BR0115001B1 - sistema para coletar fluido corporal e unidade de perfuração para acoplamento em uma unidade de acionamento . - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "SISTEMA PARA COLETAR FLUIDO CORPORAL E UNIDADE DE PERFURAÇÃO PARA ACOPLAMENTO EM UMA UNIDADE DE ACIONAMENTO".

A presente invenção refere-se a um sistema para coletar fluidos corporais de uma parte do corpo, particularmente da almofada do dedo, produzindo um pequeno ferimento por perfuração.

No setor do diagnóstico clínico é necessário obter amostras de flui- dos corporais, particularmente, amostras de sangue, para poder detectar os componentes das mesmas. Se for necessária uma quantidade maior de san- gue, ele é coletado, em geral, com uma seringa ou similar, furando um determi- nado vaso sangüíneo. Porém, o campo da presente invenção é aquele no qual são necessárias apenas pequenas quantidades de amostra, no limite de pou- cos μL, para determinar parâmetros analíticos. Esse procedimento é especial- mente comum para medir o nível de açúcar no sangue e também é usado, por exemplo, para determinar parâmetros de coagulação, triglicerídios, HBAIc ou lactatos. No setor de diabetes, tem se tornado uma prática aceita que o diabéti- co controle seu nível de açúcar no sangue (a chamada monitoração doméstica). Isto é necessário para ajustar um nível de açúcar no sangue que esteja dentro dos limites normais administrando doses calculadas de insulina. Se, ao contrá- rio, um diabético tornar-se hipoglicêmico, ele pode perder a consciência e pode até mesmo resultar na morte de um paciente. Se, por outro lado, um paciente tiver um nível de açúcar no sangue que é alto demais, isso pode levar a graves efeitos secundários, tal como perda de visão e gangrena. Dispositivos para tirar sangue pequenos e fáceis de manejar, os chamados dispositivos auxiliares de lancetar, que podem ser operados de modo simples e seguro pelo usuário ou equipe de hospital e enfermagem são geralmente usados agora para tirar o sangue necessário para medir o nível de açúcar no sangue. Recentemente, também foram descritos sistemas para coleta de fluido intersticial, que, em prin- cípio, podem ser usados para realizar essas análises.

Um problema que tem se apresentado nesse setor é a contami- nação e ferimento por Iancetas usadas. Em muitos dispositivos comerciais, a lanceta é retirada ou ejetada depois do processo de perfuração. A agulha da lanceta, que é exposta nesses casos, pode levar a ferimentos, que po- dem resultar em infecções. Conseqüentemente, em alguns países já têm sido feitas tentativas para proibir sistemas de coleta de sangue, na qual a ponta da agulha está livremente acessível depois do uso.

Diversas variantes de sistemas de coleta de sangue foram des- critas em documentos da técnica anterior, nas quais a agulha é protegida depois do processo de perfuração. Uma tampa na qual está localizada uma lanceta é descrita no documento US 5.314.442. A fim de realizar um proces- so de perfuração, a lanceta é empurrada dentro da tampa por um êmbolo ou um dispositivo similar, de tal modo que a agulha sai por uma abertura. De- pois da perfuração, a lanceta é recuada dentro da tampa e elementos flexí- veis na lanceta asseguram que a agulha da lanceta não possa mais emer- gir, sem a ação do êmbolo. Sistemas baseados em um princípio semelhante são descritos nas Patentes US 4.990.154 e 5.074.872 e no Pedido Interna- cional WO 00/02482. Um outro sistema no qual uma lanceta é recuada den- tro de uma tampa por uma mola incorporada é descrito no documento DE 198 55 465. Embora os referidos documentos já solucionem o problema de contaminação ou ferimento do usuário, o mecanismo de acionamento está unido à lanceta apenas por um ajuste por pressão. A profundidade de perfu- ração da agulha está limitada por um esbarro. No entanto, tem ocorrido que o impacto da lanceta no esbarro faz a agulha vibrar, o que aumenta a dor causada pela perfuração. Esse problema está descrito mais detalhadamente no documento EP 0 565 970.

O objeto da presente invenção era sugerir um sistema para co- letar fluido corporal, que, por um lado, evitasse contaminação ou infecção por lancetas usadas e, por outro lado, permitisse uma perfuração substanci- almente diminuída em dor para o usuário. Um outro objeto era simplificar os sistemas da técnica anterior e torná-los mais eficientes em custos e, parti- cularmente, propor um modelo que pudesse ser miniaturizado. Este último fato é especialmente importante para obter um sistema que funciona com lancetas em cartuchos e permite ao usuário trocar uma lanceta que ainda não foi usada sem ter de realizar medidas de manuseio complicadas. Os referidos objetos são obtidos por modalidades de sistemas para coletar fluido corporal, que têm uma unidade de acionamento com um êmbolo que é movido de uma posição de repouso para uma posição de perfuração, a fim de realizar um processo de perfuração. Os sistemas tam- bém compreendem uma unidade de perfuração, na qual está localizada uma lanceta com uma agulha que, na posição de repouso do êmbolo, está dis- posta dentro da unidade de perfuração e é deslocada pelo êmbolo quando ele se move para a posição de perfuração, de tal modo que a agulha emer- ge pelo menos parcialmente da unidade de perfuração através de uma abertura de saída. Uma característica essencial do sistema é que o êmbolo e a lanceta estão interligados por um encaixe por forma, a fim de realizar o processo de perfuração.

Um aspecto característico de um encaixe por forma no sentido da presente invenção é que ele possibilita que a lanceta e o êmbolo de aci- onamento sejam unidos com pequeno dispêndio de força. Existem duas ma- neiras básicas para obter um encaixe por forma. Em uma primeira variante, a lanceta e o êmbolo de acionamento são ligados por aperto, de tal modo que seja circundado um elemento de retenção. A forma que circunda é de- signada por dispositivo de retenção dentro do âmbito da invenção. Se o dis- positivo de retenção estiver localizado na lanceta, o êmbolo de acionamento tem um elemento de retenção, mas se o dispositivo de retenção estiver no êmbolo de acionamento, o elemento de retenção está localizado na lanceta. As Figuras 1 e 2 mostram modalidades práticas. Essa variante do encaixe por forma é preferivelmente obtida pelo fato de que um movimento Iongitu- dinal na direção de perfuração produz um movimento transversal dos ele- mentos de retenção de um dispositivo de retenção (inicialmente aberto), que, desse modo, se fecha em torno de uma área de retenção. O elemento de retenção é preferivelmente agarrado por trás (pelo menos parcialmente) quando o dispositivo de acionamento se fecha de tal modo que a lanceta é levada quando o êmbolo de acionamento é puxado de volta - pelo menos até uma abertura possível do dispositivo de retenção. Além disso, é preferi- do que a geometria do dispositivo de retenção e da região de retenção cor- respondam uma à outra de tal modo que não haja tolerância ou apenas uma ligeira tolerância na direção do movimento de perfuração depois do encaixe por forma e o movimento do êmbolo de acionamento na direção de perfura- ção, bem como na direção oposta seja convertido sem qualquer tolerância em um movimento da lanceta. Isto pode ser obtido se a extensão longitudi- nal da câmara no dispositivo de retenção fechado for idêntica ou apenas desprezivelmente maior do que a extensão longitudinal da região de reten- ção (veja figura 1). Em outra modalidade dessa variante, a extensão longi- tudinal de uma reentrância na região de retenção e elementos de retenção no dispositivo de retenção correspondem de tal modo um ao outro que o transporte na direção de perfuração é possível sem essencialmente nenhu- ma folga (veja figura 2).

Em uma segunda variante do encaixe por forma, o dispositivo de retenção e a região de retenção são essencialmente estáveis em dimensões e a região de retenção está circundada pelo dispositivo de retenção, os per- fis dessas unidades movem-se um para dentro do outro. Como as unidades são de dimensões estáveis, não é possível uma circundação completa e os perfis precisam estar abertos em uma medida tal que possam ser movidos um dentro do outro. Esse movimento de junção (de um componente de pelo menos um caminho) está em ângulo reto à direção de perfuração, resultan- do em uma ligação que também é essencialmente sem nenhuma folga na direção de perfuração (veja figura 4). Finalmente, a ligação também pode ser obtida por um movimento que tem componentes em ângulo reto, bem como paralelamente à direção de perfuração (veja figura 7).

O sistema de acordo com a invenção para coleta de sangue tem uma unidade de acionamento com um êmbolo que move uma lanceta de uma posição de repouso para uma posição de perfuração. Diversos meca- nismos de acionamento são conhecidos da técnica anterior que podem ser usados no setor de dispositivos de coleta de sangue. Particularmente, são usados em grande escala mecanismos de acionamento que obtêm sua energia de uma molda tensionada previamente. No âmbito da presente in- venção, são usados, preferivelmente, unidades de acionamento que possi- bilitam um movimento guiado do êmbolo e da lanceta, como resultado do encaixe por forma. Um movimento guiado significa que a lanceta perfura o corpo por um caminho predeterminado e também é retirado do corpo em um curso de caminho-tempo predeterminado. Em sistemas convencionais da técnica anterior baseados em uma combinação de uma mola e um esbarro, o curso de caminho-tempo é influenciado por numerosos parâmetros, tal como produzir tolerâncias (condições de fricção no sistema, força da mola), bem como a superfície da pele. Constatou-se que um movimento guiado da lanceta, por exemplo, por meio de um bloco de guia tal como descrito no documento EP 565 970 é vantajoso com relação à dor causada pela perfuração. Com relação à unidade de acionamento, pelo presente faz-se referência aos mecanismos de acionamento preferidos dos documentos EP 565 970 e US 4.924.879.

Um aspecto importante da invenção é uma unidade de perfura- ção, que contém pelo menos uma lanceta que pode ser removida da unida- de de acionamento. A unidade de perfuração compreende uma carcaça, na qual a lanceta está disposta em uma posição de repouso. Isto evita que a lanceta cause ferimentos ou seja contaminada antes ou depois do uso. A carcaça pode ser configurada de tal modo que uma única lanceta esteja Io- calizada dentro da mesma ou a carcaça pode ter a forma de um cartucho que contém uma pluralidade de lancetas. Geralmente, as Iancetas em um cartucho estão localizadas em câmaras separadas, para evitar contamina- ção de lancetas não usadas por aquelas que já foram usadas. A carcaça da unidade de perfuração está vantajosamente configurada de tal modo que possa ser ligada à unidade de acionamento. Para esse fim, a unidade de perfuração pode ter, por exemplo, o formato de uma tampa que está monta- da na unidade de acionamento. Essas modalidades estão descritas, por exemplo, nos documentos US 5.314.442, US 4.990.154 e US 5.074.872. Também são possíveis modalidades nas quais a unidade de perfuração está permanente ligada à unidade de acionamento ou é um componente inteiriço da unidade de acionamento. Isso pode ser especialmente vantajoso para sistemas com um cartucho, de modo que toda a unidade pode ser descarta- da, depois que o cartucho tiver sido usado. No caso de uma unidade de perfuração na forma de um cartucho, ela pode ter, por exemplo, câmaras dispostas uma ao lado da outra, nas quais as Iancetas estão localizadas e as câmaras estão posicionadas sucessivamente em relação à unidade de acionamento, de modo que as Iancetas podem ser ligadas ao êmbolo da unidade de acionamento. Um cartucho na forma de um tambor, com câma- ras dispostas paralelamente ao eixo longitudinal do tambor, nas quais as Iancetas estão localizadas, também é particularmente vantajoso. De modo semelhante a um tambor de revólver, um cartucho desse tipo pode ser Iiga- do repetidamente à unidade de acionamento.

Uma outra exigência à unidade de perfuração é que a esterili- dade das Iancetas precisa ser garantida por um longo período de tempo. A unidade de perfuração pode ser esterilizada por irradiação gama, que é fre- qüentemente usada na técnica anterior. A fim de manter as condições esté- reis, a unidade de perfuração pode ser vedada em uma embalagem circun- dante, por exemplo, um saco de polietileno. Em outra modalidade, as aber- turas da unidade de perfuração (para inserir o êmbolo ou para a saída da ponta da agulha) podem ser fechadas por filmes de vedação. Os mesmos podem ser, por exemplo, filmes de vedação desprendíveis, que são removi- dos pelo usuário antes do uso. No entanto, também podem ser usados, vantajosamente, filmes finos que são perfurados antes do uso pelo êmbolo ou pela ponta da agulha, de modo que o usuário não precisa executar me- didas de manuseio adicionais. Esses filmes já podem ser produzidos como parte do processo de produção para a unidade de perfuração, que é, usu- almente, um processo de moldagem por injeção.

Em outra modalidade vantajosa, a ponta da agulha está protegi- da contra contaminação por um elastômero, que é removido antes da perfu- ração ou é perfurado durante o processo de perfuração, a fim de expor a ponta da agulha. Uma proteção desse tipo da agulha contra contaminação está descrita no pedido WO 01/66010, ao qual faz-se referência pelo pre- sente.

Uma ou mais Iancetas com uma agulha estão localizadas dentro da unidade de perfuração. Exceto pelos dispositivos que podem estar pre- sentes na lanceta, que possibilitam uma união com encaixe por forma a um êmbolo, dentro do âmbito da invenção podem ser usadas Iancetas que são conhecidas na técnica anterior. Essa lanceta geralmente tem um corpo prin- cipal feito de matéria sintética, no qual está localizada uma agulha de metal. Porém, também são possíveis Iancetas em um corpo principal separado (tal como agulhas de metal, que têm um alargamento na extremidade traseira, como região de retenção).

Um aspecto importante da invenção é que o êmbolo da unidade de acionamento e a lanceta para executar o processo de perfuração estão ligadas entre si por um encaixe por forma. Nesse respeito, a invenção difere substancialmente da técnica anterior, em que a lanceta e o acionamento estão ligados mecanicamente um ao outro por meio de um ajuste por pres- são (US 5,314,442, US 4,990,154, US 5,074,872), um dispositivo de trava- mento (WO 00/02482), por aperto (US 3,030,959) ou por simples pressão (DE 198 55 465). Um encaixe por forma está caracterizado pelo fato de que ocorre uma união mecânica confiável entre o acionamento e a lanceta, sem ter de aplicar uma pressão substancial na lanceta na direção do movimento de perfuração. Nos dispositivos da técnica anterior, que trabalham com um ajuste por pressão, um elemento de mola (por exemplo, DE 198 55 465) ou um elemento de retenção (por exemplo, WO 00/02482) precisa estar pre- visto na tampa que contém a lanceta e esse elemento está configurado de tal modo que a lanceta não emerge da tampa quando a unidade de perfura- ção é ligada à unidade de acionamento. No entanto, elementos de mola na unidade de perfuração aumentam os custos de produção, o que particular- mente grave, uma vez que a unidade de perfuração é um produto descartá- vel. Além disso, a unidade de acionamento necessita de uma força adicional para superar um elemento de retenção, o que também leva a vibrações da agulha, o que pode ter um efeito negativo sobre a dor da perfuração. Além disso, um movimento guiado, que compreende uma retração da lanceta é problemático em sistemas que utilizam um ajuste por pressão, uma vez que isso pode desprender o ajuste por pressão. Embora o dispositivo de trava- mento descrito no documento WO 00/02482 solucione esse problema, é difícil de ser realizado tecnicamente. Particularmente, é difícil estabelecer um dispositivo de travamento desse tipo em um processo de produção con- tínua, uma vez que mesmo ligeiras variações no material ou nas condições de processo podem resultar em uma perda da função do dispositivo. Outra desvantagem do dispositivo descrito no documento WO 00/02482 é que o travamento ocorre em um âmbito do caminho que serve para perfurar o cor- po. As flutuações de força que ocorrem durante o travamento e as vibrações têm um efeito desfavorável sobre a dor a incisão. Outra desvantagem do dispositivo é que a agulha permanece no corpo depois da incisão e não é retraída ativamente. A agulha só pode ser retraída quando a tampa é remo- vida do mecanismo de acionamento. Em contraste, um encaixe por forma entre o êmbolo de acionamento e a lanceta de acordo com a presente in- venção permite que o êmbolo e a lanceta sejam unidos sem ter de aplicar uma força especial na direção da perfuração e, além disso, o encaixe por forma pode ser vantajosamente utilizado para retrair ativamente a agulha após a incisão. Essa capacidade de controlar ativamente a curva de cami- nho-tempo da agulha por meio da unidade de acionamento permite que a perfuração seja realizada com muito pouca dor.

As curvas de força (F)-caminho(s) são mostradas esquematica- mente na figura 8 para o processo de ligar o acionamento à lanceta para ajuste por pressão (a), travamento (b) e encaixe por forma (c). Pode ser visto que ao usar um ajuste por pressão, a força aumenta substancialmente, até que a lanceta é liberada da posição na qual ela está retida por um ele- mento de retenção ou uma mola. No caso de um dispositivo de travamento, a força aumenta durante o travamento e diminui novamente depois do tra- vamento. No caso de um encaixe por forma, apenas forças muito pequenas são necessárias para mover os elementos de retenção um para o outro.

Outra propriedade do encaixe por forma de acordo com a inven- ção torna-se aparente em comparação com o documento US 3,030,959. Em um aparelho de acordo com essa patente US, agulhas que estão dispostas em um tubo são retidas sucessivamente por um dispositivo de aperto, que é semelhante a um lápis propulsor. Além dos problemas de contaminação causados por agulhas usadas, que não é solucionado por esse aparelho, é óbvio que o posicionamento das agulhas na direção axial (isto é, na direção de perfuração) não está definido. Do mesmo modo como o comprimento da ponta de lápis saliente pode ser livremente escolhido pelo usuário no caso de um lápis propulsor, nesse caso o posicionamento axial da agulha depen- de de ajuste pelo usuário. Em contraste, a lanceta e a unidade de aciona- mento têm áreas de retenção e dispositivos de retenção correspondentes, no caso de um encaixe por forma. A configuração geométrica da área de retenção e do dispositivo de retenção possibilita que o posicionamento axial da lanceta seja definido e, desse modo, possibilita um controle exato da profundidade da perfuração. Desse modo, o uso de um encaixe por forma evita um pico de força na direção axial quando a lanceta e o êmbolo de aci- onamento são unidos um ao outro e também permite um posicionamento axial exato. No caso de um encaixe por forma, uma forma (dispositivo de retenção) circunda a outra forma (área de retenção). Nesse sentido, circun- dar significa um movimento de partes do dispositivo em ângulo reto à dire- ção de perfuração e também, alternativamente, um encaixe por forma en- gatando dois corpos moldados, cujo formato não se altera. Em uma modali- dade preferida, o dispositivo de retenção está aberto e se fecha em torno da área de retenção quando ela é inserida no dispositivo de retenção. Essa circundação pode ocorrer, particularmente, como resultado de um movi- mento longitudinal, no qual o movimento longitudinal é convertido em um movimento de elementos de retenção do dispositivo de retenção com com- ponentes que estão em ângulo reto à direção longitudinal do movimento. Um método com vantagens práticas para obter essa conversão de um mo- vimento longitudinal em um movimento transversal é inserir ou deslizar o dispositivo de retenção por meio do movimento longitudinal em um canal estreitado (por exemplo, em uma luva) (veja figura 1). Nesse sentido, es- treitado não se refere apenas a canais que se estreitam continuamente, mas, em geral, a canais cuja largura interna diminui na direção longitudinal. Nesse sentido, um canal não precisa ser um corpo com uma superfície cir- cunferencial fechada. Se, por exemplo, o dispositivo de retenção tiver dois ganchos opostos, tal como mostrado na figura 1, ele necessita apenas de duas paredes, cuja distância diminui uma em relação à outra.

Uma outra possibilidade é fechar o dispositivo de retenção sol- tando um estado tensionado (veja figura 2), o que pode ser obtido, por exemplo, movendo o dispositivo de retenção em um canal que se alarga.

A presente invenção é explicada adicionalmente por figuras:

Figura 1: vista em corte transversal através de uma unidade de perfuração com um dispositivo de retenção na lanceta.

Figura 2: vista em corte transversal através de uma parte do sistema com um dispositivo de retenção na unidade de acionamento.

Figura 3: vista em corte transversal através do sistema total e etapas operacionais.

Figura 4: parte do sistema com um dispositivo de retenção de dimensões estáveis na unidade de acionamento.

Figura 5: cartucho de unidades de perfuração.

Figura 6: Sistema que consiste em unidade de acionamento e unidade de perfuração.

Figura 7: sistema com um dispositivo de retenção de dimensões estáveis.

Figura 8: Diagrama de força-caminho para diversos tipos de união.

Figura 9: unidade de perfuração com uma proteção estéril.

Figura 10: cartucho em formato de tambor.

A Figura 1 mostra um sistema de coleta de sangue de acordo com uma primeira modalidade da invenção nas fases operacionais I, Il e III.

A figura 1 mostra apenas aspectos parciais do sistema. A figura não mostra a unidade de acionamento para o êmbolo (10) nem a carcaça da unidade de acionamento à qual a unidade de perfuração (20) está ligada. O dispositivo de acionamento descrito no documento EP 0 565 970 é particularmente apropriado como unidade de acionamento para o êmbolo (10).

As fases mostradas na figura 1 mostram como se dá a união de encaixe por forma entre o êmbolo de acionamento (10) e a lanceta (30) e o processo de perfuração em si. Duas vistas em corte transversal ao longo do eixo longitudinal do sistema em planos perpendiculares são mostradas para cada uma das três fases. A vista esquerda da fase 1 mostra que a lanceta (30) está disposta dentro de uma luva (40). A lanceta (30) mostrada tem um corpo principal produzido de matéria sintética e uma agulha (31) feita de aço, que é moldada por injeção no mesmo. A extremidade da lanceta afas- tada da ponta da agulha tem um dispositivo de retenção, que compreende elementos de retenção na forma de dois ganchos (32a, 32b). Quando o êm- bolo (10) é inserido na lanceta, uma região alargada na extremidade anteri- or do êmbolo, que serve como área de retenção (11) passa entre os gan- chos (32a, 32b) e finalmente atinge a extremidade posterior da agulha (fase II). Também é possível deixar que o êmbolo atinja o corpo principal da lan- ceta, em vez da extremidade posterior da agulha. Porém, um contato direto com a agulha é vantajoso, uma vez que o comprimento da agulha pode ser controlado muito precisamente no processo de produção e, por conseguinte, é possível um controle preciso da profundidade da perfuração. À medida que o êmbolo penetra adicionalmente, ele empurra a lanceta dentro da luva (40) em direção à abertura de saída (41), de modo que, finalmente, a ponta da agulha se salienta além da abertura de saída e perfura um tecido situado abaixo. A transição da fase Il para a fase Ill mostra que os dispositivos de retenção (32a, 32b) na lanceta fecham-se em torno da área de retenção (11) do êmbolo, assim que a lanceta é deslocada dentro da luva (40). O dis- positivo de retenção na lanceta prende-se em torno do elemento de reten- ção do êmbolo de tal modo que é formada uma união de encaixe por forma, que não só permite um movimento para a frente da lanceta a fim de realizar uma incisão, mas também uma retração ativa da lanceta, controlada pela unidade de acionamento, que é essencialmente sem folga. Isto é garantido, por um lado, pelo fato de que a extremidade da área de retenção está apoi- ada na extremidade da agulha e pelos ganchos (32a, 32b), que se prendem atrás da extremidade posterior da área de retenção. O comprimento da área de retenção e a extensão longitudinal da câmara no dispositivo de retenção fechado estão configurados para corresponder um ao outro de tal modo que a lanceta pode ser acionada na direção de perfuração sem folga. A disposi- ção da lanceta ou do dispositivo de retenção em uma luva que se estreita permite um movimento longitudinal da lanceta na direção de perfuração para ser convertido em um movimento transversal dos elementos do dispo- sitivo de retenção, que possibilita um encaixe por forma da área de retenção do acionamento. As figuras mostram que a luva (40) tem uma região central (40b) que se estreita em comparação com a região superior (40a). Em con- seqüência desse estreitamento, os ganchos (32a, 32b) da lanceta são impe- lidos um para o outro quando a lanceta é movida na luva na direção do eixo longitudinal, de modo que a área de retenção (11) é circundada. Mostrou-se que é particularmente vantajoso configurar a unidade de perfuração (20) de tal modo que a lanceta seja retida dentro da luva quando ela não estiver sendo acionada pelo êmbolo. Isto garante que a agulha esteja localizada dentro da luva (40) quando ela não estiver acionada e, desse modo, não há ferimento ou contaminação causada por uma ponta de agulha saliente. A lanceta é eficazmente impedida de deslizar através da luva em direção à abertura de saída (41) pelo fato de que os ganchos (32a, 32b) têm um res- salto que se apoia em uma borda na região central (40b). A inclinação des- sas bordas e a flexibilidade dos ganchos podem ser adaptadas uma à outra de tal modo que a inserção na região estreitada pode ocorrer com uma força pequena, mas, por outro lado, é eficazmente evitado um deslizamento não intencional através da mesma. A fim de evitar que a lanceta deslize para fora da luva na direção oposta à direção de perfuração, a modalidade mos- trada prevê uma parte alargada (40c) na extremidade inferior da luva e uma parte alargada (30a) correspondente na extremidade inferior do corpo prin- cipal de lanceta.

Tal como mostrado na figura III, a ponta da agulha ainda está dentro da luva (40) quando a área de retenção (11) atinge a extremidade da agulha. Isto é vantajoso, uma vez que o choque causado pelo impacto não tem influência no processo de perfuração no tecido, que, desse modo, evita dor de incisão causada por essa vibração. De acordo com a invenção é preferido que o sistema seja confi- gurado de tal modo que depois que as fases I, Il e Ill são completadas, o êmbolo (10) é retraído na direção inversa, de modo que o êmbolo é des- prendido da lanceta e a lanceta está novamente localizada inteiramente dentro da luva. Existem duas variantes principais para ligar o êmbolo à lan- ceta. Em uma primeira variante, a carcaça, a unidade de acionamento e a unidade de perfuração são adaptadas de tal modo uma à outra que o êm- bolo, no estado inicial, está localizado completamente fora da unidade de perfuração (20) (tal como mostrado para a fase I). Uma desvantagem dessa modalidade é que o êmbolo tem de percorrer um caminho relativamente longo a fim de executar o processo de perfuração. Porém, uma vantagem é que o êmbolo está localizado completamente fora da luva, de modo que é possível um movimento transversal. Conseqüentemente, a primeira variante pode ser usada vantajosamente para sistemas com um cartucho de lanceta, na qual diversas luvas são movidas sucessivamente sob o êmbolo. Em uma segunda variante, a ligação da unidade de perfuração à unidade de acio- namento já resulta em um posicionamento de acordo com a fase Il ou até mesmo em direção à fase III. Nessa modalidade, o caminho que o êmbolo tem de percorrer pode ser mantido muito pequeno, o que é tecnicamente vantajoso para a construção.

A figura 2 mostra uma segunda modalidade da invenção, na qual a lanceta (130) tem uma área de retenção (131) e a unidade de acio- namento tem um dispositivo de retenção (132a, 132b). A figura 2 também mostra a área do sistema que é usada para reter a lanceta, mas não mostra a unidade de acionamento. Em relação a essa modalidade, também é van- tajoso usar uma unidade de acionamento que move o êmbolo (110) de modo dirigido. A extremidade anterior do êmbolo sustenta um dispositivo de reten- ção, que compreende elementos de retenção na forma de dois ganchos (132a, 132b), que estão unidos um ao outro por uma ponte (133) flexível (ou uma junta). A disposição forma um elemento de mola. Na fase I esses gan- chos estão afastados, uma vez que suas extremidades traseiras são manti- das unidas por uma luva (140). Quando a lanceta (130) é inserida, a luva é simultaneamente empurrada contra uma mola (141), que solta as extremi- dades posteriores dos ganchos e as extremidades anteriores dos ganchos próximo em torno da área de retenção (131) da lanceta em um modo de en- caixe por forma. A área de retenção da lanceta tem uma reentrância (de- pressões), na qual se engatam os ganchos do dispositivo de retenção. A extensão longitudinal (na direção de perfuração) das extremidades de en- gate do dispositivo de retenção e a extensão longitudinal das reentrâncias são essencialmente idênticas, de modo que essa disposição pode ser usada para realizar um movimento de perfuração guiado, essencialmente livre de folga. Também nessa modalidade, um movimento longitudinal do dispositivo de retenção é convertido em um movimento transversal dos elementos de retenção.

A figura 3 mostra um sistema de acordo com a invenção basea- do no princípio de união por encaixe por forma da figura 2. A unidade de acionamento (100) está baseada no instrumento Softclix® que está descrito no documento EP B 0 565 970. Esse documento mostra, em particular, como o movimento rotativo da luva (171), mediado pela mola de aciona- mento (170), é convertido em um movimento de translação do embolo (110). O tensionamento da mola de acionamento por compressão do botão de pressão (172) e uma transmissão mecânica apropriada para o mesmo são descritos no Pedido de Patente Europeu, com o número de depósito EP 0 010 2503.0. A extremidade anterior da unidade de acionamento tem um dis- positivo de retenção, que compreende dois elementos de retenção, nesse caso específico, os ganchos (132a, 132b). Tal como já explicado para a fi- gura 2, os ganchos estão unidos um ao outro na região central por meio de uma ponte (133) flexível ou uma junta. No lado do gancho afastado da ponte (133), o dispositivo de retenção está retido por uma luva (140), de tal modo que os ganchos estão abertos. A luva (140) é mantida em posição por meio de uma mola (141) localizada no dispositivo de acionamento. A figura 3 I também mostra uma unidade de perfuração, em que uma lanceta (130) está disposta em uma tampa (121). A extremidade posterior da lanceta tem uma área de retenção (131), que é agarrada pelo dispositivo de retenção (132a, 132b). O corpo externo da lanceta tem uma região estreita no lado frontal e um flange (122) situado entre essa região estreita e a área de retenção (131). A ponta da lanceta está protegida contra contaminação e influências mecânicas por um corpo de matéria sintética (123) torcível. O interior da tampa (121) tem uma passagem para a região estreita da lanceta e uma re- gião com uma secção transversal aumentada, que é apropriada para rece- ber o flange (122). Uma conta (124) está localizada dentro desse canal alargado da tampa, que impede o flange de deslizar através do canal alar- gado. A tampa também tem uma luva (125), que serve para deslizar para trás a luva (140) da unidade de acionamento quando a unidade de perfura- ção é colocada sobre a unidade de acionamento. Esse processo é ilustrado pelas duas figuras 31 e 3 II. Quando a luva (140) é empurrada para fora pela luva (125), o dispositivo de retenção é solto, de modo que ele pode circun- dar a área de retenção da lanceta, tal como mostrado na figura 3 II. O sis- tema está agora preparado para uso por compressão do botão (172) e tor- ção da parte de proteção (123) da lanceta. Um processo de perfuração é então realizado com o dispositivo mostrado na figura 3II, colocando a ex- tremidade anterior da tampa (120) sobre uma parte de um tecido e a unida- de de acionamento é ativada acionando um mecanismo de disparo. Depois de completado o processo de perfuração, a tampa é puxada da unidade de acionamento na direção do eixo longitudinal, que retrai o flange (122) para trás da conta (124), de modo que a ponta de agulha contaminada não pode mais emergir da tampa. No estágio mostrado na figura 3 III, a unidade de perfuração pode ser descartada ou ser usada para outros processos de co- leta de amostras, depois da ligação à unidade de acionamento.

A figura 4 mostra uma terceira modalidade da invenção, na qual o encaixe por forma entre a lanceta e o acionamento é obtida por uma união de encaixe por forma de áreas de retenção e dispositivos de retenção geo- metricamente correspondentes. A figura 4A mostra uma unidade de perfura- ção (220) que tem uma luva (240), na qual está localizada uma agulha (231) de metal. A luva (240) tem uma parede transversal (250) fina que retém a agulha de metal em relação à luva. Essa parede transversal é preferível- mente moldada ao mesmo tempo em que a agulha é moldada na matéria sintética. Devido à espessura relativamente pequena dessa parede, a liga- ção mecânica entre a luva e a agulha pode ser liberada durante o processo de perfuração, de modo que a agulha desliza para além da parede (250). A abertura de saída da luva está fechada com um filme (260) fino, que é perfu- rado durante o processo de perfuração. A extremidade superior da agulha (231) contém uma área de retenção (232) moldada por injeção. Para estabi- lização mecânica, a agulha tem um adelgaçamento em torno do qual a área de retenção (232) é moldada por injeção, para evitar um deslizamento axial. A agulha também pode ser retida na luva asperizando a superfície externa da agulha ou por meio de um alargamento ou curvatura na agulha na área da luva. O êmbolo de acionamento (210) dessa modalidade tem um disposi- tivo de retenção (211) em sua extremidade inferior, que circunda a área de retenção (232) em um modo de encaixe por forma. O lado do dispositivo de retenção (211) está aberto, de modo que o êmbolo é deslocado paralela- mente à agulha, e contém o dispositivo de retenção (211), pode ser movido para o nível da área de retenção (232) e pode ser engrenado com a área de retenção da agulha movendo-o em ângulo reto ao eixo da agulha ou para a direção de perfuração. Depois do encaixe por forma obtido desse modo, a agulha pode ser impelida pelo êmbolo (210) na direção de perfuração e também ser ativamente retraída. No exemplo mostrado, a área de retenção da lanceta tem uma reentrância (depressão), na qual uma parte saliente do dispositivo de retenção se engrena durante a ligação, de modo que os dois elementos estão ligados um ao outro essencialmente sem qualquer folga na direção de perfuração.

Um cartucho é mostrado na figura 4B, que está composto de unidades de perfuração (220) de acordo com a figura 4A. Com referência ao sistema coordenado mostrado, o êmbolo de acionamento (210) pode engre- nar-se com a área de retenção da lanceta ou o encaixe por forma pode ser novamente solto por movimento na direção Y (perpendicular ao plano do desenho). Quando o encaixe por forma é solto, o êmbolo de acionamento pode ser movido na direção X (direita/esquerda) para o nível de outra Ian- ceta e, por sua vez, engrenar-se com essa lanceta por movimento na dire- ção Y, de modo que as Iancetas de um cartucho podem ser processadas sucessivamente. Depois do encaixe por forma, as agulhas podem ser movi- das ativamente, tanto em uma direção positiva como em uma direção nega- tiva Z (para cima/para baixo).

Como alternativa à união de acordo com a figura 4B, que requer um movimento do êmbolo de acionamento na direção X e na direção Y, um movimento de união também pode ser realizado por um movimento apenas na direção X. Para esse fim, o êmbolo de acionamento, por exemplo, tem dois ganchos opostos entre os quais está prevista uma passagem para a área de retenção da lanceta. Pelo movimento na direção X, o êmbolo pode agora ser movido de lanceta para lanceta, a fim de realizar um processo de perfuração na direção Z. Se o êmbolo de acionamento estiver ao nível de uma lanceta na direção X, o dispositivo de retenção do êmbolo circunda a área de retenção da lanceta em um modo de encaixe por forma e a lanceta pode ser movida pelo êmbolo na direção Z de maneira guiada; em conse- qüência, o êmbolo realiza um movimento de perfuração e também retrai ati- vamente a lanceta.

A figura 5 mostra um sistema automático que contém unidades de perfuração de acordo com a figura 1. A vista de cima (figura 5B) mostra como as unidades de perfuração (20, 20' etc.) estão fixadas uma ao lado da outra sobre uma correia transportadora. A correia transportadora (301) move-se em torno de dois rolos (302, 303) distanciados um do outro. Um dos rolos é acionado por um motor, de modo que as unidades de perfuração são movidas sucessivamente através de uma posição de união (305). Tal como mostrado na figura 4a, nessa posição é possível uma união de encai- xe por forma de um êmbolo de acionamento (10) a uma unidade de perfura- ção (20) localizada na posição de perfuração (305).

A figura 6 mostra uma unidade de acionamento à qual a unidade de perfuração semelhante à modalidade mostrada na figura 1 está ligada. O sistema de acionamento mostrado corresponde ao Pedido de Patente Euro- peu, número de depósito 00102503.0. Nesse sistema de acionamento, uma luva (414) é girada axialmente comprimindo um botão de pressão (420) contra a tensão de uma mola (418), de modo que uma segunda mola (415) é tensionada. A luva (414) está travada em uma posição final, de modo que a segunda mola (415) permanece tensionada. Quando o usuário solta o dis- positivo de travamento, a mola (415) relaxa e a luva (414) é girada na dire- ção oposta à do processo de tensionamento. Uma ranhura está localizada na luva (414), que atua como um bloco de guia para o cilindro (408) propul- sor, que tem um pino ou dispositivo similar, que se engata na ranhura. Con- seqüentemente, a rotação da luva (414) é convertida em uma translação do cilindro propulsor. O cilindro propulsor transfere seu movimento de avanço para o êmbolo de acionamento (480), que tem uma área de retenção em sua extremidade anterior.

A unidade de acionamento tem uma área de retenção (450) so- bre a qual pode ser montada ou parafusada uma unidade de perfuração. A unidade de perfuração compreende uma tampa (470) que tem uma superfí- cie para ser comprimida sobre a superfície da pele. A tampa contém uma luva (471) que tem uma lanceta (472), que tem dispositivos de retenção na extremidade afastada da ponta da agulha. O dispositivo de retenção da lan- ceta corresponde aos dispositivos de retenção (32a, 32b) da figura 1. A figu- ra 5 também mostra que já é obtida uma união de encaixe por forma da lan- ceta e do êmbolo de acionamento fixando a tampa (470) no dispositivo de acionamento.

A figura 7 mostra um sistema para coletar fluidos corporais, que tem muitas semelhanças com o sistema mostrado na figura 3. É feita refe- rência especial à descrição do acionamento e mecanismo de tensionamento para a figura 3 e a figura 6. O sistema de acordo com a figura 7 tem uma unidade de perfuração (120') com uma tampa (1211) e uma lanceta (1301).

Há uma passagem axial na tampa (121') através da qual o corpo de lanceta pode passar durante o processo de perfuração. A passagem e o corpo de lanceta preferivelmente correspondem um ao outro de tal modo que a lan- ceta seja guiada axialmente durante o processo de perfuração, com apenas uma ligeira folga na direção transversal. A tampa tem uma rosca (126) em sua extremidade posterior que pode ser parafusada sobre uma rosca (127) correspondente da unidade de acionamento (100'). A extremidade da lan- ceta oposta à ponta da agulha tem um ou mais (no caso mostrado, dois) pinos (131'), que fazem um encaixe por forma com o dispositivo de retenção (1321) quando a tampa é colocada ou parafusada sobre a unidade de acio- namento. Para esse fim, o dispositivo de retenção tem uma reentrância ou ranhura, que tem um elemento axial (134a) e um elemento (134b) disposto em ângulo reto ao mesmo. Quando a tampa é colocada na unidade de acio- namento, os pinos (131') chegam à parte axial da ranhura (134) e movem-se através dessa ranhura ao nível da parte transversal da ranhura. Quando a tampa (1201) é parafusada sobre a unidade de acionamento (1001), o pino (1311) move-se da extremidade da parte axial para a parte transversal da ranhura, até a extremidade oposta. Tal como mostrado na figura 711, a lan- ceta é retida axialmente pelo dispositivo de retenção (132') por meio do pino, de modo que um movimento de perfuração guiado pode ser executado com a lanceta. Devido à posição dos pinos na parte transversal das ranhu- ras, a lanceta pode ser movida de modo que a ponta da agulha emerge e também é retraída. Tal como mostrado na figura 7, a união de encaixe por forma entre a lanceta e o dispositivo de retenção é obtida sem calço ou tra- va. O princípio de união mostrado na figura 7, da lanceta e do êmbolo de acionamento, naturalmente também pode ser obtido de maneira inversa, isto é, com um dispositivo de retenção correspondente da lanceta e uma área de retenção no êmbolo ou acionamento.

A figura 9 mostra um outro desenvolvimento do sistema da figu- ra 1. O êmbolo de acionamento (10') tem uma área de retenção (11'), que tem uma superfície circunferencial oblíqua em seu lado superior, que se en- caixa entre as superfícies oblíquas dos ganchos (32a', 32b') durante o pro- cesso de perfuração. A extremidade do êmbolo de acionamento apóia-se sobre a extremidade da agulha, enquanto a compressão dos ganchos (32a', 32b') flexíveis um no outro faz com que as superfícies oblíquas no lado in- terno dos ganchos sejam comprimidas contra superfícies oblíquas no lado superior da área de retenção, de modo que a área de retenção é comprimi- da sobre a extremidade da agulha, desse modo formando uma ligação sem folga da área de retenção e da lanceta na direção de perfuração. Esse en- caixe resulta em um engate muito preciso entre a lanceta e o êmbolo de acionamento, que compensa tolerâncias (de fabricação) e, desse modo, elimina folga durante o movimento de perfuração e de retorno.

O dispositivo de retenção na forma de ganchos (32a1, 32b') tam- bém está configurado de tal modo que as extremidades livres dos ganchos se prendem em reentrâncias na luva (40'). Isto evita que a lanceta (30') des- lize acidentalmente para fora da luva (40'). Tal como mostrado pela transi- ção da figura 9A para a figura 9B, as extremidades livres dos ganchos inici- almente são desprendidas das reentrâncias no início do processo de perfu- ração e os ganchos são comprimidos um contra o outro durante a inserção em luvas estreitadas, de modo que eles circundam a área de retenção do êmbolo de acionamento.

A figura 9 também mostra que a ponta da agulha (31') está dis- posta em um material (35). Esse material (35) é, preferivelmente, um elas- tômero, que circunda hermeticamente a ponta da agulha, para evitar efi- cazmente a contaminação da ponta da agulha. Elastômeros apropriados são copolímeros de estireno oligobloco, poliolefinas termoplásticas, poliuretanos termoplásticos, copoliésteres termoplásticos e copoliamidas termoplásticas. Pelo presente faz-se referência ao pedido internacional WO 01/66010 com relação a outros detalhes desse procedimento para evitar contaminação da ponta da lanceta. Na posição inicial da figura A, antes da perfuração, a ponta da agulha está localizada no elastômero, que é perfurado pela agulha quando uma perfuração é realizada, tal como mostrado na figura B. Para esse fim, o lado inferior da luva (40') tem uma placa (36) com uma abertura central. A placa evita que o elastômero saia pela abertura, de modo que o elastômero é perfurado quando a agulha passa através da abertura central. Quando a lanceta é retraída, o elastômero permanece na agulha e a ponta de agulha é exposta agora (veja figura C).

A figura 10 mostra um corte transversal (figura A) e uma vista em perspectiva (figura B) de um cartucho cilíndrico baseado em Iancetas de acordo com a figura 1 e a figura 9. Esse cartucho permite que novas lance- tas sejam ligadas ao acionamento de maneira simples. Para esse fim, o êm- bolo de acionamento pode, por exemplo, ser fixado em relação a um dispo- sitivo auxiliar de perfuração e o cartucho em forma de tambor mostrado na figura 10 é girado tal como um tambor de revólver, de modo que lancetas não usadas são movidas em posição para ligação ao êmbolo de acionamento.

Claims (15)

1. Sistema para coletar fluido corporal que compreende: uma unidade de acionamento (100, 100'), com um embolo (10, -110), que é movido de uma posição de repouso para uma posição de perfu- ração, a fim de executar um processo de perfuração e uma unidade de perfuração (20, 120, 120'), que contém uma lanceta (30, 130, 130') com uma agulha, que na posição de repouso do êm- bolo está disposta dentro da unidade de perfuração e é deslocada pelo em- bolo quando o mesmo se move para a posição de perfuração, de tal modo que a agulha emerge pelo menos parcialmente através de uma abertura de saída (41, 41') na unidade de perfuração, o êmbolo e a lanceta estão unidos um ao outro por um encaixe por forma, a fim de executar um processo de perfuração, e o encaixe por forma sendo feito por meio de um dispositivo de retenção (132a, 132b/32a, 32b) do êmbolo ou da lanceta confinando uma área de retenção (11, 131) do êmbolo ou da lanceta, e o dispositivo de retenção da lanceta ou do êmbolo tendo pelo menos um elemento móvel (32a, 32b/132a, 132b), caracterizado pelo fato de que o pelo menos um elemento móvel está em uma posição aberta quando a lanceta e o êmbolo não estão acoplados entre eles, e como resul- tado de um movimento longitudinal da lanceta o pelo menos um elemento móvel executa um movimento transversal à direção de perfuração de forma que o pelo menos um elemento móvel confina a área de retenção para fazer uma união por forma entre o êmbolo e a lanceta.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a unidade de perfuração contém uma luva (40) na qual a lanceta está localizada de modo móvel.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a luva possui um canal no qual a lanceta é movida e o canal possui um estreitamento por meio do qual o pelo menos um elemento móvel é movido transversalmente para essa direção quando a lanceta é movida em direção à posição de perfuração.

4. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a -3, caracterizado pelo fato de que a unidade de perfuração está fixada de modo desprendível na unidade de acionamento.

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o embolo está ligado à lanceta em modo de encaixe por forma quando a tampa é fixada na unidade de acionamento.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 4 ou 5, caracterizado pelo fato de que o êmbolo e a lanceta são desprendidos quando a unidade de perfuração é removida da unidade de acionamento.

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de retenção tem pelo menos dois elementos flexí- veis que se movem um em direção ao outro quando o êmbolo é acoplado à lanceta.

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que tem um dispositivo para ajustar a extensão até a qual a agulha emerge da tampa.

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que tem um cartucho que contém uma pluralidade de lancetas, que podem ser sucessivamente acopladas ao êmbolo da unidade de acionamento.

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pe- lo fato de que o dispositivo de retenção tem dois ou mais elementos de re- tenção (132a, 132b), que se fecham quando a unidade de perfuração é co- locada na unidade de acionamento, de modo que os elementos de retenção retêm a área de retenção da lanceta.

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que os elementos de retenção estão ligados por um elemento de mola, que move os elementos de retenção um em direção ao outro.

12. Sistema, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que os elementos de retenção podem ser tensionados por um elemento de tensionamento contra a força dos elementos de mola, de modo que eles sejam abertos e a unidade de perfuração na unidade de aciona- mento solta o elemento de tensionamento, de modo que os elementos de retenção movem-se um em direção ao outro.

13. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pe- lo fato de que um dispositivo de retenção é localizado na lanceta ou no êm- bolo de direção que tem pelo menos uma ranhura (134a) na direção axial da lanceta que é aberta em uma extremidade para poder haver a inserção de um ou mais pinos na lanceta ou no êmbolo de direção e a outra extremidade da ranhura (134b) se une a uma ranhura transversalmente à direção axial.

14. Unidade de perfuração (20) para acoplamento em uma uni- dade de acionamento, caracterizada pelo fato de que compreende: uma lanceta (30) com uma agulha e um dispositivo de retenção com elementos de retenção (32a, 32b), para fazer uma união de encaixe por forma com um êmbolo da unidade de acionamento, em que o dispositivo de retenção primeiramente é aberto e o êmbolo pode se conectar com o dispo- sitivo de retenção quando a lanceta é propulsionada quando os elementos de retenção são movidos transversalmente à direção longitudinal, devido a um movimento longitudinal da lanceta, permitindo desse modo à unidade de perfuração e ao êmbolo se acoplarem por modo de encaixe por forma.

15. Unidade de perfuração, de acordo com a reivindicação 14, com a luva (40) na qual a lanceta é disposta caracterizada pelo fato de que a luva possui um estreitamento por meio do qual o dispositivo de retenção é pelo menos parcialmente fechado quando a lanceta é inserida na luva.