JP2006223653A - 穿刺針ならびにそれを用いた両刀針、放射性医薬品用注射装置および放射性医薬品投与装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 特殊な部材を使用することなく、バック針をプレフィルドシリンジに装着した後にフロント針から注射液が漏れ出ることを防止することができる技術を提供する。
【解決手段】 プレフィルドシリンジのゴム栓に挿通するバック針１４として、刃面１８の先端２０から刃面長ａの１／５〜１／２の距離の箇所と、刃面の後端２４との間において、刃面１８、外径側のエッジ部２６の表面および内径側のエッジ部２８の表面がホーニング処理により粗化されている穿刺針を用いる。
【選択図】 図２

Description

本発明は、医薬品を予め充填した薬液充填済み注射器（プレフィルドシリンジ）に装着される両刀針のバック針などとして使用される穿刺針に関する。

放射性医薬品の容器として、プレフィルドシリンジが一般に使用されている。図５はプレフィルドシリンジを示す断面図である。プレフィルドシリンジ３０は、透明ガラス製の注射筒３２と、注射筒３２の先端部内に挿入されたゴム栓３４と、注射筒３２の後端部内に挿入されたゴム製ガスケット３６と、注射筒３２の先端に取り付けられ、先端側が注射針の針基に嵌合されるルアーチップ３８とを備え、注射筒３２内のゴム栓３４とガスケット３６との間に注射液４０が充填されている。ガスケット３６の上面には、プランジャの先端部がねじ込まれるプランジャ取り付け孔が形成されている。

上述したプレフィルドシリンジ３０に装着される両刃針５０は、被投与者に穿刺する側の金属針（フロント針）５２と、プレフィルドシリンジのゴム栓に挿通する側の金属針（バック針）５４の基端側を、前記ルアーチップ３８が嵌合されるプラスチック製の針基５６に固定したものである。両刃針５０をプレフィルドシリンジ３０に装着する場合、バック針５４の先端側をゴム栓３４に挿通して注射筒３２内に挿入するとともに、針基５６内にルアーチップ３８を嵌合する。

しかし、前述のようにして両刃針５０をプレフィルドシリンジ３０に装着した後、しばらくすると、被投与者に注射液を投与する前に、フロント針５２の先端から少量の注射液が漏れ出ることがあった。このように注射液が漏れ出ることは、特に放射性医薬品では被曝の点で問題である。

これに対し、上述した注射針から注射液が漏れ出る問題に関しては、プレフィルドシリンジのルアーチップと両刀針の針基との間に間隙を形成し、この間隙を介してプレフィルドシリンジ内の圧力を開放する技術（特許文献１）や、プレフィルドシリンジの注射筒とルアーチップとの間にリング状部材を介在させ、このリング状部材によってプレフィルドシリンジ内の圧力が高くなることを防止する技術（特許文献２）が提案されている。

特開２００２−２００１６７ 特開２００２−２８２３５９

しかし、前述した特許文献１の技術は、被投与者への注射液投与時におけるプレフィルドシリンジ内の圧力上昇によって針基とルアーチップとの間の間隙を通って針基内に注射液が流出するおそれを有するものであった。また、特許文献２の技術は、注射筒とルアーチップとの間にリング状部材という特殊な部材の装着を必要とするものであった。

本発明は、前述した事情に鑑みてなされたもので、特殊な部材を使用することなく、バック針をプレフィルドシリンジに装着した後にフロント針から注射液が漏れ出ることを防止することができる技術を提供することを目的とする。

本発明は、前述した目的を達成するため、刃面の先端から刃面長の１／５〜１／２の距離の箇所と刃面の後端との間において刃部表面が粗化されていることを特徴とする穿刺針を提供する。

両刀針のバック針をプレフィルドシリンジのゴム栓に挿通した場合、ゴムに切れ目が生じ、この切れ目は円の一部が欠けた形状（Ｕ字型ないしＣ型）になる。本発明者は、上記ゴムの切れ目形状とフロント針からの液漏れとの関係に注目し、切れ目形状が円に近いほど液漏れが生じやすいことを見出した。そして、バック針の刃部表面の先端部分を除く部分を粗化すると、先端部分以外のエッジ部（鋭角の角部）の鋭利さが低下して先端部分のみによるゴムの切れ目だけが生じ、この場合は液漏れが生じないことを見出し、本発明をなすに至ったものである。

本発明において、刃部表面を粗化する手段は適宜選択することができ、例えばホーニング処理、ブラスト処理、化学研磨処理、電解研磨処理などを使用することができるが、特にホーニング処理が好ましい。ホーニング処理としては、例えば、取り付け具に保持された砥石に回転と往復運動を与えながら穿刺針の刃部表面に砥石を押し付け、加工液を注ぎながら刃部と砥石とを一定の表面接触状態に保つことにより刃部表面を粗化する方法、研磨剤の粒子と液体とを混合したものを高圧の圧縮空気で穿刺針の刃部表面に噴射することにより刃部表面を粗化する方法（液体ホーニング）などを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。

本発明では、刃面の先端から刃面長の１／５〜１／２の距離の箇所、より好ましくは１／５〜１／３の距離の箇所と、刃面の後端との間において、刃部表面を粗化する。刃面の先端から刃面長の１／５未満の距離の箇所と刃面の後端との間において刃部表面を粗化した場合は、穿刺針がプレフィルドシリンジのゴム栓に刺さりにくくなる。また、刃面の先端から刃面長の１／２を超える距離の箇所と刃面の後端との間において刃部表面を粗化した場合は、穿刺針をプレフィルドシリンジに装着した後におけるフロント針からの液漏れを防止することが難しくなる。

本発明において、粗化する刃部表面は、刃面（切断あるいは研磨した傾斜面）およびエッジ部（鋭角の角部）の表面の両方、またはエッジ部表面のみであるが、刃面およびエッジ部表面の両方を粗化することが適当である。なお、鈍角の角部の表面は粗化しなくてもよい。

本発明の穿刺針の用途に特に限定はないが、本発明の穿刺針は両刀針のバック針として好適に使用することができる。ただし、上記両刀針においては、バック針とフロント針とを一体化してもよい。また、本発明の穿刺針は、針基にバック針のみを固定し、フロント針を交換可能としたいわゆるルアー針のバック針としても使用することができる。

本発明は、上記両刀針をプレフィルドシリンジに装着した放射性医薬品用注射装置、およびこの放射性医薬品用注射装置を具備する放射性医薬品投与装置を提供する。この場合、上記放射性医薬品投与装置は、本発明の両刀針をプレフィルドシリンジに装着した放射性医薬品用注射装置、プランジャおよび放射性医薬品投与用放射線遮蔽シールド等から構成することができる。

本発明によれば、特殊な部材を使用することなく、バック針をプレフィルドシリンジのゴム栓に挿通した後にフロント針から注射液が漏れ出ることを防止することができる。また、本発明の穿刺針は、粗化された部分に存在するエッジ部の鋭利さが低下し、その結果、ゴム栓に穿刺針を挿通したときにゴム栓がエッジ部で切断されてゴムの小片が発生する現象（いわゆるコアリング）が生じにくいという利点も有する。

本発明に係る両刀針の一実施形態を図１に示す。図１の両刀針１０は、フロント針１２と、バック針１４の基端側を、プラスチック製の針基１６に固定したものである。フロント針１２およびバック針１４は、ステンレススチール製のパイプを引き抜き加工によって所定の内外径に加工し、所定の長さに斜めにカットした後、図２に示すように先端部分を研磨してさらに尖らせたものである。フロント針としては外径０．５〜０．８ｍｍの穿刺針、バック針としては外径０．７〜１．０ｍｍの穿刺針が多く用いられる。代表的なバック針は、図３に示すように、刃面長ａが１．８〜２．２ｍｍ、内径ｂが０．５７〜０．５８ｍｍ、外径ｃが０．８１〜０．８２ｍｍ、肉厚ｄが０．１２ｍｍである。

バック針１４は、図２に示すように、刃面１８の先端２０から刃面長ａの１／３の距離の箇所と、刃面の後端２４との間において、刃面１８、外径側のエッジ部２６の表面および内径側のエッジ部２８の表面がホーニング処理により粗化されている（粗化された箇所を図中点線で示す）。具体的には、前記のようにパイプを図２に示す形状に加工した後、刃面１８の先端２０とそこから刃面長ａの１／３の距離の箇所との間を除いてホーニング処理を行うことにより、この部分の表面を粗化するとともに粗いバリを除去し、次いで針を陽極に保持し、陰極のある電解液中に刃面全体を浸漬して所定時間電解を行うことにより微小なバリを除去した。

フロント針１２は、刃面の先端から刃面長のほぼ１／２の距離の箇所と、刃面の後端との間において、刃面および内径側のエッジ部の表面をホーニング処理により粗化したこと以外は、バック針１４と同様にして作製した。そして、得られたフロント針１２とバック針１４を針基１６に装着し、接着剤で固定することにより、図１に示す本発明の両刃針１０を得た。

下記実施例、比較例の穿刺針を作製した。
［実施例］
図２に示すように、刃面１８の先端２０から刃面長ａの１／３の距離の箇所と、刃面の後端２４との間において、刃面１８、外径側のエッジ部２６の表面および内径側のエッジ部２８の表面がホーニング処理により粗化されている穿刺針（粗化された箇所を図中点線で示す）。
［比較例１］
図４に示すように、刃面１８の先端から刃面長ａの１／２を若干超えた距離の箇所と、刃面の後端２４との間において、刃面１８および内径側のエッジ部２８（いわゆるあご部）の表面がホーニング処理により粗化されている穿刺針（粗化された箇所を図中点線で示す）。
［比較例２］
刃面の先端と後端との間において、刃面、外径側のエッジ部表面および内径側のエッジ部表面がホーニング処理により粗化されている穿刺針。すなわち、刃部表面の全面をホーニング処理により粗化した穿刺針。

実施例、比較例の穿刺針をバック針に用いて図１に示した両刀針を作製し、この両刀針のバック針の先端側をプレフィルドシリンジのゴム栓に挿通して注射筒内に挿入するとともに、針基内にルアーチップを嵌合した後、フロント針先端からの液漏れの状態を観察した。その結果、実施例の穿刺針を用いた両刀針は、プレフィルドシリンジへの装着直後、プレフィルドシリンジに装着してから３０分後および１時間後のいずれにおいてもフロント針先端からの液漏れは生じなかった。これに対し、比較例１および比較例２の穿刺針を用いた両刀針は、いずれも、プレフィルドシリンジへの装着直後にはフロント針先端からの液漏れは生じなかったが、プレフィルドシリンジに装着してから３０分後および１時間後においてフロント針先端からの液漏れが発生した。

本発明に係る両刀針の一実施形態を示す一部断面図である。 本発明に係る穿刺針の一実施形態を示す説明図である。 本発明に係る穿刺針の各部の寸法を示す説明図である。 比較例１の穿刺針を示す説明図である。 放射性医薬品のプレフィルドシリンジおよび両刃針を示す断面図である。

符号の説明

１０ 両刀針
１２ フロント針
１４ バック針
１６ 針基
１８ 刃面
２０ 刃面の先端
２４ 刃面の後端
２６ 外径側のエッジ部
２８ 内径側のエッジ部

Claims (6)

1. 刃面の先端から刃面長の１／５〜１／２の距離の箇所と刃面の後端との間において刃部表面が粗化されていることを特徴とする穿刺針。
2. 刃面の先端から刃面長の１／５〜１／３の距離の箇所と刃面の後端との間において刃部表面が粗化されていることを特徴とする請求項１に記載の穿刺針。
3. 刃部表面がホーニング処理により粗化されていることを特徴とする請求項１または２に記載の穿刺針。
4. 請求項３に記載の穿刺針をバック針として用いたことを特徴とする両刀針。
5. 請求項４に記載の両刀針をプレフィルドシリンジに装着したことを特徴とする放射性医薬品用注射装置。
6. 請求項５に記載の放射性医薬品用注射装置を具備することを特徴とする放射性医薬品投与装置。

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