TWI619523B - 藥劑投入器具以及藥劑注射裝置 - Google Patents

Abstract

一種藥劑投入器具以及藥劑注射裝置，即便於皮膚上層部產生高背壓，針亦不會脫離皮膚，從而可防止藥劑自皮膚洩漏。藥劑投入器具1包括具有可收納藥劑的液室7與排出部22的筒體2、於筒體2的內部移動的推桿構件3、把持部4、以及連結部5。推桿構件3包括棒狀的柱塞31與墊圈32。把持部4沿著筒體2的外周，與筒體2分離地設置，連結部5形成於筒體2與把持部4之間。

Description

藥劑投入器具以及藥劑注射裝置

本發明是有關於一種使將藥劑投入至體內時的操作性提高的藥劑投入器具以及藥劑注射裝置。

一般而言，於將藥劑投入至體內的情形時，使用包括外筒與柱塞(plunger)的藥劑投入器具(注射器(syringe))，對柱塞進行操作，藉此來將填充至外筒的液室的藥劑經由連結於外筒的筒尖的注射針而排出至體內。

皮膚是由表皮、真皮、以及皮下組織三部分構成。表皮為與皮膚表面相距50 μm～200 μm左右的層，真皮為自表皮算起的1.5 mm～3.5 mm左右的層。流感疫苗(influenza vaccine)一般投入至皮下或投入至肌肉內，因此，該流感疫苗會被投入至皮膚的下層部或比該下層部更深的部分。

另一方面，已研究將存在有大量的免疫活性細胞(immunocompetent cell)的皮膚上層部作為目標部位而將流感疫苗予以投入，藉此來使疫苗的投入量減少。再者，所謂皮膚上層部，是指皮膚中的表皮與真皮。

皮膚上層部由於包含大量的彈性蛋白(elastin)或膠原蛋白(collagen)等的彈性纖維狀組織，因此，比皮下組織更硬。因此，對於對皮膚上層部進行的投入而言，當將藥劑予以注入時，於皮膚上層部會產生高背壓，因此，與對皮下組織進行的投入相比較，需要高注入壓力。再者，使用一般的注射器且以芒圖法(Mantoux method)來將藥劑投入至皮膚上層部時所產生的背壓為0.8 MPa～1.5 MPa左右。

作為將藥劑投入至體內的技術，存在如專利文獻1所揭示的技術。該專利文獻1所揭示的注射器包括填充有藥液的膠囊劑(capsule)、注射器本體、以及活塞棒(piston bar)。藉由對該活塞棒進行操作，將填充至膠囊劑內的藥液經由設置於注射器本體的注射針而注入至體內。

作為於將藥劑投入至體內時，使注入壓力提高的技術，存在如專利文獻2所揭示的技術。該專利文獻2所揭示的壓力注射器包括具有藥液室的噴嘴(nozzle)、活塞(活塞桿(piston rod))、以及釋放按鈕(release button)。藉由對該釋放按鈕進行操作，使活塞高速地移動而產生高壓力，將填充至藥液室的藥液經由設置於噴嘴的注射針而注入至體內。

[先行技術文獻]

[專利文獻]

[專利文獻1]日本專利特開平07-246237號公報

[專利文獻2]日本專利特開2004-261403號公報

然而，對於專利文獻1所揭示的注射裝置而言，會產生如下的問題，即，於將藥劑投入至皮膚上層部的情形時，由於在皮膚上層部產生的高背壓，與注入方向逆向的力會施加於投入中的藥劑，因此導致針脫離皮膚，且藥劑自皮膚洩漏。因此，專利文獻1所揭示的注射裝置不適合於將藥劑投入至皮膚上層部的情形。

另一方面，對於專利文獻2所揭示的壓力注射器而言，由於必須使活塞高速地移動以產生高壓力，因此，需要包含釋放按鈕、活塞桿、以及壓縮彈簧所構成的特殊的裝置，從而會產生零件數變多的問題。因此，專利文獻2所揭示的壓力注射器存在構成變複雜的問題。

又，可投入至皮膚上層部的藥劑的量為100 μL左右，於將此種少量的藥劑予以投入的情形時，使用液室小的小型的注射器。然而，與芒圖法不同地，於垂直地對皮膚進行穿刺而將藥劑予以投入的情形時，需要較大注射壓，為了防止藥劑洩漏，必須強力地將注射器擠壓於皮膚。然而，先前的小型的注射器並不具有適合於以強大的力來持續地擠壓於皮膚的構造，且不易使用。

本發明是考慮了如上所述的狀況而成的發明，目的在於利用簡單的構成的藥物投入器具來將少量的藥劑投入至皮膚上層部。

本發明的藥劑投入器具以及藥劑注射裝置包括筒體、推桿部、把持部、以及連結部。筒體包括可收納藥劑的液室及形成於前端的筒狀的排出部。推桿部包括於上述液室內部滑動的墊圈及與該墊圈連接而成且一部份自上述筒體的基端露出在外部的柱塞。把持部是於上述筒體外側自該筒體間隔設置而成，連結部連結上述筒體與上述把持部。藉此，當將藥劑投入至皮膚上層部時，藥劑投入器具的使用者可於將手指搭放在連結部的狀態下握住把持部，一面擠壓於皮膚，一面對推桿部進行操作。結果，可將強大的力施加於推桿部，因此，即便於皮膚上層部產生高背壓，針亦不會脫離皮膚，從而可防止藥劑自皮膚洩漏。

[發明的效果]

根據本發明的藥劑投入器具以及藥劑注射裝置，能夠以簡單的構成來將藥劑投入至皮膚上層部。

為讓本發明之上述和其他目的、特徵和優點能更明顯易懂，下文特舉較佳實施例，並配合所附圖式，作詳細說明如下。

以下，參照圖式來對用以實施本發明的藥劑投入器具的形態進行說明。再者，於各圖中，對共用的構件標記相同的符號。

[藥劑投入器具]

首先，參照圖1以及圖2來對本發明的藥劑投入器具的實施形態進行說明。

圖1是藥劑投入器具的實施形態的側視圖。圖2是藥劑投入器具的實施形態的分解圖。

藥劑投入器具1使用於將藥劑投入至皮膚上層部的情形。該藥劑投入器具1包括：筒部2，作為於內部填充藥劑的注射器；推桿構件3，作為用以將壓力施加於填充至筒部2內的藥劑而排出該藥劑的推桿部；把持部4，以包覆筒部2的一部分的方式及沿著筒部2的外周面的方式而設置；以及連結形成於把持部4的端部的筒部2與把持部4的連結部5。

如圖2所示，筒部2包括筒部本體21、以及與該筒部本體21的前端相接續的排出部22。筒部本體21包括具有基端與前端的中空的圓筒體。筒部本體21包括被把持部4及連結部5包覆的包覆部21a(第2筒部)、與沒有被把持部4及連結部5包覆且露出至外部的露出部21b(第1筒部)。露出部21b的內部形成有可儲存藥劑的液室7。此外，露出部21b的內徑的尺寸形成得比包覆部21a的內徑的尺寸稍小。此處，將筒部本體21的露出部21b的長度設為H1。

排出部22以自筒部本體21的前端突出的方式形成，該排出部22由具有外徑比筒部本體21的圓筒體的外徑更小的圓筒體構成。該排出部22形成為外徑朝前端連續地變小的錐狀，且於排出部22的周面設置有螺紋部22a。於筒部本體21的基端形成有用以供推桿構件3插入的開口24。

把持部4是沿著筒部本體21的外周而形成。把持部4由外徑比筒部本體21的圓筒體的外徑更大的圓筒體所形成。把持部4的內周面自筒部本體21的包覆部21a的外周面間隔著，且把持部4與筒部本體21之間形成有空間部6。藉此，可使藥劑投入器具1的重量變輕。又，可使包覆部21a的視認性提高。即把持部4為僅包覆包覆部21a的構成，且以不將筒部本體21的露出部21b予以包覆的方式而構成。藉此，容易對液室7的藥液量及設置於露出部21b的刻度進行目視觀察。

於把持部4的前端附近形成有連結部5。連結部5是設置於筒部本體21與把持部4之間，且以將把持部4與筒部本體21連結的方式設置而成。連結部5自把持部4的前端連續地形成至包覆部21a的前端部為止，且隔著空間部6該連結部5成為用以使把持部4固定於筒部本體21的周圍的固定部。連結部5形成為外徑朝露出部21b的基端部連續地變小的錐狀。亦即，於連結部5形成有具有比把持部4的外徑更小且比筒部本體21的外徑更大的直徑的傾斜面。如此一來，於連結部5設置傾斜面，將使用者的手指與連結部5的接觸面積予以增加，因此，使用者可將小指繞於連結部5而牢固地握住把持部4。

再者，本實施形態的連結部5形成於把持部4的前端部，但設置連結部的位置只要是易於使使用者握住把持部4的位置則並無特別限制。例如連結部5可形成於把持部4的前端與基端之間的中央附近。於該情形時，把持部的中央呈凹形。又，本實施形態的連結部5的形狀設為光滑的錐狀，但只要可供使用者的手指搭放即可，例如亦可為階差形狀的構成、或於把持部的表面設置有突起的構成。

於把持部4的基端，形成有用以供推桿構件3插入的開口44。於該開口44的周圍形成有凸緣(flange)41。為了防止藥劑投入器具1的滾動，於凸緣41的外周形成有角部。

把持部4的前端側的外周面且橫跨至連結部5，形成有多個用以防止藥劑投入器具1的滾動的缺口42。該缺口42沿著把持部4的圓周方向而等間隔地配置著多個(圖示中的結構是4個)。

缺口42是對把持部4的表面的一部分進行切割，以具有平面部的方式而形成。於缺口42的平面，形成有用以將成型用的樹脂予以注入的澆口(gate)43。即平面部比把持部4的圓筒體的表面更低窪，因此，可抑制成型時產生的澆口43的毛邊(burr)的影響。

構成藥劑投入器具1的筒部2、把持部4、以及連結部5為一體成型，但例如亦可將把持部4成型為另外的構件，使用接著劑等來將該把持部4固定於筒部2。

作為筒部本體21、把持部4以及連結部5的材質，可使用聚碳酸酯(polycarbonate)、聚丙烯(polypropylene)、以及聚乙烯(polyethylene)等的合成樹脂(塑膠(plastic))，又，亦可使用不鏽鋼、鋁(aluminum)等的金屬。

如圖2所示，推桿構件3包括棒狀的柱塞31、與安裝於柱塞31的前端的墊圈32。於柱塞31的基端形成有圓板狀的凸緣部31c。該凸緣部31c的直徑以大於把持部4的圓筒體的內徑的方式構成。使用者利用大拇指來按壓凸緣部31c，藉此，使該推桿構件3移動，將填充至藥劑投入器具1的液室7內的藥劑向外部排出。

柱塞31包括以剖面呈十字狀的方式而形成的大徑部31a與小徑部31b。該大徑部31a設置於栓塞31的基端側且直徑較大。該小徑部31b設置於栓塞31的前端側且直徑較小。於小徑部31b側安裝有墊圈32。小徑部31b的長度F1形成得比筒部本體的露出部21b的長度H1稍長。

如此，藉由使柱塞31的前端側變細，可容易地將柱塞31插入至筒部本體21的開口24。又，由於使未被插入支撐於露出部21b的柱塞31的基端部分的直徑變粗，以維持柱塞31的強度，可防止於操作中柱塞31的折斷。而且，即便於操作中栓塞31發生撓曲，由於大徑部31a與包覆部21a的內表面接觸，因此可防止栓塞31過度撓曲。而且，包覆部21a具有充分的長度，且將露出部21b的外徑設定得大於包覆部21a的內徑，藉此，可使排出部22進入至其他藥劑投入器具1的把持部4的內腔而互相重疊的情況變少。如此一來可減少搬送及對治具固定中的事故的發生以及防止生產步驟的生產性降低。又，將包覆部21a與把持部4的間隙設定得小於排出部22的外徑，從而表現出與上述相同的效果。

再者，本實施形態的柱塞31的軸的直徑為4 mm～5 mm，且軸方向的長度為105 mm。該構成與通常的藥物投入器具相比較，栓塞為細長的構成。

作為柱塞31的材質，可使用聚苯乙烯(polystyrene)、聚碳酸酯、聚丙烯、以及聚乙烯等的合成樹脂(塑膠)，又，亦可使用不鏽鋼、鋁等的金屬。

圖3是藥劑投入器具1的實施形態的剖面圖。

如圖3所示，於筒部本體21內收納有墊圈32。該墊圈32連結於栓塞31且可滑動。筒部本體21的露出部21b內的空間是藉由墊圈32來液密地分隔，從而形成收納著藥劑的液室7。

於筒部本體21的內部，在露出部21b的基端部設置有用以將墊圈32予以卡止的卡止部23。該卡止部23是使筒部本體21的內壁的一部分朝內側呈環狀地突出而形成。再者，卡止部23的構成只要是使筒部本體21的直徑變窄的構成即可。藉此，可利用卡止部23來將墊圈32予以卡止，且當將藥劑填充至液室7時，可防止錯誤地將推桿構件3自筒部本體21中拔出。再者，卡止部並不限於如本實施形態般與筒部本體21一體成型，亦可將密封件等的另外的構件固定於筒體的內側而形成該卡止部。

將墊圈32予以卡止的卡止部23位於筒部本體21的包覆部21a與露出部21b的邊界附近，且設置於露出部21b側。藉此，可將液室7形成於易於自外部進行目視觀察的露出部21b。因此，使用者可不受把持部4遮擋地對填充至液室7的藥劑的量進行目視觀察，同對推桿構件3進行操作，將藥劑予以排出。

於本實施形態中，將卡止部23設置於連結部5的附近，因此，將墊圈32卡止於卡止部23的狀態下自連結部5至推桿構件3的凸緣部31c為止的距離G與推桿構件3的長度F大致相同。因此，藉由將推桿構件3的長度F設定為適當的長度，可對如下的範圍進行設定，該範圍為即便於最大限度地以藥劑來填充液室7時，使用者亦可在將小指搭放於連結部5的狀態下，利用大拇指來按壓凸緣部31c。

本實施形態的筒部本體21的直徑形成為7 mm。該直徑的大小與通常的0.5 mL或1.0 mL的小容量的注射器的外徑大致相同。然而，當將藥劑投入至皮膚上層部時，通常的小容量注射器由於外徑小，因此，難以對抗強大的背壓而把持住注射器。另一方面，本發明的藥劑投入器具1由於設置有較筒部本體21大的直徑的把持部4，使用者可藉由把持著把持部4對抗背壓而按壓至皮膚。

又，如圖3所示，本實施形態的推桿構件3的栓塞31的直徑相對於長度而言頗細。因此，為了以穩定的狀態來對操作過程中的推桿構件3進行支持，必須以某程度將筒部本體21收納推桿構件3的部分形成得較長。於本實施形態中，推桿構件3的長度F為105 mm，相對於此，包括包覆部21a與露出部21b的筒部本體21的長度H形成為72 mm。藉此，推桿構件3於操作過程中不會搖動，使用者能夠以穩定的狀態來對推桿構件3進行操作。

[藥劑投入器具的使用方法]

墊圈32連接於柱塞31的前端，筒部本體21內的空間是藉由墊圈32來液密地分隔，從而形成液室7。柱塞31的基端自筒部本體21的開口24突出，進而亦自把持部4的開口44突出。使用者握住把持部4，對推桿構件3的柱塞31進行操作。此時，保持使用者的小指搭放於連結部5的狀態，同時利用大拇指來將自把持部4的開口44突出的柱塞31的凸緣部31c朝前端方向予以壓入。藉此，墊圈32於筒部本體21內沿著軸方向移動，將填充至液室7的藥劑進行排出。此時，使用者以將小指搭放在連結部5的狀態下進行操作，因此即便以單手，亦可容易地對藥劑投入器具1進行操作。

[藥劑注射裝置]

接著，參照圖4來對使用有注射針組合體100的藥劑注射裝置8進行說明。

圖4是將注射針組合體100安裝於藥劑投入器具1而形成藥劑注射裝置8時的側視圖。

如圖4所示，藥劑注射裝置8是將注射針組合體100安裝於藥劑投入器具1之後而被組合。為了將注射針組合體100安裝於藥劑投入器具1，首先，將筒部2的排出部22插入至注射針組合體100的嵌入部132(參照圖7)。接著，使設置於排出部22的螺紋部22a螺合於嵌入部132的螺紋槽135。藉此，完成將注射針組合體100安裝於藥劑投入器具1。

再者，於本實施形態中，將注射針組合體100安裝於藥劑投入器具1，從而組合出藥劑注射裝置8，但亦可直接將針管安裝於藥劑投入器具1，從而用作藥劑注射裝置。

[注射針組合體]

以下，參照圖5～圖7來對安裝於藥劑投入器具1的注射針組合體100進行說明。再者，於各圖中，對共用的構件標記相同的符號。

如圖6所示，作為安裝於筒部2的針保持構件的注射針組合體100包括具有針孔的中空的針管105、固定著該針管105的針插座(needle hub)106、配置於該針插座106內的彈性構件107、以及可裝脫地安裝於該針插座106的頂蓋(cap)108。而且，針插座106包括保持著針管105的第1構件111、以及嵌入有筒部2的後述的排出部22的第2構件112。

對於注射針組合體100的針管105而言，按照ISO的醫療用針管的基準(ISO9626：1991/Amd.1：2001(E))，使用26G(gauge)～33G的尺寸(外徑為0.2 mm～0.45 mm)的針管，較佳為使用30G～33G的針管。

於針管105的一端設置有具有刃面105a的針尖105A。以下，將位於針尖105A相反側的針管105的另一端稱為「基端105B」。刃面105a於針管105的軸方向上的長度(以下稱為「斜面長度(bevel length)B」)只要為後述的皮膚上層部的最薄的厚度即1.4 mm(成人)以下即可，又，只要為於33G的針管上形成短斜面時的斜面長度即約0.5 mm以上即可。亦即，較佳為將斜面長度B設定於0.5 mm～1.4 mm的範圍。

進而，斜面長度B只要為皮膚上層部的最薄的厚度即0.9 mm(幼兒)以下，亦即，斜面長度B處於0.5 mm～0.9 mm的範圍即可。再者，所謂短斜面，是指與一般用作注射用針的針的軸方向成18°～25°的刃面。

作為針管105的材料，例如可列舉不鏽鋼，但不限定於此，亦可使用鋁、鋁合金、鈦、鈦合金以及其他金屬。又，針管105不僅可使用直針(straight needle)，而且可使用至少一部分呈錐狀的錐形針(taper needle)。對於錐形針而言，基端部具有比針前端部更大的直徑，且中間部分設為錐形構造即可。又，針管105的直徑方向的剖面形狀不僅可為圓形，而且可為三角形等的多角形。

接著，對針插座106進行說明。針插座106的第1構件111與第2構件112是作為不同的構件而形成，但亦可一體地形成。作為上述第1構件111以及第2構件112的材質，可列舉聚碳酸酯、聚丙烯、以及聚乙烯等的合成樹脂(塑膠)。

第1構件111包括基底部115、調整部116、穩定部117、以及引導部118。基底部115大致形成為圓柱狀，且包括與軸方向垂直的端面115a、115b。端面115a形成於基底部115的前端，端面115b形成於基底部115的後端。

調整部116設置於基底部115的端面115a的中央部，且由朝基底部115的軸方向突出的圓柱狀的凸部所構成。該調整部116的軸心與基底部115的軸心相一致。

於基底部115以及調整部116的軸心處設置有針管105所貫通的貫通孔121。而且，於基底部115中設置有用以將接著劑120(參照圖7)注入至貫通孔121的注入用孔122(參照圖6)。該注入用孔122於基底部115的外周面形成開口，且連通於貫通孔121。亦即，藉由自注入用孔122注入至貫通孔121的接著劑120來將針管105固定於基底部115。

針管105的基端105B自基底部115的端面115b突出地配置。基底部115自端面115b側插入至第2構件112內，針管105的基端105B側插通於彈性構件107的後述的插通孔145。而且，基底部115的端面115b抵接於彈性構件107的後述的端面141a。

於基底部115的外周面設置有連接片124。該連接片124形成為朝基底部115的半徑外方向突出的環狀的凸緣，且包括與基底部115的軸方向相對向的平面124a、124b。第2構件112連接固定於連接片124的平面124b。又，連接片124的端部成為引導部118。於下文中詳細地對該引導部118進行說明。

調整部116的端面成為突出有針管105的針尖105A的針突出面116a。該針突出面116a形成為與針管105的軸方向正交的平面。當將針管105穿刺至皮膚上層部時，該針突出面.116a與皮膚的表面發生接觸，且對針管105的穿刺深度進行規定。亦即，針管105穿刺至皮膚上層部的深度取決於自針突出面116a突出的針管105的長度(以下稱為「突出長度L」)。

皮膚上層部的厚度相當於自皮膚的表面至真皮層為止的深度，該皮膚上層部的厚度大致處於0.5 mm～3.0 mm的範圍內。因此，可將針管105的突出長度L設定於0.5 mm～3.0 mm的範圍。

然而，疫苗一般投入至上臂部，但於考慮對皮膚上層部進行投入的情形時，作為投入部位較佳為皮膚厚的肩周邊部，特別是三角肌部。因此，對19位幼兒與31位大人的三角肌的皮膚上層部的厚度進行測定。使用超音波測定裝置(NP60R-UBM小動物用高解析度用回波裝置，NEPA GENE(股))，對超音波反射率高的皮膚上層部進行造影，藉此來進行上述測定。再者，由於測定值呈對數常態分布(logarithmic normal distribution)，因此，藉由幾何平均來求出MEAN±2SD的範圍。

結果，幼兒的三角肌處的皮膚上層部的厚度為0.9 mm～1.6 mm。又，對於成人的三角肌處的皮膚上層部的厚度而言，遠位部的厚度為1.4 mm～2.6 mm，中央部的厚度為1.4 mm～2.5 mm，近位部的厚度為1.5 mm～2.5 mm。根據以上的內容，對於三角肌處的皮膚上層部的厚度而言，已確認於幼兒的情形時，該厚度為0.9 mm以上，於成人的情形時，該厚度為1.4 mm以上。因此，當對三角肌的皮膚上層部進行注射時，較佳為將針管105的突出長度L設定於0.9 mm～1.4 mm的範圍。

以上述方式來對突出長度L進行設定，藉此，可確實地使針尖105A的刃面105a位於皮膚上層部。結果，於刃面105a形成開口的針孔(藥劑排出口)無論處於刃面105a內的任何位置，均可位於皮膚上層部。再者，即便藥劑排出口位於皮膚上層部，若針尖105A深深地刺入至皮膚上層部，則藥劑亦會自針尖105A的前端部的側面與切開的皮膚的間隙流入至皮下，因此，重點在於確實地使刃面105a位於皮膚上層部。

再者，對於比26G更粗的針管而言，難以使斜面長度B為1.0 mm以下。因此，為了將針管105的突出長度L設定於較佳範圍(0.9 mm～1.4 mm)，較佳為使用比26G更細的針管。

針突出面116a是以使自周緣至針管105的外周面為止的距離S為1.4 mm以下的方式而形成，較佳為以0.3 mm～1.4 mm的範圍而形成。考慮到對藉由將藥劑投入至皮膚上層部而形成的水泡施加壓力，從而對自上述針突出面116a的周緣至針管105的周面為止的距離S進行設定。亦即，將針突出面116a設定為充分地小於形成於皮膚上層部的水泡且不會妨礙水泡的形成的大小。結果，即便針突出面116a按壓針管105周圍的皮膚，亦可防止所投入的藥劑洩漏。

穩定部117形成為自設置於基底部115的連接片124的平面124a突出的筒狀。於穩定部117的筒孔中配置有針管105以及調整部116。亦即，穩定部117形成為將針管105所貫通的調整部116的周圍予以包覆的筒狀，且該穩定部117於半徑外方向上遠離針管105的針尖105A而設置。

頂蓋108可裝脫地嵌合於穩定部117。該頂蓋108將針管105的針尖105A予以覆蓋。藉此，於將針插座106安裝於藥劑投入器具1的情形時，可不使針尖105A與使用者的指尖等發生接觸。又，於使用之後進行再安裝，藉此，總是可將使用之後的藥劑注射裝置8或注射針組合體100保持安全的狀態，使用者可安心地對使用之後的藥劑注射裝置8或注射針組合體100進行廢棄處理等。

如圖7所示，穩定部117的端面117a位於比調整部116的針突出面116a更靠針管105的基端105B側。於針管105的針尖105A穿刺至生物體之後，首先，針突出面116a與皮膚的表面發生接觸，然後，與穩定部117的端面117a發生接觸。此時，由於穩定部117的端面117a與皮膚發生接觸，因此，藥劑注射裝置8保持穩定，可使針管105保持與皮膚大致垂直的姿勢。

再者，穩定部117的端面117a即便位於與針突出面116a相同的平面上，或位於比針突出面116a更靠針管105的針尖105A側，亦可使針管105保持與皮膚大致垂直的姿勢。再者，當將穩定部117擠壓至皮膚時，考慮到皮膚的隆起，較佳為將穩定部117的端面117a與針突出面116a的軸方向的距離設定為1.3 mm以下。

又，穩定部117的內徑d設定得與形成於皮膚的水泡的直徑相等，或設定為比該水泡的直徑更大的值。具體而言，以使自穩定部117的內壁面至針突出面116a的周緣為止的距離T處於4 mm～15 mm的範圍的方式來進行設定。藉此，可防止由於穩定部117的端面117a對水泡施加壓力而阻礙水泡形成的情況。

自穩定部117的內壁面至針突出面116a的周緣為止的距離T只要為4 mm以上，則無特別的上限。然而，若增大距離T，則穩定部117的外徑會變大，因此，當將針管105穿刺至如幼兒般纖細的手臂時，難以使穩定部117的整個端面117a與皮膚發生接觸。因此，較佳為考慮幼兒的手臂的粗細度，將距離T最大規定為15 mm。

若自針突出面116a的周緣至針管105的外周面為止的距離S為0.3 mm以上，則調整部116不會進入至皮膚。因此，考慮自穩定部117的內壁面至針突出面116a的周緣為止的距離T(4 mm以上)以及針管105的直徑(約為0.3 mm)之後，可將穩定部117的內徑d設定為9 mm以上。

再者，穩定部117的形狀並不限定於圓筒狀，例如亦可形成為於中心具有筒孔的四角柱或六角柱等的角筒狀。

引導部118為連接片124上的比設置於該連接片124的穩定部117更靠外周側的部分。該引導部118包括與皮膚接觸的接觸面118a。該接觸面118a為連接片124上的平面124a的一部分，且為與穩定部117的端面117a大致平行的平面。擠壓穩定部117直至引導部118的接觸面118a與皮膚發生接觸為止，藉此，總是可將穩定部117及針管105對皮膚進行按壓的力確保為規定值以上。藉此，針管105的自針突出面116a突出的部分(相當於突出長度L)確實地穿刺至皮膚內，從而可防止於投入過程中藥劑洩漏。

對自引導部118的接觸面118a至穩定部117的端面117a為止的距離(以下稱為「引導部高度」)Y的長度進行設定，以使針管105以及穩定部117能夠以適當的按壓力來按壓皮膚並予以穿刺。藉此，可由引導部118來對針管105以及穩定部117對於皮膚產生的按壓力進行引導，使針管105的針尖105A(刃面105a)確實地位於皮膚上層部，並且可對使用者賦予安心感。再者，針管105以及穩定部117的適當的按壓力例如為3 N～20 N。

基於穩定部117的內徑d與自引導部118的端面至穩定部117的外周面為止的長度(以下稱為「引導部長度」)X來適當地決定引導部高度Y。上述穩定部117的內徑d的範圍較佳為11mm~14mm。例如，當穩定部117的內徑d為12 mm，且引導部長度X為3 mm時，引導部高度Y設定於2.3 mm～6.6 mm的範圍。

接著，對第2構件112進行說明。該第2構件112大致形成為筒狀。該第2構件112的軸方向的一端部成為插入有第1構件111的基底部115的插入部131，另一端部成為嵌入有筒部2的排出部22的嵌入部132。插入部131的筒孔131a被設定為與第1構件111的基底部115相對應的大小。

於插入部131上設置有固定片134，該固定片134固定於第1構件111的連接片124。該固定片134形成為與插入部131的前端相連地朝半徑外方向突出的環狀的凸緣。設置於第1構件111的連接片124的平面124b抵接且固定於固定片134。作為固定片134與連接片124的固定方法，例如可列舉接著劑、超音波焊接、雷射(laser)焊接、以及固定螺釘等。

嵌入部132的筒孔132a設定為與筒部2的排出部22相對應的大小，該筒孔132a的直徑朝插入部131側連續地變小。於嵌入部132的內表面，形成有用以與筒部2的排出部22的螺紋部22a螺合的螺紋槽135。

於插入部131與嵌入部132之間，設置有彈性構件107所卡合的卡合凸部137。該卡合凸部137形成為自第2構件112的內表面朝半徑內方向突出的段部，且包括與第2構件112的軸方向大致正交的卡合面137a、137b。彈性構件107的後述的凸緣部142卡合於卡合凸部137的卡合面137a，彈性構件107的擋止突部143卡合於卡合面137b。

接著，對彈性構件107進行說明。該彈性構件107配置於針插座106的第2構件112內，且介於第1構件111與筒部2的排出部22之間。該彈性構件107包括本體部141、設置於該本體部141的軸方向的一端的凸緣部142、以及設置於本體部141的另一端的擋止突部143。

本體部141大致形成為圓柱狀，且包括與軸方向垂直的端面141a、141b。第1構件111中的基底部115的端面115b抵接於本體部141的端面141a，設置於筒部2的排出部22的前端液密地抵接於端面141b。亦即，端面141b成為排出部22的前端所液密地抵接的抵接面。

於本體部141中設置有插通孔145，該插通孔145中插通有自基底部115的端面115b突出的針管105的基端105B。該插通孔145沿著本體部141的軸方向延伸，且於端面141a、141b處形成開口。本體部141的內表面由端面側分離部146、抵接面側分離部147、以及密著部148所形成。

端面側分離部146形成端面141a中的插通孔145的開口。該端面側分離部146與針管105的外周面分離，且形成為使插通孔145的直徑朝端面141a連續地變大的錐狀。藉此，可使自基底部115的端面115b突出的針管105的基端105B容易地插通於插通孔145。再者，插通孔145的端面側分離部146的形狀只要為可使針管105容易地插通於插通孔145的形狀，則並不限定於錐狀。

抵接面側分離部147形成端面(抵接面)141b中的插通孔145的開口。該抵接面側分離部147與針管105的外周面分離，且形成為使插通孔145的直徑朝端面141b連續地變大的錐狀。於彈性構件107上設置抵接面側分離部147，藉此，可防止本體部141的端面141b側發生彈性變形而將針管105的基端105B予以覆蓋的情況。

密著部148形成於端面側分離部146與抵接面側分離部147之間。該密著部148液密地密著於針管105的外周面。藉此，可防止筒部2內的藥劑滲透至針管105與彈性構件107之間而朝針插座106的第1構件111側洩漏的情況。

凸緣部142形成為自本體部141的外周面朝半徑外方向突出的環狀。該凸緣部142的外徑與第1構件111的基底部115的外徑大致相等。因此，凸緣部142的其中一個平面與設置於第2構件112的卡合凸部137的卡合面137a抵接，另一個平面與第1構件111的基底部115的端面115b抵接。藉由第2構件112的卡合凸部137與第1構件111的基底部115來夾持凸緣部142，藉此來將彈性構件107安裝於針插座106。

擋止突部143與凸緣部142同樣地，形成為自本體部141的外周面朝半徑外方向突出的環狀。該擋止突部143與設置於第2構件112的卡合凸部137的卡合面137b卡合。由於凸緣部142以及擋止突部143卡合於第2構件112的卡合凸部137，因此，彈性構件107朝軸方向的移動被卡止。

作為彈性構件107的材質，可列舉：如天然橡膠、矽氧橡膠(silicone rubber)般的各種橡膠材料；或聚胺基甲酸酯系、苯乙烯系等的各種熱塑性彈性體(elastomer)；或者這些物質的混合物等的彈性材料。

再者，於本實施形態中，例示地說明了注射針組合體100，但注射針組合體並不限定於此，例如亦可應用如下的單純的構造的注射針組合體，該注射針組合體的針尖自針插座突出到達皮膚上層部的長度。

[藥劑注射裝置的使用方法]

接著，對藥劑注射裝置8的使用方法進行說明。為了將針管105的針尖105A穿刺至生物體，首先，使穩定部117的端面117a與皮膚相對向。藉此，針管105的針尖105A與將要穿刺的皮膚相對向。接著，使藥劑注射裝置8大致垂直於皮膚地移動，將針尖105A穿刺至皮膚，並且將穩定部117的端面117a擠壓於皮膚。此時，可由針突出面116a與皮膚發生接觸而使皮膚平坦地發生變形，從而可將針管105的針尖105A側以突出長度L穿刺至皮膚。

接著，對穩定部117的端面117a進行擠壓直至引導部118的接觸面118a與皮膚發生接觸為止。此處，對引導部高度Y(參照圖7)的長度進行設定，以使針管105以及穩定部117能夠以適當的按壓力來穿刺至皮膚。因此，穩定部117對皮膚進行按壓的力達到規定的值。

結果，使用者可識別出穩定部117的適當的按壓力，且可使針管105的針尖105A以及刃面105a確實地位於皮膚上層部，從而可穩定地將藥劑予以注入。如此，引導部118成為對穩定部117的適當的按壓力進行識別的記號，藉此，使用者可安心地使用藥劑注射裝置8。

又，由於穩定部117抵接於皮膚，因此，藥劑注射裝置8的姿勢穩定，可將針管105筆直地穿刺至皮膚。又，於穿刺之後，可防止針管105所產生的晃動，從而可穩定地將藥劑予以投入。又，例如對於0.5 mm左右的極短的突出長度的針管而言，有時即便使針尖抵接於皮膚亦不會刺入至皮膚。然而，藉由沿著垂直方向將受穩定部117擠壓的皮膚按下，穩定部117的內側的皮膚成為繃緊而對皮膚施加張力的狀態。因此，皮膚不易脫離針管105的針尖105A。因此，藉由設置穩定部117，亦可獲得易於將針尖105A進一步刺入至皮膚的效果。

將針管105的針尖105A穿刺至皮膚之後，按壓柱塞31來使墊圈32朝排出部22側移動。藉此，填充至筒部2的液室7的藥劑被自排出部22擠出，接著經由針管105的針孔而自針尖105A注入至皮膚上層部。

此時，注射針組合體100安裝於藥劑投入器具1，但對於本實施形態的藥劑注射裝置8而言，使用者可保持將小指搭放於藥劑投入器具1的連結部5的狀態，同時握住把持部4，利用大拇指來按壓柱塞31的凸緣部31c。藉此，即便以單手，亦可對皮膚施加強大的力，因此，當將藥劑投入至上部組織時，即便產生高背壓，針亦不會脫離皮膚，從而可防止藥劑自皮膚的上層部洩漏。

再者，本發明的藥劑投入器具以及藥劑注射裝置並不限定於上述各形態，當然對於筒體本體21的長度、柱塞的軸徑或長度、其他材料、構成等而言，於不脫離本發明的構成的範圍內，可進行各種變形、變更。

雖然本發明已以較佳實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明，任何熟習此技藝者，在不脫離本發明之精神和範圍內，當可作些許之更動與潤飾，因此本發明之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。

1．．．藥劑投入器具

2．．．筒部

3．．．推桿構件

4．．．把持部

5．．．連結部

6．．．空間部

7．．．液室

8．．．藥劑注射裝置

21．．．筒部本體

21a．．．包覆部(第二筒部)

21b．．．露出部(第一筒部)

22．．．排出部

22a．．．螺紋部

23．．．卡止部

24、44．．．開口

31．．．柱塞

31a．．．大徑部

31b．．．小徑部

31c．．．凸緣部

32．．．墊圈

41．．．凸緣

42．．．缺口

43．．．澆口

100．．．注射針組合體

105．．．針管

105A．．．針尖

105B．．．基端

105a．．．刃面

106．．．針插座

107．．．彈性構件

108．．．頂蓋

111．．．第1構件

112．．．第2構件

115．．．基底部

115a、115b、117a．．．端面

116．．．調整部

116a．．．針突出面

117．．．穩定部

118．．．引導部

118a．．．接觸面

120．．．接著劑

121．．．貫通孔

122．．．注入用孔

124．．．連接片

124a、124b．．．平面

131．．．插入部

131a、132a．．．筒孔

132．．．嵌入部

134．．．固定片

135．．．螺紋槽

137．．．卡合凸部

137a、137b．．．卡合面

141．．．本體部

141a．．．端面

141b．．．端面(抵接面)

142．．．凸緣部

143．．．擋止突部

145．．．插通孔

146．．．端面側分離部

147．．．抵接面側分離部

148．．．密著部

B．．．斜面長度

d．．．內徑

F．．．推桿構件的長度

F1．．．小徑部的長度

G．．．自連結部至柱塞凸緣部為止的距離

H．．．筒部本體的長度

H1．．．露出部的長度

L．．．突出長度

S．．．自針突出面的周緣至針管的周面為止的距離

T．．．自穩定部的內壁面至針突出面的周緣為止的距離

X．．．引導部長度

Y．．．引導部高度

圖1是本發明的藥劑投入器具的實施形態的側視圖。

圖2是本發明的藥劑投入器具的實施形態的分解圖。

圖3是本發明的藥劑投入器具的實施形態的剖面圖。

圖4是本發明的藥劑注射裝置的實施形態的側視圖。

圖5是使用於本發明的藥劑注射裝置中的注射針組合體的側視圖。

圖6是使用於本發明的藥劑注射裝置中的注射針組合體的分解圖。

圖7是使用於本發明的藥劑注射裝置中的注射針組合體的剖面圖。

Claims (8)

1. 一種藥劑投入器具，包括：筒體，具有可收納藥劑的液室及形成於前端的筒狀的排出部；推桿部，具有於上述液室內部滑動的墊圈及與該墊圈連接而成且一部份自上述筒體的基端露出在外部的柱塞；筒狀的把持部，於上述筒體外側自該筒體間隔設置而成；以及連結部，連結且固定上述筒體與上述把持部，且上述筒體包括形成有上述液室的第1筒部與自該第1筒部的基端連續設置而成的第2筒部，上述把持部不包覆上述第1筒部而以包覆上述第2筒部的至少一部份的方式設置而成。
2. 如申請專利範圍第1項所述之藥劑投入器具，上述第1筒部的內徑以較上述第2筒部的內徑小的方式形成。
3. 如申請專利範圍第2項所述之藥劑投入器具，其中上述栓塞的前端側的直徑以較基端側的直徑小的方式形成。
4. 如申請專利範圍第1項至第3項中任一項所述之藥劑投入器具，其中上述第2筒部的基端以不自上述把持部的基端露出的方式形成。
5. 如申請專利範圍第1項所述之藥劑投入器具，其中於上述第1筒部的內表面設置用以卡止上述墊圈的卡止部，該卡止部設置於上述連結部的附近。
6. 如申請專利範圍第1項所述之藥劑投入器具，其中於上述把持部的前端側的外周面包括至少一個缺口。
7. 如申請專利範圍第1項所述之藥劑投入器具，其中上述排出部於周面的基端側具有螺紋部。
8. 一種藥劑注射裝置，包括：筒體，具有可收納藥劑的液室及形成於前端的筒狀的排出部；注射針，包含具有針尖的針管與保持著該針管的針插座且安裝於上述排出部；推桿部，具有於上述液室內部滑動的墊圈及與該墊圈連接而成且一部份自上述筒體的基端露出在外部的柱塞；筒狀的把持部，於上述筒體外側自該筒體間隔設置而成；以及連結部，連結且固定上述筒體與上述把持部，且上述筒體包括形成有上述液室的第1筒部與自該第1筒部的基端連續設置而成的第2筒部，上述把持部不包覆上述第1筒部而以包覆上述第2筒部的至少一部份的方式設置而成。