JP6193355B2 - 針付き外筒の製造方法及び針付き外筒 - Google Patents

Description

本発明は、予め注射器の針管が、注射器外筒の先端に直接接合されている針付き外筒およびその製造方法に関する。

インシュリン投与やワクチン投与などに用いる容量の小さい注射器においては、予め注射器の針管が注射器外筒の先端に直接接合されている針付き外筒が用いられることがある。このような針付き外筒の製造方法としては、接着剤などにより針管を外筒の先端に接合する方法や、インサート成形により針管を外筒の先端部に接合する方法の他に、針管を外筒に熱溶着する方法が知られている（特許文献１参照）。また、針管と外筒との間に筒状の接合部材を介在させて、接合部材を外筒に対して圧入してこれらの三つの部材を組み立てる方法が知られている（特許文献２参照）

特開２００５−３４２１００号公報 特開２００４−１５４２１０号公報

このような接合部材を用いる場合、接合部材と外筒との熱溶着方法として、先端側から後端側に向かって外径が縮径するテーパー部を有する接合部材と、この接合部材のテーパー部を受入可能なテーパー状内腔を有する先端接続部を備える外筒を用いて、外筒に対して接合部材をその後端側方向に加圧しながら、テーパー部とテーパー状内腔とを熱溶着することが好ましい。そして、この熱溶着工程では、接合部材と外筒の接触面のすべてを熱融着する必要はなく、環状に熱融着された部分が形成されればよい。よって、接合部材と当接する外筒の一部が軟化点以上に加熱されずに接合部材と熱溶着がされない非熱溶着部を持つものとなる。

また、熱溶着工程において、接合部材の全体が一定以上に加熱されると外筒のテーパー状内腔には挿入されていない接合部材の先端側の部位までもが軟化して、テーパー状内腔の開口部の内径よりも大きな外径に変形してしまうおそれがある。このような変形が生ずると、変形部分がテーパー状内腔内に進入することができなくなる。このため、テーパー部とテーパー状内腔の表面同士を圧着させながら熱溶着をさせることが困難となり、接合部材と外筒との溶着の確実性を向上させることが困難となる。このため、接合部材の中間部など先端寄りを除いた部分において確実に熱溶着可能となるように十分に加熱し、一方、接合部材の先端側の部位は軟化しないように、加熱範囲を制限することが望ましい。このような事情もあり、接合部材と当接する部分の外筒には、当接するものの非熱溶着部となる部分を有するものとなる。そして、針付き外筒の製造後において、当接部でありかつ非熱溶着部となっている部分に、クラックが生ずるという問題があった。

本発明は、上記の点に鑑みてなされたものであり、針管と、先端から後端まで貫通し、かつ針管が挿入される針挿入孔と先端側から後端側に向かって外径が縮径するテーパー部とを有する接合部材と、接合部材の前記テーパー部を受入可能なテーパー状内腔を有する先端接続部を備える外筒とからなる針付き外筒の製造方法及びその製造方法により製造した針付き外筒について、クラックの発生を抑止できる針付き外筒の製造方法及びその製造方法により製造した針付き外筒を提供することを目的とする。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
針管と、先端から後端まで貫通し、かつ前記針管が挿入される針挿入孔と先端側から後端側に向かって外径が縮径するテーパー部とを有する接合部材と、前記接合部材の前記テーパー部を受入可能なテーパー状内腔を有する先端接続部を備える外筒とからなる針付き外筒の製造方法であって、前記針付き外筒の製造方法は、前記針管が前記針挿入孔に挿入もしくは挿入固定された前記接合部材を前記外筒の前記先端接続部に挿入した状態で、前記外筒の形成材料の軟化点以下の温度に加熱する予備加熱工程と、前記予備加熱工程後に、押圧部材により前記接合部材の先端部を前記接合部材の後端方向に４Ｎ〜３０Ｎの加圧力で押圧しながら、前記接合部材を前記外筒の前記先端接続部に熱溶着させる接合部材溶着工程を行うことを特徴とする針付き外筒の製造方法。

図１は、本発明の針付き外筒の正面図である。 図２は、本発明の針付き外筒の平面図である。 図３は、図２の針付き外筒のＡ−Ａ線断面図である。 図４は、本発明の針付き外筒の要部拡大縦断面図である。 図５は、外筒の縦断面図である。 図６は、接合部材の拡大正面図である。 図７は、図６の接合部材の平面図である。 図８は、図６の接合部材の縦断面図である。 図９は、本発明の針付き外筒の分解斜視図である。 図１０は、キャップを取り付けた状態の本発明の針付き外筒の正面図である。 図１１は、図１０の針付き外筒のＢ−Ｂ線断面図である。 図１２は、本発明の針付き外筒の製造方法における予備加熱工程を説明するための説明図である。 図１３は、本発明の針付き外筒の製造方法における接合部材溶着工程を説明するための説明図である。 図１４は、本発明の他の実施形態の針付き外筒の製造方法における予備加熱工程を説明するための説明図である。 図１５は、本発明の針付き外筒の製造方法における他の実施形態の接合部材についての溶着工程を説明するための説明図である。

以下、本発明の針付き外筒について、図面に示した実施の形態を用いて説明する。
本発明の針付き外筒１は、針管３と、先端から後端まで貫通し、かつ針管３が挿入される針挿入孔４２と先端側から後端側に向かって外径が縮径するテーパー部４７とを有する接合部材４と、接合部材４のテーパー部４７を受入可能なテーパー状内腔２６を有する先端接続部２２を備える外筒部材２とからなる。
そして、接合部材４は、外筒部材２の先端接続部２２の内腔２６に挿入され、かつ先端接続部２２の先端より所定長後端側となる位置に形成された熱溶着部４５により先端接続部２２に固定されている。
さらに、先端接続部２２は、熱溶着部４５より先端側となる部位に、非熱溶着部でありかつ接合部材４と当接する当接部４６を有する。当接部４６は、残留歪を持ちかつクラックを持たないものとなっている。

本発明の針付き外筒は、針先を皮膚の表面より穿刺し、生体に薬剤を注入するために用いるものである。
この実施例の針付き外筒１は、図１から図４に示すように、針管３と、この針管３が接合される接合部材４と、接合部材４が接合される外筒部材２とを備えている。また、この針付き外筒１には、図１０及び図１１に示すようにキャップ６が装着される。
図１、図３及び図９に示すように、針管３は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２７〜３０Ｇ（外径：φ０．４１〜０．３１ｍｍ）のものを使用する。

針管３の軸方向の一端には、生体に穿刺される針先３２が形成されている。針先３２は刃面を備えた鋭角に形成されている。針管３は、その針先３２が接合部材４の後述する先端側筒部（先端部）４３から突出し、針先３２の反対側の針管３の後端３３が接合部材４の後述するテーパー部４７から突出して外筒部材２の後述する先端接続部２２内に配置される長さに構成されている。

針管３の中間部３１は、接合部材４の後述する針挿入孔４２に挿入される。この針管３における少なくとも中間部３１の表面は、ブラスト処理等により粗面表面となっている。これにより、針管３と接合部材４とを熱溶着によって接合したときに、針管３の粗面表面が有する凹凸に軟化した樹脂が入り込むことにより、針管３と接合部材４との接合強度を上げることができる。また、針管３の粗面表面が有する凹凸に軟化した樹脂が入り込むことで液密性を向上させることができる。

針管３の材料としては、例えば、ステンレス鋼が好ましい。しかし、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管３は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。針管３の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形としても良い。針管３における針先３２側の表面には、例えばシリコーン樹脂やフッ素系樹脂等からなるコーティング剤を施しても良い。

次に、接合部材４について説明する。図６から図８に示すように、接合部材４は、先端側筒部（先端部）４３と、先端側筒部４３よりも外径が小さく、かつ先端側筒部４３よりも長い後端側筒部４１から構成されている。先端側筒部４３は、外径がほぼ均一な円筒状に形成されている。後端側筒部４１の外面は、接合部材４の後端側に向かって連続的に外径が縮径するテーパー状に形成されたテーパー部４７となっている。テーパー部４７の径方向断面は円形に形成されている。特に、本実施の形態では、ほぼ真円形状に形成されている。後述するように、このテーパー部４７と、外筒部材２の先端接続部２２のテーパー状内腔２６のテーパー形態とは、ほぼ同じものとなっている。よって、テーパー部４７がテーパー状内腔２６に挿入された際に、テーパー部４７が、テーパー状内腔２６と、ほぼ全表面において当接可能な形状に形成されている。また、テーパー状内腔２６とはテーパー嵌合可能な形状に形成されている。

接合部材４は、針管３が挿入される針挿入孔４２を有している。針挿入孔４２の内径は、針管３の外径より０．０２〜０．１４ｍｍ程度大きく設けられており、好ましくは０．０２〜０．１１ｍｍ程度大きく設けられている。上記した２７〜３０Ｇの針管３を用いる場合、この針挿入孔４２の内径を０．４３〜０．４５ｍｍとすることにより、針管３との隙間を上記のように設定することができる。以上のように定めることにより、接合後の針管３の接合強度を確保し、また、接合後の針管３が所定以上に傾くことを防止することができる。また、接合部材４外表面から針挿入孔４２までの厚みは０．３８〜０．４８ｍｍに設けられている。このような接合部材４とすることにより、針管３の接合強度を確保し、接合後の針管３が所定以上に傾くことを防止しながら、単一の接合部材４を用いて、２７〜３０Ｇの針管３のそれぞれを用いて針付き外筒１を製造することができる。
また、図８に示すように、針挿入孔４２の先端側部分（先端側筒部４３の内部）は、他の部分に比べて拡径した拡径部４４となっている。さらに、拡径部４４の先端（開口端）より、若干基端側となる部分には、なだらかに突出する環状リブ４８が形成されている。環状リブ４８の頂点の前後は、なだらかな傾斜面となっている。そして、環状リブ４８の後端側には、環状リブ４８の後端と連続し、縮径するテーパー部４９が設けられている。

接合部材４および後述する外筒部材２の形成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。接合部材４および外筒部材２の形成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。

次に、外筒部材２について説明する。 図５に示すように、外筒部材２は、薬剤が充填される外筒本体２１と、接合部材４が接合される先端接続部２２を備えている。外筒本体２１は、内部収納部を有する略円筒形に形成されている。外筒本体２１の軸方向の後端側にはフランジ２３が形成されている。

先端接続部２２は、外筒本体２１に連続するテーパー嵌合部２４と、テーパー嵌合部２４に連続する先端側嵌合部２５から構成されている。テーパー嵌合部２４の外形は、径方向の断面が略十字状に形成、すなわち軸方向に延びる４つのリブが設けられている。テーパー嵌合部２４内には、先端側に向かって連続的に拡開し、前述した接合部材４のテーパー部４７を受け入れてテーパー嵌合可能なテーパー状内腔２６が形成されている。テーパー状内腔２６の径方向断面は円形に形成されており、特に、この実施例の外筒では、ほぼ真円形状に形成されている。また、テーパー嵌合部２４のリブがない部分の厚みは、０．８〜１．１ｍｍが好ましく、０．９〜１．０５ｍｍが好ましい。

そして、このテーパー状内腔２６とテーパー部４７のテーパー形態とは、ほぼ同じものとなっている。また、先端側嵌合部２５内には、テーパー状内腔２６に連通する円柱状の先端側嵌合孔２８が形成されている。先端側嵌合孔２８はテーパー状内腔２６よりも大径に形成されている。これらテーパー状内腔２６及び接合部材４のテーパー部４７のテーパーの角度は、特に限定されないが、１〜３度が好ましい。図４に示すように、先端側嵌合孔２８は接合部材４の先端側筒部４３とほぼ同径とされており、先端側筒部４３を嵌合して収容可能に設けられている。
本実施の形態では、外筒本体２１の形状を略円筒状に形成した例を説明したが、外筒本体２１の形状は、中空の四角柱状や六角柱状であっても良い。

外筒部材２の材料は、使用する接合部材４の形成材料と相溶性を有する材料を選択することが好ましい。
特に、後述するように、外筒部材２の先端接続部２２と接合部材４は熱溶着によって接合される。このため、外筒部材２の材料と接合部材４の材料とは実質的に同一の材料であることが好ましい。これにより、先端接続部２２と接合部材４との良好な接合性を得ることができ、先端接続部２２と接合部材４を強固に固定することができる。また、先端接続部２２と接合部材４との溶着部分を目立ち難くすることができるため、針付き外筒１の美観を向上させることができる。

このような針管３、接合部材４及び外筒部材２は、後述する製造方法よって図１から図４に示すように溶着されて針付き外筒１を構成している。ここで、図４に示すように、接合部材４は、外筒部材２の先端接続部２２の先端より所定長後端側となる位置に形成される熱溶着部４５において、先端接続部２２内のテーパー状内腔２６内に溶着して固定されている。そして、本発明の外筒では、熱溶着部４５およびその付近に、気泡を含有しないものとなっている。このため、気泡に起因する脆弱部を持たない。
そして、この熱溶着部４５よりも先端側の部位において、先端接続部２２は、接合部材４とは熱溶着されていない非熱溶着部であるとともに接合部材４と当接する当接部４６を有している。このように、非熱溶着部である当接部４６を有するのは、後述するように、接合部材４の先端寄りの部位が軟化して変形しないように、接合部材４のテーパー部４７寄りの部位のみを加熱して溶着するためである。

そして、本発明の外筒では、当接部４６は、残留歪を持ちかつクラックを持たないものとなっている。そして、非熱溶着部であるとともに接合部材４と当接する当接部４６を有し、かつ、当接部４６が、残留歪を持ちかつクラックを持たないものは、後述する針付き外筒の製造方法により製造することができる。
さらに、当接部４６は、残留歪に起因する複屈折測定における位相差を持ち、かつ、複屈折測定における８００ｎｍを越える位相差の発生度数は、８００ｎｍ未満の位相差の発生度数の１／１０以下であることが好ましい。また、表現を変えると、当接部４６における外筒の垂直方向断面の所定面積部分における位相差が８００ｎｍ以上の面積が１０％以下であることが好ましい。

ここで「位相差」とは、当接部４６の部位における先端接続部２２の径方向からの入射光に対する単位厚さあたりの面内複屈折位相差を用いる。位相差は、二次元複屈折計測装置で計測されるリタデーション（複屈折位相差）特性Ｒｅのデータと、軸（進相軸，遅相軸）角度の面分布データの２種類の特性データを用いることにより求められる。位相差（面内位相差）は、市販の位相差測定装置（例えば、フォトニックラティス社製「ＷＰＡ−１００、王子計測機器社製「ＫＯＢＲＡ−２１ＡＤＨ」）あるいはセナルモン法を用いて測定できる。

複屈折測定における８００ｎｍを越える位相差の発生度数が、８００ｎｍ未満の位相差の発生度数の１／１０以下であるものであれば、当接部４６は、在留歪を有するものの大きく歪む部分（例えば、クラック、後発的なクラック発生の要因となる部分）を持たないものとなる。
特に、当接部４６は、複屈折測定における９００ｎｍを越える位相差の発生がないものであることが好ましい。表現を変えると、当接部４６における外筒の垂直方向断面の所定面積部分における位相差が９００ｎｍ以上の面積が実質的に０であることが好ましい。さらに、当接部４６は、１００ｎｍ〜５００ｎｍの範囲内に複屈折測定における位相差の発生度数ピークを有していることが好ましい。

次に、本発明の針付き外筒１を用いたシリンジ１０について説明する。
図１０に示すように、シリンジ１０は、上述した針付き外筒２と、外筒２の先端部（針部）に装着されたキャップ６と、外筒２内に収納され、かつ外筒内を摺動可能なガスケット５と、ガスケット５に装着されたプランジャー７とを備える。プランジャー７は、本体部７１と本体部７１の先端に形成されたガスケット装着部と、基端部に設けられた押圧部７３とを備える。また、ガスケットは、プランジャ６のガスケット装着部７２を受入、かつ係合するプランジャ装着部を備えている。
そして、キャップ６は、円筒状に形成され、軸方向の基部６１側が開口し、軸方向の先端が閉じている。このキャップ６は、例えば、ゴムやエラストマー等の弾性部材から形成される。 キャップ６は、針管３の針先３２及び外筒部材２の先端接続部２２を覆うように外筒部材２の先端接続部２２に取り付けられる。そして、図１１に示すように、針管３側及び先端接続部２２は、キャップ６の内腔部６２内に挿入される。

なお、キャップ６の内腔部６２の内径は、先端接続部２２の先端側嵌合部２５の外径とほぼ等しく形成されているか、または先端側嵌合部２５よりも若干小さく形成されている。よって、キャップ６を先端接続部２２に取り付けると、先端側嵌合部２５の外周面がキャップ６の内周面に密着する。したがって、接合部材４から突出する針管３を覆う空間は、先端側嵌合部２５とキャップ６の内周面によって密閉される。このように構成することにより、針先３２に菌が付着することを防止することができる。また、同時に、針先保持部６３が針先３２を保持する。

キャップ６の内周面は、その弾性力によって先端接続部２２における先端側嵌合部２５とテーパー嵌合部２４との境界におけるくびれ部を締め付ける。このように、キャップ６の内周面と先端接続部２２のくびれ部が係合し、搬送時にキャップ６が先端接続部２２から外れることを防止することができる。

次に、針付き外筒１の製造方法について説明する。
本発明の針付き外筒の製造方法は、上述したような非熱溶着部であるとともに接合部材４と当接する当接部４６を有し、かつ、当接部４６が、残留歪を持ちかつクラックを持たない針付き外筒の製造方法である。
本発明の針付き外筒の製造方法は、針管３が針挿入孔４２に挿入もしくは挿入固定された接合部材４を外筒部材２の先端接続部２２に挿入した状態で、外筒部材２の形成材料の軟化点以下の温度に加熱する予備加熱工程と、予備加熱工程後に、押圧部材１７により接合部材４の先端部を接合部材４の後端方向に４Ｎ〜３０Ｎの加圧力で押圧しながら、接合部材４を外筒部材２の先端接続部２２に熱溶着させる接合部材溶着工程とを行うものである。

本発明の針付き外筒１を製造するには、図９に示すように、針管３、接合部材４及び外筒部材２をそれぞれ用意する。針管３は、例えば、平板状金属のプレス加工又は中空パイプのスウェージング加工により、所望の管状体として形成する。接合部材４及び外筒部材２は、射出成形により形成する。このように、接合部材４と、外筒部材２を別々に成形することで、金型の小型化及び簡単化を図ることができる。

次に、これらの針管３、接合部材４及び外筒部材２を嵌合する嵌合工程を行う。この嵌合工程では、外筒部材２における先端接続部２２のテーパー状内腔２６及び先端側嵌合孔２８内に接合部材４を挿入する。接合部材４を先端接続部２２内の後端まで押し込むと、接合部材４の後端側筒部４１及びテーパー部４７が、先端接続部２２のテーパー状内腔２６に嵌合するとともに、接合部材４の先端側筒部４３が外筒部材２側の先端接続部２２の先端側嵌合部２５に嵌合する。次いで針管３の挿入工程を行う。この挿入工程では、接合部材４の針挿入孔４２に針管３を挿入して、外筒部材２に対して嵌合された接合部材４に対して針管３を組み付ける。なお、接合部材４と外筒部材２とを嵌合する嵌合工程の後に針管３を接合部材４に挿入するのではなく、接合部材４と外筒部材２との嵌合工程の前に、予め接合部材４に針管３を挿入固定することとしても良い。

なお、図１２に示すように、本実施の形態では針支持部材１２を用いて、針管３が接合部材４及び外筒部材２に対して位置決めされる。針支持部材１２は、外筒本体２１の内部収納部内に配置され、上端には針管３の基端３３を支持する支持突起１３を有している。針支持部材１２は、支持突起１３が先端接続部２２のテーパー状内腔２６に挿入される位置となるように配置されている。したがって、支持突起１３に支持された針管３の基端３３は、先端接続部２２内に配置され、針管３が外筒本体２１の内部収納部内に突出しないように構成されている。よって、外筒部材２内のデッドボリュームを減らすことができ、外筒部材２内に残存する薬剤の量を少なくすることができる。

また、上記した実施の形態では、針管３を接合部材４と別体として、接合部材４を先端接続部２２に嵌合した後に接合部材４に挿入することとし、針支持部材１２等により針管３の位置決めもしているが、これに限られず、上記した嵌合工程に先立って、針管３と接合部材４とをインサート成形により予め一体に成形しておくこととしても良い。これにより、接着部材溶着工程における針管３の位置決めを不要とすることができる。

次に、予備加熱工程を行う。予備加熱工程は、外筒部材２の形成材料の軟化点以下の温度に加熱することが好ましい。特に、外筒部材２の形成材料のガラス転移点付近以上で、かつ軟化点以下の温度に加熱することが好ましい。具体的には、環状ポリオレフィン（ＣＯＰ）を形成材料とする外筒部材２を用いる場合には、１１０℃〜１５０℃の加熱範囲内となるように上記した挿入工程後の針付き外筒１を加熱することが好ましい。

加熱手段としては、図１２に示すように、外筒部材２を挟んで対向して配置される２基のハロゲンヒーター１１を用いることが好ましい。ハロゲンヒーター１１を用いることにより、上記した外筒部材２の当接部４６に対して局所的な加熱が容易となる。また、深さ方向への到達速度を早めることができる。上記した針付き外筒１の例に対しては、上記した加熱範囲まで加熱するためには１００Ｗ（１２Ｖ）×２秒（Ｓ）と短い時間での予備加熱工程が可能である。予備加熱工程は針付き外筒１をその軸回りに回転させることにより、外筒部材２の先端接続部２２周りを均一に加熱できる。なお、本実施の形態では当接部４６を対象にして予備加熱工程を行っているが、クラックが生ずるおそれのある他の部位を対象として予備加熱工程を行うことでも良い。また、先端接続部２２の全体を対象として予備加熱工程を行ってもよい。

また、加熱手段は、上記したハロゲンヒーター１１に限られず、カーボンヒーター、熱風などの手段を用いても良い。例えば針付き外筒１をブース内に治めて熱風で加熱する場合、例えば上記と同じ構成の針付き外筒１においては、ブース内において２９０℃×６秒（Ｓ）の加熱を行うことにより、１１０℃〜１５０℃に加熱する。

次いで、上記した予備加熱工程後に、接合部材溶着工程を行う。図１３に示すように、接合部材溶着工程は、押圧部材１７により、接合部材４の先端側筒部（先端部）４３を接合部材４の後端方向に４Ｎ〜３０Ｎの加圧力で押圧しながら、接合部材４を外筒部材２の先端接続部に熱溶着させることにより行われる。

押圧部材１７は、針管３を収容する収容孔１９を有するとともに接合部材４の先端側筒部４３を押圧する押圧部１８を有している。この押圧部１８によって接合部材４に圧力を加えると、接合部材溶着工程においてテーパー部４７の外周面とテーパー状内腔２６の内周面が密着した状態を維持することができ、接合部材４と外筒部材２の先端接続部２２との接合強度を向上させることができる。

本実施の形態では、半導体レーザー照射装置２０を用いて熱溶着を生じさせる。半導体レーザー照射装置２０は、接合部材４におけるテーパー部４７と外筒部材２のテーパー状内腔２６との熱溶着部４５にレーザーを照射する。これにより、針管３が発熱して、接合部材４が加熱される。そして、接合部材４が軟化して針管３及び外筒部材２の先端接続部２２に付着する。その結果、接合部材４と針管３、及び接合部材４と外筒部材２の先端接続部２２が熱溶着により接合され、針付き外筒１が製造される。なお、接合部材４の後端側筒部４１が軟化して、テーパー状内腔２６の開口の内径よりも大きな外径に変形してしまわないようにして、押圧部材１７によりテーパー部４７とテーパー状内腔２６の表面同士を密着させることができるようにするために、接合部材４の後端寄りの熱溶着部４５の所定範囲のみが溶融するように半導体レーザー照射装置の照射範囲を定める。このとき、レーザーは、テーパー嵌合部２４のリブとリブの間の肉薄部へ照射する。
また、熱溶着部４５は、任意の位置に設定でき、それにより針管の柔軟性（撓み）を制御することができる。例えば、針管を撓み易くすることでキンク（折れ）の発生を防ぐ場合には、熱融着部４５をテーパー嵌合部２４の中間付近から基端付近または接合部材４の中間付近から基端付近に設けることが好ましく、撓みを嫌う場合には、熱融着部４５をテーパ嵌合部２４の中間付近から先端付近または接合部材４の中間付近から先端付近に設けることが好ましい。

なお、接合部材４の厚みを０．３８〜０．４８ｍｍ、外筒のテーパ嵌合部２４のリブがない部分の厚みを０．８〜１．１ｍｍにした場合は、半導体レーザー照射装置２０の出力を５〜２０Ｗに設定し、レーザーの照射時間を１．５〜２．０秒（Ｓ）に設定することが好ましい。また、光学系については、焦点径をφ３．０〜３．５ｍｍに設定することが好ましい。上記の条件は、接合部材の材料として環状ポリオレフィン（ＣＯＰ）を適用した場合であるが、発泡、樹脂焼け、変形が生じないように、使用する樹脂の特性に合わせて、適切な樹脂温度になるような条件を設定する必要がある。本実施の形態では、半導体レーザー照射装置２０を用いて、接合部材４と針管３、及び接合部材４と外筒部材２を接合するため、接着剤を用いずに針管３を外筒部材２に固定することができる。

また、本実施の形態では、接合部材４を押圧部材１７によって外筒部材２の軸方向に押圧しながら熱溶着を行うため、接合部材４と外筒部材２の先端接続部２２との間に間隙が生じない。これにより、接合部材４を加熱したときに接合部材４に発泡が生じることがない。よって、接合部分４の透明性を確保して美観が損なわないようにすると共に、接合部材４と針管３、及び接合部材４と外筒部材２の先端接続部２２とを強固に接合することができる。 また、外筒部材２の射出成形時に、外筒部材２に針管３を直接インサート成形する場合と比べて、射出成形品がはるかに小さいため、成形装置を小型化することができ、設備のコストダウンを図ることができる。

次に、上記した針付き外筒１の製造方法において、接合部材４への押圧部材１７による加圧力を変化させた場合の、当接部４６における位相差の差異についての比較実験について説明する。上記した構成の針付き外筒１について、接合部材溶着工程における接合部材４への押圧部材１７による加圧力を３０Ｎ（例１）及び１０Ｎ（例２）とした針付き外筒１について当接部４６の位相差を測定した。また、比較例として、加圧力を１００Ｎとした針付き外筒の当接部についても位相差を測定した。位相差の測定については、上記したものと同様の測定方法を採用した。その結果、加圧力を３０Ｎとした例１については、当接部４６の位相差は８００ｎｍ以上の面積が１０％弱であった。また、加圧力を１０Ｎとした例２については、当接部４６の位相差は８００ｎｍ以上の面積がほぼ無かった。また、加圧力を１００Ｎとした比較例については、位相差が８００ｎｍ以上の面積が約３０％であった。

上記した実施の形態では、針管３の挿入工程において、外筒部材２とは別体の針支持部材１２を用いて針管３の位置決めを行ったが、針管３の位置決めは、上記とは別の構成によって行っても良い。図１４に示す別の実施の形態のように、例えば、外筒部材２の先端接続部２２内に形成された針止め部２７に当接させることで針管３の位置決めを行っても良い。針止め部２７は、テーパー状内腔２６の内面から突出するリング状の突部として形成されている。この針止め部２７の中心部にある連通孔２７ａは、外筒本体２１の内部収納部と先端接続部２２のテーパー状内腔２６及び先端側嵌合孔２８とを連通する。したがって、針止め部２７に当接して位置決めされた針管３の針孔は、連通孔２７ａを介して外筒本体２１の内部収納部と連通する。これにより、針管３は、接合部材４及び外筒部材２に対して位置決めされ、針管３の後端３３が先端接続部２２内に配置され、針管３の後端３３は、外筒本体２１の内部収納部内に配置されない。よって、外筒部材２内のデッドボリュームを減らすことができ、外筒部材２内に残存する薬剤の量を少なくすることができる。

また、上記した実施の形態の接合部材溶着工程の半導体レーザー照射装置２０に限らず、他の溶着手段を用いても良い。例えば図１５に示すさらに別の実施の形態のように、高周波誘導加熱装置１６を用いて熱溶着を生じさせても良い。高周波誘導加熱装置１６は、ワークコイル１５と、このワークコイル１５に交流電流を流す電源１６ａとを備えている。電源１６ａからワークコイル１５へ交流電流を流すと、ワークコイル１５の周りに磁界が発生して、針管３に渦電流が発生する。これにより、針管３が発熱して、接合部材４が加熱される。そして、接合部材４が軟化して針管３及び外筒部材２の先端接続部２２に付着する。その結果、接合部材４と針管３、及び接合部材４と外筒部材２の先端接続部２２が熱溶着により接合され、針付き外筒１が製造される。

また、上記した実施の形態では、外筒部材２と接合部材とは実質的に同一の材料としたが、これに代えて、外筒部材２と接合部材４との材料を、溶融時に相溶性を有する熱可塑性樹脂とすることとしても良い。相溶性を有するとは、熱力学的な相互溶解性が良好であることを示すものであり、言い換えれば、硬化後両者間において分離しないことを示すものである。

本発明の針付き外筒の製造方法は、以下のものである。
（１） 針管と、先端から後端まで貫通し、かつ前記針管が挿入される針挿入孔と先端側から後端側に向かって外径が縮径するテーパー部とを有する接合部材と、前記接合部材の前記テーパー部を受入可能なテーパー状内腔を有する先端接続部を備える外筒部材とからなる針付き外筒の製造方法であって、前記針付き外筒の製造方法は、前記針管が前記針挿入孔に挿入もしくは挿入固定された前記接合部材を前記外筒部材の前記先端接続部に挿入した状態で、前記外筒部材の形成材料の軟化点以下の温度に加熱する予備加熱工程と、前記予備加熱工程後に、押圧部材により前記接合部材の先端部を前記接合部材の後端方向に４Ｎ〜３０Ｎの加圧力で押圧しながら、前記接合部材を前記外筒部材の前記先端接続部に熱溶着させる接合部材溶着工程とを行う針付き外筒の製造方法。
本発明の方法では、上記の予備加熱工程を行い、かつ、接合部材溶着工程における接合部材の押圧力を低いものとすることにより、外筒部材にクラックの発生のない針付き外筒を容易かつ確実に製造することができる。

そして、本発明の実施形態としては、以下のものであってもよい。
（２） 前記予備加熱工程における加熱は、前記外筒部材の形成材料のガラス転移点付近以上かつ前記軟化点以下にて行うものである上記（１）に記載の針付き外筒の製造方法。
（３） 前記予備加熱工程における加熱は、１１０℃〜１５０℃の温度で行うものである上記（１）または（２）に記載の針付き外筒の製造方法。
（４） 前記接合部材のテーパー部におけるテーパー形態と前記外筒部材の前記先端接続部のテーパー状内腔のテーパー形態は、ほぼ同じものとなっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の針付き外筒の製造方法。

（５） 前記接合部材のテーパー部の径方向断面が円形であり、前記外筒部材の前記先端接続部のテーパー状内腔の径方向断面も円形である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の針付き外筒の製造方法。
（６） 前記接合部材の形成材料と前記外筒部材の形成材料は、溶融時に相溶性を有する熱可塑性樹脂である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の針付き外筒の製造方法。
（７） 前記接合部材及び前記外筒部材の形成材料は、同じ熱可塑性樹脂もしくは相溶性を有する同系列の熱可塑性樹脂である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の針付き外筒の製造方法。
（８） 前記接合部材及び前記外筒部材の形成材料は、環状ポリオレフィンである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の針付き外筒の製造方法。

また、本発明の針付き外筒は、以下のものである。
（９） 針管と、先端から後端まで貫通し、かつ前記針管が挿入される針挿入孔と先端側から後端側に向かって外径が縮径するテーパー部とを有する接合部材と、前記接合部材の前記テーパー部を受入可能なテーパー状内腔を有する先端接続部を備える外筒部材とからなる針付き外筒であって、前記接合部材は、前記外筒部材の前記先端接続部の前記内腔に挿入され、かつ、前記先端接続部の先端より所定長後端側となる位置に形成された熱溶着部により前記先端接続部に固定されており、さらに、前記先端接続部は、前記熱溶着部より先端側となる部位に、非熱溶着部でありかつ前記接合部材と当接する当接部を有し、前記当接部は、残留歪を持ちかつクラックを持たないものとなっている針付き外筒。
本発明の針付き外筒は、上記の当接部を有することにより、熱溶着部における確実な溶着を確保するとともに、当接部における脆弱部の形成もなく、有用に使用することができる。

そして、本発明の針付き外筒の実施形態としては、以下のものであってもよい。
（１０） 前記外筒は、上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の針付き外筒の製造方法により製造されたものである上記（９）に記載の針付き外筒。
（１１） 前記当接部は、前記残留歪に起因する複屈折測定における位相差を持ち、かつ、複屈折測定における８００ｎｍを越える位相差の発生度数は、８００ｎｍ未満の位相差の発生度数の１／１０以下である上記（９）または（１０）に記載の針付き外筒。
（１２） 前記当接部は、複屈折測定における９００ｎｍを越える位相差の発生がない上記（９）ないし（１１）のいずれかに記載の針付き外筒。
（１３） 前記当接部は、１００ｎｍ〜５００ｎｍの範囲内に複屈折測定における位相差の発生度数ピークを有している上記（９）ないし（１２）のいずれかに記載の針付き外筒。

Claims (11)

1. 針管と、先端から後端まで貫通し、かつ前記針管が挿入される針挿入孔と先端側から後端側に向かって外径が縮径するテーパー部とを有する接合部材と、前記接合部材の前記テーパー部を受入可能なテーパー状内腔を有する先端接続部を備える外筒部材とからなる針付き外筒の製造方法であって、
   前記針付き外筒の製造方法は、前記針管が前記針挿入孔に挿入もしくは挿入固定された前記接合部材を前記外筒部材の前記先端接続部に挿入した状態で、前記外筒部材の形成材料の軟化点以下の温度に加熱する予備加熱工程と、前記予備加熱工程後に、押圧部材により前記接合部材の先端部を前記接合部材の後端方向に４Ｎ〜３０Ｎの加圧力で押圧しながら、前記接合部材を前記外筒部材の前記先端接続部に熱溶着させる接合部材溶着工程とを行うことを特徴とする針付き外筒の製造方法。
2. 前記予備加熱工程における加熱は、前記外筒部材の形成材料のガラス転移点付近以上かつ前記軟化点以下にて行うものである請求項１に記載の針付き外筒の製造方法。
3. 前記予備加熱工程における加熱は、１１０℃〜１５０℃の温度で行うものである請求項１または２に記載の針付き外筒の製造方法。
4. 前記接合部材の形成材料と前記外筒部材の形成材料は、溶融時に相溶性を有する熱可塑性樹脂である請求項１ないし３のいずれかに記載の針付き外筒の製造方法。
5. 前記接合部材及び前記外筒部材の形成材料は、同じ熱可塑性樹脂もしくは相溶性を有する同系列の熱可塑性樹脂である請求項１ないし４のいずれかに記載の針付き外筒の製造方法。
6. 前記接合部材及び前記外筒部材の形成材料は、環状ポリオレフィンである請求項５に記載の針付き外筒の製造方法。
7. 針管と、先端から後端まで貫通し、かつ前記針管が挿入される針挿入孔と先端側から後端側に向かって外径が縮径するテーパー部とを有する接合部材と、前記接合部材の前記テーパー部を受入可能なテーパー状内腔を有する先端接続部を備える外筒部材とからなる針付き外筒であって、
   前記接合部材は、前記外筒部材の前記先端接続部の前記内腔に挿入され、かつ、前記先端接続部の先端より所定長後端側となる位置に形成された熱溶着部により前記先端接続部に固定されており、さらに、前記先端接続部は、前記熱溶着部より先端側となる部位に、非熱溶着部でありかつ前記接合部材と当接する当接部を有し、前記当接部は、残留歪を持ちかつクラックを持たないものとなっていることを特徴とする針付き外筒。
8. 前記外筒は、前記請求項１ないし６のいずれかに記載の針付き外筒の製造方法により製造されたものである請求項７に記載の針付き外筒。
9. 前記当接部は、前記残留歪に起因する複屈折測定における位相差を持ち、かつ、複屈折測定における８００ｎｍを越える位相差の発生度数は、８００ｎｍ未満の位相差の発生度数の１／１０以下である請求項７または８に記載の針付き外筒。
10. 前記当接部は、複屈折測定における９００ｎｍを越える位相差の発生がない請求項７ないし９のいずれかに記載の針付き外筒。
11. 前記当接部は、１００ｎｍ〜５００ｎｍの範囲内に複屈折測定における位相差の発生度数ピークを有している請求項７ないし１０のいずれかに記載の針付き外筒。

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