BR112017013620B1

BR112017013620B1 - Dispositivo aplicador para preparar e aplicar pelo menos uma substância médica

Info

Publication number: BR112017013620B1
Application number: BR112017013620-1A
Authority: BR
Inventors: Aldo Colombo
Original assignee: Nex Medical Antiseptics S.R.L.
Priority date: 2014-12-23
Filing date: 2015-12-21
Publication date: 2021-11-30
Also published as: DK3237054T3; US10974037B2; BR112017013620A2; EP3237054A1; EP3237054B1; ES2759576T3; WO2016102429A1; US20170348517A1; PL3237054T3

Abstract

dispositivo para a preparação e aplicação de uma substância médica. a presente invenção diz respeito a um dispositivo aplicador para a preparação e aplicação de pelo menos uma substância médica, preferencialmente um líquido colorido, compreendendo: uma câmara oca tendo uma extremidade de alojamento e uma extremidade distal oposta em comunicação com meios para contactar com o paciente; um cartucho deslizando inserido em dita câmara oca, contendo pelo menos uma primeira substância médica, e tendo uma primeira extremidade externa à câmara oca, e uma segunda extremidade completamente inserida na câmara oca; um meio de ruptura posicionado na extremidade distal, capaz de estabelecer uma comunicação fluida entre o interior do cartucho e o meio para contactar com o paciente; dita segunda extremidade sendo vedada por um sistema de fechamento de camada dupla cheia contendo pelo menos uma segunda substância, preferencialmente colorida, misturável e/ou solúvel com a primeira substância médica contida no cartucho.

Description

Campo da técnica

[001] A presente invenção refere-se geralmente a um dispositivo aplicador para a preparação e aplicação de uma substância médica, de preferência colorida, por exemplo para administração cutânea.

Estado da técnica

[002] Durante as etapas da preparação cirúrgica, ou antes da infusão de líquidos ou administração intravenosa de drogas (por exemplo antes de inserir um cateter venoso central) ou simples injeção, muitas vezes surge a necessidade de realizar uma ou mais operações preliminares de desinfecção na pele da área em questão, Ao lado da sua identificação óptica, tipicamente por meio de uma substância tingida. Portanto, é crucial ter aplicadores e/ou meios de administração cutânea capazes de permitir tanto a desinfecção e tingimento da pele na proximidade da área do corpo, que deve ser objeto da intervenção. Em relação a isso, são conhecidas substâncias antissépticas e corantes médicos que podem ser utilizadas combinando-as mutuamente quando necessário ou utilizando-as separadamente por meio de dois aplicadores diferentes. No entanto, o último método revela algumas desvantagens objetivas, como, por exemplo, a necessidade de ter pelo menos dois aplicadores (um para a substância médica e um para a substância de tingimento), a dimensão geral observável ao usar dois aplicadores diferentes, bem como a praticidade das operações em questão. Por conseguinte, os dispositivos aplicadores para fins médicos permitem a aplicação de várias substâncias médicas nele contidas, utilizáveis para tratamentos cutâneos, por exemplo, substâncias antissépticas, desinfetantes ou semelhantes.

[003] Geralmente, os dispositivos conhecidos no estado da técnica possuem uma câmara que contém a substância médica a ser aplicada, tendo uma extremidade aberta, inserida em um corpo oco, tipicamente cilíndrica, proporcionando uma substância médica após a quebra da câmara ou a sua extremidade aberta.

[004] O documento US4507111 descreve um aplicador médico fornecido com um cartucho, contendo uma substância médica, inserida de forma deslizante em um recipiente tubular que também serve como um punho, em cuja extremidade existe uma esponja. O dispositivo é caracterizado por ter uma câmara de distribuição inserida no

[005] Esponja conectada ao recipiente tubular e em comunicação de fluido com o interior do cartucho. Assim, após a ativação do dispositivo, a substância médica passa do cartucho para a esponja, através da câmara de distribuição. No entanto, o sistema não permite a mistura óptima da substância médica, por exemplo, com uma substância de tingimento e a impregnação da esponja pode não ser otimizada na medida em que a substância liberada da câmara de distribuição pode permanecer confinada na área que rodeia a câmara, criando um gradiente de impregnação entre o centro da esponja e suas extremidades.

[006] WO2007/076121 descreve um aplicador para líquidos médicos caracterizado por ter um cartucho dentro do qual está presente uma ampola de vidro vedada contendo a substância médica a ser aplicada. Quando necessário, a ampola é quebrada por um sistema de ruptura presente no dispositivo para que a substância médica possa fluir para o exterior e, assim, entrar em contato com a superfície a ser tratada. Será claro para o especialista na técnica que o uso de tal sistema de ampola de vidro pode revelar inconvenientes relacionados principalmente à fragilidade do material em questão que, por exemplo, durante o transporte ou a preparação, pode quebrar ou quebrar inadvertidamente. Além disso, após a ativação do dispositivo, a ampola de vidro quebrada pode gerar fragmentos ou pequenos resíduos que podem fluir junto com a substância médica e podem entrar em contato com a superfície a ser tratada.

[007] Além disso, o uso de ampolas de vidro cria várias complicações quanto ao manuseio e disposição de resíduos hospitalares.

[008] WO2004083905 refere-se a um dispositivo para a aplicação de um fluido contendo um sistema de ampola semelhante ao descrito em WO2007/076121 mencionado acima, contendo também um filtro no qual uma substância de tingimento é impregnada. O filtro está disposto no aplicador em uma posição intermédia entre a ampola e um meio poroso que serve como uma esponja, de modo que, após a quebra da ampola, a substância médica é feita para fluir em direção à esponja, passando pelo filtro que assim libera a substância de tintura e cria a substância médica colorida final que é aplicada. Além das desvantagens acima mencionadas relacionadas ao uso de uma ampola de vidro, o dispositivo requer uma operação adicional de carregamento do filtro e posterior posicionamento no interior do dispositivo, de modo a evitar a ocorrência de vazamento lateral indesejável da substância médica e de modo que toda a substância médica Liberado pela ampola quebrada realmente passa pelo filtro. Além de exigir soluções de implementação específicas, tudo isso implica que parte da substância tingida se gruda às paredes do filtro e, portanto, não permite tingir completamente a substância médica que flui. Isto significa que, se surgir a necessidade de utilizar dosagens precisas da substância de tingimento (por exemplo, de modo a obter uma intensidade de tingimento determinada), o dispositivo do estado da técnica pode não ser ideal devido ao facto de a quantidade de substância de tingimento carregada no filtro não corresponde à quantidade de substância tingida realmente misturada com a substância médica. Além disso, esse sistema de filtro aplica-se apenas a substâncias sólidas sob a forma de pó.

[009] Assim, o problema técnico em que se baseia a presente invenção é proporcionar uma substância médica, de preferência colorida e tingida, com características estruturais e funcionais tais para superar as desvantagens acima mencionadas relacionadas com o estado da técnica, e que também é fácil de usar para a saúde Operadores e têm baixos custos de produção.

Sumario da invenção

[010] Em um primeiro aspecto, a invenção refere-se a um dispositivo aplicador para a preparação e aplicação de pelo menos uma substância médica, de preferência uma substância colorida e tingida, por exemplo para a aplicação cutânea de um agente antisséptico, compreendendo: uma câmara vazia, de preferência cilíndrica , Tendo uma extremidade de alojamento e uma extremidade distal oposta que transporta um meio de contato com o paciente, por exemplo na forma de uma esponja ou bico, um cartucho inserido deslizantemente na câmara oca por meio de uma extremidade de alojamento, contendo pelo menos um primeiro médico Substância e tendo uma primeira extremidade superior externa à câmara oca e uma segunda extremidade inferior completamente inserida na câmara vazia, sendo a segunda extremidade inferior caracterizada pelo facto de ser fechada hermeticamente por um sistema de fechamento de dupla camada preenchido contendo pelo menos uma substância substituível e/ou solúvel com a primeira substância médica contida no cartucho. A extremidade externa à câmara oca é em vez moldada de modo que é possível exercer pressão sobre ela, tipicamente usando um dedo, permitindo assim que o cartucho deslize para dentro da câmara oca. Vantajosamente, o dispositivo aplicador da invenção permite a realização de um movimento único e contínuo do cartucho, sem necessidade de atuação de posições de bloco intermediário, por exemplo, necessárias para executar as etapas de mistura adicionais, como em dispositivos similares do estado da técnica. De fato, em relação a isso, os meios de ruptura e o sistema de fechamento de dupla camada tornam a presente invenção fácil de implementar e obter, garantindo o melhor desempenho em termos de capacidade de transporte e mistura dos dois componentes (por exemplo, uma substância antisséptica e de tingimento).

[011] O presente dispositivo aplicador, pode também compreender um elemento adicional tal como um flange, uma preensão de dedo ou semelhante, posicionado na proximidade da extremidade superior do cartucho e adaptado para aumentar a aderência e/ou facilidade de utilização. Durante o funcionamento do dispositivo, o cartucho e, em particular, a extremidade inferior que transporta o sistema de fechamento de dupla camada, é feito para deslizar para dentro da câmara cilíndrica, em direção a um sistema de quebra posicionado na extremidade distai da câmara, até causar o rasgamento do sistema de fechamento de camada dupla cheia e levam à mistura das substâncias contidas no cartucho e na camada dupla cheia. Como indicado acima, a mistura das duas substâncias ocorre através de um único movimento deslizante do cartucho, até a quebra da camada dupla cheia. O meio de ruptura desenvolve-se de forma substancialmente ortogonal em direção ao interior da câmara oca, a partir da extremidade distal do último, e é moldado de modo a quebrar o sistema de fechamento de dupla camada pressionando o último e criando uma comunicação de fluido entre o interior do cartucho e os meios de contato com o paciente. Assim, os meios de ruptura podem ser na forma de um cilindro oco que se prolonga dentro da câmara oca (em condições inoperantes do dispositivo) de uma maneira substancialmente ortogonal a partir da extremidade distal da câmara e que é capaz de criar uma comunicação de fluido entre o interior do cartucho e o elemento de contato com o paciente, após a ativação do dispositivo aplicador. A comunicação de fluido que é gerada permite o transporte da mistura através dos meios de contato, de preferência sob a forma de uma esponja, imediatamente após a quebra da camada dupla e a mistura relativa dos componentes, substancialmente sem requerer outros caminhos preferenciais da mistura para ser aplicada, ou outros componentes.

[012] No presente dispositivo aplicador, a câmara oca e o cartucho têm dimensões e/ou diâmetros unidos mutuamente integralmente, isto é, capazes de permitir o deslizamento do cartucho na câmara oca de forma fluida, impedindo substancialmente a fuga lateral indesejada da substância médica, preferencialmente líquido, contida no cartucho. O sistema de fechamento de dupla camada preenchido pode conter quantidades diferentes de pelo menos uma substância sólida, líquida ou gel, por exemplo, uma segunda substância médica adicional ou, de preferência e de acordo com uma modalidade preferida, uma substância de tingimento, solúvel na primeira substância médica contida no cartucho. O sistema de fechamento é obtido juntando duas camadas de material de película, de modo que uma primeira camada e o conteúdo estão dentro do cartucho, enquanto a segunda camada de fechamento serve como uma tampa para vedar o cartucho. Assim, o cartucho não requer componentes de fechamento adicionais, tais como membranas de vedação ou tampas de fechamento, na medida em que a própria camada dupla cheia serve como uma tampa de vedação capaz de manter as propriedades das substâncias contidas no aplicador e os níveis de esterilidade requeridos não variáveis. Portanto, não só a camada dupla cheia permite vedar a extremidade do cartucho mantendo as características, por exemplo, a esterilidade da substância contida nela, não variável, mas também permite a sua destruição pelos meios de ruptura de forma simples e eficiente, garantindo a mistura completa do seu conteúdo e o subsequente transporte da mistura obtida para os meios de contato. Além disso, a forma, as dimensões e a quantidade de substância inclusiva na camada dupla podem ser calibradas e modificadas de acordo com o tipo de substância destinada a ser contida no mesmo e/ou o tipo de combinação que se pretende obter com a primeira substância médica contida no cartucho. Além disso, deve-se observar que, contrariamente aos sistemas do estado da técnica que preveem a utilização de filtros ou outros meios sólidos, o sistema de fechamento de dupla camada atual é fácil de obter, não requer operações de absorção ou etapas intermediárias de mistura e, acima de tudo, permite liberar todo o conteúdo da camada dupla cheia, substancialmente sem deixar o produto não utilizado ou residual.

[013] Por último, o elemento de contato com o paciente do presente dispositivo está conectado à extremidade inferior da câmara oca e em comunicação de fluido com o cartucho através dos meios de ruptura descritos anteriormente. Basicamente, o elemento de contato pode ser feito de um material capaz de ser impregnado com a substância médica preparada com o presente dispositivo, ou pode ser moldado para formar um bico e/ou dispositivo do tipo de rolo capaz de ser colocado em contato com a pele a ser tratada e distribuição homogênea da substância médica preparada usando o presente dispositivo. Vantajosamente, a presente invenção permite a preparação e administração de medicamentos no momento da necessidade, utilizando o dispositivo aplicador da invenção que permite a mistura de uma primeira substância médica, por exemplo, antisséptica, com uma segunda substância, por exemplo na forma de substância de tingimento médico, conforme descrito em detalhes a seguir.

[014] A operação do presente dispositivo de distribuição ocorre exercendo pressão sobre a extremidade superior do cartucho, externa à câmara oca, de modo que o cartucho desliza no último, de preferência de forma fluida e contínua. Esse movimento será prolongado até que a camada dupla cheia que fecha a segunda extremidade inferior do cartucho seja rasgada pelos meios de ruptura, permitindo assim a mistura imediata da primeira substância médica, contida no cartucho, com a segunda substância, contida no preenchido Sistema de dupla camada. Basicamente, o cartucho é feito para deslizar todo o caminho em um único movimento, parando após o contato com a extremidade distal da câmara oca, carregando os meios de ruptura, que neste momento serão inseridos no cartucho. Essa configuração facilita a mistura do conteúdo da camada dupla cheia (por exemplo, pó de tingimento) com a primeira substância médica contida no cartucho, especialmente devido à turbulência gerada pela saída da substância médica. Vantajosamente, o meio de ruptura também gera uma comunicação de fluido entre o interior do cartucho e o elemento de contato com o paciente, fazendo assim funcionar o presente dispositivo sem requerer caminhos preferenciais ou componentes de suporte adicionais.

[015] O dispositivo para a preparação e aplicação de uma substância médica da invenção pode ser particularmente apreciado em contextos de pré-operação, por exemplo, para a identificação e desinfecção simultânea da parte cutânea de áreas do corpo a serem submetidas, por exemplo, à cirurgia. Graças à sua facilidade de uso e versatilidade, o presente dispositivo também pode ser usado para tratamentos de pele, geralmente, por exemplo, no tratamento de feridas, lesões ou mesmo para aplicação de medicamentos e/ou drogas na pele do paciente.

[016] Outras características e vantagens do dispositivo para a aplicação de substâncias médicas de acordo com a invenção devem ser evidentes a partir da descrição, descrita a seguir, de algumas modalidades fornecidas apenas a título de exemplo não limitativo com referência aos desenhos anexos.

Breve descrição dos Desenhos

[017] A Figura 1 representa uma vista em perspectiva de um dispositivo para a preparação e aplicação de uma substância médica de acordo com a presente invenção, em uma condição de operação de não ativação, em que o elemento de contato com o paciente na forma de esponja é ancorado na câmara cilíndrica;

[018] A Figura 2 representa uma vista em perspectiva de um dispositivo para a preparação e aplicação de uma substância médica de acordo com a presente invenção, em uma condição de operação de ativação, em que o elemento de contato com o paciente está na forma de um bico de aplicação;

[019] A Figura 3a representa uma vista em perspectiva, com partes separadas, de um detalhe de um dispositivo para a preparação e aplicação de uma substância médica de acordo com a presente invenção;

[020] A Figura 3b representa uma vista em perspectiva, com partes separadas, de outro detalhe de um dispositivo para a preparação e aplicação de uma substância médica de acordo com a presente invenção;

[021] A Figura 4 representa uma vista frontal do detalhe do dispositivo ilustrado na figura 3a.

Descrição detalhada

[022] O presente dispositivo médico permite a preservação de pelo menos uma primeira substância médica, de preferência antisséptica e líquida, e pelo menos uma segunda substância, de preferência uma substância de tingimento em pó, no mesmo dispositivo, sem que essas substâncias entrem em contato ou estejam em comunicação direta com cada uma de outros. Assim, as características químicas das duas substâncias podem permanecer inalteradas ao longo do tempo sem afetar-se mutuamente. Quando necessário, o dispositivo pode ser acionado deslizando o cartucho dentro da câmara oca, permitindo a mistura das duas substâncias, e a administração subsequente, tipicamente cutânea, da substância médica assim preparada. Em relação a isso, deve-se observar que a mistura entre a substância médica contida no cartucho e a da camada dupla cheia ocorre somente após a ativação do aplicador como aqui descrito.

[023] Com referência às figuras 1-4, uma primeira modalidade do dispositivo aplicador da invenção para a aplicação de uma substância médica líquida, particularmente indicada para tratamento cutâneo, é geralmente identificada com 1. Nessa primeira modalidade, o dispositivo aplicador 1 é proporcionado por um Dispositivo para a preparação e administração cutânea subsequente de uma Solução de tingimento e cor de pelo menos uma substância antisséptica.

[024] Com referência à figura 1, o dispositivo aplicador compreende um cartucho 2 na forma de um recipiente oco contendo uma primeira substância médica Sa que será misturada por meio da ativação do presente dispositivo aplicador com uma segunda substância Sb contida na camada dupla cheia 4 conforme descrito a seguir. Em relação a isto e com referência à figura 1, o cartucho 2 tem uma primeira extremidade 2a e uma segunda extremidade oposta 2b, designada para ser inserida na câmara oca 3.

[025] A primeira extremidade 2a é externa à câmara oca 3, e é moldada de modo a permitir o movimento do cartucho 2 aplicando pressão. Por outras palavras, a extremidade 2a pode ter uma forma redonda ou retangular sólida, particularmente adequada para promover o deslizamento do cartucho 2 dentro da câmara 3, por exemplo, utilizando o polegar de forma fluida e uniforme. A primeira extremidade 2a pode assim ter as protrusões (flanges, por exemplo) para aumentar a aderência e a facilidade de utilização, ou pode ser provido com um dispositivo de aderência de dedos do tipo conhecido pelo especialista na técnica.

[026] Em qualquer caso, a primeira extremidade 2a tem dimensões tais que é externa à câmara oca 3 mesmo quando o dispositivo aplicador 1 é ativado. A título de exemplo, se a primeira extremidade 2a for moldada para formar um disco sólido ou elipse, o seu diâmetro seria pelo menos o mesmo que o diâmetro exterior da câmara oca 3, de preferência maior. Desta forma, além de facilitar o esforço de uma pressão adequada sobre a extremidade (condição necessária para o funcionamento correto do dispositivo 1), ela também pode servir como base de suporte, ou seja, capaz de segurar o dispositivo aplicador 1 na posição vertical.

[027] A segunda extremidade 2b, em vez disso, é vedada e está completamente inserida na câmara oca 3.

[028] Tal extremidade 2b é fechada hermeticamente (vedada) por meio do sistema de fechamento de camada dupla 4, contendo pelo menos uma segunda substância Sb, a ser combinada com a primeira substância Sa contida no cartucho 2. As duas substâncias Sa e Sb, em condições inoperantes do presente dispositivo aplicador 1 são separadas da camada 4a do sistema de fechamento 4, e elas se aproximam apenas durante o funcionamento do dispositivo 1, isto é, seguindo o rasgo de ambas as camadas 4a e 4b do duplo Camada 4, pelos sistemas de quebra 5. Tipicamente, em condições de armazenamento, isto é, em condições inoperantes, o cartucho 2 é parcialmente inserido na câmara oca 3 através da segunda extremidade vedada 2b do mesmo e mantido na posição de bloqueio temporário pelos meios 7.

[029] Em relação a isso, o diâmetro externo (ou distância) do cartucho 2 corresponde substancialmente ao diâmetro interno (ou distância) da câmara oca 3, de modo a permitir o deslizamento do cartucho 2 dentro da câmara oca 3 de maneira fluida e sem vazamento lateral da substância. Em uma modalidade, a segunda extremidade 2b tem um colar cilíndrico exterior 10, de preferência prolongado ortogonalmente em relação à superfície exterior do cartucho 2, e dirigido para a parte interior da câmara oca 3. O colar cilíndrico 10 pode ter um alternativo ou Mesmo em forma contínua e é principalmente destinada a parar o movimento do cartucho 2 ao atingir a posição de paragem final, isto é, a extremidade distal 3b da câmara oca 3. Basicamente, o colar cilíndrico 10 se estende em relação à superfície externa do cartucho 2 sobre um comprimento equivalente à diferença de diâmetro entre o diâmetro exterior do cartucho 2 e o diâmetro interno da câmara oca 3. Isto permite o deslizamento do cartucho 2 na câmara oca 3, conforme requerido para o funcionamento correto do dispositivo, e também permite interromper o movimento do cartucho 2 ao atingir a extremidade distal 3b da câmara oca 3. Além disso, o colar 10 permite evitar o vazamento do substrato médico durante a ativação do dispositivo 1, na medida em que é capaz de criar uma vedação hermética mesmo com o batente final, definido pela extremidade distal 3b. Assim, durante o funcionamento do dispositivo 1, este último pode até ser virado e, por exemplo, disposto em uma posição vertical na extremidade 2a, sem causar a saída ou vazamento de substância indesejável e indesejável. Além disso, o colar cilíndrico 10 está configurado de modo a ser unido integralmente com os meios de bloqueio temporários 7 presentes na superfície interna da câmara oca 3, adaptados para manter o cartucho 2 estacionário depois que o dispositivo aplicador foi montado e está pronto para usar. Em uma modalidade, o cartucho 2 contém uma substância médica líquida Sa, de preferência com ação antisséptica, ainda mais preferencialmente contendo pelo menos um dos seguintes ingredientes ativos: digluconato de clorohexidina, cloreto de didecildimetilamônio, cloreto de benzalcônio, cloridrato de polihexametileno biguanida, iodo povidona, álcool isopropílico, álcool etílico ou suas misturas. As substâncias médicas Sa sob a forma de soluções aquosas e/ou hidroalcoólicas de um sal de clorhexidina, ainda mais preferencialmente gluconato, acetato ou cloridrato são particularmente preferidas. Em uma outra modalidade, a substância médica Sa é uma solução aquosa ou hidroalcoólica de um sal de clorhexidina, de preferência gluconato, misturado com: cetrimida, cloreto de didicidimetilamônio, etanol, hidroxiquinolina ou fluoreto de sódio.

[030] Dependendo do tipo de aplicação e da quantidade de substância a ser aplicada, o cartucho 2 pode ter uma capacidade compreendida entre 1 e 100 ml, por exemplo compreendida entre 2 e 100 ml, de preferência de forma cilíndrica.

[031] No que diz respeito à câmara oca 3, tem formas e dimensões de acordo com as do cartucho 2 e tem uma extremidade de alojamento 3a adaptada para alojar o cartucho 2, inserido no mesmo através da sua extremidade 2b e uma extremidade distante oposta 3b, Fora do qual está presente o elemento de contato 6 com o paciente e do interior do qual o meio de ruptura 5 se estende. A câmara oca 3 tem uma forma correspondente à do cartucho 2, de preferência do tipo cilíndrico oco, e neste caso o diâmetro interno da câmara 3 corresponde substancialmente ao diâmetro externo do colar cilíndrico 10. A câmara oca 3 Também serve como um meio para manipular o presente dispositivo aplicador 1 e a sua superfície externa pode ser provida com meios antiderrapantes, por exemplo sob a forma de releves ou ranhuras, adaptados para aumentar e facilitar a sua aderência durante a utilização do dispositivo 1.

[032] Com referência à figura 1 ou 2, e como mencionado acima, a câmara 3 tem meios de bloqueio temporários 7 na sua superfície interna, unidos integralmente com o colar cilíndrico 10. Os meios de bloqueio 7 podem ter formas e dimensões para que sejam capazes de obter uma conexão do tipo de acoplamento reversível com o colar cilíndrico 10. Assim, eles podem ser moldados, por exemplo, em forma de cunha, desigual e semiesféricos e eles substancialmente servem para manter o cartucho 2 estacionário com o dispositivo aplicador 1 não ativado. A condição de bloqueio garantida pelos meios 7 é então desbloqueada após a ativação do presente dispositivo 1, ou seja, ao exercer uma pressão determinada sobre a extremidade 2a do cartucho 2.

[033] Em uma modalidade preferida e como ilustrado, por exemplo, na figura 1 ou 2, os meios de bloqueio 7 estão posicionados na câmara oca 3 a uma distância 11 a partir da extremidade distal 3b equivalente a pelo menos o comprimento dos meios de ruptura 5. Isto permite definir um volume interno da câmara oca 3, no qual os meios de ruptura 5 são alojados. A distância de deslizamento 11 presente entre os meios de bloqueio 7 e a extremidade distai 3b é suficiente para pelo menos permitir a quebra do sistema de fechamento de dupla camada preenchido 4 por meio dos meios de ruptura 5, de modo a permitir a comunicação de fluido entre o cartucho 2 e o elemento de contato 6 com o paciente, tornando assim operacional o dispositivo aplicador 1 da invenção. De acordo com essa configuração, vantajosamente, a camada dupla cheia 4 está nos meios de ruptura 5, e pode ser rapidamente rasgada por este último, através de um breve movimento de deslizamento (distância 11) do cartucho 2 na câmara oca 3, como observável na figura 2, obtendo assim uma mistura instantânea das substâncias presentes no aplicador da invenção.

[034] O meio de ruptura 5 é alojado na extremidade distal 3b e dirigido para o interior da câmara oca 3. Os meios de ruptura 5 destinam-se a quebrar as duas camadas 4a e 4b formando a camada dupla cheia 4 (de acordo com a figura 3b) e também permite a comunicação de fluido entre o interior do cartucho 2 e o elemento de contato 6 com o paciente. Durante a operação do dispositivo aplicador 1, o meio de ruptura 5 é realmente capaz de penetrar no cartucho 2 que quebra as duas camadas 4a e 4b, permitindo assim a mistura entre a primeira substância médica Sa (contida no cartucho 2) e a segunda substância Sb (contido na camada dupla cheia 4). Quando o cartucho 2 atinge o batente de extremidade, isto é, a extremidade distante 3b, o meio de ruptura 5 é completamente inserido no cartucho 2, como ilustrado a título de exemplo na figura 2. Assim, os meios de ruptura 5 são moldados de modo a poder quebrar, pressionando o cartucho 2, a camada dupla cheia 4, de forma prática e segura, facilitando assim a mistura instantânea entre a substância médica Sa do cartucho 2 e a substância médica Sb, liberada da camada dupla quebrada. Como observado a partir da figura 1 ou 2, o meio de ruptura 5 se prolonga a partir da extremidade distante 3b de uma forma preferencialmente ortogonal em relação a ele. O meio de ruptura 5, é também caracterizado por ter uma forma oca, de preferência cilíndrica, ainda mais preferencialmente coaxial em relação a um eixo longitudinal hipotético X em toda a câmara oca 3. Em uma modalidade, o meio de ruptura 5 é um bico que é cilíndrico, em forma de paralelepípedo ou de outra forma para formar uma forma oca. Em uma modalidade preferida, os meios de ruptura 5 são um bico cilíndrico ou oco em forma de elipse, tendo um corte oblíquo no bordo, como observado na figura 1 ou 2. De preferência, o bordo tem uma inclinação compreendida entre 30 ° e 60 °, Ainda mais preferencialmente 45 ° em relação ao eixo X. Assim, as camadas 4a e 4b que são rasgadas após a ativação do presente dispositivo não correm o risco de ocluir os meios de ruptura 5 e não interferem negativamente com o caminho do fluido. O meio de ruptura 5 é de preferência de forma cilíndrica oca com diâmetro variável, de preferência compreendido entre 50% e 80% do diâmetro interior do cartucho 2, ainda mais preferencialmente entre 60% e 70%.

[035] Deve ser observado que tal configuração não só promove a comunicação de fluido diretamente para o elemento de contato 6 com o paciente, mas também facilita convenientemente a mistura das substâncias Sa e Sb devido à turbulência gerada pela liberação da substância Sa, conforme indicado na figura 2, a título de exemplo.

[036] O cartucho 2, a câmara oca 3 e os meios de ruptura 5 podem ser feitos do mesmo material ou mesmo de materiais diferentes, por exemplo, utilizando materiais plásticos e/ou não plásticos normalmente utilizados no estado da técnica para dispositivos similares. Em uma modalidade, os componentes 2, 3 e 5 do dispositivo aplicador 1 são feitos utilizando um material selecionado entre: polipropileno (PP), polietileno (PE), polietileno de alta densidade (HDPE) ou semelhante.

[037] Conforme mencionado acima, o meio de ruptura 5 permite a comunicação de fluido entre o interior do cartucho 2 e o elemento de contato 6 com o paciente. Geralmente, o elemento de contato 6 pode ser qualquer meio adequado para a administração cutânea da substância preparada com o dispositivo da invenção, seja de gel ou de forma líquida. A título de exemplo, o elemento de contato 6 pode estar na forma de um bico (por exemplo, como ilustrado na figura 2), um aplicador cilíndrico, um rolo, um material poroso, uma esponja moldada (por exemplo, como ilustrado na figura 1) ou semelhante. Em uma modalidade, o elemento 6 é um material provido de cavidades interiores abertas em direção à externa e mutuamente comunicável, capaz de ambos serem impregnados com a substância preparada final no dispositivo 1 após a quebra da camada dupla cheia 4 como descrito acima, e liberando o mesmo contato a seguir com a pele do paciente, por exemplo. Neste caso, o elemento de contato 6 tem características mecânicas e de macieza adequadas, de modo que é capaz de suportar o estresse mecânico causado pelo atrito com a área do paciente em questão, evitando simultaneamente vermelhidão ou irritação devido ao atrito. De preferência, o elemento 6 é uma esponja de poliuretano, ainda mais preferencialmente de forma tronco-cônica ancorada na extremidade distal 3b da câmara oca 3, como ilustrado na figura 1, por exemplo. Neste caso, o elemento de contato 6 envolve a parte terminal da superfície exterior da câmara oca 3 e a extremidade distal 3b da mesma. Em particular, o último está completamente envolvido pelo elemento 6, criando assim um sistema de aplicação suave e suave, sem bordas afiadas e/ou elementos rígidos. Esta configuração garante a impregnação homogênea do elemento 6, de modo que sua superfície possa ser totalmente explorada pelo operador ao usar o dispositivo, melhorando assim consideravelmente o manuseio, o tempo e a facilidade de uso. De fato, a imersão da superfície lateral do elemento de contato 6 garante uma aplicação perfeita da solução preparada com o dispositivo aplicador da invenção, por exemplo na pele, através da superfície lateral do elemento 6, mesmo mantendo a Eixo longitudinal do dispositivo aplicador em uma posição vertical. A substância medicinal final preparado com o dispositivo 1 é, na verdade, não só levado na superfície inferior, mas também radiais em torno do elemento de contato 6. A título de exemplo, nos casos em que o dispositivo aplicador 1 contém uma primeira substância antisséptica Sa (por exemplo de digluconato de clorexidina) e uma segunda substância de Sb (por exemplo, uma substância de tingimento em pó), o dispositivo 1 pode ser utilizado para a identificação e desinfecção de áreas do corpo que são difíceis de alcançar, tais como, por exemplo, as regiões inguinais ou nas axilas, mantendo a movimentação vertical do aplicador, especialmente devido à forma especial e de configuração do elemento de contato 6 na forma de uma forma tronco-cônica.

[038] De modo a obter a configuração específica em forma de tronco-cônica do elemento de contato 6, que é preliminarmente maquinada de modo a assumir uma forma cilíndrica simples. De um modo preferido, a altura do cilindro representa cerca de metade ou mais do diâmetro do cilindro. Tal forma característica pode ser obtida por meio de um corte, usinagem mecânica ou, preferencialmente, a partir de poliuretano folhas/rolos. O elemento em forma cilíndrica, assim, está posicionado a 90 ° com respeito ao eixo longitudinal hipotética do compartimento oco 3, de modo que os dois elementos estão mutuamente dispostos em uma posição coaxial. A parte terminal da superfície exterior do compartimento oco (isto é, a um localizado na extremidade distal 3b), ou possíveis extensões propositadamente concebidas para os mesmos, está colado, por exemplo com uma cola adesiva utilizada no sector. Alternativamente, a extremidade distal 3b pode também ser envolvido com uma fita adesiva de dupla face ou especial, pode ser preparado por meio de vedação possível/polimerização. A extremidade é assim inserida dentro do elemento de contato 6 ao longo do seu eixo longitudinal formando-se assim a forma característica em forma tronco-cônica. Assim, o elemento de contato 6 está constantemente esticada em torno da câmara oca 3. Em outras palavras, o elemento 6, quando na forma de uma esponja, não é, no seu estado relaxado macio e natural, mas que tem uma estrutura parcialmente deformada e esticada a facilitar impregnação do mesmo e a subsequente aplicação da substância médica preparado com o presente dispositivo de aplicação sobre a pele. Por uma questão de facto, uma esponja relaxado e suave, especialmente se fornecida com um considerável perfil/altura em relação ao diâmetro, tenderia a inchar e relaxar ainda mais após a impregnação pelo líquido. Por uma questão de facto, a esponja impregnada tem uma massa de pelo menos 100 vezes maior do que a situação de não-embebido. A possível utilização de uma teia esponjoso particularmente rígida, o que reduziria este efeito, iria impedir um escoamento correto do líquido e iria causar fenômenos de irritação e de abrasão perigosas na pele.

[039] Em uma modalidade alternativa, para o exemplo ilustrado na figura 2, o elemento de contato 6 podem estar na forma de uma saliência ou bica, ligado à extremidade distai 3b da câmara oca 3. Neste caso, o elemento 6 está particularmente adaptado para a aplicação de uma substância final em forma de gel, ou no entanto ter uma elevada viscosidade, tal como por exemplo um creme.

[040] Numa outra modalidade, o elemento 6 pode ser associado estavelmente a uma superfície sólida definida por um flange, a obtenção de formatos e dimensões integralmente unidos com que do flange. Por uma questão de facto, deve salientar-se que o elemento 6, podem ter formas e ângulos propositadamente concebidos para aplicações particulares, tais como por exemplo o tratamento cutâneo de áreas inguinal, áreas nas axilas ou semelhantes.

[041] De acordo com uma modalidade, o elemento de contato 6 tem uma pré-câmara 8, que facilita a mistura da primeira substância Sa com a segunda substância Sb. Na prática, durante o uso do dispositivo aplicador da presente invenção, a substância Sa flui do cartucho 2 em direção ao elemento de contato 6, que passa através do pré- câmara 8. Assim, esta cria uma turbulência que facilita a sua mistura com a substância Sb da camada dupla cheia 4, permitindo assim a preparação da substância medicinal final, que pode assim ser aplicada, tal como ilustrado por exemplo na figura 2.

[042] Como descrito acima em detalhe, a ativação do dispositivo aplicador 1 ocorre, exercendo pressão sobre a superfície da extremidade superior 2a do cartucho 2, externo à câmara oca 3, até perfurar a camada dupla cheia 4, com a inserção subsequente dos meios de ruptura 5 no cartucho 2.

[043] Em relação a isto, a camada dupla cheia 4 é formada por uma primeira camada 4b, acoplada a uma segunda camada 4-A, tal como ilustrado por exemplo na figura 3a e 3b. Neste caso, a primeira camada 4b, externa ao cartucho 2, também serve como uma tampa, garantindo uma vedação hermética do cartucho, e a primeira camada vem a contatar com o meio de ruptura 5. A camada 4b se estende externamente ao cartucho 2 ao longo de um comprimento maior do que o diâmetro interior do cartucho, de modo a permitir um fecho eficiente e de vedação estanque. De preferência, a primeira camada se estende 4b para um comprimento equivalente ao diâmetro exterior do colar cilíndrico 10, como ilustrado na figura 3b. A camada 4b é substancialmente paralela à extremidade 2b do cartucho 2 e conformado de modo a compreender, em parte ou totalmente a superfície do anel circular 10, servindo assim como uma tampa hermética.

[044] A segunda camada 4a, em vez disso se estende parcialmente para dentro do cartucho 2, como ilustrado na figura 3b. Com referência à figura 3a, a camada 4a, em particular, tem uma configuração que permite a ancoragem do mesmo ao colar cilíndrico 10, permitindo, assim, a inserção do mesmo no interior do cartucho 2. É evidente que o espaço para inserir a segunda camada 4a no cartucho 2 determina o volume ou capacidade da camada dupla cheia 4, que pode assim ter a forma redonda ou quadrada, e pode ser mais ou menos profunda, dependendo do volume requerido.

[045] Isto implica que a camada 4a pode ser moldado no interior do cartucho 2, dependendo do tipo e, acima de tudo, a quantidade de substância Sb fornecida para a inserção na camada dupla cheia 4, como ilustrado na figura 4. Por meio de exemplo, a o volume formado pela 4b duas camadas e 4a podem ser obtidos de modo a conter a quantidade de uma substância de tingimento Sb, requerida para a combinação com uma substância Sa, por exemplo uma solução antisséptica, tipicamente, dependendo da intensidade desejada do tingimento da final substância, e a quantidade de substância Sa a ser misturado. Em relação a isso, em uma modalidade preferida, a camada dupla cheia 4, pode conter uma substância medicinal e/ou tintura de Sb em líquido, em pasta, em gel ou de preferência em forma de pó. Em uma modalidade, a camada dupla cheia 4 contém uma substância de tingimento na forma de pó ou grânulos, gel ou pasta, ou seja, capaz de conferir uma coloração cutânea, para misturar com a substância médica Sa contida no cartucho 2, e obter uma substância de tingimento definitiva eficiente utilizável na indústria médica. Em uma modalidade, a substância de tingimento contido na camada dupla cheia 4 é, pelo menos, um selecionado a partir de entre: azorubina, azul de metileno (3,7-bis- (dimetilamino) fenazatônio (CAS N. 61-73-4)), patente azul (em forma de sal de sódio (CAS 20262-76-4) ou sal de cálcio (CAS 3536-49-0).

[046] Em uma modalidade igualmente preferida, a camada dupla cheia 4 pode conter, adicionalmente ou em alternativa para a substância de tingimento, uma segunda substância medicamentosa Sb1 tal como, por exemplo, um ingrediente ativo, de preferência com um antisséptico e/ou desinfetante e/ou ação antibacteriana. Assim, caso a substância Sa contida no cartucho 2 também ser um agente antisséptico, a ação das duas substâncias Sa e Sb 1 podem ser combinadas, assim, obter um dispositivo 1 para a preparação e administração de uma substância antisséptica final com ampla gama de ação e alta eficiência, especificamente devido à combinação (até mesmo sinérgica) das duas substâncias Sa e SBL.

[047] As camadas 4a e 4b apresentam as características e dimensões que permitem que a quebra da mesma após o contato com o meio de ruptura 5, como descrito acima em detalhe. A título de exemplo, estes podem ser obtidos utilizando uma película de alumínio, por meio de vedação a quente acoplado a PE e PP, ou de filmes co- extrudidos acoplados ou à base de materiais poliméricos (tais como, por tereftalato de exemplo de polietileno (PET), polietileno (PE), etileno-álcool vinílico (EVOH), polipropileno (PP). As camadas 4a e 4b são mutuamente vedadas termicamente uma à outra ou coladas ou vedadas através de outros métodos tais como a alta frequência.

[048] O método para a preparação do dispositivo aplicador 1 compreende o enchimento inicial do cartucho 2, com a quantidade desejada de pelo menos uma primeira substância médica Sa. O cartucho assim cheio é, portanto, vedado usando a segunda camada 4a em forma de camada dupla cheia por 4 a ancoragem da camada para o colar cilíndrico 10, por exemplo por colagem. Assim, segue-se a dosagem de pelo menos uma segunda substância Sb e/ou Sb1 4a na camada moldada, e o posicionamento subsequente da primeira camada 4b com o fecho de vedação do cartucho 2, como ilustrado nas figuras 3a e 4. O cartucho 2 está assim pronto para ser parcialmente inserido dentro da câmara oca 3, até o acoplamento da extremidade 2b com o meio bloqueio parcial 7.

[049] Como claro a partir da descrição acima, deve salientar-se que a extrema versatilidade e facilidade de montagem, bem como a utilização do presente dispositivo de doseamento um permitir o uso de substâncias medicamentosas que podem estar ambos os ingredientes ativos e substâncias de tingimento ou neutros. Além da modalidade preferida de acordo com o qual o cartucho 2 compreende uma substância antisséptica Sa e a camada dupla cheia 4 contém uma substância de tingimento de Sb e/ou Sb1 como descrito acima, o dispositivo de dosagem 1 pode ser configurado de modo a que as substâncias Sa e Sb e/ou Sb1 ser invertido com relação uns aos outros, por exemplo utilizando uma substância de tingimento no cartucho (tal como água misturada com uma substância de tingimento) e uma substância medicinal ou ingrediente ativo na camada dupla cheia. Tal versatilidade permite com vantagem utilizando o presente dispositivo aplicador em um número extremamente grande de aplicações médicas, ambas as intervenções pré- operatório e pós-operatório ou curativas em geral. Além do tipo de substâncias utilizáveis, deve observar-se que a dosagem dos mesmos, podem ser optimizados em que a camada dupla cheia 4, uma vez que o dispositivo está operacional, não retenha parte do conteúdo do mesmo, tal como, por exemplo, no caso de semelhante dispositivos do estado da técnica em que um filtro, uma membrana porosa, ou um sistema de impregnação é usado. O uso de filtros de coloração através da qual o antisséptico torna-se uma solução de cor não pode, na verdade, garantir uma dosagem precisa da quantidade de pó impregnado, contrariamente ao sistema de camada dupla cheia descrito na presente invenção.

[050] Assim, o dispositivo 1 para a preparação e aplicação de pelo menos uma substância médica é particularmente útil nos casos em que é necessária para preparar uma substância definitiva quimicamente instável pelo que a sua aplicação é realizada logo após a sua preparação. Em particular, algumas substâncias antissépticas podem revelar problemas de instabilidade quando misturado com substâncias de tingimento. Graças à presente invenção, é agora possível preparar substancialmente qualquer tipo de substância antisséptico de cor, através da introdução da substância medicinal para dentro do cartucho, e, separadamente, a substância de tingimento dentro da camada dupla cheia 4. Assim, quando o dispositivo está inoperativo, as duas substâncias não chegam a entrar em contato com o outro, mantendo assim sua natureza química inalterada. Por uma questão de fato, o uso do dispositivo 1, permite que a substância de tingimento e o ingrediente ativo para vir a contatar um com o outro somente quando necessário, assim permitindo que a preparação da substância medicinal colorido final, que é, portanto, aplicado à pele do paciente por meio do elemento de contato 6 adequado.

Claims

1. Dispositivo aplicador (1) para preparar e aplicar pelo menos uma substância médica, preferencialmente um líquido colorido, compreendendo: uma câmara oca (3) tendo uma extremidade de alojamento (3a) e uma extremidade distal oposta (3b) em comunicação com um meio (6) para o contato com um paciente; um cartucho (2) deslizavelmente inserido dentro da câmara oca (3) por meio da extremidade de alojamento (3a) contendo pelo menos uma primeira substância médica (Sa) tendo uma primeira extremidade (2a) externa à câmara oca (3), e uma segunda extremidade (2b) completamente inserida na câmara oca (3) e tendo um colar circular externo (10) estendido ortogonalmente com respeito à superfície externa do cartucho (2), e direcionado na direção da parte interna da câmara (3); um meio de ruptura (5) posicionado na extremidade distal (3b) capaz de estabelecer uma comunicação de fluido entre o interior do cartucho (2) e o meio (6) para o contato com o paciente; em que a segunda extremidade (2b) é fechada por um sistema de fechamento de camada dupla cheia (4) contendo pelo menos uma segunda substância (Sb) misturável e/ou solúvel com a primeira substância médica (Sa) em que o sistema de fechamento de camada dupla cheia (4) é obtido ligando uma primeira camada (4b) e uma segunda camada (4a); o sistema de fechamento de camada dupla cheia caracterizado pelo fato de que a primeira camada (4b) se estende por um comprimento igual ao diâmetro externo do colar cilíndrico (10), agindo como uma tampa hermética e a segunda camada (4a) parcialmente se estende dentro do cartucho (2), a primeira camada (4b) e a segunda camada (4a) definindo um volume interno contendo a segunda substancia (Sb).

2. Dispositivo aplicador (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o cartucho (2) contém uma primeira substância médica (Sa) tendo atividade antisséptica.

3. Dispositivo aplicador (1), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a substância médica (Sa) tendo ação antisséptica e é selecionada de: clorohexidina, cloreto de didecildimetilamônio, cloreto de benzalcônio, até mais preferencialmente na forma de solução aquosa e/ou hidroalcoólica de um sal de clorohexidina selecionado de: gluconato, acetato e hidrocloreto.

4. Dispositivo aplicador (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o sistema de fechamento de camada dupla cheia (4) contém pelo menos uma substância corante (Sb), preferencialmente na forma de um pó.

5. Dispositivo aplicador (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o meio de ruptura (5) tem uma borda de corte inclinada em ângulo compreendido entre 30° e 60° com respeito a um eixo geométrico longitudinal hipotético X passando através da câmara oca.

6. Dispositivo aplicador (1), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o meio de ruptura (5) tem uma forma cilíndrica, coaxial com em relação ao eixo geométrico longitudinal X.

7. Dispositivo aplicador (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira camada (4b) é conformada de modo a compreender parte ou toda superfície do anel circular (10).

8. Dispositivo aplicador (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a camada (4a) e/ou a camada (4b) são feitas com alumínio ou com um material polimérico, e vedado a quente ou coladas uma a outra.

9. Dispositivo aplicador (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um meio de bloqueio temporário (7) localizado na superfície interna da câmara oca (3) capaz de alcançar uma ligação reversível com o colar cilíndrico (10).

10. Dispositivo aplicador (1), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que os meios de bloqueio temporário (7) são posicionados na superfície interna da câmara oca (3) em uma distância (11) da extremidade distal (3d) igual a pelo menos o comprimento do meio de ruptura (5).

11. Dispositivo aplicador (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que o meio (6) para o contato com um paciente é um meio aplicador adequado para administração cutânea da substância final preparada usando o dispositivo (1), preferencialmente na forma de: esguicho, aplicador cilíndrico, dispositivo de rolo, material poroso, conformada ou semelhantes.