JP2011504131A - 安全スタイレット - Google Patents

Abstract

ニードルのカニューレ室への挿入のためのスタイレットが開示される。スタイレットは中実の伸長シャフトを含み、伸長シャフトは、ニードルハブとの係合のために適合された近位端と、表面変形形状を有する遠位端とを有する。表面変形形状は、ヒトの皮膚を貫入するのに要する貫入力を増加する。表面変形形状を有するスタイレットに対する、変形されてない遠位端を有するスタイレットの貫入力の比は、少なくとも１：１．４、またはそれよりも大きくされる。表面変形形状は、粗くされた面、バフ研磨された面および／または鈍くされた面であってもよい。表面変形形状は、遠位端の少なくとも一部の周りに配置された降伏可能な材料を含んでもよい。表面変形形状を有するスタイレットを有するニードルアセンブリも開示される。

Description

本願は、２００７年１１月２１日に出願された「安全スタイレット」という名称の米国仮特許出願第６０／９８９５５９号に対する優先権を主張し、その開示の全体は参照により本願に包含される。

本発明は、医療ニードルとの使用のためのスタイレットに係り、特に、高められた安全性を有するスタイレットに関する。

ある医療処置、特に脊柱および硬膜外の処置の最中、脊柱流体サンプルを取得し、または薬剤を送出するには、脊柱へのニードルの挿入を必要とする。皮膚を通って脊柱にニードルを刺すことは、芯抜きされ、ニードルの中に収集された組織をもたらすかもしれない。脊髄のクモ膜下腔に堆積された皮膚からの組織芯は、髄腔内表皮状腫瘍（intraspinal epidermoid tumors）に発達できる。組織を芯取りすることを防ぐため、中実の伸長部材として形成されたスタイレットが、ニードルのカニューレ室に配置され、典型的にニードル先端の端部まで延びる。概して、スタイレットは、その意図されたニードルゲージの形状に合うように設計される。組織が芯抜きされるのを実質的に妨げるニードル内の位置にスタイレットが置かれ、スタイレットがニードル内部に入った状態で、ニードルは組織に挿通される。ニードルの挿入が完了された後、スタイレットは部分的にまたは完全にニードルのカニューレ室から取り外されることができる。ある特定の処置では、スタイレットは、それをニードルから完全に取り外した後、ニードル内に再挿入される。

「スタイレット刺し」と称される、スタイレットによって生じた外傷は、血清変換につながり、医療環境における継続的な関心事となり得る。スタイレット刺しは、処置後の洗浄時のほか、スタイレットの再挿入時にしばしば起こる。したがって、スタイレットによって引き起こされる刺さりの可能性を減らす一般的要請がある。

本発明の実施形態によれば、ニードルのカニューレ室への挿入のためのスタイレットは、中実の伸長シャフトを備え、伸長シャフトは、ニードルハブとの係合のために適合された近位端を有する。スタイレットは、表面変形形状を有する遠位端をも含む。

前記表面変形形状を有するスタイレットに対する、変形されてない遠位端を有するスタイレットの、ヒトの皮膚を貫入するのに要する貫入力の比は、少なくとも１：１．４であってもよい。表面変形形状は、粗くされた面、バフ研磨された面および鈍くされた面の少なくとも一つであってもよい。任意的に、表面変形形状は、サンドブラスト処理、電気化学研削処理、バフ研磨処理、機械研削処理、およびエッチング処理の少なくとも一つを通じて得られてもよい。一形態において、表面変形形状を形成すべく、少なくとも０.００２インチ（０．０５１ミリ）の材料が遠位端から除去される。さらに他の実施形態において、表面変形形状は傾斜エッジを含む。傾斜エッジは、約２０°から約３０°の先端角を有してもよい。中実の伸長シャフトは金属または合金から形成されてもよく、遠位端は、貫入力を増加するため、増加された傾斜角を有してもよい。

本発明の他の実施形態によれば、ニードルアセンブリは、カニューレ室を画成するニードルカニューレと、ニードルカニューレの少なくとも一部を支持するニードルハブと、カニューレ室内に配置可能なスタイレットとを含む。スタイレットは中実の伸長シャフトを含み、伸長シャフトは、ニードルハブとの係合のために適合された近位端と、表面変形形状を有する遠位端とを有する。

表面変形形状を有するスタイレットに対する、変形されてない遠位端を有するスタイレットの、ヒトの皮膚を貫入するのに要する貫入力の比は、少なくとも１：１．４であってもよい。表面変形形状は、粗くされた面、バフ研磨された面および鈍くされた面の少なくとも一つであってもよい。一形態において、表面変形形状は傾斜エッジを含む。傾斜エッジは、約２０°から約３０°の先端角を有してもよい。さらなる形態において、ニードルカニューレは、第１の先端角を有する遠位斜面を有し、スタイレットの傾斜エッジは、ニードルカニューレの第１の先端角より大きい第２の先端角を有する。ニードルカニューレは、１８Ｇから２９Ｇのニードルゲージを有してもよい。

本発明のさらに他の実施形態によれば、ニードルのカニューレ室への挿入のためのスタイレットは、遠位端を有する中実の伸長シャフトを含む。スタイレットは、伸長シャフトの遠位端の周りに少なくとも部分的に配置された降伏可能な外側カバーをも含む。

外側カバーは、ヒトの皮膚との接触を伴う係合時に、実質的に降伏してもよい。伸長シャフトは金属または合金から作られてもよく、降伏可能な外側カバーは重合材料から作られてもよい。任意的に、降伏可能な外側カバーは、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン、過フルオロアルコキシポリマー樹脂、および／またはフッ化エチレンプロピレンから作られてもよい。外側カバーは、コーティング処理により形成された外側カバーを有するスタイレットのため、少なくとも０．００３インチ（０．０７６ミリ）の厚さを有してもよい。外側カバーは、共押出し処理により形成された外側カバーを有するスタイレットのため、少なくとも０．００３インチ（０．０７６ミリ）の厚さを有してもよい。外側カバーは傾斜エッジを含んでもよい。さらなる形態において、伸長シャフトと外側カバーは共押出しされてもよい。外側カバーは、伸長シャフトの遠位端の周りに約１／４インチ（６．３５ミリ）〜約１／２インチ（１２．７ミリ）延びる長さを有する先端部をさらに含んでもよい。先端部は任意的に傾斜エッジを含んでもよい。

本発明のさらに他の形態において、ニードルアセンブリは、カニューレ室を画成するニードルカニューレと、ニードルカニューレの少なくとも一部を支持するニードルハブとを含む。ニードルアセンブリは、カニューレ室内に配置可能なスタイレットをも含む。スタイレットは中実の伸長シャフトを含み、伸長シャフトは、ニードルハブとの係合のために適合された近位端と、遠位端とを含む。スタイレットはさらに、伸長シャフトの遠位端の周りに少なくとも部分的に配置された降伏可能な外側カバーを含む。

降伏可能な外側カバーは、ヒトの皮膚との接触を伴う係合時に実質的に降伏する。任意的に、伸長シャフトと降伏可能な外側カバーが共押出しされる。さらなる形態において、ニードルカニューレは、第１の先端角を有する遠位斜面を有し、スタイレットの遠位端は、ニードルカニューレの第１の先端角より大きい第２の先端角を有する。外側カバーは、伸長シャフトの遠位端の周りに約１／４インチ（６．３５ミリ）〜約１／２インチ（１２．７ミリ）延びる長さを有する先端部を有してもよい。先端部が傾斜エッジを含んでもよい。

本発明の実施形態に従うニードルアセンブリの展開図である。 ９０°回転された図１のニードルアセンブリの展開図である。 図１のニードルアセンブリの組立図である。 図３は、本発明の実施形態に従うスタイレットの部分断面側面図である。 本発明の実施形態に従ってニードルカニューレの中に配置された図１のスタイレットの部分断面側面図である。 偏向可能な先端を有する図１のスタイレットの部分断面側面図である。 偏向可能な先端を有する図１のスタイレットの部分断面側面図である。 偏向可能な先端を有する図１のスタイレットの部分断面側面図である。 本発明の他の実施形態に従うスタイレットの部分断面側面図である。 本発明のさらなる実施形態に従うスタイレットの部分断面側面図である。 本発明の他の実施形態に従ってニードルカニューレの中に配置されたスタイレットの部分平面図である。 図１０のスタイレットとニードルカニューレの部分断面側面図である。 本発明の実施形態に従う１８Ｇスタイレットの３０倍の倍率での画像であり、スタイレットはニードルカニューレ内に配置され、電気化学研削により得られた表面変形形状を有する。 本発明の実施形態に従う２２Ｇスタイレットの４０倍の倍率での画像であり、スタイレットはニードルカニューレ内に配置され、電気化学研削により得られた表面変形形状を有する。 １８Ｇ通常スタイレットの遠位端の８０倍の倍率での画像である。 １８Ｇ通常スタイレットの傾斜エッジの３０倍の倍率での画像である。 本発明の実施形態に従う１８Ｇスタイレットの遠位端の８０倍の倍率での画像であり、スタイレットは、サンドブラストにより得られた表面変形形状を有する。 本発明の実施形態に従う１８Ｇスタイレットの傾斜エッジの３０倍の倍率での画像であり、スタイレットは、サンドブラストにより得られた表面変形形状を有する。 本発明の実施形態に従う１８Ｇスタイレットの遠位端の８０倍の倍率での画像であり、スタイレットは、バフ研磨により得られた表面変形形状を有する。 本発明の実施形態に従う１８Ｇスタイレットの傾斜エッジの３０倍の倍率での画像であり、スタイレットは、バフ研磨により得られた表面変形形状を有する。 １８Ｇ通常スタイレットの遠位端の２５０倍の倍率での画像である。 本発明の実施形態に従う１８Ｇスタイレットの遠位端の２５０倍の倍率での画像であり、スタイレットは、電気化学研削により得られた表面変形形状を有する。 １８Ｇ通常スタイレットの遠位端の１０００倍の倍率での画像である。 本発明の実施形態に従う１８Ｇスタイレットの遠位端の１０００倍の倍率での画像であり、スタイレットは、電気化学研削により得られた表面変形形状を有する。 図１９Ｅは、２２Ｇ通常スタイレットの遠位端の５００倍の倍率での画像である。 本発明の実施形態に従う２２Ｇスタイレットの遠位端の５００倍の倍率での画像であり、スタイレットは、電気化学研削により得られた表面変形形状を有する。 本発明の実施形態に従う２２Ｇスタイレットの遠位端の５００倍の倍率での画像であり、スタイレットは、電気化学研削により得られた表面変形形状を有する。 ２２Ｇ通常スタイレットの遠位端の１０００倍の倍率での画像である。 本発明の実施形態に従う２２Ｇスタイレットの遠位端の１０００倍の倍率での画像であり、スタイレットは、電気化学研削により得られた表面変形形状を有する。 本発明の実施形態に従う２２Ｇスタイレットの遠位端の１０００倍の倍率での画像であり、スタイレットは、電気化学研削により得られた表面変形形状を有する。 本発明の実施形態に従う１８Ｇスタイレットの遠位端の２６８倍の倍率での画像であり、スタイレットは、サンドブラストにより得られた表面変形形状を有する。 本発明の実施形態に従う１８Ｇスタイレットの遠位端の４２０倍の倍率での画像であり、スタイレットは、サンドブラストにより得られた表面変形形状を有する。 本発明の実施形態に従う１８Ｇスタイレットの遠位端の４５５倍の倍率での画像であり、スタイレットは、鈍化およびサンドブラストにより得られた表面変形形状を有する。 本発明の実施形態に従う１８Ｇスタイレットの遠位端の２９４倍の倍率での画像であり、スタイレットは、鈍化およびサンドブラストにより得られた表面変形形状を有する。 本発明のさらなる実施形態に従う、ニードルカニューレ内に配置されたスタイレットの部分平面図である。 図２０のスタイレットとニードルカニューレの部分断面側面図である。 図２０のスタイレットとニードルカニューレの部分断面側面図であり、ニードル内の異なる向きのスタイレットを示す。 本発明の実施形態に従う１８Ｇスタイレットの遠位端の４０倍の倍率での画像であり、スタイレットは、遠位端を鈍化することにより得られた表面変形形状を有する。 本発明の実施形態に従う２２Ｇスタイレットの遠位端の４０倍の倍率での画像であり、スタイレットは、遠位端を鈍化することにより得られた表面変形形状を有する。 シリコンゴムにおける１８Ｇスタイレットのための、スタイレット貫入力と、電気化学研削によりスタイレットの遠位端から除去された材料の量との関係のグラフ表示である。 シリコンゴムにおける２２Ｇスタイレットのための、スタイレット貫入力と、電気化学研削によりスタイレットの遠位端から除去された材料の量との関係のグラフ表示である。 鈍化／サンドブラストにより遠位端から０．０１５インチ（０．３８１ミリ）が除去された１８Ｇスタイレットと、電気化学研削により遠位端から０．０１２インチ（０．３０５ミリ）が除去された１８Ｇスタイレットとのための、シリコンゴムにおけるスタイレット貫入力のグラフ表示である。 図２８は、鈍化／サンドブラストにより遠位端から０．０１２インチ（０．７０５ミリ）が除去された２２Ｇスタイレットと、電気化学研削により遠位端から０．０１１インチ（０．２７９ミリ）が除去された２２Ｇスタイレットとのための、シリコンゴムにおけるスタイレット貫入力のグラフ表示である。 シリコンゴムにおける、通常スタイレットと比較した、表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットのための、平均貫入力の比のグラフ表示である。 シリコンゴムにおける、通常スタイレットと比較した、表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットのための、平均貫入力の比のグラフ表示である。 シリコンゴムおよびヒトの組織における、通常スタイレットと比較した、表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットのための、平均貫入力の比のグラフ表示である。 シリコンゴムおよびヒトの組織における、通常スタイレットと比較した、表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットのための、平均貫入力の比のグラフ表示である。

以下の説明の目的のため、空間的な向きの用語は、用いられる場合、それが添付図面において向けられるよう、またはそうでなければ以下の詳細な説明で述べられるよう、参照符号を付された実施形態に関連する。しかしながら、以下に記述された実施形態が多くの代替的な変形例および実施形態を採り得ることが理解されるべきである。添付図面に図示され、以下に説明される特定の装置が、単に例示的であり、限定と解すべきでないことも理解されるべきである。

図１−２を参照して、本発明の実施形態に従うスタイレット１は、中実の伸長されたシャフト５を有し、シャフト５は、遠位端１４と近位端２とを有し、近位端２は、例えばスタイレットハンドル１３との嵌合接続を介した、ニードルハブ３との係合のために適合されている。ニードル１０は、その中を延びるカニューレ室４０を有し、同様にニードルハブ３の一部に係合され、これによりニードルハブ３がニードル１０の少なくとも一部を支持する。一実施形態において、ニードル１０は、ニードルハブ３の遠位端５５に係合され、スタイレット１は、ニードルハブ３の近位端５６を通ってカニューレ室４０内に配置可能である。ニードルガード５７が、ニードル１０の遠位端に設けられた斜面（ベベル；bevel）４４をシールドするため、任意的に設けられてもよい。一形態において、スタイレット１は、ニードル１０のカニューレ室４０の内径より小さい、約０.００７インチ（０．１７８ミリ）から約０.０１３インチ（０．３３０ミリ）の外径を有することができる。

図３−４を参照して、本発明の実施形態によれば、スタイレット１は、ニードル１０のカニューレ室４０内への挿入のために適合され、遠位端６を有する管芯のような中実の伸長シャフト５と、伸長シャフト５の遠位端６を少なくとも部分的に覆って配置される降伏可能な外側カバー（yieldable outer covering）８とを含む。ここで使われるように、用語「降伏可能」は、手で偶然に圧力が付加された時、皮膚面に対して少なくとも部分的に曲がることができる材料を意味する。例えば、ニードル１０のカニューレ室４０内にスタイレット１を再挿入するときや、スタイレット１がニードル１０から取り外された後の清浄処置の最中に、スタイレット１の遠位端６と皮膚面、例えば医療従事者の皮膚面との間に偶然のまたは意図しない接触があったとき、降伏可能な外側カバー８が少なくとも部分的に曲がることが、ここで意図される。遠位端６が皮膚面を貫通するため、通常付加される手動圧力を超えた意図的な貫入力が、本発明のスタイレット１に付加されなければならないことも、ここで意図される。他の実施形態において、例えば１８Ｇから２９Ｇまでのニードルゲージを有する、脊柱および／または硬膜外処置に適合された、長いニードル１０のカニューレ室４０内への受容のため、本発明のスタイレットは寸法づけられることができる。さらなる実施形態において、本発明のスタイレット１は、例えば伸長シャフト５の長手軸Ｌに沿った、患者へのニードル１０の挿入に要する貫入力より大きい、意図的に付加された貫入力を要する。

降伏可能な外側カバー８は、伸長シャフト５の遠位端６の周りに配置され、伸長シャフト５の側壁４の少なくとも一部の周りに配置されることができる。外側カバー８は外側先端９を有し、外側先端９の少なくとも一部は、伸長シャフト５の遠位端６の周りに延在する。図３に示されるように、外側カバー８の外側先端９は、実質的に、遠位端６の形状に一致（対応）してもよい。さらなる実施形態において、伸長シャフト５は傾斜エッジ７を含んでもよく、降伏可能な外側カバー８は、伸長シャフト５の傾斜エッジ７に実質的に一致（対応）した傾斜エッジ４１を含んでもよい。任意的に、伸長シャフト５は鈍くされた形状を有してもよく、降伏可能な外側カバー３は傾斜エッジ３を含んでもよい。降伏可能な外側カバー８の傾斜エッジ４１は、ニードル１０の遠位端１１に設けられた斜面４４に実質的に一致（対応）してもよい。これは、遠位端１１と、降伏可能な外側カバー８との間のスペースの量を制限する。医療処置の最中、スタイレット１は、ニードルの先端および、ニードル１０の内部流体通路等のカニューレ室４０の上にある芯取り面を実質的にブロックすることにより、ニードル１０が組織を芯取りすることを制限する。

降伏可能な外側カバー８は、例えば共押出し、または伸長シャフト５の一部または全体を降伏可能な材料でコーティングするなどの、任意の適当な処理によって設けられることができる。さらなる形態において、伸長シャフト５は、重合材料、金属または合金から作られることができ、外側カバー８は重合材料から作られることができる。降伏可能な外側カバーの材料の例は、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン、過フルオロアルコキシポリマー樹脂、および／またはフッ化エチレンプロピレンを含む。図４に示されるように、スタイレット１がニードル１０のカニューレ室４０に受け入れられるよう、降伏可能な外側カバー８は、任意の適当な最大厚さＴにて伸長シャフトの上に設けられることができる。さらなる実施形態において、降伏可能な外側カバー８は、少なくとも０.０００３インチ（０．００７６ミリ）の最小厚さＴにて、伸長シャフト５の上に設けられる。任意的に、降伏可能な外側カバー８は、傾斜エッジ４１に隣接した部分が、伸長シャフト５の残部の厚さＴと比較して増加された厚さＴｉを与えられる。再び図４を参照して、一実施形態において、伸長シャフト５の傾斜エッジ７は、斜面７がニードル１０の遠位端１１の斜面４４と実質的に面一（co-planar）になるよう、設けられることができる。他の実施形態において、伸長シャフト５の傾斜エッジ７は、ニードル１０の遠位端１１の斜面４４に関して、カニューレ室４０内へと僅かに窪まされてもよい。

一実施形態において、降伏可能な外側カバーは、ヒトの皮膚と接触したときに実質的に降伏する（曲がる、屈曲する）。図５−６に示されるように、外側カバー８、例えば外側先端９は、伸長シャフト５に関して、図３に示される長手軸Ｌから偏向（屈曲）角Ａで偏向可能である。一実施形態において、皮膚面と接触したとき、偏向角Ａは約５°から約９０°である。さらに他の実施形態において、図５に示されるように、外側先端９は、伸長シャフトの斜面７の向きと実質的に整列した方向に偏向する。他の実施形態において、図６に示されるように、外側先端９は、伸長シャフトの斜面７の向きとは実質的に反対の方向に偏向する。代替実施形態によれば、図７に示されるように、降伏可能なカバー８、例えば外側先端９は、皮膚面との接触時に、降伏可能なカバー８を伸長シャフト５に向けて圧縮する方向に、くしゃくしゃになることができる
図８を参照して、本発明のさらなる実施形態において、遠位端部分３９を有する伸長シャフト３７を備えたスタイレット３５が提供される。一実施形態において、先端部分３９は、全体的に、降伏可能な外側カバー材料から作られている。一形態において、降伏可能な外側カバー材料は、伸長シャフト３７の遠位端３８から延びる、約１／４インチ（６．３５ミリ）から約１／２インチ（１２．７ミリ）の長さＰを有する、先端部分３９を形成する。他の形態において、先端部分３９は、前記同様、傾斜エッジ３６を含むことができる。先端部分３９と伸長シャフト３７は一緒に形成されるか、または別々に形成されて、その後組み立てられることができる。

図９を参照して、本発明の他の実施形態において、スタイレット３５Ａは、例えば押し出し処理により、降伏可能な外側カバー材料から連続的に形成される伸長シャフト３７Ａと遠位端３９Ａとを含む。任意的に、前記同様、遠位端３９Ａは傾斜エッジ３９Ａ１を含んでもよい。

図１０−１１を参照して、本発明の他の実施形態によれば、スタイレット１５は、ニードル１７のカニューレ室２０への挿入のために適合され、管芯のような中実の伸長シャフト１６を含む。伸長シャフト１６は遠位端１８を有し、遠位端１８は表面変形形状（surface modified profile）１９を有する。ここで使われるように、用語「表面変形（surface modified）」は、ヒトの皮膚に貫入するのに要する貫入力を増加する表面処理効果を意味する。遠位端１８が皮膚面に貫入するため、通常付加される手動圧力を超えた意図的な貫入力が、本発明のスタイレット１５に付加されなければならないことが、ここで意図される。

スタイレット１５の遠位端６との偶然のまたは意図的でない接触の時、表面変形形状１９が、皮膚面に貫入するのに要する貫入力を増加することがここで意図され、これによりスタイレット１５は、スタイレット１５への付加圧力なしに皮膚面に貫入しない。前述したように、本発明のスタイレット１５は、例えば麻酔、脊柱へのねじ切り（spinal taps）および／または硬膜外処置における使用のために適合され、１８Ｇから２９Ｇのニードルゲージを有する長いニードル１７のカニューレ室２０内に受け入れられるための寸法を有する。さらなる実施形態において、本発明のスタイレット１５は、患者へのニードル１７の挿入に必要な貫入力よりも大きい、例えば伸長シャフト１６の長手軸Ｌ₁に沿った、意図的に付加された貫入力を要する。

一実施形態において、表面変形形状は、粗くされた面、バフ研磨された面（buffed surface）、および／または鈍くされた面である。他の実施形態において、表面変形形状１９は、粒状添加物を有するコーティング層の形態で提供されることができる。他の実施形態において、表面変形形状１９は、サンドブラスト処理、電気化学研削処理、機械研削処理、バフ研磨処理およびエッチング処理の少なくとも一つを通じて得られる。一形態において、表面変形形状１９を形成すべく、少なくとも０.００２インチ（０．０５１ミリ）の材料が、スタイレット１５の遠位端１８から除去される。図１２は、ニードル１７のカニューレ室２０内に配置された１８Ｇゲージスタイレット１５の３０倍の倍率での画像を示す。これにおいて、表面変形形状１９を形成すべく、約０．００７インチ（０．１７８ミリ）の材料が、電気化学研削処理によって伸長シャフト１６の遠位端１８から除去されている。図１３は、ニードル１７のカニューレ室２０内に配置された２２Ｇゲージスタイレット１５の４０倍の倍率での画像を示す。これにおいて、表面変形形状１９を形成すべく、約０．００７インチ（０．１７８ミリ）の材料が、電気化学研削処理によって伸長シャフト１６の遠位端１８から除去されている。

再び図１０−１１を参照して、表面変形形状１９は、材料の研磨領域（abraded regions of material）を含み、これはスタイレット１５の遠位端１８の「粗さ」を増加する。図１４−１５は、表面変形形状のない１８Ｇ通常スタイレットを８０倍の倍率で示す。図１４は、スタイレットの遠位端の拡大を示し、図１５はスタイレットの斜面全体の拡大を示す。図１４−１５の両方において、スタイレットの表面は、比較的、加工がなされていない（free of texturing）。図１６−１７は、スタイレットの遠位端をサンドブラストすることによりスタイレットから０．００４インチ（０．１０２ミリ）の材料を除去して得られた表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットを８０倍の倍率で示す。図１６は、スタイレットの遠位端の拡大を示し、図１７はスタイレットの斜面全体の拡大を示す。図１６−１７はそれぞれ、図１４−１５に示された通常のスタイレットと比較して、スタイレットの表面が著しく加工されていることを示す。

再度図１０−１１に戻って、他の形態において、表面変形形状１９は、スタイレット１５の遠位端１８の鋭さを鈍くするバフ研磨領域を含んでもよい。図１８−１９は、スタイレットの遠位端をバフ研磨することによりスタイレットから０．００８インチ（０．２０３ミリ）の材料を除去して得られた表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットを８０倍の倍率で示す。図１８は、スタイレットの遠位端の拡大を示し、図１９はスタイレットの斜面全体の拡大を示す。図１８−１９はそれぞれ、図１４−１５に示された通常のスタイレットと比較して、スタイレットの表面が著しく加工されていることを示す。

図１９Ａは、１８Ｇ通常スタイレットの遠位端を２５０倍の倍率で示す。これに対し、図１９Ｂは、電気化学研削により得られた表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットの遠位端を２５０倍の倍率で示す。図１９Ｃは、１８Ｇ通常スタイレットの遠位端を１０００倍の倍率で示す。これに対し、図１９Ｄは、電気化学研削により得られた表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットの遠位端を１０００倍の倍率で示す。図１９Ｂおよび１９Ｄの両方に示されるように、表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットの遠位端は、図１９Ａおよび１９Ｃに示される通常１８Ｇスタイレットの遠位端と比較して、微細加工を増加させている。

図１９Ｅは、２２Ｇ通常スタイレットの遠位端を５００倍の倍率で示す。これに対し、図１９Ｆおよび図１９Ｇは、電気化学研削により得られた表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットの遠位端を５００倍の倍率で示す。図１９Ｇは特に、表面変形形状が、遠位端の殆どの遠位領域に制限されていることを示す。図１９Ｈは、２２Ｇ通常スタイレットの遠位端を１０００倍の倍率で示す。これに対し、図１９Ｉおよび１９Ｊは、電気化学研削により得られた表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットの遠位端を１０００倍の倍率で示す。図１９Ｆ、１９Ｇ、１９Ｉおよび１９Ｊに示されるように、表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットの遠位端は、図１９Ｅおよび１９Ｈに示される通常２２Ｇスタイレットの遠位端と比較して、微細加工を増加させている。

図１９Ｋは、サンドブラストにより得られた表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットの遠位端を２６８倍の倍率で示す。図１９Ｌは、サンドブラストにより得られた表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットの遠位端を４２０倍の倍率で示す。図１９Ｋおよび１９Ｌに示されるように、表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットの遠位端は、図１９Ａに示される通常１８Ｇスタイレットの遠位端と比較して、微細加工を増加させている。

図１９Ｍは、鈍化およびサンドブラストにより得られた表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットの遠位端を４５５倍の倍率で示す。図１９Ｎは、鈍化およびサンドブラストにより得られた表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットの遠位端を２９４倍の倍率で示す。図１９Ｍおよび１９Ｎに示されるように、表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットの遠位端は、図１９Ａに示される通常１８Ｇスタイレットの遠位端と比較して、微細加工を増加させている。

再度図１０−１１に戻って、表面変形形状１９は、スタイレット１５の遠位端１８と一体に形成されてもよい。任意的に、表面変形形状１９は、スタイレット１５の遠位端１８と別体に形成され、その後スタイレット１５の遠位端１８に組み立てられてもよい。表面変形形状１９は、図１１に示されるように、ニードル１７の遠位斜面４４に一致（対応）する傾斜エッジ１９Ａを有してもよい。一実施形態において、表面変形形状１９を有する傾斜エッジ１９Ａの少なくとも一部は、ニードル１７の一部を越えて延びてもよい。表面変形形状１９の傾斜エッジ１９Ａは、ニードル１７の先端角Ｃより大きい先端角Ｂを形成してもよい。一実施形態において、表面変形形状１９の先端角Ｂは、約２０°から約３０°である。さらなる実施形態において、表面変形形状１９の傾斜エッジ１９Ａは、約０.０１９インチ（０．４８３ミリ）から約０.０７１インチ（１．８０３ミリ）の斜面長さＴを有する。

遠位端１８に表面変形形状１９を有するスタイレット１５は、皮膚面に貫入するため、通常付加される手動圧力を超える貫入力を要する。一実施形態において、医療処置を行う前、スタイレット１５はニードル１７の内部４５に嵌め入れられ、スタイレット１５の遠位端１８は実質的にニードル先端２０まで延在する。一実施形態において、スタイレット１５の先端角Ｂは、不意にヒトの皮膚に貫入するのに要する貫入力の量を最大にし、スタイレット１５の遠位端１８とニードル１７の遠位斜面４４との間の内部スペース４５の量を最小にし、遠位斜面４４の患者への挿入時に組織芯抜きを制限するよう、選択される。

図２０−２１を参照すると、本発明の他の実施形態が概略的に示される。スタイレット２５は伸長シャフト２６を有して設けられ、伸長シャフト２６は、表面変形形状１９を有する遠位端２８を備える。遠位端２８の少なくとも一部は、鈍くされた先端２９を有する表面変形形状１９を作るため、鈍くされる。一実施形態において、鈍くされた先端２９は、スタイレット２５の遠位端２８との偶然のまたは意図的でない接触時に、皮膚面に貫入するのに要する貫入力をさらに増加させるため、実質的に湾曲された接触面４６を有する。

図２３は、スタイレットから０．０１５インチ（０．３８１ミリ）の材料を除去してスタイレットの遠位端を鈍化することにより得られた表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットを４０倍の倍率で示す。図２４は、スタイレットから０．０１５インチ（１．３８１ミリ）の材料を除去してスタイレットの遠位端を鈍化することにより得られた表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットを４０倍の倍率で示す。

再び図２０−２１を参照して、医療処置を行う前、スタイレット２５はニードル２７の内部３１に嵌め入れられ、スタイレット２５の遠位端２８は実質的にニードル先端３０まで延在する。医療処置の間、スタイレット２５は、ニードル２７の内部３１、例えばニードル２７の通路または流路を実質的に塞ぐことによって、ニードル２７が組織を芯取ることを実質的に制限する。例えば図２１に示されるように、医療処置におけるニードル２７の使用の際、スタイレット２５は、遠位端２８と鈍化された先端２９とがニードル先端３０の角度および形状とほぼ一致（対応）するよう、指向される。この方向付けは、スタイレット２５の鈍化された先端２９が使用時にニードル２７の性能に悪影響を与えることを防止する。医療処置を終えた後、ニードル２７とスタイレット２５を患者から最終的に引き抜いた後、スタイレット２５は図２２に示されるように、スタイレット２５の一部をニードル先端３０を越えて延ばすべく回転され、ニードル先端３０がニードル刺し外傷を引き起こすのを実質的に防止する。この実施形態において、スタイレット２５の表面変形形状は、それがニードル先端３０を超えて延び、組み合わされたスタイレット２５とニードル３０がヒトの組織に貫入するのに要する貫入力を増加するよう、回転される。

再び図１−２に戻って、上述のスタイレットの実施形態の全ては、ユーザの使用のため、スタイレットハンドル１３も設けられることができる。スタイレットハンドル１３は、スタイレット１，１５，２５，３５がニードル１０，１７，２７のカニューレの中に嵌め入れられたとき、ニードル１０の近位端４０Ａに取り付けられたニードルハブ３に係合するよう、適合される。一実施形態において、スタイレットは、スタイレットとニードルの間の向きを触覚的におよび／または視覚的に与える、対応する方向部を含む。一実施形態において、上述の本発明に従うスタイレットは、伸長シャフトの一部に配置された視覚的および／または触覚的指示部が設けられる。視覚的および／または触覚的指示部は、スタイレットのニードルへの挿入時または再挿入時に、医療従事者が、スタイレットの先端部の向きを認識することを可能にする。

例
通常のスタイレットと比較した、表面変形形状を有するスタイレットの貫入力の差を決定するため、厚さ０.０３１インチ（０．７８７ミリ）、幅９／１６インチ（１４．３ミリ）、長さ約６インチ（１５２．４ミリ）の５０Ａシリコンゴムの試験媒体サンプルが、準備され、通常１８Ｇスタイレットと、電気化学研削処理によって得られた表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットとの両者により、貫入された。通常１８Ｇスタイレットと表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットとの両者は、１と１／４インチ（３１．７５ミリ）の長さに切断され、対応するサイズの皮下注射ニードルハブに取り付けられた。通常１８Ｇスタイレットと表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットとの両者のため、８ｉｐｓ（２０３．２ｍｍ／ｓ）の貫入速度が用いられた。５０Ａシリコンゴム媒体は、極小またはゼロの張力を有して与えられた。シリコンゴムにおけるスタイレット貫入力の臨床関連性の意義を得るため、約０.０５インチ（１．２７ミリ）の厚さを有する摘出されたヒトの皮膚への追加の貫入力試験が、シリコンゴムに関して説明されたのと同じ試験パラメータを用いて行われた。

図２５は、スタイレット貫入力と、電気化学研削（ＥＣＧ）により１８Ｇスタイレットの遠位端から除去された材料の量との関係の、１８Ｇ通常スタイレットと比較したグラフ表示である。図２５に示されるように、表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットの各サンプルは、通常１８Ｇスタイレットの貫入力と比較して、増加された貫入力を示す。

前記と同様の試験手順が、通常の２２Ｇスタイレットと、電気化学研削により得られた表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットに対しても、実行された。図２６は、スタイレット貫入力と、電気化学研削により２２Ｇスタイレットの遠位端から除去された材料の量との関係の、２２Ｇ通常スタイレットと比較したグラフ表示である。図２６に示されるように、表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットの各サンプルは、通常２２Ｇスタイレットの貫入力と比較して、増加された貫入力を示す。

図２７は、鈍化／サンドブラストにより平均して０．０１５インチ（０．３８１ミリ）の材料が遠位端から除去された１８Ｇスタイレットと、電気化学研削により平均して０．０１２インチ（０．３０５ミリ）の材料が遠位端から除去された１８Ｇスタイレットとの、シリコンゴムにおけるスタイレット貫入力のグラフ表示である。図２７に示されるように、鈍化およびサンドブラストにより平均して０．０１５インチ（０．３８１ミリ）の材料を遠位端から除去して得られる表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットは、変形されてない遠位端を有する通常の１８Ｇスタイレットより著しく高い貫入力を示す。同じく図２７に示されるように、電気化学研削により平均して０．０１２インチ（０．３０５ミリ）の材料を遠位端から除去して得られる表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットは、変形されてない遠位端を有する通常の１８Ｇスタイレットより著しく高い貫入力を示す。

図２８は、鈍化／サンドブラストにより平均して０．０１２インチ（０．３０５ミリ）の材料が遠位端から除去された２２Ｇスタイレットと、電気化学研削により平均して０．０１１インチ（０．２７９ミリ）の材料が遠位端から除去された２２Ｇスタイレットとの、シリコンゴムにおけるスタイレット貫入力のグラフ表示である。図２８に示されるように、鈍化およびサンドブラストにより平均して０．０１２インチ（０．３０５ミリ）の材料を遠位端から除去して得られる表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットは、変形されてない遠位端を有する通常の２２Ｇスタイレットより著しく高い貫入力を示す。同じく図２８に示されるように、電気化学研削により平均して０．０１１インチ（０．２７９ミリ）の材料を遠位端から除去して得られる表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットは、変形されてない遠位端を有する通常の２２Ｇスタイレットより著しく高い貫入力を示す。

図２９は、１８Ｇスタイレットのための、平均通常貫入力によって正規化された平均貫入力の比のグラフ表示である。図２９に示されるように、鈍化、サンドブラスト、鈍化およびサンドブラスト、または電気化学研削（ＥＣＧ）により得られた表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットの各々は、変形されてない遠位端を有する通常の１８Ｇスタイレットより著しく高い貫入力を示す。

図３０は、２２Ｇスタイレットのための、平均通常貫入力によって正規化された平均貫入力の比のグラフ表示である。図３０に示されるように、鈍化、サンドブラスト、鈍化およびサンドブラスト、または電気化学研削（ＥＣＧ）により得られた表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットの各々は、変形されてない遠位端を有する通常の２２Ｇスタイレットより著しく高い貫入力を示す。

図３１は、１８Ｇスタイレットのための、シリコンゴムおよびヒトの組織の両者における、通常貫入力によって正規化された平均貫入力の比のグラフ表示である。図３１に示されるように、サンドブラスト処理により０．００５インチ（０．１２７ミリ）をスタイレットの遠位端から除去して得られる表面変形形状を有する１８Ｇスタイレット、０．００５インチ（０．１２７ミリ）をスタイレットの遠位端から物理的に鈍化または切断して得られる表面変形形状を有する１８Ｇスタイレット、および０．０１０インチ（０．２５４ミリ）をスタイレットの遠位端から物理的に鈍化または切断して得られる表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットが、シリコンゴムとヒトの組織の両者において試験された。図３１は、サンドブラストにより得られる表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットが、通常の１８Ｇスタイレットの貫入力の少なくとも２倍を有することを示す。図３１は、０．００５インチ（０．１２７ミリ）の材料を鈍化により除去して得られる表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットが、ヒトの組織において、通常の１８Ｇスタイレットの貫入力の少なくとも１．４倍を有することをも示す。図３１は、０．０１０インチ（０．２５４ミリ）の材料を鈍化により除去して得られる表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットが、通常の１８Ｇスタイレットの貫入力の少なくとも２．５倍を有することをも示す。図３１に示されるように、サンドブラストまたは鈍化により得られる表面変形形状を有する１８Ｇスタイレットの各々は、変形されてない遠位端を有する通常の１８Ｇスタイレットより、ヒトの組織において著しく高い貫入力を示す。

図３２は、２２Ｇスタイレットのための、シリコンゴムおよびヒトの組織の両者における、通常貫入力によって正規化された平均貫入力の比のグラフ表示である。図３２に示されるように、サンドブラスト処理により０．００５インチ（０．１２７ミリ）をスタイレットの遠位端から除去して得られる表面変形形状を有する２２Ｇスタイレット、サンドブラストにより０．０１０インチ（０．２５４ミリ）をスタイレットの遠位端から除去して得られる表面変形形状を有する２２Ｇスタイレット、０．００５インチ（０．１２７ミリ）をスタイレットの遠位端から物理的に鈍化または切断して得られる表面変形形状を有する２２Ｇスタイレット、および０．０１０インチ（０．２５４ミリ）をスタイレットの遠位端から物理的に鈍化または切断して得られる表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットが、シリコンゴムとヒトの組織の両者において試験された。図３２は、サンドブラストにより０．００５インチ（０．１２７ミリ）の材料を除去して得られる表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットが、通常の２２Ｇスタイレットの貫入力の少なくとも１．７倍を有することを示す。図３２は、サンドブラストにより０．０１０インチ（０．２５４ミリ）の材料を除去して得られる表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットが、通常の２２Ｇスタイレットの貫入力の少なくとも２．１倍を有することをも示す。図３２はさらに、０．００５インチ（０．１２７ミリ）の材料を鈍化により除去して得られる表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットが、ヒトの組織において、通常の２２Ｇスタイレットの貫入力の少なくとも１．７倍を有することを示す。図３２はさらに、０．０１０インチ（０．２５４ミリ）の材料を鈍化により除去して得られる表面変形形状を有する２２Ｇスタイレットが、ヒトの組織において、通常の２２Ｇスタイレットの貫入力の少なくとも１．５倍を有することを示す。

本発明のいくつかの実施形態が上述の詳細な説明で説明されたが、当業者は、本発明の範囲と思想から外れることなしに、これら実施形態に修正および変更をなすことができる。したがって、上述の説明は、制限的というよりもむしろ例示的であることが意図される。上述された本発明は、添付の特許請求の範囲により規定され、本発明の意義および均等範囲に含まれる本発明への全ての変更はその範囲の中に含まれる。

Claims (31)

1. ニードルのカニューレへの挿入のためのスタイレットであって、中実の伸長シャフトを備え、該伸長シャフトが、ニードルハブとの係合のために適合された近位端と、表面変形形状を有する遠心端とを含む、スタイレット。
2. 前記表面変形形状を有するスタイレットに対する、変形されてない遠位端を有するスタイレットの、ヒトの皮膚を貫入するのに要する貫入力の比が、少なくとも１：１．４である、請求項１に記載のスタイレット。
3. 前記表面変形形状が、粗くされた面、バフ研磨された面および鈍くされた面の少なくとも一つである、請求項１に記載のスタイレット。
4. 前記表面変形形状が、サンドブラスト処理、電気化学研削処理、機械研削処理、バフ研磨処理およびエッチング処理の少なくとも一つを通じて得られる、請求項１に記載のスタイレット。
5. 前記表面変形形状を形成すべく、少なくとも０.００２インチ（０．０５１ミリ）の材料が前記遠位端から除去される、請求項１に記載のスタイレット。
6. 前記表面変形形状が傾斜エッジを備える、請求項１に記載のスタイレット。
7. 前記傾斜エッジが約２０°から約３０°の先端角を有する、請求項６に記載のスタイレット。
8. 前記中実の伸長シャフトが重合材料から形成される、請求項１に記載のスタイレット。
9. 前記中実の伸長シャフトが金属または合金から形成され、前記遠位端が、貫入力を増加するため、増加された傾斜角を有する、請求項１に記載のスタイレット。
10. カニューレ室を画成するニードルカニューレと、
    前記ニードルカニューレの少なくとも一部を支持するニードルハブと、
    前記カニューレ室内に配置可能なスタイレットとを備え、
    前記スタイレットが中実の伸長シャフトを備え、該伸長シャフトが、ニードルハブとの係合のために適合された近位端と、表面変形形状を有する遠位端とを含む、ニードルアセンブリ。
11. 前記表面変形形状を有するスタイレットに対する、変形されてない遠位端を有するスタイレットの、ヒトの皮膚を貫入するのに要する貫入力の比が、少なくとも１：１．４である、請求項１０に記載のニードルアセンブリ。
12. 前記表面変形形状が、粗くされた面、バフ研磨された面および鈍くされた面の少なくとも一つである、請求項１０に記載のニードルアセンブリ。
13. 前記表面変形形状が傾斜エッジを備える、請求項１０に記載のニードルアセンブリ。
14. 前記傾斜エッジが約２０°から約３０°の先端角を有する、請求項１３に記載のニードルアセンブリ。
15. 前記ニードルカニューレが、第１の先端角を有する遠位斜面を有し、前記スタイレットの傾斜エッジが、前記ニードルカニューレの第１の先端角より大きい第２の先端角を有する、請求項１３に記載のニードルアセンブリ。
16. 前記ニードルカニューレが、１８Ｇから２９Ｇのニードルゲージを有する、請求項１０に記載のニードルアセンブリ。
17. ニードルのカニューレ室への挿入のためのスタイレットであって、
    遠位端を有する中実の伸長シャフトと、
    前記伸長シャフトの遠位端の周りに少なくとも部分的に配置された降伏可能な外側カバーと、を備えるスタイレット。
18. 前記降伏可能な外側カバーが、ヒトの皮膚と接触したときに実質的に降伏する、請求項１７に記載のスタイレット。
19. 前記伸長シャフトが金属または合金であり、前記降伏可能な外側カバーが重合材料である、請求項１７に記載のスタイレット。
20. 前記降伏可能な外側カバーが、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン、過フルオロアルコキシポリマー樹脂、およびフッ化エチレンプロピレンの少なくとも一つである、請求項１９に記載のスタイレット。
21. 前記外側カバーが、少なくとも０．０００３インチ（０．００７６ミリ）の厚さを有する、請求項１７に記載のスタイレット。
22. 前記外側カバーが傾斜エッジを有する、請求項１７に記載のスタイレット。
23. 前記伸長シャフトと前記外側カバーが共押出しされる、請求項１７に記載のスタイレット。
24. 前記外側カバーが、前記伸長シャフトの遠位端から約１／４インチ（６．３５ミリ）〜約１／２インチ（１２．７ミリ）延びる長さを有する先端部を有する、請求項１７に記載のスタイレット。
25. 前記先端部が傾斜エッジを有する、請求項２４に記載のスタイレット。
26. カニューレ室を画成するニードルカニューレと、
    前記ニードルカニューレの少なくとも一部を支持するニードルハブと、
    前記カニューレ室内に配置可能なスタイレットとを備え、
    前記スタイレットが中実の伸長シャフトを備え、該伸長シャフトが、前記ニードルハブとの係合のために適合された近位端と、遠位端と、前記伸長シャフトの遠位端の周りに少なくとも部分的に配置された降伏可能な外側カバーと、を含む、ニードルアセンブリ。
27. 前記降伏可能な外側カバーが、ヒトの皮膚と係合したときに実質的に降伏する、請求項２６に記載のニードルアセンブリ。
28. 前記伸長シャフトと前記降伏可能な外側カバーが共押出しされる、請求項２６に記載のニードルアセンブリ。
29. 前記ニードルカニューレが、第１の先端角を有する遠位斜面を有し、前記スタイレットの前記遠位端が、前記ニードルカニューレの第１の先端角より大きい第２の先端角を有する、請求項２６に記載のニードルアセンブリ。
30. 前記外側カバーが、前記伸長シャフトの遠位端の周りに約１／４インチ（６．３５ミリ）〜約１／２インチ（１２．７ミリ）延びる長さを有する先端部を有する、請求項２６に記載のニードルアセンブリ。
31. 前記先端部が傾斜エッジを有する、請求項３０に記載のニードルアセンブリ。