JP2004305467A - 留置用カテーテルセット - Google Patents
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Abstract
【課題】留置針をハウジングに固定するための作業工数及び部品点数を削減して、留置用カテーテルセットの製造コストを削減する。
【解決手段】雌ルアー１と、雌ルアー１に夫々分離自在に接続される穿刺具と雄ルアーを有する留置用カテーテルセットであって、雌ルアー１が、Ａ．略前後方向に配設されて、前後両端が開口する中空状とされた留置針５と、Ｂ．貫通孔が略前後方向に形成され、貫通孔に留置針５の後部が挿着されるハウジング６を有し、留置針５がハウジング６に接着、又は、溶着されている。
【選択図】 図３
【解決手段】雌ルアー１と、雌ルアー１に夫々分離自在に接続される穿刺具と雄ルアーを有する留置用カテーテルセットであって、雌ルアー１が、Ａ．略前後方向に配設されて、前後両端が開口する中空状とされた留置針５と、Ｂ．貫通孔が略前後方向に形成され、貫通孔に留置針５の後部が挿着されるハウジング６を有し、留置針５がハウジング６に接着、又は、溶着されている。
【選択図】 図３
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、輸液、輸血、採血、人工透析等を行なうための各種留置用カテーテルセット（例えば、インシュリンの投与セット等の薬液の皮下注入セット）に関する。
【０００２】
【従来の技術】
インシュリンを断続的又は連続的に投与する投与セットとして、雌ルアーと、雌ルアーに夫々分離自在に接続される穿刺具及び雄ルアーを有するものがある（例えば、特許文献１参照。）。
【０００３】
このものでは、雌ルアーが、Ａ．前後方向に配設されて、前後両端が開口する中空状とされた留置針と、Ｂ．貫通孔が前後方向に形成され、貫通孔に留置針の後部が前方から挿入されたハウジングと、Ｃ．前後両端が開口する中空状とされ、留置針をハウジングに固定する固定ピン（カシメピン）等を有する。
【０００４】
そして、留置針をハウジングに固定する際には、留置針の後端部に固定ピンを圧入して、留置針の後部を径方向外方に拡大させ、この状態で、留置針及び固定ピンをハウジングの貫通孔に圧入して、留置針の後部を、固定ピンと貫通孔内面間で挟持固定する。
【０００５】
又、固定ピンの後端部は、後方に向かって、ラッパ状に拡大するように形成されており、これにより、穿刺具を雌ルアーに接続して、穿刺具の穿刺針を雌ルアーの栓体及び留置針に挿通した際に、留置針が固定ピンの後端部内面で案内されて、穿刺針に容易に挿入可能とされる。
【０００６】
【特許文献１】
米国特許第６０５６７１８号明細書
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
特許文献１等では、上記のように、留置針をハウジングに固定ピンで固定しているため、留置針の固定のための多くの作業工数が必要であると共に、固定ピンという部品も必要で、これが、雌ルアー、即ち、投与セットの製造コストを高いものにしていたのが実情である。
【０００８】
又、固定ピンの加工精度にはバラつきがあるため、固定ピンとして、規格よりも大きなサイズのものを、留置針と共にハウジングに挿入すると、ハウジングが割れたり、留置針が固定ピンの先端部で破断したりする惧れがあった。逆に、固定ピンとして、規格よりも小さなサイズのものを使用すると、留置針をハウジングに良好に固定できず、液漏れが発生する惧れもあった。
【０００９】
本発明は上記問題点を解決した留置用カテーテルセットを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明の留置用カテーテルセットの特徴とするところは、雌ルアーが、Ａ．略前後方向に配設されて、前後両端が開口する中空状とされた留置針と、Ｂ．貫通孔が略前後方向に形成され、貫通孔に留置針の後部が挿着されるハウジングを有する留置用カテーテルセットにおいて、留置針がハウジングに接着、又は、溶着された点にある。
尚、留置針及びハウジングが、同一プラスチック材料により、夫々、射出成形されることもある。
又、留置針の外面が、表面処理により、粗面とされることもある。
更に、留置針の後端部が、後方に向かって、ラッパ状に拡大するように形成されることもある。
又、上記雌ルアーと、雌ルアーに夫々分離自在に接続される穿刺具と雄ルアーを有し、穿刺具が、Ａ．略前後方向に配設されて、前後両端が開口する中空状とされ、穿刺具と雌ルアーの接続時に、栓体及び留置針に後方から挿脱自在に挿通される穿刺針と、Ｂ．穿刺針の後部に備えられ、穿刺具と雌ルアーの接続時に、ハウジングに後方から分離自在に接続されるホルダーを有し、雄ルアーが、Ａ．略前後方向に配設されて、前後両端が開口する中空状とされ、雄ルアーと雌ルアーの接続時に、栓体に後方から挿脱自在に挿通されて、留置針と連通する液体移送用の接続針と、Ｂ．接続針の後部に備えられ、雄ルアーと雌ルアーの接続時に、ハウジングに後方から分離自在に接続されるハブを有することもある。
更に、貫通孔の後部が液体移送用の接続口とされ、接続口に、弾性材料から成り且つ接続口を閉鎖する栓体が後方から挿着され、接続口における、栓体よりも後方側部分に、・ 前後両端が開口する中空状とされ、栓体の接続口からの抜けを防止すると共に、穿刺針及び接続針が後方から挿脱自在に挿通されるガイドが挿着され、ガイド内部における、少なくとも後部が、・ 前方に向かって、テーパー状とされ、内面が、穿刺針及び接続針を接続口の略軸心部に案内するテーパー孔とされることもある。
又、ガイド内部が、Ａ．その前部を構成し、内径が、軸心方向に関して、略一定とされたストレート孔と、Ｂ．ガイド内部の後部を構成するテーパー孔を有することもある。
【００１１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明をインシュリュンの投与セットに適用した実施の形態の第１例を、図１〜図１３の図面に基づき説明すると、図１〜図４、図１０及び図１１等に示すように、投与セットは、雌ルアー１と、穿刺具２と、雄ルアー３等を有する。
【００１２】
図５〜図７にも示すように、雌ルアー１は、留置針（ソフトカヌラ、外針、外套針、カテーテルチューブ）５と、ハウジング（留置針側針基、外針側針基、外套針側針基）６と、栓体８と、ガイド（ガイド用カシメピン、ガイドピン）９等を有する。
【００１３】
留置針５は（略）前後方向に配設され、前後両端が開口する細長い（半）透明の中空状（チューブ状）とされて、可撓性を有し、プラスチック材料（樹脂材料）により一体形成されている。このプラスチック材料としては、例えば、熱可塑性樹脂が使用される。この熱可塑性樹脂としては、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、アクリルニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリオキシメチレン等が挙げられるが、この内、好ましいのは、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＰ、ＰＵである。
【００１４】
ハウジング６においては、前部の左右方向中央部が、上方に突出するセンター隆起部（凸部）１１とされ、後部側の左右両側部が、上方に突出するサイド隆起部（凸部）１２とされ、残部が下方に凹設された凹設部１３とされている。センター隆起部１１の左右方向中央部には、貫通孔（挿入孔）１４が（略）前後方向に貫通形成されている。貫通孔１４は、後方に向かってテーパー状とされた前テーパー孔１５と、内径が軸心方向に関して一定とされた大径孔１６と、大径孔１６よりも小径とされた小径孔１７と、前方に向かってテーパー状とされた後テーパー孔１８と、内径が後テーパー孔１８の後端の内径よりも大とされた液体移送用の接続口１９を、上記の順で、後方に向かって、連設することで、構成されている。大径孔１６と小径孔１７は段付き状に連設され、その境界部には、前方に対して面状を呈する前側当接面８１が形成されている。前テーパー孔１５及び大径孔１６には、留置針５の後部が前方から挿入されて、留置針５の後端が前側当接面８１に当接している。尚、貫通孔１４に前テーパー孔１５を形成することにより、留置針５を貫通孔１４に容易に挿入できる。又、後テーパー孔１８と接続口１９は段付き状に連設され、その境界部には、後方に対して面状を呈する後側当接面８２が形成されている。接続口１９に関しては、内径が軸心方向に関して一定とされる場合と、前方に向かって、小さなテーパー比でテーパー状とされる場合とがある。サイド隆起部１２の内側面はガイド面２０とされ、ガイド面２０の前後方向中間部は、前方に向かうに従って内側方に移行する傾斜状とされた傾斜面２１とされている。ハウジング６は、プラスチック材料（樹脂材料）により一体形成されており、このプラスチック材料としては、例えば、留置針５と同様のものや、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ＡＢＳ樹脂等が挙げられるが、この内、好ましいのは、ＰＰ、ＰＥ、ＰＥＳ、ＰＶＣ、ＡＢＳ樹脂である。
【００１５】
ところで、留置針５はハウジング６に下記の何れかの手段により固定されている。まず、第１番目の手段は、図６等に示されるものであって、下記の通りである。即ち、近年の技術発達により、フッ素系チューブ等の難接着材料（物質）も、その表面を改質（加工）して、例えば、粗面とすることにより、他の材料（物質）に接着することが可能になった。そこで、留置針５を、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系材料により形成する。そして、留置針５の外面（表面）に対して、コロナ放電、プラズマ放電等の表面処理を行なって、上記外面を粗面とし、この外面のハウジング６に対する接着性を良好にした後、留置針５を、ハウジング６の前テーパー孔１５及び大径孔１６の内面にアクリル系接着剤８４で接着している。
【００１６】
第２番目の手段は下記の通りである。即ち、現在、留置針５では、穿刺後の患者のダメージを低減させる目的で、留置針５の材料として、ＥＴＦＥやＰＵＲを使用している。特に、ＰＵＲは軟化温度が低く、留置針５の患者の皮下留置時に、体温で軟化し易いため、留置針５の留置時の違和感を低減できる。又、ＰＵＲは、上記フッ素系材料と比較しても、接着性が良好である。そこで、留置針５をＰＵＲにより形成して、ハウジング６の前テーパー孔１５及び大径孔１６の内面に接着剤８４で接着する。
【００１７】
上記のように、留置針５をハウジング６に接着剤８４で固定すれば、従来の固定ピンを利用した留置針５の固定方法に比較して、留置針５の固定のための作業工数を削減できると共に、固定ピンも不要とでき、雌ルアー１、即ち、投与セットの製造コストを削減できる。
【００１８】
又、従来のように、留置針５の固定のために、固定ピンを使用していないため、固定ピンの加工精度のバラつきに起因する、ハウジング６の割れや、固定ピンの先端部での留置針５の破断、或いは、液漏れ等が発生する惧れもない。
【００１９】
栓体８は、略円柱状とされ、ハウジング６の接続口１９内に挿着されて、固定され、接続口１９を閉鎖（シール）している。上記「挿着」の一例として、本例では、「圧入」が採用され、栓体８は接続口１９内に圧入されている。尚、この「圧入」とは、「軸心方向及び径方向に関して圧縮した状態で挿入されている」との意味であり、このように圧入するのは、栓体８の外面を接続口１９の内面に圧着（密着）させて、接続口１９を良好に閉鎖（シール）するためである。尚、栓体８が接続口１９内に圧入されていない場合でも、後述するように、ガイド９を栓体８の後側凹部２４及びハウジング６の接続口１９に挿着（圧入固定）することにより、栓体８が接続口１９の内面に圧着（密着）されて、接続口１９が良好に閉鎖（シール）される。栓体８の前面の中心部からは、円錐台形状の前側凹部２３が後方に凹設されている。又、栓体８の後面の中心部からは、後側凹部（係合孔）２４が前方に凹設（形成）されており、この後側凹部２４は、内径が軸心方向に関して一定とされた前部側のストレート孔２５と、前方に向かってテーパー状とされた後部側のテーパー孔２６から成る。栓体８は、弾性材料から成り、例えば、イソプレンゴム、シリコンゴム、ブチルゴム、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー、ラテックス等のゴム材料から成る。
【００２０】
ガイド９は、栓体８の抜止（固定）機能と、後述する穿刺具２の穿刺針や雄ルアー３の接続針のガイド機能の両機能を有するもので、栓体８の後側凹部２４及びハウジング６の接続口１９に挿着（圧入固定）されている。図８にも示すように、ガイド９は、前後両端が開口する中空状とされて、後側凹部２４のストレート孔２５に挿入（圧入）される筒部２８と、後側凹部２４のテーパー孔２６及び接続口１９の後端部に圧入されるテーパー部２９を一体成形してなり、テーパー部２９の後端縁部が接続口１９の後端部を弾性変形させて、その内面に食込状に圧入、嵌合されることで、ガイド９がハウジング６に固定されると共に、栓体８がハウジング６に固定されて、栓体８の接続口１９からの離脱が防止されている。そして、筒部２８の内部が、内径が軸心方向に関して一定とされたストレート孔３０とされ、又、テーパー部２９の内部が、前方に向かってテーパー状とされたテーパー孔３１とされて、ストレート孔３０及びテーパー孔３１の軸心は、雌ルアー１の接続口１９の軸心と（略）一致している。尚、テーパー孔３１の内面は、後述する穿刺針や接続針の栓体８への挿通時に、これらを栓体８の（略）軸心部に案内する。又、テーパー孔３１の前端の内径、即ち、最小内径と、ストレート孔３０の内径は、後述する穿刺針及び接続針の外径よりも若干大とされ、上記内径は上記外径に近い径とされている。ガイド９は、ステンレス（ＳＵＳ３０４が好ましい。）やニッケル・チタン合金等により一体形成されている。
【００２１】
穿刺具２は、雌ルアー１に後方から分離可能に接続されるもので、図９にも示すように、穿刺針（内針、ハードカヌラ）３３と、ホルダー（内針側針基）３４等を有する。
【００２２】
穿刺針３３は、雌ルアー１のガイド９、栓体８、留置針５に挿脱自在に挿通されて、留置針５から前方に突出するもので、略前後方向に配設されて、前後両端が開口する細長い中空状（チューブ状）とされると共に、可撓性を有する。穿刺針３３の前端部は、その軸心に対して傾斜状にカット（ベベルカット）されて、前端の開口縁３６が傾斜状とされると共に、前端部が鋭利な刃先状とされている。尚、穿刺針３３の前端開口は上向きとされている。穿刺針３３は、例えば、ステンレス（ＳＵＳ３０４が好ましい。）やニッケル・チタン合金により一体形成されている。
【００２３】
ホルダー３４は穿刺針３３の後部に備えられて、雌ルアー１のハウジング６に後方から分離可能に接続されるもので、本体３８と左右一対の係合爪３９を一体形成して成る。ホルダー３４は、ハウジング６と同様の材料により形成されている。
【００２４】
本体３８の左右方向中央部には、穿刺針用挿入孔４１が（略）前後方向に貫通形成されている。挿入孔４１は、後方に向かってテーパー状とされたテーパー孔４２と、内径が軸心方向に関して一定とされたストレート孔４３と、内径が軸心方向に関して一定とされ且つ内径がストレート孔４３よりも大径とされた陥入部４４を、後方に向かって、上記の順で、連設することで、構成されている。穿刺針３３は挿入孔４１に前方から挿入されて、接着剤４５により、テーパー孔４２及びストレート孔４３の内面に固定されて、ホルダー３４から大きく前方に突出している。尚、挿入孔４１にテーパー孔４２を形成することにより、穿刺針３３を挿入孔４１に容易に挿入できる。又、穿刺針３３をホルダー３４に溶着することもある。本体３８は、穿刺具２の雌ルアー１への接続時に、ハウジング６の凹設部１３の後部、即ち、センター隆起部１１の後方で且つ両サイド隆起部１２間に後方から挿入されて、前面がセンター隆起部１１の後面に当接される。
【００２５】
各係合爪３９はハウジング６のサイド隆起部１２等と共に穿刺具２のロック機構を構成するもので、本体３８の前端部の左右両側部から前方に突設されて、弾性変形により、左右方向に揺動可能とされている。各係合爪３９の前部の外側面は、前方に向かうに従って内側方に移行する傾斜状とされた傾斜面４７とされており、上記外側面における、傾斜面４７の後方側には、内側方に凹設された凹設部４８が形成され、この凹設部４８の前側内面が、後方側に面状を呈する係合部４９とされている。各係合爪３９は、穿刺具２の雌ルアー１への接続時に、ハウジング６のガイド面２０による案内を受けて、弾性変形し、内側方に揺動すると共に、ハウジング６のセンター隆起部１１とサイド隆起部１２間に挿入され、その傾斜面４７がハウジング６のサイド隆起部１２よりも前方に移動した際に、その弾性復元力により、外側方に揺動して、その係合部４９が各サイド隆起部１２の前方に移動し、穿刺具２の雌ルアー１からの不慮の分離が防止される。尚、穿刺具２を雌ルアー１から分離させる際には、両係合爪３９を摘んで、内側方に揺動させ、その係合部４９を各サイド隆起部１２の内側方に移動させて、穿刺具２を雌ルアー１の後方に移動させることで、穿刺具２を雌ルアー１から容易に分離させることができる。
【００２６】
雄ルアー３は、雌ルアー１に後方から分離可能に接続されるもので、図１２及び図１３にも示すように、液体移送用の接続針（輸液針）５１と、ハブ（接続針側針基、輸液針側針基）５２と、チューブ（液体移送ライン）５３と、接続筒５４等を有する。
【００２７】
接続針５１は液体移送ラインに接続されて、雌ルアー１のガイド９、栓体８に後方から挿脱自在に挿通されるもので、（略）前後方向に配設されて、前後両端が開口する細長い中空状（チューブ状）とされている。接続針５１は、例えば、ステンレス（ＳＵＳ３０４が好ましい。）により一体形成されている。又、接続針５１には、シリコンオイル等の潤滑剤が塗布されている。
【００２８】
ハブ５２は接続針５１の後部に備えられて、雌ルアー１のハウジング６に後方から分離可能に接続されるもので、ホルダー３４と同様に、本体６１と左右一対の係合爪６２を一体形成して成る。ハブ５２は、ハウジング６やホルダー３４と同様の材料により形成されている。
【００２９】
本体６１の左右方向中央部には、接続針用挿入孔６４が（略）前後方向に貫通形成されている。図１４にも示すように、挿入孔６４は、後方に向かってテーパー状とされたテーパー孔６５と、内径が軸心方向に関して一定とされたストレート孔６６と、内径が軸心方向に関して一定とされ且つ内径がストレート孔６６よりも大径とされたチューブ嵌合孔６７を、後方に向かって、上記の順で、連設することで、構成されている。接続針５１は挿入孔６４に前方から挿入されて、接着剤６８により、テーパー孔６５及びストレート孔６６の内面に固定されて、本体６１から前方に突出している。尚、挿入孔６４にテーパー孔６５を形成することにより、接続針５１を挿入孔６４に容易に挿入できる。又、接続針５１をハブ５２に溶着することもある。本体６１は、雄ルアー３の雌ルアー１への接続時に、ハウジング６の凹設部１３の後部、即ち、センター隆起部１１の後方で且つ両サイド隆起部１２間に後方から挿入されて、前面がセンター隆起部１１の後面に当接される。
【００３０】
各係合爪６２はハウジング６のサイド隆起部１２等と共に雄ルアー３のロック機構を構成するもので、本体６１の前端部の左右両側部から前方に突設されて、弾性変形により、左右方向に揺動可能とされている。各係合爪６２の前部の外側面は、前方に向かうに従って内側方に移行する傾斜状とされた傾斜面７０とされ、上記外側面における、傾斜面７０の後方側には、内側方に凹設された凹設部７１が形成され、この凹設部７１の前側内面が、後方に面状を呈する係合部７２とされている。各係合爪６２は、雄ルアー３の雌ルアー１への接続時に、ハウジング６のガイド面２０による案内を受けて、弾性変形し、内側方に揺動すると共に、ハウジング６のセンター隆起部１１とサイド隆起部１２間に挿入され、その傾斜面７０がハウジング６のサイド隆起部１２よりも前方に移動した際に、その弾性復元力により、外側方に揺動して、その係合部７２が各サイド隆起部１２の前方に移動し、雄ルアー３の雌ルアー１からの不慮の分離が防止される。尚、雄ルアー３を雌ルアー１から分離させる際には、両係合爪６２を摘んで、内側方に揺動させ、その係合部７２を各サイド隆起部１２の内側方に移動させて、雄ルアー３を雌ルアー１の後方に移動させることで、雄ルアー３を雌ルアー１から容易に分離させることができる。
【００３１】
チューブ５３は液体移送ラインの一例とされるもので、（半）透明とされて、その前端部が接続針５１の後部に外嵌されて、ハブ５２の挿入孔６４のチューブ嵌合孔６７内面に、例えば、接着や溶着等により固定されている。チューブ５３の長さは、インシュリュン投与用ポンプ（図示省略）の配設箇所に応じて、適宜、自由に決定される。チューブ５３はプラスチック材料により一体形成されている。
【００３２】
接続筒５４は前後両端が開口する中空状とされて、チューブ５３の後端部に連通状に外嵌固定されており、インシュリン投与用ポンプに、直接、又は、チューブ等の接続ライン（部材）を介して、間接的に接続される。尚、接続筒５４への接続ラインの接続前には、接続筒５４の後端の開口はフィルターや蓋体等の閉鎖部材７４により閉鎖されている。接続筒５４はハウジング６と同様の材料により一体形成されている。
【００３３】
上記構成例では、留置針５を患者の皮下に挿入する際には、まず、図１〜図３に示すように、雌ルアー１に穿刺具２を接続し、雌ルアー１のハウジング６に穿刺具２のホルダー３４を後方から接続すると共に、穿刺具２の穿刺針３３を、雌ルアー１のガイド９、栓体８及び留置針５に後方から挿通するのであり、穿刺針３３の栓体８への挿通時には、栓体８が弾性変形される。
【００３４】
ところで、穿刺針３３を留置針５に挿通する際には、従来においては、留置針５の後方側に、留置針５をハウジング６に固定し且つ穿刺針３３を留置針５に案内する固定ピンが備えられていたため、穿刺針３３を留置針５に容易に挿通可能であったが、本構成例では、上記のような固定ピンが備えられていない。
【００３５】
然しながら、本構成例では、雌ルアー１にガイド９が備えられて、そのストレート孔３０及びテーパー孔３１の軸心が、雌ルアー１の接続口１９の軸心と（略）一致していると共に、テーパー孔３１の前端の内径、即ち、最小内径と、ストレート孔３０の内径が、穿刺針３３の外径よりも若干大とされているので、穿刺針３３の上記挿通時において、穿刺針３３の先鋭状とされた前端部が、ガイド９のテーパー孔３１の内面により案内されて、センタリング作用を受け、ガイド９、即ち、接続口１９の（略）軸心部に案内されて、ガイド９のストレート孔３０に容易に挿入される。これにより、穿刺針３３を栓体８の（略）軸心部に容易に挿通でき、穿刺針３３は栓体８の前側凹部２３から前方に突出して、留置針５に容易に挿通される。
【００３６】
このようにして、雌ルアー１に穿刺具２を接続した状態で、穿刺針３３及び留置針５を患者の皮下に挿入する。その後、穿刺具２を雌ルアー１から分離させて、穿刺針３３を患者の皮下及び雌ルアー１から抜き、留置針５を患者の皮下に留置する。この際、栓体８における、穿刺針３３の抜き跡（孔）は、栓体８の弾性復元力により、閉鎖されるので、雌ルアー１の接続口１９から漏血したり、外気が接続口１９から貫通孔１４の内部に侵入する惧れはない。
【００３７】
次に、インシュリンを断続的又は連続的に投与する際には、図１０及び図１１に示すように、雌ルアー１に、インシュリン投与用ポンプが接続された雄ルアー３を接続して、雄ルアー３のハブ５２を雌ルアー１のハウジング６に接続すると共に、雄ルアー３の接続針５１を、雌ルアー１のガイド９及び栓体８に挿通する。
【００３８】
この際、雌ルアー１にガイド９が備えられ、そのテーパー孔２６及びストレート孔２５の軸心は、雌ルアー１の接続口１９の軸心と（略）一致していると共に、テーパー孔２６の前端の内径、即ち、最小内径と、ストレート孔２５の内径が、接続針５１の外径よりも若干大とされているので、接続針５１がガイド９のテーパー孔２６の内面により案内されて、センタリング作用を受け、ガイド９、即ち、接続口１９の（略）軸心部に案内されて、栓体８の（略）軸心部に容易に挿通される。
【００３９】
更に、上記のように、接続針５１自体には、穿刺能力が全く乃至は殆どないので、手指を誤穿刺する惧れも極めて少ない。それ故、特許文献１に示すように、接続針５１を囲繞する防護壁を設ける必要もなく、雄ルアーを小型化できる。又、接続針５１に潤滑剤が塗布されているので、接続針５１を栓体８の抜き跡７６に容易且つスムーズに挿通できる。
【００４０】
上記のようにして、雄ルアー３の接続針５１を雌ルアー１の栓体８に挿通した後、インシュリュン投与用ポンプを駆動することにより、該ポンプから、インシュリュンを、雄ルアー３の接続筒５４、チューブ５３、接続針５１、留置針５等を介して、患者の体内に断続的又は連続的に投与できる。
【００４１】
投与が終了すれば、雄ルアー３を雌ルアー１から分離させて、雄ルアー３のハブ５２を雌ルアー１のハウジング６から分離させると共に、雄ルアー３の接続針５１を雌ルアー１の栓体８及びガイド９から抜くのであり、この際、栓体８における、接続針５１の抜き跡（即ち、穿刺針３３の抜き跡）は、栓体８の弾性復元力により、閉鎖されて、雌ルアー１の接続口１９から漏血したり、外気が接続口１９から貫通孔１４の内部に侵入する惧れはない。
【００４２】
図１４及び図１５は本発明の実施の形態の第２例を示し、留置針５の後端部が後方に向かって、ラッパ状に拡大するように形成されて、上記後端部に、径方向外方に突出するリング状のフランジ部８６が形成されている。又、ハウジング５の貫通孔１４は、前方に向かってテーパー状とされたテーパー孔８７と、内径が軸心方向に関して一定とされたストレート孔８８と、留置針５の後端部の形状に対応するように内径が後方に向かうに従って大となる拡大孔８９と、接続口１９を、後方に向かって上記の順で連設することで、構成されている。そして、拡大孔８９と接続口１９が段付き状に連設され、その境界部に、後方に対して面状を呈する当接面（溶着面）９０が形成されている。そして、留置針５とハウジング６が、同一プラスチック材料により、例えば、射出成形で、製造されている。この場合、例えば、留置針５を軟質ＰＰで、又、ハウジング６を硬質ＰＰで製造する。そして、留置針５のフランジ部８６がハウジング６の当接面９０に、例えば、超音波等により溶着されると共に、フランジ部８６に栓体８が当接している。
【００４３】
本構成例によれば、接着剤を使用した場合に必要な接着剤硬化工程（例えば、加熱、紫外線（ＵＶ）照射、常温長時間放置等）が不要で、作業工数を削減でき、雌ルアー１、即ち、投与セットの製造コストを削減できる。又、上記溶着時において、留置針５とハウジング６を同一プラスチック材料により成形しておけば留置針５とハウジング６は互いに相溶性が良いため、留置針５とハウジング６の（超音波）溶着が容易である。更に、留置針５やハウジング６の材料として、上記のような高価なフッ素系材料を使用すると、その分、雌ルアーの製造コストが高くつくが、上記のような安価なＰＰを使用すれば、その分、雌ルアーの製造コストを削減できる。尚、軟質ＰＰ自体は、多くの医療用具に使用可能なグレードが既に公表されている。
【００４４】
又、留置針５の後端部が後方に向かって、ラッパ状に拡大するように形成されているので、穿刺針３３を留置針５に挿通する際に、穿刺針３３を留置針５の後端部内面で案内でき、穿刺針３３を留置針５内により容易に挿入できる。
【００４５】
図１６及び図１７は本発明の実施の形態の第３例を示し、ガイド９が、上記第１例のガイド９から筒部２８を除去した形状とされて、前方に対して、テーパー状とされている。
【００４６】
尚、上記実施の形態は、本発明をインシュリュンの投与セットに適用したものであるが、本発明は、（１） インシュリュン以外の輸液、輸血、採血、人工透析等を行なうための各種留置用カテーテルセットにも適用可能である。
【００４７】
【発明の効果】
以上詳述したように、本発明によれば、留置針をハウジングに接着、又は、溶着したので、従来の固定ピンを利用した固定方法に比較して、留置針の固定のための作業工数を削減できると共に、従来必要であった留置針の固定ピンも不要とでき、雌ルアー、即ち、留置用カテーテルセットの製造コストを削減できる。特に、留置針をハウジングに溶着すれば、従来に比較して、作業工数を大きく削減でき、雌ルアー、即ち、留置用カテーテルセットの製造コストを大きく削減できる。又、従来のように、留置針の固定のために、固定ピンを使用していないので、固定ピンの加工精度のバラつきに起因する、ハウジングの割れや、固定ピンの先端部での留置針の破断、或いは、液漏れ等が発生する惧れもない。
又、請求項２記載の発明のように、留置針とハウジングを同一プラスチック材料により成形すれば、留置針とハウジングは互いに相溶性が良いため、留置針とハウジングの溶着を容易に行なえる。
更に、請求項３記載の発明のように、留置針の外面を、表面処理により、粗面とすれば、留置針が難接着材料により成形されている場合でも、留置針をハウジングに良好に接着できる。
又、請求項４記載の発明のように、留置針の後端部を、後方に向かって、ラッパ状に拡大するように形成すれば、従来、留置針の固定ピンが有していた「穿刺針の留置針に対するガイド機能」を、留置針自体に付与でき、固定ピンがないにもかかわらず、穿刺針を留置針に容易に挿入できる。
更に、請求項６記載の発明のように、ガイドを備えれば、留置針の固定ピンがないにもかかわらず、穿刺針を留置針に容易に挿入できると共に、接続針を栓体に対して良好に案内できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態の第１例を示す一部断面平面図である。
【図２】図１の縦側断面図である。
【図３】図２の一部拡大図である。
【図４】図２の分解図である。
【図５】図１の雌ルアーの一部断面平面図である。
【図６】図４の一部拡大図である。
【図７】図４の一部拡大図である。
【図８】（Ａ）は図７のガイドの側面図、（Ｂ）は（Ａ）の縦側断面図である。
【図９】図１の穿刺針の一部断面平面図である。
【図１０】図１の穿刺具を雄ルアーに代えた状態を示す一部断面平面図である。
【図１１】図１０の縦側断面図である。
【図１２】図１１の雄ルアーの一部断面平面図である。
【図１３】図１２の縦側断面図である。
【図１４】本発明の実施の形態の第２例を示す縦側断面図である。
【図１５】図１４の留置針の後部の縦側断面図である。
【図１６】本発明の実施の形態の第３例を示す縦側断面図である。
【図１７】（Ａ）は図１６のガイドの側面図、（Ｂ）は（Ａ）の縦側断面図である。
【符号の説明】
１ 雌ルアー
２ 穿刺具
３ 雄ルアー
５ 留置針
６ ハウジング
８ 栓体
９ ガイド
１４ 貫通孔
１９ 接続口
３０ ストレート孔
３１ テーパー孔
３３ 穿刺針
３４ ホルダー
５１ 接続針
５２ ハブ
８４ 接着剤
【発明の属する技術分野】
本発明は、輸液、輸血、採血、人工透析等を行なうための各種留置用カテーテルセット（例えば、インシュリンの投与セット等の薬液の皮下注入セット）に関する。
【０００２】
【従来の技術】
インシュリンを断続的又は連続的に投与する投与セットとして、雌ルアーと、雌ルアーに夫々分離自在に接続される穿刺具及び雄ルアーを有するものがある（例えば、特許文献１参照。）。
【０００３】
このものでは、雌ルアーが、Ａ．前後方向に配設されて、前後両端が開口する中空状とされた留置針と、Ｂ．貫通孔が前後方向に形成され、貫通孔に留置針の後部が前方から挿入されたハウジングと、Ｃ．前後両端が開口する中空状とされ、留置針をハウジングに固定する固定ピン（カシメピン）等を有する。
【０００４】
そして、留置針をハウジングに固定する際には、留置針の後端部に固定ピンを圧入して、留置針の後部を径方向外方に拡大させ、この状態で、留置針及び固定ピンをハウジングの貫通孔に圧入して、留置針の後部を、固定ピンと貫通孔内面間で挟持固定する。
【０００５】
又、固定ピンの後端部は、後方に向かって、ラッパ状に拡大するように形成されており、これにより、穿刺具を雌ルアーに接続して、穿刺具の穿刺針を雌ルアーの栓体及び留置針に挿通した際に、留置針が固定ピンの後端部内面で案内されて、穿刺針に容易に挿入可能とされる。
【０００６】
【特許文献１】
米国特許第６０５６７１８号明細書
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
特許文献１等では、上記のように、留置針をハウジングに固定ピンで固定しているため、留置針の固定のための多くの作業工数が必要であると共に、固定ピンという部品も必要で、これが、雌ルアー、即ち、投与セットの製造コストを高いものにしていたのが実情である。
【０００８】
又、固定ピンの加工精度にはバラつきがあるため、固定ピンとして、規格よりも大きなサイズのものを、留置針と共にハウジングに挿入すると、ハウジングが割れたり、留置針が固定ピンの先端部で破断したりする惧れがあった。逆に、固定ピンとして、規格よりも小さなサイズのものを使用すると、留置針をハウジングに良好に固定できず、液漏れが発生する惧れもあった。
【０００９】
本発明は上記問題点を解決した留置用カテーテルセットを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明の留置用カテーテルセットの特徴とするところは、雌ルアーが、Ａ．略前後方向に配設されて、前後両端が開口する中空状とされた留置針と、Ｂ．貫通孔が略前後方向に形成され、貫通孔に留置針の後部が挿着されるハウジングを有する留置用カテーテルセットにおいて、留置針がハウジングに接着、又は、溶着された点にある。
尚、留置針及びハウジングが、同一プラスチック材料により、夫々、射出成形されることもある。
又、留置針の外面が、表面処理により、粗面とされることもある。
更に、留置針の後端部が、後方に向かって、ラッパ状に拡大するように形成されることもある。
又、上記雌ルアーと、雌ルアーに夫々分離自在に接続される穿刺具と雄ルアーを有し、穿刺具が、Ａ．略前後方向に配設されて、前後両端が開口する中空状とされ、穿刺具と雌ルアーの接続時に、栓体及び留置針に後方から挿脱自在に挿通される穿刺針と、Ｂ．穿刺針の後部に備えられ、穿刺具と雌ルアーの接続時に、ハウジングに後方から分離自在に接続されるホルダーを有し、雄ルアーが、Ａ．略前後方向に配設されて、前後両端が開口する中空状とされ、雄ルアーと雌ルアーの接続時に、栓体に後方から挿脱自在に挿通されて、留置針と連通する液体移送用の接続針と、Ｂ．接続針の後部に備えられ、雄ルアーと雌ルアーの接続時に、ハウジングに後方から分離自在に接続されるハブを有することもある。
更に、貫通孔の後部が液体移送用の接続口とされ、接続口に、弾性材料から成り且つ接続口を閉鎖する栓体が後方から挿着され、接続口における、栓体よりも後方側部分に、・ 前後両端が開口する中空状とされ、栓体の接続口からの抜けを防止すると共に、穿刺針及び接続針が後方から挿脱自在に挿通されるガイドが挿着され、ガイド内部における、少なくとも後部が、・ 前方に向かって、テーパー状とされ、内面が、穿刺針及び接続針を接続口の略軸心部に案内するテーパー孔とされることもある。
又、ガイド内部が、Ａ．その前部を構成し、内径が、軸心方向に関して、略一定とされたストレート孔と、Ｂ．ガイド内部の後部を構成するテーパー孔を有することもある。
【００１１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明をインシュリュンの投与セットに適用した実施の形態の第１例を、図１〜図１３の図面に基づき説明すると、図１〜図４、図１０及び図１１等に示すように、投与セットは、雌ルアー１と、穿刺具２と、雄ルアー３等を有する。
【００１２】
図５〜図７にも示すように、雌ルアー１は、留置針（ソフトカヌラ、外針、外套針、カテーテルチューブ）５と、ハウジング（留置針側針基、外針側針基、外套針側針基）６と、栓体８と、ガイド（ガイド用カシメピン、ガイドピン）９等を有する。
【００１３】
留置針５は（略）前後方向に配設され、前後両端が開口する細長い（半）透明の中空状（チューブ状）とされて、可撓性を有し、プラスチック材料（樹脂材料）により一体形成されている。このプラスチック材料としては、例えば、熱可塑性樹脂が使用される。この熱可塑性樹脂としては、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、アクリルニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリオキシメチレン等が挙げられるが、この内、好ましいのは、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＰ、ＰＵである。
【００１４】
ハウジング６においては、前部の左右方向中央部が、上方に突出するセンター隆起部（凸部）１１とされ、後部側の左右両側部が、上方に突出するサイド隆起部（凸部）１２とされ、残部が下方に凹設された凹設部１３とされている。センター隆起部１１の左右方向中央部には、貫通孔（挿入孔）１４が（略）前後方向に貫通形成されている。貫通孔１４は、後方に向かってテーパー状とされた前テーパー孔１５と、内径が軸心方向に関して一定とされた大径孔１６と、大径孔１６よりも小径とされた小径孔１７と、前方に向かってテーパー状とされた後テーパー孔１８と、内径が後テーパー孔１８の後端の内径よりも大とされた液体移送用の接続口１９を、上記の順で、後方に向かって、連設することで、構成されている。大径孔１６と小径孔１７は段付き状に連設され、その境界部には、前方に対して面状を呈する前側当接面８１が形成されている。前テーパー孔１５及び大径孔１６には、留置針５の後部が前方から挿入されて、留置針５の後端が前側当接面８１に当接している。尚、貫通孔１４に前テーパー孔１５を形成することにより、留置針５を貫通孔１４に容易に挿入できる。又、後テーパー孔１８と接続口１９は段付き状に連設され、その境界部には、後方に対して面状を呈する後側当接面８２が形成されている。接続口１９に関しては、内径が軸心方向に関して一定とされる場合と、前方に向かって、小さなテーパー比でテーパー状とされる場合とがある。サイド隆起部１２の内側面はガイド面２０とされ、ガイド面２０の前後方向中間部は、前方に向かうに従って内側方に移行する傾斜状とされた傾斜面２１とされている。ハウジング６は、プラスチック材料（樹脂材料）により一体形成されており、このプラスチック材料としては、例えば、留置針５と同様のものや、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ＡＢＳ樹脂等が挙げられるが、この内、好ましいのは、ＰＰ、ＰＥ、ＰＥＳ、ＰＶＣ、ＡＢＳ樹脂である。
【００１５】
ところで、留置針５はハウジング６に下記の何れかの手段により固定されている。まず、第１番目の手段は、図６等に示されるものであって、下記の通りである。即ち、近年の技術発達により、フッ素系チューブ等の難接着材料（物質）も、その表面を改質（加工）して、例えば、粗面とすることにより、他の材料（物質）に接着することが可能になった。そこで、留置針５を、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系材料により形成する。そして、留置針５の外面（表面）に対して、コロナ放電、プラズマ放電等の表面処理を行なって、上記外面を粗面とし、この外面のハウジング６に対する接着性を良好にした後、留置針５を、ハウジング６の前テーパー孔１５及び大径孔１６の内面にアクリル系接着剤８４で接着している。
【００１６】
第２番目の手段は下記の通りである。即ち、現在、留置針５では、穿刺後の患者のダメージを低減させる目的で、留置針５の材料として、ＥＴＦＥやＰＵＲを使用している。特に、ＰＵＲは軟化温度が低く、留置針５の患者の皮下留置時に、体温で軟化し易いため、留置針５の留置時の違和感を低減できる。又、ＰＵＲは、上記フッ素系材料と比較しても、接着性が良好である。そこで、留置針５をＰＵＲにより形成して、ハウジング６の前テーパー孔１５及び大径孔１６の内面に接着剤８４で接着する。
【００１７】
上記のように、留置針５をハウジング６に接着剤８４で固定すれば、従来の固定ピンを利用した留置針５の固定方法に比較して、留置針５の固定のための作業工数を削減できると共に、固定ピンも不要とでき、雌ルアー１、即ち、投与セットの製造コストを削減できる。
【００１８】
又、従来のように、留置針５の固定のために、固定ピンを使用していないため、固定ピンの加工精度のバラつきに起因する、ハウジング６の割れや、固定ピンの先端部での留置針５の破断、或いは、液漏れ等が発生する惧れもない。
【００１９】
栓体８は、略円柱状とされ、ハウジング６の接続口１９内に挿着されて、固定され、接続口１９を閉鎖（シール）している。上記「挿着」の一例として、本例では、「圧入」が採用され、栓体８は接続口１９内に圧入されている。尚、この「圧入」とは、「軸心方向及び径方向に関して圧縮した状態で挿入されている」との意味であり、このように圧入するのは、栓体８の外面を接続口１９の内面に圧着（密着）させて、接続口１９を良好に閉鎖（シール）するためである。尚、栓体８が接続口１９内に圧入されていない場合でも、後述するように、ガイド９を栓体８の後側凹部２４及びハウジング６の接続口１９に挿着（圧入固定）することにより、栓体８が接続口１９の内面に圧着（密着）されて、接続口１９が良好に閉鎖（シール）される。栓体８の前面の中心部からは、円錐台形状の前側凹部２３が後方に凹設されている。又、栓体８の後面の中心部からは、後側凹部（係合孔）２４が前方に凹設（形成）されており、この後側凹部２４は、内径が軸心方向に関して一定とされた前部側のストレート孔２５と、前方に向かってテーパー状とされた後部側のテーパー孔２６から成る。栓体８は、弾性材料から成り、例えば、イソプレンゴム、シリコンゴム、ブチルゴム、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー、ラテックス等のゴム材料から成る。
【００２０】
ガイド９は、栓体８の抜止（固定）機能と、後述する穿刺具２の穿刺針や雄ルアー３の接続針のガイド機能の両機能を有するもので、栓体８の後側凹部２４及びハウジング６の接続口１９に挿着（圧入固定）されている。図８にも示すように、ガイド９は、前後両端が開口する中空状とされて、後側凹部２４のストレート孔２５に挿入（圧入）される筒部２８と、後側凹部２４のテーパー孔２６及び接続口１９の後端部に圧入されるテーパー部２９を一体成形してなり、テーパー部２９の後端縁部が接続口１９の後端部を弾性変形させて、その内面に食込状に圧入、嵌合されることで、ガイド９がハウジング６に固定されると共に、栓体８がハウジング６に固定されて、栓体８の接続口１９からの離脱が防止されている。そして、筒部２８の内部が、内径が軸心方向に関して一定とされたストレート孔３０とされ、又、テーパー部２９の内部が、前方に向かってテーパー状とされたテーパー孔３１とされて、ストレート孔３０及びテーパー孔３１の軸心は、雌ルアー１の接続口１９の軸心と（略）一致している。尚、テーパー孔３１の内面は、後述する穿刺針や接続針の栓体８への挿通時に、これらを栓体８の（略）軸心部に案内する。又、テーパー孔３１の前端の内径、即ち、最小内径と、ストレート孔３０の内径は、後述する穿刺針及び接続針の外径よりも若干大とされ、上記内径は上記外径に近い径とされている。ガイド９は、ステンレス（ＳＵＳ３０４が好ましい。）やニッケル・チタン合金等により一体形成されている。
【００２１】
穿刺具２は、雌ルアー１に後方から分離可能に接続されるもので、図９にも示すように、穿刺針（内針、ハードカヌラ）３３と、ホルダー（内針側針基）３４等を有する。
【００２２】
穿刺針３３は、雌ルアー１のガイド９、栓体８、留置針５に挿脱自在に挿通されて、留置針５から前方に突出するもので、略前後方向に配設されて、前後両端が開口する細長い中空状（チューブ状）とされると共に、可撓性を有する。穿刺針３３の前端部は、その軸心に対して傾斜状にカット（ベベルカット）されて、前端の開口縁３６が傾斜状とされると共に、前端部が鋭利な刃先状とされている。尚、穿刺針３３の前端開口は上向きとされている。穿刺針３３は、例えば、ステンレス（ＳＵＳ３０４が好ましい。）やニッケル・チタン合金により一体形成されている。
【００２３】
ホルダー３４は穿刺針３３の後部に備えられて、雌ルアー１のハウジング６に後方から分離可能に接続されるもので、本体３８と左右一対の係合爪３９を一体形成して成る。ホルダー３４は、ハウジング６と同様の材料により形成されている。
【００２４】
本体３８の左右方向中央部には、穿刺針用挿入孔４１が（略）前後方向に貫通形成されている。挿入孔４１は、後方に向かってテーパー状とされたテーパー孔４２と、内径が軸心方向に関して一定とされたストレート孔４３と、内径が軸心方向に関して一定とされ且つ内径がストレート孔４３よりも大径とされた陥入部４４を、後方に向かって、上記の順で、連設することで、構成されている。穿刺針３３は挿入孔４１に前方から挿入されて、接着剤４５により、テーパー孔４２及びストレート孔４３の内面に固定されて、ホルダー３４から大きく前方に突出している。尚、挿入孔４１にテーパー孔４２を形成することにより、穿刺針３３を挿入孔４１に容易に挿入できる。又、穿刺針３３をホルダー３４に溶着することもある。本体３８は、穿刺具２の雌ルアー１への接続時に、ハウジング６の凹設部１３の後部、即ち、センター隆起部１１の後方で且つ両サイド隆起部１２間に後方から挿入されて、前面がセンター隆起部１１の後面に当接される。
【００２５】
各係合爪３９はハウジング６のサイド隆起部１２等と共に穿刺具２のロック機構を構成するもので、本体３８の前端部の左右両側部から前方に突設されて、弾性変形により、左右方向に揺動可能とされている。各係合爪３９の前部の外側面は、前方に向かうに従って内側方に移行する傾斜状とされた傾斜面４７とされており、上記外側面における、傾斜面４７の後方側には、内側方に凹設された凹設部４８が形成され、この凹設部４８の前側内面が、後方側に面状を呈する係合部４９とされている。各係合爪３９は、穿刺具２の雌ルアー１への接続時に、ハウジング６のガイド面２０による案内を受けて、弾性変形し、内側方に揺動すると共に、ハウジング６のセンター隆起部１１とサイド隆起部１２間に挿入され、その傾斜面４７がハウジング６のサイド隆起部１２よりも前方に移動した際に、その弾性復元力により、外側方に揺動して、その係合部４９が各サイド隆起部１２の前方に移動し、穿刺具２の雌ルアー１からの不慮の分離が防止される。尚、穿刺具２を雌ルアー１から分離させる際には、両係合爪３９を摘んで、内側方に揺動させ、その係合部４９を各サイド隆起部１２の内側方に移動させて、穿刺具２を雌ルアー１の後方に移動させることで、穿刺具２を雌ルアー１から容易に分離させることができる。
【００２６】
雄ルアー３は、雌ルアー１に後方から分離可能に接続されるもので、図１２及び図１３にも示すように、液体移送用の接続針（輸液針）５１と、ハブ（接続針側針基、輸液針側針基）５２と、チューブ（液体移送ライン）５３と、接続筒５４等を有する。
【００２７】
接続針５１は液体移送ラインに接続されて、雌ルアー１のガイド９、栓体８に後方から挿脱自在に挿通されるもので、（略）前後方向に配設されて、前後両端が開口する細長い中空状（チューブ状）とされている。接続針５１は、例えば、ステンレス（ＳＵＳ３０４が好ましい。）により一体形成されている。又、接続針５１には、シリコンオイル等の潤滑剤が塗布されている。
【００２８】
ハブ５２は接続針５１の後部に備えられて、雌ルアー１のハウジング６に後方から分離可能に接続されるもので、ホルダー３４と同様に、本体６１と左右一対の係合爪６２を一体形成して成る。ハブ５２は、ハウジング６やホルダー３４と同様の材料により形成されている。
【００２９】
本体６１の左右方向中央部には、接続針用挿入孔６４が（略）前後方向に貫通形成されている。図１４にも示すように、挿入孔６４は、後方に向かってテーパー状とされたテーパー孔６５と、内径が軸心方向に関して一定とされたストレート孔６６と、内径が軸心方向に関して一定とされ且つ内径がストレート孔６６よりも大径とされたチューブ嵌合孔６７を、後方に向かって、上記の順で、連設することで、構成されている。接続針５１は挿入孔６４に前方から挿入されて、接着剤６８により、テーパー孔６５及びストレート孔６６の内面に固定されて、本体６１から前方に突出している。尚、挿入孔６４にテーパー孔６５を形成することにより、接続針５１を挿入孔６４に容易に挿入できる。又、接続針５１をハブ５２に溶着することもある。本体６１は、雄ルアー３の雌ルアー１への接続時に、ハウジング６の凹設部１３の後部、即ち、センター隆起部１１の後方で且つ両サイド隆起部１２間に後方から挿入されて、前面がセンター隆起部１１の後面に当接される。
【００３０】
各係合爪６２はハウジング６のサイド隆起部１２等と共に雄ルアー３のロック機構を構成するもので、本体６１の前端部の左右両側部から前方に突設されて、弾性変形により、左右方向に揺動可能とされている。各係合爪６２の前部の外側面は、前方に向かうに従って内側方に移行する傾斜状とされた傾斜面７０とされ、上記外側面における、傾斜面７０の後方側には、内側方に凹設された凹設部７１が形成され、この凹設部７１の前側内面が、後方に面状を呈する係合部７２とされている。各係合爪６２は、雄ルアー３の雌ルアー１への接続時に、ハウジング６のガイド面２０による案内を受けて、弾性変形し、内側方に揺動すると共に、ハウジング６のセンター隆起部１１とサイド隆起部１２間に挿入され、その傾斜面７０がハウジング６のサイド隆起部１２よりも前方に移動した際に、その弾性復元力により、外側方に揺動して、その係合部７２が各サイド隆起部１２の前方に移動し、雄ルアー３の雌ルアー１からの不慮の分離が防止される。尚、雄ルアー３を雌ルアー１から分離させる際には、両係合爪６２を摘んで、内側方に揺動させ、その係合部７２を各サイド隆起部１２の内側方に移動させて、雄ルアー３を雌ルアー１の後方に移動させることで、雄ルアー３を雌ルアー１から容易に分離させることができる。
【００３１】
チューブ５３は液体移送ラインの一例とされるもので、（半）透明とされて、その前端部が接続針５１の後部に外嵌されて、ハブ５２の挿入孔６４のチューブ嵌合孔６７内面に、例えば、接着や溶着等により固定されている。チューブ５３の長さは、インシュリュン投与用ポンプ（図示省略）の配設箇所に応じて、適宜、自由に決定される。チューブ５３はプラスチック材料により一体形成されている。
【００３２】
接続筒５４は前後両端が開口する中空状とされて、チューブ５３の後端部に連通状に外嵌固定されており、インシュリン投与用ポンプに、直接、又は、チューブ等の接続ライン（部材）を介して、間接的に接続される。尚、接続筒５４への接続ラインの接続前には、接続筒５４の後端の開口はフィルターや蓋体等の閉鎖部材７４により閉鎖されている。接続筒５４はハウジング６と同様の材料により一体形成されている。
【００３３】
上記構成例では、留置針５を患者の皮下に挿入する際には、まず、図１〜図３に示すように、雌ルアー１に穿刺具２を接続し、雌ルアー１のハウジング６に穿刺具２のホルダー３４を後方から接続すると共に、穿刺具２の穿刺針３３を、雌ルアー１のガイド９、栓体８及び留置針５に後方から挿通するのであり、穿刺針３３の栓体８への挿通時には、栓体８が弾性変形される。
【００３４】
ところで、穿刺針３３を留置針５に挿通する際には、従来においては、留置針５の後方側に、留置針５をハウジング６に固定し且つ穿刺針３３を留置針５に案内する固定ピンが備えられていたため、穿刺針３３を留置針５に容易に挿通可能であったが、本構成例では、上記のような固定ピンが備えられていない。
【００３５】
然しながら、本構成例では、雌ルアー１にガイド９が備えられて、そのストレート孔３０及びテーパー孔３１の軸心が、雌ルアー１の接続口１９の軸心と（略）一致していると共に、テーパー孔３１の前端の内径、即ち、最小内径と、ストレート孔３０の内径が、穿刺針３３の外径よりも若干大とされているので、穿刺針３３の上記挿通時において、穿刺針３３の先鋭状とされた前端部が、ガイド９のテーパー孔３１の内面により案内されて、センタリング作用を受け、ガイド９、即ち、接続口１９の（略）軸心部に案内されて、ガイド９のストレート孔３０に容易に挿入される。これにより、穿刺針３３を栓体８の（略）軸心部に容易に挿通でき、穿刺針３３は栓体８の前側凹部２３から前方に突出して、留置針５に容易に挿通される。
【００３６】
このようにして、雌ルアー１に穿刺具２を接続した状態で、穿刺針３３及び留置針５を患者の皮下に挿入する。その後、穿刺具２を雌ルアー１から分離させて、穿刺針３３を患者の皮下及び雌ルアー１から抜き、留置針５を患者の皮下に留置する。この際、栓体８における、穿刺針３３の抜き跡（孔）は、栓体８の弾性復元力により、閉鎖されるので、雌ルアー１の接続口１９から漏血したり、外気が接続口１９から貫通孔１４の内部に侵入する惧れはない。
【００３７】
次に、インシュリンを断続的又は連続的に投与する際には、図１０及び図１１に示すように、雌ルアー１に、インシュリン投与用ポンプが接続された雄ルアー３を接続して、雄ルアー３のハブ５２を雌ルアー１のハウジング６に接続すると共に、雄ルアー３の接続針５１を、雌ルアー１のガイド９及び栓体８に挿通する。
【００３８】
この際、雌ルアー１にガイド９が備えられ、そのテーパー孔２６及びストレート孔２５の軸心は、雌ルアー１の接続口１９の軸心と（略）一致していると共に、テーパー孔２６の前端の内径、即ち、最小内径と、ストレート孔２５の内径が、接続針５１の外径よりも若干大とされているので、接続針５１がガイド９のテーパー孔２６の内面により案内されて、センタリング作用を受け、ガイド９、即ち、接続口１９の（略）軸心部に案内されて、栓体８の（略）軸心部に容易に挿通される。
【００３９】
更に、上記のように、接続針５１自体には、穿刺能力が全く乃至は殆どないので、手指を誤穿刺する惧れも極めて少ない。それ故、特許文献１に示すように、接続針５１を囲繞する防護壁を設ける必要もなく、雄ルアーを小型化できる。又、接続針５１に潤滑剤が塗布されているので、接続針５１を栓体８の抜き跡７６に容易且つスムーズに挿通できる。
【００４０】
上記のようにして、雄ルアー３の接続針５１を雌ルアー１の栓体８に挿通した後、インシュリュン投与用ポンプを駆動することにより、該ポンプから、インシュリュンを、雄ルアー３の接続筒５４、チューブ５３、接続針５１、留置針５等を介して、患者の体内に断続的又は連続的に投与できる。
【００４１】
投与が終了すれば、雄ルアー３を雌ルアー１から分離させて、雄ルアー３のハブ５２を雌ルアー１のハウジング６から分離させると共に、雄ルアー３の接続針５１を雌ルアー１の栓体８及びガイド９から抜くのであり、この際、栓体８における、接続針５１の抜き跡（即ち、穿刺針３３の抜き跡）は、栓体８の弾性復元力により、閉鎖されて、雌ルアー１の接続口１９から漏血したり、外気が接続口１９から貫通孔１４の内部に侵入する惧れはない。
【００４２】
図１４及び図１５は本発明の実施の形態の第２例を示し、留置針５の後端部が後方に向かって、ラッパ状に拡大するように形成されて、上記後端部に、径方向外方に突出するリング状のフランジ部８６が形成されている。又、ハウジング５の貫通孔１４は、前方に向かってテーパー状とされたテーパー孔８７と、内径が軸心方向に関して一定とされたストレート孔８８と、留置針５の後端部の形状に対応するように内径が後方に向かうに従って大となる拡大孔８９と、接続口１９を、後方に向かって上記の順で連設することで、構成されている。そして、拡大孔８９と接続口１９が段付き状に連設され、その境界部に、後方に対して面状を呈する当接面（溶着面）９０が形成されている。そして、留置針５とハウジング６が、同一プラスチック材料により、例えば、射出成形で、製造されている。この場合、例えば、留置針５を軟質ＰＰで、又、ハウジング６を硬質ＰＰで製造する。そして、留置針５のフランジ部８６がハウジング６の当接面９０に、例えば、超音波等により溶着されると共に、フランジ部８６に栓体８が当接している。
【００４３】
本構成例によれば、接着剤を使用した場合に必要な接着剤硬化工程（例えば、加熱、紫外線（ＵＶ）照射、常温長時間放置等）が不要で、作業工数を削減でき、雌ルアー１、即ち、投与セットの製造コストを削減できる。又、上記溶着時において、留置針５とハウジング６を同一プラスチック材料により成形しておけば留置針５とハウジング６は互いに相溶性が良いため、留置針５とハウジング６の（超音波）溶着が容易である。更に、留置針５やハウジング６の材料として、上記のような高価なフッ素系材料を使用すると、その分、雌ルアーの製造コストが高くつくが、上記のような安価なＰＰを使用すれば、その分、雌ルアーの製造コストを削減できる。尚、軟質ＰＰ自体は、多くの医療用具に使用可能なグレードが既に公表されている。
【００４４】
又、留置針５の後端部が後方に向かって、ラッパ状に拡大するように形成されているので、穿刺針３３を留置針５に挿通する際に、穿刺針３３を留置針５の後端部内面で案内でき、穿刺針３３を留置針５内により容易に挿入できる。
【００４５】
図１６及び図１７は本発明の実施の形態の第３例を示し、ガイド９が、上記第１例のガイド９から筒部２８を除去した形状とされて、前方に対して、テーパー状とされている。
【００４６】
尚、上記実施の形態は、本発明をインシュリュンの投与セットに適用したものであるが、本発明は、（１） インシュリュン以外の輸液、輸血、採血、人工透析等を行なうための各種留置用カテーテルセットにも適用可能である。
【００４７】
【発明の効果】
以上詳述したように、本発明によれば、留置針をハウジングに接着、又は、溶着したので、従来の固定ピンを利用した固定方法に比較して、留置針の固定のための作業工数を削減できると共に、従来必要であった留置針の固定ピンも不要とでき、雌ルアー、即ち、留置用カテーテルセットの製造コストを削減できる。特に、留置針をハウジングに溶着すれば、従来に比較して、作業工数を大きく削減でき、雌ルアー、即ち、留置用カテーテルセットの製造コストを大きく削減できる。又、従来のように、留置針の固定のために、固定ピンを使用していないので、固定ピンの加工精度のバラつきに起因する、ハウジングの割れや、固定ピンの先端部での留置針の破断、或いは、液漏れ等が発生する惧れもない。
又、請求項２記載の発明のように、留置針とハウジングを同一プラスチック材料により成形すれば、留置針とハウジングは互いに相溶性が良いため、留置針とハウジングの溶着を容易に行なえる。
更に、請求項３記載の発明のように、留置針の外面を、表面処理により、粗面とすれば、留置針が難接着材料により成形されている場合でも、留置針をハウジングに良好に接着できる。
又、請求項４記載の発明のように、留置針の後端部を、後方に向かって、ラッパ状に拡大するように形成すれば、従来、留置針の固定ピンが有していた「穿刺針の留置針に対するガイド機能」を、留置針自体に付与でき、固定ピンがないにもかかわらず、穿刺針を留置針に容易に挿入できる。
更に、請求項６記載の発明のように、ガイドを備えれば、留置針の固定ピンがないにもかかわらず、穿刺針を留置針に容易に挿入できると共に、接続針を栓体に対して良好に案内できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態の第１例を示す一部断面平面図である。
【図２】図１の縦側断面図である。
【図３】図２の一部拡大図である。
【図４】図２の分解図である。
【図５】図１の雌ルアーの一部断面平面図である。
【図６】図４の一部拡大図である。
【図７】図４の一部拡大図である。
【図８】（Ａ）は図７のガイドの側面図、（Ｂ）は（Ａ）の縦側断面図である。
【図９】図１の穿刺針の一部断面平面図である。
【図１０】図１の穿刺具を雄ルアーに代えた状態を示す一部断面平面図である。
【図１１】図１０の縦側断面図である。
【図１２】図１１の雄ルアーの一部断面平面図である。
【図１３】図１２の縦側断面図である。
【図１４】本発明の実施の形態の第２例を示す縦側断面図である。
【図１５】図１４の留置針の後部の縦側断面図である。
【図１６】本発明の実施の形態の第３例を示す縦側断面図である。
【図１７】（Ａ）は図１６のガイドの側面図、（Ｂ）は（Ａ）の縦側断面図である。
【符号の説明】
１ 雌ルアー
２ 穿刺具
３ 雄ルアー
５ 留置針
６ ハウジング
８ 栓体
９ ガイド
１４ 貫通孔
１９ 接続口
３０ ストレート孔
３１ テーパー孔
３３ 穿刺針
３４ ホルダー
５１ 接続針
５２ ハブ
８４ 接着剤
Claims (7)
- 雌ルアーが、
Ａ．略前後方向に配設されて、前後両端が開口する中空状とされた留置針と、
Ｂ．貫通孔が略前後方向に形成され、貫通孔に留置針の後部が挿着されるハウジング
を有する留置用カテーテルセットにおいて、
留置針がハウジングに接着、又は、溶着された留置用カテーテルセット。 - 留置針及びハウジングが、同一プラスチック材料により、夫々、射出成形された請求項１記載の留置用カテーテルセット。
- 留置針の外面が、表面処理により、粗面とされた請求項１又は２記載の留置用カテーテルセット。
- 留置針の後端部が、後方に向かって、ラッパ状に拡大するように形成された請求項１〜３の何れかに記載の留置用カテーテルセット。
- 請求項１〜４の何れかに記載の雌ルアーと、雌ルアーに夫々分離自在に接続される穿刺具と雄ルアーを有し、
穿刺具が、
Ａ．略前後方向に配設されて、前後両端が開口する中空状とされ、穿刺具と雌ルアーの接続時に、栓体及び留置針に後方から挿脱自在に挿通される穿刺針と、
Ｂ．穿刺針の後部に備えられ、穿刺具と雌ルアーの接続時に、ハウジングに後方から分離自在に接続されるホルダー
を有し、
雄ルアーが、
Ａ．略前後方向に配設されて、前後両端が開口する中空状とされ、雄ルアーと雌ルアーの接続時に、栓体に後方から挿脱自在に挿通されて、留置針と連通する液体移送用の接続針と、
Ｂ．接続針の後部に備えられ、雄ルアーと雌ルアーの接続時に、ハウジングに後方から分離自在に接続されるハブ
を有する留置用カテーテルセット。 - 貫通孔の後部が液体移送用の接続口とされ、
接続口に、弾性材料から成り且つ接続口を閉鎖する栓体が後方から挿着され、
接続口における、栓体よりも後方側部分に、
・ 前後両端が開口する中空状とされ、栓体の接続口からの抜けを防止すると共に、穿刺針及び接続針が後方から挿脱自在に挿通されるガイド
が挿着され、
ガイド内部における、少なくとも後部が、
・ 前方に向かって、テーパー状とされ、内面が、穿刺針及び接続針を接続口の略軸心部に案内するテーパー孔
とされた請求項５記載の留置用カテーテルセット。 - ガイド内部が、
Ａ．その前部を構成し、内径が、軸心方向に関して、略一定とされたストレート孔と、
Ｂ．ガイド内部の後部を構成するテーパー孔
を有する請求項６記載の留置用カテーテルセット。
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