JP7037709B2 - ２成分混合型プレフィルドシリンジキット - Google Patents

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Description

本発明は、注射液を構成する一方の成分を充填した注射筒と、注射液を構成する他方の成分を充填した容器とを対向配置し、注射筒内の成分と容器内の成分とを混合して注射液を調製する２成分混合型プレフィルドシリンジキットに関する。
従来のプレフィルドシリンジキットに関する特許文献１により、注射筒の内部に液体成分が充填され、注射筒の先端に取り付けた注射針が薬剤を充填した容器の出口のゴム製のシール材に離間した状態で対向配置され、注射筒と薬剤容器とが入れ子機構によって注射筒の筒軸方向に相対移動自在に連結された構造が公知である。特許文献１では、使用時に注射筒を薬剤容器側に押し込んで注射針の先端をシール材に刺し通し、注射筒の内部と薬剤容器内とを連通させた後、注射筒の後端開口に挿入されたプランジャを押して注射筒の内部の液体成分を薬剤容器に注入して薬剤と液体を混合し、作製した注射液を注射筒内に戻している。
また、別の特許文献２により、注射筒の内部に粉末薬剤を充填し、注射筒の先端に取り付けた注射針の先端が液体成分を充填した容器の出口のシール材に突き刺された状態（但し非貫通）で対向配置され、注射筒と液体容器とを接続筒によって注射筒の筒軸方向に相対移動自在に接続した構造が公知である。特許文献２のプレフィルドシリンジキットでは、使用時に注射筒の後端開口に挿入されたプランジャを押し込んで注射針の先端をシール材に貫通させ、注射筒の内部と薬剤容器とを連通させるとともに容器内に加圧された空気を送り込み、加圧空気によって容器内の液体成分を注射筒側に移行させて薬剤と液体成分とを混合して注射液を作製している。
特開昭５９－１１８１６４号公報 特開平５－３１１８９号公報
特許文献１に記載のプレフィルドシリンジキットでは、注射筒、プランジャ、薬剤容器等は外部に露出している。特許文献２に記載のプレフィルドシリンジキットでは、注射筒とプランジャは接続筒の後端部に装着されたカバーによって覆われているが、液体容器、接続筒と液体容器との接続部分等は、外部に露出している。そのため、従来のプレフィルドシリンジキットでは、保管時及び注射液の調製時において、内部に充填されている薬剤成分や液体成分等が外部に漏れるおそれがある。特に注射針を液体容器のシール材に貫通させて容器内部の液体を注射筒側に移行させ、注射筒内の成分と混合して注射液を作製する場合に、注射液の作製後、注射針を容器から引き抜く際に、容器内に残存した液体成分がシール材の針刺通箇所を通して外部に漏れ出す可能性がある。
本発明は、上記問題点に鑑み、注射筒内の薬剤成分と容器内の液体成分とを混合して注射液を調製する場合に、容器内に残存する液体成分の外部への漏れを有効に防止することができる２成分混合型プレフィルドシリンジキットを提供することが目的である。
本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、一端に注射針が取り付けられ、他端開口からプランジャが摺動自在に挿入され、内部に注射液を構成する固体成分又は液体成分が充填された注射筒と、前記注射針にて刺通可能なシール材で出口が密閉され、内部に前記注射液を構成する液体成分が充填された容器と、前記注射針の先端が前記容器の出口に対向する状態で前記注射筒又は前記容器の少なくとも一方を前記注射筒の筒軸方向に沿って移動可能に保持する保持体とを備えた２成分混合型プレフィルドシリンジキットであって、前記シール材の表面が面する空間を外部から密閉された空間に形成する空間形成体が前記シール材の表面に密接するように配置され、前記空間形成体は前記注射筒の筒軸方向に沿って前記注射針の先端と対向する部分が前記注射針にて刺通可能な材料に形成されていることを特徴とする。
本発明においては、注射針の先端が容器の出口に対向する状態で保持体に保持された注射筒又は容器の少なくとも一方が注射筒の筒軸方向に沿って移動して容器と注射筒とが接近し、注射筒の一端に取り付けた注射針の先端が筒軸方向に沿って対向する空間形成体の部分及び容器の出口のシール材を刺通して容器内部と注射筒内とが連通した後、注射筒の他端開口から摺動自在に挿入されたプランジャを操作して注射筒内の空気を容器内に押し込み、容器内の加圧された空気によって容器内の液体成分を注射筒内へ移行させ、注射筒内の固体成分又は液体成分と混合して注射液を調製する。調製された注射液が収容された注射筒を容器から離間させるために容器のシール材に刺通した注射針をシール材から引き抜く。この際、容器内に残っている液体成分が注射針の抜けたシール材の針刺通箇所からシール材の表面に漏れ出す場合があるが、シール材の表面は外部から密閉された空間に面しているので、液体成分は外部に漏れない。
前記シール材の表面と前記空間形成体とによって囲まれる空間の容積が０．００１ｍｌ～０．０３ｍｌの範囲にある。
０．００１ｍｌより少ないと、シール材の表面から漏れ出す液量が０．００１ｍｌをオーバーする可能性があり、一方、０．０３ｍｌより多いと空間形成体のサイズが無駄に大きくなるためである。
本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記注射針にて刺通可能な材料で形成されて前記注射針を先端側から覆い、前記注射針の根元部又は前記注射筒の外面に基端側が留められた針キャップを備え、前記針キャップは、前記シール材に対向する前部に前記注射針による刺通予定箇所を内側に位置させて筒軸方向が前記シール材に向かう方向に沿った筒状部を有し、前記空間形成体が前記針キャップの前部及び前記シール材の表面に密接した前記筒状部により構成されることを特徴とする。
本発明においては、容器と注射筒とを接近させて容器のシール材に対向する針キャップの前部が有する筒状部をシール材に押し当てると、針キャップの前部と筒状部とによりシール材の表面が面する空間が外部から密閉された空間に形成される。さらに注射針の先端を針キャップの前部の刺通予定箇所から筒状部の内部を通過させて容器出口のシール材に刺通させると容器内部と注射筒内とが連通するので、容器内の液体成分を注射筒内に移動させて注射液を調製する。調製された注射液が収容された注射筒を容器から離間させるために容器のシール材に刺通した注射針をシール材から引き抜く際、容器内の液体成分がシール材の表面に漏れ出す場合があるが、シール材の表面が面する空間は針キャップの前部とシール材に押し当てられた筒状部とにより外部から密閉されているので、液体成分は外部に漏れない。
本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記針キャップは、前部の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、前記保持体は、前記注射筒を装着する装着部と、前記注射筒の筒軸方向に沿って前記容器側に移動したときに前記鍔部を前記容器に押し当てる押当部と、前記押当部が前記鍔部を前記容器に押し当てた状態を保持するロック部とを備えていることを特徴とする。
本発明においては、装着部に注射筒が装着された保持体を筒軸方向に沿って容器側に移動させて、注射針の先端が針キャップの前部及び容器のシール材を刺通するとともに、針キャップの前部の外側面が有する注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を保持体に備えた押当部により容器に押し当てると、押当部が鍔部を容器に押し当てた状態が保持体に備えたロック部により保持される。その結果、注射針の先端が針キャップの前部及び容器のシール材を刺通し、針キャップの前部とシール材に押し当てられた筒状部とによりシール材の表面が外部から密閉された空間に面した状態が安定に保持される。
さらに、調製した注射液が収容された注射筒を筒軸方向に沿って外部に取り出すときに、針キャップの鍔部が保持体の押当部により容器側に押し付けて挟持されているので、注射針の根元部又は注射筒の外面に基端側が留められた針キャップは強制的に注射筒から分離してプレフィルドシリンジキットの内部に残り、針キャップが外れた注射器を外部に取り出すことができる。その結果、注射器を使用するに当たって、針キャップをはずす手間が不要になる。
前記筒状部の筒軸方向に沿った長さが、４ｍｍ未満である。
４ｍｍ以上であると、針を針キャップの前部から筒状部の内部を通過して容器のシール材に刺通させるまでに要する移動距離が長くなり、操作性が低下するためである。
本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記注射針にて刺通可能な材料で形成されて前記注射針を先端側から覆い、前記注射針の根元部又は前記注射筒の外面に基端側が留められた針キャップと、前記注射筒の筒軸方向と一致する筒軸を有し、筒軸方向の一端が前記シール材の表面に密接して固定された筒状の容器アダプターとを備え、前記針キャップは、前記シール材に対向する前部に、前記容器アダプターの筒軸方向に沿って筒軸方向の他端側から前記容器アダプターの内面に密接するように挿入された挿入部を備え、前記空間形成体が前記容器アダプターと前記針キャップの挿入部とにより構成されることを特徴とする。
本発明においては、筒軸方向の一端がシール材の表面に密接固定された筒状の容器アダプターに対して筒軸方向の他端側から筒軸方向に沿って針キャップの前部に備えた挿入部を挿入して容器アダプターの内面に密接させることにより、シール材の表面が面する空間が外部から密閉された空間に形成される。容器と注射筒とが接近して注射針の先端が針キャップの挿入部の刺通予定箇所及び容器の出口のシール材を刺通して容器内部と注射筒内とが連通し、容器内の液体成分を注射筒内に移動させて注射液を調製する。調製された注射液が収容された注射筒を容器から離間させるために容器のシール材に刺通した注射針をシール材から引き抜く際、容器内に残存した液体成分がシール材の表面に漏れ出す場合があるが、シール材の表面が面する空間は容器アダプターと針キャップの挿入部とにより外部から密閉されているので、液体成分は外部に漏れない。
本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記筒状の容器アダプターは、前記シール材側の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、前記保持体は、前記注射筒を装着する装着部と、前記注射筒の筒軸方向に沿って前記容器側に移動したときに前記鍔部を前記容器に押し当てる押当部と、前記押当部が前記鍔部を前記容器に押し当てた状態を保持するロック部とを備えていることを特徴とする。
本発明においては、装着部に注射筒が装着された保持体を筒軸方向に沿って容器側に移動させて、注射針の先端が針キャップの前部側の挿入部及び容器出口のシール材を刺通するとともに、針キャップの前部の外側面が有する注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を保持体に備えた押当部により容器に押し当てると、押当部が鍔部を容器に押し当てた状態が保持体に備えたロック部により保持される。その結果、注射針の先端が針キャップの挿入部と容器のシール材とを刺通し、シール材の表面に密接固定された筒状の容器アダプターと容器アダプターの内面に密接するように挿入された針キャップの挿入部とによりシール材の表面が外部から密閉された空間に面した状態が安定に保持される。
さらに、調製した注射液が収容された注射筒を筒軸方向に沿って外部に取り出すときに、針キャップの鍔部が保持体の押当部により容器側に押し付けて挟持されているので、注射針の根元部又は注射筒の外面に基端側が留められた針キャップは強制的に注射筒から分離してプレフィルドシリンジキットの内部に残り、針キャップが外れた注射器を外部に取り出すことができる。その結果、注射器を使用するに当たって、針キャップをはずす手間が不要になる。
本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記注射針にて刺通可能な材料で形成されて前記注射針を先端側から覆い、前記注射針の根元部又は前記注射筒の外面に基端側が留められた針キャップと、前記シール材の表面に筒軸方向の一端が密接して固定された筒状部及び前記筒状部の筒軸方向の他端側の開口を覆う平板状の本体部を有する容器アダプターと、を備え、前記容器アダプターの本体部は、前記シール材に対向する部分が前記注射針にて刺通可能な材料に形成され、前記空間形成体が前記容器アダプターにより構成されることを特徴とする。
本発明においては、容器アダプターの筒状部の筒軸方向の一端をシール材の表面に密接して固定させると、筒状部の筒軸方向の他端側の開口が平板状の本体部で覆われているので、シール材の表面が面する筒状部の内部空間が外部から密閉される。容器と注射筒とが接近して針キャップの前部が容器アダプターの平板状の本体部に当接し、さらに注射針の先端が針キャップの前部の刺通予定箇所及び容器アダプターの本体部のシール材に対向する部分を刺通し、容器アダプターの筒状部の内部を通過してから容器出口のシール材を刺通して容器内部と注射筒内とが連通した後、容器内の液体成分を注射筒内に移動させて注射液を調製する。調製された注射液が収容された注射筒を容器から離間させるために容器のシール材に刺通した注射針をシール材から引き抜く際、容器内に残存した液体成分がシール材の表面に漏れ出す場合があるが、シール材の表面が面する空間は容器アダプターにより外部から密閉されているので、液体成分は外部に漏れない。
本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記容器アダプターは、前記シール材側の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、前記針キャップは、前部側の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、前記保持体は、前記注射筒を装着する装着部と、前記注射筒の筒軸方向に沿って前記容器側に移動したときに前記針キャップ及び前記容器アダプターの２つの鍔部を重ねた状態で前記容器に押し当てる押当部と、前記押当部が前記２つの鍔部を前記容器に押し当てた状態を保持するロック部と、を備えていることを特徴とする。
本発明においては、装着部に注射筒が装着された保持体を筒軸方向に沿って容器側に移動させると、注射針の先端が針キャップの前部と容器アダプターの本体部と容器のシール材とを刺通するとともに、針キャップの前部の外側面の鍔部と容器アダプターの外側面の鍔部の２つの鍔部が保持体に備えた押当部により容器に押し当てられ、押当部が２つの鍔部を容器に押し当てた状態が保持体に備えたロック部により保持される。その結果、注射針の先端が針キャップの前部と容器アダプターの本体部と容器のシール材とを刺通し、シール材の表面に密接固定された容器アダプターによりシール材の表面が外部から密閉された空間に面した状態が安定に保持される。
さらに、調製した注射液が収容された注射筒を筒軸方向に沿って外部に取り出すときに、針キャップの鍔部及び容器アダプターの鍔部が保持体の押当部により容器側に押し付けて挟持されているので、注射針の根元部又は注射筒の外面に基端側が留められた針キャップは強制的に注射筒から分離してプレフィルドシリンジキットの内部に残り、針キャップが外れた注射器を外部に取り出すことができる。その結果、注射器を使用するに当たって、針キャップをはずす手間が不要になる。
前記筒状部の筒軸方向に沿った長さが、４ｍｍ未満である。
４ｍｍ以上であると、針を針キャップから容器アダプターの筒状部の内部を通過して容器のシール材に刺通させるまでに要する移動距離が長くなり、操作性が低下するためである。
本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記ロック部は、前記容器の外面の凹部又は段部に係合可能な爪体であることを特徴とする。
本発明においては、ロック部である爪体が容器の外面の凹部又は段部に係合するので、簡単な機械的機構で保持体の押当部が針キャップの鍔部を容器に押し当てた状態が保持される。
本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記注射筒、前記針キャップ、前記容器及び前記保持体の全体を外部に対して密閉状態に収納する収納ケースを備えていることを特徴とする。
または、本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記注射筒、前記針キャップ、前記容器アダプター、前記容器及び前記保持体の全体を外部に対して密閉状態に収納する収納ケースを備えていることを特徴とする。
本発明においては、容器内の残存液体の漏れを含めて、容器及び注射筒に充填された注射液の構成成分の外部への漏れを収納ケースによって一層有効に防止することができる。
本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットは、前記注射針の先端が前記針キャップに非貫通の刺通状態で保持されていることを特徴とする。
本発明においては、注射針の先端を針キャップに非貫通の刺通状態で保持しているので、注射針の先端は針キャップの素材の内部に位置し外部に開放されていないので、注射筒内に充填された注射液の構成成分の外部への流出を避けつつ、注射針及び注射針が取り付けられた注射筒を安定した姿勢で保管することができる。
本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットによれば、注射筒内の薬剤成分と容器内の液体成分とを混合して注射液を作製する場合に、注射液の作製後に容器内に残存する液体成分の外部への漏れを有効に防止することができる。
図１は本発明の実施形態に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットの縦断面図である。 図２は本発明の実施形態に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットの縦断面図である。 図３は針キャップの外観および内部構造を示す斜視図である。 図４は保持体の構造を示す斜視図である。 図５は収納ケースの内面側斜視図および操作用リブの寸法説明図である。 図６は収納ケースを作製するための部材の縦断面図および一部拡大断面図、一部組立図である。 図７は図１のＶＩＩ－ＶＩＩ位置における断面矢視図である。 図８は注射筒に対して収納ケースが回転した位置を示す断面矢視図である。 図９は保持体への注射器の組み付け工程を示す斜視図である。 図１０は図１に示すプレフィルドシリンジキットの組み立て工程を示す斜視図である。 図１１は図１のプレフィルドシリンジキットによる注射液の調製動作を説明する断面図である。 図１２は図１１（ｃ）の一部拡大縦断面図および針キャップ先端の筒状部の寸法説明図である。 図１３は図１のプレフィルドシリンジキットによる注射液の調製工程を示す斜視図である。 図１４は図１のプレフィルドシリンジキットによる注射液の調製工程を示す斜視図である。 図１５は図１のプレフィルドシリンジキットからの注射器の取り出しを示す斜視図である。 図１６は使用済み注射器の廃棄準備工程を示す斜視図である。 図１７は廃棄準備工程完了後の収納ケースの一部を拡大した概略断面図である。 図１８は本発明の第１別実施形態に係るプレフィルドシリンジキットの一部拡大断面図である。 図１９は保持体への注射器の組み付け工程を示す斜視図である。 図２０は図１８に示すプレフィルドシリンジキットの組み立て工程を示す斜視図である。 図２１は図１８のプレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作を説明する断面図である。 図２２は本発明の第２別実施形態に係るプレフィルドシリンジキットの一部拡大断面図である。 図２３は図２２のプレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作を説明する断面図である。 図２４は本発明の第３別実施形態に係るプレフィルドシリンジキットの一部拡大縦断面図である。 図２５は図２４に示すプレフィルドシリンジキットの組み立て工程を示す斜視図である。
以下、本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットの実施形態について図面に基づいて説明する。
図１及び図２は本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットの縦断面図である。但し、図１と図２はプレフィルドシリンジキットの横断面において互いに90度回転対称となる位置での縦断面図を示す。
図１及び図２に示すプレフィルドシリンジキットは、軸方向に細長い円筒状の収納ケース１を備えている。収納ケース１は、外径が小さい小径円筒部１ａと外径が大きい大径円筒部１ｂとを互いの軸芯を一致させた状態で小径円筒部１ａの一端部の外周部分と大径円筒部１ｂの一端部の内周部分との間を円環状の薄板部１ｃによって接続した構造を有する。各円筒部１ａ，１ｂの他端部は夫々壁１ｄ，１ｅによって閉塞されている。その結果、収納ケース１の内部は外部から密閉されている。収納ケース１は、透明な硬質塩化ビニル樹脂などで作製されている。
収納ケース１の内部に、注射器２と保持体４と容器３とが収納ケース１の軸方向に沿って順次配置されている。保持体４は注射器２を保持して注射器２を容器３に対して位置決めしている。小径円筒部１ａの内部に、容器３と、保持体４の大部分と、注射器２の前側部分とが位置し、大径円筒部１ｂの内部に、保持体４の一部と、注射器２の後側部分が位置している。
注射器２は、注射筒２ｂ、注射筒２ｂの前端部２ｂ２に取り付けた注射針２ａ、注射筒２ｂの後端開口に挿入されたプランジャ（ガスケットともいう）２ｃ１、及び、プランジャ２ｃ１の後部に連結された駆動用ロッド２ｃ２を備えている。注射針２ａは根元側のフランジ部２ａ１を注射筒２ｂの前端部２ｂ２の先端側に押し込んで固定されている。注射筒２ｂはホウケイ酸ガラス等のガラス製である。プランジャ２ｃ１は一般にブチルゴム製であり、注射筒２ｂの内面をスムーズに滑るためにシリコンオイルコートがされている。その結果、プランジャ２ｃ１に接触する注射筒２ｂの内面もシリコンオイルがコートされる。なお、シリコンオイルコートの方法は、一般にシリコンオイルを分散させた水中にガスケットを投入して攪拌する方法である。
注射針２ａを先端側から覆う針キャップ２ｄが設けてある。図３は針キャップの外観および内部構造を示す斜視図である。針キャップ２ｄは、基端側の円筒部２ｄ１、外径が円筒部２ｄ１のよりも大径の蛇腹部２ｄ２、及び、円筒部２ｄ１の外径と蛇腹部２ｄ２の外径の中間の外径を有する円柱状の前部２ｄ３が、円筒部２ｄ１の軸心方向に沿って同軸状に順次連なる構造を有している。前部２ｄ３は先端部の側面に円盤状の鍔部２ｄ４を備えるとともに、先端部の前面に前部２ｄ３の外径よりも小径の円筒状の筒状部２ｄ５を備えている。筒状部２ｄ５の先端箇所は、注射筒２ｂの筒軸方向と直交する１つの平面上に位置している。さらに前部２ｄ３には蛇腹部２ｄ２側の端部から軸方向の途中箇所まで円柱状の空洞２ｄ６が形成され、空洞２ｄ６は円筒部２ｄ１及び蛇腹部２ｄ２の内部空間と連通している。針キャップ２ｄは例えばブチルゴム製である。そして注射針２ａの先端が空洞２ｄ６を通して前部２ｄ３の先端側部分に未貫通状態で突き刺されている。また、円筒部２ｄ１の開口端が注射針２ａのフランジ部２ａ１の外周に嵌め込まれて留められている。
容器３は収納ケース１の小径円筒部１ａの内径よりも少し小さい外径の円筒容器であり、ホウケイ酸ガラス等のガラス製である。容器３は、具体的にはバイアル瓶である。容器３は出口がシール材３ａによって密閉されている。シール材３ａは止め具３ｂによって容器３の出口開口を塞ぐように固定されている。止め具３ｂは、中央部分が開口した円板部と、円板部の周縁に連なり容器３の底部側に伸びた円筒状の基部とを備えている。止め具３ｂの円板部は、シール材３ａを容器３の出口に押し付けている。止め具３ｂの円筒状の基部は先端側が容器３の出口側のフランジ部３ｄを囲うように内側に絞り込まれ、段部３ｂ１を形成している。シール材３ａは、ブチルゴム又は塩素化ブチルゴムで作製され、止め具３ｂは、金属製又は硬質プラスチック製である。
注射筒２ｂの内部に注射液を構成する第１の成分として粉末薬剤１０が充填されている。粉末薬剤は、結晶粉末、凍結乾燥末などである。一方、容器３の内部に注射液を構成する第２の成分として、粉末薬剤１０を溶解する溶解液１１又は粉末薬剤１０を分散させる分散液１１が充填されている。尚、第１の成分及び第２の成分は、共に、一種類の物質の場合の他、複数種類の物質を含む場合がある。
次に、保持体４について説明する。図４は保持体４の構造を示す斜視図である。
保持体４は外径が収納ケース１の小径円筒部１ａの内径よりも少し小さい円筒状部材であり、軸心を通る平面によって縦割りにした２つの半円筒部材４－１，４－２（図４（ａ）（ｂ））で構成される。保持体４の内部に注射器２が筒軸芯を一致させた状態で収容されている。保持体４は透明な硬質塩化ビニル樹脂などで作製されている。
保持体４には、注射針２ａの根元側のフランジ部２ａ１の後端の鍔状円環部分を挟持する円環状リブ４ａと、円環状リブ４ａの後方側に連なり、注射筒２ｂの前側の周縁角部に当接して位置を規制する円環状段部４ｂと、円環状段部４ｂより更に後方側において、注射筒２ｂの外径より少し大きい内径を有し、注射筒２ｂの径方向での位置を規制する円筒状ガイド４ｃとが設けてある。即ち、円環状リブ４ａ、円環状段部４ｂ及び円筒状ガイド４ｃが保持体４に備えた装着部５０を構成する。保持体４の後端部には、使用済みの注射器２の挿入を案内するために後端側に向かって拡径した円筒状ガイド４ｆが設けてある。さらに、一方の半円筒部材４－２（図４（ｂ））には、断面が三日月状の回止部４ｈが円筒状ガイド４ｆの端部から筒軸方向に延設されている。回止部４ｈは筒軸方向に平行な平面の内周面４ｈ１を有する。
保持体４の前端部に、可動片４ｄが設けられ、可動片４ｄの根元側箇所に、内側に突き出た円環板状の押当部４ｅが設けてある。可動片４ｄは、先端のフック部４ｄ１と、フック部４ｄ１を支持し、径方向に弾性的に折れ曲がり自在な支持部４ｄ２とで構成され、筒軸芯に直交する横断面において１８０度回転対称位置の２箇所に設けてある。フック部４ｄ１には、筒軸芯方向に対して鋭角をなすように傾斜し、面方向が筒軸芯側に向いた傾斜面ｔ３が形成されている。
一方の半円筒部材４－１では、押当部４ｅが半周分形成されるとともに、押当部４ｅの周方向の両端部から夫々軸方向に隣接し且つ径方向に突出した部分によって、一対の段部４ｅ２，４ｅ２が１８０度回転対称の位置に形成されている。他方の半円筒部材４－２では、押当部４ｅが半周分形成され、両端に周方向に突出した一対の凸部４ｅ１，４ｅ１が形成されている。また、一方の半円筒部材４－１には、円環状リブ４ａの軸方向の後方側部分が半周よりも短く形成され、高さが低い一対の段部４ａ２，４ａ２が形成されている。他方の半円筒部材４－２には、円環状リブ４ａの軸方向の後方側半分が半周よりも長く形成され、高さが高い一対の段部４ａ１，４ａ１が形成されている。そして、図４（ａ）に示す半円筒部材４－１を上下に反転させ（裏返し）て、図４（ｂ）に示す半円筒部材４－２に重ね、押当部４ｅの箇所では一対の段部４ｅ２，４ｅ２の夫々に一対の凸部４ｅ１，４ｅ１の夫々を嵌め込み、また、円環状リブ４ａの箇所では一対の段部４ａ２，４ａ２の夫々に一対の段部４ａ１，４ａ１の夫々を突き当てて嵌め合わせることにより、両方の半円筒部材４－１，４－２が一体に結合され、円筒状の保持体４を形成する。
図１、図２に示すように、容器３のシール材３ａとは反対側の底部３ｃが収納ケース１の壁１ｄに当接し、容器３の軸方向の位置が規制されている。また、保持体４の可動片４ｄの先端のフック部４ｄ１の傾斜面ｔ３が容器３の止め具３ｂの周縁角部に当接している。これにより、針キャップ２ｄに未貫通状態で突き刺された注射針２ａの先端が針キャップ２ｄを介して容器３のシール材３ａに対向する状態で注射器２が容器３に対して位置決めされている。
図５及び図６に基づいて収納ケース１の構造について説明をする。図５は収納ケースの内面側斜視図および操作リブの寸法説明図、図６は収納ケースを作製するための部材の縦断面図および一部拡大断面図、一部組立図である。図５（ａ）は大径円筒部１ｂを仮想的に軸方向に沿って縦割りにし、壁１ｅを除いて円筒の半分を切り欠いた収納ケース１の内面側を示し、図５（ｂ）は周方向に展開したリブの寸法を示す。
大径円筒部１ｂの内面側には、内周壁から均一な高さｈで突出したリブ１ｂ１と第２リブ１ｂ２が設けてある。リブ１ｂ１は、壁１ｅからの長さｘ１、周方向の幅ｙ１の矩形状に突出した高さｈの段部である。第２リブ１ｂ２は、リブ１ｂ１に周方向で隣り合い、壁１ｅからの長さがリブ１ｂ１の長さｘ１より短いｘ２（ｘ１＞ｘ２）、周方向の幅ｙ２の矩形状に突出した高さｈの段部である。リブ１ｂ１は、壁１ｅとは反対側に筒軸方向に垂直な側面ｔ１を有する。第２リブ１ｂ２は、壁１ｅとは反対側に筒軸方向に垂直な側面ｔ２を有する。リブ１ｂ１の側面ｔ１の周方向両端に、軸方向の長さｘ３、周方向の幅ｙ３、高さｈの一対の第３リブ１ｂ３を備えている。第３リブ１ｂ３は筒軸方向に細長く、筒軸方向の長さｘ３は注射筒２ｂの後端のフランジ部２ｂ１の厚さと同程度に設定してある。リブ１ｂ１と第２リブ１ｂ２と第３リブ１ｂ３は、夫々、収納ケース１の横断面において１８０度回転対称の位置に一対設けてある。
図６（ａ）は、小径円筒部１ａと、薄板部１ｃによって小径円筒部１ａに接続された大径円筒部１ｂの一部とを有するケース部品１－１を示す。ケース部品１－１は大径円筒部１ｂの側の端部が開口し、小径円筒部１ａの側の端部は壁１ｄになる。図６（ｂ）は、大径円筒部１ｂの残りの部分からなるケース部品１－２を示す。ケース部品１－２は軸方向の一方の端部が開口し、他方の端部が壁１ｅになる。
小径円筒部１ａの外周部に、周方向の全周に亘って断面半円の凹溝１ｆが形成され、この凹溝１ｆにオーリング（Ｏリング）５が嵌め込まれている。オーリング５の小径円筒部１ａの外周面からの突出量Ｗ１は、小径円筒部１ａの外周面と大径円筒部１ｂの内周面との径方向における位置の差（即ち円環状の薄板部１ｃの幅）Ｗ２よりも大きい値に設定されている（Ｗ１＞Ｗ２）。
ケース部品１－１の開口側端部には、全周に亘って大径円筒部１ｂの肉厚の外側部分が軸方向に突き出た形状の段部１ｂ４が形成されている。一方、ケース部品１－２の開口側端部には、全周に亘って大径円筒部１ｂの肉厚の内側部分が軸方向に突き出た形状の段部１ｂ５が形成されている。
次に、図１及び図７に基づき、収納ケース１による注射器２の後部側の位置決め保持構造について説明する。図７は図１のＶＩＩ－ＶＩＩ位置における断面矢視図である。
注射筒２ｂの後端のフランジ部２ｂ１は軸方向視で円形部ｃｐの１８０度回転対称の両側に、外向きに幅が狭くなる台形部ｄｐが繋がった外形を有している。円形部ｃｐは２つの台形部ｄｐを結ぶ方向に直交する方向の一端側に直線外周部ｃｐ１を有する。フランジ部２ｂ１の各台形部ｄｐの先端部分が一対の第３リブ１ｂ３の間でリブ１ｂ１の側面ｔ１に当接している。これにより、注射筒２ｂの軸方向での位置決めがなされるとともに、注射筒２ｂが軸芯回りに回転したときに、フランジ部２ｂ１の各台形部ｄｐが両側の第３リブ１ｂ３によって第３リブ１ｂ３よりも外側に外れることが規制され、フランジ部２ｂ１がリブ１ｂ１の側面ｔ１に当接した状態に保持される。なお、フランジ部２ｂ１の直線外周部ｃｐ１に保持体４の回止部４ｈの内周面４ｈ１が当接しており、これにより、注射筒２ｂと保持体４とは軸芯回りに一体に回転する。
壁１ｅの内面側中央には、一定深さの円形状の凹部１ｅ１が形成されている。凹部１ｅ１の直径は駆動用ロッド２ｃ２の後端のフランジの外形よりも大であり、凹部１ｅ１の深さは駆動用ロッド２ｃ２の後端のフランジの厚さと同程度である。駆動用ロッド２ｃ２の後端のフランジが凹部１ｅ１の底部に当接し、駆動用ロッド２ｃ２ひいてはプランジャ２ｃ１の軸方向の位置が規制される。
次に、プレフィルドシリンジキットの組み立てについて説明する。図９は保持体への注射器の組み付け工程を示す斜視図、図１０はプレフィルドシリンジキットの組み立て工程を示す斜視図である。
保持体４への注射器２の組み付け工程では、先ず、予め粉末薬剤１０が充填され、針キャップ２ｄを取り付けた注射器２を、内側を上向きにした半円筒部材４－２に対して上からセットする（図９（ａ）（ｂ））。このとき、保持体４の回止部４ｈにフランジ部２ｂ１の直線外周部ｃｐ１が当接するように位置設定する（図７参照）。次に、内側を下向きにした半円筒部材４－１を注射器２の上から被せ、半円筒部材４－２と一体に結合する（図９（ｂ）（ｃ））。これにより、一体に結合した半円筒部材４－１、４－２によって保持体４が形成され、注射筒２ｂが保持体４に固定支持された状態で注射器２が保持体４に組み付けられる。
プレフィルドシリンジキットの組み立て工程では、先ず、ケース部品１－１の大径円筒部１ｂ側の端部開口に容器３を底部側から挿入する（図１０（ａ））。続けて、針キャップ２ｄ付きの注射器２がセットされた保持体４を可動片４ｄが前側の向きでケース部品１－１の内部に挿入する（図１０（ａ）（ｂ）（ｃ））。次に、ケース部品１－１の端部開口から飛び出した注射器２の後部側を覆うようにケース部品１－２を被せ、両方のケース部品１－１，１－２の開口端部同士を両方の段部１ｂ４，１ｂ５が嵌め合うようにして結合させる（図１０（ｃ）（ｄ）、及び、図６（ｃ））。このとき、針キャップ２ｄの先端の円筒状の筒状部２ｄ５が容器３のシール材３ａに近接して対向した状態になる。また図７に示すように、注射筒２ｂのフランジ部２ｂ１がリブ１ｂ１に当接した状態で、両側の２つの台形部ｄｐが一対の第３リブ１ｂ３の間に保持されて回転位置が規制された状態にする。
最後に、結合した両方のケース部品１－１，１－２の段部１ｂ４，１ｂ５を熱により接合されて接合部ｈｓを形成し（図１０（ｄ））、密閉されたケース１を構成する。熱接合は、例えば、電気ゴテ方式であり、高温に加熱したコテをケース部品１－１，１－２の結合部に押し当てながら、固定したコテに対して収納ケース１を回転させて（あるいは、固定した収納ケース１に対してコテを回転させて）収納ケース１の材料（塩化ビニル樹脂）を溶着する方法である。また、ケース部品１－１，１－２の結合部に高温の熱風を吹き付けて溶着する方法も可能である。
次に、本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作について説明する。図１１は図１のプレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作を説明する断面図、図１２は図１１（ｃ）の一部拡大断面図および針キャップ先端の筒状部の寸法説明図である。なお、図１１～図１２（図１３～図１５、図１８、図２１～図２３についても同様）では、説明の都合上、収納ケース１を仮想的に軸方向に沿って縦割りにして円筒部の半分を除去し、内部が見えるように図示している。
注射筒２ｂが容器３側に押し込まれると、針キャップ２ｄの蛇腹部２ｄ２が収縮し、針キャップ２ｄの前部２ｄ３の途中箇所まで突き通された注射針２ａの先端が前部２ｄ３の刺通予定箇所ｓｔy及びシール材３ａを貫通して容器３の内部に突出し、針キャップ２ｄの前部２ｄ３の筒状部２ｄ５がシール材３ａに押し付けられる（図１１（ａ）（ｂ））。このとき、保持体４も注射筒２ｂに押されて容器３側に移動し、傾斜面ｔ３で容器３の止め具３ｂの周縁角部に当接している可動片４ｄのフック部４ｄ１が外側にスライド移動するとともに支持部４ｄ２が外向きに曲がり、外側に移動したフック部４ｄ１が止め具３ｂの側面を滑りながら通過する。同時に保持体４の押当部４ｅが針キャップ２ｄの鍔部２ｄ４を容器３の止め具３ｂの前面に押し付ける。そして、外側にスライド移動していたフック部４ｄ１が内側に戻って止め具３ｂの基部側の段部３ｂ１に引っ掛かり、この位置で保持体４が容器３に機械的に結合する。その結果、注射針２ａの先端が容器３内に突出した状態及び針キャップ２ｄの前部２ｄ３の筒状部２ｄ５がシール材３ａに押し付けられた状態が維持（ロック）される。即ち、可動片４ｄに備えたフック部４ｄ１が、押当部４ｅを容器３に突き当てた状態をロックするロック部及び容器３の外面の段部３ｂ１に係合可能な爪体に対応する。
次に、駆動用ロッド２ｃ２を指で操作してプランジャ２ｃ１を押し込み、注射筒２ｂ内の空気を容器３に送り込んで容器３内の圧力を高めた後、駆動用ロッド２ｃ２から指を離してプランジャ２ｃ１をフリーにすると、容器３内の液体１１が内部圧力によって注射針２ａを通して注射筒２ｂの内部に吸入されるとともに、プランジャ２ｃ１が元の位置に戻される。注射筒２ｂ内に吸入された液体１１は注射筒２ｂの内部で粉末薬剤１０と混合して注射液が作製される。最後に、注射筒２ｂを指で掴んで注射針２ａを容器３から引き抜き、針キャップ２ｄの内部まで引き戻す（図１１（ｃ）、図１２（ａ））。この際、容器３内に残った液体１１の一部の液体１１ａがシール材３ａの針刺通箇所ｓｔを通じてシール材３ａの表面に溢れる場合があるが、シール材３ａに押し付けられた針キャップ２ｄの前部２ｄ３及び筒状部２ｄ５とシール材３ａとによって囲まれる空間は外部から密閉されているので、容器３から溢れた液体１１ａは外部に漏れ出さない。即ち、針キャップ２ｄの前部２ｄ３と筒状部２ｄ５とにより空間形成体１００が構成される。
次に、図１２（ｂ）により、シール材３ａの表面と針キャップ２ｄの前部２ｄ３及び筒状部２ｄ５とによって囲まれる空間Ｖ（密閉空間）について説明する。ここで筒状部２ｄ５は円筒状とする。Ｄは筒状部２ｄ５の内径、Ｈは筒状部２ｄ５の高さ（筒軸方向に沿った長さ）である。なお、シール材３ａに押し付けられた筒状部２ｄ５は押し付け方向に圧縮されて少し変形するが、説明上、この変形の影響は考慮に入れない。
一般に、バイアル３のシール材３ａは平面視で円形をなし、シール材３ａの針刺し部に割り当てられている領域の大きさ（直径）は７ｍｍ程度である。その針刺し部の領域内に筒状部２ｄ５を押し当てる場合、筒状部２ｄ５の周壁の厚さを１ｍｍとすると、筒状部２ｄ５の内径Ｄは最大で４ｍｍ程度になる。筒状部２ｄ５の高さＨは、機器のコンパクト化および製造面を考慮するとあまり高くできない。例えば、高さＨを１ｍｍとすると、内径Ｄが４ｍｍの場合で空間Ｖの容積は０．０１２５ｍｌ、内径Ｄが２ｍｍの場合で空間Ｖの容積は０．００３１４ｍｌとなる。また高さＨを３ｍｍと高くし、内径Ｄを３ｍｍと小さくした場合、空間Ｖの容積は０．０２１２ｍｌになる。空間Ｖの容積は、式Ｖ＝π（Ｄ／２）２Ｈにて算出される。
内空間が４ｍｌのバイアル３に精製水（以下、液という）を２ｍｌ封入した後、シール材３ａが下側に位置するようにバイアル３を逆さまにしてから、針先２７Ｇのシリンジ２をシール材３ａに刺してバイアル３内へ２ｍｌの空気を注入した場合、シール材３ａから液漏れが確認される。そこで、針キャップ２ｄの先端の筒状部２ｄ５をシール材３ａの表面に押し当てセットした状態で、針先２７Ｇのシリンジ２を針キャップ２ｄの前部２ｄ３に刺し筒状部２ｄ５の内部を経てシール材３ａに刺し、液を２ｍｌ封入したバイアル３内へ２ｍｌの空気を注入した場合の外部への液漏れ、針移動距離（操作性）、コンパクト性、総合評価の実験結果を以下の表１に示す。実験条件として、筒状部２ｄ５の高さＨ＝１．０ｍｍに対して内径Ｄを１．０、２．０ｍｍと変化させ、筒状部２ｄ５の高さＨ＝２．０ｍｍに対して内径Ｄを２．０、３．０ｍｍと変化させ、筒状部２ｄ５の高さＨ＝３．０ｍｍ、４．０ｍｍの夫々に対して内径Ｄを１．０、２．０、３．０、４．０ｍｍと変化させた。
Figure 0007037709000001
液漏れに関して、空間Ｖの容積が０．００９４ｍｌより大きい場合に液漏れがない。針移動距離は針を針キャップからバイアルに刺通させるまでに要する距離であり、筒状部２ｄ５の高さＨが４ｍｍ以上になると操作性が低下するので許容範囲は４ｍｍ未満である。コンパクト性は筒状部２ｄ５のサイズが大きくなると低下する。液漏れなしで針移動距離（操作性）とコンパクト性をバランス良く満たすことを総合的に評価して、筒状部２ｄ５の高さＨ２．０ｍｍで内径Ｄ３．０ｍｍ、筒状部２ｄ５の高さＨ３．０ｍｍで内径Ｄ２．０、及び筒状部２ｄ５の高さＨ３．０で内径Ｄ３．０ｍｍの３つの条件を好適な条件とした。なお、内径Ｄに対する高さＨの比が大きいと筒状部２ｄ５をシール材３ａの表面に押し当てたときの姿勢が不安定になる可能性がある（例えば、筒状部２ｄ５の高さＨ３．０で内径Ｄ１．０ｍｍの場合）。空間Ｖの容積は０．００１ｍｌ～０．０３ｍｌの範囲が許容範囲であり、より好ましくは０．００５ｍｌ～０．０２５ｍｌの範囲である。内径Ｄは１．０～５．０ｍｍが許容範囲であり、より好ましい範囲は２．０ｍｍ～４．０ｍｍである。
なお、筒状部２ｄ５は円筒状に限るものではなく、楕円筒状、角筒状などでもよい。
次に、本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットの使用について詳しく説明する。図１３～図１４は図１のプレフィルドシリンジキットによる注射液調製工程を示す斜視図、図１５は図１のプレフィルドシリンジキットからの注射器の取り出しを示す斜視図である。
先ず、初期状態（図１３（ａ））において、収納ケース１の大径円筒部１ｂを小径円筒部１ａに対して軸方向に沿って押し込むと、円環状の薄板部１ｃが破断し、大径円筒部１ｂが軸方向に沿って小径円筒部１ａに被さるように移動する（図１３（ｂ））。このとき、大径円筒部１ｂのリブ１ｂ１の側面ｔ１が注射筒２ｂのフランジ部２ｂ１の後端面に当接しているので、注射筒２ｂも同じ方向に移動する。そして、注射針２ａの先端が針キャップ２ｄ及びシール材３ａを突き通して容器３の内部に達する。
同時に、注射筒２ｂを固定支持している保持体４が容器３に向かって押し込まれ、図１１及び図１２で説明したように、保持体４の押当部４ｅが針キャップ２ｄの鍔部２ｄ４を挟んだ状態で容器３の端面に突き当たるとともに、針キャップ２ｄの前部２ｄ３の筒状部２ｄ５がシール材３ａに押し付けられ、その状態が維持される。
次に、大径円筒部１ｂを小径円筒部１ａに対して軸方向に少し引き戻してから、図８に示すように大径円筒部１ｂを注射筒２ｂに対して軸芯周りに右方向に（図８では左回りに）６０度程度回転させ、フランジ２ｂ１の２つの台形部ｄｐが軸方向視で第２リブ１ｂ２と重なるように位置させる（図１３（ｃ））。図８は注射筒２ｂに対して回転した収納ケース１の位置を示す断面矢視図である。図８の回転位置で、大径円筒部１ｂを小径円筒部１ａに対して軸方向に押し込むと、第２リブ１ｂ２の側面ｔ２がフランジ部２ｂ１の台形部ｄｐに当接する位置で移動が停止する（図１４（ｄ））。このとき、大径円筒部１ｂの壁１ｅの凹部１ｅ１に当接した駆動用ロッド２ｃ２が押されて、駆動用ロッド２ｃ２に連結したプランジャ２ｃ１が注射筒２ｂに押し込まれ、注射筒２ｂ内の空気が容器３に注入され、容器３内が加圧状態になる。
続いて、プランジャ２ｃ１を注射筒２ｂに押し込んでいる大径円筒部１ｂをフリーにすると、容器３内に注入された加圧空気が容器３内の溶解液１１とともに注射筒２ｂ内に戻り、プランジャ２ｃ１が押し戻される。同時に、大径円筒部１ｂも駆動用ロッド２ｃ２によって押し戻される（図１４（ｅ））。そして、注射筒２ｂ内に流入した溶解液１１が粉末薬剤１０と混合して溶解し、注射液が作製される。
最後に、大径円筒部１ｂを小径円筒部１ａに対して軸方向に少し押し込んでプランジャ２ｃ１を移動させ、注射筒２ｂ内に残っている気泡を注射針２ａの先端から容器３の内部に排出させて、注射液の調製が終了する（図１４（ｆ））。後は、大径円筒部１ｂを軸方向の後方側に移動させて小径円筒部１ａから取り外し（図１５（ｇ））、注射器２を軸方向に引き出して保持体４から取り出す（図１５（ｈ））。この際、保持体４の押当部４ｅが針キャップ２ｄの鍔部２ｄ４を容器３の端面に押し付けている（図１２参照）ので、注射針２ａのフランジ部２ａ１の外周に固定されていた針キャップ２ｄは剥がされて保持体４側に残り、注射針２ａが露出した注射器２が取り出される。
次に、使用済みの注射器の廃棄について説明する。図１６は使用済み注射器の廃棄準備工程を示す斜視図、図１７は廃棄準備工程完了後の収納ケース１の一部を拡大した概略断面図である。
先ず、使用済みの注射器２を注射針２ａの方から小径円筒部１ａの端部開口に軸方向に沿って挿入する（図１６（ａ））。続いて、大径円筒部１ｂを小径円筒部１ａの端部開口から飛び出した注射器２の後部側を完全に覆う位置まで軸方向に沿って移動させる（図１６（ｂ）（ｃ））。このとき、図１７に示すように、大径円筒部１ｂの内周壁が小径円筒部１ａの外周の全周に設けたオーリング５に当接する位置まで移動させる。図６で説明したように、オーリング５の小径円筒部１ａの外周面からの突出量Ｗ１は、小径円筒部１ａの外周面と大径円筒部１ｂの内周面との径方向における位置の差Ｗ２よりも大きいので、オーリング５は全周に亘って平均的に押しつぶされ、収納ケース１の内部はオーリング５によって外部から密閉される。その結果、注射器２内部に残留した注射液は外部に漏れない。
次に、本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットの別実施形態について説明する。図１８は本発明の第１別実施形態に係るプレフィルドシリンジキットの一部拡大断面図である。
この別実施形態では、シール材３ａの表面に円筒形状のゴム製のアダプター７を取り付け、針キャップ２ｄの前部２ｄ７にアダプター７の内面部に内嵌して結合可能な挿入部２ｄ８を備え、アダプター７と挿入部２ｄ８とによってシール材３ａの表面側に外部から密閉された空間を形成する点が異なる。即ち、アダプター７と針キャップ２ｄの挿入部２ｄ８とにより空間形成体１００が構成される。
アダプター７は、針キャップ２ｄ側の端部に内向きに突出した円環状の突起部７ａを備え、容器３側の端部に外側に突き出た円盤状の鍔部７ｂと、シール材３ａの表面に向かって内側に傾斜した円筒状の脚部７ｃとを備えている。針キャップ２ｄの挿入部２ｄ８は先端に向けて外径が小さくなるテーパ状の円柱形状に形成され、根元側に突起部７ａより小径の溝部２ｄ９を有している。これにより、アダプター７の内面に挿入部２ｄ８が押し込まれて密接し、また、アダプター７の突起部７ａが挿入部２ｄ８の溝部２ｄ９に嵌り込むことにより、挿入部２ｄ８がアダプター７から抜けないようにしている。
次に、第１別実施形態の２成分混合型プレフィルドシリンジキットの組み立てについて説明する。図１９は保持体への注射器の組み付け工程を示す斜視図、図２０は図１８に示すプレフィルドシリンジキットの組み立て工程を示す斜視図である。
保持体４への注射器２の組み付けでは、先ず、容器３のシール材３ａの保護膜を外し、シール材３ａの表面にアダプター７を接着剤にて仮止めする（図１９（ａ））。このとき、アダプター７の脚部７ｃの外側面が容器３のシール材３ａの表面に近接して対向する。次に、予め粉末薬剤１０が注射筒２ｂに充填された注射器２の針キャップ２ｄの先端の挿入部２ｄ８をアダプター７に差し込んで容器３と注射器２とを一体に結合する（図１９（ｂ））。次に、内側を上向きにした半円筒部材４－２に対して、容器３が結合された注射器２を上からセットする。このとき、保持体４の回止部４ｈにフランジ部２ｂ１の直線外周部ｃｐ１が当接するように位置設定する（図７参照）。また、内側を下向きにした半円筒部材４－１を容器３が結合された注射器２の上から被せ、半円筒部材４－２と一体に結合する（図９（c）（d））。これにより、一体に結合した半円筒部材４－１、４－２によって保持体４が形成され、容器３と結合した注射器２が保持体４に組み付けられる。
プレフィルドシリンジキットの組み立てでは、保持体４に組み付けた注射器２をケース部品１－１の大径円筒部１ｂ側の端部開口に容器３側を先にして挿入する（図２０（ａ））。次に、ケース部品１－１の開口から飛び出した注射器２の後部側を覆うようにケース部品１－２を被せ、両方のケース部品１－１，１－２の開口端部同士を両方の段部１ｂ４，１ｂ５が嵌め合うようにして結合させる（図２０（ｂ）（ｃ））。最後に、結合した両方のケース部品１－１，１－２の段部１ｂ４，１ｂ５を熱により接合して接合部ｈｓを形成し、ケース１の内部を密閉する。
次に、第１別実施形態の２成分混合型プレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作について説明する。図２１は図１８のプレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作を説明する断面図である。
注射筒２ｂが容器３側に押し込まれると、針キャップ２ｄの蛇腹部２ｄ２が収縮し、針キャップ２ｄの挿入部２ｄ８の途中箇所まで突き通された注射針２ａが挿入部２ｄ８の残り部分及びシール材３ａを貫通して容器３の内部に突出する（図１８、図２１（ａ））。このとき、注射筒２ｂを保持する保持体４も容器３側に押され、傾斜面ｔ３で容器３の止め具３ｂの周縁角部に当接している可動片４ｄのフック部４ｄ１が外側にスライド移動するとともに支持部４ｄ２が外向きに曲がり、外側に移動したフック部４ｄ１が止め具３ｂの側面を滑りながら通過する。同時に保持体４の押当部４ｅがアダプター７の鍔部７ｂを容器３の止め具３ｂの前面に押し付ける。そして、外側に押し出されていたフック部４ｄ１が内側に戻って止め具３ｂの基部側の段部３ｂ１に引っ掛かり、この位置で保持体４が容器３に機械的に結合する。その結果、注射針２ａが容器３内に突出した状態及びアダプター７の鍔部７ｂが容器３の止め具３ｂの前面に押し付けられた状態が維持される。
次に、プランジャ２ｃ１を指で押し込んで注射筒２ｂ内の空気を容器３に送り込み、容器３内の圧力を高めた後、プランジャ２ｃ１から指を離してフリーにすると、容器３内の液体１１が内部圧力によって注射針２ａを通して注射筒２ｂの内部に吸入され、注射筒２ｂの内部の粉末薬剤１０と混合して注射液が作製されるとともに、プランジャ２ｃ１が元の位置に戻される。最後に、注射筒２ｂを指で掴んで注射針２ａを容器３から引き抜き、針キャップ２ｄの内部まで引き戻す（図２１（ｂ））。この際、容器３内に残った液体１１の一部がシール材３ａの針刺通箇所ｓｔを通じてシール材３ａの表面に溢れる場合がある（図１２参照）が、シール材３ａとアダプター７と針キャップ２ｄの挿入部２ｄ８とによって囲まれる空間は外部から密閉されているので、容器３から溢れた液体１１ａは外部に漏れ出さない。
次に、本発明の２成分混合型プレフィルドシリンジキットの第２別実施形態について説明する。図２２は本発明の第２別実施形態に係るプレフィルドシリンジキットの一部拡大断面図、図２３は図２２のプレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作を説明する断面図である。
この第２別実施形態では、シール材３ａの表面に取り付ける円盤状のゴム製のアダプター８がシール材３ａの側にだけ開口した空洞８ｂを有し、アダプター８をシール材３ａの表面に取り付けることによって、シール材３ａの表面側に外部から密閉された空間を形成する点が異なる。即ち、アダプター８により空間形成体１００が構成される。
アダプター８は、針キャップ２ｄ側の端部が平面の板状に形成され、シール材３ａ側の端部にシール材３ａの表面に向かって内側に傾斜した円筒状の脚部８ａを備えている。針キャップ２ｄは、アダプター８に面する側が平面に形成された前部２ｄ３を有し、前部２ｄ３に円環板状の鍔部２ｄ４を備えている。
次に、他の別実施形態の２成分混合型プレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作について説明する。図２３は図２２のプレフィルドシリンジキットによる注射液調製動作を説明する断面図である。
注射筒２ｂが容器３側に押し込まれると、針キャップ２ｄの蛇腹部２ｄ２が収縮し、針キャップ２ｄの前部２ｄ３の途中箇所まで突き通された注射針２ａが前部２ｄ３の残りの部分、アダプター８及びシール材３ａを貫通して容器３の内部に突出する（図２２、図２３（ａ））。このとき、注射筒２ｂを保持する保持体４も容器３側に押され、傾斜面ｔ３で容器３の止め具３ｂの周縁角部に当接している可動片４ｄのフック部４ｄ１が外側にスライド移動するとともに支持部４ｄ２が外向きに曲がり、外側に移動したフック部４ｄ１が止め具３ｂの側面を滑りながら通過する。このとき、保持体４の押当部４ｅが針キャップ２ｄの鍔部２ｄ４と円盤状のアダプター８の周縁部とを重ねて容器３の止め具３ｂの前面に押し付ける。そして、外側に押し出されていたフック部４ｄ１が内側に戻って止め具３ｂの基部側の段部３ｂ１に引っ掛かり、この位置で保持体４が容器３に機械的に結合する。その結果、注射針２ａが容器３内に突出した状態及び保持体４の押当部４ｅが針キャップ２ｄの鍔部２ｄ４と円盤状のアダプター８の周縁部とを重ねて容器３の止め具３ｂの前面に押し付けた状態が維持される。
次に、プランジャ２ｃ１を指で押し込んで注射筒２ｂ内の空気を容器３に送り込み、容器３内の圧力を高めた後、プランジャ２ｃ１から指を離してフリーにすると、容器３内の液体１１が内部圧力によって注射針２ａを通して注射筒２ｂの内部に吸入され、注射筒２ｂの内部の粉末薬剤１０と混合して注射液が作製されるとともに、プランジャ２ｃ１が元の位置に戻される。最後に、注射筒２ｂを指で掴んで注射針２ａを容器３から引き抜き、針キャップ２ｄの内部まで引き戻す（図２３（ｂ））。この際、容器３内に残った液体１１の一部の液体１１ａがシール材３ａの針刺通箇所ｓｔを通じてシール材３ａの表面に溢れる場合がある（図１２参照）が、シール材３ａの表面に連通したアダプター８の空洞８ｂは外部から密閉されているので、容器３から溢れた液体１１ａは外部に漏れ出さない。
次に、本発明に係る２成分混合型プレフィルドシリンジキットの第３別実施形態について説明する。図２４は本発明の第３別実施形態に係るプレフィルドシリンジキットの構造を示す一部拡大断面図、図２５は図２４に示すプレフィルドシリンジキットの組み立て工程を示す斜視図である。
第３別実施形態では、収納ケース１Ａの構造が前述のプレフィルドシリンジキットと異なるだけで、他の構造は同一である。
収納ケース１Ａは、前記の実施形態のように小径円筒部１ａと大径円筒部１ｂとを薄板部１ｃによって接続した構造ではなく、小径円筒部１ａと大径円筒部１ｂとを互いの軸芯を一致させた状態で、小径円筒部１ａの一端の外周部と大径円筒部１ｂの一端の内周部との間にオーリング６を配置した構造を有する。
小径円筒部１ａの外周部に、周方向の全周に亘って断面半円の凹溝１ｇが形成され、この凹溝１ｇにオーリング６が嵌め込まれている。オーリング６の小径円筒部１ａの外周面からの突出量Ｗ３は、大径円筒部１ｂの内径と小径円筒部１ａの外径との差の半分Ｗ４よりも大きい値に設定されている（Ｗ３＞Ｗ４）。そのため、オーリング６は全周に亘って平均的に押しつぶされ、収納ケース１Ａの内部は外部から密閉される。なお、上記凹溝１ｇは、前記実施形態の凹溝１ｆに比べて、小径円筒部１ａの一端の端部寄りに設けてある。
第３別実施形態のプレフィルドシリンジの組み立て工程では、先ず、小径円筒部１ａの端部開口に容器３を底部側から挿入する（図２５（ａ））。続けて、注射器２がセットされた保持体４を可動片４ｄが前側の向きで小径円筒部１ａの内部に挿入する（図２５（ｂ））。次に、小径円筒部１ａの端部開口から飛び出した注射器２の後部側を覆うように大径円筒部１ｂを被せ（図１８（ｃ））、大径円筒部１ｂの内周面がオーリング６に当接する位置まで軸方向に移動させて、密閉された収納ケース１Ａを構成する（図１８（ｄ））。
第３別実施形態のプレフィルドシリンジの使用では、小径円筒部１ａと大径円筒部１ｂとが直接繋がっていないので、最初に小径円筒部１ａと大径円筒部１ｂとを破断させて分離する工程が不用である点を除いて、前記実施形態と同様である。
第３別実施形態のプレフィルドシリンジによる使用済みの注射器の廃棄についても、前記実施形態と同様である（図１４参照）。別実施形態で使用済みの注射器２を収納ケース１Ａに収納する場合、大径円筒部１ｂの内周壁が小径円筒部１ａの外周の全周に設けたオーリング６に当接することにより、収納ケース１Ａの内部がオーリング６によって外部から密閉される。
次に、本発明に係るその他の実施形態について説明する。
先ず、前記実施形態では、注射筒２ｂの内部に注射液を構成する一方の成分として粉末薬剤１０を充填し、容器３の内部に注射液を構成する他方の成分として液体１１（溶解液又は分散液）を充填したが、注射筒２ｂには粉末薬剤に限らず、顆粒などの固形薬剤を充填してもよい。
また、注射筒２ｂ及び容器３に共に液体成分を充填するようにしてもよい。具体的には、容器３に例えばワクチンなど予め混合すると安定性が悪い液状薬剤を充填し、注射筒２ｂに溶解液を充填する。あるいは、注射筒２ｂに液状薬剤を充填し、容器３に溶解液を充填する。その結果、安定性が悪い液状薬剤を溶解液と分けて充填し、注射液の調製時に混合する必要がある場合に有効である。
前記実施形態では、注射針２ａの先端が針キャップ２ｄに突き刺された状態（但し非貫通状態）に保持されていたが、注射針２ａの先端が針キャップ２ｄから離間した状態に保持されていてもよい。
前記実施形態では、保持体４が注射筒２ｂを注射筒２ｂの筒軸方向に沿って移動可能に保持するようにしたが、保持体が容器３を注射筒２ｂの筒軸方向に沿って移動可能に保持する構成にしてもよい。
前記実施形態では、容器３をバイアル瓶で構成したが、バイアル瓶以外の容器でもよい。
今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって、制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなく特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味、および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
１ 収納ケース
１Ａ 収納ケース
１ａ 小径円筒部
１ｂ 大径円筒部
１ｂ１ リブ
１ｂ２ 第２リブ
１ｂ３ 第３リブ
１ｂ４ 段部
１ｂ５ 段部
１ｃ 薄板部
１ｄ 壁
１ｅ 壁
１ｅ１ 凹部
１ｆ 凹溝
１ｇ 凹溝
１－１ ケース部品
１－２ ケース部品
２ 注射器
２ａ 注射針
２ａ１ フランジ部
２ｂ 注射筒
２ｂ１ フランジ部
２ｃ１ プランジャ
２ｃ２ 駆動用ロッド
２ｄ 針キャップ
２ｄ１ 円筒部
２ｄ２ 蛇腹部
２ｄ３ 前部
２ｄ４ 鍔部
２ｄ５ 筒状部
２ｄ６ 空洞
２ｄ７ 前部
２ｄ８ 挿入部
２ｄ９ 溝部
Ｄ 高さ
Ｈ 内径
Ｖ 空間（密閉空間）
３ 容器
３ａ シール材
３ｂ 止め具
３ｂ１ 段部
３ｃ 底部
３ｄ フランジ部
４ 保持体
４ａ 円環状リブ
４ｂ 円環状段部
４ｃ 円筒状ガイド
４ｄ 可動片
４ｄ１ フック部（ロック部、爪体）
４ｄ２ 支持部
４ｅ 押当部
４ａ１ 段部
４ａ２ 段部
４ｅ１ 凸部
４ｅ２ 段部
４ｆ 円筒状ガイド
４－１ 半円筒部材
４－２ 半円筒部材
５ オーリング
６ オーリング
７ アダプター
７ａ 突起部
７ｂ 鍔部
７ｃ 脚部
８ アダプター
８ａ 脚部
８ｂ 空洞
１０ 粉末薬剤
１１ 液体（溶解液、分散液）
５０ 装着部
１００ 空間形成体
ｈｓ 接合部
ｓｔ 針刺通箇所
ｓｔｙ 刺通予定箇所
ｔ１ 側面
ｔ２ 側面
ｔ３ 傾斜面

Claims (14)

  1. 一端に注射針が取り付けられ、他端開口からプランジャが摺動自在に挿入され、内部に注射液を構成する固体成分又は液体成分が充填された注射筒と、
    前記注射針にて刺通可能なシール材で出口が密閉され、内部に前記注射液を構成する液体成分が充填された容器と、
    前記注射針の先端が前記容器の出口に対向する状態で前記注射筒又は前記容器の少なくとも一方を前記注射筒の筒軸方向に沿って移動可能に保持する保持体と
    を備えた２成分混合型プレフィルドシリンジキットであって、
    前記シール材の表面が面する空間を外部から密閉された空間に形成する空間形成体が前記シール材の表面に密接するように配置され、前記空間形成体は前記注射筒の筒軸方向に沿って前記注射針の先端と対向する部分が前記注射針にて刺通可能な材料に形成されていることを特徴とする２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  2. 前記シール材の表面と前記空間形成体とによって囲まれる空間の容積が０．００１ｍｌ～０．０３ｍｌの範囲にある請求項１に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  3. 前記注射針にて刺通可能な材料で形成されて前記注射針を先端側から覆い、前記注射針の根元部又は前記注射筒の外面に基端側が留められた針キャップを備え、
    前記針キャップは、前記シール材に対向する前部に前記注射針による刺通予定箇所を内側に位置させて筒軸方向が前記シール材に向かう方向に沿った筒状部を有し、
    前記空間形成体が前記針キャップの前部及び前記シール材の表面に密接した前記筒状部により構成される請求項１又は２に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  4. 前記針キャップは、前部の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、
    前記保持体は、前記注射筒を装着する装着部と、前記注射筒の筒軸方向に沿って前記容器側に移動したときに前記鍔部を前記容器に押し当てる押当部と、前記押当部が前記鍔部を前記容器に押し当てた状態を保持するロック部とを備えている請求項３に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  5. 前記筒状部の筒軸方向に沿った長さが、４ｍｍ未満である請求項３又は４に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  6. 前記注射針にて刺通可能な材料で形成されて前記注射針を先端側から覆い、前記注射針の根元部又は前記注射筒の外面に基端側が留められた針キャップと、
    前記注射筒の筒軸方向と一致する筒軸を有し、筒軸方向の一端が前記シール材の表面に密接して固定された筒状の容器アダプターとを備え、
    前記針キャップは、前記シール材に対向する前部に、前記容器アダプターの筒軸方向に沿って筒軸方向の他端側から前記容器アダプターの内面に密接するように挿入された挿入部を備え、
    前記空間形成体が前記容器アダプターと前記針キャップの挿入部とにより構成される請求項１又は２に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  7. 前記容器アダプターは、前記シール材側の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、
    前記保持体は、前記注射筒を装着する装着部と、前記装着部に装着した前記注射筒を筒軸方向に沿って前記容器側に移動させたときに前記鍔部を前記容器に押し当てる押当部と、前記押当部が前記鍔部を前記容器に押し当てた状態を保持するロック部とを備えている請求項６に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  8. 前記注射針にて刺通可能な材料で形成されて前記注射針を先端側から覆い、前記注射針の根元部又は前記注射筒の外面に基端側が留められた針キャップと、
    前記シール材の表面に筒軸方向の一端が密接して固定された筒状部及び前記筒状部の他端側の開口を覆う平板状の本体部を有する容器アダプターと、を備え、
    前記容器アダプターの本体部は、前記シール材に対向する部分が前記注射針にて刺通可能な材料に形成され、
    前記空間形成体が前記容器アダプターにより構成される請求項１又は２に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  9. 前記容器アダプターは、前記シール材側の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、
    前記針キャップは、前部側の外側面に、前記注射筒の筒軸方向と交差する向きの鍔部を有し、
    前記保持体は、前記注射筒を装着する装着部と、前記注射筒の筒軸方向に沿って前記容器側に移動したときに前記針キャップ及び前記容器アダプターの２つの鍔部を重ねた状態で前記容器に押し当てる押当部と、前記押当部が前記２つの鍔部を前記容器に押し当てた状態を保持するロック部とを備えている請求項８に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  10. 前記筒状部の筒軸方向に沿った長さが、４ｍｍ未満である請求項８又は９に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  11. 前記ロック部は、前記容器の外面の凹部又は段部に係合可能な爪体であることを特徴とする請求項４、７又は９のいずれか一項に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  12. 前記注射筒、前記針キャップ、前記容器及び前記保持体の全体を外部に対して密閉状態に収納する収納ケースを備えている請求項３又は４に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  13. 前記注射筒、前記針キャップ、前記容器アダプター、前記容器及び前記保持体の全体を外部に対して密閉状態に収納する収納ケースを備えている請求項６から１０のいずれか一項に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。
  14. 前記注射針の先端が前記針キャップに非貫通の刺通状態で保持されている請求項３から１３のいずれか一項に記載の２成分混合型プレフィルドシリンジキット。

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