ES2253434T3 - Sistema para la extraccion de sangre. - Google Patents

Abstract

Sistema para la extracción de líquido corporal, que consta de una unidad de impulsión o motriz(100, 100¿)con un tope móvil (10, 100), que se desplaza para realizar un proceso de pinchado de una posición en reposo a una posición de pinchado o incisión, así como de una unidad de pinchado o incisión (20, 120, 120¿), en la que se encuentra una lanceta(30, 130, 130¿) con una aguja, que está colocada en la posición de reposo del tope móvil dentro de la unidad de pinchado y que se desplaza a través del tope móvil moviéndose en la posición de pinchado, de manera que la aguja atraviesa al menos parcialmente una abertura de salida (41, 41¿) en la unidad de pinchado, donde el tope móvil y la lanceta se acoplan juntos mediante una unión cinemática de forma o unión positiva para realizar el proceso de pinchado y la unión positiva se consigue por medio de un dispositivo de sujeción (132a, 132b/32a, 32b) del tope móvil o de la lanceta que se cierra alrededor de una zona de sujeción (11, 131) del tope móvil o de la lanceta y el dispositivo de sujeción de la lanceta o del tope móvil presenta al menos un elemento desplazable (32a, 32b/132a, 132b), que se caracteriza por que al menos un elemento desplazable se encuentra en una posición abierta, cuando la lanceta y el tope móvil no están acoplados juntos y como resultado de un movimiento longitudinal de la lanceta un elemento desplazable, como mínimo, engloba la zona de sujeción para conseguir un acoplamiento de unión positiva entre el tope móvil y la lanceta.

Description

Sistema para la extracción de sangre.

La presente invención se refiere a un sistema para la extracción de un líquido corporal de una parte del cuerpo, en particular de las yemas de los dedos, realizando un pequeño pinchazo.

En el campo del diagnóstico clínico es necesario obtener muestras de líquido corporal, en particular muestras de sangre, y poder detectar las sustancias contenidas en ellas. Si se necesita una gran cantidad de sangre, ésta se extrae habitualmente con una jeringa o algo similar, de manera que el objetivo es pinchar o puncionar un vaso sanguíneo. Sin embargo, la presente invención abarca un sector, en el que únicamente se necesitan cantidades de muestra del orden de unos pocos \mul o menos, para determinar parámetros analíticos. Dicho modo de actuación está muy extendido especialmente para la medición del nivel de azúcar en sangre, pero también encuentra aplicación para determinar los parámetro de coagulación, triglicéridos, HBA 1c o el lactato. En el campo de la diabetes se ha impuesto que los diabéticos, ellos mismos, efectúen un control del nivel de azúcar en sangre (el llamado control en casa). Este es necesario para ajustar un nivel de glucosa en sangre al que se encuentra en un estado normal mediante unas dosis de insulina. Si un diabético incurre en una bajada de azúcar (hipoglucemia), esto puede provocarle una pérdida de conciencia y ciertamente la muerte de un paciente. Si por el contrario el paciente tiene un nivel de azúcar en sangre demasiado elevado, eso puede traer consigo unas consecuencias posteriores agravantes, como ceguera y gangrenas. Para una extracción de sangre necesaria para medir el nivel de azúcar en sangre se han generalizado los aparatos pequeños, manuales, para la extracción de sangre, que pueden ser fácilmente utilizados por el usuario y el personal sanitario. Desde hace poco tiempo se conocen también sistemas para la extracción de líquido intersticial, llamados "stechhilfe" con los cuales en principio pueden realizarse los análisis correspondientes.

Un problema muy destacado en este sector consiste en la contaminación y la herida debida a las lancetas empleadas. En muchos de los aparatos que se encuentran en el mercado la lanceta es extraída o expulsada después del proceso de pinchado. La aguja de la lanceta que queda libre en ese caso puede dar lugar a heridas, que traen consigo infecciones según las circunstancias. En algunos países existen por ello incluso iniciativas para prohibir o suprimir los sistemas de extracción de sangre en los cuales la punta de la aguja queda libre, fácilmente asequible, tras su uso.

En los documentos de la tecnología actual se han descrito distintas variantes de los sistemas de extracción de sangre, en los cuales la aguja queda protegida después del proceso de punción. En el documento US 5.314.442 se describe una tapa o capuchón, en el que se encuentra una lanceta. Para realizar un proceso de punción la lanceta se desplaza a través de un tope móvil o algo similar por el interior de la tapa o capuchón, de manera que la aguja sale hacia fuera a través de una abertura. Después del pinchazo la lanceta se retira hacia el interior del capuchón y los elementos flexibles de la lanceta se encargan de que la aguja de la lanceta sin accionar el tope móvil ya nunca más pueda salir hacia fuera. Sistemas similares se han descrito en las patentes americanas 4.990.154 y 5.074.872 así como la publicación internacional WO 00/02482. Otro sistema, en el que se efectúa el retirado de una lanceta en un capuchón a través de un muelle incorporado, se describe en el documento DE 19855 465. Mientras que los documentos mencionados ya resuelven el problema de una contaminación o herida del usuario, un acoplamiento del mecanismo impulsor a la lanceta únicamente se consigue por medio de un encaje a presión. Aquí la profundidad de pinchado de la aguja se ve limitada por un tope. Sin embargo, se ha comprobado que la aparición de la lanceta en el tope conduce a vibraciones de la aguja, que aumentan el dolor en un pinchazo. En EP 0 565 970 se describen los detalles respecto a esta problemática.

El cometido de la presente invención consistía en proponer un sistema para la extracción de líquido corporal, que por un lado evitara una contaminación o infección debido a las lancetas utilizadas y por otro lado facilitara al usuario un pinchazo muy inofensivo casi sin dolor. Otro cometido consistía en simplificar el sistema que existe en la actualidad, hacerlo más económico y en particular proponer un concepto, que pueda ser minimizado. Este último punto es especialmente importante, para poder disponer de un sistema que funcione con lancetas almacenables y que permita al usuario el cambio por una lanceta no utilizada sin que tenga que realizar unos pasos de manejo demasiado complicados.

Los cometidos mencionados se resuelven mediante unas formas de ejecución o versiones del sistema para extraer un líquido corporal, que posean una unidad impulsora con un tope móvil, que se mueva para efectuar un proceso de punción o pinchado desde una posición de reposo a una posición de pinchado. Además los sistemas dispondrán de una unidad de punción, en la que se encontrará alojada una lanceta con una aguja, que estará en la posición de reposo del tope móvil en el interior de la unidad de punción y que se desplazará a través del tope móvil en su movimiento hacia la posición de pinchado, de manera que la aguja salga al menos parcialmente por una abertura de salida de la unidad de punción. Una característica esencial del sistema será que el tope móvil y la lanceta se acoplarán una contra para efectuar el proceso de punción a través de la unión cinemática de forma o unión positiva.

Para una unión positiva en el sentido de esta invención resulta característico que a través de ella sea posible un acoplamiento de la lanceta y el tope móvil impulsor por medio de un mínimo de fuerza. Existen dos variantes principales para conseguir una unión positiva o cierre del molde. En la primera variante para el acoplamiento de la lanceta y el tope móvil impulsor se cierra un molde de manera que se rodea un elemento de sujeción. El molde así cerrado se conoce en el ámbito de la invención como un dispositivo de sujeción. Si el dispositivo de sujeción se encuentra en la lanceta, el tope móvil presentará un elemento de sujeción que se encuentre frente al dispositivo de sujeción en un tope móvil impulsor, así que el elemento de sujeción se dispondrá en la lanceta. Las figuras 1 y 2 muestran unas configuraciones prácticas. Preferiblemente esta variante de cierre de molde se consigue de manera que a través de un movimiento longitudinal en la dirección del pinchazo se logra un desplazamiento transversal de los elementos de sujeción (inicialmente abiertos) de un dispositivo de sujeción, que se cierran alrededor de una zona de sujeción. Preferiblemente al cerrar el dispositivo de sujeción se afianza el elemento de sujeción (al menos parcialmente), de manera que la lanceta es arrastrada al retraer el tope móvil de impulsión – al menos hasta la posible o eventual abertura del dispositivo de sujeción. Además es preferible cuando el dispositivo de sujeción y la zona de sujeción se ajustan geométricamente una tras otra que una vez realizado el cierre del mole en la dirección del movimiento de la punción no exista apenas ninguna tolerancia y el movimiento del tope móvil impulsor tanto en la dirección de la punción como en el sentido contrario se convierta libremente en un movimiento de la lanceta. Esto se puede conseguir de manera que la extensión longitudinal de la cámara en el dispositivo de sujeción cerrado coincida con la extensión longitudinal de la zona de sujeción o sea ligeramente mayor (ver figura 1). En otra versión de esta variante se ajustan uno tras otro una escotadura en la zona de sujeción y los elementos de sujeción en el dispositivo de sujeción en su extensión longitudinal de manera que sea posible un transporte básicamente libre en la dirección de la punción (ver figura 2).

En una segunda variante del cierre del molde o de la unión positiva tanto el dispositivo de sujeción como la zona de sujeción son estables básicamente en cuanto a forma y se realiza un cierre de la zona de la sujeción mediante el dispositivo de sujeción desplazando los moldes correspondientes a través de estas dos unidades. Puesto que las unidades son estables en forma, no es posible un cierre completo, sino que los moldes deben estar algo abiertos para que puedan desplazarse. Este movimiento se lleva a cabo pues (al menos con un componente direccional) perpendicular a la dirección de la punción y se forma un acoplamiento que asimismo está básicamente libre de movimiento en la dirección del pinchazo (ver figura 4). Finalmente también es posible una unión o acoplamiento a través de un movimiento, que se presenta tanto perpendicularmente a los componentes como paralelamente a la dirección del pinchazo (ver figura 7).

El sistema conforme a la invención para la extracción de sangre posee una unidad impulsora con un tope móvil, a través del cual se mueve una lanceta desde una posición de reposo a una posición de pinchado. En la tecnología actual se conocen una serie de mecanismos impulsores, que pueden ser empleados en un sector de aparatos de extracción de sangre. En particular se emplean en gran medida mecanismos de impulsión que adquieren su energía de un muelle previamente tensado. En el ámbito de la presente invención se emplean preferiblemente unidades impulsoras que permiten o facilitan un movimiento guiado del tope móvil y de la lanceta, condicionado por el acoplamiento de unión positiva. Con un movimiento guiado se entiende que la lanceta se pinchará en el cuerpo siguiendo una vía predeterminada y se retirará del cuerpo siguiendo un recorrido predeterminado y en un tiempo preciso. En el sistema convencional que se basa en una combinación de un muelle y un tope, la variación del tiempo y del recorrido se ve influida por una multitud de parámetros, como las tolerancias de fabricación (condiciones de rozamiento en el sistema, fuerza del muelle), así como la superficie cutánea. Se ha demostrado que un movimiento guiado de la lanceta, como el que se ha descrito por ejemplo sobre una colisa guía en la EP 565 970, resulta preferible en cuanto al dolor de un pinchazo. En lo que se refiere a la unidad impulsora aquí se hace referencia a los mecanismos impulsores preferidos de EP 565970 y de US 4.924.879.

Otro aspecto importante de la invención equivale a una unidad de pinchado desmontable de la unidad impulsora, en la que al menos se encuentre una lanceta. La unidad de pinchado engloba una carcasa en la que se dispone la lanceta en la posición de reposo. Con ello se puede evitar que a través de la lancea antes o después de su uso se produzcan heridas o contaminaciones. La carcasa puede estar configurada de manera que en ella se disponga una única lanceta o bien la carcasa puede tener la forma de un depósito con varias lancetas. En general las lancetas se encuentran dentro de un depósito en cámaras separadas unas de otras, para evitar una contaminación de las lancetas no usadas provocada por las usadas. La carcasa de la unidad de pinchado se ha configurado preferiblemente de tal modo que se puede fijar a la unidad impulsora. La unidad de pinchado puede presentar la forma de una tapa o capucha que se fija a la unidad impulsora. Este tipo de formas de ejecución se describen por ejemplo en los documentos US 5.314.442, US 4.990.154 y US 5.074.872. También son posibles otras versiones en las que la unidad de pinchado está unida firmemente a la unidad impulsora, o bien constituye un componente integral de la unidad impulsora. Esto puede ser preferible en sistemas con depósito, de manera que toda la unidad sea retirada tras haberse gastado el deposito. En caso de una unidad de pinchado en forma de un depósito este puede presentar, por ejemplo, unas cámaras dispuestas una junta a otra, en las cuales se encontrarán las lancetas y las cámaras se colocarán una tras otra relativamente a la unidad impulsora, de manera que las lancetas puedan fijarse al tope móvil de la unidad impulsora. Resulta preferible un depósito en forma de tambor con cámaras dispuestas en paralelo al eje longitudinal del tambor, en las cuales se dispondrán las lancetas. Del mismo modo que un tambor giratorio dicho depósito puede fijarse a la unidad impulsora repetidas veces.

Otro requisito de la unidad de punción equivale a la esterilidad de las lancetas, que debe garantizarse durante un largo periodo de tiempo. Una esterilidad de la unidad de punción, tal como la que se conoce desde un punto de vista técnico, se consigue mediante la irradiación gama. Para mantener las condiciones de esterilidad la unidad de punción puede soldarse a un embalaje, por ejemplo, dentro de una bolsa de polietileno. En otra forma de ejecución, las aberturas de la unidad de punción (para la entrada del tope móvil y para la salida de la punta de la aguja) se cierran mediante láminas de sellado. Estas pueden ser por ejemplo láminas de sellado despegables, que el usuario retirará antes de su uso. Sin embargo, también se pueden emplear láminas delgadas, que pueden ser atravesadas por la punta de la aguja al utilizar el tope móvil, de manera que el usuario se ahorrará las etapas adicionales de manipulación. Dichas láminas pueden ser fabricadas íntegramente en un proceso de fabricación de la unidad de punción, que en general es un proceso de moldeo por inyección.

En otra forma de trabajo preferida la punta de la aguja se protege de la contaminación por medio de un elastómero, que se retira antes del pinchazo o bien es atravesado durante el proceso de punción, para liberar la punta de la aguja. Dicha protección de la aguja de la contaminación se ha descrito en la comunicación WO 01/66010 a la que aquí se hace referencia.

Dentro de la unidad de punción se encuentran una o varias lancetas. Considerando los dispositivos eventuales para lancetas, que facilitan un acoplamiento cerrado tipo molde a un tope móvil, en el ámbito de esta invención se pueden emplear lancetas como las que se conocen en la actualidad. En general dichas lancetas poseen un cuerpo o base de plástico, en el que se dispone una aguja metálica. Sin embargo, también son posibles las lancetas in una base aparte (por ejemplo una aguja metálica con un grosor en un extremo inferior que sirve como de zona de sujeción).

En el campo de la invención tiene su importancia que la pieza móvil de la unidad impulsora y la lanceta se acoplen para realizar el proceso de punción a través del cierre de molde. Aquí aparece una diferencia evidente entre la invención y la tecnología actual, ya que se produce un acoplamiento mecánico entre la lanceta y el impulsor a través de un encaje a presión (US 5.314.442, US 4.990.154, US 5.074.872), una fijación (WO 00/02482), un apriete (US 3.030.959) o bien una simple compresión (DE 198 55465). Un cierre o unión positiva se caracteriza por que se realiza un acoplamiento mecánico entre el impulsor y la lanceta sin que por ello se realice una fuerza de opresión evidente en la lanceta en la dirección del movimiento de la punción. En los dispositivos de la tecnología actual, que funcionan con un encaje a presión, en la tapa o capuchón que contiene la lanceta debe existir un elemento tensor (por ejemplo, DE 198 55 465) o bien un elemento de sujeción (por ejemplo, WO 00/02482), que esté colocado de tal modo que la lanceta no salga por el capuchón al acoplarse la unidad de punción a la unidad impulsora.

Los elementos tensores en la unidad de punción conducen sin embargo a unos costes de fabricación elevados, lo que es especialmente grave puesto que se trata del material que se gasta en la unidad de punción. Respecto al vencimiento de un elemento de retroceso es necesario que exista por parte de la unidad impulsora una fuerza adicional y un esfuerzo conduce también a vibraciones de el aguja que tienen un efecto negativo en el dolor del pinchazo. Por lo general en los sistemas que trabajan con un encaje a presión, un movimiento guiado que implica una retirada de la aguja resulta problemático puesto que puede perderse el encaje a presión. La reticulación descrita en la WO 00/02482 resuelve ciertamente este problema, no obstante es difícil de llevar a cabo. Especialmente resulta difícil establecer dicha reticulación en un proceso de fabricación continuado, puesto que incluso oscilaciones mínimas del material o de las condiciones del proceso tienen como consecuencia una incapacidad de funcionamiento del dispositivo. Otro inconveniente del dispositivo descrito en WO 00/02482 reside en que la reticulación se produce en una zona de la trayectoria que sirve para pinchar en el cuerpo. Las oscilaciones de fuerza que aparecen en la reticulación y también las vibraciones son un inconveniente y dan lugar a que aparezca dolor al pinchar. Además el problema es que la aguja después del pinchazo se queda en el cuerpo y no retrocede de forma activa. Una retirada de la aguja se efectúa al extraer el capuchón del mecanismo impulsor. En un cierre del molde del tope móvil impulsor y de la lanceta según la presente invención se puede conseguir una unión entre el tope móvil y la lanceta sin que para ello tenga que emplearse una fuerza especial en la dirección del pinchazo y además puede ser preferible utilizar la unión formada para retirar la aguja después del pinchazo. Con esta posibilidad es posible controlar activamente la curva de tiempo-recorrido de la aguja sobre la unidad impulsora y conseguir que exista poco dolor.

En la figura 8 se representan las variaciones esquemáticas fuerza(F)-recorrido(s) para el proceso de acoplamiento del impulsor en la lanceta para el encaje a presión(a), reticulación(b) y cierre de molde(c) o unión positiva. Puede observarse que al emplear el encaje a presión la fuerza aumenta mucho hasta que la lanceta sale de la posición en la que se mantiene debido a un elemento de sujeción o un muelle. En una reticulación la fuerza aumenta al reticular y disminuye tras efectuarse el cierre. En una unión positiva únicamente se necesitan fuerzas muy débiles para unir los elementos de sujeción.

Otra característica del cierre del molde o unión positiva queda clara al comparar con el documento US 3.030.959. En un aparato conforme a esta patente americana, las agujas que se encuentran en un tubo están fijadas una tras otra mediante un dispositivo de apriete, que es similar a un lápiz a presión. Junto a los problemas de contaminación debido a las agujas usadas, que este aparato deja sin resolver, puede observarse que la posición de las agujas no está definida en la dirección axial (es decir en la dirección del pinchazo). Así que como en un lápiz a presión la longitud de las puntas de lápiz que aparecen puede ser elegida libremente por el usuario, también aquí la posición axial de la aguja depende del ajuste por parte del usuario. En cambio en un principio de cierre del molde la lanceta y la unidad impulsora poseen determinadas zonas de sujeción y dispositivos de sujeción. Mediante la configuración geométrica de la zona de sujeción y del dispositivo de sujeción se puede conseguir que la colocación axial de la lanceta quede bien definida y por tanto pueda controlarse exactamente la profundidad del pinchazo. Mediante el empleo de un cierre de molde puede evitarse por tanto una máxima de fuerza en dirección axial al acoplarse la lanceta y el tope impulsor a la vez que se consigue una colocación axial exacta. Con un cierre de forma o unión positiva se cierra un molde (dispositivo de sujeción) alrededor de otro molde (zona de sujeción). Mediante este cierre se logra tanto un movimiento de las piezas del dispositivo perpendicular a la dirección de la punción como también alternativamente un entrelazarse de dos moles no alterados en su forma. En una configuración preferida el dispositivo de sujeción se abre y cierra alrededor de la zona de sujeción mientras se introduce en el dispositivo de sujeción. En particular este cierre se puede conseguir mediante un movimiento longitudinal en el cual el movimiento longitudinal pasa a ser un movimiento de los elementos soporte del dispositivo de sujeción con componentes perpendiculares al sentido de desplazamiento longitudinal. Una posibilidad preferida desde el punto de vista práctico consiste en lograr que esta transformación de un movimiento longitudinal en uno transversal se logre de manera que el dispositivo de sujeción se introduzca con el movimiento longitudinal en un canal que se estreche (por ejemplo en un manguito) o bien se desplace en este (ver figura 1). Que se vaya estrechando significa no solo que los canales se vayan reduciendo de forma continuada sino que en general canales cuyo diámetro interior o anchura de luz se reduzca en la dirección longitudinal. Un canal no necesita en este contexto ser ningún cuerpo cerrado en una zona circunferencial. Cuando el dispositivo de sujeción presenta por ejemplo dos ganchos opuestos como se observa en la figura 1 son suficientes dos paredes cuya distinta interior se reduzca una respecto a la otra.

Por otro lado existe también la posibilidad de poder cerrar el dispositivo de sujeción incrementando el estado tensado (ver figura 2), lo que por ejemplo es posible mediante el movimiento del dispositivo de sujeción en un canal que se va dilatando.

La presente invención se aclara con ayuda de las figuras siguientes:

Figura 1: Representación de la sección a través de una unidad de punción con un dispositivo de sujeción en la lanceta

Figura 2: Representación de la sección a través de un recorte del sistema con un dispositivo de sujeción en la unidad impulsora

Figura 3: Representación de la sección a través de un sistema completo y las etapas de uso

Figura 4: Recorte del sistema con un dispositivo de sujeción estable en forma en la unidad impulsora

Figura 5: Depósito de unidades de punción

Figura 6: Sistema de la unidad impulsora y de la unidad de punción

Figura 7: Sistema con un dispositivo de sujeción estable en forma

Figura 8: Diagrama de fuerza-recorrido para distintos tipos de acoplamiento

Figura 9: Unidad de pinchado con protección estéril

Figura 10: Depósito en forma de tambor

La figura 1 muestra un sistema para la extracción de sangre conforme a una primera forma de ejecución de la invención en las fases de accionamiento I, II y III. En la figura 1 se representan únicamente aspectos parciales del sistema. En la representación falta la unidad impulsora para el tope móvil, así como la carcasa de la unidad impulsora, que esta fijada a la unidad de punción (20). Como unidad impulsora para el tope móvil(10) es especialmente adecuado el dispositivo impulsor descrito en la EP 0 565 970.

Las fases representadas en la figura 1 muestran el estado de acoplamiento de unión positiva entre el tope móvil(10) y la lanceta(30), así como el propio proceso de pinchado. Para cada una de las tres fases se muestran respectivamente 2 representaciones transversales a lo largo del eje longitudinal del sistema en unos planos perpendiculares. De la representación de la izquierda de la fase I se deduce que la lanceta(30) está dispuesta dentro de un manguito(40). La lanceta representada(30) posee un cuerpo base, que se ha fijado a base de plástico así como una aguja (31) de acero. En el lado que está alejado de la punta de la aguja la lanceta presenta un dispositivo de sujeción con elementos de sujeción en forma de dos ganchos(32a, 32b). Al desplazar el tope móvil(10) en la lanceta se llega a una zona más gruesa en un extremo anterior del tope móvil, que sirve de zona de sujeción(11), entre dos ganchos (32a,32b) y topa finalmente con el extremo inferior de la aguja (fase II). También es posible que el tope pueda encontrar el cuerpo base de la lanceta en lugar del extremo inferior de la aguja. Sin embargo, un contacto directo con la aguja tiene la ventaja de que puesto que la longitud de la aguja puede ser controlada con exactitud desde el punto de vista técnico de producción es posible un control exacto de la profundidad del pinchazo. En otro avance del tope móvil empuja la lanceta dentro del manguito(40) en la dirección de la abertura de salida(41), de manera que finalmente la punta de la aguja sobrepasa la abertura de salida y pincha un tejido que allí se encuentra. Del paso de la fase II a la fase III puede observarse que los dispositivos de sujeción (32a,32b) se cierran alrededor de la zona de sujeción(11) del tope móvil tan pronto como la lancera es empujada dentro del manguito(40). El dispositivo de sujeción en la lanceta envuelve el elemento de sujeción del tope móvil de manera que se forma una unión positiva, con la que no solo es posible un movimiento de avance de la lanceta para realizar un pinchazo sino que también un retirado activo de la lanceta monitorizado por la unidad impulsora básicamente libre. Esto garantiza por un lado que el extremo de la zona de sujeción se coloque sobre el extremo de la aguja así como a través de los ganchos (32a,32b) que se agarran al extremo inferior de la zona de sujeción. La longitud de la zona de sujeción y la extensión longitudinal de la cámara en el dispositivo de sujeción cerrado se han establecido de manera que se produzca un impulso libre de la lanceta en la dirección de la punción. Mediante la disposición de la lanceta o bien del dispositivo de sujeción en un manguito que se estrecha se consigue una transformación de un movimiento longitudinal de la lanceta en la dirección de la punción en un movimiento transversal de los elementos del dispositivo de sujeción, que facilita un cierre del molde con la zona de sujeción del impulsor. Tal como puede observarse en las figuras, el manguito (40) posee una zona media(40b), que se estrecha con respecto a la zona superior(40a). Mediante este estrechamiento los ganchos (32a,32b) de la lanceta se comprimen al deslizar la lanceta en el manguito en la dirección del eje longitudinal, de manera que se realiza un cercado de la zona de sujeción(11). Se ha comprobado que lo preferible es que la unidad de punción(20) se configure de manera que la lanceta se coloque dentro del manguito, sin ninguna acción del tope móvil. De este modo puede garantizarse que la aguja se encuentra dentro del manguito(40) en un estado inactivado y por tanto no se produce ninguna contaminación o herida debida a la punta de el agua que sobresale. Un deslizamiento de la lanceta a través del manguito en la dirección de la abertura de salida(41) impide de un modo eficaz que los ganchos(32a, 32b) presenten un escalón que aparezca en un canto de la zona media(40b). La tendencia de estos cantos y la flexibilidad de los ganchos se podrán adaptar de manera que el avance en el estrechamiento se produzca por un lado con menos fuerza y por otro lado se evite eficazmente que se resbale. Para impedir que la lanceta se deslice fuera del manguito en la dirección contraria a la dirección del pinchazo, se ha previsto en la forma de ejecución representada un trozo que se hace más ancho(40c) en un extremo inferior de la carcasa así como una parte correspondiente (30a) ya más amplia en un extremo inferior del cuerpo base de la lanceta.

Tal como se deduce de la figura III, la punta de la aguja se encuentra en el extremo de la aguja cuando se topa con la zona de sujeción incluso dentro del manguito(40). Esto se prefiere puesto que la sacudida que se produce en el choque no influye en el proceso de punción del tejido, evitándose con ello el dolor del pinchazo debido a dicha sacudida.

Según la invención es preferible que el sistema se disponga de manera que en el paso de las fases I, II y III se realice un movimiento de retroceso del tope móvil(10) en el sentido contrario, de manera que el tope móvil se desacople de la lanceta y la lanceta se encuentre de nuevo totalmente dentro del manguito. Para el acoplamiento del tope móvil en la lanceta existen dos variantes principales. En la primera variante la carcasa, la unidad impulsora y la unidad de punción se adaptarán una a la otra de manera que el tope móvil en un estado inicial se encuentre totalmente fuera de la unidad de punción(20)(como se representa para la fase I). Un inconveniente de esta versión es que para realizar un pinchazo el tope móvil debe ser retrocedido una trayectoria comparativamente larga por lo que es posible un movimiento transversal. Según esto la primera variante se puede emplear para sistemas con un depósito de lancetas, en el que se desplacen distintos manguitos bajo el tope móvil. En una segunda variante mediante el acoplamiento de la unidad de punción a la unidad impulsora ya se consigue una ubicación según la fase II o bien incluso en la dirección a la fase III. En dicha versión el camino que debe recorrer el tope móvil puede ser pequeño lo que es favorable desde el punto de vista técnico de la construcción.

La figura 2 muestra una segunda versión de la invención, en la que la lanceta(130) presenta una zona de sujeción y la unidad impulsora posee un dispositivo de sujeción (132a,132b). En la figura 2 se visualiza de nuevo la zona del sistema que sirve para sujetar la lanceta, pero no la unidad impulsora. También en relación con esta versión es preferible emplear una unidad impulsora que desplace el tope móvil (110). El tope móvil lleva en su extremo anterior un dispositivo de sujeción con elementos de sujeción en forma de dos ganchos (132a, 132b), que están unidos a través de un puente flexible(133)(o una articulación). El conjunto constituye un elemento tensor. En la fase I estos ganchos están separados, puesto que sus extremos posteriores se mantienen unidos por medio de un manguito(140). Al introducir la lanceta(130) el manguito es empujado al mismo tiempo contra un resorte(141), de manera que los extremos posteriores de los ganchos quedan liberados y los extremos anteriores de los ganchos se cierran en unión positiva alrededor de la zona de sujeción (131) de la lanceta. La zona de sujeción de la lanceta presenta una escotadura (cavidad) en la que se agarran los ganchos del dispositivo de sujeción. La extensión longitudinal (en dirección al pinchazo) de los extremos agarrados del dispositivo de sujeción y la extensión longitudinal de las escotaduras son básicamente similares, de manera que con esta disposición puede realizarse un movimiento de punción guiado básicamente libre. También en esta versión se realiza un cambio de un movimiento longitudinal del dispositivo de sujeción a un movimiento transversal de los elementos de fijación.

La figura 3 muestra un sistema conforme a la invención, basado en un principio de acoplamiento de unión positiva conforme a la figura 2. La unidad impulsora 100 se basa en el aparato Softclix^{R}, que se ha descrito en EP B 0 565 970. De este documento se deduce como el movimiento de giro del manguito 171 mediado por el resorte impulsor 170 se transforma en un movimiento de traslación del tope móvil 110. La extensión del resorte impulsor mediante la presión mínima del pulsador 172 y una traducción mecánica adecuada para ello se han descrito en la solicitud de patente europea Ep 0 010 2503.0. La unidad impulsora presenta en su extremo anterior un dispositivo de fijación con dos elementos de sujeción, en un caso concreto ganchos (132a, 132b). Como se muestra en la figura 2, estos ganchos están unidos en una zona central por medio de un puente flexible(133) o bien una articulación. Sobre el lado de los ganchos relativamente apartado respecto al puente(133) se mantiene el dispositivo de sujeción sobre un manguito (140) de manera que los ganchos están abiertos. El manguito(140) se mantiene en posición sobre un resorte(141) que se encuentra en el dispositivo impulsor. De la figura 3 se deduce además que en la unidad de pinchado la lanceta(130) está en una capucha(121). La lanceta posee en su extremo inferior una zona de sujeción (131), que se agarra al dispositivo de sujeción (132a, 132b). El cuerpo exterior de la lanceta presenta una zona estrecha anterior así como un flanco(122) entre esta zona estrecha y la zona de sujeción (131). La punta de la lanceta está protegida de la contaminación y las acciones mecánicas mediante un recubrimiento de plástico(123). La tapa(121) presenta en su interior un paso para la zona más estrecha de la lanceta así como una zona aumentada en cuanto a su sección, que es adecuada para alojar el flanco(122). Dentro de este canal ensanchado de la tapa se dispone un resalto o borde(124), que impide un deslizamiento del flanco en el canal ensanchado. La tapa o capuchón posee además un manguito (125), que sirve para desplazar hacia atrás el manguito(140) de la unidad impulsora al colocar la unidad de punción en la unidad impulsora. Este proceso puede reconocerse en las figuras 3 I, II. Mediante el deslizamiento del manguito(140) por medio del manguito(125) se libera el dispositivo de sujeción, de manera que abarca la zona de sujeción de la lanceta, tal como se observa en la figura 3II. Pulsando la tecla 172 y girando la pieza protectora(123) de la lanceta el sistema estará preparado para su uso. Con el dispositivo representado en la figura 3II se realiza ahora un proceso de punción, en el que el extremo anterior del capuchón(120) se coloca sobre un trozo de tejido y se activa la unidad impulsora pulsando un mecanismo desencadenante. Una vez realizado el proceso de punción se retira la tapa de la unidad impulsora en la dirección del eje longitudinal, por lo que el flanco(122) retrocede por detrás del reborde(124), de manera que la punta de la aguja contaminada ya no puede aparecer fuera de la tapa. La unidad de punción puede desecharse en un estado conforme a la figura 3 III o bien tras su acoplamiento a la unidad impulsora puede ser empleada para otros procesos de extracción.

En las siguientes figuras 4a y 4b se muestran otros ejemplos de una unión positiva entre la lanceta y el tope móvil que no son el objetivo de la presente invención.

La figura 4 muestra una tercera forma de ejecución de la invención, en la cual el cierre del molde o unión positiva entre la lanceta y el impulsor se consigue por medio de una unión positiva de zonas de sujeción y dispositivos de sujeción adaptados unos a otros geométricamente. En la figura 4a se representa una unidad de punción (220), que presenta un manguito(240), en el cual se encuentra una aguja metálica (231). El manguito(240) posee una pared delgada(250), que sostiene la aguja metálica. Esta pared transversal tiene una forma similar al pinchazo de la aguja con el plástico. Debido al grosor relativamente pequeño de esta pared puede realizarse la unión mecánica del manguito y la aguja al pinchar, de forma que la aguja se deslice cerca de la pared(250). En la abertura de salida del manguito ésta está cerrada con una lámina delgada(260), que es perforada al pinchar. En su extremo superior la aguja(231) soporta una zona de sujeción pinchada(232). Para una estabilización mecánica la aguja presenta una disminución progresiva alrededor de la cual se rocía la zona de sujeción (232), de manera que se evita un deslizamiento axial. Una sujeción de la aguja en el manguito puede lograrse mediante el raspado de la aguja en su superficie exterior, un engrosamiento o arqueado de la aguja en la zona del manguito. El tope móvil(210) de esta versión presenta en su extremo inferior un dispositivo de sujeción (211) que engloba la zona de sujeción (232), tal como se representa. El dispositivo de sujeción (211) está lateralmente abierto, de manera que el tope móvil se alterna paralelamente a la aguja con el dispositivo de sujeción(211) a la altura de la zona de sujeción(232) y puede ser desplazado mediante un deslizamiento perpendicular al eje de la aguja o bien a la dirección del pinchazo. Una vez conseguida esta unión la aguja puede ser impulsada tanto en la dirección del pinchazo por el tope móvil(210) como puede ser retirada. En un ejemplo representado, la zona de sujeción de la lanceta presenta una escotadura (cavidad) en la que en el acoplamiento se agarra a un saliente del dispositivo de sujeción, de manera que ambos cuerpos se quedan unidos en relación a la dirección del pinchazo.

En la figura 4B se representa un depósito, que consta de unidades de punción(220) conforme a la figura 4A. Respecto al sistema de coordenadas representado puede llevarse el tope impulsor(210) mediante un movimiento en la dirección Y (perpendicular al plano de los signos) con la zona de sujeción de la lanceta o bien puede elevarse de nuevo la unión positiva. En caso de un cierre o unión elevada el tope impulsor puede desplazarse en la dirección X (derecha/izquierda) a la altura de otra lanceta y mediante el movimiento en la dirección Y agarrarse de nuevo a ella de forma que las lancetas del depósito trabajen de forma sucesiva. Con esta unión positiva es posible un movimiento activo de las agujas tanto en dirección Z positiva como negativa (arriba/abajo).

Alternativamente al acoplamiento conforme la figura 4B, que requiere tanto un movimiento del tope impulsor en la dirección x como y, puede realizarse un movimiento de acoplamiento en un movimiento único en dirección x. El tope móvil impulsor presenta por ejemplo dos ganchos opuestos, entre los cuales se ha previsto un paso en la dirección x para la zona de sujeción de las lancetas. Mediante el movimiento en la dirección x el tope móvil puede desplazarse ahora de lanceta en lanceta, para realizar un proceso de punción en la dirección z. Si el tope impulsor se encuentra en la dirección x a la altura de una lanceta, el dispositivo de sujeción del tope engloba la zona de sujeción de la lanceta como un cierre de molde y este puede ser guiado a través del tope móvil en la dirección z.

En la figura 5 se representa un sistema que trabaja automáticamente con una unidad de punción conforme a la figura 1. Como puede verse en la figura 5B, las unidades de punción (20, 20' etc) se fijan a una cinta de transporte. La cinta de transporte (301) transcurre alrededor de dos cilindros distanciados (302, 303). Uno de los cilindros es accionado por un motor, de manera que las unidades de punción se desplazan sucesivamente a través de una posición de acoplamiento(305). En esta posición es posible un acoplamiento tipo cierre de molde, tal como se representa en la figura 4a, de un tope móvil impulsor en una unidad de punción (20) que se encuentra en la posición de punción(305).

La figura 6 muestra una unidad impulsora, a la que se acopla una unidad de punción análogamente a la versión de la figura 1. l sistema impulsor representado corresponde a la solicitud de patente 00102503.0. En este sistema impulsor pulsando un botón(420) contra la tensón de un resorte(418) gira en sentido axial un manguito(414), de manera que un segundo resorte(415) se tensa. El manguito(414) se para en una posición final, de manera que el segundo resorte(415) queda tensado. Cuando el usuario suelta el tope, se destensa el resorte(415) y el manguito(414) gira en una dirección opuesta como en el proceso de tensión. En el manguito(414) se encuentra una muesca o ranura que sirve de lápiz guía para el cilindro(408), que en su cara externa lleva un pivote o espiga o algo similar, que se agarra a la ranura. La rotación del manguito (414) produce así una traslación del cilindro. El cilindro transmite su impulso al tope móvil impulsor(480), que presenta en su extremo anterior una zona de sujeción.

La unidad impulsora presenta además una zona de sujeción(450) en la que puede fijarse o girarse la unidad de punción. La unidad de punción posee una tapa(470) que dispone de una zona para apretar la superficie cutánea. En la tapa o capuchón se dispone un manguito(471), en el cual una lanceta(472) con dispositivos de sujeción presenta la punta de la aguja en su lado separado. El dispositivo de sujeción de la lanceta corresponde a los dispositivos de sujeción (32a, 32b) de la figura 1. De la figura 6 puede reconocerse que una unión positiva de la lanceta y el tope móvil ya se consigue al colocar la tapa(470) en el dispositivo impulsor.

La figura 7 muestra un sistema para extraer líquidos corporales, que presenta una diversidad de similitudes al de la figura 3. En particular en la descripción realizada en la figura 3 y en la figura 6 del mecanismo tensor e impulsor. El sistema conforme a la figura 7 presenta una unidad de punción(120') con una tapa o capuchón(121') y una lanceta(130'). En la tapa(121') se encuentra un paso axial, a través del cual puede penetrar el cuerpo de la lanceta en el proceso de punción. Preferiblemente tanto el paso como el cuerpo de la lanceta se establecen de tal forma que se produce una conducción axial de la lanceta en un proceso de punción con un mínimo juego en una dirección transversal. En su extremo posterior la tapa o capuchón presenta una rosca (126) que puede atornillarse a una rosca correspondiente(127) de la unidad impulsora(100'). En el extremo opuesto al de la punta de la aguja la lanceta posee uno o varias clavijas o salientes (131'), que se colocan al girar la tapa sobre la unidad impulsora en una unión positiva con el dispositivo de fijación(132'). El dispositivo de fijación presenta para ello una escotadura o muesca que presenta una pieza axial(134a) así como una pieza dispuesta perpendicularmente a ella. Al colocar la tapa sobre la unidad impulsora las clavijas (131') se colocan en la parte axial de la muesca(134) y la atraviesan hasta la altura de la parte de la muesca dispuesta en posición transversal. Mediante el giro de la tapa(120') sobre la unidad impulsora(100') la clavija(131') va del extremo de la parte axial a la parte perpendicular de la muesca hasta un extremo opuesto. Como puede verse en la figura 7II, la lanceta se mantiene en posición axial a través del dispositivo de fijación (132') por medio de la clavija, de forma que puede realizarse un movimiento de pinchado guiado con la lanceta. Mediante el almacenamiento de clavijas en la pieza transversal de las muescas puede realizarse con la lanceta tanto un movimiento para salida de la punta de la aguja como de retroceso. Como se deduce de la figura 7, la unión en cierre de molde entre la lanceta y el dispositivo de fijación puede conseguirse sin que se efectúe un pinzado. El principio de acoplamiento representado en la figura 7 de la lanceta y el tope móvil se también recíproco, es decir, es posible con un dispositivo de sujeción en la lanceta y una zona de sujeción en el tope móvil.

La figura 9 muestra un desarrollo posterior del sistema de la figura 1. El tope impulsor (10') presenta una zona de sujeción(11') que posee en su lado superior una superficie inclinada, que como se puede ver en la figura 9B se ajusta a las superficies inclinadas de los ganchos(32a', 32b'). El extremo del tope móvil impulsor se asienta en el extremo de la aguja, mientras que se produce la compresión de los ganchos flexibles (32a', 32b'), de manera que la zona de sujeción en el extremo de la aguja es oprimida y se forma una unión libre en dirección al pinchazo de la zona de sujeción y de la lanceta. Mediante esta adaptación puede conseguirse una sujeción precisa entre lanceta y tope impulsor, que compensa las tolerancias (de fabricación), de manera que tanto en el pinchazo como en el movimiento de retirada se evita que exista un juego.

El dispositivo de sujeción en forma de gancho(32a', 32b') se configura de manera que los extremos libres del gancho se agarran en las escotaduras en el manguito(40'). Con ello se evita que la lanceta(30') pueda deslizarse fuera del manguito(40'). Como se ha visto del paso de la figura 9A a la figura 9B, los extremos libres de los ganchos se despegan inicialmente de las escotaduras al principio del proceso de punción y los ganchos se comprimen al introducirse en el manguito de manera que rodean la zona de sujeción del tope impulsor.

En la figura 9 puede observarse además que la punta de la aguja(31') se dispone en un material(35). Este material es preferiblemente un elastómero, que envuelve la punta de la aguja, de manera que se altera eficazmente una contaminación de la punta de la aguja. Como elastómeros adecuados se tiene en cuenta: Copolímeros en bloque de estireno, poliolefinas termoplásticas, poliuretanos termoplásticos, copoliésteres termoplásticos y copoliamidas termoplásticas. En cuanto a otros detalles sobre esta forma de actuar, para evitar una contaminación de la punta de la lanceta, se hace referencia a la solicitud internacional WO 01/66010. En la posición de partida conforme a la figura A antes del pinchazo, se encuentra la punta de la aguja en el elastómero y se atraviesa al realizar una punción de la aguja, como se observa en la figura B. Para ello el manguito(40') presenta en su lado inferior una placa(36) con un orificio central. La placa impiden la salida del elastómero por la abertura, de manera que ésta es perforada cuando la aguja sale a través del orificio central. Al retirar la lanceta el elastómero queda en la aguja por lo que ahora la punta de la aguja queda libre (ver figura C).

La figura 10 muestra un depósito cilíndrico a base de lancetas conforme a la figura 1 ó 9 en una sección perpendicular (figura A) y en una visión en perspectiva (figura B). Con un depósito de este tipo es posible acoplar de forma sencilla lancetas nuevas al impulsor. Para ello puede disponerse, por ejemplo, el tope fijo en un sitio respecto a una ayuda de pinchado y el depósito en forma de tambor representado en la figura 10 girará como un tambor giratorio, de manera que las lancetas no usadas se quedarán en la posición para el acoplamiento del tope móvil impulsor.

Claims (15)

1. Sistema para la extracción de líquido corporal, que consta de

una unidad de impulsión o motriz (100,100') con un tope móvil (10,100), que se desplaza para realizar un proceso de pinchado de una posición en reposo a una posición de pinchado o incisión, así como de

una unidad de pinchado o incisión (20, 120, 120'), en la que se encuentra una lanceta(30, 130, 130') con una aguja, que está colocada en la posición de reposo del tope móvil dentro de la unidad de pinchado y que se desplaza a través del tope móvil moviéndose en la posición de pinchado, de manera que la aguja atraviesa al menos parcialmente una abertura de salida (41,41') en la unidad de pinchado,

donde el tope móvil y la lanceta se acoplan juntos mediante una unión cinemática de forma o unión positiva para realizar el proceso de pinchado y la unión positiva se consigue por medio de un dispositivo de sujeción (132a, 132b/32a, 32b) del tope móvil o de la lanceta que se cierra alrededor de una zona de sujeción (11, 131) del tope móvil o de la lanceta y el dispositivo de sujeción de la lanceta o del tope móvil presenta al menos un elemento desplazable (32a,32b/132a,132b), que se caracteriza porque al menos un elemento desplazable se encuentra en una posición abierta, cuando la lanceta y el tope móvil no están acoplados juntos y como resultado de un movimiento longitudinal de la lanceta un elemento desplazable, como mínimo, engloba la zona de sujeción para conseguir un acoplamiento de unión positiva entre el tope móvil y la lanceta.

2. Sistema conforme a la reivindicación 1, en el cual la unidad de pinchado o incisión contiene un manguito(40), en el que se encuentra la lanceta que a su vez se puede mover.

3. Sistema conforme a la reivindicación 2, en el que el manguito presenta un canal, en el que la lanceta se desplaza y el canal presenta una disminución progresiva, a través de la cual cuando la lanceta se desplaza en la dirección de la posición de pinchado al menos un elemento móvil se desplaza perpendicularmente a esta dirección.

4. Sistema conforme a una de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de pinchado de forma postiza o desmontable está fijada a la unidad de impulsión.

5. Sistema conforme a la reivindicación 4, en el que el tope móvil se acopla a la lanceta formando una unión positiva al colocar la tapa en la unidad de impulsión.

6. Sistema conforme a la reivindicación 4 ó 5, en el que extrayendo la unidad de pinchado de la unidad de impulsión se lleva a cabo un desacoplamiento del tope móvil y la lanceta.

7. Sistema conforme a la reivindicación 1, en el que el dispositivo de sujeción presenta al menos dos elementos flexibles, que se desplazan uno hacia otro cuando el tope móvil se acopla a la lanceta.

8. Sistema conforme a la reivindicación 1, que posee un dispositivo para ajustar la anchura de salida de la aguja de la tapa o capuchón.

9. Sistema conforme a la reivindicación 1, que posee un depósito o almacén con una multitud de lancetas, que se pueden acoplar una tras otra al tope móvil de la unidad impulsora.

10. Sistema conforme a la reivindicación 1, en el que el dispositivo de sujeción presenta dos o más elementos de sujeción (132a,132b), que se cierran cuando la unidad de punción se coloca sobre la unidad de impulsión, de manera que los elementos de sujeción sostienen el área de sujeción de la lanceta.

11. Sistema conforme a la reivindicación 10, en el que los elementos de sujeción están unidos a un elemento de muelle o resorte que desplaza los elementos de sujeción uno hacia otro.

12. Sistema conforme a la reivindicación 11, en el que los elementos de sujeción pueden ser tensados por un elemento tensor contra la fuerza de los elementos resorte, de manera que se abran y al colocarse la unidad de punción sobre la unidad de impulsión se libere el elemento tensor, de manera que los elementos de sujeción se desplacen uno hacia otro.

13. Sistema conforme a la reivindicación 1, en el cual un dispositivo de sujeción se encuentra sobre la lanceta o sobre el tope móvil impulsor, que al menos presenta una muesca o ranura(134a) en la dirección axial de la lanceta, que está abierta en uno de sus extremos, de manera que es posible introducir una o varias espigas o clavijas en la lanceta o en el tope móvil impulsor y que la ranura en el otro extremo (134b) se transforma en una ranura perpendicular a la dirección axial.

14. Unidad de punción o pinchado(20) que se aplicará a una unidad impulsora, que contiene una lanceta(30) con una aguja y un dispositivo de sujeción con elementos de sujeción (32a,32b) para fabricar una conexión de unión positiva con un tope móvil de la unidad impulsora, de manera que el dispositivo de sujeción inicialmente se abra y al impulsar la lanceta el tope móvil pueda acoplarse al dispositivo de sujeción desplazándose dichos elementos de sujeción perpendicularmente a la dirección longitudinal debido a un movimiento longitudinal de la lanceta, de manera que pueda realizarse un acoplamiento de unión positiva entre la unidad de punción y el tope móvil.

15. Unidad de punción conforme a la reivindicación 14 con un manguito(40), en el cual se dispone la lanceta, donde el manguito presenta una disminución progresiva, a través de la cual el dispositivo de sujeción se cierra al menos parcialmente al insertarse la lanceta dentro del manguito.