WO2006132176A1 - 注射針用接着剤と注射針の接着方法および注射器用フロントアセンブリ並びに注射器 - Google Patents

注射針用接着剤と注射針の接着方法および注射器用フロントアセンブリ並びに注射器 Download PDF

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adhesive
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syringe
injection needle
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Yuusuke Sakurai
Jotaro Kishimoto
Hiroshi Yoshikawa
Masahiko Kato
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Takeda Pharmaceutical Company Limited
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    • A61M2005/3132—Syringe barrels having flow passages for injection agents at the distal end of the barrel to bypass a sealing stopper after its displacement to this end due to internal pressure increase

Definitions

  • the present invention relates to an adhesive used for adhering an injection needle and a method for adhering the injection needle. More specifically, the present invention relates to an adhesive for an injection needle and an injection that can improve the yield by suppressing the generation of foreign matter due to the adhesive. The present invention relates to a method for adhering a needle, a front assembly for a syringe using these, and a syringe.
  • a syringe in which a front assembly including an injection needle, a needle base member, a protective cap, and a connection knob is fixed to the tip of a syringe barrel (see, for example, Patent Document 1) o
  • the connection hub is firmly fixed to the tip of the syringe barrel in a tight manner, and the needle base member is detachably attached to the connection knob.
  • the proximal end portion of the injection needle is fixed to the needle base member, and a protective cap is detachably attached so as to cover the periphery of the injection needle.
  • the proximal end portion of the above-described injection needle is firmly fixed to the needle base member, and for example, is bonded with an epoxy adhesive mainly composed of bisphenol A type epoxy resin. That is, the proximal end portion of the injection needle is inserted into a through hole provided at the distal end of the needle base member, and an adhesive is tightly and thread-drawn between the proximal end portion of the injection needle and the needle base member. It is filled so as not to cause poor appearance.
  • the adhesive has a viscosity set to about lOOOOmPa's by adjusting the content of the modified aliphatic epoxy resin.
  • the needle base member is often formed of a synthetic resin material such as polypropylene resin, and the needle base member is heated during the curing.
  • this adhesive is of a type that cures quickly at a relatively low temperature of around 100 ° C. For example, it is cured at 120 ° C or lower.
  • the injection needle and the front assembly including the injection needle are assembled in the syringe manufacturing process, after being assembled with the syringe barrel, before filling the syringe with the syringe, or Prior to assembling with a syringe prefilled with the agent, sterilization is performed in a sterile room under steam and moist heat, for example, at 121 ° C.
  • Patent Document 1 Japanese Utility Model Publication No. 10-211280
  • the technical problem of the present invention is to solve the above-mentioned problems, suppress the generation of foreign substances caused by the adhesive, and improve the yield, and a method for bonding an adhesive for an injection needle and an injection needle. It is an object of the present invention to provide a syringe front assembly and a syringe.
  • the present invention is configured as follows, for example, when FIG. 1 showing an embodiment of the present invention is also described based on FIG.
  • the present invention 1 relates to an adhesive for an injection needle, which is an epoxy adhesive containing a modified aliphatic epoxy resin, and the base end of the injection needle (4) is connected to the syringe barrel (2) the needle at the tip.
  • An adhesive for an injection needle that adheres to the base member (5), and has a viscosity of about 20000 mPa's or more.
  • the viscosity of the adhesive may be about 20000 mPa's or more, but if it is excessively high, workability during filling may be deteriorated. For this reason, it is preferably set to about 40000 mPa's or less, more preferably about 30000 mPa's or less. As a result, the above-mentioned adhesive is easily filled between the injection needle and the needle base member without causing appearance defects due to stringing or the like.
  • the content of the modified aliphatic epoxy resin is specifically set to about 10 to about 25% by weight, preferably about 20% by weight or less, based on the total amount of the epoxy adhesive.
  • the adhesive may further contain bisphenol A type epoxy resin, modified polyamide resin, and titanium oxide.
  • the present invention 2 also relates to a method for adhering a syringe needle, and a method for adhering a syringe needle in which a syringe needle (4) is bonded to a syringe base (2) with a needle base member (5) with an epoxy adhesive (19).
  • the adhesive (19) is filled between the injection needle (4) and the needle base member (5), and then the adhesive (19) is heated to about 130 ° C or more and cured. It is characterized by making it.
  • the curing temperature is set to a high temperature of about 130 ° C or higher, the polymerization reaction is sufficiently accelerated even if it contains a modified aliphatic epoxy resin having poor reactivity. Thus, unreacted products of the modified aliphatic epoxy resin remaining in the cured adhesive are reduced.
  • the viscosity of the adhesive may be as low as, for example, lOOOOmPa's. Therefore, the adhesive can easily be inserted between the injection needle and the needle base member without causing appearance defects such as stringing. Filled.
  • the heating temperature for curing the adhesive needs to be maintained at a temperature lower than the softening temperature of the needle base member. Accordingly, when the needle base member is made of, for example, polypropylene resin softened at about 160 ° C., the above curing temperature is preferably about 140 ° C. or less, more preferably It is set to about 130 ° C.
  • this curing temperature should be in a range that does not adversely affect the injection needle, needle base member, or adhesive.
  • this needle base member has a material strength with excellent heat resistance such as stainless steel
  • the curing temperature can be set to a higher temperature, for example, about 150 ° C. to reduce the remaining amount of unreacted materials.
  • the heating time for the above-described curing may be a time for sufficiently curing the epoxy resin. Specifically, for example, it is set to about 5 to about 30 minutes, preferably about 10 to about 20 minutes. If the heating time is short, not only the remaining amount of unreacted substances increases, but also there is a risk that the unreacted material will not be sufficiently cured. It is difficult to reduce the remaining amount of the product, and the efficiency of the curing process is reduced.
  • the epoxy adhesive may contain bisphenol A type epoxy resin, modified aliphatic epoxy resin, modified polyamide resin, and titanium oxide.
  • the content of the modified aliphatic epoxy resin is not limited to a specific value, but is usually set to about 10 to about 25% by weight, preferably about 20% by weight or less.
  • the present invention 3 also relates to a front assembly for a syringe, comprising an injection needle (4), a needle base member (5), a connection screw, a hub (6), and a protective cap (7), wherein the above-mentioned injection needle (4) is fixed to the needle base member (5), the needle base member (5) is detachably attached to the connection node (6), and the connection hub (6) is an injection.
  • the front cap for the syringe is provided with a connecting portion (17) fixed to the tip of the tube (2), and the protective cap (7) is detachably mounted so as to cover the periphery of the injection needle (4).
  • the injection needle (4) and the needle base member (5) are fixed to each other by the injection needle adhesive (19) of the present invention 1 described above.
  • the present invention 4 also relates to a front assembly for a syringe, comprising an injection needle (4), a needle base member (5), a connection screw, a hub (6), and a protective cap (7), wherein the above-mentioned injection needle (4) is fixed to the needle base member (5), the needle base member (5) is detachably attached to the connection node (6), and the connection hub (6) is an injection.
  • the front cap for the syringe is provided with a connecting portion (17) fixed to the tip of the tube (2), and the protective cap (7) is detachably mounted so as to cover the periphery of the injection needle (4). It is pre, and the above-mentioned injection needle (4) and the above-mentioned needle base member (5) are fixed to each other by the above-mentioned injection needle adhesion method of the present invention 2.
  • the present invention 5 relates to a syringe, wherein a needle base member (5) is attached to the tip of a syringe barrel (2), and the needle (4) is fixed to the needle base member (5).
  • a protective cap (7) is detachably mounted in a state of covering the periphery of the above-described syringe needle (4), the needle base member (5), and the force. It is characterized by being fixed to each other by adhesive (19).
  • the present invention 6 relates to a syringe, wherein a needle base member (5) is attached to the tip of a syringe barrel (2), and the needle (4) is fixed to the needle base member (5).
  • a protective cap (7) is detachably mounted in a state of covering the periphery of the above-described needle, the needle (4), the needle base member (5), and the force. It is characterized by being fixed to each other by the bonding method described above.
  • the syringe barrel is not limited to a specific shape or structure, and may be, for example, a one-chamber type prefilled syringe or a two-chamber type prefilled syringe or an unfilled syringe.
  • the viscosity of the adhesive is set to about 20000 mPa's or more, the content of the modified aliphatic epoxy resin can be reduced, and the unmodified reaction of the modified aliphatic epoxy resin remaining after curing. Things can be reduced.
  • the curing temperature is set to a high temperature of about 130 ° C. or higher, the reaction is sufficiently promoted even if the adhesive contains a modified aliphatic epoxy resin, and the modified fat remaining after curing. The unreacted product of the group epoxy resin can be reduced.
  • the present invention can suppress the generation of foreign matters due to the adhesive, and can easily improve the yield in the manufacture of the syringe front assembly and the syringe.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view of a two-chamber prefilled syringe showing a first embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view of the front assembly for a syringe according to the first embodiment.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of a one-chamber prefilled syringe showing a second embodiment of the present invention.
  • FIG. 4 is a comparison table 1 showing the relationship between the viscosity of the adhesive and the incidence of foreign matter.
  • FIG. 5 is a comparison table 2 showing the relationship between the curing temperature of the adhesive and the foreign matter generation rate.
  • FIG. 1 and 2 show a first embodiment of the present invention
  • FIG. 1 is a sectional view of a two-chamber prefilled syringe
  • FIG. 2 is an enlarged sectional view of a front assembly for a syringe.
  • the syringe (1) has a syringe front assembly (3) fixed to the tip of a syringe barrel (2), and the front assembly (3) comprises a syringe needle (4) A needle base member (5), a connection hub (6), and a protective cap (7).
  • the syringe barrel (2) has a front plug body (8), a middle plug body (9), and an end plug body (10).
  • the first chamber (11) on the front side and the second chamber on the rear side. It is divided into (12).
  • the first chamber (11) contains a powdery pharmaceutical component (13), and the second chamber (12) contains a solution or dispersion (14).
  • a bypass (15) projects from the side wall of the syringe barrel (2).
  • the middle plug (9) is advanced.
  • the middle plug (9) reaches the bypass (15) formation position, the first chamber (11) and the second chamber (12) communicate with each other through the bypass (15).
  • the solution (14) flows into the first chamber and the pharmaceutical component (13) is dissolved or dispersed.
  • connection knob (6) includes a connection portion (17), and the connection portion (17) is externally fitted to the tip of the syringe barrel (2), and is firmly fixed in a tightly sealed manner.
  • the needle base member (5) is detachably screwed to the distal end of the connection base (6).
  • the distal end of the needle base member (5) There is a through hole (18).
  • the injection needle (4) has a proximal end inserted into the through hole (18) and is securely fixed to the needle base member (5) with an epoxy adhesive (19).
  • the protective cap (7) is detachably attached to the needle base member (5) so as to cover the periphery of the injection needle (4).
  • the above-mentioned epoxy adhesive (19) is composed of a low-temperature fast-curing agent, specifically, a bisphenol A-type epoxy resin as a main component, and a modified aliphatic epoxy resin and a modified polyamide resin. Contains fat and acid titanium.
  • the viscosity of this adhesive is mainly adjusted by the content of modified aliphatic epoxy resin in the range of about 10,000 to about 40,000 mPa's. The viscosity of this adhesive is reduced by reducing the content of modified aliphatic epoxy resin. I prefer it to be high.
  • These epoxy adhesives (19) are cured by heating to about 120 ° C or higher, preferably about 130 ° C or higher.
  • the injection needle (4) is previously bonded to the needle base member (5) with an epoxy adhesive (19), and this needle base member (5) is screwed and fixed to the tip of the connection knob (6). Attach the protective cap (7) around (4) and make the syringe front assembly (3) shown in Fig. 2 stand up.
  • the front assembly (3) and the syringe barrel (2) in which the medicine component (13) and the solution or dispersion (14) are stored in each chamber (11, 12) in advance are aseptic. Sterilize indoors with steam at a specified temperature under humid heat.
  • the connection part (17) of the connection sleeve (6) is fitted and fixed to the tip of the syringe barrel (2), and the rear of the syringe barrel (2).
  • the finger grip (20) is fitted and fixed to the end, and the assembly of the syringe (1) is completed.
  • the product with the plunger (16) screwed and fixed to the back of the end plug (10) is set in one set with the plunger (16) removed. May be.
  • the syringe (1) After the above-described sterilization treatment or completion of the assembly process, the syringe (1) has foreign matters attached to the tip of the injection needle (4) and the inner surface of the protective cap (7). Then, an external inspection is performed.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of a one-chamber prefilled syringe showing a second embodiment of the present invention.
  • the inside of the syringe barrel (2) is partitioned as a chemical solution storage chamber (21) by the front plug (8) and end plug (10) so that the external force is tightly confined.
  • (21) contains an injectable drug (22).
  • a front assembly (3) is attached to the tip of a syringe barrel (2), and the front assembly (3) is connected to an injection needle (4) and a needle base member (5). It has a knob (6) and a protective cap (7), and the injection needle (4) and needle base member (5) are securely fixed with epoxy adhesive (19).
  • Other configurations are the same as those in the first embodiment, and the description thereof will be omitted.
  • the syringe (1) is sterilized by the following procedure in the assembly process.
  • the front assembly (3) is assembled in the same manner as in the first embodiment, and the connection knob (6) of the front assembly (3) is externally fitted to the tip of the unfilled syringe barrel (2).
  • the finger grip (20) is fitted and fixed to the rear end of the syringe barrel (2).
  • the front assembly (3) is attached to the tip of the unfilled syringe barrel (2) and sterilized, and then injected into the syringe barrel (2) (22 ).
  • the front assembly and the prefilled syringe can be sterilized and then assembled together.
  • the front assembly and the prefilled syringe can be sterilized and then assembled together.
  • Formulation of the adhesive used is bisphenol A type epoxy ⁇ 35-50 wt 0/0, denatured fat aliphatic epoxy ⁇ 10-25 wt%, modified polyamide ⁇ 20-35 wt%, titanium oxide 1 0 -20% by weight.
  • Sterilization was carried out at 121 ° C with a heat load of 20 minutes or longer. After sterilization, the object to be sterilized was dried by repeatedly applying vacuum and return pressure while warming the inside of the machine.
  • Example 1 Adhesion within 15 to 25% by weight of modified aliphatic epoxy resin The viscosity of the agent was adjusted to 20000 mPa's. The adhesive was cured by heating at 120 ° C for 20 minutes.
  • Example 2 The viscosity of the adhesive was adjusted to 30000 mPa's when the content of the modified aliphatic epoxy resin was in the range of 10 to 20% by weight. The adhesive was cured by heating at 120 ° C for 20 minutes.
  • Example 3 The viscosity of the adhesive was adjusted to lOOOOmPa's when the content of the modified aliphatic epoxy resin was 15 to 25% by weight. The adhesive was cured by heating at 130 ° C for 20 minutes.
  • Example 4 The viscosity of the adhesive was adjusted to 20000 mPa's when the content of the modified aliphatic epoxy resin was 15 to 25% by weight. The adhesive was cured by heating at 130 ° C for 20 minutes.
  • Example 5 The viscosity of the adhesive was adjusted to 30000 mPa's when the content of the modified aliphatic epoxy resin was in the range of 10 to 20% by weight. The adhesive was cured by heating at 130 ° C for 20 minutes. As a result of measurement after sterilization, there was no incidence of foreign matter.
  • Example 3 As can be seen from the comparison between Example 3 and Comparative Example 1 in this measurement result, even when the content of the modified aliphatic epoxy resin and the viscosity of the adhesive are the same, the adhesion can be increased by increasing the curing temperature. It was found that the incidence of foreign substances caused by the agent can be greatly reduced and the yield can be greatly improved.
  • the present invention makes it easy to bond the injection needle and the needle base member, and further, it is possible to improve the yield by suppressing the generation of foreign substances caused by the adhesive. It is a matter of course that it can be applied to other pre- syringe syringes, and the force that is suitable for the front assembly used for this.

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Abstract

　注射針と針基部材との接着剤に起因する異物の発生を抑制し、注射器の製造における歩留りを向上する。注射筒(２)先端に付設されるフロントアセンブリ(３)は、注射針(４)と針基部材(５)と接続ハブ(６)と保護キャップ(７)を備える。注射針(４)と針基部材(５)はエポキシ系接着剤(19)で互いに固定する。この接着剤(19)に含まれる変性脂肪族エポキシ樹脂の含有量を、約１０～約２５重量％に設定し、接着剤の粘度を約２００００～約４００００ｍＰａ・ｓに設定する。この接着剤(19)を約１３０°C以上で約２０分加熱して硬化させる。フロントアセンブリ(３)と注射筒(２)を蒸気で滅菌したのち、接続ハブ(６)の接続部(17)を注射筒(２)の先端に外嵌固定する。

Description

明 細 書
注射針用接着剤と注射針の接着方法および注射器用フロントアセンブリ 並びに注射器
技術分野
[0001] 本発明は注射針の接着に用いる接着剤と注射針の接着方法に関し、さらに詳しく は、接着剤に起因する異物の発生を抑制して歩留りを向上できる、注射針用接着剤 と注射針の接着方法、およびこれらを用いた注射器用フロントアセンブリ並びに注射 器に関する。
背景技術
[0002] 一般に注射器には、注射筒の先端に、注射針と針基部材と保護キャップと接続ノヽ ブとを備えたフロントアセンブリを固定したものがある (例えば、特許文献 1参照。 )o 上記の接続ハブは、その接続部が注射筒の先端へ保密状に確りと固定してあり、こ の接続ノヽブに上記の針基部材が着脱可能に装着してある。この針基部材には上記 の注射針の基端部が固定してあり、この注射針の周囲を覆う状態に保護キャップが 着脱可能に装着してある。
[0003] 上記の注射針の基端部は針基部材へ確りと固定してあり、例えば、ビスフ ノール A型エポキシ榭脂を主成分とするエポキシ系接着剤で接着してある。即ち、針基部 材の先端に設けた揷通孔に注射針の基端部が挿入され、この注射針の基端部と針 基部材との間に接着剤が、保密状で且つ糸引きなどの外観不良を発生しないように 充填される。従来、この接着剤は、変性脂肪族エポキシ榭脂の含有量を調整して粘 度を lOOOOmPa' s程度に設定してある。
[0004] 上記のエポキシ系接着剤は加熱により硬化されるが、上記の針基部材はポリプロピ レン榭脂などの合成樹脂材料で形成されることが多ぐ上記の硬化時にこの針基部 材が熱変形せぬよう、この接着剤は 100°C前後の比較的低温で速く硬化するタイプ のものが採用され、例えば 120°C以下で硬化される。
[0005] そして、上記の注射針やこれを備えたフロントアセンブリは、注射器の製造工程に ぉ 、て注射筒と組み付けたのち注射薬剤を注射筒へ充填する前に、或いは注射薬 剤を予め充填した注射筒と組み付ける前に、無菌室内で例えば 121°Cの蒸気により 湿熱下で滅菌処理が施される。
[0006] 特許文献 1 :実開平 10— 211280号公報
発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0007] 上記の変性脂肪族エポキシ榭脂は硬化時の反応性が乏しぐ上記の硬化温度で は反応時間を長くしたとしても、未反応物が例えば 20%程度と多く残る。この未反応 の変性脂肪族エポキシ榭脂は一般的に 70°C以上の水に溶解することから、上記の 蒸気による滅菌処理の際に硬化した接着剤から溶出して凝縮し、滅菌処理後には異 物となって注射針の針先や保護キャップの内面へ付着する場合がある。この未反応 の変性脂肪族エポキシ榭脂が異物となって付着した注射器は、検品処理により外観 不良品として排除されるので、歩留りの向上が容易でなぐ上記の蒸気滅菌処理をェ 業的に実施するうえで課題となっていた。
[0008] 本発明の技術的課題は上記の問題点を解消し、接着剤に起因する異物の発生を 抑制して歩留りを向上できる、注射針用接着剤と注射針の接着方法、およびこれらを 用いた注射器用フロントアセンブリ並びに注射器を提供することにある。
課題を解決するための手段
[0009] 本発明は上記の課題を解決するために、例えば、本発明の実施の形態を示す図 1 力も図 5に基づいて説明すると、次のように構成したものである。
即ち本発明 1は注射針用接着剤に関し、変性脂肪族エポキシ榭脂を含有するェポ キシ系接着剤カゝらなり、注射針 (4)の基端部を注射筒 (2)先端の針基部材 (5)に接着 する注射針用接着剤であって、粘度が約 20000mPa' s以上であることを特徴とする
[0010] ここで、上記の粘度の「約 20000」のように、本明細書および特許請求の範囲の記 載において数値の前に付けた「約」は、 ± 5%の誤差範囲を含む。
[0011] 上記の本発明 1では、粘度が約 20000mPa ' s以上と高いので、変性脂肪族ェポキ シ榭脂の含有量が少なく済み、従って、硬化後の接着剤中に残存する変性脂肪族 エポキシ榭脂の未反応物が低減される。 [0012] 上記の接着剤の粘度は約 20000mPa' s以上であればよいが、過剰に高いと充填 時の作業性が低下するなどの虞がある。このため、好ましくは約 40000mPa' s以下 に設定され、より好ましくは約 30000mPa' s以下に設定される。これにより上記の接 着剤は、糸引き等による外観不良を生じることなぐ注射針と針基部材との間へ容易 に充填される。
[0013] 上記の変性脂肪族エポキシ榭脂の含有量は、具体的にはエポキシ系接着剤総量 の約 10〜約 25重量％に設定され、好ましくは約 20重量％以下に設定される。
なお、上記の接着剤には、変性脂肪族エポキシ榭脂のほか、さらにビスフエノール A型エポキシ榭脂と変性ポリアミド榭脂と酸ィ匕チタンとを含有することができる。
[0014] また本発明 2は注射針の接着方法に関し、注射針 (4)を注射筒 (2)先端の針基部材( 5)にエポキシ系接着剤 (19)で接着する注射針の接着方法であって、上記の接着剤 (1 9)を注射針 (4)と針基部材 (5)との間に充填したのち、この接着剤 (19)を約 130°C以上 に加熱して硬化させることを特徴とする。
[0015] この本発明 2にあっては、硬化温度が約 130°C以上の高温に設定されるので、反 応性に劣る変性脂肪族エポキシ榭脂を含有していても充分に重合反応が促進され、 硬化後の接着剤中に残存する変性脂肪族エポキシ榭脂の未反応物が低減される。 なおこの場合、接着剤の粘度は例えば lOOOOmPa' s程度の低い粘度であってもよ ぐ従って接着剤は、糸引き等の外観不良を生じることなぐ注射針と針基部材との間 へ容易に充填される。
[0016] 上記の接着剤を硬化させる加熱温度、即ち硬化温度は、針基部材の軟化温度より も低温に維持する必要がある。従ってこの針基部材が、例えば 160°C程度で軟化す るポリプロピレン榭脂ゃ他の合成樹脂材料カゝらなる場合、上記の硬化温度は、好まし くは約 140°C以下、より好ましくは約 130°Cに設定される。
但しこの硬化温度は、注射針や針基部材、或いは接着剤に悪影響の生じない範囲 であればよぐ例えばこの針基部材がステンレス鋼などのように耐熱性に優れた材質 力もなる場合は、硬化温度をより高温に、例えば約 150°Cに設定して未反応物の残 存量を少なくすることができる。
[0017] 上記の硬化のための加熱時間は、エポキシ榭脂が充分に硬化する時間であればよ ぐ具体的には例えば約 5〜約 30分に設定され、好ましくは約 10〜約 20分に設定さ れる。加熱時間が短いと未反応物の残存量が増加するばかりか、充分に硬化しない 虞があり、一方、エポキシ榭脂が充分に硬化したのちは、加熱時間を過剰に長くして も、未反応物の残存量を一層少なくすることが困難であり、硬化処理の効率が低下 するカゝらである。
[0018] 上記のエポキシ系接着剤は、具体的にはビスフエノール A型エポキシ榭脂と変性 脂肪族エポキシ榭脂と変性ポリアミド榭脂と酸ィ匕チタンとを含有することができる。こ の場合、変性脂肪族エポキシ榭脂の含有量は特定の数値に限定されないが、通常、 約 10〜約 25重量％に設定され、好ましくは約 20重量％以下に設定される。
[0019] また、本発明 3は注射器用フロントアセンブリに関し、注射針 (4)と針基部材 (5)と接 続ノ、ブ (6)と保護キャップ (7)とを備え、上記の注射針 (4)は上記の針基部材 (5)に固定 され、上記の針基部材 (5)は上記の接続ノ、ブ (6)へ着脱可能に装着され、上記の接続 ハブ (6)は注射筒 (2)の先端へ固定される接続部 (17)を備え、上記の保護キャップ (7) は、注射針 (4)の周囲を覆う状態で着脱可能に装着される、注射器用フロントァセン プリであって、上記の注射針 (4)と上記の針基部材 (5)とが、上記の本発明 1の注射針 用接着剤 (19)により互いに固定されていることを特徴とする。
[0020] また、本発明 4は注射器用フロントアセンブリに関し、注射針 (4)と針基部材 (5)と接 続ノ、ブ (6)と保護キャップ (7)とを備え、上記の注射針 (4)は上記の針基部材 (5)に固定 され、上記の針基部材 (5)は上記の接続ノ、ブ (6)へ着脱可能に装着され、上記の接続 ハブ (6)は注射筒 (2)の先端へ固定される接続部 (17)を備え、上記の保護キャップ (7) は、注射針 (4)の周囲を覆う状態で着脱可能に装着される、注射器用フロントァセン プリであって、上記の注射針 (4)と上記の針基部材 (5)とが、上記の本発明 2の注射針 の接着方法により互いに固定されて 、ることを特徴とする。
[0021] 本発明 5は注射器に関し、注射筒 (2)の先端に針基部材 (5)が付設され、この針基 部材 (5)に注射針 (4)が固定され、この注射針 (4)の周囲を覆う状態に保護キャップ (7) が着脱可能に装着された注射器であって、上記の注射針 (4)と上記の針基部材 (5)と 力 上記の本発明 1の注射針用接着剤 (19)により互いに固定されていることを特徴と する。 [0022] 本発明 6は注射器に関し、注射筒 (2)の先端に針基部材 (5)が付設され、この針基 部材 (5)に注射針 (4)が固定され、この注射針 (4)の周囲を覆う状態に保護キャップ (7) が着脱可能に装着された注射器であって、上記の注射針 (4)と上記の針基部材 (5)と 力 上記の本発明 2の注射針の接着方法により互いに固定されていることを特徴とす る。
[0023] 上記の注射筒は、特定の形状や構造に限定されず、例えば 1室型のプレフィルドシ リンジゃ 2室型のプレフィルドシリンジであってもよぐ或いは未充填シリンジであって ちょい。
発明の効果
[0024] 本発明は上記のように構成され作用することから、次の効果を奏する。
[0025] 本発明 1では、接着剤の粘度が約 20000mPa ' s以上に設定されるので、変性脂肪 族エポキシ榭脂の含有量が少なく済み、硬化後に残存する変性脂肪族エポキシ榭 脂の未反応物を低減できる。
また本発明 2では、硬化温度が約 130°C以上の高温に設定されるので、接着剤が 変性脂肪族エポキシ榭脂を含有していても充分に反応が促進され、硬化後に残存 する変性脂肪族エポキシ榭脂の未反応物を低減できる。
これらの結果、本発明は接着剤に起因する異物の発生を抑制でき、注射器用フロ ントアセンブリや注射器の製造において歩留りを容易に向上することができる。
図面の簡単な説明
[0026] [図 1]本発明の第 1実施形態を示す 2室型プレフィルドシリンジの断面図である。
[図 2]第 1実施形態の注射器用フロントアセンブリの拡大断面図である。
[図 3]本発明の第 2実施形態を示す 1室型プレフィルドシリンジの断面図である。
[図 4]接着剤の粘度と異物発生率の関係を示す対比表 1である。
[図 5]接着剤の硬化温度と異物発生率の関係を示す対比表 2である。
符号の説明
[0027] 1…注射器 (2室型プレフィルドシリンジ、 1室型プレフィルドシリンジ）
2…注射筒
3…注射器用フロントアセンブリ 4…注射針
5· ··針基部材
6…接続ハブ
7…保護キャップ
17…接続部
19…注射針用接着剤 (エポキシ系接着剤）
発明を実施するための最良の形態
[0028] 以下、本発明の実施の形態を図面に基づき説明する。
図 1と図 2は本発明の第 1実施形態を示し、図 1は 2室型プレフィルドシリンジの断面 図、図 2は注射器用フロントアセンブリの拡大断面図である。
[0029] 図 1に示すように、この注射器 (1)は注射筒 (2)の先端に注射器用フロントアセンブリ ( 3)が固定してあり、このフロントアセンブリ (3)は、注射針 (4)と針基部材 (5)と接続ハブ（ 6)と保護キャップ (7)とを備える。
[0030] 上記の注射筒 (2)は、内部がフロント栓体 (8)とミドル栓体 (9)とエンド栓体 (10)により 前側の第 1室 (11)と後側の第 2室 (12)とに区画してある。この第 1室 (11)には粉末状の 医薬成分 (13)が収容してあり、第 2室 (12)には溶解液又は分散液 (14)が収容してある 。また、注射筒 (2)の側壁にはバイパス (15)が突設してある。エンド栓体 (10)をプランジ ヤー (16)で前進させるとミドル栓体 (9)が前進する。そしてこのミドル栓体 (9)が上記の バイパス (15)形成位置に達したときに、第 1室 (11)と第 2室 (12)とがこのバイパス (15)を 介して互いに連通し、溶解液 (14)が第 1室に流入して医薬成分 (13)が溶解又は分散 される。
[0031] 上記の接続ノヽブ (6)は接続部 (17)を備えており、この接続部 (17)が上記の注射筒 (2) の先端に外嵌され、保密状に確りと固定される。
図 1と図 2に示すように、この接続ノ、ブ (6)の先端には上記の針基部材 (5)が着脱可 能に螺着してあり、この針基部材 (5)の先端には揷通孔 (18)が透設してある。上記の 注射針 (4)は基端部がこの揷通孔 (18)に挿入され、エポキシ系接着剤 (19)で針基部 材 (5)に確りと固定してある。また、この針基部材 (5)には注射針 (4)の周囲を覆う状態 に上記の保護キャップ (7)が着脱可能に装着してある。 [0032] 上記のエポキシ系接着剤 (19)は、低温速硬化性のものからなり、具体的にはビスフ ェノール A型エポキシ樹脂を主成分とし、さらに変性脂肪族エポキシ榭脂と変性ポリ アミド榭脂と酸ィ匕チタンとを含有する。この接着剤の粘度は主に変性脂肪族エポキシ 榭脂の含有量で約 10000〜約 40000mPa ' sの範囲内に調整される力 この変性脂 肪族エポキシ榭脂の含有量を少なくして粘度を高くするのが好まし 、。これらのェポ キシ系接着剤 (19)は、約 120°C以上、好ましくは約 130°C以上に加熱して硬化してあ る。
[0033] 次に、上記の注射器 (1)の組立工程における滅菌処理の手順について説明する。
予め注射針 (4)を針基部材 (5)にエポキシ系接着剤 (19)で接着し、この針基部材 (5) を接続ノヽブ (6)の先端に螺着固定するとともに、注射針 (4)の周囲に保護キャップ (7) を装着して図 2に示す注射器用フロントアセンブリ (3)を^ aみ立てておく。
[0034] 次いでこのフロントアセンブリ (3)と、予め各室 (11 · 12)に医薬成分 (13)と溶解液又は 分散液 (14)を収容しておいた注射筒 (2)とを、無菌室内で所定温度の蒸気により湿熱 下で滅菌処理する。そして、この滅菌処理を終えて乾燥したのち、接続ノ、ブ (6)の接 続部 (17)を上記の注射筒 (2)の先端に外嵌固定するとともに、注射筒 (2)の後端にフィ ンガーグリップ (20)を外嵌固定して、注射器 (1)の組立てを完了する。なお図 1におい て、上記のエンド栓体 (10)の後方にプランジャー (16)が螺着固定してある力 製品とし てはこのプランジャー (16)を取外した状態で 1組にセットしてもよい。
[0035] 上記の注射器 (1)は、上記の滅菌処理ののち、或いは組付行程を完了したのち、上 記の注射針 (4)の先端や保護キャップ (7)の内面等に異物が付着して 、な 、か等の外 観検査が行われる。
[0036] 図 3は本発明の第 2実施形態を示す、 1室型プレフィルドシリンジの断面図である。
この注射器 (1)は注射筒 (2)の内部がフロント栓体 (8)とエンド栓体 (10)により薬液収 容室 (21)として外部力も保密状に区画してあり、この薬液収容室 (21)に注射薬剤 (22) が収容してある。
この第 2実施形態の注射器 (1)は、注射筒 (2)の先端にフロントアセンブリ (3)が付設 され、このフロントアセンブリ (3)が注射針 (4)と針基部材 (5)と接続ノヽブ (6)と保護キヤッ プ (7)とを備え、注射針 (4)と針基部材 (5)がエポキシ系接着剤 (19)で確りと固定してあ るなど、他の構成は上記の第 1実施形態と同様であるので、説明を省略する。
[0037] 上記の注射器 (1)は、組立工程において次の手順で滅菌処理がなされる。
最初に上記のフロントアセンブリ (3)を前記の第 1実施形態と同様に組み立てておき 、このフロントアセンブリ (3)の接続ノヽブ (6)を未充填の注射筒 (2)の先端に外嵌固定す るとともに、注射筒 (2)の後端にフィンガーグリップ (20)を外嵌固定する。
[0038] 次 、で、この状態で所定温度の蒸気により湿熱下で滅菌処理し、被滅菌処理物を 乾燥したのち、注射筒 (2)の薬液収容室 (21)に注射薬剤 (22)を収容し、エンド栓体 (10) で密封して注射器 (1)の組立てを完了する。そして、滅菌処理ののち或いは組付行 程を完了したのち、異物の付着が無いか等の外観検査が、上記の第 1実施形態と同 様に行われる。
[0039] なお、この第 2実施形態では、フロントアセンブリ (3)を未充填の注射筒 (2)の先端に 付設して滅菌処理を施したのち、注射筒 (2)内に注射薬剤 (22)を充填した。しかしな 力 本発明では、 1室型プレフィルドシリンジの場合に、上記の第 1実施形態と同様、 フロントアセンブリと充填済み注射筒とを滅菌処理したのち、これらを互いに組付けて よいことはいうまでもない。
実施例
[0040] 次に、上記の注射針と針基部材とを、接着条件を異ならせて接着したのち、滅菌処 理を行い、それぞれの場合の接着剤に起因する異物の発生を目視および拡大観察 により測定した。
用いた接着剤の配合は、ビスフエノール A型エポキシ榭脂 35〜50重量0 /0、変性脂 肪族エポキシ榭脂 10〜25重量％、変性ポリアミド榭脂 20〜35重量％、酸化チタン 1 0〜20重量％とした。
充填性の評価は、糸引きなどの外観不良の有無を目視で行い、外観不良の無いも のを〇印とし、さらに接着作業性に優れるものを©印とした。
滅菌処理は 121°Cで 20分以上の熱負荷をカ卩えて行い、滅菌後は機内を暖めなが ら真空と復圧を繰り返して被滅菌物を乾燥した。
[0041] (1)接着剤の粘度と異物発生率との関係
•実施例 1 · ··変性脂肪族エポキシ榭脂の含有量が 15〜25重量％の範囲内で接着 剤の粘度を 20000mPa' sに調整した。接着剤は、 120°Cで 20分間加熱して硬化さ せた。
滅菌後に測定した結果、異物の発生率は 0.1〜1.2%であった。
'実施例 2· ··変性脂肪族エポキシ榭脂の含有量が 10〜20重量％の範囲内で接着 剤の粘度を 30000mPa' sに調整した。接着剤は、 120°Cで 20分間加熱して硬化さ せた。
滅菌後に測定した結果、異物の発生率は 0.0〜0.5%であった。
•比較例 1 · ··変性脂肪族エポキシ榭脂の含有量が 15〜25重量％の範囲内で接着 剤の粘度を lOOOOmPa' sに調整した。接着剤は、 120°Cで 20分間加熱して硬化さ せた。
滅菌後に測定した結果、異物の発生率は約 1〜15%であった。
[0042] 上記の各実施例と比較例の測定結果を図 4の対比表 1に示す。
この測定結果力も明らかなように、接着剤の粘度が高くなつても、注射針と針基部 材との接着作業性に支障がなぐしかも、変性脂肪族エポキシ榭脂の含有量を少なく して接着剤の粘度を高くすることにより、接着剤に起因する異物の発生率を大幅に低 減でき、歩留りを大きく向上できることがわ力つた。
[0043] (2)接着剤の硬化温度と異物発生率との関係
'実施例 3· ··変性脂肪族エポキシ榭脂の含有量が 15〜25重量％の範囲内で接着 剤の粘度を lOOOOmPa' sに調整した。接着剤は、 130°Cで 20分間加熱して硬化さ せた。
滅菌後に測定した結果、異物の発生率は 0.0〜0.3%であった。
'実施例 4· ··変性脂肪族エポキシ榭脂の含有量が 15〜25重量％の範囲内で接着 剤の粘度を 20000mPa' sに調整した。接着剤は、 130°Cで 20分間加熱して硬化さ せた。
滅菌後に測定した結果、異物の発生率は皆無であった。
'実施例 5· ··変性脂肪族エポキシ榭脂の含有量が 10〜20重量％の範囲内で接着 剤の粘度を 30000mPa' sに調整した。接着剤は、 130°Cで 20分間加熱して硬化さ せた。 滅菌後に測定した結果、異物の発生率は皆無であった。
[0044] 上記の各実施例と前記の比較例 1の測定結果を図 5の対比表 2に示す。
この測定結果の実施例 3と比較例 1の対比力も明らかなように、変性脂肪族ェポキ シ榭脂の含有量や接着剤の粘度が同じであっても、硬化温度を高くすることにより接 着剤に起因する異物の発生率を大幅に低減でき、歩留りを大きく向上できることがわ かった。
また、実施例 4、 5と前記の実施例 1、 2や比較例 1との対比からも明らかなように、変 性脂肪族エポキシ榭脂の含有量を少なくして接着剤の粘度を高くするとともに硬化 温度を高くすることにより、異物の発生率を一層低減でき、歩留りをさらに向上できる ことがわかった。
[0045] 上記の各実施形態で説明した注射器やフロントアセンブリの形状、寸法、構造、材 質、接着剤の配合成分や配合比率、接着剤の硬化条件、滅菌処理の条件等は、本 発明の技術的思想を具体ィ匕するために例示したものであり、本発明の特許請求の範 囲内において種々の変更をカ卩ぇ得るものである。例えば、針基部材をステンレス鋼な どで形成してもよぐ接着剤の硬化温度や加熱時間、滅菌処理の温度や加熱時間な どについても、上記の実施例のものに限定されない。さらに上記の注射筒に充填さ れる注射薬剤は、特定の医薬品等に限定されな 、ことは 、うまでもな!/、。
産業上の利用可能性
[0046] 本発明は、注射針と針基部材との接着が容易でありながら、しかも接着剤に起因す る異物の発生を抑制して歩留りを向上できるので、例えば 1室型や 2室型のプレフィ ルドシリンジの注射器や、これに用いるフロントアセンブリに好適に用いられる力 他 の注射器にも適用できることは 、うまでもな!/、。

Claims

請求の範囲
[I] 変性脂肪族エポキシ榭脂を含有するエポキシ系接着剤カゝらなり、注射針 (4)の基端 部を注射筒 (2)先端の針基部材 (5)に接着する注射針用接着剤であって、粘度が約 2 OOOOmPa' s以上であることを特徴とする、注射針用接着剤。
[2] 上記の粘度が約 40000mPa' s以下である、請求項 1に記載の注射針用接着剤。
[3] 上記の変性脂肪族エポキシ榭脂の含有量が約 10〜約 25重量％である、請求項 1 または請求項 2に記載の注射針用接着剤。
[4] 上記の変性脂肪族エポキシ榭脂の含有量が約 20重量％以下である、請求項 3に 記載の注射針用接着剤。
[5] さらにビスフエノール A型エポキシ榭脂と変性ポリアミド榭脂と酸ィ匕チタンとを含有す る、請求項 1から 4のいずれか 1項に記載の注射針用接着剤。
[6] 注射針 (4)を注射筒 (2)先端の針基部材 (5)にエポキシ系接着剤 (19)で接着する注 射針の接着方法であって、
上記の接着剤 (19)を注射針 (4)と針基部材 (5)との間に充填したのち、この接着剤 (1
9)を約 130°C以上に加熱して硬化させることを特徴とする、注射針の接着方法。
[7] 上記の加熱温度が約 140°C以下である、請求項 6に記載の注射針の接着方法。
[8] 上記の硬化のための加熱時間が約 5〜約 30分である、請求項 6または請求項 7に 記載の注射針の接着方法。
[9] 上記の接着剤 (19)が、ビスフエノール A型エポキシ榭脂と変性脂肪族エポキシ榭脂 と変性ポリアミド榭脂と酸ィ匕チタンとを含有する、請求項 6から 8のいずれか 1項に記 載の注射針の接着方法。
[10] 上記の接着剤 (19)は、変性脂肪族エポキシ榭脂の含有量が約 10〜約 25重量％で ある、請求項 9に記載の注射針の接着方法。
[II] 上記の変性脂肪族エポキシ榭脂の含有量が約 20重量％以下である、請求項 10に 記載の注射針の接着方法。
[12] 注射針 (4)と針基部材 (5)と接続ハブ (6)と保護キャップ (7)とを備え、
上記の注射針 (4)は上記の針基部材 (5)に固定され、
上記の針基部材 (5)は上記の接続ノ、ブ (6)へ着脱可能に装着され、 上記の接続ノ、ブ (6)は注射筒 (2)の先端へ固定される接続部 (17)を備え、 上記の保護キャップ (7)は、注射針 (4)の周囲を覆う状態で着脱可能に装着される、 注射器用フロントアセンブリであって、
上記の注射針 (4)と上記の針基部材 (5)とが、前記の請求項 1から 5の 、ずれか 1項 に記載の注射針用接着剤 (19)により互いに固定されていることを特徴とする、注射器 用フロントアセンブリ。
[13] 注射針 (4)と針基部材 (5)と接続ハブ (6)と保護キャップ (7)とを備え、
上記の注射針 (4)は上記の針基部材 (5)に固定され、
上記の針基部材 (5)は上記の接続ノ、ブ (6)へ着脱可能に装着され、
上記の接続ノ、ブ (6)は注射筒 (2)の先端へ固定される接続部 (17)を備え、 上記の保護キャップ (7)は、注射針 (4)の周囲を覆う状態で着脱可能に装着される、 注射器用フロントアセンブリであって、
上記の注射針 (4)と上記の針基部材 (5)とが、前記の請求項 6から 11の 、ずれか 1 項に記載の注射針の接着方法により互いに固定されていることを特徴とする、注射 器用フロントアセンブリ。
[14] 注射筒 (2)の先端に針基部材 (5)が付設され、この針基部材 (5)に注射針 (4)が固定 され、この注射針 (4)の周囲を覆う状態に保護キャップ (7)が着脱可能に装着された注 射器であって、
上記の注射針 (4)と上記の針基部材 (5)とが、前記の請求項 1から 5の 、ずれか 1項 に記載の注射針用接着剤 (19)により互いに固定されていることを特徴とする、注射器
[15] 注射筒 (2)の先端に針基部材 (5)が付設され、この針基部材 (5)に注射針 (4)が固定 され、この注射針 (4)の周囲を覆う状態に保護キャップ (7)が着脱可能に装着された注 射器であって、
上記の注射針 (4)と上記の針基部材 (5)とが、前記の請求項 6から 11の 、ずれか 1 項に記載の注射針の接着方法により互いに固定されていることを特徴とする、注射
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