KR20170063624A - 코팅된 단부편을 구비한 약물 전달 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은 약물 전달 장치(100)에 관한 것으로, 약물 전달 장치는 의약품을 담기 위한 저장소(10), 및 원위로 돌출하는 단부편(20)으로서, 단부편은 외측 표면 및 단부편의 종축(A)을 따라 측정된 총 길이(L_T)를 갖고, 상기 단부편은 상기 저장소 내에 담긴 상기 의약품의 운반을 위한 축방향 통로를 형성하고, 파지 표면(23)이 상기 외측 표면의 부분(22) 상에 제공되고, 상기 부분은 상기 단부편의 원위 영역(21a) 내에 위치되고, 상기 부분(22)의 길이(L_C)는 단부편의 총 길이(L_T)의 최대 40%, 바람직하게는 33% 미만을 나타낸다. 본 발명은 아울러 그러한 약물 전달 장치 및 단부편 상에 장착되도록 의도된 어댑터를 포함하는 조립체에 관한 것이다.

Description

코팅된 단부편을 구비한 약물 전달 장치{DRUG DELIVERY DEVICE WITH COATED END-PIECE}

본 발명은 파지 표면을 구비한 단부편을 갖는 약물 전달 장치에 관한 것이다.

본 발명은 어댑터와 함께 사용되도록 의도된 약물 전달 장치에 관한 것이다. 약물 전달 장치는 단부편을 구비하고, 그 둘레에 어댑터가 맞물려서 상기 단부편 상에서의 커넥터의 안전한 연결을 가능케 한다.

약물 전달 장치는 보통 의약품을 담기 위한 저장소를 형성하는 중공 본체를 포함한다. 또한, 저장소를 형성하는 본체의 원위 단부는 보통 단부편을 포함하고, 그 안에 축방향 통로가 배열되고, 그를 통해 상기 의약품이 저장소로부터 배출된다.

본 출원에서, 구성요소 또는 장치의 원위 단부는 사용자의 손으로부터 가장 먼 단부를 의미하는 것으로 이해되어야 하고, 근위 단부는 사용자의 손에 가장 가까운 단부를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 유사하게, 본 출원에서, 원위 방향은 제품의 주입 또는 운반의 (즉, 예를 들어, 저장소로부터 정주 라인으로의) 방향으로서 이해되어야 하고, 근위 방향은 반대 방향이다.

특히 병원 또는 응급 상황에서 빈번한 바와 같이, 주입 장치를 거쳐 수행되는 환자에게로의 비경구 투여를 위한, 액체 약품과 같은 제품의 취급은 대체로 전달되는 제품을 담은 약물 전달 장치와 환자의 정맥을, 보통 IV 라인을 거쳐, 함께 접합시키는 IV(정주) 커넥터와 같은 커넥터의 사용을 포함한다. 당연히, 약물 전달 장치, 특히 그의 단부편과 커넥터는 함께 정확하고 확실하게 조립되어야 한다.

사실, 약물 전달 장치와 커넥터 사이의 연결은 약물 전달 장치 상으로의 커넥터의 연결 중의 또는 약물 전달 장치 및 커넥터 내의 유체 압력에 기인하는, 우발적인 분리를 방지하기에 충분히 강한 것이 중요하다. 약물 전달 장치의 단부편이 커넥터로부터 분리되면, 약물, 혈액, 또는 임의의 다른 유체와 같은 의약품이 소실될 것이다. 또한, 그러한 경우에, 의약품의 잠재적인 오염이 있을 것이다.

실제로, 상기 단부편의 원위 부분이 보통의 사례와 같이, 수형 루어로도 불리는, 원위로 테이퍼지는 원추의 전체적인 형상을 가질 때, 커넥터를 약물 전달 장치의 단부편에 연결하기 위한 상이한 연결 시스템들이 존재한다.

단부편의 수형 루어가 연결 시스템의 수형 부품을 형성하는 그러한 경우에, 커넥터는 보통, 암형 루어로도 불리는 연결 시스템의 암형 부품을 형성하며 연결을 완성하기 위해 수형 루어 상에 맞춰지도록 의도된 대응하는 원추형 보어를 포함한다.

몇몇 경우에, 추가의 요소가 커넥터 상에 제공되지 않고, 암형 루어는 단순 강제 맞춤에 의해 약물 전달 장치의 단부편의 수형 루어 상에 직접 맞춰지며, 커넥터는 루어 슬립 커넥터로 불리고, 연결은 루어 슬립 연결로 불린다.

대안적으로, 연결 시스템은 어댑터를 또한 포함할 수 있고, 상기 어댑터는 칼라를 거쳐 약물 전달 장치의 단부편에 끼워지고, 단부편의 수형 루어를 적어도 부분적으로 둘러싸는 튜브형 벽을 포함한다. 튜브형 벽은 암형 루어를 구비한 커넥터의 외측 벽 상에 위치된 대응하는 외측 나사산과 협동하도록 의도된 내측 나사산을 구비한다. 그러한 경우에, 연결을 형성하는 시점에서, 암형 루어는 어댑터 내에 커넥터를 나사 결합함으로써 수형 루어 상으로 맞춰지고, 그러므로 수형 루어와 암형 루어의 안전한 연결이 개선된다. 그러한 어댑터는 루어 로크 어댑터로 불리며, 커넥터는 루어 로크 커넥터로 불리고, 따라서 연결은 루어 로크 연결로 불린다. 대신에, 커넥터의 나사산은 협동식 날개에 의해 대체될 수 있다.

의료 장치를 위한 연결 시스템의 분야에서, 연결의 신뢰성은 매우 중요한 인자이다. 사실, 약물 전달 장치의 단부편으로의 커넥터의 연결 중에 인가되는 토크 중 많은 부분이 어댑터로 전달된다. 보통 유리 또는 플라스틱 재료로 만들어지는 단부편, 그의 표면은 오히려 매끄러워서, 상기 단부편 상에 장착된 어댑터는 전달되는 토크의 영향 하에서 회전하게 될 수 있고, 연결은 정확하게 완성되지 않을 수 있다.

몇몇 출원에서, 루어 슬립 연결의 신뢰성을 향상시키기 위해, 수형 루어의 외측 표면 상에 코팅을 도포하여 상기 표면의 거칠기를 증가시키고 암형 루어와 수형 루어 사이의 마찰에 의해 더 많은 저항을 제공하는 것이 제안되었다. 대체로, 그러한 코팅에 의하면, 커넥터가 마찰식 억지 끼워 맞춤에 의해 제거 가능하게 연결되어 있는 단부편으로부터 커넥터를 제거하기 위해 요구되는 힘은 외측 표면 상에 도포된 임의의 코팅이 없는 동일한 크기의 단부편으로부터 커넥터를 제거하기 위해 요구되는 힘보다 더 크다.

그럼에도, 그러한 코팅된 수형 루어들이 루어 로크 어댑터와 관련하여 사용될 때, 연결 시스템의 효율은 극적으로 감소하는 것이 관찰되었다. 사실, 루어 로크 어댑터는 마찰에 의해 분리에 저항하는 그의 능력을 소실한다. 결국, 어댑터 및 수형 루어 상에서의 커넥터의 연결은 신뢰할 수 없다.

그러므로, 약물 전달 장치가 루어 로크 어댑터와 조합하여 사용될 때, 단부편과 커넥터 사이의 연결의 신뢰성을 향상시킬 수 있는, 수형 루어와 같은 단부편을 구비한 약물 전달 장치를 제공하는 것이 바람직하다.

본 출원인은 단부편의 외측 표면의 거칠기가 상기 외측 표면의 특정 부분 상에서 증가되도록 약물 전달 장치의 단부편의 외측 표면의 특정 위치에서 파지 표면을 생성함으로써, 연결의 효율의 극적인 소실을 회피할 뿐만 아니라 단부편의 외측 표면이 변형되지 않은 시스템에 비해 연결의 신뢰성을 확장시키는 것도 가능했음을 발견하였다.

본 발명의 제1 양태는,

의약품을 담기 위한 저장소, 및

원위로 돌출하는 단부편으로서, 단부편은 외측 표면 및 단부편의 종축(A)을 따라 측정된 총 길이(L_T)를 갖고, 상기 단부편은 상기 저장소 내에 담긴 상기 의약품의 운반을 위한 축방향 통로를 형성하는, 단부편을 포함하고,

파지 표면이 상기 외측 표면의 부분 상에 제공되고, 상기 부분은 상기 단부편의 원위 영역 내에 위치되고, 상기 부분의 길이(L_C)는 단부편의 총 길이(L_T)의 최대 40%, 바람직하게는 33% 미만을 나타내는, 약물 전달 장치이다.

본 발명의 약물 전달 장치는 상기 약물 전달 장치의 단부편 상으로 장착되도록 의도된 칼라를 포함하는 어댑터와 조합하여 사용되도록 의도된다.

본 발명의 약물 전달 장치의 단부편은, 예를 들어 주입으로 이어지는 점에서 저장소 내에 담긴 의약품의 다른 의료 장치 또는 니들을 향한 운반을 위한 통로, 예를 들어, 채널을 형성한다. 단부편은 유리 또는 플라스틱 재료로 만들어질 수 있다. 이와 같이, 본 발명의 약물 전달 장치의 단부편의 외측 표면은 오히려 전체적으로 평평하고 매끄럽다.

"파지 표면"은 본 출원에 따르면, 외측 표면이 매끄럽고 평평한, 유리 또는 플라스틱 재료 단부편과 같은, 약물 전달 장치 내에서 보편적으로 사용되는 단부편의 외측 표면에 대해 증가된 거칠기를 갖는 표면을 의미한다. 예를 들어, 본 발명의 장치의 파지 표면의 구조는 임의의 파지 표면이 없는 보편적인 단부편 상에서 동일한 작업에 대해 요구되는 힘에 비해, 마찰식 억지 끼워 맞춤에 의해 단부편에 제거 가능하게 연결된 커넥터를 제거하기 위해 요구되는 힘을 증가시키는 것을 허용한다. 특히, 본 발명의 장치의 파지 표면은 높이 변동을 갖는 마루 및 골과 같은 거칠기 또는 기복을 보일 수 있다.

본 발명의 약물 전달 장치의 단부편은 종축을 갖고, 그러므로 상기 종축 상에 정렬된 신장된 형상을 갖는다. 이와 같이, 상기 단부편의 근위 영역 및 원위 영역이 형성될 수 있다. 예를 들어, 단부편이 종축(A)을 따라 측정된 총 길이(L_T)를 가지면, 근위 영역은 근위 방향으로 길이(L_T)의 절반에 대응할 수 있고, 단부편의 원위 영역은 원위 방향으로 단부편의 길이(L_T)의 다른 반부를 포함한다.

본 출원에서, 단부편의 총 길이(L_T) 및 파지 표면을 포함하는 부분의 길이(L_C)는 종축(A)의 방향을 따라 측정된다.

본 발명의 약물 전달 장치에서, 파지 표면은 단부편의 외측 표면의 원위 영역 내에 위치되고, 상기 파지 표면이 그 위에서 연장하는 외측 표면의 부분의 길이(L_C)는 단부편의 총 길이(L_T)의 최대 40%, 바람직하게는 33% 미만을 나타낸다. 그러므로, 파지 표면이 그 위에서 연장하는 부분은 제한되고, 단부편의 근위 단부로부터 멀리, 단부편의 근위 영역으로부터 외부에 위치된다. 상기 파지 표면이 그 위에서 연장하는 외측 표면의 부분이 단부편의 총 길이(L_T)의 최대 40%, 바람직하게는 33% 미만을 나타내기 때문에, 그러한 파지 표면은 단부편의 외측 표면 상에서 과잉으로 존재하지 않고, 원치 않는 단부편의 영역 내에 존재하지 않는다. 또한, 파지 표면이 단부편의 외측 표면의 원위 영역 내에 위치되는 단부편의 외측 표면의 부분 상에 제공되므로, 상기 파지부는 단부편의 외측 표면의 외부로 연장하지 않는다.

본 발명의 약물 전달 장치가 위에서 설명된 바와 같은 어댑터, 즉 상기 약물 전달 장치의 단부편 상으로 장착되도록 의도된 칼라를 포함하는 어댑터와 조합하여 사용될 때, 그렇게 달성된 연결은 특히 신뢰할 수 있다. 특히, 어댑터의 칼라는 마찰력에 의해 단부편의 근위 영역에 고정되는 그의 능력을 유지한다. 결과적으로, 커넥터가 어댑터 상으로 나사 결합될 때, 어댑터는 단부편 상으로 제 위치에 유지되고, 나사 결합은 효율적인 방식으로 완성될 수 있다. 사실, 단부편의 길이(L_T)의 특정 비율로의 그리고 단부편의 외측 표면 상의 특정 위치에서의 파지 표면의 존재는 어댑터 내로 커넥터를 나사 결합할 때 사용자에 의해 인가되는 토크에 저항하는 어댑터의 능력을 증가시킨다. 결과적으로, 어댑터를 거친 본 발명의 약물 전달 장치의 단부편으로의 커넥터의 연결은 신뢰할 수 있다. 또한, 파지 표면은 커넥터의 암형 루어의 내측 표면과 단부편의 외측 표면 사이에 추가의 마찰력을 제공하고, 이에 의해 단부편의 외측 표면이 변형되지 않은 시스템에 비해, 연결의 증가된 신뢰성으로 이어진다.

실시예에서, 상기 부분의 원위 모서리는 단부편의 원위 단부로부터 적어도 0.5mm에 위치된다. 다른 실시예에서, 상기 원위 모서리는 단부편의 원위 단부로부터 약 1mm에 위치된다. 명확하게 하기 위해, 파지 표면이 그 위에 제공되는 부분이 위에서 보이는 바와 같이 단부편의 외측 표면의 원위 영역 내에 위치되므로, 상기 부분의 원위 모서리는 단부편의 외측 표면 상에 위치되고, 단부편의 외측 표면의 외부에 위치되지 않는다. 예를 들어, 상기 부분의 원위 모서리는 단부편의 원위 단부에 대해 근위로 이격된다. 아래의 설명으로부터 나타날 바와 같이, 그러한 실시예들은 어댑터가 단부편 상으로 장착될 때 상기 어댑터가 파지 표면과 접촉할 위험을 제한함으로써 어댑터의 효율을 증가시킨다.

실시예에서, 단부편은 절두 원추 형상을 갖고, 상기 단부편의 원위 단부의 외경은 상기 단부편의 근위 단부의 외경보다 더 작다. 예를 들어, 단부편은 ISO594 또는 ISO11040 표준에 부합하는 수형 루어일 수 있다. 그러한 경우에, 단부편은 6% 테이퍼를 갖는 절두 원추형 팁이다. 예를 들어, 그러한 경우에, 단부편의 총 길이(L_T)는 7.5mm로부터 7.8mm까지 변할 수 있다.

실시예에서, 상기 단부편의 총 길이(L_T)는 7.5mm로부터 7.8mm까지 변하고, 상기 부분의 길이(L_C)는 2.00mm로부터 2.70mm까지 변하고, 바람직하게는 약 2.35mm이다.

이전에 언급된 바와 같이, 파지 표면의 구조 및/또는 성질은 임의의 코팅이 없는 단부편 상에서 동일한 작업에 대해 요구되는 힘에 비해, 마찰식 억지 끼워 맞춤에 의해 단부편에 제거 가능하게 연결된 커넥터를 제거하기 위해 요구되는 힘을 증가시키는 것을 허용한다.

파지 표면은 유리 또는 플라스틱 재료와 같은, 단부편을 형성하는 재료의 표면의 변형으로부터 생성될 수 있다. 예를 들어, 그러한 변형은 대체로 재료의 외측 표면을 변형시키기 위한 기술에 의해 제공될 수 있다. 실시예에서, 변형은 상기 부분 상에 적용되는, 융삭 기술, 성형 처리, 플라스마 처리, 레이저 처리, 및 이들의 조합으로부터 선택된 기술에 의해 제공된다. 예를 들어, 파지 표면은 상기 부분 상에서의 단부편을 형성하는 재료의 외측 표면의 융삭으로부터 생성될 수 있다. 대안적으로 또는 조합하여, 파지 표면은 상기 부분 상에서의 단부편을 형성하는 재료의 외측 표면의 플라즈마 처리로부터 생성될 수 있다. 대안적으로 또는 조합하여, 파지 표면은 상기 부분 상에서의 단부편을 형성하는 재료의 외측 표면의 레이저 또는 성형 처리로부터 생성될 수 있다.

대안적으로 또는 조합하여, 파지 표면은 상기 부분 상에 제공된 보완편의 일부일 수 있다. 예를 들어, 파지 표면은 파지 표면의 형성 시에 위에서 언급된 파지 특징을 자연적으로 보여주는 재료의 외측 표면에 의해 형성될 수 있다. 본 발명에 대해 적합한 파지 특징을 자연적으로 보이는 재료는 탄성중합체 재료일 수 있다. 실시예에서, 파지 표면은 상기 단부편의 상기 부분에 부착되거나 성형된 탄성중합체 슬리브의 외측 표면이다.

대안적으로 또는 조합하여, 파지 표면은 상기 부분 상에서의 코팅의 도포에 의해 제공된다. 실시예에서, 코팅은 붕규산염-아연계 프릿을 포함하는 세라믹 코팅이다. 그러한 코팅은 상기 부분 상의 단부편의 외측 표면에 추가의 거칠기를 부여한다. 경화 또는 건조되면, 커넥터가 마찰식 억지 끼워 맞춤에 의해 제거 가능하게 연결되어 있는 단부편으로부터 커넥터를 제거하기 위해 요구되는 힘이 임의의 파지 표면이 없는 동일한 크기의 단부편으로부터 커넥터를 제거하기 위해 요구되는 힘보다 더 크도록, 단부편의 외측 표면의 거칠기를 증가시키는 임의의 코팅 조성물이 본 발명에서 고려될 수 있다.

파지 표면은 성질 및 구조에 있어서 균일할 수 있거나, 대조적으로 위에서 언급된 바와 같이, 변형된 표면, 자연적인 파지 특징을 갖는 추가된 부분, 및 코팅의 조합일 수 있다. 파지 표면은 특정 패턴을 보일 수 있다. 패턴은 밴드, 파형, 또는 위에서 설명된 바와 같이 단부편의 외측 표면의 파지 특성을 증가시키는 것을 허용하는 임의의 설계를 포함할 수 있다.

실시예에서, 단부편은 유리로 만들어지고, 파지 표면은 세라믹 코팅의 도포에 의해 제공된다. 유리로 만들어진 단부편 상에서의 세라믹 코팅의 존재는 단부편과 어댑터 사이의 마찰력을 증가시키는 데 매우 효율적이다.

실시예에서, 단부편은 그의 외측 표면 상의 근위 영역 내에 위치된 환상 홈을 추가로 포함한다. 아래의 설명으로부터 나타날 바와 같이, 그러한 홈은 특히 단부편과 어댑터 사이의 신뢰할 수 있는 연결을 제공하기 위해, 단부편 상에 맞물리도록 의도된 어댑터의 칼라 상에 위치된 림과 협동하도록 의도된다.

본 발명의 다른 양태는 위에서 설명된 바와 같은 약물 전달 장치 및 상기 단부편 상에 장착되도록 의도된 칼라를 포함하는 어댑터를 포함하는 조립체이다.

실시예에서, 칼라는 어댑터가 단부편 상에 장착될 때, 환상 홈 내로 맞물리도록 의도된 내측 림을 구비한다. 특히, 어댑터는 내측 림과 환상 홈 사이의 마찰식 억지 끼워 맞춤에 의해 단부편 상으로 고정되도록 의도된다.

본 발명의 약물 전달 장치 및 조립체는 이제 다음의 설명 및 첨부된 도면을 참조하여 추가로 설명될 것이다.

도 1은 본 발명의 약물 전달 장치의 일 실시예의 부분 측면도이다.
도 2는 도 1의 약물 전달 장치의 단부편 상으로 장착되는 어댑터의 부분 측면도이다.
도 3은 어댑터가 약물 전달 장치의 단부편 상으로 장착되었을 때의 도 2의 조립체의 부분 측면도이다.
도 4는 도 3의 조립체에 연결된 커넥터의 부분 측면도이다.
도 5는 본 발명의 약물 전달 장치의 단부편의 다른 실시예의 부분 측면도이다.

도 1을 참조하면, 종축(A) 상에 정렬된 원위로 돌출하는 단부편(20)을 갖는 저장소(10)를 포함하는 본 발명의 약물 전달 장치(100)가 부분적으로 도시되어 있다.

저장소(10)는 환자에게 전달되어야 하는 의약품을 담도록 의도된다. 저장소(10)는 약품 또는 약물과 같은 제품을 저장하기에 적합한 임의의 재료로 형성될 수 있다. 이는 유리 또는 플라스틱 재료로 만들어질 수 있다. 도시된 예에서, 저장소(10)는 시린지 본체의 전체적인 형상을 갖고, 튜브형 배럴(11)을 포함한다. 튜브형 배럴(11)은, 예를 들어 스토퍼를 수납하기 위해 그의 근위 단부(도시되지 않음)에서 개방된다. 단부편(20)은 저장소 내에 담긴 제품의 운반을 위한 축방향 통로(도면에서 보이지 않음)를 포함한다. 예를 들어, 제품은 저장소로부터, IV 라인으로의 커넥터 등과 같은 다른 의료 장치로 운반될 수 있다.

도 1에서, 단부편(20)은 절두 원추 형상을 갖고, 그의 원위 단부(20a)의 외경은 그의 근위 단부(20b)의 외경보다 더 작다. 단부편(20)은 원위 영역(21a) 및 근위 영역(21b)을 갖는다.

예를 들어, 단부편은 표준, 예를 들어, ISO594 또는 ISO11040에 따른 수형 루어이고, 원추의 기울기는 6%이다. 그러한 경우에, 단부편의 총 길이(L_T)는 7.5mm로부터 7.8mm까지 변할 수 있다.

단부편은 유리 또는 플라스틱 재료로 만들어질 수 있다.

단부편(20)은 그의 외측 표면의 근위 영역 내에서, 축방향 표면(24a)을 구비한 환상 홈(24)을 포함하고, 이의 기능은 이후에 설명될 것이다.

도시되지 않은 실시예에서, 단부편의 외측 표면은 임의의 환상 홈 또는 릴리프가 없다.

단부편(20)은 그의 원위 영역(21a)의 외측 표면의 부분(22) 상에서, 도시된 예에서 코팅(23) 형태의 파지 표면을 구비한다. 코팅(23)은 단부편(20)의 외측 표면의 거칠기를 증가시킬 수 있다.

예를 들어, 코팅은 붕규산염-아연계 프릿을 포함하는 세라믹 코팅이다. 그러한 코팅은 단부편의 외측 표면에 추가의 거칠기를 부여한다. 경화 또는 건조되면, 커넥터가 마찰식 억지 끼워 맞춤에 의해 제거 가능하게 연결되어 있는 단부편으로부터 커넥터를 제거하기 위해 요구되는 힘이 코팅이 없는 동일한 크기의 단부편으로부터 커넥터를 제거하기 위해 요구되는 힘보다 더 크도록, 단부편의 표면의 거칠기를 증가시키는 임의의 코팅 조성물이 본 발명에서 고려될 수 있다. 코팅 조성물의 예는 붕규산염계 프릿 및 아연계 프릿의 혼합물이다.

코팅은 용액 내의 현탁액 내에 침지되는 휠에 의해 단부편의 외측 표면 상으로 세라믹 용액을 적층함으로써 얻어질 수 있다. 150㎛ 폭 이하의 범위, 예를 들어, 10 내지 150㎛ 폭의 범위의 세라믹 코팅의 미리 형성된 층이 단부편의 외측 표면 상으로 적층된다. 그 다음, 약물 전달 장치는 어닐링 오븐 내에 놓인다. 세라믹 코팅은 건조 경화된다.

코팅은 본질적으로 균일할 수 있다. 이는 특정 패턴 형태로 단부편의 외측 표면 상으로 도포될 수 있고, 상기 패턴은 휠 상에 존재한다. 패턴은 위에서 설명된 바와 같이 단부편의 외측 표면의 거칠기를 증가시키는 것을 허용하는 임의의 설계를 포함할 수 있다.

도시되지 않은 다른 실시예에서, 도면의 예에서 코팅(23)으로 형성된 파지 표면은 유리 또는 플라스틱 재료와 같은 단부편을 형성하는 재료의 표면의 변형으로부터 생성될 수 있다. 예를 들어, 변형은 상기 부분에 적용되는, 융삭 기술, 플라즈마 처리, 레이저 처리, 및 이들의 조합으로부터 선택된 기술에 의해 제공될 수 있다. 대안적으로 또는 조합하여, 파지 표면은 상기 부분 상에 제공된 보완편의 일부일 수 있다. 예를 들어, 파지 표면은 상기 부분의 성질, 즉, 유리 또는 플라스틱에 의존하여, 상기 단부편의 상기 부분에 부착되거나, 성형되거나, 공성형된 탄성중합체 슬리브의 외측 표면일 수 있다.

도 1을 참조하면, 코팅(23)은 단부편(20)의 외측 표면의 원위 영역(21a) 내에 위치된다. 또한, 종축(A)을 따라 측정된 부분(22)의 길이(L_C)는 종축(A)을 따라 측정된 단부편의 총 길이(L_T)의 최대 40%, 바람직하게는 33% 미만을 나타낸다.

코팅(23)이 그 위에서 연장하는 부분(22)의 원위 모서리(22a)는 단부편(20)의 원위 단부(20a)로부터 약 0.5mm, 바람직하게는 1mm에 위치될 수 있다. 도 1에서 나타난 바와 같이, 원위 모서리(22a)는 단부편(20)의 원위 단부(20a)에 대해 근위로 이격된다.

예를 들어, 종축(A)을 따라 근위 단부(20b)로부터 원위 단부(20a)까지 측정된 단부편(20)의 총 길이(L_T)는 7.5mm로부터 7.8mm까지 변할 수 있다. 그러한 경우에, 코팅이 그 위에서 연장하는 부분(22)의 길이(L_C)는 예를 들어 2.00mm로부터 2.70mm까지 변할 수 있다. 예를 들어, 이러한 길이(L_C)는 2.35mm일 수 있다. 그러한 경우에, 코팅(23)이 그 위에서 연장하는 부분은 총 길이(L_T)의 약 30 - 32%를 나타낸다.

도 1에서, 코팅은 환상 밴드의 형상을 갖고, 상기 코팅(23)은 부분(22)의 표면이 코팅(23)의 표면과 일치하므로, 부분(22) 전체 상에서 연장한다. 도 5를 참조하면, 본 발명의 약물 전달 장치의 단부편의 다른 실시예가 도시되어 있다. 도 1에서와 동일한 요소를 지시하는 도면 부호는 유지되었다. 도 5의 실시예에서, 코팅(123)은 파형을 형성하는 밴드의 형상을 갖는다. 그러므로, 코팅(123)이 그 위에서 연장하는 부분(122)의 표면은 코팅의 표면보다 더 크다. 여하튼, 부분(122)의 길이(L_C)는 여전히 단부편의 총 길이의 최대 40%를 나타낸다.

도 2를 참조하면, 단부편(20) 상에서의 어댑터(30)의 장착이 도시되어 있다. 어댑터(30)는 축방향 표면(32a)을 갖는 내측 림(32)을 근위 단부에서 구비하는 칼라(31)를 포함한다. 아래의 설명으로부터 명확할 바와 같이, 어댑터(30)는 내측 림(32)과 단부편(20)의 환상 홈(24) 사이의 마찰식 억지 끼워 맞춤에 의해 단부편(20) 상으로 고정되도록 의도된다.

칼라(31)의 내측 표면은 내측 나사산(33)을 구비하고, 이의 기능은 이후에 설명될 것이다. 단부편(20) 상으로의 어댑터(30)의 장착은 단부편(20) 상에서의 코팅(23)의 적절한 위치에 의해 그리고 또한 단부편의 코팅된 부분의 작은 길이(L_C)에 의해 용이하게 되고, 상기 길이(L_C)는 즉 단부편의 총 길이(L_T)의 40% 미만, 바람직하게는 33% 미만을 나타낸다. 특히, 도 2에 도시된 바와 같이, 어댑터의 내측 림(32)이 코팅(23)과 접촉하는 것을 회피하면서 단부편(20) 위에서 어댑터(30)를 활주시키는 것이 가능하다. 코팅(23)과 어댑터(30)의 내측 림(32)의 축방향 표면(32a)은 상호 접촉에 의해 손상되지 않고, 이는 그러한 상호 접촉이 발생하지 않기 때문이다.

특히, 근위 방향으로 단부편(20)의 원위 단부(20a)로부터 적어도 0.5mm, 바람직하게는 1mm에서의, 코팅(23)이 그 위에서 연장하는 부분(22)의 원위 모서리(22a)의 위치 때문에, 어댑터(30)가 단부편(20)을 향해 접근될 때 어댑터(30)가 코팅(23)과 접촉할 위험은 매우 제한된다. 또한, 이러한 구성으로 인해, 입자가 발생되지 않고, 그러므로 오염이 회피된다.

예를 들어, 내측 림(32)의 내경은 어댑터가 단부편 상에 장착될 때 내측 림(32)과 부분(22)의 외측 표면 사이의 접촉이 회피되도록 부분(22)의 최대 외경보다 더 크고, 그러므로 그러한 접촉으로부터 발생할 수 있는 잠재적인 손상이 방지된다. 특히, 어댑터가 단부편에 장착되는 시점에서의 내측 림(32)과 부분(22)의 외측 표면 사이의 접촉으로부터 생성될 수 있는 입자의 발산이 회피된다. 그러므로, 약물 전달 장치의 품질이 높게 유지된다.

도 3을 참조하면, 어댑터(30)는 단부편(20) 상으로 완전히 장착되었다. 어댑터(30)의 내측 림(32)은 이제 단부편(20)의 환상 홈(24) 내로 맞물리고, 그의 축방향 표면(32a)은 상기 홈(24)의 축방향 표면(24a)과 접촉한다. 그러므로, 어댑터(30)는 내측 림(32)의 축방향 표면(32a)과 환상 홈(24)의 축방향 표면(24a) 사이에 존재하는 마찰력에 의해 단부편(20) 상으로 고정된다. 특히, 내측 림(32)의 축방향 표면(32a)이 단부편(20) 상으로의 어댑터(30)의 장착 중에 코팅(23)과 접촉하지 않았기 때문에, 어댑터(30)는 단부편과 마찰식으로 끼워 맞춰져서 유지되는 그의 능력을 소실하지 않는다. 그러므로, 단부편(20) 상에서의 어댑터(30)의 고정은 신뢰할 수 있다. 커넥터가 그 다음 어댑터 내로 안전하게 나사 결합될 수 있다.

도 4를 참조하면, 어댑터(30) 내로 나사 결합된, 정주 라인의 근위 단부 형태의 커넥터(40)가 도시되어 있다.

커넥터(40)는 내측 표면(42)을 갖는 암형 루어(41)를 포함한다. 암형 루어(41)는 그의 외측 표면(43) 상에서, 어댑터(30)의 내측 나사산(33)과 협동할 수 있는 외측 나사산(44)을 구비한다.

어댑터(30)가 위에서 설명된 바와 같이 단부편(20)과 어댑터(30) 사이의 마찰력으로 인해 단부편(20)에 잘 고정되기 때문에, 어댑터(30) 내로의 커넥터(40)의 나사 결합이 용이해진다. 아울러, 코팅(23)은 커넥터(40)의 암형 루어의 내측 표면(42)과 밀접 접촉한다. 단부편(20)의 코팅(23)과 암형 루어(41)의 내측 표면(42) 사이의 이러한 밀접 접촉은 어댑터(30)와 단부편(20) 사이에 추가의 마찰력을 제공하고, 이에 의해 그들 사이의 연결의 신뢰성을 향상시킨다. 특히, 커넥터(40)가 어댑터(30) 내로 나사 결합될 때, 코팅(23)의 존재는 어댑터(30) 내로 커넥터(40)를 나사 결합하는 점에서 사용자에 의해 제공되는 토크에 대한 어댑터(30)의 저항을 증가시킨다. 결과적으로, 어댑터(30)는 임의의 파지 표면이 없는 종래 기술의 단부편에서 발생할 수 있는 것에 대조적으로, 고정 유지되며 단부편(20)에 대해 회전하지 않는다. 그러므로, 어댑터(30) 내로의 커넥터(40)의 나사 결합은 용이해질 뿐만 아니라 더 신뢰할 수 있으며 안전하다.

본 발명의 약물 전달 장치 및 종래 기술의 약물 전달 장치의 당김력(POF: Pull Out Force)을 측정하는 시험이 완료되었다. 본 발명의 약물 전달 장치는 도 1의 단부편을 구비하고, 여기서 파지 표면은 붕규산염-아연계 프릿을 포함하는 세라믹 코팅이다. 단부편은 유리로 만들어진, 6% 테이퍼를 갖는 절두 원추형 팁이다. 도 2의 어댑터(30)와 같은 어댑터가 절두 원추형 팁 상에 장착된다.

비교 약물 전달 장치는 임의의 파지 표면이 없는, 유리로 만들어진, 6% 테이퍼를 갖는 표준 절두 원추형 팁을 구비한다. 도 2의 어댑터(30)와 같은 어댑터가 절두 원추형 팁 상에 장착된다.

당김력 시험은 20N의 축방향 힘과 조합된 자동 토크계에 의한 12Ncm의 토크를 인가함으로써 절두 원추형 팁 상에 장착된 어댑터 내로 커넥터를 나사 결합함으로써 커넥터를 연결하는 것과, 그 다음 약물 전달 장치가 고정되어 있는 동안 커넥터를 당김으로써 절두 원추형 팁으로부터 어댑터를 제거하기 위한 힘을 측정하는 것으로 구성된다.

본 발명의 약물 전달 장치에서 당김력 시험의 목적을 달성하기 위해 필요한 뉴턴 단위의 힘의 중앙값은 135N이었고, 비교 약물 전달 장치에 대해 요구되는 것은 58N이었다. 이러한 결과는 단부편과 커넥터 사이의 연결의 신뢰성이 종래 기술의 약물 전달 장치에 비해 약물 전달 장치에서 증가되었음을 보여준다.

본 발명의 약물 전달 장치 및 종래 기술의 약물 전달 장치로부터 커넥터를 분리하기 위한 토크를 측정하는 시험이 완료되었다. 본 발명의 약물 전달 장치 및 비교 약물 전달 장치는 당김력 시험에 대해 위에서 설명된 것과 동일하다.

토크 시험은 먼저 20N의 축방향 힘과 조합된 자동 토크계에 의한 12Ncm의 토크를 인가함으로써 절두 원추형 팁 상에 장착된 어댑터 내로 커넥터를 나사 결합함으로써 커넥터를 연결하는 것으로 구성된다. 그 다음, 2Ncm의 풀림 토크가 10초 동안 커넥터 상에 인가되고, 잠재적인 분리가 점검된다. 풀림 토크는 그 다음 커넥터의 분리시까지 증가된다.

본 발명의 약물 전달 장치에서 시험의 목적을 달성하기 위해 필요한 토크의 중앙값은 23Ncm이었고, 비교 약물 전달 장치에 대해 요구되는 것은 14Ncm이었다. 이러한 결과는 단부편과 커넥터 사이의 연결의 신뢰성이 종래 기술의 약물 전달 장치에 비해 약물 전달 장치에서 증가되었음을 보여준다.

본 발명의 약물 전달 장치는 특히 그러한 약물 전달 장치가 루어 로크 어댑터와 같은 어댑터와 조합하여 사용되도록 의도되는 경우에, 그러한 약물 전달 장치의 단부편과 커넥터 사이의 연결의 신뢰성을 증가시키는 것을 허용한다.

Claims (15)

1. 약물 전달 장치(100)이며,
   의약품을 담기 위한 저장소(10), 및
   원위로 돌출하는 단부편(20)으로서, 단부편은 외측 표면 및 단부편의 종축(A)을 따라 측정된 총 길이(L_T)를 갖고, 상기 단부편은 상기 저장소 내에 담긴 상기 의약품의 운반을 위한 축방향 통로를 형성하는, 단부편
   을 포함하고,
   파지 표면(23)이 상기 외측 표면의 부분(22) 상에 제공되고, 상기 부분은 상기 단부편의 원위 영역(21a) 내에 위치되고, 상기 부분(22)의 길이(L_C)는 단부편의 총 길이(L_T)의 최대 40%, 바람직하게는 33% 미만을 나타내는,
   약물 전달 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 부분(22)의 원위 모서리(22a)는 단부편의 원위 단부(20a)로부터 적어도 0.5mm에, 바람직하게는 약 1mm에 위치되는, 약물 전달 장치(100).
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 단부편은 절두 원추 형상을 갖고, 상기 단부편의 원위 단부(20a)의 외경은 상기 단부편의 근위 단부(20b)의 외경보다 더 작은, 약물 전달 장치(100).
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 단부편의 총 길이(L_T)는 7.5mm로부터 7.8mm까지 변하고, 상기 부분의 길이(L_C)는 2.00mm로부터 2.70mm까지 변하는, 약물 전달 장치(100).
5. 제4항에 있어서, 상기 부분의 상기 길이(L_C)는 약 2.35mm인, 약물 전달 장치(100).
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 파지 표면은 유리 또는 플라스틱 재료와 같은 단부편을 형성하는 재료의 표면의 변형으로부터 생성되는, 약물 전달 장치(100).
7. 제6항에 있어서, 변형은 상기 부분 상에 적용되는, 융삭 기술, 성형 처리, 플라스마 처리, 레이저 처리, 및 이들의 조합으로부터 선택된 기술에 의해 제공되는, 약물 전달 장치(100).
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 파지 표면은 상기 부분 상에 제공된 보완편의 일부인, 약물 전달 장치(100).
9. 제8항에 있어서, 파지 표면은 상기 단부편의 상기 부분에 부착되거나 성형된 탄성중합체 슬리브의 외측 표면인, 약물 전달 장치(100).
10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 파지부는 상기 부분 상에서의 코팅(23)의 도포에 의해 제공되는, 약물 전달 장치(100).
11. 제10항에 있어서, 코팅(23)은 붕규산염-아연계 프릿을 포함하는 세라믹 코팅인, 약물 전달 장치(100).
12. 제10항에 있어서, 단부편(20)은 유리로 만들어지는, 약물 전달 장치(100).
13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 단부편은 그의 외측 표면 상에서 근위 영역(21b) 내에 위치된 환상 홈(24)을 포함하는, 약물 전달 장치(100).
14. 상기 단부편(20) 상에 장착되도록 의도된 칼라(31)를 포함하는 어댑터(30)를 추가로 포함하는, 제1항 내지 제13항 중 어느 항 항에 따른 약물 전달 장치(100)를 포함하는 조립체.
15. 제13항 및 제14항에 있어서, 칼라(31)는 어댑터(30)가 단부편(20) 상에 장착될 때, 환상 홈(24) 내로 맞물리도록 의도된 내측 림(32)을 구비하는, 약물 전달 장치.

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