PT2001430E - Sistema para preparação e disponibilização de um meio líquido formado pela mistura de uma substância seca com um fluido - Google Patents

Description

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DESCRIÇÃO

"SISTEMA. PARA PREPARAÇÃO E DISPONIBILIZAÇÃO DE UM MEIO LÍQUIDO FORMADO PELA MISTURA DE UMA SUBSTÂNCIA SECA COM UM FLUIDO"

Campo da invenção A presente invenção diz respeito a um sistema para preparação e disponibilização de um meio fluido formado pela mistura de uma substância seca com um fluido, em particular um meio para propósitos terapêuticos, com os seguintes componentes: um primeiro, um contentor que recebe o fluido com uma parte da parede deformável por acção de uma força de restauro de forma a alterar o volume do contentor; um segundo, um contentor que recebe a substância seca, e um dispositivo de transferência para produzir uma comunicação fluida entre o primeiro e o segundo contentor; em que o primeiro contentor apresenta uma secção superior numa extremidade para a ligação com o dispositivo de transferência, na qual são previstos dois retentores para formar uma retenção, que estão disponíveis numa estrutura de ligação associada ao dispositivo de transferência, e em que a secção superior apresenta uma peça de ligação central saliente, cuja extremidade se encontra normalmente fechada por um elemento de fecho removível.

Um sistema do género é conhecido a partir da DE 31 52 033 Al. O sistema conhecido compreende um contentor para depósito esterilizado de medicamentos ou semelhantes num aparelho de aplicação especialmente concebido em forma de fole, em que o contentor apresenta uma parede de folha penetrável pelo tubo do bocal do aparelho de aplicação e em que dentro da parede de folha se encontra ordenado no 2 contentor um êmbolo deslocável na direcção do espaço dos medicamentos, o qual apresenta do lado que encara a parede de folha uma depressão para uma entrada impermeável do tubo do bocal e sobre cujo lado oposto se projecta um tule. Na área da depressão que delimita o tule encontra-se previsto um estribo para aplicação numa calha de detenção na extremidade do tubo do bocal. Quando a parede de folha é atravessada, o tubo do bocal penetra na depressão e fica ai retido.

Devem ser preparados vários meios fluidos frescos, previstos para propósitos terapêuticos ou também para outros propósitos, em proximidade temporal para utilização efectiva, porque apenas os componentes que compõem o meio são estáveis e/ou armazenáveis por si, e não o meio preparado já pronto. Na prática há muitas vezes necessidade de ter disponível uma substância seca e um fluido o tempo necessário até que surja a necessidade de utilização de um meio resultado da mistura de uma substância seca e de um fluido.

Normalmente, o fluido, por exemplo um dissolvente, é obtido através de uma seringa para injectáveis e injectado num contentor que contém a substância seca. De seguida, a solução resultante é recolhida com uma nova seringa, para ser aplicada ou administrada da forma desejada, o que, em utilizações terapêuticas, pode acontecer através da injecção, a introdução como aditivo num contentor de infusão ou semelhante. ferimentos.

Procedimentos de manuseamento semelhantes, em que são usadas agulhas de injecção, acarretam o perigo de poder causar ferimentos. Esta situação é especialmente 3 problemática em trabalhos em contextos onde possa existir o vírus do HIV.

No que diz assim respeito a isto, a invenção tem por objectivo pôr à disposição um sistema para preparação e disponibilização de um meio líquido obtido através da mistura de uma substância seca com um fluido, que se distinqa por uma maior segurança de manuseamento.

Este objectivo é alcançado de acordo com a invenção através de um sistema que apresenta na sua globalidade as características da reivindicação de patente 1. De acordo com as características da reivindicação de patente 1 os primeiros retentores da secção superior formam uma peça única com os braços que se prolongam sob um espaço intermédio ao longo do lado exterior da ligação, onde são formados nas áreas terminais corpos de retenção, que sobressaem na direcção da ligação.

Desta forma, em que se encontra disponível um dispositivo de transferência como componente de sistema adicional, resulta a troca de fluido necessária para a preparação e disponibilização do meio entre os contentores envolvidos num processo funcional fechado, isto é, sem que seja necessário um manuseamento especial dos contentores individuais e a recolha por uma seringa de fluido de um contentor e a injecção do fluido recolhido no outro contentor. Assim, com o primeiro contentor que contém o fluido respectivo a apresentar uma parte de parede que é deformável por acção de uma força de restauro, o fluido é pressionado do primeiro contentor através do dispositivo de transferência para o segundo contentor que alberga a substância seca, de forma a que tenha lugar neste contentor 4 a mistura da substância seca com o fluido. Quando isto sucede, liberta-se a parte de parede deformável do primeiro contentor, de forma a que o seu volume volte a aumentar por causa da força de retorno actuante no primeiro contentor e com isto o meio preparado seja sugado através do dispositivo de transferência para dentro do primeiro contentor, no qual se encontra disponível para utilização, a partir desse momento, o meio preparado. 0 sistema de acordo com a invenção possibilita não apenas um manuseamento seguro sem perigo de ferimento, como também oferece, para além disso, uma protecção especial contra contaminação por causa do processo funcional fechado.

Preferencialmente, a parte de parede deformável por acção da força de retorno do primeiro contentor é formada por um fole com uma inerente força de retorno contra deformação, em que a secção superior é formada, de preferência, como peça única no fole. Um contentor deste tipo trata-se de preferência de um contentor de plástico tipo ampola, que é produzido segundo o conhecido processo de moldagem bottelpack® e é cheio com o respectivo líquido e cuja parede é prevista com pregas tipo fole, que possa ser comprimida na direcção axial para espremer o fluido contido. Um fole deste género feito de plástico apropriado regressa novamente à forma original após remoção da força de pressão exercida sobre si, em que o volume do contentor é reposto nos seus valores originais.

De forma vantajosa, a disposição pode ser que a secção superior apresente uma ligação Luer na zona associada de extremidade da sua ligação. É ainda vantajoso que seja prevista uma rosca de fecho em peça única com a peça de ligação. 5

Numa tal configuração da secção superior e do retentor do primeiro contentor, o dispositivo de ligação do dispositivo de transferência associado deste contentor pode apresentar um pino de ligação oco, que apresenta, para formação de uma ligação de tomada com a peça de ligação do primeiro contentor, um prolongamento final como local de recepção da peça de ligação, que se estende com a sua superfície de parede exterior no espaço intermédio entre os braços formados no retentor de topo. De forma especialmente fácil produz-se, ao formar-se a ligação de tomada através da recepção da peça de ligação do primeiro contentor no local do pino de ligação oco do dispositivo de transferência, uma ligação estanque a fluidos em ligação mecânica simultânea através do retentor que está também em acção.

Os primeiros retentores da secção superior podem apresentar no corpo de retenção entalhes de retenção. Tal como no segundo retentor do dispositivo de ligação do dispositivo de transferência podem ser previstos aqui engates formados na superfície exterior da parede do pino de ligação e actuantes com os entalhes de retenção nos braços da parte de topo para assegurar a ligação de tomada formada.

Em exemplos de realização preferenciais, o dispositivo de transferência apresenta no prolongamento do pino de ligação um canal de passagem, cuja secção final é formada como componente da estrutura de ligação do dispositivo de transferência previsto para o segundo contentor através de uma cânula saliente, produzida em simultâneo com o segundo contentor que contém a ligação de fluido com a substância seca, quando este apresenta um fecho permeável através da 6 cânula. Tais contentores, de preferência com a forma de garrafas de vidro de pequeno volume, são comuns no comércio.

Em exemplos de realização particularmente preferenciais pode ser previsto um meio como componente adicional do sistema, que facilite e simplifique a condução do dispositivo de transferência e do segundo contentor na posição prevista para a penetração do fecho através da cânula. Para este efeito pode ser previsto um corpo de revestimento aberto numa extremidade e que apresente na outra extremidade uma placa de extremidade com uma abertura de passagem central para a cânula do dispositivo de transferência, em que o corpo de revestimento é concebido para formar uma guia para o segundo contentor, que é introduzível no corpo de revestimento desde a extremidade aberta na direcção da cânula. Para a execução do processo de ligação o segundo contentor precisa, por exemplo com a forma de uma garrafa de vidro comercial de pequeno volume, de ser introduzido somente no corpo de revestimento, após o dispositivo de transferência ter sido antes introduzido no corpo de revestimento através da abertura de passagem central da placa de extremidade. Assegura-se assim que ao introduzir o contentor no corpo de revestimento a cânula penetra a área central, isto é a área penetrável, do fecho do segundo contentor.

Numa tal configuração, o corpo de revestimento forma simultaneamente um revestimento protector da cânula introduzida. Apesar de uma tal cânula não apresentar perigo de ferimento significativo por contraste com as agulhas de injecção normais, através do revestimento resulta uma melhoria adicional da segurança de manuseamento. 7 É também objecto da invenção um contentor previsto para utilização no sistema de acordo com a invenção e que se distingue pelas caracteristicas especificadas na reivindicação de patente 12.

De acordo com a reivindicação de patente 16 um outro objecto da presente invenção é a utilização de um sistema de acordo com as reivindicações 1 a 11, bem como um contentor de acordo com as reivindicações 12 a 15 para preparação e disponibilização de um meio liquido.

De seguida a invenção é explicada em maior detalhe com a ajuda das figuras. Estas mostram: - A Figura 1 uma vista lateral próxima do tamanho natural de uma ampola-fole prevista como primeiro contentor do sistema; - A Figura 2 uma vista interrompida da ampola da Figura 1 apenas da zona cerca da sua secção superior, que roda 90° sobre o eixo longitudinal da ampola; - A Figura 3 uma vista parcial interrompida e aumentada das Figuras 1 e 2 apenas das zonas assinaladas com a seta III na Figura 1 da peça de ligação prevista com uma ligação Luer na secção superior da ampola-fole; - A Figura 4 uma representação em corte longitudinal de um exemplo de realização do sistema de acordo com a invenção, em que os componentes do sistema como a ampola-fole da Figura 1 são representados como primeiro contentor e um dispositivo de transferência e uma garrafa de vidro como segundo contentor, mas em posições separadas; - A Figura 5 apresenta uma representação da Figura 4, em que contudo os componentes do sistema são representados numa posição conjunta e correspondente a um estado do 8 primeiro passo do processo de execução da função; - A Figura 6 mostra uma vista longitudinal parcial somente da zona assinalada com vi da Figura, retirada da Figura 5 e aumentada e interrompida; - A Figura 7A, 7B e 7C da Figura 5 são representações idênticas do sistema, em que são representados os estados correspondentes de funcionamento de um segundo, um terceiro e/ou um quarto passo do processo de execução; - A Figura 8 é uma vista lateral ligeiramente aumentada de uma forma de realização prática, em que são mostrados o segundo contentor, e um corpo de revestimento que serve de meio de ligação, bem como somente a secção final do dispositivo de transferência junto ao segundo contentor; e - A Figura 9 é uma vista correspondente a uma representação da Figura 8 rodada num ângulo de 90°. A Figura 1 mostra uma ampola-fole assinalada com 1 em estado fechado, que forma o primeiro componente contentor do sistema aqui a descrever de acordo com a invenção. A ampola 1 é produzida como peça única de plástico de acordo com o conhecido processo bottelpack® juntamente com o seu fole 3 integrado no próprio espaço de recepção, uma secção superior 5 como componente de fecho e com uma rosca de aperto 7 que fecha uma abertura de saida 9 (Figura 3) e cheia com um fluido. O material plástico utilizado para produção apresenta uma certa propriedade de elasticidade, de forma a que, quando a rosca de aperto 7 é afastada, o fole 3 possa ser comprimido na direcção axial, para que, através da correspondente redução do volume, o fluido contido possa ser espremido pela abertura 9 (Figura 3) para a peça de ligação 11. Com o fole 3 liberto, este regressa por via da sua elasticidade à sua forma original mostrada na Figura 1 por intermédio da força de retorno, em que o 9 espaço interior do fole 3 fica outra vez com o volume original. A Figura 3 mostra a forma original da peça de ligação 11 da secção superior 5, em que é visível que na zona de extremidade da abertura 9 se encontra uma ligação Luer 13. Como se pode igualmente retirar da Figura, são integrados braços 15 de ambos os lados da peça de ligação na secção superior 5, os quais se prolongam numa distância do lado exterior da peça de ligação 11 numa direcção axial. Na proximidade das orlas de extremidade destes braços 15 encontram-se entalhes de retenção 17, que para a retenção são previstos com uma nervura de retenção 19, que se encontra num dispositivo de transferência 21 que serve de componente adicional do sistema. A retenção ocorre quando saindo do estado de funcionamento apresentado na Figura 4, a rosca de aperto 7 da ampola-fole 1 é retirada e como próximo passo do processo de execução é produzida uma ligação de tomada com o dispositivo de transferência 21, como mostrado na Figura 5. São apresentados na Figura 6 mais detalhes da ligação de tomada realizada com o dispositivo de transferência 21, mostrados pela área da Figura 5 assinalada com VI. Como pode ser visto, a peça de ligação 11 encontra-se aqui na secção superior 5 dentro de um local alargado 23 num pino de ligação oco 25 do dispositivo de transferência 21, em que a peça de ligação 11 no local 23 é assente de forma adequada, sob isolamento. Como se pode igualmente ver claramente na Figura 6, a nervura de retenção 19 encontra-se no lado exterior do pino 25 na proximidade da sua extremidade livre. Os braços 15 dos entalhes de retenção 17 estendem-se desde a secção superior 5 para fora sobre o lado exterior do pino 25 até sobre a nervura de retenção 19, que engata nos entalhes 17. 10

As Figuras 5, 7A, 7B e 7C esclarecem o processo de execução da utilização do sistema de acordo com a invenção. Como se pode ver, o dispositivo de transferência 21 apresenta no prolongamento do local 23 do pino de ligação 25 um canal de passagem axial 29, que se estende ao longo de um espessamento 31, que forma um ombro de batente 32 (Figura 4), e termina numa cânula axial 33 já mencionada. Uma segunda garrafa 35 que funciona como segundo contentor do sistema com uma tampa 37 que pode penetrar a cânula 33 pode ser colocada no ombro de batente 32, para que a extremidade da cânula 33 se estenda até ao interior da garrafa 35. Quando é este o caso, e em ligação de tomada produzida entre a ampola-fole 1 e o dispositivo de transferência 21, o fluido que se encontra na ampola 1 pode ser espremido através de pressão no fole 3 e ser espremido através do dispositivo de transferência 21 para dentro da garrafa 35. Esta contém para a preparação do meio produzido em estado de saida, que é representado na Figura 4, por exemplo uma substância seca 39, para o qual o fluido, por exemplo um solvente 41, ver Figura 5, é vertido. A Figura 7A mostra como próximo passo o estado de funcionamento no qual após a mistura da substância seca 35 com o solvente 41 se encontra o meio preparado 43 na garrafa 35. Para levar de novo o meio pronto da garrafa 35 através do dispositivo de transferência 21 para a ampola-fole 1, para que o meio pronto possa estar ai disponível, pode, como representado na Figura 7B, fazer-se com que o sistema seja feito ao contrário, em que, como representado na Figura 7C, o fole 3 pressionado seja doravante libertado, para que através do seu aumento de volume o meio 43 seja sugado de volta da garrafa 35 para a ampola-fole 1, ver Figura 7C. Após o accionamento da ligação de tomada com 11 o dispositivo de transferência 21, o meio pronto fica a partir desse momento disponível na ampola 1.

As Figuras 8 e 9 mostram uma variante do sistema, na qual é previsto um meio de ligação, para levar a garrafa 35 que é o segundo contentor de forma fácil e cómoda na direcção definida com o dispositivo de transferência 21. Uma particularidade do meio é que forma simultaneamente um revestimento de protecção para a cânula 33 do dispositivo de transferência 21 e com isso também um revestimento para a garrafa 35, como se pode ver na Figura 8 e 9. Estas Figuras mostram que a garrafa 35 com cânulas incorporadas é rodeada por um corpo de revestimento 45 com a forma de um cilindro oco, que é aberto na extremidade afastada do dispositivo de transferência 21 de forma a que a garrafa seja inserida no corpo de revestimento 45 pela extremidade aberta na direcção axial e possa ser colocado numa posição em que a cânula 33 entre na garrafa 35. 0 corpo de revestimento 45 apresenta na extremidade do ombro de batente 32 do dispositivo de transferência 21 uma abertura de passagem para a placa de extremidade 44 da cânula 33.

Como mostram ainda as Figuras 8 e 9, são cortadas livremente na parede do corpo de revestimento 45 entalhes 59, que se estendem de forma flexível no interior do revestimento 45. Aquando da introdução da garrafa 35 no corpo de revestimento 45, as partes de parede fecham-se atrás da parte superior 61 da garrafa, para que a garrafa 35 inserida no corpo de revestimento 45 seja armazenada em segurança. 0 corpo de revestimento 45 é formado de preferência por um material plástico transparente, para que possa ser observado visualmente, aquando da utilização do sistema, o processo de mistura do fluido 41 com a 12 substância seca 39.

Lisboa, 28 de Março de 2011

Claims (3)

1. REIVINDICAÇÕES 1. Sistema para preparação e disponibilização de um meio fluido (43) formado pela mistura de uma substância seca (39) com um fluido (41), em particular um meio para propósitos terapêuticos, com os seguintes componentes: um primeiro, um contentor (1) que recebe o fluido (41) com uma parte da parede (3) deformável por acção de uma força de restauro de forma a alterar o volume do contentor; um segundo, o contentor (35) que recebe a substância seca (39) ; um dispositivo de transferência (21) para produção de uma ligação de fluido entre o primeiro (1) e o segundo (35) contentores; em que o primeiro contentor (1) apresenta numa extremidade para a sua ligação com o dispositivo de transferência (21) uma secção superior (5), na qual são previstos primeiros retentores (15,17) para formação de uma retenção com os segundos retentores (19), que se encontram disponíveis numa estrutura de ligação associada (23,25) do dispositivo de transferência (21), e em que a secção superior (5) apresenta uma peça de ligação (11) central e saliente, cuja extremidade normalmente se encontra fechada por uma rosca de aperto (7) removível, caracterizado por os primeiros retentores da secção superior (5) serem formados por braços (15) que são uma peça única com a secção, e que se estendem, na formação de um espaço intermédio, ao longo do lado exterior da peça de ligação (11), nos quais se formam nas zonas de 1 extremidade livres corpos de retenção, que sobressaem na direcção da peça de ligação (11).
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   2. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a parte da parede deformável por acção da força de restauro do primeiro contentor (1) ser formada por um fole (3) que apresenta forças de restauro inerentes contra deformação.

   3. Sistema de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por a secção superior (5) apresentar uma ligação Luer (13) na zona da extremidade associada da peça de ligação (11).

   4. Sistema de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizado por como elemento de fecho ser prevista uma rosca de aperto (7) de peça única com a peça de ligação (11).

   5. Sistema de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizado por a estrutura de ligação do dispositivo de transferência (21) associado ao primeiro contentor (1) apresentar um pino de ligação oco (25), que apresenta para formação de uma ligação de tomada com a peça de ligação (11) do primeiro contentor (1) um alargamento (23) do lado da extremidade como local de recepção da peça de ligação (11), em que o pino de ligação (25) com as suas superfícies exteriores de parede se estende no espaço intermédio entre os braços (15) que se formam nos retentores (17) da secção superior (5). 6. Sistema de acordo com uma das reivindicações 2 anteriores, caracterizado por serem previstos entalhes de retenção (17) aprofundados nos corpos de retenção formados nos braços (15).

   7. Sistema de acordo com a reivindicação 5 e 6, caracterizado por nas superfícies de parede do pino de ligação (25) ser prevista uma nervura de retenção (19) como meio de retenção do dispositivo de transferência em conjunto com os entalhes de retenção (17) dos braços (15) da secção superior (5).

   8. Sistema de acordo com a reivindicação 5 a 7, caracterizado por o dispositivo de transferência (21) apresentar no prolongamento do pino de ligação (25) um canal de passagem (29), cuja secção final é concebida como componente da estrutura de ligação do dispositivo de transferência (21) prevista para o segundo contentor (35) através de uma cânula saliente (33).

   9. Sistema de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por o segundo contentor (35) apresentar uma tampa (37) que pode penetrar cânula (33).

   10. Sistema de acordo com a reivindicação 9, caracterizado por um meio (44,45) para condução do dispositivo de transferência (21) e do segundo contentor (35) na posição prevista para a introdução da tampa (37) através da cânula (33) .

   11. Sistema de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por o meio apresentar um corpo de revestimento (45) que é aberto numa extremidade e que apresenta na outra extremidade uma placa de extremidade 3 (44) com uma abertura de passagem central para a cânula (33) do dispositivo de transferência (21) e em que o corpo de revestimento (45) forma um guia para o contentor (35), que é introduzível no corpo de revestimento (45) desde a extremidade aberta na direcção da cânula (33).

   12. Contentor (1) para um sistema de acordo com uma das reivindicações 1 a 11, caracterlzado por possuir uma parte de parede deformável por acção de uma força de retorno, que é formada por um fole (3) com uma força de retorno inerente contra deformação.

   13. Contentor de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por o contentor (1) apresentar uma secção superior (5) numa extremidade do fole (3) para a ligação com o dispositivo de transferência (21), na qual são previstos retentores (15,17) para formação de uma retenção com nervura de retenção (19), que se encontram disponíveis numa estrutura de ligação associada (23,25) do dispositivo de transferência (21).

   14. Contentor de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por a secção superior (5) apresentar uma peça de ligação (11) central e saliente, cuja extremidade é normalmente fechada através de uma tampa removível, de preferência uma rosca de aperto (7) de peça única com a peça de ligação (11).

   15. Contentor de acordo com a reivindicação 14, caracterizado por as nervuras de retenção da secção superior (5) serem ligadas em peça única a braços (15), que se prolongam, sob formação de um espaço intermédio, ao longo do lado exterior da peça de ligação, braços em cujas 4 zonas de extremidade livres se formam corpos de retenção, que sobressaem na direcção da peça de ligação (11) e são previstos nos entalhes de retenção (17).

   16. Utilização de um sistema de acordo com uma das reivindicações 1 a 11 e um contentor de acordo com uma das reivindicações 12 a 15 para preparação e disponibilização de um meio liquido (43), em especial um meio com propósitos terapêuticos, em que através da aplicação de uma força de pressão na parte de parede (3) deformável do primeiro contentor (1) o volume diminui e o fluido (41) é espremido através do dispositivo de transferência (21) para o segundo contentor (35) e após a mistura do fluido (41) com a substância seca (39) que se encontra no segundo contentor (35) a aplicação da força de pressão na parte de parede (3) deformável termina, de forma a que através do aumento de volume do primeiro contentor (1) por via da acção da força de retorno da parte da parede (3), o meio (43) seja sugado para o primeiro contentor (1) e seja aqui disponibilizado para utilização. Lisboa, 28 de Março de 2011 1/3
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