KR102031325B1 - 조직을 흡인하기 위한 장치 - Google Patents
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Abstract
골수 흡인 장치 및 관련된 방법은 유도 바늘과 흡인 바늘을 포함한다. 유도 바늘은 유도 캐뉼라 및 뼈를 관통시키기 위한 예리한 팁을 포함하는 제거 가능한 유도 소침을 포함한다. 흡인 바늘은 임의로 가요성인 흡인 캐뉼라와 블런트 소침을 포함한다. 유도 소침이 유도 바늘로부터 제거되는 때에 흡인 바늘이 유도 캐뉼라에 수용 가능하다. 소침이 제거되는 때에 흡인 캐뉼라는 골수를 흡인하기 위한 채널을 형성한다. 흡인 장치는 또한, 흡인 캐뉼라가 유도 캐뉼라에 수용되는 때에, 흡인 캐뉼라를 유도 캐뉼라에 잠금 고정시키 위한 잠금 기구를 포함하여, 흡인 캐뉼라가 유도 캐뉼라에 대해서 조절된 방식으로 원위로 전진할 수 있고, 흡인 캐뉼라를 근위로 당기는 것이 유도 캐뉼라를 흡인 캐뉼라와 함께 근위로 이동하게 한다.
Description
관련 출원
본 출원은 2012년 10월 29일자 출원된 미국 가출원 제61/719,611호, 2012년 11월 15일자 출원된 미국 가출원 제61/726,913호, 및 2013년 6월 5일자 출원된 미국 가출원 제61/831,383호의 우선권을 주장한다. 상기 출원들의 전체 교시내용이 본원에서 참조로 포함된다.
발명의 배경
뼈는 피질골(cortical bone) 또는 피질판(cortical plate)으로 공지된 경질의 외부 코어, 및 갯솜뼈(cancellous bone) 또는 해면골(trabecular bone)로 공지되어 있으며 갯솜뼈(spongy bone) 내의 다공성 공간에 충전된 골수((일반적으로 골수라고 일컬어짐)를 포함한 연질의 해면 내부(soft spongy interior)로 이루어져 있다. 피질판은 매우 경질이며 뼈대에 강성 구조를 제공하고, 그러한 강성 구조는 뼈대가 체중을 견디게 한다. 골수는 모세혈관계(capillary bed)에 풍부하다.
골수 흡인은 일반적으로 볼기뼈(hip bone)로부터 얻어진다. 현재, 더 많은 양의 골수를 뽑기 위해서, 임상 의사는 일반적으로 장골능선(iliac crest)을 통해서 볼기뼈 내로 흡인 바늘을 찌른다. 그러한 목적은 갯솜뼈 내로 깊게 관통시키고 이어서 바늘을 뽑아내면서 골수의 적은 분액들을 뽑아내기 위함이다. 통상적으로는, 골수 흡인은 흡인 바늘(100)(도 1)에 의해서 수행된다. 이러한 바늘은 두 개의 기본 부품, 즉, 한쪽 단부 상의 주사기(syringe)를 결합시키기 위한 루어 커넥터(luer connector)를 지닌 핸들(104)과 다른 쪽 단부 상의 중공 금속 튜브 또는 캐뉼라(102)(삽관 투관침(cannulated trocar)이라고도 함)을 포함하는 부품; 및 끝이 뾰족한 팁(sharp pointed tip)을 지닌 솔리드 금속 로드 또는 소침(solid metal rod or stylet)에 결합된 두 번째 핸들을 포함하는 부품(도 1에는 도시되지 않음)을 지닌다. 골수 흡인 바늘의 소침은 제거 가능하다. 조립되는 때에, 두 번째 핸들이 첫 번째 핸들 상에 맞춰지며, 소침이 루어 커넥터(110) 및 핸들(104)를 포함하는 캐뉼라(102)로 들어가서, 소침의 뾰족한 팁이 캐뉼라(102)의 후단부를 지나서 연장된다. 이러한 전체 바늘 조립체는 흔히 JAMSHIDI® 흡인 바늘이라 일컬어진다.
골수 흡인을 수행하기 위해서, 임상 실무자는 소침의 끝을 사용하여 피질골(110)를 통과시키기 위한 완전히 조립된 바늘을 사용한다. 임상 의사는 손의 압력 또는 나무 망치를 사용하여 조립된 흡인 바늘을 뼈 속으로 가볍게 두드린다. 캐뉼라 및 소침은 일반적으로는 스테인리스 스틸 또는 티타늄으로 제조된다. 조립된 흡인 바늘은 매우 경질이며 강직성(stiff)이어서, 세로방향 힘이 근위 핸들에 가해져서 바늘이 피질골를 관통하게 하는 때에, 그러한 바늘이 구부러지거나 찌그러지지 않을 것이다. 경질의 피질골(112)이 관통되면, 조립된 바늘은 해면 골수(spongy marrow)를 포함한 해면골(114)을 통해서 용이하게 전진한다. 삽입 동안에, 소침은 제자리에 내버려둬서 바늘이 갯솜 골수 속으로 압박됨에 따라서 생성되는 잔해물로 중공 캐뉼라가 막히게 되는 것을 방지한다. 바늘 조립체가 해면골(112) 내로 충분히 전진되면, 소침 핸들을 포함한 소침이 제거되어 루어 커넥터(110)를 노출시킨다. 주사기(106)의 루어 커넥터(108)는 바늘의 루어 커넥터(110)에 결합되고, 주사기 플런저(syringe plunger)를 당김으로써 발생하는 진공이 골수를 제거할 것이다(도 1). 바늘(100)이 골수 공간(114)으로부터 서서히 제거됨에 따라서 골수 흡인물이 캐뉼라(102)의 후단부를 통해서 그리고 주사기(106) 내로 당겨진다.
통상적인 골수 흡인 바늘은 전형적으로는 볼기뼈 또는 장골(iliac bone)로부터 골수에 접근하기 위해서 사용된다. 통상의 흡인 바늘은 강직성이기 때문에, 바늘은 골수 공간 내로 단지 선형으로 전진할 수 있다. 바늘이 피질판을 통과하면, 캐뉼라는 캐뉼라 팁의 바로 앞에 있는 어떠한 골수에만 접근하고, 구부러지거나 캐눌라의 측면에 있는 골수에는 접근할 수 없다. 따라서, 임상 의사는 흔히 골수 공간의 더 다양한 횡단면으로부터 더 많은 양의 흡인물을 획득하기 위해서 다수의 천자(puncture)를 수행할 필요가 있다. 볼기뼈는 길고 얇기 때문에, 통상적인 흡인 바늘이 피질골를 관통했으면, 예리하고 강직성의 도구가 피질골의 다른 쪽을 통해서 관통하여 상당한 외상을 생성시킬 가능성이 있다. 결국, 의사가 안전한 흡인을 확실히 하기 위한 적절한 각도와 숙련된 기술을 갖추는 것이 중요하다. 장골능선은 환자의 앞에서부터 뒤까지 굽어져 있기 때문에, 최상의 진입 각도는 뒤쪽으로부터 나온다. 소침은 강직성 재료로 제조되기 때문에, 해면골의 내부에 진입되면, 바늘 조립체는 단지 직진하여, 요구되는 용적의 흡인물을 얻기 위한 다수의 천자를 필요로 한다.
통상의 골수 흡인 바늘은 더 큰 공동으로부터 골수에 접근하는 것을 의미하며, 척추의 척수체(vertebral body)와 같은 더 작은 한정부분으로부터 골수를 뽑기에 이상적으로 맞춰져 있지 않다. 통상의 흡인 바늘의 예리함 및 강직성 때문에, 척수체의 작은 굴곡진 골수 공간에서 그러한 도구를 사용하는 것은 외상을 줄 가능성을 크게 증가시킬 것이다. 부상하고 있는 오르소바이올로직스(orthobiologics) 분야를 뒷받침하기 위한 노력으로, 척추제의 골수 조직에 접근하기 위한 덜 침습적이고 더 안전한 방법이 요구되고 있다. 이러한 분야에서의 한 가지 급성장하고 있는 영역은 도구 보조 척추 융합술을 용이하게 하기 위해서 골수 흡인물을 합성 매트릭스 재료와 조합하고 있다.
따라서, 상기 언급된 문제를 감소시키거나 최소화시킬 수 있는 골수 흡인 장치에 대한 요구가 있다.
발명의 요약
골수 흡인 장치는 유도 바늘, 흡인 바늘, 및 흡인 캐뉼라를 유도 캐뉼라에 잠금 고정하기 위한 잠금 기구(locking mechanism)를 포함한다. 유도 바늘은 개구를 각각 포함하는 근위 단부와 원위 단부를 지니는 유도 캐뉼라, 유도 캐뉼라의 근위 단부에 연결된 유도 핸들, 및 제거 가능한 유도 소침(introducer stylet)을 포함한다. 유도 소침은 근위 단부와 원위 단부를 지니며, 캐뉼라 핸들로부터 유도 캐뉼라를 통해 연장되어 있다. 유도 소침의 원위 단부는 유도 캐뉼라의 원위 단부를 지나서 연장되어 있으며, 뼈를 관통하는 예리한 팁을 포함한다. 흡인 바늘은 근위 단부와 개구를 포함한 원위 단부를 지니는 임의로 가요성인 흡인 캐뉼라, 흡인 캐뉼라의 원위 단부에 연결된 흡인 핸들, 및 제거 가능한 블런트 소침(blunt stylet)을 포함한다. 블런트 소침은 근위 단부와 원위 단부를 지니며, 흡인 핸들로부터 흡인 캐뉼라의 적어도 일부를 통해서 연장되어 있다. 블런트 소침의 원위 단부는 흡인 캐뉼라의 원위 단부를 지나서 연장될 수 있다. 유도 소침이 유도 바늘로부터 제거되는 때에, 흡인 바늘은 유도 캐뉼라에 수용될 수 있다. 블런트 소핌이 제거되는 때에, 흡인 캐뉼라는 골수를 흡인하기 위한 채널을 형성한다. 잠금 기구는, 흡인 캐뉼라가 유도 캐뉼라에 수용되는 때에, 흡인 캐뉼라를 유도 캐뉼라에 잠금 고정하도록 구성되어 있어서, 흡인 캐뉼라가 조절된 방식으로 유도 캐뉼라에 대해서 원위로 전진할 수 있고, 흡인 캐뉼라를 근위로 당기는 것은 유도 캐뉼라를 흡인 캐뉼라와 함께 근위로 이동하게 한다.
잠금 기구는 래칫 기구(ratchet mechanism), 스크류 기구(screw mechanism) 또는 이들의 조합체를 포함할 수 있다.
래칫 기구는 흡인 캐뉼라와 맞물리도록 구성된 유도 바늘에 하나 이상의 치형(teeth)을 포함할 수 있다. 한 가지 구체예에서, 래칫 기구는 흡인 캐뉼라의 근위 부분 상에 위치된 튜브를 포함하고, 그러한 튜브는 유도 핸들과 맞물리는 래칫 치형 중 하나 이상 및 유도 핸들의 핀과 맞물리는 구멍을 포함한다. 래칫 기구는 유도 캐뉼라로부터 흡인 캐뉼라를 풀기 위한 릴리즈 버튼(release button)을 포함할 수 있다. 한 가지 구체예에서, 래칫 기구는 흡인 핸들로부터 원위로 연장되며 유도 핸들과 정합되도록 구성된 연장부를 포함한다. 연장부와 유도 핸들은 각각의 정합 래칫 치형(mating ratchet teeth)을 지닐 수 있다.
다른 래칫 기구가 고려된다. 예를 들어, 래칫 기구는 흡인 핸들과 유도 핸들 사이에 연장되는 하나 이상의 리본 래칫을 포함할 수 있다. 예를 들어, 리본 래칫은 흡인 핸들에 고정식으로 결합될 수 있고 유도 핸들 내의 슬롯(slot)을 통해서 흡인 핸들로부터 연장될 수 있다. 또 다른 예에서, 리본 래칫은 리본 래칫을 유도 핸들에 결합시키도록 구성된 잠금 고리에 결합되며, 그러한 리본 래칫은 흡인 핸들내의 슬롯을 통해서 잠금 고리로부터 연장된다.
스크류 기구는 나삿니 튜브 내의 나삿니 가이드(threaded guide)를 포함할 수 있고, 그러한 가이드는 흡인 캐뉼라에 결합되며 튜브는 유도 캐뉼라에 결합되도록 구성되어 있다. 튜브는 루어 접속부(luer connection)를 통해서 유도 캐뉼라에 결합되도록 구성될 수 있고, 루어 접속부와 스크류 기구는 기밀 맞춤(air-tight fit)을 제공한다. 가이드는 중공 가이드일 수 있고, 흡인 캐뉼라가 중공 가이드와 튜브를 통과할 수 있다. 스크류 기구는, 흡인 핸들이 한 방향으로 회전하는 때에는, 흡인 캐뉼라를 원위로 전진시키고, 흡인 핸들이 반대 방향으로 회전하는 때에는, 흡인 캐률라를 근위로 끌어드리도록 구성될 수 있다. 한 가지 구체예에서, 유도 캐뉼라의 원위 단부를 지나서 연장되는 흡인 캐뉼라의 길이는 나삿니 가이드를 나삿니 튜브내로 전진시킨거나 나삿니 가이드를 나삿니 튜브밖으로 후진시킴으로써 조정 가능하다.
또 다른 구체예에서, 스크류 기구는 흡인 핸들에서의 나삿니 리셉터(threaded receptor)내의 리드 스크류(lead screw)를 포함하며, 리드 스크류는 근위 단부와 원위 단부를 지니며, 근위 단부는 핸들을 포함하고, 원위 단부는 유도 핸들에서의 막다른 리셉터(dead-end receptor)에 수용 가능하다.
흡인 장치는 유도 핸들에 결합된 깊이 가이드(depth guide)를 추가로 포함할 수 있고, 그러한 깊이 가이드는 뼈 내로의 유도 캐뉼라의 진입 깊이를 조절하도록 구성되어 있다. 한 예에서, 깊이 가이드는 조정 가능하고, 리드 스크류 및 나삿니 튜브를 포함하여, 깊이 가이드의 원위를 지나서 연장되는 유도 캐뉼라의 길이가 리드 스크류를 나삿니 튜브 내로 전진시키거나 리드 스크류를 나삿니 튜브 밖으로 후진시킴으로써 조정될 수 있다. 리드 스크류는 유도 핸들에 결합될 수 있다. 한 가지 구체예에서, 리드 스크류는 중공 리드 스크류이며, 유도 캐뉼라가 중공 리드 스크류를 통해서 연장된다. 예를 들어, 깊이 가이드의 원위 단부를 지나서 연장되는 유도 캐뉼라의 길이가 약 1 내지 약 8 인치 사이로 조정될 수 있다.
일부 구체예에서, 흡인 캐뉼라의 원위 단부는 개방되어 있는데, 이는, 예를 들어, 흡인 캐뉼라의 한쪽에서의, 원위 단부 근처에서 개방될 수 있다. 블런트 소침의 원위 단부는 흡인 캐뉼라의 원위 단부를 지나서 연장되도록 구성될 수 있다. 일부 구체예에서, 흡인 캐뉼라의 원위 단부는 폐쇄되고, 흡인 캐뉼라는 골수를 흡인하기 위한 채널과 유체 소통관계에 있는 하나 이상의 포트(port)들을 포함한다. 포트(들)는 흡인 캐뉼라의 원위 단부 근처에 있을 수 있다. 일부 구체예에서, 흡인 캐뉼라는 흡인 캐뉼라의 길이를 따라서 있는 복수의 포트들을 포함한다. 포트들은 흡인 캐뉼라의 길이를 따라서 크기가 변화될 수 있다. 예를 들어, 흡인 캐뉼라의 근위 단부 근처의 포트들은 흡인 캐뉼라의 원위 단부 근처에서의 포트들보다 더 클 수 있다.
한 가지 구체예에서, 흡인 캐뉼라는 권선 튜브를 포함한다. 캐뉼라의 전체 길이는 권선 튜브 또는 단지 이의 일부로 형성될 수 있다. 예를 들어, 흡인 캐뉼라의 일부, 예를 들어, 근위 부분은 솔리드 벽 캐뉼라(solid wall cannula)일 수 있으며, 그 부분에 권선 부분이 용접되기거나 다른 적합한 수단에 의해서 결합된다. 권선 튜브는 한 방향으로의 권선을 지닐 수 있고, 잠금 기구는, 감김 방향과 반대 방향으로 흡인 핸들을 회전시킴으로써 흡인 캐뉼라를 골수로부터 당겨지도록 구성될 수 있어서, 흡인 캐뉼라가 당겨짐에 따라서 권선 튜브가 조여지게 한다.
흡인 캐뉼라는 가요성일 수 있고, 흡인 캐뉼라의 길이는 유도 캐뉼라의 길이보다 실질적으로 더 길 수 있다. 한 가지 구체예에서, 조립된 유도 캐뉼라 및 소침의 강직성은, 세로 작용 힘이 원위 방향으로 유도 캐뉼라 및 소침에 인가되는 때에, 유도 캐뉼라 및 소철이 피질골를 관통하도록 하기에 충분하게 높다. 조립된 흡인 캐뉼라 및 소침의 강직성은, 세로 작용 힘이 원위 방향으로 흡인 캐뉼라 및 소침에 인가되는 때에, 흡인 캐뉼라 및 소침이 골수를 관통하도록 하기에 충분하게 높을 수 있다. 추가로, 조립된 흡인 캐뉼라 및 소침의 강직성은, 세로 작용 힘이 원위 방향으로 흡인 캐뉼라 및 소침에 인가되는 때에, 흡인 캐뉼라 및 소침이 피질골를 관통하지 않게 하지만 휘어지거나 구부러지도록 충분히 낮을 수 있다. 유도 캐뉼라는, 유도 소침이 유도 캐뉼라를 통해서 연장되는 때에는, 실질적으로 직선형일 수 있지만, 소침이 제거되는 때에는, 미리 정해진 굽힘으로 되돌아갈 수 있다.
일부 구체예에서, 유도 캐뉼라는 복수의 구멍들을 포함한다. 그러한 구멍은, 예를 들어, 유도 캐뉼라의 측면을 따라서, 유도 캐뉼라의 원위 단부 근처에 있을 수 있다. 흡인 캐뉼라는 유도 캐뉼라의 복수의 구멍 중 적어도 하나와 정렬 가능한 컷아웃(cutout)을 포함할 수 있다. 한 가지 예로, 흡인 캐뉼라의 원위 단부는 유도 캐뉼라의 원위 단부의 개구를 폐쇄하도록 구성된다. 흡인 바늘은 기밀 방식으로 유도 바늘에 결합되기 위한 커넥터, 예를 들어, 루어 커넥터(luer connector)를 포함할 수 있다.
한 가지 구체예에서, 골수 흡인 장치는 개구를 포함한 근위 단부와 원위 단부를 지닌 가요성 흡인 캐뉼라, 흡인 캐뉼라의 근위 단부에 연결된 흡인 핸들, 및 근위 단부와 원위 단부를 지닌 제거 가능한 블런트 소침을 포함하는 흡인 바늘을 포함한다. 소침은 흡인 핸들로부터 흡인 캐뉼라의 적어도 일부를 통해서 연장된다. 블런트 소침이 제거되는 때에, 흡인 캐뉼라는 골수를 흡인하기 위한 채널을 형성한다. 흡인 장치는 추가로 흡인 핸들에 결합된 깊이 가이드를 포함하며, 그러한 깊이 가이드는 뼈 내로의 흡인 캐뉼라의 진입 깊이를 조절하도록 구성된다.
골수를 흡인하기 위한 방법은 흡인 캐뉼라와 소침을 포함하는 흡인 바늘을 뼈 내에 위치된 유도 캐뉼라를 통해서 골수 내로 삽입하고, 소침이 제거되는 때에 골수를 흡인하기 위한 채널을 형성하는 흡인 캐뉼라를 포함하는 흡인 바늘로부터 소침을 제거하고, 채널을 통해서 골수를 흡인함을 포함한다. 그러한 방법은 추가로 잠금 기구로 흡인 캐뉼라를 유도 캐뉼라에 잠금 고정하여, 흡인 캐뉼라가 조절된 방식으로 유도 캐뉼라에 대해서 원위로 전진될 수 있고, 흡인 캐뉼라를 근위로 당기는 것이 유도 캐뉼라를 흡인 캐뉼라와 함께 근위로 이동되게 함을 포함한다. 흡인 캐뉼라는 근위 단부와 원위 단부를 지니며, 그러한 근위 단부는 개구를 포함하고 있다. 흡인 캐뉼라는 가요성일 수 있고, 흡인 캐뉼라의 길이는 유도 캐뉼라의 길이보다 실질적으로 더 길 수 있다. 흡인 바늘은 추가로 흡인 캐뉼라의 근위 단부에 연결된 흡인 핸들을 포함한다. 블런트 소침은 근위 단부와 원위 단부를 포함하고, 그러한 소침은 흡인 핸들로부터 흡인 캐뉼라의 적어도 일부를 통해서 연장된다. 소침의 원위 단부는 흡인 캐뉼라의 원위 단부를 지나서 연장될 수 있다.
한 가지 구체예에서, 흡인 바늘을 삽입시키는 것은 피질골에 대항해서 흡인 캐뉼라 및 소침을 휘어지게하거나 구부러지게 함을 포함한다. 추가로, 골수를 흡인하는 것은 뼈로부터 흡인 바늘 조립체를 후진시킴을 포함할 수 있다. 잠금 기구는 스크류 기구를 포함할 수 있으며, 흡인 바늘을 삽입하는 것은 스크류 기구를 사용하여 조절된 방식으로 흡인 바늘을 원위로 전진시킴을 포함할 수 있다. 추가로, 골수를 흡인하는 것은, 예를 들어, 잠금 기구를 사용하여 유도 캐뉼라를 흡인 캐뉼라와 함께 근위로 이동시킴으로써, 뼈로부터 흡인 캐뉼라를 후진시킴을 포함할 수 있다. 흡인 바늘이 삽입되기 전에, 피질골이 유도 캐뉼라와 소침을 포함하는 유도 바늘, 예컨대, 상기 기재된 유도 바늘에 의해서 관통될 수 있고, 유도 소침이 제거될 수 있다. 그러한 방법은 또한 유도 소침을 제거하기 전에 유도 바늘을 뼈 내로 선택된 깊이로 전진시킴을 포함할 수 있다.
상기 설명은, 유사한 참조 문자는 여러 도면 전체에 걸쳐서 동일한 부분을 나타내고 있는 첨부된 도면에서 예시되고 있는 바와 같이, 본 발명의 예시적인 구체예의 이하 더욱 특별한 설명로부터 자명해질 것이다. 도면은 반드시 축소되거나 확대될 필요는 없으며, 본 발명의 구체예를 예시하기 위한 것이다.
도 1은 표준 흡인 바늘에 의한 골수 흡인을 예시하고 있다.
도 2는 유도 캐뉼라로부터 제거된 유도 소침을 나타내는 유도 바늘 조립체의 구체예의 사시도이다.
도 3은 가요성 흡인 바늘 조립체의 구체예를 나타내는 사시도이다.
도 4는 도 2의 유도 캐뉼라의 원위 단부를 통해서 연장되는 도 3의 흡인 바늘 조립체의 원위 단부의 사시도이다.
도 5는 척추체 내로 삽입된 흡인 장치의 구체예의 사시도이다.
도 6a는 유도 캐뉼라를 통해서 뼈 내로 삽입된 흡인 캐뉼라를 예시하는 도면이다.
도 6b 및 도 6c는 각각 잠금 기구를 포함한 유도 바늘의 측면도 및 단면도이다.
도 7a는 래칫을 포함하는 예시적인 잠금 기구를 예시하는 도면이다.
도 7b는 래칫을 포함하는 또 다른 예시적인 잠금 기구를 예시하는 도면이다.
도 8은 래칫을 포함하는 또 다른 예시적인 잠금 기구의 도면이다.
도 9a는 스크류 기구를 포함한 깊이 가이드와 흡인 바늘을 포함하는 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 9b는 부분적으로 조립된 상태에서의 도 9a의 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 10은 가요성 흡인 캐뉼라, 블런트 소침, 예리한 유도 소침, 및 깊이 가이드를 포함한 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 11은 블런트 소침이 흡인 캐뉼라를 통해서 연장되고 있는 도 10의 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 12는 도 11의 흡인 캐뉼라의 테이퍼드 원위 단부(tapered distal end) 및 블런트 소침의 원위 단부의 상세도이다.
도 13은 도 11의 유도 소침의 예리한 팁의 상세도이다.
도 14a는 깊이 가이드를 포함한 유도 바늘과 스크류 기구를 포함한 흡인 바늘을 포함하는 또 다른 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 14b는 블런트 소침이 흡인 캐뉼라 내로 삽입되어 있고 유도 소침이 유도 캐뉼라 내로 삽입되어 있는 도 14a의 흡인 바늘 및 유도 바늘을 예시하고 있다.
도 14c는 리드 스크류 및 나삿니 튜브를 포함한 도 14a의 깊이 가이드의 상세도이다.
도 14d는 연장된 위치에서의 깊이 가이드가 짧은 길이의 유도 캐뉼라를 노출시키고 있는 도 14a의 유도 캐뉼라를 예시하고 있다.
도 14e는 후진된 위치에서의 깊이 가이드가 더 긴 길이의 유도 캐뉼라를 노출시키고 있는 도 14d의 유도 캐뉼라를 예시하고 있다.
도 14f는 흡인 바늘이 연장된 위치에서의 스크류 기구와 유도 바늘을 통해서 연장되고 있는 도 14a의 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 14g는 유도 바늘에의 흡인 바늘의 결합을 예시하는 도 14f의 흡인 장치의 상세도이다.
도 14h는 흡인 바늘이 후진된 위치에서의 스크류 기구와 유도 바늘을 통해서 연장되고 있는 도 14a의 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 14i는 유도 바늘의 원위 단부를 지나서 연장되고 있는 흡인 바늘을 예시하는 도 14h의 흡인 장치의 상세도이다.
도 14j는, 흡인 바늘이 유도 바늘에 결합되고, 소침이 제거되고, 주사기가 연결되어 있는 도 14a의 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 15a 및 도 15b는 각각 예시적인 유도 바늘의 정면도 및 측면도이다.
도 15c는 도 15b의 바늘의 유도 소침의 팁의 상세도이다.
도 15d는 깊이 가이드를 포함하는 유도 바늘에 대한 도면이다.
도 15e는 보호 덮개를 포함하는 도 15d의 유도 바늘의 측면도이다.
도 16a 내지 도 16c는 각각 스크류 기구 또는 깊이 가아드(depth guard)를 포함하는 예시적인 흡인 캐뉼라의 측면도, 단면도 및 사시도이다.
도 17a 및 도 17b는 각각 블런트 팁 및 복수의 측면 구멍을 포함하는 흡인 캐뉼라의 원위 단부의 정면도 및 측면도이다.
도 18a 내지 도 18c는 권선 튜브를 포함하는 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 19는 볼기뼈 내로의 바늘 흡인 장치의 삽입을 예시하고 있다.
도 20a는 본 발명의 예시적인 구체예에 따른 유도 캐뉼라, 유도 소침, 흡인 캐뉼라 및 깊이 가이드를 포함하는 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 20b는 도 20a의 흡인 캐뉼라의 원위 단부의 상세도이다.
도 20c는 도 20a의 유도 소침의 원위 단부의 상세도이다.
도 20d는 도 20a의 유도 캐뉼라의 원위 단부를 예시하는 상세도이다.
도 21a는 도 20a의 유도 소침 및 유도 캔뉼라를 포함한 조립된 바늘을 예시하고 있다.
도 21b는 도 21a의 유도 바늘의 원위 단부의 상세도이다.
도 22a는 흡인 캐뉼라가 유도 캐뉼라를 통해서 삽입되어 있는 도 20a의 조립된 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 22b는 도 22a의 흡인 장치의 원위 단부의 상세도이다.
도 22c는 도 22a의 흡인 장치의 원위 단부의 단면도이다.
도 1은 표준 흡인 바늘에 의한 골수 흡인을 예시하고 있다.
도 2는 유도 캐뉼라로부터 제거된 유도 소침을 나타내는 유도 바늘 조립체의 구체예의 사시도이다.
도 3은 가요성 흡인 바늘 조립체의 구체예를 나타내는 사시도이다.
도 4는 도 2의 유도 캐뉼라의 원위 단부를 통해서 연장되는 도 3의 흡인 바늘 조립체의 원위 단부의 사시도이다.
도 5는 척추체 내로 삽입된 흡인 장치의 구체예의 사시도이다.
도 6a는 유도 캐뉼라를 통해서 뼈 내로 삽입된 흡인 캐뉼라를 예시하는 도면이다.
도 6b 및 도 6c는 각각 잠금 기구를 포함한 유도 바늘의 측면도 및 단면도이다.
도 7a는 래칫을 포함하는 예시적인 잠금 기구를 예시하는 도면이다.
도 7b는 래칫을 포함하는 또 다른 예시적인 잠금 기구를 예시하는 도면이다.
도 8은 래칫을 포함하는 또 다른 예시적인 잠금 기구의 도면이다.
도 9a는 스크류 기구를 포함한 깊이 가이드와 흡인 바늘을 포함하는 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 9b는 부분적으로 조립된 상태에서의 도 9a의 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 10은 가요성 흡인 캐뉼라, 블런트 소침, 예리한 유도 소침, 및 깊이 가이드를 포함한 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 11은 블런트 소침이 흡인 캐뉼라를 통해서 연장되고 있는 도 10의 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 12는 도 11의 흡인 캐뉼라의 테이퍼드 원위 단부(tapered distal end) 및 블런트 소침의 원위 단부의 상세도이다.
도 13은 도 11의 유도 소침의 예리한 팁의 상세도이다.
도 14a는 깊이 가이드를 포함한 유도 바늘과 스크류 기구를 포함한 흡인 바늘을 포함하는 또 다른 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 14b는 블런트 소침이 흡인 캐뉼라 내로 삽입되어 있고 유도 소침이 유도 캐뉼라 내로 삽입되어 있는 도 14a의 흡인 바늘 및 유도 바늘을 예시하고 있다.
도 14c는 리드 스크류 및 나삿니 튜브를 포함한 도 14a의 깊이 가이드의 상세도이다.
도 14d는 연장된 위치에서의 깊이 가이드가 짧은 길이의 유도 캐뉼라를 노출시키고 있는 도 14a의 유도 캐뉼라를 예시하고 있다.
도 14e는 후진된 위치에서의 깊이 가이드가 더 긴 길이의 유도 캐뉼라를 노출시키고 있는 도 14d의 유도 캐뉼라를 예시하고 있다.
도 14f는 흡인 바늘이 연장된 위치에서의 스크류 기구와 유도 바늘을 통해서 연장되고 있는 도 14a의 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 14g는 유도 바늘에의 흡인 바늘의 결합을 예시하는 도 14f의 흡인 장치의 상세도이다.
도 14h는 흡인 바늘이 후진된 위치에서의 스크류 기구와 유도 바늘을 통해서 연장되고 있는 도 14a의 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 14i는 유도 바늘의 원위 단부를 지나서 연장되고 있는 흡인 바늘을 예시하는 도 14h의 흡인 장치의 상세도이다.
도 14j는, 흡인 바늘이 유도 바늘에 결합되고, 소침이 제거되고, 주사기가 연결되어 있는 도 14a의 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 15a 및 도 15b는 각각 예시적인 유도 바늘의 정면도 및 측면도이다.
도 15c는 도 15b의 바늘의 유도 소침의 팁의 상세도이다.
도 15d는 깊이 가이드를 포함하는 유도 바늘에 대한 도면이다.
도 15e는 보호 덮개를 포함하는 도 15d의 유도 바늘의 측면도이다.
도 16a 내지 도 16c는 각각 스크류 기구 또는 깊이 가아드(depth guard)를 포함하는 예시적인 흡인 캐뉼라의 측면도, 단면도 및 사시도이다.
도 17a 및 도 17b는 각각 블런트 팁 및 복수의 측면 구멍을 포함하는 흡인 캐뉼라의 원위 단부의 정면도 및 측면도이다.
도 18a 내지 도 18c는 권선 튜브를 포함하는 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 19는 볼기뼈 내로의 바늘 흡인 장치의 삽입을 예시하고 있다.
도 20a는 본 발명의 예시적인 구체예에 따른 유도 캐뉼라, 유도 소침, 흡인 캐뉼라 및 깊이 가이드를 포함하는 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 20b는 도 20a의 흡인 캐뉼라의 원위 단부의 상세도이다.
도 20c는 도 20a의 유도 소침의 원위 단부의 상세도이다.
도 20d는 도 20a의 유도 캐뉼라의 원위 단부를 예시하는 상세도이다.
도 21a는 도 20a의 유도 소침 및 유도 캔뉼라를 포함한 조립된 바늘을 예시하고 있다.
도 21b는 도 21a의 유도 바늘의 원위 단부의 상세도이다.
도 22a는 흡인 캐뉼라가 유도 캐뉼라를 통해서 삽입되어 있는 도 20a의 조립된 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 22b는 도 22a의 흡인 장치의 원위 단부의 상세도이다.
도 22c는 도 22a의 흡인 장치의 원위 단부의 단면도이다.
발명의 상세한 설명
본 발명의 예시적인 구체예에 대한 설명이 이하 기재된다.
개선된 디자인으로, 단지 한 번의 천자(puncture)에 의해서 전체 해면 공간에 접근할 수 있다. 이는 뼈를 통과해야 하는 천자의 수를 최소화시키면서 채취되는 골수의 양을 최대화시킨다.
이전에 출원된 특허 출원(전체 내용이 본원에서 참고로 포함되며 WO2010/138895호로서 2010년 12월 2일자 공개된 국제출원 PCT/US2010/036696호)은 유도 캐뉼라를 통해서 두 번째 가요성 캐뉼라 조립체를 도입하여 골수 공간에 접근시킴으로써 종래의 골수 흡인 바늘의 한계를 처리하고 있다. 두 번째 캐뉼라는 가요성이며, 예를 들어, 폴리머로부터 제조되어 그러한 캐뉼라가 해면 골수(spongy marrow) 내부로 굽어져서 골수 공간의 더 넓은 단면에 접근되게 한다.
이전의 바늘 조립체의 투관침(trocar) 또는 소침을 제거함으로써 상이한 길이의 바늘 조립체들이 함께 동축으로 맞춰지게 하는 흡인 장치가 제공된다. 각각의 연속적인 바늘 조립체의 캐뉼라의 외경은 이전의 바늘 조립체의 캐뉼라의 내경보다 더 작고, 길이는 그것의 길이보다 더 길다. 직경과 길이 외에, 각각의 연속적인 바늘 조립체는 다른 특성, 예컨대, 가요성 및 날카로움을 지닐 수 있다. 많은 상이한 직경, 길이 및 강직도가 디자인에 통합될 수 있고, 그러한 디자인은 특정의 적용을 위해서 디자인된 장치를 제조하기 위해서 둘 이상의 바늘 조립체들을 통합할 수 있다. 예를 들어, 힘줄 및 인대 복원에 사용하기 위해서 디자인된 조립체들은 길이, 강직도 또는 일부 다른 재료 성질, 예컨대, 매끄러움이 뼈괴사에 사용되도록 설계된 것들과 다를 수 있다. 소아과에서 사용되도록 디자인된 조립체들은 크기가 작은 환자에게 사용되도록 성인에 사용되는 것과 다를 수 있으며, 또한 강직도가 성인 조직에 비해서 성장 조직에서의 잠재적 차이를 반영하도록 다를 수 있다.
도 2에 도시된 바와 같이, 유도 바늘 조립체(200)는 각각의 개구를 포함한 근위 단부(206)와 원위 단부(210)를 지니는 유도 캐뉼라(202), 유도 캐뉼라의 근위 단부에 연결된 유도 핸들(204), 및 제거 가능한 투관침(212)을 포함한다. 투관침(212)은 근위 단부와 원위 단부를 지니며, 유도 캐뉼라 내로 맞춰진다. 유도 캐뉼라(202) 내로 삽입되는 때에, 투관침(212)은 캐뉼라 핸들(204)로부터 유도 캐뉼라(202)를 통해서 연장된다. 투관침의 원위 단부는 유도 캐뉼라의 원위 단부를 지나서 연장되고 뼈를 관통시키기 위한 예리한 팁(216)을 포함한다. 투관침은 투관침의 근위 단부에 연결된 투관침 핸들(214)을 포함할 수 있다. 유도 바늘 조립체(200)는 캐뉼라의 원위 단부(210)에 주사기 또는 다른 용기가 결합될 수 있는 루어 커넥터를 포함할 수 있다.
도 3에 도시된 바와 같이, 흡인 바늘 조립체(300)는 각각의 개구를 포함한 근위 단부(310) 및 원위 단부(306)을 지닌 가요성 흡인 캐뉼라(302), 흡인 캐뉼라의 근위 단부(310)에 연결된 흡인 핸들(304), 및 가요성 소침(312)을 포함한다. 흡인 캐뉼라(302)의 길이는 유도 캐뉼라(202)(도 2)의 길이보다 실질적으로 더 길다. 소침(312)은 근위 단부 및 원위 단부를 지니며, 흡인 핸들(304)로부터 흡인 캐뉼라(302)를 통해서 연장되고, 소침의 원위 단부는 흡인 캐뉼라(302)의 원위 단부(306)를 지나서 연장된다. 투관침(212)이 유도 바늘 조립체(200)로부터 제거되는 때에, 흡인 바늘 조립체(300)는 유도 캐뉼라(202)에 수용 가능하다.
도 4는 유도 캐뉼라(202)의 원위 단부(206)에서 나와서 그것을 지나 연장되는 흡인 캐뉼라(302)의 원위 단부(306) 및 소침(312)의 원위 단부를 나타내는 클로즈업 도면(close-up view)이다. 소침(312)의 원위 단부는 비외상성 팁(316), 예컨대, 라운드 팁 또는 블런트 팁을 포함할 수 있다. 유도 캐뉼라(202)를 통해서 완전히 삽입되는 때에, 소침(312) 및 가요성 캐뉼라(302)는 원위 단부(206)를 지나서 도 5에 나타낸 것 보다 더 멀리 연장될 것이다. 이는 흡인 캐뉼라(302)의 길이가 유도 캐뉼라(202)의 길이보다 실질적으로 더 길기 때문에 그러하다.
도 5는 척추체 내로 삽입된 흡인 장치의 구체예의 사시도이다. 여기서는 척추체가 도시되고 있지만, 본원에 기재된 장치는 다른 뼈, 예컨대, 골수의 공급원으로서 더욱 일반적으로 사용되는 장골에 대한 접근을 위해서 사용될 수 있다. 도시된 바와 같이, 유도 바늘 어셈블리(200)는 척추체(1000)의 유경골(1006)과 피질골(1002)를 관통한다. 투관침(212)은 제거되어 유도 캐뉼라(202)를 그 자리에 남겨 놓는다. 흡인 캐뉼라(302)는 유도 캐뉼라(202)를 통해서 골수(1004) 내로 연장된다. 소침(312)은 흡인 바늘 조립체(300)로부터 제거된다. 소침(312)이 제거되면, 흡인 캐뉼라(302)는 골수를 포함한 유체 조직을 흡인하기 위한 채널을 형성한다. 주사기(106)는 흡인 캐뉼라(302)의 근위 단부(310)에 있는 루어 커넥터에 연결된다. 흡인 캐뉼라(302)의 원위 단부(306)는 실질적으로 유도 캐뉼라(202)의 원위 단부(206)를 지나서 연장되어 있다. 흡인 캐뉼라의 원위 단부(306)는 골수에 놓여지고, 유체 경로가 골수로부터 흡인 캐뉼라(302)를 통해서 주사기(106)까지 이어진다. 가요성 흡인 조립체는 척추체(1000) 내로의 진입점 반대쪽의 피질골(1002)에 부딪쳐서 꺽일 때까지 골수를 통해서 직선으로 진행한다. 피질골(1002)에 부딪칠 때, 흡인 캐뉼라는 구부러지고 피질골(1002)의 안쪽을 따라서 진행한다. 흡인 바늘 조립체의 재료는 영구적인 모양을 취하지 않기 때문에, 가요성 소침 및 흡인 캐뉼라 둘 모두가 흡인을 수행하도록 용이하게 제거될 수 있다.
그러나, 가요성 흡인 캐뉼라의 유도는 새로운 문제를 발생시킨다. 도 6a는 유도 캐뉼라(202)를 통해서 피부(116)를 통해 뼈(피질골(112), 골수(114)) 내로 삽입된 가요성 흡인 캐뉼라(302)를 예시하는 도면이다. 가요성 캐뉼라는 설계된 대로 골수 공간(114) 내부에서 구부러지고 골수에 더 많이 접근되게 한다. 그러나, 골수가 가요성 캐률라를 통해서 흡인됨에 따라서, 캐뉼라는 전형적으로 다른 위치에서 골수를 흡출하도록 뼈로부터 뒤로 당겨진다. 이러한 과정이 수행되는 때에, 굽은 가요성 캐뉼라(302)는 유도 캐뉼라(202)의 예리한 앞 가장자리(206)에 걸릴 수 있다. 이는 캐뉼라가 빠지지 않게 하거나 가요성 흡인 캐뉼라(302)의 깍김을 유발시켜서, 가능성 있게는, 환자 내에 캐뉼라의 조각이 남게 할 수 있다.
가요성 캐뉼라와의 유도 캐뉼라의 이러한 간섭을 피하기 위해서, 본 발명의 구체예는, 흡인 캐뉼라가 유도 캐뉼라를 통해서 유도됨에 따라서, 가요성 흡인 캐뉼라를 강성 유도 캐놀라에 잠금 고정시키기 위한 특징부를 포함한다. 이하 기재된 바와 같이, 구체예는 잠금 기구, 예컨대, 래칫-유사 기구, 리드 스크류 기구(lead screw mechanism), 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 이러한 방법에서, 가요성 캐뉼라가 유도 캐뉼라를 통해서 골수 내로 밀릴 수 있다. 뼈로부터 뒤로 당겨질 때, 가요성 흡인 캐뉼라와 강성 유도 캐뉼라가 함께 잠금 고정되고, 그에 따라서 함께 후진될 것이다. 조립체가 함께 후진, 예를 들어, 뒤로 당겨지기 때문에, 가요성 흡인 캐뉼라가 강성 캐뉼라에 대해서 깍일 수 없으며, 흡인 캐뉼라가 후진됨에 따라서 여전히 골수가 해면골로부터 흡인될 수 있다. 골수 공간 내로 유도되는 흡인 캐뉼라의 길이는 다양하기 때문에, 본 발명의 구체예는 가요성 캐뉼라의 관통 길이의 차이를 수용할 수 있는 두 개의 캐뉼라의 핸들에 잠금 기구, 예컨대, 스크류 기구 또는 래칫을 포함한다.
흡인 캐뉼라가 골수에 진입하지만, 당겨질 때는 캐뉼라 둘 모두가 함께 이동하도록 하는, 내부 캐뉼라, 즉, 흡인 캐뉼라와 외부 캐뉼라, 즉, 유도 캐뉼라 사이의 다양한 라쳇팅 기구(ratcheting mechanism)가 기재되어 있다.
도 6b 및 도 6c는 각각 잠금 기구(640)를 포함하는 유도 바늘(602)의 측면도 및 단면도이다. 가요성 흡인 캐뉼라, 예컨대, 도 6a의 캐뉼라(302)는 폴리머, 바람직하게는 매우 강하고 단단할 수 있는 폴리이미드로 제조될 수 있다. 하나 이상의 금속 치형(metal teeth: 642)이 유도 캐뉼라(602)에, 예를 들어, 유도 핸들(604) 근처에 위치된다. 도시된 바와 같이, 치형은 흡인 캐뉼라가 수용되는 캐뉼라(602)의 내부로 연장되어 있고, 원위 방향(도 6b에서 화살표로 나타냄)으로 편향되어 있어서, 가요성 흡인 캐뉼라가 전진할 수 있지만, 뒤로 당길 때에는 치형(642)이 흡인 캐뉼라 내로 파고 들어가서 삽입 캐뉼라(602)에 대한 근위 방향으로의 움직임을 방지한다. 치형(642)과 흡인 캐뉼라(302)가 래칫 기구로서 작용한다. 가요성 흡인 캐뉼라가 당겨지는 때에, 유도 캐뉼라가 그와 함께 당겨질 것이다.
도 7a는 래칫(742A)을 포함하는 예시적인 잠금 기구(740A)를 예시하는 도면이다. 이러한 구체예에서, 도 6b에 예시된 것과 같은 래칫으로서 가요성 흡인 캐뉼라 자체를 사용하기보다는, 피하 튜브(744)가 흡인 캐뉼라(722)의 근위 부분 상에 놓인다. 가요성일 필요가 없는 피하 튜브(744)는 흡인 캐뉼라보다 더 강하다. 치형 또는 구멍 중 하나가 피하 튜브(744)내로 끼어들어가서 유도 캐뉼라(702)의 핸들(704)에 있는 핀과 맞물릴 수 있다. 그러한 핀은 유도 핸들(704)에 장착되는 어댑터(746)의 일부일 수 있다.
도 7b는 스프링 장착 핀을 포함한 래칫 기구(742B)를 포함하는 또 다른 예시적인 잠금 기구(740B)를 예시하는 도면이다. 도시된 바와 같이, 릴리즈 버튼(release button: 748)이 제공되어서, 캐뉼라가 재사용을 위해서 신체로부터 제거되면, 유도 캐뉼라(702)로부터 흡인 캐뉼라(722)를 분리시킬 수 있다.
도 8은 흡인 캐뉼라(822)을 유도 캐뉼라(802)에 잠금 고정하기 위한 래칫(842)을 포함하는 또 다른 예시적인 잠금 기구(840)에 대한 도면이다. 이러한 구체예에서, 래칫 기구(842)는 흡인 핸들(824)로부터 원위로 연장되어 있고 유도 핸들(804)과 정합되도록 구성되는 연장부(844)를 포함한다. 연장부(844) 및 유도 핸들(802)은 각각의 정합 래칫 치형(846, 848)을 지닌다. 흡인 캐뉼라(822)가 유도 캐뉼라(802)내로 전진되는 때에, 연장부(844)가 유도 핸들(804)에 잠금 고정된다.
도 9a 및 도 9b는 흡인 캐뉼라(922), 블런트 소침(924) 및 유도 소침(912)을 포함하는 흡인 바늘을 포함하는 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다. 흡인 캐뉼라(922)는 가요성 물질, 예컨대, 본원의 다른 곳에서 기재된 바와 같은 니티놀(Nitinol) 또는 PEEK로 제조될 수 있다. 유도 소침(912)은 핸들(914)을 포함한다. 소침(912)은 스틸로 제조되어서 그러한 소침이 해면골을 관통하기에 충분히 강성이게 할 수 있고, 전형적으로는 그 원위 단부(916)에 예리한 팁을 포함한다. 블런트 소침(924)은 핸들(934)을 포함하고, 가요성 재료, 예를 들어, 본원에서 기재된 바와 같은 플라스틱 또는 니티놀로 제조될 수 있다. 도 9a는 흡인 캐뉼라(922)를 통해서 연장되어 있는 유도 소침(912)을 도시하고 있다. 흡인 장치는 또한 스크류 기구를 포함한 깊이 가이드(950)를 포함한다. 이러한 구체예에서, 스크류 기구는 흡인 핸들(924)에 있는 나삿니 리셉터(threaded receptor: 954)에 수용 가능한 리드 스크류(lead screw: 952)를 포함한다. 리드 스크류(952)는 근위 단부(951) 및 원위 단부(953)를 포함하고, 그러한 근위 단부는 핸들(958)을 포함한다. 원위 단부(953)는 깊이 가이드(950)의 데드-앤드 리셉터(956)에 수용 가능하다.
도 9b는 유도 소침(912)이 제거된 조립된 상태의 도 9a의 흡인 장치를 예시하고 있다. 리드 스크류는 데드-앤드 리셉터(956) 내의 제자리에서 회전하도록 구성되어 있다. 리드 스크류 핸들(958)을 회전시킴으로써, 사용자는 흡인 캐뉼라(922)의 핸들(924)이 리드 스크류 아래로 전진하게 하여, 흡인 캐뉼라를 골수 공간 내로 전진시킬 수 있다. 도시된 바와 같이, 깊이 가이드(950)는 캐뉼라(922)를 수용하기 위한 관통-구멍(959)을 포함하는 핸들(957)을 포함할 수 있다. 핸들(957)은 캐뉼라(922)에 스냅식으로 연결되는 스냅-온 핸들(snap-on handle)일 수 있다. 핸들(957)은 도 9a 및 도 9b에 예시된 바와 같이 납작할 수 있으며, 환자에 대해서 힘을 가하도록 넓을 수 있다(예를 들어, 임상 의사가 핸들을 환자에 대해서 단단히 압박하여 캐뉼라(922)를 전진시키는 때). 납작한 핸들은, 또한, 흡인 캐뉼라가 뼈 내로 전진함에 따른 흡인 핸들(924)과의 간섭 가능성을 감소시킨다.
도 10은 가요성 흡인 캐뉼라(1022), 블런트 소침(1032), 예리한 유도 소침(1012), 및 깊이 가이드(1050)를 포함하는 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다. 깊이 가이드는 조절 가능하며 흡인 캐뉼라(10220의 근위 단부에 결합되는 흡인 핸들(1024)에 결합된다. 깊이 가이드(1050)는 뼈, 예를 들어, 골수 내로의 흡인 캐뉼라(1022)의 진입 깊이를 조절하도록 구성된다.
도 11은 블런트 소침(1032)이 흡인 캐뉼라(1022)를 통해서 연장되어 있는 도 10의 흡인 장치를 예시하고 있다. 블런트 소침의 원위 단부(1036)은 흡인 캐뉼라의 원위 단부(1026)를 지나서 연장되어 있다. 도시된 바와 같이, 깊이 가이드(1050)는 리드 스크류(1052)와 나삿니 튜브(1054)를 포함한다. 깊이 가이드(1050)의 원위 단부를 지나서 연장되어 있는 유도 캐뉼라의 길이는 리드 스크류(1052)를 나삿니 튜브(1054) 내로 전진시키거나 리드 스크류를 나삿니 튜브 밖으로 후진시킴으로써 조정 가능하다. 도시된 바와 같이, 리드 스크류(1052)는 유도 핸들(1024)에 결합될 수 있다. 도시된 바와 같이, 리드 스크류(1052)는 중공 스크류이며, 유도 캐뉼라(1022)가 중공 리드 스크류를 통해서 연장되어 있다.
도 12는 도 11의 흡인 캐뉼라(1022)의 테이퍼드 원위 단부(1026) 및 블런트 소침(1032)의 원위 단부(1036)의 상세도이다. 흡인 캐뉼라는 원위 단부(1026) 근처에서 캐뉼라의 길이를 따라 있는 복수의 구멍(1028)을 포함한다. 블런트 소침(1032)이 제거되면, 골수가 구멍(1028)을 통해서 그리고 개방 원위 단부(1026)를 통해서 흡인될 수 있다. 흡인 캐뉼라는 가요성이거나 가요성 부분을 포함할 수 있다. 본원에서 기재된 바와 같이, 가요성 흡인 캐뉼라에 적합한 재료는 PEEK, 니티놀, 또는 다른 재료를 포함한다. 도 13은 도 11의 유도 소침(1012)의 원위 단부(1016)에 있는 예리한 팁의 상세도이다.
본원에 기재된 깊이 가이드, 예를 들어, 스크류 기구를 포함하는 도 10 및 도 11의 깊이 가이드(1050)는 복수의 목적으로 작용할 수 있다. 깊이 가이드는 흡인 바늘을 전진시키기 위한 나무망치를 사용하는 때에 안전 스탑(safety stop)으로서 작용할 수 있거나 전진을 위한 레버리지(leverage)를 제공할 수 있다. 추가로, 깊이 가이드는 골수로부터 흡인 캐뉼라의 회수 동안에 조절된 흡인을 제공할 수 있다.
본원에 기재된 조직을 흡인하기 위한 장치 및 방법은 다른 라체팅 기구, 스크류 기구 또는 이들의 조합을 포함하여 가요성 캐뉼라 또는 바늘을 환자 내로(예, 골수 공간 내로) 전진시키고/거나 환자로부터의 가요성 캐뉼라의 회수를 위해서, 예를 들어, 골수 흡인 동안에, 가요성 바늘을 유도 바늘(투관침)에 고정시킬 수 있다.
예를 들어, 하나 이상의 리본 래칫이 가요성 흡인 바늘 핸들에 결합될 수 있다. 리본(들)은 각각의 리본이 단방향 이동을 허용하는 치형을 지닌다는 점에서 타이 랩(tie wrap)과 유사할 수 있다. 유도 바늘 핸들 내의 하나 이상의 정합 슬롯(mating slot)이 리본을 받아들인다. 가요성 흡인 바늘이 전진됨에 따라서, 리본 래칫이 전진한다. 사용자가 가요성 흡인 바늘 핸들을 (원위로) 뒤로 당기는 때에, 유도 캐뉼라가 흡인 캐뉼라와 함께 뒤로 움직인다. 또 다른 예에서, 리본은 역행하여 리본(들)이 가요성 흡인 캐뉼라 핸들을 통해서 통과하게 할 수 있다. 예를 들어, 리본 래칫(들)은 흡인 핸들에 사전 결합될 수 있고 잠금 링을 포함한다. 흡인 캐뉼라가 유도 캐뉼라를 통해서 전진하는 때에, 잠금 고리가 리본(들)을 유도 캐뉼라 핸들에 잠금 고정한다.
한 가지 구체예에서, 스크류 기구는 흡인 핸들에 있는 나삿니 리셉터 내의 리드 스크류를 포함하고, 그러한 리드 스크류는 근위 단부와 원위 단부를 지니며, 그러한 근위 단부는 핸들을 포함하고, 원위 단부는 유도 핸들에 있는 데드-앤드 리셉터에 수용 가능하다.
일부 구체예는 두 개의 흡인 바늘(본원에서 이중 바늘 디자인(들)으로도 일컬어짐), 즉, 강직성 유도 바늘 또는 투관침(외부 바늘)을 통해서 삽입되는 가요성 바늘 또는 캐뉼라(내부 바늘)를 포함한다. 가요성 바늘은, 예를 들어, 래칫 또는 스크류 기구를 사용하여 다양한 거리로 강직성 바늘을 통해서 골수내로 전진될 수 있다. 바늘 둘 모두는 함께 잠금 고정되고 함께 당겨질 수 있으며, 예를 들어, 골수 공간 밖으로 당겨질 수 있다. 조직, 예를 들어, 골수의 흡인은 가요성 바늘(내부 바늘)을 통해서 그리고, 바람직하게는, 바늘이 밖으로 당겨지는 동안에 수행된다.
일부 구체예는, 바람직하게는 가요성 바늘 또는 캐뉼라인, 하나의 흡인 바늘(본원에서 단일 바늘 디자인(들)으로도 일컬어짐)을 포함한다. 그러한 가요성 바늘은, 예를 들어, 래칫 또는 스크류 기구를 사용하여 다양한 거리로 골수 공간 내로 전진될 수 있다. 가요성 바늘이 환자의 신체에 대해서 정위되는 플레이트 또는 핸들에 대해서 전진되고, 그러한 가요성 바늘은 플레이트 또는 핸들 내의 구멍을 통해서 전진된다. 플레이트 또는 핸들은 가요성 바늘과 사전 조립될 수 있고, 예를 들어, 스냅-온 맞춤을 통해서 가요성 바늘의 핸들에 결합될 수 있다.
본원에서는 앞서 국제출원 PCT/US2010/036696호에 기재된 골수를 채취하기 위한 이중 바늘 장치에 대한 개선사항이 기재된다. 앞서 기재된 흡인 장치는 경질의 외부 뼈(피질골)을 관통시키기 위해서 사용되는 강성의 예리한 첫 번째 바늘 및 해면골(spongy trabecular bone)을 통해서 이동시키기 위해서 사용되는 두 번째 블런트 가요성 바늘을 포함한다. 손 힘이 이용되어 두 번째 가요성 흡인 바늘을 첫 번째 바늘의 캐뉼라를 통해서 해면골 공간내로 전진시킬 수 있다. 시험을 해보면, 해면골은 피질골만큼 단단하지 않지만, 손으로 흡인 바늘을 전진되게 하기에 너무 힘들 수 있음이 관찰되었다. 사실, 해면골 공간을 통해 두 번째 바늘을 유도하기 위해서 햄머가 요구될 수 있다. 흡인 바늘을 망치질하는 것은 그러한 바늘이 뼈 내부에 박히게 되거나(찌르게 되거나), 피질골의 뒷 쪽을 통해서 너무 멀리 전진되어 연조직을 타격하는 것과 같은 문제를 유도할 수 있다. 두 번째 가요성 바늘이 망치질 없이 해면골을 통해서 전진되게 하는 개선된 흡인 시스템이 이하 기재된다.
도 14a는 흡인 바늘(1420), 스크류 기구를 포함한 잠금 기구(1440), 및 깊이 가이드(1450)를 포함한 유도 바늘(1400)을 포함하는 또 다른 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 14b는 블런트 소침이 흡인 캐뉼라 내로 삽입되어 있고 유도 소침이 유도 캐뉼라 내로 삽입되어 있는 도 14a의 흡인 바늘(1420) 및 유도 바늘(1400)을 예시하고 있다.
잠금 기구(1440)는 가요성 흡인 캐뉼라(1422)를 조절된 후단하에 골수내로 전진시키기 위한 스크류 전진 기구를 형성하는 외부 튜브(1444) 내의 리드 스크류(1442)를 포함한다. 외부 튜브(1444)는 그의 원위 단부에서 루어 고정 커넥터(1446)를 통해 골수 바늘(1400)의 핸들(1404)에 결합된다. 외부 튜브(1444)는 나삿니 튜브이다. 나삿니 튜브는 나삿니 가이드 또는 리드 스크류(1442)와 맞물린다. 가요성 흡인 캐뉼라(1422)는 외부 튜브(1444)를 통해서 그리고 중공 가이드인 나삿니 가이드(리드 스크류)(1442)를 통해서 통과한다.
작동시에, 가요성 흡인 바늘(1420)은 골수 바늘(1400)(강성 캐뉼라) 내로 통과하고 외부 튜브(1444)는 루어 커넥터(1446)를 통해서 골수 바늘에 잠금 고정된다. 이어서, 흡인 바늘의 핸들(1424)이, 예를 들어, 시계방향으로, 회전되어 가요성 흡인 캐뉼라(1422)를 골수 공간내로 전진시킨다. 요망되는 깊이로 전진되는 때에, 흡인 주사기가 핸들 루어 피팅(handle luer fitting: 1430)에 결합된다. 전체 조립체가 핸들(1424)을 당김으로써 환자로부터 서서히 회수되는 동안에 주사기가 흡인된다. 가요성 흡인 바늘(1420)과 골수 바늘(1400)이 그에 의해서 환자로부터 함께 회수된다.
스크류 기구(1440)의 이점은 가요성 흡인 바늘(1420)이 햄머 또는 밀어넣는 동작에 의한 전진에 비해서 조절된 양상으로 골수 내로 서서히 전진되는 것이다.
외부 튜브(1444)는 ABS, 폴리카르보네이트(PC) 또는 그 밖의 강성 폴리머로 제조될 수 있다. 나삿니 가이드(리드 스크류)(1442)는 스테인리스 스틸, 폴리카르보네이트(PC) 또는 다른 강성 폴리머로 제조될 수 있다. 가요성 흡인 캐뉼라(1422)는 PEEK, 또는 본원에 기재된 다른 적합한 재료로 제조될 수 있다.
기재된 바와 같이, 외부 튜브(1444)는 골수 바늘(1400)(강성 캐뉼라)의 핸들에 있는 루어 락 커넥터(luer lock connector: 1410)에 결합시키기 위한 루어 락 커넥터 또는 피팅(1446)을 그 원위 단부에 포함한다. 루어 락 커넥터 또는 피팅은 수나사 피팅, 예를 들어 외부 튜브 상의 슬리브 내의 나삿니 내로 나사식으로 전진되는 암나사 피팅, 예를 들어 강성 캐뉼라 상의 탭드 허브(tabbed hub)에 의해서 고정적으로 연결될 수 있다. 추가로, 루어 커넥터 또는 피팅은 수나사-테이퍼 피팅과 이의 정합 암나사 부분 사이에 리크-프리 연결(leak-free connection)을 이루게 하기 위한 테이퍼(taper)가 특징이다. 다른 적합한 커넥터 또는 피팅이 외부 튜브를 골수 바늘(강성 캐뉼라)에 결합시키기 위해서 사용될 수 있다.
예시적인 이중 바늘 흡인 시스템은 하기 구성요소를 포함한다:
예리한 소침(유도 바늘) 및 깊이 가이드를 지닌 11 게이지(gauge)(또는 8 게이지)의 골수 흡인 캐뉼라;
블런트 소침(가요성 흡인 바늘) 및 깊이 가이드를 지닌 13 게이지(또는 11 게이지)의 골수 흡인 캐뉼라; 및
30 ml 진공 락 주사기(vacuum lok syringe)
도 14c는 리드 스크류(1452) 및 나삿니 튜브(1452)를 포함하는 도 14a의 깊이 가이드(1450)의 상세도이다.
도 14d는 연장된 위치에서의 깊이 가이드(1450)가 짧은 길이의 유도 캐뉼라를 노출시키고 있는 도 14a의 유도 캐뉼라(1402)를 예시하고 있다.
도 14e는 후진된 위치에서의 깊이 가이드가 더 긴 길이의 유도 캐뉼라를 노출시키고 있는 지닌 도 14d의 유도 캐뉼라를 예시하고 있다.
예리한 소침(1412)을 지닌 첫 번째 또는 유도 캐뉼라(1402)는 전형적으로 단지 피질골만을 관통하고 해면골 내로 매우 깊게는 관통하지 않도록 짧다. 캐뉼라(1402)는 길이가 약 3.5 내지 8.0 인치일 수 있고, 바람직하게는 길이가 약 5 인치일 수 있다. 캐뉼라는 직경이 11 게이지(또는 0.12 인치 외경)일 수 있고, 예를 들어 1 인치에서 8 인치까지 뼈 내로의 진입 깊이를 조절하는 것을 돕는 조절 가능한 깊이 가아드(1450)(가이드, 깊이 가이드 또는 깊이 게이지로도 일컬어짐)를 지닐 수 있다. 바늘과 소침은 깊이 가아드(1450)의 중심 구멍 또는 채널을 통해서 들어가고, 소침의 예리한 단부가 원위로부터 돌출된다. 깊이 가아드(1450)의 근위 단부는 핸들에 결합된다. 깊이 가아드는 나삿니 튜브(1454)와 정합되는 리드 스크류(1452)를 포함한다. 리드 스크류(1452)를 나삿니 튜브(1454)내로 전진시키거나 후진시키는 것은 가아드(1450)의 원위 단부를 지나서 노출되는 캐뉼라(1402)의 양을 조절한다. 따라서, 캐뉼라가 뼈 공간 내로 이동할 수 있는 거리는 가아드의 원위 단부를 지나서 노출되는 캐뉼라의 길이에 의해서 조절된다. 예리한 소침(1412)의 원위 단부(1416)는 캐뉼라의 원위 단부에서 노출된다. 트위스팅 운동(twisting motion)을 이용하여, 사용자는 캐뉼라(1402)를 피질골을 통해서 골수 공간 내로 전진시킨다.
예시적인 구체예에서, 유도 바늘(1400)은 성형 플라스틱 핸들(1404)을 지니는 스테인리스 스틸 캐뉼라(1402), 및 성형 플라스틱 핸들(1414)을 지니는 스테인리스 스틸 소침(1412)으로 구성되며, 소침(1412)이 캐뉼라(1402)를 통해서 삽입되는 때에, 그러한 성형 플라스틱 핸들(1414)이 캐뉼라 핸들(1404)과 정합된다. 유도 바늘은 외부 피질골을 관통시키기 위해서 사용되는 예리한 캐뉼라 및 소침을 지닌다. 유도 바늘에 결합된 조절 가능한 깊이 가이드(1450)는 사용자가 골수 공간 내로 진행될 바늘의 깊이를 조절하게 한다. 깊이 가이드의 원위 단부를 지나서 연장되는 유도 캐뉼라의 길이는 깊이 가이드에 의해서 중지되기 전에 바늘이 관통할 수 있는 가장 먼 거리를 나타낸다.
도 14f는 흡인 바늘(1420)이 유도 바늘(1400)을 통해서 연장되어 있고 스크류 기구(1440)가 연장된 위치에 있는 도 14a의 흡인 장치를 예시하고 있다. 도시된 바와 같이, 흡인 캐뉼라는 유도 캐뉼라(1402)의 원위 단부(1406)를 지나서 연장되지 않는다.
도 14g는 루어 커넥터(1446)를 통해서 유도 바늘의 핸들(1404)에 대한 흡인 바늘의 스크류 기구(1440)의 결합을 예시하는 도 14f의 흡인 장치의 상세도이다.
도 14h는 흡인 캐뉼라(1422)가 유도 캐뉼라(1402)을 통해서 연장되어 있고 스크류 기구(1440)가 후진된 위치에 있는 도 14a의 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 14i는 유도 캐뉼라(1402)의 원위 단부를 지나서 연장되는 흡인 캐뉼라(1422)를 예시하는 도 14h의 흡인 장치의 상세도이다.
도 14j는, 흡인 바늘(1420)이 유도 바늘(1400)에 결합되어 있고, 소침(1412 및 1432)가 제거되어 있으며, 주사기(106)가 흡인 바늘의 핸들(1424)에 연결되어 있는, 도 14a의 흡인 장치를 예시하고 있다.
가요성 흡인 캐뉼라(1422)는 전형적으로는 유도 캐뉼라(1402)보다, 예를 들어, 약 1 내지 8 인치, 바람직하게는 약 4 인치 더 길다. 도시된 예에서, 캐뉼라(1422)는 직경이 13 게이지이고, 11 게이지 캐뉼라인 유도 바늘의 캐뉼라(1402)를 동축으로 통과한다. 가요성 흡인 바늘은 또한 뼈 내로의 진입 깊이를 조절하는 것을 돕는 조절 가능한 깊이 가아드 또는 가이드(스크류 기구(1440))를 지닌다. 도시된 바와 같이, 흡인 캐뉼라(1422)는 원위(삽입) 단부에서 폐쇄되어 있으며 블런트 팁을 지닌다(또한, 도 17a 참조). 흡인 캐뉼라 및 소침은 깊이 가아드(스크류 기구(1440))의 중심 구멍 또는 채널을 통과하며, 흡인 캐뉼라의 원위 단부가 가아드(스크류 기구)의 원위 단부로부터 돌출된다. 깊이 가아드(스크류 기구(1440))의 근위 단부는 핸들(1424)에 결합된다. 깊이 가아드는 나삿니 튜브(1444)와 정합되는 리드 스크류(1442)를 지니는 스크류 기구를 포함한다. 나삿니 튜브의 원위 단부는 루어 접속부를 지닌다. 두 번째 (가요성 흡인) 바늘을 위한 깊이 가아드의 원위 단부를 지나서 노출된 바늘의 초기 양은 첫 번째 (유도) 바늘의 캐뉼라의 길이와 동일하다. 첫 번째 바늘의 소침이 제거되는 때에, 두 번째 바늘이 첫 번째 바늘의 캐뉼라 내로 동축으로 삽입되고, 두 번째 바늘의 팁은 대략 첫 번째 바늘을 위한 캐뉼라의 원위 단부에서 끝난다. 두 번째 바늘의 깊이 가아드는 첫 번째 바늘의 핸들의 루어 피팅에 결합된다. 이는 첫 번째 바늘의 핸들 상의 나삿니 루어 접속부를 두 번째 바늘의 나삿니 튜브의 바닥 상의 루어 접속부에 연결함으로써 달성된다. 핸들을 시계 방향으로 돌리는 것은 리드 스크류를 나삿니 튜브 내로 전진시키고, 이는 또한 첫 번째 11 게이지 바늘 캐뉼라의 원위 단부를 지나서 노출된 가요성 흡인 바늘의 양을 조절한다. 따라서, 흡인 바늘이 유도 캐뉼라에 의해서 이동된 거리를 지나서 뼈 공간 내로 이동할 수 있는 거리는 흡인 바늘의 깊이 가아드(스크류 기구(1440))에 의해서 조절된다. 이는, 예를 들어, 0에서 8 인치까지 변화될 수 있다.
도 15a 및 도 15b는 각각 핸들(1504)에 결합된 유도 캐뉼라(1502) 및 소침 핸들(1514)에 결합된 유도 소침(1512)을 포함하는 예시적인 유도 바늘(1500)의 정면도 및 측면도이다. 소침(1512)은 유도 핸들(1504)과 캐뉼라(1502)을 통해서 연장된다. 소침(1512)은 유도 캐뉼라(1502)의 원위 단부(1506)를 지나서 연장되는 예리한 원위 팁(1516)을 포함한다. 도 15c는 도 15b의 유도 소침(1512)의 팁(1516)의 상세도이다.
도 15d는 도 14를 참조하여 상기 기재된 깊이 가이드(1450)와 유사한 깊이 가이드(1540)을 포함하는 유도 바늘(1500)의 도면이다. 도 15e는 포장 목적으로 유도 캐뉼라(1502) 상에 자리한 보호 외장(1580)을 포함하는 도 15d의 유도 캐뉼라의 측면도이다.
도 16a 내지 도 16c는 각각 스크류 기구 또는 깊이 가아드(1640)를 포함하는 예시적인 흡인 바늘(1600)의 측면도, 단면도 및 사시도이다. 도시된 예에서, 가요성 흡인 바늘(1600)은 스테인리스 스틸의 블런트 폐쇄-단부 캐뉼라(1622), 성형 플라스틱 핸들(1624), 및 성형 플라스틱 핸들(1634)를 지닌 스테인리스 소침을 포함하고, 그러한 소침이 도시된 바와 같이 캐뉼라(1622)를 통해서 삽입되는 때에, 성형 플라스틱 핸들(1634)이 캐뉼라 핸들(1624)과 정합된다. 흡인 바늘은 캐뉼라(1622), 예를 들어, 유창 구멍 패턴(fenestrated hole pattern)(예, 도 17a 참조) 및 폐쇄된 블런트 팁(1626)을 지니는 13 게이지 캐뉼라를 지닌다. 흡인 바늘은 해면골 공간으로부터 골수를 흡인시키기 위해서 사용될 수 있다. 가요성 캐뉼라(1622)의 가요성은 다양한 방법으로 달성될 수 있다. 예를 들어, 가요성 캐뉼라는 캐뉼라 내로의 릴리프 컷(relief cut)을 포함하여 가요성을 조절할 수 있으며, 대안적으로는, 캐뉼라는 PEEK(폴리에테르 에테르 케톤)으로부터 형성될 수 있다.
도 17a 및 도 17b는 각각 원위 단부에서의 블런트 팁(1626)과 복수의 측면 구멍(1628)을 포함하는 흡인 캐뉼라(1622)의 원위 단부의 정면도 및 측면도이다. 흡인 캐뉼라는 유도 캐뉼라(1502)의 원위 단부(1506)을 통해서 연장되어 있다. 흡인 캐뉼라(1622)는 도시된 바와 같이 그 원위 단부에서 또는 그의 길이의 일부 또는 전부를 따라서 구멍들을 함유할 수 있다. 구멍들은 골수가 흡인되는 곳이다. 도시된 예에서, 구멍들(1628)은 흡인 캐뉼라의 반대쪽에 두 줄로 배열되어 있다. 구멍들은 L4의 거리로 각각의 줄에서 고르게 떨어져 있지만, 한 줄에서의 구멍들은 길이 L2 및 L3의 차이로 다른 줄의 구멍들과 오프셋된다. 구멍 크기는 각각의 구멍에 대해서 발생하는 압력이 대체로 동일하도록 다양할 수 있음이 고려된다. 따라서, 원위 단부(핸들로부터 가장 멀리 있음)에서의 구멍들은 근위 단부(핸들에 가장 가까움)에서의 구멍들 보다 더 클 수 있다. 이의 의도는 캐뉼라의 길이를 따라서 골수를 고르게 흡인할 수 있게 하기 위한 것이다. 대안적으로는, 구멍은 도 17b에 예시된 바와 같이 동일한 크기일 수 있다. 대안적으로는 구멍들은 단지 캐뉼라의 원위 단부에만 있을 수 있고, 캐뉼라가 환자로부터 회수됨에 따라서 골수가 흡인된다.
도 18a 내지 도 18c는 흡인 캐뉼라(1822)로서의 권선 튜브(1821)를 포함하는 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다. 캐뉼라(1822)의 전체 길이는 권선 튜브(1821) 또는 단지 이의 일부로 형성될 수 있다. 예를 들어, 흡인 캐뉼라(1822)의 일부, 예를 들어, 근위 부분은 권선 튜브가 용접되어 있거나 다른 적합한 수단에 의해서 결합되어 있는 솔리드 벽면 캐뉼라(solid wall cannula)일 수 있다. 도 18a의 흡인 장치는 근위 단부에서 유도 핸들(1804)에 결합된 유도 캐뉼라(1902)를 포함하는 유도 바늘을 포함한다. 도 14에 참조로 기재된 깊이 가이드와 유사한 깊이 가이드(1850)가 핸들(1804)에 결합되어 있다. 깊이 가이드는 리드 스크류(1852) 및 나삿니 튜브(1854)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 흡인 캐뉼라(1822)와 핸들(1824)을 포함하는 흡인 바늘은 스크류 기구(1840)의 루어 커넥터(1846)를 통해서 유도 바늘(1804)에 연결되어 있다. 스크류 기구(1840)는 나삿니 리셉터(1844), 예를 들어 나삿니 튜브, 및 상기 도 14에 참조로 기재된 잠금 기구와 유사한 리드 스크류(1842)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 주사기(106)는 핸들(1842)의 루어 커넥터에 연결될 수 있다. 장치는 핸들(1824)에 대한 리드 스크류(1842)의 연결부에서의 기밀 밀봉부, 나삿니 튜브(1844)에 대한 리드 스크류의 결합부(나삿니), 및 유도 핸들(1804)에 대한 루어 연결부(1846)를 포함한다. 도 18c는 튜브(1844)에 대한 리드 스크류(1842)의 결합을 기밀하게 하기 위한 밀봉 테이프(1843)의 사용을 예시하고 있다. 도 18b는 캐뉼라(1822)의 권선 튜브의 상세도를 예시하고 있다. 예를 들어, 튜브의 외경은 0.087 인치이고, 내경은 0.060 인치이고, 튜브의 길이는 13.5 인치일 수 있다. 와이어(1823)는 와이어 파트 # 305V 스틸(wire part # 305V steel)일 수 있고, 왼쪽으로 감겨있을 수 있다.
권선 튜브(1821)는 한 방향으로의 감김을 지닐 수 있고, 잠금 기구(스크류 기구(1840))는 흡인 캐뉼라(1822)가 감김 방향에 반대 방향으로 핸들을 돌림으로써 골수로부터 회수되도록 구성되어서, 흡인 캐뉼라가 회수됨에 따라서 권선 튜브가 조여지게 할 수 있다.
본원에 기재된 골수 흡인 장치의 구체예는 골수의 조절된 관통 및 흡인을 가능하게 한다. 골수는 골 결함부에 대한 적용 전에 의사가 선택한 자가 이식편, 합성 골 및/또는 동종 이식 골과 혼합될 수 있다.
한 가지 예에서, 골수 흡인 장치는 다음 부품을 포함하는 시술 팩을 포함한다: 결합된 가이드를 지닌 두 개의 바늘, 및 진공 주사기(106). 바늘의 각각은 일회용이며 성형 플라스틱 핸들을 지닌 스테인리스 스틸 캐뉼라, 및 성형 플라스틱 핸들을 지니는 스테인리스 스틸 소침으로 구성되며, 소침이 캐뉼라를 통해서 삽입되는 때에는, 소침 핸들이 캐률라 핸들과 정합된다.
도 19는 볼기뼈(1902) 내로의 도 14j의 흡인 장치의 삽입을 예시하고 있다. 유도 바늘(1400)로 시작하여, 사용자는 깊이 가아드(1450)의 높이를 조절하여 바늘이 전진되기를 원하는 요망되는 깊이를 결정한다. 상기 기재된 바와 같이, 유도 바늘은 예시한 팁을 지니는 캐뉼라 및 예리한 끝을 지니는 소침을 포함한다. 적절한 깊이를 결정한 후에, 그리고, 정합된 핸들을 잡고 있는 동안에, 사용자는 뼈에 압력을 가하면서 스크류-유사 동작을 이용하여 유도 바늘을 회전시킨다. 가이드가 피부에 부딛칠 때까지 바늘이 골수 공동에 구멍을 꿇는다. 뼈를 뚫고 들어가면, 유도 소침이 제거되고, 이는 중공 캐뉼라에 결합된 표준 루어 연결부를 노출시킨다. 사용자는 이 시점에 주사기를 유도 바늘에 결합시킬 수 있고, 음의 압력을 적용하여 골수를 흡인할 수 있다. 이어서, 전형적으로, 사용자는 유도 바늘의 캐뉼라를 통해서 가요성 흡인 바늘을 삽입한다. 상기 기재된 바와 같이, 가요성 흡인 바늘(1420) 상의 깊이 가이드(스크류 기구)의 원위 단부는 깊이 가이드를 유도 바늘의 핸들의 루어 허브에 고정하는 루어 커넥터를 지닌다. 이러한 지점에서, 가요성 흡인 바늘의 팁은 유도 바늘의 캐뉼라의 내부에 있고, 가요성 흡인 바늘의 깊이 가아드가 유도 바늘의 루어 허브에 결합된다. 한 손으로 가요성 흡인 바늘의 정합된 핸들과 유도 바늘의 핸들에 가장 가까운 깊이 게이지의 바닥 단부를 잡고 있으면서, 사용자는 뼈에 하향으로 압력을 가하면서 바늘을 시계방향으로 비튼다. 이러한 동작은 가요성 흡인 바늘(1420) 상의 깊이 게이지의 리드 스크류가 전진하게 하여 그 원위 단부가 해면골을 통해서 전진하게 한다. 가요성 흡인 바늘(1420)이 임상 의사에 의해서 결정된 충분한 거리로 전진된 후에, 이어서, 사용자는 블런트 소침을 제거하고, 주사기(106)를 가요성 캐뉼라 루어 허브에 결합시키고, 음의 압력을 적용시켜 골수를 흡인시킨다.
한 가지 예로, 뼈 공간을 관통할 수 있는 가요성 흡인 바늘의 캐뉼라의 전체 길이는, 예를 들어, 도 16을 참조하여 상기 기재된 바와 같이, 유창 구멍 패턴을 지닌다. 임상 의사에 의해서 적용된 음의 압력은 골수 흡인물이 이들 구멍의 각각을 통해서 흐르게 한다. 이는 골수의 더 넓은 채취를 가능하게 한다. 임상 의사는 가요성 캐뉼라를 회전(예를 들어, 90° 또는 180°까지)시켜서 채취 부위 또는 영역을 증가시킬 수 있다. 임상 의사는 또한 골수를 흡인시키면서 가요성 흡인 바늘의 핸들을 반시계 방향으로 회전시킴으로써 깊이 가이드를 후진시켜 더욱더 다양한 골수 흡인물을 획득할 수 있다.
본원에 기재된 이중 바늘 흡인 시스템의 구체예는 많은 이점을 지닌다. 가요성 흡인 바늘의 깊이 가이드의 깊이 가아드는 루어 연결을 통해서 유도 바늘의 핸들에 연결된다. 루어 연결과 조합되는 깊이 가아드의 스크류 기구는 기밀 맞춤을 제공한다. 이는 가요성 흡인 바늘이, 통상의 흡인 바늘에 의해서는 수행될 수 없는, 공기의 흡인 위험 없이, 그 길이를 따라서 구멍을 지니게 한다. 본원에서, 어떠한 구멍이 골수 내에 위치되지 않는다면, 이들 구멍은 깊이 가아드의 기밀 공간 내에 위치된다. 추가로, 가요성 캐뉼라의 길이를 따라서 구비된 구멍은 더 큰 부위로부터 골수를 채집하기 위하여 흡인 동안 가요성 캐뉼라를 회수할 필요를 없앤다. 유리하게는, 이는 더 많은 수의 표적 세포(예, 줄기 세포)를 유도할 수 있다. 더 많은 세포 수에 대한 한 가지 이유는, 흡인 바늘(즉, 가요성 바늘)이 흡인 동안 회수되지 않는 때에, 말초혈액에 의한 흡인물의 희석이 덜하다는 것이다. 본원에 기재된 개선된 흡인 시스템에 의하면, 통상의 흡인 방법을 이용하는 것보다 더 높은 표적 세포 수율(예, 세포 수/흡인물 ml)이 달성될 수 있다. 본 시스템에 의한 표적 세포 수율은 달리 단지 추가의 세포 농축을 통해서 달성될 수 있는 것과 비견될 수 있다.
한 가지 시제품의 가요성 흡인 바늘 시스템이 돼지의 넓적다리뼈에서의 대상에 대해서 평가되었다. 유도 바늘은 피질골을 통한 초기 유입 동안에 노출되는 유도 바늘의 길이를 조절할 수 있는 깊이 가이드를 포함하였다. 가요성 흡인 바늘이 유도 바늘을 통해서 삽입되었고 흡인 바늘의 핸들을 시계방향으로 나사식으로 회전시킴으로써 전진되었다. 두 개의 바늘이 유도 핸들에 있는 루어 맞춤에 의해서 연결된다.
돼지 넓적다리는 매우 강한 피질골, 해면골 층 및 이어서 중간에 있는 지방을 지닌다. 사용시에, 유도 바늘은 먼저 바늘을 뼈 내로 수작업으로 압박함으로써 또는 햄머로 톡톡 침으로써 피질골을 통해서 통과되었다. 깊이 가이드는 유도 바늘이 피질골을 통과하면 더 이상 진행되지 않도록 설정되었다. 유도 캐뉼라는 가요성 흡인 바늘이 뼈 중심 내로 전진될 수 있는 각도로 놓였다.
유도 바늘이 제 위치에 놓이면, 가요성 흡인 바늘이 이를 통해서 나사 회전으로 전진되었다. 흡인 캐뉼라는 스크류 기구, 예컨대, 도 14a 내지 도 14j를 참조하여 상기 기재된 바와 같은 스크류 기구를 사용하여 유도 캐뉼라에 결합되었다. 가요성 흡인 바늘이 해면골을 통과하는 때와 이어서 이것이 뼈의 다른 쪽에 닿는 때를 느끼는 것은 용이하였다. 또한, 가요성 흡인 바늘이 뼈의 다른 쪽에 닿을 때까지 이것을 스크류 회전시킴으로써 그러한 가요성 흡인 바늘을 계속 전진시키는 것이 가능하였다. 또한, 가요성 흡인 바늘이 뼈를 스크래핑하는 것을 느낄 수 있다. 사용된 예시적인 가요성 흡인 바늘은 스테인리스 스틸이었고, 그 안으로 뚤린 흡인 구멍이 없었으며, 그래서 그러한 바늘은 매우 강직성이었다. 그럼에도, 사용 동안에, 이는 구부러져서 뼈 경로를 따라갔다. 제거된 때에, 가요성 흡인 바늘은 영구적 세트를 형성하였다. 그러나, 가요성 흡인 바늘을 스크류 회전식으로 풀어서 그러한 바늘을 유도 캐뉼라를 통해서 회수하는 것이 여전히 가능하였다.
깊이 가이드는 피질골을 통한 조절된 진입을 가능하게 한다. 스크류 회전 운동에 의해서 가요성 흡인 바늘을 전진시키는 것은 조절되며 사용자가 흡인 바늘이 해면골에 있는 때 또는 그것이 피질골에 닿는 때를 느끼게 한다. 가요성 흡인 바늘을 전진시키는 때에, 사용자는 깊이 가이드를 골에 대항해서 고정시킬 필요가 있거나, 바늘 조립체가 회수될 수 있다. 스테인리스 스틸 가요성 흡인 바늘은 캐뉼라에 구멍을 포함하지 않으며 강직성인 경향이 있다. 스테인리스 스틸 캐뉼라에 구멍을 포함시키는 것은 캐뉼라가 더 굽어지게 할 수 있다. 대안적으로, 또 다른 재료, 예컨대, 니티놀 튜빙으로 제조된 흡인 캐뉼라가 사용될 수 있다.
대상 시험은 가요성 흡인 바늘이 스크류 기구(상부 깊이 가이드)와 맞물리게 하고 흡인 바늘을 뼈 내로 스크류 회전시킴으로써 해면골 공간 내로 전진될 수 있음을 입증시켰다. 하부 깊이 가이드는 흡인 바늘이 하향으로 스크류 회전됨으로 인해서 하향 압력이 존재함에도 전진하는 유도 바늘을 고정시키기 위한 스탑으로서 작용할 수 있다. 흡인 바늘을 골수 내로의 전진되게 하는 이러한 조절된 방식은 햄머링에 대한 필요를 없앤다.
도 20a는, 본 발명의 예시적인 구체예에 따라서, 유도 캐뉼라(2002), 유도 소침(2012), 흡인 캐뉼라(2022), 및 깊이 가이드(2040)를 포함하는 흡인 장치를 예시하고 있다. 깊이 가이드(2040)는 도 10, 도 11 및 도 14를 참조로 하여 기재된 깊이 가이드(1050 및 1450)와 유사한 리드 스크류(2042) 및 나삿니 튜브(2044)를 포함한다. 도 2d는 도 20a의 유도 캐뉼라(2002)의 원위 단부를 예시하는 상세도이다. 유도 캐뉼라(2002)는 복수의 구멍(2070)을 포함한다. 그러한 구멍은, 도시된 바와 같이, 유도 캐뉼라(2002)의 원위 단부(2006) 근처에, 예를 들어, 유도 캐뉼라의 하나 이상의 측면을 따라서 존재할 수 있다. 도 20b는 도 20a의 흡인 캐뉼라(2022)의 원위 단부의 상세도이다. 흡인 캐뉼라(2022)는 유도 캐뉼라의 복수의 구멍 중 적어도 하나와 정렬 가능한 컷아웃(cutout: 2072)을 포함할 수 있다(또한 도 22c 참조). 한 가지 예로, 흡인 캐뉼라의 원위 단부는 유도 캐뉼라의 원위 단부의 개구를 폐쇄하도록 구성된다(도 22b 참조). 흡인 바늘은 기밀 방식으로 유도 바늘(2004)에 결합시키기 위한 커넥터(2046), 예를 들어, 루어 커넥터를 포함할 수 있다. 도 20c는 뼈를 관통하는 예리한 팁을 예시하는 도 20a의 유도 소침(2012)의 원위 단부(2016)의 상세도이다.
도 21a는, 깊이 가이드(2040)를 포함하는, 유도 소침(2012) 및 유도 캐뉼라(2002)를 포함하는 조립된 바늘을 예시하고 있다. 도 21b는 유도 소침의 원위 단부(2016)에서의 예리한 팁을 예시하는 도 21a의 유도 바늘의 원위 단부(2006)의 상세도이다.
도 22a는 흡인 캐뉼라가 유도 캐뉼라를 통해서 삽입되어 있는 도 20a의 조립된 흡인 장치를 예시하고 있다. 도 22b는 유도 캐뉼라(2002)의 원위 단부를 폐쇄하는 블런트 흡인 캐뉼라의 원위 단부(2026)을 예시하는 도 22a의 흡인 장치의 원위 단부의 상세도이다. 도 22c는 캐뉼라(2002) 내의 구멍(2070) 중 하나 이상과 정렬되는 컷아웃(2072)을 예시하는 도 22a의 흡인 장치의 원위 단부의 단면도이다.
장골능선으로부터 골수를 흡인하는 경우에, 전반적인 시술이 후방 접근법으로, 예컨대, 척추 유합술(즉, 환자가 옆으로 눕거나 엎드려 있음)로 수행되면, 장골능선에의 접근은 일반적으로 문제가 되지 않는다. 그러나, 수술이 전방 위치, 예를 들어, 고관절 대체술(즉, 환자가 반드시 누워 있음)로 수행되면, 장골능선에의 접근은, 뼈가 전방으로부터 후방으로 굽어지는 경향이 있어서 더욱 문제가 된다. 외과 의사는 종종 환자를 엎어놓아서 뼈에 더 잘 접근되게 한다. 본원에 개시된 골수 흡인 장치는 전면으로부터의 해면골에 대한 안전한 접근을 가능하게 할 것인데, 그 이유는 더 짧은 유도 바늘 조립체, 예컨대, 유도 조립체(200)가 장골 뼈의 다른 쪽을 찌를 만큼 충분히 길지 않기 때문이다. 더 긴 흡인 바늘 조립체, 예컨대, 조립체(300)는 피질골을 관통할 만큼 강하지는 않지만, 골수를 통해서는 이동할 것이다. 따라서, 환자가 누워있는 때에 장골 골수 흡인이 수행되어서, 불편을 줄이고, 비용을 줄이며, 및 진정하 환자를 엎어놓는 추가의 안전 및 무균 복잡성을 줄일 수 있다.
본 발명이 구체예는 골수 흡인을 위해서 이용되어 외과 의사가 1) 전방 위치에서 장골에 접근하고, 2) 장골의 좁고 긴 공동을 따라서 더 많은 용적의 골수를 뽑아내게 하고, 3) 뼈의 다른 쪽을 통해서 바늘 조립체를 압박하는 위험과 불필요한 외상을 유발시키는 위험을 줄이고, 4) 일정 용적의 골수를 얻기 위해서 요구되는 천자의 수를 줄일 수 있게 할 수 있다.
흡인 바늘 조립체(300)의 특징은 이의 길이의 유지가 유도 캐뉼라를 통해서 초기에 전개되었을 때에 급커브를 취하지 않도록 되어 있다는 것이다. 예를 들어, 조합된 흡인 바늘 조립체(300)의 강직도는, 유도 캐뉼라(202)의 원위 단부를 지나 1/4 인치 이동한 경우에, 흡인 바늘 조립체가 손의 힘에 의해서 10° 초과로 구부러지지 않으며 피질골을 관통하지 않도록 구성될 수 있다. 흡인 캐뉼라의 길이는 유도 캐뉼라의 원위 단부를 지나 연장되는 흡인 캐뉼라의 첫 번째 0.5 인치 부분에 대한 최대 굴절각이 0 내지 30도가 되게 유지될 수 있다. 길이의 유지는, 흡인 캐뉼라가 골수 공간 밖으로 당겨지는 때에, 가요성 바늘 조립체(300)가 전개되는 유도 캐뉼라(202)의 원위 단부의 가장자리가 가요성 흡인 캐뉼라(302)의 외부 표면의 일부를 깍아 내는 것을 방지한다.
한 가지 구체예에서, 소침, 예컨대, 도 3의 소침(312)의 강직도는 소침의 길이를 따라서 변화된다. 추가로, 소침(312)의 직경은 소침의 강직도를 변화시키도록 소침의 길이를 따라서 변화될 수 있다. 예를 들어, 소침은 소침의 근위 단부의 중간 부분에 비해서 그의 원위 단부 근처에서 더 큰 직경을 지닐 수 있다. 그러나, 소침의 직경은 흡인 캐뉼라(302)의 최소 내경보다 더 클 수 없다.
골수 흡인에 사용하기 위한 본 발명의 구체예가 기재되어 있다. 그러나, 그러한 구체예는 흡인을 위해서 뿐만 아니라 다양한 조직에서 약물, 생물제제 또는 다른 치료법을 전달하기 위해서 사용될 수 있다. 흡인 장치는 이중 바늘 조립체가 특징이다. 첫 번째 또는 유도 바늘 조립체, 예컨대, 도 2의 조립체(200)는 특정의 표적된 피하 조직에 도달하도록 외부 조직의 초기 관통을 이루기에 충분히 강직성이다. 두 번째 가요성 바늘 조립체, 예컨대, 도 3의 조립체(300)은 첫 번째 바늘 조립체의 캐뉼라를 통해서 동축으로 들어간다. 예를 들어, 도 5를 참조로 하여 상기 기재된 바와 같이, 흡인 바늘 조립체는 특정의 덜 강직성인 조직을 통해서 통과하기에 충분한 강직성을 지닐 수 있지만, 표적 조직을 둘러싸고 있는 다른 강직성 조직을 관통할 만한 강직도를 지니지 않는다. 흡인 바늘 조립체(300)와 관련하여, 이는 가요성이지만, 흡인 캐뉼라는 충분히 미끄러워서 캐뉼라와 소침 둘 모두가 상당히 구부러진 때에도 소침(312)이 캐뉼라(302)로부터 제거될 수 있다.
골 조직 외에도, 다양한 다른 조직이 상이한 강직도를 지닌다. 예를 들어, 건 및 인대가 지방 조직보다 더 단단하다. 임상 의사는 다양한 유체를 전달하고 흡인하는 것 둘 모두를 필요로 한다. 본 발명의 구체예는 특수 사용을 위해서 구성될 수 있다. 예를 들어, 유도 바늘 조립체(200)는 관절 내의 관절내 공간을 관통할 수 있는 강직도를 지닐 수 있다. 첫 번째 바늘을 통해서 전개되는 때에, 가요성 흡인 바늘 조립체(300)는 그것이 활액을 관통하지만, 다른 조직, 예컨대, 인대 조직을 관통하지는 못하도록 하는 강직도를 지닐 수 있다. 더 긴 가요성 흡인 바늘 조립체(300)가 하나의 세트를 형성하지 않아서 그것이 유도 캐뉼라를 통해서 용이하게 회수될 수 있게 할 수 있다. 따라서, 흡인 바늘 조립체(300)는 유도 바늘 조립체(200)에 의해서 만들어지는 단지 한 번의 외부 천자에 의해서 중공 흡인 캐뉼라를 통해서 치료제를 전달하도록 하부 조직의 실질적인 횡단부에 접근시키기 위해서 사용될 수 있다. 또 다른 예는 대퇴골에 접근시키기 위해서 유도 바늘 조립체를 사용하고 대퇴골 머리(femoral head)로의 대퇴골의 길이를 따라 이동시키기 위해서 흡인 바늘 조립체를 사용하는 것일 수 있다. 약물 또는 세포는, 예를 들어, 뼈 괴사의 치료에서는, 대퇴골 머리 아래의 흡인 바늘 조립체의 캐뉼라를 통해서 전달될 수 있다.
다양한 재료가, 긴 소침(312) 및 흡인 캐뉼라(302)를 포함한, 흡인 바늘 조립체(300)를 제조하기 위해서 사용될 수 있다. 골수 흡인의 경우에, 흡인 바늘 조립체는 바람직하게는 골수를 포함한 해면골을 관통하기에 충분히 강직성이며, 이것이 피질골과 접촉되게 되는 때에, 세트를 형성하지 않으면서, 즉, 뒤틀리거나, 영구적으로 변형되지 않으면서, 구부러지기에 충분히 가요성이다. 더 긴 가요성 흡인 캐뉼라가 또한 삽입 동안에 형성되는 경로를 따라서 역으로 이동하는 동안에 세트를 형성하지 않으면서 구부러질 수 있는 것이 필요하다. 삽입 동안에 형성된 경로를 따라서 후진되는 때에, 흡인 캐뉼라가 찌그러지거나 뒤틀리면, 흡인은 가능하지 않거나 크게 감소될 것이다.
흡인 바늘 조립체의 소침 및 캐뉼라, 예컨대, 도 3의 소침(314) 및 캐뉼라(302)는 플라스틱, 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene: PTFE), 폴리에테르에테르케톤(polyetheretherketon: PEEK), 또는 스프링 스틸 또는 형상 기억 금속(shape memory metal)을 포함한 금속으로 제조될 수 있다. 다양한 시제품이 이들의 상이한 재료로부터 제조되었다. 조합으로 그리고 개별적으로의 재료가 특정의 적용에 특이적인 요망되는 가요성 및 탄성을 지니도록 선택될 수 있다. 이러한 설명의 목적은 재료의 선택을 제한하는 것이 아니며 작업되는 재료의 유형의 예를 나타내기 위한 것이다. 유도 캐뉼라, 예컨대, 도 2의 캐뉼라(202)는 스테인리스 스틸, 티타늄, 스프링 스틸 및 니켈 티탄을 포함할 수 있다.
본원에서 인용된 모든 특허, 공개된 출원 및 참조문헌은 그 전체내용이 참조로 포함된다.
본 발명이 이의 예시적인 구체예를 참조로 하여 특별히 도시되고 설명되어 있지만, 당업자라면 형태 및 상세부분에서의 다양한 변화가 첨부된 특허청구범위에 의해서 포함되는 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 그 안에서 이루어질 수 있음이 이해될 것이다. 또한, 설명된 구체예의 다양한 기술적 특징이 다양한 방식으로 조합되어 많은 추가의 구체예를 생성시킬 수 있음을 인지해야 한다.
본 발명의 예시적인 구체예에 대한 설명이 이하 기재된다.
개선된 디자인으로, 단지 한 번의 천자(puncture)에 의해서 전체 해면 공간에 접근할 수 있다. 이는 뼈를 통과해야 하는 천자의 수를 최소화시키면서 채취되는 골수의 양을 최대화시킨다.
이전에 출원된 특허 출원(전체 내용이 본원에서 참고로 포함되며 WO2010/138895호로서 2010년 12월 2일자 공개된 국제출원 PCT/US2010/036696호)은 유도 캐뉼라를 통해서 두 번째 가요성 캐뉼라 조립체를 도입하여 골수 공간에 접근시킴으로써 종래의 골수 흡인 바늘의 한계를 처리하고 있다. 두 번째 캐뉼라는 가요성이며, 예를 들어, 폴리머로부터 제조되어 그러한 캐뉼라가 해면 골수(spongy marrow) 내부로 굽어져서 골수 공간의 더 넓은 단면에 접근되게 한다.
이전의 바늘 조립체의 투관침(trocar) 또는 소침을 제거함으로써 상이한 길이의 바늘 조립체들이 함께 동축으로 맞춰지게 하는 흡인 장치가 제공된다. 각각의 연속적인 바늘 조립체의 캐뉼라의 외경은 이전의 바늘 조립체의 캐뉼라의 내경보다 더 작고, 길이는 그것의 길이보다 더 길다. 직경과 길이 외에, 각각의 연속적인 바늘 조립체는 다른 특성, 예컨대, 가요성 및 날카로움을 지닐 수 있다. 많은 상이한 직경, 길이 및 강직도가 디자인에 통합될 수 있고, 그러한 디자인은 특정의 적용을 위해서 디자인된 장치를 제조하기 위해서 둘 이상의 바늘 조립체들을 통합할 수 있다. 예를 들어, 힘줄 및 인대 복원에 사용하기 위해서 디자인된 조립체들은 길이, 강직도 또는 일부 다른 재료 성질, 예컨대, 매끄러움이 뼈괴사에 사용되도록 설계된 것들과 다를 수 있다. 소아과에서 사용되도록 디자인된 조립체들은 크기가 작은 환자에게 사용되도록 성인에 사용되는 것과 다를 수 있으며, 또한 강직도가 성인 조직에 비해서 성장 조직에서의 잠재적 차이를 반영하도록 다를 수 있다.
도 2에 도시된 바와 같이, 유도 바늘 조립체(200)는 각각의 개구를 포함한 근위 단부(206)와 원위 단부(210)를 지니는 유도 캐뉼라(202), 유도 캐뉼라의 근위 단부에 연결된 유도 핸들(204), 및 제거 가능한 투관침(212)을 포함한다. 투관침(212)은 근위 단부와 원위 단부를 지니며, 유도 캐뉼라 내로 맞춰진다. 유도 캐뉼라(202) 내로 삽입되는 때에, 투관침(212)은 캐뉼라 핸들(204)로부터 유도 캐뉼라(202)를 통해서 연장된다. 투관침의 원위 단부는 유도 캐뉼라의 원위 단부를 지나서 연장되고 뼈를 관통시키기 위한 예리한 팁(216)을 포함한다. 투관침은 투관침의 근위 단부에 연결된 투관침 핸들(214)을 포함할 수 있다. 유도 바늘 조립체(200)는 캐뉼라의 원위 단부(210)에 주사기 또는 다른 용기가 결합될 수 있는 루어 커넥터를 포함할 수 있다.
도 3에 도시된 바와 같이, 흡인 바늘 조립체(300)는 각각의 개구를 포함한 근위 단부(310) 및 원위 단부(306)을 지닌 가요성 흡인 캐뉼라(302), 흡인 캐뉼라의 근위 단부(310)에 연결된 흡인 핸들(304), 및 가요성 소침(312)을 포함한다. 흡인 캐뉼라(302)의 길이는 유도 캐뉼라(202)(도 2)의 길이보다 실질적으로 더 길다. 소침(312)은 근위 단부 및 원위 단부를 지니며, 흡인 핸들(304)로부터 흡인 캐뉼라(302)를 통해서 연장되고, 소침의 원위 단부는 흡인 캐뉼라(302)의 원위 단부(306)를 지나서 연장된다. 투관침(212)이 유도 바늘 조립체(200)로부터 제거되는 때에, 흡인 바늘 조립체(300)는 유도 캐뉼라(202)에 수용 가능하다.
도 4는 유도 캐뉼라(202)의 원위 단부(206)에서 나와서 그것을 지나 연장되는 흡인 캐뉼라(302)의 원위 단부(306) 및 소침(312)의 원위 단부를 나타내는 클로즈업 도면(close-up view)이다. 소침(312)의 원위 단부는 비외상성 팁(316), 예컨대, 라운드 팁 또는 블런트 팁을 포함할 수 있다. 유도 캐뉼라(202)를 통해서 완전히 삽입되는 때에, 소침(312) 및 가요성 캐뉼라(302)는 원위 단부(206)를 지나서 도 5에 나타낸 것 보다 더 멀리 연장될 것이다. 이는 흡인 캐뉼라(302)의 길이가 유도 캐뉼라(202)의 길이보다 실질적으로 더 길기 때문에 그러하다.
도 5는 척추체 내로 삽입된 흡인 장치의 구체예의 사시도이다. 여기서는 척추체가 도시되고 있지만, 본원에 기재된 장치는 다른 뼈, 예컨대, 골수의 공급원으로서 더욱 일반적으로 사용되는 장골에 대한 접근을 위해서 사용될 수 있다. 도시된 바와 같이, 유도 바늘 어셈블리(200)는 척추체(1000)의 유경골(1006)과 피질골(1002)를 관통한다. 투관침(212)은 제거되어 유도 캐뉼라(202)를 그 자리에 남겨 놓는다. 흡인 캐뉼라(302)는 유도 캐뉼라(202)를 통해서 골수(1004) 내로 연장된다. 소침(312)은 흡인 바늘 조립체(300)로부터 제거된다. 소침(312)이 제거되면, 흡인 캐뉼라(302)는 골수를 포함한 유체 조직을 흡인하기 위한 채널을 형성한다. 주사기(106)는 흡인 캐뉼라(302)의 근위 단부(310)에 있는 루어 커넥터에 연결된다. 흡인 캐뉼라(302)의 원위 단부(306)는 실질적으로 유도 캐뉼라(202)의 원위 단부(206)를 지나서 연장되어 있다. 흡인 캐뉼라의 원위 단부(306)는 골수에 놓여지고, 유체 경로가 골수로부터 흡인 캐뉼라(302)를 통해서 주사기(106)까지 이어진다. 가요성 흡인 조립체는 척추체(1000) 내로의 진입점 반대쪽의 피질골(1002)에 부딪쳐서 꺽일 때까지 골수를 통해서 직선으로 진행한다. 피질골(1002)에 부딪칠 때, 흡인 캐뉼라는 구부러지고 피질골(1002)의 안쪽을 따라서 진행한다. 흡인 바늘 조립체의 재료는 영구적인 모양을 취하지 않기 때문에, 가요성 소침 및 흡인 캐뉼라 둘 모두가 흡인을 수행하도록 용이하게 제거될 수 있다.
그러나, 가요성 흡인 캐뉼라의 유도는 새로운 문제를 발생시킨다. 도 6a는 유도 캐뉼라(202)를 통해서 피부(116)를 통해 뼈(피질골(112), 골수(114)) 내로 삽입된 가요성 흡인 캐뉼라(302)를 예시하는 도면이다. 가요성 캐뉼라는 설계된 대로 골수 공간(114) 내부에서 구부러지고 골수에 더 많이 접근되게 한다. 그러나, 골수가 가요성 캐률라를 통해서 흡인됨에 따라서, 캐뉼라는 전형적으로 다른 위치에서 골수를 흡출하도록 뼈로부터 뒤로 당겨진다. 이러한 과정이 수행되는 때에, 굽은 가요성 캐뉼라(302)는 유도 캐뉼라(202)의 예리한 앞 가장자리(206)에 걸릴 수 있다. 이는 캐뉼라가 빠지지 않게 하거나 가요성 흡인 캐뉼라(302)의 깍김을 유발시켜서, 가능성 있게는, 환자 내에 캐뉼라의 조각이 남게 할 수 있다.
가요성 캐뉼라와의 유도 캐뉼라의 이러한 간섭을 피하기 위해서, 본 발명의 구체예는, 흡인 캐뉼라가 유도 캐뉼라를 통해서 유도됨에 따라서, 가요성 흡인 캐뉼라를 강성 유도 캐놀라에 잠금 고정시키기 위한 특징부를 포함한다. 이하 기재된 바와 같이, 구체예는 잠금 기구, 예컨대, 래칫-유사 기구, 리드 스크류 기구(lead screw mechanism), 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 이러한 방법에서, 가요성 캐뉼라가 유도 캐뉼라를 통해서 골수 내로 밀릴 수 있다. 뼈로부터 뒤로 당겨질 때, 가요성 흡인 캐뉼라와 강성 유도 캐뉼라가 함께 잠금 고정되고, 그에 따라서 함께 후진될 것이다. 조립체가 함께 후진, 예를 들어, 뒤로 당겨지기 때문에, 가요성 흡인 캐뉼라가 강성 캐뉼라에 대해서 깍일 수 없으며, 흡인 캐뉼라가 후진됨에 따라서 여전히 골수가 해면골로부터 흡인될 수 있다. 골수 공간 내로 유도되는 흡인 캐뉼라의 길이는 다양하기 때문에, 본 발명의 구체예는 가요성 캐뉼라의 관통 길이의 차이를 수용할 수 있는 두 개의 캐뉼라의 핸들에 잠금 기구, 예컨대, 스크류 기구 또는 래칫을 포함한다.
흡인 캐뉼라가 골수에 진입하지만, 당겨질 때는 캐뉼라 둘 모두가 함께 이동하도록 하는, 내부 캐뉼라, 즉, 흡인 캐뉼라와 외부 캐뉼라, 즉, 유도 캐뉼라 사이의 다양한 라쳇팅 기구(ratcheting mechanism)가 기재되어 있다.
도 6b 및 도 6c는 각각 잠금 기구(640)를 포함하는 유도 바늘(602)의 측면도 및 단면도이다. 가요성 흡인 캐뉼라, 예컨대, 도 6a의 캐뉼라(302)는 폴리머, 바람직하게는 매우 강하고 단단할 수 있는 폴리이미드로 제조될 수 있다. 하나 이상의 금속 치형(metal teeth: 642)이 유도 캐뉼라(602)에, 예를 들어, 유도 핸들(604) 근처에 위치된다. 도시된 바와 같이, 치형은 흡인 캐뉼라가 수용되는 캐뉼라(602)의 내부로 연장되어 있고, 원위 방향(도 6b에서 화살표로 나타냄)으로 편향되어 있어서, 가요성 흡인 캐뉼라가 전진할 수 있지만, 뒤로 당길 때에는 치형(642)이 흡인 캐뉼라 내로 파고 들어가서 삽입 캐뉼라(602)에 대한 근위 방향으로의 움직임을 방지한다. 치형(642)과 흡인 캐뉼라(302)가 래칫 기구로서 작용한다. 가요성 흡인 캐뉼라가 당겨지는 때에, 유도 캐뉼라가 그와 함께 당겨질 것이다.
도 7a는 래칫(742A)을 포함하는 예시적인 잠금 기구(740A)를 예시하는 도면이다. 이러한 구체예에서, 도 6b에 예시된 것과 같은 래칫으로서 가요성 흡인 캐뉼라 자체를 사용하기보다는, 피하 튜브(744)가 흡인 캐뉼라(722)의 근위 부분 상에 놓인다. 가요성일 필요가 없는 피하 튜브(744)는 흡인 캐뉼라보다 더 강하다. 치형 또는 구멍 중 하나가 피하 튜브(744)내로 끼어들어가서 유도 캐뉼라(702)의 핸들(704)에 있는 핀과 맞물릴 수 있다. 그러한 핀은 유도 핸들(704)에 장착되는 어댑터(746)의 일부일 수 있다.
도 7b는 스프링 장착 핀을 포함한 래칫 기구(742B)를 포함하는 또 다른 예시적인 잠금 기구(740B)를 예시하는 도면이다. 도시된 바와 같이, 릴리즈 버튼(release button: 748)이 제공되어서, 캐뉼라가 재사용을 위해서 신체로부터 제거되면, 유도 캐뉼라(702)로부터 흡인 캐뉼라(722)를 분리시킬 수 있다.
도 8은 흡인 캐뉼라(822)을 유도 캐뉼라(802)에 잠금 고정하기 위한 래칫(842)을 포함하는 또 다른 예시적인 잠금 기구(840)에 대한 도면이다. 이러한 구체예에서, 래칫 기구(842)는 흡인 핸들(824)로부터 원위로 연장되어 있고 유도 핸들(804)과 정합되도록 구성되는 연장부(844)를 포함한다. 연장부(844) 및 유도 핸들(802)은 각각의 정합 래칫 치형(846, 848)을 지닌다. 흡인 캐뉼라(822)가 유도 캐뉼라(802)내로 전진되는 때에, 연장부(844)가 유도 핸들(804)에 잠금 고정된다.
도 9a 및 도 9b는 흡인 캐뉼라(922), 블런트 소침(924) 및 유도 소침(912)을 포함하는 흡인 바늘을 포함하는 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다. 흡인 캐뉼라(922)는 가요성 물질, 예컨대, 본원의 다른 곳에서 기재된 바와 같은 니티놀(Nitinol) 또는 PEEK로 제조될 수 있다. 유도 소침(912)은 핸들(914)을 포함한다. 소침(912)은 스틸로 제조되어서 그러한 소침이 해면골을 관통하기에 충분히 강성이게 할 수 있고, 전형적으로는 그 원위 단부(916)에 예리한 팁을 포함한다. 블런트 소침(924)은 핸들(934)을 포함하고, 가요성 재료, 예를 들어, 본원에서 기재된 바와 같은 플라스틱 또는 니티놀로 제조될 수 있다. 도 9a는 흡인 캐뉼라(922)를 통해서 연장되어 있는 유도 소침(912)을 도시하고 있다. 흡인 장치는 또한 스크류 기구를 포함한 깊이 가이드(950)를 포함한다. 이러한 구체예에서, 스크류 기구는 흡인 핸들(924)에 있는 나삿니 리셉터(threaded receptor: 954)에 수용 가능한 리드 스크류(lead screw: 952)를 포함한다. 리드 스크류(952)는 근위 단부(951) 및 원위 단부(953)를 포함하고, 그러한 근위 단부는 핸들(958)을 포함한다. 원위 단부(953)는 깊이 가이드(950)의 데드-앤드 리셉터(956)에 수용 가능하다.
도 9b는 유도 소침(912)이 제거된 조립된 상태의 도 9a의 흡인 장치를 예시하고 있다. 리드 스크류는 데드-앤드 리셉터(956) 내의 제자리에서 회전하도록 구성되어 있다. 리드 스크류 핸들(958)을 회전시킴으로써, 사용자는 흡인 캐뉼라(922)의 핸들(924)이 리드 스크류 아래로 전진하게 하여, 흡인 캐뉼라를 골수 공간 내로 전진시킬 수 있다. 도시된 바와 같이, 깊이 가이드(950)는 캐뉼라(922)를 수용하기 위한 관통-구멍(959)을 포함하는 핸들(957)을 포함할 수 있다. 핸들(957)은 캐뉼라(922)에 스냅식으로 연결되는 스냅-온 핸들(snap-on handle)일 수 있다. 핸들(957)은 도 9a 및 도 9b에 예시된 바와 같이 납작할 수 있으며, 환자에 대해서 힘을 가하도록 넓을 수 있다(예를 들어, 임상 의사가 핸들을 환자에 대해서 단단히 압박하여 캐뉼라(922)를 전진시키는 때). 납작한 핸들은, 또한, 흡인 캐뉼라가 뼈 내로 전진함에 따른 흡인 핸들(924)과의 간섭 가능성을 감소시킨다.
도 10은 가요성 흡인 캐뉼라(1022), 블런트 소침(1032), 예리한 유도 소침(1012), 및 깊이 가이드(1050)를 포함하는 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다. 깊이 가이드는 조절 가능하며 흡인 캐뉼라(10220의 근위 단부에 결합되는 흡인 핸들(1024)에 결합된다. 깊이 가이드(1050)는 뼈, 예를 들어, 골수 내로의 흡인 캐뉼라(1022)의 진입 깊이를 조절하도록 구성된다.
도 11은 블런트 소침(1032)이 흡인 캐뉼라(1022)를 통해서 연장되어 있는 도 10의 흡인 장치를 예시하고 있다. 블런트 소침의 원위 단부(1036)은 흡인 캐뉼라의 원위 단부(1026)를 지나서 연장되어 있다. 도시된 바와 같이, 깊이 가이드(1050)는 리드 스크류(1052)와 나삿니 튜브(1054)를 포함한다. 깊이 가이드(1050)의 원위 단부를 지나서 연장되어 있는 유도 캐뉼라의 길이는 리드 스크류(1052)를 나삿니 튜브(1054) 내로 전진시키거나 리드 스크류를 나삿니 튜브 밖으로 후진시킴으로써 조정 가능하다. 도시된 바와 같이, 리드 스크류(1052)는 유도 핸들(1024)에 결합될 수 있다. 도시된 바와 같이, 리드 스크류(1052)는 중공 스크류이며, 유도 캐뉼라(1022)가 중공 리드 스크류를 통해서 연장되어 있다.
도 12는 도 11의 흡인 캐뉼라(1022)의 테이퍼드 원위 단부(1026) 및 블런트 소침(1032)의 원위 단부(1036)의 상세도이다. 흡인 캐뉼라는 원위 단부(1026) 근처에서 캐뉼라의 길이를 따라 있는 복수의 구멍(1028)을 포함한다. 블런트 소침(1032)이 제거되면, 골수가 구멍(1028)을 통해서 그리고 개방 원위 단부(1026)를 통해서 흡인될 수 있다. 흡인 캐뉼라는 가요성이거나 가요성 부분을 포함할 수 있다. 본원에서 기재된 바와 같이, 가요성 흡인 캐뉼라에 적합한 재료는 PEEK, 니티놀, 또는 다른 재료를 포함한다. 도 13은 도 11의 유도 소침(1012)의 원위 단부(1016)에 있는 예리한 팁의 상세도이다.
본원에 기재된 깊이 가이드, 예를 들어, 스크류 기구를 포함하는 도 10 및 도 11의 깊이 가이드(1050)는 복수의 목적으로 작용할 수 있다. 깊이 가이드는 흡인 바늘을 전진시키기 위한 나무망치를 사용하는 때에 안전 스탑(safety stop)으로서 작용할 수 있거나 전진을 위한 레버리지(leverage)를 제공할 수 있다. 추가로, 깊이 가이드는 골수로부터 흡인 캐뉼라의 회수 동안에 조절된 흡인을 제공할 수 있다.
본원에 기재된 조직을 흡인하기 위한 장치 및 방법은 다른 라체팅 기구, 스크류 기구 또는 이들의 조합을 포함하여 가요성 캐뉼라 또는 바늘을 환자 내로(예, 골수 공간 내로) 전진시키고/거나 환자로부터의 가요성 캐뉼라의 회수를 위해서, 예를 들어, 골수 흡인 동안에, 가요성 바늘을 유도 바늘(투관침)에 고정시킬 수 있다.
예를 들어, 하나 이상의 리본 래칫이 가요성 흡인 바늘 핸들에 결합될 수 있다. 리본(들)은 각각의 리본이 단방향 이동을 허용하는 치형을 지닌다는 점에서 타이 랩(tie wrap)과 유사할 수 있다. 유도 바늘 핸들 내의 하나 이상의 정합 슬롯(mating slot)이 리본을 받아들인다. 가요성 흡인 바늘이 전진됨에 따라서, 리본 래칫이 전진한다. 사용자가 가요성 흡인 바늘 핸들을 (원위로) 뒤로 당기는 때에, 유도 캐뉼라가 흡인 캐뉼라와 함께 뒤로 움직인다. 또 다른 예에서, 리본은 역행하여 리본(들)이 가요성 흡인 캐뉼라 핸들을 통해서 통과하게 할 수 있다. 예를 들어, 리본 래칫(들)은 흡인 핸들에 사전 결합될 수 있고 잠금 링을 포함한다. 흡인 캐뉼라가 유도 캐뉼라를 통해서 전진하는 때에, 잠금 고리가 리본(들)을 유도 캐뉼라 핸들에 잠금 고정한다.
한 가지 구체예에서, 스크류 기구는 흡인 핸들에 있는 나삿니 리셉터 내의 리드 스크류를 포함하고, 그러한 리드 스크류는 근위 단부와 원위 단부를 지니며, 그러한 근위 단부는 핸들을 포함하고, 원위 단부는 유도 핸들에 있는 데드-앤드 리셉터에 수용 가능하다.
일부 구체예는 두 개의 흡인 바늘(본원에서 이중 바늘 디자인(들)으로도 일컬어짐), 즉, 강직성 유도 바늘 또는 투관침(외부 바늘)을 통해서 삽입되는 가요성 바늘 또는 캐뉼라(내부 바늘)를 포함한다. 가요성 바늘은, 예를 들어, 래칫 또는 스크류 기구를 사용하여 다양한 거리로 강직성 바늘을 통해서 골수내로 전진될 수 있다. 바늘 둘 모두는 함께 잠금 고정되고 함께 당겨질 수 있으며, 예를 들어, 골수 공간 밖으로 당겨질 수 있다. 조직, 예를 들어, 골수의 흡인은 가요성 바늘(내부 바늘)을 통해서 그리고, 바람직하게는, 바늘이 밖으로 당겨지는 동안에 수행된다.
일부 구체예는, 바람직하게는 가요성 바늘 또는 캐뉼라인, 하나의 흡인 바늘(본원에서 단일 바늘 디자인(들)으로도 일컬어짐)을 포함한다. 그러한 가요성 바늘은, 예를 들어, 래칫 또는 스크류 기구를 사용하여 다양한 거리로 골수 공간 내로 전진될 수 있다. 가요성 바늘이 환자의 신체에 대해서 정위되는 플레이트 또는 핸들에 대해서 전진되고, 그러한 가요성 바늘은 플레이트 또는 핸들 내의 구멍을 통해서 전진된다. 플레이트 또는 핸들은 가요성 바늘과 사전 조립될 수 있고, 예를 들어, 스냅-온 맞춤을 통해서 가요성 바늘의 핸들에 결합될 수 있다.
본원에서는 앞서 국제출원 PCT/US2010/036696호에 기재된 골수를 채취하기 위한 이중 바늘 장치에 대한 개선사항이 기재된다. 앞서 기재된 흡인 장치는 경질의 외부 뼈(피질골)을 관통시키기 위해서 사용되는 강성의 예리한 첫 번째 바늘 및 해면골(spongy trabecular bone)을 통해서 이동시키기 위해서 사용되는 두 번째 블런트 가요성 바늘을 포함한다. 손 힘이 이용되어 두 번째 가요성 흡인 바늘을 첫 번째 바늘의 캐뉼라를 통해서 해면골 공간내로 전진시킬 수 있다. 시험을 해보면, 해면골은 피질골만큼 단단하지 않지만, 손으로 흡인 바늘을 전진되게 하기에 너무 힘들 수 있음이 관찰되었다. 사실, 해면골 공간을 통해 두 번째 바늘을 유도하기 위해서 햄머가 요구될 수 있다. 흡인 바늘을 망치질하는 것은 그러한 바늘이 뼈 내부에 박히게 되거나(찌르게 되거나), 피질골의 뒷 쪽을 통해서 너무 멀리 전진되어 연조직을 타격하는 것과 같은 문제를 유도할 수 있다. 두 번째 가요성 바늘이 망치질 없이 해면골을 통해서 전진되게 하는 개선된 흡인 시스템이 이하 기재된다.
도 14a는 흡인 바늘(1420), 스크류 기구를 포함한 잠금 기구(1440), 및 깊이 가이드(1450)를 포함한 유도 바늘(1400)을 포함하는 또 다른 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 14b는 블런트 소침이 흡인 캐뉼라 내로 삽입되어 있고 유도 소침이 유도 캐뉼라 내로 삽입되어 있는 도 14a의 흡인 바늘(1420) 및 유도 바늘(1400)을 예시하고 있다.
잠금 기구(1440)는 가요성 흡인 캐뉼라(1422)를 조절된 후단하에 골수내로 전진시키기 위한 스크류 전진 기구를 형성하는 외부 튜브(1444) 내의 리드 스크류(1442)를 포함한다. 외부 튜브(1444)는 그의 원위 단부에서 루어 고정 커넥터(1446)를 통해 골수 바늘(1400)의 핸들(1404)에 결합된다. 외부 튜브(1444)는 나삿니 튜브이다. 나삿니 튜브는 나삿니 가이드 또는 리드 스크류(1442)와 맞물린다. 가요성 흡인 캐뉼라(1422)는 외부 튜브(1444)를 통해서 그리고 중공 가이드인 나삿니 가이드(리드 스크류)(1442)를 통해서 통과한다.
작동시에, 가요성 흡인 바늘(1420)은 골수 바늘(1400)(강성 캐뉼라) 내로 통과하고 외부 튜브(1444)는 루어 커넥터(1446)를 통해서 골수 바늘에 잠금 고정된다. 이어서, 흡인 바늘의 핸들(1424)이, 예를 들어, 시계방향으로, 회전되어 가요성 흡인 캐뉼라(1422)를 골수 공간내로 전진시킨다. 요망되는 깊이로 전진되는 때에, 흡인 주사기가 핸들 루어 피팅(handle luer fitting: 1430)에 결합된다. 전체 조립체가 핸들(1424)을 당김으로써 환자로부터 서서히 회수되는 동안에 주사기가 흡인된다. 가요성 흡인 바늘(1420)과 골수 바늘(1400)이 그에 의해서 환자로부터 함께 회수된다.
스크류 기구(1440)의 이점은 가요성 흡인 바늘(1420)이 햄머 또는 밀어넣는 동작에 의한 전진에 비해서 조절된 양상으로 골수 내로 서서히 전진되는 것이다.
외부 튜브(1444)는 ABS, 폴리카르보네이트(PC) 또는 그 밖의 강성 폴리머로 제조될 수 있다. 나삿니 가이드(리드 스크류)(1442)는 스테인리스 스틸, 폴리카르보네이트(PC) 또는 다른 강성 폴리머로 제조될 수 있다. 가요성 흡인 캐뉼라(1422)는 PEEK, 또는 본원에 기재된 다른 적합한 재료로 제조될 수 있다.
기재된 바와 같이, 외부 튜브(1444)는 골수 바늘(1400)(강성 캐뉼라)의 핸들에 있는 루어 락 커넥터(luer lock connector: 1410)에 결합시키기 위한 루어 락 커넥터 또는 피팅(1446)을 그 원위 단부에 포함한다. 루어 락 커넥터 또는 피팅은 수나사 피팅, 예를 들어 외부 튜브 상의 슬리브 내의 나삿니 내로 나사식으로 전진되는 암나사 피팅, 예를 들어 강성 캐뉼라 상의 탭드 허브(tabbed hub)에 의해서 고정적으로 연결될 수 있다. 추가로, 루어 커넥터 또는 피팅은 수나사-테이퍼 피팅과 이의 정합 암나사 부분 사이에 리크-프리 연결(leak-free connection)을 이루게 하기 위한 테이퍼(taper)가 특징이다. 다른 적합한 커넥터 또는 피팅이 외부 튜브를 골수 바늘(강성 캐뉼라)에 결합시키기 위해서 사용될 수 있다.
예시적인 이중 바늘 흡인 시스템은 하기 구성요소를 포함한다:
예리한 소침(유도 바늘) 및 깊이 가이드를 지닌 11 게이지(gauge)(또는 8 게이지)의 골수 흡인 캐뉼라;
블런트 소침(가요성 흡인 바늘) 및 깊이 가이드를 지닌 13 게이지(또는 11 게이지)의 골수 흡인 캐뉼라; 및
30 ml 진공 락 주사기(vacuum lok syringe)
도 14c는 리드 스크류(1452) 및 나삿니 튜브(1452)를 포함하는 도 14a의 깊이 가이드(1450)의 상세도이다.
도 14d는 연장된 위치에서의 깊이 가이드(1450)가 짧은 길이의 유도 캐뉼라를 노출시키고 있는 도 14a의 유도 캐뉼라(1402)를 예시하고 있다.
도 14e는 후진된 위치에서의 깊이 가이드가 더 긴 길이의 유도 캐뉼라를 노출시키고 있는 지닌 도 14d의 유도 캐뉼라를 예시하고 있다.
예리한 소침(1412)을 지닌 첫 번째 또는 유도 캐뉼라(1402)는 전형적으로 단지 피질골만을 관통하고 해면골 내로 매우 깊게는 관통하지 않도록 짧다. 캐뉼라(1402)는 길이가 약 3.5 내지 8.0 인치일 수 있고, 바람직하게는 길이가 약 5 인치일 수 있다. 캐뉼라는 직경이 11 게이지(또는 0.12 인치 외경)일 수 있고, 예를 들어 1 인치에서 8 인치까지 뼈 내로의 진입 깊이를 조절하는 것을 돕는 조절 가능한 깊이 가아드(1450)(가이드, 깊이 가이드 또는 깊이 게이지로도 일컬어짐)를 지닐 수 있다. 바늘과 소침은 깊이 가아드(1450)의 중심 구멍 또는 채널을 통해서 들어가고, 소침의 예리한 단부가 원위로부터 돌출된다. 깊이 가아드(1450)의 근위 단부는 핸들에 결합된다. 깊이 가아드는 나삿니 튜브(1454)와 정합되는 리드 스크류(1452)를 포함한다. 리드 스크류(1452)를 나삿니 튜브(1454)내로 전진시키거나 후진시키는 것은 가아드(1450)의 원위 단부를 지나서 노출되는 캐뉼라(1402)의 양을 조절한다. 따라서, 캐뉼라가 뼈 공간 내로 이동할 수 있는 거리는 가아드의 원위 단부를 지나서 노출되는 캐뉼라의 길이에 의해서 조절된다. 예리한 소침(1412)의 원위 단부(1416)는 캐뉼라의 원위 단부에서 노출된다. 트위스팅 운동(twisting motion)을 이용하여, 사용자는 캐뉼라(1402)를 피질골을 통해서 골수 공간 내로 전진시킨다.
예시적인 구체예에서, 유도 바늘(1400)은 성형 플라스틱 핸들(1404)을 지니는 스테인리스 스틸 캐뉼라(1402), 및 성형 플라스틱 핸들(1414)을 지니는 스테인리스 스틸 소침(1412)으로 구성되며, 소침(1412)이 캐뉼라(1402)를 통해서 삽입되는 때에, 그러한 성형 플라스틱 핸들(1414)이 캐뉼라 핸들(1404)과 정합된다. 유도 바늘은 외부 피질골을 관통시키기 위해서 사용되는 예리한 캐뉼라 및 소침을 지닌다. 유도 바늘에 결합된 조절 가능한 깊이 가이드(1450)는 사용자가 골수 공간 내로 진행될 바늘의 깊이를 조절하게 한다. 깊이 가이드의 원위 단부를 지나서 연장되는 유도 캐뉼라의 길이는 깊이 가이드에 의해서 중지되기 전에 바늘이 관통할 수 있는 가장 먼 거리를 나타낸다.
도 14f는 흡인 바늘(1420)이 유도 바늘(1400)을 통해서 연장되어 있고 스크류 기구(1440)가 연장된 위치에 있는 도 14a의 흡인 장치를 예시하고 있다. 도시된 바와 같이, 흡인 캐뉼라는 유도 캐뉼라(1402)의 원위 단부(1406)를 지나서 연장되지 않는다.
도 14g는 루어 커넥터(1446)를 통해서 유도 바늘의 핸들(1404)에 대한 흡인 바늘의 스크류 기구(1440)의 결합을 예시하는 도 14f의 흡인 장치의 상세도이다.
도 14h는 흡인 캐뉼라(1422)가 유도 캐뉼라(1402)을 통해서 연장되어 있고 스크류 기구(1440)가 후진된 위치에 있는 도 14a의 흡인 장치를 예시하고 있다.
도 14i는 유도 캐뉼라(1402)의 원위 단부를 지나서 연장되는 흡인 캐뉼라(1422)를 예시하는 도 14h의 흡인 장치의 상세도이다.
도 14j는, 흡인 바늘(1420)이 유도 바늘(1400)에 결합되어 있고, 소침(1412 및 1432)가 제거되어 있으며, 주사기(106)가 흡인 바늘의 핸들(1424)에 연결되어 있는, 도 14a의 흡인 장치를 예시하고 있다.
가요성 흡인 캐뉼라(1422)는 전형적으로는 유도 캐뉼라(1402)보다, 예를 들어, 약 1 내지 8 인치, 바람직하게는 약 4 인치 더 길다. 도시된 예에서, 캐뉼라(1422)는 직경이 13 게이지이고, 11 게이지 캐뉼라인 유도 바늘의 캐뉼라(1402)를 동축으로 통과한다. 가요성 흡인 바늘은 또한 뼈 내로의 진입 깊이를 조절하는 것을 돕는 조절 가능한 깊이 가아드 또는 가이드(스크류 기구(1440))를 지닌다. 도시된 바와 같이, 흡인 캐뉼라(1422)는 원위(삽입) 단부에서 폐쇄되어 있으며 블런트 팁을 지닌다(또한, 도 17a 참조). 흡인 캐뉼라 및 소침은 깊이 가아드(스크류 기구(1440))의 중심 구멍 또는 채널을 통과하며, 흡인 캐뉼라의 원위 단부가 가아드(스크류 기구)의 원위 단부로부터 돌출된다. 깊이 가아드(스크류 기구(1440))의 근위 단부는 핸들(1424)에 결합된다. 깊이 가아드는 나삿니 튜브(1444)와 정합되는 리드 스크류(1442)를 지니는 스크류 기구를 포함한다. 나삿니 튜브의 원위 단부는 루어 접속부를 지닌다. 두 번째 (가요성 흡인) 바늘을 위한 깊이 가아드의 원위 단부를 지나서 노출된 바늘의 초기 양은 첫 번째 (유도) 바늘의 캐뉼라의 길이와 동일하다. 첫 번째 바늘의 소침이 제거되는 때에, 두 번째 바늘이 첫 번째 바늘의 캐뉼라 내로 동축으로 삽입되고, 두 번째 바늘의 팁은 대략 첫 번째 바늘을 위한 캐뉼라의 원위 단부에서 끝난다. 두 번째 바늘의 깊이 가아드는 첫 번째 바늘의 핸들의 루어 피팅에 결합된다. 이는 첫 번째 바늘의 핸들 상의 나삿니 루어 접속부를 두 번째 바늘의 나삿니 튜브의 바닥 상의 루어 접속부에 연결함으로써 달성된다. 핸들을 시계 방향으로 돌리는 것은 리드 스크류를 나삿니 튜브 내로 전진시키고, 이는 또한 첫 번째 11 게이지 바늘 캐뉼라의 원위 단부를 지나서 노출된 가요성 흡인 바늘의 양을 조절한다. 따라서, 흡인 바늘이 유도 캐뉼라에 의해서 이동된 거리를 지나서 뼈 공간 내로 이동할 수 있는 거리는 흡인 바늘의 깊이 가아드(스크류 기구(1440))에 의해서 조절된다. 이는, 예를 들어, 0에서 8 인치까지 변화될 수 있다.
도 15a 및 도 15b는 각각 핸들(1504)에 결합된 유도 캐뉼라(1502) 및 소침 핸들(1514)에 결합된 유도 소침(1512)을 포함하는 예시적인 유도 바늘(1500)의 정면도 및 측면도이다. 소침(1512)은 유도 핸들(1504)과 캐뉼라(1502)을 통해서 연장된다. 소침(1512)은 유도 캐뉼라(1502)의 원위 단부(1506)를 지나서 연장되는 예리한 원위 팁(1516)을 포함한다. 도 15c는 도 15b의 유도 소침(1512)의 팁(1516)의 상세도이다.
도 15d는 도 14를 참조하여 상기 기재된 깊이 가이드(1450)와 유사한 깊이 가이드(1540)을 포함하는 유도 바늘(1500)의 도면이다. 도 15e는 포장 목적으로 유도 캐뉼라(1502) 상에 자리한 보호 외장(1580)을 포함하는 도 15d의 유도 캐뉼라의 측면도이다.
도 16a 내지 도 16c는 각각 스크류 기구 또는 깊이 가아드(1640)를 포함하는 예시적인 흡인 바늘(1600)의 측면도, 단면도 및 사시도이다. 도시된 예에서, 가요성 흡인 바늘(1600)은 스테인리스 스틸의 블런트 폐쇄-단부 캐뉼라(1622), 성형 플라스틱 핸들(1624), 및 성형 플라스틱 핸들(1634)를 지닌 스테인리스 소침을 포함하고, 그러한 소침이 도시된 바와 같이 캐뉼라(1622)를 통해서 삽입되는 때에, 성형 플라스틱 핸들(1634)이 캐뉼라 핸들(1624)과 정합된다. 흡인 바늘은 캐뉼라(1622), 예를 들어, 유창 구멍 패턴(fenestrated hole pattern)(예, 도 17a 참조) 및 폐쇄된 블런트 팁(1626)을 지니는 13 게이지 캐뉼라를 지닌다. 흡인 바늘은 해면골 공간으로부터 골수를 흡인시키기 위해서 사용될 수 있다. 가요성 캐뉼라(1622)의 가요성은 다양한 방법으로 달성될 수 있다. 예를 들어, 가요성 캐뉼라는 캐뉼라 내로의 릴리프 컷(relief cut)을 포함하여 가요성을 조절할 수 있으며, 대안적으로는, 캐뉼라는 PEEK(폴리에테르 에테르 케톤)으로부터 형성될 수 있다.
도 17a 및 도 17b는 각각 원위 단부에서의 블런트 팁(1626)과 복수의 측면 구멍(1628)을 포함하는 흡인 캐뉼라(1622)의 원위 단부의 정면도 및 측면도이다. 흡인 캐뉼라는 유도 캐뉼라(1502)의 원위 단부(1506)을 통해서 연장되어 있다. 흡인 캐뉼라(1622)는 도시된 바와 같이 그 원위 단부에서 또는 그의 길이의 일부 또는 전부를 따라서 구멍들을 함유할 수 있다. 구멍들은 골수가 흡인되는 곳이다. 도시된 예에서, 구멍들(1628)은 흡인 캐뉼라의 반대쪽에 두 줄로 배열되어 있다. 구멍들은 L4의 거리로 각각의 줄에서 고르게 떨어져 있지만, 한 줄에서의 구멍들은 길이 L2 및 L3의 차이로 다른 줄의 구멍들과 오프셋된다. 구멍 크기는 각각의 구멍에 대해서 발생하는 압력이 대체로 동일하도록 다양할 수 있음이 고려된다. 따라서, 원위 단부(핸들로부터 가장 멀리 있음)에서의 구멍들은 근위 단부(핸들에 가장 가까움)에서의 구멍들 보다 더 클 수 있다. 이의 의도는 캐뉼라의 길이를 따라서 골수를 고르게 흡인할 수 있게 하기 위한 것이다. 대안적으로는, 구멍은 도 17b에 예시된 바와 같이 동일한 크기일 수 있다. 대안적으로는 구멍들은 단지 캐뉼라의 원위 단부에만 있을 수 있고, 캐뉼라가 환자로부터 회수됨에 따라서 골수가 흡인된다.
도 18a 내지 도 18c는 흡인 캐뉼라(1822)로서의 권선 튜브(1821)를 포함하는 예시적인 흡인 장치를 예시하고 있다. 캐뉼라(1822)의 전체 길이는 권선 튜브(1821) 또는 단지 이의 일부로 형성될 수 있다. 예를 들어, 흡인 캐뉼라(1822)의 일부, 예를 들어, 근위 부분은 권선 튜브가 용접되어 있거나 다른 적합한 수단에 의해서 결합되어 있는 솔리드 벽면 캐뉼라(solid wall cannula)일 수 있다. 도 18a의 흡인 장치는 근위 단부에서 유도 핸들(1804)에 결합된 유도 캐뉼라(1902)를 포함하는 유도 바늘을 포함한다. 도 14에 참조로 기재된 깊이 가이드와 유사한 깊이 가이드(1850)가 핸들(1804)에 결합되어 있다. 깊이 가이드는 리드 스크류(1852) 및 나삿니 튜브(1854)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 흡인 캐뉼라(1822)와 핸들(1824)을 포함하는 흡인 바늘은 스크류 기구(1840)의 루어 커넥터(1846)를 통해서 유도 바늘(1804)에 연결되어 있다. 스크류 기구(1840)는 나삿니 리셉터(1844), 예를 들어 나삿니 튜브, 및 상기 도 14에 참조로 기재된 잠금 기구와 유사한 리드 스크류(1842)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 주사기(106)는 핸들(1842)의 루어 커넥터에 연결될 수 있다. 장치는 핸들(1824)에 대한 리드 스크류(1842)의 연결부에서의 기밀 밀봉부, 나삿니 튜브(1844)에 대한 리드 스크류의 결합부(나삿니), 및 유도 핸들(1804)에 대한 루어 연결부(1846)를 포함한다. 도 18c는 튜브(1844)에 대한 리드 스크류(1842)의 결합을 기밀하게 하기 위한 밀봉 테이프(1843)의 사용을 예시하고 있다. 도 18b는 캐뉼라(1822)의 권선 튜브의 상세도를 예시하고 있다. 예를 들어, 튜브의 외경은 0.087 인치이고, 내경은 0.060 인치이고, 튜브의 길이는 13.5 인치일 수 있다. 와이어(1823)는 와이어 파트 # 305V 스틸(wire part # 305V steel)일 수 있고, 왼쪽으로 감겨있을 수 있다.
권선 튜브(1821)는 한 방향으로의 감김을 지닐 수 있고, 잠금 기구(스크류 기구(1840))는 흡인 캐뉼라(1822)가 감김 방향에 반대 방향으로 핸들을 돌림으로써 골수로부터 회수되도록 구성되어서, 흡인 캐뉼라가 회수됨에 따라서 권선 튜브가 조여지게 할 수 있다.
본원에 기재된 골수 흡인 장치의 구체예는 골수의 조절된 관통 및 흡인을 가능하게 한다. 골수는 골 결함부에 대한 적용 전에 의사가 선택한 자가 이식편, 합성 골 및/또는 동종 이식 골과 혼합될 수 있다.
한 가지 예에서, 골수 흡인 장치는 다음 부품을 포함하는 시술 팩을 포함한다: 결합된 가이드를 지닌 두 개의 바늘, 및 진공 주사기(106). 바늘의 각각은 일회용이며 성형 플라스틱 핸들을 지닌 스테인리스 스틸 캐뉼라, 및 성형 플라스틱 핸들을 지니는 스테인리스 스틸 소침으로 구성되며, 소침이 캐뉼라를 통해서 삽입되는 때에는, 소침 핸들이 캐률라 핸들과 정합된다.
도 19는 볼기뼈(1902) 내로의 도 14j의 흡인 장치의 삽입을 예시하고 있다. 유도 바늘(1400)로 시작하여, 사용자는 깊이 가아드(1450)의 높이를 조절하여 바늘이 전진되기를 원하는 요망되는 깊이를 결정한다. 상기 기재된 바와 같이, 유도 바늘은 예시한 팁을 지니는 캐뉼라 및 예리한 끝을 지니는 소침을 포함한다. 적절한 깊이를 결정한 후에, 그리고, 정합된 핸들을 잡고 있는 동안에, 사용자는 뼈에 압력을 가하면서 스크류-유사 동작을 이용하여 유도 바늘을 회전시킨다. 가이드가 피부에 부딛칠 때까지 바늘이 골수 공동에 구멍을 꿇는다. 뼈를 뚫고 들어가면, 유도 소침이 제거되고, 이는 중공 캐뉼라에 결합된 표준 루어 연결부를 노출시킨다. 사용자는 이 시점에 주사기를 유도 바늘에 결합시킬 수 있고, 음의 압력을 적용하여 골수를 흡인할 수 있다. 이어서, 전형적으로, 사용자는 유도 바늘의 캐뉼라를 통해서 가요성 흡인 바늘을 삽입한다. 상기 기재된 바와 같이, 가요성 흡인 바늘(1420) 상의 깊이 가이드(스크류 기구)의 원위 단부는 깊이 가이드를 유도 바늘의 핸들의 루어 허브에 고정하는 루어 커넥터를 지닌다. 이러한 지점에서, 가요성 흡인 바늘의 팁은 유도 바늘의 캐뉼라의 내부에 있고, 가요성 흡인 바늘의 깊이 가아드가 유도 바늘의 루어 허브에 결합된다. 한 손으로 가요성 흡인 바늘의 정합된 핸들과 유도 바늘의 핸들에 가장 가까운 깊이 게이지의 바닥 단부를 잡고 있으면서, 사용자는 뼈에 하향으로 압력을 가하면서 바늘을 시계방향으로 비튼다. 이러한 동작은 가요성 흡인 바늘(1420) 상의 깊이 게이지의 리드 스크류가 전진하게 하여 그 원위 단부가 해면골을 통해서 전진하게 한다. 가요성 흡인 바늘(1420)이 임상 의사에 의해서 결정된 충분한 거리로 전진된 후에, 이어서, 사용자는 블런트 소침을 제거하고, 주사기(106)를 가요성 캐뉼라 루어 허브에 결합시키고, 음의 압력을 적용시켜 골수를 흡인시킨다.
한 가지 예로, 뼈 공간을 관통할 수 있는 가요성 흡인 바늘의 캐뉼라의 전체 길이는, 예를 들어, 도 16을 참조하여 상기 기재된 바와 같이, 유창 구멍 패턴을 지닌다. 임상 의사에 의해서 적용된 음의 압력은 골수 흡인물이 이들 구멍의 각각을 통해서 흐르게 한다. 이는 골수의 더 넓은 채취를 가능하게 한다. 임상 의사는 가요성 캐뉼라를 회전(예를 들어, 90° 또는 180°까지)시켜서 채취 부위 또는 영역을 증가시킬 수 있다. 임상 의사는 또한 골수를 흡인시키면서 가요성 흡인 바늘의 핸들을 반시계 방향으로 회전시킴으로써 깊이 가이드를 후진시켜 더욱더 다양한 골수 흡인물을 획득할 수 있다.
본원에 기재된 이중 바늘 흡인 시스템의 구체예는 많은 이점을 지닌다. 가요성 흡인 바늘의 깊이 가이드의 깊이 가아드는 루어 연결을 통해서 유도 바늘의 핸들에 연결된다. 루어 연결과 조합되는 깊이 가아드의 스크류 기구는 기밀 맞춤을 제공한다. 이는 가요성 흡인 바늘이, 통상의 흡인 바늘에 의해서는 수행될 수 없는, 공기의 흡인 위험 없이, 그 길이를 따라서 구멍을 지니게 한다. 본원에서, 어떠한 구멍이 골수 내에 위치되지 않는다면, 이들 구멍은 깊이 가아드의 기밀 공간 내에 위치된다. 추가로, 가요성 캐뉼라의 길이를 따라서 구비된 구멍은 더 큰 부위로부터 골수를 채집하기 위하여 흡인 동안 가요성 캐뉼라를 회수할 필요를 없앤다. 유리하게는, 이는 더 많은 수의 표적 세포(예, 줄기 세포)를 유도할 수 있다. 더 많은 세포 수에 대한 한 가지 이유는, 흡인 바늘(즉, 가요성 바늘)이 흡인 동안 회수되지 않는 때에, 말초혈액에 의한 흡인물의 희석이 덜하다는 것이다. 본원에 기재된 개선된 흡인 시스템에 의하면, 통상의 흡인 방법을 이용하는 것보다 더 높은 표적 세포 수율(예, 세포 수/흡인물 ml)이 달성될 수 있다. 본 시스템에 의한 표적 세포 수율은 달리 단지 추가의 세포 농축을 통해서 달성될 수 있는 것과 비견될 수 있다.
한 가지 시제품의 가요성 흡인 바늘 시스템이 돼지의 넓적다리뼈에서의 대상에 대해서 평가되었다. 유도 바늘은 피질골을 통한 초기 유입 동안에 노출되는 유도 바늘의 길이를 조절할 수 있는 깊이 가이드를 포함하였다. 가요성 흡인 바늘이 유도 바늘을 통해서 삽입되었고 흡인 바늘의 핸들을 시계방향으로 나사식으로 회전시킴으로써 전진되었다. 두 개의 바늘이 유도 핸들에 있는 루어 맞춤에 의해서 연결된다.
돼지 넓적다리는 매우 강한 피질골, 해면골 층 및 이어서 중간에 있는 지방을 지닌다. 사용시에, 유도 바늘은 먼저 바늘을 뼈 내로 수작업으로 압박함으로써 또는 햄머로 톡톡 침으로써 피질골을 통해서 통과되었다. 깊이 가이드는 유도 바늘이 피질골을 통과하면 더 이상 진행되지 않도록 설정되었다. 유도 캐뉼라는 가요성 흡인 바늘이 뼈 중심 내로 전진될 수 있는 각도로 놓였다.
유도 바늘이 제 위치에 놓이면, 가요성 흡인 바늘이 이를 통해서 나사 회전으로 전진되었다. 흡인 캐뉼라는 스크류 기구, 예컨대, 도 14a 내지 도 14j를 참조하여 상기 기재된 바와 같은 스크류 기구를 사용하여 유도 캐뉼라에 결합되었다. 가요성 흡인 바늘이 해면골을 통과하는 때와 이어서 이것이 뼈의 다른 쪽에 닿는 때를 느끼는 것은 용이하였다. 또한, 가요성 흡인 바늘이 뼈의 다른 쪽에 닿을 때까지 이것을 스크류 회전시킴으로써 그러한 가요성 흡인 바늘을 계속 전진시키는 것이 가능하였다. 또한, 가요성 흡인 바늘이 뼈를 스크래핑하는 것을 느낄 수 있다. 사용된 예시적인 가요성 흡인 바늘은 스테인리스 스틸이었고, 그 안으로 뚤린 흡인 구멍이 없었으며, 그래서 그러한 바늘은 매우 강직성이었다. 그럼에도, 사용 동안에, 이는 구부러져서 뼈 경로를 따라갔다. 제거된 때에, 가요성 흡인 바늘은 영구적 세트를 형성하였다. 그러나, 가요성 흡인 바늘을 스크류 회전식으로 풀어서 그러한 바늘을 유도 캐뉼라를 통해서 회수하는 것이 여전히 가능하였다.
깊이 가이드는 피질골을 통한 조절된 진입을 가능하게 한다. 스크류 회전 운동에 의해서 가요성 흡인 바늘을 전진시키는 것은 조절되며 사용자가 흡인 바늘이 해면골에 있는 때 또는 그것이 피질골에 닿는 때를 느끼게 한다. 가요성 흡인 바늘을 전진시키는 때에, 사용자는 깊이 가이드를 골에 대항해서 고정시킬 필요가 있거나, 바늘 조립체가 회수될 수 있다. 스테인리스 스틸 가요성 흡인 바늘은 캐뉼라에 구멍을 포함하지 않으며 강직성인 경향이 있다. 스테인리스 스틸 캐뉼라에 구멍을 포함시키는 것은 캐뉼라가 더 굽어지게 할 수 있다. 대안적으로, 또 다른 재료, 예컨대, 니티놀 튜빙으로 제조된 흡인 캐뉼라가 사용될 수 있다.
대상 시험은 가요성 흡인 바늘이 스크류 기구(상부 깊이 가이드)와 맞물리게 하고 흡인 바늘을 뼈 내로 스크류 회전시킴으로써 해면골 공간 내로 전진될 수 있음을 입증시켰다. 하부 깊이 가이드는 흡인 바늘이 하향으로 스크류 회전됨으로 인해서 하향 압력이 존재함에도 전진하는 유도 바늘을 고정시키기 위한 스탑으로서 작용할 수 있다. 흡인 바늘을 골수 내로의 전진되게 하는 이러한 조절된 방식은 햄머링에 대한 필요를 없앤다.
도 20a는, 본 발명의 예시적인 구체예에 따라서, 유도 캐뉼라(2002), 유도 소침(2012), 흡인 캐뉼라(2022), 및 깊이 가이드(2040)를 포함하는 흡인 장치를 예시하고 있다. 깊이 가이드(2040)는 도 10, 도 11 및 도 14를 참조로 하여 기재된 깊이 가이드(1050 및 1450)와 유사한 리드 스크류(2042) 및 나삿니 튜브(2044)를 포함한다. 도 2d는 도 20a의 유도 캐뉼라(2002)의 원위 단부를 예시하는 상세도이다. 유도 캐뉼라(2002)는 복수의 구멍(2070)을 포함한다. 그러한 구멍은, 도시된 바와 같이, 유도 캐뉼라(2002)의 원위 단부(2006) 근처에, 예를 들어, 유도 캐뉼라의 하나 이상의 측면을 따라서 존재할 수 있다. 도 20b는 도 20a의 흡인 캐뉼라(2022)의 원위 단부의 상세도이다. 흡인 캐뉼라(2022)는 유도 캐뉼라의 복수의 구멍 중 적어도 하나와 정렬 가능한 컷아웃(cutout: 2072)을 포함할 수 있다(또한 도 22c 참조). 한 가지 예로, 흡인 캐뉼라의 원위 단부는 유도 캐뉼라의 원위 단부의 개구를 폐쇄하도록 구성된다(도 22b 참조). 흡인 바늘은 기밀 방식으로 유도 바늘(2004)에 결합시키기 위한 커넥터(2046), 예를 들어, 루어 커넥터를 포함할 수 있다. 도 20c는 뼈를 관통하는 예리한 팁을 예시하는 도 20a의 유도 소침(2012)의 원위 단부(2016)의 상세도이다.
도 21a는, 깊이 가이드(2040)를 포함하는, 유도 소침(2012) 및 유도 캐뉼라(2002)를 포함하는 조립된 바늘을 예시하고 있다. 도 21b는 유도 소침의 원위 단부(2016)에서의 예리한 팁을 예시하는 도 21a의 유도 바늘의 원위 단부(2006)의 상세도이다.
도 22a는 흡인 캐뉼라가 유도 캐뉼라를 통해서 삽입되어 있는 도 20a의 조립된 흡인 장치를 예시하고 있다. 도 22b는 유도 캐뉼라(2002)의 원위 단부를 폐쇄하는 블런트 흡인 캐뉼라의 원위 단부(2026)을 예시하는 도 22a의 흡인 장치의 원위 단부의 상세도이다. 도 22c는 캐뉼라(2002) 내의 구멍(2070) 중 하나 이상과 정렬되는 컷아웃(2072)을 예시하는 도 22a의 흡인 장치의 원위 단부의 단면도이다.
장골능선으로부터 골수를 흡인하는 경우에, 전반적인 시술이 후방 접근법으로, 예컨대, 척추 유합술(즉, 환자가 옆으로 눕거나 엎드려 있음)로 수행되면, 장골능선에의 접근은 일반적으로 문제가 되지 않는다. 그러나, 수술이 전방 위치, 예를 들어, 고관절 대체술(즉, 환자가 반드시 누워 있음)로 수행되면, 장골능선에의 접근은, 뼈가 전방으로부터 후방으로 굽어지는 경향이 있어서 더욱 문제가 된다. 외과 의사는 종종 환자를 엎어놓아서 뼈에 더 잘 접근되게 한다. 본원에 개시된 골수 흡인 장치는 전면으로부터의 해면골에 대한 안전한 접근을 가능하게 할 것인데, 그 이유는 더 짧은 유도 바늘 조립체, 예컨대, 유도 조립체(200)가 장골 뼈의 다른 쪽을 찌를 만큼 충분히 길지 않기 때문이다. 더 긴 흡인 바늘 조립체, 예컨대, 조립체(300)는 피질골을 관통할 만큼 강하지는 않지만, 골수를 통해서는 이동할 것이다. 따라서, 환자가 누워있는 때에 장골 골수 흡인이 수행되어서, 불편을 줄이고, 비용을 줄이며, 및 진정하 환자를 엎어놓는 추가의 안전 및 무균 복잡성을 줄일 수 있다.
본 발명이 구체예는 골수 흡인을 위해서 이용되어 외과 의사가 1) 전방 위치에서 장골에 접근하고, 2) 장골의 좁고 긴 공동을 따라서 더 많은 용적의 골수를 뽑아내게 하고, 3) 뼈의 다른 쪽을 통해서 바늘 조립체를 압박하는 위험과 불필요한 외상을 유발시키는 위험을 줄이고, 4) 일정 용적의 골수를 얻기 위해서 요구되는 천자의 수를 줄일 수 있게 할 수 있다.
흡인 바늘 조립체(300)의 특징은 이의 길이의 유지가 유도 캐뉼라를 통해서 초기에 전개되었을 때에 급커브를 취하지 않도록 되어 있다는 것이다. 예를 들어, 조합된 흡인 바늘 조립체(300)의 강직도는, 유도 캐뉼라(202)의 원위 단부를 지나 1/4 인치 이동한 경우에, 흡인 바늘 조립체가 손의 힘에 의해서 10° 초과로 구부러지지 않으며 피질골을 관통하지 않도록 구성될 수 있다. 흡인 캐뉼라의 길이는 유도 캐뉼라의 원위 단부를 지나 연장되는 흡인 캐뉼라의 첫 번째 0.5 인치 부분에 대한 최대 굴절각이 0 내지 30도가 되게 유지될 수 있다. 길이의 유지는, 흡인 캐뉼라가 골수 공간 밖으로 당겨지는 때에, 가요성 바늘 조립체(300)가 전개되는 유도 캐뉼라(202)의 원위 단부의 가장자리가 가요성 흡인 캐뉼라(302)의 외부 표면의 일부를 깍아 내는 것을 방지한다.
한 가지 구체예에서, 소침, 예컨대, 도 3의 소침(312)의 강직도는 소침의 길이를 따라서 변화된다. 추가로, 소침(312)의 직경은 소침의 강직도를 변화시키도록 소침의 길이를 따라서 변화될 수 있다. 예를 들어, 소침은 소침의 근위 단부의 중간 부분에 비해서 그의 원위 단부 근처에서 더 큰 직경을 지닐 수 있다. 그러나, 소침의 직경은 흡인 캐뉼라(302)의 최소 내경보다 더 클 수 없다.
골수 흡인에 사용하기 위한 본 발명의 구체예가 기재되어 있다. 그러나, 그러한 구체예는 흡인을 위해서 뿐만 아니라 다양한 조직에서 약물, 생물제제 또는 다른 치료법을 전달하기 위해서 사용될 수 있다. 흡인 장치는 이중 바늘 조립체가 특징이다. 첫 번째 또는 유도 바늘 조립체, 예컨대, 도 2의 조립체(200)는 특정의 표적된 피하 조직에 도달하도록 외부 조직의 초기 관통을 이루기에 충분히 강직성이다. 두 번째 가요성 바늘 조립체, 예컨대, 도 3의 조립체(300)은 첫 번째 바늘 조립체의 캐뉼라를 통해서 동축으로 들어간다. 예를 들어, 도 5를 참조로 하여 상기 기재된 바와 같이, 흡인 바늘 조립체는 특정의 덜 강직성인 조직을 통해서 통과하기에 충분한 강직성을 지닐 수 있지만, 표적 조직을 둘러싸고 있는 다른 강직성 조직을 관통할 만한 강직도를 지니지 않는다. 흡인 바늘 조립체(300)와 관련하여, 이는 가요성이지만, 흡인 캐뉼라는 충분히 미끄러워서 캐뉼라와 소침 둘 모두가 상당히 구부러진 때에도 소침(312)이 캐뉼라(302)로부터 제거될 수 있다.
골 조직 외에도, 다양한 다른 조직이 상이한 강직도를 지닌다. 예를 들어, 건 및 인대가 지방 조직보다 더 단단하다. 임상 의사는 다양한 유체를 전달하고 흡인하는 것 둘 모두를 필요로 한다. 본 발명의 구체예는 특수 사용을 위해서 구성될 수 있다. 예를 들어, 유도 바늘 조립체(200)는 관절 내의 관절내 공간을 관통할 수 있는 강직도를 지닐 수 있다. 첫 번째 바늘을 통해서 전개되는 때에, 가요성 흡인 바늘 조립체(300)는 그것이 활액을 관통하지만, 다른 조직, 예컨대, 인대 조직을 관통하지는 못하도록 하는 강직도를 지닐 수 있다. 더 긴 가요성 흡인 바늘 조립체(300)가 하나의 세트를 형성하지 않아서 그것이 유도 캐뉼라를 통해서 용이하게 회수될 수 있게 할 수 있다. 따라서, 흡인 바늘 조립체(300)는 유도 바늘 조립체(200)에 의해서 만들어지는 단지 한 번의 외부 천자에 의해서 중공 흡인 캐뉼라를 통해서 치료제를 전달하도록 하부 조직의 실질적인 횡단부에 접근시키기 위해서 사용될 수 있다. 또 다른 예는 대퇴골에 접근시키기 위해서 유도 바늘 조립체를 사용하고 대퇴골 머리(femoral head)로의 대퇴골의 길이를 따라 이동시키기 위해서 흡인 바늘 조립체를 사용하는 것일 수 있다. 약물 또는 세포는, 예를 들어, 뼈 괴사의 치료에서는, 대퇴골 머리 아래의 흡인 바늘 조립체의 캐뉼라를 통해서 전달될 수 있다.
다양한 재료가, 긴 소침(312) 및 흡인 캐뉼라(302)를 포함한, 흡인 바늘 조립체(300)를 제조하기 위해서 사용될 수 있다. 골수 흡인의 경우에, 흡인 바늘 조립체는 바람직하게는 골수를 포함한 해면골을 관통하기에 충분히 강직성이며, 이것이 피질골과 접촉되게 되는 때에, 세트를 형성하지 않으면서, 즉, 뒤틀리거나, 영구적으로 변형되지 않으면서, 구부러지기에 충분히 가요성이다. 더 긴 가요성 흡인 캐뉼라가 또한 삽입 동안에 형성되는 경로를 따라서 역으로 이동하는 동안에 세트를 형성하지 않으면서 구부러질 수 있는 것이 필요하다. 삽입 동안에 형성된 경로를 따라서 후진되는 때에, 흡인 캐뉼라가 찌그러지거나 뒤틀리면, 흡인은 가능하지 않거나 크게 감소될 것이다.
흡인 바늘 조립체의 소침 및 캐뉼라, 예컨대, 도 3의 소침(314) 및 캐뉼라(302)는 플라스틱, 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene: PTFE), 폴리에테르에테르케톤(polyetheretherketon: PEEK), 또는 스프링 스틸 또는 형상 기억 금속(shape memory metal)을 포함한 금속으로 제조될 수 있다. 다양한 시제품이 이들의 상이한 재료로부터 제조되었다. 조합으로 그리고 개별적으로의 재료가 특정의 적용에 특이적인 요망되는 가요성 및 탄성을 지니도록 선택될 수 있다. 이러한 설명의 목적은 재료의 선택을 제한하는 것이 아니며 작업되는 재료의 유형의 예를 나타내기 위한 것이다. 유도 캐뉼라, 예컨대, 도 2의 캐뉼라(202)는 스테인리스 스틸, 티타늄, 스프링 스틸 및 니켈 티탄을 포함할 수 있다.
본원에서 인용된 모든 특허, 공개된 출원 및 참조문헌은 그 전체내용이 참조로 포함된다.
본 발명이 이의 예시적인 구체예를 참조로 하여 특별히 도시되고 설명되어 있지만, 당업자라면 형태 및 상세부분에서의 다양한 변화가 첨부된 특허청구범위에 의해서 포함되는 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 그 안에서 이루어질 수 있음이 이해될 것이다. 또한, 설명된 구체예의 다양한 기술적 특징이 다양한 방식으로 조합되어 많은 추가의 구체예를 생성시킬 수 있음을 인지해야 한다.
Claims (56)
- 하기를 포함하는 유도 바늘:
개구를 각각 포함하는, 근위 단부와 원위 단부를 지닌 유도 캐뉼라,
유도 캐뉼라의 근위 단부에 연결된 유도 핸들, 및
근위 단부와 원위 단부를 지닌 제거 가능한 유도 소침(stylet)으로서, 소침이 캐뉼라 핸들로부터 유도 캐뉼라를 통해서 연장되고, 소침의 원위 단부가 유도 캐뉼라의 원위 단부를 지나서 연장되고 뼈를 관통시키기 위한 예리한 팁(sharp tip)을 포함하는, 제거 가능한 유도 소침;
유도 소침이 유도 바늘로부터 제거되는 때에 유도 캐뉼라에 수용 가능한 전달 또는 흡인 바늘로서, 전달 또는 흡인 바늘은 근위 단부와 원위 단부를 지닌 전달 또는 흡인 캐뉼라를 포함하고, 근위 단부는 개구를 포함하고 원위 단부는 폐쇄되고, 전달 또는 흡인 캐뉼라는 유체 또는 세포 함유 유체를 전달하거나 흡인하기 위한 채널을 형성하는, 전달 또는 흡인 바늘;
기밀 방식으로 유도 바늘에 결합시키기 위한 전달 또는 흡인 캐뉼라의 근위 단부에서의 커넥터(connector); 및
유도 핸들에 결합되고 유도 핸들로부터 원위로 연장되는 조절 가능한 깊이 가이드로서, 조절 가능한 깊이 가이드는 뼈 내로의 유도 캐뉼라의 진입 깊이를 조절하도록 구성되고, 뼈 내로의 추가 전진을 조절하고 뼈로부터 전달 또는 흡인 캐뉼라의 회수 동안 조절된 전달 또는 흡인을 제공하기 위한 스크류 기구를 포함하는, 조절 가능한 깊이 가이드를 포함하는, 전달 또는 흡인 장치. - 제1항에 있어서, 유도 캐뉼라는 유도 캐뉼라의 한 측면을 따라 복수의 구멍들을 포함하는, 전달 또는 흡인 장치.
- 제2항에 있어서, 구멍들은 유도 캐뉼라의 원위 단부 근처에 있는, 전달 또는 흡인 장치.
- 제2항에 있어서, 전달 또는 흡인 캐뉼라가 유도 캐뉼라의 복수의 구멍들 중 하나 이상과 정렬 가능한 컷아웃(cutout)을 포함하는, 전달 또는 흡인 장치.
- 제4항에 있어서, 전달 또는 흡인 캐뉼라의 원위 단부가 유도 캐뉼라의 원위 단부의 개구를 폐쇄하도록 구성되는, 전달 또는 흡인 장치.
- 제1항에 있어서, 전달 또는 흡인 바늘은 전달 또는 흡인 캐뉼라의 근위 단부에 연결된 핸들을 포함하고; 조절 가능한 깊이 가이드는 유도 핸들에 결합되는, 전달 또는 흡인 장치.
- 제6항에 있어서, 깊이 가이드의 스크류 기구가 리드 스크류(lead screw) 및 나삿니(threaded) 튜브를 포함하여, 깊이 가이드의 원위 단부를 지나서 연장되는 유도 캐뉼라의 길이가, 리드 스크류를 나삿니 튜브 내로 전진시키거나 리드 스크류를 나삿니 튜브 밖으로 역행시킴으로써, 조절 가능한, 전달 또는 흡인 장치.
- 제7항에 있어서, 리드 스크류가 유도 핸들에 결합되는, 전달 또는 흡인 장치.
- 제7항에 있어서, 리드 스크류가 중공이고 유도 캐뉼라가 중공 리드 스크류를 통해서 연장되는, 전달 또는 흡인 장치.
- 제6항에 있어서, 커넥터는 흡인 바늘을 유도 바늘에 잠금 고정시키는, 전달 또는 흡인 장치.
- 제10항에 있어서, 전달 또는 흡인 바늘 및 유도 바늘은 커넥터에 의해 결합되었을 때에 함께 이동하는, 전달 또는 흡인 장치.
- 제6항에 있어서, 조절 가능한 깊이 가이드는 유도 핸들과 유도 캐뉼라의 원위 단부 사이에 있는, 전달 또는 흡인 장치.
- 제1항에 있어서, 커넥터는 기밀 방식으로 유도 바늘에서 루어(luer) 커넥터에 결합시키기 위한 루어 커넥터를 포함하는, 전달 또는 흡인 장치.
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- 하기를 포함하는 유도 바늘:
개구를 각각 포함하는, 근위 단부와 원위 단부를 지닌 유도 캐뉼라,
유도 캐뉼라의 근위 단부에 연결된 유도 핸들, 및
근위 단부와 원위 단부를 지닌 제거 가능한 유도 소침으로서, 소침이 캐뉼라 핸들로부터 유도 캐뉼라를 통해서 연장되고, 소침의 원위 단부가 유도 캐뉼라의 원위 단부를 지나서 연장되고 뼈를 관통시키기 위한 예리한 팁을 포함하는, 제거 가능한 유도 소침;
유도 소침이 유도 바늘로부터 제거되는 때에 유도 캐뉼라에 수용 가능한 전달 또는 흡인 바늘로서, 전달 또는 흡인 바늘은 근위 단부와 원위 단부를 지닌 전달 또는 흡인 캐뉼라를 포함하고, 근위 단부는 개구를 포함하고 원위 단부는 폐쇄되고, 전달 또는 흡인 캐뉼라는 유체 또는 세포 함유 유체를 유도 캐뉼라 내의 측면 포트들(ports)을 통해서 전달하거나 흡인하기 위한 채널을 형성하고, 측면 포트들은 전달 또는 흡인 캐뉼라의 폐쇄된 원위 단부로부터 떨어져 있는, 전달 또는 흡인 바늘;
기밀 방식으로 유도 바늘에 결합시키기 위한 전달 또는 흡인 캐뉼라의 근위 단부에서의 커넥터로서, 커넥터의 한 단부는 전달 또는 흡인 바늘에 결합되고, 커넥터의 다른 단부는 유도 핸들에서 루어 커넥터에 결합시키기 위한 루어 커넥터를 포함하고, 전달 또는 흡인 캐뉼라는 루어 커넥터들을 통과하는, 커넥터; 및
유도 핸들에 결합되고 유도 핸들로부터 원위로 연장되는 조절 가능한 깊이 가이드로서, 조절 가능한 깊이 가이드는 뼈 내로의 유도 캐뉼라의 진입 깊이를 조절하도록 구성되는, 조절 가능한 깊이 가이드를 포함하는, 전달 또는 흡인 장치. - 제15항에 있어서, 측면 포트들은 제거 가능한 소침의 원위 단부 근처에 있는, 전달 또는 흡인 장치.
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