WO2004037329A1

WO2004037329A1 - シリンジ、キャップおよびプレフィルドシリンジの製造方法

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Publication number: WO2004037329A1
Application number: PCT/JP2003/013540
Authority: WO
Inventors: Hideaki Kito; Kouichi Tachikawa
Original assignee: Terumo Kabushiki Kaisha
Priority date: 2002-10-24
Filing date: 2003-10-23
Publication date: 2004-05-06
Also published as: US20060106349A1; EP1563863A1; AU2003275607A1

Description

シリンジ、 )製造方法

技術分野本発明は、シリンジ、キャップおよび該キャップを備えたプレフィルド明

シリンジの製造方法に関する。書背景技術医療現場では、シリンジ、注射針、カテーテル、輸液セット等の各種医療器具同士を接続して使用することがある。この接続の方法には、例えば、一方の医療器具の端部に設けられたメスコネクタの内腔部に、他方の医療器具の端部に設けられたォスコネクタが備えるォステ一パ部を嵌合させる方法がある。また、メスコネクタの中には、その外周面にネジ溝（メス側螺合部）が形成されたものがあり、これに対応して、ォスコネクタにも、ォステ一パ部の外周部に、メスコネクタのネジ溝に螺合するネジ山（ォス側螺合部）が形成された接続部材が設けられたものがある。これにより、メスコネクタとォスコネクタとの接続をより強固なものとすることができる（例えば、実公平 2— 1 9 3号公報参照。）。ところが、このような構成のォスコネクタでは、接続部材が固定され、ォスコネクタの軸方向に沿って相対的に移動不可能となっている（実公平 2— 1 9 3号公報の第 1図参照）か、または、接続部材がォスコネクタの軸方向に沿って相対的に若干移動可能となっている程度（実公平 2— 1 9 3号公報の第 2図参照）である。このため、外周面にネジ部が形成されていないメスコネクタをォステーパ部に接続しょうとすると、接続部材が邪魔になり、これらの接続を確実に行えない場合がある。

かかる問題点を解決するォスコネクタとして、接続部材をォスコネクタの軸方向に沿って相対的に移動可能とし、ォステ一パ部全体を露出し得るよう構成したものがある（例えば、特開平 7— 1 4 8 2 7 1号公報参照。）。

このォスコネクタでは、所定の操作、すなわち、接続部材（ロックナット部分 3 ) をォステーパ部（雄ルアー部分 5 ) を中心として相対的に所定角度回転させる操作を行うことにより、接続部材をォスコネクタの軸方向に沿って相対的に移動させることができるようになる。そして、接続部材をォステーパ部から離間する方向へ移動させることにより、ォステ一パ部全体を露出させることができる。なお、ここで使用した符号は、特開平 7—1 4 8 2 7 1号公報に記載の符号である。

ところが、このようなォスコネクタでは、所定の操作を行わない限り、接続部材をォスコネクタの軸方向に沿って相対的に移動させることができないため、ォステ一パ部を露出させる操作を行うのが極めて煩雑である。

また、接続部材は、ォステ一パ部を露出させた状態で固定されないので、外周面にネジ溝が形成されていないメスコネクタをォステーパ部に接続する操作を行う際に、接続部材がォスコネクタの軸方向に沿って移動してしまい、やはり、この操作の邪魔となってしまう場合がある。ところで、医療器具の中でも、特に、シリンジは、頻繁に使用されるものであり、各種医療器具との確実な接続が可能なものが要求されている。

また、滅菌されたミ (容器）内に、無菌的に液状製剤が充填されたプレ

：は、その液体排出部（口部）の外周部に、ロックアダプタを備えたものが開示されている（例えば、特開平 8— 1 2 6 7 0 1号公報参照）。

このロックアダプタは、その内周面にネジ部が形成されており、このネジ部と、例えば、チューブ（管体）が接続されているコネクタ（接続具）のネジ部とが螺合するよう構成されている。この螺合により、プレフィルドシリンジがコネクタと接続することができる。そして、コネクタを介して、予め充填された液状製剤をチューブへ注入することができる。

さて、ロックアダプタを備えたプレフィルドシリンジには、液体排出部を密閉（封止）するキャップが存在しないという問題があった。このため、のプンジをコネクタに接続する際、液体排出部が長時間外気（空気）にさらされることとなり、この液体排出部が細菌に汚染されるおそれがあった。発明の開示

本発明の第 1の目的は、外周面にメス側螺合部を備えるメスコネクタ、および、これを備えないメスコネクタのいずれをも容易かつ確実に接続し得るシリンジを提供することにある。本発明の第 1の目的は、下記（1 ) 〜（1 2 ) の本発明により達成される。

( 1 ) 先端部に、第 1のメスコネクタおよび外周面にメス側螺合部を備える第 2のメスコネクタに択一的に接続可能なシリンジであつて、

先端部に前記第 1のメスコネクタの内腔部および前記第 2のメスコネクタの内腔部に嵌合するォステ一パ部を備え、内部に液体が通過可能な流路が形成された口部と、

該ロ部の外周部に、前記口部の軸方向に沿って相対的に移動可能に設けられ、前記メス側螺合部に螺合するォス側螺合部を内周面に備えるロックアダプタとを有し、

前記ロックアダプタは、前記ォステ一パ部を前記第 1のメスコネクタの内腔部に嵌合させる操作を行う際に、基端側の退避位置まで退避可能であるよう構成されていることを特徴とするシリンジ。

( 2 ) 先端部に、第 1のメスコネクタおよび外周面にメス側螺合部を備える第 2のメスコネクタに択一的に接続可能なシリンジであって、

該ロ部の外周部に、前記口部を中心として相対的に回転可能、かつ、前記口部の軸方向に沿って相対的に移動可能に設けられ、前記メス側螺合部に螺合するォス側螺合部を内周面に備える口ックアダプタとを有し、

前記ロックァダプタは、前記ォステ一パ部を前記第 1のメスコネクタの内腔部に嵌合させる操作を行う際に、基端側の退避位置まで退避可能であるよう構成されていることを特徵とするシリンジ。

(3) 前記退避位置より先端側に、前記ロックアダプタが前記口部を中心として相対的に回転可能な回転可能位置を有する上記（2) に記載のシリンジ。

(4) 前記ロックアダプタは、前記退避位置にあるとき、前記口部に固定されるよう構成されている上記（1) ないし（3) のいずれかに記載のシリンジ。

(5) 前記ロックアダプタが前記退避位置にあるとき、前記ォステーパ部は、前記ロックアダプタの先端から 7. 5 mm以上突出する上記（1) ないし（4) のいずれかに記載のシリンジ。

(6) 前記ロックアダプタが前記口部の先端側にあるとき、前記ロックァダプ夕が前記口部に固定される先端側固定位置を有する上記（1) ないし（5) のいずれかに記載のシリンジ。

(7) 前記退避位置より先端側に、前記ロックアダプタが前記口部を中心として相対的に回転可能な回転可能位置を有し、

前記先端側固定位置は、前記回転可能位置より前記口部の先端側にある上記（6) に記載のシリンジ。

(8) 前記ロックアダプタが前記先端側固定位置にあるとき、前記ォステ一パ部は、前記ロックアダプタの先端から 2. 1mm以上突出する上記（6) または（7) に記載のシリンジ。

(9) 前記ロックアダプタは、前記口部の軸方向に沿って相対的に 5. 4m m以上移動可能である上記（1) ないし（8) のいずれかに記載のシリンジ。

(10) 前記口部の内径（平均）は、 1. 2mm以上である上記（1) ないし（9) のいずれかに記載のシリンジ。 (11) 前記口部の長さは、 1 6〜 2 0 mmである上記（ 1 ) ないし (10) のいずれかに記載のシリンジ。

(12) 先端部に前記口部および前記ロックアダプタを備える外筒と、該外筒内で摺動し得るガスケットとを有し、

前記ガスケットを前記外筒内の先端に位置させたとき、前記外筒と前記ガスケットとで画成される空間の容積が 0. lmL以下である上記（1) ないし（11) のいずれかに記載のシリンジ。

本発明の第 2の目的は、ロックアダプタを備えたプレフィルドシリンジに装着することができ、滅菌処理後のシリンジ外筒の口部周辺を滅菌状態に保つことができるキャップを提供することにある。また、該キャップを用いたプレフィルドシリンジの製造方法を提供することにある。

本発明の第 2の目的は、下記（13) 〜（16) の本発明により達成される。

(13) 先端に突出形成され、先端部にォステ一パ部を有する口部と、該ロ部の外周部に、前記口部の軸方向に沿って相対的に移動可能に設けられ、内周面にォス側螺合部を有するロックアダプタとを備えるシリンジ外筒の前記口部に装着されるキャップであって、

内腔部と、外周面に形成され、前記ォス側螺合部と螺合するメス側螺合部とを有する有底筒状のキヤップ本体と、

弾性材料で構成され、前記キヤップ本体の内腔部に設けられたパッキンとを備え、

前記キャップ本体を前記口部に装着したとき、前記内腔部の内周面の少なくとも一部が全周に渡り前記ォステーパ部に密着するよう構成されていることを特徴とするキャップ。

(14) 前記内腔部の内周面が前記ォステーパ部に密着した際、前記パッキンは、前記内腔部の端面と前記口部の先端とにより挟持されて、前記口部を液密的に封止する上記（13) に記載のキャップ。

(15) 先端に突出形成され、先端部にォステ一パ部を有する口部と、該ロ部の外周部に、前記口部の軸方向に沿って相対的に移動可能に設けられ、内周面にォス側螺合部を有するロックアダプタとを備えるシリンジ外筒と、前記口部に装着された上記（13) または（14) に記載のキャップと、前記シリンジ外筒に充填された液状製剤とを備えるプレフィルドシリンジを製造する方法であって、

前記シリンジ外筒および前記キヤップをそれぞれ滅菌し、

次いで、無菌環境下で、前記キャップを前記口部に装着し、

その後、無菌環境下で、前記液状製剤を前記シリンジ外筒に充填することを特徵とするプレフィルドシリンジの製造方法。

(16) 先端に突出形成され、先端部にォステ一パ部を有する口部と、該ロ部の外周部に、前記口部の軸方向に沿って相対的に移動可能に設けられ、内周面にォス側螺合部を有するロックアダプタとを備えるシリンジ外筒と、前記口部に装着された上記（13) または（14) に記載のキャップと、前記シリンジ外筒に充填された液状製剤とを備えるプレフィルドシリンジを製造する方法であって、

前記キャップを前記口部に装着し、この状態で滅菌し、

その後、無菌環境下で、前記液状製剤を前記シリンジ外筒に充填することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。図面の簡単な説明

図 1は、本発明のシリンジの第 1実施形態の半縦断面図である。

図 2は、図 1に示すシリンジの先端部の部分縦断面図（ロックアダプタが回転可能位置にある状態を示す）である。

図 3は、図 1に示すシリンジの先端部の部分縦断面図（ロックアダプタが退避位置にあり、第 1のメスコネクタを接続した状態を示す）である。

図 4は、図 1に示すシリンジの先端部の部分縦断面図（ロックアダプタが先端側固定位置にあり、第 2のメスコネクタを接続した状態を示す）である。

図 5は、本発明のシリンジの第 2実施形態の半縦断面図である。

図 6は、図 5に示すシリンジの先端部の部分縦断面図である。

図 7は、図 5に示すシリンジの先端部の部分縦断面図（ロックアダプタが退避位置にあり、第 1のメスコネクタを接続した状態を示す）である。

図 8は、図 5に示すシリンジの先端部の部分縦断面図（ロックアダプタが先端側固定位置にあり、第 2のメスコネクタを接続した状態を示す）である。

図 9は、図 6中の A_ A線断面図である。

図 1 0は、本発明のキャップの実施形態を示す半縦断面図である。

図 1 1は、本発明のキャップの実施形態を示す半縦断面図である。

図 1 2は、図 1 0に示すキヤップを装着した状態（

面図である。

図 1 3は、プレフィルドシリンジの部分縦断面図である _t 発明を実施するための最良の形態

以下、本発明のシリンジ、キャップおよび該キャップを備えたプレフィルドシリンジの製造方法を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。まず始めに、本発明のシリンジについて説明する。

<第 1実施形態 >

図 1は、本発明のシリンジの第 1実施形態の半縦断面図、図 2〜図 4は、それぞれ、図 1に示すシリンジの先端部の部分縦断面図である。なお、説明の都合上、図 1〜図 4 (図 5〜図 8も同様）において、外筒本体の口部の側を「先端」、その反対側を「基端」という。

図 1に示すシリンジ 1は、外筒（シリンジ外筒） 2と、外筒 2内で摺動し得るガスケット 3と、ガスケット 3を移動操作する押し子（プランジャロッド） 4とを備えている。ガスケット 3は、押し子 4の先端に連結されている。

外筒 2は、有底筒状の外筒本体 2 1を有し、その先端部には、外筒本体 2 1の胴部に対し縮径した口部 2 2がー体的に形成されている。

この口部 2 2の内部には、液体が通過可能な流路 2 2 1が形成され、外筒本体 2 1の内腔部（後述する空間 2 4 ) と連通している。

この口部 2 2は、その先端部にォステ一パ部 2 2 2を備えており、口部 2 2の外周部には、ロックアダプタ（接続部材） 2 3が設けられている。なお、口部 2 2およびロックアダプタ 2 3の構成については、後に詳述する。

外筒 2 (外筒本体 2 1 ) の基端外周には、板状のフランジ 2 5がー体的に形成されている。押し子 4を外筒 2に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ 2 5に指を掛けて操作を行うことができる。

外筒 2および後述するロックアダプタ 2 3の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフイン、ポリスチレン、ポリ一（4ーメチルペンテン一 1 ) 、ポリカーボネート、ァクリル樹脂、アクリロニトリル一ブタジエン一スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレ一ト等のポリエステル、ブタジエン一スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン 6、ナイロン 6 · 6、ナイロン 6 · 1 0、ナイロン 1 2 ) 、エチレン一ビニルアルコール共重合体、ポリアリルスルホン、ポリエーテルスルホン、メタクリル—スチレン共重合体、ポリアリレ一ト、スチレン一アクリロニトリル共重合体のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリォレフィン、ポリエステル、ポリ一（4ーメチルペンテン一 1 ) のような樹脂が好ましい。

なお、外筒 2およびロックアダプタ 2 3の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

また、外筒 2の外周面には、目盛り 2 6が形成されている（図 1参照）。これにより、シリンジ 1内の液体の液量を把握することができる。

このような外筒 2 (外筒本体 2 1 ) 内には、弾性材料で構成されたガスケット 3が収納されている。ガスケット 3の外周部には、複数のリング状の突部 3 1、 3 2が全周にわたって形成されている。この突部 3 1、 3 2が外筒 2の内周面 2 0に対し密着しつつ摺動することで、気密性（液密性）をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。本実施形態では、ガスケット 3の長手方向に沿って 2つの突部 3 1、 3 2が形成されている。すなわち、ガスケット 3の基端部と先端部のそれぞれに、突部 3 1、 3 2が形成されている。

なお、本発明では、突部 3 1、 3 2の形成位置や個数、断面形状等は、これに限定されるものではない。

また、ガスケット 3には、その基端面に開放する中空部が形成されている。この中空部には、後述する押し子 4のヘッド部が揷入（嵌入）される。

ガスケット 3の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン一ブタジエンゴム、シリコ一ンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ォレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマ一、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

なお、ガスケット 3は、例えば、樹脂材料で構成された芯部（図示せず）を有し、この芯部の外周を覆うように弾性材料が配置された構成のものでもよい。この場合には、芯に、中空部が形成されることとなる。

さらに、ガスケット 3の全体または一部が樹脂でラミネートされたものを用いてもよい。ラミネートに用いる樹脂としては、例えば、ポリテトラフルォロエチレン（P T F E) 、テトラフルォロエチレン一ペルフルォロエチレン共重合体（P F A) 、エチレン—テトラフルォロエチレン共重合体（E T F E) 、テトラフルォロエチレン一へキサフルォロプロピレン共重合体 ( F E P) 等のフッ素樹脂や高分子量ポリエチレン等が挙げられる。

このようなガスケット 3には、ガスケット 3を外筒 2内で長手方向に移動操作する押し子 4が連結（装着）されている。

押し子 4は、主に、横断面が十文字状の板片で構成される本体部 4 0を有し、その先端には板部材 4 1が、基端にはフランジ状（板状）の指当て部 4 2が、それぞれ本体部 4 0と一体的に形成されている。この指当て部 4 2を指等で押圧することにより押し子 4を先端方向へ移動操作する。

また、本体部 4 0の先端には、ガスケット 3の中空部内に揷入され、ガスケット 3と連結されるヘッド部（連結部）が形成されている。このヘッド部をガスケット 3の中空部に挿入、嵌合させることにより、ガスケット 3と押し子 4とが連結される。

押し子 4の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ— ( 4ーメチルペンテン一 1 ) 、ポリ力一ポネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル一ブタジエン一スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジェン一スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン 6、ナイロン 6 · 6、.ナイロン 6 · 1 0、ナイロン 1 2 ) のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリ一 ( 4ーメチルペンテン— 1 ) のような樹脂が好ましい。

このように、ガスケット 3と押し子 4との連結が嵌合構造によりなされているため、これらの連結を確実に行うことができ、押し子 4の操作に伴いガスケット 3と押し子 4とが離脱することもなく、また、ガスケット 3に対する押し子 4の着脱操作も容易に行うことができる。

なお、本発明において、ガスケット 3と押し子 4との連結構造は、嵌合以外のもの、例えば、接着、融着等の固着、螺合等であってもよい。

このシリンジ 1では、ガスケット 3と外筒 2とで画成される空間 24 (口部 2 2の流路 221を含む）内に、液体が収納される。空間 24の容積は、特に限定されないが、ガスケット 3を移動させ、外筒 2内の先端に位置させたときの容積 (デッドボリューム）が、 0. lmL以下であるのが好ましく、 0. 07mL以下であるのがより好ましい。これにより、特に、液体として高価な薬液を用いる場合には、高価な薬液を無駄にすることなく、その有効利用を図ることができる。

このようなシリンジ 1は、その先端部に、図 3に示すような第 1のメスコネク夕 9、および、図 4に示すような外周面にネジ溝（メス側螺合部） 101が形成された第 2のメスコネクタ 10を択一的に接続することができる。以下、この点 (特徴）について、詳細に説明する。

前述したように、外筒本体 21の先端部には、口部 22が外筒本体 21と一体的に形成され、口部 22の外周部には、ロックアダプタ 23が設けられている。口部 22は、その先端部に、外径および内径が先端方向に向かって漸減するォステ一パ部 222を備えている。このォステーパ部 222は、第 1のメスコネクタ 9の内腔部 91および第 2のメスコネクタ 10の内腔部 102に嵌合する。このォステ一パ部 222のテ一パの勾配は、特に限定されないが、例えば、 4Z100〜8Z100程度とされ、より好ましくは 6Z100である。口部 22の内径（平均）は、特に限定されないが、 1. 2mm以上であるのが好ましく、 1. 5〜2. 5mm程度であるのがより好ましい。また、口部 22の長さ（図 2中、長さ L) も、特に限定されないが、 16〜2 Omm程度であるのが好ましく、 1 7〜 1 8 . 5 mm程度であるのがより好ましい。口部 2 2の寸法を前記範囲に設定することにより、シリンジ 1のデッドポリユームをより少なくすることができる。

ロックアダプタ 2 3は、口部 2 2を中心として相対的に回転可能、かつ、口部 2 2の軸方向に沿って相対的に移動可能とされている。このロックアダプタ 2 3 の内周面には、第 2のメスコネクタ 1 0のネジ溝（メス側螺合部） 1 0 1に螺合するネジ山（ォス側螺合部） 2 3 2が形成されている。

また、ロックアダプタ 2 3の外周面には、その軸方向に沿って、複数のリブ（凸部） 2 3 3が形成されている。このリブ 2 3 3は、ロックアダプタ 2 3を指等で把持して回転操作する際に、滑るのを防止する機能を有している。

第 2のメスコネクタ 1 0は、その内腔部 1 0 2にォステーパ部 2 2 2が嵌合し、かつ、そのネジ溝 1 0 1にロックアダプタ 2 3のネジ山 2 3 2が螺合することにより、シリンジ 1の先端部に接続される（図 4参照）。

一方、第 1のメスコネクタ 9は、その内腔部 9 1にォステ一パ部 2 2 2が嵌合することにより、シリンジ 1の先端部に接続される（図 3参照）。ここで、ォステーパ部 2 2 2付近の外周部にロックアダプタ 2 3が存在すると、ォステ一パ部 2 2 2を第 1のメスコネクタ 9の内腔部 9 1に嵌合させる操作を行う際に、ロックアダプタ 2 3が邪魔になり、その操作を確実に行うことができない場合がある。

そこで、本発明では、ォステ一パ部 2 2 2を第 1のメスコネクタ 9の内腔部 9 1に嵌合させる操作を行う際に、その操作に邪魔にならない基端側の位置までロックアダプタ 2 3を退避可能とし、力、つ、この退避位置（図 3に示す位置）で口部 2 2に固定されるよう構成した。これにより、ォステーパ部 2 2 2を第 1 のメスコネクタ 9の内腔部 9 1へ嵌合させる操作、すなわち、第 1のメスコネクタ 9をシリンジ 1の先端部へ接続する操作を容易かつ確実に行うことができる。

ロックアダプタ 2 3の基端部内周面には、その中心軸に向かって突出するリング状の突部 2 3 1が形成されており、口部 2 2の基端側外周面には、その軸方向に沿って外側に向かって突出する複数（本実施形態では、 4本）のリブ 2 2 3が形成されている。

退避位置では、ロックアダプタ 2 3の突部 2 3 1 (内周面の一部）が各リブ 2 2 3に圧接することにより、ロックアダプタ 2 3が口部 2 2に固定される。すなわち、ロックアダプタ 2 3は、退避位置において、口部 2 2に嵌合により固定される。このような構成により、ロックアダプタ 2 3を口部 2 2へ固定する操作を確実に行うことができるとともに、これらの固定を解除する操作を行う際には、その解除操作を容易に行うことができる。また、このような構成とすることにより、例えば、リブ 2 2 3の設置数や幅等を適宜設定することにより、ロックアダプタ 2 3の口部 2 2への固定力（嵌合力）を容易に調整することができるという利点もある。

また、複数のリブ 2 2 3は、口部 2 2の周方向に沿って、ほぼ等間隔で設けられている。これにより、ロックアダプタ 2 3の口部 2 2の周方向への固定をより均等（均一）に行うことができるので、これらをより安定的に固定することがでさる。

このようなリブ 2 2 3の先端部は、その高さが先端方向に向かって漸減している。すなわち、リブ 2 2 3の先端面は、傾斜面を構成している。これにより、ロックアダプタ 2 3を退避位置へ移動させる操作を行う際には、ロックアダプタ 2 3の突部 2 3 1がリブ 2 2 3の縁部に引つかかることなく、その操作をより円滑に行うことができる。

なお、このような退避位置において、ロックアダプタ 2 3が固定されないよう構成されていてもよい。

また、退避位置におけるロックアダプタ 2 3の口部 2 2に対する固定力は、特に限定されないが、例えば、シリンジ 1 (口部 2 2 ) の先端側を鉛直下方に向けた状態で、ロックアダプタ 2 3がその自重により移動しない程度またはそれ以上の力とされる。これにより、ロックアダプタ 2 3が退避位置から容易に移動することを防止することができる。

ロックアダプタ 2 3が退避位置にあるとき、ォステ一パ部 2 2 2のロックアダプタ 2 3の先端からの突出長さ（図 3中、長さ A) は、 7 . 5 mm以上であるのが好ましく、 7 . 5〜9 . 0 mm程度であるのがより好ましい。突出長さが短すぎると、第 1のメスコネクタ 9の長さ（全長）等によっては、ォステーパ部 2 2 2の第 1のメスコネクタ 9の内腔部 9 1への嵌合を確実に行うことができない場合があり、一方、突出長さを前記上限値を超えて長くすると、シリンジ 1の全長が大きくなり過ぎ好ましくない。

また、シリンジ 1は、この退避位置より先端側に、ロックアダプタ 2 3が口部 2 2を中心として回転可能な回転可能位置（図 2参照）を有している。すなわち、各図に示すように、口部 2 2には、リブ 2 2 3が設けられていない部分が存在し、この部分にロックアダプタ 2 3の突部 2 3 1が位置する状態では、ロックアダプタ 2 3が口部 2 2を中心として相対的に回転可能となっている。さらに、シリンジ 1は、この回転可能位置より先端側に、ロックアダプタ 2 3 が口部 2 2に固定される先端側固定位置（図 4参照）を有している。

ロックアダプタ 2 3が回転可能位置にある状態で、第 2のメスコネクタ 1 0の内腔部 1 0 2にォステーパ部 2 2 2を嵌合させ、ネジ溝 1 0 1にネジ山 2 3 2を螺合させることにより、第 2のメスコネクタ 1. 0をシリンジ 1の先端部に接続することができるが、さらに、ロックアダプタ 2 3を先端側固定位置へ移動させ、第 2のメスコネクタ 1 0の基端がロックアダプタ 2 3のより奥側に位置するようにして、第 2のメスコネクタ 1 0をシリンジ 1の先端部に接続すること（図 4参照）により、これらの接続をより強固なものとすることができる。

ォステ一パ部 2 2 2より基端側の口部 2 2の外周面には、その軸方向に沿って外側に向かって突出する複数（本実施形態では、 4本）のリブ 2 2 6が形成されている。

先端側固定位置では、ロックアダプタ 2 3の突部 2 3 1 (内周面の一部）が各リブ 2 2 6に圧接することにより、ロックアダプタ 2 3が口部 2 2に固定される。すなわち、ロックアダプタ 2 3は、先端側固定位置において、口部 2 2に嵌合により固定される。このような構成により、ロックアダプタ 2 3を口部 2 2 へ固定する操作を容易かつ確実に行うことができる。また、このような構成とすることにより、例えば、リブ 2 2 6の設置数や幅等を適宜設定することにより、ロックアダプタ 2 3の口部 2 2への固定力（嵌合力）を容易に調整することができるという利点もある。

また、複数のリブ 2 2 6は、口部 2 2の周方向に沿って、ほぼ等間隔で設けられている。これにより、ロックアダプタ 2 3の口部 2 2の周方向への固定をより均等（均一）に行うことができるので、これらをより安定的に固定することがでさる。

このようなリブ 2 2 6の基端部は、その高さが基端方向に向かって漸減している。すなわち、リブ 2 2 6の基端面は、傾斜面を構成している。これにより、ロックアダプタ 2 3を先端側固定位置へ移動させる操作を行う際には、ロックアダプタ 2 3の突部 2 3 1がリブ 2 2 6の縁部に引つかかることなく、その操作をより円滑に行うことができる。

また、先端側固定位置における口ックアダプタ 2 3の口部 2 2に対する固定力は、シリンジ 1 (口部 2 2 ) の基端側を鉛直下方に向けた状態で、ロックァダプ夕 2 3がその自重により移動しない程度またはそれ以上の力とされる。

特に、先端側固定位置におけるロックアダプタ 2 3の口部 2 2に対する固定力は、第 2のメスコネクタ 1 0をシリンジ 1の先端部に接続した状態で、外筒本体 2 1および第 2のメスコネクタ 1 0をそれぞれ把持して、外筒本体 2 1を第 2のメスコネクタ 1 0に対し相対的に回転させたとき、外筒本体 2 1に追従してロックアダプタ 2 3が回転する程度またはそれ以上の力とするのが好ましい。これにより、シリンジ 1の先端部と第 2のメスコネクタ 1 0との接続を解除する操作をより容易に行うことができる。

ロックアダプタ 2 3が先端側固定位置にあるとき、ォステ一パ部 2 2 2のロックアダプタ 2 3の先端からの突出長さ（図 4中、長さ B) は、 2 . 1 mm以上であるのが好ましく、 2 . l ~ 3 mm程度であるのがより好ましい。突出長さを前記範囲とすることにより、第 2のメスコネクタ 1 0のシリンジ 1の先端部への接続を、より確実に行うことができる。

このようなシリンジ 1は、ロックアダプタ 2 3が退避位置より基端側へ移動するのを規制する移動規制手段 5、および、ロックアダプタ 2 3が口部 2 2から離脱するのを防止する離脱防止手段 6を有している。以下、これらの移動規制手段 5および離脱防止手段 6について、それぞれ説明する。

口部 2 2は、その基端部において外径が拡径する拡径部 2 2 4 aを有しており、この拡径部 2 2 4 aの外周面には、リブ 2 2 3に連続して、リブ 2 2 3とほぼ等しい高さを有するリブ 2 2 4 bが形成されている。拡径部 2 2 4 aの外径は、口部 2 2の外径より大きいので、リブ 2 2 3とリブ 2 2 4 bとの境界部分には段差部 2 2 5が形成されている。このため、ロックアダプタ 2 3を退避位置より基端側へ移動しょうとすると、段差部 2 2 5にロックアダプタ 2 2 3の基端が当接し、それ以上、基端側 (外筒本体 2 1側）へ移動するのが規制（阻止）される。

すなわち、本実施形態では、段差部 2 2 5により移動規制手段 5が構成されている。

また、口部 2 2のォステーパ部 2 2 2の基端側（本実施形態では、リブ 2 2 6 の先端付近）には、段差部 2 2 7が形成されている。このため、ロックアダプタ 2 3をシリンジ 1の先端側（先端側固定位置より先端側）へ移動しようとすると、段差部 2 2 7にロックアダプタ 2 2 3の突部 2 3 1の先端が当接し、それ以上、先端側へ移動するのが規制（阻止）される。これにより、ロックアダプタ 2 3が口部 2 2から離脱するのが防止される。

すなわち、本実施形態では、段差部 2 2 7およびロックアダプタ 2 3の突部 2 3 1により離脱防止手段 6が構成されている。このような離脱防止手段 6を設けることにより、シリンジ 1の先端部に第 2のメスコネクタ 1 0を接続した状態から、第 2のメスコネクタ 1 0がロックアダプタ 2 3ごと、口部 2 2から離脱してしまうのを防止することができる。

このように、ロックアダプタ 2 3は、その基端が段差部 2 2 5に当接する位置と、突部 2 3 1の先端が段差部 2 2 7に当接する位置との間で、口部 2 2の軸方向に沿って相対的に移動可能となっている。

この移動距離は、特に限定されないが、 5 . 4 mm以上であるのが好ましく、 5 . 4〜6 . 9 mm程度であるのがより好ましい。移動距離が短すぎると、ロックアダプタ 2 3の長さ（全長）等によっては、ロックアダプタ 2 3を退避位置にしたとき、ォステーパ部 2 2 2を十分にロックアダプタ 2 3から露出させることができない場合があり、一方、突出長さを前記上限値を超えて長くすると、シリンジ 1の全長が大きくなり過ぎ好ましくない。

次に、本実施形態におけるシリンジ 1の使用方法の一例について説明する。

[ 1 ] 第 1のメスコネクタ 9を接続する場合

まず、ロックアダプタ 2 3を一方の手で把持し、外筒本体 2 1を他方の手で把持して、外筒本体 2 1を固定した状態で、ロックアダプタ 2 3を外筒本体 2 1に向かって移動させる。これにより、ロックアダプタ 2 3は、退避位置に移動する。

退避位置では、口ックアダプタ 2 3の突部 2 3 1が各リブ 2 2 3に圧接して、ロックアダプタ 2 3が口部 2 2に嵌合により固定される。

次に、この状態で、一方の手で第 1のメスコネクタ 9を把持して、その内腔部 9 1にシリンジ 1のォステーパ部 2 2 2を挿入、嵌合させる。これにより、第 1 のメスコネクタ 9をシリンジ 1の先端部に接続することができる。

なお、このとき、ロックアダプタ 2 3は、退避位置にあるので、邪魔になることなく、ォステ一パ部 2 2 2'を第 1のメスコネクタ 9の内腔部 9 1に嵌合させる操作を確実に行うことができる。

[ 2 ] 第 2のメスコネクタ 1 0を接続する場合

まず、口ックアダプタ 2 3をシリンジ 1の先端側に移動させて、突起 2 3 1を各リブ 2 2 6に圧接させ、ロックアダプタ 2 3を口部 2 2に嵌合固定する。次に、一方の手でロックアダプタ 2 3、他方の手で第 2のメスコネクタ 1 0を把持して、第 2のメスコネクタ 1 0の内腔部 1 0 2にシリンジ 1のォステ一パ部 2 2 2を揷入しつつ、ロックアダプタ 2 3を回転させる。このとき、ロックアダプタ 2 3は、口部 2 2に嵌合固定されているので、ロックアダプタ 2 3の回転操作を行うと、シリンジ 1全体が回転する。これにより、第 2のメスコネクタ 1 0の内腔部 1 0 2にォステーパ部 2 2 2が嵌合するとともに、第 2のメスコネクタ 1 0のネジ溝 1 0 1にロックアダプタ 2 3のネジ山 2 3 2が螺合して、第 2のメスコネクタ 1 0をシリンジ 1の先端部に接続することができる。

ぐ第 2実施形態 >

図 5は、本発明のシリンジの第 2実施形態の半縦断面図、図 6〜図 8は、それぞれ、図 5に示すシリンジの先端部の部分縦断面図、図 9は、図 6中の A— A線断面図である。

以下、これらの図を参照して本発明のシリンジの第 2実施形態について説明するが、前述した第 1実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、外筒の口部および口ックアダプタの構成が異なることと、口ックアダプタが退避位置で口部に固定されないこと以外は前記第 1実施形態と同様である。

図 5および図 6に示すように、外筒 2の口部 2 2 Aは、その外周面に複数（本実施形態では、 4本）のリブ 2 2 8 aおよび突部 2 2 9 aを有している。

このリブ 2 2 8 aは、口部 2 2 Aの軸方向に沿い、段差部 2 2 5から段差部 2 2 7に渡って、外側に向かって突出して形成されている。

突部 2 2 9 aは、 2つの隣り合うリブ 2 2 8 aの間に形成された溝 2 2 8 の先端側に、外側に向かって突出して形成されている。

図 5および図 6に示すように、ロックアダプタ 2 3 Aは、複数（本実施形態では、 4つ）の爪 2 3 4を有している。

この爪 2 3 4は、ロックアダプタ 2 3 Aの基端部内周面に、ロックアダプタ 2 3 Aの中心軸に向かって突出して形成されている。

ロックアダプタ 2 3 Aは、図 9に示すように、爪 2 3 4が隣り合うリブ 2 2 8 aの間にあるように、すなわち、爪 2 3 4が溝 2 2 8 bに収納されて、口部 2 2 Aに設けられている。

これにより、各リブ 2 2 8 aがそれと隣り合う爪 2 3 4に当接して、ロックァダブ夕 2 3 Aが口部 2 2 Aを中心として回転するのを規制する。従って、ロックアダプタ 2 3 Aは、それが移動可能な範囲において、口部 2 2 Aを中心として回転せずに、口部 2 2 Aの軸方向に沿って移動可能に設けられている。

このような構成により、外筒 2 (口部 2 2 A) の構造の簡素化およびロックァダブ夕 2 3 Aの操作の容易化に寄与する。

図 9に示すように、 4つのリブ 2 2 8 a (爪 2 3 4も同様）は、口部 2 2の周方向に沿って、ほぼ等間隔で設けられているので、ロックアダプタ 2 3 Aを安定的に規制することができるとともに、ロックアダプタ 2 3 Aを容易に摺動 (移動）させることができる。

また、シリンジ 1は、ロックアダプタ 2 3 Aが口部 2 2 Aの先端側にあるとき、ロックアダプタ 2 3 Aが口部 2 2 Aに固定される先端側固定位置（図 8参照）を有している。

図 6に示すように、突部 2 2 9 aは、その高さが先端方向および基端方向のそれぞれに向かって漸減している。すなわち、突部 2 2 9 aの先端面および基端面は、それぞれ、傾斜面を構成している。

これにより、ロックアダプタ 2 3 Aが口部 2 2 Aの基端側から先端側固定位置に移動する、または先端側固定位置から口部 2 2 Aの基端側に移動する際には、ロックアダプタ 2 3 Aの爪 2 3 4が突部 2 2 9 aの縁部に引つかかることなく、その操作をより円滑に行うことができる。

図 8に示すように、先端側固定位置では、爪 2 3 4が段差部 2 2 7と突部 2 2 9 aとの間に形成された固定位置空間 2 2 9 bに収納されることにより、ロックアダプタ 2 3 Aが口部 2 2 Aに固定される。すなわち、ロックアダプタ 2 3 Aは、先端側固定位置において、爪 2 3 4の口部 2 2 Aの軸方向への移動が段差部 2 2 7および突部 2 2 9 aにより規制されることにより、口部 2 2 Aに固定される。また、ロックアダプタ 2 3 Aは、前述したように、各リブ 2 2 8 aがそれと隣り合う爪 2 3 4に当接することにより、口部 2 2 Aを中心として回転するのを規制されている。

このような構成により、ロックアダプタ 2 3 Aを口部 2 2 Aへ固定する操作を容易かつ確実に行うことができる。

なお、リブ 2 2 8 a (溝 2 2 8 b ) 、突部 2 2 9 aおよび爪 2 3 4の形成数は、それぞれ、 4つであるのに限定されず、例えば、 2〜3つ、または 5っ以上であってもよい。

また、突部 2 2 9 aの高さおよび爪 2 3 4の高さは、リブ 2 2 8 aの高さ（溝 2 2 8 bの深さ）と同等かまたはそれより若干低い程度であるのが好ましい。また、爪 2 3 4の幅は、溝 2 2 8 bの幅と同等かまたはそれより若干小さい程度であるのが好ましい。

次に、本実施形態におけるシリンジ 1の使用方法の一例について説明するが、前述と同様、第 1実施形態におけるシリンジ 1の使用方法の一例相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

[ 1 ] 第 1のメスコネクタ 9を接続する場合

第 1実施形態と同様に、ロックアダプタ 2 3 Aを退避位置に移動させた際、外筒本体 2 1を他方の手で把持しつつ、ロックアダプタ 2 3 Aを同じ手で固定する (図 7参照）。

以降、第 1実施形態と同様である。

[ 2 ] 第 2のメスコネクタ 1 0を接続する場合 ' まず、ロックアダプタ 2 3 Aを先端側固定位置に移動させて、ロックアダプタ 2 3 Aを口部 2 2 Aに固定する。

次に、一方の手でシリンジ 1、他方の手で第 2のメスコネクタ 1 0を把持して、第 2のメスコネクタ 1 0の内腔部 1 0 2にシリンジ 1のォステーパ部 2 2 2を挿入しつつ、シリンジ 1を回転させる（図 8参照）。このとき、ロックアダプタ 2 3 Aは、口部 2 2 Aに一体的に固定されているので、シリンジ 1の回転操作を行うと、これに伴って、ロックアダプタ 2 3 Aが回転する。

以降、第 1実施形態と同様である。

以上、本発明のシリンジを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、例えば、シリンジの各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものとすることができる。

また、例えば、先端側固定位置は、必要に応じて設けるようにすればよく、省略することもできる。

なお、第 2実施形態においても、第 1実施形態と同様に、ロックアダプタが退避位置で口部に固定されるよう構成されていてもよい。

本発明のシリンジは、患者への薬剤投与、輸液ラインや透析回路からの薬液投与、薬液の混合等に使用される一般用シリンジに適用することができるが、その他、シリンジ内に予め薬液が充填（収納）されたプレフィルドシリンジにも適用することができる。

プレフィルドシリンジの場合、その外筒内には、必要に応じて薬液が収納されている。この薬液中の薬剤の種類は、特に限定されず、例えば、ジァゼパム、ミダゾラム等の鎮静薬、プロフォポール等の静脈麻酔薬、クェン酸フェン夕ニル、塩酸モルヒネ等の麻酔系鎮痛薬、塩酸メピバ力イン、塩酸リドカイン等の局所麻酔薬、塩化スキサメトニゥム、臭化パンクロニゥム等の非脱分極性筋弛緩薬、ェピネフリン、塩酸ドバミン、塩酸ドブ夕ミン等のカテコラミン、塩酸エフェドリン等の昇圧薬、塩酸二カルジピン、塩酸クロルプロマジン、塩酸プロブラノール等の降圧薬、硝酸イソソルビド、ニトログリセリン等の冠血管拡張薬、フロセミド、アミノフィリン等の利尿薬、硫酸アト口ピン等の抗不整脈薬、プロスタグランジン E 1製剤、アミノフィリン、塩酸エフェドリン等の気管支拡張薬、ファモチジン等の消化性潰瘍用剤、デカン酸ナンドロロン、リン酸デキサメタゾンナトリウム、ベ夕メタゾン、ヒトインスリン等のホルモン剤、トラキネサム酸等の止血剤、へパリンナトリウム等の血液凝固薬、ゥリナス夕チン等の抗ショック薬、乳酸ビペリデン、レポドパ等の抗パーキンソン剤、ビ夕ミン剤、補正用電解質液、 G—C S F製剤、肝臓疾患用剤、ェポェチンアルファ等のヒトエリスロポエチン製剤、エルカトニン等の骨粗鬆症治療剤、合成サケカルシトニン製剤、多価 ·酵素阻害剤、パクリ夕キセル、カルポプラチン、シスプラチン、エトポシド等の抗悪性腫瘍用薬、 d—マレイン酸クロルフエ二ラミン等の抗アレルギー薬、抗生物質製剤、抗結核剤、化学療法剤、 B型肝炎ワクチン等いかなるものでもよい。

次に、本発明のキャップおよび該キャップを備えたプレフィルドシリンジの製造方法を説明する前に、本発明のキャップを装着して使用するシリンジについて、プレフィルドシリンジを一例に説明する。

図 1 3は、プレフィルドシリンジの部分縦断面図である。また、以下では、説明の都合上、図 1 3 (図 1 2も同様）において、ロックアダプタの側を「先端」、シリンジ本体部の指当て部の側を「基端」と言う。なお、図 1 0〜図 1 1 において、キャップの側を「先端」、外筒の側を「基端」と言う。

図 1 3に示すプレフィルドシリンジ (以下、単に「シリンジ」と言う） 1は、内部に予め薬液等の液状製剤 2 0 0 (図 1 2参照）が収納されてなるものである。このシリンジ 1は、シリンジ外筒（外筒） 2と、シリンジ外筒 2内で摺動し得るガスケット 3と、ガスケット 3を移動操作するプランジャ（押し子） 4とで構成されている。

外筒 2は、底部 2 1 1を有する有底筒状の部材で構成されている。

外筒 2の基端外周には、板状のフランジ 2 5がー体的に形成されている。押し子 4を外筒 2に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ 2 5に指を掛けて操作を行うことができる。

外筒 2の底部 2 1 1の中央部には、外筒 2の胴部（外筒本体 2 1 ) に対し縮径し、突出した口部 2 2がー体的に形成されている。

この口部 2 2の内部には、流体 Qが通過可能な流路 2 2 1が形成され、外筒 2 の内腔部（空間 2 4 ) と連通している。

口部 2 2の先端部には、外径および内径が先端方向に向かって漸減するォステ一パ部 2 2 2を備えている。

口部 2 2の外周部には、筒状の口ックアダプタ（接続部材） 2 3が口部 2 2の軸方向に沿って相対的に移動可能に設けられている。このロックアダプタ 2 3の内周面には、ネジ山（ォス側螺合部） 2 3 2が形成されている。

口部 2 2の先端部を後述するキャップ本体 7 1 (キャップ 7 ) の内腔部 7 1 1 aに揷入し、そのキヤップ本体 7 1のネジ溝（メス側螺合部） 7 1 2とロックァダプタ 2 3のネジ山 2 3 2とが螺合することにより、外筒 2 (シリンジ 1 ) の口部 2 2に本発明のキヤップ 7を装着することができる。

外筒 2 (ロックアダプタ 2 3を含む）および後述する押し子 4の構成材料としては、それぞれ、例えば、各種の硬質材料や、各種のガラス材料等を用いることができる。

なお、外筒 2の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

また、外筒 2の外周面には、目盛り（図示せず）が形成されているのが好ましレ^ これにより、シリンジ 1内に収納された液状製剤 2 0 0の液量を把握することができる。

このような外筒 2内には、弾性材料で構成されたガスケッ卜 3が収納されている。ガスケット 3の外周部には、 2つのリング状の突部 3 1、 3 2が軸方向に沿って、所定間隔をおいて形成されている。この突部 3 1、 3 2が外筒 2の内周面 2 0に対し密着しつつ摺動することで、気密性（液密性）を確実に保持するとともに、搐動性の向上を図ることができる。

また、ガスケット 3には、その基端面に開放する中空部が形成されている。この中空部には、押し子 4のヘッド部が揷入（嵌入）される。 '

押し子 4は、ガスケット 3を外筒 2内で長手方向に移動操作するものである。この押し子 4は、主に、横断面が十文字状の板片で構成される本体部 4 0を有し、その先端には板部材 4 1と、中間部には板部材 4 3と、基端にはフランジ状 (板状）の指当て部 4 2とが本体部 4 0と一体的に形成されている。この指当て部 4 2を指等で押圧することにより押し子 4を先端方向へ移動操作する。

また、外筒 2のフランジ 2 5には、押し子 4を基端方向へ移動操作した際に、板部材 4 3と当接する脱離防止部材 2 7が設置されている。この脱離防止部材 2 7は、押し子 4を基端方向へ移動操作した際に、脱離防止部材 2 7の先端側の面 2 7 1と板部材 4 3の基端側の面 4 3 1とが空間 2 4内で当接して、押し子 4の移動を規制する。これにより、ガスケット 3および押し子 4が外筒 2から脱離するのを防止する。

以上のようなシリンジ 1 (外筒 2 ) の口部 2 2に、本発明のキャップ 7が着脱自在に装着される。

次に、本発明のキャップおよびプレフィルドシリンジの製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

まず、本発明のキャップ 7について説明する。

図 1 0および図 1 1は、それぞれ、本発明のキャップの実施形態を示す半縦断面図である。

図 1 0および図 1 1に示すキヤップ 7は、キヤップ本体 7 1とパッキン（封止部材） 7 2とで構成されている。

図 1 0に示すように、キャップ本体 7 1は、有底筒状をなす部材で構成され、内腔部 7 1 1 aとネジ溝 7 1 2とが形成されている。

内腔部 7 1 1 aは、形状がほぼ円柱状をなしており、キャップ本体 7 1の基端面 7 1 3から中間部 7 1 4付近にまで形成されている。

この内腔部 7 1 1 aを囲む面の先端面 7 1 1 bには、弾性材料で構成された板状（円板状）のパッキン 7 2が先端面 7 1 1 bと平行に設けられている。なお、パッキン 7 2の直径は、内腔部 7 1 1 aの直径と同等かまたはそれより若干大きい程度であるのが好ましい。これにより、パッキン 7 2が内腔部 7 1 1 a (キャップ本体 7 1 ) から容易に脱離するのを防止することができる。

ネジ溝 7 1 2は、キャップ本体 7 1の基端側の外周面 7 1 5に形成されている。

また、キャップ本体 7 1の先端面 7 1 7には、平面視での形状がほぼ正六角形の凹部 7 1 8が形成されている。

キャップ 7を口部 2 2に装着する際、六角レンチ（図示せず）をこの凹部 7 1 8に嵌合させる。そして、六角レンチにキャップ 7 (キャップ本体 7 1 ) の軸周りのトルクをかけることにより、キャップ 7を回転させて、ロックアダプタ 2 3 のネジ山 2 3 2とキャップ本体 7 1のネジ溝 7 1 2とを容易に、かつ確実に螺合させることができる。

次に、キャップ 7 (キャップ本体 7 1 ) を外筒 2の口部 2 2に装着した状態（以下、この状態を「キャップ装着状態」と言う）について説明する（図 1 1 このキャップ装着状態では、キャップ 7は、内腔部 7 1 1 aを囲む面の内周面 7 1 1 cの一部が全周に渡りォステーパ部 2 2 2に密着するよう構成されている。

具体的には、内腔部 7 1 1 a (内周面 7 1 1 c ) の基端部に、内腔部 7 1 1 a の内径が縮径する縮径部 7 1 6が形成されており、この縮径部 7 1 6が口部 2 2 (ォステーパ部 2 2 2 ) に嵌合する。これにより、縮径部 7 1 6と口部 2 2の基端部とが密着するよう構成されている。

同様にキヤップ装着状態では、ロックアダプタ 2 3は、口部 2 2の先端側に位置しており、ロックアダプタ 2 3のネジ山 2 3 2がキャップ 7のネジ溝 7 1 2と螺合している。

このような構成により、内腔部 7 1 1 a内を密閉状態に保つことができる。すなわち、内腔部 7 1 1 a内にある口部 2 2 (ォステーパ部 2 2 2 ) の外面 2 2 2 aを、キャップ 7によって、シリンジ 1の外側と隔離することができる。

また、同様にキャップ装着状態では、パッキン 7 2は、内腔部 7 1 1 aの先端面 7 l i b (端面）と口部 2 2の先端とにより挟持されて、口部 2 2 (流路 2 2 1 ) を液密的（気密的）に封止する。なお、パッキン 7 2の厚さは、先端面 7 1 1 bと口部 2 2の先端との距離と同等かまたはそれより若干大きい程度であるのが好ましい。これにより、キャップ装着状態でのパッキン 7 2は、その厚さ方向に弾性変形して、口部 2 2をより確実に封止することができる。

このような構成により、シリンジ 1内部（外筒 2の空間 2 4 ) に薬液等の液状製剤 2 0 0が収納（充填）された際、口部 2 2から液状製剤 2 0 0が漏れるのを防止することができる。

なお、内腔部 7 1 1 a内の密閉状態は、前述したように、キャップ本体 7 1 ( 縮径部 7 1 6 ) と口部 2 2 (ォステーパ部 2 2 2 ) との密着により保たれているが、本実施形態では、前記密閉状態がパッキン 7 2と口部 2 2の先端との密着によっても保たれるよう構成されている。

キャップ本体 7 1の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビエル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフイン、ポリスチレン、ポリ一（4一メチルペンテン一 1 ) 、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル一ブタジエン一スチレン共重合体、ポリエチレンテレフ夕レート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン一スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン 6、ナイロン 6 · 6、ナイロン 6 · 1 0、ナイロン 1 2 ) 、エチレン一ビニルアルコール共重合体、ポリアリルスルホン、ポリエーテルスルホン、メタクリルースチレン共重合体、ポリアリレート、スチレン一ァクリロ二トリル共重合体のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフイン、ポリエステル、ポリ一（ 4ーメチルペンテン一 1 ) のような樹脂が好ましい。

また、パッキン 7 2の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン一ブタジエンゴム、二トリルゴム、クロ口プレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン一プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフイン系、ポリ塩化ビニ^/系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマ一、ポリエチレン、塩化ビニル樹脂のような比較的柔軟な樹脂材料等が挙げられ、これらのうちの 1種または 2種以上を混合して用いることができる。

次に、キャップ 7を使用したプレフィルドシリンジ 1の製造方法（組立方法）について説明する。

ぐ第 1実施形態 >

図 1 2は、図 1 0に示すキャップを装着した状態のプレフィルドシリンジの側面図である。

以下、プレフィルドシリンジ 1を製造する各工程について説明する。

[A 1 ] 滅菌工程（第 1の工程）

まず、外筒 2およびキャップ 7を用意し、それぞれ、滅菌を施す。

なお、このときの滅菌としては、特に限定されず、例えば、オートクレーブ滅菌、過酸化水素や E〇Gのような滅菌ガスを用いたガス滅菌、 r線や電子放射線のような放射線照射による放射線滅菌等を用いることができる。以下、このような滅菌方法を用いた、それぞれの場合について説明する。

CA1-1] オートクレープ滅菌を用いる工程（オートクレープ滅菌工程）外筒 2とキャップ 7とをオートクレープ滅菌装置内に入れる。この状態で、該装置内に高圧蒸気 Rを供給して滅菌を施す。

このとき、高圧蒸気 Rは、キャップ 7の内腔部 71 1 aまで行き渡って、キャップ 7、特に、内腔部 711 aが充分に滅菌される（図 10参照）。また、高圧蒸気 Rは、口部 22の表面を充分に滅菌するとともに、流路 221を通過して、外筒 2内、特に、口部 22内（流路 221) まで充分に滅菌する（図 13参照）。

[A1-2] ガス滅菌を用いる工程（ガス滅菌工程）

前記工程 [A1— 1] とほぼ同様に、外筒 2およびキャップ 7がそれぞれ、滅菌される。

[A1-3] 放射線滅菌を用いる工程（放射線滅菌工程）

外筒 2およびキャップ 7をそれぞれ、収納され得る収納部材（包材）に収納し、この収納部材の開口部を封止して、内部を気密状態に保つ。この状態で、放射線を照射して、放射線滅菌を施す。

[A2] キャップ装着工程（第 2の工程）

次いで、滅菌終了後、無菌環境下のアイソレータ内にキャップ 7および外筒 2 を移し、外筒 2の口部 22にキャップ 7を装着する（図 11参照）。

このとき、前述した構成により、内腔部 711 a内にある口部 22が他の部品等に接触することを防止することができるとともに、口部 2 2への異物、微粒子等の発生や付着の危険性を回避することができる。従って、口部 2 2の外面 2 2 2 aを無菌状態に保つことができる。

[A 3 ] 液状製剤充填工程（第 3の工程）

その後、無菌環境下で、予め滅菌処理（例えばろ過滅菌等）が施された液状製剤 2 0 0を外筒 2の基端にある開口部からその外筒 2内に充填する。この充填量は、シリンジ 1の容量に対応し、 0 . 1〜1 0 O mL程度とされる。前記液状製剤 2 0 0を充填した後、ガスケット 3、押し子 4を装着して、図 1 2に示すように、プレフィルドシリンジ 1を完成させる。

なお、この状態では、前述したように、外筒 2の口部 2 2 (流路 2 2 1 ) ' がパッキン 7 2により液密的（気密的）に封止されているので、液状製剤 2 0 0 がシリンジ 1内から漏れ出すことがない。

このような方法により、無菌的にプレフィルドシリンジ 1を製造することができる。

なお、液状製剤 2 0 0としては、血液製剤、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、各種診断薬、あるいは、蒸留水、生理食塩水、消毒薬、栄養剤、流動食、アルコール等の液体が収納される。

<第 2実施形態 >

以下、第 2実施形態のプレフィルドシリンジの製造方法について説明するが、前述した第 1実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

第 2実施形態では、外筒 2およびキャップ 7を滅菌する工程（滅菌工程）と、キャップ 7を口部 2 2に装着する工程（キャップ装着工程）との順番が異なること以外は、前記第 1実施形態と同様である。

[B 1 ] キヤップ装着工程（第 1の工程）

まず、外筒 2およびキャップ 7を用意し、外筒 2の口部 2 2にキャップ 7を装着する（図 1 1参照）。

[B 2 ] 滅菌工程（第 2の工程）

この状態（キャップ装着状態）で、外筒 2 (キャップ 7含む）を滅菌する。 . なお、このときの滅菌としては、例えば、ァ線ゃ電子放射線のような放射線照射による放射線滅菌が挙げられる。この放射線滅菌を用いる場合、前記ェ程 [A 1— 3 ] と同様の工程を行う。

このとき、前述した構成により、前述と同様の効果を得ることができる。

[B 3 ] 液状製剤充填工程（第 3の工程）

前記工程 [A 3 ] と同様の工程を行う。

このような方法により、第 1実施形態と同様に、無菌的にプレフィルドシリンジ 1を製造することができる。

以上、本発明のキャップおよびプレフィルドシリンジの製造方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、キャップを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。また、本発明のキャップは、上記したロックアダプタを備えたプレフィルドシリンジの製造以外の用途にも使用することができる。例えば、チューブ同士を連結する場合に、ォスコネクタをメスコネクタに嵌合するコネクタを用いるが、そのォスコネクタに上記の構造を有する口ックアダプタを使用することがある。このような場合に、ォスコネクタのメスコネクタに挿入される部位は、連結を行うまでの間外部環境に晒されないことが好ましい。本発明のキャップは、このような場合に、ォスコネクタの先端開口を封止すると同時に、ォスコネクタの滅菌状態を保っために使用することができる。産業上の利用可能性

本発明のシリンジによれば、外周面にメス側螺合部を備えるメスコネクタ、および、これを備えないメスコネクタのいずれをも容易かつ確実に接続し得る。また、ロックアダプタの口部に対する移動距離や、ロックアダプタが退避位置にあるときのォステ一パ部のロックアダプタからの突出長さ等を、適宜設定することにより、ォステ一パ部を第 1のメスコネクタの内腔部に嵌合させる操作をより容易かつ確実に行うことができ、その結果、第 1のメスコネクタをより確実に接続し得る。

また、先端側固定位置を設けることにより、第 2のメスコネクタの固定をより強固なものとすることができる。

本発明のキャップによれば、ロックアダプタを備えたプレフィルドシリンジの製造において、シリンジ外筒の各部の滅菌を充分に行うことができるとともに、滅菌処理後のシリンジ外筒の口部周辺を滅菌状態に保つことができる。

Claims

請求の範囲

1 . 先端部に、第 1のメスコネクタおよび外周面にメス側螺合部を備える第 2のメスコネクタに択一的に接続可能なシリンジであって、

先端部に前記第 1のメスコネクタの内腔部および前記第 2のメスネクタの内腔部に嵌合するォステ一パ部を備え、内部に液体が通過可能な流路が形成された口部と、

2 . 先端部に、第 1のメスコネクタおよび外周面にメス側螺合部を備える第 2のメスコネクタに択一的に接続可能なシリンジであって、

該ロ部の外周部に、前記口部を中心として相対的に回転可能、かつ、前記口部の軸方向に沿って相対的に移動可能に設けられ、前記メス側螺合部に螺合するォス側螺合部を内周面に備えるロックアダプタとを有し、

前記ロックァダブ夕は、前記ォステーパ部を前記第 1のメスコネクタの内腔部に嵌合させる操作を行う際に、基端側の退避位置まで退避可能であるよう構成されていることを特徴とするシリンジ。

3. 前記ロックアダプタが前記退避位置にあるとき、前記ォステーパ部は、前記ロックアダプタの先端から 7. 5 mm以上突出する請求の範囲 1または 2に記載のシリンジ。

4. 前記ロックアダプタが前記口部の先端側にあるとき、前記ロックァダプ夕が前記口部に固定される先端側固定位置を有する請求の範囲 1ないし 3のいずれかに記載のシリンジ。

5. 前記退避位置より先端側に、前記ロックアダプタが前記口部を中心として相対的に回転可能な回転可能位置を有し、

前記先端側固定位置は、前記回転可能位置より前記口部の先端側にある請求の範囲 4に記載のシリンジ。

6. 前記ロックアダプタが前記先端側固定位置にあるとき、前記ォステ一パ部は、前記ロックアダプタの先端から 2. 1mm以上突出する請求の範囲 4または 5に記載のシリンジ。'

7. 前記ロックアダプタは、前記口部の軸方向に沿って相対的に 5. 4mm 以上移動可能である請求の範囲 1ないし 6のいずれかに記載のシリンジ。

8. 前記口部の内径（平均）は、 1. 2 mm以上である請求の範囲 1ないし 7のいずれかに記載のシリンジ。

9. 前記口部の長さは、 16〜20mmである請求の範囲 1ないし 8のいずれかに記載のシリンジ。

10. 先端部に前記口部および前記ロックアダプタを備える外筒と、該外筒内で摺動し得るガスケットとを有し、

前記ガスケットを前記外筒内の先端に位置させたとき、前記外筒と前記ガスケットとで画成される空間の容積が 0 . l mL以下である請求の範囲 1ないし 9のいずれかに記載のシリンジ。

1 1 . 先端に突出形成され、先端部にォステ一パ部を有する口部と、該ロ部の外周部に、前記口部の軸方向に沿って相対的に移動可能に設けられ、内周面にォス側螺合部を有するロックアダプタとを備えるシリンジ外筒の前記口部に装着されるキャップであって、

内腔部と、外周面に形成され、前記ォス側螺合部と螺合するメス側螺合部とを有する有底筒状のキャップ本体と、

前記キャップ本体を前記口部に装着したとき、前記内腔部の内周面の少なくとも一部が全周に渡り前記ォステ一パ部に密着するよう構成されていることを特徴とするキャップ。

1 2 . 前記内腔部の内周面が前記ォステーパ部に密着した際、前記パッキンは、前記内腔部の端面と前記口部の先端とにより挟持されて、前記口部を液密的に封止する請求の範囲 1 1に記載のキヤップ。

1 3 . 先端に突出形成され、先端部にォステ一パ部を有する口部と、該ロ部の外周部に、前記口部の軸方向に沿って相対的に移動可能に設けられ、内周面にォス側螺合部を有するロックアダプタとを備えるシリンジ外筒と、前記口部に装着された請求の範囲 1 1または 1 2に記載のキャップと、前記シリンジ外筒に充填された液状製剤とを備えるプレフィルドシリンジを製造する方法であって、前記シリンジ外筒および前記キャップをそれぞれ滅菌し、

その後、無菌環境下で、前記液状製剤を前記シリンジ外筒に充填することを特徵とする' )製造方法。

1 4. 先端に突出形成され、先端部にォステ一パ部を有する口部と、該ロ部の外周部に、前記口部の軸方向に沿って相対的に移動可能に設けられ、内周面にォス側螺合部を有するロックアダプタとを備えるシリンジ外筒と、前記口部に装着された請求の範囲 1 1または 1 2に記載のキャップと、前記シリンジ外筒に充填された液状製剤とを備; ：製造する方法であって、前記キャップを前記口部に装着し、この状態で滅菌し、

その後、無菌環境下で、前記液状製剤を前記シリンジ外筒に充填することを特

)製造方法。