JP2011212185A - 薬剤投与器具及び薬剤注射装置 - Google Patents

Abstract

【課題】皮膚上層部で高い背圧が発生しても、針が皮膚から抜けることがなく、薬剤が皮膚から漏れることを防ぐ。
【解決手段】薬剤投与器具１は、薬剤を収納する液室７を有する筒体２と、筒体２の内部を移動する押し子部材３と、把持部４と、連結部５とを備える。押し子部材３は、棒状のプランジャ３１と、ガスケット３２とを備える。把持部４は、筒体２の外周に沿って、筒体２から離間して設けられ、連結部５は、筒体２と把持部４との間に形成される。
【選択図】図３

Description

本発明は、体内に薬剤を投与する際の操作性を向上させた薬剤投与器具及び薬剤注射装置に関する。

一般に、体内に薬剤を投与する場合には、外筒とプランジャを備えた薬剤投与器具（シリンジ）を用い、プランジャを操作することで、外筒の液室に充填されている薬剤を、外筒の筒先に連結した注射針を通じて体内へ排出する。

皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。

一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、ワクチンの投与量を減らすことが検討されている。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。

皮膚上層部は、エラスチンやコラーゲン等の弾性繊維状組織が多く含まれていることから、皮下組織よりも固い。従って、皮膚上層部への投与は、薬剤を注入する際に皮膚上層部で高い背圧が発生するため、皮下組織への投与に比べて、高い注入圧力が必要である。なお、一般的な注射器を用いて、マントー法で皮膚上層部へ薬剤を投与する際に生じる背圧は、０．８〜１．５ＭＰａ程度である。

薬剤を体内へ投与する技術としては、特許文献１に記載されているようなものがある。この特許文献１に記載された注射器は、薬液が充填されたカプセルと、注射器本体と、ピストン棒を備えている。ピストン棒を操作することで、カプセル内に充填された薬液を、注射器本体に設けた注射針を通じて、体内へ注入する。

薬剤を体内へ投与する際の注入圧力を高める技術としては、特許文献２に記載されているようなものがある。この特許文献２に記載された圧力注射器は、薬液室を有するノズルと、ピストン（ピストンロッド）と、リリースボタンを備えている。リリースボタンを操作することにより、ピストンを高速で移動させることで高い圧力を発生させて、薬液室に充填された薬液を、ノズルに設けた注射針を通じて、体内へ注入する。

特開平０７−２４６２３７号公報 特開２００４−２６１４０３号公報

しかしながら、特許文献１に記載された注射装置では、皮膚上層部へ薬剤を投与する場合には、皮膚上層部で発生する高い背圧によって、投与中の薬剤に注入方向と逆向きの力がかかり、針が皮膚から抜けてしまい、薬剤が皮膚から漏れてしまうという問題が生じる。そのため、特許文献１に記載された注射装置は、薬剤を皮膚上層部へ投与する場合には不向きであった。

一方、特許文献２に記載された圧力注射器は、高い圧力を発生させるためにピストンを高速で移動させる必要があるため、リリースボタン、ピストンロッド、圧縮バネからなる特殊な装置が必要となり、部品点数が多くなるという問題が生じる。そのため、特許文献２に記載された圧力注射器は、構成が複雑になるという問題があった。

また、皮膚上層部に投与できる薬剤の量は１００μＬ程度であり、このような少量の薬剤を投与する場合には、液室の小さな小型の注射器が使われる。しかし、マントー法と異なり、皮膚に垂直に穿刺して投与する場合は、大きな注射圧が必要となり、薬剤の漏れを防ぐためには、注射器を皮膚へ強く押しつける必要がある。しかし、従来の小型の注射器は、強い力で皮膚に押しつけ続けるために適した構造を有しておらず、使いにくいものであった。

本発明は、このような状況を考慮してなされたものであり、簡単な構成の薬物投与器具で、少量の薬剤を皮膚上層部に投与することを目的とする。

本発明の薬剤投与器具及び薬剤注射装置は、薬剤を収納する液室を有する筒体と、前記筒体の内部を移動する押し子部と、把持部と、連結部とを備える。押し子部は、棒状のプランジャと、ガスケットとを備える。把持部は、筒体の外周に沿って設けられ、連結部は、筒体と把持部の端部との間に形成される。これにより、皮膚上層部に薬剤を投与する際に、薬剤投与器具の使用者は、連結部に指をかけた状態で把持部を握り、皮膚に対して押し付けながら、押し子部を操作することができる。その結果、押し子部に力を強く加えることができるので、皮膚上層部で高い背圧が発生しても、針が皮膚から抜けることがなく、薬剤が皮膚から漏れてしまうことを防ぐことができる。

本発明の薬剤投与器具及び薬剤注射装置によれば、簡単な構成で、皮膚上層部に薬剤を投与することができる。

本発明の薬剤投与器具の実施の形態の側面図である。 本発明の薬剤投与器具の実施の形態の分解図である。 本発明の薬剤投与器具の実施の形態の断面図である。 本発明の薬剤注射装置の実施の形態の側面図である。 本発明の薬剤注射装置に使用する注射針組立体の側面図である。 本発明の薬剤注射装置に使用する注射針組立体の分解図である。 本発明の薬剤注射装置に使用する注射針組立体の断面図である。

以下、本発明の薬剤投与器具を実施するための形態について、図面を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。

［薬剤投与器具］
まず、本発明の薬剤投与器具の実施の形態について、図１及び図２を参照して説明する。
図１は、薬剤投与器具の実施の形態の側面図である。図２は、薬剤投与器具の実施の形態の分解図である。

薬剤投与器具１は、皮膚上層部に薬剤を投与する場合に用いる。この薬剤投与器具１は、内部に薬剤を充填する筒部２と、筒部２内に充填された薬剤に圧力をかけて排出するための押し子部としての押し子部材３と、筒部２の外周に沿うように設けられた把持部４と、把持部４に形成された連結部５から構成されている。

図２に示すように、筒部２は、筒部本体２１と、この筒部本体２１に連続する排出部２２を備えている。筒部本体２１は、円筒体からなっており、把持部４及び連結部５に覆われる被覆部２１ａと、外部に露出する露出部２１ｂとで構成される。ここで、筒部本体２１の露出部２１ｂの長さをＨ１とする。露出部２１ｂに、薬剤を貯留する液室７が形成される。露出部２１ｂの外径は、被覆部２１ａの外径よりも、若干小さくなるように形成される。

排出部２２は、筒部本体２１の軸方向先端から突出しており、筒部本体２１の円筒体よりも小さい径の円筒体からなっている。この排出部２２は、先端に向かうにつれて径が連続的に小さくなるようなテーパ状に形成されており、周面の基端側にはねじ溝２２ａが設けられている。筒部本体２１の基端には、押し子部材３を挿入するための開口２４が形成されている。

図２に示すように、把持部４は、筒部本体２１の外周に沿って形成されている。把持部４は、筒部本体２１の円筒体よりも大きい径の円筒体で形成されている。把持部４に覆われている被覆部２１ａと、把持部４との間には、空間部６が形成されている。これにより、薬剤投与器具１を軽量にすることができる。また、把持部４に覆われた被覆部２１ａの視認性を向上させることができる。さらに、把持部４は、筒部本体２１の露出部２１ｂを覆わないように構成されており、これにより、筒部本体２１に形成された液室７の薬液量や露出部２１ｂに設けられた目盛りを視認しやすくなる。

把持部４の軸方向先端には、連結部５が形成されている。連結部５は、把持部４の先端から被覆部２１ａの先端部まで連続して形成され、把持部４を筒部本体２１の周囲に位置させるための固定部となっている。連結部５は、排出部２２に向かうにつれて径が連続的に小さくなるテーパ状に形成されている。すなわち、連結部５には、把持部４の径よりも小さく、筒部本体２１の径よりも大きい径を有する傾斜面が形成される。連結部５に傾斜面を設けて、使用者の指と連結部５との接触面積を増やしているので、使用者は、連結部５に小指を巻き付けて、把持部４をしっかり握ることができる。

なお、本実施形態の連結部５は、把持部４の端部に形成したが、連結部を設ける位置は、使用者がシリンジを握りやすい位置であれば、例えば、把持部の中央付近に形成するようにしてもよい。この場合、把持部の中央がくぼんだ形となる。また、本実施形態の連結部５の形状は、滑らかなテーパ状としたが、使用者の指が掛かるものであればよく、例えば、段差形状のものや、把持部の表面に突起を設けた構成であってもよい。

把持部４の基端には、押し子部材３を挿入するための開口４４が形成されている。開口４４の周囲には、フランジ４１が形成されている。薬剤投与器具１の転がりを防止するため、フランジ４１には、角部が形成されている。

把持部４の先端側の外周面には、薬剤投与器具１の転がりを防止するための切欠４２が、複数形成されている。切欠４２は、把持部４の周方向に、等間隔で配置されている。

切欠４２は、把持部４の表面を一部切り欠いて、平面部を有するように形成されている。切欠４２の平面には、成型用の樹脂を注入するためのゲート４３が形成されている。平面は、把持部４の円筒体の表面よりも凹んでいるため、成型時に発生するバリの影響を抑えることができる。

薬物投与器具１を構成する筒部２、把持部４，連結部５は、一体成型されているが、例えば、把持部４を別部材として成型し、接着剤等を用いて筒部２に固着してもよい。

筒部本体２１、把持部４及び連結部５の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。

図２に示すように、押し子部としての押し子部材３は、棒状のプランジャ３１と、プランジャ３１の先端に取り付けられたガスケット３２を備えている。プランジャ３１の基端には、鍔部３１ｃが形成されている。鍔部３１ｃの直径は、把持部４の円筒体の内径よりも大きくなるように構成されている。使用者は、鍔部３１ｃを親指で押すことで、押し子部材３を動かし、薬剤投与器具１の液室７内に充填された薬剤を排出する。

プランジャ３１は、断面十字状の大径部３１ａと断面十字状の小径部３１ｂを有するように構成され、小径部３１ｂ側に、ガスケット３２が取り付けられている。小径部３１ｂの長さＦ１は、筒部本体の露出部２１ｂの長さＨ１よりも、若干長くなるように形成されている。

このように、プランジャ３１の先端側を細くすることで、プランジャ３１を筒部本体２１の開口２４に、簡単に挿入することができる。また、プランジャ３１の基端部分の径を太くしているので、液室７に挿入されて支持される小径部３１ｂに対し、外周方向から何も支持されない大径部３１ａの強度を維持することができ、押し子部材３の操作中にプランジャ３１が折れてしまうようなことを防止できる。また、プランジャ３１は、大径部３１ａが撓んでも開口２４または被覆部２１ａの内面に接触するので、投与中の撓みや揺動を抑えることができる。さらに、被覆部２１ａが所定の長さを有し、露出部２１ｂの外径が被覆部２１ａの内径より大きく設定されることで、排出部２２が他の薬剤投与器具１の把持部４の内腔に入り込んで２つが重なり合い、生産工程における生産性の低下を招くことが防止される。また、被覆部２１ａと把持部４との隙間は、排出部２２の外径より小さく設定されており、前記と同様な効果を示す。

なお、本実施の形態のプランジャ３１は、軸の直径が４〜５ｍｍで、軸方向の長さが１０５ｍｍになるように構成されている。この構成は、通常の薬物投与器具と比較して、細長い構成になっている。

プランジャ３１の材質としては、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。

図３は、薬剤投与器具の実施の形態の断面図である。

図３に示すように、筒部本体２１内には、ガスケット３２が収納されている。筒部本体２１内の空間は、ガスケット３２により液密に仕切られており、薬剤が収納される液室７が形成されている。

筒部本体２１の内部で、露出部２１ｂの基端部には、ガスケット３２を係止するための係止部２３が設けられている。係止部２３は、筒部本体２１の内壁の一部を内側へ環状に突出させて形成する。なお、係止部２３の構成は、筒部本体２１の円筒体の径を狭めるものであればよい。これにより、係止部２３でガスケット３２を係止することができ、液室７に薬剤を充填するときなどに、誤って押し子部材３が筒部本体２１から引き抜かれてしまうことを防止できる。なお、係止部は、本実施形態のように、筒部本体２１と一体に成型するものに限らず、シール等の別部材を筒体の内側に固着して形成してもよい。

係止部２３は、筒部本体２１の被覆部２１ａと露出部２１ｂとの境界付近であって、露出部２１ｂ側に設けられている。これにより、液室７を、外部から視認しやすい露出部２１ｂに形成することができる。従って、使用者は、把持部４に遮られることなく、液室７に充填されている薬剤の量を視認しながら、押し子部材３を操作し、薬剤を排出することができる。

本実施形態では、係止部２３を連結部５の近傍に設けているので、連結部５から押し子部材３の鍔部３１ｃまでの距離Ｇは、押し子部材３の長さＦとほぼ同等となる。従って、押し子部材３の長さＦを適切な長さに設定することで、液室７が薬剤で最大限充填された場合でも、使用者が、連結部５に小指をかけた状態で、親指で鍔部３１ｃを押すことができる距離を設定することができる。

本実施の形態の筒部本体２１の径は、７ｍｍとなるように形成されている。この径の大きさは、通常の０．５ｍＬや１．０ｍＬの小容量の注射器の外径とほぼ同等である。しかし、皮膚上層部に薬剤を投与する際は、通常の小容量シリンジでは外径が小さいため、強い背圧に対抗して、シリンジを把持することが難しい。一方、本発明の薬剤投与器具は、把持部４を有することで、背圧に対抗して、シリンジを皮膚に押しつけることができる。

また、図３に示すように、本実施形態の押し子部材３は、長さに対して、径がかなり細くなるように構成されている。従って、操作中の押し子部材３を安定した状態で支持するためには、筒部本体２１の押し子部材３を収納する部分を、ある程度長く形成する必要がある。本実施形態では、押し子部材３の長さＦが１０５ｍｍであるのに対して、被覆部２１ａの長さＨが７２ｍｍになるように形成されている。これにより、操作中に押し子部材３が揺動することがなく、使用者は、安定した状態で、押し子部材３を操作することができる。

[薬剤投与器具の使用方法]
プランジャ３１の先端には、ガスケット３２が接続されており、筒部本体２１内の空間は、ガスケット３２により液密に仕切られており、液室７が形成されている。プランジャ３１の基端は、筒部本体２１の開口２４から突出し、さらに把持部４の開口４４からも突出している。使用者は、把持部４を握り、押し子部材３のプランジャ３１を操作する。このとき、使用者の小指が連結部５に掛かった状態を保ちながら、親指で、把持部４の開口４４から突出しているプランジャ３１の鍔部３１ｃを先端方向に押し込む。使用者は、片手でも薬剤投与器具１を容易に操作することができる。これにより、ガスケット３２が、筒部本体２１内で軸方向に移動され、液室７に充填された薬剤の排出が行われる。

[薬剤注射装置]
次に、注射針組立体１００を用いた薬剤注射装置８について、図４を参照して説明する。

図４は、薬剤投与器具１に注射針組立体１００を装着し、薬剤注射装置８とした場合の側面図である。
図４に示すように、薬剤注射装置８は、薬剤投与器具１に注射針組立体１００を装着して組み立てられる。薬剤投与器具１に注射針組立体１００を装着するには、まず、注射針組立体１００の嵌入部１３２（図７参照）に、筒部２の排出部２２を挿入する。そして、排出部２２に設けたねじ部２２ａを嵌入部１３２のねじ溝１３５に螺合させる。これにより、薬剤投与器具１に対する注射針組立体１００の装着が完了する。

なお、本実施形態では、薬剤投与器具１に注射針組立体１００を装着し、薬剤注射装置８を組み立てているが、直接、薬剤投与器具１に針管を装着し、薬剤注射装置として用いてもよい。

［注射針組立体］
以下、薬剤投与器具１に装着する注射針組立体１００について、図５〜図７を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。

図６に示すように、筒部２に装着する針保持部材としての注射針組立体１００は、針孔を有する中空の針管１０５と、この針管１０５が固定される針ハブ１０６と、針ハブ１０６内に配置される弾性部材１０７と、針ハブ１０６に着脱可能に取り付けられるキャップ１０８を備えている。そして、針ハブ１０６は、針管１０５を保持する第１部材１１１と、筒部２の後述する排出部２２が嵌入される第２部材１１２からなっている。

注射針組立体１００の針管１０５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３Ｇのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３Ｇのものを使用する。

針管１０５の一端には、刃面１０５ａを有する針先１０５Ａが設けられている。以下、針先１０５Ａとは反対側である針管１０５の他端を「基端１０５Ｂ」という。刃面１０５ａにおける針管１０５の軸方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３Ｇの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の軸方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。

針管１０５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管１０５は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパ状となっているテーパ針を用いることができる。テーパ針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパ構造とすればよい。また、針管１０５の径方向の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。

次に、針ハブ１０６について説明する。針ハブ１０６の第１部材１１１と第２部材１１２は、別部材として形成されているが、一体に形成することもできる。これら第１部材１１１及び第２部材１１２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を挙げることができる。

第１部材１１１は、ベース部１１５と、調整部１１６と、安定部１１７と、ガイド部１１８を備えている。ベース部１１５は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面１１５ａ，１１５ｂを有している。端面１１５ａは、ベース部１１５の先端に、端面１１５ｂは、ベース部１１５の後端に形成されている。

調整部１１６は、ベース部１１５の端面１１５ａの中央部に設けられており、ベース部１１５の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部１１６の軸心は、ベース部１１５の軸心に一致している。

ベース部１１５及び調整部１１６の軸心には、針管１０５が貫通する貫通孔１２１が設けられている。そして、ベース部１１５には、貫通孔１２１に接着剤１２０（図７参照）を注入するための注入用孔１２２（図６参照）が設けられている。この注入用孔１２２は、ベース部１１５の外周面に開口されており、貫通孔１２１に連通している。すなわち、注入用孔１２２から貫通孔１２１へ注入された接着剤１２０により、針管１０５がベース部１１５に固着される。

針管１０５の基端１０５Ｂは、ベース部１１５の端面１１５ｂから突出して配置される。ベース部１１５は、端面１１５ｂ側から第２部材１１２内に挿入され、針管１０５の基端１０５Ｂ側が弾性部材１０７の後述する挿通孔１４５に挿通される。そして、ベース部１１５の端面１１５ｂが弾性部材１０７の後述する端面１４１ａに当接される。

ベース部１１５の外周面には、接続片１２４が設けられている。この接続片１２４は、ベース部１１５の半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成されており、ベース部１１５の軸方向において対向する平面１２４ａ，１２４ｂを有している。接続片１２４の平面１２４ｂには、第２部材１１２が接続固定される。また、接続片１２４の端部は、ガイド部１１８になっている。このガイド部１１８については、後で詳しく説明する。

調整部１１６の端面は、針管１０５の針先１０５Ａが突出する針突出面１１６ａになっている。針突出面１１６ａは、針管１０５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１１６ａは、針管１０５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管１０５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管１０５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１１６ａから突出する針管１０５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管１０５の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。

ところで、ワクチンは一般的には上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合には、皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管１０５の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

突出長Ｌをこのように設定することで、針先１０５Ａの刃面１０５ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面１０５ａに開口する針孔（薬剤排出口）は、刃面１０５ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬剤排出口が皮膚上層部に位置しても、針先１０５Ａが皮膚上層部に深く刺されば、針先１０５Ａの先端部の側面と切開された皮膚との隙間から薬剤が皮下に流れてしまうため、刃面１０５ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。

なお、２６Ｇよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管１０５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６Ｇよりも細い針管を使用することが好ましい。

針突出面１１６ａは、周縁から針管１０５の外周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１１６ａの周縁から針管１０５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１１６ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１１６ａが針管１０５の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。

安定部１１７は、ベース部１１５に設けた接続片１２４の平面１２４ａから突出する筒状に形成されている。安定部１１７の筒孔には、針管１０５及び調整部１１６が配置されている。つまり、安定部１１７は、針管１０５が貫通する調整部１１６の周囲を覆う筒状に形成されており、針管１０５の針先１０５Ａから半径外方向に離間して設けられている。

安定部１１７には、キャップ１０８が着脱可能に嵌合される。このキャップ１０８は、針管１０５の針先１０５Ａを覆う。これにより、針ハブ１０６を薬剤投与器具１に装着する場合に、針先１０５Ａが使用者の指先等に触れないようにすることができる。また、使用後に再装着することによって、使用済みの薬剤注射装置８或いは注射針組立体１００を常に安全な状態に保つことができ、使用者は、安心して使用済みの薬剤注射装置８或いは注射針組立体１００の廃棄処理等を行うことができる。

図７に示すように、安定部１１７の端面１１７ａは、調整部１１６の針突出面１１６ａよりも針管１０５の基端１０５Ｂ側に位置している。針管１０５の針先１０５Ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面１１６ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部１１７の端面１１７ａに接触する。このとき、安定部１１７の端面１１７ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置８が安定し、針管１０５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。

なお、安定部１１７の端面１１７ａは、針突出面１１６ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１１６ａよりも針管１０５の針先１０５Ａ側に位置させたりしても、針管１０５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１１７を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１１７の端面１１７ａと針突出面１１６ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

また、安定部１１７の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１１７の内壁面から針突出面１１６ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１１７の端面１１７ａから水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。

安定部１１７の内壁面から針突出面１１６ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１１７の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管１０５を穿刺する場合に、安定部１１７の端面１１７ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

針突出面１１６ａの周縁から針管１０５の外周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１１６が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１１７の内壁面から針突出面１１６ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針管１０５の直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１１７の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

なお、安定部１１７の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。

ガイド部１１８は、接続片１２４において、接続片１２４に設置された安定部１１７よりも外周側の部分である。このガイド部１１８は、皮膚と接触する接触面１１８ａを有している。接触面１１８ａは、接続片１２４における平面１２４ａの一部であり、安定部１１７の端面１１７ａと略平行をなす平面である。ガイド部１１８の接触面１１８ａが皮膚に接触するまで安定部１１７を押し付けることにより、安定部１１７及び針管１０５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管１０５の針突出面１１６ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺され、投与中に薬剤が漏れることを防ぐことができる。

ガイド部１１８の接触面１１８ａから安定部１１７の端面１１７ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管１０５及び安定部１１７が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、針管１０５及び安定部１１７による皮膚への押圧力をガイド部１１８が案内し、針管１０５の針先１０５Ａ（刃面１０５ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。なお、針管１０５及び安定部１１７の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。

ガイド部高さＹは、安定部１１７の内径ｄと、ガイド部１１８の端面から安定部１１７の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部１１７の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。

次に、第２部材１１２について説明する。第２部材１１２は、略筒状に形成されている。この第２部材１１２の軸方向の一端部は、第１部材１１１のベース部１１５を挿入する挿入部１３１になっており、他端部は、筒部２の排出部２２が嵌入する嵌入部１３２になっている。挿入部１３１の筒孔１３１ａは、第１部材１１１のベース部１１５に対応した大きさに設定されている。

挿入部１３１には、第１部材１１１の接続片１２４に固着される固定片１３４が設けられている。この固定片１３４は、挿入部１３１の先端に連続して半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成されている。固定片１３４には、第１部材１１１に設けた接続片１２４の平面１２４ｂが当接し、固着される。固定片１３４と接続片１２４の固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等を挙げることができる。

嵌入部１３２の筒孔１３２ａは、筒部２の排出部２２に対応した大きさに設定されており、挿入部１３１側に至るにつれて連続的に径が小さくなっている。嵌入部１３２の内面には、筒部２の排出部２２のねじ部２２ａと螺合するためのねじ溝１３５が形成されている。

挿入部１３１と嵌入部１３２との間には、弾性部材１０７が係合する係合凸部１３７が設けられている。この係合凸部１３７は、第２部材１１２の内面から半径内方向に突出する段部として形成されており、第２部材１１２の軸方向に略直交する係合面１３７ａ，１３７ｂを有している。係合凸部１３７の係合面１３７ａには、弾性部材１０７の後述するフランジ部１４２が係合され、係合面１３７ｂには、弾性部材１０７のストッパ突部１４３が係合される。

次に、弾性部材１０７について説明する。弾性部材１０７は、針ハブ１０６の第２部材１１２内に配置され、第１部材１１１と筒部２の排出部２２との間に介在される。この弾性部材１０７は、本体部１４１と、この本体部１４１の軸方向の一端に設けられたフランジ部１４２と、本体部１４１の他端に設けられたストッパ突部１４３を有している。

本体部１４１は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面１４１ａ，１４１ｂを有している。本体部１４１の端面１４１ａには、第１部材１１１におけるベース部１１５の端面１１５ｂが当接し、端面１４１ｂには、筒部２に設けられた排出部２２の先端が液密に当接する。つまり、端面１４１ｂは、排出部２２の先端が液密に当接する当接面になっている。

本体部１４１には、ベース部１１５の端面１１５ｂから突出した針管１０５の基端１０５Ｂが挿通される挿通孔１４５が設けられている。この挿通孔１４５は、本体部１４１の軸方向に延びており、端面１４１ａ，１４１ｂに開口されている。本体部１４１の内面は、端面側離間部１４６と、当接面側離間部１４７と、密着部１４８から形成されている。

端面側離間部１４６は、端面１４１ａにおける挿通孔１４５の開口を形成する。この端面側離間部１４６は、針管１０５の外周面から離間しており、端面１４１ａに向かうにつれて挿通孔１４５の径が連続的に大きくなるようなテーパ状に形成されている。これにより、ベース部１１５の端面１１５ｂから突出した針管１０５の基端１０５Ｂを挿通孔１４５に容易に挿通することができる。なお、挿通孔１４５における端面側離間部１４６の形状は、針管１０５が挿通孔１４５に挿通し易い形状であれば、テーパ状に限定されるものではない。

当接面側離間部１４７は、端面（当接面）１４１ｂにおける挿通孔１４５の開口を形成する。この当接面側離間部１４７は、針管１０５の外周面から離間しており、端面１４１ｂに向かうにつれて挿通孔１４５の径が連続的に大きくなるようなテーパ状に形成されている。弾性部材１０７に当接面側離間部１４７を設けることにより、本体部１４１の端面１４１ｂ側が弾性変形して針管１０５の基端１０５Ｂを覆うことを防止することができる。

密着部１４８は、端面側離間部１４６と当接面側離間部１４７との間に形成されている。この密着部１４８は、針管１０５の外周面に液密に密着する。これにより、筒部２内の薬剤が針管１０５と弾性部材１０７との間に浸透して、針ハブ１０６の第１部材１１１側へ漏れることを防止することができる。

フランジ部１４２は、本体部１４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。このフランジ部１４２の外径は、第１部材１１１のベース部１１５の外径と略等しくなっている。そのため、フランジ部１４２の一方の平面は、第２部材１１２に設けた係合凸部１３７の係合面１３７ａと当接し、他方の平面は、第１部材１１１のベース部１１５の端面１１５ｂと当接する。弾性部材１０７は、第２部材１１２の係合凸部１３７と第１部材１１１のベース部１１５によってフランジ部１４２が挟持されることにより、針ハブ１０６に取り付けられている。

ストッパ突部１４３は、フランジ部１４２と同様に、本体部１４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。このストッパ突部１４３は、第２部材１１２に設けた係合凸部１３７の係合面１３７ｂに係合する。弾性部材１０７は、フランジ部１４２及びストッパ突部１４３が第２部材１１２の係合凸部１３７に係合することにより、軸方向への移動が係止されている。

弾性部材１０７の材質としては、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

なお、本実施形態では、注射針組立体１００を例示して説明したが、注射針組立体としては、これに限定されるものではなく、例えば、針ハブから針先が皮膚上層部に到達する長さだけ突出させたような単純な構造の注射針組立体を適用することもできる。

［薬剤注射装置の使用方法］
次に、薬剤注射装置８の使用方法について説明する。針管１０５の針先１０５Ａを生体に穿刺するには、まず、安定部１１７の端面１１７ａを皮膚に対向させる。これにより、針管１０５の針先１０５Ａが、穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤注射装置８を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先１０５Ａを皮膚に穿刺すると共に安定部１１７の端面１１７ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面１１６ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管１０５の針先１０５Ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

次に、ガイド部１１８の接触面１１８ａが皮膚に接触するまで安定部１１７の端面１１７ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さＹ（図７参照）は、針管１０５及び安定部１１７が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１１７によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。

その結果、安定部１１７の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管１０５の針先１０５Ａ及び刃面１０５ａを確実に皮膚上層部に位置させることができ、薬剤を安定して注入することができる。このように、ガイド部１１８が安定部１１７の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置８を使用することができる。

また、安定部１１７が皮膚に当接することで、薬剤注射装置８の姿勢が安定し、針管１０５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。また、穿刺後に針管１０５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。また、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針管では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１１７に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部１１７の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管１０５の針先１０５Ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部１１７を設けることにより、皮膚に針先１０５Ａをより刺さり易くするという効果を得ることもできる。

針管１０５の針先１０５Ａを皮膚に穿刺した後、プランジャ３１を押してガスケット３２を排出部２２側に移動させる。これにより、筒部２の液室７に充填された薬剤は、排出部２２から押し出され、針管１０５の針孔を通って針先１０５Ａから皮膚上層部に注入される。

このとき、薬剤投与器具２に注射針組立体１００が装着されているが、本実施形態の薬剤注射装置８では、使用者は、薬剤投与器具２の連結部５に小指を掛けた状態を保ちながら、把持部４を把持し、親指でプランジャ３１の鍔部３１ｃを押すことができる。これにより、片手でも強い力を皮膚に対して加えることができるので、上部組織に薬剤を投与する際に、高い背圧が発生していたとしても、皮膚から針が抜けることがなく、薬剤が皮膚から漏れてしまうことを防ぐことができる。

なお、本発明の薬剤投与器具及び薬剤従者装置は、上述の各形態に限定されるものではなく、筒体本体２１の長さ、プランジャの軸径や長さ、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。

１・・薬剤投与器具、２・・筒部、３・・押し子部材、４・・把持部、５・・連結部、６・・空間部、７・・液室、８・・薬剤注射装置、２１・・筒部本体、２１ａ・・被覆部、２１ｂ・・露出部、２２・・排出部、２２ａ・・ねじ部、２３・・係止部、２４・・開口、３１・・プランジャ、３１ｃ・・鍔部、３２・・ガスケット、４１・・フランジ、４２・・切欠、４３・・ゲート、４４・・開口、１００・・注射針組立体、１０５・・針管、１０５Ａ・・針先、１０５Ｂ・・基端、１０５ａ・・刃面、１０６・・針ハブ、１０７・・弾性部材、１０８・・キャップ、１１１・・第１部材、１１２・・第２部材、１１５・・ベース部、１１６・・調整部、１１６ａ・・針突出面、１１７・・安定部、１１８・・ガイド部、１２０・・接着剤、１２１・・貫通孔、１２４・・接続片、 １３１・・挿入部、１３２・・嵌入部、１３４・・固定片、１３５・・ねじ溝、１３７・・係合凸部、１４１・・本体部、１４１ａ・・端面、１４１ｂ・・端面（当接面）、１４２・・フランジ部、１４３・・ストッパ突部、１４５・・挿通孔、１４６・・端面側離間部、１４７・・当接面側離間部、１４８・・密着部、
Ｆ・・押し子部材の長さ
Ｆ１・・小径部の長さ
Ｇ・・連結部からプランジャ鍔部までの距離
Ｈ・・筒部本体の長さ
Ｈ１・・露出部の長さ

Claims (6)

1. 薬剤を収納する液室を有する筒体と、
   前記筒体の内部を移動する、棒状のプランジャと前記プランジャに装着されたガスケットからなる押し子部と、
   前記筒体の外周に沿って設けられた筒状の把持部と、
   前記筒体と前記把持部の端部との間に形成した連結部と、を備えたことを特徴とする薬剤投与器具。
2. 前記把持部は前記筒体から離間して設けられていることを特徴とする請求項１に記載の薬剤投与器具。
3. 前記把持部が、前記筒体における前記液室が存在する部分を覆わないように構成されたことを特徴とする請求項１または２に記載の薬剤投与器具。
4. 前記筒体の内側に、前記ガスケットを係止する係止部を有し、該係止部が前記連結部の近傍に設けられていることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の薬剤投与器具。
5. 前記プランジャは、先端側が基端側よりも細くなるように形成されていること
   を特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の薬剤投与器具。
6. 薬剤を収納する液室を有する筒体と、
   針先を有する針管と該針管を保持する針ハブとを有する注射針と、
   前記筒体の内部を移動する、棒状のプランジャと前記プランジャに装着されたガスケットからなる押し子部と、
   前記筒体の外周に沿って設けた筒状の把持部と、
   前記筒体と前記把持部の端部との間に形成した連結部と、を備えたことを特徴とする薬剤注射装置。

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