CN113490473B - 用于准备液体的系统和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种系统，该系统由流体容器、可更换的涂覆器头部和相容的粘性消毒溶液组成。主要优点是基本上无滴落施用。该系统是不排气且不可塌缩的。流体容器是不可压缩的，并且包括准备溶液、螺纹喷管和容器密封件。涂覆器头部由主体和通道组成，泡沫垫附接到该主体，溶液在涂覆器头部连接到流体容器时通过该通道流入泡沫中。涂覆器头部在固定到流体容器上时破坏密封件并产生不排气的连续通道以使溶液流入泡沫垫中。
Description
技术领域
本公开涉及在医学和相关学科领域中具有特定实用性的流体施用装置和方法。更具体地讲，本公开涉及可用于施用医学物质、药物或消毒溶液的制品和方法。
背景技术
在存在获得感染风险的外科手术或其他侵入性医学过程之前，将消毒溶液施用于患者的身体。在发展中国家，预备或“准备”患者通过以下方式完成：将消毒准备溶液倒入无菌碗中，使用镊子、钳子或刀片将纱布或海绵浸渍在溶液中，并且然后用浸泡过的纱布或海绵涂抹身体。使用该方法，在准备和汇集期间在身体的侧面处存在溶液滴落，这可产生烧伤、皮肤刺激并导致溶液的浪费。该过程还需要单独的无菌部件以有助于施用。在发达国家，无菌碗纱布和钳子方法已经用如Duraprep的一次性准备装置替代。
美国专利4925327描述了一种具有多孔计量插入件以调节液体进入泡沫中的流率的液体涂覆器，这是不具有可更换头部的单个装置。
美国专利5658084还描述了一种具有容纳溶液的易碎玻璃安瓿的液体涂覆器，该安瓿被破坏，以允许液体流入泡沫中。玻璃是用于对涂覆器消毒的环氧乙烷的良好阻隔件。玻璃防止消毒溶液暴露于环氧乙烷，以保持液体的完整性。这些装置难以制造，并且采用成本高昂。因此，需要创建一种能够以较低成本提供无滴落准备的装置。
美国专利7377710描述了一种低成本准备系统，其包括容纳准备溶液的可塌缩容器和可附接到容器的涂布器元件，使得流体从容器流入具有泡沫垫的涂布器元件中。可塌缩容器及其回收或可塌缩容器以及涂布器元件的通道的尺寸用于控制流率或限制准备溶液的流量。
美国专利6729786描述了一种具有容纳着色剂的多孔元件的涂覆器，该着色剂将在施用液体之前使该液体着色。
US9119946描述了具有带染料的第一泡沫和不含染料的第二泡沫的涂覆器，以将所施用的溶液着色。
EP0282338描述了一种用于施用油漆、药物和涂层的一次性容器，该容器具有可压缩中空主体，该可压缩中空主体具有封闭端和膜密封的开口端；以及固定的涂覆器外壳，该涂覆器外壳装配在所述膜密封的开口端上，使得当所述容纳液体的中空主体被压缩时，所述膜被刺穿或破裂，并且液体被供应到涂覆器。
大多数涂覆器设计在设计中使用流量控制机构，其呈分配器元件、计量装置、阀或压缩部的形式。将这些附加部件添加到涂覆器中增加了其成本以及制造复杂性。
鉴于上述缺点，仍然需要开发一种简单、节省成本的无菌准备系统，该系统包括准备装置和一体化相容的着色消毒溶液，该系统易于制造和使用，使得消毒溶液的流量能够被控制以用于均匀铺展和基本上无滴落的准备。
发明内容
本公开描述了一种用于外科手术准备以克服上述缺点的消毒涂覆器系统。该系统由流体容器、可更换的涂覆器头部和相容的粘性消毒溶液组成。优点是溶液的基本上无滴落施用。该系统是不排气且不可塌缩的。
流体容器是不可压缩的，并且包括准备溶液、螺纹喷管和容器密封件。涂覆器头部由主体和通道组成，泡沫垫附接到该主体，流体/溶液在涂覆器元件连接到容器时通过该通道流入泡沫中。涂覆器头部在固定到流体容器上时破坏密封件并产生不排气的连续通道，以使溶液流入泡沫垫中。控制流量，使得存在基本上无滴落的分配和施用。流量控制通过通道尺寸(长度与横截面积的比率小于3:1)、溶液粘度和泡沫特性的组合来实现。使用优选地为非离子高分子量聚合物的增粘剂来改变溶液粘度，该增粘剂可溶于水和水醇体系中并且可构建粘度。此外，相同的增粘剂还可通过与阴离子剂络合在带电物质(例如，包含阳离子消毒剂(氯己定)和阴离子着色剂(阴离子染料)的溶液)的存在下稳定溶液，从而实现溶液的较长储存寿命，并且在这种情况下实现为皮肤着色，以获得更好可见度的能力。一旦单元向上转动到准备位置，溶液就优选地花费小于30秒或更少的时间流到准备表面上。涂覆器头部使用穿刺元件破坏密封件，该穿刺元件防止密封件落入溶液中或阻止溶液流入通道中。该系统与环氧乙烷消毒相容并且具有极低的渗透或蒸发损失。该系统易于制造和使用，从而使其成为负担得起的解决方案。
附图说明
以下附图示出了受权利要求书保护的装置的各种实施方案和部件。
图1示出了用于分配准备溶液的系统。
图2示出了流体施用装置的涂覆器头部。
图3示出了流体施用装置的涂覆器穿刺器。
图4示出了流体施用装置的经刺穿密封件。
图5示出了流体施用装置的容器。
部件和附图标号：
无滴落涂覆器/准备系统-(A)
主体-(1)
孔口-(2)
通道-(3)
穿刺元件/穿刺器-(4)
连接装置/顶盖-(5)
垫-(6)
连接器装置/螺纹喷管-(7)
密封装置/密封件-(8)
流体容器-(C)
流体容器的厚度-(9)
经刺穿密封件-(10)
微通道-(11)
开口-(12)
容器封盖-(13)
具体实施方式
本发明公开了系统(A)和用于由该系统准备流体的方法。该无滴落涂覆器包括：可更换且可附接的涂覆器头部(B)，其具有垫(6)和穿刺器(4)，以破坏流体容器(C)的密封件(8)。流体容器(c)包括附接到流体容器的封盖(12)的密封件(8)，以容纳具有适当粘度的流体/准备溶液(在本发明的一个方面为消毒准备溶液)。
涂覆器头部(B)包括具有孔口(2)的主体(1)、通道(3)、穿刺器(4)和顶盖(5)，该顶盖优选地具有被设计成避免渗漏的螺纹。当密封件(8)被穿刺器(4)破坏时，该通道(3)连接到流体容器(C)以分配流体。
通道(3)在一端处与孔口(2)连接，并且在另一端处连接到穿刺器(4)。通道(3)用作用于流体/准备溶液从流体容器(C)流到垫(6)的路径。垫(6)固定到孔口(2)和主体(1)的底侧。通道以45度的角度固定到垫，以便于准备。所述通道(3)的长度与横截面积的比率小于3:1。
顶盖(5)呈现内螺纹和在中心处用于插入通道(3)的装置。在通道(3)与穿刺器(4)一起插入顶盖(5)中之后，通道(3)的外周与中心处的装置之间的任何间隙将通过常规装置密封，以消除流体的任何渗漏。
穿刺器(4)被设计成使得其通过轴向刺穿来在密封件(8)中形成足够宽的开口(12)。穿刺器(4)中的微通道(11)防止由于背压或通过被破坏的密封件(10)而阻挡流体流入通道(3)中。还通过保留该密封件附接到容器封盖(13)的一小部分来防止密封件(10)在流体中漂浮，这是由于轴向刺穿之后进行旋转运动以将涂覆器头部(B)拧到流体容器(7)上。
流体容器(C)容纳足量的流体/准备溶液。在一个实施方案中，流体容器被设计成是刚性且不可塌缩的，并且具有用于附接到涂覆器头部(B)的螺纹喷管(7)和在由穿刺器(4)附接时破裂的呈铝垫形式的密封件(8)。一旦涂覆器头部(B)附接到流体容器(C)，流体就开始经由通道和孔口从流体容器(C)流到垫(6)。选择流体容器(C)的厚度(9)和材料，以提供对环氧乙烷渗透到流体容器(C)中和醇从流体容器(C)损失的适宜阻隔件。涂覆器头部(B)在连接到流体容器之后形成不排气且不可压缩的系统。
外科手术准备溶液包含皮肤相容性抗微生物剂，诸如碘或氯己定，其浓度足以对表面具有期望的效果。该溶液包含高分子量的非离子聚合物作为增粘剂，以增加溶液的粘度，从而获得更好的流量控制。
在阳离子型消毒剂和醇溶液的情况下，增粘剂选自具有高极性的非离子高分子量聚合物，其可溶于水-醇体系(>60体积/体积％低级醇)中并且可在其中构建粘度；以及与阴离子物质例如聚乙烯吡咯烷酮络合从而提供稳定性流量控制。
使用增粘剂定制液体的流体特性，使得粘度和表面张力与通道尺寸和泡沫垫特性相容，以控制准备液体进入泡沫垫以及在表面上施用期间的流量，从而消除了对用于无滴落分配和均匀施用的附加流量控制机构的需要。
当附接到容器时，涂覆器头部确保装置足够长，以防止临床医生的手套与准备表面接触并违反无菌技术。当需要在准备身体的不同部分之间切换时，容器和涂覆器头部之间的接触模式允许头部用新的头部替换。
适用于该施用的泡沫可为高密度、高孔隙率的毡化泡沫。
流量调节是以下元件的组合，使得不存在滴落，同时流体在启动的30秒内浸透泡沫以进行准备(启动是将装置向上转动到准备位置)
1)该系统是不可塌缩且不排气的，当涂覆器适当地连接到容器时，外科手术准备溶液在重力的影响下移动到垫中。
2)通道尺寸–通道的长度与横截面积的比率小于3:1，其中长度是从流体进入到涂覆器头部中的点到通向泡沫中的孔口开口测量的。
3)介于10cp至100cp之间的流体粘度。
4)具有>70ppi和>40kg/m3的高密度、高孔隙率泡沫，该泡沫具有良好的吸收和保持特性，即使在泡沫被完全浸泡时也防止从泡沫滴落。
流体容器(C)的密封件用顶盖加强。该单元对环氧乙烷是不可透过的，使得其用作完整的阻隔件。
该单元还被设计成防止溶液在其储存寿命期间显著损失。
密封容器和涂覆器头部的外表面可使用环氧乙烷灭菌，使得它们可以无菌方式使用。密封容器和涂覆器头部以无菌包装的形式提供。
A.流量控制
表1：通道尺寸、粘度和泡沫特性对滴落和开始准备的时间的影响
就0.6:1的通道尺寸而言，低于30cp的低粘度以及具有低于70的低ppi和低于或等于40kg/m3的泡沫密度的泡沫在一定程度上滴落。在高于100cp的粘度下，溶液可花费太长时间来浸透泡沫并提供均匀的流动以及花费太长时间来干燥。
B.增粘剂的选择
表2：可溶于水或具有>60体积/体积％低级醇的水醇体系中并且在小于5重量/重 量％的浓度下可构建>30cp的粘度的增粘剂的示例。选择非离子增粘剂，以消除与带电抗微 生物剂的相互作用。
图1：粘度相对于浓度(PVPK 120)
图1示出粘度梯度随着浓度增加而增加。对于对应于约2％PVPK120浓度的高于约30cp的粘度，观察到的滴落显著较少。使用ppi>70或泡沫密度>40kg/m3的开孔毡化PU泡沫并且通道尺寸(L/CSA＝0.6)进行准备
C.环氧乙烷相容性研究
将具有75ml溶液的密封准备装置暴露于环氧乙烷灭菌循环，以评估溶液对EtO和EtO残余物的暴露。
表：环氧乙烷灭菌的7种结果
容器和密封件的厚度被设计成用作EtO渗透到容器中的有效阻隔件。环氧乙烷浓度小于1ppm。
D.醇蒸发或渗透损失
将具有溶液的密封容器在40℃/75％RH下储存5个月。
| 初始重量 | 最终重量 | 重量损失％ |
| 106.57 | 106.46 | 0.10％ |
| 106.75 | 106.44 | 0.29％ |
重量损失应优选地小于2％。
将流体容器和涂覆器头部(B)从其无菌包装中移除。取下加强流体容器密封件(C)的顶盖。将涂覆器头部保持在适当位置，以轴向刺穿密封件(0)并向下推动刺穿它，之后将涂覆器头部螺纹连接到流体容器上。一旦涂覆器头部(B)被拧上，系统(A)就向上转动，从而允许溶液开始流入垫(6)中。可通过抵靠患者的皮肤表面轻轻地压紧垫(6)来进一步启动流动。
在溶液到达垫(6)之后，可基于消毒溶液根据推荐的操作进行皮肤表面的准备而无显著的滴落(例如：对于CHG溶液而言进行Z字形运动，对于PVP-I以圆周运动进行3层准备)。该系统可被制成位于不同的准备步骤之间，但不具有从垫(6)的任何滴落。不同的区域可用不同的涂覆器头部进行准备，以防止从一个区域到另一个区域的污染。为切换到新的涂覆器头部，将活动的涂覆器头部(B)拧下，并且另一个涂覆器头部可通过简单地将其拧上并重新启动到头部中的流动来附接。一旦准备完成，就允许溶液干燥。
在一个实施方案中，用于分配流体的无滴落涂覆器包括：管状容器，该管状容器具有用于储存流体的腔室和位于一端处的连接器装置；其特征在于涂覆器头部，该涂覆器头部具有主体、通道和连接装置，该通道在一端处经由孔口连接到垫，并且在另一端处连接到穿刺元件，该连接装置设置在所述穿刺元件周围；所述管状容器的所述连接器装置连接到所述涂覆器头部的所述连接装置，以形成用于所述流体从所述管状容器到所述垫的连续路径，所述垫被设置成从所述通道接收所述流体。
在一个实施方案中，用于分配流体的无滴落涂覆器包括：管状容器，该管状容器具有用于储存流体的腔室和位于一端处的连接器装置；其特征在于涂覆器头部，该涂覆器头部具有主体、通道和连接装置，该通道在一端处经由孔口连接到垫，并且在另一端处连接到穿刺元件，该连接装置设置在所述穿刺元件周围；所述管状容器的所述连接器装置连接到所述涂覆器头部的所述连接装置，以形成用于所述流体从所述管状容器到所述垫的连续路径，所述垫被设置成从所述通道接收所述流体，其中所述流体为施用于皮肤表面上的准备溶液。
在一个实施方案中，用于分配流体的无滴落涂覆器包括：管状容器，该管状容器具有用于储存流体的腔室和位于一端处的连接器装置；其特征在于涂覆器头部，该涂覆器头部具有主体、通道和连接装置，该通道在一端处经由孔口连接到垫，并且在另一端处连接到穿刺元件，该连接装置设置在所述穿刺元件周围；所述管状容器的所述连接器装置连接到所述涂覆器头部的所述连接装置，以形成用于所述流体从所述管状容器到所述垫的连续路径，所述垫被设置成从所述通道接收所述流体，其中所述流体具有介于10cp至100cp之间，优选地30cp-60cp的粘度。
在一个实施方案中，用于分配流体的无滴落涂覆器包括：管状容器，该管状容器具有用于储存流体的腔室和位于一端处的连接器装置；其特征在于涂覆器头部，该涂覆器头部具有主体、通道和连接装置，该通道在一端处经由孔口连接到垫，并且在另一端处连接到穿刺元件，该连接装置设置在所述穿刺元件周围；所述管状容器的所述连接器装置连接到所述涂覆器头部的所述连接装置，以形成用于所述流体从所述管状容器到所述垫的连续路径，所述垫被设置成从所述通道接收所述流体，其中所述管状容器的所述连接器装置具有密封装置，以将所述流体密封在所述管状容器中。
在一个实施方案中，用于分配流体的无滴落涂覆器包括：管状容器，该管状容器具有用于储存流体的腔室和位于一端处的连接器装置；其特征在于涂覆器头部，该涂覆器头部具有主体、通道和连接装置，该通道在一端处经由孔口连接到垫，并且在另一端处连接到穿刺元件，该连接装置设置在所述穿刺元件周围；所述管状容器的所述连接器装置连接到所述涂覆器头部的所述连接装置，以形成用于所述流体从所述管状容器到所述垫的连续路径，所述垫被设置成从所述通道接收所述流体，其中所述涂覆器头部的所述穿刺元件通过所述管状容器相对于涂覆器头部(B)的旋转或平移运动来刺穿所述管状容器的所述密封件。
在一个实施方案中，用于分配流体的无滴落涂覆器包括：管状容器，该管状容器具有用于储存流体的腔室和位于一端处的连接器装置；其特征在于涂覆器头部，该涂覆器头部具有主体、通道和连接装置，该通道在一端处经由孔口连接到垫，并且在另一端处连接到穿刺元件，该连接装置设置在所述穿刺元件周围；所述管状容器的所述连接器装置连接到所述涂覆器头部的所述连接装置，以形成用于所述流体从所述管状容器到所述垫的连续路径，所述垫被设置成从所述通道接收所述流体，其中所述穿刺元件具有沿其侧表面区域的短微通道开口，以防止阻挡流体流入通道中。
在一个实施方案中，用于分配流体的无滴落涂覆器包括：管状容器，该管状容器具有用于储存流体的腔室和位于一端处的连接器装置；其特征在于涂覆器头部，该涂覆器头部具有主体、通道和连接装置，该通道在一端处经由孔口连接到垫，并且在另一端处连接到穿刺元件，该连接装置设置在所述穿刺元件周围；所述管状容器的所述连接器装置连接到所述涂覆器头部的所述连接装置，以形成用于所述流体从所述管状容器到所述垫的连续路径，所述垫被设置成从所述通道接收所述流体，其中所述涂覆器头部可从所述管状容器移除，并且另一个涂覆器头部可附接到所述管状容器。
在一个实施方案中，用于分配流体的无滴落涂覆器包括：管状容器，该管状容器具有用于储存流体的腔室和位于一端处的连接器装置；其特征在于涂覆器头部，该涂覆器头部具有主体、通道和连接装置，该通道在一端处经由孔口连接到垫，并且在另一端处连接到穿刺元件，该连接装置设置在所述穿刺元件周围；所述管状容器的所述连接器装置连接到所述涂覆器头部的所述连接装置，以形成用于所述流体从所述管状容器到所述垫的连续路径，所述垫被设置成从所述通道接收所述流体，其中所述管状容器对环氧乙烷气体是基本上不可透过的。
在一个实施方案中，用于分配流体的无滴落涂覆器包括：管状容器，该管状容器具有用于储存流体的腔室和位于一端处的连接器装置；其特征在于涂覆器头部，该涂覆器头部具有主体、通道和连接装置，该通道在一端处经由孔口连接到垫，并且在另一端处连接到穿刺元件，该连接装置设置在所述穿刺元件周围；所述管状容器的所述连接器装置连接到所述涂覆器头部的所述连接装置，以形成用于所述流体从所述管状容器到所述垫的连续路径，所述垫被设置成从所述通道接收所述流体，其中所述管状容器(C)的外表面和涂覆器头部(B)是无菌的。
在一个实施方案中，用于分配流体的无滴落涂覆器包括：管状容器，该管状容器具有用于储存流体的腔室和位于一端处的连接器装置；其特征在于涂覆器头部，该涂覆器头部具有主体、通道和连接装置，该通道在一端处经由孔口连接到垫，并且在另一端处连接到穿刺元件，该连接装置设置在所述穿刺元件周围；所述管状容器的所述连接器装置连接到所述涂覆器头部的所述连接装置，以形成用于所述流体从所述管状容器到所述垫的连续路径，所述垫被设置成从所述通道接收所述流体，其中所述管状容器(C)是不可压缩的。
在一个实施方案中，用于分配流体的无滴落涂覆器包括：管状容器，该管状容器具有用于储存流体的腔室和位于一端处的连接器装置；其特征在于涂覆器头部，该涂覆器头部具有主体、通道和连接装置，该通道在一端处经由孔口连接到垫，并且在另一端处连接到穿刺元件，该连接装置设置在所述穿刺元件周围；所述管状容器的所述连接器装置连接到所述涂覆器头部的所述连接装置，以形成用于所述流体从所述管状容器到所述垫的连续路径，所述垫被设置成从所述通道接收所述流体，其中所述通道(3)的长度与横截面积的比率小于3:1。
上述描述是本发明的具体实施方案。应当理解，仅出于举例说明的目的对该实施方案进行描述，并且在不脱离本发明的实质和范围的情况下，本领域的技术人员可进行多种更改和修改。旨在包括所有此类修改和更改，只要它们落入受权利要求书保护的本发明或其等同物的范围内。
Claims (13)
1.一种用于分配流体的无滴落涂覆器，所述涂覆器包括：
管状不可压缩容器(C)，所述管状不可压缩容器包括：
用于储存流体的腔室，和
位于一端处的连接器装置(7)；以及
涂覆器头部(B)，所述涂覆器头部包括：
主体(1)，
垫(6)，
通道(3)，所述通道在一端处经由孔口(2)连接到所述垫(6)，
穿刺元件(4)，所述穿刺元件(4)在与所述孔口(2)相反的端部连接到所述通道(3)，
微通道(11)，所述微通道(11)为沿着所述穿刺元件(4)的侧表面区域设置的短微通道，其中所述微通道(11)防止阻挡流体进入通道(3)中，和
连接装置(5)，所述连接装置设置在所述穿刺元件(4)周围；
其中所述管状不可压缩容器(C)和所述涂覆器头部(B)经由所述连接器装置(7)和所述连接装置(5)以可拆卸方式连接，并且
其中从所述管状不可压缩容器(C)经由所述通道(3)到所述垫(6)形成用于所述流体的连续路径。
2.根据权利要求1所述的无滴落涂覆器，其中流量控制是涂覆器头部(B)的通道尺寸、所述流体的粘度和所述垫(6)特性的组合。
3.根据权利要求1所述的无滴落涂覆器，其中所述流体是用于施用于皮肤表面上的准备溶液。
4.根据权利要求3所述的无滴落涂覆器，其中所述流体具有介于10cp至100cp之间的粘度。
5.根据权利要求4所述的无滴落涂覆器，其中所述流体具有30cp-60cp的粘度。
6.根据权利要求1所述的无滴落涂覆器，其中所述管状不可压缩容器(C)的所述连接器装置(7)具有密封件(8)，以将所述流体密封在所述管状不可压缩容器(C)中。
7.根据权利要求6所述的无滴落涂覆器，其中所述涂覆器头部(B)的所述穿刺元件(4)通过所述管状不可压缩容器(C)相对于所述涂覆器头部(B)的旋转或平移运动来刺穿所述管状不可压缩容器(C)的所述密封件(8)。
8.根据权利要求1所述的无滴落涂覆器，其中所述垫(6)为具有吸收和保持特性的具有>70ppi和>40kg/m3的高密度、高孔隙率泡沫。
9.根据权利要求1所述的无滴落涂覆器，其中所述涂覆器头部(B)能够从所述管状不可压缩容器(C)移除，并且另一个涂覆器头部能够附接到所述管状不可压缩容器(C)。
10.根据权利要求1所述的无滴落涂覆器，其中所述管状不可压缩容器(C)对环氧乙烷气体是基本上不可透过的。
11.根据权利要求1所述的无滴落涂覆器，其中所述管状不可压缩容器(C)的外表面和所述涂覆器头部(B)是无菌的。
12.根据权利要求1所述的无滴落涂覆器，其中所述通道(3)的长度与横截面积的比率小于3:1。
13.一种分配流体的方法，所述方法包括：
提供根据权利要求1-12中任一项所述的无滴落涂覆器，
将其中包含流体的所述管状不可压缩容器连接到所述涂覆器头部(B)，
用所述涂覆器头部(B)内的穿刺元件(4)刺穿所述管状不可压缩容器上的密封件，
允许所述管状不可压缩容器内的流体流入所述垫(6)中。
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