KR101515129B1 - 인공 혈관 - Google Patents

Abstract

인공 혈관(10)은, 혈관의 일부가 되는 줄기부(12)와, 줄기부로부터 분기된 가지부(14, 16)를 갖는다. 가지부(14, 16)에는, 체내로부터 액을 도출하거나, 또는 체내로 액을 도입하는 바늘을 찌르는 액세스 포트(20)가 배치되어 있다. 줄기부(12)의, 가지부(14, 16)가 분기되는 위치 및 그 인접 부분에, 줄기부의 혈관벽과 일체가 된 관 형상의 보강 부재(30)가 배치된다. 천자 시의 가로 방향으로부터의 힘을 보강 부재(30)가 받음으로써, 줄기부(12)의 변형이 억제된다. 이것에 의해, 체내로부터 액을 도출하거나, 또는 체내에 액을 도입하기 위한 바늘을 인공 혈관의 액세스 포트에 찌를 때 가해지는 힘에 의해 인공 혈관이 변형되지 않도록 한다.

Description

인공 혈관{ARTIFICIAL BLOOD VESSEL}

본 발명은, 인공 혈관, 특히 그 구조에 관한 것이다.

혈액 투석, 어페러시스 요법 등의, 환자의 혈액을 체외로 일단 취출(取出)하고 다시 체내로 되돌리는 혈액 체외 순환 요법에 있어서는, 혈관에 대하여 높은 빈도로 바늘을 찌를 필요가 생긴다. 혈관에 대하여 높은 빈도로 천자(穿刺)를 행하면, 혈관류가 형성되거나, 협착이 생기는 경우가 있다. 혈관으로의 천자 횟수를 저감시킬 수 있는 체내 유치(留置)형의 장치를 사용한 블러드 액세스(혈관 도달법)가 제안되어 있다. 하기 특허문헌 1에는, 혈관과 캐뉼라로 연결된 혈액실이 다이어프램을 구비하고, 이 다이어프램에 바늘을 찔러, 이 바늘을 통하여, 혈관으로의 혈액 등의 도입, 혈관으로부터의 혈액의 도출 등을 행하는 블러드 액세스가 개시되어 있다. 반복 천자되는 것은 다이어프램이기 때문에, 혈관의 손상이 경감된다.

또, 하기 특허문헌 2에는, 인공 혈관이, 그 형상을 유지하기 위한 스텐트를 가지는 예가 개시되어 있다.

일본 특허 공표 평9-510885호 공보 일본 특허 공개 제2005-58434호 공보

체내에 유치된 인공 혈관에 가로 방향으로부터의 힘이 가해지면, 인공 혈관이 변형되어, 혈류가 저해되는 경우가 있다. 상기 특허문헌 2에 개시된 스텐트는, 혈관 내 치료를 전제로 하고 있고, 자유롭게 신축 가능한 것이다. 즉, 체내에 설치할 때에는 줄어든 상태로 되어 있고, 설치되면 넓어져, 이 상태를 유지하는 것이다. 이러한 스텐트는, 혈관에 대하여 외부로부터의 힘, 특히 가로 방향으로부터의 힘이 작용한 경우에 대해서는 전혀 고려되어 있지 않다.

본 발명은, 가로 방향으로부터의 힘에 저항할 수 있는 인공 혈관을 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명의 인공 혈관은, 혈관의 일부가 되는 줄기부와, 체내로부터 액을 도출하거나, 또는 상기 체내로 액을 도입하는 바늘을 찌르는 액세스 포트가 배치되는, 상기 줄기부로부터 분기된 가지부를 가지는 인공 혈관으로서, 상기 줄기부는, 상기 가지부가 분기되는 위치 및 그 인접 부분에 배치되며, 상기 인공 혈관의 혈관벽과 일체가 된 통 형상의 보강 부재를 구비하고, 가로 방향으로부터의 힘이 가해졌을 때 상기 인공 혈관이 폐색되는 것을 방지하는 강성을 가지며, 상기 보강 부재가 배치된 부분의 상기 혈관벽은, 내측벽과 외측벽의 2층을 가지고, 상기 내측벽과 상기 외측벽 사이에 상기 보강 부재가 끼워지고, 상기 보강 부재는 외부에 노출되어 있지 않으며, 상기 보강 부재의 개구 테두리에 있어서, 상기 줄기부 및 상기 가지부의 혈관벽이 접혀서 접속되어 있는 것을 특징으로 한다.

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보강 부재는, 그 관벽이 그물코 형상인 것으로 할 수 있다. 또, 보강 부재는, 가지부가 분기되는 위치에 개구를 가지고, 이 개구 위치에서 줄기부와 가지부가 접속되어 있는 것으로 할 수 있다. 또한, 개구 위치에서 줄기부와 가지부가 봉합에 의해 접속되어 있어도 되고, 개구를 규정하는 고리형 부분에는 둘레 방향을 따라 복수의 봉합 구멍이 배열되며, 이들 봉합 구멍에 봉합실을 통과시켜서 줄기부와 가지부가 봉합되는 것으로 해도 된다.

인공 혈관에 대하여 가로 방향으로부터 가해지는 힘을 보강 부재가 받아, 인공 혈관의 폐색이 방지된다. 또, 액세스 포트가 배치되는 가지부를 가지는 인공 혈관에 있어서는, 액세스 포트에 천자할 때 줄기부에 가해지는 가로 방향으로부터의 힘을, 보강 부재에서 받을 수 있어, 인공 혈관의 줄기부의 폐색이 방지된다.

도 1은 액세스 포트를 가지는 인공 혈관의 일례를 나타내는 사시도이다.
도 2는 보강 부재의 상세 형상을 나타내는 도면이다.
도 3은 인공 혈관의 분기 부분의 단면도이다.
도 4는 인공 혈관의 분기 부분의 단면도이다.
도 5는 인공 혈관에 바늘을 찌르는 모습을 나타내는 설명도이다.

이하, 본 발명의 실시 형태를, 도면에 따라 설명한다. 도 1은, 액세스 포트를 가지는 인공 혈관(10)의 일례를 나타내는 사시도이다. 이 인공 혈관(10)은, 혈액 투석, 어페러시스 요법 등의, 혈액을 체외로 도출하여, 소정의 처리를 행한 후, 다시 체내로 도입하는 혈액 체외 순환 치료에서 사용된다. 인공 혈관(10)은, 양단(兩端)이 각각 혈관, 특히 정맥에 접속되고, 이 정맥을 중개하는 줄기부(12)와, 줄기부(12)로부터 분기된 가지부(14, 16, 18)를 포함한다. 두 개의 가지부(14, 16)는, 체외로 혈액을 도출하기 위한, 및 체내에 혈액 등의 액을 도입하기 위한, 체외 혈액 회로와의 접속점이 되고, 또 하나의 가지부(18)는, 동맥에 접속되는 션트가 된다. 전자의 두 개의 가지부(14, 16)를 액세스용 가지부(14, 16), 후자의 가지부(18)를 션트용 가지부(18)라고 기술한다. 줄기부(12) 및 션트용 가지부(18)는 체내에 유치되고, 액세스용 가지부(14, 16)의 일부가 체외에 노출되어 있다. 인공 혈관(10)은, ePTFE(연신 가공 폴리사불화에틸렌), PTFE(폴리사불화에틸렌) 등의 종래의 인공 혈관용 소재로 형성할 수 있다.

또, 줄기부(12)의 양단으로부터 20mm 정도는 SHAp(소성 하이드록시아파타이트 고분산성 나노 입자)를 복합화(코팅)함으로써 생체 혈관과 인공 혈관의 접합면을 매끄럽게 하는 것이 가능해져, 개존률(開存率)을 향상시킴과 동시에 초기 문합부(initial anastomosed portion)의 누혈을 방지할 수 있다.

액세스용 가지부(14, 16) 내에는, 액세스 포트(20)가 배치된다. 액세스 포트(20)는, 전체적으로 속이 찬 기둥 형상, 바람직하게는 원기둥 형상이고, 가지부(14, 16)의 길이와 동일한 길이를 가지며, 가지부(14, 16)의 내부를 채우고 있다. 즉, 액세스 포트(20)에 의해 가지부(14, 16)는 마개를 한 상태로 되어 있다. 액세스 포트(20)는, 기둥 형상의 축선을 따라 연장되는 중심부(22)와, 중심부의 주위를 둘러싸는 관 형상의 주변부(24)를 갖는다. 도 1에 있어서, 중심부(22)와 주변부(24)를 별개로 나타낸다. 중심부(22)는, 주변부(24)의 관 형상의 내부에 딱 들어맞고, 이것에 의해 액세스 포트(20) 전체적으로 속이 찬 기둥 형상으로 되어 있다. 관 형상의 주변부(24)의 관 내벽은, 앞, 즉 줄기부(12)를 향하는 방향으로 끝이 가는 테이퍼 형상으로 할 수 있다. 이에 맞추어, 중심부(22)도 끝이 가는 테이퍼 형상으로 한다.

상기 서술한 테이퍼 각도는, 주행 혈관과 포트를 인출하는 위치에 의해 크게 좌우되는 것이다. 이 때문에, 테이퍼 각도는 상기 서술한 범위에 한정되는 것이 아니라, 인공 혈관의 문합 위치와 표피까지의 거리에 기초하여 적절히 설계 변경된다.

액세스 포트(20)의 재질은, 탄성을 가지는 수지 재료, 예를 들면 고압축 실리콘으로 할 수 있고, 중심부(22)는, 바늘을 찌를 수 있을 정도의 경도이며, 주변부는, 중심부(22)에 비하여 경도가 높은 실리콘이 사용된다. 또한, 이들 실리콘의 경도는, 약 10∼80도 정도이지만, 이 범위에 한정되는 것은 아니다.

주변부(24)의 줄기부 측의 외주면에는, 고리형의 홈(26)이 복수 형성되고, 이것에 의해 외주면은 축선 방향에 있어서 요철 형상을 가지는 요철부(28)가 형성되어 있다. 이 요철부(28)에 의해, 액세스용 가지부(14, 16)의 표면에도 요철이 나타나고, 이것이 생체와의 적합을 양호한 것으로 한다.

줄기부(12)의, 가지부(14, 16)가 분기되는 위치 및 그 인접 부분에는, 줄기부(12)의 관 형상을 유지하기 위한 보강 부재(30)가 내장되어 있다. 보강 부재(30)는, 이 부분에서 2층으로 형성된 인공 혈관벽의 사이에 끼워져 있고, 인공 혈관벽의 외부에는 노출되지 않는다. 이 때문에, 보강 부재(30)가 직접 혈액에 접촉하지 않기 때문에 협착 리스크는 없다. 도 1에 있어서는, 보강 부재(30)를 독립하여 나타내고 있고, 또한 도 2에 있어서는, 확대하여 나타내고 있다. 보강 부재(30)는, 개략 통 형상이며, 그물코 형상의 구조를 갖는다. 그물코는, 도시하는 바와 같이, 마름모형을 조합시킨 형상이다. 그물코 구조로 함으로써, 그물코의 요철이 인공 혈관벽을 구성하는 수지 재료와 맞물려, 이들의 적합이 양호한 것이 된다. 길이 방향의 대략 중앙의 측면에는, 가지부(14, 16)에 대응하는 개구(32)가 설치되어 있다. 보강 부재(30)의 재질은, 스테인리스강, 니티놀(니켈·티탄 합금) 등의 금속을 사용할 수 있다.

도 3은, 인공 혈관(10)의 줄기부(12)와 가지부(14, 16)가 분기되는 위치 및 이 위치에 인접하는 부분의 단면을 나타내는 도면이다. 이 분기 위치와 인접하는 부분을 이후 분기 부분이라고 기술한다. 상기 서술한 바와 같이, 분기 부분에 있어서 줄기부(12)는 2층의 인공 혈관벽으로 구성된다. 내측의 혈관벽을 내측벽(34), 외측의 혈관벽을 외측벽(36)이라고 기술한다. 이들 내측벽(34)과 외측벽(36) 사이에 상기 서술한 보강 부재(30)가 끼워져 있다. 외측벽(36)은, 줄기부(12)의 축선 방향에 있어서, 보강 부재(30)보다 약간 길고, 양단에서 내측벽(34)과 전체 둘레에 있어서 밀착되며, 이 결과, 보강 부재(30)는 노출되어 있지 않다. 또, 보강 부재(30)의 개구(32)의 테두리에 있어서, 내측벽(34)은 보강 부재의 외측면에 감기고, 반대로 외측벽(36)은 보강 부재의 내측면에 감기며, 이 부분에 있어서도 보강 부재(30)는 노출되지 않는다. 즉, 보강 부재는, 내측벽(34)과 외측벽(36)으로 완전히 덮여 있다. 가지부(14, 16)의 혈관벽(38)은, 액세스 포트(20)의 외주에 형성된 요철부(28)의 요철이 반영되어, 그 외측 표면에 요철이 형성되어 있다.

이 혈관벽(38)의 표면적의 증가에 의해, 세포와의 결착 면적이 넓어져서 생체 적합성이 양호한 것이 되고, 또한, 가지부(14, 16)의 길이 방향의 응력이 가해졌을 때 조직과 디바이스가 박리되는 리스크가 저감되어, 접합부로의 부하도 경감된다.

또, 도 3에는, 액세스 포트(20)의 단면도 나타내고 있다. 도시한 바와 같이, 중심부(22)는, 끝이 가는 테이퍼 형상을 가지고, 주변부(24)는, 그 내벽이 끝이 가는 테이퍼 형상으로 되어 있다. 도 3에 나타내는 바와 같이, 액세스용 가지부(14, 16)는, 줄기부(12)에 대하여 각도 θ로 비스듬히 배치되어 있고, 이 비스듬한 배치에 대응하여, 액세스 포트(20)의 선단부는 줄기부(12)의 내벽면과 평평해지도록 액세스 포트(20)의 축선에 대하여 비스듬히 형성되어 있다. 내벽면과 평평하게 하여, 단차가 만들어지지 않도록 하고 있다. 또한, 상기 서술한 비스듬한 배치의 각도 θ는, 40∼60도 전후가 이상적인 각도이지만, 주행 혈관과 포트를 인출하는 위치에 의해 크게 좌우되는 것이다. 이 때문에, 비스듬한 배치의 각도 θ는, 상기 서술한 수치 범위에 한정되는 것이 아니라, 인공 혈관의 문합 위치와 표피까지의 거리에 기초하여 적절히 설계 변경된다.

보강 부재(30)의 개구(32)를 규정하는 고리 형상의 고리 부분(40)에는, 봉합 구멍(42)이 둘레 방향으로 배열되어 있다. 이 봉합 구멍(42)에 봉합실(44)을 통과시켜서, 줄기부(12)의 혈관벽인 내측벽(34), 외측벽(36)과, 가지부의 혈관벽(38)이 봉합된다. 가지부의 혈관벽(38)은, 줄기부의 혈관벽의 내측에 봉합되어 있다. 상기 서술한 바와 같이, 내측벽(34)은 외측면에, 외측벽(36)은 내측면에 감겨 있기 때문에, 각각 고리 부분(40)의 밖과 안에서 봉합된다. 도 4는, 가지부의 혈관벽(38)이 줄기부의 혈관벽의 외측에 봉합되어 있는 예를 나타낸다.

도 5에 나타내는 바와 같이, 바늘은, 도 5의 실선(26)으로 나타내는 바와 같이 상방으로부터 좌측 하방향을 향하여, 즉, 가지부(14, 16)의 축선(25)을 따라 가지부(14, 16)로부터 줄기부(12)를 향하여 찔러 넣어진다. 중심부(22)는 바늘을 찌를 수 있을 정도의 단단함이다. 도 5의 파선(28)으로 나타내는 바와 같이 바늘이, 축선(25)에 대하여 비스듬히 찔러 넣어지면, 바늘의 선단은 주변부(24)에 닿는다. 주변부(24)는, 단단하기 때문에, 바늘이 그 이상 찔러 넣어지지 않거나, 또는, 시술자가 저항을 느끼고 바늘의 삽입을 중지한다. 또, 도 5의 일점 쇄선(27)으로 나타내는 바와 같이, 주변부(24)의 내벽면에 대하여 얕은 각도로 바늘이 찔러 넣어진 경우에는, 바늘의 선단은 주변부(24)의 내벽면에 닿은 후, 주변부(24)의 내벽면을 따라 줄기부(12)를 향하여 나아가, 최종적인 바늘 선단의 위치가 크게 어긋나는 일이 없다. 특히, 주변부(24)의 내벽면이 끝이 가는 테이퍼 형상인 것에 의해, 바늘을 찌르는 단(端)(체외 측의 단)에 있어서 바늘을 찌를 수 있는 영역의 면적이 넓어지고, 한편으로 혈관 측에 바늘이 돌출되는 영역을 좁게 한정할 수 있다.

또, 바늘의 천자 시에는, 가지부(14, 16)를 속으로 미는 힘이 가해지고, 이 힘이 분기 부분에 있어서 줄기부(12)의 관 형상을 가로 방향으로부터 찌그러뜨리도록 작용한다. 그러나, 이 인공 혈관(10)에 있어서는, 분기 부분은 보강 부재(30)에 의해 보강되어 있기 때문에, 가로 방향으로부터의 힘을 보강 부재(30)가 받아, 줄기부(12)가 변형되어 폐색되는 것이 방지된다. 즉, 보강 부재(30)는, 가로 방향으로부터의 힘을 받았을 때, 줄기부(12)가 폐색되지 않을 정도의 강성을 가지고 있다. 또한, 보강 부재(30)는, 가로 방향으로부터 작용하는 힘의 상정값에 따라, 그 재질·두께·그물코 구조의 개구율 등이 적절히 변경된다. 바늘이 액세스 포트(20)로부터 뽑히면, 중심부(22)의 탄성에 의해, 바늘에 의해 뚫린 구멍이 닫히고, 밀봉된 상태로 되돌아간다.

또, 가지부(14, 16)의 주위에, SHAp(소성 하이드록시아파타이트 고분산성 나노 입자) 등의 생체 친화성이 있는 재료로 플록 가공한 커프를 배치할 수도 있다. 이 커프와 피하의 섬유 줄기 세포가 강고하게 조직 접착됨으로써, 가지부와 피부의 경계에 있어서의 감염 리스크가 저감된다.

액세스 포트(20)는, 부드러운 중심부와 단단한 주변부의 2층 구조에 한정되지 않고, 중심으로부터 밖을 향하여 다단계로, 또는 연속적으로 증가하도록 해도 된다.

상기 서술한 인공 혈관(10)은, 혈액을 체외로 일단 도출하고, 소정의 처리 후에 체내로 되돌리는 요법에 대응한 것이다. 혈관 내에 약액을 주입하는 경우에는, 액세스 포트를 하나로 함으로써 대응할 수 있다. 즉, 도 1의 가지부(14)를 포함하는 좌측 절반을 사용하는 약액 주입용의 액세스 포트를 가지는 인공 혈관이 된다. 또, 가지부를 가지지 않는 단순한 관인 인공 혈관에 대해서도, 통 형상의 보강 부재를 배치함으로써, 가로 방향의 힘이 가해지기 쉬운 팔부나 다리부에 적용한 경우에도, 혈관의 변형을 억제할 수 있다.

본 실시 형태에 있어서, 줄기부(12)와 가지부(14, 16)가 봉합에 의해 접속되는 경우를 예로 들어 설명하였지만, 이에 한정되는 것이 아니라, 예를 들면 줄기부와 가지부를 접착에 의해 접속해도 된다. 또, 보강 부재가 배치되는 부분의 혈관벽을 2층 구조로 하는 경우를 예로 들어 설명하였지만, 이에 한정되는 것이 아니라, 인공 혈관 전체를 2층 구조로 해도 된다.

또한, 본 실시 형태에 있어서, 액세스 포트의 외주면의 일부분에 요철부(28)를 형성하는 경우를 예로 들어 설명하였지만, 이에 한정되는 것이 아니라, 더욱 광범위하게 요철부(28)를 형성해도 되고, 예를 들면, 외주면 전체에 형성해도 된다.

또, 본 실시 형태에 있어서, 액세스 포트(20)를 대략 원통 형상으로 하는 경우를 예로 들어 설명하였지만, 이에 한정되는 것이 아니라, 체표부를 향하여 외경이 커지는 형상으로 하여, 더욱 용이하게 액세스할 수 있도록 해도 된다.

본 발명은 이상 설명한 실시 형태에 한정되는 것이 아니라, 청구 범위에 의해 규정되어 있는 본 발명의 기술적 범위 내지 본질에서 일탈하지 않는 모든 변경 및 수정을 포함하는 것이다.

10: 인공 혈관 12: 줄기부
14, 16: 액세스용 가지부 18: 션트용 가지부
20: 액세스 포트 22: 중심부
24: 주변부 30: 보강 부재

Claims (13)

1. 혈관의 일부가 되는 줄기부와,
   체내로부터 액을 도출하거나, 또는 상기 체내로 액을 도입하는 바늘을 찌르는 액세스 포트가 배치되는, 상기 줄기부로부터 분기된 가지부를 가지는 인공 혈관으로서,
   상기 줄기부는, 상기 가지부가 분기되는 위치 및 그 인접 부분에 배치되며, 상기 인공 혈관의 혈관벽과 일체가 된 통 형상의 보강 부재를 구비하고, 가로 방향으로부터의 힘이 가해졌을 때 상기 인공 혈관이 폐색되는 것을 방지하는 강성을 가지며, 상기 보강 부재가 배치된 부분의 상기 혈관벽은, 내측벽과 외측벽의 2층을 가지고, 상기 내측벽과 상기 외측벽 사이에 상기 보강 부재가 끼워지고, 상기 보강 부재는 외부에 노출되어 있지 않으며,
   상기 보강 부재의 개구 테두리에 있어서, 상기 줄기부 및 상기 가지부의 혈관벽이 접혀서 접속되어 있는 것을 특징으로 하는 인공 혈관.
2. 삭제
3. 삭제
4. 삭제
5. 제1항에 있어서,
   상기 보강 부재는, 그 통벽이 그물코 형상인 인공 혈관.
6. 삭제
7. 삭제
8. 제1항에 있어서,
   상기 보강 부재는, 상기 가지부가 분기되는 위치에 개구를 가지고, 이 개구위치에서 상기 줄기부와 상기 가지부가 접속되어 있는 인공 혈관.
9. 제5항에 있어서,
   상기 보강 부재는, 상기 가지부가 분기되는 위치에 개구를 가지고, 이 개구위치에서 상기 줄기부와 상기 가지부가 접속되어 있는 것을 특징으로 하는 인공 혈관.
10. 삭제
11. 제8항에 있어서,
    상기 개구 위치에서 상기 줄기부와 상기 가지부가 봉합에 의해 접속되어 있는 인공 혈관.
12. 제8항에 있어서,
    상기 개구를 규정하는 고리형 부분에는 둘레 방향을 따라 복수의 봉합 구멍이 배열되고, 이들 봉합 구멍에 봉합실을 통과시켜서 상기 줄기부와 상기 가지부가 봉합되는 인공 혈관.
13. 제11항에 있어서,
    상기 개구를 규정하는 고리형 부분에는 둘레 방향을 따라 복수의 봉합 구멍이 배열되고, 이들 봉합 구멍에 봉합실을 통과시켜서 상기 줄기부와 상기 가지부가 봉합되는 인공 혈관.

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