ES2319971T3 - Sistemas, metodos y aparatos para fabricar formas de dosis. - Google Patents

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Abstract

Un método de enmascarar formas de dosis (10), incluyendo los pasos de: a) comprimir un polvo a una forma de dosis comprimida en un módulo de compresión (100); caracterizándose dicho método por: b) transferir dicha forma de dosis comprimida a un módulo de moldeo de ciclo térmico (200); c) moldear un material fluido alrededor de dicha forma de dosis comprimida en dicho módulo de moldeo de ciclo térmico (200); y d) endurecer dicho material fluido con el fin de formar un recubrimiento (18) sobre dicha forma de dosis comprimida; donde los pasos (a) a (d) se enlazan conjuntamente de tal manera que no tenga lugar esencialmente interrupción entre dichos pasos.

Description

Sistemas, métodos y aparatos para fabricar formas de dosis.
Campo de la invención
Esta invención se refiere en general a sistemas, métodos y aparatos para fabricar formas de dosis, y a formas de dosis hechas usando tales sistemas, métodos y aparatos.
Antecedentes de la invención
Se conocen en la técnica farmacéutica varias formas de dosis, tales como tabletas, cápsulas y cápsulas de gelatina. Las tabletas se refieren generalmente a polvos relativamente comprimidos en varias formas. Un tipo de tableta en forma de cápsula alargada se denomina comúnmente un "comprimido". Las cápsulas se fabrican típicamente usando una envuelta de gelatina en dos piezas formadas sumergiendo una varilla de acero en gelatina de modo que la gelatina recubra el extremo de la varilla. La gelatina se endurece en dos medias vainas y se extrae la varilla. Las medias vainas endurecidas se llenan después con un polvo y se unen las dos mitades conjuntamente para formar la cápsula. (Véase en general HOWARD C. ANSEL y colaboradores, Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems (7ª Ed. 1999)).
Las tabletas recubiertas de gelatina, comúnmente conocidas como tabletas de gelatina y cápsulas de gelatina, son una mejora de las cápsulas de gelatina e incluyen típicamente una tableta recubierta con una envuelta de gelatina. Varios ejemplos conocidos de cápsulas de gelatina son los productos a base de acetaminofeno de McNeil Consumer Healthcare vendidos bajo la denominación comercial Tylenol®. Las Patentes de Estados Unidos números 4.820.524, 5.538.125, 5.228.916, 5.436.026, 5.679.406, 5.415.868, 5.824.338, 5.089.270, 5.213.738, 5.464.631, 5.795.588, 5.511.361, 5.609.010, 5.200.191, 5.459.983, 5.146.730, 5.942.034 describen tabletas de gelatina y cápsulas de gelatina y métodos y aparatos para hacerlas. Los métodos convencionales para formar cápsulas de gelatina se realizan generalmente de manera discontinua usando un número de máquinas autónomas que operan independientemente. Tales procesos discontinuos incluyen típicamente las operaciones unitarias de granular, secar, mezclar, compactar (por ejemplo, en una prensa de tabletas), sumergir en gelatina o recubrir, secar, e imprimir.
Por desgracia, estos procesos tienen algunos inconvenientes. Por ejemplo, dado que estos sistemas son procesos discontinuos, cada uno de los varios aparatos empleados se aloja en una sala limpia separada que debe cumplir las normas FDA. Esto requiere una cantidad relativamente grande de capital en términos de espacio y maquinaria. Por lo tanto, un proceso que aumentase y agilizase las tasas de producción, proporcionaría muchos beneficios económicos incluyendo una reducción del tamaño de instalaciones necesario para producir en serie productos farmacéuticos. Generalmente, sería deseable crear un proceso de operación continua, en contraposición a un proceso por lotes, para formación de cápsulas de gelatina y otras formas de dosis.
Además, las operaciones de inmersión en gel y secado son en general relativamente lentas. Así, un proceso que simplifica la operación de recubrimiento con gelatina en particular y reduce el tiempo de secado también sería ventajoso.
El equipo corriente para hacer cápsulas de gelatina y tabletas de gelatina está diseñado para producir estas formas solamente según especificaciones precisas de tamaño y forma. Por lo tanto, también serían ventajosos un método y aparato más versátiles, que se podrían usar para producir varias formas de dosis para distribuir productos farmacéuticos, productos nutritivos, y/o dulces.
Consiguientemente, los solicitantes han descubierto ahora que una amplia variedad de formas de dosis, incluyendo tabletas comprimidas, cápsulas de gelatina, tabletas masticables, tabletas llenas de líquido, formas de dosis de alta potencia, y análogos, de las que algunas son nuevas, se pueden hacer usando módulos operativos únicos. Cada módulo operativo realiza funciones distintas, y por lo tanto puede ser usado como una unidad autónoma para hacer ciertas formas de dosis. Alternativamente, dos o más de los mismos o diferentes módulos operativos pueden estar conectados conjuntamente para formar un proceso continuo para producir otras formas de dosis. En esencia, la presente invención proporciona un sistema de "mezclar y casar" para la producción de formas de dosis. Preferiblemente, los módulos operativos se pueden conectar conjuntamente a voluntad de manera que operen como un solo proceso
continuo.
El documento WO 01/15889 describe un método y aparato de fabricación para formar una tableta de tipo anidado incluyendo un núcleo de tableta incrustado en un cuerpo circundante. Para ello, se puede colocar material en polvo para el núcleo y el cuerpo circundante en un molde que tiene más de un rebaje. A la compresión de porciones opuestas del molde, se puede formar la tableta anidada.
El documento GB759 081 describe un método y aparato de fabricación para formar una tableta y posteriormente recubrir la tableta con una capa de polvo en un molde capaz de recibir polvo de recubrimiento conjuntamente con la tableta preformada.
Resumen de la invención
En una primera realización, la invención proporciona un método de hacer formas de dosis, incluyendo los pasos de a) comprimir un polvo a una forma de dosis comprimida en un módulo de compresión; b) transferir dicha forma de dosis comprimida a un módulo de moldeo de ciclo térmico; c) moldear un material fluido alrededor de dicha forma de dosis comprimida en dicho módulo de moldeo de ciclo térmico; y d) endurecer dicho material fluido con el fin de formar un recubrimiento sobre dicha forma de dosis comprimida; donde los pasos (a) a (d) se enlazan conjuntamente de tal manera que no tenga lugar esencialmente interrupción entre dichos pasos.
La invención también proporciona un método de hacer formas de dosis, incluyendo los pasos de: a) comprimir un primer polvo a una forma de dosis comprimida en un primer módulo de compresión; b) transferir dicha forma de dosis comprimida a un módulo de moldeo de ciclo térmico; c) moldear un material fluido alrededor de dicha forma de dosis comprimida en dicho módulo de moldeo de ciclo térmico; d) endurecer dicho material fluido con el fin de formar un recubrimiento sobre dicha forma de dosis comprimida; e) transferir dicha forma de dosis comprimida recubierta a un segundo módulo de compresión; y f) comprimir un segundo polvo alrededor de dicha forma de dosis comprimida recubierta en dicho segundo módulo de compresión para formar una forma de dosis comprimida recubierta; donde los pasos (a) a (f) se enlazan conjuntamente de tal manera que no tenga lugar esencialmente interrupción entre dichos pasos.
La invención proporciona además un método de hacer una forma de dosis, incluyendo los pasos de: a) formar un inserto; b) transferir dicho inserto a un módulo de moldeo de ciclo térmico; c) moldear un material fluido alrededor de dicho inserto en dicho módulo de moldeo de ciclo térmico; y d) endurecer dicho material fluido con el fin de formar un recubrimiento sobre dicho inserto; donde los pasos (a) a (d) se enlazan conjuntamente de tal manera que no tenga lugar esencialmente interrupción entre dichos pasos.
La invención proporciona además un método de hacer una forma de dosis, incluyendo los pasos de: a) formar al menos dos insertos; b) transferir dichos insertos a un módulo de moldeo de ciclo térmico; c) moldear un material fluido alrededor de dichos insertos en dicho módulo de moldeo de ciclo térmico; y d) endurecer dicho material fluido con el fin de formar un recubrimiento sobre dichos insertos para formar una forma de dosis incluyendo al menos dos insertos rodeados por un recubrimiento; donde los pasos (a) a (d) se enlazan conjuntamente de tal manera que no tenga lugar esencialmente interrupción entre dichos pasos.
La invención también proporciona un método de hacer formas de dosis, incluyendo los pasos de: a) formar un inserto; b) transferir dicho inserto a un módulo de compresión; c) comprimir un polvo alrededor de dicho inserto a una forma de dosis comprimida en un módulo de compresión; donde los pasos (a) a (c) se enlazan conjuntamente de tal manera que no tenga lugar esencialmente interrupción entre dichos pasos.
La invención también proporciona un aparato enlazado para hacer formas de dosis conteniendo un medicamento, incluyendo:
a) un módulo de compresión que tiene medios para formar formas de dosis comprimidas comprimiendo un polvo conteniendo dicho medicamento; b) un dispositivo de transferencia que tiene medios para transferir de forma continua dichas formas de dosis comprimidas de dicho módulo de compresión a un módulo de moldeo de ciclo térmico; y c) un módulo de moldeo de ciclo térmico que tiene medios para moldear de forma continua un recubrimiento de material fluido sobre dichas formas de dosis comprimidas.
La invención proporciona además un aparato para hacer formas de dosis conteniendo un medicamento, incluyendo: a) un primer rotor incluyendo una pluralidad de cavidades de troquel dispuestas alrededor de su circunferencia de manera que sea soportado alrededor de un primer recorrido circular por dicho rotor, teniendo cada una de dichas cavidades de troquel un agujero para recibir polvo y al menos un punzón montado para desplazamiento en dicha cavidad de troquel, por lo que el desplazamiento de dicho punzón a dicha cavidad de troquel comprime el polvo contenido en dicha cavidad de troquel a una forma de dosis comprimida; b) un segundo rotor incluyendo una pluralidad de cavidades de molde dispuestas alrededor de su circunferencia de manera que sea soportado alrededor de un segundo recorrido circular por dicho segundo rotor, siendo cada una de dichas cavidades de molde capaz de encerrar al menos una porción de una forma de dosis comprimida y capaz de recibir material fluido con el fin de recubrir dicha porción de dicha forma de dosis comprimida encerrada por dicha cavidad de molde; y c) un dispositivo de transferencia para transferir formas de dosis comprimidas de dicho primer rotor a dicho segundo rotor, incluyendo dicho dispositivo de transferencia una pluralidad de unidades de transferencia guiadas alrededor de un tercer recorrido, siendo una primera porción de dicho tercer recorrido coincidente con dicho primer recorrido circular y siendo una segunda porción de dicho tercer recorrido coincidente con dicho segundo recorrido circular.
La invención también proporciona un método de formar formas de dosis comprimidas, incluyendo: a) colocar un suministro de polvo en comunicación de flujo con un troquel, incluyendo dicho troquel una cavidad de troquel en comunicación de flujo con un filtro; b) aplicar aspiración a dicha cavidad de troquel con el fin de hacer que fluya polvo a dicha cavidad de troquel, aplicándose dicha aspiración a dicha cavidad de troquel a través de dicho filtro; c) aislar dicho filtro de dicho polvo en dicha cavidad de troquel; y d) comprimir dicho polvo en dicha cavidad de troquel con el fin de formar una forma de dosis comprimida mientras dicho filtro está aislado de él.
La invención también proporciona un aparato para formar formas de dosis comprimidas, incluyendo: a) una fuente de aspiración; b) una cavidad de troquel que tiene (i) un primer orificio para colocar dicha cavidad de troquel en comunicación de flujo con dicha fuente de aspiración, por lo que dicha fuente de aspiración aplica aspiración a dicha cavidad de troquel, y (ii) un segundo orificio para colocar dicha cavidad de troquel en comunicación de flujo con un suministro de polvo, por lo que dicha fuente de aspiración contribuye a que dicho polvo fluya a dicha cavidad de troquel; (c) un filtro dispuesto entre dicha fuente de aspiración y dicho segundo orificio, por lo que se aplica aspiración a dicha cavidad de troquel a través de dicho filtro; y (d) un punzón para comprimir dicho polvo en dicha cavidad de troquel con el fin de formar dichas formas de dosis comprimidas.
La invención también proporciona un aparato para formar formas de dosis comprimidas de un polvo, incluyendo a) una plataforma de troquel que tiene una pluralidad de cavidades de troquel, estando dispuestas dichas cavidades de troquel en múltiples filas concéntricas alrededor del perímetro de dicha plataforma de troquel; b) punzones alineados e insertables en dichas cavidades de troquel para comprimir dicho polvo a formas de dosis comprimidas en cada una de dichas cavidades de troquel; y c) rodillos alineados con cada una de dichas filas concéntricas de cavidades de troquel para empujar dichos punzones a dichas cavidades de troquel, estando dimensionado cada rodillo de tal manera que el tiempo de parada bajo compresión de dichos punzones sea igual.
La invención también proporciona un módulo rotativo de compresión para formar formas de dosis comprimidas de un polvo, incluyendo a) una sola zona de llenado; b) una sola zona de compresión; c) una sola zona de expulsión; d) una plataforma de troquel circular que tiene una pluralidad de cavidades de troquel; y e) punzones alineados e insertables en dichas cavidades de troquel para comprimir dicho polvo a formas de dosis comprimidas en cada una de dichas cavidades de troquel; donde el número de cavidades de troquel en dicho módulo es mayor que el número máximo de cavidades de troquel que se puede disponer en un solo círculo alrededor de la circunferencia de una plataforma de troquel similar que tiene el mismo diámetro que la plataforma de troquel circular, y donde el tiempo de parada bajo compresión de dichos punzones es igual.
La invención proporciona además formas de dosis comprimidas hechas de un polvo que tiene un diámetro de orificio mínimo de fluidez superior a aproximadamente 10 mm medida por la prueba Flowdex, siendo la desviación estándar relativa en peso de dichas formas de dosis comprimidas menos de aproximadamente 2%, y hechas usando una velocidad lineal en el troquel de al menos aproximadamente 230 cm/s.
La invención también proporciona formas de dosis comprimidas hechas de un polvo que tiene un diámetro de orificio mínimo de fluidez superior a aproximadamente 15 mm medida por la prueba Flowdex, siendo la desviación estándar relativa en peso de dichas formas de dosis comprimidas menos de aproximadamente 2%, y hechas usando una velocidad lineal en el troquel de al menos aproximadamente 230 cm/s.
La invención también proporciona formas de dosis comprimidas hechas de un polvo que tiene un diámetro de orificio mínimo de fluidez superior a aproximadamente 25 mm medida por la prueba Flowdex, siendo la desviación estándar relativa en peso de dichas formas de dosis comprimidas menos de aproximadamente 2%, y hechas usando una velocidad lineal en el troquel de al menos aproximadamente 230 cm/s.
La invención también proporciona formas de dosis comprimidas hechas de un polvo que tiene un diámetro de orificio mínimo de fluidez superior a aproximadamente 10 mm medida por la prueba Flowdex, siendo la desviación estándar relativa en peso de dichas formas de dosis comprimidas menos de aproximadamente 1%, y hechas usando una velocidad lineal en el troquel de al menos aproximadamente 230 cm/s.
La invención también proporciona formas de dosis comprimidas hechas de un polvo que tiene un diámetro de orificio mínimo de fluidez superior a aproximadamente 10 mm medida por la prueba Flowdex, siendo la desviación estándar relativa en peso de dichas formas de dosis comprimidas menos de aproximadamente 2%, y hechas usando una velocidad lineal en el troquel de al menos aproximadamente 115 cm/s.
La invención también proporciona formas de dosis comprimidas hechas de un polvo que tiene un tamaño de partícula medio de aproximadamente 50 a aproximadamente 150 micras y conteniendo al menos aproximadamente 85 por ciento en peso de un medicamento, siendo la desviación estándar relativa en peso de dichas formas de dosis comprimidas menos de aproximadamente 1%.
La invención también proporciona formas de dosis comprimidas conteniendo al menos aproximadamente 85 por ciento en peso de un medicamento y estando sustancialmente libres de ligantes poliméricos solubles en agua, siendo la desviación estándar relativa en peso de dichas formas de dosis comprimidas menos de aproximadamente 2%.
La invención también proporciona formas de dosis comprimidas conteniendo al menos aproximadamente 85 por ciento en peso de un medicamento y estando sustancialmente libres de ligantes poliméricos solubles en agua, siendo la desviación estándar relativa en peso de dichas formas de dosis comprimidas menos de aproximadamente 1%.
La invención también proporciona formas de dosis comprimidas conteniendo al menos aproximadamente 85 por ciento en peso de un medicamento seleccionado del grupo que consta de acetaminofeno, ibuprofen, flurbiprofen, ketoprofen, naproxen, diclofenac, aspirina, pseudoefedrina, fenilpropanolamina, maleato de clorfeniramina, dextrometorfano, difenhidramina, famotidina, loperamida, ranitidina, cimetidina, astemizol, terfenadina, fexofenadina, loratadina, cetirizina, antiácidos, sus mezclas y sus sales farmacéuticamente aceptables, y estando sustancialmente libres de ligantes poliméricos solubles en agua, siendo la desviación estándar relativa en peso de dichas formas de dosis comprimidas menos de aproximadamente 2%.
La invención también proporciona formas de dosis comprimidas conteniendo al menos aproximadamente 85 por ciento en peso de un medicamento y estando sustancialmente libres de polímeros hidratados, siendo la desviación estándar relativa en peso de dichas formas de dosis comprimidas menos de aproximadamente 2%.
La invención también proporciona formas de dosis comprimidas conteniendo al menos aproximadamente 85 por ciento en peso de un medicamento y estando sustancialmente libres de polímeros hidratados, siendo la desviación estándar relativa en peso de dichas formas de dosis comprimidas menos de aproximadamente 1%.
La invención también proporciona formas de dosis comprimidas conteniendo al menos aproximadamente 85 por ciento en peso de un medicamento seleccionado del grupo que consta de acetaminofeno, ibuprofen, flurbiprofen, ketoprofen, naproxen, diclofenac, aspirina, pseudoefedrina, fenilpropanolamina, maleato de clorfeniramina, dextrometorfano, difenhidramina, famotidina, loperamida, ranitidina, cimetidina, astemizol, terfenadina, fexofenadina, loratadina, cetirizina, antiácidos, sus mezclas y sus sales farmacéuticamente aceptables, y estando sustancialmente libres de polímeros hidratados, siendo la desviación estándar relativa en peso de dichas formas de dosis comprimidas menos de aproximadamente 2%.
La invención también proporciona un método de hacer una forma de dosis conteniendo un primer medicamento, que incluye a) inyectar a través de una boquilla un material fluido conteniendo dicho primer medicamento a una cavidad de molde; y b) endurecer dicho material fluido a una forma de dosis moldeada que tiene una forma sustancialmente idéntica a la de la cavidad de molde.
La invención proporciona un método de hacer una forma de dosis moldeada que incluye a) calentar un material fluido; b) inyectar dicho material fluido a través de un orificio a una cavidad de molde; y c) endurecer dicho material fluido a una forma de dosis moldeada que tiene una forma sustancialmente idéntica a la de la cavidad de molde; donde dicho paso de endurecimiento (c) incluye enfriar dicho material fluido y donde dicha cavidad de molde se calienta antes de dicho paso de inyección (b) y se enfría durante dicho paso de endurecimiento (c).
La invención también proporciona un método de recubrir un sustrato, incluyendo los pasos de: a) encerrar al menos una porción de dicho sustrato en una cavidad de molde; b) inyectar un material fluido a dicha cavidad de molde con el fin de recubrir al menos una porción de dicho sustrato con dicho material fluido; y c) endurecer dicho material fluido para formar un recubrimiento sobre al menos una porción de dicho sustrato.
La invención también proporciona un método de aplicar al menos un material fluido a un sustrato que tiene porciones primera y segunda incluyendo: enmascarar dicha primera porción de dicho sustrato; exponer dicha segunda porción a una cavidad de molde; inyectar dicho material fluido sobre dicha segunda porción; y endurecer dicho material fluido en dicha segunda porción de dicho sustrato.
La invención también proporciona un método de aplicar al menos un material fluido a un sustrato que tiene porciones primera y segunda incluyendo: exponer dicha primera porción a una primera cavidad de molde; inyectar dicho material fluido sobre dicha primera porción; endurecer dicho material fluido en dicha primera porción de dicho sustrato; retener dicha primera porción en dicha primera cavidad de molde.
La invención proporciona un método de recubrir un sustrato con materiales fluidos primero y segundo, incluyendo los pasos de: a) encerrar una primera porción de dicho sustrato en una primera cavidad de molde; b) inyectar un primer material fluido a dicha primera cavidad de molde con el fin de recubrir dicha primera porción con dicho primer material fluido; c) endurecer dicho primer material fluido para formar un recubrimiento sobre dicha primera porción; d) encerrar una segunda porción de dicho sustrato en una segunda cavidad de molde; e) inyectar un segundo material fluido a dicho segundo cavidad de molde con el fin de recubrir dicha segunda porción con dicho segundo material fluido; y f) endurecer dicho segundo material fluido para formar un recubrimiento sobre dicha segunda porción.
La invención proporciona un aparato para moldear sustratos incluyendo una pluralidad de cavidades de molde, teniendo cada cavidad de molde una superficie interna e incluyendo un orificio para administrar material fluido a dicha cavidad de molde, pudiendo acoplar dicho orificio con una punta de válvula que en su posición cerrada forma parte de dicha superficie interna.
La invención también proporciona un aparato para moldear sustratos incluyendo una pluralidad de cavidades de molde, una fuente de calor, un colector de calor, y un sistema de control de temperatura, incluyendo dicho sistema de control de temperatura un sistema de tubos dispuestos cerca de dichas cavidades de molde y conectados a dicha fuente de calor y dicho colector de calor para circular fluido de transferencia de calor a través de dicha fuente de calor, a través de dicho colector de calor, y cerca de dichas cavidades de molde, de tal manera que dichas cavidades de molde se puedan calentar y enfriar por dicho fluido de transferencia de calor.
La invención también proporciona un sistema de boquilla para un aparato de moldeo, incluyendo una boquilla y unos medios eyectores, rodeando y siendo concéntrica dicha boquilla con dichos medios eyectores.
La invención proporciona un aparato para recubrir formas de dosis comprimidas, incluyendo: a) una cavidad de molde para encerrar al menos una primera porción de dicha forma de dosis comprimida; b) medios para inyectar un material fluido a dicha cavidad de molde para recubrir al menos dicha primera porción de dicha forma de dosis comprimida con dicho material fluido; y c) medios para endurecer dicho material fluido con el fin de formar un recubrimiento sobre al menos dicha primera porción de dicha forma de dosis comprimida.
La invención también proporciona un aparato para recubrir una forma de dosis comprimida que tiene una primera porción y una segunda porción, incluyendo: a) una cavidad de molde para encerrar dicha primera porción de dicha forma de dosis comprimida; b) una boquilla para inyectar un material fluido a dicha cavidad de molde para recubrir dicha primera porción de dicha forma de dosis comprimida con dicho material fluido; c) un sistema de control de temperatura capaz de calentar y enfriar dicha cavidad de molde; y d) un aro elastomérico para sellar dicha segunda porción de dicha forma de dosis comprimida mientras que dicha primera porción de dicha forma de dosis comprimida está siendo recubierta.
La invención también proporciona un módulo de moldeo para moldear recubrimientos sobre formas de dosis comprimidas, incluyendo un rotor capaz de girar alrededor de un eje central y una pluralidad de unidades de molde montadas encima, incluyendo cada unidad de molde: a) una cavidad de molde para encerrar al menos una primera porción de dicha forma de dosis comprimida; b) medios para inyectar un material fluido a dicha cavidad de molde para recubrir al menos dicha primera porción de dicha forma de dosis comprimida con dicho material fluido; y c) medios para endurecer dicho material fluido con el fin de formar un recubrimiento sobre al menos dicha primera porción de dicha forma de dosis comprimida.
La invención también proporciona un módulo de moldeo para recubrir una forma de dosis comprimida que tiene una primera porción y una segunda porción, incluyendo un rotor capaz de girar alrededor de un eje central y una pluralidad de unidades de molde montadas encima, incluyendo cada unidad de molde: a) una cavidad de molde para encerrar dicha primera porción de dicha forma de dosis comprimida; b) una boquilla para inyectar un material fluido a dicha cavidad de molde para recubrir dicha primera porción de dicha forma de dosis comprimida con dicho material fluido; c) un sistema de control de temperatura capaz de calentar y enfriar dicha cavidad de molde; y d) un aro elastomérico para sellar dicha segunda porción de dicha forma de dosis comprimida mientras que dicha primera porción de dicha forma de dosis comprimida está siendo recubierta.
La invención también proporciona un aparato para recubrir formas de dosis comprimidas, incluyendo: a) un retén inferior incluyendo una pluralidad de aros montados en él; b) un conjunto de molde central incluyendo grupos primero y segundo de conjuntos de inserto montados en sus lados opuestos, estando cada uno de dichos conjuntos de inserto de dicho primer grupo alineado con y mirando a uno de dichos aros, estando montados dicho retén inferior y dicho conjunto de molde central para movimiento relativo con el fin de poner dicho primer grupo de conjuntos de inserto en enganche con dichos aros; c) un conjunto de molde superior incluyendo conjuntos de inserto superiores montados en él, estando cada uno de dichos conjuntos de inserto superiores alineados con y mirando a uno de dichos conjuntos de inserto de dicho segundo grupo, estando montados dicho conjunto de molde superior y dicho conjunto de molde central para movimiento relativo con el fin de poner dichos conjuntos de inserto superiores en enganche con dicho segundo grupo de conjuntos de inserto; d) un suministro de material fluido; y e) un primer paso que pone dicho suministro de material fluido en comunicación de flujo con dichos grupos primero y segundo de conjuntos de inserto, y un conjunto accionador de válvula para controlar el flujo de dicho material fluido a dichos grupos primero y segundo de conjuntos de inserto.
La invención también proporciona una forma de dosis incluyendo un sustrato que tiene un recubrimiento moldeado por inyección rodeando al menos una porción del sustrato.
La invención también proporciona una forma de dosis incluyendo un sustrato que tiene un material moldeado de ciclo térmico dispuesto en al menos una porción del sustrato.
La invención también proporciona una forma de dosis incluyendo un sustrato que tiene un recubrimiento encima, teniendo dicho recubrimiento un grosor de aproximadamente 100 a aproximadamente 400 micras; siendo la desviación estándar relativa en grosor de dicho recubrimiento menos de 30%; donde dicho recubrimiento está sustancialmente libre de humectantes.
La invención también proporciona una forma de dosis incluyendo una tableta que tiene un recubrimiento encima, teniendo dicho recubrimiento un grosor de aproximadamente 100 a aproximadamente 400 micras, donde la desviación estándar relativa en grosor de dicha forma de dosis no es más de aproximadamente 0,35%; y donde dicho recubrimiento está sustancialmente libre de humectantes.
La invención también proporciona un aparato para transferir sustratos de una primera posición a una segunda posición, incluyendo: a) unos medios de transporte flexibles; b) una pluralidad de unidades de transferencia montadas en dichos medios de transporte, siendo capaces dichas unidades de transferencia de sujetar dichos sustratos; c) una pista excéntrica que define un recorrido entre dichas posiciones primera y segunda; y d) medios para mover dichos medios de transporte a lo largo de dicha pista excéntrica.
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La invención también proporciona un aparato para transferir sustratos de un primer módulo operativo incluyendo un primer rotor adaptado para llevar dichos sustratos alrededor de un primer recorrido circular a un segundo módulo operativo incluyendo un segundo rotor adaptado para llevar dichos sustratos alrededor de un segundo recorrido circular, incluyendo dicho aparato unos medios de transporte flexibles que atraviesan un tercer recorrido, siendo una primera porción de dicho tercer recorrido coincidente con una porción de dicho primer recorrido circular y siendo una segunda porción de dicho tercer recorrido coincidente con una porción de dicho segundo recorrido circular.
Un método según la invención se define en la reivindicación anexa 1. Un aparato según la invención se define en la reivindicación anexa 7. Realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones secundarias anexas.
Breve descripción de los dibujos
Las figuras 1A y 1B son ejemplos de formas de dosis.
La figura 2 es un diagrama de flujo de una realización del método de la invención.
La figura 3 es una vista en planta, parcialmente esquemática, de un sistema para fabricar formas de dosis según la invención.
La figura 4 es una vista en alzado del sistema representado en la figura 3.
La figura 5 es una vista tridimensional de un módulo de compresión, y un dispositivo de transferencia según la invención.
La figura 6 es una vista superior de una porción del módulo de compresión representado en la figura 5.
La figura 7 ilustra el recorrido de una fila de punzones de un módulo de compresión durante una revolución del módulo de compresión.
La figura 8 ilustra el recorrido de otra fila de punzones del módulo de compresión durante una revolución del módulo de compresión.
La figura 9 es una vista en sección transversal parcial de un módulo de compresión durante la compresión.
La figura 10 es una vista en sección transversal tomada a través de la línea 10-10 de la figura 9.
La figura 11 es una vista en sección transversal tomada a través de la línea 11-11 de la figura 10.
La figura 12 es una vista ampliada de la zona de cavidad de troquel rodeada con círculo en la figura 11.
La figura 12A representa otra realización de una cavidad de troquel del módulo de compresión.
La figura 13 es una vista superior de la zona de llenado del módulo de compresión.
La figura 14 es una vista en sección transversal de una porción de la zona de llenado del módulo de compresión.
La figura 15 es una vista en sección transversal tomada a través de la línea 15-15 de la figura 6.
La figura 16 es una vista tomada a lo largo de un arco del módulo de compresión durante la compresión.
Las figuras 17A-C ilustran una realización de un bastidor en "C" para los rodillos de compresión.
Las figuras 18A-C ilustran otra realización de un bastidor en "C" para los rodillos de compresión.
Las figuras 19A-C ilustran una realización preferida de un bastidor en "C" para los rodillos de compresión.
La figura 20 es una vista superior de la zona de purga y la zona de llenado del módulo de compresión.
La figura 21 es una vista en sección transversal tomada a través de la línea 21-21 de la figura 20.
La figura 22 es una vista en sección transversal tomada a través de la línea 22-22 de la figura 20.
La figura 23 ilustra una realización de un sistema de recuperación de polvo para el módulo de compresión.
La figura 24 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 24-24 de la figura 23.
La figura 25 representa una realización alternativa de un sistema de recuperación de polvo para el módulo de compresión.
Las figuras 26A-C ilustran una realización de un módulo de moldeo de ciclo térmico según la invención en el que se hacen formas de dosis.
Las figuras 27A-C ilustran otra realización de un módulo de moldeo de ciclo térmico en el que se aplica un recubrimiento a un sustrato.
Las figuras 28A-C ilustran una realización preferida de un módulo de moldeo de ciclo térmico en el que se aplica un recubrimiento a un sustrato.
La figura 29 es una vista tridimensional de un módulo de moldeo de ciclo térmico según la invención.
La figura 30 ilustra una serie de conjuntos de molde central en un módulo de moldeo de ciclo térmico.
La figura 31 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 31-31 de la figura 30.
Las figuras 32-35 ilustran la apertura, rotación y cierre del conjunto de molde central con el conjunto de molde superior y retén inferior.
Las figuras 36 y 37 son vistas en sección transversal de un retén inferior de un módulo de moldeo de ciclo térmico.
Las figuras 38 y 39 son vistas superiores de un aro elastomérico de un retén inferior.
La figura 40 representa un sistema excéntrico preferido para el conjunto de molde central del módulo de moldeo térmico.
La figura 41 es una vista en sección transversal del conjunto de molde central que representa una realización de un conjunto accionador de válvula para él.
La figura 42 es una vista en sección transversal del conjunto de molde central que representa una realización de un conjunto accionador neumático para el mismo.
Las figuras 43 y 46 son vistas en sección transversal de una porción del conjunto de molde central que representa chapas colectoras primera y segunda.
La figura 44 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 44-44 de la figura 43.
La figura 45 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 45-45 de la figura 43.
La figura 47 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 47-47 de la figura 46.
Las figuras 48-50 son vistas en sección transversal de un sistema de boquilla preferido de un conjunto de molde central.
La figura 51 es una vista en sección transversal de un conjunto de molde superior del módulo de moldeo de ciclo térmico que representa su sistema excéntrico.
Las figuras 52-54 son vistas en sección transversal del conjunto de molde superior y el conjunto de molde central del módulo de moldeo de ciclo térmico.
Las figuras 55 y 56 ilustran una realización de un sistema de control de temperatura para el módulo de moldeo de ciclo térmico.
Las figuras 57-59 ilustran otra realización de un sistema de control de temperatura para el módulo de moldeo de ciclo térmico.
Las figuras 60-62 muestran una realización preferida del sistema de control de temperatura para el módulo de moldeo de ciclo térmico.
Las figuras 63-65 ilustran un sistema de válvulas de apriete rotativas adecuado para uso en el sistema de control de temperatura del módulo de moldeo de ciclo térmico.
La figura 68 es una vista superior de un dispositivo de transferencia según la invención.
La figura 69 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 69-69 de la figura 68.
Las figuras 70-74 ilustran una realización preferida de una unidad de transferencia de un dispositivo de transferencia según la invención.
La figura 75 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 75-75 de la figura 68.
La figura 76 representa un dispositivo de transferencia según la invención transfiriendo un inserto desde un módulo de moldeo de fraguado térmico a un módulo de compresión.
La figura 77 es una vista superior de un dispositivo de transferencia rotacional según la invención.
La figura 78 es una vista en sección transversal de un dispositivo de transferencia rotacional según la figura 77.
La figura 79 ilustra la transferencia de formas de dosis comprimidas de un módulo de compresión a un módulo de moldeo de ciclo térmico mediante un dispositivo de transferencia rotacional según la invención.
La figura 80 es otra vista en sección transversal de un dispositivo de transferencia rotacional según la invención.
Las figuras 81A-G ilustran la operación de un dispositivo de transferencia rotacional según la invención, siendo las figuras 81E, 81F y 81G vistas posteriores de las figuras 81B, 81C y 81D, respectivamente.
La figura 82 es una vista lateral de un módulo de moldeo de fraguado térmico.
La figura 82A es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea A-A de la figura 82.
La figura 83 es una vista frontal de un módulo de moldeo de fraguado térmico.
La figura 84 es otra vista frontal de un módulo de moldeo de fraguado térmico.
Las figuras 85A-D ilustran la operación del módulo de moldeo de fraguado térmico.
La figura 86 es una vista en sección transversal de un módulo de moldeo de fraguado térmico preferido.
Las figuras 87 y 88 ilustran la expulsión de un inserto de un módulo de moldeo de fraguado térmico.
Descripción de realizaciones preferidas Visión general
Los métodos, sistemas, y aparatos de esta invención aquí descritos pueden ser usados para fabricar formas de dosis convencionales, que tienen varias formas y tamaños, así como nuevas formas de dosis que hasta ahora no se han podido fabricar usando sistemas y métodos convencionales. En su sentido más general, la invención proporciona: 1) un módulo de compresión para hacer formas de dosis comprimidas a partir de polvos compresibles, 2) un módulo de moldeo de ciclo térmico para hacer formas de dosis moldeadas, o para aplicar un recubrimiento a un sustrato, 3) un módulo de moldeo de fraguado térmico para hacer formas de dosis moldeadas, que pueden tomar la forma de insertos para formas de dosis, 4) un dispositivo de transferencia para transferir formas de dosis de un módulo a otro, y 5) un proceso para hacer formas de dosis incluyendo al menos dos de dichos módulos enlazados conjuntamente, preferiblemente mediante el dispositivo de transferencia. Dicho proceso se puede realizar en base continua o indexada.
La figura 2 es un diagrama de flujo que ilustra un método preferido para producir ciertas formas de dosis según la invención, que emplea todos los módulos operativos conectados a un proceso continuo. En particular, el método reflejado en la figura 2 produce una forma de dosis 10 incluyendo un recubrimiento moldeado 18 en la superficie exterior de una forma de dosis comprimida 12 conteniendo también un inserto 14 como se representa en la figura 1A. Las figuras 3 y 4 ilustran un sistema preferido para llevar a la práctica el método ilustrado en la figura 2. La figura 1B ilustra una forma de dosis alternativa 10' que se puede hacer según la invención incluyendo un recubrimiento moldeado 18' sobre una forma de dosis comprimida 12'. Se puede apreciar en la figura 1B que el recubrimiento y la forma de dosis comprimida no tienen que tener la misma forma.
A modo de visión general, este sistema preferido 20 incluye un módulo de compresión 100, un módulo de moldeo de ciclo térmico 200 y un dispositivo de transferencia 300 para transferir una forma de dosis comprimida hecha en el módulo de compresión 100 al módulo de moldeo de ciclo térmico 200 como se representa en las figuras 3 y 4. El enlace del módulo de compresión, el dispositivo de transferencia, y el módulo de moldeo de ciclo térmico de esta manera da lugar a un sistema continuo de estaciones múltiples. La compresión se lleva a cabo en el primer módulo, el moldeo de un recubrimiento alrededor de la forma de dosis comprimida resultante se realiza en el segundo módulo, y la transferencia de la forma de dosis de un módulo al otro la lleva a cabo el dispositivo de transferencia.
En otras realizaciones preferidas, el sistema 20 también incluye un módulo de moldeo de fraguado térmico 400 para formar una forma de dosis moldeada, que puede incluir la forma de dosis final o ser un inserto para incorporación a otra forma de dosis. En una realización preferida, el inserto incluye un aditivo de alta potencia. La invención no se limita al tipo o naturaleza del inserto. Más bien, el término inserto se usa simplemente para denotar un componente tipo pelet incrustado en otra forma de dosis. Tal inserto puede contener un medicamento, y retiene su forma estando al mismo tiempo colocado dentro del polvo.
Cuando se usa en el sistema conectado preferido incluyendo un módulo de compresión, el inserto se forma en el paso B de la figura 2. A continuación, el inserto se introduce en polvo no comprimido dentro del módulo de compresión 100. Después de la introducción, se comprimen el polvo y el inserto (paso C de la figura 2). El módulo de moldeo de fraguado térmico 400 puede estar separado del módulo de compresión 100 o de parte de él. Si el módulo de moldeo de fraguado térmico está separado del módulo de compresión 100, se puede utilizar un dispositivo de transferencia 700 para transferir el inserto del módulo de moldeo de fraguado térmico 400 al módulo de compresión 100.
El sistema conectado para crear formas de dosis, así como cada módulo operativo individual, proporciona muchas ventajas de procesado. Los módulos operativos pueden ser usados por separado o conjuntamente, en diferentes secuencias, dependiendo de la naturaleza de la forma de dosis deseada. Dos o más de los mismos módulos operativos pueden ser usados en un solo proceso. Y aunque los aparatos, métodos y sistemas de esta invención se describen con respecto a hacer formas de dosis, se apreciará que también se pueden usar para producir productos no medicinales. Por ejemplo, se pueden usar para hacer dulces o placebos. El módulo de moldeo se puede usar con numerosos materiales naturales y sintéticos con o sin la presencia de un medicamento. Igualmente, el módulo de compresión se puede usar con varios polvos con o sin medicamento. Estos ejemplos se ofrecen a modo de ilustración y no de limitación, y se apreciará que las invenciones aquí descritas tienen otras muchas aplicaciones.
Cuando están conectados en un proceso continuo, los módulos operativos pueden ser accionados individual o conjuntamente. En la realización preferida mostrada en las figuras 3 y 4, un solo motor 50 mueve el módulo de compresión 100, el módulo de moldeo de ciclo térmico 200, y el dispositivo de transferencia 300. El motor 50 puede estar acoplado al módulo de compresión 100, el módulo de moldeo de ciclo térmico 200 y el dispositivo de transferencia 300 por cualquier tren de accionamiento convencional, tal como uno incluyendo engranajes, cajas de engranajes, ejes lineales, poleas, y/o correas. Naturalmente, tal motor o motores pueden ser usados para mover otro equipo en el proceso, tal como la secadora 500 y análogos.
Módulo de compresión
Las figuras 5-25 ilustran en general el módulo de compresión 100. La figura 5 ilustra una vista tridimensional del módulo de compresión 100 y el dispositivo de transferencia 300. El módulo de compresión 100 es un dispositivo rotativo que realiza las funciones siguientes: alimentar polvo a una cavidad, compactar el polvo a una forma de dosis comprimida y posteriormente expulsar la forma de dosis comprimida. Cuando el módulo de compresión se usa en unión con el módulo de moldeo de ciclo térmico 200, a la expulsión del módulo de compresión la forma de dosis comprimida puede ser transferida al módulo de moldeo directamente o a través del uso de un dispositivo de transferencia, tal como el dispositivo de transferencia 300 descrito más adelante. Opcionalmente, un inserto formado por otro aparato, tal como el módulo de moldeo de fraguado térmico 400 descrito más adelante, se puede insertar en el polvo en el módulo de compresión antes de que el polvo sea comprimido a la forma de dosis comprimida.
Para llevar a cabo estas funciones, el módulo de compresión 100 tiene preferiblemente una pluralidad de zonas o estaciones, como se representa esquemáticamente en la figura 6, incluyendo una zona de llenado 102, una zona de introducción 104, una zona de compresión 106, una zona de expulsión 108 y una zona de purga 110. Así, dentro de una sola rotación del módulo de compresión 100 se lleva a cabo cada una de estas funciones y la rotación adicional del módulo de compresión 100 repite el ciclo.
Como se representa generalmente en las figuras 4, 5, 9 y 14, la porción rotativa del módulo de compresión incluye generalmente un rotor superior 112, una plataforma de troquel circular 114, un rotor inferior 116, una pluralidad de punzones superiores 118 e inferiores 120, una excéntrica superior 122, una excéntrica inferior 123 y una pluralidad de troqueles 124. La figura 9 ilustra una porción de los rotores 112, 116, y plataforma de troquel 114 desde una vista lateral, mientras que la figura 14 ilustra una sección vertical transversal a través de los rotores 112, 116 y la plataforma de troquel 114. La figura 16 ilustra una sección anular transversal a través de rotores 112, 116 y la plataforma de troquel 114. Las figuras 7 y 8 son representaciones bidimensionales del recorrido circular que los punzones 118, 120 siguen cuando giran con respecto a las excéntricas 122, 123 con los rotores quitados del dibujo a efectos de ilustración. El rotor superior 112, la plataforma de troquel 114 y el rotor inferior 116 están montados rotativamente alrededor de un eje común 101 representado en la figura 3.
Cada uno de los rotores 112, 116 y la plataforma de troquel 114 incluye una pluralidad de cavidades 126 que están dispuestas a lo largo de las circunferencias de los rotores y la plataforma de troquel. Preferiblemente, hay dos filas circulares de cavidades 126 en cada rotor, como se representa en la figura 6. Aunque la figura 6 solamente representa la plataforma de troquel 114, se apreciará que los rotores superior 112 e inferior 116 tienen el mismo número de cavidades 126. Las cavidades 126 de cada rotor están alineadas con una cavidad 126 en cada uno de los otros rotores y la plataforma de troquel. Hay igualmente preferiblemente dos filas circulares de punzones superiores 118 y dos filas circulares de punzones inferiores 120, como se entiende mejor con referencia a las figuras 4, 5, 9 y 14. La figura 7 ilustra la fila exterior de punzones, y la figura 8 ilustra la fila interior de punzones.
Las prensas de tabletas rotativas convencionales son de un diseño de fila única y contienen una zona de alimentación de polvo, una zona de compresión y una zona de expulsión. Esto se denomina en general una prensa de un solo lado dado que las tabletas son expulsadas por su lado. Prensas que ofrecen una versión de mayor salida de la prensa de tabletas de fila única y emplean dos zonas de alimentación de polvo, dos zonas de compresión de tabletas y dos zonas de expulsión de tabletas, están disponibles comercialmente. Estas prensas tienen típicamente el doble de diámetro de la versión de un solo lado, tienen más punzones y troqueles, y expulsan tabletas por sus dos lados. Se denominan prensas de dos lados.
En una realización preferida de la invención, el módulo de compresión aquí descrito está formado con dos filas concéntricas de punzones y troqueles. Esta construcción de fila doble proporciona una salida equivalente a dos prensas de un solo lado, todavía encaja en un espacio pequeño y compacto aproximadamente igual al espacio ocupado por una prensa convencional de un solo lado. Esto también proporciona una construcción simplificada usando una sola zona de llenado 102, una sola zona de compresión 106, y una sola zona de expulsión 108. Una sola zona de expulsión 108 es especialmente ventajosa en el proceso conectado de la invención, porque se evita la complejidad de múltiples dispositivos de transferencia 300, 700 que tienen construcción de dos lados. Naturalmente, también se puede construir un módulo de compresión con una fila o más de dos filas.
Los punzones superiores 118 ilustrados en las figuras 7-9 se extienden desde encima de las cavidades 126 en el rotor superior 112 a través de las cavidades 126 en el rotor superior y, dependiendo de su posición, cerca o dentro de las cavidades 126 de la plataforma de troquel 114. Igualmente, los punzones inferiores se extienden desde debajo de las cavidades 126 en el rotor inferior 116 y a las cavidades 126 en la plataforma de troquel 114, como también se entiende mejor con referencia a las figuras 7-9. Las cavidades 148 en los rotores superior e inferior sirven como guías para los punzones superior 118 e inferior 120, respectivamente.
Dentro de cada una de las cavidades 126 de la plataforma de troquel se ha dispuesto un troquel 124. Las figuras 9-14 ilustran los troqueles 124 y las secciones transversales a través de la plataforma de troquel 114. La figura 9 es una sección transversal parcial de la plataforma de troquel 114 tomada a lo largo de un arco a través de una porción de la plataforma de troquel 114. La figura 14 es una vista en sección transversal tomada verticalmente a lo largo de un radio a través de la plataforma de troquel 114. Dado que hay preferiblemente dos filas circulares de troqueles, las dos filas de troqueles están a lo largo de dos radios concéntricos, como se entiende mejor con referencia a las figuras 6 y
14.
Preferiblemente, los troqueles 124 son metálicos, pero será suficiente cualquier material adecuado. Cada troquel 124 puede ser retenido por cualquiera de una variedad de técnicas de sujeción dentro de la cavidad respectiva 126 de la plataforma de troquel 114. Por ejemplo, los troqueles 124 pueden estar conformados de manera que tengan una pestaña 128 que descansa en una superficie de asiento 130 formada en la plataforma de troquel 114 y un par de juntas tóricas 144 y ranuras 146, como se entiende mejor con referencia a la figura 10. La figura 10 es una vista ampliada de los troqueles representados en la figura 9 sin los punzones superiores insertados en los troqueles. Se apreciará que todos los troqueles 124 son de construcción similar.
Cada troquel 124 incluye una cavidad de troquel 132 para recibir los punzones superior e inferior 118, 120. Las cavidades de troquel 132 y los punzones inferiores 118 que se extienden una distancia a las cavidades de troquel 132 definen el volumen de polvo que recibirá la forma de dosis comprimida y por lo tanto la cantidad de dosis. Así, el tamaño de cavidad de troquel 132 y el grado de introducción de los punzones a las cavidades de troquel 132 se puede seleccionar apropiadamente o ajustar para obtener la dosis apropiada.
En una realización preferida, las cavidades de troquel se llenan usando la asistencia de vacío. Específicamente, cada troquel 124 tiene al menos un orificio 134 dispuesto dentro de él, como se representa en las figuras 10, 11, y 12. Dentro o cerca de cada orificio 134 se ha dispuesto un filtro 136. Los filtros 136 son generalmente una malla o tamiz metálico apropiadamente dimensionado para las partículas que fluirán a través de las cavidades de troquel 134. Una característica sorprendente del presente módulo de compresión es que los filtros pueden incluir tamices que tienen un tamaño de malla mayor que el tamaño de partícula medio del polvo, que es típicamente aproximadamente 50 a aproximadamente 300 micras. Aunque los filtros 136 son preferiblemente metálicos, se puede emplear otros materiales adecuados, tal como tejidos, metales porosos o construcciones poliméricas porosas. El filtro 136 puede ser un filtro monoetápico o polietápico, pero en la realización preferida el filtro 136 es un filtro monoetápico. El filtro también puede estar situado en cualquier lugar en los pasos de vacío. Alternativamente, puede estar situado fuera de la plataforma de troquel como se representa en la figura 12A. En una realización preferida los filtros están situados en los orificios de pared de troquel 134 lo más cerca que sea posible de los punzones. Véase la figura 12. Esto crea la menor cantidad de residuo que requiere purga y posterior reciclado en la zona de purga 110 y el sistema de recuperación de polvo. La parte superior de la cavidad de troquel 132 está preferiblemente abierta y define un segundo orificio.
La plataforma de troquel 114 incluye preferiblemente canales 138 que rodean cada par de troqueles 124 y se extienden a los orificios 134, como se representa mejor en la figura 11. Además, la plataforma de troquel 114 tiene preferiblemente una pluralidad de agujeros relativamente pequeños 140 en su periferia exterior que conectan cada uno de los canales respectivos 138, de modo que las cavidades de troquel puedan estar conectadas a una fuente de vacío (o fuente de aspiración). A lo largo de una porción de la periferia de la plataforma de troquel 114 se han dispuesto una bomba de vacío estacionaria 158 y un colector de vacío 160, que forman una porción de la zona de llenado 102, como se representa en la figura 14. La bomba de vacío 158 proporciona una fuente de vacío para empujar polvo a las cavidades de troquel 132. La bomba de vacío 158 está conectada al colector de vacío 160 con tubos adecuados 162. El colector de vacío 160 está alineado con los agujeros 140. Cuando la plataforma de troquel 114 gira durante la operación de la bomba de vacío 158, los agujeros 140 en la plataforma de troquel 114 se alinean con el colector de vacío 160 y se forma un vacío a través del canal respectivo 138 y cavidad de troquel 132.
Consiguientemente se aplica vacío a través de los respectivos orificios 134 y canales 138 para empujar polvo a la cavidad de troquel 132. Véase las figuras 20 y 21. Se puede formar una junta estanca alrededor de los orificios 134 y el canal 138 cerca del orificio 134 con alguna de varias técnicas. En la realización preferida representada se ha formado una junta estanca usando juntas tóricas 144 y ranuras 146.
Las prensas de tabletas convencionales se basan en polvos altamente fluidos y los efectos de gravedad para llenar la cavidad de troquel. Por lo tanto, el rendimiento de estas máquinas en términos de exactitud de llenado y velocidad de la prensa son totalmente dependientes de la calidad y fluidez del polvo. Dado que los polvos no fluidos y de pobre fluidez no pueden avanzar efectivamente en estas máquinas, estos materiales deben ser granulados en húmedo en un proceso discontinuo separado que es costoso, lento y energéticamente ineficiente.
El sistema de llenado por vacío preferido descrito es ventajoso con respecto a los sistemas convencionales en que los polvos no fluidos y de pobre fluidez pueden avanzar a alta velocidad y con alta exactitud sin necesidad de la granulación en húmedo. En particular, polvos que tienen un diámetro de orificio mínimo de fluidez superior a aproximadamente 10, preferiblemente 15, más preferiblemente 25 mm, medida por la prueba Flowdex, pueden ser comprimidos satisfactoriamente a formas de dosis en el módulo de compresión de la presente invención. La prueba Flowdex se realiza como sigue. El diámetro de orificio mínimo se determina usando un aparato Flodex modelo 21-101-050 (Hanson Research Corp., Chatsworth, CA), que consta de una copa cilíndrica para sujetar la muestra de polvo (diámetro 5,7 cm, altura 7,2 cm), y un conjunto de discos intercambiables, cada uno con un agujero redondo de diferente diámetro en el centro. Los discos están unidos a la copa cilíndrica para formar la parte inferior de la "copa". Para el llenado, el orificio es cubierto con una abrazadera. Las mediciones del diámetro de orificio mínimo se realizan usando muestras de polvo de 100 g. Se coloca una muestra de 100 g en la copa. Después de 30 segundos se quita la abrazadera, y el polvo se deja salir de la copa a través del orificio. Este procedimiento se repite con orificios de diámetro cada vez más pequeño hasta que el polvo ya no fluye libremente a través del orificio. El diámetro de orificio mínimo se define como el agujero más pequeño a través del que el polvo fluye libremente.
Además, la compresión de dichos polvos que fluyen de forma relativamente pobre se puede hacer mientras el módulo de compresión opera a altas velocidades, es decir, la velocidad lineal de los troqueles es típicamente al menos aproximadamente 115 cm/s, preferiblemente al menos aproximadamente 230 cm/s. Además, las variaciones de peso en las formas de dosis comprimidas finales son significativamente menores, dado que el llenado por vacío de la cavidad de troquel produce un efecto densificante en el polvo en la cavidad de troquel. Esto minimiza las variaciones de densidad que los polvos exhiben típicamente debido a compactación, variación de la presión estática, o falta de homogeneidad de la mezcla. La desviación estándar relativa del peso de las formas de dosis comprimidas hechas según la invención es típicamente menos de aproximadamente 2%, preferiblemente menos de aproximadamente 1%.
Además, también se puede lograr mayor uniformidad del contenido con el sistema de llenado por vacío de la presente invención, dado que hay que producir poca agitación mecánica para que el polvo fluya a la cavidad de troquel. En prensas de tabletas convencionales, la agitación mecánica requerida para asegurar el llenado de troquel tiene el efecto adverso de segregar las partículas pequeñas de las grandes.
El equipo de llenado de polvos conocido emplea vacío para introducir polvos no comprimidos en cápsulas u otros contenedores. Véase. Por ejemplo, Aronson, Patente de Estados Unidos número 3.656.518 cedida a Perry industries, Inc. Sin embargo, estos sistemas tienen filtros que siempre están en contacto con el polvo y por lo tanto son inadecuados para adaptación a máquinas de compresión. Se puede experimentar fuerzas del orden de 100 kN durante la compresión de polvos en formas de dosis. Dichas fuerzas altas dañarán los filtros. La Patente de Estados Unidos número 4.292.017 y la Patente de Estados Unidos número 4.392.493 de Doepel describen una máquina rotativa de compresión de tabletas a alta velocidad que usa llenado con troqueles de vacío. Sin embargo, se usan platos giratorios separados para el llenado y la compresión. Los troqueles se llenan en el primer plato giratorio y a continuación son transferidos a un plato giratorio separado para compresión. Ventajosamente, según la invención, los filtros están protegidos durante la compresión, dado que los punzones inferiores se mueven por encima del orificio de filtro antes de que las cavidades de troquel entren en la zona de compresión.
Se introduce polvo en las cavidades de troquel 132 en la zona de llenado 102. El polvo puede constar preferiblemente de un medicamento conteniendo opcionalmente varios excipientes, tal como ligantes, desintegrantes, lubricantes, rellenos y análogos, como es convencional, u otro material particulado de naturaleza medicinal o no medicinal, tal como mezclas placebo inactivas para tabletas, mezclas de confitería, y análogos. Una formulación especialmente preferida incluye medicamento, cera en polvo (tal como cera shellac, cera microcristalina, polietilen glicol, y análogos), y opcionalmente desintegrantes y lubricantes y se describe con más detalle en la solicitud de patente de Estados Unidos, en tramitación, del mismo cesionario, número de serie ________, titulada "Tableta de liberación inmediata" (expediente número MCP 274) que se incorpora aquí por referencia.
Los medicamentos adecuados incluyen, por ejemplo, productos farmacéuticos, minerales, vitaminas y otros nutracéuticos. Los productos farmacéuticos adecuados incluyen analgésicos, descongestionantes, expectorantes, antitusivos, antihistaminas, agentes gastrointestinales, diuréticos, broncodilatadores, agentes de inducción del sueño y sus mezclas. Los productos farmacéuticos preferidos incluyen acetaminofeno, ibuprofen, flurbiprofen, ketoprofen, naproxen, diclofenac, aspirina, pseudoefedrina, fenilpropanolamina, maleato de clorfeniramina, dextrometorfano, difenhidramina, famotidina, loperamida, ranitidina, cimetidina, astemizol, terfenadina, fexofenadina, loratadina, cetirizina, antiácidos, sus mezclas y sus sales farmacéuticamente aceptables. Más preferiblemente, el medicamento se selecciona del grupo que consta de acetaminofeno, ibuprofen, pseudoefedrina, dextrometorfano, difenhidramina, clorfeniramina, carbonato de calcio, hidróxido de magnesio, carbonato de magnesio, óxido de magnesio, hidróxido de aluminio, sus mezclas, y sus sales farmacéuticamente aceptables.
El (los) medicamento(s) está(n) presente(s) en la forma de dosis en una cantidad terapéuticamente efectiva, que es una cantidad que produce la respuesta terapéutica deseada después de la administración oral y puede ser determinada fácilmente por los expertos en la técnica. Al determinar tales cantidades, hay que considerar el medicamento concreto que se administra, las características de biodisponibilidad del medicamento, el régimen de dosis, la edad y peso del paciente, y otros factores, como es conocido en la técnica. Preferiblemente, la forma de dosis comprimida incluye al menos aproximadamente 85 por ciento en peso de medicamento.
Si el medicamento tiene un gusto objetable, y la forma de dosis ha de ser masticada o desintegrada en la boca antes de ingerirla, el medicamento se puede recubrir con un recubrimiento enmascarante del sabor, como es conocido en la técnica. Los ejemplos de recubrimientos enmascarantes del sabor adecuados se describen en la Patente de Estados Unidos número 4.851.226, la Patente de Estados Unidos número 5.075.114, y la Patente de Estados Unidos número 5.489.436. También se puede emplear medicamentos de sabor enmascarado comercialmente disponibles. Por ejemplo, se puede usar en la presente invención partículas de acetaminofeno que se encapsulan con etilcelulosa u otros polímeros por un proceso de coacervación. Se puede comprar en el mercado acetaminofeno encapsulado por coacervación de Eurand America, Inc. Vandalia, Ohio, o de Circa Inc., Dayton, Ohio.
Los excipientes adecuados incluyen rellenos, que incluyen carbohidratos compresibles solubles en agua tales como dextrosa, sucrosa, manitol, sorbitol, maltitol, xilitol, lactosa, y sus mezclas, materiales de deformación plástica insolubles en agua tales como celulosa microcristalina u otros derivados celulósicos, materiales quebradizos insolubles en agua tales como fosfato dicalcio, fosfato tricalcio, y análogos; otros ligantes secos convencionales tales como polivinil pirrolidona, hidroxipropilmetilcelulosa, y análogos; edulcorantes tales como aspartamo, acesulfamo potasio, sucralosa, y sacarina; lubricantes, tales como estearato de magnesio, ácido esteárico, talco, y ceras; y glidantes, tales como dióxido de silicio coloidal. La mezcla también puede incorporar adyuvantes farmacéuticamente aceptables, incluyendo, por ejemplo, conservantes, aromatizantes, antioxidantes, surfactantes, y agentes colorantes. Preferiblemente sin embargo, el polvo está sustancialmente libre de ligantes poliméricos solubles en agua y polímeros hidratados.
Dentro de la zona de llenado 102 se puede incluir una cuchilla raspadora 131 como se representa en la figura 9 que "raspa" o nivela el polvo a lo largo de la plataforma de troquel 114 cuando la plataforma de troquel 114 gira a través de la zona de llenado 102. En particular, cuando una cavidad de troquel llena 132 pasa por el lecho de polvo, la plataforma de troquel 114 pasa contra la cuchilla raspadora 131 (como se representa en la figura 9) que raspa la superficie de la plataforma de troquel 114 para asegurar la nivelación y medición exactas de polvo que llena la cavidad de troquel 132.
Después de que los punzones salen de la zona de llenado 102, entran en la zona de introducción 104. En esta zona los punzones inferiores 120 se pueden retirar ligeramente para poder incrustar un inserto opcional en el polvo blando no comprimido en la cavidad de troquel 132 mediante un dispositivo de transferencia 700. Este mecanismo se describe con más detalle más adelante.
Después de la rotación continuada y antes de entrar en la zona de compresión 106, el punzón superior 118 es empujado a la cavidad de troquel 132 por la pista excéntrica 122 como se representa en las figuras 7, 8 y 16. A continuación, los punzones superior e inferior 118, 120 enganchan los rodillos de primera etapa 180 como se representa en la figura 16 donde se aplica fuerza al polvo mediante los rodillos de la primera etapa. Después de este evento de compresión inicial, los punzones entran en los rodillos de segunda etapa 182 como se representa en la figura 16. Los rodillos de segunda etapa 182 mueven los punzones 118, 120 a la cavidad de troquel 132 para comprimir más el polvo a la forma de dosis comprimida deseada. Una vez pasada la zona de compresión, los punzones superiores se retiran de la cavidad de troquel 132 y los punzones inferiores comienzan a subir antes de entrar en la zona de expulsión 108.
Dado que las distancias recorridas por las filas de punzones exterior e interior a lo largo de sus respectivos recorridos circulares difieren, los tamaños de los rodillos 180 y 182 que activan cada fila difieren. Esto permite que la compresión de las filas interior y exterior sea simultánea. En particular, los rodillos que activan la fila interior son de menor diámetro que los rodillos que activan la fila exterior (como se representa en la figura 15), pero los rodillos interior y exterior tienen su mayor diámetro a lo largo de la misma línea radial. Así, los punzones de la fila exterior y los punzones de la fila interior comenzarán a comprimir al mismo tiempo, entrando así en las cavidades de troquel simultáneamente. Asegurando el mismo tiempo de parada bajo compresión, se asegura la coherencia del grosor de la forma de dosis comprimida entre filas interior y exterior. Este control del grosor es especialmente importante si las formas de dosis comprimidas se someten a operaciones posteriores, tales como la aplicación de recubrimientos y análogos.
Las figuras 17, 18, y 19 son tres geometrías posibles para el bastidor de compresión en el que se montan los rodillos de compresión. La figura 17 ilustra una geometría en "C" posible para el bastidor de compresión. Como se representa en las figuras 17B y 17C, la deflexión del bastidor de compresión desplaza los rodillos la cantidad "\Delta" bajo las fuerzas de compresión significativas (el módulo de compresión de doble fila ilustrado aquí tiene preferiblemente dos veces este régimen o 200 kN.) una ventaja de la geometría de bastidor ilustrada en las figuras 17A a 17C es que el desplazamiento \Delta es paralelo al eje radial de los rodillos de compresión 182. Esta ligera deflexión puede ser fácilmente compensada por los controles de grosor en la máquina. Sin embargo, como se representa en la figura 17A, el bastidor ocupa una cantidad significativa de espacio. Consiguientemente hay menos espacio para otro equipo a montar en o cerca del módulo de compresión (esto lo representa el ángulo \Phi).
Las figuras 18A a 18C ilustran una geometría alternativa de bastidor en "C". Esta disposición tiene la ventaja de ocupar significativamente menos espacio que la disposición esbozada en las figuras 17A a 17C. Sin embargo, en esta realización, la deflexión del bastidor de compresión desplaza los rodillos del plano horizontal. Esto se representa con el ángulo \theta en la figura 18C. \theta incrementa cuando aumenta la carga. El efecto neto es una inconsistencia entre el grosor de las formas de dosis comprimidas de las filas interior y exterior que también varía con la fuerza de compresión.
Las figuras 19A a 19D ilustran una realización preferida del bastidor de compresión. Como se representa en la figura 19D, el bastidor incluye una garganta 179 y dos brazos 178. Los brazos 178 forman un ángulo oblicuo \Omega con respecto al eje axial de los rodillos A-A. Como se representa en las figuras 19B y 19D, a pesar de la deflexión del bastidor y el desplazamiento \Delta de los rodillos, los rodillos permanecen horizontales. Una ventaja adicional de esta construcción es un ángulo \theta de espacio significativamente mayor libre, como se representa en la figura 19A. Esta configuración del bastidor de compresión también puede pivotar ventajosamente alrededor de un eje lejos del módulo de compresión para permitir el acceso o la extracción de la plataforma de troquel.
Después de la formación de la forma de dosis comprimida en la zona de compresión 106, la cavidad respectiva de troquel 132 gira a la zona de expulsión 108 como se representa en la figura 6. Los punzones superiores 118 suben debido a la pendiente de las pistas excéntricas 122, como se representa en las figuras 7, 8, y 16, y salen de las cavidades de troquel. Los punzones inferiores 120 suben y entran en las cavidades de troquel 132 hasta que eventualmente los punzones inferiores 120 expulsan la forma de dosis comprimida de la cavidad de troquel 132, y opcionalmente a un dispositivo de transferencia 300, como se representa en la figura 6.
En la zona de purga 110, el polvo excedente es quitado de los filtros 136 después de expulsar la forma de dosis comprimida de las cavidades de troquel 132. Esto limpia los filtros antes de la operación de llenado siguiente. La zona de purga 110 lleva a cabo esto soplando aire a través de o produciendo presión de aspiración en los filtros 136 y los canales 138.
En una realización preferida, la zona de purga 110 incluye una fuente de presión positiva estacionaria 190, tal como una bomba de aire o banco de aire presurizado, y un colector de presión 192, como se representa esquemáticamente en la figura 12. El colector de presión 192 se puede disponer cerca de la periferia de la plataforma de troquel 114 y entre la zona de compresión 106 y la zona de llenado 102, como se entiende mejor por referencia a las figuras 20 y 22. El colector de presión 192 tiene preferiblemente al menos un orificio 194 (aunque se puede usar cualquier número de orificios) que se puede poner en comunicación de fluido con los filtros cuando la plataforma de troquel 114 gira. La fuente de presión 190 aplica presión a través de los tubos 196 y el colector de presión 192 a cada canal respectivo 138 y la cavidad de troquel 132 cuando la plataforma de troquel 114 gira y los agujeros 140 se alinean con los orificios del colector de presión 194, como se representa en las figuras 20 y 22. Se apreciará por las figuras 7 y 8 que en la zona de purga 110 los punzones superiores 118 se han quitado de las cavidades de troquel 132 y los punzones inferiores 120 están dispuestos debajo de los filtros 136, de modo que se puede aplicar presión a través de los agujeros 140, como se representa en la figura 22. Cuando el punzón inferior 120 se inserta en la cavidad de troquel 132 encima de los filtros 136 y los orificios de troquel 134, la cavidad 
\hbox{de troquel 132 se
desconecta de la fuente de vacío 142, y ya no se impone  vacío al
polvo.}
La presión positiva limpia los filtros para quitar cualquier acumulación de polvo transmitiendo aire presurizado desde el colector de presión a través de los canales y a través de las cavidades de troquel. El aire presurizado sopla el polvo a través de la parte superior de las cavidades de troquel a un colector de recogida 193, representado en las figuras 22, 24 y 25. Desde el colector de recogida, el polvo puede ser enviado a una cámara de recogida o análogos y, si se desea, se puede reutilizar.
Con el fin de aumentar la eficiencia de la zona de purga 110, la zona de purga 110 puede incluir además una fuente de aspiración 197 que aplica aspiración al colector de recogida 193 como se representa en la figura 22 y una cámara de recogida 193 que recibe el polvo de la fuente de aspiración 197.
Si se desea, la zona de purga 110 puede incluir un sistema de recuperación para recuperar el polvo quitado y enviarlo de nuevo a la tolva 169 o el lecho de polvo 171. Esto es ventajoso porque minimiza el desperdicio. Una realización del sistema de recuperación se ilustra en las figuras 23 y 24. El sistema de recuperación alimenta el polvo purgado a las cavidades de troquel 132 antes de su llegada a la zona de llenado 102. En esta realización, el sistema de recuperación incluye el bloque de zapata 195, un ventilador 197, un receptor de ciclón 199, un colector de suministro 198, y un agitador 191. El bloque de zapata 195 está dispuesto alrededor de y contacta una porción de la periferia de la plataforma de troquel 114 entre el colector de presión 192 y la zona de llenado 102, como se representa en la figura 23. El bloque de zapata 195 puede ser empujado por muelles 189 de modo que encaje herméticamente contra la plataforma de troquel 114 cuando la plataforma de troquel 114 gire pasando por él. El bloque de zapata 195 se alinea con los agujeros 140 en la plataforma de troquel 114 para crear un cierre estanco a la presión entre los agujeros 140 y el bloque de zapata 189. Este cierre estanco a la presión evita que el polvo purgado en las cavidades de troquel 132 sea expulsado de nuevo de las cavidades de troquel. Alternativamente, se puede prescindir del bloque de zapata 195 si los punzones inferiores 120 son movidos hacia arriba para cubrir los orificios de troquel 134 y posteriormente son movidos de nuevo hacia abajo antes de entrar en la zona de llenado 102.
El ventilador 197 representado en la figura 24 está acoplado al colector de recogida 193 para sacar polvo de las cavidades de troquel 132. El ventilador 197 envía polvo purgado desde el colector de recogida 193 al separador de polvo por ciclón 199, que opera a un vacío parcial. El separador de polvo por ciclón 199 recoge el polvo purgado y lo envía al colector de suministro 198 como se representa en la figura 24. El separador de polvo por ciclón puede ser sustituido por un separador de polvo de bolsa filtro. Una vez que el polvo se ha separado de la corriente de aire 199, cae al colector de suministro 198, como se representa en la figura 24.
El colector de suministro 198 está dispuesto justo encima de la plataforma de troquel 114 de modo que, cuando la plataforma de troquel 114 gira, la parte superior de la plataforma de troquel 114 entra en contacto con el colector de suministro 198, creando un cierre estanco a la presión entre el colector de suministro 198 y la plataforma de troquel 114. Las cavidades de troquel se abren al colector de suministro 198, como se representa en la figura 24, de modo que pueda fluir polvo purgado a las cavidades de troquel por gravedad u otros medios, tales como una fuente de vacío opcional (no representada). El agitador 191 gira dentro del colector de suministro 198 para dirigir el polvo purgado a las cavidades de troquel 132.
En la operación, la plataforma de troquel 114 gira cerca del colector de presión 192 y debajo del colector de recogida 193. Como se ha descrito anteriormente, se envía aire presurizado a través de los agujeros 140 en la periferia de la plataforma de troquel y se aplica vacío al colector de recogida 193 y los dos conjuntamente hacen que fluya polvo desde los canales 138 y las cavidades de troquel 132, como se representa en la figura 24, al colector de recogida 193.
Desde el colector de recogida 193, el polvo purgado fluye al separador de polvo por ciclón 199 donde el polvo purgado es dirigido al agitador 191 y el colector de suministro 198. La plataforma de troquel 114 sigue girando de modo que las cavidades de troquel purgadas 132 pasen al bloque de zapata 195, como se representa en la figura 23. El bloque de zapata 195 sella los agujeros 140 de las cavidades de troquel de modo que pueda fluir polvo a las cavidades de troquel 132, pero no salir de los agujeros 140. El colector de suministro 198 dirige el polvo purgado desde el separador de polvo por ciclón 199 de nuevo a las cavidades de troquel 132. A continuación, la plataforma de troquel 114 sigue girando a la zona de llenado 102.
En la figura 25 se representa una realización alternativa del sistema de recuperación de polvo. Esta realización prescinde del colector de suministro 198 y del bloque de zapata 195. El polvo purgado es suministrado de nuevo a la zona de llenado 102 más bien que a la cavidad de troquel 134. Se emplea una válvula rotativa 125 para evitar que el polvo del lecho de polvo 171 entre en el separador de polvo por ciclón 199. También se puede usar una serie de dos válvulas de compuerta o aleta (no representadas) en lugar de la válvula rotativa 125.
Los sistemas anteriores para purgar el polvo de las cavidades de troquel 132 y los canales 138 evitan la acumulación de polvo y minimizan el desperdicio. Naturalmente, esta invención en su sentido más amplio se puede poner en práctica sin tal zona de purga 110 o un sistema de recuperación.
Módulo de moldeo de ciclo térmico
El módulo de moldeo de ciclo térmico 200 puede funcionar en una de varias formas diferentes. Se puede usar, por ejemplo, para formar una envuelta o recubrimiento sobre al menos parte de una forma de dosis tal como una forma de dosis comprimida tal como una tableta. También se puede usar como equipo autónomo para producir una forma de dosis moldeada. Tal recubrimiento o forma de dosis se hace de un material fluido. Preferiblemente, el módulo de moldeo se usa para aplicar un recubrimiento de material fluido a una forma de dosis. Más preferiblemente, el módulo de moldeo se usa para aplicar un recubrimiento de un material fluido a una forma de dosis comprimida hecha en un módulo de compresión de la invención y transferida mediante un dispositivo de transferencia también según la invención. El recubrimiento se forma dentro del módulo de moldeo inyectando el material fluido, preferiblemente incluyendo un polímero natural o sintético, a un conjunto de molde alrededor de la forma de dosis. El material fluido puede incluir o no un medicamento y excipientes apropiados, a voluntad. Alternativamente, el módulo de moldeo puede ser usado para aplicar un recubrimiento de material fluido a una forma de dosis moldeada, u otro sustrato.
Ventajosamente, el módulo de moldeo de ciclo térmico puede ser usado para aplicar recubrimientos lisos a sustratos de topografía irregular. El grosor de recubrimiento logrado con el módulo de moldeo de ciclo térmico es típicamente del rango de aproximadamente 100 a aproximadamente 400 micras. Sin embargo, la desviación estándar relativa del grosor del recubrimiento puede ser de hasta aproximadamente 30%. Esto significa que el exterior de la forma de dosis recubierta se puede hacer altamente regular y liso, aunque el sustrato situado debajo no lo sea. Una vez recubierta, las desviaciones estándar relativas del grosor y diámetro de la forma de dosis recubierta no son típicamente superiores a aproximadamente 0,35%. Los grosores típicos de las formas de dosis recubiertas (representados en la figura 89 como t) son del orden de aproximadamente 4 a 10 mm, mientras que los diámetros típicos de las formas de dosis recubiertas (d en la figura 89) son del rango de aproximadamente 5 a aproximadamente 15 mm. Se deberá indicar que no se necesitan recubrimientos inferiores, que están a menudo presentes en las formas de dosis convencionales, en formas de dosis recubiertas usando el módulo de moldeo de ciclo térmico.
El módulo de moldeo de ciclo térmico 200 cicla preferiblemente entre temperaturas caliente y fría durante la operación. Preferiblemente, la cavidad de molde real se mantiene a una temperatura generalmente por encima del punto de fusión o punto de gel del material fluido durante su inyección y llenado. Después de llenar la cavidad de molde, disminuye rápidamente por debajo del punto de fusión o punto de gel del material fluido, haciendo así que solidifique o fragüe. El molde propiamente dicho es fino como una "cáscara de huevo" y se hace de un material con una alta conductividad térmica, de tal manera que la masa y la geometría del molde tengan un efecto despreciable en la velocidad a la que se realiza este ciclo térmico.
Entonces, una ventaja significativa del módulo de moldeo de ciclo térmico son los tiempos de ciclo drásticamente reducidos que proporciona debido al hecho de que puede ciclar entre temperaturas que están relativamente separadas. La diferencia de temperatura entre la cavidad de molde actual y el material fluido es la principal fuerza motriz a la tasa de solidificación del material fluido. Incrementando sustancialmente esta tasa se puede lograr una salida más alta del equipo y se pueden obtener posteriores ahorros en equipo, mano de obra, e infraestructura de la planta.
Además, el moldeo de gelatina o materiales similares, por ejemplo no polímeros, tales como los elementos básicos, metales, agua, y alcohol, no ha sido previamente posible usando técnicas de moldeo convencionales tal como moldeo por inyección. El control exacto de la temperatura y presión de tales materiales, así como la temperatura de la cavidad de molde, son necesarios para asegurar que estos materiales sean suficientemente fluidos para llenar la cavidad de molde completamente. Por otra parte, la cavidad de molde se debe enfriar posteriormente lo suficiente para asegurar que el material solidifique eventualmente. En particular, la gelatina, una vez hidratada, tiene una temperatura de transición muy brusca entre la fase líquido y la fase sólido o gel. Por lo tanto, no se puede caracterizar como un material termoplástico. Consiguientemente, para moldear gelatina y materiales análogos, la temperatura del molde debe ciclar de una primera temperatura superior a su punto de fusión o gel (para asegurar que el material fluya y llene completamente la cavidad de molde) a una segunda temperatura por debajo de su punto de fusión o gel (para solidificarla).
En una realización preferida de la invención, el material fluido incluye gelatina. La gelatina es un polímero natural termogelificante. Es una mezcla insípida e incolora de proteínas derivadas de la clase albuminosa que es de ordinario soluble en agua tibia. Se utilizan comúnmente dos tipos de gelatina: tipo A y tipo B. La gelatina de tipo A es una derivada de materias primas tratadas con ácido. La gelatina de tipo B es una derivada de materias primas tratadas con álcali. El contenido de humedad de gelatina, así como su resistencia Bloom, composición y condiciones originales de la gelatina de procesado, determinan su temperatura de transición entre líquido y sólido. Bloom es una medida estándar de la resistencia de un gel de gelatina, y está correlacionada aproximadamente con el peso molecular. Bloom se define como el peso en gramos requerido para mover un émbolo de plástico de media pulgada de diámetro 4 mm a un gel de gelatina a 6,67% que se ha mantenido a 10ºC durante 17 horas.
En una realización preferida donde el material fluido es una solución acuosa incluyendo 20% de gelatina de piel de cerdo de 275 Bloom, 20% de gelatina de hueso de 250 Bloom, y aproximadamente 60% de agua, las cavidades de molde se ciclan entre aproximadamente 35ºC, y aproximadamente 20ºC en 2 segundos aproximadamente (un total de 4 segundos por ciclo).
Otros materiales fluidos preferidos incluyen sustancias poliméricas tales como polisacáridos, celulósicos, proteínas, polietilen glicol de peso molecular bajo y alto (incluyendo óxido de polietileno), y copolímeros de ácido metacrílico y metacrilato éster. Los materiales fluidos alternativos incluyen ésteres de sacarosa-ácidos grasos; grasas tales como mantequilla de cacao, aceite vegetal hidrogenado tal como aceite de núcleo de palma, aceite de semilla de algodón, aceite de girasol, y aceite de semilla de soja; mono- di- y triglicéridos, fosfolípidos, ceras tal como cera Carnauba, cera de espermaceti, cera de abeja, cera candelilla, cera shellac, cera microcristalina, y cera de parafina; mezclas conteniendo grasa tales como chocolate; azúcar en forma de un vidrio amorfo tal como la usada para hacer golosinas duras, azúcar en una solución supersaturada tal como la usada para hacer formas fundidas; carbohidratos tales como azúcar-alcoholes (por ejemplo, sorbitol, maltitol, manitol, xilitol), o almidón termoplástico; y soluciones poliméricas de bajo contenido de humedad tales como mezclas de gelatina y otros hidrocoloides a un contenido de agua de hasta aproximadamente 30%, tal como, por ejemplo, los usados para hacer formas de dulces en forma de "gummi".
El material fluido puede incluir opcionalmente adyuvantes o excipientes, en que puede incluir hasta aproximadamente 20% por peso del material fluido. Los ejemplos de adyuvantes o excipientes adecuados incluyen plastificantes, agentes eliminadores de pegajosidad, humectantes, surfactantes, agentes antiespumantes, colorantes, aromatizantes, edulcorantes, opacificantes, y análogos. En una realización preferida, el material fluido incluye menos de 5% de humectantes, o alternativamente está sustancialmente libre de humectantes, tal como glicerina, sorbitol, maltitol, xilitol, o propilenglicol. Los humectantes se han incluido tradicionalmente en películas preformadas empleadas en procesos de recubrimiento, tales como el descrito en US 5.146.730 y US 5.459.983, cedidas a Banner Geletin Products Corp., con el fin de asegurar adecuada flexibilidad o plasticidad y unibilidad de la película durante el procesado. Los humectantes funcionan uniendo agua y reteniéndola en la película. Las películas preformadas usadas en procesos de recubrimiento pueden incluir típicamente hasta 45% de agua. Desventajosamente, la presencia de humectante prolonga el proceso de secado, y puede afectar adversamente a la estabilidad de la forma de dosis acabada.
Ventajosamente, el secado de la forma de dosis después de haber salido del módulo de moldeo de ciclo térmico no se requiere cuando el contenido de humedad del material fluido es menos de aproximadamente 5%.
Al recubrir una forma de dosis o al preparar una forma de dosis, el uso del módulo de moldeo de ciclo térmico evita ventajosamente defectos visibles en la superficie del producto producido. Los procesos de moldeo por inyección conocidos utilizan bebederos y canales de colada para alimentar material moldeable a la cavidad de molde. Esto produce defectos del producto tales como marcas del inyector, defectos del canal de colada, defectos de compuerta, y análogos. En los moldes convencionales, los bebederos y canales de colada se deben romper después de la solidificación, dejando un defecto en el borde de la pieza, y generar rayas. En los moldes convencionales de canales de colada calientes se eliminan los bebederos; sin embargo, se produce un defecto en el punto de inyección dado que la boquilla del canal de colada caliente debe contactar momentáneamente la cavidad de molde enfriada durante la inyección. Cuando la punta de la boquilla se retrae, arrastra una "cola", que se debe romper. Este defecto es especialmente objetable con materiales fibrosos o pegajosos. Los defectos indeseados de esta naturaleza serían especialmente desventajosos para formas de dosis tragables, no solamente desde un punto de vista estético, sino también funcionalmente. Los bordes afilados y dentellados irritarán o rayarán la boca, lengua y garganta.
El módulo de moldeo de ciclo térmico evita estos problemas. Emplea sistemas de boquilla (denominados aquí conjuntos de válvula) incluyendo cada uno un cuerpo de válvula, vástago de válvula y punta de cuerpo de válvula. Después de la inyección de material fluido a la cavidad de molde, la punta de cuerpo de válvula cierra la cavidad de molde mientras se conforma sin costura a la forma de la cavidad de molde. Esta técnica elimina defectos visibles en el producto moldeado y también permite usar un amplio rango de materiales hasta ahora no moldeables o difíciles de moldear. Además, el uso del módulo de moldeo de ciclo térmico según la invención evita la producción de residuos de material fluido, donde sustancialmente todo el material fluido es parte del producto acabado.
Para conveniencia, el módulo de moldeo de ciclo térmico se describe generalmente aquí en su utilización a la aplicación de un recubrimiento a una forma de dosis comprimida. Sin embargo, la figura 26A, que se explica mejor más adelante, ilustra una realización en la que se hacen formas de dosis moldeadas usando el módulo de moldeo de ciclo térmico.
El módulo de moldeo de ciclo térmico 200 incluye generalmente un rotor 202, como se representa en las figuras 2 y 3 alrededor del que se dispone una pluralidad de unidades de molde 204. Cuando el rotor 202 gira, las unidades de molde 204 reciben formas de dosis comprimidas, preferiblemente de un dispositivo de transferencia tal como el dispositivo de transferencia 300. A continuación, se inyecta material fluido a las unidades de molde para recubrir las formas de dosis comprimidas. Después de haber recubierto las formas de dosis comprimidas, el recubrimiento se puede endurecer más o secar si es preciso. Se pueden endurecer dentro de las unidades de molde o se pueden transferir a otro dispositivo tal como una secadora. El giro continuado del rotor 202 repite el ciclo para cada unidad de molde.
La figura 29 es una vista tridimensional del módulo de moldeo de ciclo térmico 200 como se ha descrito anteriormente. La figura 30 es una vista parcial a través de una sección del módulo de moldeo de ciclo térmico según se ve desde arriba, que representa múltiples unidades de molde 204. La figura 31 es una vista en sección de una de las unidades de molde 204. El módulo de moldeo de ciclo térmico 200 incluye al menos un depósito 206 conteniendo el material fluido, como se representa en la figura 4. Puede haber un solo depósito para cada unidad de molde, un depósito para todas las unidades de molde, o múltiples depósitos que sirven a múltiples unidades de molde. En una realización preferida, se usa material fluido de dos colores diferentes para hacer el recubrimiento, y hay dos depósitos 206, uno para cada color. Los depósitos 206 pueden estar montados en el rotor 202 de manera que giren con el rotor 202, o ser estacionarios y conectarse al rotor mediante una unión rotativa 207 como se representa en la figura 4. Los depósitos 206 se pueden calentar para facilitar que el material fluido fluya. La temperatura a la que se deberá calentar el material fluido depende naturalmente de la naturaleza del material fluido. Se puede utilizar cualquier medio de calentamiento adecuado, tal como un calentador eléctrico (por inducción o resistencia) o medios fluidos de transferencia de calor. Se puede usar tubos adecuados 208 para conectar los depósitos 206 a la unidad de molde 204. En una realización preferida, los tubos 208 se extienden a través de cada uno de los ejes 213, como se representa en las figuras 30 y 31, a cada uno de los conjuntos de molde central 212.
Una realización preferida de una unidad de molde 204 se representa en la figura 31. La unidad de molde 204 incluye un retén inferior 210, un conjunto de molde superior 214, y un conjunto de molde central 212. Cada retén inferior 210, conjunto de molde central 212, y conjunto de molde superior 214 están montados en el rotor 202 por cualesquiera medios adecuados, incluyendo, aunque sin limitación, sujetadores mecánicos. Aunque la figura 31 ilustra una sola unidad de molde 204, las otras unidades de molde 204 son similares. El retén inferior 210 y el conjunto de molde superior 214 están montados de modo que se puedan mover verticalmente con respecto al conjunto de molde central 212. El conjunto de molde central 212 se monta preferiblemente rotativamente en el rotor 202 de tal manera que pueda girar 180 grados.
La figura 26A ilustra la secuencia de pasos para hacer una forma de dosis moldeada. Emplea una realización más simple del módulo de moldeo de ciclo térmico porque el conjunto de molde central 212 no tiene que girar. La figura 26B es un diagrama de tiempo que representa el movimiento de las unidades de molde 204 cuando el rotor 202 del módulo de moldeo térmico completa una revolución. La figura 26C es una vista en sección de una de las unidades de molde. Al inicio del ciclo (el rotor en la posición de 0 grados) el conjunto de molde superior 214 y el conjunto de molde central 212 están en la posición abierta. Cuando el rotor sigue girando, los conjuntos de molde se cierran para formar una cavidad de molde. Después de cerrarse los conjuntos de molde, se inyecta material fluido caliente desde el conjunto de molde superior, el conjunto de molde central, o ambos a la cavidad de molde. La temperatura de la cavidad de molde se reduce, y se termina un ciclo térmico. Después de endurecer el material fluido, los conjuntos de molde se abren. Al giro adicional del rotor, las formas de dosis moldeadas acabadas son expulsadas completando así una revolución completa del rotor.
La figura 27A ilustra la secuencia de pasos para usar una segunda realización del módulo de moldeo de ciclo térmico. Aquí, se forma un recubrimiento sobre una forma de dosis comprimida. En esta realización, el módulo de moldeo de ciclo térmico recubre la primera mitad de una forma de dosis durante la revolución del rotor 202 de entre 0 y 180 grados. La segunda mitad de la forma de dosis se recubre durante el giro del rotor entre 180 y 360 grados. La figura 27B es un diagrama de tiempo que representa el movimiento y la rotación de las unidades de molde cuando el rotor completa una revolución. La figura 27C es una vista en sección de una de las unidades de molde que representa el conjunto de molde superior 214 y el conjunto de molde central 212. Obsérvese que el conjunto de molde central 212 en esta realización es capaz de rotación alrededor de su eje.
Al inicio del ciclo de moldeo (rotor en la posición de 0 grados) los conjuntos de molde están en la posición abierta. El conjunto de molde central 212 ha recibido una forma de dosis comprimida, por ejemplo, de un módulo de compresión según la invención transferida mediante un dispositivo de transferencia, también según la invención. Cuando el rotor sigue girando, el conjunto de molde superior 214 se cierra contra el conjunto de molde central 212. A continuación, se inyecta material fluido a la cavidad de molde creada por la unión de los conjuntos de molde para aplicar una envuelta a la primera mitad de la forma de dosis comprimida. El material fluido se enfría en la cavidad de molde. Los conjuntos de molde se abren quedando las formas de dosis comprimidas medio recubiertas en el conjunto de molde superior 214. Al giro adicional del rotor, el conjunto de molde central gira 180 grados. Cuando el rotor se mueve 180 grados, los conjuntos de molde de nuevo se cierran y la mitad no recubierta de la forma de dosis comprimida se cubre con material fluido. Se completa un ciclo térmico con el fraguado o endurecimiento del recubrimiento en la segunda mitad de la forma de dosis comprimida. Los conjuntos de molde se abren de nuevo y la forma de dosis recubierta comprimida es expulsada del módulo de moldeo de ciclo térmico.
La figura 28A ilustra la secuencia de pasos para usar una realización preferida del módulo de moldeo de ciclo térmico con el fin de formar un recubrimiento sobre una forma de dosis comprimida. En esta realización, parte de una forma de dosis comprimida se recubre en la cavidad de molde creada por la unión del retén inferior y el conjunto de molde central 212 durante la revolución del rotor entre 0 y 360 grados. Simultáneamente, el resto de una segunda forma de dosis comprimida, cuya primera parte ya se ha recubierto durante una revolución previa del rotor, se recubre en la cavidad de molde creada por la unión del conjunto de molde central y el conjunto de molde superior 214. Las formas de dosis comprimidas pasan a través del módulo de moldeo de ciclo térmico en hélice, recibiendo recubrimientos parciales durante una primera rotación completa del rotor, y posteriormente el resto de sus recubrimientos durante una segunda rotación completa del rotor. Por lo tanto, las formas de dosis comprimidas se retienen en el módulo de moldeo de ciclo térmico durante dos revoluciones del rotor (720 grados) antes de ser expulsadas como productos acabados. Esta realización del módulo de moldeo de ciclo térmico es ventajosa porque el tamaño del módulo de moldeo se puede reducir drásticamente, es decir, a la mitad del diámetro de la realización representada en la figura 27A para una salida dada de formas de dosis por rotación. Esta realización del módulo de moldeo de ciclo térmico es más económica de fabricar, operar, y alojar en una planta de fabricación de gran producción.
La figura 28B es un diagrama de tiempo que representa el movimiento de las unidades de molde y la rotación del conjunto de molde central cuando el rotor completa dos revoluciones (de 0 a 720 grados). La figura 28C es una vista en sección de una de las unidades de molde. Al inicio del ciclo (rotación de 0 grados del rotor) las unidades de molde están en la posición abierta. El conjunto de molde central 212 contiene una forma de dosis comprimida parcialmente recubierta. El conjunto de molde inferior 210 recibe una forma de dosis comprimida no recubierta, por ejemplo, de un módulo de compresión 100 mediante un dispositivo de transferencia 300. A la rotación del rotor, el conjunto de molde central 212 gira 180 grados alrededor de su eje, que es radial al rotor. Esto presenta la forma de dosis comprimida parcialmente recubierta al conjunto de molde superior 214, que está vacío. La forma de dosis comprimida parcialmente recubierta se coloca entonces entre los conjuntos de molde superior y central 212, 214. Cuando el rotor sigue girando, las unidades de molde se cierran. El retén inferior 210 y el conjunto de molde central 212 crean una junta estanca alrededor de la forma de dosis comprimida no recubierta, como se representa en la figura 34.
Se inyecta material fluido a la cavidad de molde creada entre el retén inferior 210 y el conjunto de molde central 212 sobre la forma de dosis comprimida no recubierta para cubrir una parte de ella. En una realización preferida, el material fluido recubre aproximadamente la mitad de la forma de dosis comprimida no recubierta, la mitad superior como se representa en la figura 34. Simultáneamente con el acoplamiento del retén inferior 210 y el conjunto de molde central 212, los conjuntos de molde central 212 y superior 214 acoplan creando un cierre hermético alrededor de la forma de dosis comprimida parcialmente recubierta. Se inyecta material fluido a través del conjunto de molde superior 214 a la cavidad de molde creada por el conjunto de molde central y el conjunto de molde superior para recubrir la porción restante de la forma de dosis comprimida parcialmente recubierta, la porción superior según se ve en la figura 34. El retén inferior 210 y el conjunto de molde superior 214 se acoplan con el conjunto de molde central 212 simultáneamente. Consiguientemente, cuando una forma de dosis comprimida no recubierta se está recubriendo parcialmente entre el retén inferior 210 y el conjunto de molde central 212, el resto de una forma de dosis comprimida parcialmente recubierta se recubre entre los conjuntos de molde central 212 y superior 214.
A continuación, el retén inferior y los conjuntos de molde se separan. La forma de dosis comprimida completamente recubierta se retiene en el conjunto de molde superior 214. La forma de dosis comprimida parcialmente recubierta se retiene en el conjunto de molde central 214, como se representa en la figura 35. La forma de dosis comprimida completamente recubierta es expulsada posteriormente del conjunto de molde superior 214 como se representa esquemáticamente en la figura 35. A continuación, una forma de dosis comprimida no recubierta es transferida al retén inferior 210, de tal manera que el retén inferior 210, el conjunto de molde central 212, y el conjunto de molde superior 214 vuelvan a la posición de la figura 32. Entonces se repite el proceso.
En la realización preferida representada, cada unidad de molde puede recubrir ocho formas de dosis comprimidas. Naturalmente, las unidades de molde se pueden construir para recubrir cualquier número de formas de dosis comprimidas. Adicional y preferiblemente, las formas de dosis comprimidas se recubren con dos materiales fluidos de color diferente. Se puede usar cualquier color. Alternativamente, sólo una porción de la forma de dosis comprimida se puede recubrir mientras que el resto no se recubre.
Los moldes también se pueden construir para impartir recubrimientos regulares o irregulares, continuos o discontinuos, es decir, de varias porciones y configuraciones, a las formas de dosis. Por ejemplo, se pueden formar recubrimientos en forma de hoyuelos, similares a la superficie de una bola de golf, usando un módulo de moldeo incluyendo inserto de molde que tiene configuraciones de hoyuelos en sus superficies. Alternativamente, se puede recubrir una porción circunferencial de una forma de dosis con un material fluido y las porciones restantes de la forma de dosis con otro material fluido. Otro ejemplo de un recubrimiento irregular es un recubrimiento discontinuo incluyendo agujeros de porciones no recubiertas alrededor de la forma de dosis. Por ejemplo, el inserto de molde puede tener elementos que cubren porciones de la forma de dosis de modo que tales porciones cubiertas no se recubran con el material fluido. Se puede moldear letras u otros símbolos sobre la forma de dosis. Finalmente, el módulo de moldeo de la presente invención permite el control exacto del grosor de recubrimiento en una forma de dosis.
Cuando se usa para formar un recubrimiento en una forma de dosis, el módulo de moldeo de esta invención ventajosamente hace innecesario el recubrimiento secundario en la forma de dosis. Cuando se recubren formas de dosis comprimidas convencionales por procesos tales como inmersión, esto requiere generalmente colocar un recubrimiento inferior en la forma de dosis comprimida antes del paso de inmersión.
Realizaciones preferidas del retén inferior, el conjunto de molde central y el conjunto de molde superior se describen más adelante. Estas realizaciones del retén inferior, el conjunto de molde central y el conjunto de molde superior son parte de un módulo de moldeo de ciclo térmico para aplicar un recubrimiento a una forma de dosis comprimida.
1. El retén inferior
El retén inferior 210 se monta en el rotor 202 como se representa en la figura 31 en cualquier forma adecuada e incluye una chapa 216 y un soporte de forma de dosis 217. Cada soporte de forma de dosis puede estar conectado a la chapa por alguna de varias técnicas de sujeción incluyendo, sin limitación, aros y ranuras de salto, tuercas y pernos, adhesivos y sujetadores mecánicos. Aunque la sección transversal del retén inferior representada en las figuras 32 a 35 ilustra solamente cuatro soportes de forma de dosis 217, el retén inferior tiene preferiblemente cuatro soportes de forma de dosis adicionales para un total de ocho. Cada soporte de forma de dosis incluye un manguito exterior con pestaña 218, un aro elastomérico 220, un vástago de soporte central 222 y una pluralidad de dedos flexibles 223.
La configuración del retén inferior se entiende mejor con referencia a las figuras 36-39. El vástago de soporte central 222 establece la posición vertical de la forma de dosis. El aro elastomérico 220 enmascara y sella la periferia de la forma de dosis, como se ilustra mejor en las figuras 36 y 37. Cada aro elastomérico 220 acopla con una porción correspondiente del conjunto de molde central 212 con el fin de crear una junta estanca alrededor de la forma de dosis. Aunque los aros elastoméricos se pueden formar de varias formas y tamaños, en una realización preferida los aros elastoméricos son generalmente circulares y tienen una superficie interior ondulada 221, como se representa en la figura 39. La superficie interior 221 incluye agujeros de ventilación muy pequeños 224 para ventilación del aire a su través cuando el retén inferior 210 esté acoplado con el conjunto de molde central 212 y se inyecte material fluido sobre la porción superior de la forma de dosis. Los agujeros de ventilación 224 son relativamente pequeños de modo que el material fluido inyectado sobre la forma de dosis del conjunto de molde central 212 no fluya generalmente a través de los agujeros de ventilación 224.
Como se representa en las figuras 36-39, alrededor del aro elastomérico 220 se han dispuesto dedos flexibles 223. Los dedos flexibles 223 están montados dentro del retén inferior 210 por cualesquiera medios adecuados y están unidos al vástago de soporte 222 para subir y bajar con el movimiento del vástago de soporte 222, como se entiende mejor comparando las figuras 36 y 37. Los dedos flexibles pueden estar acoplados al vástago de soporte central por alguna de varias técnicas de sujeción.
En la realización preferida representada, los dedos flexibles 223 son de metal y saltan radialmente hacia fuera cuando son expulsados, como se representa en las figuras 37 y 38, de modo que una forma de dosis pueda ser recibida o liberada de un aro elastomérico 220. Los dedos flexibles 223 se mueven radialmente hacia dentro cuando son retirados por el vástago de soporte central 222, como se representa en las figuras 36 y 37, para mantener firmemente la forma de dosis dentro del aro elastomérico 220. Dado que los dedos se mueven radialmente hacia dentro, también realizan una función de centrado. Los dedos flexibles 223 encajan entre el aro elastomérico 220 y el manguito exterior con pestaña 218 de modo que cuando el retén inferior 210 está acoplado con el conjunto de molde central 212, la forma de dosis se mantiene herméticamente en posición y se crea una junta estanca alrededor de la forma de dosis. Cuando se está transfiriendo una forma de dosis no recubierta al retén inferior 210 o se está transfiriendo una forma de dosis parcialmente recubierta desde el retén inferior 210 al conjunto de molde central 212, el vástago de soporte central 222 se mueve a una posición situada hacia arriba, como se representa en la figura 36, y los dedos flexibles 223 se expanden radialmente hacia fuera. La expansión de los dedos flexibles 223 permite que el aro elastomérico 220 se expanda como se representa en la figura 38. La expansión y contracción radiales del soporte de forma de dosis 217 pueden ser realizadas por medios alternativos. Por ejemplo, los dedos flexibles 223 pueden ser sustituidos por dedos rígidos que pivotan en cojinetes y son accionados por seguidores de excéntrica. Alternativamente, cojinetes y émbolos lineales dispuestos de forma radial se pueden mover o plegar en la dirección radial. Mecanismos similares al obturador de una cámara o vejigas inflables en forma de un tubo interior o toro también pueden llevar a cabo acciones y movimientos similares.
Se puede usar un conjunto accionador 225 que incluye en una realización preferida un muelle 228, una chapa 227, un soporte lineal 237 y un pequeño seguidor de excéntrica 229, como se representa mejor en la figura 31, para llevar a cabo el movimiento vertical requerido para cerrar o abrir el soporte de forma de dosis 217. La chapa 227 está montada en el vástago de soporte 222 de modo que el movimiento de la chapa 227 en la dirección vertical mueva el vástago de soporte 222. En una realización preferida, hay una chapa 227 para cada ocho vástagos de soporte 222, como se representa en la figura 31. El muelle 228 empuja la chapa 227 y por lo tanto los vástagos de soporte 222 a una posición situada hacia arriba, como se representa en la figura 36, donde la forma de dosis no está sellada dentro del soporte de forma de dosis 217. Durante la rotación del rotor 202, el pequeño seguidor de excéntrica 229 cabalga en una pequeña pista excéntrica 215, que hace que la chapa 227 se baje para sellar la forma de dosis en los soportes de forma de dosis 217, como se representa en la figura 37. Después del moldeo, el pequeño seguidor de excéntrica 229 junto con el muelle 228 hace que la chapa 227 suba y libere las formas de dosis.
Dado que el material fluido es inyectado desde encima de la forma de dosis, según se ve en las figuras 34 y 37, el borde 226 del aro elastomérico detiene el flujo del material fluido. En consecuencia, solamente la porción de la forma de dosis 12 representada en la figura 36 que está encima del aro elastomérico 220, se recubrirá cuando el retén inferior 210 y el conjunto de molde central 210 estén acoplados. Esto permite usar un primer material fluido para recubrir una parte de la forma de dosis, y un segundo material fluido para recubrir el resto de la forma de dosis, la porción que está debajo del aro elastomérico. Aunque el aro elastomérico está conformado de modo que aproximadamente la mitad de la forma de dosis se recubra a un tiempo, el aro elastomérico puede ser de cualquier forma deseada para lograr un recubrimiento solamente en una cierta porción de la forma de dosis.
Cuando dos mitades de una forma de dosis se recubren con diferentes materiales fluidos, se puede hacer que los dos materiales fluidos se solapen, o si se desea, que no se solapen. Con la presente invención, es posible un control muy exacto de la interface entre los dos materiales fluidos en la forma de dosis. Consiguientemente, los dos materiales fluidos se pueden hacer a nivel uno con otro sustancialmente sin solapamiento. Uno de los dos materiales fluidos se puede hacer con varios bordes, por ejemplo, para permitir el enclavamiento de los bordes de los materiales fluidos.
Se puede usar controles adecuados incluyendo, sin limitación, mecánicos, electrónicos, hidráulicos o neumáticos para mover el retén inferior. En una realización preferida los controles son mecánicos e incluyen un seguidor de excéntrica grande 231, una pista excéntrica grande 211 y un brazo accionador 235. El seguidor de excéntrica grande 231 cabalga en la pista excéntrica grande 211 y sube y baja dentro de la pista excéntrica grande. El brazo accionador conecta el seguidor de excéntrica grande con el retén inferior de modo que la subida y bajada del seguidor de excéntrica grande haga que el retén inferior suba y baje. Así, cuando el rotor 202 gira, el retén inferior 210 gira con el rotor 202 y el seguidor de excéntrica grande 231 se mueve a lo largo de la pista excéntrica grande 211, que es estacionaria. Cuando está en una posición para recibir formas de dosis, el retén inferior 210 está en una posición bajada, como se representa en las figuras 36 y 38. Después de que las formas de dosis han sido transferidas al retén inferior 210, los vástagos de soporte 220 bajan debido al accionamiento del seguidor de excéntrica 229 y el conjunto accionador 225 para sellar las formas de dosis en el retén inferior 210, como se representa en las figuras 37 y 39.
A continuación, el seguidor de excéntrica grande 231 hace que el retén inferior 210 suba y acople con el conjunto de molde central, como se representa en la figura 34. Una vez acoplado, la forma de dosis se recubre parcialmente en el conjunto de molde central 212. La rotación continuada del rotor 202 hace que el seguidor de excéntrica grande 231 baje en la pista excéntrica grande 211, que entonces hace que el retén inferior 210 baje y se separe del conjunto de molde central 212 de nuevo a la posición en las figuras 31 y 35. Además, la rotación del rotor 202 también hace que el accionador 225 mueva los vástagos de soporte 222, como se ha descrito anteriormente. El vástago de soporte 222 se mueve para liberar las formas de dosis justo antes o simultáneamente con el descenso del retén inferior para separarse del conjunto de molde central 212. Así, el retén inferior sirve para recibir formas de dosis, mantener formas de dosis mientras son recubiertas al mismo tiempo parcialmente en el conjunto de molde central 212, y transferir formas de dosis al conjunto de molde central después de haber sido parcialmente recubiertas.
2. El conjunto de molde central
El conjunto de molde central 212 está montado rotativamente en el rotor 202 en un eje que es radial al rotor. Es decir, el eje de rotación del conjunto de molde central es perpendicular al eje de rotación del rotor. La disposición permite que el conjunto de molde central gire 180 grados (extremo a extremo) en un tiempo preestablecido mientras que el módulo de moldeo de ciclo térmico 200 gira simultáneamente alrededor de su eje vertical. Preferiblemente, el conjunto de molde central 212 está montado de modo que sea capaz de girar 180 grados en cualquier dirección. Alternativamente, el conjunto de molde central puede estar montado de modo que gire 180 grados en una primera dirección y después gire otros 180 grados. La figura 30 ilustra varios conjuntos de molde central 212 en una vista en planta. Todos los conjuntos de molde central 212 están montados igualmente.
El conjunto de molde central incluye una serie de conjuntos de inserto idénticos, espalda con espalda 230. Véase las figuras 32-35, 41 y 42. El conjunto de molde central 212 gira parcialmente formas de dosis recubiertas de sus posiciones orientadas hacia abajo a posiciones orientadas hacia arriba. Las porciones que apuntan hacia arriba de las formas de dosis, que han sido recubiertas con material fluido, pueden recibir ahora el resto de sus recubrimientos una vez que el conjunto de molde central 212 acopla con el conjunto de molde superior 214. Además, los conjuntos de inserto que previamente apuntaban hacia arriba, ahora apuntan hacia abajo. Así, ahora están en una posición de acoplamiento con el retén inferior 210 para recibir formas de dosis no recubiertas.
La rotación del conjunto de molde central se puede llevar a cabo, por ejemplo, usando el sistema representado en la figura 40. En la figura 40 se ilustran el carro de seguidor de excéntrica 215, el aro de pista excéntrica 285 incluyendo una ranura superior 283 y una ranura inferior 281, la articulación 279, el eje 213 y el rotor 202. Como se representa, la articulación 279 es dentada y el eje 213 tiene una porción dentada, de tal manera que el eje 213 girará cuando la articulación 279 suba y baje. La ranura superior 283 y la ranura inferior 281 del aro de pista excéntrica 285 están conectadas una a otra por una configuración en "X" o cruzada como se representa en la figura 40. Esta configuración en "X" tiene lugar en una posición en el aro de pista excéntrica. Esto permite que el carro de seguidor de excéntrica 215 siga la ranura inferior 281 durante una primera revolución (360 grados) del módulo de moldeo de ciclo térmico 200. En una segunda revolución, el carro del seguidor de excéntrica 215 sigue la ranura superior 283. Después de 720 grados de rotación, el carro de seguidor de excéntrica 215 conmuta de nuevo a la ranura inferior 281 y el ciclo se repite.
La configuración de ranura representada sube y baja la articulación 279 durante la rotación del rotor para controlar la rotación del eje 213 y por lo tanto el conjunto de molde central 212. Así, cuando el carro de seguidor de excéntrica 215 baja, la articulación 279 baja y el eje 213 y el conjunto de molde central 212 giran hacia la izquierda, como se representa en la figura 40. Igualmente, cuando el carro de seguidor de excéntrica 215 sube, la articulación 279 sube y mueve el eje 213 y conjunto de molde central 212 de manera que giren hacia la derecha. Cada conjunto de molde central 212 está montado igualmente en un carro de seguidor de excéntrica 215, de modo que cada molde central 212 gire igualmente primero 180 grados hacia la derecha en el punto donde las ranuras superior e inferior se cruzan, y después a otra revolución del rotor 202 los moldes centrales giran 180 grados hacia la izquierda.
El carro de seguidor de excéntrica 215 tiene un punto de pivote 215D sobre el que se monta en la articulación 279. Al carro de seguidor de excéntrica 215 están unidos tres seguidores de excéntrica 215A, 215B, 215C que avanzan en la ranura del aro de pista excéntrica 285. El uso de tres seguidores de excéntrica (215A, 215B, 215C,) asegura que el carro de seguidor de excéntrica 215 siga el recorrido correcto a través del punto de cruce "X" del aro de pista excéntrica 285, porque el intervalo en el punto de cruce es más corto que la distancia entre cualesquiera dos seguidores de excéntrica. Al cruce del intervalo dos de los tres seguidores de excéntrica permanecen enganchados en la pista excéntrica, mientras que el tercer seguidor cruza la región no soportada en el punto de cruce. El recorrido toma la forma de una figura de ocho aplanada o plegada. La ranura inferior 281 es el bucle inferior de la figura de ocho y la ranura superior 283 forma el bucle superior.
El material fluido se calienta y enfría preferiblemente en el conjunto de molde central como sigue. Cada conjunto de molde central 212 incluye además un conjunto accionador de válvula 232, un conjunto accionador de transferencia de forma de dosis 241, y una pluralidad de placas colectoras 234, 236. Véanse las figuras 43-47. Las primeras placas colectoras 234 y las segundas placas colectoras 236 alojan el conjunto de inserto 230, como se representa en las figuras 43 y 46.
Dentro de la primera chapa colectora 234 se ha definido un canal continuo 238 que define un recorrido de flujo de refrigerante/calentamiento, como se representa en las figuras 43 y 44. El canal 238 atraviesa alrededor del conjunto de inserto 230. En una realización preferida el fluido refrigerante/de calentamiento es agua, pero se puede emplear cualquier fluido adecuado de transferencia de calor. La primera chapa colectora 234 también puede tener orificios de entrada y salida 242 a través de los que el refrigerante puede fluir a los canales 238. Los orificios 242 acoplan los canales de refrigerante 238 al sistema de transferencia de calor descrito más adelante. La primera chapa colectora 234 se puede montar por cualesquiera medios adecuados en el conjunto de molde central 212, de los que uno es por sujetadores mecánicos.
Preferiblemente, fluye fluido caliente a través de los canales 238 para calentar los conjuntos de molde central 212 justo antes y durante la inyección del material fluido. El calentamiento puede comenzar antes o después de encerrar las formas de dosis dentro de los conjuntos de molde. Entonces, simultáneamente con o después de la inyección del material fluido a los conjuntos de molde, el fluido de transferencia de calor se conmuta preferiblemente de caliente a frío para solidificar el material fluido.
La segunda chapa colectora 236 incluye una pluralidad de agujeros 248 que están alineados con agujeros 240 en la respectiva primera chapa colectora 234, de modo que se pueda fijar un conjunto de inserto 230 dentro de los agujeros 240, 242. La segunda chapa colectora 236 también incluye canales 250 como se representa en la figura 47. El material fluido fluye a través de los canales 250 al conjunto de inserto 230, que dirige el material fluido a las formas de dosis. También se puede incluir dentro de la segunda chapa colectora 236 orificios de conexión de material fluido 252 que permiten la conexión de los tubos 208 a los canales 250. Así, se puede inyectar material fluido desde el depósito 206 a través de los tubos 208, los orificios 252, los canales 250 y al conjunto de inserto 230.
Como se representa en las figuras 46 y 47, la segunda chapa colectora 236 puede incluir opcionalmente un recorrido de flujo de calentamiento 236B para calentar el conjunto de inserto 230 y mantener la temperatura del material fluido por encima de su punto de fusión. Dependiendo del tipo de material fluido usado, este calentamiento puede ser necesario o no. Por ejemplo, algunos materiales fluidos tienen que estar relativamente calientes para exhibir buenas propiedades de flujo. El recorrido de flujo de calentamiento 236B pasa a través de la segunda chapa colectora 236 y conecta con orificios 236A. Desde los orificios se puede usar tubos (no representados) para conectar el recorrido de flujo de calentamiento 236B a un intercambiador de calor que mantiene caliente el fluido de calentamiento. Preferiblemente, el fluido de calentamiento es agua.
Cada conjunto de inserto 230 incluye preferiblemente una parte estacionaria, que incluye un inserto central 254, y una parte móvil, que es en esencia una boquilla e incluye un cuerpo de válvula 260, un vástago de válvula 280 y una punta de cuerpo de válvula 282, como se representa mejor en las figuras 41 y 48-50. Aunque las figuras 48-50 ilustran una boquilla o conjunto de válvula, en una realización preferida hay preferiblemente dieciséis de tales boquillas o conjuntos de válvula por conjunto de molde central 212, de los que ocho miran al conjunto de molde superior y ocho miran al retén inferior. La figura 49 ilustra el conjunto de inserto 230 en su posición cerrada. La figura 48 representa el conjunto de inserto 230 colocado para inyección de material fluido. La figura 50 ilustra el conjunto de inserto 230 en la posición de transferencia de forma de dosis.
El inserto central 254 se puede montar en la primera chapa colectora 234 por cualesquiera medios adecuados, y está preferiblemente sellado con juntas tóricas 262 y ranuras 264 para evitar el escape de material fluido, como se representa en la figura 48. Los canales de refrigerante 238 se definen entre la primera chapa colectora 234 y el inserto central 254. El inserto central 254 se hace de un material que tiene una conductividad térmica relativamente alta, tal como acero inoxidable, aluminio, cobre de berilio, cobre, latón, u oro. Esto asegura que el calor pueda ser transferido desde el fluido de transferencia de calor a través del inserto central al material fluido. El calentamiento asegura que el material fluido fluya al inserto de molde central después de la inyección, y el enfriamiento endurece al menos parcialmente el material fluido. Sin embargo, dependiendo del tipo de material fluido usado, el calentamiento puede no ser necesario.
Cada inserto central 254 incluye una cavidad central 266 dentro de él, cuya superficie define la forma final de la forma de dosis. En una realización preferida, la cavidad central 266 cubre aproximadamente la mitad de una forma de dosis y está diseñada de tal manera que cuando esté acoplada con el retén inferior 210 o conjunto de molde superior 214, la forma de dosis se cubra y selle. Las cavidades centrales 266 pueden estar apropiadamente conformadas y dimensionadas en base a los parámetros de la forma de dosis. Además, la superficie de las cavidades centrales puede estar diseñada para formar recubrimientos que tienen varias características, es decir, configuraciones de hoyuelos (similares a una bola de golf), agujeros, símbolos incluyendo letras y números, u otras formas y figuras. El uso de las cavidades centrales aquí descritas también permite el control exacto del grosor del recubrimiento moldeado. En particular, con el módulo de moldeo de ciclo térmico 200 de la presente invención se puede obtener sistemáticamente recubrimientos que tienen grosores de aproximadamente 0,003 pulgadas a aproximadamente 0,030 pulgadas.
En una realización preferida, también se ha previsto un paso de aire 239 a través de la primera chapa colectora 234. Véase la figura 45. Se introduce aire comprimido a través del paso de aire 239 y se utiliza para facilitar la expulsión de la forma de dosis recubierta del conjunto de molde central 212 al conjunto de molde superior 214. Aunque se prefiere aire para esta finalidad, la invención no se limita a ello. Se puede usar unos medios eyectores alternativos, tales como un pasador de eyector. El aire puede ser presurizado a una presión relativamente pequeña y se puede obtener de bancos de aire o análogos que conducen a un orificio de conexión en la primera chapa colectora 234.
La porción móvil del conjunto de inserto 230 incluye el cuerpo de válvula 260, el vástago de válvula 280, y la punta de cuerpo de válvula 282. Véase la figura 48. El vástago de válvula 280 es independientemente móvil. El vástago de válvula 280 y el cuerpo de válvula 260 están montados deslizantemente dentro del conjunto de inserto 230. En la realización preferida, representada, una pluralidad de juntas tóricas 284 y ranuras 286 sellan las porciones móviles del conjunto de inserto a la porción estacionaria del conjunto de inserto. Alrededor del vástago de válvula 280 y la punta de cuerpo de válvula 282 se ha dispuesto un recorrido de material fluido a través del que un material fluido que avanza a través de la segunda chapa colectora 236 fluye cuando el conjunto de inserto está en la posición abierta (figura 48).
Aunque el conjunto de molde central 212 se construye con idénticos conjuntos de inserto 230 en ambos lados de su eje rotativo, cada conjunto de inserto 230 realiza una función diferente dependiendo de si está orientado en la posición subida o bajada. Cuando miran hacia abajo, los conjuntos de inserto 230 son accionados para inyectar material fluido para recubrir una primera porción de una forma de dosis. Los conjuntos de inserto 230 que miran hacia arriba presentan formas de dosis parcialmente recubiertas al conjunto de molde superior 214. Durante este tiempo, los conjuntos de inserto que miran hacia arriba están en una posición neutra. Sin embargo, antes de la apertura de los moldes, los conjuntos de inserto que miran hacia arriba son accionados para que pueda entrar aire comprimido en la cavidad central 266. Esto expulsa las formas de dosis ahora completamente recubiertas de los conjuntos de inserto que miran hacia arriba. Así, las formas de dosis terminadas permanecen asentadas o se mantienen en el conjunto de molde superior 230.
Ventajosamente, el conjunto de molde central está diseñado para ser accionado con el conjunto accionador de válvula 232 y un conjunto accionador de aire 241 (figuras 41 y 42). El conjunto accionador de válvula 232 solamente acciona los conjuntos de inserto 230 que miran hacia abajo, mientras que el conjunto accionador de aire 241 acciona solamente los conjuntos de inserto 230 que miran hacia arriba.
El vástago de válvula que mira hacia abajo 280 es empujado a la posición cerrada de la figura 49 por el muelle 290. El vástago de válvula que mira hacia abajo 280 se puede mover entre la posición cerrada de la figura 49 y la posición abierta de la figura 48 por el conjunto accionador de válvula 232 representado en la figura 41. En la realización preferida representada, el conjunto accionador de válvula 232 incluye una chapa accionadora 292 y seguidor de excéntrica 294 montado en ella. El muelle 290 está montado dentro del vástago de válvula 280 para empujar el vástago de válvula 280 a la posición cerrada. Un extremo del vástago de válvula 280 está montado dentro de la chapa accionadora 292 como se representa en la figura 41, de modo que el vástago de válvula se mueva con la chapa accionadora 292. La chapa accionadora 292 está montada para subir y bajar según se ve en la figura 41. El seguidor de excéntrica 294 se representa en las figuras 31 y 41. Avanza en la pista excéntrica 274 dispuesta alrededor del rotor 202. El seguidor de excéntrica 294 sube y baja según el perfil de la pista excéntrica 274 para mover la chapa accionadora 292 y por ello controlar el movimiento del vástago de válvula que mira hacia abajo 280.
La chapa accionadora 292 se desplaza hacia arriba y abre los conjuntos de inserto que miran hacia abajo según se ve en la figura 48 moviendo y tirando de los vástagos de válvula que miran hacia abajo 280 contra el empuje de muelle 290 desde la posición de la figura 49 a la posición de la figura 48. La apertura de los vástagos de válvula que miran hacia abajo envía material fluido a formas de dosis dispuestas entre el conjunto de molde central 212 y el retén inferior 210. A continuación, el seguidor de excéntrica 294 y la chapa accionadora 292 se desplazan hacia abajo para liberar los vástagos de válvula que miran hacia abajo 280. Debido al empuje del muelle 290, los vástagos de válvula que miran hacia abajo 280 se desplazan a la posición cerrada de la figura 49 para detener el flujo de material fluido.
Cuando la chapa accionadora 292 sube según se ve en la figura 48, los conjuntos de inserto que miran hacia arriba 230 permanecen estacionarios y cerrados. Los vástagos de válvula que miran hacia arriba 280 son comprimidos contra el muelle 290 y no se abren. No se suministra material fluido a los conjuntos de inserto que miran hacia arriba 230. Las formas de dosis de los conjuntos de inserto que miran hacia arriba son recubiertas por el conjunto de molde superior 214, descrito más adelante. Igualmente, no se suministra aire a los conjuntos de inserto que miran hacia abajo porque las formas de dosis solamente se liberan de los conjuntos de inserto que miran hacia arriba.
Después de que el material fluido ha sido enviado y los conjuntos de inserto que miran hacia abajo 230 vuelven a la posición de la figura 49, los seguidores de excéntrica 246A y 246B y la chapa accionadora neumática 277 (figura 42) inician el movimiento de la punta de cuerpo de válvula 282 y el vástago de válvula 280 de los conjuntos de inserto que miran hacia arriba 230. Esto proporciona un recorrido del aire a través del inserto de molde central. En particular, la punta de cuerpo de válvula que mira hacia arriba 282 y el vástago de válvula 280 se desplazan de la posición de la figura 49 a la posición de la figura 50 debido al movimiento de los seguidores de excéntrica 246A y 246B hacia abajo según se ve en la figura 42. Después de la aplicación de aire, los seguidores de excéntrica 246A y 246B bajan con la chapa accionadora neumática 277, dejando que los conjuntos de inserto que miran hacia arriba 230 vuelvan a la posición de la figura 49, preparándose para otro ciclo. La chapa accionadora neumática 277 no mueve los conjuntos de inserto que miran hacia abajo 230 durante este ciclo. No reciben aire.
La chapa accionadora neumática 277 representada en la figura 42 controla el movimiento de la punta de cuerpo de válvula que mira hacia arriba 282, el cuerpo de válvula 260 y el vástago de válvula 280 como sigue. Como se representa en las figuras 42, unos pasadores 282A se extienden hacia dentro con respecto al conjunto de molde central 212 y unos muelles 282B están montados alrededor de los pasadores 282A. Los muelles 282B ejercen presión contra los cuerpos de válvula que miran hacia arriba 260 y son comprimidos de modo que la punta de cuerpo de válvula que mira hacia arriba 282 y el cuerpo de válvula 260 estén normalmente en la posición cerrada (figura 49). La excéntrica 246A y la chapa accionadora neumática 277 bajan para comprimir los muelles 282A y empujar el cuerpo de válvula que mira hacia arriba 260 y la punta de cuerpo de válvula 282 contra el empuje de los muelles 282B a la posición abierta (figura 50).
La figura 50 ilustra un conjunto de inserto que mira hacia arriba 230 en la posición de transferencia. En esta posición, el vástago de válvula que mira hacia arriba 280 y la punta de cuerpo de válvula 282 se retiran. El vástago de válvula que mira hacia arriba 280 descansa contra la punta de cuerpo de válvula que mira hacia arriba 282 para detener el flujo de material fluido. Sin embargo, con la punta de cuerpo de válvula 282 retirada, puede fluir aire al molde.
Después de que las formas de dosis han sido transferidas del conjunto de molde central, la chapa accionadora neumática 277 sube para liberar el cuerpo de válvula que mira hacia arriba 260, la punta de cuerpo de válvula 282 y el vástago de válvula 280 a la posición cerrada de la figura 49.
3. El conjunto de molde superior
El conjunto de molde superior 214, que se representa en las figuras 51-54, es de construcción similar a la mitad del conjunto de molde central 212. De forma análoga al conjunto de molde central 212, el conjunto de molde superior 214 dirige material fluido para recubrir al menos parcialmente una forma de dosis. En particular, el conjunto de molde superior 214 tiene una pluralidad de conjuntos de inserto superiores 296 (ocho en la realización preferida) que acoplan con conjuntos de inserto correspondientes 230.
Aunque el conjunto de molde superior es similar al conjunto de molde central, el conjunto de molde superior no gira. Más bien, el conjunto de molde superior 214 sube y baja verticalmente para acoplar con el conjunto de molde central mediante controles adecuados, como se entiende mejor comparando las figuras 32-35. Preferiblemente, el seguidor de excéntrica 299, la pista excéntrica 298, y el brazo conector 293 (figura 51) se usan para controlar el movimiento del conjunto de molde superior 214. Un pequeño seguidor de excéntrica 289 y una pequeña pista excéntrica 288 controlan la chapa accionadora superior 291. El seguidor de excéntrica 299, la pista excéntrica 298, el pequeño seguidor de excéntrica 289, y la pequeña pista excéntrica 288 son de construcción similar a los elementos correspondientes del retén inferior 210.
El conjunto de molde superior 214 se mueve durante la rotación del rotor 202 mediante el seguidor de excéntrica 299 para acoplar con el conjunto de molde central 212, como se representa en la figura 32-35, y recubrir al menos parcialmente una forma de dosis. Después de esto, el seguidor de excéntrica 299 separa el conjunto de molde superior 214 del conjunto de molde central 212 de modo que la forma de dosis completamente recubierta acabada puede ser expulsada y transferida del módulo de moldeo de ciclo térmico, como se representa en la figura 35.
El conjunto de molde superior 214 incluye una segunda chapa colectora superior 251 que dirige material fluido a los conjuntos de inserto superiores 296 y es de construcción similar a la segunda chapa colectora 236 del conjunto de molde central 212. Una primera chapa colectora superior 253 proporciona enfriamiento/calentamiento a los conjuntos de inserto superiores 296 y es de construcción similar a la primera chapa colectora 234 del conjunto de molde central 212.
Se crea preferiblemente un cierre hermético alrededor de cada forma de dosis por el contacto entre el conjunto de inserto que mira hacia arriba 230 del conjunto de molde central 212 y el conjunto de inserto superior 296 del conjunto de molde superior 214, como se entiende mejor con referencia a las figuras 48-50. Un conjunto de inserto superior 296 se ilustra en las figuras 52-54 en las posiciones cerrada, abierta y de expulsión, respectivamente. De forma similar a los conjuntos de inserto 230, cada conjunto de inserto superior 296 incluye una porción estacionaria que incluye un inserto superior 265 y un inserto superior con pestaña 258 y una porción móvil que es básicamente una boquilla. ésta última incluye un cuerpo de válvula superior 273, un vástago de válvula superior 297 y una punta de cuerpo de válvula superior 295. El vástago de válvula superior 297 se puede mover entre posiciones abierta y cerrada para controlar el flujo del material fluido a la forma de dosis. El cuerpo de válvula superior, el vástago de válvula superior y la punta de cuerpo de válvula superior definen el recorrido de flujo del material fluido.
Cada cavidad superior 272 está apropiadamente dimensionada de modo que el material fluido pueda fluir sobre la forma de dosis y proporcionar un recubrimiento del grosor deseado. De forma similar a la cavidad central 266 del inserto central 254, la cavidad superior 272 del inserto superior 265 puede ser de cualquier forma y tamaño deseados o estar provista de una configuración superficial (tal como hoyuelos, letras, números, etc.).
Una diferencia entre el conjunto de inserto superior 296 y el conjunto de inserto 230 es que la punta de cuerpo de válvula superior 295 forma parte del cierre hermético alrededor de la forma de dosis, como se representa en las figuras 52-54, y se desplaza hacia fuera más bien que hacia dentro para expulsar una forma de dosis después de haber sido completamente recubierta. La figura 54 ilustra la punta de cuerpo de válvula superior 295 colocada para expulsar una forma de dosis. La figura 52 ilustra la punta de cuerpo de válvula superior 295 colocada para recibir una forma de dosis.
Un accionador de válvula superior 275 que incluye una chapa accionadora superior 291, la articulación 291B y el seguidor de excéntrica 289, como se representa en la figura 51, accionan el conjunto de inserto superior 296. En otras realizaciones, se puede usar controles electrónicos o mecánicos. La articulación 291B acopla el seguidor de excéntrica 289 a la chapa accionadora superior 291. La chapa accionadora superior 291 tiene una porción 291D que se extiende debajo de un pistón de modo que cuando la chapa accionadora superior 291 sube (figura 53), empuja el vástago de válvula 297. La chapa accionadora superior 291 también descansa encima del vástago de válvula superior 297 de manera que cuando la chapa accionadora superior 291 baja, el pistón y el vástago de válvula superior 297 son empujados hacia abajo (figura 54).
Cuando el rotor 202 gira, el seguidor de excéntrica 289, que avanza en la pista excéntrica 298, sube, haciendo que la chapa accionadora superior 291 suba y empuje el vástago de válvula superior 297 contra el empuje de muelle 269 y por lo tanto lo desplaza de la posición cerrada de la figura 52 a la posición abierta de la figura 53. Después de esto, el seguidor de excéntrica 289 baja y hace que la chapa accionadora superior 291 desplace el vástago de válvula superior 297 a la posición cerrada de la figura 52.
A continuación, el seguidor de excéntrica 289 baja y hace que la chapa accionadora superior 291 baje más. Cuando la chapa accionadora superior 291 baja, oprime el vástago de válvula superior 297, que empuja el cuerpo de válvula superior 273 y la punta de cuerpo de válvula superior 295 contra el empuje de muelle 271. La punta de cuerpo de válvula superior 295 asume así la posición de la figura 54 para expulsar una forma de dosis. Además, cuando la punta de cuerpo de válvula superior 295 baja, pasa alrededor de ella aire procedente del recorrido de aire comprimido 267. Como con el conjunto de molde central, el aire comprimido en el conjunto de molde superior asegura que la forma de dosis recubierta no se adhiera al inserto superior 265 cuando sea expulsada.
Después de que la forma de dosis recubierta es expulsada, puede ser enviada a un dispositivo de transferencia, secadora, u otro mecanismo. A continuación, el seguidor de excéntrica 289 y la chapa accionadora superior 291 vuelven a subir. A su vez, esto mueve el vástago de válvula superior 297 y la punta de cuerpo de válvula superior 295 de nuevo a la posición de la figura 52 debido al empuje del muelle 271.
De forma similar al conjunto de molde central, el fluido de transferencia de calor calentado es dirigido a través de la primera chapa colectora superior 253 y el conjunto de inserto superior 296 para calentarlos durante la inyección del material fluido. El fluido de transferencia de calor enfriado es dirigido a través de la primera chapa colectora superior 253 y el conjunto de inserto superior 296 después de que el material fluido ha sido inyectado para endurecerlo. Además, se puede enviar constantemente fluido caliente de transferencia de calor a través de la segunda chapa colectora superior 251 para calentar el material fluido por encima de su punto de fusión.
4. Sistema de control de temperatura y recuperación de energía
Preferiblemente, los conjuntos de molde central y superior 212, 214 del módulo de moldeo de ciclo térmico están calientes, es decir, por encima del punto de fusión del material fluido, cuando se les inyecta el material fluido. Esto contribuye a que el material fluido fluya. Los conjuntos de molde se enfrían entonces preferiblemente, es decir, por debajo de la temperatura de fusión o fraguado del material fluido, más bien rápidamente para endurecer el material fluido.
A la luz de este ciclo, se disponen preferiblemente un colector de calor, una fuente de calor y un sistema de control de temperatura proporcionado para cambiar la temperatura de los moldes. Los ejemplos de colectores de calor incluyen, aunque sin limitación, aire enfriado, enfriamiento de efecto Ranque, y dispositivos de efecto Peltier. Los ejemplos de fuentes de calor incluyen calefactores eléctricos, vapor, aire caliente forzado, efecto Joule Thomson, efecto Ranque, ultrasónico, y calentamiento por microondas. En una realización preferida, se usa un fluido de transferencia de calor, como agua o aceite, para transferir calor, mientras que calefactores eléctricos de inmersión proporcionan la fuente de calor para el fluido de transferencia de calor. Preferiblemente, refrigeradores eléctricos de freón proporcionan el colector de calor para el fluido de transferencia de calor.
Las figuras 55 y 56 ilustran el sistema preferido de control de temperatura 600 para los conjuntos de molde central y los conjuntos de molde superiores. Aunque solamente se ilustra un conjunto de molde 214/212, todos los conjuntos de molde están conectados al sistema de control de temperatura de forma similar. Preferiblemente, el sistema de control de temperatura 600 incluye un sistema de tubos 606 y válvulas 620 a 623. El sistema de tubos 606 incluye un bucle frío 608 para enfriar los conjuntos de molde 214/212, y un bucle caliente 609 para calentarlos. Ambos bucles comparten un paso de flujo común entre el conector en "T" 603 y el conector en "T" 605. Dentro del paso de flujo común entre el conector en "T" 603 y el conector en "T" 605 se define un recorrido de flujo en el conjunto de molde 214/212. Unas válvulas 620 a 623, que pueden ser operadas por solenoide o mecánicamente, controlan el flujo de fluido frío de transferencia de calor o calentado a través del conjunto de molde 214/212. El sistema también puede incluir un calentador 610, que calienta el bucle caliente, y un enfriador 612, que proporciona una fuente de fluido enfriado para el bucle frío. Los orificios de salida 612A y los orificios de entrada 612B del enfriador y los orificios de salida 610A y los orificios de entrada 610B del calentador pueden estar conectados a múltiples moldes, de modo que un solo enfriador y un solo calentador puedan soportar todos los moldes superiores 214 y los moldes centrales 212.
Las válvulas 620 a 623 están inicialmente en la posición de la figura 55. Las válvulas 621 y 623 del bucle caliente 609 se abren de modo que fluido caliente de transferencia de calor pueda fluir y circular a través del conjunto de molde 214/212. En contraposición, las válvulas del bucle frío 620 y 622 se cierran de modo que no pueda fluir refrigerante a través de dicho bucle. Después de que el material fluido ha sido inyectado al conjunto de molde caliente 214/212, el ciclo es conmutado al modo de enfriamiento cerrando las válvulas de solenoide 620 y 622 del bucle caliente y abriendo las válvulas 603 y 605 del bucle frío 608 (véase la figura 56). Esto bloquea el flujo de fluido caliente de transferencia de calor al conjunto de molde 214/212, e inicia el flujo de fluido de transferencia de calor enfriado a su través. Preferiblemente, el conjunto de molde central 212 y el conjunto de molde superior 214 son capaces de ciclar en el rango de temperatura de aproximadamente 0 a aproximadamente 100ºC en aproximadamente 1 segundos a 30 segundos. En la realización preferida usando gelatina a un contenido de humedad de 60%, los conjuntos de molde central y superior 212, 214 ciclan entre aproximadamente 35ºC y 20ºC en aproximadamente 2 segundos.
El fluido frío de transferencia de calor y caliente fluye así en el paso de flujo común entre los conectores en "T" 603 y 605. Cuando las válvulas conmutan del modo de calentamiento al modo de enfriamiento, el volumen de fluido caliente de transferencia de calor encerrado dentro del paso de flujo común es transferido al lado frío del sistema. A la inversa, el fluido caliente de transferencia de calor atrapado en el paso de flujo común es transferido al bucle frío cuando las válvulas conmutan al modo de calentamiento.
Aunque el volumen de fluido en el paso de flujo común es relativamente pequeño, y el costo de energía para calentar y enfriar este volumen de fluido no es irrazonable para un proceso comercial, un sistema de control de temperatura más preferido, energéticamente eficiente y de costo razonable se ilustra en las figuras 57-59. Este sistema preferido de control de temperatura 600 incluye los componentes siguientes además de los descritos anteriormente: un depósito de fluido 630, un pistón móvil 604 que divide el depósito de fluido, y válvulas 626 y 627. El depósito de fluido puede ser sustituido por dos vejigas plegables (caliente y fría), eliminando así la necesidad del pistón 604. Sin embargo, para facilitar la descripción, aquí se describe la realización el depósito y pistón. Las válvulas 620, 621, 622, 623, 626 y 627, que pueden ser accionadas por solenoide o mecánicamente, controlan el flujo de fluido frío de transferencia de calor o caliente a través del sistema. Cada conjunto de molde 214/212 tiene su propio depósito de fluido 630, pistón 604, y válvulas 620, 621, 622, 623, 626 y 627. Inicialmente, las válvulas están en la posición de la figura 57. Las válvulas 620, 622, y 626 del bucle frío se abren de modo que pueda fluir fluido frío de transferencia de calor al conjunto de molde 214/212. En contraposición, las válvulas del bucle caliente 621, 623, 627 se cierran de modo que no pueda fluir fluido caliente de transferencia de calor a través de dicho bucle. El pistón 604 es empujado al lado de bucle frío por la posición de las válvulas 626, 622, 623 y 627.
Cuando el sistema conmuta al modo de calentamiento, las válvulas de solenoide, que son controladas por una señal electrónica o por accionamiento mecánico (excéntrica), se cierran o abren como se representa en la figura 58. Las válvulas 620, 626 y 623 se cierran y las válvulas 621, 622, y 627 se abren. Esto bloquea el flujo de fluido frío de transferencia de calor desde el bucle frío al conjunto de molde 214/212 y empieza el flujo de fluido caliente de transferencia de calor a través del conjunto de molde 214/212. Esto permite que el fluido caliente de transferencia de calor desplace el pistón 604 a la posición representada en la figura 58. Cuando el pistón 604 está en la posición derecha alejada, generalmente está configurado para contener un volumen de líquido igual al fluido encerrado dentro del paso entre los conectores en "T" 603 y 605. Este volumen se puede adaptar regulando cuándo las válvulas se abren y cierran, o ajustando el volumen del depósito de fluido 630. Cuando el pistón 604 llega a su posición derecha preseleccionada (figura 59), las válvulas 622, 626, y 620 se cierran y las válvulas 621, 623, y 627 se abren. El fluido contenido en el depósito de fluido a la izquierda del pistón 604 es frío. El fluido a la derecha del pistón 604 está caliente y la mayor parte de este fluido caliente ha sido evacuado del cilindro. El modo de calentamiento del sistema está ahora en curso en la figura 59. Cuando el sistema conmuta al modo de enfriamiento, el pistón 604 se mueve en la dirección opuesta (a la izquierda) y llena con fluido caliente, invirtiendo así el proceso recién descrito. Evitando o minimizando que entre fluido caliente de transferencia de calor en el lado frío y evitando que entre fluido frío de transferencia de calor en el lado caliente, se minimizan las pérdidas de energía y el sistema es eficiente al máximo.
Las figuras 60-62 ilustran una realización especialmente preferida del sistema de control de temperatura que incorpora un sistema automático de válvulas 650. El sistema automático de válvulas 650 dirige fluido de transferencia de calor a vejigas de recuperación de energía 651 y 652. El sistema automático de válvulas 650 sustituye las válvulas 622 y 623 del sistema descrito en las figuras 57-59. La biela 653 conecta las vejigas de recuperación de energía. En la biela 653 está montada deslizantemente una corredera de válvula 654.
La operación del sistema automático de válvulas 650 se entiende mejor comparando las figuras 60 a 62. En la figura 60, fluido frío de transferencia de calor está circulando y fluido caliente de transferencia de calor no lo está. Las vejigas de recuperación de energía son desplazadas a la posición más a la derecha, llenando la vejiga 652 fluido caliente de transferencia de calor. La corredera de válvula 654 asienta en su posición más derecha por una porción con pestaña 653A de la biela 653 que deja pasar fluido a la izquierda.
En la figura 61, el sistema de control de temperatura se ha conmutado del modo de enfriamiento al modo de calentamiento por conmutación de las válvulas 620 y 626 de sus posiciones abiertas a cerradas. Las válvulas 621 y 627 se han conmutado de las posiciones cerradas a las abiertas, dejando que fluido caliente de transferencia de calor comience a fluir alrededor del bucle 609. La presión del fluido en el bucle 609 empuja la vejiga de recuperación de energía 651 a que se llene y mueva a la izquierda como se representa en la figura 61. Simultáneamente, la vejiga de recuperación de energía 652 se vacía y desplaza a la izquierda debido a la unión de las vejigas por la biela 653. La corredera de válvula 654 funciona como una válvula de retención y permanece asentada a la derecha debido a presión contra su cara izquierda. Cuando las vejigas 651 y 652 siguen desplazándose a la izquierda, la porción con pestaña 653B de la biela 653 hace contacto con la cara derecha de la corredera de válvula 654, desasentándola y desplazándola a la posición más a la izquierda representada en la figura 62. El sistema de control de temperatura está ahora en el modo de calentamiento. Cuando el sistema de control de temperatura conmuta de nuevo del modo de calentamiento al de enfriamiento, el ciclo se repite y las vejigas 651 y 652 se desplazan a la derecha.
Como se ha descrito anteriormente, las válvulas 620 a 623 del sistema de control de temperatura pueden ser de varios diseños conocidos en la técnica, tal como válvulas de carrete, tapón, bola, o pinza. Estas válvulas pueden ser accionadas por medios adecuados tal como aire, solenoides eléctricos, o por medios mecánicos tal como pistas excéntricas y seguidores de excéntrica. En una realización preferida, las válvulas son válvulas de pinza y son accionadas por pistas excéntricas mecánicas y seguidores de excéntrica cuando el módulo de moldeo de ciclo térmico gira. Las válvulas de pinza conocidas son dispositivos relativamente simples incluyendo una sección de tubo flexible y un mecanismo que produce una acción de pinza o compresión en el tubo. Este tubo es comprimido o "pinzado" para bloquear el flujo de fluido a su través. La liberación del tubo permite que fluya fluido. Consiguientemente, la válvula de pinza funciona como una válvula de dos vías.
Las válvulas de pinza del sistema de control de temperatura de la presente invención utilizan un diseño rotativo para "comprimir" y "descomprimir" tubos flexibles. Como se ha descrito anteriormente, el conjunto de molde central gira hacia la derecha y posteriormente hacia la izquierda en un arco de 180 grados. Alimentan el conjunto de molde central ocho tubos 606 que suministran fluido de transferencia de calor (dos líneas de suministro y dos de retorno para cada conjunto de molde). Las figuras 63-65 ilustran un conjunto rotativo de válvula de pinza 660 de la invención. El conjunto rotativo de válvula de pinza 660 incluye un yunque de válvula 661 fijado al eje 662. El eje 662 está unido al conjunto de molde central 212 (no representado) de modo que pueda girar alrededor del mismo eje. En el eje 662 está montado rotativamente un brazo de apriete de válvula 663A. Un brazo similar de apriete de válvula 663B también está montado rotativamente en el eje 662 y se puede mover libremente independientemente del brazo de apriete de válvula 663A. Los brazos de apriete de válvula son acccionados por accionadores de válvula 665A y 665B, que mueven seguidores de excéntrica 666A y 666B en la dirección vertical. La subida y bajada verticales de los accionadores 665A y 665B producen movimientos correspondientes de los seguidores de excéntrica 666A y 666B, que imparten un movimiento rotacional a los brazos de apriete de válvula 663A y 663B mediante engranajes 667A y 667B, que están montados rotativamente en el yunque de válvula 661. Los engranajes 667A y 667B reducen o amplifican el movimiento rotacional de los brazos de apriete de válvula 663A y 663B una cantidad proporcional a la relación de engranaje. Aunque los engranajes 667A y 667B se usan en la realización preferida aquí descrita, en otras realizaciones se puede prescindir de ellos. El movimiento rotacional de los brazos de apriete de válvula puede ser impartido directamente por seguidores de excéntrica y accionadores.
La rotación hacia la izquierda de los brazos de apriete de válvula 663A y 663B alrededor del eje 661 hace que los tubos 606B se cierren por compresión y que los tubos 606A permanezcan abiertos. A la inversa, la rotación hacia la derecha de los brazos de apriete de válvula 663A y 663B alrededor del eje 661 hace que los tubos 606A se cierren por compresión y que los tubos 606B permanezcan abiertos. La posición de las válvulas (abierta o cerrada) depende de si la orientación de conjunto de molde central 212 es hacia arriba o hacia abajo. También es un requisito que la posición de las válvulas no cambie (o sea controlada) cuando el conjunto de molde central efectúa su rotación de 180 grados. Como se representa en la figura 64, la pista excéntrica circular 669 permite que los seguidores de excéntrica 666A y 666B permanezcan en sus posiciones completamente accionadas mientras que el conjunto rotativo de válvula de pinza 660 gira hacia la derecha y hacia la izquierda 180 grados. Los seguidores de excéntrica 666A y 666B pueden pasar por la superficie interior o superficie exterior de la pista excéntrica circular 669, como se representa en la figura 64.
Dispositivo de transferencia 1. Estructura del dispositivo de transferencia
Las prensas de tabletas conocidas usan una simple barra de "expulsión" estacionaria para quitar y expulsar tabletas de la máquina. Dado que las torretas de estas máquinas giran a velocidades bastante altas (hasta 120 rpm), las fuerzas de impacto en las tabletas al chocar en la barra de expulsión estacionaria son muy significativas. Por lo tanto, las formas de dosis producidas en estas máquinas deben ser formuladas de manera que posean una resistencia mecánica muy alta y tengan muy baja friabilidad para sobrevivir al proceso de fabricación.
En contraposición a los dispositivos de la técnica anterior, el dispositivo de transferencia de la presente invención es capaz de manejar formas de dosis que tienen un mayor grado de friabilidad, conteniendo preferiblemente pocos o nulos ligantes convencionales. Así, una formulación preferida para uso con la presente invención incluye uno o más medicamentos, desintegrantes, y rellenos, pero está sustancialmente libre de ligantes. Las formas de dosis que tienen un grado muy alto de blandura y fragilidad pueden ser transferidas desde cualquiera de los módulos operativos de la invención como un producto acabado usando el dispositivo de transferencia, o ser transferidas de un módulo operativo a otro para procesado adicional.
El dispositivo de transferencia de la presente invención es un dispositivo rotativo, como se representa en las figuras 3 y 68. Incluye una pluralidad de unidades de transferencia 304. Se usa preferiblemente para transferir formas de dosis o insertos dentro de un proceso continuo de la invención incluyendo uno o más módulos operativos, es decir, de un módulo operativo a otro. Por ejemplo, las formas de dosis pueden ser transferidas de un módulo de compresión 100 a un módulo de moldeo de ciclo térmico 200, o de un módulo de moldeo de fraguado térmico 400 a un módulo de compresión 100. Alternativamente, el dispositivo de transferencia puede ser usado para transferir formas de dosis u otros productos medicinales o no medicinales entre los dispositivos usados para hacer tales productos, o para descargar productos frágiles de dichas máquinas.
Los dispositivos de transferencia 300 y 700 son de construcción sustancialmente idéntica. Para conveniencia, el dispositivo de transferencia 300 se describirá con detalle a continuación. Cada una de las unidades de transferencia 304 está acoplada a unos medios de transporte flexibles, representados aquí como una correa 312 (figuras 68 y 69), que se puede hacer de cualquier material adecuado, del que un ejemplo es un compuesto que consta de una correa dentada de poliuretano con hilos de refuerzo de poliéster o polo-parafenilen tereftalamida (Kevlar®, E. I. Du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE). La correa se extiende alrededor de la periferia interior del dispositivo 300. Las unidades de transferencia 304 están unidas a la correa 312 como se describe más adelante.
El dispositivo de transferencia puede tomar alguna de varias formas adecuadas. Sin embargo, cuando se usa para transferir formas de dosis o insertos entre módulos operativos de la presente invención, el dispositivo de transferencia tiene preferiblemente generalmente forma de hueso de perro de manera que se pueda conformar exactamente a los radios de paso de dos módulos circulares, permitiendo una transferencia de precisión.
El dispositivo de transferencia se puede girar por cualquier fuente adecuada de potencia tal como un motor eléctrico. En una realización preferida, el dispositivo de transferencia está conectado a módulos operativos de la invención y es movido por medios mecánicos a través de una caja de engranajes que está conectada al motor de accionamiento principal 50. En esta configuración la velocidad y posiciones de las unidades de transferencia individuales del dispositivo de transferencia pueden estar sincronizadas con los módulos operativos. En una realización preferida el tren de accionamiento incluye una polea de accionamiento 309 y una polea loca 311 que en la realización preferida están dispuestas dentro del dispositivo de transferencia 300. El eje de accionamiento 307 conecta el tren de accionamiento principal del sistema de conexión general a la polea de accionamiento 309 del dispositivo de transferencia. El eje de accionamiento 307 mueve la polea de accionamiento 309 para girar como se representa en las figuras 3 y 68. La polea de accionamiento 309 tiene dientes 309A que enganchan dientes 308 dispuestos en el interior de la correa 312, que, a su vez, gira el dispositivo de transferencia. La polea loca 311 tiene dientes 311A que enganchan la correa 312, que hace que la correa loca gire con la correa 312. Se puede utilizar otros sistemas de accionamiento flexibles, tales como cadenas, correas conectadas, correas de metal, y análogos para transportar las unidades de transferencia 304 del dispositivo de transferencia 300.
Como se representa en las figuras 68 y 69, a la periferia exterior del dispositivo de transferencia 300 está unida una pista excéntrica en forma de hueso de perro 310 que determina exactamente el recorrido de la correa y las unidades de transferencia. Los radios de la pista excéntrica 310, la distancia de paso entre las unidades de transferencia 304, el paso de la correa dentada 312, y la relación de engranaje entre la polea de accionamiento 309 y el accionamiento principal del sistema conectado se seleccionan de tal manera que el dispositivo de transferencia esté alineado exactamente con los módulos operativos conectados a él. Cuando cada módulo operativo gira, el dispositivo de transferencia permanece sincronizado y en fase con cada uno, de tal manera que se logre una transferencia precisa y controlada de un módulo operativo a otro. La velocidad y posición de la unidad de transferencia 304 están adaptadas a la velocidad y posición del módulo operativo a lo largo de las porciones cóncavas de la pista excéntrica. Las transferencias se efectúan a lo largo de esta longitud de arco. Cuanto más larga es la longitud del arco, mayor es el tiempo disponible para completar una transferencia. En la pista excéntrica 310 avanzan seguidores de excéntrica 305 adecuadamente montados en las unidades de transferencia (figura 70).
En una realización preferida de esta invención, la polea de accionamiento 309 y la polea loca 311 son movidas. Las figuras 68 y 69 ilustran una polea dentada 350, una segunda polea dentada 351 y una correa dentada 352. Las poleas 350, 351 y la correa 352 conectan la rotación de la polea de accionamiento 309 con la rotación de la polea loca 311. Esto elimina ventajosamente toda condición de holgura lateral en la correa. La conexión de las poleas 309 y 311 también se podría realizar usando engranajes, cajas de engranajes, ejes lineales, cadenas y piñones o por motores eléctricos sincronizados.
Una unidad de transferencia preferida 304 se ilustra en las figuras 70-75, e incluye generalmente un par de ejes de émbolo 320, uno o preferiblemente más de un seguidor de excéntrica 322, una pluralidad de cojinetes 324 para retener los ejes de émbolo 320, un muelle 326, una chapa 328 que fija los ejes de émbolo 320 al seguidor de excéntrica 322, controlando por ello su movimiento, y un retén 330. Preferiblemente, cada unidad de transferencia 304 está unida a medios de transporte flexibles 312 en una configuración en voladizo de modo que los retenes 330 estén en voladizo sobre el recorrido de las formas de dosis. Esto permite múltiples filas de retenes en la unidad de transferencia y mantiene la contaminación por partes mecánicas sucias alejada de las formas de dosis y sus componentes secundarios. Además, permite que los medios de transporte flexibles contacten estrechamente los módulos operativos a los que está conectado, permitiendo por ello un recorrido de transferencia suave.
Los retenes 330 son preferiblemente flexibles y se hacen de un material elastomérico de modo que cuando no se inserta ninguna forma de dosis en el retén 330, el retén 330 apunta generalmente radialmente hacia dentro como se representa en la figura 71. Cuando una forma de dosis es empujada al retén 330, el retén 330 se flexiona hacia arriba, como se representa en la figura 72. La forma de dosis pasa el retén 330 y lo libera de modo que el retén soporte la forma de dosis en la unidad de transferencia por debajo. Una forma de dosis es expulsada de una unidad de transferencia empujando hacia abajo la forma de dosis, flexionando por ello el retén y dejando que la forma de dosis sea expulsada. Una vez liberado, el retén 330 se flexiona de nuevo a su posición radialmente hacia dentro de modo que pueda recibir otra forma de dosis. En una realización preferida, el retén 330 es circular e incluye dedos segmentados de material elastomérico como se representa en la figura 71, pero no tiene que construirse así. Solamente tiene que ser suficientemente flexible para flexionarse, mantener la forma de dosis, y liberar la forma de dosis. El retén 330 se extiende radialmente hacia dentro una distancia tal que cuando la forma de dosis sea empujada pasando por él, sujete la forma de dosis en posición hasta que sea expulsada por los ejes de émbolo 320, como se describe más adelante.
El seguidor de excéntrica 322 está dispuesto hacia la parte superior de la unidad de transferencia 304. Está montado de modo que pueda subir y bajar como se representa en las figuras 70-74. La chapa 328 está acoplada al seguidor de excéntrica 322. El muelle 326 está conectado a la unidad de transferencia 304 y empuja la chapa 328 y el seguidor de excéntrica 322 a una posición superior. La chapa 328 también está acoplada a cada eje de pistón 320, de modo que el movimiento de la chapa 328 produzca el movimiento de los ejes de émbolo 320.
Cada eje de pistón 320 está montado dentro de la unidad de transferencia 304 por una pluralidad de cojinetes 324 que permiten el movimiento vertical de los ejes de émbolo 320. Los ejes de émbolo 320 están montados de manera que un extremo de cada eje de pistón 320 se pueda mover al espacio respectivo en el que se retiene una forma de dosis a expulsar del retén 330, como se representa en la figura 74. Como se describe más adelante, los ejes de émbolo 320 se mueven en respuesta al movimiento de la chapa 328 y el cojinete de rodillo 322 para expulsar formas de dosis de la unidad de transferencia 304. Los ejes de émbolo 320 y los cojinetes 324 se pueden hacer de cualquier material adecuado.
2. Operación del dispositivo de transferencia
La operación del dispositivo de transferencia se entiende mejor con referencia a las figuras 3 y 70-75. Se ofrece una descripción de la operación de una unidad de transferencia 304, pero se entenderá que las otras unidades de transferencia 304 operan de forma similar. Además, la operación se describe con respecto a la transferencia de una forma de dosis de un módulo de compresión a un módulo de moldeo de ciclo térmico. Sin embargo, como se ha indicado anteriormente, la transferencia se puede realizar entre cualesquiera dos módulos operativos u otros dispositivos. Por ejemplo, la figura 76 ilustra un dispositivo de transferencia 700 que transfiere un inserto de un módulo de molde de fraguado térmico a un módulo de compresión. Las únicas diferencias entre los dispositivos de transferencia 300 y 700 son la geometría del objeto transferido y la geometría de los soportes de la unidad de transferencia.
El dispositivo de transferencia opera de la siguiente manera. La unidad de transferencia 304 pasa por la plataforma de troquel 114 del módulo de compresión 100 y los dos retenes 330 de la unidad de transferencia 304 se alinean con las cavidades de troquel 132 que están en una línea radial, como se representa a la izquierda de la figura 75. En el punto de alineación, el punzón inferior 120 sube al unísono con los ejes de émbolo 320 debido a las pistas excéntricas como se ha descrito anteriormente. Una forma de dosis 12 es expulsada a los retenes 330 de la unidad de transferencia 304 como se representa en las figuras 72, 73 y 75. La forma de dosis flexiona el retén 330 hasta que pasa por el retén 330 y se mantiene en la unidad de transferencia 304 por el retén 330. Dado que los ejes de émbolo y los punzones inferiores capturan la forma de dosis en un espacio confinado con holgura mínima, la forma de dosis no puede girar o moverse aleatoriamente, lo que podría atascar este aparato o uno posterior. Por lo tanto, la forma de dosis es controlada completamente antes, durante, y después de la transferencia. La rotación del dispositivo de transferencia 300 y la plataforma de troquel 114 del módulo de compresión 100 se sincroniza de modo que las unidades de transferencia 304 pasen continuamente por encima de las cavidades de troquel 132 y las formas de dosis serán transferidas continuamente a las unidades de transferencia 304.
La rotación adicional del dispositivo de transferencia 300 por la polea de accionamiento hace que la correa 312 y sus unidades de transferencia 304 unidas giren. Eventualmente, las unidades de transferencia 304 conteniendo las formas de dosis llegan al retén inferior 210 del módulo de moldeo de ciclo térmico 200, como se representa en las figuras 3 y 75. La excéntrica 310 está dispuesta entre el conjunto de molde central 212 y el retén inferior 210. El retén inferior 210 pasa por debajo de las unidades de transferencia 304. Así, las unidades de transferencia 304 se alinean con dos de los aros elastoméricos 220 en el retén inferior. Cuando la unidad de transferencia 304 se mueve a lo largo de la pista excéntrica 310, la pista excéntrica 310 empuja el seguidor de excéntrica 322, que empuja la chapa 328. La chapa 328 mueve los ejes de émbolo 320, que, a su vez, bajan y contactan las formas de dosis. Este contacto empuja las formas de dosis por los aros elastoméricos, y las formas de dosis entran y salen de los aros elastoméricos 220. El retén inferior 210 y el dispositivo de transferencia 300 giran a velocidades que permiten que las formas de dosis sean transferidas de forma continua desde las unidades de transferencia 304 a los retenes inferiores 210. Cuando los retenes 330 pasan por el módulo de moldeo de ciclo térmico, los ejes de émbolo 320 vuelven a su posición original hacia arriba.
3. Dispositivo rotacional de transferencia
En una realización preferida alternativa de esta invención se emplea un dispositivo rotacional de transferencia. Tal dispositivo es útil para manejar formas de dosis que deben ser transferidas desde una pieza de equipo y reorientadas, por ejemplo de una posición horizontal a una posición vertical, o viceversa. Por ejemplo, las cápsulas de gelatina de dos colores, formas de dosis alargadas en las que el límite entre colores está a lo largo del eje corto de la forma de dosis (véase la figura 81), deben ser comprimidas horizontalmente a lo largo de su eje largo, pero se recubren en una posición vertical. Consiguientemente, las cápsulas de gelatina comprimidas en el presente módulo de compresión 100 y recubiertas en el módulo de moldeo térmico 200 deben ser transferidas del módulo de compresión y reorientadas a una posición vertical.
Las figuras 77-81 ilustran un dispositivo rotacional de transferencia 600 preferido, que es de construcción similar a los dispositivos de transferencia 300 y 700. Como los dispositivos de transferencia 300 y 700, el dispositivo rotacional de transferencia 600 es un dispositivo rotativo como se representa en las figuras 77 y 79. Incluye una pluralidad de unidades de transferencia rotativas 602 acopladas a una correa dentada 604. En la pista excéntrica conformada 606 avanzan seguidores de excéntrica 607 montados adecuadamente en las unidades de transferencia 602.
Cada unidad de transferencia 602 consta de un soporte de forma de dosis 608 montado rotativamente en un alojamiento. Al alojamiento está conectado un eje 616 (figura 80). El conjunto de pasador de eyector 612 desliza en cojinetes 614 a lo largo del eje 616 y su movimiento vertical es controlado por el seguidor de excéntrica 618 y la pista excéntrica 620. Dentro del alojamiento está engranaje 622, que está unido al eje del soporte de forma de dosis 608 y el engranaje 623 que está unido al eje del brazo accionador 624. Al brazo accionador 624 está unido el seguidor de excéntrica 626 que cabalga en la pista excéntrica 628. La subida y bajada verticales de la pista excéntrica 628 producen un movimiento correspondiente del seguidor de excéntrica 626 que imparte un movimiento rotacional al brazo accionador 624. Cuando el brazo accionador gira, los engranajes 622 y 623 amplifican esta rotación haciendo que el soporte de forma de dosis 608 gire una cantidad proporcional a la relación de engranaje. La disposición de engranajes y el diseño desviado del brazo accionador mantienen las unidades de transferencia simétricas alrededor del eje vertical entre los seguidores de excéntrica 607. Esta simetría de construcción es necesaria para asegurar el apropiado seguimiento de seguidores de excéntrica 618 y 626 y el soporte de forma de dosis 608 cuando pasan a través de los varios radios cóncavo y convexo del dispositivo rotacional de transferencia 600.
Una secuencia de operaciones del dispositivo rotacional de transferencia 600 se ilustra en las figuras 79-81. Las formas de dosis (comprimidos 690) alargadas son comprimidas horizontalmente en el módulo de compresión 100 y son transferidas a través de retenes flexibles 630 al soporte de forma de dosis 608, que también está en una orientación horizontal (figuras 80, figura 81A, 81B y 81E). Después del tránsito adicional a través de la pista excéntrica conformada 606, el soporte de forma de dosis 608 gira 90 grados a una orientación vertical debido al movimiento del seguidor de excéntrica 626 dentro de la pista excéntrica 628 (figuras 81C y 81F). Al llegar al retén inferior 210 del módulo de moldeo de ciclo térmico 200, el comprimido 690 es transferido a través de un segundo retén flexible 630B mediante el movimiento vertical del conjunto de pasador de eyector 612. El conjunto de pasador de eyector 612 entra a través de agujeros 608A en el soporte de forma de dosis 608 para evacuar la cámara 680 que sujeta el comprimido 690 (figura 81C y F y las figuras 81D y G). El comprimido 690 es transferido ahora al retén inferior 210 y al tránsito adicional a través de la pista excéntrica conformada 606, el soporte de forma de dosis 608 gira 90 grados, volviendo a su posición horizontal para comenzar el ciclo de nuevo (figura 79).
Aparato de endurecimiento
Las formas de dosis que han sido recubiertas con material fluido en el módulo de moldeo de ciclo térmico son relativamente duras en comparación con las formas de dosis recubiertas usando procesos de inmersión convencionales. Así, la cantidad de secado necesaria después de moldear un recubrimiento sobre una forma de dosis usando el módulo de moldeo de ciclo térmico es sustancialmente menor que la requerida con los procesos de inmersión conocidos. No obstante, todavía pueden requerir endurecimiento, dependiendo de la naturaleza del material fluido.
Preferiblemente, las formas de dosis recubiertas en el módulo de moldeo de ciclo térmico son relativamente duras de modo que pueden ser endurecidas en tambor de forma relativamente rápida. Alternativamente, se puede usar una secadora de aire. Se puede utilizar cualquier secadora adecuada. En general, se conocen varias en la técnica.
Módulo de moldeo de fraguado térmico
El módulo de moldeo de fraguado térmico puede ser usado para hacer formas de dosis, recubrimientos, insertos para formas de dosis, y análogos de un material inicial en forma fluida. El módulo de moldeo de fraguado térmico puede ser usado como parte del sistema general 20 de la invención (es decir, enlazado a otros módulos) o como una unidad autónoma.
El módulo de moldeo de fraguado térmico 400 es un aparato rotativo incluyendo múltiples boquillas de inyección en caliente y cámaras de moldeo en frío. Cada cámara de moldeo tiene su propia boquilla. Ventajosamente, el volumen de las cámaras de moldeo es ajustable.
En una realización preferida de la invención, el módulo de moldeo de fraguado térmico se usa para hacer insertos para formas de dosis. Los insertos se pueden hacer de cualquier forma o tamaño. Por ejemplo, se puede hacer insertos de forma irregular (o formas de dosis en sí), es decir, formas que no tienen más de un eje de simetría. Generalmente, sin embargo, se desean insertos de forma cilíndrica.
Los insertos se forman inyectando un material inicial en forma fluida a la cámara de moldeo. El material inicial incluye preferiblemente un medicamento y un material de fraguado térmico a una temperatura superior al punto de fusión del material de fraguado térmico, pero inferior a la temperatura de descomposición del medicamento. El material inicial se enfría y solidifica en la cámara de moldeo formando un pellet conformado (es decir, que tiene la forma del molde). La inyección y el moldeo de los insertos tienen lugar preferiblemente cuando el módulo de moldeo de fraguado térmico 400 gira. En una realización especialmente preferida de la invención, un dispositivo de transferencia 700 (como se ha descrito anteriormente) transfiere pellets conformados del módulo de moldeo de fraguado térmico a un módulo de compresión 100 (también descrito anteriormente) como se representa en general en la figura 2, para embeber los pellets conformados en un volumen de polvo antes de que tal polvo sea comprimido en una forma de dosis en el módulo de compresión.
El material inicial debe estar en forma fluida. Por ejemplo, puede incluir partículas sólidas suspendidas en una matriz fundida, por ejemplo una matriz polimérica. El material inicial puede estar completamente fundido o en forma de una pasta. El material inicial puede incluir un medicamento disuelto en un material fundido, alternativamente, el material inicial se puede hacer disolviendo un sólido en un solvente, solvente que después se evapora del material inicial después de haber sido moldeado.
El material inicial puede incluir cualquier material comestible que se desee incorporar en una forma conformada, incluyendo medicamentos, productos nutritivos, vitaminas, minerales, aromatizantes, edulcorantes, y análogos. Preferiblemente, el material inicial incluye un medicamento y un material de fraguado térmico. El material de fraguado térmico puede ser cualquier material comestible que es fluido a una temperatura de entre aproximadamente 37 y aproximadamente 120ºC, y que es un sólido a una temperatura entre aproximadamente 0 y aproximadamente 35ºC. Los materiales de fraguado térmico preferidos incluyen polímeros solubles en agua tal como polialquilen glicoles, óxidos de polietileno y derivados, y ésteres de sucrosa; grasas tales como mantequilla de cacao, aceite vegetal hidrogenado tal como aceite de núcleo de palma, aceite de semilla de algodón, aceite de girasol, y aceite de semilla de soja; mono- di- y triglicéridos, fosfolípidos, ceras tal como cera Carnauba, cera de espermaceti, cera de abeja, cera candelilla, cera shellac, cera microcristalina, y cera de parafina; mezclas tal como chocolate; azúcar en forma de vidrio amorfo tal como el usado para hacer formas de golosinas duras, azúcar en una solución supersaturada tal como la usada para hacer formas fundidas; soluciones poliméricas de bajo contenido de humedad tal como mezclas de gelatina y otros hidrocoloides en un contenido de agua de hasta aproximadamente 30% tal como los usados para hacer formas de dulces en forma de "gummi". En una realización especialmente preferida, el material de fraguado térmico es un polímero soluble en agua tal como polietileno glicol.
Las figuras 82-85 ilustran una realización preferida del módulo de moldeo de fraguado térmico 400. La figura 82 es una vista lateral, mientras que las figuras 83, 84 y 85A-D son vistas frontales. El módulo de moldeo de fraguado térmico 400 incluye generalmente un rotor principal 402 como se representa en las figuras 3 y 82, en el que están montados múltiples conjuntos de boquilla de inyección 404. Cada conjunto de boquilla de inyección 404 incluye un alojamiento 406, que se representa en las figuras 82-84, incluyendo un recorrido de flujo 408 a través de que el material inicial puede fluir. En cada alojamiento 406 están montadas múltiples boquillas 410. Aunque se puede emplear cualquier número de boquillas en cada conjunto de boquilla de inyección 404, preferiblemente cuatro están presentes. Debajo de cada conjunto de boquilla de inyección 404 se ha montado un conjunto de molde térmico 420 incluyendo una pluralidad de cámaras de moldeo 422 que corresponden a las boquillas 410 en cada conjunto de boquilla de inyección 404.
Una válvula de control 412, como se representa en la figura 83, está dispuesta dentro del alojamiento 406 para controlar el flujo de material inicial a cada boquilla 410. Encima de la válvula 412 se puede disponer un asiento de válvula 414 y una junta estanca 416 para sellar la válvula 412 cuando está en la posición cerrada. Cada recorrido de flujo 408 está conectado a un depósito 418 de material inicial. Preferiblemente, el depósito 418 es presurizado y calentado con un tipo de calentador adecuado (del tipo de resistencia electrónica o calor de inducción) a una temperatura a la que el material inicial fluirá. En una realización preferida donde el material inicial incluye un polímero tal como polietilen glicol, la temperatura del material inicial se mantiene entre aproximadamente 50 y 80ºC en el depósito.
Debajo de las boquillas está montada una chapa 428 como se representa en las figuras 82 y 85A-D. La chapa 428 se mueve con las boquillas 410 como se representa en las figuras 85A-D y como se describe más adelante. Dentro de la chapa 428 se han dispuesto canales de enfriamiento 424 para que fluya fluido refrigerante alrededor de la chapa 428. Las boquillas se calientan preferiblemente, por ejemplo, por un fluido de transferencia de calor distribuido a través de canales 430 en el alojamiento 406. Se suministra refrigerante al conjunto de molde 420 y las chapas 428. Como se describe más adelante, fluye refrigerante a través de los canales 424 con el fin de enfriar y por ello endurecer el material inicial inyectado. Las chapas 428 están acopladas al alojamiento 406 por cualesquiera medios adecuados y en la realización preferida se puede usar sujetadores mecánicos.
Como se representa en la figura 82, ejes 442 están montados preferiblemente de forma deslizante dentro de cojinetes lineales 440. Hay preferiblemente dos ejes. Debajo del alojamiento 406 y alrededor de una porción de los ejes 442 que se extienden desde el alojamiento se han dispuesto muelles 444. Los ejes 442 se extienden debajo de los muelles 444 como se representa en las figuras 85A-D a un bloque 446. Como se representa en las figuras 82 y 85A-D, y como se describe con más detalle a continuación, el bloque 446 se puede mover en respuesta a un seguidor de excéntrica 448, aproximándose por ello al alojamiento 406 por muelles de compresión 444.
Como se representa en la figura 85A-D, el bloque 446 está montado alrededor de dos ejes 450 y sube y baja con los ejes 450. Los ejes 450, como se representa en las figuras 85A-D, están montados dentro de un soporte 452 que está acoplado al seguidor de excéntrica 448, que cabalga en una pista excéntrica del tipo conocido en la técnica. Cuando el seguidor de excéntrica 448 avanza alrededor del módulo de moldeo de fraguado térmico 400 debido a la rotación del rotor 402, el seguidor de excéntrica 448 sube y baja en la pista excéntrica. Cuando el seguidor de excéntrica 448 sube y baja, el alojamiento 406, la chapa 428 y las boquillas 410 también se mueven. Por ejemplo, en la figura 85A, el seguidor de excéntrica 448 está en un punto alto. Cuando el rotor 402 gira, el seguidor de excéntrica 448 baja en la pista excéntrica y mueve el soporte mecánicamente enlazado 452 y el bloque 446 en la dirección hacia abajo a la posición representada en la figura 85B. El alojamiento 406 y la chapa 428 también se mueven. En esta posición, la chapa 428 está dispuesta cerca de las cámaras de moldeo 422, pero las boquillas 410 todavía están dispuestas debajo de las cámaras de moldeo 422.
Con referencia a la figura 85C, la rotación continuada del rotor 402 mueve el seguidor de excéntrica 448 hacia abajo dentro de la pista excéntrica. La chapa 428, que está acoplada al alojamiento 406, no se puede mover hacia abajo porque está dispuesta contra el conjunto de molde de fraguado térmico 420. En consecuencia, el bloque 446 ejerce una fuerza en los muelles 444, comprimiéndolos. El bloque 446 empuja el alojamiento 406 hacia abajo a la chapa 428 y cerca de las cámaras de moldeo 422. En esta posición, el material inicial puede ser inyectado a través de las boquillas 410 y a las cámaras de moldeo 422.
Cuando el alojamiento 406 baja como se representa en la figura 85C, la válvula de control 412 se abre debido a la acción de seguidor de excéntrica de válvula 417 en la pista de excéntrica de válvula 419. Sale material inicial a través de la válvula de control 412 y las boquillas 410 para llenar las cámaras de molde 422. Igualmente, cuando el seguidor de excéntrica 417 baja de la posición de la figura 85C a la posición de la figura 85D, la válvula de control 412 se cierra para detener el flujo de material inicial. En una realización preferida de la invención, la válvula 412 está diseñada para realizar una acción de "retro-succión" al cierre. Como se representa en las figuras 83 y 84, el asiento de válvula 414 tiene preferiblemente la geometría de un agujero gradualmente ahusado que se extiende desde el borde 414A al punto inferior 414B. Cuando la junta estanca 416, que se hace preferiblemente de un material elastomérico, se mueve a una posición cerrada, entra en el asiento de válvula ahusado 414 y crea una junta estanca contra la pared del asiento de válvula 414. Cuando la junta estanca 416 continúa moviéndose, actúa como un pistón empujando hacia arriba el fluido situado delante y detrás de ella, como se representa en la figura 83. A su vez, esto aspira de nuevo fluido de las puntas de las boquillas 410, lo que asegura que no caiga material inicial ni se acumule en las puntas de las boquillas. El volumen de material inicial retro-aspirado por el movimiento de junta estanca 416 puede ser controlado y ajustado por la profundidad a la que la junta estanca penetra en el asiento de válvula.
Como se representa en la figura 82, los conjuntos de molde de fraguado térmico 420 se montan en el rotor 402 por cualesquiera medios adecuados. En una realización preferida, se usan sujetadores mecánicos. Cuando se usa en unión con otros módulos operativos, el rotor 402 se puede unir a un sistema de accionamiento común con los otros módulos, de modo que giren en sincronismo, preferiblemente por el motor movido 50, como se representa en la figura 3.
Una realización preferida de un conjunto de molde de fraguado térmico 420 se representa en la figura 86, que es una vista en sección transversal. Aunque se ilustra un conjunto de molde de fraguado térmico 420, cada uno de los conjuntos de molde de fraguado térmico 420 son preferiblemente idénticos.
Cada conjunto de molde de fraguado térmico 420 incluye preferiblemente una pluralidad de cámaras de moldeo 422, que son espacios volumétricos vacíos dentro de los insertos de molde de fraguado térmico 423. Preferiblemente, un inserto de molde de fraguado térmico 423 corresponde a cada boquilla 410. En una realización preferida, hay cuatro insertos de molde de fraguado térmico 423 alineados con cada una de cuatro boquillas 410, como se entiende mejor con referencia a las figuras 82 y 85. Aunque las cámaras de moldeo 422 pueden ser de cualquier forma y tamaño adecuado para moldeo, preferiblemente tienen generalmente forma cilíndrica.
Dentro de cada inserto de molde de fraguado térmico 423 se ha dispuesto un pistón 434. Se apreciará por la figura 86 que la colocación de pistón 434 dentro de cada inserto de molde de fraguado térmico 423 define el volumen de la cavidad de molde 422. Dimensionando específicamente cada cavidad de molde 422 y ajustando la posición de pistón 434, se obtiene un volumen deseado y por lo tanto la dosis apropiada del material inicial.
Preferiblemente, los pistones 434 son controlados ajustablemente por la posición del seguidor de excéntrica 470 y la pista excéntrica asociada 468. Los pistones 434 están unidos al bloque de montaje de pistón 436 por medios adecuados mecánicos de modo que los pistones 434 se muevan con el bloque de montaje de pistón 436. El bloque de montaje de pistón 436 desliza hacia arriba y hacia abajo a lo largo de los ejes 464. Preferiblemente, hay dos ejes 464 como se representa en la figura 86. En el bloque de montaje de pistón 436 se ha montado un seguidor de excéntrica 470. Uno o más muelles 466 empujan el bloque de montaje de pistón 436 y por lo tanto los pistones 434 a la posición de inyección, según se ve en la figura 85C. Cuando el conjunto de molde de fraguado térmico 420 avanza con el rotor 402, el seguidor de excéntrica 468 que avanza en su pista excéntrica acciona los pistones 434 a la posición de expulsión, lo que vacía la cámara de moldeo en preparación para el ciclo siguiente (figura 85D).
Consiguientemente, durante la operación del módulo de moldeo de fraguado térmico 400, las boquillas 410 suben durante la rotación del módulo de moldeo de fraguado térmico 400 e inyectan un material inicial a las cámaras de moldeo 422. A continuación, el material inicial se endurece dentro de las cámaras de moldeo 422 en pellets con forma. Las boquillas 410 se retiran entonces de las cámaras de moldeo. Todo esto tiene lugar cuando las cámaras de moldeo 422 y las boquillas 410 giran. Después de que el material inicial se ha endurecido a pellets con forma, es expulsado de las cámaras de moldeo. Véase las figuras 87 y 88.
Cuando se usa con un dispositivo de transferencia 700 según la invención, el dispositivo de transferencia 700 gira entre las cámaras de moldeo 422 y la chapa 428. Los retenes 330 del dispositivo de transferencia 700 reciben los pellets con forma y los transfieren al otro módulo operativo, por ejemplo un módulo de compresión 100. En el caso de acoplar un módulo de moldeo de fraguado térmico 400 con un módulo de compresión 100 mediante un dispositivo de transferencia 700, el dispositivo de transferencia 700 inserta un pellet con forma en cada cavidad de troquel 132 después de la zona de llenado 102, pero antes de la zona de compresión 106 del módulo de compresión. Se apreciará que un módulo de moldeo de fraguado térmico 400 enlazado, el dispositivo de transferencia 700 y el módulo de compresión 100 están sincronizados de modo que se coloque un pellet con forma en cada cavidad de troquel 132. El proceso es un proceso continuo de formar pellets con forma, transferir los pellets con forma, e insertar los pellets con forma.
El módulo de moldeo de fraguado térmico tiene varias características únicas. Una es la capacidad de producir en serie pellets con forma de forma relativamente rápida, en particular formas de dosis moldeadas incluyendo polímeros que son típicamente sólidos o parecidos a sólidos entre aproximadamente 0 y aproximadamente 35ºC. El módulo de moldeo de fraguado térmico lo lleva a cabo calentando el material inicial antes de inyectarlo a las cámaras de moldeo y posteriormente enfría el material inicial después de la inyección.
Otra característica única del módulo de moldeo de fraguado térmico es el volumen ajustable de las cámaras de moldeo. La regulabilidad y la sintonización del volumen y, por lo tanto, del peso son especialmente ventajosas para la producción de pellets con forma incluyendo medicamentos de alto poder y alta concentración, que se dosifican en pequeñas cantidades. Otra ventaja del módulo de moldeo de fraguado térmico es que puede emplear líquidos. A diferencia de un sólido particulado, tal como polvos usados típicamente para hacer formas de dosis, el volumen de un líquido es relativamente invariable a temperatura constante. Por lo tanto, con líquidos se evitan las variaciones de densidad, que son molestas en compresión de polvos. Se pueden lograr pesos muy exactos, especialmente a pesos muy bajos (es decir, con materiales iniciales incluyendo medicamentos de alta potencia). Además, la uniformidad de la mezcla también se asegura menos con polvos sólidos. Los lechos de polvos tienden a segregarse en base a diferencias de tamaño de partícula, forma y densidad.
Otra ventaja del módulo de moldeo de fraguado térmico es que moldea material inicial mientras gira de forma continua. Esto permite su integración con otros dispositivos rotativos que operan de forma continua, dando lugar a un proceso continuo. Las operaciones de moldeo convencionales son típicamente estacionarias y tienen una boquilla que alimenta múltiples cavidades de molde. A menudo se forman canales de colada en equipo convencional. Previendo una boquilla para cada cámara de moldeo, se eliminan los canales de colada. Preferiblemente, una válvula de control controla múltiples boquillas. Esto simplifica el diseño del módulo de moldeo de fraguado térmico, reduciendo el costo. Naturalmente, el módulo de moldeo de fraguado térmico puede estar diseñado para operar sin rotación del rotor, por ejemplo, en una base indexada, por lo que un grupo de boquillas estacionarias engancha cámaras de moldeo en una plataforma rotativa de indexación o un sistema lineal de rodillo o correo de indexación y recálculo. Sin embargo, usando un sistema 
\hbox{rotativo se pueden lograr
tasas de salida más altas  dado que los productos se producen de
forma continua.}
Se ilustran realizaciones específicas de la presente invención por medio de los ejemplos siguientes. Esta invención no se limita a las limitaciones específicas expuestas en estos ejemplos, sino más bien al alcance de las reivindicaciones anexas. A no ser que se indique lo contrario, los porcentajes y relaciones dados a continuación son en peso.
En los ejemplos, se hicieron las mediciones siguientes. El grosor del recubrimiento se mide usando un microscopio electrónico de exploración medioambiental, modelo XL 30 ESEM LaB6, Philips Electronic Instruments Company, Mahwah, WI. Se miden seis tabletas de cada muestra en 6 posiciones diferentes en cada tableta, como se representa en la figura 89.
Posición 1: centro de la primera cara principal, t_{c1}.
Posiciones 2 y 3: bordes (cerca de la meseta del punzón) de intersección entre la primera cara principal y el lado, t_{c2} y t_{c3}.
Posición 4: centro de la segunda cara principal, t_{c4}.
Posiciones 5 y 6: bordes (cerca de la meseta del punzón) de intersección entre la segunda cara principal y el lado, t_{c5} y t_{c6}.
El grosor y diámetro generales de las formas de dosis se miden para 20 formas de dosis usando una galga electrónica digital calibrada. Para grosor, la galga se coloca a través de t, como se representa en la figura 89. Para el diámetro, la galga se coloca en las secciones medias del punto más ancho de los lados de la forma de dosis representados en la figura 89 como d.
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Ejemplo 1
Se hizo una serie de tabletas que tienen encima un recubrimiento de gelatina moldeado según la invención de la siguiente manera.
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Parte A
Tabletas comprimidas
Se mezclaron bien los ingredientes siguientes en una bolsa de plástico: 89,4 partes de acetaminofeno USP (590 mg/tableta) y 8,0 partes de cera sintética X-2068 T20 (53 mg/tableta). A continuación, se añadieron 2,1 partes de almidón glicolato de sodio (EXPLOTAB) (13,9 mg/tableta) y 0,09 partes de dióxido de silicio (0,6 mg/tableta) a la bolsa, y se mezclaron bien. Posteriormente se añadieron 0,36 partes de estearato de magnesio NF (2,4 mg/tableta) a la bolsa, y los ingredientes se mezclaron de nuevo. La mezcla seca resultante se comprimió en tabletas en un módulo de compresión según la invención usando utillaje de tabletas cóncavo extra profundo de 7/16 pulgada.
Las tabletas resultantes tenían un peso medio de 660 mg, un grosor de 0,306 pulgada y una dureza de 3,2 kp.
Las tabletas de la parte A se transportaron a un módulo de moldeo de ciclo térmico según la invención mediante un dispositivo de transferencia también según la presente invención. Las tabletas se recubrieron con gelatina roja en una mitad, y con gelatina amarilla en la otra mitad.
El recubrimiento de gelatina roja se hizo de la siguiente manera. Se mezcló agua purificada (450 g), Opatint rojo DD-1761 (4,4 g), y Opatint amarillo DD-2125 (1,8 g) a temperatura ambiente hasta la uniformidad. Se añadieron gelatina de piel de cerdo de 275 Bloom (150 g) y gelatina de hueso de 250 Bloom (150 g) conjuntamente en un depósito separado. Los gránulos de gelatina seca se agitaron manualmente para mezclarlos. La solución de agua purificada/Opatint se añadió a los gránulos de gelatina, y se mezcló durante aproximadamente 1 minuto para humedecer completamente los gránulos de gelatina. La pasta de gelatina se colocó en un baño de agua y calentó a 55ºC para fundir y disolver la gelatina. La solución de gelatina se mantuvo a 55ºC durante aproximadamente 3 horas (los tiempos de mantenimiento a esta temperatura pueden ser generalmente del rango de entre aproximadamente 2 y aproximadamente 16 horas). La solución se mezcló posteriormente hasta que fue uniforme (aproximadamente de 5 a 15 minutos), y transfirió a un depósito de alimentación con camisa equipado con una mezcladora eléctrica del tipo de hélice. La solución de gelatina se mantuvo a 55ºC con mezcla continua durante su uso en el módulo de moldeo de ciclo térmico.
El recubrimiento de gelatina amarilla se hizo de la siguiente manera. Se mezcló agua purificada (450 g), y Opatint amarillo DD-2125 (6,2 g) a temperatura ambiente hasta la uniformidad. Se añadieron gelatina de piel de cerdo de 275 Bloom (150 g) y gelatina de hueso de 250 Bloom (150 g) conjuntamente en un depósito separado. Los gránulos de gelatina seca se agitaron manualmente para la mezcla. La solución de agua purificada/Opatint se añadió a los gránulos de gelatina, y mezcló durante aproximadamente 1 minuto para humedecer completamente los gránulos de gelatina. La pasta de gelatina se colocó en un baño de agua y calentó a 55ºC para fundir y disolver la gelatina. La solución de gelatina se mantuvo a 55ºC durante aproximadamente 3 horas (los tiempos de mantenimiento a esta temperatura pueden ser generalmente del rango de entre aproximadamente 2 y aproximadamente 16 horas). La solución se mezcló posteriormente hasta que era uniforme (aproximadamente 5 a 15 minutos), y transfirió a un depósito de alimentación con camisa equipado con una mezcladora eléctrica del tipo de hélice. La solución de gelatina se mantuvo a 55ºC con mezcla continua durante su uso en el módulo de moldeo de ciclo térmico.
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Ejemplo 2
El grosor de recubrimiento se midió en muestras de las tabletas siguientes:
A.
Tabletas de gelatina de Tylenol Extra Fuerte
B.
Tabletas de gelatina de Excedrine Migraña
C.
Tabletas producidas según el ejemplo 1.
Los resultados se exponen en la tabla 1 siguiente.
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TABLA 1
1
2 
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También se midieron los grosores y los diámetros de 20 tabletas recubiertas de cada una de las tres muestras. Los resultados se resumen en la Tabla 2 siguiente.
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TABLA 2 
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3 
\newpage
Ejemplo 3
Se prepararon tabletas comprimidas según el método descrito en el ejemplo 1. Los parámetros de la prensa se mantuvieron constantes durante un período de 7 horas, 47 minutos. Se tomaron muestras de las tabletas cada 15 minutos. Las tabletas resultantes tenían las propiedades siguientes:
Peso (mg) (medio): 603,5.
Peso (mg) (mínimo): 582,2.
Peso (mg) (máximo): 615,2.
Peso (desviación estándar relativa (%): 1,619.
Grosor (pulgada) (medio): 0,293 pulgada.
Grosor (pulgada) (mínimo: 0,29 pulgada.
Grosor (pulgada) (máximo): 0,30 pulgada.
Grosor (desviación estándar relativa (%): 1,499.
Dureza (kp) (media): 1,713.
Dureza (kp) (mínima): 1,12.
Dureza (kp) (máxima): 3,16.
Dureza (desviación estándar relativa (%): 21,8.
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Ejemplo 4
Un material fluido adecuado para recubrir una forma de dosis comprimida se hizo de la siguiente manera. El material fluido se puede aplicar usando un módulo de moldeo de ciclo térmico según la invención.
Material % p/p
PEG 1450 (parte 1) 30,0
PEG 1450 (parte 2) 30-50%
Óxido de polietileno 300.000 15,0-25%
Glicerina 0-10%
Solución color rojo* (3% p/p) 5
*Solución color rojo
Propilen glicol (4,85)
Colorante rojo nº40 (0,15)
Se agitaron polietilen glicol (PEG) 1450 (parte 1) y óxido de polietileno (PEO) 300.000 en una bolsa de plástico hasta que los polvos se mezclaron uniformemente. El cuenco (5 qt) de una mezcladora planetaria (Hobart Corp., Dayton, OH) se calentó a 80ºC haciendo circular agua caliente. Se vertió PEG 1450 (parte 2) al cuenco y fundió para formar un líquido. La solución de color, y opcionalmente, la glicerina se añadieron durante la mezcla a baja velocidad. Se añadió la mezcla de polvo PEG/PEO y la mezcla se mezcló durante 15 minutos. La mezcla resultante se dejó reposar en el cuenco Hobart durante 2 horas manteniendo al mismo tiempo la temperatura a 80ºC. Se prepararon películas fundidas (de aproximadamente 0,8 mm de grosor) usando un molde de acero inoxidable (2'' x 5'' x 0,8 mm). Se transfirió la solución a una pipeta con camisa (80C) y de-aireó por vacío durante 6 horas. Se preparó una segunda película usando el mismo molde.
El incremento de PEO de 15 a 25% (con una disminución correspondiente de PEG de 85 a 75%) aumentó el esfuerzo de rendimiento (fuerza máxima por área unitaria que se puede aplicar antes de que la película se deforme permanentemente), e incrementó la deformación (elongación porcentual de la película al punto de rotura).
La disminución de la glicerina de 10% a 2% aumentó la resistencia a la tracción (fuerza por área unitaria requerida para romper la película). La desaireación de las películas conteniendo glicerina antes del vaciado disminuye generalmente la resistencia a la tracción.
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Ejemplo 5
Otro material fluido adecuado para recubrir una forma de dosis comprimida se hizo de la siguiente manera. El material fluido se puede aplicar usando un módulo de moldeo de ciclo térmico según la invención.
Material % p/p
PEG 1450 granular 70-75%
Óxido de polietileno 600.000 15%
Cera blanca de abeja 5-10%
Solución color rojo* (3% p/p) 5
*Solución color rojo
Propilen glicol (4,85)
Colorante rojo nº40 (0,15)
El cuenco (5 qt) de una mezcladora planetaria (Hobart Corp., Dayton, OH) se calentó a 80ºC haciendo circular agua caliente. Se vertió PEG 3350 granular al cuenco y fundió para formar un líquido. Se añadieron la cera blanca de abeja, solución de color, y óxido de polietileno durante la mezcla a baja velocidad. La mezcla resultante se mezcló durante un total de 12 minutos, posteriormente se dejó reposar en el cuenco Hobart durante 2 horas manteniendo al mismo tiempo la temperatura a 80ºC. Se prepararon películas fundidas usando una placa de vidrio. La solución se transfirió a una pipeta con camisa (80ºC) y desaireó por vacío durante 6 horas. Se preparó una segunda película usando el mismo molde.
La fórmula de la cera blanca de abeja había incrementado la resistencia a la tracción en comparación con las fórmulas de glicerina.
Los ejemplos 4 y 5 ilustran formulaciones adecuadas del material fluido. Ventajosamente, estas formulaciones carecen de solvente (incluyendo agua). Esto elimina la necesidad de evaporar el solvente de recubrimientos hechos a partir de tales formulaciones, acortando y simplificando el secado. Consiguientemente, el material fluido puede estar sustancialmente libre de solvente, es decir, contiene menos de aproximadamente 1 por ciento en peso de solvente, preferiblemente nada de solvente.

Claims (7)

1. Un método de enmascarar formas de dosis (10), incluyendo los pasos de:
a) comprimir un polvo a una forma de dosis comprimida en un módulo de compresión (100); caracterizándose dicho método por:
b) transferir dicha forma de dosis comprimida a un módulo de moldeo de ciclo térmico (200);
c) moldear un material fluido alrededor de dicha forma de dosis comprimida en dicho módulo de moldeo de ciclo térmico (200); y
d) endurecer dicho material fluido con el fin de formar un recubrimiento (18) sobre dicha forma de dosis comprimida;
donde los pasos (a) a (d) se enlazan conjuntamente de tal manera que no tenga lugar esencialmente interrupción entre dichos pasos.
2. El método de la reivindicación 1, donde los pasos (a) a (d) son realizados simultáneamente, de tal manera que mientras los recubrimientos se están endureciendo en un primer grupo de formas de dosis comprimidas en el paso (d), se está moldeando material fluido alrededor de un segundo grupo de formas de dosis comprimidas en el paso (c), se está transfiriendo un tercer grupo de formas de dosis comprimidas a dicho módulo de moldeo de ciclo térmico en el paso (b), y se está formando un cuarto grupo de formas de dosis comprimidas en el paso (a).
3. El método según la reivindicación 1, donde dicho material fluido incluye una gelatina.
4. El método según la reivindicación 1, donde paso (c) incluye los pasos de:
(i) moldear un primer material fluido alrededor de una primera porción de dicha forma de dosis comprimida; y
(ii) moldear un segundo material fluido alrededor de una segunda porción de dicha forma de dosis comprimida.
5. Un método de hacer formas de dosis (10) según la reivindicación 1, incluyendo además los pasos de:
e) transferir dicha forma de dosis comprimida recubierta a un segundo módulo de compresión (100); y
f) comprimir un segundo polvo alrededor de dicha forma de dosis comprimida recubierta en dicho segundo módulo de compresión (100) para formar una forma de dosis comprimida recubierta (10);
donde los pasos (a) a (f) se enlazan conjuntamente de tal manera que no tenga lugar esencialmente interrupción entre dichos pasos.
6. Un método de hacer una forma de dosis (10), incluyendo los pasos de:
a) formar un inserto; caracterizándose dicho método por:
b) transferir dicho inserto a un módulo de moldeo de ciclo térmico (200);
c) moldear un material fluido alrededor de dicho inserto en dicho módulo de moldeo de ciclo térmico (200); y
d) endurecer dicho material fluido con el fin de formar un recubrimiento (18) sobre dicho inserto;
donde los pasos (a) a (d) se enlazan conjuntamente de tal manera que no tenga lugar esencialmente interrupción entre dichos pasos.
7. Un aparato enlazado para hacer formas de dosis (10) conteniendo un medicamento, incluyendo:
a) un módulo de compresión (100) que tiene medios para formar formas de dosis comprimidas comprimiendo un polvo conteniendo dicho medicamento; caracterizándose dicho aparato por:
b) un dispositivo de transferencia (300) que tiene medios para transferir de forma continua dichas formas de dosis comprimidas de dicho módulo de compresión (100) a un módulo de moldeo de ciclo térmico (200); y
c) un módulo de moldeo de ciclo térmico (200) que tiene medios para moldear de forma continua un recubrimiento de material fluido sobre dichas formas de dosis comprimidas,
\newpage
incluyendo dicho aparato además medios para operar dicho módulo de compresión (100), dicho dispositivo de transferencia (300), y dicho módulo de moldeo de ciclo térmico (200) simultáneamente, de tal manera que cuando se están moldeando recubrimientos en un primer grupo de formas de dosis comprimidas en dicho módulo de moldeo de ciclo térmico (200), dicho dispositivo de transferencia transfiere un segundo grupo de formas de dosis comprimidas a dicho módulo de moldeo de ciclo térmico (200), y dicho módulo de compresión (100) forma un tercer grupo de formas de dosis comprimidas.
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