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Die
Erfindung betrifft eine Zylinder- und Nadelkanülenanordnung für eine hypodermische
Spritze, die bei hohen Temperaturen durch trockene Hitze sterilisierbar
ist. Die Erfindung betrifft insbesondere eine Zylinder- und Nadelkanülenanordnung
für eine
hypodermische Spritze, die durch trockene Hitze bei Temperaturen von
mehr als 250° C
und bis zu 350° C
sterilisierbar ist, wobei die Anordnung einen Spritzenzylinder,
eine Nadelkanüle
und ein Klebematerial aufweist, wobei das Klebematerial einen Teil
des Durchgangs füllt,
in welchem die Nadelkanüle
angeordnet ist, und so die Nadelkanüle an dem Kopfstück des Spritzenzylinders
fixiert und befestigt. Das gewählte
Klebematerial ist über
250° C stabil
und härtet
zu einer transparenten Bindung aus. Die verwendete Menge an Klebematerial
ist vorgewählt,
vorzugsweise in Bezug auf die Eingriffslänge des Durchgangs, um der
Anordnung eine Nadelauszugskraft nach dem Sterilisieren von mindestens
30 Newton zu vermitteln. In das Innere des Zylinders und auf die
Nadel wird ein Gleitmittel aufgebracht.
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Hintergrund
der Erfindung
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Hypodermische
Spritzen weisen typischerweise einen länglichen zylindrischen Körper mit
entgegengesetzten proximalen und distalen Enden und mindestens einer
zwischen diesen befindlichen Kammer auf, welche zum Aufnehmen einer
Substanz, beispielsweise eines flüssigen Medikaments, einer Arznei
oder eines Impfstoffs, geeignet ist. Das proximate Ende ist offen,
um das Einführen
eines Kolbens zu ermöglichen,
und kann einen Flanschbereich aufweisen, der als Fingerplatte dienen
kann. Das distale Ende bildet typischerweise ein Kopfstück, das
mit Ausnahme eines schmalen Durchgangs geschlossen ist, der sich
von der Zylinderkammer durch das Kopfstück zum Kopfstückende und
nach außen
erstreckt. Eine Nadelkanüle
ist an dem Kopfstück
des Zylinders direkt in dem Durchgang oder indirekt über einen
Nadelhalter angebracht. Wenn die Nadelkanüle im Durchgang angebracht
ist, wird sie typischerweise mit einem Kleber befestigt.
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Spritzen,
die mittels Kleber befestigte Nadelkanülen aufweisen, sind durch eine
Abmessung gekennzeichnet, die als die "Eingriffslänge" bekannt ist, welche den vom Kopfstückende des
Spritzenzylinders bis zum unteren Ende der angebrachten Nadelkanüle gemessenen
Teil des Durchgangs bezeichnet. Bekannte Spritzen haben im Allgemeinen
eine Eingriffslänge
von 5 bis 10 Millimeter.
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Das
Sterilisieren durch trockene Hitze bei hohen Temperaturen ist die
bevorzugte Verfahrensweise zum Sterilisieren von medizinischen Vorrichtungsprodukten
aus Glas und Stahl, einschließlich
Spritzen, und zwar hauptsächlich
wegen seiner Fähigkeit,
mikrobische Pyrogene und bakterielle Endotoxine, die während der
Herstellung oder Bearbeitung in der Spritze verblieben sein können, zu
zerstören
oder zu inaktivieren. Die bevorzugte Temperatur für das Sterilisieren
durch trockene Hitze liegt im Bereich von 250° C bis 350° C.
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Bekannte
Spritzenzylinder- und -nadelkanülenanordnungen
können
Temperaturen nahe 250° C
nicht überstehen,
und zwar hauptsächlich
wegen des Verbrennens und Verdampfens der zum Halten der Nadelkanülen in den
Spritzenkopfstücken
verwendeten Kleber. Die Abbauprozesse dieser Kleber haben zu zerbrochenen
Kopfstücken
und/oder einem Verlust an Nadelauszugfestigkeit geführt. Darüber hinaus
zeigten die meisten der in den Anordnungen verwendeten Kleber bei
Temperaturen über
180°C Verfärbungen
aufgrund der Wärme,
was aus hauptsächlich ästhetischen
Gründen
zu Ausschuss führte.
Bis heute ist es erforderlich, hypodermische Spritzenzylinder- und
-nadelkanülenanordnungen
bei erheblich geringeren Temperaturen zu sterilisieren.
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Aufgrund
der offenkundigen Vorteile des Sterilisierens durch trockene Hitze
bei hohen Temperaturen, verblieb das stetige Bedürfnis, eine hypodermische Spritzenzylinder-
und -nadelanordnung zu entwickeln, die bei Temperaturen von mehr
als 250° C
ohne Abbau des zum Befestigen der Nadelkanüle am Spritzenzylinder verwendeten
Klebers durch trockene Hitze sterilisierbar sind.
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US-A-3
430 627 offenbart eine durch Hitze sterilisierbare Glasspritze mit
einer Metallkanüle,
die mittels eines Klebers aus Polyol und Isocyanat befestigt ist,
welcher ein Härten
bei 180° C
ermöglicht
und einer Zugbelastung von ungefähr
37 Kilo standhält.
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Überblick über die
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung ist eine hypodermische Spritzenzylinder- und
nadelkanülenanordnung,
die in der Lage ist, einer bei hohen Temperaturen erfolgenden Sterilisation/Depyrogenisation
durch trockene Hitze bei Temperaturen von mindestens 250°C und bis
zu 350°C
zu widerstehen. Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist die Nadelkanüle
in dem Kopfstück
des Spritzenzylinders mit einem Klebematerial befestigt. Die Spritzenzylinder-
und -nadelkanülenanordnung
(hier als die "Zylinderanordnung" oder "Anordnung" bezeichnet) kann
bei Temperaturen von mindestens 250°C und bis zu 350°C durch trockene
Hitze sterilisiert werden, ohne dass ein wesentlicher Abbau des
Klebematerials oder der Anordnung eintritt. Genauer gesagt verwendet
die erfindungsgemäße Zylinderanordnung
vorzugsweise ein Klebematerial auf Polymerbasis, das einen Polymerisationsinitiator
aufweist und bei Temperaturen von mehr als 250°C bis zu 350°C stabil bleibt. Das Klebematerial
füllt einen
Bereich des Spalts, der zwischen der Außenfläche der Nadelkanüle und der
Innenfläche
des Durchgangs gebildet ist. Die verwendete Menge des Klebematerials
ist vorgewählt,
um die Anordnung mit einer Nadelauszugskraft nach der Sterilisation
von mindestens 30 Newton oder einer durchschnittlichen Nadelauszugskraft
von mindestens 60 Newton zu versehen. Die verwendete Menge an Klebematerial
im Spaltbereich ist durch eine Abmessung gekennzeichnet, die hier
als die "Klebetiefe" bezeichnet wird
und welche die von dem Kopfstückende
gemessene Tiefe des Klebers im Durchgang angibt. Bei der vorliegenden
Erfindung steht die Klebetiefe vorzugsweise in Beziehung mit der
Eingriffslänge
(wie zuvor erwähnt
bezeichnet die "Eingriffslänge" die Erstreckung
der Nadelkanüle
innerhalb des Durchgangs). Zwar ist es aus drücklich möglich, dass die Klebetiefe
mit der Außenabmessung
der Kanüle
variiert, jedoch wird eine Klebetiefe von mindestens 2 Millimeter
und bis zu 100% der Eingriffslänge
bevorzugt.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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1 zeigt
in Seitenansicht einen Querschnitt durch ein Beispiel einer erfindungsgemäßen hypodermischen
Spritzenzylinder- und – nadelkanülenanordnung.
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2 ist
ein vergrößerter Teilquerschnitt
durch die Spritzenzylinder- und -nadelkanülenanordnung von 1 zur
Darstellung des Spaltbereichs zwischen der Nadelkanüle und dem
Durchgang.
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3A, 3B, 3C und 3D zeigen
die aufeinanderfolgenden Schritte des Zusammenfügens einer erfindungsgemäßen Spritzenzylinder-
und – nadelkanülenanordnung.
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4A und 4B zeigen
alternative Verfahrensausführungsbeispiele
zum Aufbringen des Klebematerials auf eine erfindungsgemäße Spritzenzylinder-
und – nadelkanülenanordnung.
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Detaillierte
Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels
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Eine
erfindungsgemäße Spritzenzylinder-
und -nadelkanülenanordnung
ist in den 1 und 2 dargestellt.
Die dargestellte Konfiguration soll exemplarisch und in keiner Weise
einschränkend
sein. Beispielsweise können
zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung vorgesehene Spritzenzylinder
Durchgänge
unterschiedlicher Ausführung
aufweisen, einschließlich
beispielsweise solcher, die verjüngt
sind, solcher mit oder ohne einem inneren Absatz nahe dem unteren
Ende des Durchgangs, solcher, bei denen der Durchgang entlang der
Längsachse
der Zylinderanordnung versetzt ist, und solcher, bei denen der Durchgang
gegenüber
der Längsachse
der Anordnung versetzt ist; und geeignete Nadelkanülen können von
jedwedem Typ sein, einschließlich
beispielsweise mit feiner bis dicker Stärke, kurze bis lange, und glatte
bis gerillte. Es ist daher ersichtlich, dass, wenngleich sie nicht
dargestellt sind, eine große
Vielzahl von Spritzenzylindern und Nadelkanülen geeignet ist und diese
alternativ zur Herstellung von erfindungsgemäßen Anordnungen verwendet werden
können,
ohne von den Absichten der Erfindung abzuweichen.
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Wie
in 1 gezeigt, weist die erfindungsgemäße Zylinderanordnung
einen länglichen
Zylinder 10 mit einem proximalen Ende 12 und einem
distalen Ende 14 auf, wobei mindestens eine Kammer 16 zwischen
den Enden vorgesehen ist, um eine Substanz wie ein flüssiges Medikament,
eine Arznei oder einen Impfstoff aufzunehmen. Das distale Ende 14 weist
ein Kopfstück 18 zum
Halten einer Nadelkanüle 26 auf.
Das Kopfstück 18 hat
einen Durchgang 24 mit einem unteren Ende 20,
das in Verbindung mit der Kammer 16 steht, und ein Kopfstückende 22,
das in Verbindung mit der Umgebung steht. Im zu einer vollständigen Spritze
zusammengesetzten Zustand ist das proximale Ende 12 des
Zylinders 10 durch einen innerhalb der Kammer 16 bewegbaren
Kolben abgedichtet.
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Wie
in 2 dargestellt, ist eine Nadelkanüle 26 in
dem Kopfstück 18 innerhalb
des Durchgangs 24 mittels eines Klebematerials 28 befestigt,
das mindestens einen Teil der Eingriffslänge des Spaltbereichs 30 ausfüllt. Der
Spaltbereich 30 bildet den Bereich zwischen der Außenfläche der
Nadelkanüle 26 und
der Innenfläche
des Durchgangs 24. Das Klebematerial 28 füllt die
Eingriffslänge
des Spaltbereichs 30 bis zu einer vorgewählten Klebetiefe,
die ausreicht, eine Nadelauszugskraft nach der Sterilisation von
mindestens 30 Newton zu schaffen. Es ist beabsichtigt, dass sich
das Klebematerial 28 vorzugsweise nicht bis zum Ende der
in Verbindung mit dem unteren Ende 20 stehenden Nadelkanüle 26 erstreckt,
um ein mögliches
Verstopfen der Nadelkanüle 26 durch
Klebematerial 28 zu verhindern.
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Bei
erfindungsgemäßen Anordnungen
ist es zwar möglich,
dass sich die Klebetiefe über
die volle Länge
des Durchgangs 24 erstreckt, jedoch wird bevorzugt, dass
die Klebetiefe mindestens 2 Millimeter (mm) und bis zu 100% der
Eingriffs länge
beträgt,
wobei die Eingriffslänge
mindestens 2 mm und vorzugsweise 6 mm bis 10 mm beträgt. Bei
der erfindungsgemäßen Zylinderanordnung
können
zwar jegliche geeignete Materialien verwendet werden, jedoch wird
bevorzugt, dass die Nadelkanüle
aus rostfreiem Stahl und der Spritzenzylinder aus Glas besteht.
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Das
gewählte
Klebematerial sollte bei Temperaturen über 250° C stabil sein, schnell zu trocknen
oder zu härten
sein, um eine transparente Verbindung zu bilden, und zum Verbinden
von rostfreiem Stahl und Glas (oder Kunststoff) geeignet sein. Das
gewählte
Klebematerial sollte ferner geeignet sein, unter Verwendung bekannter
Energiequellen, wie beispielsweise Wärme, sichtbares Licht, Infrarotenergie
und/oder UV-Energie, getrocknet und/oder gehärtet werden zu können. Es
ist ersichtlich, dass jede geeignete Energiequelle verwendet werden
kann, die dem Fachmann auf diesem Gebiet in den Sinn kommt, beispielsweise
magnetischer und/oder elektromagnetischer Fluss, Mikrowellen, Röntgenstrahlen,
Gammastrahlen und dergleichen.
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Das
Klebematerial kann unter jeglichen Materialien oder jeder Kombination
von Materialien gewählt werden,
die den angegebenen Leistungsanforderungen entsprechen, einschließlich beispielsweise
Thermoplaste, Materialien auf Polymerbasis, Epoxide, Heißschmelzkleber,
wärmehärtbare Kleber,
UV (Ultraviolett)härtbare
Kleber und Kombinationen aus diesen. Das Klebematerial weist vorzugsweise
ferner einen Initiator auf, der zum Fördern der Polymerisation und/oder
des Härtens
des gewählten
Klebematerials geeignet ist. Das Klebematerial kann beispielsweise
aus einem Polyimid oder einem anderen Material auf Polymerbasis kombiniert
mit einem Polymerisationsinitiator oder einem UV-härtbaren
Epoxidharz kombiniert mit einem UV-Initiator gewählt sein.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung schafft das Einschließen
eines geeigneten Initiators in den Klebematerialien vorteilhafterweise
die Fähigkeit,
das "Vorhärten" oder teilweise Härten des
Klebematerials unmittelbar bei dem oder im Anschluss an das Einsetzen
der Nadelkanüle
in den Spritzenzylinder zu initiieren, während das Klebematerial über die
Zeit vollständig
härten
kann. Dies ist be sonders vorteilhaft, wenn Klebematerialien auf
Polymer- oder Epoxybasis verwendet werden. Bei Aktivierung des Initiators
beginnt die Viskosität dieser
Klebematerialien zuzunehmen oder sie beginnen zu gelieren, wodurch
die Nadelkanüle
in dem Durchgang festgelegt wird, um so Bearbeitungszwischenschritte
ohne das Unterbrechen der Verfahrenslinie zu erleichtern. Erfindungsgemäße AnOrdnungen
können
auf diese Weise vorgehärtet
werden, da die Anordnungen vor dem Transport und/oder weiterer Bearbeitung
durch geeignete Mittel wie bei spielsweise UV-Strahlung, Erwärmen oder
Aushärten
vollständig
gehärtet
werden.
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Wenn
das gewählte
Klebematerial keinen Initiator aufweist, muss die Nadelkanüle festgehalten
werden, bis das Vergießen
erfolgt. Unter diesen Umständen
wird die Verwendung eines unmittelbar oder schnell härtenden
Klebematerials bevorzugt.
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Einer
der UV-härtbaren
Epoxykleber, die bei der vorliegenden Erfindung bevorzugt als Klebematerial verwendet
werden, ist ein Epoxykleber aus Glycidylether von Bisphenol A. Ein
im Handel erhältlicher
Kleber, der bei der vorliegenden Erfindung als Klebematerial verwendet
werden kann, ist Permabond DU176, vertrieben durch Permabond Division
of National Starch & Chemical
Company, Bridgewater, New Jersey.
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Es
wurde festgestellt, dass durch Verwenden der hier vorgesehenen Klebematerialien,
insbesondere von UV-härtbaren
Epoxyklebern, die Leistung verbessert wird, indem das Brechen des
Kopfstücks,
die Herausziehbarkeit der Nadel und das Verfärben bei hohen Temperaturen
begrenzt wurden. Durch die vorliegende Erfindung hat sich herausgestellt,
dass derartige Klebematerialien, insbesondere UV-härtbare Epoxykleber, vorteilhaft
zum sicheren Befestigen der Nadelkanülen an den Spritzenzylindern
verwendet werden können
und den Spritzenzylinder- und
-nadelkanülenanordnungen
die Fähigkeit
verleihen, einer Hochtemperatur-Sterilisation
durch trockene Hitze bei Temperaturen über 250° C ausgesetzt zu werden.
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Es
wurde ferner festgestellt, das die Klebematerialleistung bei Zylinderanordnungen
in direktem Zusammenhang mit der Klebetiefe steht. Die optimale
Leistung wird erreicht, wenn sich die Klebetiefe ausreichend entlang
der Eingriffslänge
des Spaltbereichs erstreckt, um eine Nadelauszugskraft nach der
Sterilisation von mindestens 30 Newton zu schaffen. Bei der vorliegenden
Erfindung wird be vorzugt, dass die Klebetiefe mindestens ungefähr 2 Millimeter
und bis zu 100% der Eingriffslänge
des Spaltbereichs beträgt,
und mehr bevorzugt, dass die Klebetiefe zwischen 70% und 90% der
Eingriffslänge
beträgt.
Bei einem meist bevorzugten Ausführungsbeispiel
beträgt
die Klebetiefe zwischen 80% und 85% der Eingriffslänge.
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Erfindungsgemäße Spritzenzylinder-
und -nadelkanülenanordnungen
können
unter Verwendung bekannter Geräte
hergestellt werden. In einem Vorgang wird beispielsweise ein Spritzenzylinder
aus einer Zuführvorrichtung
gezogen und auf einer Schiene ausgerichtet. Wie in 3A dargestellt,
wird das proximale (offene) Ende jedes Spritzenzylinders 10 mit
einer Stange 40 ausgerichtet und leicht auf diese aufgesetzt,
wobei das Ende der Stange sich durch die Innenseite zum distalen
Ende 14 des Spritzenzylinders 10 erstreckt. Wie in
den 3A und 3B dargestellt,
wird die Nadelkanüle 26 von
einer zweiten Zuführvorrichtung
genommen, mit dem Ende 22 des Kopfstücks 18 des Spritzenzylinders 10 ausgerichtet
und mit ihrem stumpfen Ende vorsichtig in den Durchgang 24 eingeführt. Wie
in 3B dargestellt, ist der Durchgang 24 so
ausgebildet, dass er die Nadelkanüle 26 aufnimmt. Wie
in der 3C dargestellt, wird eine geringe
vorgewählte
Menge Klebematerial 28, die ausreicht, eine Nadelauszugskraft
nach der Sterilisation von mindestens ungefähr 30 Newton zu bewirken, tropfenweise
an der Verbindung von Kopfstück 22 und
Nadelkanüle 26 aufgebracht
und füllt
durch Kapillarwirkung den Spaltbereich 30 aus. Die zum
Aushärten
vorbereitete Spritzenzylinder- und -nadelkanülenanordung ist in 3D dargestellt.
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Wie
in den 4A und 4B dargestellt,
kann das Klebematerial auf unterschiedliche Weise auf die Nadelkanüle aufgebracht
werden. Beispielsweise kann, wie in 4A gezeigt,
bei einem alternativen Ausführungsbeispiel
das Klebe material 28 vor dem Einsetzen in den Durchgang 24 auf
die Nadelkanüle 26 aufgebracht
werden. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel,
das in 4B dargestellt ist, kann das
Klebematerial 28 auf die Nadelkanüle 26 aufgebracht
werden, nachdem diese teilweise in den Durchgang 24 eingesetzt
wurde und anschließend
weiter bis zur gewünschten
Länge eingeführt wird.
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Das
Klebematerial in den Spritzenzylinder- und -nadelkanülenanordungen
kann sodann zur Bildung einer transparenten Verbindung gehärtet werden.
Das Klebematerial in der Spritzenzylinder- und -nadelkanülenanordung
wird vorzugsweise vorgehärtet
und anschließend
einer Alterung ausgesetzt, wodurch die volle Aushärtung erreicht
wird. Die Spritzenzylinder- und -nadelkanülenanordungen werden für ungefähr 24 Stunden
auf diese Weise bei Raumtemperatur oder deren Äquivalent einer Alterung ausgesetzt,
wie beispielsweise durch beschleunigtes Altern für 2 Stunden bei 100°C oder 5
Minuten bei 200°C
bis 275°C,
je nach den Eigenschaften und den Verwendungsbedingungen des Klebematerials.
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Das
Härten
(oder Vorhärten)
kann durch jedes geeignete Mittel erfolgen. Wenn beispielsweise
ein Klebematerial in Form eines UV-Epoxyklebers verwendet wird,
kann das Härten/Vorhärten durch
UV-Strahlung mit einer Absorption zwischen 325 nm und 375 nm, vorzugsweise
zwischen ungefähr
350 nm und 375 nm und mehr bevorzugt 365 nm, für bis zu 25 Sekunden erfolgen.
Thermisches Härten
kann ebenfalls zum Härten
oder abschließenden
Härten
(nach dem Vorhärten)
beispielsweise unter Verwendung einer Hochintensitätswärmelampe
bei einer Temperatur zwischen 200°C
und 275°C
für bis
zu 5 Minuten eingesetzt werden.
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Erfindungsgemäße Zylinderanordnungen
können
ebenfalls in Kombination mit dem Sterilisationsvorgang gehärtet werden,
wobei das Klebematerial vorgehärtet
wird und während
der ersten Schritte der Sterilisation durch trockene Hitze vollständig gehärtet wird.
Beispielsweise können
erfindungsgemäße Zylinderanordnungen
vorgehärtet
und anschließend
bei 250°C
bis 300°C
für 10
Minuten durch trockene Hitze ausgehärtet werden. Darüber hinaus
ist es beabsichtigt, dass vollständiges
Härten
ausschließlich
während
der Sterilisation durch trockene Hitze erfolgen kann.
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Erfindungsgemäße Zylinderanordnungen
können
auch zunächst
vorgehärtet
und anschließend
nach der Massenverpackung vollständig
gehärtet
werden. Beispielsweise können
Zylinderanordnungen, die zur Massenabgabe entweder als massenverpackte
oder gebrauchsfertige Produkte vorgesehen sind, unmittelbar nach
dem Zusammensetzen verpackt werden, wonach geeignete Härtungsverfahren
wie beispielsweise thermisches Härten
bei niedriger Temperatur oder Altern bei Raumtemperatur angewandt
werden. Zylinderanordnungen, die zur Massenabgabe verpackt werden,
können
gemäß einem
beliebigen bekannten System verpackt werden, wie beispielsweise
Rondo-Trays, Beutel oder Kartons.
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Massenverpackte
Produkte können
sodann beispielsweise an Benutzer in der Pharmaindustrie versandt
werden, welche die Zylinderanordnungen bearbeiten, sie mit einer
Substanz wie einem flüssigen
Medikament, einer Arznei oder einem Impfstoff füllen, und sie zum Versand an
den Endbenutzer verpacken. Während
dieser weiteren Bearbeitung werden die erfindungsgemäßen Zylinderanordnungen
aus der Verpackung entfernt, an eine Bearbeitungslinie verteilt,
gereinigt und/oder gewaschen, getrocknet und sterilisiert.
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Erfindungsgemäße Zylinderanordnungen
werden vorzugsweise unter Verwendung trockener Hitze im Anschluss
an das Aufbringen eines geeigneten Gleitmittels wie beispielsweise
Silikonöl
sterilisiert, das auf die Innenfläche des Spritzenzylinders und
die Außenfläche der
Nadelkanüle
aufgebracht wurde. Da die erfindungsgemäßen Zylinderanordnungen durch
trockene Hitze sterilisierbar sind, kann das Gleitmittel vor der
Sterilisation aufgebracht werden, woraus sich der Vorteil ergibt,
dass das Gleitmittel sich gleichzeitig mit dem Sterilisationsvorgang
auf die Anordnung härtet
(oder anbackt). Darüber
hinaus wird anstelle der einzelnen später zu verbindenden Elemente
das Gleitmittel an die Anordnung gehärtet (oder gebacken). Im Betrieb
wird Silikonöl
(oder ein anderes Gleitmittel) vorzugsweise auf die Innenfläche des
Spritzenzylinders und auf die Außenfläche der Nadelkanüle aufgebracht.
Die Anordnung wird anschließend
durch trockene Hitze sterilisiert, wobei das Silikonöl während dieses
Vorgangs in die Innenfläche des
Spritzenzylinders und auf die Außenfläche der Nadelkanüle härtet (oder
backt).
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Nach
der Sterilisation wird ein Nadelschutz oder eine ähnliche
Nadelschutzvorrichtung über
der Nadelkanüle
angeordnet. Die Substanz, beispielsweise ein flüssiges Medikament, eine Arznei,
ein Impfstoff oder dergleichen, wird anschließend in die Zylinderkammer
gefüllt
und ein Stopfenkolben (der die Kolbenstange auf weisen kann) wird
in den Zylinder eingesetzt, wodurch dessen offenes Ende geschlossen
wird. Die Anordnung wird sodann geprüft und gegebenenfalls eine
Kolbenstange hinzugefügt,
um die Spritzenmontage abzuschließen. Vollständige gefüllte Spritzen werden sodann
etikettiert und zum Versand an Endbenutzer verpackt.
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Erfindungsgemäße Zylinderanordnungen
können
ebenfalls als gebrauchsfertige Produkte verpackt werden. Derartige
gebrauchsfertige Zylinderanordnungen können vor oder nach dem Massenverpacken
weiter bearbeitet werden. In beiden Fällen wird das Klebematerial
vor der Weiterbearbeitung gehärtet
und die Zylinderanordnungen werden optional ausgehärtet. Die
Massen-Zylinderanordnungen
werden weiterbearbeitet, indem sie (gegebenenfalls) entpackt und
an eine Bearbeitungslinie verteilt werden. Es ist ersichtlich, dass
eine derartige Bearbeitungslinie eine separate Linie oder mit der
Spritzenzylinder- und
-nadelkanülenanordnungsmontagelinie
verbunden oder eine Fortsetzung derselben sein kann. Die Spritzenanordnungen
werden sodann gereinigt und/oder gewaschen, getrocknet und sterilisiert.
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Wie
zuvor beschrieben wird vor der Sterilisation durch trockene Hitze
Silikonöl
(oder ein ähnliches Gleitmittel)
vorzugsweise auf die Innenseite des Spritzenzylinders und auf die
Außenseite
der Nadelkanüle aufgebracht.
Das Silikonöl
wird gleichzeitig mit der Sterilisation durch trockene Hitze an
die Anordnung gehärtet
(oder gebacken). Falls erforderlich, kann eine separate Wärmebehandlung
zum Härten
des Silikonöls
verwendet werden. Nadelabschirmungen oder ähnliche Nadelschutzvorrichtungen
werden sodann über
die sterilen Nadelkanülen
platziert. Diese sterilisierten Anordnungen können sodann in Schachteln,
Trays, Beutel und/oder Kartons gepackt und an Kunden geliefert werden.
Nach dem Empfang packen die Kunden die Anordnungen zum direkten
Befüllen
mit der vorgesehenen Substanz aus. Nach dem Füllen der vorgesehenen Substanz
in die Zylinderkammer wird ein Stopfenkolben oder dergleichen (der
eine Kolbenstange aufweisen kann) an dem offenen Ende der Zylinderkammer
angebracht. Gefüllte
Anordnungen werden geprüft
und (gegebenenfalls) werden Kolbenstangen angebracht. Die fertigen
Spritzenanordnungen können
etikettiert und zum Versand an Endbenutzer der Spritzen verpackt
werden.
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Erfindungsgemäße Spritzenanordnungen
können
zu jeder Zeit nach dem Befestigen der Nadelkanülen an den Spritzenzylindern
sterilisiert werden, so beispielsweise nach dem Einsetzen der Nadelkanüle, nach einem
teilweisen Härten
des Klebers, nach dem vollen Härten
des Klebers, nach dem Altern, oder nach dem Ausliefern. Es ist beabsichtigt,
dass die erfindungsgemäßen Spritzenzylinder-
und -nadelkanülenanordnungen unter
Verwendung von handelsüblichen
bekannten Trockenhitze-Sterilisations-/Depyrogenisationsöfen und -tunnel
sterilisierbar/depyrogenisierbar sind. Erfindungsgemäße Zylinderanordnungen
können
in Chargen oder kontinuierlich durch Sterilisation mit trockener
Hitze sterilisiert werden. Wie für
den Fachmann auf diesem Gebiet ersichtlich, unterliegen die Temperaturen
und Zeiträume,
die für
die Sterilisation durch trockene Hitze gewählt sind, behördlichen
Bestimmungen und anwendbaren pharmazeutischen und/oder pharmakologischen Standards,
die in einem bestimmten lokalen Gebiet existieren. Zwar können diese
Bedingungen von einem Gebiet zum nächsten variieren, jedoch ist
beabsichtigt, dass die erfindungsgemäßen Anordnungen unter sämtlichen
derartigen Bedingungen für
eine Sterilisation durch trockene Hitze geeignet sind. Ohne eine
irgendwie geartete Einschränkung
zu implizieren ist es beabsichtigt, dass erfindungsgemäße Anordnungen
beispielsweise bei 180°C
für 3 Stunden,
250°C für 45 Minuten,
300°C für 10 Minuten,
oder 350°C
für 8 Minuten
durch trockene Hitze sterilisiert werden können.
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Das
folgende Beispiel veranschaulicht die Leistung von erfindungsgemäß hergestellten
Zylinderanordnungen.
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Beispiel
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Erfindungsgemäße Anordnungen
wurden unter Verwendung mehrerer UV-härtbarer
Kleber mit verschiedenen Klebetiefen hergestellt. Alle wiesen Nadeln
aus rostfreiem Stahl, Spritzenzylinder aus Glas und einen UV-härtbaren
Kleber auf. Die Ergebnisse sind für Anordnungen nach dem Härten und
vor dem Sterilisieren sowie nach der Sterilisation durch trockene
Hitze bei 300°C
für 10
Minu ten angegeben. Nadelauszugsversuche wurden mit 30 Exemplaren
jeder Testgruppe (gelistet nach Klebetiefe) durchgeführt, während Tests
hinsichtlich der Farbe und gebrochener Kopfstücke an 100 Exemplaren jeder
Testgruppe durchgeführt
wurden. Eine minimale durchschnittliche Auszugskraft nach der Sterilisation
von 60 Newton wurde für
das Bestehen vorausgesetzt.
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Wie
dargestellt, zeigten sämtliche
Anordnungen eine zum Herausziehen der Nadel erforderliche Kraft nach
der Sterilisation, die erheblich größer als der Schwellenwert von
60 Newton war; 0% an gebrochenen Kopfstücken konnten erreicht werden,
und die Farbe war durchgehend klar. Darüber hinaus wiesen sämtliche Anordnungen
eine Mindestnadelauszugskraft von wenigstens 30 Newton auf.
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Zwar
wurde das bevorzugte Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung beschrieben, um einen Fachmann auf diesem
Gebiet in den Stand zu versetzen, die erfindungsgemäßen Spritzenzylinder-
und -nadelkanülenanordnungen
auszuführen,
jedoch sei darauf hingewiesen, dass Variationen und Modifikationen
ver wendet werden können,
ohne von dem Konzept und der Absicht der vorliegenden Erfindung,
wie sie durch die zugehörigen
Ansprüche
definiert sind, abzuweichen. Die vorhergehende Beschreibung ist
als exemplarisch anzusehen und dient nicht der Beschränkung des
Rahmens der Erfindung. Der Rahmen der Erfindung ist ausschließlich durch
Bezug auf die nachfolgenden Ansprüche bestimmt.
