BR112019007525B1

BR112019007525B1 - Método e aparelho de ligação de cânula de agulha e cateter

Info

Publication number: BR112019007525B1
Application number: BR112019007525-9A
Authority: BR
Inventors: Kurt Shimer; Matthew Gunn; Raymond Bizup
Original assignee: Medical Components, Inc
Priority date: 2016-10-17
Filing date: 2017-10-17
Publication date: 2023-04-11
Also published as: AU2017345235A1; US10773054B2; JP2019531777A; JP7101660B2; WO2018075499A1; CN109803714B; IL290444A; CA3034471A1; IL290444B2; US20180104442A1; BR112019007525A2; IL264817B; MX2022016353A; US20200406003A1; IL290444B1; CN109803714A; MX2019004405A; EP3525863A1; MX2023012313A; US11904105B2

Abstract

Um método e aparelho de ligação de cânula-cateter pode incluir uma agulha (10) tendo uma extremidade de conector (12) configurada especificamente para reduzir o risco de desencaixe da extremidade do conector com um adaptador (30) (por exemplo, um cateter, uma cânula ou um conector de um conjunto de agulha Huber, etc.). A extremidade do conector da agulha (12) especificamente configurada pode ser uma formação (20), como um entalhe, uma esfera, uma estrutura anular, uma nervura, etc. A formação (20) pode ser formada na extremidade do conector (12) e pode ser alongada com um nariz de forma cônica (21) que leva a uma base (22) com um fundo (23). A formação (20) pode ser usada para impedir o movimento da agulha (10) em relação ao adaptador (30). Um método para produzir a formação pode incluir a formação de um molde (51) para a formação em uma placa (50), onde a extremidade do conector (12) pode então ser colocada dentro do molde de modo a que o material curável possa ser disposto dentro do molde (51). Ao endurecer o material curável, a formação pode tomar a forma de pelo menos uma porção do molde.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA AOS PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido reivindica o benefício do pedido provisório US 62/408.919, depositado em 17 de outubro de 2016, cujo conteúdo integral é aqui incorporado por referência.

CAMPO DE INVENÇÃO

[002] As modalidades da presente invenção se referem a um método para ligar uma extremidade do conector da agulha a um cateter ou cânula, e em particular um método de gerar agulha tendo uma extremidade do conector especificamente configurada para facilitar uma ligação melhorada entre a agulha e o cateter ou cânula. ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[003] A infusão de fluido em um corpo de um paciente é uma prática comum para vários procedimentos médicos e tratamentos médicos. O fluido pode ser um uso de fármaco para tratamento, um medicamento para terapia, um fluido contrastante usado para imagiologia, etc. Com tais procedimentos e tratamentos médicos, um cateter é geralmente inserido no sistema vascular do paciente e o fluido é introduzido através do cateter e no paciente. Em algumas aplicações, uma porta de acesso implantada no corpo do paciente é usada como um reservatório de fluido do qual o fluido é dispensado. Com tais aplicações, o fluido pode ser introduzido na porta de acesso através de um cateter e depois dispensado da porta de acesso através de uma porção desejada do paciente.

[004] Normalmente, a porta de acesso inclui um alojamento contendo um reservatório que é coberto com um septo penetrável pela agulha. Com a porta de acesso implantada no paciente, uma agulha é inserida através da pele de um paciente e através do septo, de modo que a ponta da agulha seja posicionada dentro do reservatório localizado abaixo do septo. Uma extremidade do conector da agulha ainda pode permanecer fora do corpo do paciente de modo que um cateter ou cânula possa ser conectado à extremidade do conector da agulha para facilitar o fluxo do fluido através da agulha, para o reservatório da porta de acesso, e então em todo o corpo do paciente. Geralmente, uma agulha Huber ou um conjunto de agulha Huber é usado ao infundir fluido no paciente através de uma porta de acesso implantada. Um conjunto de agulha Huber pode ser um dispositivo que permite a inserção e a retração seguras e eficazes de uma agulha a partir da porta de acesso, facilitando também uma conexão de fluido da extremidade do conector de agulha a uma fonte de fluido através de um cateter ou cânula.

[005] Com algumas aplicações, pode ser desejado infundir o fluido em um volume específico e/ou taxa para gerar um fluxo desejado de fluido passando para a porta de acesso e/ou para fora da porta de acesso. Para conseguir isto, pode ser utilizada uma técnica de injeção de energia, em que o fluido é introduzido a alta pressão, por exemplo, pelo menos 400 libras por polegada quadrada (“psi”) (2757 kPa). No entanto, operar a uma pressão tão alta pode fazer com que a extremidade do conector da agulha se desengate do cateter ou cânula, ou até mesmo fazer com que a agulha se desprenda do conjunto de agulha Huber, criando assim uma ruptura na comunicação fluida entre o cateter e/ou cânula que leva o fluido e o reservatório da porta de acesso.

[006] A presente invenção é dirigida para superar um ou mais dos problemas identificados acima.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[007] A presente invenção pode incluir uma agulha que tenha uma extremidade de conexão de agulha configurada especificamente que possa reduzir o risco da ponta do conector da agulha se desengatar ou desalojar de um adaptador (por exemplo, um cateter, uma cânula ou um conector de um conjunto de agulha Huber, etc.). A extremidade do conector da agulha é especificamente configurada pode ser uma formação, tal como um entalhe, um esfera, uma estrutura anular, uma nervura, etc. A formação pode ser formada na extremidade do conector da agulha e pode ser alongada com uma forma cônica levando a uma base com um fundo. A forma cônica do nariz pode facilitar o engate mais fácil com o adaptador porque é contemplado para a extremidade do conector da agulha, bem como o nariz em forma cônica, para encabeçar a inserção da agulha no lúmen do adaptador. O adaptador pode ser fixado à extremidade do conector da agulha com a aplicação de um material curável (por exemplo, um material que é curável após exposição à radiação ultravioleta). A formação pode ser usada para impedir o movimento da agulha após o endurecimento do material curável. Deve se notar que algumas modalidades exemplificativas se referem à formação como um entalhe, mas o uso do termo entalhe não implica uma forma particular. De fato, a formação pode ser qualquer tipo de arranjo ou forma. A formação pode incluir uma esfera de polímero endurecido, por exemplo.

[008] Um método para produzir a formação (por exemplo, um entalhe ou esfera) pode incluir a formação de um molde para o entalhe ou esfera em uma placa. A extremidade do conector da agulha pode então ser colocada dentro do molde de modo que o material curável possa ser disposto dentro do molde. Ao endurecer o material curável, o entalhe ou esfera pode assumir a forma de pelo menos uma porção do molde. A cura pode ser conseguida expondo o material curável à radiação UV. A extremidade do conector da agulha, juntamente com o entalhe ou esfera, pode ser inserida em um lúmen do adaptador, que pode incluir a aplicação de material curável adicional em pelo menos uma parte da extremidade do conector da agulha antes de inserir a extremidade do conector da agulha no lúmen do adaptador. O material curável adicional pode então ser endurecido com o uso de radiação UV.

[009] Em uma modalidade exemplar, um método para criar uma agulha tendo pelo menos uma formação, o método compreende: inserir uma extremidade conector de agulha de uma agulha em um molde; introduzir um material curável no molde; e, fazer com que o material curável endureça, formando pelo menos uma formação disposta em torno de pelo menos uma porção de uma superfície externa de pelo menos uma porção da extremidade do conector da agulha, em que pelo menos uma formação é capaz de se encaixar em um cateter. Algumas modalidades incluem a ligação do cateter a um adaptador compreendendo pelo menos um de um segundo cateter, uma cânula e um conector de um conjunto de agulha Huber. Algumas modalidades incluem: o engate da pelo menos uma formação com o adaptador facilita a comunicação de fluido com um lúmen do adaptador e uma abertura de agulha da agulha; e, o engate de pelo menos uma formação com o adaptador limita o movimento da agulha em relação ao adaptador enquanto existe fluido dentro do lúmen e da abertura da agulha. Algumas modalidades incluem o engate de pelo menos uma formação com o adaptador limitando o movimento da agulha em relação ao adaptador enquanto o fluido é submetido a uma pressão diferencial. Algumas modalidades incluem fazer com que o material curável endureça compreende adicionalmente expor o material curável a radiação ultravioleta. Algumas modalidades incluem fazer com que o material curável endureça, gerando uma formação única do material curável disposto em torno de uma circunferência inteira da superfície exterior de uma porção da extremidade do conector da agulha. Algumas modalidades incluem fazer com que o material curável endureça, formando a formação única exibindo uma forma alongada com uma porção de nariz de forma cônica que conduz a uma porção de base.

[0010] Em outra modalidade exemplar, um método para formar uma ligação entre uma agulha e um cateter, o método compreende: fornecer um conector de agulha; depositar um primeiro material curável em pelo menos uma porção de uma superfície externa de pelo menos uma porção do conector da agulha; fazer com que o primeiro material curável endureça, formando pelo menos uma formação disposta em torno do conector da agulha; introduzir um segundo material curável em pelo menos uma porção de pelo menos uma das extremidades do conector da agulha e a pelo menos uma formação; engatar a extremidade do conector da agulha com o cateter, em que o cateter escorregue pelo menos por uma parte da pelo menos uma formação; e fazer com que o segundo material curável endureça formando uma ligação entre o cateter e pelo menos um do conector da agulha e a pelo menos uma formação. Algumas modalidades incluem a ligação entre o cateter e pelo menos um do conector da agulha e a pelo menos uma formação limita o movimento da agulha em relação ao cateter. Algumas modalidades incluem a ligação entre o cateter e pelo menos um dos conectores de agulha limita o movimento da agulha em relação ao cateter, enquanto o fluido existente dentro da agulha e o cateter é submetido a uma pressão diferencial. Algumas modalidades incluem a pelo menos uma formação é uma esfera de polímero endurecido em torno do conector da agulha.

[0011] Em outra modalidade exemplar, um método para formar uma ligação entre uma agulha e um adaptador, o método compreende: inserir uma extremidade de conector de agulha de uma agulha em um molde; introduzir um primeiro material curável no molde; fazer com que o primeiro material curável endureça, formando pelo menos uma formação disposta em pelo menos uma porção de uma superfície externa de pelo menos uma porção da extremidade do conector da agulha; remover a extremidade do conector da agulha do molde; introduzir um segundo material curável em pelo menos uma porção de pelo menos uma das extremidades do conector da agulha e a pelo menos uma formação; engatar a extremidade do conector da agulha com um adaptador, compreendendo o adaptador pelo menos um de um cateter, uma cânula e um conector de um conjunto de agulha Huber; e, fazer com que o segundo material curável endureça formando uma ligação entre o adaptador e pelo menos uma das extremidades do conector da agulha e a formação. Algumas modalidades incluem a pelo menos uma formação e a ligação engatada para reduzir o risco de a agulha se desengatar do adaptador limitando o movimento da agulha em relação ao adaptador. Algumas modalidades incluem: o adaptador tem uma primeira extremidade distal do adaptador e uma segunda extremidade distal do adaptador, a primeira extremidade distal do adaptador configurada para engatar na pelo menos uma formação, a segunda extremidade distal do adaptador é configurada para facilitar a comunicação fluida com uma fonte de fluido; e o engate de pelo menos uma formação com a ligação evita o movimento da agulha em relação ao adaptador pelo menos em uma direção longitudinal para frente. Algumas modalidades incluem: o engate da extremidade do conector da agulha com o adaptador facilita a comunicação do fluido com um lúmen do adaptador e uma abertura de agulha da agulha; e, o engate da pelo menos uma formação com a ligação limita o movimento da agulha em relação ao adaptador enquanto existe fluido dentro do lúmen e da abertura da agulha. Algumas modalidades incluem pelo menos uma das quais faz com que o primeiro material curável endureça e faz com que o segundo material curável endureça compreende ainda expor pelo menos um do primeiro material curável e o segundo material curável a radiação ultravioleta. Algumas modalidades incluem fazer com que o primeiro material curável endureça gerando uma única formação do primeiro material curável disposto em torno de uma circunferência inteira da superfície externa de uma parte da extremidade do conector da agulha. Algumas modalidades incluem fazer com que o primeiro material curável endureça a, pelo menos, uma formação exibindo uma forma alongada com uma parte nasal em forma cônica que conduz a uma porção de base. Algumas modalidades incluem ligar um cateter ao adaptador. Algumas modalidades incluem o engate de pelo menos uma formação com o adaptador limitando o movimento da agulha em relação ao adaptador enquanto o fluido existente dentro da agulha e o adaptador é submetido a uma pressão diferencial. Algumas modalidades incluem fazer com que o primeiro material curável endureça gerando uma formação única do primeiro material curável disposto em torno de uma circunferência inteira da superfície externa de uma porção da extremidade do conector da agulha.

[0012] Em outra modalidade exemplar, um conjunto, compreende: uma agulha compreendendo uma extremidade do conector da agulha, uma ponta da agulha, e um eixo da agulha que se estende entre a extremidade do conector da agulha e a ponta da agulha; pelo menos uma formação formada em pelo menos uma porção da extremidade do conector da agulha; e, um cateter que tem um lúmen, em que o cateter cobre a extremidade do conector da agulha e a formação. Algumas modalidades incluem um material curável disposto em pelo menos uma porção de pelo menos uma das extremidades do conector da agulha e a pelo menos uma formação antes do lúmen se encaixar na extremidade do conector da agulha e na formação, o material curável sendo curado a seguir. Algumas modalidades incluem, pelo menos, uma formação que é um material curável que foi curado. Algumas modalidades incluem a pelo menos uma formação tendo uma forma alongada com uma porção de nariz de forma cônica que conduz a uma porção de base. Algumas modalidades incluem a pelo menos uma formação sendo uma formação única disposta em torno de uma circunferência inteira de uma superfície externa de uma porção da extremidade do conector da agulha.

[0013] Em outra modalidade exemplar, um método para criar uma agulha tendo pelo menos uma formação, o método compreende: fixar uma extremidade do conector de agulha de uma agulha a um suporte, onde a agulha compreende um eixo de agulha, uma ponta de agulha em uma primeira extremidade distal da agulha, a extremidade do conector da agulha em uma segunda extremidade distal da agulha e uma abertura da agulha que se estende através da agulha; introduzir um primeiro material curável em uma parte do suporte onde a extremidade do conector da agulha é segura através de um aplicador de pistola; fazendo com que o primeiro material curável endureça; fixar a agulha tendo pelo menos uma formação formada no mesmo em um conjunto de braçadeira de mola rotativo; aplicar um segundo material curável a pelo menos uma parte da extremidade do conector da agulha através do aplicador de pistola; fixar um adaptador a um guia de adaptador, alinhando um lúmen do adaptador com a extremidade do conector da agulha; transladar a guia de adaptador para o conjunto de braçadeira de mola rotativo até que pelo menos uma porção da pelo menos uma formação esteja dentro do lúmen; e, fazer com que o segundo material curável a pelo menos um dentre endurecer e aderir a pelo menos uma parte de uma agulha, uma porção da pelo menos uma formação e uma parte do adaptador. Algumas modalidades incluem o suporte compreendendo ainda um molde no qual a extremidade do conector da agulha é inserida. Algumas modalidades incluem: o molde é formado em uma placa; a placa é posicionada sobre um suporte de septo/pino, a montagem do septo/pino localizada dentro de uma cavidade de suporte de septo/pino do suporte; e o suporte de septo/pino compreende um pino que se projeta através do molde. Algumas modalidades incluem fixar a agulha ao suporte e compreender ainda permitir que o pino se insira na abertura da agulha. Algumas modalidades incluem a fixação da agulha ao suporte, compreendendo ainda a imobilização da agulha com um braço giratório do suporte. Algumas modalidades incluem prender a agulha ao suporte e compreender ainda assegurar a colocação e alinhamento corretos da extremidade do conector da agulha dentro do molde por pelo menos um de: inserir o pino na abertura da agulha da extremidade do conector da agulha com um eixo longitudinal do conector da extremidade da agulha sendo coaxial com o pino; fazer com que uma extremidade distal da extremidade do conector da agulha esteja adjacente a um septo do suporte do septo/pino; e, fazer com que a extremidade distal da extremidade do conector da agulha fique nivelada com uma superfície superior do septo. Algumas modalidades incluem aplicar o segundo material curável, que compreende ainda girar o conjunto de braçadeira de mola rotativo para fazer com que a agulha gire. Algumas modalidades incluem a translação do guia de adaptador em direção ao conjunto de braçadeira de mola rotativo, que compreende ainda girar o conjunto de braçadeira de mola rotativo para fazer com que a agulha gire. Algumas modalidades incluem aplicar um segundo material curável adicional, em que o adaptador e a interface do conector de agulha, antes de fazer com que o segundo material curável, pelo menos, endurece e adira. Algumas modalidades incluem a rotação do conjunto de braçadeira de mola rotativo para fazer com que a agulha gire enquanto aplica o segundo material curável adicional. Algumas modalidades incluem deslizar o suporte através de uma pista de deslizamento para um conjunto de emissor de radiação eletromagnética. Algumas modalidades incluem a ativar um emissor de radiação eletromagnética do conjunto de emissor de radiação eletromagnética, fazer com que o primeiro material curável endureça e forme pelo menos uma formação disposta em pelo menos uma porção da extremidade do conector da agulha. Algumas modalidades incluem compreender deslizar o suporte através de um trilho de deslizamento para fora do conjunto de emissor de radiação eletromagnética. Algumas modalidades incluem a emissão de radiação eletromagnética de um emissor de radiação eletromagnética do conjunto de braçadeira de mola rotativo para fazer com que o segundo material curável pelo menos um dentre endureça e adira. Algumas modalidades incluem a pelo menos uma formação que exibe uma forma afunilada. Algumas modalidades incluem a pelo menos uma formação sendo uma esfera de polímero endurecido em torno do conector da agulha.

[0014] Em outra modalidade exemplar, um molde para gerar pelo menos uma formação em uma extremidade conectora de agulha de uma agulha, compreende: uma placa com pelo menos uma cavidade tendo um topo aberto e paredes laterais unidas a um fundo, o fundo formado em um porção da placa, a pelo menos uma cavidade configurada para receber a extremidade do conector de agulha da agulha na mesma, a agulha compreendendo uma superfície externa e um lúmen formado dentro da agulha, o molde ainda configurado para receber um material introduzido dentro de pelo menos um cavidade adjacente à superfície externa da extremidade do conector da agulha, o material compreendendo uma substância que transita de uma forma líquida para uma forma sólida por exposição a uma condição para gerar a pelo menos uma formação; em que pelo menos uma parte das paredes laterais e do fundo se conforma substancialmente a uma porção da extremidade do conector da agulha, de modo que um contato entre a extremidade do conector da agulha e as paredes laterais e/ou do fundo forma uma vedação fluida para impedir que o material na sua forma líquida de desloque para o lúmen; em que, no material em transição para a forma sólida, a pelo menos uma formação assume uma forma que corresponde substancialmente a um perfil da pelo menos uma cavidade. Algumas modalidades incluem o perfil da pelo menos uma cavidade que gera um espaço de enchimento para receber o material, o espaço de enchimento estando adjacente à superfície externa da extremidade do conector da agulha. Algumas modalidades incluem o espaço de enchimento em torno de uma circunferência inteira de pelo menos uma porção da superfície exterior da extremidade do conector da agulha. Algumas modalidades incluem a porção das paredes laterais que substancialmente se conforma a uma porção da extremidade do conector da agulha evitando que o material, na sua forma líquida, desloque-se para uma extremidade distal da extremidade do conector da agulha, em que a extremidade distal da extremidade do conector da agulha no fundo. Algumas modalidades incluem o perfil da pelo menos uma cavidade que exibe uma forma afunilada. Algumas modalidades incluem o perfil da pelo menos uma cavidade exibindo uma forma alongada com uma porção de nariz em forma cônica que conduz a uma porção de base. Algumas modalidades incluem a pelo menos uma cavidade sendo uma cavidade única e o perfil da cavidade única é configurado para gerar uma formação única. Algumas modalidades incluem a placa em forma de disco e o molde está localizado em uma porção central da placa. Algumas modalidades incluem pelo menos uma porção da placa compreendendo politetrafluoroetileno. Algumas modalidades incluem um suporte de septo/pino tendo um pino configurado para se projetar através do fundo da placa e para dentro do molde. Algumas modalidades incluem as transições de material do líquido para o sólido após exposição a pelo menos uma radiação ultravioleta, ar, certa temperatura e uma onda ultrassônica.

[0015] Embora essas vantagens potenciais sejam possíveis graças às soluções técnicas oferecidas aqui, elas não precisam ser alcançadas. O método e o aparelho presentemente divulgados podem ser implementados para obter vantagens técnicas, sejam ou não procuradas ou obtidas estas vantagens potenciais, individualmente ou em combinação.

[0016] Outras características, aspectos, objetos, vantagens e possíveis aplicações da presente invenção tornar-se-ão evidentes a partir de um estudo das modalidades exemplificativas e exemplos descritos abaixo, em combinação com as Figuras, e as reivindicações anexas. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0017] Os objetos, aspectos, características, vantagens e possíveis aplicações acima e outros da presente invenção serão mais evidentes a partir da seguinte descrição mais particular, apresentada em conjunto com as seguintes figuras.

[0018] A FIG. 1 mostra uma agulha exemplificativa tendo uma formação especificamente configurada na extremidade do conector da agulha justaposta a um adaptador.

[0019] A FIG. 2A mostra uma extremidade de conector de agulha exemplificativa com uma formação em uma porção da mesma, e a FIG. 2B mostra o conector de agulha com a formação exibindo dimensões exemplares.

[0020] A FIG. 3 mostra uma agulha exemplificativa com uma extremidade do conector da agulha especificamente configurada inserida em uma parte do adaptador.

[0021] A FIG. 4A mostra uma formação exemplificativa em uma agulha de calibre 22 ("GA"), a FIG. 4B mostra uma formação em uma agulha de vinte GA, e a FIG. 4C mostra uma formação em uma agulha de dezanove GA.

[0022] As FIGs. 5A a 5F mostram um método exemplificativo de formar uma ligação entre uma extremidade do conector da agulha e um adaptador, em que a FIG. 5A mostra uma agulha sendo inserida em um molde, a FIG. 5B mostra um primeiro material curável sendo inserido no molde, a FIG. 5C mostra a agulha removida do molde após o primeiro material curável ter sido curado, a FIG. 5D mostra o segundo material curável sendo aplicado à extremidade do conector da agulha, a FIG. 5E mostra a extremidade do conector da agulha sendo inserida no adaptador e a FIG. 5F mostra a agulha com extremidade do conector especificamente configurada ligada ao adaptador após o segundo material curável ter sido curado.

[0023] As FIGs. 6A a 6B mostram um suporte em um estado montado e o suporte em um estado desmontado, respectivamente, que podem ser usados com o método.

[0024] A FIG. 7A mostra uma placa posicionada em um suporte de septo/pino com um pino descentrado dentro de um molde, a FIG. 7B mostra uma vista de perto da FIG. 7A e FIG. 7C mostra uma vista de perto com o pino centrado dentro do molde.

[0025] As FIGs. 8A a 8B mostram uma agulha a ser inserida em um molde de uma placa e a agulha inserida em um molde com um braço giratório carregado por mola que imobiliza a agulha, respectivamente.

[0026] As FIGs. 9A a 9B mostram uma vista em corte de uma cavidade de suporte de septo/pino com a extremidade do conector de agulha inserida no molde, e uma vista em corte do molde com a extremidade do conector da agulha posicionada dentro do molde, respectivamente.

[0027] A FIG. 10 mostra o primeiro material curável sendo inserido em um molde com uma ponta de conector de agulha no molde.

[0028] A FIG. 11 mostra uma pista de deslizamento de acionamento e um conjunto de emissor de ultravioleta que pode ser usado com o método.

[0029] A FIG. 12 mostra uma agulha dentro de um molde após o primeiro material curável ter sido curado.

[0030] A FIG. 13 mostra uma extremidade do conector da agulha com uma formação após a agulha ter sido removida do molde.

[0031] A FIG. 14A mostra a agulha mantida no lugar para uma aplicação do segundo material curável, a FIG. 14B mostra o engate entre a agulha e o adaptador, em que a extremidade do conector da agulha é inserida em um lúmen do adaptador e a FIG. 14C mostra a aplicação de um segundo material curável adicional disposto em uma primeira extremidade distal do adaptador e/ou extremidade do conector da agulha.

[0032] A FIG. 15 mostra o segundo material curável a ser exposto à radiação UV.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0033] A descrição que se segue é de uma forma de realização presentemente contemplada para realizar a presente invenção. Esta descrição não deve ser tomada em um sentido limitativo, mas é feita meramente com o propósito de descrever os princípios e características gerais da presente invenção. O escopo da presente invenção deve ser determinado com referência às reivindicações.

[0034] Com referência à FIG. 1, as modalidades da presente invenção se referem a uma agulha 10 tendo uma extremidade conectora de agulha 12 com uma formação 20 e um método para produzir a formação 20 e gerar ainda uma ligação entre a formação 20 e um adaptador (por exemplo, um cateter, cânula, ou um conector de um conjunto de agulha Huber, etc.) 30. Em algumas modalidades, a extremidade do conector 12 com a formação 20 pode impedir, ou pelo menos reduzir o risco de, a extremidade do conector da agulha 12 desengatar ou desalojar do adaptador 30. Isto pode incluir a redução do risco de desengate da extremidade do conector da agulha 12 com o adaptador 30 enquanto os fluidos serão infundidos através da agulha 10 através do adaptador 30. Isto pode adicionalmente incluir a redução do risco de desengate da extremidade do conector da agulha do adaptador 30 enquanto os fluidos são infundidos através da agulha 10 através do adaptador 30 enquanto o fluido está sob uma pressão diferencial.

[0035] A agulha 10 pode incluir uma estrutura tubular alongada tendo uma forma cilíndrica com uma ponta 14 de ponta de agulha, uma extremidade 12 de conector de agulha e uma abertura 16 que se estende através da agulha 10 desde a ponta 14 da ponta de agulha até a extremidade do conector de agulha 12. A extremidade da ponta da agulha 14 pode ser chanfrada para facilitar a inserção em um objeto através de punção. A agulha 10 pode ser fabricada em metal, cerâmica, polímero, etc. Em pelo menos uma modalidade, a agulha 10 é fabricada em aço inoxidável. A extremidade do conector da agulha 12 pode ser estruturada para ser engatada de forma deslizante com um adaptador 30, que pode incluir a extremidade do conector da agulha 12 para deslizar dentro do adaptador 30 (ver FIG. 3). Está contemplado para o adaptador 30 incluir um lúmen 32 cuja extremidade do conector da agulha 12 se engata de forma deslizante. Por exemplo, a extremidade do conector de agulha 12 pode ser deslizada dentro de uma primeira extremidade distal 33 de um adaptador 30 de modo a se inserir dentro do lúmen 32 do adaptador, em que uma segunda extremidade distal 34 do adaptador 30 pode ser ligada a uma fonte de fluido. A agulha 10 pode incluir uma porção do eixo 18 existente entre a extremidade 14 da ponta da agulha e a extremidade 12 do conector da agulha. A agulha 10 pode ser estruturada para se estender linearmente desde a extremidade 14 da ponta da agulha para a extremidade 12 do conector da agulha. O eixo de agulha 18 pode incluir um ângulo. Por exemplo, uma porção do eixo de agulha 18 pode exibir um ângulo de noventa graus de tal modo que a agulha 10 forma um formato em “L”. Outras formas e ângulos podem ser usados, tais como, mas não limitados a formas curvilíneas, formas arqueadas, ângulos de quarenta e cinco graus, ângulos de sessenta graus, etc. Além disso, a agulha 10 pode ser estruturada para fazer parte de um conjunto de agulha Huber ou ser temporariamente retida dentro do conjunto de agulha Huber.

[0036] A extremidade do conector da agulha 12 pode incluir pelo menos uma formação 20. A formação 20 pode ser estruturada para ser engatada de forma deslizante pelo adaptador 30 juntamente com a extremidade do conector da agulha 12. A presença da formação 20 na extremidade do conector da agulha 12 pode ser usada para impedir, ou pelo menos reduzir a tendência da extremidade do conector da agulha 12 de se soltar do adaptador 30. Isto pode incluir a redução da tendência da extremidade do conector da agulha 12 ficar desengatada do adaptador 30 quando o fluido é introduzido através do adaptador 30 e na abertura de agulha 16 a alta pressão (por exemplo, 400 psi a 600 psi (2757 kPa a 4136 kPa)).

[0037] Com referência às FIGS. 2A a 2B, a formação 20 pode ser uma formação disposta em uma superfície exterior 11 da agulha 10. A formação pode ter qualquer forma. Por exemplo, a formação pode ser uma esfera de polímero endurecido que rodeia a extremidade 12 do conector de agulha. Como será explicado mais tarde, a formação 20 pode ser formada a partir de um primeiro material curável 40. A formação 20 pode ser disposta em qualquer porção da superfície externa 11, que pode incluir pelo menos um componente da superfície externa 11. Alternativamente, a formação 20 pode ser disposta em torno de toda a circunferência de pelo menos uma porção da superfície externa 11. Por exemplo, a formação 20 pode ser disposta em torno de uma circunferência inteira de uma porção da superfície externa 11 da agulha 10 na extremidade do conector de agulha 12. Em algumas modalidades, a formação 20 pode ser uma formação que exibe uma porção de nariz cônico 21 que conduz a uma porção de base 22. Além disso, a formação 20 pode ser alongada, com a base 22 e a ponta cônica 21 se estendendo ao longo de um eixo longitudinal 2. Em outras modalidades, a formação 20 é alongada ao longo do seu eixo longitudinal 2, em que o eixo longitudinal 2 da formação é coaxial, ou pelo menos paralelo, com o eixo longitudinal 1 da extremidade do conector de agulha 12. O eixo longitudinal 1 da extremidade do conector de agulha 12 pode ser coaxial com a abertura de agulha 16 na extremidade do conector de agulha 12, e pode correr ao longo de uma linha central da abertura de agulha 16 da extremidade de ligação da agulha 12 (ver FIG. 1). Em algumas modalidades, o nariz em forma cônica 21 forma um chanfro com a superfície exterior da agulha 11. Alternativamente, o nariz em forma cônica 21 pode formar um chanfro com a superfície externa da agulha 11. A base 22 pode exibir uma forma retilínea, forma curvilínea, forma sinusoidal, afunilada, etc. Por exemplo, a base 22 pode ser afunilada de modo a se alargar enquanto corre em direção a uma base inferior 23. Isto pode incluir alargamento da interface nariz-base 24 até a base inferior 23. Em outras palavras, a largura (por exemplo, um diâmetro externo) da formação 20 na interface nariz-base 24 pode ser menor do que a largura da formação 20 na base inferior 23. O cone pode ser contínuo ou escalonado. A base inferior 23 pode ser plana (por exemplo, moldada para ser perpendicular ao eixo longitudinal 2), convexa, côncava, etc. O nariz 21 pode incluir uma ponta de nariz 25 que pode se estender até a extremidade distal 13 da extremidade de ligação de agulha 12 de modo a cobrir a extremidade distal 13 da extremidade 12 do conector da agulha. Em outras modalidades, a ponta 25 do nariz pode interagir com a superfície externa 11 da agulha a uma distância da extremidade 13 distal da extremidade 12 do conector da agulha, de modo a formar uma extremidade exposta do conector 15.

[0038] Em uma modalidade exemplar, a formação 20 é disposta em torno de uma circunferência inteira de uma porção da superfície externa da agulha 11 na extremidade do conector de agulha 12. A formação 20 é alongada com a ponta cônica 21 levando à base 22, ambas as quais se prolongam ao longo do eixo longitudinal 2. Além disso, a formação 20 é alongada ao longo do eixo longitudinal 1 da extremidade de ligação da agulha 12. A base 22 tem um comprimento B, medido ao longo do eixo longitudinal 2 e a partir da base inferior 23 para a interface nariz-base 24. O nariz em forma cônica 21 tem um comprimento F, medido ao longo do eixo longitudinal 2 e da interface nariz-base 24 para a ponta do nariz 25. B é maior que F. O nariz em forma cônica 21 forma um chanfro com a superfície externa da agulha 11. A base 22 exibe uma conicidade de modo que a largura na interface nariz-base 24 seja D, a largura na base 23 é E e D é inferior a E. A conicidade é contínua a partir da interface nariz-base 24 para base inferior 23. A base inferior 23 tem uma forma plana. A ponta do nariz 25 interage com a superfície externa da agulha 11 a uma distância C da extremidade distal 13 da extremidade do conector da agulha 12, formando a extremidade do conector exposta 15 tendo um comprimento C. O comprimento da base inferior 23 para a extremidade distal 13 do conector final 12 é A.

[0039] Algumas dimensões exemplares que podem ser usadas são exibidas na Tabela 1.

Tabela 1 - Dimensões exemplares em polegadas

Análise de Dimensões

[0040] Dimensão A - A dimensão A pode ser importante para o processo de fabricação. Ter a formação 20 (por exemplo, esfera de cola) para fechar a borda da agulha 13 pode resultar em oclusões/lampejo na abertura da agulha. Também pode ser difícil para um operador guiar o adaptador 30 (por exemplo, tubo) sobre a esfera de cola 20 durante a fabricação. Ter a esfera de cola 20 muito longe da borda da agulha 13 pode exigir que a tubulação 30 seja posicionada sobre a esfera de cola 20 mais acima da agulha 10. Isso potencialmente permite que a esfera de cola frontal, não curada 20 (durante a operação de colagem) contate a fixação de ligação do tubo de agulha, que pode conduzir à aderência da agulha 10 às superfícies de metal da estrutura.

[0041] Dimensões B, D e E - O comprimento/altura da esfera de cola 20 pode ajudar na força de união/vedação da agulha/junta de extensão. O comprimento/altura pode ser importante na prevenção de vazamentos à medida que a tubulação 30 se expande sobre a esfera de cola 20. A resistência à compressão do tubo esticado 30 pode auxiliar na vedação da junta. Pode haver uma ligeira tração na esfera de cola 20 que pode permitir que a borda 20 deslize facilmente para fora do dispositivo de cura. A tração também pode ajudar o operador a avançar a tubulação 30 sobre a esfera de cola 20 mais facilmente, portanto a dimensão D pode ser menor que a dimensão E. Se qualquer uma dessas dimensões estiver fora da especificação, isso pode levar a vazamentos (isto é, a formação 20 é muito pequena), ou pode causar problemas durante a fabricação, uma vez que a tubulação 30 não pode ser avançada (isto é, a formação 20 é muito grande).

[0042] Dimensão C - Se esta dimensão é muito curta, oclusões/lampejo na abertura da agulha podem ocorrer. Se esta dimensão for muito longa, isso pode resultar em um comprimento de ligação mais longo, potencialmente causando problemas durante a operação de ligação (consulte a explicação da Dimensão A).

[0043] Dimensão F - A conicidade traseira pode ser usada para guiar/expandir a tubulação 30 sobre a esfera de cola 20. Sem esse recurso, pode ser difícil para um operador expandir consistentemente o diâmetro interno da tubulação 30 sobre a esfera de cola 20 durante fabricação.

[0044] Com referência à FIG. 3, a forma cônica do nariz 21 pode facilitar o engate mais fácil com o adaptador 30. Por exemplo, é contemplado para a extremidade do conector da agulha 12, bem como para o nariz em forma cônica 21, encabeçar a inserção da agulha 10 no lúmen 32 do adaptador 30. Enquanto o adaptador 30 pode ser flexível e resiliente, o diâmetro interno (isto é, o lúmen 32) do adaptador 30 pode ser igual ou menor que a largura D, e assim os lados chanfrados do nariz 21 podem permitir a introdução mais fácil da porção de formação 20 da extremidade do conector de agulha 12 no lúmen do adaptador 32. Como será explicado mais tarde, o adaptador 30 pode ser preso à extremidade do conector de agulha 12 com a aplicação de um segundo material curável 40'. O segundo material curável 40' pode ser colocado na base inferior 23 antes do adaptador 30 deslizar sobre a extremidade do conector da agulha 12, em que o segundo material curável 40 pode ser endurecido posteriormente. Após o endurecimento, o segundo material curável 40' pode aderir ao adaptador 30, que também pode incluir a aderência à formação 20 e/ou à superfície externa da agulha 11. A forma da base inferior 23 pode facilitar que a base inferior 23 atue como um encosto e encostar contra o segundo material curável endurecido 40' e impedir o movimento da agulha 10 na direção longitudinal 3. Por exemplo, uma base inferior plana 23 pode ser utilizada para assegurar que uma área superficial desejada da base inferior 23 encoste contra o segundo material curável endurecido 40' para impedir o movimento da agulha 10 na direção longitudinal 3. Como outro exemplo, o segundo material curável 40' pode ser feito para aderir à formação 20 bem como ao adaptador 30, e assim uma base inferior 23 convexa ou mesmo uma base inferior 23 de forma cônica pode ser utilizada para aumentar a área superficial através da qual o segundo material curável 40' entra em contato com a formação 20. O aumento da área superficial pode gerar uma ligação mais forte. Outras formas de aumentar a área superficial podem ser estriar, nervar ou dentar a formação 20 ou a base inferior 23.

[0045] Qualquer material curável 40, 40' utilizado nesta descrição pode ser um polímero ou resina termoendurecível, por exemplo, que endurece e/ou adere após exposição à radiação eletromagnética (isto é, cura do material). Isto pode ser radiação infravermelha (“IR”), radiação ultravioleta (“UV”), etc. Além disso, o primeiro material curável 40 pode ser o mesmo ou diferente do segundo material curável 40'. É contemplado usar materiais curáveis por UV, tais como monômeros e/ou oligômeros com fotoinibidores para transformar o monômero e/ou oligômero de um líquido em um sólido após exposição a uma frequência particular (por exemplo, radiação UV) de radiação eletromagnética. Estes podem incluir, mas não estão limitados a, poliéster, poliuretano, resina epóxi, polimidas, adesivos acrílicos, etc. Um exemplo de material curável pode ser o Adesivo Acrílico Light Cure Locktite® 3921, que é um material preferido porque é um adesivo acrílico curável com propriedades de viscosidade que funcionam bem com o processo inventivo.

[0046] Entende-se que agulhas de tamanho diferente 10 (por exemplo, bitola diferente, diâmetro interno, espessura de parede, etc.) podem requerer formações de tamanhos diferentes 20. Isto é mostrado nas FIGS. 4A a 4C, em que a FIG. 4A é uma formação 20 formada em uma agulha de calibre vinte e dois ("GA") 10, a FIG. 4B é uma formação 20 formada em uma agulha de GA vinte 10, e a FIG. 4C é uma formação 20 formada em uma agulha de GA dezenove 10. Por exemplo, referindo as FIGS. 4A a 4C, uma formação 20 para uma agulha de GA vinte e dois 10, que é tipicamente uma medida do diâmetro externo da agulha 10, pode ser menor, ou pelo menos ter larguras D e E que são menores que as larguras D e E de uma formação 20 para uma agulha de GA dezenove 10. Está ainda contemplado que o tamanho da formação 20, incluindo os comprimentos A, B e F e as larguras D e E, pode depender mais dos tamanhos do adaptador 30 e do lúmen 32 do adaptador 30 em vez do tamanho da agulha 10. Assim, o tamanho da formação 20 pode ser feito para engatar o adaptador 30, encaixar no lúmen 32, gerar uma área superficial desejada da formação 20, etc., independentemente do calibre da agulha 210.

[0047] Com referência às FIGS. 5A a 5F, um método para formar uma ligação entre a extremidade do conector da agulha 12 e o adaptador 30 pode ser conseguido seguindo as etapas básicas delineadas abaixo. Um molde 51 pode ser formado em uma placa 50, o molde 51 incluindo uma cavidade na placa 50. A extremidade de ligação da agulha 12 pode então ser inserida no molde 51 e mantida no lugar, como mostrado na FIG. 5A. O primeiro material curável 40 pode então ser introduzido no molde 51, como mostrado na FIG. 5B. Isto pode ser conseguido introduzindo o primeiro material curável 40 através de um aplicador de pistola 150. Depois, o primeiro material curável 40 pode ser endurecido para formar a formação 20 em torno da superfície exterior da agulha 11 na extremidade do conector de agulha 12. O molde 51 pode atuar como meio de vazamento para a formação 20; portanto, o molde 51 pode exibir uma forma correspondente à da formação 20 a ser produzida. Para formar a formação 20, o primeiro material curável 40 pode ser exposto à radiação UV até que o primeiro material curável 40 endureça e adira à extremidade do conector de agulha 12. A agulha 10 pode então ser removida do molde 51, como mostrado na FIG. 5C. O segundo material curável 40' pode ser aplicado a pelo menos uma parte da extremidade 12 de ligação da agulha, como mostrado na FIG. 5D. Isto pode incluir a aplicação do segundo material curável 40' a pelo menos um de uma porção da extremidade do conector exposta 15, uma porção da formação 20, e uma porção do veio da agulha 18. Uma porção da agulha 10 pode então ser inserida no adaptador 30 de forma deslizável, o qual pode incluir a inserção da extremidade do conector de agulha 12 no lúmen 32 do adaptador 30, como mostrado na FIG. 5E. Isso pode incluir fazer com que a extremidade do conector da agulha 12 encaminhe a inserção. Depois, o segundo material curável 40' pode ser exposto à radiação UV até que o segundo material curável 40' endureça e/ou adira a pelo menos uma das extremidades do conector da agulha 12, o eixo da agulha 18, a formação 20 e o lúmen 32. A estrutura resultante é uma agulha 10 com uma extremidade de ligação de agulha 12 tendo uma formação 20, onde a extremidade de ligação de agulha 12 está ligada a um adaptador 30, como mostrado na FIG. 5F.

[0048] Com referência às FIGS. 6 a 15, é descrita uma explicação mais detalhada de cada etapa do método para formar uma ligação entre a extremidade do conector da agulha 12 e o adaptador 30.

[0049] As Figs. 6A a 6B mostram um suporte 60 em um estado montado e o suporte 60 em um estado desmontado, respectivamente. Um suporte 60 com uma primeira braçadeira de agulha 61 e um suporte de agulha 62 pode ser usado para fixar a agulha 10 no lugar. O suporte 60 pode ser uma estrutura de bloco de polioximetileno (por exemplo, Derlin®) com a primeira braçadeira de agulha 61 se estendendo perpendicularmente a partir de uma superfície superior de suporte plana 63 e o suporte de agulha 62 estendendo-se de uma superfície lateral 64 do suporte 60, em que o suporte de agulha 62 pode também se prolongar perpendicularmente em relação à superfície 63 de suporte superior. A primeira braçadeira de agulha 61 pode incluir um poste 64 estacionário com um braço giratório 65 fixo a ele. O braço giratório 65 pode ainda incluir um mecanismo de ajuste de elevação com mola. O braço giratório 65 carregado por mola pode rodar em torno do poste 64, e a elevação do braço giratório 65 carregado por mola pode ser alterada em relação ao poste 64 por compressão e expansão de uma mola 68 do mecanismo de ajuste de elevação carregado por mola. O suporte 60 pode ainda incluir uma cavidade de suporte de septo/pino 66 configurada para receber um suporte de septo/pino 70. O suporte de septo/pino 70 pode ser um elemento em forma de disco 71 com um pino 72 se estendendo perpendicularmente a partir de um topo de disco 73, o pino 72 pode ser inserido através de um septo 74 (por exemplo, um elemento de silicone) de modo a prender o septo 74 ao elemento 71 em forma de disco. A cavidade de suporte de septo/pino 66 pode receber de forma deslizante o suporte de pino/septo 70 em que o pino 72 se estende perpendicularmente a partir de um plano geométrico da superfície superior de suporte 63.

[0050] Com referência às FIGS. 7A a 7C, após a colocação do suporte de septo/pino 70 dentro da cavidade de suporte de septo/pino 66, a placa 50 pode ser colocada no topo do suporte de septo/pino 70 de modo que o pino 72 sobressaia através do molde 51 dentro da placa 50. A placa 50 pode ser ajustada para assegurar que o pino 72 esteja centrado dentro do molde 51. Por exemplo, a FIG. 7A mostra a placa 50 posicionada no suporte de septo/pino 70 com o pino 72 descentrado. FIG. 7B é uma vista de perto da FIG. 7A. FIG. 7C é uma vista de perto mostrando o pino 72 centrado no molde 51. A placa 50 pode ser um objeto em forma de disco de politetrafluoroetileno (por exemplo, Teflon®) com o molde 51 formado em uma porção central da placa 50. A placa 50 pode ainda incluir pelo menos uma abertura de fixador de montagem de pino 52 e pelo menos um fixador de montagem de pino 53 para facilitar a fixação da placa 50 ao suporte 60 e manter o suporte de septo/pino 70 no lugar. Uma vez devidamente centrada, a placa 50 pode ser presa no lugar com o uso dos fixadores de montagem em pinos 53.

[0051] Como mencionado acima, diferentes agulhas 10 (por exemplo, calibre diferente, diâmetro interno, espessura da parede, etc.) podem ser usadas. A este respeito, o molde 51 e o pino 72 podem ser selecionados em conformidade. Por exemplo, uma agulha de GA dezenove 10 pode requerer um molde 51 com uma cavidade maior e/ou um pino mais espesso 72 em comparação com uma agulha de GA vinte e dois 10. Com isto em mente, o suporte de septo/pino 70 e/ou o a placa 50 podem ser intercambiáveis com outras montagens de septo/pino 70 e/ou placas 50, cada uma exibindo diferentes tamanhos de pinos 72 e moldes 51, respectivamente. Isto pode ser conseguido desapertando os fixadores de montagem em pino 53 e removendo a placa 50 e/ou o suporte de septo/pino 70 para substituí-los por outros.

[0052] As Figs. 8A a 8B mostram uma agulha 10 a ser inserida no molde 51 da placa e a agulha inserida no molde 51 com o braço giratório carregado por mola 65 imobilizando a agulha 10, respectivamente. As FIGS. 9A a 9B mostram uma vista em corte da cavidade de suporte de septo/pino 66 com a extremidade do conector de agulha 12 inserida no molde 51 e uma vista em corte transversal do molde 51 com a extremidade do conector de agulha 12 posicionada dentro do molde 51, respectivamente. Com referência às FIGS. 8A a 8B e 9A a 9B, pelo menos a ponta da agulha 14 pode ser coberta com uma manga de proteção 80 ou bainha de modo a reduzir a ocorrência de perfuração ou outra lesão que possa ocorrer devido à exposição da ponta da agulha 14 ao manuseio pessoal da agulha 10. A manga de proteção 80 pode ser um tubo de polímero, silicone ou borracha deslizado sobre a ponta de agulha 14. O braço giratório 65 carregado por mola pode ser rodado em torno do poste 64 de modo a ficar fora de um volume de espaço acima da placa 50. A extremidade do conector da agulha 12 pode então ser inserida através do molde 51 permitindo que o pino 72 se insira na abertura da agulha 16 da agulha 10. Além disso, onde o eixo da agulha 18 exibe uma estrutura angular (por exemplo, um ângulo de noventa graus), uma porção do eixo de agulha 18 pode ser feita para repousar sobre o suporte de agulha 62. O braço giratório carregado por mola 65 pode então ser elevado em relação ao poste 64 comprimindo a mola 68, criando desse modo folga para o suporte de braço giratório carregado por mola 65 para girar dentro do volume de espaço acima da placa 50 e por cima do topo do eixo da agulha 18.

[0053] Uma vez que o braço giratório carregado por mola 65 é girado sobre o eixo de agulha 18, a mola 68 pode ser expandida para fazer com que o braço 65 entre em contato com o eixo de agulha 18 e/ou manga de proteção 80 e imobilize a agulha 10 entre o braço 65 e o suporte de agulha 62. Isto pode ser feito para assegurar que a extremidade do conector da agulha 12 está colocada e alinhada adequadamente dentro do molde 51 e para assegurar que a agulha 10 não se move enquanto forma a formação 20. Por exemplo, uma colocação e alinhamento adequados podem incluir o pino 72 a ser inserido na abertura de agulha 16 da extremidade do conector de agulha 12 com o eixo longitudinal 1 sendo coaxial com o pino 72. A colocação e alinhamento corretos podem incluir ainda a extremidade distal 13 do conector de agulha 12 sendo adjacente ao septo 74, o qual pode incluir encostar contra o septo 74. Além disso, a colocação e o alinhamento corretos podem incluir a extremidade distal 13 da extremidade do conector da agulha 12 estando nivelada com a superfície superior do septo 74. Em algumas modalidades, o suporte de agulha 62 pode ser ajustável em altura para ajudar ainda mais a facilitar a colocação e alinhamento adequados (ver figura 6B). Por exemplo, o suporte de agulha 26 pode ser levantado ou abaixado e bloqueado no lugar a uma altura desejada para assegurar que quando uma porção do eixo de agulha 18 repousa sobre o suporte de agulha 62, o pino 72 e a abertura de agulha 16 da extremidade do conector de agulha 12 sejam coaxiais. Isto pode incluir o pino 72 e o eixo longitudinal 1 ser coaxial. Ser colocado e alinhado apropriadamente pode ser referido como assentar a extremidade do conector da agulha 12 dentro do molde 51. Como pode ser visto na FIG. 9B, assentando a extremidade do conector da agulha 12 dentro do molde 51 pode resultar no fato de o molde 51 estar situado em torno da superfície externa da agulha 11.

[0054] Como mencionado acima, o molde 51 pode ser usado para gerar pelo menos uma formação 20 em uma extremidade de conector de agulha 12 de uma agulha 10. O molde 51 pode ser formado em uma placa 50 como pelo menos uma cavidade tendo um topo aberto 160 e paredes laterais 162 unidas a uma parte inferior 164. A parte inferior 164 pode ser formado em uma parte da placa 50. A pelo menos uma cavidade pode ser configurada para receber a extremidade conectora de agulha 12, e o molde pode ser ainda configurado para receber primeiro material curável 40 introduzido dentro da pelo menos uma cavidade adjacente à extremidade do conector da agulha 12 da superfície externa 11. Pelo menos uma parte das paredes laterais 162 e a parte inferior 164 podem estar substancialmente em conformidade com uma porção da extremidade do conector da agulha 12, de modo que o contato entre a extremidade 12 do conector da agulha e as paredes 162 e/ou a parte inferior 164 formam uma vedação de fluido para impedir que o primeiro material 40 curável, na sua forma líquida, se dirija para a abertura 16 da agulha ou lúmen da agulha. Como pode ser visto na FIG. 9B, no primeiro material curável 40 em transição para a forma sólida, a pelo menos uma formação 20 pode ter uma forma que corresponde substancialmente a um perfil da pelo menos uma cavidade. Em algumas modalidades, o perfil da pelo menos uma cavidade pode gerar um espaço de enchimento para receber o primeiro material curável 40. O espaço de enchimento pode estar adjacente à extremidade da ligação da agulha 12 da superfície externa 11. Em algumas modalidades, o espaço de enchimento pode envolver uma circunferência inteira de pelo menos uma porção da extremidade do conector da agulha 12 da superfície externa 11. Além disso, a porção das paredes laterais 162 que substancialmente se conforma a uma porção da extremidade do conector da agulha 12 pode impedir que o primeiro material curável 40, na sua forma líquida, desloque-se para uma extremidade distal 13 da extremidade do conector da agulha 12, em que a extremidade distal 13 da extremidade 12 do conector da agulha pode assentar na parte inferior 164. Em pelo menos uma modalidade, o perfil da pelo menos uma cavidade exibe uma forma afunilada. Com algumas modalidades, o perfil da pelo menos uma cavidade pode exibir uma forma alongada com uma porção de nariz de forma cônica que conduz a uma porção de base. Em pelo menos uma modalidade, a pelo menos uma cavidade pode ser uma cavidade única, e o perfil da cavidade única pode ser configurado para gerar uma formação única.

[0055] Com referência à FIG. 10, o primeiro material curável 40 pode então ser introduzido no molde 51 para preencher pelo menos parcialmente o molde 51. O primeiro material curável 40 pode então ser exposto à radiação UV para fazer com que o primeiro material curável 40 endureça na forma do molde 51, ou pelo menos na forma de uma parte parcial do molde 15 dentro da qual o primeiro material curável 40 está. Além disso, a cura do primeiro material curável 40 pode fazer com que o primeiro material curável 40 adira a pelo menos uma porção da superfície externa 11 da agulha 10 que está dentro do molde 51.

[0056] Com referência à FIG. 11, fazer com que o primeiro material curável 40 endureça, pode ser conseguido colocando o suporte 60 em uma pista de deslizamento 90 que pode deslizar o suporte 60 para e a partir de um conjunto de emissor de UV 100. O conjunto de emissor de UV 100 pode incluir um exaustor de proteção de UV 110 (isto é, filtragem e/ou absorção de UV), estrutura que impede a radiação UV de sair de uma região de espaço dentro do exaustor 110. O conjunto de emissor de UV 100 pode incluir ainda pelo menos um primeiro emissor de UV 120 para emitir radiação eletromagnética a uma frequência dentro do espectro de UV. O suporte 60, juntamente com a agulha 10 e o primeiro material curável 40, pode ser deslizado dentro do exaustor de emissão de UV 110, onde o primeiro material curável 40 pode ser exposto à radiação UV para fazer curar o primeiro material curável 40, formando assim a formação 20. Após a cura, o suporte 60, juntamente com a agulha 10 e formação formada 20, pode ser deslizado a partir do exaustor de emissão de UV 110.

[0057] Com referência à FIG. 12, o braço giratório carregado por mola 65 pode então ser levantado em elevação para o espaço acima do eixo da agulha 18 e rodado de modo a ficar fora do volume de espaço acima da placa 50. Referindo-se à FIG. 13, a agulha 10 pode então ser removida do molde 51. A forma cônica da base 22 da formação 20, bem como o material de Teflon da placa 50, podem ajudar a aliviar a remoção da extremidade do conector da agulha 12 da placa 50. Como mostrado na FIG. 13, o primeiro material curável endurecido 40 toma a forma do molde 51 para formar a formação 20.

[0058] A FIG. 14A mostra a agulha 10 presa dentro de uma segunda braçadeira 130 a ser mantida no lugar para uma aplicação do segundo material curável 40'. A FIG. 14B mostra o engate entre a agulha 10 e o adaptador 30, em que a extremidade 12 de ligação da agulha é inserida no lúmen 32 do adaptador 30. A FIG. 14C mostra a aplicação do segundo material curável adicional 40' colocado na primeira extremidade 33 distal do adaptador 30 e/ou extremidade 12 de ligação da agulha. Referindo-se às FIGS. 14A a 14C, a agulha 10 pode ser colocada em uma segunda braçadeira 130, a qual pode incluir um conjunto de braçadeira de mola rotativo. O eixo de agulha 18 pode ser fixado dentro da segunda braçadeira 130, de modo que a extremidade 12 de ligação de agulha se estende perpendicularmente a partir de um rotor 131 do conjunto 130 de braçadeira de mola rotativo. Uma vez fixado, o segundo material curável 40' pode ser aplicado a pelo menos um porção da extremidade do conector de agulha 12, que pode ser executado com o aplicador de pistola 150. À medida que o segundo material curável 40' é aplicado à porção da extremidade do conector de agulha 12, o rotor 131 pode ser rodado para facilitar uma distribuição uniforme do segundo material curável 40' em torno de uma circunferência da extremidade 12 de ligação da agulha, em que a rotação do rotor 131 pode fazer com que a extremidade 12 do conector da agulha rode ao longo do rotor 131.

[0059] Como visto na FIG. 14B, o conjunto de braçadeira de mola rotativo 130 pode ainda incluir um guia de adaptador 132 para fixar temporariamente o adaptador 30 e alinhar o lúmen 32 do adaptador 30 com a extremidade do conector de agulha 12. As garras 133, que podem ser atuadas por mola, podem ser incluídas com o guia para fixar o adaptador 30 com o guia de adaptador 132. O adaptador pode ainda incluir um bloco de deslizamento 134 que pode facilitar a translação do guia de adaptador 132 para e a partir do rotor 131. Quando a agulha 10 está dentro do conjunto de braçadeira de mola rotativo 130 e o adaptador 30 está no interior do guia de adaptador 132, a translação do bloco de deslizamento 134 na direção do rotor 131 pode fazer com que o lúmen 32 receba a extremidade conectora de agulha 12 com a formação 20 nela formada. Além disso, à medida que o bloco de deslizamento 134 é avançado em direção ao rotor 131, o rotor 131 pode ser girado (fazendo com que a extremidade do conector da agulha 12 gire junto) para facilitar a inserção da extremidade do conector da agulha 12 dentro do lúmen 32 do adaptador 30.

[0060] O adaptador 30 pode ser deslizado sobre a extremidade do conector de agulha 12 até que uma extremidade distal 31 do adaptador 30 converta pelo menos uma parte da formação 20 (isto é, uma porção da formação 20 está dentro do lúmen 32 do adaptador 30). Em algumas modalidades, o adaptador 30 pode ser deslizado sobre a extremidade 12 do conector de agulha até que uma extremidade 31 distal do adaptador 30 converta pelo menos uma porção da base inferior 23 (isto é, uma porção da base inferior 23 está dentro do lúmen 32 do adaptador 30). Em outras modalidades, o adaptador 30 pode ser deslizado sobre a extremidade 12 do conector da agulha até que a extremidade 31 distal do adaptador 30 converta toda a formação 20 e o segundo material curável 40' (isto é, a formação inteira 20 e o segundo material curável 40' está dentro do lúmen 32 do adaptador 30). O segundo material curável adicional 40' pode então ser disposto na primeira extremidade distal 33 do adaptador 30 e/ou na extremidade do conector da agulha 12, como mostrado na FIG. 14C. Quando o segundo material curável 40' está para ser aplicado, o rotor 131 pode ser girado para assegurar que a aplicação do segundo material curável 40' cubra uniformemente toda a circunferência da primeira extremidade distal 33 do adaptador 30 e/ou da extremidade do conector da agulha 12. O rotor 131 pode ser girado agarrando uma pega rotativa 135 e forçando-a a girar, fazendo com que o rotor 131 gire. As braçadeiras 133 podem então ser acionadas para liberar o adaptador 30 da guia de adaptador 132 e permitir que o bloco de deslizamento 134 seja deslocado para longe do rotor 131, o que pode incluir o deslizamento do bloco de deslizamento 134 em relação ao adaptador 30 que está agora engatado à agulha 10.

[0061] A FIG. 15 mostra o segundo material curável a ser exposto à radiação UV. O segundo material curável 40' pode ser exposto à radiação UV até que o segundo material curável 40' endureça e/ou adira a pelo menos uma extremidade de ligação de agulha 12, o eixo de agulha 18, a formação 20 e o adaptador 30. Em algumas modalidades, o conjunto de braçadeira de mola 130 pode incluir pelo menos um segundo emissor de UV 140 para emitir radiação eletromagnética a uma frequência dentro do espectro de UV. A agulha 10 pode então ser removida do conjunto de braçadeira de mola rotativo 130, o que pode incluir a remoção do adaptador 30 do guia de adaptador 132. A estrutura resultante é uma agulha 10 com uma extremidade de ligação de agulha 12 tendo uma formação 20, onde a extremidade do conector da agulha 12 está ligada a um adaptador 30, como mostrado na FIG. 5G.

[0062] Embora as modalidades revelem a utilização de materiais curáveis por UV 40, 40’ e emissores de UV 120, 140, podem ser utilizados outros materiais curáveis que curam a diferentes frequências de radiação eletromagnética. Consequentemente, outros emissores eletromagnéticos podem ser usados para emitir radiação em frequências diferentes do espectro de UV para fazer com que os materiais curáveis curem. Outros materiais adicionais podem ser usados para fazer a transição de um líquido para um sólido. Estes podem fazer a transição com base na exposição ao ar, exposição a uma determinada temperatura, exposição a ondas ultrassônicas, etc. Estes podem incluir, mas não estão limitados a colas de monômero, colas de polímeros, compósitos de poliestireno, epóxi, etc.

[0063] Em outras modalidades, os materiais curáveis 40, 40’ podem ser aplicados em qualquer uma das etapas acima como um líquido e, posteriormente, endurecidos por cura. A aplicação de um material curável por líquido pode ser conseguida através de um aplicador de pistola 150 (ver as figuras 5A a 5B, 5D a 5E, 10, 14A e 14C).

[0064] Um conjunto incluindo a ligação inovadora entre uma agulha 10 e um adaptador 30 foi testada e contrastada com os métodos tradicionais de ligação. Os métodos de ligação tradicionais consistem em aplicar um volume de cola em uma junção entre a agulha e o adaptador e, em particular, sem utilizar a formação 20, como descrito acima. Para os métodos de ligação tradicionais, o teste incluiu uma pluralidade de agulhas de GA dezenove, GA vinte e GA vinte e dois 10, cada uma ligada de uma maneira tradicional a um adaptador 30. Um primeiro grupo (V-9762) foi submetido a um Teste de Simulação de Injeção de Energia de Medrad (“Teste Medrad”) e um segundo grupo (V-9763) foi submetido a um Teste de Simulação de Injeção de Energia de Estouro Estático HBLT (“Teste HBLT”). Para o método de ligação inovador, o teste incluiu uma pluralidade de agulhas de GA dezenove e GA vinte e dois 10, cada uma unida de maneira inovadora a um adaptador 30. A pluralidade de montagens de agulha e adaptador (V-9859) foi submetida a um Teste Medrad e um teste HBLT.

[0065] Tanto o Teste Medrad como o Teste HBLT incluíram a sujeição das montagens de agulha e adaptador a um teste de vazamento de ar inicial (ou pré-injeção) e teste de vazamento de líquido inicial (ou pré-injeção). Os testes de vazamento de líquido foram conduzidos pela injeção de um líquido através das montagens de agulha e adaptador a uma pressão dentro de uma faixa de 45 libras por polegada quadrada (“psi”) a 50 psi (310 kPa a 344 kPa). Depois de passar um teste de vazamento de ar e líquido (isto é, não exibindo vazamentos), cada conjunto de agulha e adaptador foi injetada com agente de contraste sob uma pressão diferencial. Sujeitar as montagens de agulha e adaptador foi feito por certo período de tempo a uma determinada taxa de fluxo para gerar um ciclo. O ciclo foi repetido para cada conjunto de agulha e adaptador para determinar em qual ciclo o conjunto de agulha e adaptador vazaria. As montagens de agulha e adaptador que não sofreram um vazamento foram então submetidas a um teste de vazamento de ar pós-injeção e um teste de vazamento de líquido pós-injeção (por exemplo, similar aos testes iniciais de vazamento de ar e líquido). Em relação à Injeção de Simulação de Energia de Medrad, um vazamento foi visualmente observado por um técnico durante o ciclo de injeção de energia. Em relação à Simulação de Injeção de Energia Estática HBLT, o alarme de taxa de vazamento foi detectado pela máquina de teste de estouro estático HBLT. Um vazamento pode ser acionado de duas maneiras diferentes. O primeiro é uma perda de pressão > 30 psi (207 kPa) durante o estágio de aumento (o “estágio de aumento” é quando o HBLT começa a pressurizar um conjunto até atingir a pressão de ruptura estática desejada, que nesse caso era de 357 psi (2461 kPa)). O segundo é uma perda de pressão > 5 psi/segundo (34 kPa/segundo) ou um total de 57 psi (393 kPa) durante o estágio de tempo de permanência (o “tempo” é a duração do tempo em que um conjunto é estabilizado e mantido na pressão alvo).

[0066] Para os Testes Medrad, as montagens de agulha e adaptador foram submetidas às seguintes condições:

Tabela II: Parâmetros do teste Medrad para agulhas de GA dezenove com o método de ligação tradicional (V9762)

Tabela III: Parâmetros de teste Medrad para agulhas de GA vinte com método de ligação tradicional (V9762)

Tabela IV: Parâmetros de teste Medrad para agulhas de GA vinte e dois com método de ligação tradicional (V9762)

Tabela V: Parâmetros de teste do Medrad para agulhas de GA dezenove com método de ligação inovador (V-9859)

Tabela VI: Parâmetros de teste Medrad para agulhas de GA vinte e dois com método de ligação inovador (V-9859)

[0067] Para os testes HBLT, as montagens de agulha e adaptador foram submetidas às seguintes condições:

Tabela VII: Parâmetros de teste HBLT para agulhas de GA dezenove com método de ligação tradicional (V-9763)

Tabela VIII: Parâmetros de teste HBLT para Agulhas de GA vinte com método de ligação tradicional (V-9763)

Tabela IX: Parâmetros de Teste HBLT para agulhas de GA vinte com método de ligação tradicional (V-9763)

Tabela X: Parâmetros de teste HBLT para agulhas de 22 GA com método de ligação inovador (V-9859)

[0068] Para o Teste Medrad com o grupo V-9762 (método de ligação tradicional), o teste simulava a injeção de energia do agente de contraste através das amostras de agulha Huber de segurança interna e porta de perfil baixo Ti Dignity 5F. As agulhas Huber de segurança interna foram expostas a esterilização 1 x EtO. Todas as amostras passaram no teste de vazamento de ar e líquido pré e pós- injeção (havia duas amostras de GA dezenove que vazaram durante a injeção de energia e não foram submetidas ao vazamento de ar e líquido pós-injeção). Todas as amostras de 20 GA e 22 GA resistiram a 5 ciclos de simulação de injeção de energia a 5 cm3/seg e 2 cm3/seg, respectivamente, sem exibir nenhum dano físico. Duas amostras de GA dezenove vazaram na área da agulha/gargalo, onde uma amostra vazou no segundo ciclo e outra amostra vazou no 5° ciclo.

[0069] Para o teste HBLT com o grupo V-9763 (método de colagem tradicional), o teste foi realizado para simular a injeção de energia nas agulhas Huber de segurança interna. As amostras de teste foram testadas em um Testador de Vazamento/Ruptura Hidráulica HBLT-01 a 357 psi (2461 kPa) por 10 ciclos usando os programas “HN1920 10X” e “HN22 10X”. Verificou-se que cinco amostras totais vazaram/explodiram durante o teste, onde o vazamento ocorreu na junção agulha-gargalo durante o teste de simulação de injeção de energia de estouro estático no HBLT. Duas amostras de GA dezenove vazaram no 1° ciclo. Outra amostra de GA dezanove desencadeou um alarme de taxa de vazamento de 11,0 segundos no tempo de espera. Outra amostra de GA dezenove explodiu no aumento a 360 psi (2482 kPa). Uma amostra de GA vinte vazou no 1° ciclo e outra amostra de GA vinte vazou no sexto ciclo. Outras amostras de GA vinte dispararam um alarme de vazamento de 10,6 segundos no tempo de espera. Outra amostra de GA vinte rompeu 22,4 segundos no tempo de espera a 350 psi (2413 kPa). Uma amostra de GA vinte e dois vazou no segundo ciclo, quando ativou um alarme de taxa de vazamento de 15,7 segundos no tempo de permanência.

[0070] Para o Teste Medrad com o grupo V-9859 (método de ligação inovador), nenhum vazamento foi detectado para nenhuma amostra de até 5 ciclos. Para o teste HBLT com o grupo V-9859 (método de colagem inovador), todas as amostras sobreviveram pelo menos 28 ciclos e algumas duraram até 44 ciclos. A tabela abaixo mostra os resultados dos vários testes, indicando os resultados benéficos do método de ligação inovador, contrastando com os resultados inferiores do método tradicional de ligação.

* - Taxa de falha elevada foi devido à natureza agressiva do teste após aumento do número de ciclos de 10 para 50. Será evidente para os especialistas na matéria que numerosas modificações e variações dos exemplos e modalidades descritos são possíveis à luz dos ensinamentos da divulgação acima. Os exemplos e modalidades divulgados são apresentados apenas para fins ilustrativos. Outras modalidades alternativas podem incluir algumas ou todas as características aqui divulgadas. Por conseguinte, é a intenção de cobrir todas essas modificações e modalidades alternativas, como pode vir dentro do verdadeiro escopo desta invenção, que deve ser dado a sua largura total. Além disso, a divulgação de um intervalo de valores é uma divulgação de cada valor numérico dentro desse intervalo, incluindo os pontos finais.

Claims

1. Conjunto caracterizado pelo fato de que compreende: uma agulha (10) compreendendo uma extremidade do conector da agulha (12), uma ponta da agulha (14) e um eixo da agulha (18) que se estende entre a extremidade do conector da agulha (12) e a ponta da agulha (14), e uma abertura (16) que se estende através da agulha a partir da ponta da agulha (14) até a extremidade do conector da agulha (12); pelo menos uma formação (20) formada a partir de um primeiro material curável (40), depositado e curado em pelo menos uma porção da extremidade do conector da agulha (12); e, um adaptador (30) contendo um lúmen (32), em que a extremidade do conector da agulha (12) e a pelo menos uma formação (20) são acomodadas dentro do lúmen (32) do adaptador (30); em que o adaptador (30) está ligado a pelo menos uma das extremidades do conector da agulha (12) e a pelo menos uma formação (20) por um segundo material curável (40') disposto em pelo menos uma porção de pelo menos uma das extremidades do conector da agulha (12) e a pelo menos uma formação (20); em que a ligação previne o movimento da agulha (10) em relação ao adaptador (30) em pelo menos uma direção longitudinal para frente; e em que a pelo menos uma formação (20) impede o desengate do adaptador (30) da extremidade do conector da agulha (12) quando o fluido é introduzido através do lúmen (32) do adaptador (30) na abertura da agulha (16).

2. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a pelo menos uma formação (20) tem uma forma alongada com uma porção de nariz (25) de forma cônica que conduz a uma porção de base (22).

3. Conjunto, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a pelo menos uma formação (20) é uma formação única disposta em torno de uma circunferência inteira de uma superfície externa de uma porção da extremidade do conector da agulha (12).

4. Conjunto, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o segundo material curável (40') é disposto no fundo de uma porção de base (22).

5. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a formação (20) impede o desengate do adaptador (30) da extremidade do conector da agulha (12) quando o fluido é introduzido através do lúmen (32) do adaptador (30) na abertura da agulha (16) a uma pressão de pelo menos 400 psi.

6. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a formação (20) impede o desengate do adaptador (30) da extremidade do conector da agulha (12) quando o fluido é introduzido através do lúmen (32) do adaptador (30) na abertura da agulha (16) a uma pressão que varia de 400 psi a 600 psi.

7. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro material curável (40) e o segundo material curável (40') são os mesmos.

8. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro material curável (40) e o segundo material curável (40') são diferentes.

9. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada um do primeiro material curável (40) e do segundo material curável (40') é um polímero termosensível, ou resina que endurece e/ou se adere após exposição à radiação eletromagnética.

10. Conjunto, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a radiação eletromagnética é radiação UV.

11. Conjunto, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o primeiro material curável (40) e o segundo material curável (40') são, cada um, selecionados do grupo que consiste em poliéster, poliuretano, resina de epóxi, poliamidas, e adesivos acrílicos.

12. Conjunto, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o primeiro material curável (40) e o segundo material curável (40') são, cada um, um adesivo acrílico.

13. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o adaptador (30) é pelo menos um de um cateter, uma cânula, uma tubulação e um conector de um conjunto de agulha Huber.