JP2012235878A - 生検デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】生体組織を効率よく採取することができ、スタイレットの清潔操作が不要であり、キンクや折れに対する耐性を向上することができ、良好な超音波視認性が得られる生検デバイスを提供する。
【解決手段】生検デバイス１０は、可撓性を有する長尺で管状のシース１２と、針本体を構成するものであって、シース１２内に摺動可能に挿通され、且つ全長にわたって可撓性を有する金属製の中実のコアシャフト１４とを備える。コアシャフト１４の先端部は、螺旋状の溝を有する組織回収部２０として構成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、臓器（病変部）から生体組織を採取するための生検デバイスに関する。

癌が疑われる患者の病変部から生体組織を採取して生体組織を検査する生検術においては、近年、膵・膵周腫瘍病変、消化管粘膜下病変などの組織を採取し、即座に診断可能なＥＵＳ−ＦＮＡ（超音波内視鏡下穿刺生検法）が実施されている。従来の全身麻酔下での開腹腫瘍生検術は、手技に少なくとも数時間を要するのに対し、ＥＵＳ−ＦＮＡは、静脈麻酔下にて可能であり、手技も短時間で済むという利点がある。

ＥＵＳ−ＦＮＡに用いられる超音波内視鏡は、一般に、体内に挿入される挿入部の先端部に、超音波送受信部、対物レンズ等を備えるとともに、前記挿入部内に生検針が挿通される針デバイス挿通路が延在形成され、当該挿通路の先端は、前記超音波送受信部の基端側近傍で開口している。生検針の方向付けを行うため、針デバイス挿通路の出口近傍には、生検針の傾倒角度を変えるための角度調整部材が設けられている。従来の生検針は、先端に鋭利な刃先が形成された中空状の穿刺針と、穿刺針内に摺動可能に挿通されるスタイレット（心棒）とからなる。なお、従来の超音波内視鏡及び生検針を開示する文献としては、例えば、下記特許文献１が挙げられる。

従来の超音波内視鏡及び生検針を用いて、例えば、膵癌が疑われる患者に対し、生体組織を採取するために次のような手技が行われる。

（１） 胃内から、超音波内視鏡を用いて膵臓を探す。

（２） エコー画像より、採取標的組織を特定する。

（３） 内腔にスタイレットを挿通した状態の穿刺針を超音波内視鏡の針デバイス挿通路内に挿通し、標的付近まで進める。

（４） 超音波ガイド下で、針デバイス挿通路の出口近傍に設けられた角度調整部材を動かして穿刺針を屈曲させることで当該穿刺針の傾倒角度を調整して標的に穿刺する。穿刺したら、穿刺針のキンク防止のためのスタイレットを穿刺針から抜去する。

（５） 穿刺針の基端側に陰圧をかけて穿刺針の内腔を介して標的部位付近で吸引しながら、標的への穿刺針の穿刺を繰り返すことで、穿刺針の内腔内に生体組織を捕捉する。この場合、必要な量の生体組織を捕捉するために１０〜２０回程度、穿刺を繰り返す。

（６） 穿刺針を超音波内視鏡から引き抜く。

（７） スタイレットを穿刺針の内腔に挿入し、採取した生体組織をシャーレ等の容器へ押し出す。

（８） 容器内から標的組織を選別し、病理診断を実施する。

（９） 十分な検体量を得るため、上記（３）〜（８）の作業を３〜５回程度実施する。

特開２０１０−４２２１０号公報

上述した従来の生検針を用いた生体試料の採取には、次のような問題がある。標的に対する穿刺針の穿刺回数が多く（上記（５）参照）、手技が煩雑であり、１回の穿刺での試料の採取量が不十分であり、吸引が必要である、といった問題がある。また、中空状の穿刺針を、角度調整部材により屈曲した状態で何度も進退動作させる必要があるため、穿刺針のキンクや折れが生じやすい。さらに、穿刺針の先端部外周面は、超音波を反射しにくい平滑な円筒面であるため、超音波視認性が悪く、標的部位を精度よく穿刺することが困難である。またさらに、スタイレットの抜き差しのためにスタイレットを清潔に保持するための清潔操作が必要であり、煩雑である。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、生体組織を効率よく採取することができ、スタイレットの清潔操作が不要であり、キンクや折れに対する耐性を向上することができ、良好な超音波視認性が得られる生検デバイスを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明に係る生検デバイスは、可撓性を有する長尺で管状のシースと、針本体を構成するものであって、前記シース内に摺動可能に挿通され、且つ全長にわたって可撓性を有する金属製の中実のコアシャフトと、を備え、前記コアシャフトの先端部は、螺旋状の溝を有する組織回収部として構成されていることを特徴とする。

上記の本発明の構成によれば、組織回収部を生体組織採取部位に回転及び進出させ、螺旋状の溝に生体組織を確保（捕捉）するので、生体組織を効率よく採取することができる。また、コアシャフトが中実であるため、従来のスタイレット（心棒）は不要であり、清潔な生検が可能となる。さらに、コアシャフトが中実であることにより、穿刺目標部位付近で屈曲させた際のキンクや折れに対する耐性を向上することができる。その上、金属によって構成された組織回収部の凹凸形状により良好な超音波視認性が得られる。

上記の生検デバイスにおいて、前記コアシャフトは、全体が単一の部材により構成され、前記組織回収部の前記溝は、基端側開始点から先端側に向かって、徐々に溝深さが深くなるとよく、このような構成により、組織回収部の基端側から先端側にかけて、滑らかな剛性変化をもたせることができるため、組織回収部の先端まで良好にトルクを伝達することができ、キンクや折れを防止することができる。

上記の生検デバイスにおいて、前記組織回収部の前記溝は、基端側開始点から先端側に向かって、徐々に溝ピッチが小さくなるとよく、このような構成により、組織回収部基端側から先端にかけて、滑らかな剛性変化をもたせることができるため、組織回収部の先端まで良好にトルクを伝達することができる。

上記の生検デバイスにおいて、前記組織回収部は、基端側に向かって外径が縮小するとよく、このような構成により、臓器から生体組織を切り離しやすいため、生体組織を効率よく採取することができる。

上記の生検デバイスにおいて、前記シースの基端に連結され、前記シースの内腔と連通する内腔を有するハブと、前記コアシャフトに対して位置調整可能であり且つ固定可能な操作デバイスとをさらに備え、前記操作デバイスの先端が前記ハブの基端に当接することで、前記コアシャフトの先端側への移動が規制されるとよい。

上記の構成によれば、コアシャフトの生体組織採取部位に対する穿刺深さに合わせて、コアシャフトに対する操作デバイスの固定位置を調整してから、コアシャフトを生体組織採取部位に向けて進めて目標の穿刺深さまで到達すると、操作デバイスがハブに当接するため、所望の穿刺深さでコアシャフトを生体組織採取部位に穿刺することができる。

上記の生検デバイスにおいて、前記コアシャフトのうち、前記組織回収部が前記シースの先端部内に位置するときに前記ハブ内に位置する部分の外周部には係合溝が設けられ、前記ハブには、前記コアシャフトに設けられた前記係合溝に解除可能に係合するストッパが設けられ、前記ストッパが前記係合溝に係合することで、前記コアシャフトの前記ハブに対する軸線方向の移動が阻止されるとよい。

上記の構成によれば、生検デバイスの使用前において組織回収部を確実にシース内に収納しておくことができるとともに、ストッパによるロックを解除することにより、容易に使用を開始することができる。

上記の生検デバイスの前記コアシャフトにおいて、前記係合溝よりも基端側には、前記組織回収部の螺旋と同じ螺旋方向の螺旋溝が設けられ、前記ストッパは、前記螺旋溝に係合可能であるとよい。

上記の構成によれば、ストッパを螺旋溝に係合させた状態でコアシャフトを回転させると、ストッパが螺旋溝によってガイドされることで、コアシャフトが前進する。そして、螺旋溝と組織回収部とは同じ螺旋方向であるため、コアシャフトの先端に設けられた組織回収部がその螺旋形状に沿って回転しながら生体組織採取部位に穿刺する。よって、組織回収部を簡単且つ確実に生体組織採取部位に穿刺することができる。

上記の生検デバイスにおいて、前記螺旋溝の溝ピッチは、前記組織回収部の溝ピッチと同じであるとよい。

こうすると、組織回収部が生体組織採取部位を進む際、螺旋状の溝に生体組織を効率的に確保することができるため、効率良く生体組織を採取することができる。

上記の生検デバイスにおいて、前記コアシャフトには、軸線方向に間隔をおいて互いに異なる複数の表示部が設けられ、前記操作デバイスには、前記コアシャフトの外周部を部分的に視認可能とする表示窓が設けられ、前記表示窓を通して視認される前記表示部により、前記操作デバイスに対する前記コアシャフトの位置が示されるとよい。

上記の構成によれば、生体組織採取部位に対するコアシャフトの穿刺深さを容易に設定することができる。

上記の生検デバイスにおいて、前記ハブは、前記コアシャフトが挿通されるハブ本体から分岐した分岐部を有するとよい。

上記の構成によれば、例えば、シース先端位置を胃壁に対して固定したい場合に、分岐部に吸引デバイスを接続して吸引することにより、シース先端位置を胃壁に容易に固定することができる。

上記の生検デバイスにおいて、前記ハブは、前記コアシャフトが挿通されるハブ本体から分岐した分岐部を有し、前記係合溝は、環状の溝であるとよい。

上記の構成によれば、ストッパを環状溝に係合させた状態でも、コアシャフトに固定した操作デバイスをハブに対して回転させることができるので、分岐ポートの位置に関係なく、操作デバイスの表示窓を任意の方向に向けることができる。

本発明の生検デバイスによれば、生体組織を効率よく採取することができ、スタイレットの清潔操作が不要であり、キンクや折れに対する耐性を向上することができ、良好な超音波視認性が得られる。

本発明の一実施形態に係る生検デバイスの一部省略断面図である。 図１に示した生検デバイスの一部を構成する組織回収部の部分拡大図である。 図１に示した生検デバイスの一部を構成する操作デバイス及びその周辺部位を示す一部省略部分断面図である。 超音波内視鏡により、生検デバイスの先端を標的付近に位置させた状態を示す図である。 図５Ａは、コアシャフトの先端部を胃壁に貫通させた状態を示す図であり、図５Ｂは、シース先端とコアシャフト先端の位置関係が図５Ａに示す状態のときのストッパと螺旋溝の位置関係を示す図であり、図５Ｃは、シース先端とコアシャフト先端の位置関係が図５Ａに示す状態のときの操作デバイスの外観を示す図である。 図６Ａは、コアシャフトの先端部を胃壁に貫通させた状態を示す図であり、図６Ｂは、コアシャフトの穿刺深さを「３」に設定したときの操作デバイスの外観を示す図である。 図７Ａは、コアシャフトを設定した深さまで病変部に穿刺した状態を示す図であり、図７Ｂは、シース先端とコアシャフト先端の位置関係が図７Ａに示す状態のときのストッパと螺旋溝の位置関係を示す図であり、図７Ｃは、操作デバイスの先端がハブの基端に接触した状態を示す図である。 コアシャフトが設定した穿刺深さまで到達した後にシースを前進させることでコアシャフトとシースとの間に検体を確保した状態を示す図である。 コアシャフトをシース先端から突出させた状態を示す図である。 別の生検方法を説明する図であって、図１０Ａは、シース及びコアシャフトの先端を病変部に穿刺した状態を示す図であり、図１０Ｂは、コアシャフトをさらに病変部内に進め、その位置でコアシャフトを回転させることにより検体をシースとコアシャフトとの間に引き込む様子を示す図である。 図１１Ａは、コアシャフトの第１変形例を示す図であり、図１１Ｂは、シースの第１変形例及びコアシャフトの第２変形例を示す図であり、図１１Ｃは、コアシャフトの第３変形例を示す斜視図である。 図１２Ａは、組織回収部の溝形状の第１変形例を示す断面図であり、図１２Ｂは、組織回収部の溝形状の第２変形例を示す断面図であり、図１２Ｃは、組織回収部の溝形状の第３変形例を示す断面図であり、図１２Ｄは、組織回収部の溝形状の第４変形例を示す断面図であり、図１２Ｅは、組織回収部の溝形状の第５変形例を示す断面図であり、図１２Ｆは、組織回収部の溝形状の第６変形例を示す断面図である。

以下、本発明に係る生検デバイスについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係る生検デバイス１０の一部省略断面図である。この生検デバイス１０は、可撓性を有する長尺で管状のシース１２と、シース１２内に摺動可能に挿通され先端に鋭利な針先２２を有するコアシャフト１４と、シース１２の基端に連結されたハブ１６と、コアシャフト１４の基端側に固定された操作デバイス１８とを備え、コアシャフト１４を生体組織採取部位（標的、生体臓器、病変部）に穿刺し、検体（試料、生体組織）を採取するための医療機器である。

シース１２は、長尺な管状部材であり、且つ可撓性を有し、最先端部には鋭利な刃先３２が形成されている。図示した構成例に係るシース１２は、内径及び外径が、軸線方向に沿って一定である。シース１２は、可撓性を有するように、軟質材料、弾性材料（例えば、ＰＴＦＥ）等で構成されている。また、内部が視認できる程度の透明性を有する材料によりシース１２が構成されると、採取した検体を迅速且つ容易に把握できるため、好ましい。

シース１２の全長は、例えば、６００〜２８００ｍｍ程度に設定され、好ましくは、１４００〜１６００ｍｍ程度に設定される。シース１２の外径は、例えば、０．５〜２．５ｍｍ程度に設定され、好ましくは、１．４〜１．８ｍｍ程度に設定される。シース１２の内径は、例えば、０．４〜２．４ｍｍ程度に設定され、好ましくは、１．３〜１．７ｍｍ程度に設定される。

コアシャフト１４は、針本体を構成する中実の金属製部材であって、シース１２内に摺動可能に挿通され、シース１２の全長よりも長く、且つ全長にわたって可撓性を有し、先端部の所定範囲が螺旋状の溝２４を有する組織回収部２０として構成されている。コアシャフト１４の構成材料としては、擬弾性（ゴム状弾性）を有する超弾性合金が好ましい。このような超弾性合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等が挙げられる。

コアシャフト１４は、全体が単一の部材により構成されている。コアシャフト１４の全長は、例えば、８００〜３０００ｍｍ程度に設定され、好ましくは、１６００〜１８００ｍｍ程度に設定される。コアシャフト１４の外径は、例えば、０．３〜２．０ｍｍ程度に設定され、シース１２の内径よりも僅かに小さく設定されるのがよい。

組織回収部２０は、螺旋状に形成された溝２４と、溝２４間に形成された螺旋状の突条２６とを有する。組織回収部２０の全長は、例えば、１０〜５００ｍｍ程度に設定され、好ましくは、６０〜１００ｍｍ程度に設定される。図２は、組織回収部２０の部分拡大図である。溝２４の溝ピッチＰは、例えば、０．５〜１５ｍｍ程度に設定され、好ましくは、１〜４ｍｍ程度に設定される。溝２４の溝幅Ｗ１は、例えば、０．１〜１０ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．５〜３ｍｍ程度に設定される。溝２４の溝深さＨは、例えば、０．０１〜０．４５ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．１〜０．３ｍｍ程度に設定される。突条２６の幅Ｗ２は、例えば、０．１〜１０ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．５〜３ｍｍ程度に設定される。

組織回収部２０の溝２４は、基端側開始点から先端側に向かって、徐々に溝深さＨが深くなるとよい。これにより、組織回収部２０の基端側から先端にかけて、滑らかな剛性変化をもたせることができ、組織回収部２０の先端まで良好にトルクを伝達することができる。

図１に示すように、コアシャフト１４の基端側には、係合溝２８及び螺旋溝３０が設けられている。係合溝２８は、コアシャフト１４のうち、組織回収部２０がシース１２の先端部内に位置するときにハブ１６内に位置する部分の外周部に設けられている。図示例に係る係合溝２８は、周方向に一周して延在する円環状の溝であるが、周方向の一部のみが窪んだ穴であってもよい。

螺旋溝３０は、コアシャフト１４において、係合溝２８よりも基端側に設けられており、組織回収部２０の螺旋と同じ螺旋方向に延在している。螺旋溝３０の全長は、組織回収部２０と同じか、それ以上に設定される。また、図示例に係る螺旋溝３０の溝ピッチは、組織回収部２０の溝２４の溝ピッチＰと同一に設定されるのがよい。

シース１２の基端に連結されたハブ１６は、コアシャフト１４が挿通可能な内腔１７を有するハブ本体３４と、ハブ本体３４から分岐した分岐部３６とを有するＹ字ハブとして構成されている。分岐部３６には、ハブ本体３４の内腔１７と連通する内腔３６ａが設けられ、当該内腔３６ａは、分岐部３６の自由端部に設けられた分岐ポート３８にて開口している。分岐ポート３８は、他のデバイス（吸引デバイス等）と接続可能に構成されている。なお、分岐部３６は、必須ではなく、必要に応じて無くしてもよい。

図１に示すように、本実施形態において、ハブ１６には、コアシャフト１４に設けられた係合溝２８及び螺旋溝３０に解除可能に係合するストッパ４０が設けられている。このストッパ４０は、ハブ本体３４の内外を半径方向に貫通した側孔３５に挿通された係止ピン４２と、係止ピン４２の基端に設けられたヘッド部４４とを有する。係止ピン４２が係合溝２８に係合することで、コアシャフト１４のハブ１６に対する軸線方向の移動が阻止される。一方、係止ピン４２が係合溝２８から抜けると、コアシャフト１４のハブ１６に対する軸線方向の移動が許容される。

ハブ本体３４とストッパ４０との間には、弾性部材４６（図示例では、引張りコイルバネ）が配置されている。弾性部材４６は、係止ピン４２の先端がコアシャフト１４に押圧されるようにストッパ４０を弾性的に常に付勢している。これにより、ストッパ４０を把持してアンロック操作をするとき以外は、ストッパ４０は常にコアシャフト１４に押圧される。

ストッパ４０をコアシャフト１４側に弾性的に付勢するための機構は、図示例のものに限らず、例えば、一端側がストッパ４０に係合し且つ回転支点により揺動可能なレバー部材と、当該レバー部材の他端側とハブ１６との間に挟持状態で配置された圧縮コイルとを備えた構成としてもよい。

操作デバイス１８は、中空状のヘッド部５０と、ヘッド部５０内に収容された中空状のチャック部材５２と、ヘッド部５０に螺合する中空状の操作グリップ５４とを有しており、コアシャフト１４に対して位置調整可能であり且つ固定可能に構成されている。

ヘッド部５０の内部には、先端側に設けられ軸線に沿った平行孔部５０ａと、この平行孔部５０ａの基端側に隣接して設けられ基端側に向かって拡径するテーパ孔部５０ｂと、このテーパ孔部５０ｂの基端側に隣接して設けられた雌ネジ部５０ｃとを有する。

チャック部材５２は、チャックヘッド５６とその基端側に設けられたガイド筒５８とが一体形成されたものである。チャックヘッド５６とガイド筒５８の一部は、軸線方向に設けられた１つ又は複数のスリット（図示せず）により周方向に複数（例えば、４つ）に分割され、チャックヘッド５６の内周部がコアシャフト１４を挟持する挟持部を構成する。

図１では、挟持部が締められており、コアシャフト１４の外径と同一になっている。チャックヘッド５６の先端外周には、ヘッド部５０のテーパ孔部５０ｂに接触する先細りのテーパ部５６ａが設けられている。ガイド筒５８の外径は、チャックヘッド５６の外径よりも小さい。

操作グリップ５４の内腔５４ｂには、チャック部材５２のガイド筒５８が挿入されている。操作グリップ５４の外周部には、チャック部材５２に設けられた雌ネジ部５０ｃに螺合する雄ネジ部５４ａが設けられている。

操作グリップ５４は、主に、操作者が操作時に把持する箇所であり、押し・引き・回転等の操作に適した長さと径を備えており、さらに、ほぼ円筒形であれば手指等で把持したときの微妙な回転操作が行い易いため、好ましい。

このように構成された操作デバイス１８において、操作グリップ５４をヘッド部５０にねじ込むことにより、チャックヘッド５６の内径が縮小してコアシャフト１４を外側から締め付ける。そうすると、周方向に分割されたチャックヘッド５６が内径方向に押圧され、チャックヘッド５６によりコアシャフト１４がクランプされる。

一方、ヘッド部５０に対する操作グリップ５４のねじ込みを緩めると、チャックヘッド５６によるコアシャフト１４に対する押圧が緩まり、クランプが解除される。クランプが解除された状態では、操作デバイス１８はコアシャフト１４上で軸線方向に移動可能であり、コアシャフト１４に対する操作デバイス１８の位置を調整することができる。

なお、本発明に適用可能な操作デバイス１８は、図１に示した構成に限らず、コアシャフト１４を所望の位置で保持して、コアシャフト１４の押し引き操作と回転操作が可能な構成であればよい。

図３に示すように、コアシャフト１４の基端側には、軸線方向に間隔をおいて互いに異なる複数の表示部６４、６４、…（６４ａ〜６４ｇ）が設けられている。図示した構成例において、複数の表示部６４のうち最も先端側に設けられたものは、文字「Ｎ」であり、そこから基端方向に間隔をおいて順に、０〜５の数字が表示されている。数字の表示ピッチは、例えば、１０ｍｍに設定される。

操作グリップ５４には、コアシャフト１４の外周部を部分的に視認可能とする表示窓６０が設けられている。この表示窓６０は、操作グリップ５４に設けられた側孔であり、表示窓６０の位置にいずれかの表示部６４がきたときに当該表示部６４を操作グリップ５４の外部から認識できるように、少なくともコアシャフト１４の各表示部６４よりも大きく形成されている。

表示窓６０を通して視認される表示部６４により、操作デバイス１８に対するコアシャフト１４の位置が示されるようになっている。すなわち、本実施形態では、表示部６４及び表示窓６０により、操作デバイス１８に対するコアシャフト１４の位置を示すインジケータが構成されている。

本実施形態に係る生検デバイス１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

本実施形態に係る生検デバイス１０を用いて胃壁の外側にある病変部から生体組織を採取する手技（生検方法）は、例えば、以下の手順で実施することができる。生検デバイス１０は、初期状態（使用前の状態）において、ストッパ４０の係止ピン４２が弾性部材４６の付勢作用下にコアシャフト１４の係合溝２８に係合することによりシース１２に対するコアシャフト１４の軸線方向の移動が阻止されるとともに、操作デバイス１８の表示窓６０には表示部６４ａである「Ｎ」が表示されており、コアシャフト１４の先端がシース１２内に収納されている（図１に示す状態）。これにより、清潔状態が保持されている。

まず、図４に示すように、超音波内視鏡７０を胃内に挿入して、胃内から超音波内視鏡７０を用いて病変部８０を特定する。超音波内視鏡７０は、体内に挿入される挿入部７２の先端部に、超音波送受信部７４、対物レンズ（図示せず）等を備えるとともに、前記挿入部７２内にシース１２及びコアシャフト１４が挿通される針デバイス挿通路７６が軸線方向に沿って延在形成され、当該針デバイス挿通路７６の先端は、前記超音波送受信部７４の基端側近傍で開口している。

コアシャフト１４及びシース１２先端部の方向付けを行うため、針デバイス挿通路７６の出口近傍には、コアシャフト１４及びシース１２の傾倒角度を変えるための角度調整部材７８が設けられている。この角度調整部材７８は、超音波内視鏡７０の手元部に設けられた図示しない操作部に繋がったワイヤにより駆動されることで傾動可能である。

超音波送受信部７４を胃壁８２に接触させて、超音波送受信部７４より送受信される超音波を解析して得られたエコー画像により病変部８０を特定したら、シース１２の内腔１５にコアシャフト１４を挿通した状態で、シース１２及びコアシャフト１４を超音波内視鏡７０の針デバイス挿通路７６内に挿通し、標的付近まで進める（図４に示す状態）。次に、超音波ガイド下で、角度調整部材７８を動かしてシース１２及びコアシャフト１４を屈曲させることでコアシャフト１４の傾倒角度を調整する。

次に、ストッパ４０を操作して、ストッパ４０と係合溝２８との係合を解除するとともに、操作デバイス１８によるコアシャフト１４に対するクランプを解除して、表示窓６０に「０」（表示部６４ｂ）が表示されるようにコアシャフト１４上で操作デバイス１８の位置を移動調整する。こうして位置調整したら、操作デバイス１８の先端がハブ１６の基端に当接するまで操作デバイス１８を前進させる（図５Ｃ参照）。

これにより、「Ｎ」と「０」の距離分だけ、コアシャフト１４の先端がシース１２の先端より突出する（図５Ａ参照）。図５Ａの状態では、コアシャフト１４の先端（刃先２２）の刃面と、シース１２の先端（刃先３２）の刃面とが連なっている。コアシャフト１４の先端をシース１２の先端より突出させ、その状態でストッパ４０を下ろすと、ストッパ４０の係止ピン４２は螺旋溝３０の先端部の溝に係合し（図５Ｂ参照）、コアシャフト１４の先端がシース１２の先端より突出した状態が保持される。

次に、コアシャフト１４及びシース１２を病変部８０に向かって進め、コアシャフト１４先端を胃壁８２に貫通させる（図５Ａ参照）。このとき、コアシャフト１４先端が胃壁８２を捉えにくい場合には、コアシャフト１４の先端がシース１２内に収納された状態（図１に示す状態）に一旦戻し、分岐ポート３８に吸引デバイスを接続して吸引することによりシース１２を胃壁８２に対して固定したうえで、コアシャフト１４を先端方向に移動させて胃壁８２に貫通させてもよい。この場合、シース１２とコアシャフト１４との間には、僅かなクリアランスがあるため、当該クリアランスを介してシース１２の先端から吸引することが可能である。

次に、超音波内視鏡７０の超音波送受信部７４により得られるエコー画像により、病変部８０の大きさＭ（図６Ａ参照）を測定し、その測定結果に応じて穿刺深さを決める。ここでは、決定した穿刺深さが３ｃｍであるとする。穿刺深さが決まったら、操作デバイス１８のロック（チャックヘッド５６によりコアシャフト１４をクランプした状態）を解除し、決定した穿刺深さに対応した表示部６４ｅ（数字の「３」）が表示窓６０の位置にくるように、コアシャフト１４上における操作デバイス１８の位置を調整する（図６Ｂ参照）。操作デバイス１８の位置を調整したら、操作デバイス１８を再びロック状態とする。

次に、操作デバイス１８を回転させて、コアシャフト１４を先端方向に移動させる（図７Ａ参照）。すなわち、ストッパ４０は螺旋溝３０に係合しており、この状態でコアシャフト１４を回転させると、ストッパ４０が螺旋溝３０によってガイドされることで、コアシャフト１４が前進する（図７Ｂ参照）。そして、螺旋溝３０と組織回収部２０とは同じ螺旋方向であるため、コアシャフト１４の先端に設けられた組織回収部２０がその螺旋形状に沿って回転しながら病変部８０に穿刺する。この場合、コアシャフト１４を病変部８０に向けて進め、設定した穿刺深さまで到達すると、操作デバイス１８がハブ１６に当接する（図７Ｃ参照）。このため、所望の穿刺深さでコアシャフト１４を病変部８０に穿刺することができる。

設定した穿刺深さまでコアシャフト１４が到達した後、ストッパ４０によるロック（係止ピン４２と螺旋溝３０との係合）を解除したうえで、コアシャフト１４の位置を保持しつつ、シース１２を先端方向に移動させ、組織回収部２０先端をシース１２内に収納する（図８参照）。これにより、コアシャフト１４（溝２４）とシース１２との間に検体８４（生体組織）を確保することができる。なおこのとき、シース１２の位置を保持したまま、コアシャフト１４だけをシース１２から抜去し、シース１２の内腔１５を介して病変部８０に直接的に薬剤を注入することも可能である。

次に、「Ｎ」（表示部６４ａ）を表示窓６０から表示させるように操作デバイス１８をコアシャフト１４に対して先端方向に移動させたうえで、ストッパ４０をコアシャフト１４の係合溝２８に係合させる。そして、コアシャフト１４及びシース１２を体外へ抜去する。次に、体外にてストッパ４０よるロック（係止ピン４２と係合溝２８との係合）を解除するとともに、操作デバイス１８によるコアシャフト１４に対するロックを解除したうえで、シース１２に対してコアシャフト１４を先端方向に移動させることで、コアシャフト１４をシース１２先端から突出させる（図９参照）。これにより、検体８４を採取する。

以上の説明から了解されるように、本発明に係る生検デバイス１０を用いれば、次のような第１の生検方法を実施することができる。すなわち、当該第１の生検方法は、可撓性を有する長尺で管状のシース１２と、針本体を構成するものであって、シース１２内に摺動可能に挿通され、且つ全長にわたって可撓性を有する金属製の中実のコアシャフト１４と、を備え、コアシャフト１４の先端部が組織回収部２０として構成された生検デバイス１０を用い、シース１２からコアシャフト１４を回転させながら突出させてコアシャフト１４を設定した穿刺深さで病変部８０（生体組織採取目標物）に穿刺する工程と、コアシャフト１４の位置を保持しつつシース１２を先端方向に移動させることで組織回収部２０をシース１２内に収納する工程とを含む、ことを特徴とする。

生検デバイス１０を用いて以下のような手順で検体８４を採取してもよい。すなわち、生検デバイス１０を図５Ａ〜図５Ｃに示す状態に設定したうえで、図１０Ａに示すように、シース１２先端及びコアシャフト１４先端を胃壁８２に貫通させるとともに、シース１２先端及びコアシャフト１４先端を病変部８０に浅く穿刺する。

次に、操作デバイス１８によるコアシャフト１４に対するロックを解除したうえで、図１０Ｂに示すように、シース１２先端から組織回収部２０を所定長だけ突出させる。そして、ストッパ４０によるロック（係止ピン４２と螺旋溝３０との係合）を解除してその状態を保持しながら、操作デバイス１８を回転させることによりコアシャフト１４を回転させる。そうすると、シース１２とコアシャフト１４（溝２４）との間に検体８４を引き込こみ、検体８４を確保することができる。

次に、表示窓６０から見える表示部６４が「Ｎ」の位置にて操作デバイス１８をコアシャフト１４に対して固定し、ストッパ４０の係止ピン４２をコアシャフト１４の係合溝２８に係合させる。そして、コアシャフト１４及びシース１２を体外へ抜去する。次に、体外にてストッパ４０よるロック（係止ピン４２と係合溝２８との係合）を解除するとともに、操作デバイス１８によるコアシャフト１４に対するロックを解除したうえで、シース１２に対してコアシャフト１４を先端方向に移動させることで、コアシャフト１４をシース１２先端から突出させる。これにより、検体８４を採取する。

以上の説明から了解されるように、本発明に係る生検デバイス１０を用いれば、次のような第２の生検方法を実施することができる。すなわち、当該第２の生検方法は、可撓性を有する長尺で管状のシース１２と、針本体を構成するものであって、シース１２内に摺動可能に挿通され、且つ全長にわたって可撓性を有する金属製の中実のコアシャフト１４と、を備え、コアシャフト１４の先端部が組織回収部２０として構成された生検デバイス１０を用い、シース１２先端及びコアシャフト１４先端を病変部８０（生体組織採取目標物）に穿刺する工程と、シース１２先端から組織回収部２０を所定長だけ突出させる工程と、シース１２先端から突出させた組織回収部２０を回転させることにより、シース１２とコアシャフト１４との間に生体組織を引き込こむ工程と、を含むことを特徴とする。

上述した本実施形態に係る生検デバイス１０によれば、以下の作用効果が得られる。組織回収部２０を病変部８０に回転及び進出させ、溝２４に検体８４を確保（捕捉）するので、検体８４を効率よく採取することができる。また、コアシャフト１４が中実であるため、従来のスタイレット（心棒）は不要であり、清潔な生検が可能となる。さらに、コアシャフト１４が中実であることにより、病変部８０付近で屈曲させた際のキンクや折れに対する耐性を向上することができる。その上、金属によって構成された組織回収部２０の凹凸形状により良好な超音波視認性が得られる。

上述したように、組織回収部２０の溝２４が、基端側開始点から先端側に向かって、徐々に溝深さが深くなるように設定された場合、組織回収部２０基端側から先端にかけて、滑らかな剛性変化をもたせることができるため、組織回収部２０の先端まで良好にトルクを伝達することができ、キンクや折れを防止することができる。

生検デバイス１０では、操作デバイス１８の先端がハブ１６の基端に当接することで、コアシャフト１４の先端側への移動が規制されるので、コアシャフト１４の病変部８０に対する穿刺深さに合わせて、コアシャフト１４に対する操作デバイス１８の固定位置を調整してから、コアシャフト１４を標的に向けて進めて目標の穿刺深さまで到達すると、操作デバイス１８がハブ１６に当接する。したがって、所望の穿刺深さでコアシャフト１４を病変部８０に穿刺することができる。

生検デバイス１０では、ストッパ４０がコアシャフト１４に設けられた係合溝２８に係合することで、コアシャフト１４のハブ１６に対する軸線方向の移動が阻止されるので、生検デバイス１０の使用前において組織回収部２０を確実にシース１２内に収納しておくことができるとともに、ストッパ４０によるロックを解除することにより、容易に使用を開始することができる。

組織回収部２０の螺旋と同じ螺旋方向の螺旋溝３０がコアシャフト１４に設けられ、ストッパ４０が螺旋溝３０に係合可能であるため、ストッパ４０を螺旋溝３０に係合させた状態でコアシャフト１４を回転させると、ストッパ４０が螺旋溝３０によってガイドされることで、コアシャフト１４が前進する。そして、螺旋溝３０と組織回収部２０とは同じ螺旋方向であるため、コアシャフト１４の先端に設けられた組織回収部２０がその螺旋形状に沿って回転しながら病変部８０を穿刺する。よって、組織回収部２０を簡単且つ確実に病変部８０に穿刺することができる。

螺旋溝３０の溝ピッチは、組織回収部２０の溝ピッチＰと同じであるため、組織回収部２０が標的である病変部８０内を進む際、溝２４に生体組織を効率的に確保することができる。よって、効率良く検体８４を採取することができる。

生検デバイス１０では、表示窓６０を通して視認される表示部６４ａ〜６４ｇにより、操作デバイス１８に対するコアシャフト１４の位置が示されるので、穿刺深さを容易に設定することができる。

ハブ１６には分岐ポート３８が設けられているので、例えば、シース１２先端位置を胃壁８２に対して固定したい場合に、分岐ポート３８に吸引デバイスを接続して吸引することにより、シース１２先端位置を胃壁８２に容易に固定することができる。

コアシャフト１４に設けられた係合溝２８は円環状の溝であるため、上記の構成によれば、ストッパ４０を係合溝２８に係合させた状態でも、コアシャフト１４に固定した操作デバイス１８をハブ１６に対して回転させることができるので、分岐ポート３８の位置に関係なく、操作デバイス１８の表示窓６０を任意の方向に向けることができる。

上述した生検デバイス１０において、コアシャフト１４に代えて、これとは異なる構成の図１１Ａに示すコアシャフト９０を採用してもよい。コアシャフト９０において、溝９４の溝ピッチは、先端方向に向かって徐々に小さく設定されてもよい。このように構成した場合、組織回収部９２の基端側から先端にかけて、滑らかな剛性変化をもたせることができるため、組織回収部９２の先端まで良好にトルクを伝達することができ、キンクや折れを防止することができる。

上述した生検デバイス１０において、コアシャフト１４及びシース１２に代えて、これとは異なる構成の図１１Ｂに示すコアシャフト１００及びシース１０６を採用してもよい。コアシャフト１００において、組織回収部１０２の外径は、基端方向に向かって徐々に縮小している。このように構成した場合、病変部８０から組織を切り離しやすいため、検体８４を効率よく採取することができる。

シース１０６における組織回収部１０２を収容する部分の内径は、組織回収部１０２の基端方向への縮径に対応するように、基端方向に向かって徐々に縮小している。これにより、病変部８０から検体８４を確保して組織回収部１０２をシース１０６内に収容した状態で、溝１０４とシース１０６との間に検体８４を安定的に保持できる。

上述した生検デバイス１０において、コアシャフト１４に代えて、これとは異なる構成の図１１Ｃに示す組織回収部１１２を有するコアシャフト１１０を採用してもよい。当該コアシャフト１１０は、組織回収部１１２がコアシャフト１１０の先端まで形成されている。すなわち、コアシャフト１１０は、エンドミルのような構成を有している。組織回収部１１２は、複数条（図示例では３条）の螺旋状の切刃（突条）１１４ａ〜１１４ｃを有し、各切刃１１４ａ〜１１４ｃの先端（組織回収部１１２の先端）は鋭利に形成されている。このように構成した場合、組織回収部１１２の最先端位置がコアシャフト１１０の最先端に位置しているので、コアシャフト１１０を病変部８０に穿刺して組織回収部１１２の回転により生体組織を確保する際に、効率よく生体組織を確保することができる。なお、組織回収部１１２の先端は、鋭利に形成されることに限定されず、平坦に形成されてもよい。

図２に示した組織回収部２０の溝２４の両側壁（突条２６の両側壁）は、組織回収部２０の軸線に対して垂直に延在するが、このような構成に代えて、図１２Ａ〜１２Ｆに示す構成の組織回収部１２０Ａ〜１２０Ｆを採用してもよい。

図１２Ａに示す組織回収部１２０Ａは、突条１２２の先端側が刃状に形成され、溝１２４の底部が組織回収部１２０Ａの軸線方向と平行に形成されている。図１２Ｂに示す組織回収部１２０Ｂは、突条１２６の基端側が刃状に形成され、溝１２８の底部が組織回収部１２０Ｂの軸線方向と平行に形成されている。図１２Ｃに示す組織回収部１２０Ｃは、突条１３０の先端側及び基端側が刃状に形成され、溝１３２の底部が組織回収部１２０Ｃの軸線方向と平行に形成されている。図１２Ａ〜図１２Ｃのように構成した場合、突条１２２、１２６、１３０の刃状の部分で病変部８０の組織を切断することで組織を切り離しやすいため、検体８４を効率よく採取することができる。

図１２Ｄに示す組織回収部１２０Ｄは、溝１３４の断面形状が湾曲している点以外は、図１２Ａに示す組織回収部１２０Ａと同じである。図１２Ｅに示す組織回収部１２０Ｅは、溝１３６の断面形状が湾曲している点以外は、図１２Ｂに示す組織回収部と同じである。図１２Ｆに示す組織回収部１２０Ｆは、溝１３８の断面形状が湾曲している点以外は、図１２Ｃに示す組織回収部１２０Ｃと同じである。図１２Ｄ〜図１２Ｆのように構成した場合、図１２Ａ〜図１２Ｃの構成と同様に、検体８４を効率よく採取することができるとともに、溝１３４、１３６、１３８を形成するための機械加工が容易である。

また、本発明による生検デバイス１０は、消化器官への適用に限らず内視鏡が挿入可能な部位であれば、適用することが可能である。特に、肺腫瘍や気管腫瘍等の組織の採取に対しては好適に実施可能である。この場合、経気管的に内視鏡を挿入し、末梢領域まで組織回収部２０（９２、１０２、１１２、１２０Ａ〜１２０Ｆ）を挿入することによって、消化器官の場合と同様に、効率よく組織を採取することができる。

上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０…生検デバイス １２、１０６…シース
１４、９０…コアシャフト １６…ハブ
１８…操作デバイス ２８…係合溝
３０…螺旋溝 ３６…分岐部
４０…ストッパ ６０…表示窓
６４、６４ａ〜６４ｇ…表示部

Claims (11)

1. 可撓性を有する長尺で管状のシースと、
   針本体を構成するものであって、前記シース内に摺動可能に挿通され、且つ全長にわたって可撓性を有する金属製の中実のコアシャフトと、を備え、
   前記コアシャフトの先端部は、螺旋状の溝を有する組織回収部として構成されている、
   ことを特徴とする生検デバイス。
2. 請求項１記載の生検デバイスにおいて、
   前記コアシャフトは、全体が単一の部材により構成され、
   前記組織回収部の前記溝は、基端側開始点から先端側に向かって、徐々に溝深さが深くなる、
   ことを特徴とする生検デバイス。
3. 請求項１記載の生検デバイスにおいて、
   前記組織回収部の前記溝は、基端側開始点から先端側に向かって、徐々に溝ピッチが小さくなる、
   ことを特徴とする生検デバイス。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の生検デバイスにおいて、
   前記組織回収部は、基端側に向かって外径が縮小する、
   ことを特徴とする生検デバイス。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の生検デバイスにおいて、
   前記シースの基端に連結され、前記シースの内腔と連通する内腔を有するハブと、
   前記コアシャフトに対して位置調整可能であり且つ固定可能な操作デバイスとをさらに備え、
   前記操作デバイスの先端が前記ハブの基端に当接することで、前記コアシャフトの先端側への移動が規制される、
   ことを特徴とする生検デバイス。
6. 請求項５記載の生検デバイスにおいて、
   前記コアシャフトのうち、前記組織回収部が前記シースの先端部内に位置するときに前記ハブ内に位置する部分の外周部には係合溝が設けられ、
   前記ハブには、前記コアシャフトに設けられた前記係合溝に解除可能に係合するストッパが設けられ、
   前記ストッパが前記係合溝に係合することで、前記コアシャフトの前記ハブに対する軸線方向の移動が阻止される、
   ことを特徴とする生検デバイス。
7. 請求項６記載の生検デバイスにおいて、
   前記コアシャフトにおいて、前記係合溝よりも基端側には、前記組織回収部の螺旋と同じ螺旋方向の螺旋溝が設けられ、
   前記ストッパは、前記螺旋溝に係合可能である、
   ことを特徴とする生検デバイス。
8. 請求項６記載の生検デバイスにおいて、
   前記螺旋溝の溝ピッチは、前記組織回収部の溝ピッチと同じである、
   ことを特徴とする生検デバイス。
9. 請求項８記載の生検デバイスにおいて、
   前記コアシャフトには、軸線方向に間隔をおいて互いに異なる複数の表示部が設けられ、
   前記操作デバイスには、前記コアシャフトの外周部を部分的に視認可能とする表示窓が設けられ、
   前記表示窓を通して視認される前記表示部により、前記操作デバイスに対する前記コアシャフトの位置が示される、
   ことを特徴とする生検デバイス。
10. 請求５記載の生検デバイスにおいて、
    前記ハブは、前記コアシャフトが挿通されるハブ本体から分岐した分岐部を有する、
    ことを特徴とする生検デバイス。
11. 請求項６〜１０のいずれか１項に記載の生検デバイスにおいて、
    前記ハブは、前記コアシャフトが挿通されるハブ本体から分岐した分岐部を有し、
    前記係合溝は、環状の溝である、
    ことを特徴とする生検デバイス。

Images