JP7089875B2 - 免疫療法用の皮内注射針 - Google Patents
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Description
本願発明者は、皮内注射によってアレルゲンを送達することが、免疫療法に有効な経路となることを考えた。なお、感染症ワクチンの分野においては皮内注射ではワクチンに対するIgG抗体価の誘導能が優れており効果的な投与経路として知られている。
上記の知見より、本願発明者が、免疫療法に有効と考えられる表皮表面に刺激が少なく、かつ真皮の上層部に薬物を送達可能な皮内注射針について鋭意検討した。
生体の皮膚に穿刺して使用する免疫療法用の皮内注射針であって、前記皮内注射針は、皮膚に穿刺するための穿刺端部と投与物の吐出口とを有する中空針と、前記中空針を保持するハブとを備え、前記ハブは、中空針保持部を備え、前記中空針は、外径が0.15~0.20mmであり、前記吐出口の前記中空針の軸方向長が、0.10~0.80 mmであり、前記中空針は、前記穿刺端部である刃面と前記刃面内に位置する前記吐出口を有し、前記中空針は、前記中空針保持部の先端より突出しており、前記中空針の先端と前記ハブの前記中空針保持部の先端間の距離および前記ハブの前記中空針保持部の先端面と前記中空針の前記刃面の先端間距離が、0.65mm~1.00mmであり、前記吐出口の後端と前記ハブの前記中空針保持部の先端間の距離が、0.20mmより大きく、かつ、前記ハブの前記中空針保持部の先端面と前記中空針の前記刃面の基端間距離が、0.20mm~0.55mmであり、前記皮内注射針は、生体の皮膚への穿刺時において、前記吐出口の全体が、皮膚下0.20~0.80mmの範囲内に刺入するものであり、前記皮内注射針は、アレルギー免疫療法用、がん免疫療法用または自己免疫疾患の免疫療法用の薬剤を表皮内に投与し、表皮から真皮への表皮局在細胞の移動を誘起するための皮内注射針である免疫療法用の皮内注射針。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
生体の皮膚に穿刺して使用する免疫療法用の皮内注射針とプレフィルドシリンジからなる注射器具であって、前記皮内注射針は、皮膚に穿刺するための穿刺端部と投与物の吐出口とを有する中空針と、前記中空針を保持するハブとを備え、前記ハブは、先端部に中空針保持部を、基端部に装着されたコネクターを備え、前記中空針は、外径が0.15~0.20mmであり、前記吐出口の前記中空針の軸方向長が、0.10~0.80 mmであり、前記中空針は、前記穿刺端部である刃面と前記刃面内に位置する前記吐出口を有し、前記中空針は、前記中空針保持部の先端より突出しており、前記中空針の先端と前記ハブの前記中空針保持部の先端間の距離および前記ハブの前記中空針保持部の先端面と前記中空針の前記刃面の先端間距離が、0.65mm~1.00mmであり、前記吐出口の後端と前記ハブの前記中空針保持部の先端間の距離が、0.20mmより大きく、かつ、前記ハブの前記中空針保持部の先端面と前記中空針の前記刃面の基端間距離が、0.20mm~0.55mmであり、前記皮内注射針は、生体の皮膚への穿刺時において、前記吐出口の全体が、皮膚下0.20~0.80mmの範囲内に刺入するものであり、前記プレフィルドシリンジは、前記皮内注射針の前記コネクターが装着されるノズル部を有する外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケット、前記ガスケットに装着されたプランジャーと、前記外筒内に充填された薬液と、前記外筒の先端部に装着されたシールキャップとを備え、前記プレフィルドシリンジの前記薬液は、アレルギー免疫療法用、がん免疫療法用または自己免疫疾患の免疫療法用の薬液であり、前記注射器具は、アレルギー免疫療法用、がん免疫療法用または自己免疫疾患の免疫療法用の薬液を表皮内に投与し、表皮から真皮への表皮局在細胞の移動を誘起するものである注射器具。
本発明の皮内注射針1は、生体の皮膚に穿刺して使用する免疫療法用の皮内注射針である。本発明の皮内注射針1は、皮膚に穿刺するための穿刺端部と投与物の吐出口41とを有する中空針4と、中空針を保持するハブ2とを備える。中空針4は、外径が0.15~0.20mmであり、吐出口41の中空針の軸方向長が、0.10~0.80mmであり、皮内注射針1は、生体の皮膚への穿刺時において、吐出口41の全体が、皮膚下0.20~1.00mmの範囲内に刺入可能なものとなっている。
また、送達する薬剤の剤形としてはタンパク質、ペプチド、プラスミドDNA、細胞等が考えられるが、これに限られない。
図1ないし図5に示す実施例の皮内注射針1では、中空針4は、穿刺端部である刃面と刃面内に位置する吐出口41を備えるものが用いられている。そして、皮内注射針1は、この中空針4を保持するハブ2と、ハブ2の基端部に装着されたコネクター3と、コネクター3内に収納されたシール部材5とを備える。
また、ハブ2の中空針保持部23の先端面は、所定面積を有する平面状であることが好ましい。そして、この先端面が円形である場合には、その直径Hは、0.5~5.0mmであることが好ましい。特に、本体部20の先端面(皮膚当接用面)23aの直径は、1.0~2.0mmであることが好ましい。
この皮内注射針1aでは、先端が円錐状に尖るとともに閉塞した穿刺端部42と、先端より所定長基端側の側面に形成された吐出口44を備えるものが用いられている。この皮内注射針1aと上述した実施例の皮内注射針1との相違は、中空針の先端形状のみである。
そして、この皮内注射針1aにおいても、上述した実施例の皮内注射針1と同様に、この中空針4aを保持するハブ2と、ハブ2の基端部に装着されたコネクター3と、コネクター3内に収納されたシール部材5とを備える。
ハブ2は、上述したものと同じである。
コネクター3は、筒状本体部31と、筒状本体部の先端に形成され、ハブ2への固定部となる先端フランジ部32と、筒状本体部の基端部外面に形成された皮内注射針側螺合部33とを備える。さらに、本体部31は、先端部内部にハブ基端部収納部34を有し、後端部内腔にシリンジのノズル部収納部35を有している。先端フランジ部32は、円盤状の先端面が、ハブ2の距離認識部21の後端面に当接し、当接部において両者が固定されている。
図7は、本発明の皮内注射針が用いられる注射器具の一例の正面図である。図8は、図7の注射器具の縦断面図である。
この例の注射器具6は、プレフィルドシリンジ7と、プレフィルドシリンジ7をプランジャーの後端側部分が露出するように収納するホルダー8と、プレフィルドシリンジ7のノズル部78を封止するシールキャップ9とを備える。
最初に、例えば、図7および図8に示したようなプレフィルドシリンジ7を備える注射器具6を準備する。そして、注射器具6よりシールキャップ9を取り外し、プレフィルドシリンジ7のノズル部78に、本発明の皮内注射針1を装着する。この実施例の皮内注射針1および注射器具6では、皮内注射針1を回転させて、プレフィルドシリンジ7のロックアダプタ72のアダプタ側螺合部と、皮内注射針1のコネクター3の皮内注射針側螺合部33とを螺合させることにより、図9のように装着される。装着状態では、皮内注射針1のシール部材5は、ハブ2の後端面とノズル部78の先端面間に押圧された状態となり、プレフィルドシリンジ7内は、シール部材5を介して、皮内注射針1の中空針4内と液密状態にて連通するものとなる。
し図5に示すような形態の皮内注射針を作成した。なお、中空針としては、図5に示すような斜めの刃面とその中に吐出口を有する中空針を用い、この中空針をハブにより保持するものとした。
実施例1の皮内注射針では、中空針の外径が、0.20mm、刃面長B(軸方向)が、0.45mm、ハブの先端からの中空針の突出長(ハブの先端面と中空針の刃面の先端間距離)が、0.65mm、ハブの先端面と中空針の刃面の基端間距離が、0.20mm、中空針の軸方向長が、0.20mmであった。
実施例2の皮内注射針では、中空針の外径が、0.20mm、刃面長B(軸方向)が、0.45mm、ハブの先端からの中空針の突出長(ハブの先端面と中空針の刃面の先端間距離)が、0.80mm、ハブの先端面と中空針の刃面の基端間距離が、0.35mm、中空針の軸方向長が、0.20mmであった。
実施例3の皮内注射針では、中空針の外径が、0.20mm、刃面長B(軸方向)が、0.45mm、ハブの先端からの中空針の突出長(ハブの先端面と中空針の刃面の先端間距離)が、1.00mm、ハブの先端面と中空針の刃面の基端間距離が、0.55mm、中空針の軸方向長が、0.20mmであった。
比較例1の皮内注射針では、中空針の外径が、0.20mm、刃面長B(軸方向)が、0.45mm、ハブの先端からの中空針の突出長(ハブの先端面と中空針の刃面の先端間距離)が、0.45mm、ハブの先端面と中空針の刃面の基端間距離が、0mm、中空針の軸方向長が、0.20mmであった。
比較例2の皮内注射針では、中空針の外径が、0.20mm、刃面長B(軸方向)が、0.45mm、ハブの先端からの中空針の突出長(ハブの先端面と中空針の刃面の先端間距離)が、1.50mm、ハブの先端面と中空針の刃面の基端間距離が、1.05mm、中空針の軸方向長が、0.20mmであった。
比較例3の皮内注射針では、中空針の外径が、0.20mm、刃面長B(軸方向)が、0.45mm、ハブの先端からの中空針の突出長(ハブの先端面と中空針の刃面の先端間距離)が、1.15mm、ハブの先端面と中空針の刃面の基端間距離が、0.70mm、中空針の軸方向長が、0.20mmであった。
上記実施例1,2,3および比較例1,2,3の皮内注射針の中空針の露出部分に、シリコーンを塗布し、滅菌したものを準備した。そして、図7ないし図9に示すような注射器具に、各皮内注射針と、注射用水が充填されたプレフィルドシリンジを装着し、ボランティアの三角筋部の皮膚に垂直に穿刺し、生理食塩水100μLの投与を行った。
実験1と同様に、上記実施例1,2,3および比較例1,2、3の皮内注射針の中空針の露出部分に、シリコーンを塗布したものを準備した。そして、図7ないし図9に示すような注射器具に、各皮内注射針と薬剤として組織マーキング色素(ティシューマーキングダイナー)が充填されたプレフィルドシリンジを装着し、ヒト三角筋部の一般的な皮膚厚(2.04mm)とほぼ同程度の皮膚厚を持つブタ皮膚に、垂直に穿刺し、20、40及び100μLの薬剤注入を行った。その後、投与部位の病理組織切片を作成し、顕微鏡下の観察によって、薬剤の分布の観察を行った。
(1) 生体の皮膚に穿刺して使用する免疫療法用の皮内注射針であって、前記皮内注射針は、皮膚に穿刺するための穿刺端部と投与物の吐出口とを有する中空針と、前記中空針を保持するハブとを備え、さらに、前記中空針は、外径が0.15~0.20mmであり、前記吐出口の前記中空針の軸方向長が、0.10~0.80 mmであり、前記皮内注射針は、生体の皮膚への穿刺時において、前記吐出口の全体が、皮膚下0.20~1.00mmの範囲内に刺入可能なものである免疫療法用の皮内注射針。
(2) 前記皮内注射針は、生体の皮膚への穿刺時において、前記吐出口の全体が、皮膚下0.20~0.80mmの範囲内に刺入可能なものである上記(1)に記載の皮内注射針。
(3) 前記ハブは、中空針保持部を備え、前記中空針は、前記中空針保持部の先端より突出しており、前記皮内注射針は、前記吐出口の先端と前記ハブの前記中空針保持部の先端間の距離が、1.00mm以下であり、前記吐出口の後端と前記ハブの前記中空針保持部の先端間の距離が、0.20mm以上である上記(1)または(2)に記載の皮内注射針。
(4) 前記ハブは、前記中空針の周囲を囲うように円筒状に形成され、先端開口部の端部が皮膚に押し付けられることにより、前記先端開口部内で皮膚の盛り上がりを形成する皮膚押圧用円筒部を備えている上記(1)ないし(3)のいずれかに記載の皮内注射針。
(5) 前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の内径が、6~14mmであり、前記中空針は、前記皮膚押圧用円筒部内に形成される皮膚盛り上がり部に対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものとなっている上記(4)に記載の皮内注射針。
(6) 前記ハブの前記中空針保持部の先端は、前記皮膚押圧用円筒部の先端より、前方に突出している上記(4)または(5)に記載の皮内注射針。
(7) 前記皮内注射針は、投与物の皮内注射によるTh1免疫変調によって効果を期待するために用いられるものである上記(1)ないし(6)のいずれかに記載の皮内注射針。
(8) 前記皮内注射針は、アレルギー免疫療法に用いるものである上記(1)ないし(6)のいずれかに記載の皮内注射針。
(9) 前記皮内注射針は、がん免疫療法に用いるものである上記(1)ないし(6)のいずれかに記載の皮内注射針。
(10) 前記皮内注射針は、自己免疫疾患の免疫療法に用いるものである上記(1)ないし(6)のいずれかに記載の皮内注射針。
(11) 前記皮内注射針は、細胞性免疫の誘導を期待する感染症ワクチンに用いるものである上記(1)ないし(6)のいずれかに記載の皮内注射針。
(12) 前記皮内注射針は、真皮内への注射によって表皮から真皮への細胞移動を誘起するためのものである上記(1)ないし(6)のいずれかに記載の皮内注射針。
(13) 前記皮内注射針は、真皮内への注射によって表皮から真皮へのランゲルハンス細胞の移動を誘起するためのものである上記(1)ないし(6)のいずれかに記載の皮内注射針。
(14) 前記中空針は、前記穿刺端部である刃面と前記刃面内に位置する前記吐出口を有している上記(1)ないし(13)のいずれかに記載の皮内注射針。
(15) 前記中空針は、閉塞した前記穿刺端部と、側面に設けられた前記吐出口を備えるものである上記(1)ないし(13)のいずれかに記載の皮内注射針。
Claims (18)
- 生体の皮膚に穿刺して使用する免疫療法用の皮内注射針であって、
前記皮内注射針は、皮膚に穿刺するための穿刺端部と投与物の吐出口とを有する中空針と、前記中空針を保持するハブとを備え、
前記ハブは、中空針保持部を備え、
前記中空針は、外径が0.15~0.20mmであり、前記吐出口の前記中空針の軸方向長が、0.10~0.80 mmであり、
前記中空針は、前記穿刺端部である刃面と前記刃面内に位置する前記吐出口を有し、前記中空針は、前記中空針保持部の先端より突出しており、前記中空針の先端と前記ハブの前記中空針保持部の先端間の距離および前記ハブの前記中空針保持部の先端面と前記中空針の前記刃面の先端間距離が、0.65mm~1.00mmであり、前記吐出口の後端と前記ハブの前記中空針保持部の先端間の距離が、0.20mmより大きく、かつ、前記ハブの前記中空針保持部の先端面と前記中空針の前記刃面の基端間距離が、0.20mm~0.55mmであり、
前記皮内注射針は、生体の皮膚への穿刺時において、前記吐出口の全体が、皮膚下0.20~0.80mmの範囲内に刺入するものであり、
前記皮内注射針は、アレルギー免疫療法用、がん免疫療法用または自己免疫疾患の免疫療法用の薬剤を表皮内に投与し、表皮から真皮への表皮局在細胞の移動を誘起するための皮内注射針であることを特徴とする免疫療法用の皮内注射針。 - 前記ハブは、前記中空針の周囲を囲うように円筒状に形成され、先端開口部の端部が皮膚に押し付けられることにより、前記先端開口部内で皮膚の盛り上がりを形成する皮膚押圧用円筒部を備えている請求項1に記載の皮内注射針。
- 前記皮膚押圧用円筒部の先端開口部の外側角部は、丸みを帯びたものまたは面取りされたものとなっている請求項2に記載の皮内注射針。
- 前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の内径が、6~14mmであり、前記中空針は、前記皮膚押圧用円筒部内に形成される皮膚盛り上がり部に対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものとなっている請求項2または3に記載の皮内注射針。
- 前記ハブの前記中空針保持部の先端は、前記皮膚押圧用円筒部の先端より、前方に突出している請求項2ないし4のいずれかに記載の皮内注射針。
- 前記中空針保持部の先端面は、前記皮膚押圧用円筒部の先端開口より0.20~0.40mm前方に突出している請求項5に記載の皮内注射針。
- 前記皮内注射針は、アレルギー免疫療法用皮内注射針である請求項1ないし6のいずれかに記載の皮内注射針。
- 前記皮内注射針は、がん免疫療法用皮内注射針である請求項1ないし6のいずれかに記載の皮内注射針。
- 前記皮内注射針は、自己免疫疾患の免疫療法用皮内注射針である請求項1ないし6のいずれかに記載の皮内注射針。
- 前記皮内注射針は、表皮から真皮へのランゲルハンス細胞の移動誘起用皮内注射針である請求項1ないし6のいずれかに記載の皮内注射針。
- 生体の皮膚に穿刺して使用する免疫療法用の皮内注射針とプレフィルドシリンジからなる注射器具であって、
前記皮内注射針は、皮膚に穿刺するための穿刺端部と投与物の吐出口とを有する中空針と、前記中空針を保持するハブとを備え、
前記ハブは、先端部に中空針保持部を、基端部に装着されたコネクターを備え、
前記中空針は、外径が0.15~0.20mmであり、前記吐出口の前記中空針の軸方向長が、0.10~0.80 mmであり、
前記中空針は、前記穿刺端部である刃面と前記刃面内に位置する前記吐出口を有し、前記中空針は、前記中空針保持部の先端より突出しており、前記中空針の先端と前記ハブの前記中空針保持部の先端間の距離および前記ハブの前記中空針保持部の先端面と前記中空針の前記刃面の先端間距離が、0.65mm~1.00mmであり、前記吐出口の後端と前記ハブの前記中空針保持部の先端間の距離が、0.20mmより大きく、かつ、前記ハブの前記中空針保持部の先端面と前記中空針の前記刃面の基端間距離が、0.20mm~0.55mmであり、
前記皮内注射針は、生体の皮膚への穿刺時において、前記吐出口の全体が、皮膚下0.20~0.80mmの範囲内に刺入するものであり、
前記プレフィルドシリンジは、前記皮内注射針の前記コネクターが装着されるノズル部を有する外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケット、前記ガスケットに装着されたプランジャーと、前記外筒内に充填された薬液と、前記外筒の先端部に装着されたシールキャップとを備え、
前記プレフィルドシリンジの前記薬液は、アレルギー免疫療法用、がん免疫療法用または自己免疫疾患の免疫療法用の薬液であり、
前記注射器具は、アレルギー免疫療法用、がん免疫療法用または自己免疫疾患の免疫療法用の薬液を表皮内に投与し、表皮から真皮への表皮局在細胞の移動を誘起するものであることを特徴とする注射器具。 - 前記ハブは、前記中空針の周囲を囲うように円筒状に形成され、先端開口部の端部が皮膚に押し付けられることにより、前記先端開口部内で皮膚の盛り上がりを形成する皮膚押圧用円筒部を備え、前記皮膚押圧用円筒部の先端開口部の外側角部は、丸みを帯びたものまたは面取りされたものとなっている請求項11に記載の注射器具。
- 前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の内径が、6~14mmであり、前記中空針は、前記皮膚押圧用円筒部内に形成される皮膚盛り上がり部に対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものとなっている請求項12に記載の注射器具。
- 前記中空針保持部の先端面は、前記皮膚押圧用円筒部の先端開口より0.20~0.40mm前方に突出している請求項12または13に記載の注射器具。
- 前記皮内注射針は、アレルギー免疫療法用皮内注射針である請求項11ないし14のいずれかに記載の注射器具。
- 前記皮内注射針は、がん免疫療法用皮内注射針である請求項11ないし14のいずれかに記載の注射器具。
- 前記皮内注射針は、自己免疫疾患の免疫療法用皮内注射針である請求項11ないし14のいずれかに記載の注射器具。
- 前記皮内注射針は、表皮から真皮へのランゲルハンス細胞の移動誘起用皮内注射針である請求項11ないし14のいずれかに記載の注射器具。
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