WO2019189457A1 - ２成分混合型プレフィルドシリンジキット - Google Patents

２成分混合型プレフィルドシリンジキット Download PDF

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WO2019189457A1
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syringe barrel
syringe
needle
sealing material
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修司 盛本
山内　浩
丈太郎 岸本
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株式会社Ｃｍｃ医薬
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Definitions

  • a syringe barrel filled with one component constituting an injection solution and a container filled with the other component constituting an injection solution are arranged to face each other, and the components in the syringe barrel and the components in the container are mixed.
  • the present invention relates to a two-component mixed prefilled syringe kit for preparing an injection solution.
  • Patent Document 1 relating to a conventional prefilled syringe kit
  • the liquid component is filled in the syringe barrel
  • the injection needle attached to the tip of the syringe barrel is separated from the rubber seal material at the outlet of the container filled with the medicine.
  • a structure is known in which the syringe barrel and the drug container are connected to each other so as to be relatively movable in the direction of the barrel axis of the syringe barrel by a nesting mechanism.
  • Patent Document 1 the syringe barrel is pushed into the drug container side during use, the tip of the syringe needle is pierced through the sealing material, and the inside of the syringe cylinder and the drug container are communicated with each other, and then inserted into the rear end opening of the syringe cylinder The plunger is pushed to inject liquid components inside the syringe barrel into the drug container to mix the drug and liquid, and the prepared injection solution is returned to the syringe barrel.
  • the inside of the syringe barrel is filled with the powdered medicine, and the tip of the injection needle attached to the tip of the syringe barrel is stabbed into the sealing material at the outlet of the container filled with the liquid component (however, A structure is known in which a syringe barrel and a liquid container are connected to each other in a non-penetrating manner so as to be movable relative to each other in the cylinder axis direction of the syringe barrel.
  • the plunger inserted into the rear end opening of the syringe barrel is pushed in use so that the tip of the syringe needle penetrates the sealing material, and the inside of the syringe barrel communicates with the drug container.
  • the pressurized air is fed into the container, the liquid component in the container is moved to the syringe barrel side by the pressurized air, and the medicine and the liquid component are mixed to prepare an injection solution.
  • the syringe barrel, the plunger, the drug container, and the like are exposed to the outside.
  • the syringe barrel and the plunger are covered by a cover attached to the rear end portion of the connection cylinder, but the liquid container, the connection portion between the connection cylinder and the liquid container, etc. Is exposed. Therefore, in the conventional prefilled syringe kit, there is a possibility that a drug component or a liquid component filled in the inside leaks to the outside during storage and preparation of an injection solution.
  • the injection needle when the injection needle is made by penetrating the sealing material of the liquid container to transfer the liquid inside the container to the syringe barrel and mixing with the components in the syringe barrel, When the container is pulled out from the container, the liquid component remaining in the container may leak to the outside through the needle piercing portion of the sealing material.
  • the present invention effectively leaks liquid components remaining in a container to the outside when preparing an injection solution by mixing a drug component in a syringe barrel and a liquid component in a container. It is an object to provide a two-component mixed prefilled syringe kit that can be prevented.
  • the two-component mixed prefilled syringe kit according to the present invention has an injection needle attached to one end, a plunger is slidably inserted from the other end opening, and is filled with a solid component or a liquid component constituting an injection solution.
  • a two-component mixed prefilled syringe kit comprising a holder that holds at least one of the syringe barrel or the container movably along the barrel axial direction of the syringe barrel
  • a space forming body that forms a space facing the outside in a sealed space from the outside is disposed so as to be in close contact with the surface of the sealing material, and the space forming body is arranged along the cylinder axis direction of the syringe barrel. Wherein the front end facing the part of is formed on pierceable material in the injection needle.
  • At least one of the syringe barrel or the container held by the holding body with the tip of the syringe needle facing the outlet of the container moves along the cylinder axis direction of the syringe barrel so that the container and the syringe barrel are After approaching, the tip of the injection needle attached to one end of the syringe barrel is pierced through the space forming body portion facing the cylinder axis direction and the seal material at the outlet of the container, and the inside of the container and the inside of the syringe barrel communicate with each other.
  • the plunger inserted slidably from the other end opening of the syringe barrel is operated to push the air in the syringe barrel into the container, and the liquid component in the container is transferred into the syringe barrel by the pressurized air in the container.
  • an injection solution is prepared by mixing with a solid component or a liquid component in the syringe barrel.
  • the injection needle inserted through the seal material of the container is pulled out from the seal material.
  • the liquid component remaining in the container may leak to the surface of the sealing material from the needle insertion point of the sealing material from which the injection needle has been removed, but the surface of the sealing material faces the space sealed from the outside. Therefore, the liquid component does not leak to the outside.
  • the volume of the space surrounded by the surface of the sealing material and the space forming body is in the range of 0.001 ml to 0.03 ml. If the amount is less than 0.001 ml, the amount of liquid leaking from the surface of the sealing material may exceed 0.001 ml. On the other hand, if the amount is more than 0.03 ml, the size of the space forming body becomes unnecessarily large.
  • the two-component mixed prefilled syringe kit according to the present invention is formed of a material that can be pierced by the injection needle, covers the injection needle from the distal end side, and is based on the root of the injection needle or the outer surface of the syringe barrel.
  • the needle cap includes a needle cap that is fastened to the end side, and the needle cap is located at a front portion facing the seal material, where a planned puncture site by the injection needle is located inside, and a cylinder axis direction is along a direction toward the seal material.
  • the space forming body is constituted by the cylindrical portion in close contact with the front portion of the needle cap and the surface of the sealing material.
  • the front portion and the cylindrical portion of the needle cap facing the seal material of the container are brought close to the container and the syringe barrel and pressed against the seal material, the front portion and the cylindrical portion of the needle cap A space facing the surface of the sealing material is formed in a space sealed from the outside. Furthermore, when the tip of the injection needle is passed through the inside of the cylindrical portion from the planned puncture location at the front of the needle cap and pierced through the sealing material at the outlet of the container, the inside of the container and the inside of the syringe cylinder communicate with each other. The liquid component is moved into the syringe barrel to prepare an injection solution.
  • the liquid component in the container may leak to the surface of the sealant.
  • the space facing the surface of the sealing material is sealed from the outside by the front portion of the needle cap and the cylindrical portion pressed against the sealing material, the liquid component does not leak to the outside.
  • the needle cap has, on the outer side surface of the front portion, a collar portion that intersects with the cylindrical axis direction of the syringe barrel, and the holding body includes the injection A mounting section for mounting a cylinder, a pressing section that presses the collar against the container when moved toward the container along the cylinder axis direction of the syringe barrel, and the pressing section holds the collar on the And a lock portion that holds the pressed state against the container.
  • the holder with the syringe barrel mounted on the mounting portion is moved to the container side along the cylinder axis direction, and the tip of the syringe needle pierces the front portion of the needle cap and the seal material of the container.
  • the buttock in the direction intersecting the cylinder axis direction of the syringe barrel on the outer surface of the front part of the needle cap is pressed against the container by the pressing part provided on the holder, the pressing part pushes the buttock against the container.
  • the applied state is held by a lock portion provided in the holding body.
  • the tip of the injection needle penetrates the front part of the needle cap and the sealing material of the container, and the surface of the sealing material is sealed from the outside by the front part of the needle cap and the cylindrical part pressed against the sealing material
  • the state facing is kept stable.
  • the collar portion of the needle cap is pressed against the container side by the pressing portion of the holding body.
  • the needle cap whose proximal end is fastened to the base of the needle or the outer surface of the syringe barrel is forcibly separated from the syringe barrel and remains inside the prefilled syringe kit, and the syringe with the needle cap removed can be taken out.
  • the length of the cylindrical part along the cylinder axis direction is less than 4 mm. If it is 4 mm or more, the movement distance required for the needle to pass through the inside of the cylindrical part from the front part of the needle cap and pierce the sealing material of the container becomes long, and the operability is lowered.
  • the two-component mixed prefilled syringe kit according to the present invention is formed of a material that can be pierced by the injection needle, covers the injection needle from the distal end side, and is based on the root of the injection needle or the outer surface of the syringe barrel.
  • a needle cap having a clamped end, and a cylindrical container adapter having a cylindrical axis that coincides with the cylindrical axis direction of the syringe cylinder and having one end in the cylindrical axis direction fixed in close contact with the surface of the sealing material
  • the needle cap is inserted into the front part facing the seal material so as to be in close contact with the inner surface of the container adapter from the other end side in the cylinder axis direction along the cylinder axis direction of the container adapter
  • the space forming body is constituted by the container adapter and an insertion part of the needle cap.
  • one end in the cylinder axis direction is provided at the front portion of the needle cap along the cylinder axis direction from the other end side in the cylinder axis direction with respect to the cylindrical container adapter that is closely fixed to the surface of the sealing material.
  • the insertion portion By inserting the insertion portion and bringing it into intimate contact with the inner surface of the container adapter, a space facing the surface of the sealing material is formed in a space sealed from the outside.
  • the container and the syringe barrel come close to each other, and the tip of the syringe needle pierces the planned piercing portion of the insertion portion of the needle cap and the sealing material at the outlet of the container, so that the inside of the container and the inside of the syringe barrel communicate with each other.
  • the liquid component remaining in the container leaks to the surface of the sealing material
  • the space facing the surface of the sealing material is sealed from the outside by the container adapter and the insertion portion of the needle cap, so that the liquid component does not leak to the outside.
  • the cylindrical container adapter has a collar portion on the outer surface on the sealing material side that is oriented to intersect the cylindrical axis direction of the syringe barrel, and the holding The body includes a mounting portion for mounting the syringe barrel, a pressing portion that presses the buttocks against the container when moved toward the container along the cylindrical axis direction of the syringe barrel, and the pressing portion includes And a lock portion that holds the state where the collar portion is pressed against the container.
  • the holder having the syringe barrel mounted on the mounting portion is moved to the container side along the cylinder axis direction, and the tip of the syringe needle is the insertion portion on the front side of the needle cap and the sealing material for the container outlet
  • the pressing portion provided on the outer surface of the front portion of the needle cap is pressed against the container by the pressing portion provided in the holding body, and the pressing portion is pressed against the container.
  • the state where the part is pressed against the container is held by the lock part provided in the holding body.
  • the tip of the injection needle penetrates the insertion part of the needle cap and the sealing material of the container, and the cylindrical container adapter that is closely fixed to the surface of the sealing material and the needle that is inserted in close contact with the inner surface of the container adapter
  • the state where the surface of the sealing material faces the space sealed from the outside is stably held by the insertion portion of the cap.
  • the collar portion of the needle cap is pressed against the container side by the pressing portion of the holding body.
  • the needle cap whose proximal end is fastened to the base of the needle or the outer surface of the syringe barrel is forcibly separated from the syringe barrel and remains inside the prefilled syringe kit, and the syringe with the needle cap removed can be taken out. As a result, there is no need to remove the needle cap when using the syringe.
  • the two-component mixed prefilled syringe kit according to the present invention is formed of a material that can be pierced by the injection needle, covers the injection needle from the distal end side, and is based on the root of the injection needle or the outer surface of the syringe barrel.
  • the opening on the other end side of the cylindrical portion in the cylindrical axis direction is a flat body portion. Since it is covered, the internal space of the cylindrical part facing the surface of the sealing material is sealed from the outside. The container and the syringe barrel come close to each other, and the front part of the needle cap comes into contact with the flat body of the container adapter.
  • the part facing the sealing material is pierced, and after passing through the inside of the cylindrical part of the container adapter, the sealing material at the outlet of the container is pierced so that the inside of the container communicates with the inside of the syringe, and then the liquid component in the container is injected into the syringe.
  • Prepare an injection solution When the injection needle inserted through the sealing material of the container is pulled out from the sealing material in order to separate the syringe barrel containing the prepared injection solution from the container, the liquid component remaining in the container leaks to the surface of the sealing material In some cases, since the space facing the surface of the sealing material is sealed from the outside by the container adapter, the liquid component does not leak to the outside.
  • the container adapter has, on the outer surface on the sealing material side, a collar portion in a direction intersecting with the cylindrical axis direction of the syringe barrel, and the needle cap is An outer surface on the front side has a collar portion that intersects with the tube axis direction of the syringe barrel, and the holding body is mounted along the tube axis direction of the syringe barrel and a mounting portion for mounting the syringe barrel
  • a pressing part that presses against the container in a state where the two hook parts of the needle cap and the container adapter are overlapped, and the pressing part puts the two hook parts on the container. And a lock portion that holds the pressed state.
  • the tip of the syringe needle is the front of the needle cap, the main body of the container adapter, and the container seal.
  • the heel part of the outer surface of the front part of the needle cap and the heel part of the outer surface of the container adapter are pressed against the container by the pressing part provided on the holder.
  • the state in which the two pressing portions are pressed against the container is held by the lock portion provided in the holding body.
  • the tip of the injection needle penetrates the front part of the needle cap, the main body of the container adapter, and the sealing material of the container, and the surface of the sealing material is sealed from the outside by the container adapter that is closely fixed to the surface of the sealing material.
  • the state facing the space is stably maintained. Furthermore, when the syringe barrel containing the prepared injection solution is taken out along the cylinder axis direction, the hook part of the needle cap and the hook part of the container adapter are pressed against the container side by the holding part of the holding body and sandwiched.
  • the needle cap whose proximal end is fastened to the base of the syringe needle or the outer surface of the syringe barrel is forcibly separated from the syringe barrel and remains inside the prefilled syringe kit, and the syringe with the needle cap removed is externally attached. Can be taken out. As a result, there is no need to remove the needle cap when using the syringe.
  • the length of the cylindrical part along the cylinder axis direction is less than 4 mm. If it is 4 mm or longer, the movement distance required for the needle to pass through the inside of the cylindrical portion of the container adapter from the needle cap and to be pierced through the sealing material of the container becomes longer, and the operability is lowered.
  • the lock portion is a claw body that can be engaged with a concave portion or a step portion on the outer surface of the container.
  • the pressing portion of the holding body presses the collar portion of the needle cap against the container with a simple mechanical mechanism. State is maintained.
  • the two-component mixed prefilled syringe kit according to the present invention includes a storage case that stores the syringe barrel, the needle cap, the container, and the holding body in a sealed state with respect to the outside. .
  • the two-component mixed prefilled syringe kit according to the present invention includes a storage case for storing the whole of the syringe barrel, the needle cap, the container adapter, the container, and the holding body in a sealed state with respect to the outside. It is characterized by being.
  • the present invention including the leakage of the remaining liquid in the container, the leakage of the components of the injection solution filled in the container and the syringe barrel to the outside can be more effectively prevented by the storage case.
  • the two-component mixed prefilled syringe kit according to the present invention is characterized in that the tip of the injection needle is held in a non-penetrating state in the needle cap.
  • the tip of the injection needle is located inside the material of the needle cap and is not opened to the outside.
  • the injection needle and the syringe barrel to which the injection needle is attached can be stored in a stable posture while avoiding outflow of the components of the injection solution filled therein.
  • the two-component mixed prefilled syringe kit when an injection solution is prepared by mixing a drug component in a syringe barrel and a liquid component in a container, it remains in the container after the injection solution is prepared. Leakage of the liquid component to the outside can be effectively prevented.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view of a two-component mixed prefilled syringe kit according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a longitudinal sectional view of a two-component mixed prefilled syringe kit according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 is a perspective view showing the appearance and internal structure of the needle cap.
  • FIG. 4 is a perspective view showing the structure of the holding body.
  • FIG. 5 is a perspective view of the inner side of the storage case and an explanatory diagram of dimensions of the operation rib.
  • FIG. 6 is a longitudinal sectional view, a partially enlarged sectional view, and a partially assembled view of members for producing a storage case.
  • FIG. 7 is a sectional view taken along the line VII-VII in FIG. FIG.
  • FIG. 8 is a cross-sectional view showing the position where the storage case is rotated with respect to the syringe barrel.
  • FIG. 9 is a perspective view showing an assembly process of the syringe to the holding body.
  • FIG. 10 is a perspective view showing an assembly process of the prefilled syringe kit shown in FIG.
  • FIG. 11 is a cross-sectional view for explaining the operation of preparing an injection solution by the prefilled syringe kit of FIG.
  • FIG. 12 is a partially enlarged longitudinal sectional view of FIG. 11C and a size explanatory diagram of the cylindrical portion at the tip of the needle cap.
  • FIG. 13 is a perspective view showing an injection solution preparation process using the prefilled syringe kit of FIG. FIG.
  • FIG. 14 is a perspective view showing an injection solution preparation process using the prefilled syringe kit of FIG.
  • FIG. 15 is a perspective view showing removal of the syringe from the prefilled syringe kit of FIG.
  • FIG. 16 is a perspective view showing a disposal preparation process for used syringes.
  • FIG. 17 is an enlarged schematic cross-sectional view of a part of the storage case after completion of the disposal preparation process.
  • FIG. 18 is a partially enlarged cross-sectional view of a prefilled syringe kit according to a first alternative embodiment of the present invention.
  • FIG. 19 is a perspective view showing the assembly process of the syringe to the holding body.
  • FIG. 19 is a perspective view showing the assembly process of the syringe to the holding body.
  • FIG. 20 is a perspective view showing an assembly process of the prefilled syringe kit shown in FIG.
  • FIG. 21 is a cross-sectional view illustrating an injection solution preparation operation by the prefilled syringe kit of FIG.
  • FIG. 22 is a partially enlarged cross-sectional view of a prefilled syringe kit according to another second embodiment of the present invention.
  • FIG. 23 is a cross-sectional view illustrating an injection solution preparation operation by the prefilled syringe kit of FIG.
  • FIG. 24 is a partially enlarged longitudinal sectional view of a prefilled syringe kit according to a third alternative embodiment of the present invention.
  • 25 is a perspective view showing an assembly process of the prefilled syringe kit shown in FIG.
  • FIG. 1 and 2 are longitudinal sectional views of a two-component mixed prefilled syringe kit according to the present invention.
  • FIG. 1 and FIG. 2 show the longitudinal cross-sectional view in the position which becomes 90 degree
  • the prefilled syringe kit shown in FIGS. 1 and 2 includes a cylindrical storage case 1 elongated in the axial direction.
  • the storage case 1 includes a small-diameter cylindrical portion 1a having a small outer diameter and a large-diameter cylindrical portion 1b having a large outer diameter, the outer peripheral portion of one end portion of the small-diameter cylindrical portion 1a and the large-diameter cylindrical portion in a state in which the axes of the two are aligned. It has the structure which connected between the inner peripheral parts of the one end part of 1b by the annular
  • the storage case 1 is made of a transparent hard vinyl chloride resin or the like.
  • a syringe 2 In the storage case 1, a syringe 2, a holding body 4, and a container 3 are sequentially arranged along the axial direction of the storage case 1.
  • the holding body 4 holds the syringe 2 and positions the syringe 2 with respect to the container 3.
  • the container 3 Inside the small-diameter cylindrical portion 1a, the container 3, the most part of the holding body 4, and the front side portion of the syringe 2 are located.
  • Inside the large-diameter cylindrical portion 1b a part of the holding body 4 and the syringe 2 The rear part is located.
  • the syringe 2 is connected to a syringe barrel 2b, a syringe needle 2a attached to the front end 2b2 of the syringe barrel 2b, a plunger (also referred to as a gasket) 2c1 inserted into a rear end opening of the syringe barrel 2b, and a rear portion of the plunger 2c1.
  • the drive rod 2c2 is provided.
  • the injection needle 2a is fixed by pushing the base side flange portion 2a1 into the distal end side of the front end portion 2b2 of the syringe barrel 2b.
  • the syringe barrel 2b is made of glass such as borosilicate glass.
  • the plunger 2c1 is generally made of butyl rubber, and is coated with a silicone oil coat to smoothly slide the inner surface of the syringe barrel 2b. As a result, the silicone oil is also coated on the inner surface of the syringe barrel 2b that contacts the plunger 2c1.
  • the silicon oil coating method is generally a method in which a gasket is poured into water in which silicon oil is dispersed and stirred.
  • FIG. 3 is a perspective view showing the appearance and internal structure of the needle cap.
  • the needle cap 2d has a cylindrical portion 2d1 on the base end side, a bellows portion 2d2 having an outer diameter larger than that of the cylindrical portion 2d1, and an outer diameter intermediate between the outer diameter of the cylindrical portion 2d1 and the outer diameter of the bellows portion 2d2.
  • the cylindrical front portion 2d3 has a structure in which the cylindrical front portion 2d3 is successively connected coaxially along the axial direction of the cylindrical portion 2d1.
  • the front portion 2d3 includes a disc-shaped flange portion 2d4 on the side surface of the front end portion, and a cylindrical cylindrical portion 2d5 having a smaller diameter than the outer diameter of the front portion 2d3 on the front surface of the front end portion.
  • the tip portion of the cylindrical portion 2d5 is located on one plane that is orthogonal to the cylinder axis direction of the syringe barrel 2b.
  • a columnar cavity 2d6 is formed in the front part 2d3 from the end on the bellows part 2d2 side to an intermediate position in the axial direction, and the cavity 2d6 communicates with the internal space of the cylindrical part 2d1 and the bellows part 2d2.
  • the needle cap 2d is made of, for example, butyl rubber.
  • the tip of the injection needle 2a is pierced in a non-penetrating state through the cavity 2d6 and into the tip side portion of the front portion 2d3. Further, the open end of the cylindrical portion 2d1 is fitted and fastened to the outer periphery of the flange portion 2a1 of the injection needle 2a.
  • the container 3 is a cylindrical container having an outer diameter slightly smaller than the inner diameter of the small-diameter cylindrical portion 1a of the storage case 1, and is made of glass such as borosilicate glass.
  • the container 3 is specifically a vial.
  • the outlet of the container 3 is sealed with a sealing material 3a.
  • the sealing material 3a is fixed so as to close the outlet opening of the container 3 by a stopper 3b.
  • the stopper 3b includes a disc portion having an open central portion, and a cylindrical base portion that extends to the bottom side of the container 3 and extends to the periphery of the disc portion. The disc portion of the stopper 3 b presses the sealing material 3 a against the outlet of the container 3.
  • the cylindrical base portion of the stopper 3b is squeezed inward so as to surround the flange portion 3d on the outlet side of the container 3 to form a step portion 3b1.
  • the sealing material 3a is made of butyl rubber or chlorinated butyl rubber, and the stopper 3b is made of metal or hard plastic.
  • the powder medicine 10 is filled in the syringe barrel 2b as the first component constituting the injection solution.
  • the powder drug is crystal powder, lyophilized powder or the like.
  • the inside of the container 3 is filled with a solution 11 for dissolving the powder medicine 10 or a dispersion 11 for dispersing the powder medicine 10 as the second component constituting the injection solution.
  • both the first component and the second component may include a plurality of types of substances in addition to the case of one type of substance.
  • FIG. 4 is a perspective view showing the structure of the holding body 4.
  • the holding body 4 is a cylindrical member whose outer diameter is slightly smaller than the inner diameter of the small-diameter cylindrical portion 1a of the storage case 1, and two semi-cylindrical members 4-1 and 4-2 ( 4 (a) and 4 (b)).
  • the syringe 2 is accommodated in the holding body 4 in a state in which the cylinder axis is aligned.
  • the holder 4 is made of a transparent hard vinyl chloride resin or the like.
  • the holding body 4 is connected to an annular rib 4a that sandwiches a bowl-shaped annular portion at the rear end of the flange portion 2a1 on the root side of the injection needle 2a, and a rear side of the annular rib 4a.
  • An annular step 4b that abuts against the peripheral corner and regulates the position, and has an inner diameter slightly larger than the outer diameter of the syringe barrel 2b on the further rear side than the annular step 4b, and in the radial direction of the syringe barrel 2b.
  • a cylindrical guide 4c for restricting the position. That is, the annular rib 4a, the annular step 4b, and the cylindrical guide 4c constitute the mounting portion 50 provided in the holding body 4.
  • a cylindrical guide 4 f having a diameter increased toward the rear end side is provided in order to guide the insertion of the used syringe 2.
  • one semi-cylindrical member 4-2 (FIG. 4 (b)) has a rotation portion 4h having a crescent cross section extending from the end of the cylindrical guide 4f in the cylinder axis direction.
  • the rotation stop portion 4h has a flat inner peripheral surface 4h1 parallel to the cylinder axis direction.
  • a movable piece 4d is provided at the front end portion of the holding body 4, and an annular plate-like pressing portion 4e protruding inward is provided at a base side portion of the movable piece 4d.
  • the movable piece 4d is composed of a hook portion 4d1 at the tip and a support portion 4d2 that supports the hook portion 4d1 and is elastically bendable in the radial direction, and is 180 degrees rotationally symmetrical in a cross section orthogonal to the cylinder axis. It is provided in two places.
  • the hook portion 4d1 is formed with an inclined surface t3 that is inclined so as to form an acute angle with respect to the cylinder axis direction and whose surface direction faces the cylinder axis side.
  • the pressing portion 4e is formed for a half circumference, and a pair of portions that are adjacent to each other in the axial direction and project in the radial direction from both ends in the circumferential direction of the pressing portion 4e. Steps 4e2 and 4e2 are formed at positions 180 degrees rotationally symmetric. In the other semi-cylindrical member 4-2, the pressing portion 4e is formed for a half circumference, and a pair of convex portions 4e1 and 4e1 protruding in the circumferential direction are formed at both ends.
  • one semi-cylindrical member 4-1 is formed with a pair of stepped portions 4 a 2 and 4 a 2 that are formed such that the rear side portion in the axial direction of the annular rib 4 a is shorter than the half circumference and the height is low.
  • the other half-cylindrical member 4-2 is formed with a pair of stepped portions 4a1 and 4a1 that are formed such that the rear half in the axial direction of the annular rib 4a is longer than the half circumference and the height is high. Then, the semi-cylindrical member 4-1 shown in FIG. 4 (a) is turned upside down (turned over) and overlapped with the semi-cylindrical member 4-2 shown in FIG. 4 (b).
  • the pair of convex portions 4e1 and 4e1 are fitted into the step portions 4e2 and 4e2, respectively, and the pair of step portions 4a1 and 4a1 are respectively protruded into the pair of step portions 4a2 and 4a2 at the annular rib 4a.
  • both the semi-cylindrical members 4-1 and 4-2 are joined together to form a cylindrical holding body 4.
  • the bottom 3c of the container 3 opposite to the sealing material 3a abuts against the wall 1d of the storage case 1, and the axial position of the container 3 is restricted. Further, the inclined surface t3 of the hook portion 4d1 at the tip of the movable piece 4d of the holding body 4 is in contact with the peripheral corner portion of the stopper 3b of the container 3. Thereby, the syringe 2 is positioned with respect to the container 3 in a state where the tip of the injection needle 2a pierced in the needle cap 2d in a non-penetrating state faces the seal material 3a of the container 3 through the needle cap 2d.
  • FIG. 5 is a perspective view of the inner surface of the storage case and an explanatory diagram of the dimensions of the operation rib.
  • FIG. FIG. 5A shows an inner surface side of the storage case 1 in which the large-diameter cylindrical portion 1b is virtually divided vertically along the axial direction, and a half of the cylinder is cut away except for the wall 1e. Indicates the dimension of the rib developed in the circumferential direction.
  • a rib 1b1 and a second rib 1b2 projecting from the inner peripheral wall at a uniform height h are provided on the inner surface side of the large diameter cylindrical portion 1b.
  • the rib 1b1 is a stepped portion having a height h protruding in a rectangular shape having a length x1 from the wall 1e and a width y1 in the circumferential direction.
  • the second rib 1b2 is adjacent to the rib 1b1 in the circumferential direction, and has a height protruding from the wall 1e in a rectangular shape with a length x2 (x1> x2) shorter than the length x1 of the rib 1b1 and a circumferential width y2. It is a step part of h.
  • the rib 1b1 has a side surface t1 perpendicular to the cylinder axis direction on the side opposite to the wall 1e.
  • the second rib 1b2 has a side surface t2 perpendicular to the cylinder axis direction on the side opposite to the wall 1e.
  • a pair of third ribs 1b3 having an axial length x3, a circumferential width y3, and a height h are provided at both circumferential ends of the side surface t1 of the rib 1b1.
  • the third rib 1b3 is elongated in the cylinder axis direction, and the length x3 in the cylinder axis direction is set to be approximately the same as the thickness of the flange portion 2b1 at the rear end of the injection cylinder 2b.
  • a pair of ribs 1 b 1, second ribs 1 b 2, and third ribs 1 b 3 are provided at 180 ° rotationally symmetric positions in the cross section of the storage case 1.
  • FIG. 6A shows a case component 1-1 having a small diameter cylindrical portion 1a and a part of the large diameter cylindrical portion 1b connected to the small diameter cylindrical portion 1a by a thin plate portion 1c.
  • the case component 1-1 is open at the end on the large diameter cylindrical portion 1b side, and the end on the small diameter cylindrical portion 1a side is a wall 1d.
  • FIG. 6B shows a case component 1-2 formed of the remaining portion of the large-diameter cylindrical portion 1b.
  • the case component 1-2 is open at one end in the axial direction, and becomes the wall 1e at the other end.
  • a concave groove 1f having a semicircular cross section is formed on the outer peripheral portion of the small-diameter cylindrical portion 1a over the entire circumference in the circumferential direction, and an O-ring (O-ring) 5 is fitted in the concave groove 1f.
  • the protrusion amount W1 of the O-ring 5 from the outer peripheral surface of the small-diameter cylindrical portion 1a is the difference in radial position between the outer peripheral surface of the small-diameter cylindrical portion 1a and the inner peripheral surface of the large-diameter cylindrical portion 1b (that is, an annular thin plate portion).
  • the width of 1c is set to a value larger than W2 (W1> W2).
  • a step portion 1b4 having a shape in which the thick outer portion of the large diameter cylindrical portion 1b protrudes in the axial direction is formed over the entire circumference.
  • a stepped portion 1b5 having a shape in which the thick inner portion of the large-diameter cylindrical portion 1b protrudes in the axial direction is formed on the opening side end of the case component 1-2.
  • FIG. 7 is a sectional view taken along the line VII-VII in FIG.
  • the flange portion 2b1 at the rear end of the syringe barrel 2b has an outer shape in which a trapezoidal portion dp whose width is narrowed outwardly is connected to both sides of the circular portion cp which is 180-degree rotationally symmetric when viewed in the axial direction.
  • the circular part cp has a linear outer peripheral part cp1 on one end side in a direction orthogonal to the direction connecting the two trapezoidal parts dp.
  • each trapezoidal portion dp of the flange portion 2b1 is in contact with the side surface t1 of the rib 1b1 between the pair of third ribs 1b3.
  • the syringe barrel 2b is positioned in the axial direction, and when the syringe barrel 2b rotates around the axis, each trapezoidal portion dp of the flange portion 2b1 is moved by the third rib 1b3 on both sides by the third rib 1b3.
  • the flange portion 2b1 is held in contact with the side surface t1 of the rib 1b1.
  • a circular recess 1e1 having a constant depth is formed in the center on the inner surface side of the wall 1e.
  • the diameter of the recess 1e1 is larger than the outer shape of the flange at the rear end of the drive rod 2c2, and the depth of the recess 1e1 is approximately the same as the thickness of the flange at the rear end of the drive rod 2c2.
  • the rear end flange of the drive rod 2c2 contacts the bottom of the recess 1e1, and the axial position of the drive rod 2c2 and thus the plunger 2c1 is restricted.
  • FIG. 9 is a perspective view showing the assembly process of the syringe to the holding body
  • FIG. 10 is a perspective view showing the assembly process of the prefilled syringe kit.
  • the syringe 2 filled with the powder medicine 10 and attached with the needle cap 2 d is set from above with respect to the semi-cylindrical member 4-2 facing upward. (FIGS. 9A and 9B).
  • the position is set so that the linear outer peripheral portion cp1 of the flange portion 2b1 abuts against the rotation stop portion 4h of the holding body 4 (see FIG. 7).
  • the semi-cylindrical member 4-1 with the inner side facing downward is placed over the syringe 2 and is integrally coupled to the semi-cylindrical member 4-2 (FIGS. 9B and 9C).
  • the holding body 4 is formed by the semi-cylindrical members 4-1 and 4-2 coupled together, and the syringe 2 is assembled to the holding body 4 with the syringe barrel 2b fixedly supported by the holding body 4.
  • the container 3 is inserted into the end opening on the large-diameter cylindrical portion 1b side of the case component 1-1 from the bottom side (FIG. 10 (a)).
  • the holding body 4 in which the syringe 2 with the needle cap 2d is set is inserted into the case component 1-1 with the movable piece 4d facing forward (FIGS. 10A, 10B, and 10C).
  • the case part 1-2 is covered so as to cover the rear side of the syringe 2 protruding from the end opening of the case part 1-1, and both the open end parts of both case parts 1-1 and 1-2 are covered.
  • the step portions 1b4 and 1b5 are coupled so as to be fitted together (FIGS. 10C and 10D and FIG. 6C).
  • the cylindrical cylindrical portion 2d5 at the tip of the needle cap 2d is in a state of facing and close to the sealing material 3a of the container 3.
  • the two trapezoidal portions dp on both sides are held between the pair of third ribs 1b3 to restrict the rotational position. To the state.
  • step portions 1b4 and 1b5 of both the case components 1-1 and 1-2 joined together by heat to form a joint portion hs (FIG. 10 (d)), thereby forming a sealed case 1.
  • the heat bonding is, for example, an electric iron method, and the storage case 1 is rotated with respect to the fixed iron while pressing the iron heated to a high temperature against the connecting portion of the case parts 1-1 and 1-2 (or In this method, the material (vinyl chloride resin) of the storage case 1 is welded by rotating the iron with respect to the fixed storage case 1.
  • a method in which high-temperature hot air is blown and welded to the joint portions of the case parts 1-1 and 1-2 is also possible.
  • FIG. 11 is a cross-sectional view for explaining an injection solution preparation operation by the prefilled syringe kit of FIG. 1
  • FIG. 12 is a partially enlarged cross-sectional view of FIG. 11 (c) and a size explanatory view of a cylindrical portion at the tip of the needle cap.
  • 11 to 12 (the same applies to FIGS. 13 to 15, FIG. 18, FIG. 21 to FIG. 23), for convenience of explanation, the storage case 1 is virtually divided vertically along the axial direction into a cylinder. Half of the part is removed so that the inside can be seen.
  • the bellows portion 2d2 of the needle cap 2d contracts, and the tip of the injection needle 2a that is pierced to the middle of the front portion 2d3 of the needle cap 2d is pierced by the front portion 2d3.
  • the predetermined portion sty and the sealing material 3a are penetrated to protrude into the container 3, and the cylindrical portion 2d5 of the front portion 2d3 of the needle cap 2d is pressed against the sealing material 3a (FIGS. 11A and 11B).
  • the holding body 4 is also pushed by the syringe barrel 2b and moves to the container 3 side, and the hook portion 4d1 of the movable piece 4d that is in contact with the peripheral corner portion of the stopper 3b of the container 3 on the inclined surface t3 is outward.
  • the support part 4d2 bends outward, and the hook part 4d1 moved outward passes while sliding on the side surface of the stopper 3b.
  • the pressing portion 4 e of the holding body 4 presses the flange portion 2 d 4 of the needle cap 2 d against the front surface of the stopper 3 b of the container 3.
  • the hook portion 4d1 that has been slid to the outside returns to the inside and is caught by the step portion 3b1 on the base side of the stopper 3b, and the holding body 4 is mechanically coupled to the container 3 at this position.
  • the state where the tip of the injection needle 2a protrudes into the container 3 and the state where the cylindrical portion 2d5 of the front portion 2d3 of the needle cap 2d is pressed against the sealing material 3a are maintained (locked). That is, the hook portion 4d1 provided in the movable piece 4d corresponds to a lock portion that locks the state in which the pressing portion 4e is abutted against the container 3 and a claw body that can be engaged with the step portion 3b1 on the outer surface of the container 3.
  • the plunger 2c1 is pushed by operating the driving rod 2c2 with a finger, the air in the syringe barrel 2b is fed into the container 3 to increase the pressure in the container 3, and then the finger is released from the driving rod 2c2 to move the plunger.
  • the liquid 11 in the container 3 is sucked into the syringe barrel 2b through the injection needle 2a by internal pressure, and the plunger 2c1 is returned to its original position.
  • the liquid 11 sucked into the syringe barrel 2b is mixed with the powder medicine 10 inside the syringe barrel 2b to produce an injection solution.
  • the syringe barrel 2b is grasped with a finger, the injection needle 2a is pulled out of the container 3, and pulled back to the inside of the needle cap 2d (FIGS. 11 (c) and 12 (a)).
  • a part of the liquid 11 remaining in the container 3 may overflow the surface of the sealing material 3a through the needle piercing site st of the sealing material 3a, but the needle cap 2d pressed against the sealing material 3a. Since the space surrounded by the front portion 2d3 and the cylindrical portion 2d5 and the sealing material 3a is sealed from the outside, the liquid 11a overflowing from the container 3 does not leak to the outside. That is, the space forming body 100 is configured by the front portion 2d3 and the cylindrical portion 2d5 of the needle cap 2d.
  • the cylindrical portion 2d5 is cylindrical.
  • D is the inner diameter of the cylindrical portion 2d5
  • H is the height (length along the cylindrical axis direction) of the cylindrical portion 2d5.
  • the cylindrical part 2d5 pressed against the sealing material 3a is compressed in the pressing direction and slightly deformed, for the sake of explanation, the influence of this deformation is not taken into consideration.
  • the sealing material 3a of the vial 3 has a circular shape in plan view, and the size (diameter) of the region assigned to the needle puncture portion of the sealing material 3a is about 7 mm.
  • the cylindrical portion 2d5 is pressed into the area of the needle puncture portion, if the thickness of the peripheral wall of the cylindrical portion 2d5 is 1 mm, the inner diameter D of the cylindrical portion 2d5 is about 4 mm at the maximum.
  • the height H of the cylindrical portion 2d5 cannot be so high considering the compactness of the equipment and the manufacturing aspect.
  • the volume of the space V is 0.0125 ml when the inner diameter D is 4 mm, and the volume of the space V is 0.00314 ml when the inner diameter D is 2 mm.
  • the volume of the space V is 0.0212 ml.
  • the vial 3 After 2 ml of purified water (hereinafter referred to as liquid) is sealed in the vial 3 having an inner space of 4 ml, the vial 3 is turned upside down so that the sealing material 3a is located on the lower side, and the syringe 2 with the needle tip 27G is then sealed.
  • liquid purified water
  • the vial 3 is turned upside down so that the sealing material 3a is located on the lower side, and the syringe 2 with the needle tip 27G is then sealed.
  • liquid leakage is confirmed from the sealing material 3a. Therefore, with the cylindrical portion 2d5 at the tip of the needle cap 2d pressed against the surface of the sealing material 3a, the syringe 2 of the needle tip 27G is inserted into the front portion 2d3 of the needle cap 2d and passes through the inside of the cylindrical portion 2d5.
  • Table 1 shows the experimental results of liquid leakage to the outside, needle movement distance (operability), compactness, and comprehensive evaluation when 2 ml of air is injected into the vial 3 in which 2 ml of liquid is sealed and pierced with the sealing material 3a.
  • the needle moving distance is a distance required to pierce the needle from the needle cap into the vial.
  • the height H of the cylindrical portion 2d5 is 4 mm or more, the operability is lowered, and therefore the allowable range is less than 4 mm.
  • the compactness decreases as the size of the cylindrical portion 2d5 increases.
  • the volume of the space V is in the range of 0.001 ml to 0.03 ml, more preferably in the range of 0.005 ml to 0.025 ml.
  • the allowable range of the inner diameter D is 1.0 to 5.0 mm, and a more preferable range is 2.0 mm to 4.0 mm.
  • the cylindrical portion 2d5 is not limited to a cylindrical shape, and may be an elliptical cylindrical shape, a rectangular cylindrical shape, or the like.
  • FIG. 13 to 14 are perspective views showing an injection solution preparation process using the prefilled syringe kit of FIG. 1, and FIG. 15 is a perspective view showing removal of the syringe from the prefilled syringe kit of FIG.
  • the holding body 4 that fixes and supports the syringe barrel 2b is pushed toward the container 3, and as described with reference to FIGS. 11 and 12, the pressing portion 4e of the holding body 4 is the collar 2d4 of the needle cap 2d.
  • the cylindrical portion 2d5 of the front portion 2d3 of the needle cap 2d is pressed against the sealing material 3a, and the state is maintained.
  • FIG. 8 is a cross-sectional arrow view showing the position of the storage case 1 rotated with respect to the syringe barrel 2b.
  • the movement stops at a position where the side surface t2 of the second rib 1b2 contacts the trapezoidal portion dp of the flange portion 2b1. (FIG. 14 (d)).
  • the driving rod 2c2 that is in contact with the recess 1e1 of the wall 1e of the large-diameter cylindrical portion 1b is pushed, and the plunger 2c1 connected to the driving rod 2c2 is pushed into the syringe barrel 2b, and the air in the syringe barrel 2b Is injected into the container 3, and the inside of the container 3 is in a pressurized state.
  • the large-diameter cylindrical portion 1b is slightly pushed in the axial direction with respect to the small-diameter cylindrical portion 1a to move the plunger 2c1, and the air bubbles remaining in the syringe barrel 2b are discharged from the tip of the injection needle 2a into the container 3 This completes the preparation of the injection solution (FIG. 14 (f)). Thereafter, the large-diameter cylindrical portion 1b is moved rearward in the axial direction and removed from the small-diameter cylindrical portion 1a (FIG. 15 (g)), and the syringe 2 is pulled out in the axial direction and taken out from the holding body 4 (FIG. 15 (h)). )).
  • the pressing portion 4e of the holding body 4 presses the flange portion 2d4 of the needle cap 2d against the end surface of the container 3 (see FIG. 12), the needle fixed to the outer periphery of the flange portion 2a1 of the injection needle 2a.
  • the cap 2d is peeled off and remains on the holding body 4 side, and the syringe 2 with the injection needle 2a exposed is taken out.
  • FIG. 16 is a perspective view showing a disposal preparation process for a used syringe
  • FIG. 17 is an enlarged schematic cross-sectional view of a part of the storage case 1 after the disposal preparation process is completed.
  • the used syringe 2 is inserted along the axial direction from the injection needle 2a into the end opening of the small diameter cylindrical portion 1a (FIG. 16A).
  • the large-diameter cylindrical portion 1b is moved along the axial direction to a position completely covering the rear side of the syringe 2 protruding from the end opening of the small-diameter cylindrical portion 1a (FIGS. 16B and 16C).
  • the inner peripheral wall of the large-diameter cylindrical portion 1b is moved to a position where it abuts on the O-ring 5 provided on the entire outer periphery of the small-diameter cylindrical portion 1a.
  • the protrusion amount W1 of the O-ring 5 from the outer peripheral surface of the small-diameter cylindrical portion 1a is the position in the radial direction between the outer peripheral surface of the small-diameter cylindrical portion 1a and the inner peripheral surface of the large-diameter cylindrical portion 1b. Since the difference is larger than W2, the O-ring 5 is crushed on the average over the entire circumference, and the inside of the storage case 1 is sealed from the outside by the O-ring 5. As a result, the injection solution remaining inside the syringe 2 does not leak to the outside.
  • FIG. 18 is a partially enlarged cross-sectional view of a prefilled syringe kit according to a first alternative embodiment of the present invention.
  • a cylindrical rubber adapter 7 is attached to the surface of the sealing material 3a, and the front portion 2d7 of the needle cap 2d is provided with an insertion portion 2d8 that can be fitted into the inner surface portion of the adapter 7 and coupled thereto.
  • the adapter 7 and the insertion portion 2d8 are different in that a space sealed from the outside is formed on the surface side of the sealing material 3a. That is, the space forming body 100 is configured by the adapter 7 and the insertion portion 2d8 of the needle cap 2d.
  • the adapter 7 includes an annular projection 7a projecting inwardly at the end on the needle cap 2d side, a disc-shaped flange 7b projecting outward at the end on the container 3 side, and the surface of the sealing material 3a And a cylindrical leg portion 7c inclined inwardly toward the front.
  • the insertion portion 2d8 of the needle cap 2d is formed in a tapered cylindrical shape whose outer diameter decreases toward the tip, and has a groove portion 2d9 having a smaller diameter than the projection portion 7a on the base side.
  • the insertion portion 2d8 is pushed into and closely contacts the inner surface of the adapter 7, and the protrusion 7a of the adapter 7 is fitted into the groove 2d9 of the insertion portion 2d8 so that the insertion portion 2d8 does not come out of the adapter 7. ing.
  • FIG. 19 is a perspective view showing the assembly process of the syringe to the holding body
  • FIG. 20 is a perspective view showing the assembly process of the prefilled syringe kit shown in FIG.
  • the protective film of the sealing material 3a of the container 3 is removed, and the adapter 7 is temporarily fixed to the surface of the sealing material 3a with an adhesive (FIG. 19A).
  • the outer surface of the leg portion 7 c of the adapter 7 is opposed to the surface of the sealing material 3 a of the container 3.
  • the insertion portion 2d8 at the tip of the needle cap 2d of the syringe 2 in which the powder medicine 10 has been filled in the syringe barrel 2b in advance is inserted into the adapter 7 so that the container 3 and the syringe 2 are coupled together (FIG. 19B). ).
  • the syringe 2 to which the container 3 is coupled is set from above with respect to the semi-cylindrical member 4-2 with the inside facing upward. At this time, the position is set so that the linear outer peripheral portion cp1 of the flange portion 2b1 abuts against the rotation stop portion 4h of the holding body 4 (see FIG. 7).
  • the semi-cylindrical member 4-1 with the inner side facing downward is placed on the syringe 2 to which the container 3 is coupled, and is integrally coupled with the semi-cylindrical member 4-2 (FIGS. 9C and 9D).
  • the holding body 4 is formed by the semicylindrical members 4-1 and 4-2 coupled together, and the syringe 2 coupled to the container 3 is assembled to the holding body 4.
  • the syringe 2 assembled to the holder 4 is inserted into the end opening on the large diameter cylindrical portion 1b side of the case component 1-1 with the container 3 side first (FIG. 20 (a)).
  • the case part 1-2 is covered so as to cover the rear side of the syringe 2 protruding from the opening of the case part 1-1, and the opening ends of both the case parts 1-1 and 1-2 are placed in both steps.
  • the parts 1b4 and 1b5 are joined so as to fit together (FIGS. 20B and 20C).
  • the stepped portions 1b4 and 1b5 of both case parts 1-1 and 1-2 joined together by heat to form a joined portion hs, and the inside of the case 1 is sealed.
  • FIG. 21 is a cross-sectional view illustrating an injection solution preparation operation by the prefilled syringe kit of FIG.
  • the holding body 4 that holds the syringe barrel 2b is also pushed to the container 3 side, and the hook part 4d1 of the movable piece 4d that is in contact with the peripheral corner of the stopper 3b of the container 3 slides outward on the inclined surface t3.
  • the support portion 4d2 is bent outward as it moves, and the hook portion 4d1 that has moved outward passes through the side surface of the stopper 3b while sliding.
  • the pressing portion 4 e of the holding body 4 presses the flange portion 7 b of the adapter 7 against the front surface of the stopper 3 b of the container 3.
  • the hook portion 4d1 pushed out to the outside returns to the inside and is caught by the step portion 3b1 on the base side of the stopper 3b, and the holding body 4 is mechanically coupled to the container 3 at this position.
  • the state where the injection needle 2a protrudes into the container 3 and the state where the collar portion 7b of the adapter 7 is pressed against the front surface of the stopper 3b of the container 3 are maintained.
  • the plunger 2c1 is pushed with a finger to feed air in the syringe barrel 2b into the container 3, and after the pressure in the container 3 is increased, the finger 11 is released from the plunger 2c1 to free the liquid 11 in the container 3. Due to the internal pressure, it is sucked into the syringe barrel 2b through the injection needle 2a, mixed with the powdered medicine 10 inside the syringe barrel 2b to produce an injection solution, and the plunger 2c1 is returned to its original position. Finally, the syringe barrel 2b is grasped with a finger and the injection needle 2a is pulled out of the container 3 and pulled back to the inside of the needle cap 2d (FIG. 21 (b)).
  • a part of the liquid 11 remaining in the container 3 may overflow the surface of the sealing material 3a through the needle piercing site st of the sealing material 3a (see FIG. 12), but the sealing material 3a, the adapter 7 and the needle Since the space surrounded by the insertion portion 2d8 of the cap 2d is sealed from the outside, the liquid 11a overflowing from the container 3 does not leak to the outside.
  • FIG. 22 is a partially enlarged cross-sectional view of a prefilled syringe kit according to a second alternative embodiment of the present invention
  • FIG. 23 is a cross-sectional view illustrating an injection solution preparation operation by the prefilled syringe kit of FIG.
  • the disk-shaped rubber adapter 8 to be attached to the surface of the sealing material 3a has a cavity 8b opened only on the sealing material 3a side, and the adapter 8 is attached to the surface of the sealing material 3a.
  • a space sealed from the outside is formed on the surface side of the sealing material 3a. That is, the space forming body 100 is configured by the adapter 8.
  • the adapter 8 has an end on the needle cap 2d side formed in a flat plate shape, and is provided with a cylindrical leg portion 8a inclined inward toward the surface of the sealing material 3a at the end on the sealing material 3a side.
  • the needle cap 2d has a front part 2d3 whose side facing the adapter 8 is formed into a flat surface, and is provided with an annular plate-like collar part 2d4 on the front part 2d3.
  • FIG. 23 is a cross-sectional view illustrating an injection solution preparation operation by the prefilled syringe kit of FIG.
  • the holding body 4 that holds the syringe barrel 2b is also pushed to the container 3 side, and the hook part 4d1 of the movable piece 4d that is in contact with the peripheral corner of the stopper 3b of the container 3 slides outward on the inclined surface t3.
  • the support portion 4d2 is bent outward as it moves, and the hook portion 4d1 that has moved outward passes through the side surface of the stopper 3b while sliding.
  • the pressing portion 4e of the holding body 4 presses the collar portion 2d4 of the needle cap 2d and the peripheral edge portion of the disk-shaped adapter 8 against the front surface of the stopper 3b of the container 3.
  • the hook portion 4d1 pushed out to the outside returns to the inside and is caught by the step portion 3b1 on the base side of the stopper 3b, and the holding body 4 is mechanically coupled to the container 3 at this position.
  • the injection needle 2a protrudes into the container 3, and the pressing part 4e of the holding body 4 overlaps the collar part 2d4 of the needle cap 2d and the peripheral part of the disk-shaped adapter 8 so that the stopper 3b of the container 3 is overlapped.
  • the state pressed against the front of is maintained.
  • the plunger 2c1 is pushed with a finger to feed air in the syringe barrel 2b into the container 3, and after the pressure in the container 3 is increased, the finger 11 is released from the plunger 2c1 to free the liquid 11 in the container 3. Due to the internal pressure, it is sucked into the syringe barrel 2b through the injection needle 2a, mixed with the powdered medicine 10 inside the syringe barrel 2b to produce an injection solution, and the plunger 2c1 is returned to its original position. Finally, the syringe barrel 2b is grasped with a finger and the injection needle 2a is pulled out from the container 3 and pulled back to the inside of the needle cap 2d (FIG. 23 (b)).
  • a part of the liquid 11 remaining in the container 3 may overflow the surface of the sealing material 3a through the needle piercing site st of the sealing material 3a (see FIG. 12). Since the cavity 8b of the adapter 8 communicated with is sealed from the outside, the liquid 11a overflowing from the container 3 does not leak to the outside.
  • FIG. 24 is a partially enlarged cross-sectional view showing the structure of a prefilled syringe kit according to a third alternative embodiment of the present invention
  • FIG. 25 is a perspective view showing an assembly process of the prefilled syringe kit shown in FIG.
  • the structure of the storage case 1A is different from that of the prefilled syringe kit described above, and the other structures are the same.
  • the storage case 1A does not have a structure in which the small-diameter cylindrical portion 1a and the large-diameter cylindrical portion 1b are connected by the thin plate portion 1c as in the above embodiment, but the small-diameter cylindrical portion 1a and the large-diameter cylindrical portion 1b are connected to each other.
  • the O-ring 6 is arranged between the outer peripheral portion at one end of the small diameter cylindrical portion 1a and the inner peripheral portion at one end of the large diameter cylindrical portion 1b.
  • a concave groove 1g having a semicircular cross section is formed on the outer peripheral portion of the small-diameter cylindrical portion 1a over the entire circumference in the circumferential direction, and an O-ring 6 is fitted in the concave groove 1g.
  • the protruding amount W3 of the O-ring 6 from the outer peripheral surface of the small diameter cylindrical portion 1a is set to a value larger than half the difference W4 between the inner diameter of the large diameter cylindrical portion 1b and the outer diameter of the small diameter cylindrical portion 1a (W3). > W4). Therefore, the O-ring 6 is crushed on the average over the entire circumference, and the inside of the storage case 1A is sealed from the outside.
  • the said groove 1g is provided near the edge part of the end of the small diameter cylindrical part 1a compared with the groove 1f of the said embodiment.
  • the container 3 is inserted into the end opening of the small-diameter cylindrical portion 1a from the bottom side (FIG. 25 (a)).
  • the holding body 4 in which the syringe 2 is set is inserted into the small-diameter cylindrical portion 1a with the movable piece 4d facing forward (FIG. 25 (b)).
  • the large diameter cylindrical portion 1b is covered so as to cover the rear side of the syringe 2 protruding from the end opening of the small diameter cylindrical portion 1a (FIG. 18C), and the inner peripheral surface of the large diameter cylindrical portion 1b is O-ring.
  • the container is moved in the axial direction to a position where it abuts against 6 to constitute a sealed storage case 1A (FIG. 18D).
  • the small diameter cylindrical portion 1a and the large diameter cylindrical portion 1b are not directly connected to each other, the small diameter cylindrical portion 1a and the large diameter cylindrical portion 1b are first broken and separated. Is the same as the above embodiment except that is unnecessary.
  • the disposal of the used syringe by the prefilled syringe of the third alternative embodiment is the same as that of the above embodiment (see FIG. 14).
  • the inner peripheral wall of the large-diameter cylindrical portion 1b abuts on the O-ring 6 provided on the entire outer periphery of the small-diameter cylindrical portion 1a.
  • the inside of 1A is sealed from the outside by an O-ring 6.
  • the inside of the injection cylinder 2b is filled with the powder medicine 10 as one component that constitutes the injection solution, and the liquid 11 (dissolved solution or dispersion) as the other component that constitutes the injection solution inside the container 3.
  • the syringe 2b may be filled with not only powder drug but also solid drug such as granule.
  • both the syringe barrel 2b and the container 3 may be filled with a liquid component.
  • a vaccine is filled with a liquid drug having poor stability
  • the syringe 2b is filled with a solution.
  • the syringe 2b is filled with a liquid medicine
  • the container 3 is filled with a solution.
  • the tip of the injection needle 2a is held in a state where it is pierced by the needle cap 2d (but not penetrating), but the tip of the injection needle 2a is held in a state of being separated from the needle cap 2d. Also good.
  • the holding body 4 holds the syringe barrel 2b movably along the cylinder axis direction of the syringe barrel 2b. However, the holder body moves the container 3 along the cylinder axis direction of the syringe barrel 2b. You may make it the structure hold
  • the container 3 was comprised with the vial bottle, containers other than a vial bottle may be sufficient.

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Abstract

注射筒内の薬剤成分と容器内の液体成分とを混合して注射液を調製する２成分混合型プレフィルドシリンジキットにおいて、注射液の調製後に容器出口のシール材に刺通された注射針を引き抜く際に容器内の残存液体の外部への漏れを有効に防止する。　一端に注射針を取り付け、他端開口からプランジャを摺動自在に挿入し、注射液を構成する固体又は液体成分が充填された注射筒と、注射針にて刺通可能なシール材で出口を密閉し、注射液を構成する液体成分が充填された容器と、注射針の先端が容器の出口に対向する状態で注射筒を筒軸方向に沿って移動可能に保持する保持体と、シール材の表面が面する空間を外部から密閉された空間に形成する空間形成体を備え、空間形成体は注射筒の筒軸方向に沿って注射針の先端と対向する部分が注射針にて刺通可能な材料に形成されている。

Description

２成分混合型プレフィルドシリンジキット
　本発明は、注射液を構成する一方の成分を充填した注射筒と、注射液を構成する他方の成分を充填した容器とを対向配置し、注射筒内の成分と容器内の成分とを混合して注射液を調製する２成分混合型プレフィルドシリンジキットに関する。
　従来のプレフィルドシリンジキットに関する特許文献１により、注射筒の内部に液体成分が充填され、注射筒の先端に取り付けた注射針が薬剤を充填した容器の出口のゴム製のシール材に離間した状態で対向配置され、注射筒と薬剤容器とが入れ子機構によって注射筒の筒軸方向に相対移動自在に連結された構造が公知である。特許文献１では、使用時に注射筒を薬剤容器側に押し込んで注射針の先端をシール材に刺し通し、注射筒の内部と薬剤容器内とを連通させた後、注射筒の後端開口に挿入されたプランジャを押して注射筒の内部の液体成分を薬剤容器に注入して薬剤と液体を混合し、作製した注射液を注射筒内に戻している。
　また、別の特許文献２により、注射筒の内部に粉末薬剤を充填し、注射筒の先端に取り付けた注射針の先端が液体成分を充填した容器の出口のシール材に突き刺された状態（但し非貫通）で対向配置され、注射筒と液体容器とを接続筒によって注射筒の筒軸方向に相対移動自在に接続した構造が公知である。特許文献２のプレフィルドシリンジキットでは、使用時に注射筒の後端開口に挿入されたプランジャを押し込んで注射針の先端をシール材に貫通させ、注射筒の内部と薬剤容器とを連通させるとともに容器内に加圧された空気を送り込み、加圧空気によって容器内の液体成分を注射筒側に移行させて薬剤と液体成分とを混合して注射液を作製している。
特開昭５９－１１８１６４号公報 特開平５－３１１８９号公報
　特許文献１に記載のプレフィルドシリンジキットでは、注射筒、プランジャ、薬剤容器等は外部に露出している。特許文献２に記載のプレフィルドシリンジキットでは、注射筒とプランジャは接続筒の後端部に装着されたカバーによって覆われているが、液体容器、接続筒と液体容器との接続部分等は、外部に露出している。そのため、従来のプレフィルドシリンジキットでは、保管時及び注射液の調製時において、内部に充填されている薬剤成分や液体成分等が外部に漏れるおそれがある。特に注射針を液体容器のシール材に貫通させて容器内部の液体を注射筒側に移行させ、注射筒内の成分と混合して注射液を作製する場合に、注射液の作製後、注射針を容器から引き抜く際に、容器内に残存した液体成分がシール材の針刺通箇所を通して外部に漏れ出す可能性がある。
　本発明は、上記問題点に鑑み、注射筒内の薬剤成分と容器内の液体成分とを混合して注射液を調製する場合に、容器内に残存する液体成分の外部への漏れを有効に防止することができる２成分混合型プレフィルドシリンジキットを提供することが目的である。
　本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、一端に注射針が取り付けられ、他端開口からプランジャが摺動自在に挿入され、内部に注射液を構成する固体成分又は液体成分が充填された注射筒と、前記注射針にて刺通可能なシール材で出口が密閉され、内部に前記注射液を構成する液体成分が充填された容器と、前記注射針の先端が前記容器の出口に対向する状態で前記注射筒又は前記容器の少なくとも一方を前記注射筒の筒軸方向に沿って移動可能に保持する保持体とを備えた２成分混合型プレフィルドシリンジキットであって、前記シール材の表面が面する空間を外部から密閉された空間に形成する空間形成体が前記シール材の表面に密接するように配置され、前記空間形成体は前記注射筒の筒軸方向に沿って前記注射針の先端と対向する部分が前記注射針にて刺通可能な材料に形成されていることを特徴とする。
　本発明においては、注射針の先端が容器の出口に対向する状態で保持体に保持された注射筒又は容器の少なくとも一方が注射筒の筒軸方向に沿って移動して容器と注射筒とが接近し、注射筒の一端に取り付けた注射針の先端が筒軸方向に沿って対向する空間形成体の部分及び容器の出口のシール材を刺通して容器内部と注射筒内とが連通した後、注射筒の他端開口から摺動自在に挿入されたプランジャを操作して注射筒内の空気を容器内に押し込み、容器内の加圧された空気によって容器内の液体成分を注射筒内へ移行させ、注射筒内の固体成分又は液体成分と混合して注射液を調製する。調製された注射液が収容された注射筒を容器から離間させるために容器のシール材に刺通した注射針をシール材から引き抜く。この際、容器内に残っている液体成分が注射針の抜けたシール材の針刺通箇所からシール材の表面に漏れ出す場合があるが、シール材の表面は外部から密閉された空間に面しているので、液体成分は外部に漏れない。
　前記シール材の表面と前記空間形成体とによって囲まれる空間の容積が０．００１ｍｌ～０．０３ｍｌの範囲にある。
　０．００１ｍｌより少ないと、シール材の表面から漏れ出す液量が０．００１ｍｌをオーバーする可能性があり、一方、０．０３ｍｌより多いと空間形成体のサイズが無駄に大きくなるためである。
　本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記注射針にて刺通可能な材料で形成されて前記注射針を先端側から覆い、前記注射針の根元部又は前記注射筒の外面に基端側が留められた針キャップを備え、前記針キャップは、前記シール材に対向する前部に前記注射針による刺通予定箇所を内側に位置させて筒軸方向が前記シール材に向かう方向に沿った筒状部を有し、前記空間形成体が前記針キャップの前部及び前記シール材の表面に密接した前記筒状部により構成されることを特徴とする。
　本発明においては、容器と注射筒とを接近させて容器のシール材に対向する針キャップの前部が有する筒状部をシール材に押し当てると、針キャップの前部と筒状部とによりシール材の表面が面する空間が外部から密閉された空間に形成される。さらに注射針の先端を針キャップの前部の刺通予定箇所から筒状部の内部を通過させて容器出口のシール材に刺通させると容器内部と注射筒内とが連通するので、容器内の液体成分を注射筒内に移動させて注射液を調製する。調製された注射液が収容された注射筒を容器から離間させるために容器のシール材に刺通した注射針をシール材から引き抜く際、容器内の液体成分がシール材の表面に漏れ出す場合があるが、シール材の表面が面する空間は針キャップの前部とシール材に押し当てられた筒状部とにより外部から密閉されているので、液体成分は外部に漏れない。
　本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記針キャップは、前部の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、前記保持体は、前記注射筒を装着する装着部と、前記注射筒の筒軸方向に沿って前記容器側に移動したときに前記鍔部を前記容器に押し当てる押当部と、前記押当部が前記鍔部を前記容器に押し当てた状態を保持するロック部とを備えていることを特徴とする。
　本発明においては、装着部に注射筒が装着された保持体を筒軸方向に沿って容器側に移動させて、注射針の先端が針キャップの前部及び容器のシール材を刺通するとともに、針キャップの前部の外側面が有する注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を保持体に備えた押当部により容器に押し当てると、押当部が鍔部を容器に押し当てた状態が保持体に備えたロック部により保持される。その結果、注射針の先端が針キャップの前部及び容器のシール材を刺通し、針キャップの前部とシール材に押し当てられた筒状部とによりシール材の表面が外部から密閉された空間に面した状態が安定に保持される。
　さらに、調製した注射液が収容された注射筒を筒軸方向に沿って外部に取り出すときに、針キャップの鍔部が保持体の押当部により容器側に押し付けて挟持されているので、注射針の根元部又は注射筒の外面に基端側が留められた針キャップは強制的に注射筒から分離してプレフィルドシリンジキットの内部に残り、針キャップが外れた注射器を外部に取り出すことができる。その結果、注射器を使用するに当たって、針キャップをはずす手間が不要になる。
　前記筒状部の筒軸方向に沿った長さが、４ｍｍ未満である。
　４ｍｍ以上であると、針を針キャップの前部から筒状部の内部を通過して容器のシール材に刺通させるまでに要する移動距離が長くなり、操作性が低下するためである。
　本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記注射針にて刺通可能な材料で形成されて前記注射針を先端側から覆い、前記注射針の根元部又は前記注射筒の外面に基端側が留められた針キャップと、前記注射筒の筒軸方向と一致する筒軸を有し、筒軸方向の一端が前記シール材の表面に密接して固定された筒状の容器アダプターとを備え、前記針キャップは、前記シール材に対向する前部に、前記容器アダプターの筒軸方向に沿って筒軸方向の他端側から前記容器アダプターの内面に密接するように挿入された挿入部を備え、前記空間形成体が前記容器アダプターと前記針キャップの挿入部とにより構成されることを特徴とする。
　本発明においては、筒軸方向の一端がシール材の表面に密接固定された筒状の容器アダプターに対して筒軸方向の他端側から筒軸方向に沿って針キャップの前部に備えた挿入部を挿入して容器アダプターの内面に密接させることにより、シール材の表面が面する空間が外部から密閉された空間に形成される。容器と注射筒とが接近して注射針の先端が針キャップの挿入部の刺通予定箇所及び容器の出口のシール材を刺通して容器内部と注射筒内とが連通し、容器内の液体成分を注射筒内に移動させて注射液を調製する。調製された注射液が収容された注射筒を容器から離間させるために容器のシール材に刺通した注射針をシール材から引き抜く際、容器内に残存した液体成分がシール材の表面に漏れ出す場合があるが、シール材の表面が面する空間は容器アダプターと針キャップの挿入部とにより外部から密閉されているので、液体成分は外部に漏れない。
　本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記筒状の容器アダプターは、前記シール材側の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、前記保持体は、前記注射筒を装着する装着部と、前記注射筒の筒軸方向に沿って前記容器側に移動したときに前記鍔部を前記容器に押し当てる押当部と、前記押当部が前記鍔部を前記容器に押し当てた状態を保持するロック部とを備えていることを特徴とする。
　本発明においては、装着部に注射筒が装着された保持体を筒軸方向に沿って容器側に移動させて、注射針の先端が針キャップの前部側の挿入部及び容器出口のシール材を刺通するとともに、針キャップの前部の外側面が有する注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を保持体に備えた押当部により容器に押し当てると、押当部が鍔部を容器に押し当てた状態が保持体に備えたロック部により保持される。その結果、注射針の先端が針キャップの挿入部と容器のシール材とを刺通し、シール材の表面に密接固定された筒状の容器アダプターと容器アダプターの内面に密接するように挿入された針キャップの挿入部とによりシール材の表面が外部から密閉された空間に面した状態が安定に保持される。
　さらに、調製した注射液が収容された注射筒を筒軸方向に沿って外部に取り出すときに、針キャップの鍔部が保持体の押当部により容器側に押し付けて挟持されているので、注射針の根元部又は注射筒の外面に基端側が留められた針キャップは強制的に注射筒から分離してプレフィルドシリンジキットの内部に残り、針キャップが外れた注射器を外部に取り出すことができる。その結果、注射器を使用するに当たって、針キャップをはずす手間が不要になる。
　本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記注射針にて刺通可能な材料で形成されて前記注射針を先端側から覆い、前記注射針の根元部又は前記注射筒の外面に基端側が留められた針キャップと、前記シール材の表面に筒軸方向の一端が密接して固定された筒状部及び前記筒状部の筒軸方向の他端側の開口を覆う平板状の本体部を有する容器アダプターと、を備え、前記容器アダプターの本体部は、前記シール材に対向する部分が前記注射針にて刺通可能な材料に形成され、前記空間形成体が前記容器アダプターにより構成されることを特徴とする。
　本発明においては、容器アダプターの筒状部の筒軸方向の一端をシール材の表面に密接して固定させると、筒状部の筒軸方向の他端側の開口が平板状の本体部で覆われているので、シール材の表面が面する筒状部の内部空間が外部から密閉される。容器と注射筒とが接近して針キャップの前部が容器アダプターの平板状の本体部に当接し、さらに注射針の先端が針キャップの前部の刺通予定箇所及び容器アダプターの本体部のシール材に対向する部分を刺通し、容器アダプターの筒状部の内部を通過してから容器出口のシール材を刺通して容器内部と注射筒内とが連通した後、容器内の液体成分を注射筒内に移動させて注射液を調製する。調製された注射液が収容された注射筒を容器から離間させるために容器のシール材に刺通した注射針をシール材から引き抜く際、容器内に残存した液体成分がシール材の表面に漏れ出す場合があるが、シール材の表面が面する空間は容器アダプターにより外部から密閉されているので、液体成分は外部に漏れない。
　本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記容器アダプターは、前記シール材側の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、前記針キャップは、前部側の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、前記保持体は、前記注射筒を装着する装着部と、前記注射筒の筒軸方向に沿って前記容器側に移動したときに前記針キャップ及び前記容器アダプターの２つの鍔部を重ねた状態で前記容器に押し当てる押当部と、前記押当部が前記２つの鍔部を前記容器に押し当てた状態を保持するロック部と、を備えていることを特徴とする。
　本発明においては、装着部に注射筒が装着された保持体を筒軸方向に沿って容器側に移動させると、注射針の先端が針キャップの前部と容器アダプターの本体部と容器のシール材とを刺通するとともに、針キャップの前部の外側面の鍔部と容器アダプターの外側面の鍔部の２つの鍔部が保持体に備えた押当部により容器に押し当てられ、押当部が２つの鍔部を容器に押し当てた状態が保持体に備えたロック部により保持される。その結果、注射針の先端が針キャップの前部と容器アダプターの本体部と容器のシール材とを刺通し、シール材の表面に密接固定された容器アダプターによりシール材の表面が外部から密閉された空間に面した状態が安定に保持される。
　さらに、調製した注射液が収容された注射筒を筒軸方向に沿って外部に取り出すときに、針キャップの鍔部及び容器アダプターの鍔部が保持体の押当部により容器側に押し付けて挟持されているので、注射針の根元部又は注射筒の外面に基端側が留められた針キャップは強制的に注射筒から分離してプレフィルドシリンジキットの内部に残り、針キャップが外れた注射器を外部に取り出すことができる。その結果、注射器を使用するに当たって、針キャップをはずす手間が不要になる。
　前記筒状部の筒軸方向に沿った長さが、４ｍｍ未満である。
　４ｍｍ以上であると、針を針キャップから容器アダプターの筒状部の内部を通過して容器のシール材に刺通させるまでに要する移動距離が長くなり、操作性が低下するためである。
　本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記ロック部は、前記容器の外面の凹部又は段部に係合可能な爪体であることを特徴とする。
　本発明においては、ロック部である爪体が容器の外面の凹部又は段部に係合するので、簡単な機械的機構で保持体の押当部が針キャップの鍔部を容器に押し当てた状態が保持される。
　本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記注射筒、前記針キャップ、前記容器及び前記保持体の全体を外部に対して密閉状態に収納する収納ケースを備えていることを特徴とする。
　または、本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記注射筒、前記針キャップ、前記容器アダプター、前記容器及び前記保持体の全体を外部に対して密閉状態に収納する収納ケースを備えていることを特徴とする。
　本発明においては、容器内の残存液体の漏れを含めて、容器及び注射筒に充填された注射液の構成成分の外部への漏れを収納ケースによって一層有効に防止することができる。
　本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記注射針の先端が前記針キャップに非貫通の刺通状態で保持されていることを特徴とする。
　本発明においては、注射針の先端を針キャップに非貫通の刺通状態で保持しているので、注射針の先端は針キャップの素材の内部に位置し外部に開放されていないので、注射筒内に充填された注射液の構成成分の外部への流出を避けつつ、注射針及び注射針が取り付けられた注射筒を安定した姿勢で保管することができる。
　本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットによれば、注射筒内の薬剤成分と容器内の液体成分とを混合して注射液を作製する場合に、注射液の作製後に容器内に残存する液体成分の外部への漏れを有効に防止することができる。
図１は本発明の実施形態に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットの縦断面図である。 図２は本発明の実施形態に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットの縦断面図である。 図３は針キャップの外観および内部構造を示す斜視図である。 図４は保持体の構造を示す斜視図である。 図５は収納ケースの内面側斜視図および操作用リブの寸法説明図である。 図６は収納ケースを作製するための部材の縦断面図および一部拡大断面図、一部組立図である。 図７は図１のＶＩＩ－ＶＩＩ位置における断面矢視図である。 図８は注射筒に対して収納ケースが回転した位置を示す断面矢視図である。 図９は保持体への注射器の組み付け工程を示す斜視図である。 図１０は図１に示すプレフィルドシリンジキットの組み立て工程を示す斜視図である。 図１１は図１のプレフィルドシリンジキットによる注射液の調製動作を説明する断面図である。 図１２は図１１（ｃ）の一部拡大縦断面図および針キャップ先端の筒状部の寸法説明図である。 図１３は図１のプレフィルドシリンジキットによる注射液の調製工程を示す斜視図である。 図１４は図１のプレフィルドシリンジキットによる注射液の調製工程を示す斜視図である。 図１５は図１のプレフィルドシリンジキットからの注射器の取り出しを示す斜視図である。 図１６は使用済み注射器の廃棄準備工程を示す斜視図である。 図１７は廃棄準備工程完了後の収納ケースの一部を拡大した概略断面図である。 図１８は本発明の第１別実施形態に係るプレフィルドシリンジキットの一部拡大断面図である。 図１９は保持体への注射器の組み付け工程を示す斜視図である。 図２０は図１８に示すプレフィルドシリンジキットの組み立て工程を示す斜視図である。 図２１は図１８のプレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作を説明する断面図である。 図２２は本発明の第２別実施形態に係るプレフィルドシリンジキットの一部拡大断面図である。 図２３は図２２のプレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作を説明する断面図である。 図２４は本発明の第３別実施形態に係るプレフィルドシリンジキットの一部拡大縦断面図である。 図２５は図２４に示すプレフィルドシリンジキットの組み立て工程を示す斜視図である。
　以下、本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットの実施形態について図面に基づいて説明する。
　図１及び図２は本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットの縦断面図である。但し、図１と図２はプレフィルドシリンジキットの横断面において互いに90度回転対称となる位置での縦断面図を示す。
　図１及び図２に示すプレフィルドシリンジキットは、軸方向に細長い円筒状の収納ケース１を備えている。収納ケース１は、外径が小さい小径円筒部１ａと外径が大きい大径円筒部１ｂとを互いの軸芯を一致させた状態で小径円筒部１ａの一端部の外周部分と大径円筒部１ｂの一端部の内周部分との間を円環状の薄板部１ｃによって接続した構造を有する。各円筒部１ａ，１ｂの他端部は夫々壁１ｄ，１ｅによって閉塞されている。その結果、収納ケース１の内部は外部から密閉されている。収納ケース１は、透明な硬質塩化ビニル樹脂などで作製されている。
　収納ケース１の内部に、注射器２と保持体４と容器３とが収納ケース１の軸方向に沿って順次配置されている。保持体４は注射器２を保持して注射器２を容器３に対して位置決めしている。小径円筒部１ａの内部に、容器３と、保持体４の大部分と、注射器２の前側部分とが位置し、大径円筒部１ｂの内部に、保持体４の一部と、注射器２の後側部分が位置している。
　注射器２は、注射筒２ｂ、注射筒２ｂの前端部２ｂ２に取り付けた注射針２ａ、注射筒２ｂの後端開口に挿入されたプランジャ（ガスケットともいう）２ｃ１、及び、プランジャ２ｃ１の後部に連結された駆動用ロッド２ｃ２を備えている。注射針２ａは根元側のフランジ部２ａ１を注射筒２ｂの前端部２ｂ２の先端側に押し込んで固定されている。注射筒２ｂはホウケイ酸ガラス等のガラス製である。プランジャ２ｃ１は一般にブチルゴム製であり、注射筒２ｂの内面をスムーズに滑るためにシリコンオイルコートがされている。その結果、プランジャ２ｃ１に接触する注射筒２ｂの内面もシリコンオイルがコートされる。なお、シリコンオイルコートの方法は、一般にシリコンオイルを分散させた水中にガスケットを投入して攪拌する方法である。
　注射針２ａを先端側から覆う針キャップ２ｄが設けてある。図３は針キャップの外観および内部構造を示す斜視図である。針キャップ２ｄは、基端側の円筒部２ｄ１、外径が円筒部２ｄ１のよりも大径の蛇腹部２ｄ２、及び、円筒部２ｄ１の外径と蛇腹部２ｄ２の外径の中間の外径を有する円柱状の前部２ｄ３が、円筒部２ｄ１の軸心方向に沿って同軸状に順次連なる構造を有している。前部２ｄ３は先端部の側面に円盤状の鍔部２ｄ４を備えるとともに、先端部の前面に前部２ｄ３の外径よりも小径の円筒状の筒状部２ｄ５を備えている。筒状部２ｄ５の先端箇所は、注射筒２ｂの筒軸方向と直交する１つの平面上に位置している。さらに前部２ｄ３には蛇腹部２ｄ２側の端部から軸方向の途中箇所まで円柱状の空洞２ｄ６が形成され、空洞２ｄ６は円筒部２ｄ１及び蛇腹部２ｄ２の内部空間と連通している。針キャップ２ｄは例えばブチルゴム製である。そして注射針２ａの先端が空洞２ｄ６を通して前部２ｄ３の先端側部分に未貫通状態で突き刺されている。また、円筒部２ｄ１の開口端が注射針２ａのフランジ部２ａ１の外周に嵌め込まれて留められている。
　容器３は収納ケース１の小径円筒部１ａの内径よりも少し小さい外径の円筒容器であり、ホウケイ酸ガラス等のガラス製である。容器３は、具体的にはバイアル瓶である。容器３は出口がシール材３ａによって密閉されている。シール材３ａは止め具３ｂによって容器３の出口開口を塞ぐように固定されている。止め具３ｂは、中央部分が開口した円板部と、円板部の周縁に連なり容器３の底部側に伸びた円筒状の基部とを備えている。止め具３ｂの円板部は、シール材３ａを容器３の出口に押し付けている。止め具３ｂの円筒状の基部は先端側が容器３の出口側のフランジ部３ｄを囲うように内側に絞り込まれ、段部３ｂ１を形成している。シール材３ａは、ブチルゴム又は塩素化ブチルゴムで作製され、止め具３ｂは、金属製又は硬質プラスチック製である。
　注射筒２ｂの内部に注射液を構成する第１の成分として粉末薬剤１０が充填されている。粉末薬剤は、結晶粉末、凍結乾燥末などである。一方、容器３の内部に注射液を構成する第２の成分として、粉末薬剤１０を溶解する溶解液１１又は粉末薬剤１０を分散させる分散液１１が充填されている。尚、第１の成分及び第２の成分は、共に、一種類の物質の場合の他、複数種類の物質を含む場合がある。
　次に、保持体４について説明する。図４は保持体４の構造を示す斜視図である。
　保持体４は外径が収納ケース１の小径円筒部１ａの内径よりも少し小さい円筒状部材であり、軸心を通る平面によって縦割りにした２つの半円筒部材４－１，４－２（図４（ａ）（ｂ））で構成される。保持体４の内部に注射器２が筒軸芯を一致させた状態で収容されている。保持体４は透明な硬質塩化ビニル樹脂などで作製されている。
　保持体４には、注射針２ａの根元側のフランジ部２ａ１の後端の鍔状円環部分を挟持する円環状リブ４ａと、円環状リブ４ａの後方側に連なり、注射筒２ｂの前側の周縁角部に当接して位置を規制する円環状段部４ｂと、円環状段部４ｂより更に後方側において、注射筒２ｂの外径より少し大きい内径を有し、注射筒２ｂの径方向での位置を規制する円筒状ガイド４ｃとが設けてある。即ち、円環状リブ４ａ、円環状段部４ｂ及び円筒状ガイド４ｃが保持体４に備えた装着部５０を構成する。保持体４の後端部には、使用済みの注射器２の挿入を案内するために後端側に向かって拡径した円筒状ガイド４ｆが設けてある。さらに、一方の半円筒部材４－２（図４（ｂ））には、断面が三日月状の回止部４ｈが円筒状ガイド４ｆの端部から筒軸方向に延設されている。回止部４ｈは筒軸方向に平行な平面の内周面４ｈ１を有する。
　保持体４の前端部に、可動片４ｄが設けられ、可動片４ｄの根元側箇所に、内側に突き出た円環板状の押当部４ｅが設けてある。可動片４ｄは、先端のフック部４ｄ１と、フック部４ｄ１を支持し、径方向に弾性的に折れ曲がり自在な支持部４ｄ２とで構成され、筒軸芯に直交する横断面において１８０度回転対称位置の２箇所に設けてある。フック部４ｄ１には、筒軸芯方向に対して鋭角をなすように傾斜し、面方向が筒軸芯側に向いた傾斜面ｔ３が形成されている。
　一方の半円筒部材４－１では、押当部４ｅが半周分形成されるとともに、押当部４ｅの周方向の両端部から夫々軸方向に隣接し且つ径方向に突出した部分によって、一対の段部４ｅ２，４ｅ２が１８０度回転対称の位置に形成されている。他方の半円筒部材４－２では、押当部４ｅが半周分形成され、両端に周方向に突出した一対の凸部４ｅ１，４ｅ１が形成されている。また、一方の半円筒部材４－１には、円環状リブ４ａの軸方向の後方側部分が半周よりも短く形成され、高さが低い一対の段部４ａ２，４ａ２が形成されている。他方の半円筒部材４－２には、円環状リブ４ａの軸方向の後方側半分が半周よりも長く形成され、高さが高い一対の段部４ａ１，４ａ１が形成されている。そして、図４（ａ）に示す半円筒部材４－１を上下に反転させ（裏返し）て、図４（ｂ）に示す半円筒部材４－２に重ね、押当部４ｅの箇所では一対の段部４ｅ２，４ｅ２の夫々に一対の凸部４ｅ１，４ｅ１の夫々を嵌め込み、また、円環状リブ４ａの箇所では一対の段部４ａ２，４ａ２の夫々に一対の段部４ａ１，４ａ１の夫々を突き当てて嵌め合わせることにより、両方の半円筒部材４－１，４－２が一体に結合され、円筒状の保持体４を形成する。
　図１、図２に示すように、容器３のシール材３ａとは反対側の底部３ｃが収納ケース１の壁１ｄに当接し、容器３の軸方向の位置が規制されている。また、保持体４の可動片４ｄの先端のフック部４ｄ１の傾斜面ｔ３が容器３の止め具３ｂの周縁角部に当接している。これにより、針キャップ２ｄに未貫通状態で突き刺された注射針２ａの先端が針キャップ２ｄを介して容器３のシール材３ａに対向する状態で注射器２が容器３に対して位置決めされている。
　図５及び図６に基づいて収納ケース１の構造について説明をする。図５は収納ケースの内面側斜視図および操作リブの寸法説明図、図６は収納ケースを作製するための部材の縦断面図および一部拡大断面図、一部組立図である。図５（ａ）は大径円筒部１ｂを仮想的に軸方向に沿って縦割りにし、壁１ｅを除いて円筒の半分を切り欠いた収納ケース１の内面側を示し、図５（ｂ）は周方向に展開したリブの寸法を示す。
　大径円筒部１ｂの内面側には、内周壁から均一な高さｈで突出したリブ１ｂ１と第２リブ１ｂ２が設けてある。リブ１ｂ１は、壁１ｅからの長さｘ１、周方向の幅ｙ１の矩形状に突出した高さｈの段部である。第２リブ１ｂ２は、リブ１ｂ１に周方向で隣り合い、壁１ｅからの長さがリブ１ｂ１の長さｘ１より短いｘ２（ｘ１＞ｘ２）、周方向の幅ｙ２の矩形状に突出した高さｈの段部である。リブ１ｂ１は、壁１ｅとは反対側に筒軸方向に垂直な側面ｔ１を有する。第２リブ１ｂ２は、壁１ｅとは反対側に筒軸方向に垂直な側面ｔ２を有する。リブ１ｂ１の側面ｔ１の周方向両端に、軸方向の長さｘ３、周方向の幅ｙ３、高さｈの一対の第３リブ１ｂ３を備えている。第３リブ１ｂ３は筒軸方向に細長く、筒軸方向の長さｘ３は注射筒２ｂの後端のフランジ部２ｂ１の厚さと同程度に設定してある。リブ１ｂ１と第２リブ１ｂ２と第３リブ１ｂ３は、夫々、収納ケース１の横断面において１８０度回転対称の位置に一対設けてある。
　図６（ａ）は、小径円筒部１ａと、薄板部１ｃによって小径円筒部１ａに接続された大径円筒部１ｂの一部とを有するケース部品１－１を示す。ケース部品１－１は大径円筒部１ｂの側の端部が開口し、小径円筒部１ａの側の端部は壁１ｄになる。図６（ｂ）は、大径円筒部１ｂの残りの部分からなるケース部品１－２を示す。ケース部品１－２は軸方向の一方の端部が開口し、他方の端部が壁１ｅになる。
　小径円筒部１ａの外周部に、周方向の全周に亘って断面半円の凹溝１ｆが形成され、この凹溝１ｆにオーリング（Ｏリング）５が嵌め込まれている。オーリング５の小径円筒部１ａの外周面からの突出量Ｗ１は、小径円筒部１ａの外周面と大径円筒部１ｂの内周面との径方向における位置の差（即ち円環状の薄板部１ｃの幅）Ｗ２よりも大きい値に設定されている（Ｗ１＞Ｗ２）。
　ケース部品１－１の開口側端部には、全周に亘って大径円筒部１ｂの肉厚の外側部分が軸方向に突き出た形状の段部１ｂ４が形成されている。一方、ケース部品１－２の開口側端部には、全周に亘って大径円筒部１ｂの肉厚の内側部分が軸方向に突き出た形状の段部１ｂ５が形成されている。
　次に、図１及び図７に基づき、収納ケース１による注射器２の後部側の位置決め保持構造について説明する。図７は図１のＶＩＩ－ＶＩＩ位置における断面矢視図である。
　注射筒２ｂの後端のフランジ部２ｂ１は軸方向視で円形部ｃｐの１８０度回転対称の両側に、外向きに幅が狭くなる台形部ｄｐが繋がった外形を有している。円形部ｃｐは２つの台形部ｄｐを結ぶ方向に直交する方向の一端側に直線外周部ｃｐ１を有する。フランジ部２ｂ１の各台形部ｄｐの先端部分が一対の第３リブ１ｂ３の間でリブ１ｂ１の側面ｔ１に当接している。これにより、注射筒２ｂの軸方向での位置決めがなされるとともに、注射筒２ｂが軸芯回りに回転したときに、フランジ部２ｂ１の各台形部ｄｐが両側の第３リブ１ｂ３によって第３リブ１ｂ３よりも外側に外れることが規制され、フランジ部２ｂ１がリブ１ｂ１の側面ｔ１に当接した状態に保持される。なお、フランジ部２ｂ１の直線外周部ｃｐ１に保持体４の回止部４ｈの内周面４ｈ１が当接しており、これにより、注射筒２ｂと保持体４とは軸芯回りに一体に回転する。
　壁１ｅの内面側中央には、一定深さの円形状の凹部１ｅ１が形成されている。凹部１ｅ１の直径は駆動用ロッド２ｃ２の後端のフランジの外形よりも大であり、凹部１ｅ１の深さは駆動用ロッド２ｃ２の後端のフランジの厚さと同程度である。駆動用ロッド２ｃ２の後端のフランジが凹部１ｅ１の底部に当接し、駆動用ロッド２ｃ２ひいてはプランジャ２ｃ１の軸方向の位置が規制される。
　次に、プレフィルドシリンジキットの組み立てについて説明する。図９は保持体への注射器の組み付け工程を示す斜視図、図１０はプレフィルドシリンジキットの組み立て工程を示す斜視図である。
　保持体４への注射器２の組み付け工程では、先ず、予め粉末薬剤１０が充填され、針キャップ２ｄを取り付けた注射器２を、内側を上向きにした半円筒部材４－２に対して上からセットする（図９（ａ）（ｂ））。このとき、保持体４の回止部４ｈにフランジ部２ｂ１の直線外周部ｃｐ１が当接するように位置設定する（図７参照）。次に、内側を下向きにした半円筒部材４－１を注射器２の上から被せ、半円筒部材４－２と一体に結合する（図９（ｂ）（ｃ））。これにより、一体に結合した半円筒部材４－１、４－２によって保持体４が形成され、注射筒２ｂが保持体４に固定支持された状態で注射器２が保持体４に組み付けられる。
　プレフィルドシリンジキットの組み立て工程では、先ず、ケース部品１－１の大径円筒部１ｂ側の端部開口に容器３を底部側から挿入する（図１０（ａ））。続けて、針キャップ２ｄ付きの注射器２がセットされた保持体４を可動片４ｄが前側の向きでケース部品１－１の内部に挿入する（図１０（ａ）（ｂ）（ｃ））。次に、ケース部品１－１の端部開口から飛び出した注射器２の後部側を覆うようにケース部品１－２を被せ、両方のケース部品１－１，１－２の開口端部同士を両方の段部１ｂ４，１ｂ５が嵌め合うようにして結合させる（図１０（ｃ）（ｄ）、及び、図６（ｃ））。このとき、針キャップ２ｄの先端の円筒状の筒状部２ｄ５が容器３のシール材３ａに近接して対向した状態になる。また図７に示すように、注射筒２ｂのフランジ部２ｂ１がリブ１ｂ１に当接した状態で、両側の２つの台形部ｄｐが一対の第３リブ１ｂ３の間に保持されて回転位置が規制された状態にする。
　最後に、結合した両方のケース部品１－１，１－２の段部１ｂ４，１ｂ５を熱により接合されて接合部ｈｓを形成し（図１０（ｄ））、密閉されたケース１を構成する。熱接合は、例えば、電気ゴテ方式であり、高温に加熱したコテをケース部品１－１，１－２の結合部に押し当てながら、固定したコテに対して収納ケース１を回転させて（あるいは、固定した収納ケース１に対してコテを回転させて）収納ケース１の材料（塩化ビニル樹脂）を溶着する方法である。また、ケース部品１－１，１－２の結合部に高温の熱風を吹き付けて溶着する方法も可能である。
　次に、本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作について説明する。図１１は図１のプレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作を説明する断面図、図１２は図１１（ｃ）の一部拡大断面図および針キャップ先端の筒状部の寸法説明図である。なお、図１１～図１２（図１３～図１５、図１８、図２１～図２３についても同様）では、説明の都合上、収納ケース１を仮想的に軸方向に沿って縦割りにして円筒部の半分を除去し、内部が見えるように図示している。
　注射筒２ｂが容器３側に押し込まれると、針キャップ２ｄの蛇腹部２ｄ２が収縮し、針キャップ２ｄの前部２ｄ３の途中箇所まで突き通された注射針２ａの先端が前部２ｄ３の刺通予定箇所ｓｔy及びシール材３ａを貫通して容器３の内部に突出し、針キャップ２ｄの前部２ｄ３の筒状部２ｄ５がシール材３ａに押し付けられる（図１１（ａ）（ｂ））。このとき、保持体４も注射筒２ｂに押されて容器３側に移動し、傾斜面ｔ３で容器３の止め具３ｂの周縁角部に当接している可動片４ｄのフック部４ｄ１が外側にスライド移動するとともに支持部４ｄ２が外向きに曲がり、外側に移動したフック部４ｄ１が止め具３ｂの側面を滑りながら通過する。同時に保持体４の押当部４ｅが針キャップ２ｄの鍔部２ｄ４を容器３の止め具３ｂの前面に押し付ける。そして、外側にスライド移動していたフック部４ｄ１が内側に戻って止め具３ｂの基部側の段部３ｂ１に引っ掛かり、この位置で保持体４が容器３に機械的に結合する。その結果、注射針２ａの先端が容器３内に突出した状態及び針キャップ２ｄの前部２ｄ３の筒状部２ｄ５がシール材３ａに押し付けられた状態が維持（ロック）される。即ち、可動片４ｄに備えたフック部４ｄ１が、押当部４ｅを容器３に突き当てた状態をロックするロック部及び容器３の外面の段部３ｂ１に係合可能な爪体に対応する。
　次に、駆動用ロッド２ｃ２を指で操作してプランジャ２ｃ１を押し込み、注射筒２ｂ内の空気を容器３に送り込んで容器３内の圧力を高めた後、駆動用ロッド２ｃ２から指を離してプランジャ２ｃ１をフリーにすると、容器３内の液体１１が内部圧力によって注射針２ａを通して注射筒２ｂの内部に吸入されるとともに、プランジャ２ｃ１が元の位置に戻される。注射筒２ｂ内に吸入された液体１１は注射筒２ｂの内部で粉末薬剤１０と混合して注射液が作製される。最後に、注射筒２ｂを指で掴んで注射針２ａを容器３から引き抜き、針キャップ２ｄの内部まで引き戻す（図１１（ｃ）、図１２（ａ））。この際、容器３内に残った液体１１の一部の液体１１ａがシール材３ａの針刺通箇所ｓｔを通じてシール材３ａの表面に溢れる場合があるが、シール材３ａに押し付けられた針キャップ２ｄの前部２ｄ３及び筒状部２ｄ５とシール材３ａとによって囲まれる空間は外部から密閉されているので、容器３から溢れた液体１１ａは外部に漏れ出さない。即ち、針キャップ２ｄの前部２ｄ３と筒状部２ｄ５とにより空間形成体１００が構成される。
　次に、図１２（ｂ）により、シール材３ａの表面と針キャップ２ｄの前部２ｄ３及び筒状部２ｄ５とによって囲まれる空間Ｖ（密閉空間）について説明する。ここで筒状部２ｄ５は円筒状とする。Ｄは筒状部２ｄ５の内径、Ｈは筒状部２ｄ５の高さ（筒軸方向に沿った長さ）である。なお、シール材３ａに押し付けられた筒状部２ｄ５は押し付け方向に圧縮されて少し変形するが、説明上、この変形の影響は考慮に入れない。
　一般に、バイアル３のシール材３ａは平面視で円形をなし、シール材３ａの針刺し部に割り当てられている領域の大きさ（直径）は７ｍｍ程度である。その針刺し部の領域内に筒状部２ｄ５を押し当てる場合、筒状部２ｄ５の周壁の厚さを１ｍｍとすると、筒状部２ｄ５の内径Ｄは最大で４ｍｍ程度になる。筒状部２ｄ５の高さＨは、機器のコンパクト化および製造面を考慮するとあまり高くできない。例えば、高さＨを１ｍｍとすると、内径Ｄが４ｍｍの場合で空間Ｖの容積は０．０１２５ｍｌ、内径Ｄが２ｍｍの場合で空間Ｖの容積は０．００３１４ｍｌとなる。また高さＨを３ｍｍと高くし、内径Ｄを３ｍｍと小さくした場合、空間Ｖの容積は０．０２１２ｍｌになる。空間Ｖの容積は、式Ｖ＝π（Ｄ／２）２Ｈにて算出される。
　内空間が４ｍｌのバイアル３に精製水（以下、液という）を２ｍｌ封入した後、シール材３ａが下側に位置するようにバイアル３を逆さまにしてから、針先２７Ｇのシリンジ２をシール材３ａに刺してバイアル３内へ２ｍｌの空気を注入した場合、シール材３ａから液漏れが確認される。そこで、針キャップ２ｄの先端の筒状部２ｄ５をシール材３ａの表面に押し当てセットした状態で、針先２７Ｇのシリンジ２を針キャップ２ｄの前部２ｄ３に刺し筒状部２ｄ５の内部を経てシール材３ａに刺し、液を２ｍｌ封入したバイアル３内へ２ｍｌの空気を注入した場合の外部への液漏れ、針移動距離（操作性）、コンパクト性、総合評価の実験結果を以下の表１に示す。実験条件として、筒状部２ｄ５の高さＨ＝１．０ｍｍに対して内径Ｄを１．０、２．０ｍｍと変化させ、筒状部２ｄ５の高さＨ＝２．０ｍｍに対して内径Ｄを２．０、３．０ｍｍと変化させ、筒状部２ｄ５の高さＨ＝３．０ｍｍ、４．０ｍｍの夫々に対して内径Ｄを１．０、２．０、３．０、４．０ｍｍと変化させた。
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　液漏れに関して、空間Ｖの容積が０．００９４ｍｌより大きい場合に液漏れがない。針移動距離は針を針キャップからバイアルに刺通させるまでに要する距離であり、筒状部２ｄ５の高さＨが４ｍｍ以上になると操作性が低下するので許容範囲は４ｍｍ未満である。コンパクト性は筒状部２ｄ５のサイズが大きくなると低下する。液漏れなしで針移動距離（操作性）とコンパクト性をバランス良く満たすことを総合的に評価して、筒状部２ｄ５の高さＨ２．０ｍｍで内径Ｄ３．０ｍｍ、筒状部２ｄ５の高さＨ３．０ｍｍで内径Ｄ２．０、及び筒状部２ｄ５の高さＨ３．０で内径Ｄ３．０ｍｍの３つの条件を好適な条件とした。なお、内径Ｄに対する高さＨの比が大きいと筒状部２ｄ５をシール材３ａの表面に押し当てたときの姿勢が不安定になる可能性がある（例えば、筒状部２ｄ５の高さＨ３．０で内径Ｄ１．０ｍｍの場合）。空間Ｖの容積は０．００１ｍｌ～０．０３ｍｌの範囲が許容範囲であり、より好ましくは０．００５ｍｌ～０．０２５ｍｌの範囲である。内径Ｄは１．０～５．０ｍｍが許容範囲であり、より好ましい範囲は２．０ｍｍ～４．０ｍｍである。
　なお、筒状部２ｄ５は円筒状に限るものではなく、楕円筒状、角筒状などでもよい。
　次に、本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットの使用について詳しく説明する。図１３～図１４は図１のプレフィルドシリンジキットによる注射液調製工程を示す斜視図、図１５は図１のプレフィルドシリンジキットからの注射器の取り出しを示す斜視図である。
　先ず、初期状態（図１３（ａ））において、収納ケース１の大径円筒部１ｂを小径円筒部１ａに対して軸方向に沿って押し込むと、円環状の薄板部１ｃが破断し、大径円筒部１ｂが軸方向に沿って小径円筒部１ａに被さるように移動する（図１３（ｂ））。このとき、大径円筒部１ｂのリブ１ｂ１の側面ｔ１が注射筒２ｂのフランジ部２ｂ１の後端面に当接しているので、注射筒２ｂも同じ方向に移動する。そして、注射針２ａの先端が針キャップ２ｄ及びシール材３ａを突き通して容器３の内部に達する。
　同時に、注射筒２ｂを固定支持している保持体４が容器３に向かって押し込まれ、図１１及び図１２で説明したように、保持体４の押当部４ｅが針キャップ２ｄの鍔部２ｄ４を挟んだ状態で容器３の端面に突き当たるとともに、針キャップ２ｄの前部２ｄ３の筒状部２ｄ５がシール材３ａに押し付けられ、その状態が維持される。
　次に、大径円筒部１ｂを小径円筒部１ａに対して軸方向に少し引き戻してから、図８に示すように大径円筒部１ｂを注射筒２ｂに対して軸芯周りに右方向に（図８では左回りに）６０度程度回転させ、フランジ２ｂ１の２つの台形部ｄｐが軸方向視で第２リブ１ｂ２と重なるように位置させる（図１３（ｃ））。図８は注射筒２ｂに対して回転した収納ケース１の位置を示す断面矢視図である。図８の回転位置で、大径円筒部１ｂを小径円筒部１ａに対して軸方向に押し込むと、第２リブ１ｂ２の側面ｔ２がフランジ部２ｂ１の台形部ｄｐに当接する位置で移動が停止する（図１４（ｄ））。このとき、大径円筒部１ｂの壁１ｅの凹部１ｅ１に当接した駆動用ロッド２ｃ２が押されて、駆動用ロッド２ｃ２に連結したプランジャ２ｃ１が注射筒２ｂに押し込まれ、注射筒２ｂ内の空気が容器３に注入され、容器３内が加圧状態になる。
　続いて、プランジャ２ｃ１を注射筒２ｂに押し込んでいる大径円筒部１ｂをフリーにすると、容器３内に注入された加圧空気が容器３内の溶解液１１とともに注射筒２ｂ内に戻り、プランジャ２ｃ１が押し戻される。同時に、大径円筒部１ｂも駆動用ロッド２ｃ２によって押し戻される（図１４（ｅ））。そして、注射筒２ｂ内に流入した溶解液１１が粉末薬剤１０と混合して溶解し、注射液が作製される。
　最後に、大径円筒部１ｂを小径円筒部１ａに対して軸方向に少し押し込んでプランジャ２ｃ１を移動させ、注射筒２ｂ内に残っている気泡を注射針２ａの先端から容器３の内部に排出させて、注射液の調製が終了する（図１４（ｆ））。後は、大径円筒部１ｂを軸方向の後方側に移動させて小径円筒部１ａから取り外し（図１５（ｇ））、注射器２を軸方向に引き出して保持体４から取り出す（図１５（ｈ））。この際、保持体４の押当部４ｅが針キャップ２ｄの鍔部２ｄ４を容器３の端面に押し付けている（図１２参照）ので、注射針２ａのフランジ部２ａ１の外周に固定されていた針キャップ２ｄは剥がされて保持体４側に残り、注射針２ａが露出した注射器２が取り出される。
　次に、使用済みの注射器の廃棄について説明する。図１６は使用済み注射器の廃棄準備工程を示す斜視図、図１７は廃棄準備工程完了後の収納ケース１の一部を拡大した概略断面図である。
　先ず、使用済みの注射器２を注射針２ａの方から小径円筒部１ａの端部開口に軸方向に沿って挿入する（図１６（ａ））。続いて、大径円筒部１ｂを小径円筒部１ａの端部開口から飛び出した注射器２の後部側を完全に覆う位置まで軸方向に沿って移動させる（図１６（ｂ）（ｃ））。このとき、図１７に示すように、大径円筒部１ｂの内周壁が小径円筒部１ａの外周の全周に設けたオーリング５に当接する位置まで移動させる。図６で説明したように、オーリング５の小径円筒部１ａの外周面からの突出量Ｗ１は、小径円筒部１ａの外周面と大径円筒部１ｂの内周面との径方向における位置の差Ｗ２よりも大きいので、オーリング５は全周に亘って平均的に押しつぶされ、収納ケース１の内部はオーリング５によって外部から密閉される。その結果、注射器２内部に残留した注射液は外部に漏れない。
　次に、本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットの別実施形態について説明する。図１８は本発明の第１別実施形態に係るプレフィルドシリンジキットの一部拡大断面図である。
　この別実施形態では、シール材３ａの表面に円筒形状のゴム製のアダプター７を取り付け、針キャップ２ｄの前部２ｄ７にアダプター７の内面部に内嵌して結合可能な挿入部２ｄ８を備え、アダプター７と挿入部２ｄ８とによってシール材３ａの表面側に外部から密閉された空間を形成する点が異なる。即ち、アダプター７と針キャップ２ｄの挿入部２ｄ８とにより空間形成体１００が構成される。
　アダプター７は、針キャップ２ｄ側の端部に内向きに突出した円環状の突起部７ａを備え、容器３側の端部に外側に突き出た円盤状の鍔部７ｂと、シール材３ａの表面に向かって内側に傾斜した円筒状の脚部７ｃとを備えている。針キャップ２ｄの挿入部２ｄ８は先端に向けて外径が小さくなるテーパ状の円柱形状に形成され、根元側に突起部７ａより小径の溝部２ｄ９を有している。これにより、アダプター７の内面に挿入部２ｄ８が押し込まれて密接し、また、アダプター７の突起部７ａが挿入部２ｄ８の溝部２ｄ９に嵌り込むことにより、挿入部２ｄ８がアダプター７から抜けないようにしている。
　次に、第１別実施形態の２成分混合型プレフィルドシリンジキットの組み立てについて説明する。図１９は保持体への注射器の組み付け工程を示す斜視図、図２０は図１８に示すプレフィルドシリンジキットの組み立て工程を示す斜視図である。
　保持体４への注射器２の組み付けでは、先ず、容器３のシール材３ａの保護膜を外し、シール材３ａの表面にアダプター７を接着剤にて仮止めする（図１９（ａ））。このとき、アダプター７の脚部７ｃの外側面が容器３のシール材３ａの表面に近接して対向する。次に、予め粉末薬剤１０が注射筒２ｂに充填された注射器２の針キャップ２ｄの先端の挿入部２ｄ８をアダプター７に差し込んで容器３と注射器２とを一体に結合する（図１９（ｂ））。次に、内側を上向きにした半円筒部材４－２に対して、容器３が結合された注射器２を上からセットする。このとき、保持体４の回止部４ｈにフランジ部２ｂ１の直線外周部ｃｐ１が当接するように位置設定する（図７参照）。また、内側を下向きにした半円筒部材４－１を容器３が結合された注射器２の上から被せ、半円筒部材４－２と一体に結合する（図９（c）（d））。これにより、一体に結合した半円筒部材４－１、４－２によって保持体４が形成され、容器３と結合した注射器２が保持体４に組み付けられる。
　プレフィルドシリンジキットの組み立てでは、保持体４に組み付けた注射器２をケース部品１－１の大径円筒部１ｂ側の端部開口に容器３側を先にして挿入する（図２０（ａ））。次に、ケース部品１－１の開口から飛び出した注射器２の後部側を覆うようにケース部品１－２を被せ、両方のケース部品１－１，１－２の開口端部同士を両方の段部１ｂ４，１ｂ５が嵌め合うようにして結合させる（図２０（ｂ）（ｃ））。最後に、結合した両方のケース部品１－１，１－２の段部１ｂ４，１ｂ５を熱により接合して接合部ｈｓを形成し、ケース１の内部を密閉する。
　次に、第１別実施形態の２成分混合型プレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作について説明する。図２１は図１８のプレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作を説明する断面図である。
　注射筒２ｂが容器３側に押し込まれると、針キャップ２ｄの蛇腹部２ｄ２が収縮し、針キャップ２ｄの挿入部２ｄ８の途中箇所まで突き通された注射針２ａが挿入部２ｄ８の残り部分及びシール材３ａを貫通して容器３の内部に突出する（図１８、図２１（ａ））。このとき、注射筒２ｂを保持する保持体４も容器３側に押され、傾斜面ｔ３で容器３の止め具３ｂの周縁角部に当接している可動片４ｄのフック部４ｄ１が外側にスライド移動するとともに支持部４ｄ２が外向きに曲がり、外側に移動したフック部４ｄ１が止め具３ｂの側面を滑りながら通過する。同時に保持体４の押当部４ｅがアダプター７の鍔部７ｂを容器３の止め具３ｂの前面に押し付ける。そして、外側に押し出されていたフック部４ｄ１が内側に戻って止め具３ｂの基部側の段部３ｂ１に引っ掛かり、この位置で保持体４が容器３に機械的に結合する。その結果、注射針２ａが容器３内に突出した状態及びアダプター７の鍔部７ｂが容器３の止め具３ｂの前面に押し付けられた状態が維持される。
　次に、プランジャ２ｃ１を指で押し込んで注射筒２ｂ内の空気を容器３に送り込み、容器３内の圧力を高めた後、プランジャ２ｃ１から指を離してフリーにすると、容器３内の液体１１が内部圧力によって注射針２ａを通して注射筒２ｂの内部に吸入され、注射筒２ｂの内部の粉末薬剤１０と混合して注射液が作製されるとともに、プランジャ２ｃ１が元の位置に戻される。最後に、注射筒２ｂを指で掴んで注射針２ａを容器３から引き抜き、針キャップ２ｄの内部まで引き戻す（図２１（ｂ））。この際、容器３内に残った液体１１の一部がシール材３ａの針刺通箇所ｓｔを通じてシール材３ａの表面に溢れる場合がある（図１２参照）が、シール材３ａとアダプター７と針キャップ２ｄの挿入部２ｄ８とによって囲まれる空間は外部から密閉されているので、容器３から溢れた液体１１ａは外部に漏れ出さない。
　次に、本発明の２成分混合型プレフィルドシリンジキットの第２別実施形態について説明する。図２２は本発明の第２別実施形態に係るプレフィルドシリンジキットの一部拡大断面図、図２３は図２２のプレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作を説明する断面図である。
　この第２別実施形態では、シール材３ａの表面に取り付ける円盤状のゴム製のアダプター８がシール材３ａの側にだけ開口した空洞８ｂを有し、アダプター８をシール材３ａの表面に取り付けることによって、シール材３ａの表面側に外部から密閉された空間を形成する点が異なる。即ち、アダプター８により空間形成体１００が構成される。
　アダプター８は、針キャップ２ｄ側の端部が平面の板状に形成され、シール材３ａ側の端部にシール材３ａの表面に向かって内側に傾斜した円筒状の脚部８ａを備えている。針キャップ２ｄは、アダプター８に面する側が平面に形成された前部２ｄ３を有し、前部２ｄ３に円環板状の鍔部２ｄ４を備えている。
　次に、他の別実施形態の２成分混合型プレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作について説明する。図２３は図２２のプレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作を説明する断面図である。
　注射筒２ｂが容器３側に押し込まれると、針キャップ２ｄの蛇腹部２ｄ２が収縮し、針キャップ２ｄの前部２ｄ３の途中箇所まで突き通された注射針２ａが前部２ｄ３の残りの部分、アダプター８及びシール材３ａを貫通して容器３の内部に突出する（図２２、図２３（ａ））。このとき、注射筒２ｂを保持する保持体４も容器３側に押され、傾斜面ｔ３で容器３の止め具３ｂの周縁角部に当接している可動片４ｄのフック部４ｄ１が外側にスライド移動するとともに支持部４ｄ２が外向きに曲がり、外側に移動したフック部４ｄ１が止め具３ｂの側面を滑りながら通過する。このとき、保持体４の押当部４ｅが針キャップ２ｄの鍔部２ｄ４と円盤状のアダプター８の周縁部とを重ねて容器３の止め具３ｂの前面に押し付ける。そして、外側に押し出されていたフック部４ｄ１が内側に戻って止め具３ｂの基部側の段部３ｂ１に引っ掛かり、この位置で保持体４が容器３に機械的に結合する。その結果、注射針２ａが容器３内に突出した状態及び保持体４の押当部４ｅが針キャップ２ｄの鍔部２ｄ４と円盤状のアダプター８の周縁部とを重ねて容器３の止め具３ｂの前面に押し付けた状態が維持される。
　次に、プランジャ２ｃ１を指で押し込んで注射筒２ｂ内の空気を容器３に送り込み、容器３内の圧力を高めた後、プランジャ２ｃ１から指を離してフリーにすると、容器３内の液体１１が内部圧力によって注射針２ａを通して注射筒２ｂの内部に吸入され、注射筒２ｂの内部の粉末薬剤１０と混合して注射液が作製されるとともに、プランジャ２ｃ１が元の位置に戻される。最後に、注射筒２ｂを指で掴んで注射針２ａを容器３から引き抜き、針キャップ２ｄの内部まで引き戻す（図２３（ｂ））。この際、容器３内に残った液体１１の一部の液体１１ａがシール材３ａの針刺通箇所ｓｔを通じてシール材３ａの表面に溢れる場合がある（図１２参照）が、シール材３ａの表面に連通したアダプター８の空洞８ｂは外部から密閉されているので、容器３から溢れた液体１１ａは外部に漏れ出さない。
　次に、本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットの第３別実施形態について説明する。図２４は本発明の第３別実施形態に係るプレフィルドシリンジキットの構造を示す一部拡大断面図、図２５は図２４に示すプレフィルドシリンジキットの組み立て工程を示す斜視図である。
　第３別実施形態では、収納ケース１Ａの構造が前述のプレフィルドシリンジキットと異なるだけで、他の構造は同一である。
　収納ケース１Ａは、前記の実施形態のように小径円筒部１ａと大径円筒部１ｂとを薄板部１ｃによって接続した構造ではなく、小径円筒部１ａと大径円筒部１ｂとを互いの軸芯を一致させた状態で、小径円筒部１ａの一端の外周部と大径円筒部１ｂの一端の内周部との間にオーリング６を配置した構造を有する。
　小径円筒部１ａの外周部に、周方向の全周に亘って断面半円の凹溝１ｇが形成され、この凹溝１ｇにオーリング６が嵌め込まれている。オーリング６の小径円筒部１ａの外周面からの突出量Ｗ３は、大径円筒部１ｂの内径と小径円筒部１ａの外径との差の半分Ｗ４よりも大きい値に設定されている（Ｗ３＞Ｗ４）。そのため、オーリング６は全周に亘って平均的に押しつぶされ、収納ケース１Ａの内部は外部から密閉される。なお、上記凹溝１ｇは、前記実施形態の凹溝１ｆに比べて、小径円筒部１ａの一端の端部寄りに設けてある。
　第３別実施形態のプレフィルドシリンジの組み立て工程では、先ず、小径円筒部１ａの端部開口に容器３を底部側から挿入する（図２５（ａ））。続けて、注射器２がセットされた保持体４を可動片４ｄが前側の向きで小径円筒部１ａの内部に挿入する（図２５（ｂ））。次に、小径円筒部１ａの端部開口から飛び出した注射器２の後部側を覆うように大径円筒部１ｂを被せ（図１８（ｃ））、大径円筒部１ｂの内周面がオーリング６に当接する位置まで軸方向に移動させて、密閉された収納ケース１Ａを構成する（図１８（ｄ））。
　第３別実施形態のプレフィルドシリンジの使用では、小径円筒部１ａと大径円筒部１ｂとが直接繋がっていないので、最初に小径円筒部１ａと大径円筒部１ｂとを破断させて分離する工程が不用である点を除いて、前記実施形態と同様である。
　第３別実施形態のプレフィルドシリンジによる使用済みの注射器の廃棄についても、前記実施形態と同様である（図１４参照）。別実施形態で使用済みの注射器２を収納ケース１Ａに収納する場合、大径円筒部１ｂの内周壁が小径円筒部１ａの外周の全周に設けたオーリング６に当接することにより、収納ケース１Ａの内部がオーリング６によって外部から密閉される。
　次に、本発明に係るその他の実施形態について説明する。
　先ず、前記実施形態では、注射筒２ｂの内部に注射液を構成する一方の成分として粉末薬剤１０を充填し、容器３の内部に注射液を構成する他方の成分として液体１１（溶解液又は分散液）を充填したが、注射筒２ｂには粉末薬剤に限らず、顆粒などの固形薬剤を充填してもよい。
　また、注射筒２ｂ及び容器３に共に液体成分を充填するようにしてもよい。具体的には、容器３に例えばワクチンなど予め混合すると安定性が悪い液状薬剤を充填し、注射筒２ｂに溶解液を充填する。あるいは、注射筒２ｂに液状薬剤を充填し、容器３に溶解液を充填する。その結果、安定性が悪い液状薬剤を溶解液と分けて充填し、注射液の調製時に混合する必要がある場合に有効である。
　前記実施形態では、注射針２ａの先端が針キャップ２ｄに突き刺された状態（但し非貫通状態）に保持されていたが、注射針２ａの先端が針キャップ２ｄから離間した状態に保持されていてもよい。
　前記実施形態では、保持体４が注射筒２ｂを注射筒２ｂの筒軸方向に沿って移動可能に保持するようにしたが、保持体が容器３を注射筒２ｂの筒軸方向に沿って移動可能に保持する構成にしてもよい。
　前記実施形態では、容器３をバイアル瓶で構成したが、バイアル瓶以外の容器でもよい。
　今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって、制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなく特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味、および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
　１　　　収納ケース
　１Ａ　　収納ケース
　１ａ　　小径円筒部
　１ｂ　　大径円筒部
　１ｂ１　リブ
　１ｂ２　第２リブ
　１ｂ３　第３リブ
　１ｂ４　段部
　１ｂ５　段部
　１ｃ　　薄板部
　１ｄ　　壁
　１ｅ　　壁
　１ｅ１　凹部
　１ｆ　　凹溝
　１ｇ　　凹溝
　１－１　ケース部品
　１－２　ケース部品
　２　　　注射器
　２ａ　　注射針
　２ａ１　フランジ部
　２ｂ　　注射筒
　２ｂ１　フランジ部
　２ｃ１　プランジャ
　２ｃ２　駆動用ロッド
　２ｄ　　針キャップ
　２ｄ１　円筒部
　２ｄ２　蛇腹部
　２ｄ３　前部
　２ｄ４　鍔部
　２ｄ５　筒状部
　２ｄ６　空洞
　２ｄ７　前部
　２ｄ８　挿入部
　２ｄ９　溝部
　Ｄ　　　高さ
　Ｈ　　　内径
　Ｖ　　　空間（密閉空間）
　３　　　容器
　３ａ　　シール材
　３ｂ　　止め具
　３ｂ１　段部
　３ｃ　　底部
　３ｄ　　フランジ部
　４　　　保持体
　４ａ　　円環状リブ
　４ｂ　　円環状段部
　４ｃ　　円筒状ガイド
　４ｄ　　可動片
　４ｄ１　フック部（ロック部、爪体）
　４ｄ２　支持部
　４ｅ　　押当部
　４ａ１　段部
　４ａ２　段部
　４ｅ１　凸部
　４ｅ２　段部
　４ｆ　　円筒状ガイド
　４－１　半円筒部材
　４－２　半円筒部材
　５　　　オーリング
　６　　　オーリング
　７　　　アダプター
　７ａ　　突起部
　７ｂ　　鍔部
　７ｃ　　脚部
　８　　　アダプター
　８ａ　　脚部
　８ｂ　　空洞
　１０　　粉末薬剤
　１１　　液体（溶解液、分散液）
　５０　　装着部
　１００　空間形成体
　ｈｓ　　接合部
　ｓｔ　　針刺通箇所
　ｓｔｙ　刺通予定箇所
　ｔ１　　側面
　ｔ２　　側面
　ｔ３　　傾斜面
 

Claims (14)

  1. 　一端に注射針が取り付けられ、他端開口からプランジャが摺動自在に挿入され、内部に注射液を構成する固体成分又は液体成分が充填された注射筒と、
    　前記注射針にて刺通可能なシール材で出口が密閉され、内部に前記注射液を構成する液体成分が充填された容器と、
    　前記注射針の先端が前記容器の出口に対向する状態で前記注射筒又は前記容器の少なくとも一方を前記注射筒の筒軸方向に沿って移動可能に保持する保持体と
    を備えた２成分混合型プレフィルドシリンジキットであって、
    　前記シール材の表面が面する空間を外部から密閉された空間に形成する空間形成体が前記シール材の表面に密接するように配置され、前記空間形成体は前記注射筒の筒軸方向に沿って前記注射針の先端と対向する部分が前記注射針にて刺通可能な材料に形成されていることを特徴とする２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  2. 　前記シール材の表面と前記空間形成体とによって囲まれる空間の容積が０．００１ｍｌ～０．０３ｍｌの範囲にある請求項１に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  3. 　前記注射針にて刺通可能な材料で形成されて前記注射針を先端側から覆い、前記注射針の根元部又は前記注射筒の外面に基端側が留められた針キャップを備え、
    　前記針キャップは、前記シール材に対向する前部に前記注射針による刺通予定箇所を内側に位置させて筒軸方向が前記シール材に向かう方向に沿った筒状部を有し、
    　前記空間形成体が前記針キャップの前部及び前記シール材の表面に密接した前記筒状部により構成される請求項１又は２に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  4. 　前記針キャップは、前部の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、
    　前記保持体は、前記注射筒を装着する装着部と、前記注射筒の筒軸方向に沿って前記容器側に移動したときに前記鍔部を前記容器に押し当てる押当部と、前記押当部が前記鍔部を前記容器に押し当てた状態を保持するロック部とを備えている請求項３に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  5. 　前記筒状部の筒軸方向に沿った長さが、４ｍｍ未満である請求項３又は４に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  6. 　前記注射針にて刺通可能な材料で形成されて前記注射針を先端側から覆い、前記注射針の根元部又は前記注射筒の外面に基端側が留められた針キャップと、
    　前記注射筒の筒軸方向と一致する筒軸を有し、筒軸方向の一端が前記シール材の表面に密接して固定された筒状の容器アダプターとを備え、
    　前記針キャップは、前記シール材に対向する前部に、前記容器アダプターの筒軸方向に沿って筒軸方向の他端側から前記容器アダプターの内面に密接するように挿入された挿入部を備え、
    　前記空間形成体が前記容器アダプターと前記針キャップの挿入部とにより構成される請求項１又は２に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  7. 　前記容器アダプターは、前記シール材側の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、
    　前記保持体は、前記注射筒を装着する装着部と、前記装着部に装着した前記注射筒を筒軸方向に沿って前記容器側に移動させたときに前記鍔部を前記容器に押し当てる押当部と、前記押当部が前記鍔部を前記容器に押し当てた状態を保持するロック部とを備えている請求項６に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  8. 　前記注射針にて刺通可能な材料で形成されて前記注射針を先端側から覆い、前記注射針の根元部又は前記注射筒の外面に基端側が留められた針キャップと、
    　前記シール材の表面に筒軸方向の一端が密接して固定された筒状部及び前記筒状部の他端側の開口を覆う平板状の本体部を有する容器アダプターと、を備え、
    　前記容器アダプターの本体部は、前記シール材に対向する部分が前記注射針にて刺通可能な材料に形成され、
    　前記空間形成体が前記容器アダプターにより構成される請求項１又は２に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  9. 　前記容器アダプターは、前記シール材側の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、
    　前記針キャップは、前部側の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、
    　前記保持体は、前記注射筒を装着する装着部と、前記注射筒の筒軸方向に沿って前記容器側に移動したときに前記針キャップ及び前記容器アダプターの２つの鍔部を重ねた状態で前記容器に押し当てる押当部と、前記押当部が前記２つの鍔部を前記容器に押し当てた状態を保持するロック部とを備えている請求項８に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  10. 　前記筒状部の筒軸方向に沿った長さが、４ｍｍ未満である請求項８又は９に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  11. 　前記ロック部は、前記容器の外面の凹部又は段部に係合可能な爪体であることを特徴とする請求項４、７又は９のいずれか一項に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  12. 　前記注射筒、前記針キャップ、前記容器及び前記保持体の全体を外部に対して密閉状態に収納する収納ケースを備えている請求項３又は４に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  13. 　前記注射筒、前記針キャップ、前記容器アダプター、前記容器及び前記保持体の全体を外部に対して密閉状態に収納する収納ケースを備えている請求項６から１０のいずれか一項に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  14. 　前記注射針の先端が前記針キャップに非貫通の刺通状態で保持されている請求項３から１３のいずれか一項に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。

     
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