ES2438737T3

ES2438737T3 - Adhesivo para aguja de jeringa, método de adhesión de aguja de jeringa, conjunto frontal para jeringa y jeringa

Info

Publication number: ES2438737T3
Application number: ES06766450.8T
Authority: ES
Inventors: Y. Sakurai; Jotaro Kishimoto; H. Yoshikawa; M. Kato
Original assignee: Takeda Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Takeda Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2005-06-06
Filing date: 2006-06-05
Publication date: 2014-01-20
Anticipated expiration: 2026-06-05
Also published as: EP1892005A1; US7967796B2; CA2610562A1; EP1892005A4; JPWO2006132176A1; EP1892005B1; WO2006132176A1; US20090209919A1; CA2610562C

Abstract

Adhesivo para una aguja de inyección, que comprende: 10% a 25% en peso de resina epoxi alifáticadesnaturalizada, 35% a 50% en peso de resina epoxi de tipo bisfenol A, 10% a 20% en peso de óxido de titanio yresina de poliamida desnaturalizada, presentando dicho adhesivo una viscosidad de por lo menos aproximadamente20.000 mPa·s aunque no superior a aproximadamente 40.000 mPa·s.

Description

Adhesivo para aguja de jeringa, metodo de adhesion de aguja de jeringa, conjunto frontal para jeringa y jeringa

5 Campo tecnico La presente invencion se refiere a un agente adhesivo utilizado para unir una aguja de inyeccion y a un metodo para unir la aguja de inyeccion y mas particularmente se refiere a un agente adhesivo para una aguja de inyeccion y a un metodo para unir la aguja de inyeccion, que inhibe la aparicion de materias extrafas atribuibles al agente adhesivo,

10 de manera que se incrementa el rendimiento, asi como a un conjunto frontal de jeringa que utiliza los mismos y a una jeringa. Antecedentes de la tecnica

15 Un ejemplo general de las jeringas comprende un conjunto frontal provisto de una aguja de inyeccion, un elemento de base de aguja, una tapa protectora y un puerto de conexion, fijados al extremo delantero de un cilindro inyector (por ejemplo ver la literatura de patente n° 1). El puerto de conexion presenta una parte de conexion fijada hermetica y seguramente al extremo delantero del

20 cilindro inyector y presenta el elemento de base de aguja unido desmontablemente al mismo. La aguja de inyeccion presenta una parte de extremo de base fijada al elemento de base de aguja y una tapa protectora se encuentra ajustada retirablemente a la aguja de inyeccion de manera que cubra la periferia de la misma. La parte de extremo de base de la aguja de inyeccion se fija con seguridad al elemento de base de aguja y se une al

25 mismo con un adhesivo epoxi que consiste principalmente de resina epoxi de tipo bisfenol A. Mas concretamente, el elemento de base de aguja presenta la parte de extremo frontal provista de un orificio para insertar la parte de extremo de base de la aguja de inyeccion. El adhesivo se utiliza para rellenar hermeticamente un espacio entre la parte de extremo de base de la aguja de inyeccion y el elemento de base de la base de aguja de manera que no cause una mala apariencia, tal como el "roping". Convencionalmente, dicho adhesivo presenta una viscosidad fijada

30 en aproximadamente 10.000 mPa·s mediante el ajuste del contenido de resina epoxi alifatica desnaturalizada. Aunque el agente adhesivo de resina epoxi se cura mediante calentamiento, existen muchos casos en que el elemento de base de aguja esta formado de resina de polipropileno y material de resina sintetica similar. Se han adoptado para el ad hesivo los del tip o que cura n rapidamente a una temper atura relativamente baja, de

35 aproximadamente 100 grados C, por ejemplo menos de 120 grados C, de manera que el elemento de base de aguja no sufra de deformacion termica con el curado. La aguja de inyeccion y el conjunto frontal con dicha aguja de inyeccion se ensamblan a un cilindro inyector durante el procedimiento de produccion de la jeringa y despues se someten a un tratamiento de esterilizacion con calor

40 humedo mediante vapor a una temperatura de, por ejemplo, 121 grados C en una sala aseptica antes de rellenarse con medicina para inyeccion o ensamblarse con un cilindro inyector prerrelleno que contiene la medicina para inyeccion. Literatura de patente n° 1: solicitud de modelo de utilidad abierta al publico n° 10-211280.

45 La patente US n° 4.808.639 da a conocer resinas bis-epi liquidas que incluyen resina alifatica con viscosidades de 3,5 y hasta 32 Pa·s. Exposicion de la invencion

50 El problema que pretende resolver la invencion La resina epoxi alifatica desnaturalizada presenta una baja reactividad con el curado. Incluso en el caso de que el tiempo de reaccion se extienda a la temperatura de curado anteriormente indicada, queda una gran cantidad de material no reaccionado, que ocupa, por ejemplo, aproximadamente 20% de la cantidad total. Debido a que esta

55 resina epoxi alifatica desnaturalizada no reaccionada generalmente se disuelve en agua con una temperatura de por lo menos 70 grados C, puede ocurrir que se disuelva a partir del adhesivo curado al llevar a cabo el tratamiento de esterilizacion con vapor y se condense formando una materia extrafa tras el tratamiento de esterilizacion, que se adhiere a la punta de la aguja de inyeccion o a una superficie interna de la tapa protectora. La jeringa con esta resina epoxi alifatica desnaturalizada no reaccionada adherida a la misma como materi a extrafa se excluye como

60 producto de mala apariencia mediante un tratamiento de inspeccion, con el resultado de que no resulta facil mejorar el rendimiento. Lo anterior se ha convertido en un problema durante la puesta en practica del tratamiento de esterilizacion con vapor a escala industrial.

La presente invencion presenta el objetivo tecnico de resolver el problema anteriormente indicado y proporciona un adhesivo para una aguja de inyeccion y un metodo para unir la aguja de inyeccion, que son capaces de inhibir la aparicion de materias extrafas atribuibles al adhesivo para incrementar el rendimiento, asi como un conjunto frontal de jeringa y una jeringa.

5 Medios para resolver el problema

La presente invencion se construye de la manera siguiente con el fin de llevar a cabo el objetivo anteriormente indicado, por ejemplo, en el caso de que se explique basandose en las figs. 1 a 5, que muestran realizaciones de la 10 presente invencion.

Mas co ncretamente, u na pr imera inv encion se refi ere a un a dhesivo par a una a guja de i nyeccion s egun la reivindicacion 1. El adhesivo consiste de un adhesivo epoxi que contiene resina epoxi alifatica desnaturalizada y une una parte de extremo de base de una aguja de inyeccion 4 a un elemento de base de aguja 5 en un extremo frontal

15 de un cilindro inyector 2, la viscosidad del cual es de por lo menos aproximadamente 20.000 mPa·s.

En la present e memoria, en refer encia a la viscosid ad en la e xpresion "apr oximadamente 2 0.000", el termino "aproximadamente" referido a un valor numerico en la recitacion de la memoria y las reivindicaciones incluye una diferencia permisible de ±5%.

20 Segun la primera invencion, la viscosidad es de hasta aproximadamente 20.000 mPa·s. En consecuencia, resulta suficiente que la resina epoxi alifatica desnaturalizada se encuentre contenida en una cantidad reducida, con el resultado de disminuir la resina epoxi alifatica desnaturalizada no reaccionada residual en el adhesivo despues de que se haya curado.

25 Resulta suficiente que el adhesivo presente una viscosidad de por lo me nos aproximadamente 20.000 mPa·s. Sin embargo, en el caso de que sea excesivamente elevada, existe la posibilidad de que una viscosidad excesivamente elevada reduzca la manipulabilidad durante el rellenado de adhesivo. Por ello, preferentemente se fija en no mas de aproximadamente 40.000 mPa·s, mas preferentemente no superior a aproximadamente 30.000 mPa·s. Ello permite

30 que se utilice el adhesivo para rellenar facilmente un espacio entre la aguja de inyeccion y el elemento de base de aguja sin provocar una mala apariencia debido al "roping".

El conte nido de la r esina e poxi a lifatica desn aturalizada se fija co ncretamente entre apro ximadamente 1 0% y aproximadamente 25% en peso y mas preferentemente se fija enaproximadamente 20% en peso de la cantidad 35 total del adhesivo epoxi.

Ademas, el adhesivo contiene adicionalmente resina epoxi de tipo bisfenol A, resina de poliamida desnaturalizada y oxido de titanio.

40 La invencion preferentemente se refiere a un metodo para uniruna aguja de union, mas concretamente un metodo para la union de una aguja de inyeccion 4 a un elemento de base de aguja 5 a un extremo frontal de un cilindro inyector 2 con un adhesivo epoxi 19. El adhesivo 19 se utiliza para rellenar un espacio entre la aguja de inyeccion 4 y el elemento de base de aguja 5 y despues se calienta a una temperatura de por lo menos aproximadamente 130 grados C para curarlo.

45 La temperatura de curado se fija hasta en por lo menos aproximadamente 130 grados C. Por lo tanto, aunque la resina epoxi alifatica desnaturalizada de baja reactividad se encuentra contenida, la reaccion de polimerizacion es acelerada, resultando en la disminucion de la resina epoxi alifatica desnaturalizada no reaccionada residual en el adhesivo despues del curado.

50 Resulta necesario mantener la temperatura de calentamiento para el curado del adhesivo, es decir, al temperatura de curado, a una temperatura inferior a la temperatura de ablandamiento del elemento de base de aguja. En consecuencia, en el caso de que este elemento de base de aguja comprenda resina de polipropileno u otro material de resina sintetica que se ablanda, por ejemplo, a aproximadamente 160 grados C, la temperatura de curado

55 preferentemente se fija en no mas de apro ximadamente 14 0 g rados C, y mas prefere ntemente h asta aproximadamente 130 grados C.

Sin em bargo, dich a temper atura de c urado resu lta satis factoria e n la medida e n que no ejerce u na i nfluencia negativa sobre la aguja de inyeccion, el elemento de base de aguja o el adhesivo. Por ejemplo, en el caso de que el

60 elemento de base de aguja se forme a partir de un material de excelente resistencia al calor, tal como acero inoxidable, la temperatura de curado puede fijarse en una temperaturas mas alta, por ejemplo en aproximadamente 150 grados C, de manera que se reduzca la cantidad deresina epoxi alifatica desnaturalizada no reaccionada residual.

El tiempo de calentamiento con fines de curado resulta suficiente con la condicion de que la resina epoxi se cure por completo. En concreto, se fija entre aproximadamente 5 y aproximadamente 30 minutos, y mas preferentemente entre aproximadamente 10 y aproximadamente 20 minutos. Un tiempo de calentamiento corto puede provocar no

5 solo un incremento de la cantidad residual de sustancia no reaccionada, sino tambien un curado insuficiente de la resina epoxi. Ello se debe a que, por una parte, tras curarse suficientemente la resina epoxi, aunque el tiempo de calentamiento se extienda en exceso, resulta dificil reducir adicionalmente la cantidad residual de la sustancia no reaccionada, y ademas se reduce la eficiencia del tratamiento de curado.

10 El adh esivo e poxi e n concr eto pue de i ncluir un a resi na epo xi de ti po bisfe nol A, una resi na e poxi al ifatica desnaturalizada, resina de poliamida desnaturalizada y oxido de titanio. En este caso, aunqueel contenido de la resina epoxi alifatica desnaturalizada no se encuentra limitado a un valor numerico especifico, habitualmente se fija entre aproximadamente 10% y aproximadamente 25% en peso y mas preferentemente a un valor no superior a aproximadamente 20% en peso.

15 Por otra parte, la exposicion se refiere a un conjunto frontal de jeringa. Este conjunto frontal de jeringa comprende la aguja de inyeccion 4, el elemento de base de aguja 5, un puerto de conexion 6 y una tapa protectora 7. La aguja de inyeccion 4 se encuentra fijada al elemento de base de aguja 5, que se encuentra retirablemente unida al puerto de conexion 6. Este puerto de conexion 6 esta provisto de una parte conectora 17 que se encuentra fijada al extremo

20 frontal del cilindro inyector 2. La tapa protectora 7 se encuentra ajustada desmontablemente a la aguja de inyeccion 4 de manera que cubre la periferia de la aguja de inyeccion 4. La aguja de inyeccion 4 se encuentra fijada al elemento de base de aguja 5 mutuamente con el adhesivo 19 para la aguja de inyeccion segun la primera invencion.

Ademas, la exposicion se refiere a otro conjunto frontal de jeringa. Este conjunto frontal de jeringa comprende la

25 aguja de inyeccion 4, elelemento de base de aguja 5, el puerto de conexion 6y la tapa protectora7. La aguja de inyeccion 4 se encuentra fijada al elemento de base de aguja 5, que se encuentra unido retirablemente al puerto de conexion 6. Este puerto de conexion 6 esta provisto de la parte conectora 17 que se encuentra fijada al extremo frontal del cilindro inyector 2. La tapa protectora 7 se encuentra ajustada retirablemente a la aguja de inyeccion 4 de manera que cubre la periferia de la aguja de inyeccion 4. La aguja de inyeccion 4 se encuentra fijada al elemento de

30 base de aguja 5 mutuamente mediante el metodo de union de la aguja de inyeccion segun la segunda invencion.

Una realizacion preferente se refiere a una jeringa. Dicho cilindro inyector 2 presenta un extremo frontal que esta provisto adicionalmente de un elemento de base de aguja 5. La aguja de inyeccion 4 se encuentra fijada al elemento de base de aguja 5 y la tapa protectora 7 se encuentra ajustada retirablemente a la aguja de inyeccion 4 de manera

35 que cubre la periferia de la aguja de inyeccion 4. La aguja de inyeccion se encuentra mutuamente fijada al elemento de base de aguja 5 con el adhesivo 19 para la aguja de inyeccion segun la primera invencion.

Una realizacion preferente se refiere a una jeringa que comprende un cilindro inyector 2. Este cilindro inyector2 presenta u n extremo fronta l qu e esta pr ovisto a dicionalmente del elemento de bas e de aguja 5. La ag uja de

40 inyeccion 4 se encuentra fijada al elemento de base de aguja 5 y la tapa protectora 7 se encuentra ajustada retirablemente a la agujadeinyeccion 4 de manera quecubrelaperiferia de la aguja de inyeccion 4. La agujade inyeccion 4 se encuentra fijada mutuamente al elemento de base de aguja 5 mediante el metodo de union de la aguja de inyeccion segun la segunda invencion.

45 La jeringa anteriormente indicada no se encuentra limitada a las que presentan una forma o estructura especifica sino que puede ser, por ejemplo, una jeringa prerrellena monocamara, una jeringa prerrellena de doble camara o una jeringa no rellena.

Efecto de la invencion

50 Debido a que la presente invencion esta constituida y funciona tal como se ha indicado anteriormente, proporciona los efectos siguientes.

Segun la invencion, el adhesivo presenta una viscosidad fijada en por lo menos aproximadamente 20.000 mPa·s.

55 Por lo t anto, contiene s olo una c antidad reducida de r esina e poxi alifatica d esnaturalizada, res ultando e n l a posibilidad de disminuir la resina epoxi alifatica desnaturalizada no reaccionada residual tras la curacion de la misma.

Ademas, segun una realizacion, debido a que la temperatura de curado se fija en una temperatura de hasta por lo

60 menos aproximadamente 130 grados C, aunque el adhesivo contenga la resina epoxi alifatica desnaturalizada, resulta posible acelerar suficientemente la reaccion y reducir la resina epoxi alifatica desnaturalizada no reaccionada que queda tras el curado de la misma.

Breve descripcion de los dibujos

[Fig. 1]: vista en seccion de una jeringa prerrellena de doble camara que muestra una primera realizacion de la

presente invencion.

5 [Fig. 2]: vista en seccion ampliada de un conjunto frontal para una jeringa de la primera realizacion. [Fig. 3]: vista en seccion de una jeringa prerrellena monocamara que muestra una segunda realizacion. [Fig. 4]: tabla comparativa 1 que muestra la viscosidad del adhesivo y la tasa de incidencia de materias extrafas, y [Fig. 5]: tabla compar ativa 2 que muestra una relacion entre la temperatura de curado del adhesivo y la tasa de incidencia de materias extrafas.

10 Explicacion de los numeros

1 jeringa (jeringa prerrellena de doble camara o jeringa prerrellena monocamara)

2 cilin dro inyector

15 3 conjunto frontal de jeringa 4 aguja de inyeccion 5 elemento de base de aguja 6 puerto de conexion 7 tapa protectora

20 17 parte conectora 19 adhesivo para aguja de inyeccion (adhesivo epoxi)

Realizacion mas preferente de la invencion

25 A continuacion se proporciona una explicacion de las realizaciones de la presente invencion basandose en los dibujos. Las figs. 1 y 2 muestran una primera realizacion de la presente invencion. La fig. 1 es una vista de una seccion de una jeringa prerrellena de doble camara yla fig. 2 es una vista ampliada de una seccion de un conjunto frontal de jeringa.

30 Tal como se muestra en la fig. 1, la jeringa 1 comprende un cilindro inyector 2 que presenta un extremo frontal al que se encuentra fijado un conjunto frontal de jeringa 3. Este conjunto frontal de jeringa 3 esta provisto de una aguja de inyeccion 4, un elemento de base de aguja 5, un puerto de conexion 6 y una tapa protectora 7.

35 El cilindro inyector 2 presenta un area interior dividida en una primera camara frontal 11 yuna segunda camara posterior 12 por un tapon frontal 8, un tapon intermedio 9y un tapon terminal 10. La primera camara 11 aloja el componente farmaceutico en polvo 13 yla segunda camara 12 contiene liquido solvente o liquido dispersante 14. Ademas, una derivacion 15 se proyecta desde una pared lateral del cilindro inyector 2. En el caso de que el tapon terminal 10 se haga avanzar mediante un embolo 16, tambien avanza el tapon intermedio 9. Y al alcanzar el tapon

40 intermedio 9 una posicion en la que se forma la derivacion 15, la primera camara 11 y la segunda camarase comunican entre si mediante la derivacion 15, permitiendo de esta manera que el liquido solvente 14 fluya hacia el interior de la primera camara, disolviendo o dispersando el componente farmaceutico 13.

El puerto de conexion 6 esta provisto de una parte conectora 17, que se encuentra ajustada externamente al 45 extremo frontal del cilindro inyector 2 para una fijacion hermetica y segura.

Tal como se muestra en las figs. 1 y2, el puerto de conexion 6 presenta un extremo frontal al que se encuentra unido retirablemente mediante tornillos el elemento de base de aguja 5. El elemento de base de aguja 5 presenta un extremo frontal perforado para proporcionar un orificio de insercion 18. La aguja de inyeccion 4 presenta su parte de

50 extremo de base insertada por dicho orificio 18, de manera que se fija de manera segura al elemento de base de aguja 5 con un adhesivo epoxi 19. Por otra parte, la tapa protectora 7 se encuentra unida retirablemente al elemento de base de aguja 5 de manera que cubre la periferia de la aguja de inyeccion 4.

El adhesivo epoxi 19 consiste de compuestos que curan rapidamente a una temperatura baja. En concreto contiene

55 resina epoxi de tipo bisfenol A como componente principal y ademas resina epoxi alifatica desnaturalizada, resina de poliamida desnaturalizada y oxido de titanio. La viscosidad de este adhesivo se ajusta dentro del intervalo de entre aproximadamente 10. 000 y apro ximadamente 4 0.000 mPa·s a p artir del c ontenido de r esina epoxi al ifatica desnaturalizada. Sin embargo, resulta preferible incrementar la viscosidad mediante la reduccion del contenido de resina epoxi alifatica desnaturalizada. Estos adhesivos epoxi 19 se curan mediante calentamiento hasta por lo

60 menos aproximadamente 120 grados C, preferentemente por lo menos aproximadamente 130 grados C.

A continuacion se proporciona una explicacion de los procedimientos del tratamiento de esterilizacion llevado a cabo durante el procedimiento de montaje de la jeringa 1.

La aguja de inyeccion 4 se une preliminarmente al elemento de base de aguja 5 con un adhesivo epoxi 19. Este elemento de base de aguja 5 se fija al extremo frontal del puerto de conexion 6 mediante tornillos y la tapa protectora 7 se ajusta en torno a la aguja de inyeccion 4 de manera que se ensambla el conjunto frontal de jeringa 3

5 tal como se muestra en la fig. 2.

A continu acion, dicho co njunto frontal 3 y el cili ndro inyector 2, que pre liminarmente se ha llenado con e l componente farmaceutico 13 y el liquido solvente o dispersante en las camaras respectivas 11 y 12, se somete a un tratamiento de esterilizacion con calor humedo utilizando vapor a una temperatura predeterminada dentro de una 10 sala aseptica. A continuacion, despues de finalizar este tratamiento de esterilizacion y haberlas secado, el puerto de conexion 6 presenta la parte conectora 17 ajustada y fijada externamente al extremo frontal del cilindro inyector 2 y se ha incorporado y fijado externamente una empufadura 20 sobre un extremo posterior del cilindro inyector 2 de manera que se completa el montaje de lajeringa 1. En la fig. 1, aunque el embolo 16 se encuentra fijado con tornillos a una parte posterior del tapon terminal 10, este embolo 16 puede retirarse y empaquetarse en un kit,

15 formando un producto.

Se lleva a cabo una inspeccion de la apariencia de la jeringa 1 con el fin de detectar cualquier materia externa adherida al extremo frontal de la aguja de inyeccion 4 y a la superficie interna de la tapa protectora 7 tras completar el tratamiento de esterilizacion o el procedimiento de montaje.

20 La fig. 3 mu estra una segunda realizacion de la presente invencion y es una vista en seccion de una jeringa prerrellena monocamara.

Respecto a dicha jeringa 1, dicho cilindro inyector 2 presenta un area interior dividida hermeticamente respecto a un

25 area exterior mediante el tapon frontal 8y el tapon terminal 10 como camara que contiene liquido farmaceutico 21, que aloja medicina farmaceutica 22 para la inyeccion.

Con respecto a la jeringa 1 de la segunda realizacion, el cilindro inyector 2 presenta un extremo frontal provisto adicionalmente con un conjunto frontal 3. Este conjunto frontal 3 esta provisto de aguja de inyeccion 4, elemento de

30 base de aguja 5, puerto de conexion 6 y tapa protectora 7. La aguja de inyeccion 4 se encuentra fijada de manera segura al elemento de base de aguja 5 con el adhesivo epoxi 19. Otras construcciones son equivalentes a las proporcionadas en la primera realizacion. Por lo tanto, se omite la explicacion de las mismas.

La jeringa 1 se somete al tratamiento de esterilizacion en el procedimiento de montaje mediante los procedimientos 35 siguientes.

En primer lugar, el conjunto frontal 3 se ha preparado igual que en la primera realizacion. Elconjunto frontal 3 preparado de esta manera presenta un puerto de conexion 6 ajustado externamente y fijado en el extremo frontal del cilindro de inyeccion no relleno 2 y una empufadura 20 seencuentra incorporada y fijada externamente al extremo

40 posterior del cilindro inyector 2.

A continuacion, en este estado, el conjunto frontal 3 se somete al tratamiento de esterilizacion con calor humedo utilizando vapor a una temperatura predeterminada yel conjunto frontal 3 esterilizado de esta manera se seca. A continuacion, se incl uye l a medicina farm aceutica par a in yeccion 2 en la c amara 21 qu e co ntiene el liq uido

45 farmaceutico, del cilindro inyector 2, que se ha sellado hermeticamente con el tapon terminal 10, completando el procedimiento de montaje. Tras completar el tratamiento de esterilizacion o el procedimiento de ensamblaje, se lleva a cabo la inspeccion de la apariencia del conjunto frontal 3 para comprobar si alguna materia extrafa se ha adherido al mismo, al igual que en la primera realizacion.

50 Debe indicarse que en esta segunda realizacion, tambiense proporciona el conjunto frontal 3 en elextremo frontal del cilindro inyector 2 no relleno y se somete al tratamiento de esterilizacion. A continuacion, se rellena el cilindro inyector 2 con la medicina farmaceutica 22 para inyeccion. Sin embargo, segun la presente invencion, en el caso de la jeringa prerrellena monocamara, no resulta necesario indicar que el conjunto frontal y el cilindro inyector relleno pueden someterse al tratamiento de esterilizacion ydespues montarse una con la otra, al igual que en la primera

55 realizacion.

Ejemplo

A continuacion, se unieron entre si la aguja de inyeccion y elemento de base de aguja mediante la diferenciacion de

60 las condiciones de union y despues se sometieron al tratamiento de esterilizacion. A continuacion, se realizaron mediciones a ojo desnudo y observacion magnificada para detectar la incidencia de materias extrafas atribuibles al adhesivo en cada caso.

La proporcion d combinacion del adhesivo utilizada era de entre 35% y 50% en peso de resina epoxi de tipo bisfenol A, entre 10% y 25% en peso de resina epoxi alifatica desnaturalizada y entre 10% y 20% en peso de oxido de titanio.

Respecto a la evaluacion de las caracteristicas de llenado, se evaluo a ojo desnudo si se generaba una mala 5 apariencia, tal como "roping". Aquellas con mala apariencia se sefalaron con un circulo (O) y aquellas con excelente manipulabilidad de la union se sefalaron con un doble circulo ( ).

El tratamiento de esterilizacion se llevo acabo aplicandocarga termica durante por lo menos 20 minutos a una temperatura de 121 grados C. Tras la esterilizacion, el objeto esterilizado se seco repitiendo la presion de vacio y 10 abdominal, calentando simultaneamente el area interior de la sala aseptica.

(1) Relacion entre la viscosidad del adhesivo y la tasa de incidencia de materias extrafas.

Ejemplo 1. Se ajusto la vis cosidad del a dhesivo a 2 0.000 mP a·s co n un cont enido de resi na epoxi alifatica 15 desnaturalizada compre ndido en el i ntervalo d e entre 15% y 25 % en pes o. El adh esivo s e curo med iante calentamiento a 120 grados C durante 20 minutos.

Como resultado de la medicion del adhesivo esterilizado, se evaluo la tasa de incidencia de materias extrafas en 0,1% a 1,2%.

20 Ejemplo 2. Se ajusto la viscosidad del adhesivo a 30.000 mPa·s con un contenido de la resina epoxi alifatica desnaturalizada compre ndido en el i ntervalo d e entre 10% y 20 % en pes o. El adh esivo s e curo med iante calentamiento a 120 grados C durante 20 minutos.

Como resultado de la medicion del adhesivo esterilizado, se evaluo la tasa de incidencia de materias extrafas en 25 0,0% a 0,5%.

Ejemplo comparativo 1. Se ajusto la viscosidad del adhesivo a 10.000 mPa·s con un contenido de la resina epoxi alifatica desnaturalizada comprendida en el intervalo de entre 15% y 25% en peso. El adhesivo se curo mediante calentamiento a 120 grados C durante 20 minutos.

30 Como resultado de la medicion del adhesivo esterilizado, se evaluo la tasa de incidencia de materias extrafas en aproximadamente 1% a 15%.

La tabla comparativa 1 en al fig. 4 indica los resultadosde medicion de los Ejemplos respectivos y el Ejemplo 35 comparativo 1.

Aparentemente, a partir de estos resultados de medicion, se ha encontrado que incluso una viscosidad mas alta del adhesivo no obstruyo la manipulabilidad de la union entre la aguja de inyeccion yel elemento de base de aguja y que la tasa de incidencia de materias extrafas atribuible al adhesivo podia reducirse en gran medida, incrementando

40 mucho d e es ta maner a el rendim iento al red ucir e l contenido de resina epoxi alifatica des naturalizada e incrementando la viscosidad del adhesivo.

(2) Relacion entre la temperatura de curado del adhesivo y la tasa de incidencia de materias extrafas.

45 Ejemplo 2. Se ajusto la vis cosidad del a dhesivo a 1 0.000 mP a·s co n un cont enido de resi na epoxi alifatica desnaturalizada compre ndido en el i ntervalo d e entre 15% y 25 % en pes o. El adh esivo s e curo med iante calentamiento a 130 grados C durante 20 minutos.

Como resultado de la medicion del adhesivo esterilizado, se evaluo la tasa de incidencia de materias extrafas en 50 0,0% a 0,3%.

Ejemplo 4. Se ajusto la viscosidad del adhesivo a 20.000 mPa·s con un contenido de la resina epoxi alifatica desnaturalizada compre ndido en el i ntervalo d e entre 15% y 25 % en pes o. El adh esivo s e curo med iante calentamiento a 130 grados C durante 20 minutos.

55 Como resultado de la medicion del adhesivo esterilizado, no se observaron materias extrafas.

Ejemplo 5. Se ajusto la viscosidad del adhesivo a 30.000 mPa·s con un contenido de la resina epoxi alifatica desnaturalizada comprendido en el interv alo de entre 10% y 20 % en peso. Se curo el adhesivo mediante 60 calentamiento a 130 grados C durante 20 minutos.

Como resultado de la medicion del adhesivo esterilizado, no se observaron materias extrafas.

La tabla comparativa 2 en la fig. 5 indic a los resultados de medicion de los Ejemplos respectivosy el Ejemplo comparativo 1.

Aparentemente, a partir de la comparacion del Ejemplo 3 con el Ejemplo comparativo respecto a los resultados de

5 medicion, se ha encontrado que incluso con el mismo contenido de resina epoxi alifatica desnaturalizada y la misma viscosidad del adhesivo, una temperatura de curado mas alta podia disminuir en gran medida la tasa de incidencia de materias extrafas atribuibles al adhesivo, incrementando mucho de esta manera el rendimiento.

Ademas, aparentemente a partir de la comparacion de los Ejemplos 4 y 5 con los Ejemplos 1 y2, asi como con el

10 Ejemplo comparativo 1, se ha encontrado que resulta posible reducir mas la tasa de incidencia de materias extrafas, incrementando mas de esta manera el rendimiento al reducir el contenido de resina epoxi alifatica desnaturalizada e incrementando la temperatura de curado.

La forma, dimensiones, estructura, materi al d e l a j eringa y del c onjunto fro ntal, a si como los componentes

15 combinados, l a pro porcion de c ombinacion y l as co ndiciones d e cur ado de l a dhesivo, y l as co ndiciones d el tratamiento de esterilizacion, unicamente se han ejemplificado con el fin de realizar la idea tecnica de la presente invencion y por lo tanto pueden afadirse a la misma diversas modificaciones comprendidas dentro del alcance segun las reivindicaciones de la presente invencion. Por ejemplo, el elemento de base de aguja puede realizarse en acero inoxidable. Con respecto a la temperatura de curado y el tiempo de calentamiento del adhesivo, asi como la

20 temperatura y el tiemp o d e cale ntamiento del tratami ento de ester ilizacion, no se encuentran li mitados a lo s indicados en los Ejemplos. Ademas, evidentemente la medicina farmaceutica para inyeccion con la que se rellena el cilindro inyector no se encuentra limitada a un producto farmaceutico concreto.

Disponibilidad industrial

25 La presente invencion puedefacilitarla union de la agujadeinyeccion al elemento de base de aguja y ademas puede i nhibir la ap aricion d e materias e xtrafas atrib uibles al a dhesivo, increme ntando de esta manera e l rendimiento. En consecuencia, es utilizable convenientemente, por ejemplo, con jeringas prerrellenas monocamara y con j eringas prerrellenas d e do ble c amara y tamb ien con el co njunto fro ntal utilizado para las mismas.

30 Evidentemente resulta aplicable a otras jeringas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Adhesivo para una aguja de inyeccion, que comprende: 10% a 25% en peso de resina epoxi alifatica

desnaturalizada, 35% a 50% en peso de resina epoxi de tipo bisfenol A, 10% a 20% en peso de oxido de titanio y 5 resina de poliamida desnaturalizada, presentando dicho adhesivo una viscosidad de por lo menos aproximadamente
20.000 mPa·s aunque no superior a aproximadamente 40.000 mPa·s.
2. Adhesivo para una aguja de inyeccion segun la reivindicacion 1, en el que el contenido de la resina epoxi

alifatica desnaturalizada no es superior a aproximadamente 20% en peso. 10
3. Conjunto frontal de jeringa que comprende una aguja de inyeccion (4), un elemento de base de aguja (5), un puerto de conexion (6) y una tapa protectora (7), en el que se fija la aguja de inyeccion (4) al elemento de base de aguja (5), se fija retirablemente el elemento de base de aguja (5) al puerto de conexion (6),

15 estando provisto el puerto de conexion (6) de una parte conectora (17) que se fija al extremo frontal de un cilindro inyector (2), ajustando retirablemente la tapa protectora (7) sobre la aguja de inyeccion (4) de manera que cubre la periferia de la aguja de inyeccion (4), y caracterizado porque

20 la aguja de inyeccion (4) yel elemento de base de aguja (5) se fijan entre si utili zando el adhesivo segun la reivindicacion 1 o 2.
4. Jeringa que comprende un cilindro inyector (2) que presenta un extremo frontal provisto adicionalmente de un elemento de base de aguja (5), fijando la aguja de inyeccion (4) al elemento de base de aguja (5) y ajustando

25 retirablemente una tapa protectora sobre la aguja de inyeccion (4) de manera que cubre la periferia de la aguja de inyeccion (4), caracterizada porque la aguja de inyeccion (4) yel elemento de base de aguja (5) se fijan entre si utili zando el adhesivo segun la reivindicacion 1 o 2.
5. Utilizacion de un adhesivo segun la reivindicacion 1 o 2 para fijar una aguja de inyeccion (4) en un elemento de base de aguja (5) de un conjunto frontal de jeringa.