JP2013509255A - 全層組織生検を行う装置及び方法 - Google Patents

Abstract

患者の体内の遠隔位置で組織生検を行うための医療装置（１０）。該医療装置は、細長い外側切り込み部材（１４）と、該外側切り込み部材内に移動可能形態で配置されている細長い内側部材（２２）と、体内組織を係留し且つ組織の試料を前記外側切り込み部材内へ引き込む組織牽引部材（２４）とを備えている。

Description

本発明は、概ね医療装置に関し、更に特定すると、組織生検を行なうための医療装置及び方法に関する。

生検とは、医療診断のための生体組織の採取及びその研究である。多くの専門分野の医師は、通常、癌のような異常状態の存在を見つけるために目標組織領域の生検試料を患者から採取する。医師が患者の腹腔、胸腔、又は胃腸系の内部の生検位置にアクセスしなければならないときには、侵襲処置が必要となる。このような処置を行うために、医師は、内視鏡を使用して、より大きな外傷性を有する切開外科処置を避ける場合が多い。一般的に、最新の内視鏡は、体の内部領域を目視で確認するための光源及びイメージセンサを備えた細長い可撓性の器具である。更に、内視鏡は、通常は、付属部品又は作業チャネルを備えており、該作業チャネルの中を、別の器具例えば生検器具又は組織アンカー給送器具が目標領域に向かって進められる。別の方法として、外部の付属チャネルが付け足されて内視鏡と一緒に使用される。

医療専門家が細胞組織の生検試料を得たい場合に該専門家が行なうことができる一つの一般的な処置に、細針吸引すなわちＦＮＡがある。吸引とは、顕微鏡による検査に適している組織試料を採取する吸い取り処置である。一般的には、中空の細いゲージ針が組織に係合され、注射器又はこれに相当する器具によって注射器と試料との間に負圧を生じさせることによって、該針又は針装置を介して組織試料が吸い取られる。吸引による生検においては、組織試料を採取するために、種々のタイプの中空針、例えば斜角針、先端がボール状の針、又は凹みが付けられた針が使用される。米国特許出願公開第２００６／０１１６６０５号には、スプーン形状の構造を有する針が開示されており、該針構造においては、針の回転動作によって吸引中に組織試料がえぐり取られる。

ＦＮＡ処置用の構造とされている生検器具は更に、その中を針が摺動できる形態で配置されるシース管腔を有している外側シースを備えている。該シースは、生検器具が目標領域に向けて進められるときに、内視鏡の作業チャネルのような外周環境を針の尖った端部から保護する。器具を進入させる間、針はシース内に完全に留まったままである。目標領域においては、針の遠位端は外側シースを越えて伸長し、組織を穿刺して試料を採取する。針は、試料が採取された後にシース内へと引っ込む。

細胞試料よりも大きい組織試料を採取する場合には、ＦＮＡ処置を使用することが好ましくないかも知れず、むしろ、切り込みカニューレとスタイレットとのアセンブリを備えた生検装置が使用される。該装置は、米国特許第５，５３８，０１０号に開示されているタイプのばね負荷がかけられたハンドルを使用して操作される。該米国特許の開示内容は、これに言及することによって、本明細書に参考として組み入れられている。スタイレットとカニューレとのアセンブリを使用している別の生検器具は、米国インディアナ州ブルーミントンにあるクック・インク（Ｃｏｏｋ，Ｉｎｃ．，）によって製造されているＱＵＩＣＫ−ＣＯＲＥ（登録商標）生検セットである。内部部品又はスタイレットは、試料採取部品又はスタイレットの遠位端近くに形成されている切り欠きを備えている。スタイレットの遠位端は目標領域内に向かって駆動され、組織は試料採取用切り欠き内へと脱出する。その後に、ばね負荷がかけられた切り込みカニューレは、その下にある組織内へと迅速に遠位方向へ進められて採集用切り欠き内に配置された部分の組織を切り取る。試料が切り取られた後に、保持された試料を含むスタイレットとスタイレットを覆っているカバーとは、目標領域から引っ込められる。

該採集用切り欠きを備えている生検装置は細胞試料よりも大きい組織試料を得るために使用されるが、このような組織試料は依然として深さが限られたものである。該組織試料はまた側方から採取しなければならない。その結果、スタイレットを後退させるときに、組織試料の移動が起こるかも知れない。従って、真っ直ぐに取り出される深い奥底の試料を得る必要があり且つ試料を更に確実に付着させる必要がある。更に、これらの生検装置のスタイレット及び切り取りカニューレは、両方とも、組織を穿刺し、切り取り、又は切り離す構造とされている。ＦＮＡ方法を行うことができる構造とされている生検用器具の外側シースとは異なり、外側の切り込み用カニューレは、適切なシースとして機能せず、内視鏡の作業チャネル又は生体組織を傷付け得る。従って、外部環境をカニューレの切り込み端縁から保護する必要性がある。

本発明は、組織生検を行なうための医療装置及びそれに関連する方法を提供する。該装置は、その遠位端の外周に沿って配置されている切り込み端縁を備えている細長い切り込み部材と、該切り込み部材内に可動状態で設けられている細長い内側部材と、該内側部材内に可動状態で設けられている組織牽引機構とを備えている。一つの例示的な実施形態においては、該外側切り込み部材と内側部材とが生検器具を構成している。該生検器具は、多数の種々の組織牽引機構と共に使用することができる。

該生検装置は、内視鏡と組み合わせて使用することができる。例えば、内視鏡は作業チャネルを備えており、該作業チャネル内を生検装置が目標領域に向かって進められる。生検装置の切り込み端縁と作業チャネルの内面との接触を減じるために、切り込み端縁は、内側へ傾斜している斜面を備えており、該斜面においては、切り込み端縁が内側部材の外面に隣接して配置されている。切り込み端縁と作業チャネルの内面との接触を更に減じるために、内側部材の遠位端に配置された保護キャップが、切り込み端縁を越えて遠位方向に伸長している第一の位置に位置決めされる。該生検器具は、概ね、該第一の位置と該外側切り込み部材内へ引っ込められた第二の位置との間を移動可能である。生検試料を得るために、保護キャップは、前記の第一の位置から前記の第二の位置へと引き出される。

該生検装置はハンドル部材を備えており、該ハンドル部材は、前記の外側切り込み部材に固定されている第一のハンドル部分と、前記内側部材に固定されている第二のハンドル部分とを備えている。該第一のハンドル部分と第二のハンドル部分とは、相対的に動いて保護キャップが第一の位置と第二の位置との間を動くことができるようになされている。

該生検装置は、組織牽引機構の種々の実施形態を備えることができる。該組織牽引機構は、概ね、操作部材と結合されている機械的な組織アンカーを備えている。一つの実施形態においては、該組織牽引機構は、縫合糸に取り付けられている組織アンカーを備えている。別の実施形態においては、組織牽引機構は、組織を穿刺し且つ穿刺した組織に係留される構造とされている遠位端を有しているスタイレットを備えている。一つのタイプの遠位端はコルク栓抜き構造を有している。別のタイプの遠位端は棘状構造を有している。

本発明の教示に従って、目標領域において組織生検を行なう方法もまた提供されている。該生検器具は目標領域に向かって進められる。進入中に、保護キャップは、第一の位置にあって切り込み部材が導入器及び／又は患者に損傷を生じさせないようになされている。ひとたび生検部位に達すると、第一の位置にある保護キャップが組織と係合する。次いで、組織牽引機構が進められて組織と係合する。組織は係留される。次いで、保護キャップが外側切り込み部材に対して第二の位置に向かって後退されて切り込み端縁を露出させ且つ組織と係合する。該切り込み部材は、係留されている組織を、管状の試料が下にある組織からはぎ取られるまで係留された組織を近位方向に引っ張りながら、回転されて且つ遠位方向に進められる。

図１Ａは、医療用生検装置を部分的に断面で示した側面図であり、外側部材と内側部材との間の摺動可能な配置を示しており、該配置においては、保護キャップは、第一の位置に位置決めされており且つ組織と係合しており、組織牽引機構は、組織アンカーと縫合糸とを備えており、組織アンカーは組織内に係留されている。

図１Ｂは、図１Ａに示されている装置の側面図であり、切り込み部材が組織と係合している状態を示している。

図１Ｃは、図１Ａに示されている装置の側面図であり、保護キャップが第二の位置に配置されている状態を示している。

図１Ｄは、図１Ａに示されている装置の側面図であり、組織牽引機構が組織に牽引力をかけるために引き出され、切り込み部材が組織内に進入している状態を示している。

図１Ｅは、図１Ａに示されている装置の側面図であり、管状の組織試料が組織から切り込み部材内へ剥ぎ取られた状態を図示している。

図２Ａは、代替的な医療用生検装置を部分的に断面で示している側面図であり、保護キャップが第一の位置に位置決めされており、組織牽引機構がスタイレットを備えている状態を示している。

図２Ｂは、図２Ａに示されている装置の側面図であり、外側部材と内側部材との間がねじ係合され、保護キャップが第二の位置に位置決めされ、管状の組織試料が切り込み部材内へ引っ込められている状態を示している。

図３Ａは、もう一つ別の代替的な医療用生検装置を部分的に断面で示した側面図であり、スタイレットの代替的な実施形態とねじ込まれた構造の代替的な実施形態とを示しており、保護キャップが第一の位置に配置されている状態を示している。

図３Ｂは、図３Ａに示されている装置の側面図であり、保護キャップが第二の位置に位置決めされ、管状の組織試料が切り込み部材内に引っ込められた状態を示している。

図４Ａは、切り込み端縁と一つのタイプの穿刺端縁との側面図である。
図４Ｂは、切り込み端縁と一つのタイプの穿刺端縁との側面図である。
図４Ｃは、切り込み端縁と一つのタイプの穿刺端縁との側面図である。
図４Ｄは、切り込み端縁と一つのタイプの穿刺端縁との側面図である。

図１Ａ〜１Ｅは、患者の体内の目標領域１２において組織生検を行なう医療用生検装置１０の種々の構造を示している。医療用生検装置１０は、細長いねじりシャフト１６と該ねじりシャフト１６の遠位部分２０に設けられている管状の切り込み部材１８とを備えている細長い外側部材１４と、該外側部材１４内に可動状態で設けられている細長い内側部材２２と、該内側部材２２内に可動状態で設けられている組織牽引機構２４とを備えている。切り込み部材１８は、その遠位端の外周に沿って設けられている切り込み端縁２６を備えている。切り込み端縁２６は、回転させ且つねじりシャフト１６を遠位方向に進入させたときに、管状の組織試料３０と係合し且つ該試料をその下方に位置している組織３２から切り取ることができる構造とされている。内側部材２２は、シャフト部分３４を有しており、該シャフト部分３４は、その遠位端３８に設けられた保護キャップ３６を備えている。保護キャップ３６は、切り込み端縁２６を越えて遠位方向に伸長している第一の位置４０と、切り込み部材１８内へ引っ込められた第二の位置４２との間を移動可能である。組織牽引機構２４は、操作部材４６に結合されている機械的な組織アンカー４４を備えている。操作部材４６の近位端４７は、医療用生検装置１０の近位端４８の近くまで延びている。図１Ｄ及び１Ｅに示されているように、組織牽引機構２４は、管状の組織試料３０に係合し且つ該組織試料３０を切り込み部材１８内へ引っ張ることができる構造とされている。

外側部材１４と内側部材２２が生検器具５０を構成しており、生検器具５０は組織牽引機構２４と共に、医療用生検装置１０を構成している。すなわち、医療用生検装置１０は、多数の異なる組織牽引機構２４と共に使用することができ、従って、生検器具５０は、該器具を操作する医療専門家が自身で選択した組織牽引機構２４を利用することができるように、別に設けられていてもよい。これと同時に、生検器具５０には、組織牽引機構２４が設けられていてもよく、このようにして本発明の教示による医療用生検装置１０を形成している。

図１Ａは、保護キャップ３６が第一の位置４０に位置決めされている生検器具５０を示している。生検器具５０が目標領域１２へ送り込まれているときに、保護キャップ３６は、前記の第一の位置４０にあって切り込み端縁２６を越えて遠位方向へ延びている。第一の位置４０においては、保護キャップ３６は、体内構造又は内視鏡の内側のような外部環境が、切り込み部材１８の尖った切り込み端縁２６によって損傷されるのを防止している。第一の位置４０においては、保護キャップ３６はまた、切り込み端縁２６が下に横たわっている組織３２に係合し且つ該組織３２を切るのをも防止する。

図１Ｂ〜１Ｄに示されているように、生検器具５０が組織の管状の試料３０を採取する位置にあるときには、保護キャップ３６は切り込み部材８の内部へと引っ込められた第二の位置４２にある。保護キャップ３６が第二の位置にあるとき、切り込み端縁２６は、露出され且つ組織３２と係合して該組織に切り込むことができる。図１Ｃ〜１Ｅに示されているように、保護キャップ３６の外径は、ねじりシャフト１６の内径よりも大きくて、保護キャップ３６がねじりシャフト１６内へと後退しないようにしている。この形態においては、第二の位置４２は、切り込み部材１８の近位部分５２の、ねじりシャフトの遠位部分２０に当接している位置である。

図１Ａ〜１Ｅに示されている生検装置１０の一つの実施形態においては、内側部材２２は外側部材１４内に摺動可能形態で配置されている。この実施形態においては、外側部材１４の内面５４と内側部材２２の外面５６とは、各々が均一で且つ滑らかになっていて、外側部材１４か内側部材２２かのどちらか一方が他方に対して軸線方向にかけられた力によって付勢されたときに、付勢された部材が非付勢部材に対して軸線方向に動くようになっている。図１Ｂ〜１Ｅに示されているように、内側部材２２に外側部材１４に対する近位方向の力がかけられると、内側部材２２は、外側部材１４に対して近位方向に動く。同様に、外側部材１４に内側部材２２に対する遠位方向の力がかけられると、外側部材１４が内側部材２２に対して遠位方向に動く。同じように、内側部材２２に外側部材１４に対する遠位方向の力がかけられると、内側部材２２は、外側部材１４に対して近位方向へ動く。同様に、外側部材１４に内側部材２２に対する近位方向の力がかけられると、外側部材１４は内側部材２２に対して近位方向に動く。

図１Ａ〜１Ｅに示されているように、生検器具５０は更に、外側部材１４と内側部材２２とに操作可能に結合されたハンドル部６８を備えており、ハンドル部６８は、医療専門家によってこれらの構成部材の相対的な軸線方向の動きを付与する構造とされている。ハンドル部６８は、外側部材１４に固着されている外側部材のハンドル部分７０と内側部材２２に固着されている内側部材のハンドル部分７２とを備えている。内側部材２２が図１Ａ〜１Ｅに示されているように外側部材１４内に摺動可能形態で配置されている場合には、外側部材のハンドル部分７０と内側部材のハンドル部分７２とのうちの一方が他方に対して軸線方向に動くことによって、外側部材１４と内側部材２２のうちの一方が軸線方向に移動する。

ハンドル部分６８はまた、マーキング装置を備えている。該マーキング装置は、切り込み部材１８が組織３２内へどの程度の深さまで進入したか又は保護キャップ３６が切り込み端縁２６を越えてどの程度遠位方向へ進入しているか若しくは切り込み部材１８内へどの程度まで後退したかについての医療専門家の判断を補助する。一般的に、該マーキング装置は、医療専門家が外側部材１４と内側部材２２との相対的な位置を判断するのを補助する。

ハンドル部分の一例は、Wilson-Cook Medical, Inc.のEchoTip（登録商標）Ultra Endoscopic Ultrasound Needleというハンドルである。

更に、生検器具５０は、少なくとも１つの係止用つまみねじ７４を備えており、該少なくとも一つの係止用つまみねじ７４は、外側部材１４と内側部材２２とに操作可能に結合されており、外側部材１４と内側部材２２とのうちの一方が他方に対して付勢されても、外側部材１４と内側部材２２との間の相対的な動きを阻止する。係止用つまみねじ７４は、締め付けられた状態と緩められた状態との間で動かすことができる。締付けられた状態においては、つまみねじ７４は、外側部材１４と内側部材２２とに係合して、これらの間の相対的な動きを阻止する。緩められた状態においては、係止用つまみねじ７４は、内側部材２２との係合を外されて、外側部材１４と内側部材２２との間の相対的な動きを可能にする。図１Ａ〜１Ｅに示されているように、生検器具５０がハンドル部分６８を備えている場合には、係止用つまみねじ７４は外側部材のハンドル部分７０上に配置されている。該係止用つまみねじ７４は、該係止用つまみねじ７４が外側部材のハンドル部分７０と内側部材のハンドル部分７２との両方に係合されているときに締付け状態となる。つまみねじ７４は、外側部材１４と内側部材２２との間の相対的な動きを阻止するために使用することができる機構の一例であり、当業者は、他のタイプの同様に機能する機構を使用しても良いことを認識することができる。

図１Ａ〜１Ｅには、縫合糸４６に取り付けられている組織アンカー４４を備えている組織牽引機構２４の一例が示されている。組織アンカー４４はクロスバーとすることができ、該組織アンカーは一般的にはＴ字型アンカー又は内臓アンカーと称される。組織アンカー４４は、組織アンカー送り込み器具を使用して又は組織アンカー送り込み器具によって使用されるものに類似の係留装置によって、その下に横たわっている組織３２内に係留される。組織アンカー送り込み器具を目標組織へ送り込む装置及び方法は、米国特許出願公開２００９−００８２７８６−Ａ１に開示されており、該出願公開は、これに言及することにより本明細書に参考として組み込まれている。例えば、プッシャ８２と中空の針８４とが、組織アンカー４４を組織３２内に配備するために使用される。プッシャ８２は針８４内に摺動可能形態で配置されており、針８４は内側部材２２内に摺動可能形態で配置されている。生検装置１０を目標領域１２に送り込む間、組織アンカー４４は、中空針８４内において針８４の遠位端８６の近くでプッシャ８２の遠位側に配置される。目標領域１２において、針８４は遠位方向に進められて組織３２を穿刺する。次いで、プッシャ８２が、遠位方向に進められて組織アンカー４４と係合し、組織アンカー４４を針８４から組織３２内ヘと押し込む。組織アンカー４４の送り込み及び配備中においては、組織アンカー４４に取り付けられている縫合糸４６は、組織アンカー４４から医療用生検装置１０の近位端４８の近くまで伸長していて、医療専門家が縫合糸４６を近位方向に引っ張り且つ係留された組織３２を切り込み部材１８内へ引き込むのを可能にしている。

図２Ａ〜２Ｂ及び３Ａ〜３Ｂは、生検装置１０の代替的な実施形態を示しており、この実施形態においては、外側部材１４と内側部材２２は、ねじ構造を有している。この実施形態においては、外側部材１４の内面５４と内側部材２２の外面５６とには、各々、らせん状のねじが切られている。外側部材のねじ部５８と内側部材のねじ部６０とは、外側部材のねじ５８と内側部材のねじ６０とが相互にかみ合っているときに、外側部材１４と内側部材２２とのうちの一方の他方に対する回転動作が、外側部材１４と内側部材２２とのうちの一方の他方に対する軸線方向の動きに変換されるように相補形状とされている。ねじの形状は、相対する回転動作と軸線方向動作との相対関係を決定する。

保護キャップ３６が図２Ａ及び３Ａに示されている第一の位置にあるときに、内側部材２２に、外側部材１４に対する回転力（ねじ形状に応じて、時計方向か又は半時計方向の回転力）がかけられ、図２Ｂ及び３Ｂに示されているように、内側部材２２が外側部材１４に対して第二の位置４２へと近位方向に進められ、保護キャップ３６が第二の位置４２へと移動される。別の方法として、保護キャップ３６が、第一の位置４０にあるときに、外側部材１４に（ねじの形状に応じた回転方向の）回転力がかけられて、外側部材１４が内側部材２２に対して遠位方向に進められる。外側部材１４が遠位方向に進められると、内側部材２２は、図２Ｂ及び３Ｂに示されている切り込み部材１８内の第二の位置４２ヘと移動される。

同様に、保護キャップ３６が、図２Ｂ及び３Ｂに示されている第二の位置４２にあるときに、内側部材２２に、外側部材１４に対する（ねじ形状に応じた回転方向の）回転力がかけられて、内側部材２２が図２Ａ及び３Ａに示されている第一の位置４０へと遠位方向に進められる。別の方法として、保護キャップ３６が図２Ｂ及び３Ｂに示されている第二の位置にあるときに、外側部材１４に、内側部材２２に対する（ねじ形状に応じた回転方向の）回転力がかけられて、外側部材１４が内側部材２２に対して近位方向に進められ、保護キャップが図２Ａ及び３Ａに示されている第一の位置４０へと移動される。

保護キャップ３６が第一の位置４０と第二の位置４２との間を動くことができるようにするために、外側部材のねじ部５８と内側部材のねじ部６０とのうちの一方は、第一の位置４０と第二の位置４２との間の長さに少なくとも等しい軸線方向のねじ長さ６２を有している。外側部材のねじ部５８と内側部材のねじ部６０とのうちの他方は、対応する面５４，５６上を少なくとも一回転している。外側部材のねじ部５８と内側部材のねじ部６０とのうちの他方は、外側部材のねじ部５８と内側部材のねじ部６０との間の摩擦を均一に変化させ且つ相対的な回転を補助するために、数回転しているのが好ましい。

図２Ａ〜２Ｂ及び図３Ａ〜３Ｂは、ねじ構造を有している生検装置１０の種々の構造を図示している。図２Ａ〜２Ｂに示されている一つの構造においては、外側部材のねじ部５８と内側部材のねじ部６０とは、医療用生検装置１０の近位端４８の近くに配置されている。生検装置１０がハンドル部６８を備えている場合には、内側部材のねじ部６０は内側部材のハンドル部分７２の外面５６上に設けられており、外側部材のねじ部５８は外側部材のハンドル部分７０の内面５４上に設けられている。

図３Ａ〜３Ｂに示されているこの実施形態の別の構造においては、外側部材のねじ部５８は、外側部材１４の切り込み部材部分１８の内面５４上に設けられており且つ第一の位置４０と第二の位置４２との間の長さに少なくとも等しい軸線方向の長さを有している。内側部材のねじ部６０は、保護キャップ３６の外面５６上に配置されている。ここに記載されているこれらのねじ部の配置は、例として提供されたものであり且つ限定的なものではなく、当業者は、外側部材のねじ部５８と内側部材のねじ部６０とは、種々の軸線方向の長さを有し且つ各々外側部材１４の内面５４上と内側部材２２の外面５６内の種々の位置に配置することができることを認識できるであろう。

図２Ａ〜図２Ｂ及び３Ａ〜３Ｂはまた、組織牽引機構２４の代替的な実施形態をも示している。図２Ａ〜図２Ｂにおいては、組織牽引機構２４はスタイレット１２４である。スタイレット１２４は、ロッド１４６とコルク栓抜き構造の係留先端部１４４とを備えているコルク栓抜き形状の係留先端部１４４は遠位端に配置されている。ロッド１４６の近位部分１００は、医療用生検装置器具５０の近位端４８を越えて延びている。ロッド１４６は、その近位部分１００上に配置されているスタイレットキャップ１０２を備えている。コルク栓抜き形状の係留先端部１４４は、スタイレット１２４を回転させると同時にスタイレット１２４に遠位方向の力をかけることによって組織３２内に確実に係留される。ロッド１４６は、スタイレット１２４の回転を補助するためにねじり部材１０４によって構成されている。

図３Ａ〜３Ｂは、組織牽引機構２４の別の実施形態を示している。この実施形態においては、組織牽引機構２４はスタイレット２２４であり、スタイレット２２４は棘状構造を有している係留先端部２４４を備えている。棘状係留先端部２４４は、スタイレット２２４に遠位方向の力がかけられて棘状先端部２４４が組織３２内へと進入られることによって、組織３２に確実に係留される。コルク栓抜き構造及び棘状構造は、限定的ではないが、管状の組織試料３０と係合し且つ該管状の組織試料３０を切り込み部材１８内へ引き込むスタイレット係留先端部構造の例であり、当業者は、組織試料３０を機械的に保持する他の先端部構造を実現することができる。

図４Ａ〜４Ｄは、切り込み部材１８の遠位端２８の近くに外周に沿って配置されている切り込み端縁２６の種々の実施例を示している。切り込み端縁２６は、ねじりシャフト１６を回転させ且つ遠位方向に進入させたときに、その下に位置している組織３２に係合し且つ組織３２から管状の組織３０を切り取る構造とされている。該切り込み端縁は、遠位方向が穿刺先端２７において終端している。長手軸線を中心として同心円状に配置されている複数の穿刺先端２７は穿刺端縁１０６からなる。穿刺端縁１０６は、限定的ではないが、平らな端縁１０６Ａ、のこ歯状端縁１０６Ｂ、スカラップ形状の端縁１０６Ｃ、切り欠きを備えている平らな端縁１０６Ｄ、又は当業者が組織に切り込みを入れるために使用するこれらの組み合わせを含む種々のタイプとすることができる。更に、切り込み端縁２６は内側に傾斜した斜面を備えており、該斜面は、医療用生検装置１０がその中で進められる内視鏡の作業チャネルの内面との接触を減じる。

患者の体内の目標領域１２において組織生検を行なうための方法も提供されており、該方法は、図１Ａ〜１Ｅに記載されている医療用生検装置１０に関して説明されている。該方法は、生検器具５０を目標領域１２へと進入させるステップを含んでいる。内視鏡が用いられ、医療用生検装置１０が該内視鏡の作業チャネル内を並進するのが好ましい。内視鏡はまた、目標領域１２を突き止める補助とし且つ生検装置１０の動作を観察する補助とするための視認装置をも備えているのが好ましい。生検装置１０は、内視鏡を使用しないで目標領域１２へと送り込むことができ、同様に、カテーテルによる光ファイバ装置、蛍光、超音波等の他の視認技術を使用することができることがわかるであろう。生検装置を目標領域１２に向かって進入させる間、内側部材２２の保護キャップ３６は、切り込み端縁２６を越えて遠位方向に延びている第一の位置４０に配置される。この構造によって、切り込み端縁２６と内視鏡の内部又は体内器官のような周囲環境との接触が最少化される。

図１Ａに示されているように、生検装置１０が目標領域１２に達すると、保護キャップ３６は、その下に位置する組織３２と係合して組織３２に引っ張り力をかける。その後に、機械的な組織アンカー４４は組織３２内に確実に係留される。組織３２の切り込みを始めるために、図１Ｂに示されているように、保護キャップ３６が切り込み部材１８に対して近位方向に第二の位置４２に向かって動かされる。保護キャップ３６が第二の位置４２に向かって動かされると、切り込み端縁２６が露出して組織３２と係合する。

上記したように、保護キャップ３６は、内側部材２２を外側部材１４に対して近位方向に動かすか又は外側部材１４を内側部材２２に対して遠位方向に動かすことによって、第一の位置４０から第二の位置４２へと動かされる。図１Ｃには、内側部材２２が外側部材１４に対して近位方向に動かされている第一の状態が示されている。この状態においては、外側部材１４は静止したままであり、切り込み端縁２６は組織３２と係合しているが、保護キャップ３６が第二の位置４２に向かって動かされつつある間に切り込み部材１８が組織３２内へと更に深く進入することはない。保護キャップがひとたび第二の位置４２に位置決めされると、係止用つまみねじが締め付け状態へ動かされ、第一の部材と第二の部材との間の相対的な回転動作及び相対的な軸線方向動作が阻止される。その後に、組織を切り取るために、生検器具５０は、図１Ｄに示されているように、回転されると同時に組織３２内へと遠位方向に動かされる。別の方法として、組織は、外側部材１４が内側部材に対して遠位方向へ動かされる第二の状態に従って切り込まれる。この状態においては、組織３２は、切り込み部材１８を内側部材に対して回転させると同時に遠位方向へ進入させることによって切り込まれる。切り込み部材１８を組織内へ深く進入させればさせるほど、保護キャップ３６は切り込み部材１８内でより奥に位置ようになる。

切り込み部材１８が回転され且つ組織３２内へと遠位方向に進められて、図１Ｄに示されているように、操作部材４６の近位端４７が引っ張られ、これによって、組織３２が切り込み部材１８内へ引っ張られる。切り込み部材１８の回転及び進入と組織３２の引っ張りとが同時に行われることによって、図１Ｅに示されているように、管状の試料３０が組織３２からむしり取られる。機械的な組織アンカー４４に固着された管状の組織試料３０は切り込み部材１８内へと更に引き込まれ、必要な場合には、生検装置１０が目標領域１２から引き出される。

生検器具５０がハンドル６８を備えている場合には、外側部材１４と内側部材２２との間の相対的な動きはハンドル６８を操作することによってなされる。保護キャップ３６を第一の位置４０から第二の位置４２へ動かすことは、外側部材のハンドル部分７０と内側部材のハンドル部分７２とのうちの一方を他方に対して動かすことと関連している。内側部材２２が外側部材１４内に摺動可能な形態で配置されている場合には、保護キャップ３６を第一の位置４０から第二の位置４２へ動かすことは、内側部材のハンドル部分７２を外側部材のハンドル部分７０に対して近位方向に動かすこと又は外側部材のハンドル部分７０を内側部材のハンドル部分７２に対して遠位方向に動かすことと関連している。内側部材２２と外側部材１４とが螺合構造とされている場合には、保護キャップ３６を第一の位置４０から第二の位置４２へ動かすことは、外側部材のハンドル部分７０と内側部材のハンドル部分７２とのうちの一方を他方に対して回転させることと関連しており、この場合の回転方向はねじ構造に依る。

該方法は、目標領域１２へと進入させるか該目標領域から引き出す際に、保護キャップ３６を第一の位置に位置させるための相対位置に外側部材１４及び内側部材２２を係止して、内視鏡の内面のような外側環境に切り込み端縁２６が曝されるのを防止することを更に含んでいる。外側部材１４と内側部材２２との相対位置での係止は、保護キャップ３６が、第一の位置４０、第二の位置４２、又はそれらの位置の間のあらゆる位置に位置する如何なる時点においてもなされ得る。例えば、外側部材１４と内側部材２２とは、生検器具５０が目標領域１２へと進められる前に、及び一旦、組織試料３０がその下に位置している組織３２から分離され且つ切り込み部材１８内へ引き込まれた後で生検器具５０が目標領域１２から引き出される前に、相対位置に係止される。別の例として、外側部材１４と内側部材２２とは、生検器具５０が回転され且つ組織３２内へと遠位方向に進められる前に係止されても良い。

更に、機械的な組織アンカー４４の係留は、種々の組織牽引機構２４，１２４，２２４のための種々の手順に関連している。組織牽引機構２４が図１Ａ〜１Ｂに示されているように縫合糸４６と結合された組織アンカー４４を備えている場合には、組織アンカー４４の係留は、組織アンカー４４を中空の針８４の遠位端に装填するステップと、プッシャ８２を針８４の中で遠位方向に進入させてプッシャ８２を組織アンカー４４と係合させるステップと、組織アンカー４４を針８４から組織３２内へ押し込むステップとを含んでいる。組織牽引機構２４が図２Ａ〜２Ｂに示されているようにコルク栓抜き形状の係留先端部１４４を備えているスタイレット１２４を備えている場合には、コルク栓抜き形状の係留先端部１４４の係留は、スタイレット１２４のコルク栓抜き形状の係留先端部１４４を回転させると同時に遠位方向に進入させるステップを含んでいる。組織牽引機構２４が図３Ａ〜３Ｂに示されているように棘状の係留先端部２４４を有するスタイレット１２４を備えている場合には、棘状の先端部先端２４４の係留は、棘状の先端部２４４を組織３２内へと遠位方向に進入させるステップを含んでいる。

上記の本発明の種々の実施形態の記載は、例示及び説明のために提供したものである。ここに開示した実施形態を排他的なものとし且つ本発明をこれらの実施形態そのものに限定することは意図されていない。上記の教示を参考にして多くの改造又は変更が可能である。ここに記載した実施形態は、本発明の原理及びその実際的な用途の最良の例示を提供して当業者が本発明を種々の実施形態で且つ想定される特別な用途に適するようにされた種々の改造により使用することができるように選択し且つ記載したものである。このような改造及び変形の全てが本発明の範囲に含まれる。本発明の範囲は、公正に、法律的に、公正に権利付与された場合の特許請求の範囲によって解釈される。

１０ 医療用生検装置、 １２ 目標領域、
１４ 外側部材、 １６ ねじりシャフト、
１８ 切り込み部材、 ２０ ねじりシャフトの遠位部分、
２２ 内側部材、 ２４ 組織牽引機構、
２６ 切り込み端縁、 ２７ 穿刺先端、
２８ 切り込み部材の遠位端、 ３２ 組織、
３４ シャフト部分、 ３６ 保護キャップ、
４０ 第一の位置、 ４２ 第二の位置、
４４ 組織アンカー、 ４６ 操作部材、
４７ 操作部材の近位端、 ４８ 生検装置の近位端、
５０ 生検器具、 ５２ 切り込み部材の遠位部分、
５４ 外側部材の内面、 ５６ 内側部材の外面、
５８ 外側部材のねじ部、 ６０ 内側部材のねじ部、
６８ ハンドル部、 ７０ 外側部材のハンドル部分、
７２ 内側部材のハンドル部分、 ７４ つまみねじ、
８２ プッシャ、 ８４ 中空針、
１００ ロッドの近位部分、 １０２ スタイレットキャップ、
１０４ ねじり部材、 １０６Ａ 平らな穿刺端縁、
１０６Ｂ のこ歯状穿刺端縁、
１０６Ｃ スカラップ形状穿刺端縁、
１０６Ｄ 切欠きを備えている穿刺端縁、
１４４ 係留先端部、 １４６ ロッド、
２４４ 係留先端部、 ２４６ ロッド

Claims (15)

1. 患者の体内の遠隔位置で組織生検を行うための医療装置であり、
   細長いねじりシャフトと該ねじりシャフトの遠位部分に設けられている管状の切り込み部材とを備えている細長い外側部材であって、前記管状の切り込み部材はその遠位端の外周に沿って設けられている切り込み端縁を有しており、該切り込み端縁は、前記ねじりシャフトを回転させ且つ遠位方向へ動かすと、その下に位置している組織に係合して該組織から管状の組織試料を切り取る構造とされている、細長い外側部材と、
   前記外側部材内に移動可能に配置された細長い内側部材であって、保護キャップをその遠位端に有するシャフト部分を備えており、前記保護キャップが、前記切り込み端縁を越えて遠位方向に伸長している第一の位置と、前記切り込み部材内に後退している第二の位置との間を移動可能であるようにされた、前記細長い内側部材と、
   前記内側部材内に移動可能に配置された組織牽引機構であって、当該医療装置の近位端の近くまで延びている操作部材に結合されている機械的な組織アンカーを有し、前記管状の組織試料と係合して該組織試料を前記切り込み部材内へ引き込むようにされた、前記組織牽引機構と、
   を備えていることを特徴とする医療装置。
2. 当該医療装置は内視鏡の作業チャネル内を通って移動可能に配置されるようにされており、
   前記切り込み端縁が、前記作業チャネルの内面との接触を減らすように内側へ傾斜した斜面を有している、ことを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
3. 前記第二の位置が、前記管状の切り込み部材の近位部分の、前記ねじりシャフトの遠位端に当接している位置である、ことを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
4. 前記外側部材と前記内側部材とに操作可能状態で結合されていて、それらの間に軸線方向の動きを与えるようにされたハンドル部分を更に備えており、該ハンドル部分は、前記外側部材に固定されている外側部材のハンドル部分と、前記内側部材に固定されている内側部材のハンドル部分とを有する、ことを特徴とする請求項１に医療装置。
5. 前記内側部材が前記外側部材内に摺動可能に配置されており、前記外側部材と前記内側部材とのうちの一方が他方に対して軸線方向に付勢されたときに、該内側部材と外側部材とのうちの一方が他方に対して軸線方向に動くようになされている、ことを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
6. 前記外側部材が、該外側部材と前記内側部材とに操作可能形態で結合されている少なくとも１つの係止用つまみねじを更に備えており、該少なくとも１つの係止用つまみねじは、前記外側部材と前記内側部材とのうちの一方が他方に対して動くのを阻止するようにされており、前記少なくとも１つの係止用つまみねじは、前記外側部材と前記内側部材とに操作可能形態で結合されているハンドル部分に結合されている、ことを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
7. 前記外側部材が、周方向に沿って螺旋状の第一のねじ部が設けられている内面を更に備えており、前記内側部材が、周方向に沿って螺旋状の第二のねじ部が設けられている外面を更に備えており、前記第一のねじ部と前記第二のねじ部とが、互いに係合し、前記外側部材と前記内側部材とのうちの一方が他方に対して回転したときに、前記外側部材と前期内側部材とのうちの一方が他方に対して軸線方向に動くようにされている、ことを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
8. 前記第一のねじ部と前記第二のねじ部とのうちの一方の軸線方向長さが、前記第一の位置と前記第二の位置との間の長さと少なくとも等しく、前記第一のねじ部と前記第二のねじ部とのうちの他方が、前記内側部材と前記外側部材とのうちの他方の面上を少なくとも一回転している、ことを特徴とする請求項７に記載の医療装置。
9. 前記第一のねじ部が前記外側部材の近位端の近くに設けられており、前記第二のねじ部が前記内側部材の近位端の近くに設けられている、ことを特徴とする請求項８に記載の医療装置。
10. 前記第一のねじ部が前記外側部材の前記切り込み部材の内面に設けられており、前記第二のねじ部が前記シャフト部分の前記保護キャップの外面に設けられており、前記第一のねじ部の軸線方向長さが前記第一の位置と前記第二の位置との間の長さに少なくとも等しい、ことを特徴とする請求項８に記載の医療装置。
11. 前記機械的な組織アンカーがクロスバーであり、前記操作部材が縫合糸である、ことを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
12. 前記組織牽引機構が、遠位先端部をその遠位端に有しているロッドを備えており、前記操作部材が前記ロッドであり、前記遠位先端部が前記機械的な組織アンカーである、ことを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
13. 前記スタイレットの前記遠位先端部が、コルク栓抜き形態と棘状形態とのうちの一方の形態を有している、ことを特徴とする請求項１２に記載の医療装置。
14. 前記切り込み端縁が平らな端縁形状を有している、ことを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
15. 前記切り込み端縁が、のこ歯状端縁形状と、スカラップ形状と、少なくとも１つの切欠き形状と、のうちの一つを有している、ことを特徴とする請求項１に記載の医療装置。

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