ES2250629T3

ES2250629T3 - Conjunto de cuerpo y aguja de jeringa que se puede esterilizar mediante calor seco a temperatura alta.

Info

Publication number: ES2250629T3
Application number: ES02713660T
Authority: ES
Inventors: Gerald Llorach; Catherine Felix-Faure; Paul Nelles
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2001-02-21
Filing date: 2002-02-21
Publication date: 2006-04-16
Anticipated expiration: 2022-02-21
Also published as: ATE311911T1; JP5189123B2; JP2010131447A; EP1370314A1; WO2002068027A1; DE60207834D1; JP2004525687A; US20020138042A1; US6746428B2; EP1370314B1; DE60207834T2

Abstract

Un conjunto de cuerpo y aguja de jeringa hipodérmica esterilizable mediante calor seco, que comprende, un cuerpo alargado (10) con un extremo proximal (12) y un extremo distal (14), con, al menos, una cámara (16) formada entre los extremos (12, 14), terminando dicho extremo distal (14) en una punta (18), en el que dicha punta (18) incluye un extremo trasero (20) en comunicación con el interior de dicho cuerpo (10) y un extremo (22) de punta en comunicación con el exterior, y un paso (24) entre dicho extremo trasero (20) y dicho extremo (22) de punta para asegurar una aguja (26) en él, una aguja (26) fijada en dicho paso (24) mediante un material de unión que llena, al menos, parte de la longitud de interferencia a lo largo de dicho paso (24), cuyo material (28) de unión es estable por encima de, aproximadamente, 250ºC; y un lubricante aplicado en el interior de dicho cuerpo y sobre la parte exterior de dicha aguja antes de la esterilización, y curado en caliente en dicho interior de dicho cuerpo (10) y sobre dicha parte exterior de dicha aguja (26) durante la esterilización mediante calor seco, cuyo conjunto puede ser esterilizado usando calor seco a una temperatura de, al menos, 250ºC, y, después de la esterilización, dicho material (28) de unión carece de coloración sustancial y dicho conjunto tiene una resistencia al arranque de la aguja de, al menos, 30 newtons.

Description

Conjunto de cuerpo y aguja de jeringa que se puede esterilizar mediante calor seco a temperatura alta.

La presente invención se refiere a un conjunto de cuerpo y aguja de jeringa hipodérmica que puede ser esterilizado mediante calor seco a altas temperaturas. La invención se refiere, más concretamente, a un conjunto de cuerpo y aguja de jeringa hipodérmica que puede ser esterilizado mediante calor seco a temperaturas superiores a 250ºC y de hasta 350ºC, cuyo conjunto comprende un cuerpo de jeringa, una aguja y un material de unión, en el que el material de unión llena parte del paso de posicionamiento de la aguja y, de ese modo, inmoviliza y fija la aguja en la punta del cuerpo de la jeringa. El material de unión seleccionado es estable por encima de 250ºC y cura proporcionando una unión transparente. La cantidad de material de unión usada se determina previamente, preferiblemente en función de la longitud de interferencia del paso, con el fin de proporcionar al conjunto una resistencia al arranque de la aguja, después de la esterilización, de, al menos, 30 newtons.

Se aplica un lubricante en el interior del cuerpo y sobre la aguja.

Antecedentes de la invención

Las jeringas hipodérmicas incluyen, típicamente, un cuerpo cilíndrico alargado con extremos proximal y distal opuestos y, al menos, una cámara entre ellos adecuada para contener una sustancia, tal como un medicamento, droga o vacuna, fluido. El extremo proximal está abierto para permitir la introducción de un émbolo y puede incluir una parte de pestaña que funcione a modo de sujeción para los dedos. El extremo distal forma, típicamente, una punta cerrada, excepto por un paso estrecho que se extiende desde la cámara del cuerpo, a lo largo de la punta, hasta su extremo y al exterior. Una aguja hueca se une a la punta del cuerpo, directamente, en el paso, o indirectamente, mediante un soporte de aguja. Cuando la aguja se fija en el paso, se une, típicamente, mediante un adhesivo.

Las jeringas con agujas fijadas mediante adhesivo se caracterizan por una dimensión conocida como "longitud de interferencia", que define la parte del paso medida desde el extremo de la punta del cuerpo de la jeringa hasta el extremo trasero de la aguja fijada. Se sabe que, en general, las jeringas de la técnica anterior tienen una longitud de interferencia entre 5 y 10 mm.

La esterilización mediante calor seco a altas temperaturas es la metodología preferida para esterilizar productos de dispositivos médicos de vidrio y acero, incluyendo las jeringas, principalmente por su capacidad para destruir o desactivar pirógenos microbianos y endotoxinas bacterianas que hayan podido quedar en las jeringas durante la fabricación o el tratamiento. La temperatura preferida de esterilización mediante calor seco se encuentra en el intervalo de 250ºC a 350ºC.

Pero los conjuntos de cuerpo y aguja de jeringa de la técnica anterior no podrían superar temperaturas cercanas a 250ºC, fundamentalmente debido a la carbonización y la vaporización de los adhesivos usados para retener las agujas en las puntas de las jeringas. Los procesos de deterioro de los adhesivos han dado lugar a puntas rotas y/o pérdida de resistencia al arranque de la aguja. Además, a temperaturas superiores a 180ºC, la mayor parte de los adhesivos usados en los conjuntos presentaban coloración por el calor, lo que provocaba rechazos, principalmente, por razones estéticas. Hasta ahora, ha sido necesario esterilizar los conjuntos de cuerpo y aguja de jeringa hipodérmica a temperaturas sustancialmente más bajas.

En consecuencia, debido a las ventajas inherentes a la esterilización mediante calor seco a alta temperatura, ha existido, y existe, la necesidad de desarrollar un conjunto de cuerpo y aguja de jeringa hipodérmica que pueda ser esterilizado mediante calor seco a temperaturas superiores a 250ºC sin deterioro del adhesivo usado para fijar la aguja en el cuerpo de la jeringa.

El documento US-A-3 430 627 describe una jeringa de vidrio esterilizable mediante calor con una cánula de metal unida mediante un adhesivo de poliol e isocianato que puede curar a 180ºC y que soporta una carga de tracción de, aproximadamente, 37 kg.

Compendio de la invención

La presente invención consiste en un conjunto de cuerpo y aguja de jeringa hipodérmica capaz de soportar una esterilización/despirogenación mediante calor seco a alta temperatura, al menos, 250ºC, y hasta 350ºC. Tal como se considera en la presente invención, la aguja se fija en la punta del cuerpo de la jeringa mediante un material de unión. El conjunto de cuerpo y aguja de jeringa (denominado en lo que sigue "conjunto de cuerpo" o "conjunto") puede ser esterilizado mediante calor seco a temperaturas de, al menos, 250ºC, y de hasta 350ºC, sin deterioro sustancial del material de unión ni del conjunto. Más específicamente, el conjunto de cuerpo de la presente invención usa, preferiblemente, un material de unión a base de polímeros que incluye un iniciador de polimerización y permanece estable a temperaturas superiores a 250ºC, y de hasta 350ºC. El material de unión llena parte de la región de la hendidura que se forma entre la superficie exterior de la aguja y la superficie interior del paso. La cantidad de material de unión usada se determina previamente con objeto de proporcionar al conjunto una resistencia al arranque de la aguja, después de la esterilización, de, al menos, 30 newtons, o una resistencia media al arranque de la aguja de, al menos, 60 newtons. La cantidad de material de unión usada en la región de la hendidura se caracteriza por una dimensión denominada en este documento "profundidad de la unión", que define la profundidad del adhesivo en el paso medida desde el extremo de la punta. En la presente invención, la profundidad de la unión se relaciona, preferiblemente, con la longitud de interferencia (tal como se ha señalado en lo que antecede, la "longitud de interferencia" se refiere a la distancia en que la aguja cánula se extiende dentro del paso). Aunque se contempla perfectamente que la profundidad de la unión pueda variar con la dimensión exterior de la cánula, se prefiere que la profundidad de la unión sea, al menos, de 2 mm y hasta el 100% de la longitud de interferencia.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra una vista, en sección transversal y alzado lateral, de un ejemplo de conjunto de cuerpo y aguja de jeringa hipodérmica de acuerdo con la presente invención.

La figura 2 muestra una vista, en sección transversal parcial ampliada, del conjunto de cuerpo y aguja de jeringa de la figura 1, que muestra la región de la hendidura entre la aguja y el paso.

Las figuras 3A, 3B, 3C y 3D representan los pasos sucesivos que lleva consigo el montaje de un conjunto de cuerpo y aguja de jeringa de la presente invención.

Las figuras 4A y 4B representan realizaciones de tratamientos alternativos para aplicar el material de unión en un conjunto de cuerpo y aguja de jeringa de la presente invención.

Descripción detallada de una realización preferida

En las figuras 1 y 2 se muestra un conjunto de cuerpo y aguja de jeringa hipodérmica de la presente invención. Se pretende que la configuración mostrada sea ilustrativa y en modo alguno limitativa. Por ejemplo, los cuerpos de jeringa considerados para uso en la presente invención pueden tener pasos con diferentes configuraciones que incluyen, por ejemplo, pasos que se estrechen, que tengan o no un resalto interior posicionado cerca del extremo trasero del paso, centrados a lo largo del eje longitudinal del conjunto de cuerpo y desplazados en relación con el eje longitudinal del conjunto; y las agujas consideradas pueden ser de todo tipo, incluyendo, por ejemplo, agujas de calibres finos o gruesos, cortas o largas, y lisas o estriadas. En consecuencia, debe entenderse que se contempla una amplia variedad de cuerpos de jeringa y agujas, aunque no se muestren, y pueden usarse, alternativamente, en la preparación de conjuntos de la presente invención sin salirse del alcance de la misma.

Con referencia a la figura 1, el conjunto de cuerpo de la presente invención incluye un cuerpo alargado 10 con un extremo proximal 12 y un extremo distal 14 con, al menos, una cámara 16 entre los extremos para recibir una sustancia tal como un medicamento, droga o vacuna, fluido. El extremo distal 14 incluye una punta 18 para asegurar una aguja 26. La punta 18 incluye un paso 24 con un extremo trasero 20 en comunicación con la cámara 16 y un extremo 22 de punta en comunicación con el exterior. Cuando está montada como jeringa terminada, el extremo proximal 12 del cuerpo 10 está cerrado mediante un émbolo que puede moverse dentro de la cámara 16.

Con referencia a la figura 2, la aguja 26 está fijada en la punta 18, dentro del paso 24, mediante un material 28 de unión que llena, al menos, parte de la longitud de interferencia de la región de la hendidura 30. La región de la hendidura 30 define la zona entre la superficie exterior de la aguja 26 y la superficie interior del paso 24. El material 28 de unión llena la longitud de interferencia de la región de la hendidura 30 con una profundidad de unión seleccionada previamente, suficiente para proporcionar una resistencia al arranque de la aguja, después de la esterilización, de, al menos, 30 newtons. Se contempla, preferiblemente, que el material 28 de unión no se extienda hasta el extremo de la aguja 26 en comunicación con el extremo trasero 20, con el fin de evitar un posible bloqueo de la aguja 26 a causa del material 28 de unión.

En los conjuntos de la presente invención, aunque se contempla que la profundidad de la unión pueda extenderse en toda la longitud del paso 24, se prefiere que la profundidad de la unión sea de, al menos, 2 mm, y hasta el 100% de la longitud de interferencia, cuya longitud de interferencia es de, al menos, 2 mm, y, preferiblemente, de 6 a 10 mm. En el conjunto de cuerpo de la presente invención, aunque pueden usarse materiales cualesquiera, se prefiere que la aguja esté hecha de acero inoxidable y el cuerpo de la jeringa, de vidrio.

El material de unión seleccionado tiene que ser estable a temperaturas superiores a 250ºC, susceptible de ser secado y/o curado rápidamente para formar una unión transparente, y adecuado para unir acero inoxidable con vidrio (o plástico). Además, el material de unión seleccionado tiene que poder ser secado y/o curado usando fuentes de energía conocidas, tales como, por ejemplo, calor, luz visible, energía infrarroja y/o energía ultravioleta. Debe entenderse que puede usarse cualquier fuente de energía adecuada que resulte evidente a los expertos en la técnica, incluyendo, por ejemplo, flujo magnético y/o electromagnético, microondas, rayos X, rayos gamma y similares.

El material de unión puede seleccionarse entre cualesquiera materiales o combinación de materiales que cumplan los requisitos de comportamiento especificados, incluyendo, por ejemplo, termoplásticos, materiales basados en polímeros, resinas epoxídicas, adhesivos que fundan en caliente, adhesivos que curen en caliente, adhesivos que curen mediante radiación ultravioleta (UV) y combinaciones de los mismos. Preferiblemente, el material de unión incluye, también, un iniciador adecuado para favorecer la polimerización y/o el curado del material de unión seleccionado. Por ejemplo, el material de unión puede seleccionarse entre una poliimida u otro material basado en polímeros junto con un iniciador de polimerización, o una resina epoxídica curable mediante radiación UV junto con un iniciador activable mediante radiación UV.

Tal como se considera en la presente invención, la inclusión de un iniciador adecuado en los materiales de unión proporciona, de manera ventajosa, la capacidad de iniciar un "pre-curado" o un curado parcial, del material de unión inmediatamente, o de modo subsiguiente, a la inserción de la aguja en el cuerpo de la jeringa, mientras se permite que el material de unión cure completamente con el tiempo. Esto es particularmente ventajoso cuando se usan materiales de unión basados en polímeros o en resinas epoxídicas. Cuando se active el iniciador, tales materiales de unión empezarán a aumentar en viscosidad, o adquirir carácter gelatinoso, inmovilizando así la aguja en el paso, con objeto de facilitar el tratamiento en una etapa posterior sin interrupción de la instalación de tratamiento. Los conjuntos de la presente invención pueden ser precurados de ese modo, porque, antes de su envío y/o tratamiento adicional, los conjuntos son curados completamente merced a medios adecuados que incluyen, por ejemplo, radiación ultravioleta, calentamiento o envejecimiento.

Cuando el material de unión seleccionado no incluya un iniciador, la aguja debe mantenerse en posición hasta que se produzca el encapsulado. En tales circunstancias, se prefiere el uso de un material de curado instantáneo o de curado rápido.

Uno de los adhesivos epoxídicos curables mediante radiación UV preferidos para uso como material de unión en la presente invención consiste en adhesivo epoxídico de éter glicídico de bisfenol A. Un adhesivo disponible comercialmente que puede usarse como material de unión con la presente invención es Permabond DU176, distribuido por la División Permabond de National Starch & Chemical Company, Bridgewater, New Jersey, EE.UU.

Se ha encontrado que al usar los materiales de unión considerados en este documento, especialmente los adhesivos epoxídicos curables mediante radiación UV, se mejora el comportamiento, ya que se reduce la rotura de la punta, el arranque de la aguja y la coloración a altas temperaturas. Merced a la presente invención, se ha encontrado que tales materiales de unión, especialmente los adhesivos epoxídicos curables mediante radiación UV, pueden usarse ventajosamente para fijar de modo seguro las agujas en los cuerpos de jeringa y proporcionar a los conjuntos de cuerpo y aguja de jeringa la capacidad de soportar una esterilización mediante calor seco a altas temperaturas, superiores a 250ºC.

Se ha encontrado, también, que el comportamiento del material de unión en aplicaciones de conjuntos de cuerpo está relacionado directamente con la profundidad de la unión. El comportamiento óptimo se consigue cuando la profundidad de la unión se extiende, a lo largo de la longitud de interferencia de la región de la hendidura, lo bastante como para proporcionar una resistencia al arranque de la aguja, después de la esterilización, de, al menos, 30 newtons. En la presente invención se prefiere que la profundidad de la unión sea de, al menos, aproximadamente 2 mm, y hasta el 100% de la longitud de interferencia de la región de la hendidura, y, de modo más preferido, que la profundidad de la unión se encuentre entre el 70% y el 90% de la longitud de interferencia. En la realización más preferida, la profundidad de la unión se encuentra entre el 80% y el 85% de la longitud de interferencia.

Los conjuntos de cuerpo y aguja de jeringa de la presente invención pueden construirse usando equipos conocidos en la técnica. En un proceso, por ejemplo, se extrae un cuerpo de jeringa de un alimentador y se alinea en un carril. Con referencia a la figura 3A, el extremo proximal (abierto) de cada cuerpo 10 de jeringa se alinea con un vástago 40 y se coloca suavemente sobre él, de modo que el extremo del vástago se extienda por el interior hasta el extremo distal 14 del cuerpo 10 de jeringa. Con referencia a las figuras 3A y 3B, se toma la aguja 26 de un segundo alimentador, se alinea con el extremo 22 de la punta 18 del cuerpo 10 de jeringa y se inserta suavemente por su extremo romo en el paso 24. Con referencia a la figura 3B, el paso 24 está previsto de modo que acepte la aguja 26. Con referencia a la figura 3C, una pequeña cantidad de material 28 de unión determinada previamente, suficiente para proporcionar una resistencia al arranque de la aguja, después de la esterilización, de, al menos, aproximadamente 30 newtons, se coloca, a modo de gota, en la unión de la punta 22 con la aguja 26 y se deja que llene la región de la hendidura 30 por capilaridad. El conjunto de cuerpo y aguja de jeringa preparado para curar se muestra en la figura 3D.

Tal como se muestra en las figuras 4A y 4B, el material de unión puede aplicarse en la aguja de diferentes maneras. Por ejemplo, con referencia a la figura 4A, en una realización alternativa, el material 28 de unión puede ponerse sobre la aguja 26 antes de su inserción en el paso 24. En otra realización, tal como se muestra en la figura 4B, el material 28 de unión puede ponerse sobre la aguja 26 una vez insertada parcialmente en el paso 24, introduciéndola, luego, hasta la profundidad deseada.

A continuación, el material de unión, en los conjuntos de cuerpo y aguja de jeringa, puede ser curado con el fin de crear una unión transparente. Preferiblemente, el material de unión en el conjunto de cuerpo y aguja de jeringa se somete a un precurado, al que sigue un envejecimiento, durante el cual se consigue un curado completo. Así, los conjuntos de cuerpo y aguja de jeringa se someten a envejecimiento durante, aproximadamente, 24 horas a temperatura ambiente o equivalente, tal como, por ejemplo, envejecimiento acelerado durante 2 horas a 100ºC, o 5 minutos entre 200ºC y 275ºC, de acuerdo con las características y las condiciones de uso del material de unión.

El curado (o el precurado) puede conseguirse con cualesquiera medios adecuados. Por ejemplo, cuando se usa un material de unión adhesivo epoxídico curable mediante radiación UV, el curado/precurado puede conseguirse mediante radiación UV con una absorción de entre 325 nm y 375 nm, preferiblemente, entre, aproximadamente, 350 nm y 375 nm, y, de modo más preferido, 365 nm durante un máximo de, aproximadamente, 25 segundos. Puede usarse curado térmico, también, para el curado o el curado final (después del precurado) usando, por ejemplo, una lámpara de rayos de calentamiento de alta intensidad a una temperatura de entre 200ºC y 275ºC durante 5 minutos como máximo.

Los conjuntos de cuerpo de la presente invención pueden ser curados, también, en combinación con el proceso de esterilización, de modo que el material de unión sea precurado y curado plenamente durante las etapas iniciales de la esterilización mediante calor seco. Por ejemplo, los conjuntos de cuerpo de la presente invención pueden ser precurados y, luego, ser sometidos a un curado mediante calor seco entre 250ºC y 300ºC durante 10 minutos. Además, se contempla que el curado completo pueda realizarse, solamente, durante la esterilización mediante calor seco.

Además, los conjuntos de cuerpo de la presente invención pueden ser precurados inicialmente y, a continuación, ser curados completamente una vez embalados a granel. Por ejemplo, los conjuntos de cuerpo previstos para ser enviados a granel, tanto como productos embalados a granel o como productos listos para usar, pueden ser embalados inmediatamente después de su montaje y ser sometidos luego a métodos de curado adecuados tales como, por ejemplo, curado térmico a baja temperatura o envejecimiento a temperatura ambiente. Los conjuntos de cuerpo que sean embalados para su envío a granel pueden embalarse de acuerdo con cualquier sistema conocido, tal como, por ejemplo, bandejas Rondo, bolsas o estuches.

Entonces, los productos embalados a granel pueden ser entregados, por ejemplo, a usuarios de la industria farmacéutica que traten los conjuntos de cuerpo, los llenen con una sustancia tal como un medicamento, droga o vacuna, fluido, y los envasen para su entrega al usuario final. Durante tal tratamiento adicional, los conjuntos de cuerpo de la presente invención se desembalan, se alimentan a una instalación de tratamiento, se limpian y/o lavan, se secan y se esterilizan.

Preferiblemente, los conjuntos de cuerpo de la presente invención se esterilizan usando calor seco, una vez aplicado un lubricante adecuado, tal como, por ejemplo, aceite de silicona aplicado en la parte interior del cuerpo de la jeringa y en la parte exterior de la aguja. Como consecuencia de la capacidad de los presentes conjuntos de cuerpo para soportar una esterilización mediante calor seco, el lubricante puede aplicarse previamente a la esterilización, con la ventaja resultante de que el lubricante cura (o cuece) sobre el conjunto simultáneamente con la operación de esterilización. Además, el lubricante es curado (o cocido) en el conjunto y no en los componentes individuales que, luego, tengan que montarse juntos. En funcionamiento, se aplica, preferiblemente, aceite de silicona (u otro lubricante) en la superficie interior del cuerpo de la jeringa y sobre la superficie exterior de la aguja. A continuación, el conjunto se esteriliza mediante calor seco, durante cuyo proceso el aceite de silicona llega a curar (o cocer) en la superficie interior del cuerpo de la jeringa y sobre la superficie exterior de la aguja.

Después de la esterilización, se coloca sobre la aguja una cubierta de aguja o protector de aguja similar. La cámara del cuerpo se llena, entonces, con la sustancia, tal como un medicamento, droga o vacuna, fluido o similar y se inserta en el cuerpo un tapón de émbolo (que puede incluir el vástago del émbolo), que cierra su extremo abierto. A continuación, se inspecciona el conjunto y, si es necesario, se añade un vástago de émbolo para completar el conjunto de jeringa. Luego, las jeringas completas llenas se etiquetan y se envasan para su envío a los usuarios finales.

Los conjuntos de cuerpo de la presente invención pueden envasarse, también, como productos listos para el uso. Se contempla que tales conjuntos de cuerpo listos para el uso puedan ser tratados adicionalmente antes o después de su envasado a granel. En cualquier caso, el material de unión es curado antes del tratamiento adicional y, opcionalmente, los conjuntos de cuerpo a granel se someten a un envejecimiento. Los conjuntos de cuerpo a granel se tratan adicionalmente desembalándolos (si es necesario) y alimentándolos a una instalación de tratamiento. Se entiende que una instalación de tratamiento de esta clase puede ser una instalación separada, o conectada con la instalación de conjuntos de cuerpo y aguja de jeringa, o a continuación de ella. A continuación, los conjuntos de cuerpo se limpian y/o lavan, se secan y se esterilizan.

Preferiblemente, tal como se ha descrito en lo que antecede, se aplica aceite de silicona (o un lubricante similar) en la parte interior del cuerpo de jeringa y en la parte exterior de la aguja, antes de su esterilización mediante calor seco. El aceite de silicona se cura (o se cuece) en el conjunto, simultáneamente con la esterilización mediante calor seco. Si es necesario, puede usarse un tratamiento térmico separado para curar el aceite de silicona. A continuación, se colocan cubiertas de aguja, o protectores de aguja similares, sobre las agujas estériles. Entonces, estos conjuntos esterilizados pueden ser envasados en nidos, bandejas, bolsas y/o estuches, y ser enviados a los clientes. A la recepción, los clientes desembalan los conjuntos para llenarlos, directamente, con la sustancia prevista. Una vez llena la cámara del cuerpo con la sustancia prevista, se fija un tapón de émbolo o similar (que puede incluir un vástago de émbolo) en el extremo abierto de la cámara del cuerpo. Los conjuntos llenos se inspeccionan y se incorporan los vástagos de émbolo (si es necesario). Los conjuntos de jeringa completos pueden ser etiquetados y envasados para ser enviados a los usuarios finales de las jeringas.

Los conjuntos de cuerpo de la presente invención pueden ser esterilizados en cualquier momento, una vez fijadas las agujas en los cuerpos de jeringa, tal como, por ejemplo, después de la inserción de la aguja, después del curado parcial del adhesivo, después del curado completo del adhesivo, después del envejecimiento o después del envío. Se contempla que los conjuntos de cuerpo y aguja de jeringa de la presente invención puedan ser esterilizados/despirogenados usando hornos y túneles de esterilización/despirogenación conocidos en la técnica, disponibles comercialmente. Los conjuntos de cuerpo de la presente invención pueden esterilizarse mediante tratamientos por tandas o continuos usando esterilización mediante calor seco. Como resultará evidente a los expertos en la técnica, las temperaturas y los tiempos determinados para la esterilización mediante calor seco estarán sometidos a normativas gubernamentales y a estándares farmacéuticos o farmacológicos aplicables que existan en una zona local particular. Aunque tales condiciones pueden variar de una ubicación a otra, se considera plenamente que los presentes conjuntos podrán ser esterilizados mediante calor seco en cualesquiera de tales condiciones. Sin pretender ser limitativo en modo alguno, se contempla que los conjuntos de la presente invención puedan ser esterilizados, por ejemplo, mediante calor seco a 180ºC durante 3 horas, a 250ºC durante 45 minutos, a 300ºC durante 10 minutos, o a 350ºC durante 8 minutos.

El siguiente ejemplo muestra el comportamiento de conjuntos de cuerpo hechos de acuerdo con la presente invención.

Ejemplo

Se fabricaron conjuntos de acuerdo con la presente invención usando diversos adhesivos curables mediante radiación UV, con varias profundidades de adhesivo. Todos tenían agujas de acero inoxidable, cuerpos de jeringa de vidrio y un adhesivo curable mediante radiación UV. Se muestran los resultados de los conjuntos una vez curados y antes de su esterilización, y, luego, una vez esterilizados mediante calor seco a 300ºC durante 10 minutos. Se realizaron pruebas de arranque de agujas en 30 muestras de cada grupo de prueba (presentadas en función de la profundidad del adhesivo), y se realizaron pruebas de color y rotura de puntas en 100 muestras de cada grupo de prueba. Para la aceptación se requirió una fuerza media de arranque mínima, después de la esterilización, de 60 newtons.

		Después del curado	Después de 300ºC durante 10 minutos
		mediante radiación UV
Adhesivo de	Profundidad del	Fuerza de arranque	Color	Puntas rotas	Fuerza de arranque
jeringa	adhesivo	(newtons)			(newtons)
		Media	Mín.			Media	Mín
A	80%	116	58	Transparente	6%	139	46
	100%	77	43	Transparente	0%	141	89
B	80%	78	42	Transparente	0%	121	46
	100%	75	40	Transparente	4%	141	44
C	80%	78	42	Transparente	2%	145	63
	100%	95	41	Transparente	3%	141	98
D	50%	150	105	Transparente	1%	107	37
	100%	116	51	Transparente	2%	85	35
E	50%	119	67	Transparente	0%	108	36

Tal como se muestra, todos los conjuntos presentaron una fuerza media de arranque, después de la esterilización, sustancialmente superior al umbral de 60 newtons; el 0% de puntas rotas resultó conseguible; y el color era consistentemente transparente. Además, todos los conjuntos mostraron una fuerza de arranque mínima de, al menos, 30 newtons.

Aunque la realización preferida de la presente invención ha sido descrita de modo que permita a un experto en la técnica la puesta en práctica de los conjuntos de cuerpo y aguja de jeringa hipodérmica de la presente invención, debe entenderse que pueden realizarse variaciones y modificaciones sin apartarse del concepto ni del objeto de la presente invención, tal como se define en las reivindicaciones siguientes. Se pretende que la descripción precedente sea ilustrativa y no debe usarse para limitar el alcance de la invención. El alcance de la invención tiene que determinarse, únicamente, de acuerdo con las reivindicaciones siguientes.

Claims

1. Un conjunto de cuerpo y aguja de jeringa hipodérmica esterilizable mediante calor seco, que comprende,

un cuerpo alargado (10) con un extremo proximal (12) y un extremo distal (14), con, al menos, una cámara (16) formada entre los extremos (12, 14), terminando dicho extremo distal (14) en una punta (18), en el que dicha punta (18) incluye un extremo trasero (20) en comunicación con el interior de dicho cuerpo (10) y un extremo (22) de punta en comunicación con el exterior, y un paso (24) entre dicho extremo trasero (20) y dicho extremo (22) de punta para asegurar una aguja (26) en él,

una aguja (26) fijada en dicho paso (24) mediante un material de unión que llena, al menos, parte de la longitud de interferencia a lo largo de dicho paso (24), cuyo material (28) de unión es estable por encima de, aproximadamente, 250ºC; y

un lubricante aplicado en el interior de dicho cuerpo y sobre la parte exterior de dicha aguja antes de la esterilización, y curado en caliente en dicho interior de dicho cuerpo (10) y sobre dicha parte exterior de dicha aguja (26) durante la esterilización mediante calor seco,

cuyo conjunto puede ser esterilizado usando calor seco a una temperatura de, al menos, 250ºC, y, después de la esterilización, dicho material (28) de unión carece de coloración sustancial y dicho conjunto tiene una resistencia al arranque de la aguja de, al menos, 30 newtons.

2. El conjunto de la reivindicación 1, en el que dicho material (28) de unión llena dicho paso (24) con una profundidad de unión del 70% al 90% de dicha longitud de interferencia.

3. El conjunto de la reivindicación 1, en el que dicho material (28) de unión llena dicho paso con una profundidad de unión del 80% al 85% de dicha longitud de interferencia.

4. El conjunto de la reivindicación 1, en el que dicho material (28) de unión es transparente cuando ha curado.

5. El conjunto de la reivindicación 2, en el que dicho material (28) de unión es transparente cuando ha curado.

6. El conjunto de la reivindicación 3, en el que dicho material (28) de unión es transparente cuando ha curado.

7. El conjunto de la reivindicación 4, en el que dicho material (28) de unión comprende un adhesivo epoxídico curable mediante radiación UV.

8. El conjunto de la reivindicación 7, en el que dicho adhesivo es curado previamente por exposición a radiación ultravioleta y, luego, curado plenamente por calentamiento.

9. El conjunto de la reivindicación 7 en el que dicho adhesivo es curado previamente por exposición a radiación ultravioleta y, luego, curado plenamente por envejecimiento a temperatura ambiente.

10. El conjunto de la reivindicación 7, con una resistencia media al arranque de la aguja, después de la esterilización, de, al menos, 60 newtons.

11. El conjunto de la reivindicación 7, que puede ser esterilizado mediante calor seco a una temperatura de 300ºC, y con una resistencia media al arranque de la aguja, después de la esterilización, de, al menos, 60 newtons.

12. El conjunto de la reivindicación 11, en el que dicho cuerpo (10) es de vidrio y dicho adhesivo epoxídico curable mediante radiación UV comprende un adhesivo epoxídico de éter glicídico de bisfenol A.

13. El conjunto de la reivindicación 12, en el que dicho adhesivo sigue siendo transparente de modo subsiguiente al curado y a la esterilización mediante calor seco.

14. El conjunto de la reivindicación 13, en el que dicho material (28) de unión llena dicho paso con una profundidad de unión del 80% al 85% de dicha longitud de interferencia, dicho conjunto puede ser esterilizado mediante calor seco a 350ºC y dicha resistencia media al arranque de la aguja, después de la esterilización, es de, aproximadamente, 90 newtons.

15. El conjunto de la reivindicación 1, en el que dicho material (28) de unión comprende un adhesivo epoxídico curable mediante radiación UV, y dicho lubricante comprende aceite de silicona.

16. El conjunto de la reivindicación 1, en el que dicha temperatura es de 300ºC, y la resistencia media al arranque de la aguja es de, al menos, 60 newtons.

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17. Un método para fabricar un conjunto de cuerpo y aguja de jeringa tal como se define en la reivindicación 1, cuyo conjunto comprende un cuerpo (10) de jeringa con una punta (18), cuya punta (18) incluye un paso (24) para asegurar una aguja (26) en él, y una aguja (26) fijada en dicho paso (24) mediante un material (28) de unión, y cuyo conjunto puede ser esterilizado mediante calor seco a una temperatura de, al menos, 250ºC, sin coloración sustancial alguna de dicho material (28) de unión y con una resistencia al arranque de la aguja, después de la esterilización, de, al menos, 30 newtons, que comprende,

a. alinear dicha aguja (26) con dicho paso (24) de dicha punta (18) de dicho cuerpo (10) de jeringa,

b. insertar el extremo romo de dicha aguja (26) en el extremo (22) de dicha punta (18) y en, al menos, parte de dicho paso (24),

c. depositar sobre dicha aguja (26) una pequeña cantidad de un material (28) de unión, suficiente para llenar dicho paso (24), y

d. curar, al menos parcialmente, dicho material (28) de unión, con objeto de formar una unión transparente entre dicha aguja (26) y dicho paso (24),

e. aplicar un lubricante a dicho conjunto, en la parte interior de dicho cuerpo de jeringa y en la parte exterior de dicha aguja, antes de su esterilización.

18. El método de la reivindicación 17, en el que dicho material (28) de unión se deposita a modo de gota en la unión de dicha aguja (26) con dicho extremo (22) de punta, y dicho material (28) de unión comprende un adhesivo epoxídico curable mediante radiación ultravioleta.

19. El método de la reivindicación 17, en el que dicho material de unión se deposita sobre dicha aguja (26) antes de su inserción completa en dicho paso (24), y dicho material (28) de unión comprende un adhesivo epoxídico curable mediante radiación ultravioleta.

20. El método de la reivindicación 17, en el que dicha aguja (26) se inserta completamente en dicho paso (24).

21. El método de la reivindicación 17, en el que dicho material (28) de unión llena dicho paso (24) con una profundidad de unión del 70% al 90% de dicha longitud de interferencia.

22. El método de la reivindicación 17, en el que dicho material (28) de unión llena dicho paso (24) con una profundidad de unión del 80% al 85% de dicha longitud de interferencia.

23. El método de la reivindicación 17, en el que dicho, al menos, curado parcial se realiza con medios de curado ultravioleta o térmico, en medida suficiente para inmovilizar dicha aguja (26) en dicho paso (24) de dicho cuerpo (10) de jeringa.

24. El método de la reivindicación 23, en el que dicho curado por ultravioleta comprende radiación UV con una absorción de 325 nm a 375 nm durante un tiempo de hasta 25 segundos, y dicho curado térmico comprende un calentamiento a entre, aproximadamente, 200ºC y 275ºC durante un tiempo de hasta, aproximadamente, 5 minutos.

25. El método de la reivindicación 23, en el que a dicho, al menos, curado parcial le sigue un curado pleno por envejecimiento o tratamiento mediante calor seco.

26. El método de la reivindicación 17, que comprende, además, envasar dicho conjunto de cuerpo y aguja de jeringa y curar completamente dicho material (28) de unión, en el que dicho, al menos, curado parcial asegura un precurado de dicho material (28) de unión suficiente para inmovilizar dicha aguja en dicho paso de dicho cuerpo de jeringa, siguiendo dicho envasado a dicho precurado y siguiendo dicho curado completo a dicho envasado.

27. El método de la reivindicación 26, en el que dicho conjunto de cuerpo y aguja de jeringa se envasa como una pluralidad de conjuntos en bandejas Rondo, bolsas o estuches.

28. El método de la reivindicación 26, en el que dicho curado completo se realiza mediante curado térmico o mediante envejecimiento.

29. El método de la reivindicación 26, que comprende, además, desembalar dicho conjunto de cuerpo y aguja de jeringa, transferir dicho conjunto a una instalación de tratamiento, limpiar dicho conjunto, secar dicho conjunto, esterilizar mediante calor seco dicho conjunto durante un tiempo suficiente y a una temperatura suficiente para curar dicho lubricante sobre dicho conjunto y esterilizar dicho conjunto, cubrir la aguja (26) del conjunto esterilizado con una protección de aguja, llenar la cámara (16) del cuerpo de la jeringa con una sustancia deseada y cerrar dicha cámara (16) del cuerpo de la jeringa con un tapón.

30. El método de la reivindicación 29, en el que dicho lubricante comprende aceite de silicona, dicha sustancia comprende un medicamento, droga o vacuna, fluido y dicho tapón es un tapón de émbolo.

31. El método de la reivindicación 30, que comprende, además, inspeccionar el conjunto lleno e insertar un vástago de émbolo en dicho tapón.

32. El método de la reivindicación 31, que comprende, además, etiquetar y envasar dicho conjunto lleno.

33. El método de la reivindicación 26, que comprende, además, desembalar dicho conjunto de cuerpo y aguja de jeringa, transferir dicho conjunto a una instalación de tratamiento, limpiar dicho conjunto, secar dicho conjunto, aplicar un lubricante a la parte interior de la cámara (16) del cuerpo de jeringa y sobre la parte exterior de dicha aguja (26), esterilizar dicho conjunto mediante calor seco durante un tiempo suficiente y a una temperatura suficiente para curar dicho lubricante sobre dicho conjunto y esterilizar dicho conjunto, y cubrir la aguja (26) del conjunto esterilizado con una protección de aguja.

34. El método de la reivindicación 33, en el que dicho lubricante comprende aceite de silicona.

35. El método de la reivindicación 33, que comprende, además, envasar una pluralidad de conjuntos esterilizados en nidos, bandejas, bolsas, estuches o combinaciones de los mismos.

36. El método de la reivindicación 17, que comprende, además, transferir dicho conjunto de cuerpo y aguja de jeringa a una instalación de tratamiento, limpiar dicho conjunto, secar dicho conjunto, aplicar un lubricante en la parte interior de la cámara del cuerpo de jeringa y sobre la parte exterior de dicha aguja, esterilizar dicho conjunto mediante calor seco durante un tiempo suficiente y a una temperatura suficiente para curar dicho lubricante sobre dicho conjunto y esterilizar dicho conjunto, y cubrir la aguja (26) del conjunto esterilizado con una protección de aguja.

37. El método de la reivindicación 36, en el que dicho lubricante comprende aceite de silicona.

38. El método de la reivindicación 36, que comprende, además, embalar una pluralidad de conjuntos esterilizados en nidos, bandejas, bolsas, estuches o combinaciones de los mismos.