２２ゲージ（「ＧＡ」）針１０に形成された構造２０であり、図４Ｂは、２０ＧＡ針１０に形成された構造２０であり、図４Ｃは１９ゲージ針１０に形成された構造２０である。例えば、図４Ａ－４Ｃを参照すると、２２ＧＡ針１０の構造２０は、針１０の外側直径の典型的な測定値であるが、１９ＧＡ針１０の構造２０の幅Ｄ及びＥより小さい、幅Ｄ及びＥより小さいか、または少なくとも幅Ｄ及びＥを有する。さらに、長さＡ、Ｂ、及びＦと幅Ｄ及びＥを含む、構造２０の大きさは、針１０の大きさよりむしろ、さらにアダプタ３０とアダプタ３０の内腔３２の大きさによることが期待される。それゆえ、構造２０の大きさは、針２１０のゲージに関係なく、アダプタ３０に係合させ、内腔３２に適合させ、構造２０の所望の表面領域を生成させる。

図５Ａ－５Ｆを参照すると、針コネクタ端部１２とアダプタ３０の間の接合を形成する方法は、以下に概説された基本的なステップに続くことによって、達成される。モールド５１は、プレート５０の中に形成され、モールド５１は、プレート５０に空洞を含む。針コネクタ端部１２は、図５Ａに示されるように、モールド５１の中に挿入され、適切な位置で保持される。第１の硬化性材料４０は、その後、図５Ｂに示されるようにモールド５１の中に導入される。これは、銃状の塗布器１５０によって第１の硬化性材料４０を導入することによって達成される。その後、第１の硬化性材料４０は、針コネクタ端部１２において針外側表面１１の周りに構造２０を形成して硬化される。モールド５１が構造２０を成形するための手段として機能し、それゆえ、モールド５１は、生産されるべき構造２０のそれと一致した形状を示す。構造２０を形成するために、第１の硬化性材料４０は、第１の硬化性材料４０が硬化し、針コネクタ端部１２に接着するまで、ＵＶ放射にさらされる。針１０は、その後、図５Ｃに示されるように、モールド５１から取り外される。第２の硬化性材料４０’は、図５Ｄで示されるように、針コネクタ端部１２の少なくとも一部に塗布される。これは、さらされたコネクタ端部１５の一部、構造２０の一部、及び針シャフト１８の一部の少なくとも１つに第２の硬化性材料４０’を塗布するステップを含む。針１０の一部は、図５Ｅに示されるように、その後アダプタ３０の中に滑り可能に挿入され、アダプタ３０の内腔３２の中に針コネクタ端部１２を挿入するステップを含む。これは、針コネクタ端部１２を、挿入の先頭に立たせるステップを含む。その後、第２の硬化性材料４０’は、第２の硬化性材料４０’が硬化する及び／または針コネクタ端部１２、針シャフト１８、構造２０、及び内腔３２の少なくとも１つに接着するまで、ＵＶ放射にさらされる。結果構造物は、構造２０を有する針コネクタ端部１２を備える針１０であり、針コネクタ端部１２は、図５Ｆに示されるように、アダプタ３０に接合される。

図６－１５を参照して、針コネクタ端部１２とアダプタ３０の間の接合を形成するそれぞれの方法ステップのさらに詳細な説明は、開示される。

図６Ａ－６Ｂは、それぞれ組立てた状態の支持部材６０と分解した状態の支持部材６０を示す。第１の針クランプ６１と針ブラケット６２を備える支持部材６０は、適切な位置に針１０を固定するために用いられる。支持部材６０は、平坦な支持部材上部表面６３から垂直に延在する第１の針クランプ６１と支持部材６０の側面６４から延在する針ブラケット６２を備えるポリオキシメチレン（例えばＤｅｒｌｉｎ（登録商標））であり、針ブラケット６２は、支持部材上部表面６３に対して垂直に延在する。第１の針クランプ６１は、それに取り付けられるスイベルアーム６５を備える固定支柱６４を含む。スイベルアーム６５は、さらにばね負荷仰角調整機構を含む。はね負荷スイベルアーム６５は、支柱６４の周りを回転し、ばね負荷スイベルアーム６５の仰角は、ばね負荷仰角調整機構のばね６８の圧縮と拡張によって支柱６４に対して変えられる。支持部材６０は、さらにセプタム／ピンマウント７０を受け入れるように構成されたセプタム／ピンマウントポケット６６を含む。セプタム／ピンマウント７０は、円盤頂部７３から垂直に延在するピン７２を備える円盤形状部材７１である。さらに、ピン７２は、円盤形状部材７１の上にセプタム７４を固定するようにセプタム７４（例えばシリコン部材）を通って挿入される。セプタム／ピンマウントポケット６６は、ピン７２が支持部材上部表面６３の幾何学的平面から垂直に延在するように、セプタム／ピンマウント７０を滑り可能に受け入れる。

図７Ａ－７Ｃを参照すると、セプタム／ピンマウントポケット６６内にセプタム／ピンマウント７０を設置した後、プレート５０は、ピン７２が、プレート５０内のモールド５１を通って突き出るようにセプタム／ピンマウント７０の頂部に設置される。プレート５０は、ピン７２がモールド５１内に中心にされることを確実にするために調整される。例えば、図７Ａは、中心から外されたピン７２を備えるセプタム／ピンマウント７０に配置されるプレート５０を示す。図７Ｂは、図７Ａの詳細図である。図７Ｃは、モールド５１内の中心にされたピン７２を示す詳細図である。プレート５０は、プレート５０の中心位置の中に形成されたモールド５１を備える、ポリテトラフルオロエチレン（例えばテフロン（登録商標））円盤形状物である。プレート５０は、さらにプレート５０を支持部材６０に固定し、適切な位置にセプタム／ピンマウント７０を保持することを促進するための少なくとも１つのピン－マウントファスナ開口部５２と少なくとも１つのピン－マウントファスナ５３を含む。適切に中心にされるとすぐに、プレート５０は、ピン－マウントファスナ５３の使用によって適切な位置に固定される。

上記のように、異なる針１０（例えば、異なるゲージ、内側直径、壁厚など）が用いられる。この関連で、モールド５１とピン７２は、適切に選択される。例えば、１９ＧＡ針１０は、２２ＧＡ針１０と比較して大きい空洞及び／または太いピン７２を備えるモールド５１を必要とする。この点を考慮して、セプタム／ピンマウント７０及び／またはプレート５０は、他のセプタム／ピンマウント７０及び／またはプレート５０と交換可能であり、それぞれ異なる大きさのピン７２とモールド５１を示す。これは、それまたはそれらを別のものと交換するために、ピン－マウントファスナ５３を外し、プレート５０及び／またはセプタム／ピンマウント７０を取り外すことによって、達成される。

図８Ａ－８Ｂは、それぞれプレートのモールド５１の中に挿入されている針１０と、針１０を静止させるばね負荷されたスイベルアーム６５を備えるモールド５１の中に挿入された針を示す。図９Ａ－９Ｂは、それぞれモールド５１の中に挿入された針コネクタ端部１２を備えるセプタム／ピンマウントポケット６６の断面図と、モールド５１内に配置された針コネクタ端部１２を備えるモールド５１の断面図を示す。図８Ａ－８Ｂ及び図９Ａ－９Ｂを参照して、少なくとも針先端部１４は、刺しまたはそうでなければ職員の針１０の取り扱いのために針先端部１４の露出によって起きる他の傷の出来事を減らすように保護スリーブ８０またはシースで覆われる。保護スリーブ８０は、針先端部１４上を滑らされる、ポリマ、シリコン、またはゴムチューブであることができる。ばね負荷スイベルアーム６５は、プレート５０上の空間体積の外側にあるように、支柱６４の周りを回転する。針コネクタ端部１２は、その後、ピン７２を、針１０の針開口部１６の中に挿入できることによってモールド５１を通って挿入される。さらに、針シャフト１８は、角のある構造（例えば、９０°の角度）を示し、針シャフト１８の一部は、針ブラケット６２上にあるようにする。ばね負荷スイベルアーム６５は、その後、ばね６８を圧縮することによって、支柱６４に対して持ち上げられ、それによってプレート５０上の空間体積の内側、針シャフト１８の頂部上で回転するために、ばね負荷スイベルアーム６５の間隔を作り出す。

ばね負荷スイベルアーム６５が、針シャフト１８上を回転するとすぐに、ばね６８は、アーム６５が針シャフト１８及び／または保護スリーブ８０と接触させるおよびアーム６５と針ブラケット６２の間に針１０を静止させるために伸びることができる。これにより、針コネクタ端部１２が適切に設置され、モールド５１内に一列に並べられることを保証し、針１０が構造２０を形成する一方で、動かないことを保証する。例えば、適切な設置及び整列は、ピン７２と同軸である長軸１で、針コネクタ端部１２の針開口部１６の中に挿入されているピン７２を含む。適切な設置及び整列は、さらにセプタム７４に隣接する針コネクタ端部１２の遠位端１３を含み、セプタム７４で終わるステップを含む。さらに適切な設置及び整列は、セプタム７４の上面と同一平面である針コネクタ端部１２の遠位端１３を含む。いくつかの実施形態において、針ブラケット６２は、さらに適切な設置及び整列を促進することに役立つために高さを調整可能である。（図６Ｂ参照）。例えば、針シャフト１８の一部が、針ブラケット６２上にあるとき、ピン７２及び針コネクタ端部１２の針開口部１６が同軸であることを保証するために、針ブラケット２６は、上がりまたは下がり、所望な高さで適切な位置に固定される。これは、ピン７２と同軸である長軸１を含む。適切に設置され、整列されるとは、モールド５１内に針コネクタ端部１２を固定することをいう。図９Ｂで見られるように、モールド５１内の針コネクタ端部１２を固定することは、針外側表面１１の周りに置かれているモールド５１になる。

上記のように、モールド５１は、針１０の針コネクタ端部１２に少なくとも１つの構造２０を生成するために用いられる。モールド５１は、開口上部１６０と底部１６４に接合されたサイドウォール１６２を有する少なくとも１つの空洞としてプレート５０の中に形成される。底部１６４は、プレート５０の一部の中に形成される。少なくとも１つの空洞は、針コネクタ端部１２を受け入れるために構成され、モールドは、さらに針コネクタ端部１２の外側表面１１に隣接する少なくとも１つの空洞内に導入される第１の硬化性材料４０を受け入れるために構成される。サイドウォール１６２と底部１６４の一部の少なくとも１つは、針コネクタ端部１２とサイドウォール１６２及び／または底部１６４との間の接触が、第１の硬化性材料４０が、その液体形態において、針開口部１６または針内腔の中を移動することを抑えるために液体封止を形成するように、実質的に針コネクタ端部１２の一部と適合する。図９Ｂで見られるように、固体形態へ遷移する第１の硬化性材料４０において、少なくとも１つの構造２０は、実質的に少なくとも１つの空洞のプロファイルに一致する形状を取る。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの空洞の３つのプロファイルは、第１の硬化性材料４０を受け入れるための満ちる空間を生成する。満ちる空間は、針コネクタ端部１２外側表面１１と隣接する。いくつかの実施形態において、満ちる空間は、針コネクタ端部１２外側表面１１の少なくとも一部の全周囲を囲う。さらに、実質的に針コネクタ端部１２の一部と適合するサイドウォール１６２の一部は、第１の硬化性材料４０が、その液体形態において、針コネクタ端部１２の遠位端１３に移動することを抑え、針コネクタ端部１２の遠位端１３は、底部１６４上にある。少なくとも１つの実施形態において、少なくとも１つの空洞のプロファイルは、テーパ形状を示す。いくつかの実施形態とともに、少なくとも１つの空洞のプロファイルは、ベース部分へつながる円すい形状ノーズ部分を備える細長い形状を示す。少なくとも１つの実施形態において、少なくとも１つの空洞は、単一の空洞であり、単一の空洞のプロファイルは、単一の構造を生成するように構成される。

図１０を参照すると、第１の硬化性材料４０は、その後、少なくとも部分的にモールド５１を満たすためにモールド５１の中に導入される。第１の硬化性材料４０は、その後、第１の硬化性材料４０が、モールド５１の形状、または少なくとも第１の硬化性材料４０が存在するモールド１５の一部の少なくとも形状に硬化されるために、ＵＶ放射にさらされる。さらに、第１の硬化性材料４０を硬化させるステップは、第１の硬化性材料４０がモールド５１内にある針１０の外側表面１１の少なくとも一部と接着させる。

図１１を参照すると、第１の硬化性材料４０を硬化させるステップは、支持部材６０をＵＶエミッタアセンブリ１００に、及びそこから滑らせる作動スライドトラック９０に支持部材６０を設置することによって達成される。ＵＶエミッタアセンブリ１００は、ＵＶ放射がフード１１０内の空間領域に存在することを防ぐＵＶ保護フード１１０（すなわち、ＵＶフィルタリング及び／または吸収）を含む。ＵＶエミッタアセンブリ１００は、さらにＵＶスペクトル内の周波数において、電磁波放射を出す少なくとも１つの第１のＵＶエミッタ１２０を含む。支持部材６０は、針１０及び第１の硬化性材料４０とともに、ＵＶエミッタフード１１０内を滑らされ、第１の硬化性材料４０は、第１の硬化性材料４０が硬化されるためにＵＶ放射にさらされ、それによって構造２０を形成する。硬化した後、支持部材６０は、針１０及び形成された構造２０とともに、ＵＶエミッタフード１１０から滑らされる。

図１２を参照すると、ばね負荷スイベルアーム６５は、その後、針シャフト１８上の間隔を出すために高さ方向に持ち上げられ、プレート５０上の空間体積の外側にあるように、回転する。図１３を参照すると、針１０は、その後、モールド５１から取り外される。プレート５０のテフロン（登録商標）の材料と同じように、構造２０のベース２２のテーパ形状は、プレート５０から針コネクタ端部１２の取り外しを容易にするのに役立つ。図１３で示されるように、硬化された第１の硬化性材料４０は、構造２０を形成するためのモールド５１の形状を取る。

図１４Ａは、第２の硬化性材料４０’の塗布のために適切な位置に保持される第２のクランプ１３０内に固定された針１０を示す。図１４Ｂは、針１０とアダプタ３０の係合を示し、針コネクタ端部１２は、アダプタ３０の内腔３２の中に挿入される。図１４Ｃは、アダプタ３０の第１の遠位端３３及び／または針コネクタ端部１２に配置された追加の第２の硬化性材料４０’の塗布を示す。図１４Ａ－１４Ｃを参照すると、針１０は、第２のクランプ１３０の中に設置され、回転可能なばね－クランプアセンブリを含む。針シャフト１８は、針コネクタ端部１２が、回転可能なばね－クランプアセンブリ１３０の回転体１３１から垂直に延びるように第２のクランプ１３０内に固定される。固定されるとすぐに、第２の硬化性材料４０’は、針コネクタ端部１２の少なくとも一部に塗布され、銃状の塗布器１５０で実行される。第２の硬化性材料４０’が、針コネクタ端部１２の一部に塗布されるとき、回転体１３１は、針コネクタ端部１２の周囲の周りの第２の硬化性材料４０’の均一な分配を促進するために回転し、回転体１３１が回転するステップは、針コネクタ端部１２を回転体１３１とともに回転させる。

図１４Ｂに見られるように、回転可能なばね－クランプアセンブリ１３０は、さらにアダプタ３０を一時的に固定し、アダプタ３０の内腔３２を針コネクタ端部１２と一列に並べるためにアダプタガイド１３２を含む。把持部１３３は、ばね作動され、アダプタ３０をアダプタガイド１３２で固定するようにガイドに含まれる。アダプタは、さらに回転体１３１へまたはそれから、アダプタガイド１３２の移動を促進するスライドブロック１３４を含む。針１０が回転可能なばね－クランプアセンブリ１３０内であり、アダプタ３０がアダプタガイド１３２内であるとき、回転体１３１へのスライドブロック１３４の移動は、それに形成される構造２０とともに針コネクタ端部１２を内腔３２に受け入れさせる。さらに、スライドブロック１３４が回転体１３１に向かって進むとき、回転体１３１は、アダプタ３０の内腔３２内に針コネクタ端部１２が挿入されることを容易に促進するために、回転する（針コネクタ端部１２をそれとともに回転させる）。

アダプタ３０の遠位端３１が、構造２０の少なくとも一部を覆うまで（すなわち構造２０の一部は、アダプタ３０の内腔３２内である）、アダプタ３０は、針コネクタ端部１２上を滑らされる。いくつかの実施形態において、アダプタ３０の遠位端３１がベース底部２３の少なくとも一部を覆うまで（すなわちベース底部２３の一部がアダプタ３０の内腔３２内である）、アダプタ３０は、針コネクタ端部１２上を滑らされる。さらなる実施形態において、アダプタ３０の遠位端３１が全構造２０及び第２の硬化性材料４０’を覆うまで（すなわち、全構造２０及び第２の硬化性材料４０’がアダプタ３０の内腔３２内である）、アダプタ３０は、針コネクタ端部１２上を滑らされる。追加の第２の硬化性材料４０’は、図１４Ｃに示されるように、その後、アダプタ３０の第１の遠位端３３及び／または針コネクタ端部１２に配置される。第２の硬化性材料４０’が塗布されるとき、回転体１３１は、第２の硬化性材料４０’の塗布が、均一にアダプタ３０の第１の遠位端３３及び／または針コネクタ端部１２の全周囲を覆うことを保証するために回転する。回転体１３１は、回転体ハンドル１３５を握り、回転する力を加えることによって回転し、それによって回転体１３１を回転させる。把持部１３３は、その後アダプタガイド１３２からアダプタ３０を解放し、スライドブロック１３４を回転体１３１から離れるように滑らせることを許容するように作動され、これから針１０と係合するアダプタ３０に対してスライドブロック１３４を滑らせるステップを含む。

図１５は、ＵＶ放射にさらされている第２の硬化性材料を示す。第２の硬化性材料４０’が、硬化し、針コネクタ端部１２、針シャフト１８、構造２０、及びアダプタ３０の少なくとも１つと接着するまで、第２の硬化性材料４０’はＵＶ放射にさらされる。いくつかの実施形態において、ばね－クランプアセンブリ１３０は、ＵＶスペクトル内の周波数において、電磁波放射を出す少なくとも１つの第２のＵＶエミッタ１４０を含む。針１０は、回転可能なばね－クランプアセンブリ１３０から取り外され、アダプタガイド１３２からアダプタ３０を取り外すステップを含む。結果構造物は、構造２０を有する針コネクタ端部１２を備える針１０であり、針コネクタ端部１２は、図５Ｇに示されるようにアダプタ３０に接合される。

実施形態がＵＶ硬化性材料４０、４０’及びＵＶエミッタ１２０、１４０の使用を開示する一方で、電磁放射の異なる周波数で硬化する他の硬化性材料が用いられる。その結果として、他の電磁エミッタは、硬化性材料を硬化させるためにＵＶスペクトル内以外の周波数における放射を出すために用いられる。さらに他の材料は、液体から固体に遷移するものが用いられる。これらは、空気にさらし、特定の温度にさらし、超音波にさらすなどに基づいて遷移する。これらは、モノマ接着剤、ポリマ接着剤、ポリスチレン組成物、エポキシなどに限定されるものではないが、含む。

さらなる実施形態において、硬化性材料４０、４０’は、液体として上にステップのいずれかで塗布され、硬化によってその後硬化される。液体硬化性材料を塗布するステップは、銃状の塗布器１５０によって達成される（図５Ａ－５Ｂ、５Ｄ－５Ｅ、１０、１４Ａ及び１４Ｃ参照）。

針１０とアダプタ３０の間の発明の接合を含むアセンブリは、試験され、従来の接合方法と対比された。従来の接合方法は、特に上記のように構造２０を用いることなく、針とアダプタの間の接合において大量の接着剤を塗布するステップからなる。従来の接合方法の場合、試験は、複数の１９ＧＡ、２０ＧＡ、２２ＧＡ針１０を含め、それぞれ、アダプタ３０と従来の方法で接合した。第１の群（Ｖ－９７６２）は、メドラッドパワーインジェクションシミュレーションテスト（Ｍｅｄｒａｄ Ｐｏｗｅｒ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｔｅｓｔ）（「メドラッドテスト」（Ｍｅｄｒａｄ Ｔｅｓｔ））を受け、第２の群（Ｖ－９７６３）は、ＨＢＬＴ静的破裂パワーインジェクションシミュレーションテスト（ＨＢＬＴ Ｓｔａｔｉｃ Ｂｕｒｓｔ Ｐｏｗｅｒ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｔｅｓｔ）（「ＨＢＬＴテスト」（ＨＢＬＴ Ｔｅｓｔ））を受けた。発明の接合方法の場合、試験は、複数の１９ＧＡ及び２２ＧＡ針１０を含み、それぞれ、アダプタ３０と発明の方法で接合した。複数の針及びアダプタアセンブリ（Ｖ－９８５９）は、メドラッドテスト及びＨＢＬＴテストを受けた。

メドラッドテスト及びＨＢＬＴテストの両方は、針及びアダプタアセンブリを、初期（または注入前）空気漏出テスト及び初期（または注入前）液体漏出テストにかけるステップを含んだ。液体漏出テストを、針及びアダプタアセンブリを通る液体を４５ポンド／平方インチ（「ｐｓｉ」）から５０ｐｓｉの範囲内の圧力において注入することによって、実施した。空気及び液体漏出テストを通った後（すなわち漏出を示さない）、それぞれの針及びアダプタアセンブリは、異なる圧力下で造影剤が注入された。針及びアダプタアセンブリを受けさせるステップは、サイクルを生成するために、一定の期間、一定の流量でなされた。サイクルは、針及びアダプタアセンブリがどのサイクルで漏出するかを決定するためにそれぞれの針及びアダプタアセンブリに繰り返された。漏出を経験しない針及びアダプタアセンブリは、その後、注入後空気漏出テスト及び注入後液体漏出テスト（例えば、初期空気及び液体漏出テストと同じように）を受けた。メドラッドパワーインジェクションシミュレーションに関して、漏出は、パワーインジェクションサイクルの間、技術者によって視覚的に観測された。ＨＢＬＴ静的破裂パワーインジェクションシミュレーションに関して、漏出レートアラームはＨＢＬＴ静的破裂テスタマシンによって、検知された。漏出は、２つの異なる方法で、もたらされた。第１は、増加するステージの間、圧力＞３０ｐｓｉの損失である（「増加するステージ」（ｒａｍｐ ｕｐ ｓｔａｇｅ）は、ＨＢＬＴが目標静的破裂圧力に届くまで、アセンブリに圧力をかけ始めるときであり、この場合３５７ｐｓｉであった。）。第２は、存在する時間ステージの間５ｐｓｉ／秒または総量５７ｐｓｉの圧力の損失である（「存在する」（ｄｗｅｌｌ）は、アセンブリが目標圧力で、安定化させられ、目標圧力で保持された期間である）。

メドラッドテストの場合、針及びアダプタアセンブリは、次の条件を受けた。

表２：従来の接合方法（Ｖ９７６２）の１９ＧＡ針のメドラッドテストパラメータ

表３：従来の接合方法（Ｖ９７６２）の２０ＧＡ針のメドラッドテストパラメータ

表４：従来の接合方法（Ｖ９７６２）の２２ＧＡ針のメドラッドテストパラメータ

表５：発明の接合方法（Ｖ－９８５９）の１９ＧＡ針のメドラッドテストパラメータ

表６：発明の接合方法（Ｖ－９８５９）の２２ＧＡ針のメドラッドテストパラメータ

ＨＢＬＴテストの場合、針及びアダプタアセンブリは、次の条件を受けた。

表７：従来の接合方法（Ｖ－９７６３）での１９ＧＡ針のＨＢＬＴテストパラメータ

表８：従来の接合方法（Ｖ－９７６３）での２０ＧＡ針のＨＢＬＴテストパラメータ

表９：従来の接合方法（Ｖ－９７６３）での２０ＧＡ針のＨＢＬＴテストパラメータ

表１０：発明の接合方法（Ｖ－９８５９）の２２ＧＡ針のＨＢＬＴテストパラメータ

Ｖ－９７６２群（従来接合方法）でのメドラッドテストの場合、試験は、インハウス安全ヒューバー針サンプル及び５Ｆ Ｔｉ Ｄｉｇｎｉｔｙ ロープロファイルポートによって造影剤のパワーインジェクションをシミュレートした。インハウス安全ヒューバー針は、１ｘＥｔＯ殺菌にさらされた。すべてのサンプルは、前及び後の注入空気及び液体漏出テストを通った（パワーインジェクションの間漏出した２つの１９ＧＡサンプルがあり、後注入空気及び液体漏出を受けなかった。）。すべての２０Ｇａ及び２２Ｇａサンプルは、いかなる物理損傷を示さずに、それぞれ５ｃｃ／秒及び２ｃｃ／秒においてパワーインジェクションシミュレーションの５サイクルを耐えた。２つの１９ＧＡサンプルは、針／カラー領域において漏出し、１つのサンプルは、第２サイクルで漏出し、別のサンプルは、第５サイクルで漏出した。

Ｖ－９７６３群（従来の接合方法）でのＨＢＬＴテストの場合、試験は、インハウス安全ヒューバー針のパワーインジェクションのシミュレートが実行された。試験サンプルは、”ＨＮ１９２０ １０Ｘ”及び”ＨＮ２２ １０Ｘ”プログラムを用いて、ＨＢＬＴ－０１水圧破裂／漏出テスタで３５７ｐｓｉで１０サイクルで試験された。全部で５つのサンプルが試験の間、漏出／破裂が見つけられ、漏出は、ＨＢＬＴの静的破裂パワーインジェクションシミュレーションテストの間、カラー－針接合部で起きた。２つの１９ＧＡサンプルは第１サイクルで漏出した。別の１９ＧＡサンプルは、存在する時間の中の漏出レートアラーム１１．０秒を引き起こした。別の１９ＧＡサンプルは、３６０ｐｓｉにおける増加するにおいて破裂した。２０ＧＡサンプルは、第１サイクルで漏出し、他の２０ＧＡサンプルは、第６サイクルで漏出した。別の２０ＧＡサンプルは、存在する時間に漏出レートアラーム１０．６秒を引き起こした。別の２０ＧＡサンプルは、３５０ｐｓｉにおける存在する時間の中に２２．４秒破裂した。２２ＧＡサンプルは、存在する時間の中で漏出レートアラーム１５．７秒を引き起こしたとき、第２サイクルで漏出した。

Ｖ－９８５９群（発明の接合方法）でのメドラッドテストの場合、漏出は、５サイクルまで任意のサンプルで検知されなかった。Ｖ－９８５９群（発明の接合方法）でのＨＢＬＴテストの場合、全てのサンプルは、少なくとも２８サイクル生き残り、いくつかは４４サイクルと同じくらい続いた。以下の表は、様々な試験の結果を示し、従来の接合方法の劣った結果と比較して、発明の接合方法は、利益のある結果を示す。

*－高失敗率は、１０から５０のサイクル数の増加後のテストの攻撃性によるものであった。
表１１：メドラッド及びＨＢＬＴテストの結果

記載された実施例及び実施形態の多くの改良、バリエーションが開示の上記示唆を参照して可能であることは当業者に明白であろう。開示された実施例及び実施形態は、説明の目的のみで表される。他の代替の実施形態は、本明細書で開示された特徴のいくつかまたは全てを含む。したがって、本発明の真実の範囲内にある、全てのそのような改良及び代替の実施形態を含めることを意図し、その全ての広がりを与えられるべきである。さらに、値の範囲の開示は、その範囲内の全ての数値の開示であり、終点を含む。

Claims (18)

1. 少なくとも１つの構造を有する針を作り出す方法であって、
   方法は、
   モールドの中に針の針コネクタ端部を挿入するステップと、
   前記モールドの中に第１の硬化性材料を導入するステップと、
   前記第１の硬化性材料を硬化させ、前記針コネクタ端部の少なくとも一部の外側表面の少なくとも一部の周りに配置された少なくとも１つの構造を形成するステップであって、少なくとも１つの構造は、カテーテルと係合できる、少なくとも１つの構造を形成するステップと、
   さらに、前記針コネクタ端部及び前記少なくとも１つの構造の少なくとも１つの少なくとも少なくとも一部に配置された第２の硬化性材料により第２のカテーテル、カニューレ、またはヒューバー針アセンブリのコネクタの少なくとも１つを備えるアダプタ内腔内に前記針コネクタ端部及び前記少なくとも１つの構造の少なくとも１つを結合するステップと、を備え、
   前記アダプタと前記少なくとも１つの構造の結合は、少なくとも前の長手方向に前記アダプタに対して前記針が動作することを防ぎ、
   前記アダプタと前記少なくとも１つの構造の結合は、前記アダプタ内腔及び前記針の針開口部と流体連通を促進し、
   前記少なくとも１つの構造は、流体が、前記アダプタ内腔及び前記針開口部内を通って導入されるとき、前記針コネクタ端部から前記アダプタが取り外されることを防ぐ、方法。
2. 前記アダプタと前記少なくとも１つの構造の結合は、前記流体が差異のある圧力にさらされる間、前記アダプタに対する前記針の動作を制限する、請求項１に記載の方法。
3. 前記第１の硬化性材料を硬化させるステップは、さらに前記第１の硬化性材料を紫外線放射にさらすステップを備える、請求項１または２に記載の方法。
4. 前記第１の硬化性材料を硬化させるステップは、前記針コネクタ端部の一部の外側表面の全周囲の周りに配置された前記第１の硬化性材料の単一の構造を発生する、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の方法。
5. 前記第１の硬化性材料を硬化させるステップは、ベース部分につながる円すい形状ノーズ部分を備える細長い形状を示す、単一の構造を形成する、請求項４に記載の方法。
6. 針コネクタ端部と、針先端と、前記針コネクタ端部と前記針先端の間に延在する針シャフトと、前記針先端から前記針コネクタ端部に針を通って延在する針開口部と、を備える針と、
   前記針コネクタ端部の少なくとも一部に堆積され、硬化された第１の硬化性材料から形成された少なくとも１つの構造と、
   アダプタ内腔を有するアダプタと、を備え、
   前記針コネクタ端部及び前記少なくとも１つの構造は、前記アダプタ内腔内に収容され、
   前記アダプタは、前記針コネクタ端部及び前記少なくとも１つの構造の少なくとも１つの少なくとも一部に配置された第２の硬化性材料によって前記針コネクタ端部及び前記少なくとも１つの構造の少なくとも１つと結合され、
   前記結合は、少なくとも前の長手方向に前記アダプタに対して前記針が動作することを防ぎ、
   前記少なくとも１つの構造は、流体が前記アダプタ内腔を通って前記針開口部内に導入されるとき、前記針コネクタ端部から前記アダプタが取り外されることを防ぐ、アセンブリ。
7. 前記構造は、流体が、少なくとも４００ｐｓｉの圧力で、前記アダプタ内腔を通って前記針開口部に導入されるとき、前記針コネクタ端部から前記アダプタが取り外されることを防ぐ、請求項６に記載のアセンブリ。
8. 前記構造は、流体が、４００ｐｓｉから６００ｐｓｉに及ぶ圧力で、前記アダプタ内腔を通って前記針開口部に導入されるとき、前記針コネクタ端部から前記アダプタが取り外されることを防ぐ、請求項６に記載のアセンブリ。
9. 前記第１の硬化性材料と前記第２の硬化性材料は、同じである、請求項６に記載のアセンブリ。
10. 前記第１の硬化性材料と前記第２の硬化性材料は、異なる、請求項６に記載のアセンブリ。
11. 前記アダプタは、カテーテル、カニューレ、チューブ及びヒューバー針アセンブリのコネクタの少なくとも１つである、請求項６に記載のアセンブリ。
12. 前記少なくとも１つの構造は、ベース部につながる円すい形状ノーズ部分を備える細長い形状を有する、請求項６に記載のアセンブリ。
13. 少なくとも１つの構造は、前記針コネクタ端部の一部の外側表面の全周囲の周りに配置された単一の構造である、請求項１２に記載のアセンブリ。
14. 前記第２の硬化性材料は、前記ベース部の底部に配置される、請求項１２に記載のアセンブリ。
15. 前記第１の硬化性材料と前記第２の硬化性材料のそれぞれは、電磁放射にさらされたとき硬化及び／または接着する熱硬化性ポリマまたは樹脂である、請求項６に記載のアセンブリ。
16. 前記電磁放射は、ＵＶ放射である、請求項１５に記載のアセンブリ。
17. 前記第１の硬化性材料及び前記第２の硬化性材料は、それぞれポリエステル、ポリウレタン、エポキシ樹脂、ポリイミド、及びアクリル接着剤からなる群から選択される、請求項１５に記載のアセンブリ。
18. 前記第１の硬化性材料と前記第２の硬化性材料は、それぞれアクリル接着剤である、請求項１７に記載のアセンブリ。

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