JP6807835B2 - コーティングされたエンドピースを有する薬剤送達デバイス - Google Patents

Description

本発明は、グリップ面を備えたエンドピースを有する薬剤送達デバイスに関する。

本発明は、アダプタと共に使用されることを意図された薬剤送達デバイスに関する。薬剤送達デバイスは、エンドピースへのコネクタの安全な接続を可能にするために、アダプタがその周りに係合可能であるエンドピースを備える。

薬剤送達デバイスは、通常、医療用製品を収容するためのリザーバを形成する中空本体を含む。また、リザーバを形成する本体の遠位端は、通常、軸方向の通路が配置され、そこを通して医療用製品がリザーバから排出される、エンドピースを含む。

この出願において、部品またはデバイスの遠位端は、使用者の手から最も遠い端を意味するものとして、近位端は、使用者の手に最も近い端を意味するものとして理解されなければならない。同様に、本出願において、遠位方向は、製品の注射または移送の方向（すなわち、リザーバから、例えば、静脈内ラインへの方向）として、理解されなければならず、近位方向は反対方向である。

特に、病院または緊急時に、潅流デバイスを介してしばしば行われる、患者への非経口投与のための、薬液のような製品の取り扱いは、一般に、送達される製品を収容する、薬剤送達デバイスと、患者の静脈とを、通常は静脈内ラインを介して、一緒に結合する、ＩＶ（静脈内）コネクタのような、コネクタの使用を伴う。当然のことながら、薬剤送達デバイス、特にそのエンドピースとコネクタは、正しく確実に組み立てられねばならない。

実際、薬剤送達デバイスとコネクタの間の接続は、薬剤送達デバイスへのコネクタの接続時か、または、薬剤送達デバイスとコネクタ内の流体の圧力によって引き起こされる、偶発的脱着を防止するのに十分な強さであることが重要である。薬剤送達デバイスのエンドピースがコネクタから脱着されられると、薬剤のような医療用製品、血液、または、他の流体が失われるであろう。また、そのような場合、医療用製品の潜在的な汚染が存在するであろう。

実際に、よくあることであるが、また、雄ルアーと呼ばれる、エンドピースの遠位部が遠位に先細りの円錐の全体形状を有する場合、薬剤送達デバイスのエンドピースにコネクタを接続するための異なる接続システムが存在する。

そのような場合、エンドピースの雄ルアーは、接続システムの雄部を形成し、コネクタは、通常、また、雌ルアーと呼ばれる、接続システムの雌部を形成し、接続を完了するために、雄ルアーに装着されることを意図される、対応する円錐形の穴部を含む。

いくつかのケースにおいて、追加の要素は、コネクタに設けられず、および、雌ルアーは、簡単な圧力嵌めにより、薬剤送達デバイスのエンドピースの雄ルアーに、直接取り付けられる。それで、コネクタは、ルアースリップコネクタと呼ばれ、接続はルアースリップ接続と呼ばれる。

代替的に、接続システムは、アダプタを含み得、アダプタは、カラーを介して薬剤送達デバイスのエンドピースに差し込まれ、かつ、エンドピースの雄ルアーを少なくとも部分的に囲む管状壁を含む。管状壁は、雌ルアーを備えたコネクタの外壁に配置された対応する外ねじと協働することを意図される内ねじを備える。そのような場合において、接続を形成する際、雌型ルアーは、アダプタにコネクタをねじ込むことにより、雄ルアーに装着され、雄ルアーおよび雌ルアーの安全な接続は、従って、改善される。そのようなアダプタは、ルアーロックアダプタと呼ばれ、コネクタは、ルアーロックコネクタと呼ばれ、したがって、達成される接続は、ルアーロック結合と呼ばれる。代わりに、コネクタのねじは、協働するウィングで置き換え得る。

医療デバイス用の接続システムの分野において、接続の信頼性は非常に重要な要素である。実際に、薬剤送達デバイスのエンドピースへのコネクタの接続時に印加されるトルクのほとんどは、アダプタに伝達される。エンドピースは、通常、ガラスまたはプラスチック材料で作られ、その表面は、かなり滑らかであり、その結果、エンドピースに装着されるアダプタは、伝達トルクの影響下で回転することをもたらされ得、接続が正常に完了し得ない。

いくつかの用途において、ルアースリップ接続の信頼性を向上させるために、前記表面の粗さを増加させ、雌ルアーと雄ルアーの間の摩擦による、より高い抵抗力を提供するように、雄ルアーの外表面上にコーティングを施すことが提案された。一般的に、そのようなコーティングを備え、コネクタが取り外し可能に摩擦締まり嵌めによって接続された、エンドピースからコネクタを除去するのに必要な力は、その外表面に何のコーティングも施されない、同じサイズのエンドピースからコネクタを除去するのに必要な力よりも大きい。

それにもかかわらず、そのようなコーティングされた雄ルアーが、ルアーロックアダプタと共に使用される場合、接続システムの効率が劇的に低下することが観察されている。確かに、ルアーロックアダプタは、摩擦によって脱着に抵抗する能力を失う。結局は、アダプタでの、および、雄ルアーでのコネクタの接続は、信頼できない。

したがって、薬剤送達デバイスがルアーロックアダプタと組み合わせて使用されるとき、雄型ルアーのようなエンドピースを備え、そのようなエンドピースとコネクタとの接続の信頼性を高めることが可能な、薬剤送達デバイスを提供することが望ましい。

出願人は、薬剤送達デバイスのエンドピースの外表面の特定の位置にグリップ面を作成することにより、結果として、エンドピースの外表面の粗さが、外表面の特定の部分で増大させられ、エンドピースの外表面が修正されていないシステムと比較して、接続の効率の劇的な損失を回避できるだけでなく、接続の信頼性を拡大できることを発見した。

本発明の第一の態様は、薬剤送達デバイスであり、該薬剤送達デバイスは、
− 医療用製品を収容するためのリザーバと、
− 遠位方向に突出するエンドピースであって、外表面と前記エンドピースの長手方向軸Ａに沿って測定された全長Ｌ_Tを有し、前記エンドピースは、前記リザーバ内に収容される前記医療用製品の移送のための軸方向通路を画定する、前記エンドピース、を含み、
グリップ面が、前記外表面の部分に設けられ、前記部分は、前記エンドピースの遠位領域に配置され、前記部分の長さＬ_Cは、前記エンドピースの全長Ｌ_Tの最大で４０％、好ましくは３３％未満に相当することを特徴とする。

本発明の前記薬剤送達デバイスは、前記薬剤送達デバイスの前記エンドピースに装着されることを意図されるカラーを含むアダプタと組み合わせて使用されることを意図される。

本発明の薬剤送達デバイスのエンドピースは、例えば、他の医療機器、または、例えば注射への進行を視野に入れた針に向かって、リザーバ内に収容される医療用製品を移送するための、通路、例えば、チャネルを画定する。エンドピースは、ガラスまたはプラスチック材料から作製され得る。よって、本発明の薬剤送達デバイスのエンドピースの外表面は、むしろ全体的に平らであり滑らかである。

本出願による「グリップ面」は、ガラスまたはプラスチック材料のエンドピースのような、従来の薬剤送達デバイスにおいて使用されるエンドピースの外表面に対して増大した粗さを有する表面を意味し、その外表面は、滑らかであり平らである。例えば、本発明のデバイスのグリップ面の構造は、摩擦締まり嵌めによってエンドピースに取り外し可能に接続されるコネクタを除去するために必要な力を、同様の動作に対するが、何らグリップ面を持たない、従来のエンドピースにおいて必要とされる力と比較して、増大させることをもたらす。特に、本発明のデバイスのグリップ面は、高さの変化を有する、頂上と下りのような、粗さや起伏を示し得る。

本発明の薬剤送達デバイスのエンドピースは、長手方向軸を有し、したがって、長手方向軸に整列した、むしろ細長い形状を有する。よって、それは、エンドピースの近位領域と遠位領域を画定し得る。例えば、エンドピースが、長手方向軸Ａに沿って測定された全長Ｌ_Tを有する場合、エンドピースの近位領域は、近位方向において長さＬ_Tの半分に対応し得、一方、エンドピースの遠位領域は、遠位方向において、長さＬ_Tの他の半分を含む。

本出願において、エンドピースの全長Ｌ_Tと、グリップ面を含む部分の長さＬ_Cは、長手方向軸Ａの方向に沿って測定される。

本発明の薬剤送達デバイスにおいて、グリップ面は、エンドピースの外表面の遠位領域に配置され、グリップ面が延びる外表面の部分の長さＬ_Cは、エンドピースの全長Ｌ_Tの、最大で４０％、好ましくは３３％未満に相当する。グリップ面が延びる部分は、従って、限定され、それは、エンドピースの近位端から離れて、エンドピースの近位領域から外側に配置される。グリップ面が延びる外表面の部分は、エンドピースの全長Ｌ_Tの、最大で４０％、好ましくは３３％未満に相当するので、そのようなグリップ面は、エンドピースの外表面上に過剰に存在せず、それが希望されないエンドピースの領域にも存在しない。さらに、グリップ面は、エンドピースの外表面の遠位領域に配置されるエンドピースの外表面の部分に設けられるので、グリップ面は、エンドピースの外表面の遠位領域の外側に延びない。

上述したように、本発明の薬剤送達デバイスが、アダプタと組み合わせて使用される、すなわち、アダプタが、薬剤送達デバイスのエンドピースに装着されることを意図されるカラーを含む場合、このようにして達成された接続は、特に信頼できる。特に、アダプタのカラーは、摩擦力を介してエンドピースの近位領域に固定されるその能力を維持する。結果として、コネクタがアダプタに螺合される場合、アダプタは、エンドピースにそのまま留まり、ねじ込みは、効率的に完了させられ得る。実際に、エンドピースの長さＬ_Tの特定の部分における、および、エンドピースの外表面の特定の場所における、グリップ面の存在は、コネクタをアダプタにねじ込むとき、使用者によって印加されるトルクに抵抗するアダプタの能力を増大させる。結果として、アダプタを介する、本発明の薬剤送達デバイスのエンドピースへのコネクタの接続は、信頼できる。さらに、グリップ面は、コネクタの雌型ルアーの内面とエンドピースの外面との間に付加的な摩擦力を提供し、それにより、エンドピースの外表面が修正されないシステムと比較して、接続の増大した信頼性をもたらす。

実施形態において、前記部分の遠位端は、エンドピースの遠位端から、少なくとも０．５ｍｍに配置される。他の実施形態において、前記遠位端は、エンドピースの遠位端から約１ｍｍに配置される。明確にするために、グリップ面が設けられた前記部分は、以上見てきたとおり、エンドピースの外表面の遠位領域に配置されるので、前記部分の遠位端は、エンドピースの外表面に配置され、エンドピースの外表面の外側に配置されない。例えば、前記部分の遠位端は、エンドピースの遠位端に対し、近位に間隔をあけられる。以下の説明から明らかなように、そのような実施形態は、アダプタがエンドピースに装着されるとき、アダプタがグリップ面に接触するリスクを制限することによって、アダプタの効率を高める。

実施形態において、エンドピースは、円錐台形状を有し、エンドピースの遠位端の外径は、エンドピースの近位端の外径より小さい。例えば、エンドピースは、規格ＩＳＯ５９４またはＩＳＯ１１０４０に準拠した雄ルアーであり得る。そのような場合、エンドピースは、６％のテーパを有する円錐台形の先端である。例えば、そのような場合、エンドピースの全長Ｌ_Tは、７．５ｍｍから７．８ｍｍまでの間で変化し得る。

実施形態において、エンドピースの全長Ｌ_Tは、７．５ｍｍから７．８ｍｍまでの間で変化し、前記部分の長さＬ_Cは、２．００ｍｍから２．７０ｍｍまでの間で変化し、好ましくは約２．３５ｍｍである。

上述したように、グリップ面の構造および／または性質は、同じ操作に対して必要とされるが、何のコーティングも有しないエンドピースでの力と比較して、摩擦締まり嵌めによって取り外し可能にエンドピースに接続されるコネクタを取り外すために必要な力を増大させることをもたらす。

グリップ面は、ガラスまたはプラスチック材料のような、エンドピースを形成する材料の表面の改変から生じ得る。例えば、そのような改変は、一般に、材料の外表面を改変するための技術によって提供され得る。実施形態において、改変は、摩耗技術、化成処理、プラズマ処理、レーザー処理、および、それらの組み合わせから選択される技術によって提供され、前記部分に適用される。例えば、グリップ面は、前記部分で、エンドピースを形成する材料の外表面の摩耗から生じ得る。あるいは、または、組み合わせて、グリップ面は、前記部分で、エンドピースを形成する材料の外表面のプラズマ処理から生じ得る。あるいは、または、組み合わせて、グリップ面は、前記部分で、エンドピースを形成する材料の外表面のレーザーまたは化成処理から生じ得る。

あるいは、または、組み合わせて、グリップ面は、前記部分に設けられた補助部品の一部であり得る。例えば、グリップ面は、グリップ面の定義において上述された、自然にグリップ態様を示す材料の外表面によって形成され得る。本発明に適した自然にグリップ態様を示す材料は、エラストマー材料であり得る。実施形態において、グリップ面は、エンドピースの前記部分に取り付けられた、または、成形されたエラストマースリーブの外表面である。

あるいは、または、組み合わせて、グリップ面は、前記部分で、コーティングの適用によって提供される。実施形態において、コーティングは、ホウケイ酸−亜鉛系フリットを含むセラミックコーティングである。そのようなコーティングは、前記部分で、エンドピースの外表面に追加の粗さを付与する。硬化または乾燥させられたとき、エンドピースの外表面の粗さを増大させ、その結果、コネクタが摩擦締まり嵌めによって着脱自在に接続されているエンドピースから、コネクタを除去するのに必要な力が、何のグリップ面も有しない同じサイズのエンドピースからコネクタを除去するのに必要な力よりも大きい、任意のコーティング組成物が、本発明において企図され得る。

グリップ面は、性質および構造において均一であり得、また、反対に、上記したような改変表面、自然にグリップ態様を有する加えられた部分、および、コーティングの組み合わせであり得る。グリップ表面は、特定のパターンを示し得る。パターンは、バンドまたは波の形状、または、上述したように、エンドピースの外表面のグリップ特性を増大させることが可能である、任意の設計を含み得る。

実施形態において、エンドピースは、ガラスで作製され、グリップ面は、セラミックコーティングの適用によって提供される。ガラス製のエンドピースでのセラミックコーティングの存在は、エンドピースとアダプタとの間の摩擦力を増加させるために非常に効率的である。

実施形態において、エンドピースは、その外表面で、近位領域に位置する環状溝を更に含む。以下の説明から明らかであるように、そのような溝は、特に、エンドピースとアダプタとの間の確実な接続を提供するため、エンドピースに係合されることを意図されたアダプタのカラーに配置されたリムと協働することを意図される。

本発明の別の態様は、上述の薬剤送達デバイスと、エンドピースに取り付けられることを意図されたカラーを含むアダプタ、を含むアセンブリである。

実施形態において、カラーは、アダプタがエンドピースに装着されるとき、環状溝に係合させられることを意図された内側リムを備える。特に、アダプタは、内側リムと環状溝との間の摩擦締まり嵌めによってエンドピースに固定されることを意図される。

本発明の薬剤送達デバイスおよびアセンブリは、さらに、以下の記載と添付の図面を参照して説明されるであろう。

本発明の薬剤送達デバイスの実施形態の部分側面図である。 図１の薬剤送達デバイスのエンドピースに装着されている、アダプタの部分側面図である。 アダプタがいったん薬剤送達デバイスのエンドピースに装着される、図２のアセンブリの部分側面図である。 図３のアセンブリに接続されたコネクタの部分側面図である。 本発明の薬剤送達デバイスのエンドピースの別の実施形態の部分側面図である。

図１を参照すると、長手方向軸Ａ上に整列した、遠位に突出するエンドピース２０を有するリザーバ１０を含む、本発明の薬剤送達デバイス１００が部分的に示される。

リザーバ１０は、患者に送達される医薬品を収容することを意図される。リザーバ１０は、薬または薬剤のような製品を保存するのに適した任意の材料で形成され得る。それは、ガラスまたはプラスチック材料から作製され得る。図示の例では、リザーバ１０は、注射器本体の全体形状を有し、管状バレル１１を含む。管状バレル１１は、例えば、ストッパを受容するため、その近位端（図示せず）で開放されている。エンドピース２０は、リザーバ内に収容された製品の移送のために、軸方向の通路（図には見えない）を含む。例えば、製品は、リザーバから、ＩＶライン等へのコネクタのような、別の医療デバイスに移送され得る。

図１において、エンドピース２０は、その遠位端２０ａの外径が、その近位端２０ｂの外径よりも小さい、円錐台形状を有する。エンドピース２０は、遠位領域２１ａおよび近位領域２１ｂを有する。

例えば、エンドピースは、標準、例えば、ＩＳＯ５９４またはＩＳＯ１１０４０に従った、円錐形の傾きが６％である、雄ルアーである。そのような場合に、エンドピースの全長Ｌ_Tは、７．５ｍｍから７．８ｍｍまでの間で変化し得る。

エンドピースは、ガラスまたはプラスチック材料から作製され得る。

その外表面の近位領域において、エンドピース２０は、軸方向の表面２４ａが設けられた環状溝２４を有し、その機能は、後述されるであろう。

図示しない実施形態において、エンドピースの外表面は、いかなる環状溝または突出形状をも含まない。

その遠位領域２１ａの外表面の部分２２上に、エンドピース２０は、図示例においてコーティング２３の形態で、グリップ面を備える。コーティング２３は、エンドピース２０の外表面の粗さを増加させ得る。
例えば、コーティングは、ホウケイ酸−亜鉛系フリットを含むセラミックコーティングである。そのようなコーティングは、エンドピースの外表面に付加的な粗さを付与する。硬化または乾燥したときに、エンドピースの表面の粗さを増大させ、その結果、コネクタが着脱自在に摩擦締まり嵌めによって接続されるエンドピースから、コネクタを除去するのに必要な力が、コーティングなしで同じサイズのエンドピースからコネクタを除去するのに必要な力よりも大きくなる、任意のコーティング組成物が、本発明において意図され得る。 コーティング組成物の例は、ホウケイ酸塩および亜鉛系フリットの混合物である。

コーティングは、溶液中の懸濁物中に浸漬するホイールによる、エンドピースの外表面上へのセラミック液の付着によって得られ得る。１５０μｍ以下の幅の範囲内の、例えば、１０〜１５０μｍの幅の範囲にわたる、セラミックコーティングの予め決められた層が、エンドピースの外表面上に付着させられる。その後、薬剤送達デバイスは、アニール炉に入れられる。セラミックコーティングは、乾燥硬化される。

コーティングは、本質的に均一であり得る。それは、特定のパターンの形でエンドピースの外表面に塗布され得、該パターンは、ホイールに存在する。パターンは、上述したように、エンドピースの外表面の粗さを増大させ得る、任意の設計を含み得る。

図示されない他の実施形態において、図の例においてコーティング２３から形成されるグリップ面は、ガラスまたはプラスチック材料のようなエンドピースを形成する材料の表面の変更から生じ得る。例えば、変更は、前記一部に適用される、摩耗技術、プラズマ処理、レーザー処理、および、それらの組合せから選択される技術によって提供され得る。あるいは、または、組み合わせて、グリップ面は、前記一部に設けられた補助部品の一部であり得る。例えば、グリップ面は、前記一部の性質、すなわち、ガラスまたはプラスチックに応じて、エンドピースの一部に取り付けられ、モールド成形され、または、コモールドされた、エラストマースリーブの外表面であり得る。

図１を参照すると、コーティング２３は、エンドピース２０の外表面の遠位領域２１に配置される。また、長手方向軸Ａに沿って測定される部分２２の長さ Ｌ_Cは、長手方向軸Ａに沿って、また、測定されるエンドピースの全長Ｌ_Tの、最大で４０％、好ましくは３３％以下に相当する。

その上にコーティング２３が延びる、部分２２の遠位端２２ａは、エンドピース２０の遠位端２０ａから約０．５ｍｍ、好ましくは１ｍｍに配置され得る。図１に示されるように、遠位端２２ａは、エンドピース２０の遠位端２０ａに対して、近位に離間される。

例えば、長手方向軸Ａに沿って、その近位端２０ｂからその遠位端２０ａまで測定された、エンドピース２０の全長Ｌ_Tは、７．５から７．８ｍｍまでの間で変化し得る。そのような場合、コーティングが延びる部分２２の長さＬ_Cは、例えば、２．００から２．７０ｍｍまでの間で変化し得る。例えば、この長さＬ_Cは、２．３５ｍｍであり得る。そのような場合、コーティング２３が延びる一部は、全長Ｌ_Tの約３０〜３２％に相当する。

図１において、部分２２の表面は、コーティング２３の表面と共通であるので、コーティングは、環状バンドの形状を有し、部分２２の全体で延びる。図５を参照すると、本発明の薬剤送達デバイスのエンドピースの別の実施形態が示される。図１と同じ要素を示す参照は維持されている。図５の実施形態において、コーティング１２３は、波形を形成するバンドの形状を有する。コーティング１２３が延びる一部１２２の表面は、したがって、コーティングの表面よりも大きい。とにかく、一部１２２の長さＬ_Cは、なお、エンドピースの全長の多くて４０％に相当する。

図２を参照すると、エンドピース２０へのアダプタ３０の取り付けが示される。アダプタ３０は、軸方向の面３２ａを有する内側リム３２を、その近位端に設けた、カラー３１を含む。 以下の説明から明らかとなるように、アダプタ３０は、内側リム３２とエンドピース２０の環状溝２４との間の摩擦締まり嵌めによってエンドピース２０上に固定されることを意図される。

カラー３１の内面は、内側のねじ山３３を備え、その機能は後述されるであろう。エンドピース２０へのアダプタ３０の装着は、エンドピース２０でのコーティング２３の適切な位置によって、および、また、エンドピースのコーティング部分の小さな長さＬ_C、すなわち、エンドピースの全長Ｌ_Tの、４０％未満、好ましくは３３％未満の長さに相当する長さＬ_Cによって促進される。特に、この図２に示されるように、アダプタの内側リム３２が、コーティング２３に接触することを回避しながら、エンドピース２０上にアダプタ３０をスライドさせることが可能である。そのような相互接触が生じないため、コーティング２３もアダプタ３０の内側リム３２の軸方向の面３２ａのどちらも、相互接触によって損傷されない。

特に、コーティング２３が、エンドピース２０の遠位端２０ａから離れて、近位方向に、少なくとも０．５ｍｍ、好ましくは１ｍｍ延びる、部分２２の遠位端２２ａの配置ゆえに、アダプタ３０が、エンドピース２０に向かって接近させられるとき、アダプタ３０がコーティング２３に接触する危険は、極めて限定される。また、この形状のおかげで、何の粒子も生成されず、汚染が、従って、回避される。

例えば、内側リム３２の内径は、部分２２の最大外径よりも大きく、アダプタが、エンドピースに装着されるとき、内側リム３２および部分２２の外周面の間の接触が回避され、そのような接触から発生する可能性がある潜在的な損傷が、したがって防止される。特に、アダプタがエンドピースに装着されるとき、内側リム３２と部分２２の外面との間の接触から生じる粒子の放出が回避される。薬剤送達デバイスの品質は、従って、高いままである。

図３を参照すると、アダプタ３０は、完全に、エンドピース２０に装着されている。アダプタ３０の内側リム３２は、今や、エンドピース２０の環状溝２４に係合させられ、その軸方向の面３２ａは、溝２４の軸方向の表面２４ａに接触する。アダプタ３０は、したがって、内側リム３２の軸方向の面３２ａと環状溝２４の軸方向の表面２４ａとの間に存在する摩擦力により、エンドピース２０に固定される。特に、内側リム３２の軸方向の面３２ａは、エンドピース２０へのアダプタ３０の装着の間に、コーティング２３と接触していないため、アダプタ３０は、エンドピースとの摩擦嵌めにあり続ける能力を失わない。エンドピース２０でのアダプタ３０の固定は、したがって、信頼性がある。コネクタは、その後、安全に、アダプタにねじ込まれ得る。

図４を参照すると、アダプタ３０にねじ込まれている、静脈内ラインの近位端の形での、コネクタ４０が示される。

コネクタ４０は、内面４２を有する雌ルアー４１を含む。その外面４３に、雌ルアー４１は、アダプタ３０の内側のねじ山３３と協働し得る外側のねじ山４４を備える。

アダプタ３０は、上述したように、エンドピース２０とアダプタ３０の間の摩擦力のために、十分にエンドピース２０に固定されるので、アダプタ３０内へのコネクタ４０のねじ込みが容易になされる。また、コーティング２３は、コネクタ４０の雌型ルアーの内面４２に密着する。エンドピース２０のコーティング２３と雌ルアー４１の内面４２との間のこの密着は、アダプタ３０とエンドピース２０との間に付加的な摩擦力を提供し、それによって、それらの間の接続の信頼性を高める。特に、コネクタ４０がアダプタ３０にねじ込まれるとき、コーティング２３の存在は、アダプタ３０へのコネクタ４０のねじ込みの点からみて、使用者によって提供されるトルクに対するアダプタ３０の抵抗を増加させる。その結果、アダプタ３０は、何のグリップ面もない先行技術のエンドピースで生じ得るものに相反して、不動のままであり、エンドピース２０に対して回転しない。アダプタ３０へのコネクタ４０のねじ込みは、したがって、促進されるだけでなく、より信頼でき安全である。

本発明の薬剤送達デバイスと、従来技術の薬剤送達デバイスの引き抜き力（ＰＯＦ）を測定する試験が完了した。本発明の薬剤送達デバイスは、図１のエンドピースを備え、その中のグリップ面は、ホウケイ酸−亜鉛系フリットを含むセラミックコーティングである。エンドピースは、ガラス製の６％のテーパを有する円錐台形先端である。図２のアダプタ３０のようなアダプタが、円錐台形状先端に取り付けられる。

比較の薬剤送達デバイスは、何のグリップ面もない、ガラス製の、６％のテーパを有する標準的な円錐台形先端を備える。図２のアダプタ３０のようなアダプタが、円錐台形先端に取り付けられる。

引き抜き力試験は、２０Ｎの軸方向力と組み合わせられた自動トルクメーターで、１２Ｎｃｍのトルクを適用することによって、コネクタを円錐台形先端に取り付けられたアダプタにねじ込むことによって、コネクタを接続し、その後、薬剤送達デバイスが固定される状態で、コネクタを引っ張ることによって、円錐台形先端からアダプタを除去するための力を測定することから成る。

本発明の薬剤送達デバイスに関して、引き抜き力試験の目的を達成するために必要なニュートン力の中央値は、１３５Ｎであり、一方、比較の薬剤送達デバイスに必要なそれは、５８Ｎであった。これらの結果は、従来技術の薬剤送達デバイスと比較して、エンドピースとコネクタとの間の接続の信頼性が、薬剤送達デバイスにおいて増加させられたことを示す。

本発明の薬剤送達デバイスと従来技術の薬剤送達デバイスから、コネクタを取り外すためのトルクを測定する試験が完了した。本発明の薬剤送達デバイスと比較の薬剤送達デバイスは、引き抜き力試験について上述したものと同一である。

トルク試験は、２０Ｎの軸方向力と組み合わせられた自動トルクメーターにより、１２ Ｎｃｍのトルクを適用することによって、円錐台形先端に取り付けられたアダプタにコネクタをねじ込むことで、最初にコネクタを接続することから成る。次いで、１０秒間、２Ｎｃｍのねじ戻しトルクがコネクタに適用され、潜在的な取り外しがチェックされる。ねじ戻しトルクは、その後、コネクタの取り外しまで増加されられる。

本発明の薬剤送達デバイスに関して試験の目的を達成するために必要なトルクの中央値は、２３Ｎｃｍであり、一方、比較の薬剤送達デバイスに必要なそれは、１４Ｎｃｍであった。これらの結果は、従来技術の薬剤送達デバイスと比較して、エンドピースとコネクタとの接続の信頼性が、薬剤送達デバイスにおいて増加させられたことを示す。

本発明の薬剤送達デバイスは、特に、そのような薬剤送達デバイスが、ルアーロックアダプタのようなアダプタと組み合わせて使用されることを意図される場合、そのような薬剤送達デバイスのエンドピースとコネクタとの接続の信頼性を高めることを可能にする。

Claims (14)

1. 薬剤送達デバイス（１００）であって、該薬剤送達デバイス（１００）は、
   −医療用製品を収容するためのリザーバ（１０）と、
   −遠位方向に突出するエンドピース（２０）であって、外側表面と前記エンドピースの長手方向軸Ａに沿って測定された全長Ｌ_Tを有し、前記リザーバ内に収容される前記医療用製品の移送のための軸方向通路を画定し、アダプタ（３０）に固定されるように構成された近位領域（２１ｂ）を有する、前記エンドピース（２０）を含み、
   グリップ面（２３）が、前記外側表面の部分（２２）に設けられ、前記グリップ面（２３）は、前記エンドピース（２０）を形成する材料の前記表面の改変から生じ、該部分（２２）は、前記エンドピース（２０）の遠位領域（２１ａ）であって、前記エンドピース（２０）の前記近位領域（２１ｂ）外に配置されて、前記アダプタ（３０）が、前記エンドピース（２０）上をスライドする際、前記グリップ面（２３）と接触しないようにされ、前記部分（２２）の長さＬ_Cは、前記エンドピースの全長Ｌ_Tの多くて４０％、好ましくは３３％未満に相当することを特徴とする薬剤送達デバイス（１００）。
2. 請求項１の薬剤送達デバイス（１００）であって、前記部分（２２）の遠位端（２２ａ）は、前記エンドピースの遠位端（２０ａ）から、少なくとも０．５ｍｍ、好ましくは約１ｍｍに配置されることを特徴とする薬剤送達デバイス（１００）。
3. 請求項１または２の薬剤送達デバイス（１００）であって、前記エンドピースは、円錐台形状を有し、前記エンドピースの遠位端（２０ａ）の外径は、前記エンドピースの近位端（２０ｂ）の外径よりも小さいことを特徴とする薬剤送達デバイス（１００）。
4. 請求項１〜３のいずれかの薬剤送達デバイス（１００）であって、前記エンドピースの全長Ｌ_Tは、７．５ｍｍ から７．８ｍｍまで変化し、前記部分の長さＬ_Cは、２．００ｍｍ から２．７０ｍｍまで変化することを特徴とする薬剤送達デバイス（１００）。
5. 請求項４の薬剤送達デバイス（１００）であって、前記部分の長さＬ_Cは、約２．３５ｍｍであることを特徴とする薬剤送達デバイス（１００）。
6. 請求項１−５のいずれかの薬剤送達デバイス（１００）であって、前記改変は、前記部分に適用される、摩耗技術、化成処理、プラズマ処理、レーザー処理、および、それらの組み合わせから選択される技術により提供されることを特徴とする薬剤送達デバイス（１００）。
7. 薬剤送達デバイス（１００）であって、該薬剤送達デバイス（１００）は、
   −医療用製品を収容するためのリザーバ（１０）と、
   −遠位方向に突出するエンドピース（２０）であって、外側表面と前記エンドピースの長手方向軸Ａに沿って測定された全長Ｌ _T を有し、前記リザーバ内に収容される前記医療用製品の移送のための軸方向通路を画定し、アダプタ（３０）に固定されるように構成された近位領域（２１ｂ）を有する、前記エンドピース（２０）と、
   −前記エンドピースの前記外側表面の部分（２２）に設けられた補助部品を含み、
   グリップ面（２３）が、前記補助部品の外側表面に設けられ、前記グリップ面（２３）は、前記エンドピースの前記外側表面に対して、増加した粗さを有し、該部分（２２）は、前記エンドピース（２０）の遠位領域（２１ａ）であって、前記エンドピース（２０）の前記近位領域（２１ｂ）外に配置されて、前記アダプタ（３０）が、前記エンドピース（２０）上をスライドする際、前記グリップ面（２３）と接触しないようにされ、前記部分（２２）の長さＬ _C は、前記エンドピースの全長Ｌ _T の多くて４０％、好ましくは３３％未満に相当することを特徴とする薬剤送達デバイス（１００）。
8. 薬剤送達デバイス（１００）であって、該薬剤送達デバイス（１００）は、
   −医療用製品を収容するためのリザーバ（１０）と、
   −遠位方向に突出するエンドピース（２０）であって、外側表面と前記エンドピースの長手方向軸Ａに沿って測定された全長Ｌ _T を有し、前記リザーバ内に収容される前記医療用製品の移送のための軸方向通路を画定し、アダプタ（３０）に固定されるように構成された近位領域（２１ｂ）を有する、前記エンドピース（２０）と、
   −前記エンドピースの前記外側表面の部分（２２）に付着、または、型成形された、エラストマースリーブを含み、
   グリップ面（２３）が、前記エラストマースリーブの外側表面に設けられ、該部分（２２）は、前記エンドピース（２０）の遠位領域（２１ａ）であって、前記エンドピース（２０）の前記近位領域（２１ｂ）外に配置されて、前記アダプタ（３０）が、前記エンドピース（２０）上をスライドする際、前記グリップ面（２３）と接触しないようにされ、前記部分（２２）の長さＬ _C は、前記エンドピースの全長Ｌ _T の多くて４０％、好ましくは３３％未満に相当することを特徴とする薬剤送達デバイス（１００）。
9. 薬剤送達デバイス（１００）であって、該薬剤送達デバイス（１００）は、
   −医療用製品を収容するためのリザーバ（１０）と、
   −遠位方向に突出するエンドピース（２０）であって、外側表面と前記エンドピースの長手方向軸Ａに沿って測定された全長Ｌ _T を有し、前記リザーバ内に収容される前記医療用製品の移送のための軸方向通路を画定し、アダプタ（３０）に固定されるように構成された近位領域（２１ｂ）を有する、前記エンドピース（２０）と、
   −前記エンドピースの前記外側表面の部分（２２）に適用されたコーティングを含み、
   グリップ面（２３）が、前記コーティングの外側表面に設けられ、該部分（２２）は、前記エンドピース（２０）の遠位領域（２１ａ）であって、前記エンドピース（２０）の前記近位領域（２１ｂ）外に配置されて、前記アダプタ（３０）が、前記エンドピース（２０）上をスライドする際、前記グリップ面（２３）と接触しないようにされ、前記部分（２２）の長さＬ _C は、前記エンドピースの全長Ｌ _T の多くて４０％、好ましくは３３％未満に相当することを特徴とする薬剤送達デバイス（１００）。
10. 請求項９の薬剤送達デバイス（１００）であって、前記コーティングは、ホウケイ酸−亜鉛系フリットを含むセラミックコーティングであることを特徴とする薬剤送達デバイス（１００）。
11. 請求項９の薬剤送達デバイス（１００）であって、前記エンドピース（２０）は、ガラスで作製されることを特徴とする薬剤送達デバイス（１００）。
12. 請求項１〜１１のいずれかの薬剤送達デバイス（１００）であって、前記エンドピースは、その外側表面で、近位領域（２１ｂ）に配置される環状溝（２４）を含むことを特徴とする薬剤送達デバイス（１００）。
13. 請求項１−１２のいずれかの薬剤送達デバイス（１００）を含むアセンブリであって、前記エンドピース（２０）に取り付けられることを意図されるカラー（３１）を含むアダプタ（３０）をさらに含むことを特徴とするアセンブリ。
14. 請求項１３のアセンブリであって、前記カラー（３１）は、前記アダプタ（３０）が前記エンドピース（２０）に装着されるとき、環状溝（２４）に係合されることを意図された内側リム（３２）を備えることを特徴とするアセンブリ。

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