JP2014068713A - 留置針の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】金属針の針先に穿刺された際の痛みが低減される留置針の製造方法を提供する。
【解決手段】当該方法は、金属針１０に対して金属針１０の軸方向に相対移動する弾性変形可能な封止部材２８を、金属針１０の針先２０の表面を覆う図７（Ａ）の第１位置に配置する配置工程と、封止部材２８が第１位置に配置された状態で金属針１０の表面に対してエッチング処理を実行して、封止部材２８に覆われていない金属針１０の表面を粗面とするエッチング工程と、エッチング処理が実行された金属針１０に対して、封止部材２８を、第１位置から図７（Ｄ）の第２位置に移動させる移動工程と、中空の樹脂針１４の基端部に設けられ、封止部材２８によって封止可能な大きさの内部空間５４を有する樹脂針ハブ１６に、エッチング処理が実行された金属針１０を、封止部材２８が樹脂針ハブ１６の内部空間５４を封止する位置まで挿通する挿通工程と、を含む。
【選択図】図７

Description

本発明は、輸液や採血の際に血管に穿刺されて留置される留置針の製造方法に関する。

患者に対して輸液や採血などの処置を行う際、留置針が用いられる。留置針は、中空の外針が先端から延びている中空の外針ハブと、外針内に挿通されており鋭利な針先を有する内針が先端から延びている内針ハブと、を有している。このような留置針の一例が、特許文献１に開示されている。

留置針は、以下のように使用される。まず、内針と外針とが、共に、患者の血管に穿刺される。次に、内針が、血管から引き抜かれると共に外針からも引き抜かれる。これにより、外針のみが血管に留置される。中空の外針が血管に留置されることによって、患者の血管から外針を介して血液を採取したり、患者の血管に外針を介して液体を注入したりすることが可能となる。

特開平１１−３３２９９１号公報

ところで、外針ハブの基端側は開放されている。すると、上述したように外針が血管に留置された場合、血管から外針を介して流れてきた血液が外針ハブの開放された部分から漏れてしまうおそれがある。そこで、中空の外針ハブの開放された部分をゴムなどの弾性部材で液密に閉塞することが考えられる。通常、このような弾性部材は、内針ハブの内針によって貫通されている。これにより、内針を外針内に挿通させると、内針に貫通された弾性部材が、外針ハブの内部空間に装着されて当該内部空間を液密に閉塞する。

また、通常、内針は金属製である。また、内針には、種々の樹脂部材が取り付けられる。例えば、内針の基端部には、樹脂部材として樹脂製の持ち手が接合されることがある。また、内針には、樹脂部材として、内針に対して内針の軸方向に相対移動することによって内針の針先を覆うことができる樹脂製のプロテクタが接合されることもある。

本願発明者は、金属製の内針と樹脂部材とを接合する方法として、大成プラス株式会社によって提唱されたナノ・モールディング・テクノロジー（ＮＭＴ）を採用するという従前にない新規な方法を考え出し、検討を試みている。ＮＭＴでは、内針をエッチング処理することによって、その表面を粗面とする。その後、粗面に対して接合性の樹脂部材、例えばポリフェニレンサルファイド樹脂（ＰＰＳ）やポリブチレンテレフタレート樹脂（ＰＢＴ）を当該粗面を覆うように成形する。具体的には、内針の周囲を金型で覆い、当該金型に軟化する温度に加熱した樹脂部材を流し込む。すると、流し込んだ樹脂部材が、粗面の凹部に入り込む。樹脂部材の温度が下がって樹脂部材が固まると、金属針と樹脂部材とが接合される。

しかしながら、内針の鋭利な針先の表面がエッチング処理されて粗面となった場合、当該針先が穿刺された患者が感じる痛みが大きくなってしまう。また、内針を覆うように樹脂部材を成形する過程において、内針が金型に当たることなどによって、内針の針先が曲がってしまうおそれがある。

本発明は、上記問題に鑑みてなされたものであり、その目的は、ＮＭＴを採用し、金属製の針と樹脂部材とを接合させた留置針を製造するにあたり、簡易に、金属針の針先を曲げることなく、且つ金属針の鋭利な針先に穿刺された場合の痛みが低減可能である留置針の製造方法を提供することにある。

(1) 本発明の留置針の製造方法は、金属針の表面の一部に接触して覆っており上記金属針に対して上記金属針の軸方向に移動する弾性変形可能な封止部材を、上記金属針の針先の表面を覆う第１位置に配置する配置工程と、上記封止部材が上記第１位置に配置された状態において、上記金属針の表面に対してエッチング処理を実行することによって、上記封止部材に覆われていない上記金属針の表面を粗面とするエッチング工程と、エッチング処理が実行された上記金属針に対して、上記封止部材を、上記第１位置から上記第１位置よりも上記金属針の基端側の第２位置に移動させる移動工程と、中空の樹脂針の基端部に設けられており、上記封止部材によって封止されることが可能な大きさの内部空間を有するハブに、エッチング処理が実行された上記金属針を、上記封止部材が上記ハブの内部空間を封止する位置まで挿通する挿通工程と、を含む。

本構成によれば、エッチング工程において、封止部材が第１位置に位置している。つまり、エッチング工程において、封止部材が金属針の針先の表面を覆っている。これにより、金属針の針先が金型に当たることなどによって曲がってしまうことが防止可能である。

また、封止部材が第１位置に位置している状態において、金属針がエッチング処理されると、封止部材に覆われた針先はエッチング液に浸されず、封止部材に覆われていない針先以外はエッチング液に浸される。その結果、金属針の針先の表面は滑面に維持され、金属針の針先以外の表面は、エッチング処理によって滑面から粗面へと変化する。これにより、金属針の針先が患者に穿刺された場合に、患者が感じる痛みを小さくすることができる。

また、封止部材は、エッチング工程において第１位置に位置しているが、その後、第２位置に移動される。そして、第２位置の封止部材は、ハブの内部空間を封止する。つまり、本構成によれば、ハブの内部空間を封止するための封止部材を、エッチング工程における金属針の表面をマスクするための部材として流用することができる。

(2) 本発明の留置針の製造方法は、上記粗面に対して非接合性の樹脂で構成されており、上記金属針の針先を内包可能な内部空間を有し、且つ上記ハブの内部空間に収容可能な大きさのプロテクタを、上記エッチング工程が実行され且つ上記挿通工程が実行されていない上記金属針の表面の一部を覆うように成形するプロテクタ成形工程と、上記粗面に対して接合性の樹脂で構成されており、上記樹脂針及び上記ハブの内部空間に進入可能な大きさであり、且つ上記プロテクタを係止する係止部を、上記エッチング工程が実行され且つ上記挿通工程が実行されていない上記金属針の針先及び上記プロテクタの間における上記金属針の表面の一部を覆うように成形する係止部成形工程と、を更に含む。

本構成によれば、エッチング工程でエッチング処理された金属針の針先以外の表面が粗面である。ここで、プロテクタは、粗面に対して非接合性の樹脂で構成されている。よって、プロテクタは、プロテクタ成形工程において、粗面を接触した状態で粗面を覆っているが、粗面と接合はしない。一方、係止部は、粗面に対して接合性の樹脂で構成されている。よって、係止部は、係止部成形工程において、粗面と接合する。以上のように、本構成によれば、金属針に部材を接合することができ、且つ、金属針に部材を非接合状態で接触させることができる。

本発明によれば、エッチング工程において、封止部材が金属針の針先の表面を覆っている。また、エッチング工程においてエッチング処理された金属針は、その表面が滑面に維持され、その針先以外の表面が滑面から粗面へと変化する。以上により、本発明によれば、金属針の針先を曲げることなく、且つ金属針の鋭利な針先に穿刺された場合の痛みが低減される留置針を製造することができる。

図１は、留置針１の側面図である。 図２は、留置針１の縦断面図である。 図３は、金属針１０が樹脂針１４から抜かれた状態の留置針の側面図である。 図４は、金属針１０が樹脂針１４から抜かれた状態の留置針１の縦断面図である。 図５は、金属針１０と金属針ハブ１２と係止部２２とプロテクタ１８と被覆部材６０とを模式的に示す外観斜視図である。 図６は、金属針１０と係止部２２とプロテクタ１８と被腹部材６０との側面図であり、（Ａ）には一対の側板８２、８３が第１姿勢の状態が示されており、（Ｂ）には係止部２２が基端板８１の開口６４と当接した状態が示されており、（Ｃ）には一対の側板８２、８３が第２姿勢の状態が示されている。 図７は、金属針１０と封止部材２８とを模式的に示した図であり、（Ａ）には配置工程における側面図が示されており、（Ｂ）には配置工程における断面図が示されており、（Ｃ）にはプロテクタ成形工程及び係止部成形工程後における側面図が示されており、（Ｄ）には移動工程後における側面図が示されている。 図８は、金属針１０の表面を５万倍に拡大した図である。

［留置針１の全体構成］
図１に示されるように、本実施形態の留置針１は、金属針１０と、金属針１０の基端部を固定する金属針ハブ１２と、金属針１０に外挿される樹脂針１４と、樹脂針１４の基端部を固定する樹脂針ハブ１６（本発明のハブの一例）と、樹脂針ハブ１６の内部空間５４（図４参照）に収容されるプロテクタ１８（図２、図４、及び図５参照）と、封止部材２８（図２及び図４参照）とを備えている。

なお、本明細書では、留置針１が使用されて患者への針の穿刺が実行される際に、施術者から遠い側であって患者に近い側が先端側と称される。また、先端側に位置する留置針１、プロテクタ１８、或いは留置針１やプロテクタ１８を構成する各部材の端部が先端部と称される。また、施術者に近い側であって患者から遠い側が基端側と称される。また、当該基端側の端部が基端部と称される。また、本明細書において軸方向とは、留置針１に搭載された状態における金属針１０及び樹脂針１４の軸方向であり、例えば図１における左右方向である。

［金属針１０］
図５に示されるように、金属針１０は、所定長さを有し、先端が鋭利な針先２０とされている。本実施形態において、金属針１０は、ステンレスで構成されている。なお、金属針１０は、後述するエッチング処理によって複数の凹みが形成可能な材質であるならば、ステンレス以外の金属、例えばアルミニウム合金、チタン、チタン合金などで構成されていてもよい。

本実施形態において、金属針１０は中空である。また、金属針１０には、開口１１が形成されている。これにより、後述するように、金属針１０が樹脂針１４に挿通された状態において、金属針１０が患者の血管に穿刺されると、患者の血液が金属針１０の先端から内部に進入し開口１１を介して金属針１０と樹脂針１４との間に流れ込む。ここで、後述するように、樹脂針１４が透明性を有している場合、金属針１０と樹脂針１４との間に流れ込んだ血液を外部から視認することが可能である。

［金属針ハブ１２］
図３及び図５に示されるように、金属針ハブ１２は、概ね円柱形状の本体部１２Ａと本体部１２Ａに一体に取り付けられた持ち手部１２Ｂとで構成されている。金属針ハブ１２は、合成樹脂製である。本実施形態において、金属製ハブ１２は、ポリフェニレンサルファイド樹脂（ＰＰＳ）やポリブチレンテレフタレート樹脂（ＰＢＴ）で構成されているが、金属針１０に形成された後述する凹みに流れ込み、金属と直接接合可能な流動性の高い樹脂であればよい。金属針ハブ１２の先端部３２には、軸方向に延びる孔３３が形成されている。孔３３には、金属針１０の基端部が挿通された状態で接合されている。

本実施形態において、金属針ハブ１２は、以下に説明する手順によって金属針１０と接合されるように成形される。つまり、少なくとも金属針１０の基端部の周囲を覆った金属針ハブ１２の形状の金型に、加熱により軟化されたＰＰＳまたはＰＢＴが流し込まれる。ここで、金属針１０は、後述するエッチング処理によって、その表面が粗面に形成されている。そして、ＰＰＳまたはＰＢＴは、当該粗面に対して接合性の樹脂である。よって、金型に流し込まれたＰＰＳまたはＰＢＴは、金属針１０と接合される。なお、金属針ハブ１２は、接着剤によって金属針１０に接着されてもよい。

金属針ハブ１２の先端部３２の基端側には、円環状の段差面３４が形成されている。また、金属針ハブ１２の先端部３２の径は、後述する樹脂針ハブ１６の内部空間５４（図４参照）の内径とほぼ同径である。これにより、金属針ハブ１２の先端部３２は、樹脂針ハブ１６の基端側に形成された開口である基端側開口部５２（図４参照）から樹脂針ハブ１６の内部空間５４に挿入されて、図１及び図２に示されるように、樹脂針ハブ１６に装着される。つまり、金属針ハブ１２は、樹脂針ハブ１６に対して着脱可能である。

［樹脂針１４］
図３及び図４に示される樹脂針１４の長さは、金属針１０よりも短い。樹脂針１４は、金属針１０に外挿可能な細管からなっている。つまり、樹脂針１４は中空であり、金属針１０は樹脂針１４に挿通される。

樹脂針１４の材質は、何等限定されるものではない。しかし、樹脂針１４の材質は、患者の血管に留置される際に、血管壁等を傷付けないようにするために、適度な可撓性を有するものであることが望ましい。例えば、樹脂針１４の形成材料としては、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン、ポリプロピレン等の各種の軟質樹脂が用いられる。樹脂針１４は、患者の血管に留置された後において、内部を流通する液体の流れが把握出来るように、透明性を有していることが好ましい。

［樹脂針ハブ１６］
図３及び図４に示されるように、樹脂針ハブ１６は、概ね円筒形状を呈している。樹脂針ハブ１６には、内部空間５４が形成されている。内部空間５４は、基端側開口部５２を通じて、樹脂針ハブ１６の基端側で開口されている。樹脂針ハブ１６の内部空間５４には、図２に示されるように、後述するプロテクタ１８及び被覆部材６０並びに封止部材２８が金属針１０に貫通された状態で収容される。樹脂針ハブ１６の材質は、樹脂針１４と同様に、内部を流通する液体の流れが把握出来るように、透明性を有していることが好ましい。例えば、樹脂針ハブ１６の形成材料としては、ポリエチレンテレフタレート樹脂（ＰＥＴ）が用いられる。

図３及び図４に示されるように、樹脂針ハブ１６の先端部５０には、軸方向に延びる貫通孔５６が設けられている。貫通孔５６には、樹脂針１４の基端部が挿通されて固定されている。つまり、樹脂針ハブ１６は、樹脂針１４の基端部に設けられている。樹脂針ハブ１６に固定された樹脂針１４の基端部は、樹脂針ハブ１６の先端側から内部空間５４に突出している。つまり、樹脂針ハブ１６の内部空間５４は、樹脂針１４の内部空間、つまり樹脂針１４の内孔と連通されている。

以上により、樹脂針１４に金属針１０が挿通された状態（図１の状態）で金属針１０の針先２０が患者の血管に穿刺され、金属針１０が樹脂針１４から引き抜かれると（図３参照）、樹脂針１４の先端部が血管に留置される。そして、血管を流れる血液は、血管に留置された樹脂針１４の内孔を介して、内部空間５４まで流通される。

また、図３及び図４に示されるように、樹脂針ハブ１６の基端側と先端側の間の側面には、装着部６６が形成されている。装着部６６には、内部空間５４と連通された開口６７が設けられている。開口６７には、液を血管に注入するための器具６８が装着可能である。そして、当該液は、当該器具６８から内部空間５４及び樹脂針１４の内孔を介して、血管まで流通される。なお、後述するように、内部空間５４は、基端側開口部５２よりも先端側において、封止部材２８によって液密に閉塞されるため、上記血液や上記液が内部空間５４の基端側開口部５２を通って外部に漏れることはない。

なお、樹脂針ハブ１６の先端部５０への樹脂針１４の固定方法には、例えば、接着剤を用いたり、カシメピン等を用いたりする従来と同様な方法が採用される。

［封止部材２８］
本実施形態では、図７に示されるように、金属針１０には、封止部材２８が取り付けられている。封止部材２８は、軸方向に沿って延びた概ね円柱状の部材であり、金属針１０の表面の一部を覆っている。また、封止部材２８には、先端側の底面の中央部から基端側の底面の中央部に亘って軸方向に沿ったスリットが形成されている。金属針１０が、当該内孔と接触しつつ当該スリットに挿通される。

封止部材２８は、金属針１０に対して軸方向に相対移動可能である。後述する留置針１の製造工程において、最初、封止部材２８は、金属針１０の先端部に取り付けられている。その後、封止部材２８は、先端部から基端側に移動される。そして、その後、金属針１０が樹脂針１４及び樹脂針ハブ１６に挿通される挿通過程において、封止部材２８は、樹脂針ハブ１６の内部空間５４を区画する内面に圧接または固着される（図２参照）。つまり、封止部材２８は、当該圧接または固着が可能な大きさである。すなわち、封止部材２８の軸方向に直交する面における径は、内部空間５４の内径と同じまたは若干大きな径である。以上により、内部空間５４が、封止部材２８によって先端側内部空間５４Ａと基端側内部空間５４Ｂとに分断される（図４参照）。つまり、樹脂針ハブ１６の内部空間５４の大きさは、封止部材２８によって封止されることが可能な大きさである。

本実施形態において、封止部材２８は、弾性変形可能な材質で構成されており、詳細には金属針１０が封止部材２８から抜かれた状態であっても樹脂針ハブ１６の内部空間５４の基端側を液密に閉塞する軟質の素材で構成されている。このような素材としては、例えば、金属針１０が封止部材２８から抜かれた状態で、弾性によって封止部材２８に形成されたスリットを閉鎖可能であるシリコンゴムが挙げられる。以上より、封止部材２８は、金属針１０の挿通の有無にかかわらず、樹脂針ハブ１６の先端側内部空間５４Ａ及び基端側内部空間５４Ｂの間を液密に閉塞する。

樹脂針ハブ１６に配置された封止部材２８の軸方向における位置は、装着部６６よりも基端側である。これにより、血管を流れる血液は、血管に留置された樹脂針１４の内孔、先端側内部空間５４Ａ、及び装着部６６の開口６７を通って、開口６７に装着された器具６８内へ流通される。

［係止部２２］
図４及び図５に示されるように、金属針１０の針先２０の近傍、つまり金属針１０の針先２０及び後述するプロテクタ１８の間には、係止部２２が成形されている。係止部２２は、金属針１０の表面を覆うように成形されている。詳細には、係止部２２は、金属針１０の針先２０の近傍位置における周方向の一部或いは全周において金属針１０の表面を覆うように設けられている。これにより、金属針１０の見かけ上の径が、係止部２２が形成されている位置において、他の位置よりも大径化される。

係止部２２の材質は、合成樹脂である。詳細には、係止部２２は、後述するエッチング処理が施された金属針１０と接合される材質で構成されている。具体的には、本実施形態において、係止部２２は、ポリフェニレンサルファイド樹脂（ＰＰＳ）或いはポリブチレンテレフタレート樹脂（ＰＢＴ）で構成されている。

本実施形態において、係止部２２は、金属針ハブ１２と同様にして、金属針１０と接合するように成形される。つまり、少なくとも金属針１０の針先２０の近傍の周囲を覆った金型に、加熱により軟化されたＰＰＳまたはＰＢＴが流し込まれる。ここで、金属針１０は、後述するエッチング処理によって、その表面が粗面に形成されている。そして、ＰＰＳまたはＰＢＴは、当該粗面に対して接合性の樹脂である。よって、金型に流し込まれたＰＰＳまたはＰＢＴは、金属針１０と接合される。なお、係止部２２と金属針ハブ１２とが同素材である場合、係止部２２と金属針ハブ１２との成形は、共通の金型を使用することによって同時に実行されてもよい。

軸方向に直交する直交面における係止部２２の最大の長さ（以下、係止部２２の最大径とも記す。）は、軸方向に直交する面における樹脂針ハブ１６の内部空間５４の最小の長さよりも短い。つまり、係止部２２は、樹脂針ハブ１６の内部空間５４に進入可能な大きさである。

また、係止部２２の最大径は、樹脂針１４の内孔の径よりも若干長い。しかし、樹脂針１４は軟質の素材で構成されているため、係止部２２は、樹脂針１４に進入可能である。また、封止部材２８も軟質の素材で構成されているため、係止部２２は、封止部材２８のスリットに挿通可能である。

また、係止部２２の最大径は、金属針１０に対して相対移動する後述するプロテクタ１８に形成された開口６４の径よりも長い。これにより、係止部２２は、金属針１０に対して相対移動するプロテクタ１８と当接して、プロテクタ１８を係止する。

［プロテクタ１８］
図２、図４、及び図５に示されるように、金属針１０における係止部２２よりも基端側には、プロテクタ１８が成形されている。プロテクタ１８は、金属針１０の表面の一部を覆うように成形されている。

軸方向と直交する面におけるプロテクタ１８の最大の長さは、樹脂針ハブ１６の基端側内部空間５４Ｂの内径の最小長さよりも短い。これにより、プロテクタ１８は、樹脂針ハブ１６の基端側内部空間５４Ｂに収容可能である。つまり、プロテクタ１８は、樹脂針ハブ１６の内部空間５４に収容可能な大きさである。

プロテクタ１８の材質は、合成樹脂である。詳細には、プロテクタ１８は、後述するエッチング処理が施された金属針１０と接合されない材質で構成されている。具体的には、本実施形態において、プロテクタ１８は、ポリプロピレン樹脂（ＰＰ）或いはポリエチレン樹脂（ＰＥ）で構成されている。

本実施形態において、プロテクタ１８は、金属針１０と一体成形されたものである。つまり、プロテクタ１８は、金属針１０と接触するように成形される。なお、プロテクタ１８と金属針１０とは、後述する開口６４の縁において接触している。以下にプロテクタ１８の成形について詳述する。少なくとも金属針１０における係止部２２よりも基端側の周囲を覆ったプロテクタ１８の形状の金型に、加熱により軟化されたＰＰまたはＰＥが流し込まれる。ここで、金属針１０は、後述するエッチング処理によって、その表面が粗面に形成されている。しかし、ＰＰ及びＰＥは、当該粗面に対して非接合性の樹脂である。よって、金型に流し込まれたＰＰまたはＰＥは、金属針１０を覆って後述する開口６４の部分で接触するが、金属針１０と接合されない。そのため、プロテクタ１８は、金属針１０を覆った状態のまま、金属針１０に対して軸方向に相対移動可能である。

プロテクタ１８には、内部空間８４が形成されている。プロテクタ１８は、基端板８１と、一対の側板８２、８３とを備えており、基端板８１及び一対の側端８２、８３は、それぞれ上記の内部空間８４を区画している。なお、本実施形態では、側板は一対であるが、以下で説明するように金属針１０の針先２０を内包することが可能であるならば、側板は一対でなくてもよい。

基端板８１は、軸方向と交差する面に沿った板状の部材であり、内部空間８４の基端側の面を構成している。つまり、基端板８１は、プロテクタ１８の内部空間８４における金属針１０の基端側を区画している。

基端板８１の中央部には、開口６４が形成されている。開口６４には、金属針１０が挿通されている。プロテクタ１８は、金属針１０が挿通される開口６４の縁において、金属針１０と接触している。つまり、基端板８１に形成された開口６４の内径と金属針１０の径とは、ほぼ同じ長さである。詳細には、基端板８１に形成された開口６４の内径が金属針１０の径よりも極僅かに長い。

また、開口６４の内径は、軸方向に直交する直交面における係止部２２の最大の長さ、つまり係止部２２の最大径よりも短い。つまり、開口６４の内径は、直交面に沿った係止部２２の断面における中心と当該中心から最も離れた縁との距離よりも短い。

一対の側板８２、８３は、軸方向に沿った板状の部材であり、内部空間８４の軸方向に沿った周面を構成している。一対の側板８２、８３は、基端板８１の縁部から軸方向に沿って先端側、つまり金属針１０の針先２０側に向かって延設されている。つまり、一対の側板８２、８３は、基端板８１の中央部に形成された開口を挟むようにして延設されている。

一対の側板８２、８３は、基端部から先端側へ向かうに従って、金属針１０から遠ざかるように傾斜した第１傾斜板８６と、第１傾斜板８６の先端部から先端側へ向かうに従って、金属針１０に近づくように傾斜した第２傾斜板８７とを備えている。第２傾斜板８７によって、一対の側板８２、８３の相互の隙間は、先端側において狭くなっている。

一対の側板８２、８３は、基端側が基端板８１に連結されていると共に先端側が何れの部材とも連結されていない。これにより、一対の側板８２、８３は、当該側板８２、８３自身の弾性力によって、基端板８１との連結部を中心として、矢印８５（図２及び図６（Ｃ）参照）の方向に回動可能である。つまり、一対の側板８２、８３は、回動することによって、図２に示される第１姿勢、及び図４に示される第２姿勢の間で、弾性的に姿勢変化する。

図２に示される第１姿勢は、一対の側板８２、８３に外部から何らの力も付与されていない状態における一対の側板８２、８３の姿勢である。第１姿勢における一対の側板８２、８３の先端部の相互の隙間、つまり第２傾斜板８７の相互の隙間は、第１幅である。第１幅の長さは、金属針１０の径よりも長い。よって、一対の側板８２、８３が第１姿勢の状態において、金属針１０は、一対の側板８２、８３の先端部を通過することが可能である。

図４に示される第２姿勢は、一対の側板８２、８３に外部（本実施形態では後述する被覆部材６０）から金属針１０に近づく向きの力が付与された状態における一対の側板８２、８３の姿勢である。つまり、本実施形態では、一対の側板８２、８３は、第１姿勢側に付勢されている。第２姿勢における一対の側板８２、８３の先端部の相互の隙間、つまり第２傾斜板８７の相互の隙間は、第２幅である。第２幅の長さは、金属針１０の径よりも短い。詳細には、本実施形態においては、図４に示されるように、一対の第２傾斜板８７は軸方向において重なった状態であるため、隙間が存在しない。よって、一対の側板８２、８３が第２姿勢の状態において、金属針１０は、一対の側板８２、８３の先端部を通過することが不可能である。

一対の側板８２、８３の先端部以外の相互の隙間は、一対の側板８２、８３の姿勢にかかわらず金属針１０の径よりも大きい。これにより、内部空間８４は、金属針１０の針先２０を内包することが可能である。

また、プロテクタ１８の一対の側板８２、８３には、移動止め部８８が形成されている。移動止め部８８の機能については、後述される。

［被覆部材６０］
図４及び図５に示されるように、金属針１０におけるプロテクタ１８よりも基端側には、被覆部材６０が成形されている。被覆部材６０は、金属針１０の表面を覆うように成形されている。

軸方向と直交する面における被覆部材６０の最大の長さは、軸方向と直交する面における樹脂針ハブ１６の基端側内部空間５４Ｂの最小の長さと略同じである。これにより、被覆部材６０は、樹脂針ハブ１６の基端側内部空間５４Ｂに嵌合されるように収容されることが可能である。つまり、被覆部材６０は、その少なくとも一部が樹脂針ハブ１６の基端側内部空間５４Ｂに収容可能な大きさである。

被覆部材６０の材質は、合成樹脂である。詳細には、被覆部材６０は、プロテクタ１８と同様に後述するエッチング処理が施された金属針１０と接合されない材質で構成されている。具体的には、本実施形態において、被覆部材６０は、ポリプロピレン樹脂（ＰＰ）或いはポリエチレン樹脂（ＰＥ）で構成されている。

本実施形態において、被覆部材６０は、金属針１０の周囲に成形されたものである。以下に詳述する。少なくとも金属針１０におけるプロテクタ１８よりも基端側の周囲を覆った後述する被覆部材６０の形状の金型に、加熱により軟化されたＰＰまたはＰＥが流し込まれる。ここで、金属針１０は、後述するエッチング処理によって、その表面が粗面に形成されている。しかし、ＰＰまたはＰＥは、当該粗面に対して非接合性の樹脂である。よって、金型に流し込まれたＰＰまたはＰＥは、金属針１０を覆って接合されない。そのため、被覆部材６０は、金属針１０を覆った状態のまま、金属針１０に対して軸方向に相対移動可能である。

被覆部材６０は、軸方向に沿って延びた概ね筒形状である。被覆部材６０の基端部６１は、他の部分に比べて、内径が短くなっている。詳細には、被覆部材６０の内径は、基端部６１において、一対の側板８２、８３の相互の最大間隔、つまり第１傾斜板８６及び第２傾斜板８７の境界部における一対の側板８２、８３の間隔よりも短く、且つ基端板８１における軸方向と直交する面における最大の長さよりも長い。また、被覆部材６０の内径は、基端部６１以外において、上記最大間隔よりも長い。これにより、被覆部材６０は、プロテクタ１８を被覆可能である。

［液を血管に注入するための器具６８］
図１及び図２に示されるように、本実施形態において、器具６８には、３つの接続部、つまり第１接続部７１、第２接続部７２、及び第３接続部７３が設けられている。３つの接続部７１、７２、７３は、器具６８の内部において繋がっている。第１接続部７１は、チューブ７４を介して樹脂針ハブ１６に設けられた装着部６６の開口６７と接続されている。第２接続部７２及び第３接続部７３は、それぞれチューブ（不図示）を介して液体バッグ（不図示）などと連結可能である。第２接続部７２及び第３接続部７３の各々に、異なる種類の液体が貯留された液体バッグがチューブを介して連結されることによって、これらの液体バッグから器具６８、樹脂針ハブ１６、及び樹脂針１４を介して、２種類の液体を患者に注入することが可能となる。

［金属針１０の樹脂針１４に対する挿抜］
以下に、金属針１０が樹脂針１４に挿通される際のプロテクタ１８及び被覆部材６０の動作について説明する。

金属針１０の先端が、樹脂針ハブ１６の基端側開口部５２から基端側内部空間５４Ｂ（図４参照）に挿通される。その後、金属針１０の先端は、基端側内部空間５４Ｂを通過して、封止部材２８を貫通され、先端側内部空間５４Ａを通過する。次に、金属針１０の先端は、樹脂針１４の内孔に挿通される。これにより、金属針１０の先端が、樹脂針１４の先端から突出される（図１参照）。

金属針１０が樹脂針ハブ１６に挿通される際、プロテクタ１８及び被覆部材６０は、プロテクタ１８が被覆部材６０に覆われた状態（図２に示された状態）で、樹脂針ハブ１６の基端側内部空間５４Ｂに収容される。また、金属針１０の先端が樹脂針１４の先端から突出された状態において、金属針ハブ１２は、樹脂針ハブ１６に対して装着される。つまり、図２に示されるように、プロテクタ１８及び被覆部材６０は、樹脂針ハブ１６及び金属針ハブ１２に挟まれた状態で、樹脂針ハブ１６の内部空間５４に収容される。また、被覆部材６０は、樹脂針ハブ１６の内部空間５４に収容された状態で樹脂針ハブ１６と嵌合されている。

以下に、金属針１０が樹脂針１４から抜かれる際のプロテクタ１８及び被覆部材６０の動作について説明する。

金属針１０が樹脂針１４に挿通された状態（図１及び図２参照）において、金属針１０が樹脂針１４に対して基端側に相対移動されることによって、金属針１０が樹脂針１４から抜かれる。金属針１０が樹脂針１４に対して基端側に向けて相対移動すると、金属針１０に固定された金属針ハブ１２及び係止部２２も樹脂針１４に対して基端側に向けて相対移動する。ここで、金属針１０に対して相対移動可能なプロテクタ１８及び被覆部材６０は、被覆部材６０が樹脂針ハブ１６と嵌合されているために、樹脂針１４に対して相対移動しない。なお、このとき、プロテクタ１８は、通常状態である第１姿勢である（図２及び図６（Ａ）参照）。

樹脂針１４に対して基端側に向けて相対移動する係止部２２は、第１姿勢のプロテクタ１８の一対の側板８２、８３の相互の隙間からプロテクタ１８の内部空間８４に進入する。次いで、金属針１０の針先２０が、当該隙間からプロテクタ１８の内部空間８４に進入する。そして、係止部２２が更に基端側に向けて移動すると、係止部２２がプロテクタ１８の基端板８１と当接する（図６（Ｂ）参照）。係止部２２が基端板８１と当接すると、プロテクタ１８は、係止部２２に押されて、樹脂針１４に対して基端側に向けて相対移動する。これにより、プロテクタ１８の第１傾斜板８６が被覆部材６０の基端部６１を押す状態となる。しかし、被覆部材６０は、樹脂針ハブ１６の内部空間５４に嵌合されるように収容されているため、相対移動しない。これにより、プロテクタ１８が、被覆部材６０の基端部６１の内部空間に押し込まれるように移動して、第１姿勢（図２及び図６（Ａ）参照）から第２姿勢（図４及び図６（Ｃ）参照）に姿勢変化する。以上の結果、金属針１０の針先２０は、一対の側板８２、８３の隙間を介してプロテクタ１８の内部空間８４から外部へ出ることが不可能となる。つまり、金属針１０の針先２０が、プロテクタ１８の内部空間８４に収容された状態が維持される。

以上の説明を換言すると、被覆部材６０が、プロテクタ１８に対して、金属針１０の針先２０側に相対移動されることによって、被覆部材６０は、一対の側板８２、８３を外側から押圧して第１姿勢から第２姿勢に姿勢変化させる。

なお、プロテクタ１８が被覆部材６０に対して更に相対移動されて、移動止め部８８が被覆部材６０よりも基端側に位置すると、図４及び図６（Ｃ）に示されるように、移動止め部８８が被覆部材６０の基端部６１に押圧された状態でなくなって、外側に開いた状態となる。これにより、プロテクタ１８が被覆部材６０に対して先端側に相対移動することが防止される。

金属針１０が樹脂針１４に対して今までよりも強い力で基端側に相対移動されると、被覆部材６０と樹脂針ハブ１６との嵌合が解除される。これにより、被覆部材６０は、プロテクタ１８に押されてプロテクタ１８と一体に、樹脂針１４に対して基端側に相対移動する。その結果、金属針１０が、樹脂針１４から抜かれる（図３及び図４参照）。つまり、金属針１０、プロテクタ１８、被覆部材６０、及び金属針ハブ１２が、樹脂針１４及び樹脂針ハブ１６から分離される。このとき、金属針１０の針先２０は、プロテクタ１８に覆われている（図４参照）。

［留置針１の製造工程］
以下、上述した留置針１が製造される工程が説明される。留置針１の製造工程は、配置工程、エッチング工程、プロテクタ成形工程、係止部成形工程、移動工程、及び挿通工程を含む。

［配置工程］
配置工程では、図７（Ａ）及び図７（Ｂ）に示されるように、封止部材２８が、金属針１０の針先２０の表面を覆う位置に配置される。図７（Ａ）に示される封止部材２８の位置が、本発明の第１位置である。図７（Ｂ）に示されるように、第１位置の封止部材２８は、金属針１０の針先２０を完全に覆っているため、金属針１０の針先２０が、封止部材２８から突出することはない。

［エッチング工程］
エッチング工程では、封止部材２８が第１位置に配置された状態で、金属針１０の表面に対してエッチング処理が実行される。エッチング処理が実行されることによって、封止部材２８に覆われていない金属針１０の表面が粗面に形成され、封止部材２８に覆われている金属針１０の針先２０の表面が滑面に形成される。

ここで、粗面とは、エッチング処理が施されることにより形成される多数の凹みによって、凹凸を有する面である。なお、本実施形態において、各凹みの直径は、２０〜３００ｎｍであるが、各凹みの直径は前記の径に限らない。図８は、ステンレスで構成された金属針１０の表面を５万倍に拡大した図である。図８において、黒く影のように示されている部分が、上述した凹みである。また、滑面とは、以下に詳述するエッチング処理が施されないことによって上記の複数の凹みが形成されていない面である。

本願におけるエッチング処理は、流動性の高い樹脂と直接接合させるための微小な凹みを金属表面に形成させる処理を意味する。以下に、金属針１０に施されるエッチング処理が説明される。なお、以下で説明するエッチング処理は一例であり、処理の工程や金属針１０が浸漬される溶液の種類などが異なっていてもよい。

エッチング処理は、水洗処理及び浸漬処理を含む。水洗処理では、ステンレス用の脱脂剤、鉄用の脱脂剤、または市販の一般向け中性洗剤を用意して、用意した洗剤を水に溶かし、数％程度の濃度の水溶液とする。そして、この水溶液の温度を約４０〜７０℃として、金属針１０を５〜１０分浸漬する。これにより、金属針１０が水洗され、脱脂される。

浸漬処理では、金属針１０を硫酸水溶液に数分間浸漬する。ここで、硫酸水溶液としては、例えば、ステンレスを全面腐食するようなものである塩酸等ハロゲン化水素酸、亜硫酸、硫酸、ハロゲン化金属塩などの水溶液が挙げられる。また、硫酸水溶液の濃度は、例えば１０〜１５％程度である。また、硫酸水溶液の温度は、例えば６０〜７０℃である。金属針１０が上述した硫酸水溶液に浸漬されることにより、金属針１０の表面には上述した凹みが形成される。なお、金属針１０は、浸漬処理の後、十分に水洗されることが好ましい。

上記処理工程を施した金属針１０をインサート成形することで、金属針１０と金属針ハブ１２及び係止部２２とで構成され、金属針１０と金属針ハブ１２及び係止部２２とに強い接合力を有する針を簡易に作製できる。

以上説明したエッチング処理では、金属針１０が水洗処理及び浸漬処理で種々の水溶液に浸漬される際、金属針１０の表面のうち、封止部材２８によって覆われた針先２０の部分には、当該水溶液が接触しない。そのため、金属針１０にエッチング処理が施された後であっても、金属針１０の表面のうち、封止部材２８によって覆われた部分には、凹みが形成されない。つまり、当該部分は、滑面に維持される。

一方、金属針１０の表面のうち、封止部材２８によって覆われていない部分には、当該水溶液が接触する。そのため、金属針１０にエッチング処理が施されると、金属針１０の表面のうち、封止部材２８によって覆われていない部分に、凹みが形成される。つまり、当該部分は、粗面に形成される。

［プロテクタ成形工程］
エッチング工程が実行された後、プロテクタ成形工程が実行される。プロテクタ成形工程は、プロテクタ１８を、金属針１０の表面の一部を覆うように成形する工程である。プロテクタ１８の成形は、上述したように、少なくとも金属針１０における係止部２２よりも基端側の周囲を覆ったプロテクタ１８の形状の金型に、加熱により軟化されたＰＰまたはＰＥが流し込まれることによって実行される。これにより、図７（Ｃ）に示されるように、プロテクタ１８が金属針１０を覆うように成形される。なお、本実施形態では、プロテクタ成形工程において、被覆部材６０も同時に成形される。

なお、プロテクタ成形工程が実行される順序は、後述する移動工程の実行前であっても実行後であってもよい。また、プロテクタ成形工程が実行される順序は、後述する挿通工程の実行前である。また、プロテクタ成形工程が実行される順序は、後述する係止部成形工程の実行前であっても実行後であってもよい。

［係止部成形工程］
エッチング工程が実行された後、係止部成形工程が実行される。係止部成形工程は、係止部２２を、金属針１０の針先２０及びプロテクタ１８の間における金属針１０の表面の一部を覆うように成形する工程である。係止部２２の成形は、上述したように、少なくとも金属針１０の針先２０の近傍の周囲を覆った金型に、加熱により軟化されたＰＰＳまたはＰＢＴが流し込まれることによって実行される。これにより、図７（Ｃ）に示されるように、係止部２８が金属針１０を覆うように成形される。なお、本実施形態では、係止部成形工程において、金属針ハブ１２（図３参照）も同時に成形される。

なお、係止部成形工程が実行される順序は、後述する移動工程の実行前であっても実行後であってもよい。また、係止部成形工程が実行される順序は、後述する挿通工程の実行前である。また、係止部成形工程が実行される順序は、プロテクタ成形工程の実行前であっても実行後であってもよい。

［移動工程］
エッチング工程が実行された後、移動工程が実行される。本実施形態では、エッチング工程が実行され、その次に、プロテクタ成形工程及び係止部成形工程が実行された後、移動工程が実行される。移動工程では、封止部材２８が、図７（Ｃ）に示される位置から図７（Ｄ）に示される位置に移動される。つまり、移動工程では、封止部材２８が、金属針１０に対して、第１位置から第１位置よりも金属針１０の基端側の位置である第２位置に移動される。

［挿通工程］
移動工程が実行された後、挿通工程が実行される。挿通工程は、金属針１０を樹脂針ハブ１６及び樹脂針１４に挿通する工程である。

以下に詳述する。最初に、封止部材２８に貫通され且つ係止部２２とプロテクタ１８と被覆部材６０と金属針ハブ１２とが成形された金属針１０の先端部が、樹脂針ハブ１６の基端側開口部５２（図４参照）から内部空間５４に挿入される。金属針１０が更に先端側に挿入されると、金属針１０の先端部が、樹脂針１４の内孔に挿入される。金属針１０が更に先端側に挿入されると、金属針１０の長さが樹脂針１４よりも長いために、金属針１０の先端部が、樹脂針１４の先端から突出される（図１及び図２参照）。

挿通工程において、係止部２２は、金属針１０と一体に樹脂針ハブ１６及び樹脂針１４に挿入される。そして、樹脂針１４の先端部が樹脂針１４の先端から突出された状態において、係止部２２の位置は樹脂針１４に覆われる位置である。

また、挿通工程において、封止部材２８は、樹脂針ハブ１６の内部空間５４の所定位置まで押し込まれる。ここで、所定位置は、図２に示されるように、樹脂針ハブ１６の内部空間５４を封止する位置、つまり内部空間５４における装着部６６よりも基端側であって、内部空間５４を先端側内部空間５４Ａと基端側内部空間５４Ｂとに分断する位置である。つまり、挿通工程では、金属針１０は、第２位置の封止部材２８が樹脂針ハブ１６の内部空間５４を封止する位置となるように、樹脂針ハブ１６及び樹脂針１４に挿通される。すなわち、移動工程において封止部材２８が移動される第２位置は、挿通工程において金属針１０が樹脂針ハブ１６及び樹脂針１４に挿通されたときに、封止部材２８が樹脂針ハブ１６の内部空間５４を封止する位置となるような位置である。

また、挿通工程において、プロテクタ１８及び被覆部材６０は、図２に示されるように、装着部６６と基端側開口部５２との間、つまり基端側内部空間５４Ｂに収容される。この際、被覆部材６０は、図６（Ａ）に示されるように、プロテクタ１８を覆った状態である。

また、挿通工程において、金属針１０の先端部が樹脂針１４の先端から突出された状態において、金属針ハブ１２は樹脂針ハブ１６に装着された状態となる。これにより、図１及び図２に示されるように、樹脂針ハブ１６が基端側開口部５２において金属針ハブ１２によって蓋をされた状態となる。そして、金属針ハブ１２によって蓋をされた樹脂針ハブ１６の内部空間５４には、封止部材２８、プロテクタ１８、及び被覆部材６０が収容されている。

［実施形態の効果］
本実施形態によれば、エッチング工程において、封止部材２８が第１位置に位置している。つまり、エッチング工程において、封止部材２８が金属針１０の針先２０の表面を覆っている。これにより、金属針１０の針先２０が金型に当たることなどによって曲がってしまうことが防止可能である。

また、本実施形態によれば、封止部材２８が第１位置に位置している状態において、金属針１０がエッチング処理されると、針先２０は封止部材２８に覆われているためエッチング液に浸されず、針先２０以外は封止部材２８に覆われていないためエッチング液に浸される。その結果、金属針１０の針先２０の表面は滑面に維持され、金属針１０の針先２０以外の表面は、エッチング処理によって滑面から粗面へと変化する。これにより、金属針１０の針先が患者に穿刺された場合に、患者が感じる痛みを小さくすることができる。

また、本実施形態によれば、封止部材２８は、エッチング工程において第１位置に位置しているが、その後、第２位置に移動される。そして、第２位置の封止部材２８は、樹脂針ハブ１６の内部空間５４を封止する。つまり、本実施形態によれば、樹脂針ハブ１６の内部空間５４を封止するための封止部材２８を、エッチング工程における金属針１０の表面をマスクするための部材として流用することができる。

また、本実施形態によれば、エッチング工程でエッチング処理された金属針１０の針先２０以外の表面が粗面である。ここで、プロテクタ１８は、粗面に対して非接合性の樹脂で構成されている。よって、プロテクタ１８は、プロテクタ成形工程において、粗面に接触した状態で粗面を覆っているが、粗面と接合はしない。一方、係止部２２は、粗面に対して接合性の樹脂で構成されている。よって、係止部２２は、係止部成形工程において、粗面と接合する。以上のように、本実施形態によれば、金属針１０に部材を接合することができ、且つ、金属針１０に部材を非接合状態で接触させることができる。

１・・・留置針
１０・・・金属針
１４・・・樹脂針
１６・・・樹脂針ハブ
１８・・・プロテクタ
２２・・・係止部
２８・・・封止部材
５４・・・内部空間
６０・・・被覆部材
８１・・・基端板
８２・・・側板
８３・・・側板
８４・・・内部空間

Claims (2)

1. 金属針の表面の一部に接触して覆っており上記金属針に対して上記金属針の軸方向に移動する弾性変形可能な封止部材を、上記金属針の針先の表面を覆う第１位置に配置する配置工程と、
   上記封止部材が上記第１位置に配置された状態において、上記金属針の表面に対してエッチング処理を実行することによって、上記封止部材に覆われていない上記金属針の表面を粗面とするエッチング工程と、
   エッチング処理が実行された上記金属針に対して、上記封止部材を、上記第１位置から上記第１位置よりも上記金属針の基端側の第２位置に移動させる移動工程と、
   中空の樹脂針の基端部に設けられており、上記封止部材によって封止されることが可能な大きさの内部空間を有するハブに、エッチング処理が実行された上記金属針を、上記封止部材が上記ハブの内部空間を封止する位置まで挿通する挿通工程と、を含む留置針の製造方法。
2. 上記粗面に対して非接合性の樹脂で構成されており、上記金属針の針先を内包可能な内部空間を有し、且つ上記ハブの内部空間に収容可能な大きさのプロテクタを、上記エッチング工程が実行され且つ上記挿通工程が実行されていない上記金属針の表面の一部を覆うように成形するプロテクタ成形工程と、
   上記粗面に対して接合性の樹脂で構成されており、上記樹脂針及び上記ハブの内部空間に進入可能な大きさであり、且つ上記プロテクタを係止する係止部を、上記エッチング工程が実行され且つ上記挿通工程が実行されていない上記金属針の針先及び上記プロテクタの間における上記金属針の表面の一部を覆うように成形する係止部成形工程と、を更に含む留置針の製造方法。
   

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