JP5555899B2 - 注射針付シリンジバレル、注射針付シリンジ、注射針付シリンジバレル成形用金型および注射針付シリンジバレル成形方法 - Google Patents
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Description
本発明は、注射針が適切にシリンジノズルに固着された注射針付シリンジバレルおよび注射針付シリンジ、前記注射針付シリンジバレルの成形に好適な注射針付シリンジバレル成形用金型および注射針付シリンジバレル成形方法に関する。
従来、ガラス製のシリンジバレルに注射針が一体に取付けられたシリンジ（注射針付シリンジ）が知られている。この注射針付シリンジでは、注射針がシリンジノズルに確実に取り付けられる必要があるが、注射針は金属であり、ガラスとの接合相性が悪いため、注射針とガラス製のシリンジノズルとの間に密封性を確保することは容易ではない。
また、ガラス製の注射針付シリンジバレルは、通常は寸法精度が低く安定した品質の量産が困難である。さらに、ガラス製のシリンジバレルでは、ガラス成形に際して針取付孔形成棒（タングステン等の棒）をノズル先端に一時的に取り付けておき、シリンジバレルを成形し、この後に針取付孔形成棒を取り除き、これにより生じた孔に注射針を取り付けることも行われる。
しかし、この方法では、シリンジバレルの内部にタングステン等が付着残留してしまうことがあり、洗浄等の後処理を余儀なくされ、あるいはこのタングステン等が薬液と反応し不溶性異物を生ずる（アグリゲーション）の問題が生じている。
このようなことから、射出成形により製造する合成樹脂製のシリンジバレルも従来存在するが、図８に示すように、このようなシリンジバレル８１では射出成形後に注射針８２をノズル８３に接着剤８４により取り付ける工程が必須となるため製造効率が低下する等の不都合が生じる。また、この接着剤の成分により薬液が汚染されるという問題も生じる。
この不都合を解消するための技術として、射出成形により製造する合成樹脂製の注射針付シリンジバレルも提案されている（たとえば、特開平９−６６１０４号公報−以下特許文献１と記す−参照）。射出成形は量産性に適するが、合成樹脂製の注射針付シリンジバレルを射出成形する場合には、注射針のシリンジノズルへの接合強度を保証する必要がある。
特許文献１に明示されていないことから推察されるように、従来は注射針とシリンジノズルとの結合構造については斬新な技術は知られていないし、またどのように注射針を金型にセットするかを含め金型の構造についても斬新な技術も知られていない。すなわち、現時点で、注射針を合成樹脂製のシリンジノズルに一体化する技術は未熟である。
ここで、注射針付のシリンジバレルを合成樹脂材料により射出成形する場合、以下のような製造技術が考えられる。
図９（Ａ）に示すようにコアプレート９３０を閉じ、先端に注射針９５がセットがされた注射針装着用ロッド９４をキャビティプレート９１０により作られる空間に挿入する。そして、図９（Ｂ）に示すように注射針９５をランナープレート９２０に設けられた注射針装着孔Ｈにセットし、注射針装着用ロッド９４を退避させる。
次に、図９（Ｃ）に示すように、キャビティプレート９１０により作られる空間に、インナーモールド９４を挿入する。これにより、図示はしないが、インナーモールド９４の外面とキャビティプレート９１０の空洞壁面との間に一定の間隙のキャビティが形成される。
そして、図９（Ｄ）に示すようにキャビティへ樹脂を射出する（射出した樹脂をＭで示す）。なお、ランナー成形品（ランナーＲに形成された成形品）をｒで示してある。この後、図１０に示すようにキャビティプレート９１０，コアプレート９３０を開き、製造されたシリンジバレル９１を型から取り出す。このときランナー成形品ｒも取り出す。
また、ガラス製の注射針付シリンジバレルは、通常は寸法精度が低く安定した品質の量産が困難である。さらに、ガラス製のシリンジバレルでは、ガラス成形に際して針取付孔形成棒（タングステン等の棒）をノズル先端に一時的に取り付けておき、シリンジバレルを成形し、この後に針取付孔形成棒を取り除き、これにより生じた孔に注射針を取り付けることも行われる。
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このようなことから、射出成形により製造する合成樹脂製のシリンジバレルも従来存在するが、図８に示すように、このようなシリンジバレル８１では射出成形後に注射針８２をノズル８３に接着剤８４により取り付ける工程が必須となるため製造効率が低下する等の不都合が生じる。また、この接着剤の成分により薬液が汚染されるという問題も生じる。
この不都合を解消するための技術として、射出成形により製造する合成樹脂製の注射針付シリンジバレルも提案されている（たとえば、特開平９−６６１０４号公報−以下特許文献１と記す−参照）。射出成形は量産性に適するが、合成樹脂製の注射針付シリンジバレルを射出成形する場合には、注射針のシリンジノズルへの接合強度を保証する必要がある。
特許文献１に明示されていないことから推察されるように、従来は注射針とシリンジノズルとの結合構造については斬新な技術は知られていないし、またどのように注射針を金型にセットするかを含め金型の構造についても斬新な技術も知られていない。すなわち、現時点で、注射針を合成樹脂製のシリンジノズルに一体化する技術は未熟である。
ここで、注射針付のシリンジバレルを合成樹脂材料により射出成形する場合、以下のような製造技術が考えられる。
図９（Ａ）に示すようにコアプレート９３０を閉じ、先端に注射針９５がセットがされた注射針装着用ロッド９４をキャビティプレート９１０により作られる空間に挿入する。そして、図９（Ｂ）に示すように注射針９５をランナープレート９２０に設けられた注射針装着孔Ｈにセットし、注射針装着用ロッド９４を退避させる。
次に、図９（Ｃ）に示すように、キャビティプレート９１０により作られる空間に、インナーモールド９４を挿入する。これにより、図示はしないが、インナーモールド９４の外面とキャビティプレート９１０の空洞壁面との間に一定の間隙のキャビティが形成される。
そして、図９（Ｄ）に示すようにキャビティへ樹脂を射出する（射出した樹脂をＭで示す）。なお、ランナー成形品（ランナーＲに形成された成形品）をｒで示してある。この後、図１０に示すようにキャビティプレート９１０，コアプレート９３０を開き、製造されたシリンジバレル９１を型から取り出す。このときランナー成形品ｒも取り出す。
ところで、射出材が注射針の管空内へ漏入するのを防止するためには、インナーモールド９４の先端を、図１１（Ａ），（Ｂ）に示すように構成する必要がある。すなわち、インナーモールド９４の先端に、注射針９５の針先とは反対側の基端部が突入する凹部を形成し、注射針９５の基端部から射出材料が漏れないように調整する必要があるが、注射針９５の基端部のシリンジバレル９１の内部空洞部への突出高さＤが大きくなると、注射を終えたときにシリンジ内に薬液が残存する量が多くなる。
また、ピストンの摺動を補助するべく、シリンジバレル９１の内側にシリコーン樹脂（シリコーンオイル）を塗布したり蒸着したりすることも行われているが、この場合にはシリコーン樹脂による薬液の有効成分の吸着や、薬液との反応による不溶性異物の発生（アグリゲーション）、さらにはシリコーン樹脂成分が薬液に混ざって人の体内に入り込み、シリコーン樹脂成分が人体に悪影響を及ぼすといった危惧も懸念される。
本発明の目的は、注射針がシリンジバレルに確実に固定され、かつ注射針とシリンジノズルとの接合部の密着性（密封性）が確保された注射針付シリンジバレル、注射針付シリンジ、この注射針付シリンジバレルの成形用の金型、
およびこの注射針付シリンジバレルの成形方法を提供することにある。
本発明の他の目的は、シリコーン樹脂成分に由来する種々の問題がない、前記注射針付シリンジバレルを構成要素とする注射針付シリンジを提供することにある。
本発明の他の目的は、注射針付シリンジバレルの射出成形時に注射針の管空内に射出材が漏入しにくく、かつ針先とは反対側の端部のシリンジバレルの内部空洞部への突出高さを小さくできる注射針付シリンジバレル、注射針付シリンジ、このような注射針付シリンジバレル製造用の射出成形金型、および注射針付合成樹脂製シリンジバレルの製造方法を提供することにある。
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およびこの注射針付シリンジバレルの成形方法を提供することにある。
本発明の他の目的は、シリコーン樹脂成分に由来する種々の問題がない、前記注射針付シリンジバレルを構成要素とする注射針付シリンジを提供することにある。
本発明の他の目的は、注射針付シリンジバレルの射出成形時に注射針の管空内に射出材が漏入しにくく、かつ針先とは反対側の端部のシリンジバレルの内部空洞部への突出高さを小さくできる注射針付シリンジバレル、注射針付シリンジ、このような注射針付シリンジバレル製造用の射出成形金型、および注射針付合成樹脂製シリンジバレルの製造方法を提供することにある。
本発明の注射針付シリンジバレルは、（１）〜（３）を要旨とする。
（１） 太さが２５〜３４Ｇの範囲にある金属製注射針が合成樹脂製シリンジノズルに射出成型により一体に取り付けられる注射針付シリンジバレルであって、前記注射針が前記シリンジノズルに接触する面積が１１〜５０ｍｍ２の範囲にあることを特徴とする注射針付シリンジバレル。
（２） 前記注射針の針先とは反対側の基端部の前記シリンジバレルの内部空洞部への突出高さが０．４〜１１ｍｍの範囲であることを特徴とする（１）に記載の注射針付シリンジバレル。
（３） 金属製注射針が合成樹脂製シリンジノズルに射出成型により一体に取り付けられる注射針付シリンジバレルであって、前記注射針の針先とは反対側の基端部のシリンジバレルの内部空洞部への突出高さが０．４〜１１ｍｍの範囲にあることを特徴とする注射針付シリンジバレル。
本発明の注射針付シリンジは、（４）を要旨とする。
（４） （１）から（３）の何れかに記載のシリンジバレルを備えた注射針付シリンジであって、シリンジバレルには内面処理（ピストンの滑りをよくするための潤滑剤処理）がなされておらず、ピストンがフッ素系樹脂によりラミネートされていることを特徴とする注射針付シリンジ。
本発明の注射針付シリンジバレル用金型は、（５），（６）を要旨とする。
（５） シリンジバレル内部輪郭に対応した輪郭を有し、先端に注射針の針先とは反対側の基端部が圧接する凹部が形成されたインナーモールドと、シリンジバレルの外部輪郭およびシリンジノズルの外部輪郭に対応する輪郭を有するアウターモールドとを備えた注射針付シリンジバレル成形用金型において、前記アウターモールドの前記注射針の先端に対応する部位には、注射針を抱持するとともに、注射針の基端部を前記インナーモールドの先端の凹部に弾性力付勢する注射針ホルダが装着されてなることを特徴とする注射針付シリンジバレル成形用金型。
（６） 前記注射針ホルダは、閉型時に前記注射針の先端が針先保護材を介して弾性体またはスプリングを圧縮することで、前記注射針の針先とは反対側の基端部が前記インナーモールドの前記凹部に圧接するように構成されていることを特徴とする（５）に記載の注射針付シリンジバレル成形用金型。
本発明の注射針付シリンジバレル成形方法は、（７）を要旨とする。
（７） シリンジバレルの内部輪郭に対応した輪郭を有し、先端に注射針の針先とは反対側の基端部が圧接する凹部が形成されたインナーモールドを、シリンジバレルの外部輪郭およびシリンジノズルの外部輪郭に対応する輪郭を有するアウターモールド内にセットして注射針付シリンジバレルを成形する方法において、
前記アウターモールドの前記注射針の先端に対応する部位に注射針を抱持するとともに、注射針の基端部を前記インナーモールドの先端側に弾性力付勢し、注射針の基端部をインナーモールドの先端の凹部に圧接させることで射出材料が前記注射針の基端部から注射針の管内に流れ込むことを防止することを特徴とする注射針付シリンジバレル成形方法。
（１） 太さが２５〜３４Ｇの範囲にある金属製注射針が合成樹脂製シリンジノズルに射出成型により一体に取り付けられる注射針付シリンジバレルであって、前記注射針が前記シリンジノズルに接触する面積が１１〜５０ｍｍ２の範囲にあることを特徴とする注射針付シリンジバレル。
（２） 前記注射針の針先とは反対側の基端部の前記シリンジバレルの内部空洞部への突出高さが０．４〜１１ｍｍの範囲であることを特徴とする（１）に記載の注射針付シリンジバレル。
（３） 金属製注射針が合成樹脂製シリンジノズルに射出成型により一体に取り付けられる注射針付シリンジバレルであって、前記注射針の針先とは反対側の基端部のシリンジバレルの内部空洞部への突出高さが０．４〜１１ｍｍの範囲にあることを特徴とする注射針付シリンジバレル。
本発明の注射針付シリンジは、（４）を要旨とする。
（４） （１）から（３）の何れかに記載のシリンジバレルを備えた注射針付シリンジであって、シリンジバレルには内面処理（ピストンの滑りをよくするための潤滑剤処理）がなされておらず、ピストンがフッ素系樹脂によりラミネートされていることを特徴とする注射針付シリンジ。
本発明の注射針付シリンジバレル用金型は、（５），（６）を要旨とする。
（５） シリンジバレル内部輪郭に対応した輪郭を有し、先端に注射針の針先とは反対側の基端部が圧接する凹部が形成されたインナーモールドと、シリンジバレルの外部輪郭およびシリンジノズルの外部輪郭に対応する輪郭を有するアウターモールドとを備えた注射針付シリンジバレル成形用金型において、前記アウターモールドの前記注射針の先端に対応する部位には、注射針を抱持するとともに、注射針の基端部を前記インナーモールドの先端の凹部に弾性力付勢する注射針ホルダが装着されてなることを特徴とする注射針付シリンジバレル成形用金型。
（６） 前記注射針ホルダは、閉型時に前記注射針の先端が針先保護材を介して弾性体またはスプリングを圧縮することで、前記注射針の針先とは反対側の基端部が前記インナーモールドの前記凹部に圧接するように構成されていることを特徴とする（５）に記載の注射針付シリンジバレル成形用金型。
本発明の注射針付シリンジバレル成形方法は、（７）を要旨とする。
（７） シリンジバレルの内部輪郭に対応した輪郭を有し、先端に注射針の針先とは反対側の基端部が圧接する凹部が形成されたインナーモールドを、シリンジバレルの外部輪郭およびシリンジノズルの外部輪郭に対応する輪郭を有するアウターモールド内にセットして注射針付シリンジバレルを成形する方法において、
前記アウターモールドの前記注射針の先端に対応する部位に注射針を抱持するとともに、注射針の基端部を前記インナーモールドの先端側に弾性力付勢し、注射針の基端部をインナーモールドの先端の凹部に圧接させることで射出材料が前記注射針の基端部から注射針の管内に流れ込むことを防止することを特徴とする注射針付シリンジバレル成形方法。
本発明によれば、注射針をシリンジバレルに確実に固定でき、かつ注射針とシリンジノズルとの接合部の密着性（密封性）を確保できる。
また、本発明によれば、注射針付シリンジバレルの射出成形時に、針先とは反対側の基端部から注射針の管空内に射出材が漏入することを防止でき、かつシリンジバレルの内部空洞部への突出高さを小さくすることができる。
さらにまた、本発明によれば、シリコーン樹脂成分に由来する種々の問題がない、注射針付シリンジを提供することができる。
また、本発明によれば、注射針付シリンジバレルの射出成形時に、針先とは反対側の基端部から注射針の管空内に射出材が漏入することを防止でき、かつシリンジバレルの内部空洞部への突出高さを小さくすることができる。
さらにまた、本発明によれば、シリコーン樹脂成分に由来する種々の問題がない、注射針付シリンジを提供することができる。
図１は本発明の針付シリンジバレルの説明図であり、（Ａ）は側面断面図、（Ｂ）は正面図（（Ａ）におけるＦ１方向から見た図）、（Ｃ）は背面図（（Ａ）におけるＦ２方向から見た図）である。
図２（Ａ），（Ｂ）は図１の針付シリンジバレルのノズル側の端部近傍の拡大図であり、（Ｂ）は（Ａ）に比べ、注射針の基端部のシリンジバレルの内部空洞部への突出高さが大きい場合を示す拡大図である。
図３（Ａ）は内面処理がなされていない針付シリンジバレル（および針付シリンジ）の説明図、（Ｂ）はフッ素系ポリマーでラミネートされたピストンを示す図である。
図４は図１および図２に示した針付シリンジバレルの製造に使用する金型の説明図であり、（Ａ）〜（Ｄ）は針付シリンジバレルの成形の様子を示す図である。
図５は図４に示した金型において針付シリンジバレルの取り出しの様子を示す説明図である。
図６は注射針ホルダの例を示す説明図であり、（Ａ）は注射針の先端が自由状態でセットされている様子を示す図、（Ｂ）注射針が弾性体の付勢力によりインナーモールド側に押し上げられる様子を示す図である。
図７は注射針ホルダの他の例を示す説明図であり、（Ａ）は注射針の先端が自由状態でセットされている様子を示す図、（Ｂ）注射針が弾性体の付勢力によりインナーモールド側に押し上げられる様子を示す図である。
図８は射出成形したシリンジバレルのノズルに接着剤を用いて針を取り付ける従来技術の説明図である。
図９は針付シリンジバレルの製造に使用する金型の技術背景の説明図であり、（Ａ）〜（Ｄ）は針付シリンジバレルの成形の様子を示す図である。
図１０は図９に示した金型において針付シリンジバレルの取り出しの様子を示す説明図である。
図１１は（Ａ），（Ｂ）は、射出材の注射針の管空内への漏入を防止するためのインナーモールドの先端形状を示す図である。
図２（Ａ），（Ｂ）は図１の針付シリンジバレルのノズル側の端部近傍の拡大図であり、（Ｂ）は（Ａ）に比べ、注射針の基端部のシリンジバレルの内部空洞部への突出高さが大きい場合を示す拡大図である。
図３（Ａ）は内面処理がなされていない針付シリンジバレル（および針付シリンジ）の説明図、（Ｂ）はフッ素系ポリマーでラミネートされたピストンを示す図である。
図４は図１および図２に示した針付シリンジバレルの製造に使用する金型の説明図であり、（Ａ）〜（Ｄ）は針付シリンジバレルの成形の様子を示す図である。
図５は図４に示した金型において針付シリンジバレルの取り出しの様子を示す説明図である。
図６は注射針ホルダの例を示す説明図であり、（Ａ）は注射針の先端が自由状態でセットされている様子を示す図、（Ｂ）注射針が弾性体の付勢力によりインナーモールド側に押し上げられる様子を示す図である。
図７は注射針ホルダの他の例を示す説明図であり、（Ａ）は注射針の先端が自由状態でセットされている様子を示す図、（Ｂ）注射針が弾性体の付勢力によりインナーモールド側に押し上げられる様子を示す図である。
図８は射出成形したシリンジバレルのノズルに接着剤を用いて針を取り付ける従来技術の説明図である。
図９は針付シリンジバレルの製造に使用する金型の技術背景の説明図であり、（Ａ）〜（Ｄ）は針付シリンジバレルの成形の様子を示す図である。
図１０は図９に示した金型において針付シリンジバレルの取り出しの様子を示す説明図である。
図１１は（Ａ），（Ｂ）は、射出材の注射針の管空内への漏入を防止するためのインナーモールドの先端形状を示す図である。
１ 針付シリンジバレル
４ 注射針ホルダ
１０ 金型
１１ シリンジバレル
１２ 注射針
１３ ピストン
１４ プランジャーロッド
４０ 注射針貫通孔
４３ スプリング
１１１ 外筒
１１２ フランジ
１１３ ノズル（注射針固定部）
１２１ 針先
１２２ 針先の反対側の基端部
１００ キャビティプレート
２００ ランナープレート
３００ コアプレート
５１０ 注射針装着用ロッド
５２０ インナーモールド
４ 注射針ホルダ
１０ 金型
１１ シリンジバレル
１２ 注射針
１３ ピストン
１４ プランジャーロッド
４０ 注射針貫通孔
４３ スプリング
１１１ 外筒
１１２ フランジ
１１３ ノズル（注射針固定部）
１２１ 針先
１２２ 針先の反対側の基端部
１００ キャビティプレート
２００ ランナープレート
３００ コアプレート
５１０ 注射針装着用ロッド
５２０ インナーモールド
以下、本発明の実施形態を詳細に説明する。
図１は、本発明の注射針付シリンジバレル（以下、「注射針付」を単に「針付」と言う）の説明図であり、（Ａ）は側面断面図、（Ｂ）は正面図（（Ａ）におけるＦ１方向から見た図）、（Ｃ）は背面図（（Ａ）におけるＦ２方向から見た図）である。
針付シリンジバレル１は、合成樹脂製のシリンジバレル１１および金属製の注射針１２から構成されている。シリンジバレル１１は、外筒１１１とフランジ１１２とノズル（注射針固定部）１１３とからなり、注射針１２の針先１２１とは反対側の基端部１２２はシリンジバレル１１の内部空洞部Ｓに突出している。
通常、注射針１２が太い場合と細い場合とでは同一の構成であっても注射針１２をノズル１１３から引き抜くために要する力は異なると思われる。本発明者らは、注射針の太さがある範囲内である場合には上記の力には大幅な差異がないといった傾向を見出した。そして、これに着目し、本発明では、注射針１２の太さは２５〜３４Ｇ（約０．１〜０．５ｍｍ）としてある。
注射針１２がノズル１１３と接触する面積は、本発明においては、１１〜５０ｍｍ２とすることが重要である。たとえば、注射針１２の外径が０．４２ｍｍである場合には、ノズル１１３の長さＬｎは約８．３〜３８ｍｍである。
このような寸法の注射針において、上記接触面積は１１ｍｍ２以上であれば、注射針１２がシリンジバレル１１に強固に固着される。通常の針付シリンジ（血管注射、筋肉注射のための注射器）の場合には、上記接触面積が３０ｍｍ２程度で、注射針１２はより強固に固着され、注射操作中に注射針１２がシリンジバレル１１からずれるといった問題が生じることはない。軟骨注射等注射針に高い荷重がかかるような針付シリンジの場合には、上記接触面積は５０ｍｍ２程度とすることが好ましいと考えられる。
このようなことから、本発明においては、注射針１２がノズル１１３と接触する面積を上記範囲とする。
これにより、注射針１２はシリンジバレル１１に確実に固定され、かつ注射針とシリンジノズル１１３との接合部の密着性（密封性）が確保される。しかも、注射針をシリンジバレル１１から所定以上の力で引き抜くことができるように接合強度が調整できるので、金属（針）とプラスチック（シリンジバレル）の分別が容易となる。
図２（Ａ）は、図１（Ａ）〜（Ｃ）で説明した注射針１２の基端部１２２（針先１２１とは反対側）近傍のシリンジバレル１１の拡大図である。後述するように、射出成型に際して注射針１２の基端部１２２は金型のインナーモールドの先端部に押し付けられる。したがって、注射針１２の基端部１２２を受け止めるためにインナーモールドの先端に設けられる凹部の深さを浅くでき（図１１（Ａ），（Ｂ）の符号Ｄ参照）、これにより注射針１２の基端部１２２のシリンジバレル１１の内部空洞部Ｓへの突出高さδを小さくできる。突出高さδは、内部空洞部Ｓのノズル１１３側に最も近い点から上記の端部１２２の端面までの距離であり、実質上δ＝Ｄである。
図２（Ｂ）は、内部空洞部Ｓのノズル１１３側に円筒状の微細空間が形成された針付シリンジバレル１１における注射針１２の基端部１２２（針先１２１とは反対側）近傍の拡大図である。以下の説明における図１（Ａ）〜（Ｃ）および図２（Ａ）に示した針付シリンジバレル１１の説明は、図２（Ｂ）に示す針付シリンジバレル１１についてもそのまま当てはまるので、以下、図２（Ａ）の針付シリンジバレル１１を用いて説明を行う。
δの値は、０．４〜１１ｍｍの範囲とすることができるが、このδの値が大きくなるほど使用後にシリンジバレル１１内に残留する薬液が多くなってしまうので、δの値はより小さい方が好ましく、δが３ｍｍを超えると前記の状態で薬液がシリンジバレル１１内に残存する容量が無視できない（薬液が使用されないことになり不経済となる）場合がある。
また、シリンジバレル１１に、シリコーンオイル等の潤滑剤による、ピストン１３の滑りをよくするための内面処理がなされる場合には、シリコーンオイルによる薬液の有効成分の吸着や、薬液との反応による不溶性異物の発生（アグリゲーション）、さらにはシリコーンオイルが薬液とともに体内に入り、健康上好ましくない場合もある。このような場合には、図３に示すような針付シリンジが使用されることが好ましい。図３において図には表されないがシリンジバレル１１には、シリコーンオイル等の内面処理はなされていない。また、ピストン１３には、フッ素系ポリマー（ＰＴＦＥ，ＥＴＦＥ）等によるラミネート処理が施され、ピストン１３の滑りの良さが確保されている。なお、プラジャーロッド１４には、その先端にピストン１３を取り付けるためのネジ部１４１が形成されている。
図４および図５は、図１（Ａ）〜（Ｃ）および図２（Ａ）に示した針付シリンジバレル１の製造に使用する金型の説明図であり、図４（Ａ）〜（Ｄ）は針付シリンジバレル１の成形の様子を示す図、図５は成形した針付シリンジバレル１の取り出しの様子を示す説明図である。図４（Ａ）〜（Ｄ）および図５において、金型１０のアウターモールドは、キャビティプレート１００とランナープレート２００、コアプレート３００とを備えている。本実施形態の理解に必要でない金型の他の構成要素（ガイドピン、エジェクターピン、各種プレート等）の図示は省略してある。ランナーＲはキャビティプレート１００とランナープレート２００の境界面に形成されている。
まず、図４（Ａ）に示すようにコアプレート３００を開き、先端に注射針１２がセットがされた注射針装着用ロッド５１０をキャビティプレート１００により作られる空間に挿入する。そして、図４（Ｂ）に示すように注射針１２をランナープレート２００に設けられた注射針ホルダ４の注射針貫通孔４０にセットし、注射針装着用ロッド５１０を退避させる。
次に、図４（Ｃ）に示すように、コアプレート３００を開いた状態で、キャビティプレート１００により作られる空間に、インナーモールド５２０を挿入する。これにより、図示はしないが、インナーモールド５２０の外面とキャビティプレート１００の空洞壁面との間に一定の間隙のキャビティが形成される。
インナーモールド５２０を挿入する前は、図６（Ａ）に示すように注射針１２の先端は自由状態で注射針貫通孔４０にセットされている。インナーモールド５２０を挿入した後は、図６（Ｂ）に示すように注射針１２は、弾性体４２の付勢力により、針先保護材４１を介してインナーモールド５２０側に押し上げられる（注射針１２に作用する付勢力の方向を黒塗りの矢印Ａで示す）。針先保護材４１は、注射針１２の先端を傷付けず、かつ針が刺さらないような柔軟材料あるいは弾力材料により形成することができる。
この状態で図４（Ｄ）に示すようにコアプレート３００を閉じた状態として、インナーモールド５２０の外面とキャビティプレート１００の空洞壁面との間に形成されたキャビティへの樹脂射出を行う。なお、ランナー成形品（ランナーＲに形成された成形品）をｒで示してある。
この後、図５に示すようにキャビティプレート１００およびコアプレート３００を開き、製造された針付シリンジバレル１を型１０から取り出す。このときランナー成形品ｒも型１０から取り出す。
図７（Ａ），（Ｂ）は、注射針ホルダ４の他の例を示す説明図である。注射針ホルダ４の内部には、スプリング４３が設けられており、スプリング４３の付勢力により、針先保護材４１が図７（Ａ），（Ｂ）では図示しないインナーモールド１００（図４（Ｃ），（Ｄ）、図５参照）側に押し上げられる。
なお、射出成形時の樹脂温度は１８０〜４５０℃程度、金型温度は３０〜２００℃程度とすることができる。
また、複数個取りの金型の場合には、ランナーを分岐するように形成し、個々のキャビティにランナーゲートを設置することができる。
射出成形に使用される樹脂の種類には特に限定はないが、シリンジとしての性能、強度等を考慮すると、例えば、ポリプロピレン、ポリメチルペンテン、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、非晶性ポリアリレート等の光学的に透明でかつ１１０℃以上のガラス転移点又は融点を有する材料で形成されることが好ましい。特に環状ポリオレフィンが、透明性、蒸気滅菌性、薬剤非吸着性の点で望ましい。
１ｍＬ（ミリリットル）シリンジ用の金型により、環状オレフィン樹脂（ＣＯＰ）を使用して、樹脂温度を２８０℃に設定し、射出圧１２０ＭＰａ、射出速度１０ｍｍ／ｓｅｃで、外径０．４２ｍｍのステンレス製注射針１２が付いた針付シリンジバレル１を成形した（符号は図１（Ａ）〜（Ｃ）参照。以下同様。）。このとき、注射針１２がノズル１１３と接触する面積は１７．２ｍｍ２であり、ノズル１１３の長さＬは１３ｍｍ、突出高さδの値は１ｍｍであった。作製した注射針１２の針先とは反対側の基端部１２２には、樹脂漏れは生じることはなかった。また、引き抜き試験を行ったところ、約３５Ｎの引き抜き力で、注射針１２が外筒１１１から引き抜かれた。
図１は、本発明の注射針付シリンジバレル（以下、「注射針付」を単に「針付」と言う）の説明図であり、（Ａ）は側面断面図、（Ｂ）は正面図（（Ａ）におけるＦ１方向から見た図）、（Ｃ）は背面図（（Ａ）におけるＦ２方向から見た図）である。
針付シリンジバレル１は、合成樹脂製のシリンジバレル１１および金属製の注射針１２から構成されている。シリンジバレル１１は、外筒１１１とフランジ１１２とノズル（注射針固定部）１１３とからなり、注射針１２の針先１２１とは反対側の基端部１２２はシリンジバレル１１の内部空洞部Ｓに突出している。
通常、注射針１２が太い場合と細い場合とでは同一の構成であっても注射針１２をノズル１１３から引き抜くために要する力は異なると思われる。本発明者らは、注射針の太さがある範囲内である場合には上記の力には大幅な差異がないといった傾向を見出した。そして、これに着目し、本発明では、注射針１２の太さは２５〜３４Ｇ（約０．１〜０．５ｍｍ）としてある。
注射針１２がノズル１１３と接触する面積は、本発明においては、１１〜５０ｍｍ２とすることが重要である。たとえば、注射針１２の外径が０．４２ｍｍである場合には、ノズル１１３の長さＬｎは約８．３〜３８ｍｍである。
このような寸法の注射針において、上記接触面積は１１ｍｍ２以上であれば、注射針１２がシリンジバレル１１に強固に固着される。通常の針付シリンジ（血管注射、筋肉注射のための注射器）の場合には、上記接触面積が３０ｍｍ２程度で、注射針１２はより強固に固着され、注射操作中に注射針１２がシリンジバレル１１からずれるといった問題が生じることはない。軟骨注射等注射針に高い荷重がかかるような針付シリンジの場合には、上記接触面積は５０ｍｍ２程度とすることが好ましいと考えられる。
このようなことから、本発明においては、注射針１２がノズル１１３と接触する面積を上記範囲とする。
これにより、注射針１２はシリンジバレル１１に確実に固定され、かつ注射針とシリンジノズル１１３との接合部の密着性（密封性）が確保される。しかも、注射針をシリンジバレル１１から所定以上の力で引き抜くことができるように接合強度が調整できるので、金属（針）とプラスチック（シリンジバレル）の分別が容易となる。
図２（Ａ）は、図１（Ａ）〜（Ｃ）で説明した注射針１２の基端部１２２（針先１２１とは反対側）近傍のシリンジバレル１１の拡大図である。後述するように、射出成型に際して注射針１２の基端部１２２は金型のインナーモールドの先端部に押し付けられる。したがって、注射針１２の基端部１２２を受け止めるためにインナーモールドの先端に設けられる凹部の深さを浅くでき（図１１（Ａ），（Ｂ）の符号Ｄ参照）、これにより注射針１２の基端部１２２のシリンジバレル１１の内部空洞部Ｓへの突出高さδを小さくできる。突出高さδは、内部空洞部Ｓのノズル１１３側に最も近い点から上記の端部１２２の端面までの距離であり、実質上δ＝Ｄである。
図２（Ｂ）は、内部空洞部Ｓのノズル１１３側に円筒状の微細空間が形成された針付シリンジバレル１１における注射針１２の基端部１２２（針先１２１とは反対側）近傍の拡大図である。以下の説明における図１（Ａ）〜（Ｃ）および図２（Ａ）に示した針付シリンジバレル１１の説明は、図２（Ｂ）に示す針付シリンジバレル１１についてもそのまま当てはまるので、以下、図２（Ａ）の針付シリンジバレル１１を用いて説明を行う。
δの値は、０．４〜１１ｍｍの範囲とすることができるが、このδの値が大きくなるほど使用後にシリンジバレル１１内に残留する薬液が多くなってしまうので、δの値はより小さい方が好ましく、δが３ｍｍを超えると前記の状態で薬液がシリンジバレル１１内に残存する容量が無視できない（薬液が使用されないことになり不経済となる）場合がある。
また、シリンジバレル１１に、シリコーンオイル等の潤滑剤による、ピストン１３の滑りをよくするための内面処理がなされる場合には、シリコーンオイルによる薬液の有効成分の吸着や、薬液との反応による不溶性異物の発生（アグリゲーション）、さらにはシリコーンオイルが薬液とともに体内に入り、健康上好ましくない場合もある。このような場合には、図３に示すような針付シリンジが使用されることが好ましい。図３において図には表されないがシリンジバレル１１には、シリコーンオイル等の内面処理はなされていない。また、ピストン１３には、フッ素系ポリマー（ＰＴＦＥ，ＥＴＦＥ）等によるラミネート処理が施され、ピストン１３の滑りの良さが確保されている。なお、プラジャーロッド１４には、その先端にピストン１３を取り付けるためのネジ部１４１が形成されている。
図４および図５は、図１（Ａ）〜（Ｃ）および図２（Ａ）に示した針付シリンジバレル１の製造に使用する金型の説明図であり、図４（Ａ）〜（Ｄ）は針付シリンジバレル１の成形の様子を示す図、図５は成形した針付シリンジバレル１の取り出しの様子を示す説明図である。図４（Ａ）〜（Ｄ）および図５において、金型１０のアウターモールドは、キャビティプレート１００とランナープレート２００、コアプレート３００とを備えている。本実施形態の理解に必要でない金型の他の構成要素（ガイドピン、エジェクターピン、各種プレート等）の図示は省略してある。ランナーＲはキャビティプレート１００とランナープレート２００の境界面に形成されている。
まず、図４（Ａ）に示すようにコアプレート３００を開き、先端に注射針１２がセットがされた注射針装着用ロッド５１０をキャビティプレート１００により作られる空間に挿入する。そして、図４（Ｂ）に示すように注射針１２をランナープレート２００に設けられた注射針ホルダ４の注射針貫通孔４０にセットし、注射針装着用ロッド５１０を退避させる。
次に、図４（Ｃ）に示すように、コアプレート３００を開いた状態で、キャビティプレート１００により作られる空間に、インナーモールド５２０を挿入する。これにより、図示はしないが、インナーモールド５２０の外面とキャビティプレート１００の空洞壁面との間に一定の間隙のキャビティが形成される。
インナーモールド５２０を挿入する前は、図６（Ａ）に示すように注射針１２の先端は自由状態で注射針貫通孔４０にセットされている。インナーモールド５２０を挿入した後は、図６（Ｂ）に示すように注射針１２は、弾性体４２の付勢力により、針先保護材４１を介してインナーモールド５２０側に押し上げられる（注射針１２に作用する付勢力の方向を黒塗りの矢印Ａで示す）。針先保護材４１は、注射針１２の先端を傷付けず、かつ針が刺さらないような柔軟材料あるいは弾力材料により形成することができる。
この状態で図４（Ｄ）に示すようにコアプレート３００を閉じた状態として、インナーモールド５２０の外面とキャビティプレート１００の空洞壁面との間に形成されたキャビティへの樹脂射出を行う。なお、ランナー成形品（ランナーＲに形成された成形品）をｒで示してある。
この後、図５に示すようにキャビティプレート１００およびコアプレート３００を開き、製造された針付シリンジバレル１を型１０から取り出す。このときランナー成形品ｒも型１０から取り出す。
図７（Ａ），（Ｂ）は、注射針ホルダ４の他の例を示す説明図である。注射針ホルダ４の内部には、スプリング４３が設けられており、スプリング４３の付勢力により、針先保護材４１が図７（Ａ），（Ｂ）では図示しないインナーモールド１００（図４（Ｃ），（Ｄ）、図５参照）側に押し上げられる。
なお、射出成形時の樹脂温度は１８０〜４５０℃程度、金型温度は３０〜２００℃程度とすることができる。
また、複数個取りの金型の場合には、ランナーを分岐するように形成し、個々のキャビティにランナーゲートを設置することができる。
射出成形に使用される樹脂の種類には特に限定はないが、シリンジとしての性能、強度等を考慮すると、例えば、ポリプロピレン、ポリメチルペンテン、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、非晶性ポリアリレート等の光学的に透明でかつ１１０℃以上のガラス転移点又は融点を有する材料で形成されることが好ましい。特に環状ポリオレフィンが、透明性、蒸気滅菌性、薬剤非吸着性の点で望ましい。
１ｍＬ（ミリリットル）シリンジ用の金型により、環状オレフィン樹脂（ＣＯＰ）を使用して、樹脂温度を２８０℃に設定し、射出圧１２０ＭＰａ、射出速度１０ｍｍ／ｓｅｃで、外径０．４２ｍｍのステンレス製注射針１２が付いた針付シリンジバレル１を成形した（符号は図１（Ａ）〜（Ｃ）参照。以下同様。）。このとき、注射針１２がノズル１１３と接触する面積は１７．２ｍｍ２であり、ノズル１１３の長さＬは１３ｍｍ、突出高さδの値は１ｍｍであった。作製した注射針１２の針先とは反対側の基端部１２２には、樹脂漏れは生じることはなかった。また、引き抜き試験を行ったところ、約３５Ｎの引き抜き力で、注射針１２が外筒１１１から引き抜かれた。
Claims (5)
- ステンレス製注射針が環状ポリオレフィン製シリンジノズルに射出成型により一体に取り付けられる注射針付シリンジバレルであって、
前記注射針の太さは２５〜３４Ｇで、該注射針と前記シリンジノズルとの接触面積が１１〜５０ｍｍ2であり、
前記シリンジバレルは、内部空洞部と、該内部空洞部のノズル側に円筒状の微細空間とを有し、
前記注射針の基端部は、前記微細空間内に突出していて、該突出高さが０．４〜３ｍｍであることを特徴とする注射針付シリンジバレル。 - 請求項１に記載のシリンジバレルを備えた注射針付シリンジであって、シリンジバレルには内面処理がなされておらず、ピストンがフッ素系樹脂によりラミネートされていることを特徴とする注射針付シリンジ。
- 請求項１に記載の注射針付シリンジバレルを成形するための金型であって、
シリンジバレルの内部輪郭に対応した輪郭を有し、先端に注射針の基端部が圧接する凹部が形成されたインナーモールドと、シリンジバレルの外部輪郭およびシリンジノズルの外部輪郭に対応する輪郭を有するアウターモールドとを備え、かつ
前記アウターモールドの前記注射針の先端に対応する部位には、注射針を抱持するとともに、注射針の基端部を前記インナーモールドの先端の凹部に弾性力付勢する注射針ホルダが装着されてなることを特徴とする注射針付シリンジバレル成形用金型。 - 前記注射針ホルダは、閉型時に前記注射針の先端が針先保護材を介して弾性体またはスプリングを圧縮することで、前記注射針の基端部が前記インナーモールドの前記凹部に圧接するように構成されていることを特徴とする請求項３に記載の注射針付シリンジバレル成形用金型。
- 請求項１に記載の注射針付シリンジバレルを、請求項３または４に記載の注射針付シリンジバレル成形用金型を用いて成形する方法であって、
シリンジバレルの内部輪郭に対応した輪郭を有し、先端に注射針の基端部が圧接する凹部が形成されたインナーモールドを、シリンジバレルの外部輪郭およびシリンジノズルの外部輪郭に対応する輪郭を有するアウターモールド内にセットし、かつ
前記アウターモールドの前記注射針の先端に対応する部位に注射針を抱持するとともに、注射針の基端部を前記インナーモールドの先端側に弾性力付勢し、注射針の基端部をインナーモールドの先端の凹部に圧接させることで射出材料が前記注射針の基端部から注射針の管内に流れ込むことを防止することを特徴とする注射針付シリンジバレル成形方法。
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