JP2004215783A - プレフィルドシリンジ - Google Patents
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Abstract
【課題】プレフィルドシリンジであって、使用にあたり、さらなる液の吸入を行う製品のシリンダー内の液密性及び気密性の改良を行うことである。そして、薬液混合後に安全に薬剤投与を達成可能なプレフィルドシリンジを提供する。
【解決手段】薬液又は薬剤（基本薬）を保持するシリンダー内の空隙部と該シリンダ内に往復動自在に挿入されるプランジャーからなるプレフィルドシリンジであって、基本薬保持状態から補充液の吸入によるシリンダー内の空隙部の増加に際し、該増加空隙部に相当するシリンダ内壁面及び内部のシリンダー外部からのバージン性を担保しうる手段を導入されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【選択図】図１
【解決手段】薬液又は薬剤（基本薬）を保持するシリンダー内の空隙部と該シリンダ内に往復動自在に挿入されるプランジャーからなるプレフィルドシリンジであって、基本薬保持状態から補充液の吸入によるシリンダー内の空隙部の増加に際し、該増加空隙部に相当するシリンダ内壁面及び内部のシリンダー外部からのバージン性を担保しうる手段を導入されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【選択図】図１
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はプレフィルドシリンジに関し、更に詳しくはプレフィルドシリンジのシリンダ内の気密性・液密性の改良に関する。
【０００２】
【従来の技術】
プレフィルドシリンジは、薬液を事前に装填されており、用時、そのまま投与される。これまでのプレフィルドシリンジは、例えば、薬液を保持するシリンダ内の空隙部と該シリンダ内に往復動自在に挿入されるプランジャー〔図中（７）〕から構成され、プランジャーのシリンダ内端部には、気密性・液密性が担保されたゴム等のエラストマからなるガスケット〔図中（１）〕を有している。シリンダの一方の端部には、注射針を装着するためのテーパー状の先細開口がある。この開口は、注射針を装着する前は、ゴムなどによって作られたキャップ〔図中（５）〕によって注射針との接触部のバージン性が担保されている。シリンダの他方の広口開口〔図中（６）〕は、気密性・液密性の担保はない。
【０００３】
このプレフィルドシリンジにあって、先に充填された薬液をそのまま投与する場合には、プランジャーの押し込みにより気密性・液密性が担保されたガスケット（１）の摺り動きによりシリンダ内の薬液はそのまま安全に排出される。しかし、プレフィルドシリンジにさらに補充液、溶解液、又は懸濁液等を吸入する場合には、プランジャーは引抜き操作がなされ、ガスケット（１）は吸入液相当分がシリンダ内を摺り動かされる。その結果、吸入液相当分のシリンダ内の増加した空隙部は、該ガスケット（１）の移動前は外気と接触状態にありバージン性は担保されていないのであるから、外気との空気接触によって滅菌・無菌性は担保されていないこととなる。
【０００４】
そのためのプレフィルドシリンジ製品のバージン性を担保するためには、アイソレーター等の無菌状態下（Ｃｌａｓｓ１００）でブリスターやピロー等の包装を実施する必要があり、その設備投資費用も莫大であった。また、プレフィルドシリンジ製品の包装容器の開封後はバージン性を損なうため、クリーンブース内でシリンジ調整を行う必要があった。一方、通常の環境プレフィルドシリンジ製品を包装する場合には、包装後に滅菌を施していたが、熱、蒸気等による包装容器等の変形があり商品価値を低下させるものであった。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、プレフィルドシリンジであって、使用にあたり、さらなる液の吸入を行う製品のシリンダ内の液密性及び気密性の改良を行うことである。そして、薬液混合後に安全に薬剤投与を達成可能なプレフィルドシリンジを提供するにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、以下を提供する。
１．薬液又は薬剤を保持するシリンダ内の空隙部と該シリンダ内に往復動自在に挿入されるプランジャーからなるプレフィルドシリンジであって、基本薬保持状態から補充液の吸入によるシリンダ内の空隙部の増加に際し、該増加空隙部に相当するシリンダ内壁及び内部のシリンダ外部からのバージン性を担保しうる手段を導入されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
２．バージン性を担保しうる手段が、プランジャーの相当部にシリンダ内壁と液密性及び気密性を保持して摺り動かしうる環状薄肉部を形成することである前項１のプレフィルドシリンジ。
３．バージン性を担保しうる手段が、シリンダ内壁の相当部にプランジャー外壁と液密性及び気密性を保持して摺り動かしうる環状薄肉部を形成することである前項１のプレフィルドシリンジ。
４．環状薄肉部が、前記増加空隙部に相当するシリンダ内壁との接触部分のプランジャー全体を覆う前項２に記載のプレフィルドシリンジ。
５．環状薄肉部が、プランジャーを帯状に覆う前項２に記載のプレフィルドシリンジ
６．環状薄肉部が、エラストマ材、硬質樹脂、又は汚染性生物を通過させない多孔性材料である前項２〜５の何れか一に記載のプレフィルドシリンジ。
【０００７】
本発明において、シリンダ（８）は、高圧蒸気による滅菌処理に耐えうる耐熱性を最低限有するものであればガラス製、プラスチック製等のいずれのものであってもよいが、安全性や使い捨てによる経済性から見れば、プラスチック製のものが好ましい。上記プラスチック製の場合、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリアリレート、ポリサルフォン、ポリエーテルスルフォン等が好適なものとして挙げられるが、これらに限定されない。また、摺動性を付加するために、シリコンコーティング、焼付け等の処理をしているものが好ましい。
【０００８】
プランジャー（７）は、本体部とガスケットとから構成され、該本体部は、ガラス製又は樹脂製のいずれであってもよい。該ガスケット（１）は、エラストマ又は樹脂製にて構成される。この場合、エラストマは、弾性体であって、ゴム等が例示される。また、ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン樹脂、フッ素樹脂、環状ポリオレフィン、ポリカーボネート等が樹脂として例示される。該ガスケット（１）は、その外壁はシリンダ内壁の形状に相応した形状にすることで、シリンダ内壁と摺接し、気密性・液密性が担保される。このガスケットは本体部と着脱可能な形状を有していてもよく、ネジ、組み込み等によって、押圧時或いは引き抜き時に容易に本体部から離脱しない構成が必要である。該ガスケットは、摺動性を付加するために、シリコンコーティング、テフロン（登録商標）コーティング、又はフッ素コーティング処理したものを用いることが好ましい。
【０００９】
プランジャー（７）は、上記のガスケット（１）による気密性・液密性の担保にくわえて、シリンダ壁との摺接部に対して環状薄肉部（２）を形成することで、本発明の目的が達成される。環状薄肉部の外壁はシリンダ内壁の形状に相応した形状にすることで、シリンダ内壁と摺接し、気密性・液密性が担保される。或いは、シリンダ内壁の相当部に環状薄肉部（３）を形成し、プランジャー外壁と液密性及び気密性を保持して摺り動かしうる構造にすることによっても目的が達成される。この場合は、シリンダ内壁に設置された環状薄肉部の内壁が、プランジャー外壁の形状に相応した形状にすることで、プランジャー外壁と摺接し、気密性・液密性が担保される。
【００１０】
環状薄肉部（２）又は（３）は、ヒンジ的な作用を奏しかつ疲労に耐え得る強度を保持し得る厚さにすることが好ましい。
【００１１】
環状薄肉部（２）又は（３）は、エラストマ材、硬質樹脂又は菌等の汚染性生物を通過させない多孔性材料で構成される。該環状薄肉部は、摺動性を付加するために、シリコンコーティング、テフロン（登録書評）コーティング、又はフッ素コーティング処理したものを用いることが好ましい。環状薄肉部（２）の設置は、シリンダ内壁と摺接し、気密性・液密性が担保される。環状薄肉部（３）は、プランジャー（７）の外壁と摺接し、気密性・液密性が担保される。この環状薄肉部（２）は、補充液、溶解液、懸濁液、又は希釈液等（本発明ではこれらを総称して補充液と定義する）の吸入により増加した空隙部（Ａ）に相当するシリンダ内壁との接触部分のプランジャー全体を覆う構成をもつことで、該増加した空隙部に相当するプランジャー部及びシリンダの内壁及び内部のバージン性を担保できる。なお、本発明の”バージン性”とは、「滅菌・無菌性」、「菌・ウイルス等汚染性生物により汚染されていない状態」を意味する。環状薄肉部（３）は、補充液の吸入により増加した空隙部（Ａ）に相当するシリンダ内壁全体をカバーする部位に設けることで、該増加した空隙部に相当するプランジャー部及びシリンダの内壁及び内部のバージン性を担保できる。
【００１２】
環状薄肉部は、プランジャーを帯状に覆う（巻き付ける）形状（図２〜６）で、その帯状部が、前記目的を達成するに必要十分な部位に設置されていてもよい。例えば、シリンダ内の空隙部（Ａ）に基本薬剤又は薬液充填時において（補充液の吸入前）、シリンダのａ及びａ´部に相当するプランジャー部に帯状の環状薄肉部（２）を設置すれば、補充液の吸入後にはガスケットが該シリンダのａ及びａ´部に移動する。その結果、シリンダ内壁のｂ部とａ及びａ´部間は帯状の環状薄肉部（２）によってガスケット移動の前後においてシリンダ内壁及び内部のバージン性は担保されている。環状薄肉部は、帯状でなくとも、図７及び８に示すように、補充液吸入前のｂ及びａ’部に相当するプランジャーの全面を覆う（巻き付ける）形状でもよい。つまり環状薄肉部の形状は特に限定されるものではない。そのシリンダ内壁及びプランジャー外壁との接触において必要十分な気密性・液密性及び摺動性が担持されており、補充液の吸入後に移動したガスケット先端部がこの環状薄肉部によって気密性・液密性が担保されている限りはその形状は限定されない。
環状薄肉部の設置は、プランジャー外側（図２〜８）又はシリンダ内壁（図１）に圧着、固着又は陥着されている形状でありうる。ガスケットと環状薄肉部は、別々でもよいし（図２〜６）、一体化されたものでもよい（図７及び図８）。一体化された場合、その面は、凸凹でもよいし（図７）、平滑でもよい（図８）。
【００１３】
【実施例】
【００１４】
以下、実施例により本発明を詳細に説明するが、本発明はこれらにより限定されるものではない。
【００１５】
【実施例１】
図１に示すのは、本発明のプレフィルドシリンジの一実施例の縦断面概略図である。同図のプレフィルドシリンジは、シリンダ（８）とプランジャー（７）から主として構成されており、上記プランジャーは本体部とガスケット（１）とから構成されている。そして、環状薄肉部（３）はシリンダ内壁に帯状に固着されており、プランジャーの本体部と摺り動き可能な状態で接触し、気密性と液密性を確保し、図中ａ−ｂ間のシリンダ内部のバージン性を担保する。図１は、基本薬液（又は薬剤）充填状態（補充液吸入前）を示し、空隙部（Ａ）に薬液等が充填されている。この状態で、ガスケット（１）のシリンダ側壁との接触先端部はｂである。補充液の吸入は、シリンダ先端のゴムキャップ（５）をはずし、この先端部に注射針を装着後、用意された補充液の保管容器に注射針を陥入させ、プランジャーの引き抜き（後退）操作で行われる。ガスケット（１）の後端部は、ａまで移動され環状薄肉部上端と接する。このとき図中ａ−ｂ間の空隙の空気はガスケット（１）に所望により設けられた空気流通孔から空隙部（Ａ）に逃れることもできる。
ガスケット（１）と環状薄肉部（３）は撓んでいて、各々シリンダ内壁及びプランジャー外壁を押圧しているので、各壁にそって気密性及び液密性を確保した状態でプランジャー（７）は摺動することとなる。
所定量まで薬液が注入されると、注射針を取り外し、針装着部にキャップ（５）を被せて圧入すると密閉され、薬液は漏れなくなる。かくして、補充液の吸入がおこなわれ拡張された空隙部（Ａ）で、汚染の危険なく基本薬液（又は薬剤）と補充液の混合処理がおこなわれる。なお、図中ガスケット（１）及び環状薄肉部（３）は、５〜１０ｍｍ幅の平滑表面になっているが、０．５〜１．２ｍｍ幅の複数の凸状表面にすることはプランジャーの摺り動かし易さの観点から好ましい。環状薄肉部は、シリンダと一体成型されていてもよいし、シリンダに固着、陥着又は圧着された形状でもよい。シリンダの他開口部端（６）は、プランジャー（７）の押圧押し込み時にテコ部分になることから、人差し指と中指でシリンダを挟み込み親指でプランジャー後端の指当て部を押圧する際に、人差し指と中指との圧接を安定化する指かけ部になるべく広口平板であることが好ましい。プランジャー（７）の外直径は約１０〜１５ｍｍ程度であり、シリンダ（８）の内直径はそれよりも０．０５〜１ｍｍ程度大きい。環状薄肉部（３）の厚さは、０．０５〜１ｍｍ程度で、プランジャーの外径及びシリンダ内径から、その気密性・液密性の確保及び摺り動かし安さから決定される。プランジャー（７）へのガスケット（１）の装着は、螺合するネジ溝構造によってなされる。ガスケット（１）は、気密性と液密性及び摺り動かし易さが担保された材質であって、シリンダ内径にあわせて密接可能なようにその外径が決定される。
【００１６】
【実施例２】
図２は、帯状の環状薄肉部（２）をプランジャー（７）に装着した例であり、縦断面概略図である。同図のプレフィルドシリンジは、シリンダ（８）とプランジャー（７）から主として構成されており、上記プランジャーは本体部、ガスケット（１）及び複数の帯状の環状薄肉部（２）とから構成されている。帯状の環状薄肉部（２）はプランジャー外壁に固着されており、シリンダ内壁と摺り動き可能な状態で接触し、気密性と液密性を確保し、図中ａａ´−ｂ間のシリンダ内部のバージン性を担保する。図２は、基本薬液（又は薬剤）充填状態（補充液吸入前）を示し、空隙部（Ａ）に薬液等が充填されている。この状態で、ガスケット（１）のシリンダ内壁との接触先端部はｂである。補充液の吸入は、シリンダ先端のゴムキャップ（５）をはずし、この先端部に注射針を装着後、用意された補充液の保管容器に注射針を陥入させ、プランジャー（７）の引き抜き（後退）操作で行われる。ガスケット（１）の後端部は、ａａ´まで移動される（図３）。
ガスケット（１）と帯状の環状薄肉部（２）は撓んでいて、各々シリンダ内壁を押圧しているので、壁にそって気密性及び液密性を確保した状態でプランジャー（７）は摺動することとなる。
かくして、補充液の吸入がおこなわれ拡張された空隙部（Ａ）で、汚染の危険なく基本薬液（又は薬剤）と補充液の混合処理がおこなわれる。なお、図中ガスケット（１）及び帯状の環状薄肉部（２）は、５〜１０ｍｍの平滑表面になっているが、０．５〜１．２ｍｍ幅の複数の凸状表面にすることはプランジャー（７）の摺り動かし易さの観点から好ましい。帯状の環状薄肉部（２）は、プランジャー（７）と一体成型されていてもよいし、プランジャー（７）に陥着された形状でもよい。シリンダ（８）の他開口部端（６）は、プランジャー（７）の押圧押し込み時にテコ部分になることから、人差し指と中指でシリンダを挟み込み親指でプランジャー後端の指当て部を押圧する際に、人差し指と中指との圧接を安定化する指かけ部になるべく広口平板であることが好ましい。プランジャー（７）の外直径は約１０〜１５ｍｍ程度であり、シリンダ（８）の内直径はそれよりも０．０５〜１ｍｍ程度大きい。（２）の帯状の環状薄肉部の厚さは、０．０５〜１ｍｍ程度で、プランジャー（７）の外径及びシリンダ（８）の内径から、その気密性・液密性の確保及び摺り動かし安さから決定される。ガスケット（１）の装着は、螺合するネジ溝構造によってなされる。ガスケット（１）は、気密性と液密性及び摺り動かし易さが担保された材質であって、シリンダ内径にあわせて密接可能なようにその外径が決定される。
図６は、図２の実施例において、シリンダ（８）の他開口部端（６）のシリンダ内壁にシリンダと一体成型又は陥着された空気流入可能な鍔部（４）が装備されている場合を示す。プランジャー（７）の引き抜き（後退）によって、鍔部（４）上端部がプランジャーに装着された帯状環状薄肉部の後端部と接した際の終止具となりうる。鍔部（４）は、帯状環状でもよいし、点状でもよいし、終止具としての機能を発揮しうる構造であればよい。
【００１７】
【実施例３】
図４は、帯状の環状薄肉部（２）をプランジャーに装着した例であり、縦断面概略図である。同図のプレフィルドシリンジは、シリンダ（８）とプランジャー（７）から主として構成されており、上記プランジャー（７）は本体部、ガスケット（１）及び一つの帯状の環状薄肉部（２）とから構成されている。帯状の環状薄肉部（２）はプランジャー（７）外壁に固着されており、シリンダ（８）内壁と摺り動き可能な状態で接触し、気密性と液密性を確保し、図中ａａ´−ｂ間のバージン性を担保する。図４は、基本薬液（又は薬剤）充填状態（補充液吸入前）を示し、空隙部（Ａ）に薬液等が充填されている。この状態で、ガスケット（１）のシリンダ内壁との接触先端部はｂである。補充液の吸入は、シリンダ先端のゴムキャップ（５）をはずし、この先端部に注射針を装着後、用意された補充液の保管容器に注射針を陥入させ、プランジャー（７）の引き抜き（後退）操作で行われる。ガスケット（１）の後端部は、ａａ´まで移動される。
ガスケット（１）と帯状の環状薄肉部（２）は撓んでいて、各々シリンダ内壁を押圧しているので、壁にそって気密性及び液密性を確保した状態でプランジャー（７）は摺動することとなる。
かくして、補充液の吸入がおこなわれ拡張された空隙部（Ａ）で、汚染の危険なく基本薬液（又は薬剤）と補充液の混合処理がおこなわれる。なお、図中ガスケット（１）及び帯状の環状薄肉部（２）は、５〜１０ｍｍの平滑表面になっているが、０．５〜１．２ｍｍ幅の複数の凸状表面にすることはプランジャー（７）の摺り動かし易さの観点から好ましい。帯状の環状薄肉部は、プランジャー（７）と一体成型されていてもよいし、プランジャー（７）に陥着された形状でもよい。シリンダ（８）の他開口部端（６）は、プランジャー（７）の押圧入時にテコ部分になることから、人差し指と中指でシリンダを挟み込み親指でプランジャー後端の指当て部を押圧する際に、人差し指と中指との圧接を安定化する指かけ部になるべく広口平板であることが好ましい。また、図４のシリンダの他開口部端（６）にはシリンダ内壁にシリンダと一体成型又は陥着された空気流入可能な鍔部（４）が装備されており、プランジャー（７）の引き抜き（後退）によって、鍔部（４）上端部がプランジャーに装着された帯状の環状薄肉部（２）の後端部と接した際の終止具となりうる。鍔部（４）は、帯状環状でもよいし、点状でもよいし、その終止具としての機能を発揮しうる構造であればよい。プランジャーの外直径は約１０〜１５ｍｍ程度であり、シリンダの内直径はそれよりも０．０５〜１ｍｍ程度小さい。（２）の帯状の環状薄肉部の厚さは、０．０５〜１ｍｍ程度で、プランジャーの外径及びシリンダ内径から、その気密性・液密性の確保及び摺り動かし安さから決定される。ガスケット（１）の装着は、螺合するネジ溝構造によってなされる。ガスケット（１）は、気密性と液密性及び摺り動かし易さが担保された材質であって、シリンダ内径にあわせて密接可能なようにその外径が決定される。
図５は、図４において鍔部（４）がない場合の実施例である。
【００１８】
【実施例４】
図７は、環状薄肉部（２）及びガスケット（１）及びａ´までのプランジャーの全てが一体として同部材で巻き付けられた場合を示す例であり、縦断面概略図である。そしてシリンダ内壁との接触面は、凸凹状である。
図７のプレフィルドシリンジは、シリンダ（８）とプランジャー（７）から主として構成されており、上記プランジャー（７）は本体部、及び一体化されたガスケット（１）と広幅凹凸状の環状薄肉部（２）とから構成されている。環状薄肉部（２）はプランジャー（７）外壁に固着されており、シリンダ（８）内壁と摺り動き可能な状態で接触し、気密性と液密性を確保し、図中ａａ´−ｂ間のバージン性を担保する。図７は、基本薬液（又は薬剤）充填状態（補充液吸入前）を示し、空隙部（Ａ）に薬液等が充填されている。この状態で、ガスケット（１）のシリンダ内壁との接触先端部はｂである。補充液の吸入は、シリンダ先端のゴムキャップ（５）をはずし、この先端部に注射針を装着後、用意された補充液の保管容器に注射針を陥入させ、プランジャー（７）の引き抜き（後退）操作で行われる。ガスケット（１）の後端部は、ａａ´まで移動される。
一体化されたガスケット（１）と環状薄肉部（２）は撓んでいて、各々シリンダ内壁を押圧しているので、壁にそって気密性及び液密性を確保した状態でプランジャー（７）は摺動することとなる。
かくして、補充液の吸入がおこなわれ拡張された空隙部（Ａ）で、汚染の危険なく基本薬液（又は薬剤）と補充液の混合処理がおこなわれる。一体化されたガスケット（１）と環状薄肉部（２）の装着は、螺合するネジ溝構造によってなされうる。なお、ガスケット（１）の部分も、気密性と液密性及び摺り動かし易さが担保された形状であって、シリンダ内径にあわせて密接可能なようにその外径が決定される。
【００１９】
図８は、同様に環状薄肉部（２）及びガスケット（１）及びａ´までのプランジャーの全てが一体として同部材で固着された（巻き付けられた）場合を示すが、シリンダ内壁との接触面が、平滑状である。
【００２０】
【発明の効果】
本発明は、プレフィルドシリンジにおいて、使用にあたってさらなる液の吸入を行う製品のシリンダ内の液密性及び気密性の改良を行うことに成功した。その結果、薬液混合後に安全に薬剤投与が達成可能なプレフィルドシリンジを提供した。具体的には、以下の効果が例示される。本発明からなるプレフィルドシリンジ製品は、その製造に伴う包装工程の衛生環境レベルの緩和ができ、著しい設備投資の経済化を達成できる。また、無菌ろ過法以外の滅菌処理により製造する製剤では、包装後の滅菌工程による包装容器の・ダメージがさけることができる。容器開封後もバージン性が保持され、クリーンブース以外でもシリンジ調整が可能である。包装容器の密封性を低下でき、包装費用の経済化を達成できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】環状薄肉部（３）がシリンダ内壁に帯状に固着されたプレフィルドシリンジ。
【図２】環状薄肉部（２）がプランジャー外壁に固着されたプレフィルドシリンジ。
【図３】補充液が吸入された状態のプレフィルドシリンジ。
【図４】環状薄肉部（２）がプランジャー外壁に固着されたプレフィルドシリンジ。
【図５】環状薄肉部（２）がプランジャー外壁に固着されたプレフィルドシリンジ。
【図６】環状薄肉部（２）がプランジャー外壁に固着されたプレフィルドシリンジ。
【図７】環状薄肉部（２）及びガスケット（１）及びａ´までのプランジャーが全てが一体として同部材で巻き付けられたプレフィルドシリンジ。
【図８】環状薄肉部（２）及びガスケット（１）及びａ´までのプランジャーが全てが一体として同部材で巻き付けられたプレフィルドシリンジ。
【符号の説明】
１：ガスケット
２：環状薄肉部
３：環状薄肉部
４：鍔部
５：キャップ
６：他開口部端
７：プランジャー
８：シリンジ
Ａ：空隙部
ａ：図２〜７においては、基本薬剤又は薬液充填時において（補充液の吸入前）、プランジャーに装着された帯状の環状薄肉部上端に相当する部分を示す。図１においては、基本薬剤又は薬液充填時において（補充液の吸入前）、シリンダ内壁に装着された帯状の環状薄肉部上端部分を示す。
ａ’：図２〜８において、基本薬剤又は薬液充填時において（補充液の吸入前）、プランジャーに装着された帯状の環状薄肉部下端に相当する部分を示す。
ｂ：図１〜６において、基本薬剤又は薬液充填時において（補充液の吸入前）、プランジャー先端に装着されたガスケットのシリンダ内壁との接触先端に相当する部分を示す。
【発明の属する技術分野】
本発明はプレフィルドシリンジに関し、更に詳しくはプレフィルドシリンジのシリンダ内の気密性・液密性の改良に関する。
【０００２】
【従来の技術】
プレフィルドシリンジは、薬液を事前に装填されており、用時、そのまま投与される。これまでのプレフィルドシリンジは、例えば、薬液を保持するシリンダ内の空隙部と該シリンダ内に往復動自在に挿入されるプランジャー〔図中（７）〕から構成され、プランジャーのシリンダ内端部には、気密性・液密性が担保されたゴム等のエラストマからなるガスケット〔図中（１）〕を有している。シリンダの一方の端部には、注射針を装着するためのテーパー状の先細開口がある。この開口は、注射針を装着する前は、ゴムなどによって作られたキャップ〔図中（５）〕によって注射針との接触部のバージン性が担保されている。シリンダの他方の広口開口〔図中（６）〕は、気密性・液密性の担保はない。
【０００３】
このプレフィルドシリンジにあって、先に充填された薬液をそのまま投与する場合には、プランジャーの押し込みにより気密性・液密性が担保されたガスケット（１）の摺り動きによりシリンダ内の薬液はそのまま安全に排出される。しかし、プレフィルドシリンジにさらに補充液、溶解液、又は懸濁液等を吸入する場合には、プランジャーは引抜き操作がなされ、ガスケット（１）は吸入液相当分がシリンダ内を摺り動かされる。その結果、吸入液相当分のシリンダ内の増加した空隙部は、該ガスケット（１）の移動前は外気と接触状態にありバージン性は担保されていないのであるから、外気との空気接触によって滅菌・無菌性は担保されていないこととなる。
【０００４】
そのためのプレフィルドシリンジ製品のバージン性を担保するためには、アイソレーター等の無菌状態下（Ｃｌａｓｓ１００）でブリスターやピロー等の包装を実施する必要があり、その設備投資費用も莫大であった。また、プレフィルドシリンジ製品の包装容器の開封後はバージン性を損なうため、クリーンブース内でシリンジ調整を行う必要があった。一方、通常の環境プレフィルドシリンジ製品を包装する場合には、包装後に滅菌を施していたが、熱、蒸気等による包装容器等の変形があり商品価値を低下させるものであった。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、プレフィルドシリンジであって、使用にあたり、さらなる液の吸入を行う製品のシリンダ内の液密性及び気密性の改良を行うことである。そして、薬液混合後に安全に薬剤投与を達成可能なプレフィルドシリンジを提供するにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、以下を提供する。
１．薬液又は薬剤を保持するシリンダ内の空隙部と該シリンダ内に往復動自在に挿入されるプランジャーからなるプレフィルドシリンジであって、基本薬保持状態から補充液の吸入によるシリンダ内の空隙部の増加に際し、該増加空隙部に相当するシリンダ内壁及び内部のシリンダ外部からのバージン性を担保しうる手段を導入されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
２．バージン性を担保しうる手段が、プランジャーの相当部にシリンダ内壁と液密性及び気密性を保持して摺り動かしうる環状薄肉部を形成することである前項１のプレフィルドシリンジ。
３．バージン性を担保しうる手段が、シリンダ内壁の相当部にプランジャー外壁と液密性及び気密性を保持して摺り動かしうる環状薄肉部を形成することである前項１のプレフィルドシリンジ。
４．環状薄肉部が、前記増加空隙部に相当するシリンダ内壁との接触部分のプランジャー全体を覆う前項２に記載のプレフィルドシリンジ。
５．環状薄肉部が、プランジャーを帯状に覆う前項２に記載のプレフィルドシリンジ
６．環状薄肉部が、エラストマ材、硬質樹脂、又は汚染性生物を通過させない多孔性材料である前項２〜５の何れか一に記載のプレフィルドシリンジ。
【０００７】
本発明において、シリンダ（８）は、高圧蒸気による滅菌処理に耐えうる耐熱性を最低限有するものであればガラス製、プラスチック製等のいずれのものであってもよいが、安全性や使い捨てによる経済性から見れば、プラスチック製のものが好ましい。上記プラスチック製の場合、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリアリレート、ポリサルフォン、ポリエーテルスルフォン等が好適なものとして挙げられるが、これらに限定されない。また、摺動性を付加するために、シリコンコーティング、焼付け等の処理をしているものが好ましい。
【０００８】
プランジャー（７）は、本体部とガスケットとから構成され、該本体部は、ガラス製又は樹脂製のいずれであってもよい。該ガスケット（１）は、エラストマ又は樹脂製にて構成される。この場合、エラストマは、弾性体であって、ゴム等が例示される。また、ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン樹脂、フッ素樹脂、環状ポリオレフィン、ポリカーボネート等が樹脂として例示される。該ガスケット（１）は、その外壁はシリンダ内壁の形状に相応した形状にすることで、シリンダ内壁と摺接し、気密性・液密性が担保される。このガスケットは本体部と着脱可能な形状を有していてもよく、ネジ、組み込み等によって、押圧時或いは引き抜き時に容易に本体部から離脱しない構成が必要である。該ガスケットは、摺動性を付加するために、シリコンコーティング、テフロン（登録商標）コーティング、又はフッ素コーティング処理したものを用いることが好ましい。
【０００９】
プランジャー（７）は、上記のガスケット（１）による気密性・液密性の担保にくわえて、シリンダ壁との摺接部に対して環状薄肉部（２）を形成することで、本発明の目的が達成される。環状薄肉部の外壁はシリンダ内壁の形状に相応した形状にすることで、シリンダ内壁と摺接し、気密性・液密性が担保される。或いは、シリンダ内壁の相当部に環状薄肉部（３）を形成し、プランジャー外壁と液密性及び気密性を保持して摺り動かしうる構造にすることによっても目的が達成される。この場合は、シリンダ内壁に設置された環状薄肉部の内壁が、プランジャー外壁の形状に相応した形状にすることで、プランジャー外壁と摺接し、気密性・液密性が担保される。
【００１０】
環状薄肉部（２）又は（３）は、ヒンジ的な作用を奏しかつ疲労に耐え得る強度を保持し得る厚さにすることが好ましい。
【００１１】
環状薄肉部（２）又は（３）は、エラストマ材、硬質樹脂又は菌等の汚染性生物を通過させない多孔性材料で構成される。該環状薄肉部は、摺動性を付加するために、シリコンコーティング、テフロン（登録書評）コーティング、又はフッ素コーティング処理したものを用いることが好ましい。環状薄肉部（２）の設置は、シリンダ内壁と摺接し、気密性・液密性が担保される。環状薄肉部（３）は、プランジャー（７）の外壁と摺接し、気密性・液密性が担保される。この環状薄肉部（２）は、補充液、溶解液、懸濁液、又は希釈液等（本発明ではこれらを総称して補充液と定義する）の吸入により増加した空隙部（Ａ）に相当するシリンダ内壁との接触部分のプランジャー全体を覆う構成をもつことで、該増加した空隙部に相当するプランジャー部及びシリンダの内壁及び内部のバージン性を担保できる。なお、本発明の”バージン性”とは、「滅菌・無菌性」、「菌・ウイルス等汚染性生物により汚染されていない状態」を意味する。環状薄肉部（３）は、補充液の吸入により増加した空隙部（Ａ）に相当するシリンダ内壁全体をカバーする部位に設けることで、該増加した空隙部に相当するプランジャー部及びシリンダの内壁及び内部のバージン性を担保できる。
【００１２】
環状薄肉部は、プランジャーを帯状に覆う（巻き付ける）形状（図２〜６）で、その帯状部が、前記目的を達成するに必要十分な部位に設置されていてもよい。例えば、シリンダ内の空隙部（Ａ）に基本薬剤又は薬液充填時において（補充液の吸入前）、シリンダのａ及びａ´部に相当するプランジャー部に帯状の環状薄肉部（２）を設置すれば、補充液の吸入後にはガスケットが該シリンダのａ及びａ´部に移動する。その結果、シリンダ内壁のｂ部とａ及びａ´部間は帯状の環状薄肉部（２）によってガスケット移動の前後においてシリンダ内壁及び内部のバージン性は担保されている。環状薄肉部は、帯状でなくとも、図７及び８に示すように、補充液吸入前のｂ及びａ’部に相当するプランジャーの全面を覆う（巻き付ける）形状でもよい。つまり環状薄肉部の形状は特に限定されるものではない。そのシリンダ内壁及びプランジャー外壁との接触において必要十分な気密性・液密性及び摺動性が担持されており、補充液の吸入後に移動したガスケット先端部がこの環状薄肉部によって気密性・液密性が担保されている限りはその形状は限定されない。
環状薄肉部の設置は、プランジャー外側（図２〜８）又はシリンダ内壁（図１）に圧着、固着又は陥着されている形状でありうる。ガスケットと環状薄肉部は、別々でもよいし（図２〜６）、一体化されたものでもよい（図７及び図８）。一体化された場合、その面は、凸凹でもよいし（図７）、平滑でもよい（図８）。
【００１３】
【実施例】
【００１４】
以下、実施例により本発明を詳細に説明するが、本発明はこれらにより限定されるものではない。
【００１５】
【実施例１】
図１に示すのは、本発明のプレフィルドシリンジの一実施例の縦断面概略図である。同図のプレフィルドシリンジは、シリンダ（８）とプランジャー（７）から主として構成されており、上記プランジャーは本体部とガスケット（１）とから構成されている。そして、環状薄肉部（３）はシリンダ内壁に帯状に固着されており、プランジャーの本体部と摺り動き可能な状態で接触し、気密性と液密性を確保し、図中ａ−ｂ間のシリンダ内部のバージン性を担保する。図１は、基本薬液（又は薬剤）充填状態（補充液吸入前）を示し、空隙部（Ａ）に薬液等が充填されている。この状態で、ガスケット（１）のシリンダ側壁との接触先端部はｂである。補充液の吸入は、シリンダ先端のゴムキャップ（５）をはずし、この先端部に注射針を装着後、用意された補充液の保管容器に注射針を陥入させ、プランジャーの引き抜き（後退）操作で行われる。ガスケット（１）の後端部は、ａまで移動され環状薄肉部上端と接する。このとき図中ａ−ｂ間の空隙の空気はガスケット（１）に所望により設けられた空気流通孔から空隙部（Ａ）に逃れることもできる。
ガスケット（１）と環状薄肉部（３）は撓んでいて、各々シリンダ内壁及びプランジャー外壁を押圧しているので、各壁にそって気密性及び液密性を確保した状態でプランジャー（７）は摺動することとなる。
所定量まで薬液が注入されると、注射針を取り外し、針装着部にキャップ（５）を被せて圧入すると密閉され、薬液は漏れなくなる。かくして、補充液の吸入がおこなわれ拡張された空隙部（Ａ）で、汚染の危険なく基本薬液（又は薬剤）と補充液の混合処理がおこなわれる。なお、図中ガスケット（１）及び環状薄肉部（３）は、５〜１０ｍｍ幅の平滑表面になっているが、０．５〜１．２ｍｍ幅の複数の凸状表面にすることはプランジャーの摺り動かし易さの観点から好ましい。環状薄肉部は、シリンダと一体成型されていてもよいし、シリンダに固着、陥着又は圧着された形状でもよい。シリンダの他開口部端（６）は、プランジャー（７）の押圧押し込み時にテコ部分になることから、人差し指と中指でシリンダを挟み込み親指でプランジャー後端の指当て部を押圧する際に、人差し指と中指との圧接を安定化する指かけ部になるべく広口平板であることが好ましい。プランジャー（７）の外直径は約１０〜１５ｍｍ程度であり、シリンダ（８）の内直径はそれよりも０．０５〜１ｍｍ程度大きい。環状薄肉部（３）の厚さは、０．０５〜１ｍｍ程度で、プランジャーの外径及びシリンダ内径から、その気密性・液密性の確保及び摺り動かし安さから決定される。プランジャー（７）へのガスケット（１）の装着は、螺合するネジ溝構造によってなされる。ガスケット（１）は、気密性と液密性及び摺り動かし易さが担保された材質であって、シリンダ内径にあわせて密接可能なようにその外径が決定される。
【００１６】
【実施例２】
図２は、帯状の環状薄肉部（２）をプランジャー（７）に装着した例であり、縦断面概略図である。同図のプレフィルドシリンジは、シリンダ（８）とプランジャー（７）から主として構成されており、上記プランジャーは本体部、ガスケット（１）及び複数の帯状の環状薄肉部（２）とから構成されている。帯状の環状薄肉部（２）はプランジャー外壁に固着されており、シリンダ内壁と摺り動き可能な状態で接触し、気密性と液密性を確保し、図中ａａ´−ｂ間のシリンダ内部のバージン性を担保する。図２は、基本薬液（又は薬剤）充填状態（補充液吸入前）を示し、空隙部（Ａ）に薬液等が充填されている。この状態で、ガスケット（１）のシリンダ内壁との接触先端部はｂである。補充液の吸入は、シリンダ先端のゴムキャップ（５）をはずし、この先端部に注射針を装着後、用意された補充液の保管容器に注射針を陥入させ、プランジャー（７）の引き抜き（後退）操作で行われる。ガスケット（１）の後端部は、ａａ´まで移動される（図３）。
ガスケット（１）と帯状の環状薄肉部（２）は撓んでいて、各々シリンダ内壁を押圧しているので、壁にそって気密性及び液密性を確保した状態でプランジャー（７）は摺動することとなる。
かくして、補充液の吸入がおこなわれ拡張された空隙部（Ａ）で、汚染の危険なく基本薬液（又は薬剤）と補充液の混合処理がおこなわれる。なお、図中ガスケット（１）及び帯状の環状薄肉部（２）は、５〜１０ｍｍの平滑表面になっているが、０．５〜１．２ｍｍ幅の複数の凸状表面にすることはプランジャー（７）の摺り動かし易さの観点から好ましい。帯状の環状薄肉部（２）は、プランジャー（７）と一体成型されていてもよいし、プランジャー（７）に陥着された形状でもよい。シリンダ（８）の他開口部端（６）は、プランジャー（７）の押圧押し込み時にテコ部分になることから、人差し指と中指でシリンダを挟み込み親指でプランジャー後端の指当て部を押圧する際に、人差し指と中指との圧接を安定化する指かけ部になるべく広口平板であることが好ましい。プランジャー（７）の外直径は約１０〜１５ｍｍ程度であり、シリンダ（８）の内直径はそれよりも０．０５〜１ｍｍ程度大きい。（２）の帯状の環状薄肉部の厚さは、０．０５〜１ｍｍ程度で、プランジャー（７）の外径及びシリンダ（８）の内径から、その気密性・液密性の確保及び摺り動かし安さから決定される。ガスケット（１）の装着は、螺合するネジ溝構造によってなされる。ガスケット（１）は、気密性と液密性及び摺り動かし易さが担保された材質であって、シリンダ内径にあわせて密接可能なようにその外径が決定される。
図６は、図２の実施例において、シリンダ（８）の他開口部端（６）のシリンダ内壁にシリンダと一体成型又は陥着された空気流入可能な鍔部（４）が装備されている場合を示す。プランジャー（７）の引き抜き（後退）によって、鍔部（４）上端部がプランジャーに装着された帯状環状薄肉部の後端部と接した際の終止具となりうる。鍔部（４）は、帯状環状でもよいし、点状でもよいし、終止具としての機能を発揮しうる構造であればよい。
【００１７】
【実施例３】
図４は、帯状の環状薄肉部（２）をプランジャーに装着した例であり、縦断面概略図である。同図のプレフィルドシリンジは、シリンダ（８）とプランジャー（７）から主として構成されており、上記プランジャー（７）は本体部、ガスケット（１）及び一つの帯状の環状薄肉部（２）とから構成されている。帯状の環状薄肉部（２）はプランジャー（７）外壁に固着されており、シリンダ（８）内壁と摺り動き可能な状態で接触し、気密性と液密性を確保し、図中ａａ´−ｂ間のバージン性を担保する。図４は、基本薬液（又は薬剤）充填状態（補充液吸入前）を示し、空隙部（Ａ）に薬液等が充填されている。この状態で、ガスケット（１）のシリンダ内壁との接触先端部はｂである。補充液の吸入は、シリンダ先端のゴムキャップ（５）をはずし、この先端部に注射針を装着後、用意された補充液の保管容器に注射針を陥入させ、プランジャー（７）の引き抜き（後退）操作で行われる。ガスケット（１）の後端部は、ａａ´まで移動される。
ガスケット（１）と帯状の環状薄肉部（２）は撓んでいて、各々シリンダ内壁を押圧しているので、壁にそって気密性及び液密性を確保した状態でプランジャー（７）は摺動することとなる。
かくして、補充液の吸入がおこなわれ拡張された空隙部（Ａ）で、汚染の危険なく基本薬液（又は薬剤）と補充液の混合処理がおこなわれる。なお、図中ガスケット（１）及び帯状の環状薄肉部（２）は、５〜１０ｍｍの平滑表面になっているが、０．５〜１．２ｍｍ幅の複数の凸状表面にすることはプランジャー（７）の摺り動かし易さの観点から好ましい。帯状の環状薄肉部は、プランジャー（７）と一体成型されていてもよいし、プランジャー（７）に陥着された形状でもよい。シリンダ（８）の他開口部端（６）は、プランジャー（７）の押圧入時にテコ部分になることから、人差し指と中指でシリンダを挟み込み親指でプランジャー後端の指当て部を押圧する際に、人差し指と中指との圧接を安定化する指かけ部になるべく広口平板であることが好ましい。また、図４のシリンダの他開口部端（６）にはシリンダ内壁にシリンダと一体成型又は陥着された空気流入可能な鍔部（４）が装備されており、プランジャー（７）の引き抜き（後退）によって、鍔部（４）上端部がプランジャーに装着された帯状の環状薄肉部（２）の後端部と接した際の終止具となりうる。鍔部（４）は、帯状環状でもよいし、点状でもよいし、その終止具としての機能を発揮しうる構造であればよい。プランジャーの外直径は約１０〜１５ｍｍ程度であり、シリンダの内直径はそれよりも０．０５〜１ｍｍ程度小さい。（２）の帯状の環状薄肉部の厚さは、０．０５〜１ｍｍ程度で、プランジャーの外径及びシリンダ内径から、その気密性・液密性の確保及び摺り動かし安さから決定される。ガスケット（１）の装着は、螺合するネジ溝構造によってなされる。ガスケット（１）は、気密性と液密性及び摺り動かし易さが担保された材質であって、シリンダ内径にあわせて密接可能なようにその外径が決定される。
図５は、図４において鍔部（４）がない場合の実施例である。
【００１８】
【実施例４】
図７は、環状薄肉部（２）及びガスケット（１）及びａ´までのプランジャーの全てが一体として同部材で巻き付けられた場合を示す例であり、縦断面概略図である。そしてシリンダ内壁との接触面は、凸凹状である。
図７のプレフィルドシリンジは、シリンダ（８）とプランジャー（７）から主として構成されており、上記プランジャー（７）は本体部、及び一体化されたガスケット（１）と広幅凹凸状の環状薄肉部（２）とから構成されている。環状薄肉部（２）はプランジャー（７）外壁に固着されており、シリンダ（８）内壁と摺り動き可能な状態で接触し、気密性と液密性を確保し、図中ａａ´−ｂ間のバージン性を担保する。図７は、基本薬液（又は薬剤）充填状態（補充液吸入前）を示し、空隙部（Ａ）に薬液等が充填されている。この状態で、ガスケット（１）のシリンダ内壁との接触先端部はｂである。補充液の吸入は、シリンダ先端のゴムキャップ（５）をはずし、この先端部に注射針を装着後、用意された補充液の保管容器に注射針を陥入させ、プランジャー（７）の引き抜き（後退）操作で行われる。ガスケット（１）の後端部は、ａａ´まで移動される。
一体化されたガスケット（１）と環状薄肉部（２）は撓んでいて、各々シリンダ内壁を押圧しているので、壁にそって気密性及び液密性を確保した状態でプランジャー（７）は摺動することとなる。
かくして、補充液の吸入がおこなわれ拡張された空隙部（Ａ）で、汚染の危険なく基本薬液（又は薬剤）と補充液の混合処理がおこなわれる。一体化されたガスケット（１）と環状薄肉部（２）の装着は、螺合するネジ溝構造によってなされうる。なお、ガスケット（１）の部分も、気密性と液密性及び摺り動かし易さが担保された形状であって、シリンダ内径にあわせて密接可能なようにその外径が決定される。
【００１９】
図８は、同様に環状薄肉部（２）及びガスケット（１）及びａ´までのプランジャーの全てが一体として同部材で固着された（巻き付けられた）場合を示すが、シリンダ内壁との接触面が、平滑状である。
【００２０】
【発明の効果】
本発明は、プレフィルドシリンジにおいて、使用にあたってさらなる液の吸入を行う製品のシリンダ内の液密性及び気密性の改良を行うことに成功した。その結果、薬液混合後に安全に薬剤投与が達成可能なプレフィルドシリンジを提供した。具体的には、以下の効果が例示される。本発明からなるプレフィルドシリンジ製品は、その製造に伴う包装工程の衛生環境レベルの緩和ができ、著しい設備投資の経済化を達成できる。また、無菌ろ過法以外の滅菌処理により製造する製剤では、包装後の滅菌工程による包装容器の・ダメージがさけることができる。容器開封後もバージン性が保持され、クリーンブース以外でもシリンジ調整が可能である。包装容器の密封性を低下でき、包装費用の経済化を達成できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】環状薄肉部（３）がシリンダ内壁に帯状に固着されたプレフィルドシリンジ。
【図２】環状薄肉部（２）がプランジャー外壁に固着されたプレフィルドシリンジ。
【図３】補充液が吸入された状態のプレフィルドシリンジ。
【図４】環状薄肉部（２）がプランジャー外壁に固着されたプレフィルドシリンジ。
【図５】環状薄肉部（２）がプランジャー外壁に固着されたプレフィルドシリンジ。
【図６】環状薄肉部（２）がプランジャー外壁に固着されたプレフィルドシリンジ。
【図７】環状薄肉部（２）及びガスケット（１）及びａ´までのプランジャーが全てが一体として同部材で巻き付けられたプレフィルドシリンジ。
【図８】環状薄肉部（２）及びガスケット（１）及びａ´までのプランジャーが全てが一体として同部材で巻き付けられたプレフィルドシリンジ。
【符号の説明】
１：ガスケット
２：環状薄肉部
３：環状薄肉部
４：鍔部
５：キャップ
６：他開口部端
７：プランジャー
８：シリンジ
Ａ：空隙部
ａ：図２〜７においては、基本薬剤又は薬液充填時において（補充液の吸入前）、プランジャーに装着された帯状の環状薄肉部上端に相当する部分を示す。図１においては、基本薬剤又は薬液充填時において（補充液の吸入前）、シリンダ内壁に装着された帯状の環状薄肉部上端部分を示す。
ａ’：図２〜８において、基本薬剤又は薬液充填時において（補充液の吸入前）、プランジャーに装着された帯状の環状薄肉部下端に相当する部分を示す。
ｂ：図１〜６において、基本薬剤又は薬液充填時において（補充液の吸入前）、プランジャー先端に装着されたガスケットのシリンダ内壁との接触先端に相当する部分を示す。
Claims (6)
- 薬液又は薬剤（基本薬）を保持するシリンダ内の空隙部と該シリンダ内に往復動自在に挿入されるプランジャーからなるプレフィルドシリンジであって、基本薬保持状態から補充液の吸入によるシリンダ内の空隙部の増加に際し、該増加空隙部に相当するシリンダ内壁及び内部のシリンダ外部からのバージン性を担保しうる手段を導入されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
- バージン性を担保しうる手段が、プランジャーの相当部にシリンダ内壁に対して液密性及び気密性を保持して摺り動かしうる環状薄肉部を形成することである請求項１のプレフィルドシリンジ。
- バージン性を担保しうる手段が、シリンダ内壁の相当部にプランジャー外壁と液密性及び気密性を保持して摺り動かしうる環状薄肉部を形成することである請求項１のプレフィルドシリンジ。
- 環状薄肉部が、前記増加空隙部に相当するシリンダ内壁との接触部分のプランジャー全体を覆う請求項２に記載のプレフィルドシリンジ。
- 環状薄肉部が、プランジャーを帯状に覆う請求項２に記載のプレフィルドシリンジ
- 環状薄肉部が、エラストマ材、硬質樹脂、又は汚染性生物を通過させない多孔性材料である請求項２〜５の何れか一に記載のプレフィルドシリンジ。
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