BRPI0911965B1

BRPI0911965B1 - Aparelho e método para controlar fluxo de sangue através de um cateter intravenoso

Info

Publication number: BRPI0911965B1
Application number: BRPI0911965-5A
Authority: BR
Inventors: Weston F. Harding
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2008-05-12
Filing date: 2009-03-11
Publication date: 2020-09-29
Also published as: JP2011519708A; AU2009246803B2; EP2313141A1; CA2723807A1; BRPI0911965A2; ES2609768T3; NZ589233A; BRPI0911965B8; JP5485985B2; EP2313141B1; EP3159031B1; CA2723807C; US20090281481A1; AU2009246803A1; MX2010012283A; EP3159031A1; WO2009139952A1; ES2697330T3; US8366684B2

Abstract

dispositivo de controle de cateter sanguíneo intravenoso. um aparelho(114) para controlar fluxo de sangue através de um cateter intravenoso (100) de acordo com a presente invenção pode incluir um involucro externo helicoidal substancialmente flexível e uma porcão de válvula interna formada no mesmo. a porção de válvula interna pode ser configurada para abrir sob pressão o involucro externo helicoidal substancialmente flexível. em algumas modalidades, a porção de válvula interna pode incluir porções correspondentes as quais substancialmente se alinham para proporcionar escoamento de fluido entre as mesmas. comprimir o involucro externo helicoidal substancialmente flexível, por exemplo, ao inserir um dispositivo luer em um adaptador de cateter contendo o involucro externo substancialmente flexível, pode fazer com que as porções correspondentes se desalinhem, deste modo criando um trajeto de fluido.

Description

Antecedentes

A presente descrição se refere em geral a conjuntos médicos para a administração de fluido, e mais particularmente a conjuntos de cateteres intravenosos de sistema fechado que reduzem um potencial de exposição de sangue durante inserção e uso.

A inserção de um cateter intravenoso na corrente sanguínea do paciente é um dos procedimentos mais comumente realizados atualmente em ambientes de cuidados com a saúde. Os referidos cateteres são amplamente usados para infundir fluidos, tal como solu- ção salina, diversos medicamentos, e/ou nutrição parenteral total em um paciente. Os mes- mos podem também ser usados para retirar sangue a partir de um paciente, e/ou monitorar os diversos parâmetros do sistema vascular do paciente.

Apesar de sua prevalência e utilidade em ambientes de cuidados com a saúde, os procedimentos usados para inserção de cateter intravenoso apresenta significante risco pa- ra a saúde dos profissionais de cuidados da saúde que os realizam. Particularmente, os pro- fissionais de cuidados da saúde estão em um grande risco de contrair hepatite virai, Vírus da Imunodeficiência Humana ("HIV"), o vírus que ocasiona o Vírus da Deficiência Autoimune ("AIDS"), e outras doenças infecciosas veiculadas pelo sangue. O referido risco é maior na medida em que a inserção de cateter intravenoso requer a desmontagem da agulha de in- trodução a partir do adaptador de cateter uma vez que o cateter é adequadamente posicio- nado dentro da corrente sanguínea do paciente. O referido processo requer um alto nível de destreza e manipulação física, com um maior risco associado de exposição ao sangue e patógenos do sangue.

Para se introduzir um cateter IV em um paciente, um cateter sobre-a-agulha pode ser montado sobre uma agulha de introdução de orifício oco dotada de uma ponta distai afi- ada. A superfície interna do cateter pode engatar apertadamente à superfície externa da agulha para evitar cateter peelback e facilitar a inserção do cateter em um vaso sanguíneo. A ponta da agulha de introdução pode se estender adiante da ponta distal do cateter para permitir a inserção do cateter em um ângulo raso através da pele do paciente e em um vaso sanguíneo.

Para se verificar o posicionamento adequado da agulha e cateter no vaso sanguí- neo, o médico pode confirmar a presença de sangue de "refluxo"em uma câmara de refluxo associada com o conjunto de cateter e agulha. Uma vez que o posicionamento adequado é inicialmente confirmado, o médico pode então remover a agulha a partir do cateter e aplicar pressão ao vaso sanguíneo para obstruir o vaso, deste modo controlando fluxo de sangue adicional dentro do conjunto de cateter. A referida técnica, entretanto, é imprecisa e pode resultar na saída de sangue a partir do tubo de cateter que sai do vaso sanguíneo através do adaptador de cateter, deste modo comprometendo a esterilidade do trajeto de fluido e potencialmente expondo o trabalhador de cuidado da saúde ao sangue e patógenos do san- gue.

A necessidade de aplicar pressão digital ao vaso sanguíneo após a inserção do ca- teter também deixa o trabalhador de cuidado da saúde com apenas uma mão disponível para manipular o conjunto de inserção de cateter conforme necessário para remover a agu- lha e conectar o adaptador de cateter ao conjunto de administração. Esta necessidade au- menta ainda o potencial de erro humano resultando em exposição de sangue e danos rela- cionados a isto.

Finalmente, a prática típica de inserção de cateter requer que o cateter seja ainda avançado para dentro do vaso sanguíneo com a retirada da agulha a partir do mesmo. Em- bora existam válvulas de controle de sangue para reduzir uma incidência de fluxo de sangue além da extremidade aberta do adaptador de cateter, as referidas válvulas tendem a preju- dicar a habilidade do trabalhador de cuidado da saúde de verificar o posicionamento ade- quado do cateter, uma vez que refluxo de sangue pode apenas ser observado com a colo- cação inicial. Assim, válvulas de controle de sangue conhecidas tendem a aumentar o po- tencial de falha do cateter e repetição do procedimento.

A partir do que foi dito acima, deve ser aparente que existe uma necessidade de um dispositivo de controle de sangue em cateter intravenoso capaz de controlar fluxo de sangue para facilitar a visibilidade de refluxo de sangue através do procedimento de inserção de cateter, e ainda minimizar o risco de exposição de sangue a partir de espirros de sangue através do adaptador de cateter. De modo benéfico, o referido dispositivo de controle de sangue em cateter intravenoso permite uma fabricação simples e econômica, operação sim- ples e eficaz, e alta adaptabilidade para uso em conexão com os conjuntos de inserção atu- almente oferecidos. O referido dispositivo de controle de sangue em cateter intravenoso é descrito e reivindicado aqui.

Breve Sumário

A presente invenção foi desenvolvida em resposta ao estado atual da técnica, e em particular, em resposta aos problemas e necessidades na técnica que não foram ainda al- cançadas pelos dispositivos de controle de sangue em cateteres intravenosos atualmente oferecidos. Assim, a presente invenção foi desenvolvida para proporcionar um dispositivo de controle de sangue em cateter intravenoso que supera muitos de todos os inconvenientes acima abordados na técnica.

Um aparelho para controlar fluxo de sangue através de um cateter intravenoso de acordo com modalidades da presente invenção pode incluir um invólucro externo helicoidal substancialmente flexível e uma porção de válvula interna formada no mesmo. O invólucro externo helicoidal substancialmente flexível pode incluir um material elastomérico, tal como borracha de silicone. A porção de válvula interna pode ser configurada para se abrir sob compressão do invólucro externo helicoidal substancialmente flexível.

Em uma modalidade, a porção de válvula interna inclui porções correspondentes que substancialmente se alinham para proporcionar controle de vazamento de fluido entre as mesmas. A compressão do invólucro externo helicoidal substancialmente flexível pode fazer com que as porções correspondentes se desalinhem para criar um trajeto de fluido. Em algumas modalidades, as porções correspondentes são configuradas para receber a agulha entre as mesmas.

Em determinadas modalidades, o invólucro externo helicoidal substancialmente fle- xível é configurado para ser retido dentro de um adaptador de cateter. O invólucro externo pode ser orientado dentro do adaptador de cateter de modo que um dispositivo Luer inserido no adaptador de cateter comprime o invólucro externo, e, em alguns casos, translada pelo menos uma porção do invólucro externo em direção de um cateter acoplado a uma extremi- dade do adaptador de cateter.

Um método para controlar fluxo de sangue através de um cateter intravenoso de acordo com modalidades da presente invenção é também apresentado. O método pode in- cluir proporcionar um invólucro externo helicoidal substancialmente flexível e formar dentro do invólucro externo uma porção de válvula interna. O invólucro externo pode incluir um ma- terial elastomérico e pode ser posicionado dentro de um adaptador de cateter. Em determi- nadas modalidades, o invólucro externo pode ser orientado dentro do adaptador de cateter de modo que um dispositivo Luer inserido no mesmo comprime o invólucro externo helicoi- dal substancialmente flexível para abrir a porção de válvula interna.

Em algumas modalidades, a porção de válvula interna pode incluir porções corres- pondentes moldadas dentro do invólucro externo helicoidal substancialmente flexível. As porções correspondentes podem substancialmente se alinhar para proporcionar controle de vazamento de fluido entre as mesmas. A compressão do invólucro externo pode fazer com que as porções correspondentes se desalinhem para criar um trajeto de fluido. Em determi- nadas modalidades, as porções correspondentes podem ser produzidas de um material elastomérico e podem seletivamente se deformar para receber a agulha entre as mesmas.

O método pode adicionalmente incluir inserir o dispositivo Luer dentro do adaptador de cateter para comprimir o invólucro externo helicoidal substancialmente flexível. Em uma modalidade, inserir o dispositivo Luer dentro do adaptador de cateter translada pelo menos uma porção do invólucro externo em direção de um cateter acoplado a uma extremidade do adaptador de cateter.

Um conjunto de cateter intravenoso para controlar fluxo de fluido através de um ca- teter intravenoso de acordo com a presente invenção pode incluir meios de perfuração para perfurar um vaso sanguíneo para se obter acesso intravenoso, e meios de cateter intrave- noso para proporcionar comunicação de fluido entre o vaso sanguíneo e meio de adminis- tração de fluido para administrar um fluido a um paciente. O conjunto de cateter intravenoso pode adicionalmente incluir meios de válvula para controlar o fluxo de fluido através dos meios de cateter intravenoso. Os meios de válvula podem incluir meios de invólucro externo helicoidal substancialmente flexível para posicionar dentro dos meios de cateter intravenoso para mediar fluxo de fluido, e meios de válvula interna para criar um trajeto de fluido sob compressão dos meios de invólucro externo helicoidal substancialmente flexível.

Os meios de invólucro externo helicoidal substancialmente flexível podem ser orien- tados dentro dos meios de cateter intravenoso de modo que um dispositivo Luer inserido dentro dos meios de cateter intravenoso comprime os meios de invólucro externo helicoidal substancialmente flexível para abrir os meios de válvula interna. Em algumas modalidades, os meios de válvula interna podem incluir meios correspondentes para proporcionar controle de vazamento de fluido entre as mesmas.

As referidas e outras características e vantagens da presente invenção podem ser incorporadas em determinadas modalidades da presente invenção e se tornarão mais am- plamente aparentes a partir da descrição a seguir e das reivindicações anexas, ou podem ser aprendidas com a prática da presente invenção como determinado daqui adiante. A pre- sente invenção não requer que todas as características vantajosas e que todas as vanta- gens descritas aqui sejam incorporadas em cada modalidade da presente invenção.

Breve Descrição das Diversas Vistas dos Desenhos

De modo a que a maneira pela qual as características e vantagens acima mencio- nadas e outras da presente invenção sejam obtidas será prontamente entendido, uma des- crição mais particular da presente invenção resumidamente descrita acima será implemen- tada com referência às modalidades específicas da mesma e dos desenhos anexos. O en- tendimento de que os referidos desenhos ilustram apenas as típicas modalidades da pre- sente invenção e não devem portanto ser consideradas como limitantes de seu âmbito, a presente invenção será descrita e explicada com especificidade adicional e detalhes através do uso dos desenhos anexos, nos quais:

A figura 1 é uma vista em seção transversal de um dispositivo de controle de san- gue integrado em um conjunto de cateter intravenoso de acordo com determinadas modali- dades da presente invenção;

A figura 2 é uma vista em seção transversal do dispositivo de controle de sangue e conjunto de cateter intravenoso da figura 1 mostrando a retirada da agulha em seguida da inserção do cateter.

A figura 3A é uma vista em perspectiva do dispositivo de controle de sangue da fi- gura 1 após a agulha ser retirada;

A figura 3B é uma vista em seção transversal do dispositivo de controle de sangue da figura 3A ilustrando o posicionamento relativo das placas que formam a porção de válvu- la interna;

A figura 4A é uma vista em perspectiva do dispositivo de controle de sangue da fi- gura 1 com a inserção de um dispositivo Luer de acordo com determinadas modalidades da presente invenção;

A figura 4B é uma vista em seção transversal do dispositivo de controle de sangue da figura 4A ilustrando o posicionamento relativo das placas que formam a porção de válvu- la interna;

A figura 5 é uma vista em seção transversal de uma modalidade de um dispositivo de controle de sangue de acordo com a presente invenção após a remoção de um dispositi- vo Luer a partir do conjunto de cateter intravenoso;

A figura 6 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um dispositivo de controle de sangue dotado da agulha inserida no mesmo de acordo com a presente inven- ção;

A figura 7A é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um dispositivo de controle de sangue em seguida da remoção da agulha de acordo com determinadas modali- dades da presente invenção;

A figura 7B é uma vista em perspectiva alternativa do dispositivo de controle de sangue da figura 7A;

A figura 8 é uma vista em seção transversal do dispositivo de controle de sangue da figura 7A mostrando o posicionamento relativo das placas que formam a porção de válvula interna;

A figura 9A é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um dispositivo de controle de sangue acionado para proporcionar um trajeto de fluxo de fluido de acordo com a presente invenção;

A figura 9B é uma vista em perspectiva alternativa do dispositivo de controle de sangue da figura 9 A; e

A figura 10 é uma vista em seção transversal do dispositivo de controle de sangue da figura 9A mostrando o posicionamento relativo das placas que formam a porção de válvu- la interna e o trajeto de fluido deste modo criado.

Descrição Detalhada

As modalidades ilustradas da presente invenção serão melhor entendidas com refe- rência aos desenhos, em que partes similares são designadas por números similares atra- vés da especificação. Será prontamente entendido que os componentes da presente inven- ção, como em geral descritos e ilustrados nas figuras aqui, podem ser arranjados e projeta- dos em uma grande variedade de diferentes configurações. Assim, a descrição mais deta- lhada a seguir, como apresentada nas figuras, não pretende limitar o âmbito da presente invenção como reivindicada, mas é meramente representativa das modalidades seleciona- das da presente invenção. A descrição a seguir pretende ser apenas exemplificativa, e sim- plesmente ilustra determinadas modalidades selecionadas de dispositivos, sistemas, e pro- cessos que são consistentes com a presente invenção como aqui reivindicada.

Como usado na presente especificação, o termo "agulha" se refere a qualquer dos diversos dispositivos que pode ser usado para perfurar a pele para adquirir acesso intrave- noso, tal como uma agulha hipodérmica, uma agulha de orifício oco, uma faca cirúrgica, e semelhante. O termo "adaptador de cateter" se refere a um dispositivo médico proporcio- nando comunicação de fluido e conexão mecânica entre um cateter intravenoso e outro dis- positivo de acesso vascular, tal como um dispositivo de segurança de agulha, seringa, tubo intravenoso, ou semelhante. O termo "dispositivo Luer" se refere a um dispositivo médico que inclui dimensões padrão afuniladas Luer, conforme determinado nos padrões da Orga- nização Internacional de Padronização “International Organization for Standardization” ("ISO") 594. As referidas dimensões de afunilamento padronizadas permitem que um ou mais dos dispositivos Luer sejam interconectados por características de interconexão macho e fêmea.

Com referência agora à figura 1, um conjunto de cateter intravenoso 100 de acordo com a presente invenção pode incluir um adaptador de cateter 102, um cateter 110, uma agulha 112, e uma válvula de controle de sangue 114. Cada componente 102, 110, 112, 114 do conjunto de cateter intravenoso 100 pode se alinhar com o outro ao longo de um eixo longitudinal 122, e pode ser adaptado para montagem como discutido em maiores detalhes abaixo.

O adaptador de cateter 102 pode ser longitudinalmente orientado em torno do eixo longitudinal 122 e pode incluir uma extremidade proximal 104, uma extremidade distai 106, e uma região interior oca 108 que se estende entre as mesmas. As extremidades proximal e distai 104, 106 podem ser configuradas para receber a agulha 112 através das mesmas ao longo do eixo longitudinal 122. Especificamente, a ponta da agulha (não mostrada) pode ser introduzida através da extremidade proximal 104 do adaptador de cateter 102 e se estende através da região interior oca 108 para sair na extremidade distai 106 da mesma. Em algu- mas modalidades, as extremidades proximal e distai 104, 106 podem incluir superfícies in- ternas substancialmente lisas para facilitar a manipulação da agulha 112 através das mes- mas.

Em uma modalidade, uma superfície externa do adaptador de cateter 102 pode ser substancialmente cilíndrica e moldada ao longo do eixo longitudinal 122 para proporcionar um empunhamento seguro e confortável. Em algumas modalidades, por exemplo, o adapta- dor de cateter 102 pode incluir ranhuras, nervuras ou outra superfície externa texturizada para facilitar um empunhamento seguro.

O adaptador de cateter 102 pode adicionalmente incluir um cateter 110 que se es- tende a partir de sua extremidade distai 106. O cateter 110 pode ser integral ao adaptador de cateter 102 ou acoplado ao mesmo. O adaptador de cateter 102 e o cateter 110 podem cooperar para guiar a agulha 112 de modo que a ponta da agulha (não mostrada) pode se salientar através do cateter 110 para facilitar um processo de cateterização intravenoso. Da mesma forma, a agulha 112 pode ser seletivamente retraída a partir do cateter 110 e adap- tador de cateter 102 após uso.

A válvula de controle de sangue 114 pode ser posicionada dentro da região interior oca 108 do adaptador de cateter 102 para mediar o fluxo de fluido entre o cateter 110 e a extremidade distai 106 do adaptador de cateter 102. A válvula de controle de sangue 114 pode incluir um invólucro externo helicoidal substancialmente flexível 116 e uma porção de válvula interna 118 formada no mesmo. O invólucro externo 116 pode incluir um material elastomérico tal como borracha de silicone, ou qualquer outro material adequado conhecido daqueles versados na técnica. Da mesma forma, a porção de válvula interna 118 pode tam- bém ser formada de um material elastomérico ou outro material adequado.

O invólucro externo 116 pode ser orientado dentro do adaptador de cateter 102 de modo que uma superfície externa do invólucro externo 116 se encontre substancialmente adjacente a uma superfície interna do adaptador de cateter 102, com a borda distai 124 da válvula de controle de sangue 114 exposta dentro da região interior oca 108.

A porção de válvula interna 118 formada dentro do invólucro externo 116 pode in- cluir porções correspondentes 120a, 120b. Em algumas modalidades, as porções corres- pondentes 120a, 120b podem ser substancialmente flexíveis e adaptadas para receber a agulha 112 entre as mesmas, deste modo facilitando um procedimento de cateterização intravenoso. Especificamente, a ponta da agulha (não mostrada) pode ser avançada através de uma junção correspondente 126 formada entre as porções correspondentes 120a, 120b, deste modo deformando as porções correspondentes 120a, 120b conforme necessário para acomodar o diâmetro da agulha 112.

As porções correspondentes 120a, 120b podem de outro modo substancialmente se alinhar onde o invólucro externo 116 está em um estado não comprimido. A junção cor- respondente 126 formada deste modo pode proporcionar controle de vazamento de fluido para permitir continuada visibilidade de refluxo de sangue através de um procedimento de inserção de cateter. A referida característica da presente invenção pode facilitar o posicio- namento adequado do cateter 110 dentro de um vaso sanguíneo.

Com referência agora à figura 2, a agulha 112 pode ser gradualmente retraída atra- vés do cateter 110 e adaptador de cateter 102 uma vez que o cateter 110 é adequadamente posicionado dentro de um vaso sanguíneo. Em algumas modalidades, a agulha 112 e a vál- vula de controle de sangue 114 podem cooperar para permitir continuada visibilidade de refluxo de sangue através do referido procedimento de cateterização intravenoso, deste mo- do proporcionando confirmação continuada de que o cateter 110 é adequadamente posicio- nado dentro do vaso sanguíneo.

Particularmente, a câmara de refluxo (não mostrada) fixada à extremidade distai (não mostrada) da agulha 112 pode permitir que um trabalhador de cuidado da saúde visua- lize o refluxo de sangue dentro da câmara de refluxo ao perfurar um vaso sanguíneo com a agulha 112. O ângulo no qual a agulha 112 e o cateter 110 são ajustados pode então ser reduzido para facilitar o avanço do cateter 110 dentro do vaso sanguíneo. A agulha 112 po- de ser gradualmente retraída a partir de dentro do cateter 110, deste modo liberando uma vedação entre a agulha 112 e o cateter 110 e criando um espaço anular 204 entre a extre- midade proximal (não mostrada) do cateter 110 e a ponta da agulha 202. Refluxo de sangue pode gradualmente preencher o referido espaço anular 204, proporcionando continuada evidencia de posicionamento adequado do cateter 110 dentro do vaso sanguíneo.

Finalmente, o cateter 110 pode ser avançado para dentro do vaso sanguíneo até que a extremidade proximal 104 do adaptador de cateter 102 alcance a pele do paciente. A agulha 112 pode então ser retirada em uma direção 200 de modo que a ponta da agulha 202 sai do cateter 110, da válvula de controle de sangue 114, e finalmente da extremidade distai 106 do adaptador de cateter 102. A flexibilidade das porções correspondentes 120a, 120b formando a porção de válvula interna 118 da válvula de controle de sangue 114 pode fazer com que as porções correspondentes 120a, 120b substancialmente se re-alinhem em seguida da retração da ponta da agulha 202 adiante da junção correspondente 126. Embora o referido realinhamento efetivamente evite um livre fluxo de sangue dentro do adaptador de cateter 102 com a retirada da agulha 112 e sem necessitar de oclusão digital do vaso san- guíneo, a válvula de controle de sangue 114 continua a permitir vazamento de fluido visível, controlado adiante da junção correspondente 126 e para dentro da porção distal do adapta- dor de cateter 102. A referida característica da presente invenção pode permitir a confirma- ção final de que o cateter 110 está adequadamente posicionado dentro do vaso sanguíneo.

Com referência agora às Figuras 3 A e 3B, um adaptador de cateter 102 alojando a válvula de controle de sangue 114 de acordo com a presente invenção pode ser configurado para acomodar um dispositivo Luer 300 inserido na extremidade distai 106 do mesmo. Um dispositivo Luer 300 pode inclui, por exemplo, uma seringa, um cateter, uma agulha dotada de cubo, um tubo intravenoso, um conjunto de administração de fluido, ou qualquer outro dispositivo conhecido daqueles versados na técnica. O dispositivo Luer 300 pode incluir um afunilamento 302 dotado de um diâmetro externo 306 pelo menos relativamente menor do que um diâmetro interno 310 da extremidade distai 106 do adaptador de cateter 102. As dimensões do afunilamento 302 e os diâmetros 306, 310 do afunilamento 302 e extremidade distai 106 do adaptador de cateter 102, entretanto, podem variar dentro de tolerâncias pa- drão conhecidas daqueles versados na técnica.

A válvula de controle de sangue 114 pode ser posicionada dentro da região interior oca 108 do adaptador de cateter 102 de modo que a válvula de controle de sangue 114 po- de ser efetivamente comprimida ao inserir o dispositivo Luer 300 na extremidade distai 106 do adaptador de cateter 102. Especificamente, em algumas modalidades, o formato helicoi- dal do invólucro externo 116 da válvula de controle de sangue 114 pode resultar nas bordas distal e proximal 124, 312 sendo anguladas uma com relação a outra, e sendo adicional- mente angulada com relação a a extremidade distai 106 do adaptador de cateter 102. Na referida posição, a porção de válvula interna 118 da válvula de controle de sangue 114 pode ser substancialmente fechada de modo que, em determinadas modalidades, as porções correspondentes 120a, 120b são substancialmente alinhadas.

A extremidade proximal 304 do dispositivo Luer 300 pode ser substancialmente pa- ralela à extremidade distai 106 do adaptador de cateter 102. Deste modo, a inserção da ex- tremidade proximal 304 do dispositivo Luer 300 na extremidade distai 106 do adaptador de cateter 102 pode resultar no invólucro externo 116 sendo progressivamente comprimido a partir de sua ponta mais distai 314, como discutido em mais detalhes abaixo.

Com referência agora à Figuras 4A e 4B, inserir o dispositivo Luer 300 na extremi- dade distai 106 do adaptador de cateter 102 pode comprimir a válvula de controle de sangue 114 que se encontra no mesmo. Especificamente, a extremidade proximal 304 do dispositivo Luer 300 pode inicialmente entrar em contato com a ponta mais distai 314 do invólucro ex- terno 116 e progressivamente lançar a borda distai 124 em direção da extremidade proximal 104 do adaptador de cateter 102.

Em determinadas modalidades, o adaptador de cateter 102 pode incluir uma porção de ombro 400 para definir a posição dentro da região interior oca 108 que é substancialmen- te perpendicular ao eixo longitudinal 122, e limitar a translação da válvula de controle de sangue 114 além daquela posição. Nas referidas modalidades, inserir o dispositivo Luer 300 dentro do adaptador de cateter 102 pode lançar a borda distai 124 do invólucro externo 116 em uma direção 402 em direção da porção de ombro 400. Dependendo da posição inicial da válvula de controle de sangue 114 dentro da região interior oca 108, inserir o dispositivo Lu- er 300 adicionalmente dentro do adaptador de cateter 102 pode transladar a válvula de con- trole de sangue 114 dentro da região interior oca 116 na mesma direção 402. A porção de ombro 400, entretanto, pode limitar a translação da válvula de controle de sangue 114 na direção 402 além da posição onde a borda proximal 312 do invólucro externo 116 substan- cialmente entra em contato com a porção de ombro 400.

A compressão da válvula de controle de sangue 114 deste modo pode inclinar o in- vólucro externo helicoidal 116, deste modo abrindo a porção de válvula interna 118 para criar um trajeto de fluido 404. Particularmente, como discutido em mais detalhes abaixo, porções correspondentes 120a, 120b formando a porção de válvula interna 118 podem se desalinhar para permitir fluxo controlado de fluido a partir do dispositivo Luer 300 através da válvula de controle de sangue 114, em uma direção 402 em direção da extremidade proxi- mal 104 do adaptador de cateter 102 e cateter fixado 110.

Retirada o dispositivo Luer 300 a partir do adaptador de cateter 102 pode liberar a válvula de controle de sangue 114 a partir desta posição comprimida, permitindo que as porções correspondentes 120a, 120b se realinhem para substancialmente fechar a porção de válvula interna 118. Alternativamente, como mostrado na figura 5, o invólucro externo helicoidal 116 pode permanecer inclinado em seguida da retirada do dispositivo Luer 300 a partir do adaptador de cateter 102. Neste caso, as porções correspondentes 120a, 120b podem permanecer em um estado desalinhado, deste modo mantendo um trajeto de fluido 404 entre o dispositivo Luer 300 e a extremidade proximal 104 do adaptador de cateter 102.

Com referência agora à figura 6, da mesma forma que o invólucro externo 116, a porção de válvula interna 118 da válvula de controle de sangue 114 pode ser formada de um material substancialmente elastomérico tal como borracha de silicone, ou outro material adequado conhecido daqueles versados na técnica. Como resultado, as porções correspon- dentes 120a, 120b que constituem a porção de válvula interna 118 podem se deformar con- forme necessário para acomodar uma agulha de introdução 112 inserida através das mes- mas. A referida característica pode permitir que a fabricação simples e/ou o retroencaixe de um conjunto de cateter intravenoso incorporando a válvula de controle de sangue 114 de acordo com a presente invenção, e ainda otimizar o controle do sangue e visibilidade do refluxo através de um procedimento de cateterização intravenoso.

Embora a deformação das porções correspondentes 120a, 120b para acomodar a agulha 112 possa permitir um vazamento relativamente maior de fluido na extremidade dis- tai 106 do adaptador de cateter 102 enquanto a agulha 112 se estende através da junção correspondente 126, a natureza flexível das porções correspondentes 120a, 120b pode con- tinuar a limitar o vazamento de fluido para proporcionar um tempo maior durante o qual se pode realizar um procedimento de cateterização intravenoso e minimizar a quantidade de manipulação física necessária para tal. Deste modo, as modalidades da presente invenção podem significantemente reduzir a possibilidade de refluxo de sangue transbordando o adaptador de cateter 102 durante um procedimento de cateterização intravenoso e ocasio- nando danos relacionados à exposição de sangue.

Com referência agora às Figuras 7 A e 7B, e como mencionado acima, a válvula de controle de sangue 114 de acordo com determinadas modalidades da presente invenção pode ser substancialmente de natureza monolítica, de modo que a porção de válvula interna 118 é uma parte integral do invólucro externo 116. Alternativamente, o invólucro externo 116 e porção de válvula interna 118 podem ser moldados independentemente um do outro e acoplados juntos de modo que a porção de válvula interna 118 se estende circunferencial- mente para dentro a partir do invólucro externo 116 para substancialmente ocupar um espa- ço anular formado pelo invólucro externo helicoidal 116 em seu estado não comprimido.

Em qualquer caso, o invólucro externo substancialmente helicoidal 116 pode incluir bordas laterais 700a, 700b que são inclinadas uma com relação a outra. Como anteriormen- te discutido, a porção de válvula interna 118 pode incluir porções correspondentes 120a, 120b as quais se estendem para dentro a partir do invólucro externo 116 para formar uma junção correspondente substancialmente linear 126 quando o invólucro externo 116 está em seu estado não comprimido.

Com referência agora à figura 8, a junção correspondente 126 formada pelas por- ções correspondentes 120a, 120b da porção de válvula interna 118 onde o invólucro externo 116 está em seu estado não comprimido pode substancialmente bloquear o fluxo de fluido através do mesmo. Pelo fato da junção correspondente 126 não ser uma junta de vedação, entretanto, fluido pode mesmo assim escorrer lentamente através da junção correspondente 126 para permitir continuada visibilidade do refluxo após a agulha 112 ser removida. Este contínuo controle de vazamento de fluido através da válvula de controle de sangue 114 da presente invenção facilita a precisão e a eficiência em realizar procedimentos de cateteriza- ção intravenosos.

Com referência agora às Figuras 9A, 9B, e 10, comprimir o invólucro externo heli- coidal substancialmente flexível 116 pode abrir a porção de válvula interna 118 na junção correspondente 126, deste modo criando um trajeto de fluido 404 entre as porções corres- pondentes 120a, 120b. Especificamente, dependendo da força compressiva aplicada, as bordas laterais 700a, 700b do invólucro externo 116 podem ser trazidas em alinhamento substancial uma com a outra. A referida distorção do formato anteriormente helicoidal do invólucro externo 116 pode por sua vez desalinhar as porções correspondentes 120a, 120b para criar um trajeto de fluido 404.

Um coeficiente de fluxo através do trajeto de fluido 404 pode ser variado ao se vari- ar a força compressiva aplicada ao invólucro externo 116, deste modo permitindo o fluxo controlado de fluido através da válvula de controle de sangue 114. Especificamente, um aumento na força compressiva aplicada pode resultar em menos fluxo de fluido restrito e um coeficiente mais rápido de fluxo através da válvula de controle de sangue 114. Em algumas modalidades, a variação controlada na força compressiva aplicada pode ser alcançada ao se selecionar um dispositivo Luer 300 dotado de dimensões de inclinação específicas 302, variando a força com a qual o dispositivo Luer 300 é inserido no adaptador de cateter 102, variando o posicionamento da válvula de controle de sangue 114 dentro da região interior oca 108 do adaptador de cateter 102, e/ou por qualquer outro meio conhecido daqueles ver- sados na técnica.

A presente invenção pode ser incorporada em outras formas específicas sem se desviar a partir de suas estruturas, métodos, ou outras características essenciais como amplamente descrito aqui e reivindicado posteriormente aqui. As modalidades descritas devem ser consideradas em todos os seus aspectos apenas como ilustrativas, e não restritivas. O 5 âmbito da presente invenção é, portanto, indicado pelas reivindicações anexas, em vez de pela descrição anterior. Todas as mudanças que se insiram faixa de equivalência das reivindicações devem ser englobadas pelo âmbito das mesmas.

Claims

1. Aparelho (114) para controlar fluxo de sangue através de um cateter intravenoso (100), o aparelho (114) compreendendo: um invólucro externo (116) possuindo uma superfície interna, uma superfície exter- na, uma primeira borda lateral (700a), e uma segunda borda lateral (700b), o invólucro ex- terno (116) compreendendo um material elastomérico flexível; CARACTERIZADO pelo fato de que: o invólucro externo (116) sendo envolto em um formato helicoidal, o invólucro ex- terno (116) sendo móvel entre um estado descomprimido no qual a primeira borda lateral (700a) é posicionalmente inclinada a partir da segunda borda lateral (700b) e um estado comprimido no qual a segunda borda lateral (700b) e a primeira borda lateral (700a) estão alinhadas; e uma válvula interna (118) acoplada com a superfície interna, a válvula interna (118) estando fechada quando o invólucro externo (116) está no formato descomprimido, a válvula interna (118) estando aberta quando o invólucro externo (116) está no estado comprimido.

2. Aparelho (114), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o material elastomérico compreende borracha de silicone.

3. Aparelho (114), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a válvula interna (118) compreende adicionalmente uma primeira porção correspon- dente (120a) e uma segunda porção correspondente (120b) que se alinham quando o invó- lucro externo (116) está no estado descomprimido.

4. Aparelho (114), de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de que uma superfície da primeira porção correspondente (120a) está desalinhada com uma superfície da segunda porção correspondente (120b) quando o invólucro externo (116) está no estado comprimido.

5. Aparelho (114), de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira e segunda porções correspondentes (120a, 120b) são configuradas para acomodar a passagem de uma agulha (112) por entre elas.

6. Aparelho (114), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o invólucro externo (116) é configurado para ser retido dentro de um adaptador de cateter (102).

7. Aparelho (114), de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que uma posição do aparelho (114) dentro do adaptador de cateter (102) permite acesso ao invólucro externo (116) por meio de um dispositivo Luer (300) inserido em uma abertura do adaptador de cateter (102), em que o dispositivo Luer (300) comprime o invólucro externo (116) a partir do estado descomprimido ao estado comprimido.

8. Aparelho (114), de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que no estado comprimido uma porção do invólucro externo (116) translada no interior do adaptador de cateter (102) em direção a um cateter (110) acoplado a uma extremidade do adaptador de cateter (102).

9. Aparelho (114), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a válvula interna (118) tendo uma primeira porção correspondente (120a) e uma se- gunda porção correspondente (120b) que estão alinhadas quando o invólucro externo (116) está no estado descomprimido e que estão desalinhadas quando o invólucro externo (116) está no estado comprimido, no estado desalinhado a válvula interna (118) é aberta.

10. Aparelho (114), de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o invólucro externo (116) compreende adicionalmente uma primeira borda lateral (700a) e uma segunda borda lateral (700b), sendo que no estado descomprimido a primeira borda lateral (700a) está posicionalmente inclinada a partir da segunda borda lateral (700b) e no estado comprimido a segunda borda lateral (700b) e a primeira borda lateral (700a) estão alinhadas.

11. Aparelho (114), de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o invólucro externo (116) é configurado para ser retido dento de um adaptador de cateter (102).

12. Método para controlar fluxo de sangue através de um cateter intravenoso (100), o método CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: fornecer um invólucro externo (116) possuindo uma superfície interna, uma superfí- cie externa, uma primeira borda lateral (700a), e uma segunda borda lateral (700b), o invó- lucro externo (116) sendo envolto em um formato helicoidal, o invólucro externo (116) sendo móvel entre um estado descomprimido no qual a primeira borda lateral (700a) é posicional- mente inclinada a partir da segunda borda lateral (700b) e um estado comprimido no qual a segunda borda lateral (700b) e a primeira borda lateral (700a) estão alinhadas; o invólucro externo (116) compreendendo um material elastomérico flexível; acoplar uma válvula interna (118) à superfície interna do invólucro externo (116), a válvula interna (118) estando fechada quando o invólucro externo (116) está no formato descomprimido, a válvula interna (118) estando aberta quando o invólucro externo (116) está no estado comprimido; e posicionar o invólucro externo (116) dentro de um adaptador de cateter (102) de modo que uma porção do invólucro externo (116) é acessível a um dispositivo Luer (300) inserido dentro do adaptador de cateter (102), em que o dispositivo Luer (300) comprime o invólucro externo (116) para alinhar a primeira e segunda bordas laterais (700a, 700b) dessa forma abrindo um trajeto de fluido (404) através da válvula interna (118).

13. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que a válvula interna (118) compreende uma primeira porção correspondente (120a) e uma se- gunda porção correspondente (120b) que se alinham quando o invólucro externo (116) está no estado descomprimido.

14. Método, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que quando o invólucro externo (116) está no estado comprimido, a primeira e segunda porções correspondentes (120a, 120b) se desalinham para criar um trajeto de fluido (404).

15. Método, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira e segunda porções correspondentes (120a, 120b) compreendem um material elastomérico flexível.

16. Método, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira e segunda porções correspondentes (120a, 120b) são configuradas para seleti- vamente se deformar para permitir a passagem de uma agulha (112) por entre elas.

17. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o invólucro externo (116) compreende um material elastomérico.

18. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente inserir o dispositivo Luer (300) dentro de uma abertura do adap- tador de cateter (102) para contatar e comprimir o invólucro externo (116).

19. Método, de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que ao comprimir o invólucro externo (116) com o dispositivo Luer (300) inserido, pelo menos uma porção do invólucro externo (116) translada dentro do adaptador de cateter (102) em direção a um cateter (110) acoplado a uma extremidade do adaptador de cateter (102).